Galectin Treateutics宣佈終止NAVERS的無縫適應性2b/3期研究Belapectin在非酒精性脂肪性肝炎引起的肝炎患者中的應用

 

環球通訊社佐治亞州諾克羅斯，2023年1月5日電針對Galectin-3的療法的領先開發商Galectin Treateutics，Inc.(納斯達克：GALT)今天宣佈，它於2022年12月底結束了NAVERS的登記，這是其關於貝拉菌素在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬變患者中的無縫、適應性的2b/3期研究。NAVERS是此類研究中的第一項，是一項全球努力，在14個國家和五大洲招募了患者。主要療效目標是初步預防食道靜脈曲張。 參與研究的患者有NASH引起的肝硬變，由於進展的肝硬變過程，他們已經發展為門脈高壓，但尚未出現被稱為食道靜脈曲張的食道擴張靜脈，這是門脈高壓的併發症。門靜脈高壓症是肝臟持續炎症和纖維化過程的結果，並極大地增加了發生食道靜脈曲張的風險，食道靜脈曲張是肝硬變潛在的威脅生命的併發症。

Galectin Treeutics的首席醫療官、醫學博士波爾·佈德斯博士説：“NAVATE的2b期部分設計用於研究大約315名患者，他們被隨機(1：1：1)分為瘦體重(LBM)2毫克/公斤或貝拉培丁或安慰劑LBM 4毫克/公斤。我們很高興在2022年12月結束了這項試驗的篩選工作。目前，已對309名患者進行了隨機化，加上篩查中的其餘患者，隨機化總數有望達到325至340名患者。最後一名患者預計不晚於3月初被隨機分組。治療期為18個月；因此，中期分析的 結果預計將於2024年第四季度公佈。

 

NAVERS公司聯合首席研究員兼頂峯臨牀研究公司主席斯蒂芬·A·哈里森博士説：“完成在NAVERS公司的註冊是一個重要的里程碑。這是一項針對NASH肝硬變患者的關鍵研究。證明在這些患者中預防進展為食道靜脈曲張對患者的長期預後具有重要的意義。此外，與肝活檢相比，衡量療效的主要結果指標既實用又具有臨牀意義。

 

公司首席執行官兼首席執行官總裁喬爾·劉易斯先生説：“我們很高興能達到這一重要里程碑。 完成註冊將使我們能夠專注於有效地執行我們的計劃和今年的其他既定目標。我想親自感謝我們的研究人員和他們的團隊，以及試驗中參與這項創新研究的所有患者。“

關於貝拉佩汀

Belapectin是一種複雜的碳水化合物藥物，針對Galectin-3，Galectin-3是NASH和纖維化發病機制中的關鍵蛋白。Galectin-3在涉及器官瘢痕形成的疾病中發揮主要作用，包括肝、肺、腎、心臟和血管系統的纖維化疾病。Belapectin與Galectin-3結合並破壞其功能。動物臨牀前數據表明，貝拉菌素在逆轉肝纖維化和肝硬變方面具有強大的治療效果。一項2期研究顯示貝拉菌素可以預防Nash肝硬變患者的食道靜脈曲張的發展，這些結果為NAVATE試驗的進行提供了基礎。NAVIBUSE試驗(www.NAVIGATEnash.com)的標題是“A無縫適應階段2b/3，雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心，評估貝拉佩丁(GR-MD-02)預防納氏肝硬變患者食道靜脈曲張的有效性和安全性的國際研究”，發表在www.Clinicaltrials.gov(NCT04365868)上。Galectin-3在癌症中具有重要作用，該公司支持Belapectin和KEYTRUDA聯合免疫療法治療晚期黑色素瘤和頭頸癌的1b期研究。這次試驗為推進公司贊助的第二階段開發計劃提供了強有力的理由，該公司正在探索這一計劃。

淺談脂肪肝合併進展期肝纖維化和肝硬變

隨着肥胖和其他代謝性疾病的增加，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)已經成為一種常見的肝臟疾病。在美國，NASH估計影響多達2800萬人。它的特點是肝臟中存在過量脂肪，並伴有炎症和肝細胞損傷(膨脹)，這些人很少或不飲酒。隨着時間的推移，NASH患者可能會發展為過度纖維化，或肝臟瘢痕形成，最終導致肝硬變。據估計，在美國，多達100萬至200萬人將因NASH而發展為肝硬變，而肝臟移植是唯一可用的根治方法。美國每年大約進行9000例肝移植。目前還沒有被批准用於治療肝纖維化或肝硬變的藥物療法。

關於Galectin Treateutics

Galectin Treeutics致力於開發新的療法，以改善慢性肝病和癌症患者的生活。Galectin的主藥belapectin(以前稱為GR-MD-02)是一種碳水化合物藥物，可抑制Galectin-3蛋白，Galectin-3蛋白直接參與多種炎症性、纖維化和惡性疾病，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的快速通道認證。Lead開發計劃用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)合併肝硬變，這是NASH相關纖維化的最高級形式。這是最常見的肝病，也是當今最大的藥物開發機會之一。其他開發項目還包括晚期黑色素瘤和其他惡性腫瘤的聯合免疫治療。這些額外的臨牀項目的進展在很大程度上取決於找到合適的合作伙伴。Galectin尋求利用廣泛的科學和開發專業知識以及與外部來源建立的關係來實現具有成本效益和效率的開發。欲瞭解更多信息，請訪問www.GalectinTreateutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。 這些陳述與未來事件或未來財務表現有關，並使用諸如“可能”、“估計”、“可能”、“預期”等詞語。它們是基於管理層目前的預期，並受到 可能導致實際結果與聲明中描述的大不相同的因素和不確定因素的影響。這些聲明包括關於Galectin的Belapectin開發計劃將導致治療脂肪性肝病合併肝硬變的首個療法的聲明，以及關於我們的先導化合物將在癌症免疫治療和其他治療適應症中取得成功的聲明。可能導致實際表現與前瞻性陳述中討論的那些 大不相同的因素包括，候選藥物的安全性研究結果並不能表明該候選藥物的療效；FDA要求的試驗終點可能達不到；Galectin可能沒有成功地開發出有效的治療方法和/或獲得使用Belapectin或其開發中的任何其他藥物所需的批准；該公司在擴大生產規模和滿足與化學、製造和控制事項有關的要求方面可能無法成功；該公司目前的臨牀試驗和任何為滿足FDA要求而修改的未來臨牀研究可能不會及時產生積極的結果，如果有的話，並且 可能需要更大和更長的試驗，這將是耗時和昂貴的；關於開發的計劃, Galectin的任何藥物的批准和營銷可能會根據管理和監管機構確定的公司不斷變化的需求而隨時發生變化；無論其任何開發計劃的結果如何，Galectin可能無法成功地與其他公司發展合作伙伴關係或籌集額外資本，使其能夠 進一步開發和/或資助任何研究或試驗。Galectin自成立以來一直出現運營虧損，其成功開發和銷售藥物的能力可能會受到其管理成本和為持續運營提供資金的能力的影響。 冠狀病毒等全球因素可能會繼續影響全球NASH患者羣體，並進一步影響試驗並顯著影響相關成本。有關影響Galectin業務的其他因素的討論，請參閲該公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告和後續提交給美國證券交易委員會的文件。你不應該過分依賴前瞻性陳述。儘管後續事件可能會導致其觀點發生變化，但管理層不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。

 

公司聯繫人：

首席財務官Jack Callicutt

(678) 620-3186

郵箱：ir@galectinTreateutics.com

Galectin Treateutics及其相關標識是Galectin Treateutics Inc.的註冊商標。Belapectin是USAN為Galectin Treeutics的Galectin-3抑制劑Belapectin(GR-MD-02)指定的名稱。