附件 99.1

GH Research提供業務更新並重點介紹即將到來的關鍵里程碑

-在TRD(GH001-TRD-201)的GH001第二階段試驗收到初步批准,預計在2023年第一季度開始試驗

-用於GH001的專有氣霧劑輸送裝置的開發取得進展,IND預計在2023年第三季度提交該裝置

-GH002在健康志願者(GH002-HV-105)中的第一階段試驗啟動,預計該試驗將於2023年第四季度完成

-新的專利申請,將專利組合擴大到11個家族

-美布替寧被世界衞生組織選為5-MeO-DMT的國際非專利名稱

都柏林,愛爾蘭,2023年1月9日-GH Research PLC(納斯達克:GHRS),一家致力於改變精神和神經疾病治療方法的臨牀階段生物製藥公司,今天提供了其業務的最新情況,並強調了即將到來的關鍵里程碑。

GH001用於治療三叉神經痛

GH001是我們專有的可吸入美布福寧(5-MEO-DMT)候選產品。我們最近獲得了計劃中的多中心、隨機、安慰劑對照的GH001治療難治性抑鬱症(TRD)的2b期試驗的初步監管和倫理批准(GH001-TRD-201)。我們預計 這項試驗將於2023年第一季度在幾個歐洲國家啟動。試驗設計細節在我們更新的 公司演示文稿中介紹,該演示文稿可在我們網站的投資者部分獲得。

GH001專有氣霧劑輸送裝置

2021年,我們開始為GH001開發專有的氣霧劑輸送設備,用於我們的關鍵臨牀試驗計劃和商業用途。根據最近的開發進展, 我們現在預計將在2023年第三季度提交GH001的IND,與該專有設備一起交付。IND開放研究 將是在健康志願者(GH001-HV-106)中進行的第一階段臨牀藥理學試驗,旨在支持與我們目前在臨牀試驗中使用的第三方設備生成的臨牀數據的橋接。由於我們專有的氣霧劑輸送設備的進展,我們不再計劃使用此第三方設備提交IND。

GH002

GH002是我們的美布替寧(5-MeO-DMT)候選產品 ,通過專有的注射方法配製用於給藥。之前宣佈的GH002在健康志願者(GH002-HV-105)中的隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量範圍臨牀藥理學試驗最近已經啟動。我們預計在2023年第四季度完成此試驗。

知識產權

我們最近提交了一項與設備相關的新專利申請,將我們的專利組合擴大到11個專利系列,涉及美布替寧(5-MeO-DMT)在治療方面的各個方面,包括但不限於通過吸入或經鼻、口腔、舌下、靜脈、肌肉或皮下給藥時使用美布替寧(5-MeO-DMT)治療各種疾病。

其他更新

我們很高興地宣佈,世界衞生組織(WHO)國際藥典和藥物製劑專家諮詢小組選擇美布福寧作為5-MEO-DMT的國際非專利名稱(INN)。從這一點開始,我們將在我們的交流中引入美布福寧這一術語。

關於GH Research PLC

GH Research PLC是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於改變精神和神經疾病的治療方法。GH Research PLC最初的重點是開發其用於治療難治性抑鬱症(TRD)患者的新型專利美布福汀(5-MeO-DMT)療法。

GH Research PLC向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 20-F年度報告可在www.ghres.com上查閲,股東可應要求免費獲得硬拷貝。

關於GH001

我們的主要候選產品GH001是通過專有吸入方法為美布福汀(5-MeO-DMT)給藥而配製的。有了GH001,我們已經完成了兩個健康志願者的1期臨牀試驗和1/2期治療難治性抑鬱症(TRD)患者的臨牀試驗。根據觀察到的臨牀活動,在試驗的第二階段,我們的GH001單日個體化給藥方案使87.5%的TRD患者超快速緩解,我們相信GH001有可能改變目前TRD的治療方式。在整個GH001計劃中,沒有報告任何嚴重的不良反應,在所調查的單次劑量水平和個性化給藥方案中,GH001耐受性良好。GH001預計將於2023年第一季度進入TRD的2b期臨牀開發。

關於GH002和GH003

GH002是我們的Mebufotenin (5-MeO-DMT)候選產品,通過專有的注射方法配製用於給藥。GH002目前處於臨牀1期開發階段。GH003是我們的美布替寧(5-MEO-DMT)候選產品,通過專有的鼻腔給藥方法配製而成。GH003目前處於臨牀前開發階段。

前瞻性陳述

本新聞稿包含 屬於或可能被視為前瞻性陳述的陳述。除有關歷史事實的陳述外,本新聞稿中包含的所有陳述,包括有關我們未來的運營和財務狀況、我們的現金跑道、業務 戰略、候選產品、研究流水線、正在進行和當前計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、監管 提交和批准、研發成本、成功的時間和可能性,以及 管理層對未來運營的計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。前瞻性聲明出現在本新聞稿的多個位置,包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前期望的聲明。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。 此類陳述會受到風險和不確定性的影響,由於各種因素,包括但不限於我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的因素,實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果大不相同。不能保證將來會取得這樣的結果。本文檔中包含的此類前瞻性 陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日的情況。除非適用法律要求,否則我們明確不承擔任何義務或 承諾更新本新聞稿中包含的這些前瞻性聲明,以反映我們預期的任何變化或此類聲明所基於的事件、條件或環境的任何變化。對於任何此類前瞻性陳述的準確性,我們不作任何陳述或保證(明示或暗示)。

投資者關係:

朱莉·瑞安

GH Research PLC

郵箱:Investors@ghres.com