美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-K

佣金 文件編號：001-37492

ANIXA 生物科學公司

(註冊人在其章程中明確規定的姓名)

3150阿爾馬登高速公路, 套房250

聖何塞, 鈣 95118

(408) 708-9808

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15(D)條提交報告，請用勾號表示 。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估 編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是的☐不是 ☒

登記人的非關聯公司截至2022年4月29日(登記人最近完成的第二財季的最後一個營業日)持有的有表決權股票(僅由普通股組成)的總市值，參考登記人普通股在該日期在納斯達克的收盤價計算(3.25美元)：$93,235,194

在2023年1月4日，註冊人擁有未完成的30,920,792普通股，每股票面價值0.01美元，這是註冊人唯一的普通股類別。

通過引用合併的文件 ：

無

目錄表

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本10-K年度報告(以下簡稱“報告”)中包含的信息 包含符合修訂後的1933年證券法(“證券法”)27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對歷史事實的陳述，而是反映我們目前對未來事件和結果的預期。我們通常使用“相信”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“可能”、“將”以及類似的表述來識別前瞻性陳述。此類前瞻性陳述，包括與我們的預期有關的陳述，涉及風險、 不確定因素和其他因素，其中一些因素是我們無法控制的，這可能會導致我們的實際結果、業績或成就、 或行業結果與此類前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。這些風險、不確定因素和因素包括但不限於本報告在“項目 1a”下列出的因素。--風險因素“。除適用法律(包括美國證券法)要求外，我們不承擔 因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。 請注意，在評估本報告中提供的信息時，不要過度依賴此類前瞻性陳述。

本報告中使用的某些術語

除非另有説明，本報告中提及的“我們”、“公司”或“Anixa”是指Anixa生物科學公司。

第 部分I

第 項1.公事。

概述

Anixa生物科學公司是一家生物技術公司，致力於開發疫苗和療法，專注於腫瘤學和傳染病方面尚未得到滿足的關鍵需求。我們的疫苗計劃包括(I)開發預防三陰性乳腺癌(“TNBC”)的疫苗(“TNBC”)，這是最致命的乳腺癌以及其他形式的乳腺癌，以及(Ii)開發預防卵巢癌的疫苗。我們的治療計劃包括：(I)開發嵌合內分泌受體T細胞療法， 一種新型嵌合抗原受體T細胞(“CAR-T”)技術，最初專注於治療卵巢癌，我們的子公司確定性治療公司(以下簡稱“確定性”)正在開發這種技術，以及(Ii)針對新冠肺炎的抗病毒候選藥物的開發，重點是抑制病毒的某些蛋白質功能。

我們 擁有全球獨家版税許可，可以使用克利夫蘭診所 基金會(“克利夫蘭診所”)擁有或控制的與克利夫蘭診所開發的某些乳腺癌疫苗技術相關的某些知識產權。利用這項技術，我們正在與克利夫蘭診所合作開發一種方法，專門針對TNBC為女性接種預防乳腺癌的疫苗。這種疫苗的重點是一種特殊的蛋白質，α-乳清蛋白，它只在健康母親的乳房組織中在哺乳期表達。當母親不再哺乳時，這種蛋白質就會消失，但會在多種類型的乳腺癌中重新出現，尤其是TNBC。研究表明，接種這種蛋白質的疫苗可以預防小鼠的乳腺癌。

繼美國食品和藥物管理局(“FDA”)於2020年12月授權於2021年10月進行臨牀試驗後，我們開始在乳腺癌疫苗的第一階段臨牀試驗中給患者配藥。這項研究由美國國防部撥款資助，是一項多劑量遞增的第一階段試驗，旨在確定早期三陰性乳腺癌患者的最大耐受劑量(“MTD”) 並監測免疫反應。這項研究正在克利夫蘭診所進行，將包括18至24名患者，他們在過去三年內完成了早期三陰性乳腺癌的治療，目前沒有腫瘤，但復發風險很高。在研究過程中，參與者將接受三次疫苗接種，每次間隔兩週，並將密切監測副作用和免疫反應。初步分析的初步跡象表明，正在觀察到免疫反應。2022年12月，我們宣佈我們已經達到MTD。 我們現在正在擴大MTD隊列，並正在以該劑量水平為更多參與者接種疫苗。在完成疫苗接種和擴大隊列的 後續測試後，我們將彙編和分析數據，我們預計將在2023年第二個日曆季度的科學會議或類似環境中公佈試驗的完整免疫學數據。

在2020年11月，我們與克利夫蘭診所簽署了一項許可協議，根據該協議，該公司獲得了全球獨家許可，可以使用克利夫蘭診所擁有或控制的與某些卵巢癌疫苗技術有關的某些知識產權。這項技術與使用疫苗治療或預防卵巢癌有關 表達含有胞外結構域的抗苗勒氏激素受體2蛋白(“AMHR2-ED”)。在健康組織中，該蛋白質調節卵巢中含卵卵泡的生長和發育。雖然AMHR2-ED的表達在絕經後自然而顯著地下降，但該蛋白在絕經後卵巢癌婦女的卵巢中高水平表達。克利夫蘭診所的研究人員認為，針對AMHR2-ED的疫苗可以預防卵巢癌的發生。我們與克利夫蘭診所簽訂了一項聯合開發協議，將這種疫苗推向人類臨牀試驗。

2021年5月，克利夫蘭診所獲得了美國國家癌症研究所預防項目授予的卵巢癌疫苗技術獎。NCI是美國國立衞生研究院的一部分。預防計劃是一項經過同行評審的藥物開發計劃，旨在支持用於癌症預防和攔截的創新干預措施和生物標記物的臨牀前開發 臨牀試驗。預防計劃的科學和財政資源將用於我們的卵巢癌疫苗技術 ，以執行幾乎所有的臨牀前研究和開發、製造和啟用IND的研究。這項工作由NCI的設施、NCI的科研人員和NCI的財務資源進行，不需要公司支付任何實質性的財務支出，也不需要轉讓公司資產的任何權利。

我們的子公司確定性公司正在開發抗癌的免疫療法藥物。確定性擁有全球獨家專利使用費許可，可以使用由Wistar研究所(“Wistar”)擁有或控制的某些知識產權，該研究所是美國第一個獨立的生物醫學研究機構和領先的國家癌症研究所指定的癌症研究中心，與Wistar的嵌合內分泌受體靶向治療技術有關。我們最初專注於卵巢癌治療的開發，但我們也可能尋求該技術的應用，以開發更多實體腫瘤的治療方法。許可協議要求確定在實現特定開發里程碑後向Wistar支付一定的現金和股權。關於確定性對Wistar的股權義務，確定性向Wistar發行的普通股相當於確定性普通股的5%(5%)。

確定性與H.Lee Moffitt癌症中心和研究所，Inc.(“Moffitt”)合作，正在推進人類 從Wistar授權的CAR-T技術的臨牀測試，該技術最初旨在治療卵巢癌。我們於2021年8月從FDA獲得授權 ，開始在一期臨牀試驗中招募和治療患者。我們於2022年3月開始為試驗招募患者，2022年8月，我們治療了試驗中的第一名患者。患者對治療的耐受性似乎很好，我們將繼續監測她的情況。招募更多患者的過程正在進行中。這項研究是一項劑量遞增試驗，以兩隻手臂為基礎的注射方法--腹膜內或靜脈--確定復發上皮性卵巢癌患者的最大耐受劑量，並評估改良T細胞的持久性、擴張性和有效性。這項研究正在莫菲特進行，將包括24至48名患者，他們至少接受過兩次先前的化療。這項研究預計將在兩到四年內完成，這取決於多種因素，包括何時達到最大耐受劑量，患者招募的比率，以及我們維持兩種不同注射方法的時間。

在 2020年4月，我們與OntoChem GmbH(“OntoChem”)達成合作，以發現並最終開發針對新冠肺炎的抗病毒候選藥物 。通過這次合作，我們利用先進的計算方法、機器學習和分子建模技術來執行硅片篩選化學資料庫(包括公開提供的化合物和OntoChem的專有資料庫)中的12多億種化合物，以評估這些化合物中是否有任何一種能夠幹擾導致疾病的病毒新冠肺炎，即SARS-CoV-2的兩個關鍵酶之一。

篩選過程導致鑑定出多種可能破壞病毒關鍵酶的化合物，包括病毒的主要蛋白酶M。^專業人士。其中幾個化合物是在體外培養 生物檢測。在完成這些生物檢測後，我們確定了兩種最有希望的化合物，並在動物模型中對它們進行了測試。在這些動物研究中，這兩種化合物與瑞美西韋進行了比較，瑞美昔韋在進行檢測時是FDA授權用於新冠肺炎的唯一抗病毒藥物。數據顯示，給受感染的倉鼠服用這些藥物沒有引起任何明顯的不良反應，對體重和一般動物行為的監測顯示，我們的每一種化合物與雷米西韋具有類似的療效。基於動物研究中的這些有希望的數據，我們指導我們的團隊繼續進行下一階段的藥物開發，並選擇了我們團隊正在進行組合合成藥物化學 的一種化合物，以評估是否可以提高效力和優化藥代動力學。這項工作正在進行中。

2021年5月，在完成上述動物研究後，OntoChem將與此合作相關的權利和義務 轉讓給了MolGenie GmbH(“MolGenie”)，這是從OntoChem剝離出來的一家專注於藥物發現和開發的公司。作為MolGenie剝離的結果，我們項目的工作人員沒有變化，該任務也沒有中斷 計劃的開發。

雖然預防性疫苗的使用在大部分發達國家都很普遍，但我們認為，現在和將來都需要對新冠肺炎進行有效的治療。我們認為，有許多因素限制了目前使用的疫苗的近期和長期有效性，包括但不限於疫苗持久性、病毒逃逸和對導致疫苗抗藥性的長期安全性的看法。此外，目前有一些新的抗病毒療法，如輝瑞的帕昔洛韋，這是一種由蛋白酶抑制劑尼馬瑞韋和抗逆轉錄病毒利托那韋組成的聯合療法，已被批准在美國使用。輝瑞治療的主要成分是一種針對M^專業人士，它與我們的化合物最相似，因此我們通過熒光共振能量轉移(FRET)分析進行了面對面的分析，測試了這些化合物抑制M功能的能力^專業人士。這場正面交鋒的結果在試管中分析表明，我們的化合物對M的抑制效果可能是它的五倍^專業人士而不是輝瑞的尼馬瑞韋。

在接下來的幾個季度裏，我們預計我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗、我們的新冠肺炎治療發現計劃 以及確定性的CAR-T技術的開發將是該公司的主要重點。作為我們傳統業務的一部分，該公司仍然 從事有關其液體活檢平臺和加密音頻/視頻會議呼叫領域的有限專利許可活動 。我們預計這些活動不會成為公司持續運營的重要組成部分，也不希望這些活動需要大量財政資源或高級管理層的關注。

在過去幾年中，我們的收入來自技術許可和專利技術銷售，包括來自訴訟和解的收入。到目前為止，我們還沒有從我們的治療或疫苗計劃中產生任何收入。此外，在我們繼續我們的治療和疫苗計劃的同時，我們也可能對新公司進行投資併成立新公司，以開發更多的新興技術 。我們預計近期內不會從我們目前的任何治療或疫苗計劃中獲得收入。我們的戰略是通過最終將我們的技術許可給大型製藥公司來實現盈利結果，這些大型製藥公司 擁有適當的資源和基礎設施來製造、營銷和銷售我們的技術作為療法或疫苗。我們的任何技術的最終許可可能需要幾年時間，如果它真的要發生的話，可能取決於人類 臨牀試驗的積極結果。

乳腺癌和卵巢癌疫苗

我們 從克利夫蘭診所獲得了某些技術許可，以開發用於治療或預防表達α-乳清蛋白蛋白的腫瘤和其他乳腺癌的疫苗。這種蛋白只在健康女性的哺乳期表達，但也可能在某些乳腺癌患者中表達，尤其是最致命的乳腺癌--TNBC。此外，我們已經從克利夫蘭診所獲得了某些技術的許可，以開發用於治療或預防表達AMHR2-ED的卵巢癌的疫苗。這種蛋白調節卵巢中含卵卵泡的生長和發育，其表達在絕經後自然明顯下降 。然而，AMHR2-ED在患有卵巢癌的絕經後婦女的卵巢中高水平表達。

通常，疫苗利用免疫系統來保護人們免受傳染病的侵襲。基礎廣泛的疫苗接種計劃基本上消除了歷史上一些最致命和最虛弱的疾病，其中包括天花和脊髓灰質炎。然而，開發一種預防癌症的疫苗並沒有取得什麼成功。

疫苗的工作原理是將一種良性的致病因子暴露在個體的免疫系統中。免疫系統識別病原體，並學習攻擊和摧毀病原體，保留對病原體的記憶，以便免疫系統知道，如果個人在幾個月或幾年後接觸病毒劑，免疫系統會迅速做出反應。

大多數疫苗攻擊病原體，如病毒和細菌。免疫系統能夠更好地攻擊這些病原體，因為它們來自體外。然而，癌症是由我們的常駐細胞產生的異常細胞引起的，這會使我們的免疫系統很難找到患病的細胞，特別是在年齡增長削弱我們的免疫系統的情況下。一旦這些異常細胞達到臨界質量，它們就會變成癌症。

儘管癌症疫苗缺乏成功，但最近對人類免疫系統的瞭解導致了革命性免疫療法藥物的開發、批准和商業化。這些藥物並不直接攻擊癌症，而是以某種方式調節免疫系統，使其能夠摧毀或顯著損害癌細胞。

從克利夫蘭診所獲得許可的乳腺癌疫苗技術已經確定了一種蛋白質，即α-乳清蛋白，這種蛋白質僅在女性哺乳期存在於健康的乳房組織中，並在停止哺乳孩子時消失。α-乳清蛋白永遠不會出現在身體的任何其他細胞上。然而，它確實出現在許多類型的乳腺癌中，包括TNBC，一種侵襲性和致命性的疾病。通過開發一種針對α-乳清蛋白的疫苗，我們認為免疫系統可以在這些乳腺癌細胞生長時摧毀它們，最終防止乳腺腫瘤的形成。

克利夫蘭 臨牀研究人員在動物研究中證明，接種α-乳清蛋白疫苗完全可以預防專門培育成乳腺癌的小鼠患乳腺癌。有關這項技術的數據，包括顯示療效的動物研究， 發表在2016年3月的《癌症》雜誌上。

從克利夫蘭診所獲得許可的卵巢癌疫苗技術已經鑑定出AMHR2-ED蛋白，該蛋白的表達與卵巢的卵子生產有關，絕經後不再表達。AMHR2-ED在體內的任何其他細胞上都不存在。然而，它確實出現在許多上皮性卵巢癌病例中，上皮性卵巢癌是最常見的卵巢癌類型。通過開發針對AMHR2-ED的疫苗，我們認為免疫系統可以在這些卵巢癌細胞出現時摧毀它們，並最終阻止腫瘤的形成。有關這項技術的數據，包括顯示療效的動物研究，於2017年11月發表在《癌症預防研究》雜誌上。

雖然到目前為止，我們兩種癌症疫苗的數據都是積極的，但藥物開發存在許多不確定性，大多數藥物 未能實現商業化。

2021年10月，克利夫蘭診所開始對患者進行乳腺癌疫苗的第一階段臨牀試驗。此外，我們和我們在克利夫蘭診所的合作伙伴繼續與NCI合作，他們正在或將進行臨牀前研究和開發，製造 和啟用IND的研究，以推動我們的卵巢癌疫苗技術進入人類臨牀測試。

乳腺癌市場

根據美國癌症協會的統計，乳腺癌佔所有女性癌症病例的30%以上，佔女性癌症死亡的15%。 據估計，2022年美國將新增28.8萬例乳腺癌病例，4.3萬名女性將死於這種疾病。 儘管癌症研究領域每年都在不斷取得進展，但在過去的15年裏，浸潤性女性乳腺癌的發病率一直在以每年約0.5%的速度增長。

預防癌症疫苗的市場規模相當大--事實上比任何類型的癌症治療疫苗的市場都要大。畢竟，醫生只有在患者被確診後才會給他們服用抗癌藥物，而預防性疫苗可能會給所有有可能罹患癌症的人 注射。

據估計，今年美國有28.8萬名女性被診斷出患有乳腺癌，而40歲及以上的女性約有8200萬--這一年齡段的女性患乳腺癌的風險更高。在全球範圍內，這一數字要大得多。

卵巢癌市場

根據美國癌症協會的統計，卵巢癌只佔所有女性癌症病例的2%，但由於這種疾病的低存活率，女性癌症死亡人數中有近5%是卵巢癌。據估計，到2022年，將有20,000例新的卵巢癌確診，13,000名美國婦女將死於這種疾病。儘管癌症研究領域每年都在不斷取得進展，但我們認為仍有大量的醫療需求未得到滿足，因為卵巢癌患者的總體五年相對存活率為49%。然而，卵巢癌的存活率在很大程度上因年齡而異，65歲及以上女性的整體五年存活率僅為33%。

預防癌症疫苗的市場規模相當大--事實上比任何類型的癌症治療疫苗的市場都要大。據估計，今年美國有20,000名女性被診斷出患有卵巢癌，而60歲及以上的女性約有4,100萬人--在這段時間裏，女性患卵巢癌的風險增加。在全球範圍內，這一數字要大得多。

競爭

生物製藥行業的特點是開發新技術和專有療法的激烈而動態的競爭。 我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。雖然我們相信我們專有的乳腺癌和卵巢癌疫苗技術和細胞治療領域的科學專業知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括 規模更大、資金更雄厚的製藥和生物技術公司，以及來自學術機構、政府機構和 公共和私人研究機構的競爭。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對疫苗的批准以及將這些疫苗商業化方面擁有更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得疫苗的批准 並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的疫苗可能比我們可能商業化的任何疫苗更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的疫苗過時或缺乏競爭力，然後我們才能收回開發和商業化我們任何疫苗的費用 。

生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員 、建立臨牀研究站點和臨牀研究的受試者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排。

我們 預計，隨着新藥和疫苗進入市場以及先進技術的問世，我們將面臨激烈且日益激烈的競爭。我們預計，我們開發和商業化的任何疫苗都將以有效性、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會 導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

CAR-T 療法

確定性 是為了開發抗癌免疫療法藥物而成立的，2017年11月，我們與Wistar簽訂了許可證，從而獲得了圍繞Wistar嵌合內分泌受體靶向治療技術的某些知識產權的 權利。

CAR-T療法在治療B細胞癌方面取得了積極的效果，但在實體瘤方面進展甚微。我們的CAR-T技術最初專注於卵巢癌，基於用卵泡刺激素(FSH) 工程殺傷T細胞來靶向表達FSH受體的卵巢細胞。有關這項技術的數據，包括顯示療效的動物研究，已於2017年1月發表在《臨牀癌症研究》雜誌上。FSH受體已被證明是一種在很大比例的卵巢癌細胞上發現的非常獨特的蛋白質，但在成年女性的大量非卵巢健康組織中並不存在。

研究表明，FSH受體在腫瘤血管內皮細胞中也有表達。在我們分析了該技術治療卵巢癌的臨牀試驗數據後，我們預計將進行進一步的 研究，以評估我們的CAR-T破壞其他癌症血管的能力。

我們一直在與莫菲特的研究人員合作開發我們的CAR-T療法。Moffitt是該國頂尖的癌症中心之一，擁有CAR-T技術的臨牀前和臨牀專業知識。莫菲特進行了世界上許多最引人注目的CAR-T試驗。

我們進行了大量研究，為人類臨牀研究做準備。在這些研究中，幾組無腫瘤的雌性小鼠被注射到增加濃度的小鼠CAR-T結構的腹膜內，並對它們的健康狀況進行了長達5個月的監測。以下是這些研究的結果摘要：

雖然這些結果是積極的，但藥物開發存在許多不確定性，大多數藥物未能實現商業化。在未來，我們希望通過最終將我們的技術授權給一家大型製藥公司來實現盈利結果，該公司擁有製造、營銷和銷售我們的技術作為癌症治療的資源和基礎設施。

在2022年8月，我們治療了試驗中的第一位患者。患者對治療的耐受性似乎很好，我們繼續監測她的情況。招募更多患者的過程正在進行中。本研究是一項基於注射方法的劑量遞增試驗，以確定復發卵巢上皮癌患者的最大耐受劑量，並評估改良T細胞的持久性、擴張性和有效性。這項研究是在莫菲特進行的，將包括24至48名患者，他們至少接受過兩次先前的化療。這項研究估計將在兩到四年內完成，這取決於多種因素，包括何時達到最大耐受劑量、患者招募比率 以及我們維持這兩種不同注射方法的時間。

市場

我們 相信我們的CAR-T技術可能被用於治療多種實體腫瘤類型，然而，我們最初將重點放在卵巢癌上。根據美國癌症協會的統計，卵巢癌只佔所有女性癌症病例的2%，但由於該疾病的低存活率，近5%的女性癌症死亡病例。據估計，到2022年，將有大約20,000例新的卵巢癌病例被診斷出來，13,000名美國婦女將死於這種疾病。儘管癌症研究領域每年都在不斷取得進展，但仍有大量的醫療需求未得到滿足，因為卵巢癌患者的總體五年相對存活率為49%。然而，卵巢癌的存活率在很大程度上因年齡而異，65歲及以上女性的總體五年存活率僅為33%。

競爭

生物製藥行業的特點是開發新技術和專有療法的激烈而動態的競爭。 我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。我們相信，我們用於治療實體腫瘤的FSH受體靶向免疫治療平臺和細胞治療領域的科學專業知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更雄厚的製藥和生物技術公司，以及來自學術機構、政府機構和公共和私人研究機構的競爭。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及將這些治療商業化方面擁有顯著更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的療法可能比我們可能商業化的任何療法更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的療法過時或不具競爭力 我們可以收回開發和商業化我們的任何療法的費用。

生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員 、建立臨牀研究站點和臨牀研究的受試者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排。

我們 預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨日益激烈的競爭。 我們預計，我們開發和商業化的任何治療方法都將以療效、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人的報銷等為基礎進行競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

新冠肺炎療法

新冠肺炎是由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2型(“SARS-CoV-2”)引起的傳染病。 該疾病於2019年12月在中國所在的湖北省省會武漢市首次發現，此後在全球蔓延， 導致了持續的冠狀病毒大流行。SARS-CoV-2具有很高的傳染性，雖然在大多數情況下會導致輕微的症狀，但在許多情況下症狀會發展為病毒性肺炎和多器官衰竭。

目前幾乎沒有廣泛有效的治療選擇。此外，目前使用的或臨牀試驗中的幾乎所有治療方法都是為其他適應症而開發的，並不是專門針對SARS-CoV-2設計的，因此可能效果有限。 我們相信，在最近對SARS-CoV-2病毒的分子生物學研究的基礎上，專門針對SARS-CoV-2的新設計藥物將有可能比重新調整現有藥物的用途更有效。

2020年4月，我們與OntoChem簽署了一項合作協議，後者隨後將其在合作協議下的權利和義務轉讓給了MolGenie，目的是發現並最終開發新冠肺炎的抗病毒候選藥物。我們的合作主要集中在病毒的主要蛋白酶(“M”)上^專業人士)，這是病毒的一種酶，它將一個大的多肽切割成功能蛋白，使病毒能夠在人類宿主中複製。我們的計劃專注於識別抑制該酶功能的分子，並潛在地阻止或減緩病毒的複製和致病能力。 由於該酶沒有人類類似物，潛在的抑制劑可能不會影響任何人類蛋白質，因此毒副作用可能會降至最低 。

通過我們的合作，我們利用先進的計算方法、機器學習和分子建模技術來執行在硅膠中 在OntoChem的化學和基因本體論數據庫(包括公開可用的化合物和OntoChem的專有文庫)中篩選超過12億種化合物，以評估這些化合物中是否有任何化合物可以幹擾M^專業人士並評估這些分子的潛在副作用以及它們的類藥物特性。通過這一篩選過程，確定了大量可能對新冠肺炎安全有效的化合物。

篩選過程導致鑑定出多種可能破壞病毒關鍵酶的化合物。 其中幾種化合物是在體外培養生物化驗。在完成這些生物檢測後，我們確定了兩種最有希望的化合物，並在動物模型中進行了測試。在這些動物研究中，這兩種化合物與瑞美昔韋進行了比較，在進行測試時，瑞美昔韋是FDA授權用於新冠肺炎的唯一抗病毒藥物。數據 顯示，給受感染的倉鼠服用這些藥物沒有引起任何明顯的不良反應，對體重和一般動物行為的監測顯示，我們的每一種化合物與雷米西韋的療效相當。基於動物研究中的這些有希望的數據，我們指導我們的合作伙伴進入下一階段的藥物開發，並選擇了我們的合作伙伴和其他第三方服務提供商正在進行組合合成藥物化學的 化合物中的一種，以評估是否可以提高效力和優化藥代動力學。這項工作正在進行中。

由於SARS-CoV-2在疫情期間持續變異，我們進行了基因組變異分析，以確定我們的 化合物是否對多種變異有效。到目前為止，這種分析的結果表明，在M的活性部位或附近沒有發現顯著的突變^專業人士酶或任何已知的突變都不會改變酶的功能， 因此我們相信我們的化合物應該對多種變體有效，包括奧密克戎的變體及其亞變體，儘管不能保證情況會是這樣。

市場

根據美國疾病控制和預防中心的數據，截至本報告日期，美國已有超過1億人感染新冠肺炎，近110萬人死亡。根據世界衞生組織(“WHO”)的數據，全球有6.5億個病例，超過660萬人死亡。雖然自疫情高峯期以來，感染率和死亡率已大幅下降，但根據疾控中心的最新數據，在美國，目前每週新增病例的7天平均約為65,000例，7天平均每天住院治療約為5,000例，7天平均每天死亡超過400例。

目前，對於新冠肺炎來説，幾乎沒有廣泛有效的治療選擇。此外，目前使用的最常見的治療方法 最初是為其他適應症而開發的，並不是專門針對SARS-CoV-2設計的，因此可能效果有限 。此外，輝瑞公司開發的口服抗病毒療法也有侷限性，因為它需要與通常用於治療艾滋病毒的抗逆轉錄病毒藥物相結合，並且已知具有挑戰性的副作用。

口服新冠肺炎療法對多種變種病毒有效、副作用有限的市場將是巨大的。

競爭

新冠肺炎治療和預防市場競爭激烈，目前有成百上千種治療和疫苗正在開發中。 目前全球有許多預防性疫苗獲得了監管部門的批准。雖然這些疫苗在減少新冠肺炎的傳播方面是有效的 ，但在持久性和病毒逃逸以及相當大一部分人口對疫苗的抵抗力方面仍然存在挑戰 而且在接種疫苗和提高世界人口數量方面也存在困難。此外，目前領先的治療方法是由輝瑞公司開發的口服蛋白水解酶抑制劑和抗逆轉錄病毒藥物帕昔洛韋。我們成功開發和商業化的任何候選產品 都必須與現有療法和疫苗以及未來可能推出的新療法和疫苗 競爭。雖然我們相信我們治療新冠肺炎的專利化合物和在合成化學領域的科學專業知識為我們提供了競爭優勢，但我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括 規模更大、資金更雄厚的製藥和生物技術公司，以及來自學術機構、政府機構和 公共和私人研究機構的競爭。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或與其戰略合作伙伴合作，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源 ，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及將這些治療商業化方面擁有顯著更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得治療的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們競爭對手的療法可能比我們可能商業化的任何療法更有效，或者更有效地營銷和銷售，並可能使我們的療法過時或不具競爭力 我們可以收回開發和商業化我們的任何療法的費用。

生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員 、建立臨牀研究站點和臨牀研究的受試者註冊，以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排。

我們 預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨日益激烈的競爭。 我們預計，我們開發和商業化的任何治療方法都將以療效、安全性、管理和交付的便利性、價格以及政府和其他第三方付款人的報銷等為基礎進行競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手 也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

員工

截至2022年10月31日，我們有五名員工，四名全職和一名兼職，為我們的公司和子公司工作。此外， 我們與莫菲特、克利夫蘭診所和MolGenie的研究團隊及其分包商合作開發我們的每個項目。

風險因素摘要

下面介紹的風險因素是與在美投資相關的主要風險因素的彙總。這些並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細考慮這些風險因素，以及第1A項中列出的風險因素。這份報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件。

與我們的財務狀況和運營相關的風險

與我們的研發、臨牀和商業化活動相關的風險

與我們知識產權相關的風險

與我們的普通股相關的風險

新冠肺炎大流行相關風險

其他

我們於1982年11月5日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖何塞阿爾馬登高速公路3150Almaden，郵編95118，我們的電話號碼是(4087089808)，我們的互聯網網址是www.anixa.com。我們 在以電子方式向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提供此類材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的互聯網網站上或通過我們的互聯網網站免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前的8-K報告、附表14A的委託書以及根據交易法第13(A)或 15(D)節提交或提交的報告的修正案。或者，您也可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查看我們的報告。

第 1a項。風險因素。

我們的業務涉及高度的風險和不確定性，包括以下風險和不確定性：

與我們的財務狀況和運營相關的風險

我們 有虧損的歷史，未來可能還會蒙受更多虧損.

在累計的基礎上，我們自成立以來一直遭受重大虧損和運營現金流為負。截至2022年10月31日，我們的累計赤字約為218,385,000美元。截至2022年10月31日，我們擁有約29,687,000美元的現金、現金等價物和短期投資，以及約28,163,000美元的營運資本。在2022財年，我們發生了大約13,771,000美元的虧損，我們的運營現金流出現了大約6,492,000美元的負增長。我們預計將繼續產生與我們的運營相關的材料研究和開發以及一般和管理費用。因此，我們預計 我們未來將出現虧損。

我們 未來將需要額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，如果有，可能會導致我們的股東 被稀釋。

根據截至2023年1月4日的現有信息，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們未來12個月的活動提供資金。然而，我們對未來現金需求和現金流的預測可能與實際結果不同 。如果目前手頭的現金、現金等價物和短期投資不足以繼續運營我們的業務，或者如果我們選擇投資或收購一家或多家與我們的技術協同或互補的公司， 我們可能需要獲得更多營運資金。我們可能尋求通過出售我們的股權證券來獲得營運資金，包括通過我們目前的“按市場發售”計劃，或在可能的情況下通過銀行信貸安排或各種金融機構的公共或私人債務。我們不能確定是否會以可接受的條款獲得額外資金，或者根本不能。 如果我們確實確定了額外資金的來源，出售額外的股權證券或可轉換債券可能會導致對我們股東的稀釋 。此外，出售股權證券或發行債務證券可能需要獲得某些證券持有人的批准，或可能導致我們已發行證券的行權價格或轉換價格下調。我們不能保證我們未來將產生足夠的現金流以滿足我們的流動性要求或維持未來的運營， 或其他資金來源，如出售股權或債務，將可用或將得到我們的證券持有人的批准，如果 需要的話，以優惠的條款或根本不能。如果我們不能在需要時獲得額外的營運資金，這種失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大的不利影響。更有甚者, 這種資金短缺可能會抑制我們應對競爭壓力或意外資本需求的能力，或者可能迫使我們減少運營費用，這將嚴重 損害業務和運營發展。

我們 可能在籌集資金方面遇到困難，並且可能比預期更快地消耗資源。

我們 目前不從我們的治療或疫苗中產生任何收入，也不產生任何其他經常性收入，截至2022年10月31日，公司擁有約29,687,000美元的現金、現金等價物和短期投資。因此，我們的資金來源有限，無法滿足未來的資金需求，其中可能包括我們的CAR-T卵巢癌療法、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎療法獲得FDA批准的昂貴過程。我們預計在可預見的未來不會產生顯著的 收入，這將使我們沒有資源來繼續我們的業務，並迫使我們求助於以股權或債務融資的形式籌集額外資本，而這可能是我們無法獲得的 。我們可能很難在短期或長期內籌集所需的資金，原因包括我們的治療和疫苗業務處於非常早期的階段，我們缺乏收入，以及與早期階段、生物技術公司以及當前和未來的市場狀況相關的固有業務風險。此外，我們可能會比目前 預期的更快地消耗可用資源，從而導致需要比預期更早的額外資金。我們無法籌集資金可能會導致我們的普通股價格下跌 ，我們的治療和疫苗業務也會失敗，這將對公司產生重大不利影響 。

如果未能有效管理我們的潛在增長，可能會給我們的管理、運營和財務資源帶來壓力，並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響.

我們的業務戰略和潛在增長可能會給管理、運營和財務資源及系統帶來壓力。儘管我們 可能不會像我們預期的那樣增長，但如果我們不能有效地管理我們的增長，或者不能開發和擴大我們的管理、運營和財務 資源和系統，我們的業務和財務業績將受到嚴重損害。

我們 可能會使用我們的財務和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的計劃或候選產品。

由於 我們的資源有限，我們可能會放棄或推遲尋求某些計劃或候選產品或稍後證明具有更大商業潛力的指示的機會。我們的資源分配決策可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們對候選產品的當前和未來研發計劃的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場 ，我們可能會通過戰略協作、許可 或其他版税安排將寶貴的權利讓給該候選產品，在這種情況下，我們可能會保留該候選產品的獨家開發和商業化權利 ，或者我們可能會將內部資源分配給達成合作安排會更有利的候選產品。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

我們 自成立以來一直處於淨虧損狀態，我們可能永遠無法實現或維持盈利。通常，發生的虧損將結轉到此類虧損到期為止(2018年1月1日之前產生的虧損)或用於抵銷未來的應税收入(如果有的話)。 根據修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《國税法》)第382和383條，如果一家公司 經歷了所有權變更，一般定義為在三年內某些股東的股權變動超過50個百分點(按價值計算)，公司是否有能力使用變更前的淨營業虧損， 或NOL，用來抵銷變動後收入或税項的結轉和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)可能會受到限制。我們尚未完成評估是否發生了第382或383節規定的所有權變更的研究，或者自我們成立以來是否發生了多次所有權變更的研究。我們過去可能經歷過所有權變更，未來可能會因為股票所有權的變化(其中一些變化不在我們的控制範圍內)而經歷 所有權變化。因此， 如果我們賺取應納税所得額淨額，我們使用變更前NOL結轉抵銷此類應納税所得額的能力可能會受到限制。 州税法的類似條款也可能適用於限制我們使用累積的州税屬性。因此，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用NOL結轉和其他税收屬性的一大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響 。

與我們的研發、臨牀和商業化活動相關的風險

我們的治療和疫苗計劃是前期收入，受到早期生物技術公司風險的影響。

由於公司在可預見的未來的主要重點可能是我們的治療和疫苗業務，股東應該 瞭解我們主要是一家處於早期階段的生物技術公司，沒有創收運營的歷史，我們唯一的 資產包括我們的專有和授權技術以及我們高級管理人員和員工的技術訣竅。因此，我們受到新業務固有的所有風險和不確定性的影響，特別是從事CAR-T癌症治療、癌症疫苗和抗病毒治療的新業務，以及我們目前的業務計劃是否合理。我們的CAR-T卵巢癌治療、乳腺癌和卵巢癌疫苗以及新冠肺炎治療處於早期開發階段，我們還必須建立和實施許多必要的重要功能，才能將這些技術商業化 。

因此，您應該根據公司在創收前階段，尤其是生物技術領域的公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮公司的前景。股東應仔細考慮 沒有經營歷史的企業將面臨的風險和不確定性。特別是，股東應考慮到存在重大風險，我們將無法：

上述風險中的任何一項都可能對公司造成不利影響，並導致我們的業務失敗。此外，我們預計會遇到 不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知因素。在接下來的幾個季度，我們將 需要將我們的重點從一家研發公司擴大到一家能夠支持臨牀試驗和商業活動的公司， 或者與可能提供這些能力的合作伙伴進行合作。我們可能無法取得這樣的成績， 將對我們公司產生實質性的不利影響。

我們目前的業務模式依賴於與商業合作伙伴的戰略協作，以提供製造 並最終營銷和/或銷售我們的技術所需的資源和基礎設施。我們可能很難確定建立這些合作伙伴關係的時間，以便為公司實現最大的經濟效益，或者根本無法建立這些合作伙伴關係。

我們 目前沒有製造、營銷或銷售我們的產品或技術的資源和基礎設施。雖然我們的技術 已引起多個潛在戰略合作伙伴的興趣，但由於我們的技術處於早期開發階段，我們不能 保證我們將能夠成功地建立任何戰略合作伙伴關係。此外，即使我們選擇與潛在戰略合作伙伴合作，這些合作關係的發展也可能需要較長的時間，潛在戰略合作伙伴將在此期間對我們的技術和我們的知識產權、市場機會以及我們的技術與合作伙伴現有業務的戰略契合度進行重要分析。因此，我們將很難確定建立戰略合作伙伴關係的時間，以便為公司實現最大的經濟效益。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化 。

由於我們的候選產品正在進行和即將進行的人類臨牀測試和商業化，我們 將面臨固有的產品責任風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或 違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，我們可能會承擔鉅額責任，或者被要求限制或停止我們的產品 候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終 結果如何，責任索賠可能會導致：

雖然我們承保產品責任保險，但索賠可能會導致超出保險覆蓋範圍的損害。如果 我們沒有以可接受的費用維護足夠的產品責任保險，以防止潛在的產品責任索賠， 缺乏足夠的保險範圍可能會阻止或阻礙我們單獨或與 公司合作伙伴開發的任何產品的開發和商業化。

如果 我們不能以合理的條款許可技術使用權，我們未來可能無法將新產品商業化。

在 未來，我們可能會確定我們需要的第三方技術，包括開發新產品或服務或將其商業化。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。 版税是產品或服務成本的組成部分，會影響我們產品或服務的利潤率。在推出商業產品之前或之後，我們可能還需要就專利或專利申請的許可證進行談判。我們可能無法獲得必要的專利或專利申請許可證 ，如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可證，或者如果任何必要的許可證隨後被終止，如果許可人未能遵守許可證的條款或未能 防止第三方侵權，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或無法強制執行，我們的業務可能會受到影響。

生物技術和醫藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的不確定性。我們從未從生物技術和醫藥產品銷售中獲得任何收入，我們的生物技術和醫藥產品可能 永遠不會盈利。

我們 正處於開發我們的新冠肺炎療法和卵巢癌疫苗技術的發現階段，我們的CAR-T治療技術和乳腺癌疫苗技術正處於臨牀階段。我們創造收入的能力在很大程度上取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准並將其商業化的能力。在可預見的未來，我們預計不會從這類產品的銷售中獲得收入。我們從技術產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

由於與生物和製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們何時獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者我們何時能夠實現或保持盈利(如果有的話)的可能性或時機。如果我們無法建立開發和/或商業化合作夥伴關係，或未獲得監管部門的批准，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。即使我們或合作伙伴 獲得了營銷和銷售我們的一個或多個候選產品的監管批准，我們也可能永遠不會從任何商業銷售中獲得可觀的收入 ，原因包括我們產品的市場可能比我們預期的要小，或者我們的產品 可能沒有被醫生和付款人採用，或者因為我們的產品可能不像其他治療方案那樣有效或安全。如果我們自己或通過合作伙伴未能成功地將一個或多個產品商業化，我們可能無法產生足夠的 收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響 。

癌症疫苗是新的，面臨着巨大的挑戰。

預防和治療癌症疫苗的開發是困難的，成功投放市場的癌症疫苗很少。 唯一被證明有效預防癌症的疫苗是針對致癌因素的疫苗，而不是癌症本身。 疫苗的工作原理是將良性形式的病原體暴露在個人的免疫系統中。免疫系統識別該製劑，並學習攻擊和摧毀它，保留對該製劑的記憶，以便免疫系統知道，如果一個人在幾個月或幾年後暴露在該致病製劑中，免疫系統會迅速做出反應。大多數疫苗攻擊病原體，如病毒和細菌。免疫系統能夠更好地攻擊這些病原體，因為它們來自體外。然而，癌症是由我們的常駐細胞中產生的異常細胞引起的，這會使我們的免疫系統很難找到患病的細胞，特別是隨着年齡的增長，我們的免疫系統會變得虛弱。一旦這些異常細胞達到臨界質量，它們就會變成癌症。

CAR-T細胞療法是新的，面臨着巨大的挑戰。

CAR-T候選產品代表了細胞免疫療法的一個相對較新的領域。推進這一新穎和個性化的治療給我們或合作伙伴帶來了重大挑戰，包括：

我們無法成功開發CAR-T細胞療法或開發與這些 療法的製造、銷售和營銷相關的流程，將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

雖然CAR-T技術在治療B細胞癌方面取得了積極的成果，但其安全性和有效性尚未在實體腫瘤中見到，我們不能保證我們的CAR-T技術在卵巢癌或其他癌症中將是安全或有效的。

CAR-T療法通過將基因工程的殺手T細胞與癌細胞結合而發揮作用。然而，這些經過改造的T細胞會破壞它們所結合的細胞，無論它是癌細胞還是健康細胞。因此，改造的T細胞必須設計成只與癌細胞或其他靶細胞結合，以將毒性降至最低。我們的CAR-T技術依賴於FSH與FSH受體的天然親和力。其他人的研究表明，在女性的卵巢細胞中發現了FSH受體蛋白，而通常在其他健康組織中沒有發現，因此，我們用FSH來改造我們的T細胞。然而，由於這一領域的研究仍然是新的，我們不能保證人體內任何其他健康組織上都沒有FSH受體。

不能保證我們與MolGenie的合作將為新冠肺炎生產成功的抗病毒藥物。

在 2020年4月，我們與OntoChem達成了一項合作協議，該協議隨後分配給MolGenie，目的是 發現並最終開發新冠肺炎的抗病毒候選藥物。通過這次合作，我們利用先進的計算方法、機器學習和分子建模技術來執行硅片在OntoChem的化學和基因本體數據庫(包括公開提供的化合物和OntoChem的專有文庫)中篩選12多億種化合物，以評估 這些化合物中是否有任何一種可以幹擾新冠肺炎的兩種關鍵酶之一。到目前為止，我們已經合成了幾種潛在的新冠肺炎化合物，並進行了性能測試體外培養和體內對於此類化合物的分析，不能保證這些化合物中的任何一種(或我們可能確定的任何其他未來化合物)都會像分子建模算法預測的那樣顯示出足夠的效力。 此外，即使這些化合物確實顯示出足夠的效力，也不能保證這些化合物在動物或人體試驗中會有效 ，並且它們最終會成為新冠肺炎的有效抗病毒藥物。

在尋找治療新冠肺炎的方法方面，存在着激烈的競爭。

在尋找新冠肺炎的治療方法方面，包括來自其他公司和政府組織的競爭非常激烈。其中許多實體擁有比我們多得多的資源(包括資金和人員)，而且許多這些實體在尋求治療方面比我們走得更遠。即使我們成功確定了一種可能有效治療新冠肺炎的化合物 ，也不能保證我們的治療方法將成功對抗競爭對手。

雖然我們的候選產品的臨牀前測試一直是積極的，但一旦我們開始人類臨牀試驗，我們可能會遇到不利的結果。

我們 除了乳腺癌疫苗和CAR-T卵巢癌療法外，還沒有對我們的候選產品啟動臨牀試驗，我們對這些產品的人體臨牀數據有限，我們可能無法在預期的時間範圍內開始臨牀試驗。由於我們的發現階段候選產品僅在動物身上進行了測試，而我們的臨牀階段候選產品目前擁有有限的人體數據， 我們面臨着關於它們在人類患者身上的有效性和安全性的重大不確定性，臨牀前研究的結果 可能不能指示臨牀試驗的結果。臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但他們的產品仍未能獲得市場批准。

即使臨牀試驗成功完成，FDA或外國監管機構可能不會像我們那樣解讀結果，而且在我們提交候選產品供審批之前，可能還需要進行更多的臨牀試驗。如果我們的臨牀 試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們候選產品的審批可能會大大延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外的臨牀試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。

我們 依賴第三方進行臨牀前研究和臨牀試驗。

我們 依賴並將繼續依賴獨立的研究人員和合作者，如大學、醫療機構和戰略合作伙伴，如Moffitt用於我們的CAR-T治療，克利夫蘭診所用於我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗，MolGenie作為 和其他歐洲合作伙伴，根據與我們的協議進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。與研究地點的預算和合同談判可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。在我們的臨牀試驗過程中，我們 將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。 然而，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和這些第三方必須遵守當前的良好臨牀實踐或CCCP，這是FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些cGCP。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的CGCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的 ，FDA或類似的外國監管機構可以要求我們在批准我們的 上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經過檢查，這些監管機構可能會確定我們的任何臨牀試驗 都不符合CGCP規定。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據當前良好生產規範或cGMP生產的生物製品進行，並需要大量的測試患者。我們未能或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者可能需要我們重複臨牀試驗，這將 延遲監管審批過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到影響。

進行我們臨牀試驗的任何第三方不是、也不會是我們的員工，並且，除了我們與這些第三方的 協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否將足夠的時間和資源用於我們正在進行的臨牀前、臨牀和非臨牀項目。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會影響他們代表我們的業績 。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們 需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們 可能無法完成我們候選產品的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會推遲。

更換 或增加第三方來進行我們的臨牀試驗涉及大量成本，並且需要大量的管理時間和重點。此外，當新的第三方開始工作時，會有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他方面的不利影響 。

由於各種原因，我們 在臨牀試驗中招募患者可能會遇到困難。根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，還取決於我們能否招募足夠數量的患者參與研究，直到研究結束。患者的登記取決於許多因素，包括：

特別是，我們的CAR-T卵巢癌臨牀試驗招募了那些常規治療失敗、願意並能夠在莫菲特接受治療的晚期卵巢癌患者。我們的第一個乳腺癌疫苗臨牀試驗正在招募那些接受過TNBC標準護理治療的患者。我們的第二項乳腺癌疫苗臨牀試驗招募了健康女性，她們在BRCA1基因突變檢測呈陽性的情況下選擇了預防性乳房切除術。BRCA1基因突變是乳腺癌未來發病率的主要預測指標。這些潛在的試驗參與者必須願意並能夠在克利夫蘭診所接受治療。

我們的 臨牀試驗將與其他公司的臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些 可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會選擇登記由我們的競爭對手進行的試驗。我們 希望在我們的一些競爭對手可能使用的相同臨牀試驗地點進行臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法不同，潛在患者和他們的醫生可能傾向於使用使用傳統技術的實驗性療法，如化療和抗體療法，而不是讓患者參加我們的臨牀試驗 。患者也可能因為生物技術或基因治療行業不良事件的負面宣傳而不願參加我們的臨牀試驗。

此外， 由於我們乳腺癌疫苗試驗的設計，任何試驗參與者都不太可能體驗到積極的治療效果 這可能會進一步減少參加我們試驗的患者數量。

患者登記延遲 可能導致成本增加，或可能影響我們計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止臨牀試驗的完成，並對我們推進卵巢癌CAR-T療法和乳腺癌疫苗的開發能力產生不利影響。

在學術研究人員、我們的合作者或在獨立IND下進行臨牀試驗的其他實體進行的任何臨牀試驗期間發生的任何不良發展，都可能對我們的臨牀試驗的進行或我們獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生負面影響 。

CAR-T、疫苗和其他免疫治療技術正被第三方用於我們正在合作的臨牀試驗或完全獨立於我們的開發計劃的臨牀試驗。我們幾乎無法控制這些臨牀試驗的進行。如果在使用類似於我們的技術的這些或任何其他臨牀試驗期間發生嚴重不良事件，FDA 和其他監管機構可能會推遲我們的臨牀試驗，或者可能會推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，或者要求 我們進行額外的臨牀試驗，作為上市批准的條件，這將增加我們的成本。如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，並且發現與第三方進行的臨牀試驗相關的新的嚴重安全問題，適用的監管機構可能會撤回對我們產品的批准或以其他方式限制我們營銷和銷售我們產品的能力。此外，由於擔心此類不良事件，治療醫生可能不太願意管理我們的產品，這將限制我們將產品商業化的能力。

與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會導致我們暫停或停止臨牀試驗，或者 推遲或阻止批准。

在涉及CAR-T細胞療法的第三方臨牀試驗中，最顯著的急性毒性包括被認為與細胞因子釋放有關的症狀，如發燒、低血壓和腎功能障礙。一些患者還出現了中樞神經系統的毒性，如意識障礙、腦神經功能障礙和語言障礙。CAR-T療法的副作用嚴重，在一些患者中甚至危及生命。危及生命的事件與腎功能障礙和中樞神經系統或其他器官衰竭的毒性有關。嚴重和危及生命的毒性主要發生在細胞輸注後的頭兩週 ，一般在三週內消失。在過去，也有幾名患者在其他人進行的涉及CAR-T細胞療法的臨牀試驗中死亡。

我們乳腺癌疫苗的副作用可能包括輕微的副作用，如注射部位疼痛或刺激，或更嚴重的副作用，如發燒、炎症、器官衰竭或其他不良反應。

在我們的臨牀試驗中觀察到的不良 副作用，無論它們是否由我們的候選產品引起，都可能導致FDA或其他監管機構或我們出於多種原因而推遲、暫停或終止臨牀試驗。此外，由於將在我們的臨牀試驗中登記的 患者可能患有危及生命的疾病，並且可能經常患有多種複雜情況，因此可能很難準確評估我們的候選產品與病情嚴重的患者所經歷的不良事件之間的關係。如果我們選擇或被要求延遲、暫停或終止我們的任何臨牀試驗，此類療法的商業前景將受到損害，我們從此類療法中獲得產品收入的能力將被推遲或取消。 此外，臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場在 問題上接受候選產品。任何這些情況都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施。

人類臨牀試驗昂貴且難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。 因為我們的CAR-T卵巢癌治療基於相對較新的技術，並根據患者的不同而進行設計，我們預計 它將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，治療復發/難治性癌症患者以及治療我們目前和未來的候選產品等療法可能產生的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高得多。此外，我們建議的個性化產品候選涉及幾個複雜且成本高昂的製造和加工步驟，這些步驟的成本將由我們承擔。

在我們的一項乳腺癌疫苗臨牀試驗中，我們將治療BRCA1基因突變檢測呈陽性的健康女性，她們選擇進行預防性乳房切除術。為健康的個體提供實驗性治療更復雜，受到更嚴格的監管要求，設計和實施也更困難。此外，在未來的臨牀試驗中，我們將需要確定乳腺癌疫苗作為癌症預防的有效性，這將是一個相當複雜的臨牀試驗 ，成本也將大大增加。

如果FDA不同意我們的臨牀開發計劃或要求我們進行額外的臨牀試驗以證明我們候選產品的安全性和有效性，則我們的臨牀試驗成本可能會增加。

我們 面臨來自其他生物技術和製藥公司的激烈競爭，如果我們未能 有效競爭，我們的經營業績將受到影響。

生物製藥行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發其他 化合物或藥物，能夠達到類似或更好的結果。我們的潛在競爭對手包括大型跨國製藥公司、成熟的生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。 我們的許多競爭對手擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織以及成熟的銷售隊伍。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的協作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。 由於技術的商業適用性的進步和這些行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功開發、 收購或獨家許可比我們的候選產品更有效、更安全、更容易商業化或 成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們可能需要的專有技術或獲得專利保護，以 開發我們的技術和產品。

基於細胞的療法依賴於特殊原材料的可用性，這些原材料可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。

基因修飾細胞療法的製造需要許多特殊的原材料，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造的，以支持商業產品。一些供應商通常支持生物醫學研究人員或基於血液的醫院業務 ，可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品。供應商可能裝備不足，無法支持我們的需求，特別是在FDA檢查或醫療危機等非常規情況下，例如大範圍的污染。我們與這些供應商中的許多供應商也沒有商業供應安排，可能無法以可接受的條款或根本無法與他們簽訂合同。因此，我們可能會在收到支持臨牀或商業生產的關鍵原材料方面遇到延遲。

此外，一些原材料目前可從單一供應商或少數供應商處獲得。我們不能確定這些 供應商是否會繼續經營，或者不會被我們的競爭對手之一或對繼續生產這些材料用於我們的預期目的不感興趣的另一家公司購買。

我們 未來可能會結成或尋求戰略聯盟或達成其他許可安排，而我們可能無法實現此類聯盟或許可安排的好處 。

我們 可能會與第三方 建立或尋求戰略聯盟、建立合資企業或合作關係，並與第三方簽訂其他許可協議，我們相信這些協議將補充或加強我們的候選產品 以及我們未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化工作。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用， 增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。 此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功 ，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有證明安全性和有效性的必要潛力。如果我們許可產品或業務 ，如果我們無法成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處。在戰略交易或許可證之後，我們可能無法實現證明此類交易合理的收入 或特定淨收入。與我們的候選產品 相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能會推遲我們候選產品在某些地區的開發和商業化， 這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

FDA的監管審批過程既漫長又耗時，我們可能會在臨牀開發和我們候選產品的監管審批方面遇到重大延誤。

我們 以前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)，也沒有向其他外國當局提交過類似的批准文件。BLA或NDA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定每個所需適應症的候選產品的安全性、純度和效力。它還必須 包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們預計，我們的 候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。例如，FDA在T細胞療法和癌症疫苗的商業開發方面的經驗有限。我們候選產品的監管審批途徑可能不確定， 複雜、昂貴和漫長，可能無法獲得批准。

我們 還可能因為各種原因而延遲完成計劃的臨牀試驗，包括與以下相關的延遲：

此外，在NIH資助的機構開始臨牀試驗之前，該機構的獨立機構審查委員會(IRB)及其機構生物安全委員會必須審查擬議的臨牀試驗，以評估試驗的安全性。此外，其他人進行的基因治療產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監管機構更改對我們任何候選產品的審批要求。

如果醫生在將患者納入我們的候選產品的臨牀試驗中遇到未解決的道德問題，而不是開出已確立安全性和有效性的現有治療方案，我們 也可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、進行此類臨牀試驗的機構的IRBs、此類臨牀試驗的數據監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構檢查臨牀試驗 操作或臨牀試驗地點導致實施臨牀擱置、不可預見的 安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的好處，政府法規的變化 或行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們遇到任何候選產品的臨牀試驗終止或延遲完成的情況，我們候選產品的商業前景將受到損害，並且我們創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。

許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

即使 我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人的市場接受。

使用工程T細胞作為潛在的癌症治療方法以及使用治療性和預防性癌症疫苗是最近開發的技術，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和醫學界其他人廣泛接受。影響我們的候選產品是否被市場接受的因素有很多，包括：

如果我們的候選產品獲得批准，但無法在醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人中獲得市場認可，我們將無法產生可觀的收入。即使我們的產品獲得市場認可， 如果推出了比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。

與我們知識產權相關的風險

如果我們無法獲得和維護知識產權保護，我們的競爭地位將受到損害。

我們的競爭能力和實現持續盈利的能力將受到我們保護我們的CAR-T癌症治療技術、我們的乳腺癌疫苗技術、我們的卵巢癌疫苗技術、我們的新冠肺炎治療技術和其他專有 發現和技術的能力的影響。我們預計將依靠專利保護、版權、商標、商業祕密、專有技術和監管批准的組合來保護我們的技術。我們的知識產權戰略旨在幫助發展和保持我們的 競爭地位。雖然我們已經獲得了與我們的技術相關的多項專利，但我們不能保證我們的技術或任何其他技術能夠獲得進一步的專利保護，也不能確定我們將採取的步驟是否會防止我們的技術被挪用和未經授權使用。如果我們不能獲得並維護專利 保護，我們的競爭地位可能會受到損害，包括如果我們選擇讓其他 方將任何產品商業化，則我們許可這些產品的能力。

第三方 可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果 將不確定，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的CAR-T療法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治療和其他專有發現和技術的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權。我們可能會成為我們CAR-T療法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎治療以及其他專有發現和技術知識產權方面的未來對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到此類訴訟的威脅。第三方 可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們被發現 侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要從該第三方獲得許可證，才能繼續開發我們的CAR-T療法、乳腺癌疫苗、卵巢癌疫苗、新冠肺炎療法和其他專有 發現和技術。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。 即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們可能會被迫停止開發侵權技術或產品，包括法院命令。此外，我們可能會被認定對金錢損失負有責任。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。

我們的CAR-T技術依賴於Wistar的許可證，我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗技術依賴於克利夫蘭診所的許可證，如果我們失去了這些許可證中的任何一個，我們可能會受到未來的訴訟。

我們 是版税許可協議的一方，該協議授予我們使用某些知識產權的權利，包括專利和專利申請。我們可能需要從他人那裏獲得更多許可以推進我們的研究、開發和商業化活動。 我們的許可協議規定，如果有必要，未來的許可協議將要求我們承擔各種開發、勤奮、商業化和其他義務。

儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此， 可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內產品終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方可能有權尋求監管部門的批准，並將與我們完全相同的產品 推向市場，我們可能會被要求停止開發和商業化活動。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外， 我們的任何一項許可協議都可能產生爭議，包括：

如果我們不能在此類糾紛中獲勝，我們可能會失去任何此類許可協議。

此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些 條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決 可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩者中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果 我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能 無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們 未能維護此類許可可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。 任何此類許可都可能被終止，例如，如果任何一方未能遵守許可條款，或者許可方未能 防止第三方侵權，或者如果發現許可的專利或其他權利無效或無法強制執行。如果沒有許可協議，我們可能會根據這些協議侵犯專利，如果許可協議終止，我們可能會 受到許可方的訴訟。訴訟可能會導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們沒有勝訴，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍損害賠償金、律師費、成本和開支、版税，或者被禁止銷售我們的產品，這可能會對我們提供產品的能力、我們繼續運營的能力和我們的財務狀況 產生不利影響。

如果我們保護我們技術的專有性質的努力不夠，我們可能無法在我們的 市場上有效競爭。

向第三方披露或第三方盜用我們的機密專有信息可能會使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的許可內協議涵蓋的某些知識產權是由保留此類 知識產權的非商業性權利的學術機構開發的。

我們的產品組合中有幾項待處理的美國和外國專利申請，我們預計將根據需要在美國和其他國家/地區提交更多專利申請 。然而，我們不能預測：

生物和醫藥產品的物質組合物專利通常被認為是最強大的知識產權形式。 我們不能確定我們未決的專利申請中針對我們候選產品的物質組合物的權利要求 將被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利， 或者我們已頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國法院視為有效。使用方法專利 具有針對特定方法使用產品的權利要求。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，以獲得超出專利方法範圍的指示。此外， 即使競爭對手沒有針對我們的目標適應症積極推廣他們的產品，醫生也可能會在標籤外開出這些產品的處方。 雖然標籤外的處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為，但這種做法很常見， 這種侵權行為很難防止或起訴。

生物技術和製藥領域的專利強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。 我們擁有或許可的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品 或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外， 即使它們沒有受到挑戰，我們產品組合中的專利也不能充分排除第三方實踐相關技術 或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將候選產品 商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以 銷售受專利保護的候選產品的時間將會縮短。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後的一段時間內是保密的 ，我們產品組合中的專利申請可能不是第一批提交的與我們的候選產品相關的專利申請。此外，對於所有權利要求在2013年3月16日之前享有優先權的美國申請，可以由第三方發起或由美國專利商標局提起幹預程序，以確定誰是我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的第一個發明者。對於包含 在2013年3月16日之前無權獲得優先權的索賠的美國申請, 隨着《美國發明法》(2012)的通過，專利法中存在更大程度的不確定性，該法案使尚未試驗和測試的美國專利法發生了重大變化， 並引入了挑戰未決專利申請和已頒發專利的新程序。這項改革的一個主要變化是在美國建立了“第一次申請”制度。這將要求我們瞭解從發明到專利申請的提交時間。

獲得和維護我們的專利取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果不符合這些要求，我們的專利地位可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期 維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構 。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式修復疏忽的失誤，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使專利或專利申請合法化和提交正式文件。對於(1)我們擁有的非美國專利和專利申請、 和(2)其他實體授權給我們的專利和專利申請，此類不合規事件不在我們的直接控制範圍之內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入 市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。

如果我們或我們的許可合作伙伴之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利 ，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)無效和/或不可強制執行。 在美國的專利訴訟中，被告反訴無效和/或不可強制執行是司空見慣的，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、贈款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序，例如反對訴訟程序。任何此類訴訟都可能 導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在使現有技術無效的情況，也不能確定在起訴過程中引用但未被專利審查員依賴的現有技術將不會被重新審查。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將至少失去部分甚至可能全部針對我們候選產品的專利。專利權的喪失可能會對我們的業務產生重大的不利影響。

美國專利法的變化 可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他生物製藥公司的情況一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。 在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長且具有內在的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利 改革立法。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍 並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力產生越來越大的不確定性外，這種事件的組合還對一旦獲得專利的價值產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式 發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。 例如，在ASSOC的案例中。在分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.一案中，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利。雖然我們不認為我們擁有或許可的任何專利會因為這一決定而被認定為無效，但我們無法預測法院、美國國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。

我們 擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們 在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家/地區的知識產權範圍可能不如美國。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律 。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明。或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，並且可能 將其他侵權產品出口到我們擁有專利的地區，但執法力度不如美國。這些 產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們 競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是中國和某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與生物製藥產品有關的專利，這可能使 我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權利的方式營銷競爭產品。到目前為止， 我們沒有尋求在這些外國司法管轄區強制實施任何已頒發的專利。在外國 司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施 如果有的話，可能沒有商業意義。對可專利性的要求在某些國家可能有所不同，尤其是發展中國家。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會質疑我們或我們許可人專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們或我們的許可人進行復雜、漫長且代價高昂的訴訟或其他訴訟。 歐洲和發展中國家的某些國家和地區，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利 所有者可能被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利受到侵犯或我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施, 這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在全球範圍內實施知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

與我們的普通股相關的風險

未來為籌集資金或出於戰略目的而發行或出售股票可能會降低我們普通股的市場價格。

在 未來，我們可能會發行證券為手術籌集現金，償還當時存在的債務，作為收購資產的代價，作為收到商品或服務的代價，用於支付我們CAR-T癌症療法的開發，用於支付 我們乳腺癌疫苗的開發，用於支付我們卵巢癌疫苗的開發，用於支付我們新冠肺炎治療藥物的開發和對公司的收購。我們有一項在市場上發行股票的計劃，根據該計劃，截至2022年1月4日，我們可以發行最多約1億美元的普通股，該計劃目前有效，我們尚未出售任何股票 ，未來可能仍可供我們使用。我們還擁有並可能在未來發行可轉換為我們普通股的證券。這些事件中的任何一個都可能稀釋股東在我們公司的所有權利益，並對我們普通股的價格產生不利影響。

此外，在公開市場上大量出售我們的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會 降低我們普通股的市場價格。這也可能削弱我們通過出售證券籌集額外資本的能力。

我們股東的任何實際或預期的股票出售都可能導致我們普通股的交易價格下降。我們的股東出售相當數量的普通股，或預期會出售，可能會使我們更難在未來以我們原本希望出售的價格出售股本或與股本相關的證券 。

由於季度經營業績的波動，我們 可能無法達到市場預期，這可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們的 報告的收入和經營業績過去一直在波動，未來可能會繼續在每個季度之間大幅波動 ，特別是當我們繼續將我們的資源投入到我們的CAR-T癌症療法、我們的乳腺癌和卵巢癌疫苗以及我們的新冠肺炎療法上時。有可能在未來一段時間內，我們將沒有收入，或者無論如何，收入可能會低於證券分析師或投資者的預期，或者費用可能會上升，這可能會導致我們的普通股的市場價格下跌。以下是可能導致我們的經營業績在不同時期出現顯著波動的因素：

生物技術公司的股票價格波動特別大，這種波動可能會壓低我們普通股的價格。

股票市場經歷了價格和成交量的大幅波動，生物技術公司的市場價格一直高度波動。我們認為，各種因素可能會導致我們普通股的市場價格波動，可能會大幅波動，其中包括以下因素：

此外，我們認為，我們的股票價格在適用期間的波動也會受到藥品開發行業政府法規的變化和/或法院裁決和/或我們剩餘的專利許可和執法行動的其他發展的影響。

在過去，經歷過股票市場價格波動的公司一直是證券集體訴訟的對象。如果我們的普通股由於股票市場價格的波動而成為證券集體訴訟的對象， 這可能會導致大量成本和管理層注意力和資源的轉移，這可能會對我們的業務和財務業績造成實質性損害。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市，但是如果我們的普通股因任何原因被摘牌，它將成為 美國證券交易委員會細價股規則的約束，這可能會增加我們的股票出售的難度。

如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，我們的普通股將符合細價股的定義，因此 將受到美國證券交易委員會採用的規則的約束，該規則規範與細價股交易相關的經紀自營商行為。 美國證券交易委員會規則可能會減少我們普通股的交易活動，使投資者更難出售他們的 股票。美國證券交易委員會的規則要求，建議進行細價股交易的經紀商或交易商必須向客户提供 風險披露文件，其中提供了美國證券交易委員會規定的某些信息，包括但不限於細價股市場的風險性質和水平 。經紀人或交易商還必須在完成交易之前披露與該交易有關的任何已收到或應收賠償的總金額。此外，美國證券交易委員會的規則還要求經紀商或交易商在交易完成前做出一份特別的書面決定，確定該細價股是適合購買者的投資，並收到購買者對交易的 書面同意。美國證券交易委員會規則的存在可能會導致我們普通股的交易量更低，交易價格更低。

我們 已根據我們的激勵計劃發行了大量證券，並可能在未來繼續這樣做。歸屬和行使這些證券以及根據這些證券可發行的普通股股份的出售可能會稀釋您的百分比 所有權權益，還可能導致我們普通股價格的下行壓力。

截至本報告日期 ，我們已發行未償還期權，購買11,621,500股普通股，加權平均行權價為3.58美元。此外，截至本報告日期，我們的董事會和薪酬委員會 有權頒發總計875,000股額外普通股的獎勵，這些股票將根據我們計劃的規定按年補充。此外，我們已經登記了根據我們的激勵計劃 可發行的所有普通股股票，以供轉售。由於我們普通股的市場交易清淡，出售和/或可能發生這些出售的看法可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。此外，僅僅是存在大量可在歸屬時發行的普通股 ，如果適用，行使這些證券可能會被市場視為具有潛在的稀釋效應，這 可能導致我們普通股的價格下降。

我們 是一家較小的報告公司，適用於較小報告公司的報告要求降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們 是一家較小的報告公司(“SRC”)和非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於非SRC或非加速申報公司的其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括不要求 遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案404節的審計師認證要求，減少了 在我們的年度報告和定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並在我們的年度報告和定期報告中僅提供兩年經審計的財務報表。我們將繼續作為SRC，直到：(A)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過2.5億美元，或(B)(1)我們的年收入超過1億美元，(2)在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值超過7億美元。 我們無法預測如果我們依賴某些或所有這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些 投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股票 價格可能更不穩定，可能會下跌。

我們 預計不會在普通股上宣佈任何現金股息，這可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。

我們 從未宣佈或支付過普通股的現金股息，也不打算在不久的將來支付任何現金股息。我們目前的政策是保留所有資金和任何收益，用於我們的業務運營和擴張。如果我們不支付股息，我們的股票對您的價值可能會降低，因為只有在我們的股票價格升值的情況下，您的投資才會獲得回報。

新冠肺炎大流行相關風險

我們的業務活動可能會受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響。

新冠肺炎大流行對我們的業務、運營和財務業績的影響程度將取決於許多我們可能無法準確預測的不斷變化的因素 ，包括：大流行的持續時間和範圍；政府、企業和個人已經並將繼續採取的應對行動；大流行對經濟活動的影響和採取的應對行動 ；我們繼續日常運營的能力，包括旅行限制和在家工作的人； 大流行可能對招募患者參加臨牀試驗的能力的影響；以及關閉我們和我們的業務合作伙伴的辦公室和設施。

雖然公司及其合作伙伴目前沒有受到新冠肺炎的重大負面影響，但不能保證目前的情況會持續下去。此外，自然災害和突發公共衞生事件等事件轉移了我們對正常運作和有限資源的關注。我們無法在任何大流行中斷後及時恢復正常運營，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大影響。

這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和/或股票價格產生重大不利影響。

項目 1B。未解決的員工評論。

沒有。

第 項2.財產。

根據2024年9月30日到期的租約，我們 從無關方手中租賃了加利福尼亞州聖何塞阿爾馬登高速公路3150號約2,000平方英尺的辦公空間(我們的主要執行辦公室) 。我們的基本租金約為每月5,000美元， 租約規定了每年約3%的增長，並規定了某些運營成本增加的升級條款。

第 項3.法律訴訟。

除我們為強制執行專利權而提起的訴訟外，我們不參與任何重大未決法律程序，也不知道針對我們的任何未決訴訟或法律程序會對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響 。

第 項。煤礦安全信息披露。

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“ANIX”。

持有者

截至2023年1月3日，我們普通股的記錄持有者人數約為314人，普通股的收盤價為每股4.19美元。

根據股權補償計劃授權發行的證券

見 “第12項：某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項”。

分紅政策

自我們成立以來，我們的普通股沒有支付過現金股息。我們目前無意在可預見的未來派發任何現金股息。

最近銷售的未註冊證券

在截至2022年10月31日的三個月內，公司向一家公司發行了總計7,986股未登記普通股，以支付投資者關係服務。普通股的發行依賴於根據證券法第4(A)(2)節獲得的註冊豁免，因為它們是以私人交易的形式向投資者發行的，沒有考慮到分銷，並且 不是通過任何一般徵集或廣告發行的。

第 項6.[已保留]

第 項7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

一般信息

在 審查管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析時，您應參考我們的合併財務報表及其相關説明。

運營結果

截至2022年10月31日的財政年度與截至2021年10月31日的財政年度相比

收入

在 2021財年，我們從與加密音頻/視頻會議呼叫技術相關的一項許可協議中獲得了約512,000美元的收入。許可協議規定一次性、非經常性、一次性支付，以換取非獨家追溯性許可和未來許可，並約定不起訴。根據協議條款，我們對授予的知識產權沒有進一步的義務，包括沒有義務維護或升級技術，也沒有義務提供未來的支持或服務。 因此，許可證的履行義務得到了履行，收入的100%在簽署許可證協議時確認。我們在2022財年沒有任何收入。

在過去幾年中，我們的收入(如果有的話)來自技術許可和專利技術銷售，包括來自訴訟和解的收入。作為我們傳統業務的一部分，該公司仍然從事與我們的液體活檢平臺以及加密音頻/視頻電話會議領域有關的有限專利許可活動 。我們不希望這些活動 成為公司持續運營的重要組成部分，也不希望這些活動需要大量財政資源或高級管理層的關注。

我們 到目前為止還沒有從我們的治療或疫苗計劃中獲得任何收入。此外，在我們繼續我們的治療和疫苗計劃的同時，我們也可能對新公司進行投資併成立新公司，以開發更多的新興技術。我們預計短期內不會就我們目前的任何治療或疫苗計劃 產生收入。我們希望通過最終將我們的技術許可給大型製藥公司來實現盈利 ，這些公司擁有製造、營銷和銷售我們的技術作為療法或疫苗的資源和基礎設施。我們的任何技術的最終許可可能需要幾年時間， 如果它真的要發生的話，可能取決於人類臨牀試驗的積極結果。

發明人與專利主張相關的使用費、或有法律費用、訴訟和許可費用

在2021財年，與專利主張活動相關的發明人版税、或有法律費用、訴訟和許可費用約為385,000美元 。發明人使用費和或有法律費用在相關收入確認期間支出。 與專利主張有關的訴訟和許可費用，或有法律費用以外的其他費用在發生的期間支出。

我們 在2022財年沒有任何與專利主張活動相關的發明人使用費、或有法律費用、訴訟和許可費用 。

研究和開發費用

2022財年與我們每個開發項目相關的研究和開發費用包括大約2,765,000美元的CAR-T治療費用，大約2,514,000美元的癌症疫苗費用，以及大約1,424,000美元的抗病毒治療費用。

研究和開發費用與我們的癌症治療和疫苗計劃以及我們的抗病毒藥物計劃有關，從2021財年的約6,190,000美元增加到2022財年的約513,000美元至約6,703,000美元。研發費用的增加主要是由於員工薪酬和相關成本(股票期權薪酬支出除外)增加了約731,000美元，與我們的 開發計劃相關的外部研發增加了約170,000美元，許可費增加了約140,000美元，但員工股票期權薪酬支出減少了約562,000美元。

一般費用 和管理費用

一般和管理費用從2021財年的約7,073,000美元增加到2022財年的約7,172,000美元，增幅約為99,000美元。一般和行政費用的增加主要是由於除股票期權薪酬支出外，員工薪酬及相關成本增加了約593,000美元，投資者和公關費用增加了約421,000美元，專業人員費用增加了約235,000美元，但董事薪酬減少了約664,000美元，員工股票期權薪酬支出減少了約356,000美元，專利費用減少了約71,000美元，顧問股票期權費用減少了約57,000美元。

利息收入

由於利率上調，利息收入在2022財年增至約104,000美元，而2021財年約為2,000美元。

非控股權益可歸因於淨虧損

可歸因於非控股權益的淨虧損，即Wistar在確定性淨虧損中的5%所有權權益，在2022財年增加了約2,000美元，從2021財年的約174,000美元增加到約176,000美元，這是因為確定性的淨虧損增加了 。

流動性 與資本資源

我們的主要流動性來源是現金、現金等價物和短期投資。

根據截至2023年1月4日的現有信息，我們相信，我們現有的現金、現金等價物、短期投資和預期現金流將足以為我們的活動提供至少未來12個月的資金。我們實施了業務模式，通過與第三方合作開發我們的技術來節省資金。然而，我們對未來現金需求和現金流的預測可能與實際結果不同。如果目前手頭的現金、現金等價物、短期投資以及從我們的業務運營中可能產生的現金不足以繼續運營我們的業務，或者如果我們選擇投資或收購一家或多家公司或與我們的技術協同或互補的新技術或技術，我們可能需要 獲得更多營運資金。根據我們目前有效的市場股權計劃，自2022年10月31日起，我們可能會出售最多1億美元的普通股。在截至2022年10月31日的財年中，我們沒有根據我們的市值股權計劃出售任何股票。我們可能尋求在2023財年或之後通過出售我們的股權證券或通過銀行信貸安排或各種金融機構的公共或私人債務獲得營運資金 。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。如果我們確實確定了額外資金的來源 ，出售額外的股權證券或可轉換債券將導致我們的股東的股權被稀釋。我們 不能保證未來我們將產生足夠的現金流來滿足我們的流動性要求或維持未來的運營，也不能保證其他資金來源，如出售股權或債務, 如果需要，我們的證券持有人將以優惠條款或根本不提供或將批准。如果我們不能在需要時獲得額外的營運資金，這種失敗可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，這種資金短缺可能會抑制我們應對競爭壓力或意外資本需求的能力，或者可能迫使我們減少運營費用，這將嚴重損害業務和運營的發展。

在截至2022年10月31日的財年中，運營活動中使用的現金約為6，49美元2000美元。投資活動中使用的現金約為10，27美元83 000美元，原因是購買了約22 486 000美元的短期投資，但這一數額被約11 75美元的短期投資到期收益抵消8000美元。融資活動提供的現金約為452,000美元，行使股票期權所得收益約為439,000美元，根據員工購股計劃出售普通股所得收益約為13,000美元。因此，我們在2022年10月31日的現金、現金等價物和短期投資從2021財年末的約35,727,000美元減少到約29,687,000美元，降幅約為6,040,000美元。

我們 擁有預期未來現金債務s與我們的辦公室租賃有關，到2026年，估計約為268,000美元。

表外安排 表內安排

我們 沒有可變利益實體或其他重大的表外債務安排。

關鍵會計政策

本公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們會做出假設、判斷和估計，這些假設、判斷和估計可能會對我們的合併財務報表中報告的金額產生重大影響。我們的假設、判斷和估計基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值大不相同。我們定期評估我們的假設、判斷和估計，並做出相應的更改。

我們 認為，在我們的合併財務報表附註2中討論的重要會計政策中，以下會計政策需要我們做出最困難、最主觀或最複雜的判斷：

收入 確認

我們的收入僅來自技術許可和專利技術銷售。收入在向被許可方轉讓知識產權控制權和履行其他合同履行義務時確認，金額為 反映我們預期收到的對價。

我們的 收入確認政策要求我們作出與收入會計相關的某些判斷和估計。這些方面 可包括確定合同的存在和確定每一方轉讓商品和服務的權利和義務、確定合同中的履約義務、確定交易價格並將交易價格分配給單獨的履約義務、估計履行義務的履行時間、確定授予許可證的承諾是否有別於其他承諾的商品或服務，以及評估許可證是否在某個時間點或超過 時間轉讓給客户。

我們的 收入安排規定，在協議簽署後30天內支付合同確定的一次性已繳許可費，以了結訴訟，並就授予公司擁有或控制的專利技術的某些知識產權 進行對價。這些安排通常包括以下內容的組合：(I)授予非獨家的、具有追溯力的和未來的許可證，以製造和/或銷售由公司擁有或控制的專利技術涵蓋的產品， (Ii)不起訴的契約，(Iii)解除被許可人的某些索賠，以及(Iv)駁回任何未決的訴訟。 在這種情況下，授予的知識產權本質上是永久的，一直延續到相關的 專利到期。根據這些協議的條款，我們對授予的知識產權沒有進一步的義務，包括沒有義務維護或升級技術，也沒有義務提供未來的支持或服務。被許可人在執行協議時獲得了對其獲得的知識產權的控制權。因此，這些協議的履約義務已得到履行，並在協議簽署時確認了100%的收入。

基於股票的薪酬

授予員工、董事和顧問的基於服務的股票期權的薪酬成本在授予日按布萊克-斯科爾斯定價模型根據獎勵的公允價值計算，並在必要的服務 期間(股票期權的獲得期)按直線計算。對於員工期權授予，如果公司普通股的交易價格 超過某些價格目標，我們使用蒙特卡洛模擬法估計授予日的公允價值，並確認隱含服務期內的補償 成本。

對於在授予之日授予員工、董事和顧問的股票獎勵，我們根據授予日期確認費用。 相關普通股的市場價格。對於在實現我們普通股的目標價格後授予的限制性股票獎勵，我們使用蒙特卡洛模擬法估計授予日的公允價值，並確認隱含服務期 (授予的中位數時間)內的補償成本。

我們用來估計公允價值的布萊克-斯科爾斯定價模型和蒙特卡洛模擬需要對預期期限、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率的估值假設。股票期權的預期期限代表股票期權預計保持未償還狀態的加權 平均期間。對於員工，我們使用簡化的方法來確定預期期限，該方法是歸屬期限和合同期限的加權 平均值。之所以採用簡化方法，是因為我們不認為由於我們業務變化的影響，歷史經驗不能代表未來的業績。對於顧問 ，我們使用預期期限的合同期限。我們根據我們的股價在與預期授予期限相等的一段時間內的歷史波動來估計我們普通股的預期波動率。我們根據美國國庫券在適用授予日的隱含收益率估算無風險利率 ，期限等於標的贈與的預期期限。我們基於我們不支付現金股息的歷史和我們對未來不支付股息的預期做出了股息收益率假設。

我們 將重新考慮使用Black-Scholes定價模型和蒙特卡洛模擬，如果在 未來有更多信息表明其他模型會更合適。如果因素髮生變化，並且我們在未來期間採用不同的假設， 我們記錄的薪酬支出可能與本期記錄的薪酬支出有很大不同。有關更多信息，請參閲合併財務報表附註2。

最近會計公告的效果

我們 討論合併財務報表附註2中最近發佈的公告的影響。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

較小的報告公司不需要 。

第 項8.財務報表和補充數據。

請參閲所附的 “合併財務報表索引”。

第 項9.與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第 9A項。控制和程序。

披露 控制和程序

我們 維持披露控制和程序，因為該術語在《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。在 監督下，在包括首席執行官和總裁、首席運營官和首席財務官在內的管理層的參與下，我們根據交易法規則13a-15和15d-15評估了我們的披露控制程序和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和我們的首席運營官兼首席財務官總裁得出結論，截至2022財年末，我們的披露控制和程序是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中的定義，建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不期望我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統， 無論設計和操作如何良好，都不能完全保證控制系統的目標得以實現，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊行為(如果有的話)都已被發現。 我們對財務報告的內部控制旨在根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制合併財務報表提供合理的保證。

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2022年10月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在2013年內部控制--綜合框架。基於這一評估，我們的管理層 得出結論，我們對財務報告的內部控制自2022年10月31日起有效。

本10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的認證報告。根據歐盟委員會的永久豁免，本公司僅可在本年度報告中以Form 10-K格式提供管理層的報告，因此管理層的報告不受公司獨立註冊會計師事務所 的認證。因此，我們的管理層對截至2022年10月31日的財務報告內部控制有效性的評估尚未經過我們的審計師Haskell&White LLP的審計。

財務報告內部控制變更

在2022財年第四季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對公司的財務報告內部控制產生了重大影響， 也有可能對其產生重大影響。

第 9B項。其他信息。

沒有。

第 第三部分

第 項10.董事、高管和公司治理。

本公司將在定於2023年3月9日召開的2023年股東周年大會的委託書中列出本項目要求的信息，委託書將於2022年10月31日起120天內提交美國證券交易委員會，並將以參考方式併入本10-K表格年度報告中。

第 項11.高管薪酬。

本公司將在定於2023年3月9日召開的2023年股東周年大會的委託書中列出本項目要求的信息，委託書將於2022年10月31日起120天內提交美國證券交易委員會，並將以參考方式併入本10-K表格年度報告中。

第 項12.若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。

本公司將在定於2023年3月9日召開的2023年股東周年大會的委託書中列出本項目要求的信息，委託書將於2022年10月31日起120天內提交美國證券交易委員會，並將以參考方式併入本10-K表格年度報告中。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本公司將在定於2023年3月9日召開的2023年股東周年大會的委託書中列出本項目要求的信息，委託書將於2022年10月31日起120天內提交美國證券交易委員會，並將以參考方式併入本10-K表格年度報告中。

第 項14.首席會計費及服務.

本公司將在定於2023年3月9日召開的2023年股東周年大會的委託書中列出本項目要求的信息，委託書將於2022年10月31日起120天內提交美國證券交易委員會，並將以參考方式併入本10-K表格年度報告中。

第四部分

第 項15.展品、財務報表明細表。

(a)(1)(2) 財務報表明細表

請參閲所附的 “合併財務報表索引”。

(b) 陳列品

第 項16.表格10-K總結.

根據本項目16，公司已決定不列入摘要。

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。

ANIXA 生物科學公司及附屬公司

合併財務報表索引

2022年10月31日

S-X條例要求的時間表所要求的其他 信息要麼不適用，要麼包含在合併財務報表或附註中。

獨立註冊會計師事務所報告{br

致 董事會和股東

Anixa生物科學公司

關於合併財務報表的意見

我們審計了Anixa Biosciences， Inc.(“本公司”)截至2022年10月31日和2021年10月31日的合併資產負債表，以及截至2022年10月31日的兩個年度的相關綜合運營、權益和現金流量表，以及相關附註(統稱為“綜合財務 報表”)。吾等認為，綜合財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2022年、2022年及2021年10月31日的綜合財務狀況，以及截至2022年10月31日止兩個年度內各年度的綜合經營業績及現金流量，符合美國公認的會計原則。

徵求意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在公共 公司會計監督委員會(美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須獨立於公司 。

我們 按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。 本公司不需要也不需要我們對其財務報告內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查支持合併財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估使用的會計原則和管理層做出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。 我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

重大審計事項

關鍵審計事項是指在本期對合並財務報表進行審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的、或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

Haskell &White LLP

我們 自2013年起擔任本公司的審計師

加利福尼亞州歐文

2023年1月4日

ANIXA 生物科學公司及附屬公司

合併資產負債表

(單位為 千，不包括每股和每股數據)

附註是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司及附屬公司

合併的 運營報表

(單位為 千，每股數據除外)

附註是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司及附屬公司

合併權益表

截至2022年10月31日和2021年10月31日的年度

(單位為 千，共享數據除外)

股東權益合計 [成員]

附註是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司及附屬公司

合併現金流量表

(單位：千)

附註是這些聲明不可分割的一部分。

ANIXA 生物科學公司及附屬公司

合併財務報表附註