依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-266136

招股章程補編第10號

(截至2022年9月21日的招股説明書)

LOGOLOGOLOGO

最多10,916,647股可在行使認股權證時發行的普通股

出售證券持有人提供的最多219,616,200股普通股

最多4,666,667份認股權證以購買保薦人提供的普通股

本招股説明書補充了日期為2022年9月21日的招股説明書(招股説明書),招股説明書是我們在F-1表格(第333-266136號)上註冊聲明的一部分。現提交本招股説明書附錄,以使用我們於2023年1月6日提交給美國證券交易委員會的6-K表格報告(美國證券交易委員會報告)中包含的信息來更新和補充招股説明書中的信息。因此,我們已將該報告附在本 招股説明書附錄中。

招股説明書及本招股説明書補充資料涉及吾等發行10,916,647股普通股,包括(I) 6,249,980股本公司普通股,面值為0.01美元,可於行使認股權證時發行,以以11.50美元的行使價購買普通股(公開認股權證),該等普通股最初 於橡樹收購有限公司II(以下簡稱OACB)的首次公開發售中發行,每股單位價格為10.00美元,每個單位包括一股OACB A類普通股(定義見招股説明書)及四分之一的公共認股權證,及(Ii)4,666,667股普通股,可於行使向橡樹收購控股II(保薦人)及其受讓人發行的認股權證後發行,以11.50美元的行使價購買普通股(私募配售認股權證)。我們將公開認股權證和私募認股權證一起稱為認股權證。

招股章程及本招股説明書補充資料亦涉及招股章程所指名的出售證券持有人(統稱為出售證券持有人)或其許可受讓人不時以每股10.00美元的認購價認購最多(I)17,493,000股由出售證券持有人認購的17,493,000股普通股(定義見招股章程),(Ii)向保薦人發行6,250,000股普通股,以換取華僑銀行的B類普通股,面值0.0001美元(由保薦人以25,000美元或每股約0.004美元購買),與企業合併(定義見招股説明書)有關;(Iii)4,666,667股可根據私募認股權證的行使而發行的普通股;(Iv)向Alvotech控股公司(Alvotech Holdings S.A.)前股東發行的186,206,553股普通股,以換取與企業合併(取決於歸屬和鎖定)相關的Alvotech Holdings普通股(定義見招股説明書),股權對價為每股10.00美元,(V)Alvogen Lux Holdings S.à.r.l認購的5,000,000股普通股。和Aztiq Pharma Partners S.à.r.l.,認購價為每股10.00美元,認購價為 Alvogen-Aztiq貸款先行轉換(定義見招股説明書),及(Vi)4,666,667份私募認股權證,由保薦人以每份認股權證1.50美元的價格購買。

普通股和權證分別在納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)上市,代碼分別為ALVO和ALVOW, 。2023年1月5日,納斯達克普通股收盤價為10.05美元。普通股還在納斯達克第一北方成長型市場(納斯達克第一北方)上市,代碼為?ALVO。

本招股説明書附錄應與招股説明書一起閲讀,包括將與本招股説明書附錄一起交付的任何修訂或補充條款。本招股説明書附錄僅限於參考招股説明書,包括對招股説明書的任何修訂或補充,除非本招股説明書中的信息補充更新和取代其中包含的信息。

本招股説明書附錄在沒有招股説明書的情況下是不完整的,除非與招股説明書相關,否則不得交付或使用,包括對招股説明書的任何修訂或補充。


根據適用的美國證券交易委員會規則,我們是外國私人發行人,是新興成長型公司,這一術語在2012年的JumpStart Our Business Startups Act中定義,並有資格獲得上市公司信息披露要求的降低。

在您投資我們的證券之前,您應仔細閲讀招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。投資我們的證券涉及風險。請參見?風險因素?從招股説明書第11頁開始,在招股説明書的任何修正案或補充文件的類似標題下。

美國證券交易委員會和任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未就本招股説明書補編或招股説明書的充分性或準確性作出任何決定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股章程補編第10號的日期為2023年1月6日。


美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格6-K

外國私人發行人報告

根據規則13a-16或15d-16

根據1934年的《證券交易法》

2023年1月

委託公文編號:001-41421

Alvotech

(將註冊人姓名翻譯成英文)

Bitburg街9號,

L-1273盧森堡,

盧森堡大公國

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或表格40-F的封面下提交或將提交年度報告:

Form 20-F ☐ Form 40-F


本報告中關於Form 6-K的信息

新聞稿

2023年1月6日,Alvotech宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已接受AVT04的生物製品許可證申請(BLA),Alvotech提議的生物類似於Stelara®(Ustekinumab),該藥是用於治療各種炎症性疾病的處方。Alvotech預計FDA的審查將於2023年10月完成。公告的副本作為本報告6-K表的附件99.1提供。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能被視為符合修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述一般與未來事件有關,可能包括,例如,Alvotech對監管審查和互動的期望,FDA檢查設施的時間,對FDA檢查結果的滿意反應和在檢查Alvotech製造現場後傳達的缺陷解決方案,其候選產品的潛在批准和商業發佈,宣佈臨牀研究結果的時間,監管批准和市場發佈的時間,Alvotech流水線產品可解決市場的估計規模,競爭優勢,商業前景和機會,包括流水線產品開發,未來計劃和意圖,結果、活動級別、績效、目標或 成就或其他未來事件。在某些情況下,您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述:可能?、應該?、?預期?、?意向?、?將?、?估計?、 ?預期?、?相信?、?預測?、?潛在?、?目標或?繼續,或者這些術語或其變體或類似術語的否定。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他因素的影響,這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。這些前瞻性陳述是基於估計和假設的,雖然Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的,但這些估計和假設本質上是不確定的,並固有地受到風險、變化性和或有事件的影響, 其中許多都超出了Alvotech的控制範圍。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於:(1)Alvotech Holdings S.A.、橡樹收購公司II和Alvotech之間的業務合併後可能對Alvotech或其他公司提起的任何法律訴訟的結果;(2)維持證券交易所上市標準的能力;(3)適用法律或法規的變化;(4)Alvotech可能受到其他經濟、業務和/或競爭因素不利影響的可能性;(5)Alvotech對費用和盈利的估計;(6)Alvotech開發、製造和商業化其正在開發的產品和候選產品的能力;(7)Alvotech或其合作伙伴對檢查結果作出反應並解決令監管機構滿意的缺陷的能力;(8)監管機構的行動,這可能會影響臨牀研究或未來監管批准或營銷授權的啟動、時間和進度;(9)Alvotech或其合作伙伴招收和保留臨牀研究患者的能力;(10)Alvotech或其合作伙伴就計劃中的臨牀研究、研究計劃或地點獲得監管機構批准的能力;(11)Alvotech合作伙伴進行、監督和監測可能影響開發時間表和計劃的現有和潛在臨牀研究的能力; (12)Alvotech獲得和維持其產品的監管批准或授權的能力,包括向其他市場或地區擴張的時機或可能性;(13)Alvotech當前和未來合作、合資企業、夥伴關係或許可安排的成功;(14)Alvotech的能力及其商業合作伙伴的能力, 對批准的產品執行其商業化戰略;(15)Alvotech為其批准的產品生產充足的商業供應的能力;(16)正在進行的和未來關於Alvotech產品和候選產品的訴訟的結果;(17)正在進行的新冠肺炎大流行對FDA審查時間表的潛在影響,包括其完成對製造場所的及時檢查的能力;(18)不斷惡化的宏觀經濟狀況的影響,包括通脹和利率上升以及一般市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢,以及持續和不斷演變的新冠肺炎大流行對公司的業務、財務狀況、戰略和預期里程碑的影響;以及(19)Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中有關前瞻性陳述的風險因素和警告説明部分所闡述的其他風險和不確定性。可能存在Alvotech目前不知道的或Alvotech目前認為不重要的其他風險,這些風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同。本新聞稿中的任何內容都不應被視為由任何人所代表的前瞻性


本新聞稿陳述將會實現,或者此類前瞻性陳述的任何預期結果將會實現。您不應過度依賴前瞻性 聲明,因為這些聲明僅説明發布日期。Alvotech不承擔任何責任更新這些前瞻性聲明,或向接收方通報他們中的任何人所知道的可能影響本新聞稿中提及的任何事項的任何事項。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或發生的任何損失或損害(無論是否可預見),Alvotech不承擔任何責任, 明確不承擔此類責任。接收方同意,不尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級管理人員、員工、附屬公司、代理、顧問或代表對本通信的規定、本通信中包含的信息或本通信中的任何信息遺漏承擔任何方面的責任。

以引用方式成立為法團

本公司在此引用本報告正文中的Form 6-K中包含的信息,將其併入Alvotech的Form S-8(文件編號333-266881)的公司註冊聲明中,並自本報告提交之日起成為本報告的一部分,但不得被隨後提交或提交的文件或報告所取代。

本報告的附件99.1為1934年《證券交易法》(《交易法》)第18節的目的而提供,不應被視為已提交,也不應被視為以其他方式承擔該節的責任,也不應被視為通過引用納入1933年《證券法》或《交易法》下的任何文件。


展品索引

展品

不是的。

描述
99.1 日期為2023年1月6日的通知。


簽名

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

Alvotech
日期:2023年1月6日 發信人:

/s/Tanya Zharov

姓名:坦尼婭·扎羅夫
職務:副首席執行官


附件99.1

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Alvotech和Teva宣佈接受美國生物製品許可證

建議的Stelara生物類似物AVT04的應用®(Ustekinumab)

-

美國食品和藥物管理局(FDA)的監管審查預計將於2023年下半年完成

-

斯特拉拉®(Ustekinumab)是用於治療各種炎症性疾病的處方

冰島雷克雅未克和新澤西州PARSIPPANY(2023年1月6日)-專門為全球患者開發和製造生物相似藥物的全球生物技術公司Alvotech(納斯達克:ALVO)和Teva製藥工業有限公司(紐約證券交易所和TASE:TEVA)的美國子公司Teva製藥公司今天宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已接受AVT04的生物製品許可證申請(BLA),Alvotech不建議與Stelara類似的生物®(Ustekinumab),這是治療各種炎症情況的處方藥。兩家公司預計FDA的審查將於2023年下半年完成。

?AVT04的進度有助於驗證端到端生物仿製藥 我們在Alvotech建立的開發和製造平臺,Alvotech首席科學官Joseph McClellan説。我們的方法是多產品的,我們期待着擴大我們的產品組合,因為我們繼續專注於擴大獲得負擔得起的生物藥物的機會。

?我們很高興向患者和提供者提供AVT04作為與Stelara類似的生物治療選擇又近了一步®對於指示的炎症情況,Teva高級副總裁、美國仿製藥首席運營官Christine Baeder説。O Teva繼續 專注於我們降低醫療成本和擴大生物仿製藥的可獲得性和准入的承諾。

2020年8月,Alvotech和Teva 宣佈建立戰略合作伙伴關係,將Alvotech的五種生物相似候選產品在美國獨家商業化。2022年5月,Alvotech宣佈,一項針對AVT04的驗證性臨牀、安全性和有效性研究已達到其主要終點,證明瞭Alvotech的生物相似候選藥物與參考產品在中、重度慢性斑塊型牛皮癬患者中的治療等效性。早在2022年5月,Alvotech還 宣佈了AVT04的藥代動力學(PK)相似性研究的積極結果。

關於AVT04(Ustekinumab)

AVT04是一種與Stelara生物相似的單抗® (Ustekinumab)。Ustekinumab與參與炎症和免疫反應的兩種細胞因子IL-12和IL-23結合[1]。AVT04是一種研究產品, 尚未獲得任何國家/地區的監管批准。監管部門尚未確定生物相似性,也沒有聲稱這一點。

*斯特拉拉®是強生的註冊商標

[1] https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/STELARA-pi.pdf

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關於Alvotech

Alvotech是一家由Robert Wessman創立的生物技術公司,專注於為全球患者開發和製造生物相似藥物。 Alvotech尋求成為生物相似領域的全球領先者,通過提供高質量、高成本效益的產品和服務,並藉助完全集成的方法和廣泛的內部能力。 Alvotech目前正在開發的產品包括八種生物相似候選藥物,旨在治療自身免疫性疾病、眼睛疾病、骨質疏鬆症、呼吸系統疾病和癌症。Alvotech已形成戰略商業合作伙伴網絡,在美國、歐洲、日本、中國和其他亞洲國家以及南美、非洲和中東的大部分地區等市場提供全球覆蓋並利用當地專業知識。Alvotech的商業合作伙伴包括Teva製藥工業有限公司(美國)的美國子公司Teva製藥公司、Stada Arzneimittel AG(歐盟)、富士製藥有限公司(日本)、Cipla/Cipla Bay/Cipla Med Pro(澳大利亞、新西蘭、南非/南非)、JAMP製藥公司(加拿大)、長江製藥(集團)有限公司(中國)、大昌華嘉(臺灣、香港、柬埔寨、馬來西亞、新加坡、印度尼西亞、印度、孟加拉國和巴基斯坦)、Yas Holding LLC(中東和北非)、Abdi Ibrahim(土耳其)、Kamada Ltd.(以色列)、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur and Saval(拉丁美洲)和蓮花製藥有限公司(泰國、越南、菲律賓和韓國)。每個商業合作伙伴關係涵蓋一套獨特的產品和地區。除其中明確規定外,Alvotech對其合作伙伴提供的定期文件、披露和其他報告的內容不承擔任何責任。欲瞭解更多信息,請訪問www.alvotech.com。Alvotech網站上的任何信息都不應被視為本新聞稿的一部分。

關於Teva

Teva製藥工業有限公司(紐約證券交易所和TASE:TEVA)一個多世紀以來一直在開發和生產改善人們生活的藥物。 我們是仿製藥和特種藥的全球領先者,產品組合包括幾乎每個治療領域的3500多種產品。全球每天約有2億人服用Teva藥物,並由製藥行業最大、最複雜的供應鏈之一提供服務。除了我們在仿製藥領域的既定業務外,我們還擁有重要的創新研究和運營,以支持我們不斷增長的專業和生物製藥產品組合 。欲瞭解更多信息,請訪問網站:www.tevamar.com。

前瞻性陳述(Alvotech)

本新聞稿中的某些陳述可能被視為1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述一般與未來事件有關,可能包括,例如,Alvotech對監管審查和互動的期望,FDA對設施檢查的時間和結果,對FDA檢查結果的滿意反應和在檢查Alvotech製造場地後傳達的缺陷解決方案,其候選產品的潛在批准和商業發佈, 宣佈臨牀研究結果的時間,監管批准和市場發佈的時間,Alvotech流水線產品可解決市場的估計規模,競爭優勢,商業前景和機會 包括流水線產品開發,未來計劃和意圖,結果,活動水平,性能,市場發佈時間目標、成就或其他未來事件。在某些情況下,您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述: 可能?、?應該?、?預期?、?意向?、?將?、?估計?、?預期?、?相信?、?預測?、?潛在?、?目標或?繼續,或者這些術語或其變體的反面。

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類似的術語。此類前瞻性陳述會受到風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述基於估計和假設,雖然Alvotech及其管理層認為這些估計和假設是合理的,但這些估計和假設本質上是不確定的,並固有地受到風險、變化性和或有事件的影響,其中許多是Alvotech無法控制的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於:(1)Alvotech Holdings S.A.、Oaktree Acquisition Corp.II和Alvotech之間的業務合併後可能對Alvotech或其他公司提起的任何法律訴訟的結果;(2)維持證券交易所上市標準的能力;(3)適用法律或法規的變化;(4)Alvotech可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素不利影響的可能性;(5)Alvotech對費用和盈利能力的估計;(6)Alvotech開發、製造和商業化其正在開發的產品和候選產品的能力;(7)Alvotech或其合作伙伴對檢查結果作出反應並解決令監管機構滿意的缺陷的能力; (8)監管機構的行動,這可能會影響臨牀研究或未來監管批准或營銷授權的啟動、時間和進度;(9)Alvotech或其合作伙伴招收和保留臨牀研究患者的能力;(10)Alvotech或其合作伙伴就計劃中的臨牀研究、研究計劃或地點獲得監管機構批准的能力;(11)Alvotech合作伙伴進行, 監督和監測可能影響開發時間表和計劃的現有和潛在的未來臨牀研究;(12)Alvotech獲得和維持其產品的監管批准或授權的能力,包括擴展到其他市場或地區的時機或可能性;(13)Alvotech當前和未來的合作、合資企業、合作伙伴或許可安排的成功;(14)Alvotech及其商業合作伙伴對批准的產品執行其商業化戰略的能力;(15)Alvotech為其批准的產品製造足夠的商業供應的能力;(16)有關Alvotech的產品和候選產品的正在進行和未來的訴訟的結果;(17)正在發生的新冠肺炎疫情對FDA審查時間表的潛在影響,包括其完成對製造基地的及時檢查的能力;(18)宏觀經濟狀況惡化的影響,包括通脹和利率上升以及總體市場狀況、烏克蘭戰爭和全球地緣政治緊張局勢,以及持續和不斷演變的新冠肺炎疫情對公司業務、財務狀況的影響, 這些風險和不確定性包括:(1)戰略和預期里程碑;以及(19)Alvotech可能不時向美國證券交易委員會提交或提供的文件中有關前瞻性陳述的風險因素和告誡説明章節中闡述的其他風險和不確定性。可能存在Alvotech目前不知道的或Alvotech目前認為 不重要的其他風險,這些風險也可能導致實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同。本新聞稿中的任何內容均不應被視為任何人表示本文中所述的前瞻性陳述將會實現,或該等前瞻性陳述的任何預期結果將會實現。你不應該過分依賴前瞻性陳述,因為這些陳述只反映了它們作出之日的情況。Alvotech不 承擔任何責任更新這些前瞻性聲明,或向接收方通報他們中的任何人所知道的可能影響本通信中提及的任何事項的任何事項。對於任何個人或實體因本通信中包含或遺漏的任何內容而遭受或發生的任何損失或損害(無論是否可預見),Alvotech不承擔任何責任,且明確不承擔此類責任。接收方同意不尋求起訴或以其他方式要求Alvotech或其任何董事、高級管理人員、員工、附屬公司、代理、顧問或代表對本通信的提供、本通信中包含的信息或對本通信中任何信息的遺漏承擔任何方面的責任。

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關於前瞻性陳述的警示説明(Teva)

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,這些陳述基於管理層目前的信念和預期,會受到重大風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性既有已知的,也有未知的,可能會導致我們未來的結果、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果、業績或成就大不相同。在對未來運營或財務業績的任何討論中,您可以通過使用以下詞語來識別這些前瞻性陳述:應該、預計、預計、估計、目標、可能、項目、導向、意圖、計劃、相信以及其他具有類似含義和表達的詞語和術語。可能導致或導致這些差異的重要因素包括與我們開發生物相似產品管道的能力相關的風險;我們在市場上成功競爭的能力,包括我們開發生物製藥產品和將其商業化的能力,以及對我們創新藥物的競爭,包括AUSTEDO。®、AJOVY®和科帕鬆®;我們通過對產品線的投資實現預期結果的能力,我們開發和商業化更多藥品的能力,以及我們 專利和其他保護我們知識產權的措施的有效性;我們的鉅額債務;我們的業務和運營總體;我們受到廣泛的藥品監管導致的成本和延誤,或由於新冠肺炎大流行導致的旅行和工作限制導致的政府處理時間延誤;合規、監管和訴訟問題,包括未能遵守複雜的法律和 監管環境;其他金融和經濟風險;這些前瞻性表述包括我們在截至2021年12月31日的Form 10-Q季度報告和截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告中討論的其他因素。前瞻性表述僅陳述截至發佈之日的情況,我們不承擔任何義務 因新信息、未來事件或其他原因而更新或修訂本文中包含的任何前瞻性表述或其他信息。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述。

觸點

Alvotech投資者關係和全球通信

貝內迪克特·斯蒂芬森

Alvotech.ir[在…]Alvotech.com

Teva投資者關係

冉梅爾

電子郵箱:Ran.Meir@teavamar.com

亞埃爾·阿什曼

郵箱:Yael.Ashman@teva.co.il

Teva公關聯繫人

姚麗君

電子郵箱:Doris.yau@tevamar.com

Yonatan Beker

電子郵箱:yonatan.beker@tevolamar.com

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