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AFFIMED N.V.

2023年1月9日，Affimed N.V.(納斯達克股票代碼：AFMD)(英文名：Affimed，or the Company)發佈了一份題為《確認的公司進展報告並提供AFM13的監管更新》的新聞稿，宣佈美國食品和藥物管理局已向該公司發出書面迴應，要求AFM13和Artiva BioTreateutics，Inc.AB-101聯合應用聯合療法治療復發/難治性霍奇金淋巴瘤和評估聯合治療r/rCD30陽性外周T細胞淋巴瘤的探索性手臂。根據書面答覆，Affimed仍將在2023年上半年提交IND，並在FDA批准IND的情況下，在2023年啟動臨牀研究。

新聞稿還提供了有關Affimed的其他臨牀階段計劃的最新情況：

AFM24-101：Affimed繼續招募患者參加AFM24單一療法研究的擴展階段，推薦的第二階段劑量。擴大隊列包括腎細胞癌(透明細胞)、非小細胞肺癌(EGFR突變)和結直腸癌患者。

AFM24-102：在AFM24和AFM24的1/2a階段聯合研究的480毫克劑量遞增隊列中完成登記。抗PD-L1抗體檢查點抑制劑atezolizumab (Tecentriq^®)在晚期表達表皮生長因子受體的實體瘤患者中。AFM24-102包括非小細胞肺癌(EGFR野生型)、胃和胃食道交界部腺癌以及胰腺/肝細胞/膽道癌。到目前為止，在劑量遞增過程中還沒有觀察到劑量限制性毒性(DLT)。

在2022年11月的癌症免疫治療學會年會上公佈的第一階段劑量遞增研究的第一組(4名患者，劑量為160 mg)的數據顯示，在兩名患者中觀察到了臨牀活動。一名患有胃癌和皮膚轉移的患者，在接受了包括PD-1抑制劑在內的四種治療方案後，病情迅速好轉，取得了部分緩解。另一名患有胰腺癌的患者在四個月後病情穩定。參加研究的患者被要求在標準護理治療中取得進展或復發。

AFM24-103：在AFM24與SNK01的1/2a期聯合研究中，NKGen Biotech的體外擴增和激活的自體NK細胞療法已經完成，每週480 mg AFM24的劑量隊列已經完成，到目前為止還沒有觀察到DLT。

AFM28(CD123/CD16A)：2022年12月，法國和西班牙的臨牀試驗申請獲得批准。

本新聞稿的副本作為附件99.1附於本文件，且不應被視為已提交或以引用方式併入1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)下的任何其他申請文件，除非在此類申請文件中特別引用了明確規定。

前瞻性陳述

本報告包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，通常使用以下術語來表示：預期、相信、可能、估計、期望、目標、打算、期望、可能、可能、計劃、計劃、可能、預測、項目、應該、將及類似表述。前瞻性陳述出現在本報告的多個地方，包括有關公司的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，涉及AFM13、AFM24、AFM28和公司其他候選產品的潛力、其巖石的價值等。^®平臺，其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗，其產品與其他療法的合作和開發，其為其候選產品提交監管申請和獲得並保持監管批准的時間和能力，其知識產權地位，其合作活動，其開發商業功能的能力，臨牀試驗數據，其運營結果，現金需求，財務狀況，流動性，前景，未來交易，增長和戰略，其經營的行業，可能影響行業或公司的趨勢，



	AFFIMED N.V.

日期：2023年1月9日	發信人：	/s/阿迪·霍斯
	姓名：阿迪·霍斯
	頭銜：首席執行官

	發信人：	/s/安格斯·史密斯
	姓名：安格斯·史密斯
	職位：首席財務官


展品		展品説明

99.1		Apimed N.V.日期為2023年1月9日的新聞稿。