附件99.1
Tiziana生命科學有限公司
(“Tiziana”或“The Company”)
截至2022年6月30日止六個月的中期業績
推進下一代治療和診斷的流水線，用於高度未滿足需求的腫瘤學和免疫學疾病
倫敦，2022年12月27日-Tiziana生命科學有限公司(“Tiziana”，納斯達克：TLSA)，一家專注於腫瘤學、炎症、傳染病創新療法的生物技術公司，今天公佈了截至2022年6月30日的六個月中期業績。
在此期間的亮點：
臨牀和非臨牀方案
Foralab
TZLS-401
| ● | 宣佈FDA批准 登記第二名繼發性進展性多發性硬化症(SPMS)患者根據個人患者擴展訪問計劃 (EA)在對EA計劃中的第一名患者進行了6個月的治療後，取得了良好的臨牀效果。 |
| ● | 宣佈在克羅恩病患者中啟動1b期臨牀試驗，以評估福盧單抗口服膠囊，福盧單抗是一種完全人源性抗CD3單抗 抗體。修訂後的方案允許對更廣泛的患者羣體和更短的劑量週期進行研究。這些方案修訂 旨在加快患者登記，並計劃在2022年第四季度完成研究。這項研究是首次對CD患者口服福爾馬單抗腸溶膠囊進行多劑量研究。此研究將於2022年第2季度開始 患者登記。腸溶膠囊，包含劑量不超過5毫克的foralab，將連續五天每天給藥一次，用於輕度至中度活動期的CD患者。雖然主要目標是安全性和耐受性，但其他終點是評估臨牀和免疫信號反應，包括糞便中鈣保護素的測量。 將採集血樣以評估藥物動力學，包括全身吸收的速度和程度。還將確定是否存在抗藥物抗體(ADA)。 |
| ● | 宣佈FDA 批准最多8名額外的(SPMS)患者參加擴大的鼻內Foralab准入計劃。前兩名SPMS患者的安全性、耐受性和臨牀反應被提交給FDA，以尋求治療另外8名SPMS患者的許可，目的是獲得更多臨牀數據以評估臨牀反應的穩健性。作為原始治療計劃的一部分，Foralab劑量將保持為每週三次(MWF)50微克，與之前對前兩名SPMS患者使用的劑量相同。本IND中的劑量方案還規定，如果需要，劑量最高可增加到每週三次100微克(MWF) ，以提高臨牀效益。 |
| ● | 宣佈將在多發性硬化症中心(CMSC)2022年年會上公佈一名接受foralab鼻腔治療的繼發性進行性多發性硬化症患者的數據 。Tanuja博士：奇特尼斯馬薩諸塞州波士頓布里格姆婦女醫院(BWH)神經病學教授、臨牀研究首席研究員、醫學博士提交了一張海報，討論了一名繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者的臨牀數據，該患者接受了為期六個月的鼻腔福爾馬單抗治療。 |
| ● | 宣佈第二例繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者在滴鼻給藥三個月後的臨牀結果為陽性。這些結果證實了之前報道的數據，來自第一個SPMS患者在第一個SPMS患者治療三個月後的數據。福盧單抗是一種完全人類抗CD3的單抗，治療耐受性良好，臨牀和PET成像分析得到改善。第二名患者，一名40多歲的年輕男性，於2014年被診斷為SPMS。從那時起，疾病一直在發展， 導致殘疾積累。在完成三個月的鼻內Foralab治療(50微克；每週三次，持續兩週，然後停止治療一週)後，患者表現出改善，通過PET成像，評估小膠質細胞激活的抑制，並通過神經學檢查。在第二個SPMS患者中，大腦 區域(包括皮質、丘腦、白質和小腦)的PET信號減少了約10%-30%，這與第一個SPMS患者在鼻內應用foralab治療三個月後看到的PET變化類似。臨牀上，計時25英尺步行試驗和神經學檢查也得到了改善。 |
| ● | 在HuGEMM CD3轉基因小鼠鼻腔和皮下給藥，啟動了五項GLP 安全毒理學研究。啟動了三項鼻腔毒理學研究，分別持續14天、13周和26周，以及兩項皮下安全性毒理學研究，分別持續14天和28天。 |
| ● | 在臨街實驗室完成了用於皮下注射的Foralab溶液的臨牀供應，並啟動了ICH穩定性研究 |
| ● | 阿法羅單抗鼻液在Aptar Unidose鼻腔給藥裝置中的完全配伍、穩定性及特性研究 |
抗IL-6R單抗
TZLS-501，前身為NI-1201
| ● | 申請IND進行健康 受試者治療系統性硬皮病相關間質性肺疾病(SSC ILD)的第一階段臨牀試驗。 |
| ● | STC Biologics啟動的效應器功能研究 |
米西利布
TZLS-201
| ● | 完成了臨牀用品、Milciclib膠囊的製造，並啟動了ICH穩定性計劃。 |
知識產權
| ● | 截至2022年9月，該公司共有 項專利授權。 |
新任命
| ● | 任命馬修·戴維斯博士，醫學博士，RPh為首席醫療官。 |
辭職 和臨時安排
| ● | 宣佈昆瓦爾·沙魯拜博士、首席執行官、CSO辭職，並任命加布裏埃爾·切龍為臨時首席執行官 |
死亡
| ● | 宣佈董事執行董事會託馬斯·亞當斯博士去世 |
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重點介紹後期間結束：
| ● | 2022年9月20日，Tiziana宣佈，第二位非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者(“EA2”)接受鼻腔注射Foralab ，根據標準臨牀評估--擴展殘疾狀態量表(EDSS)--顯示出更多的臨牀改善。宣佈，在收到FDA對新藥研究前申請(PIND)的肯定書面答覆後，計劃提交新藥研究申請(IND)，用於阿爾茨海默病患者的鼻內福爾馬單抗第一階段試驗。Tiziana計劃在2023年第三季度完成所要求的毒理學研究後，將IND申請為阿爾茨海默病，然後在2023年底開始其第一階段計劃。 |
| ● | 2022年11月2日，Tiziana宣佈完成了其中等規模患者羣體擴大准入計劃中的第一個患者隊列的登記工作，以評估非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)患者的Alalab。 |
| ● | 2022年11月10日，蒂齊亞NA 宣佈近期將重點開發鼻內Foralab，用於治療中樞神經系統(CNS)炎症性疾病，如非活動性繼發性進行性多發性硬化症(SPMS)、阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化症(ALS)。 |
| ● | 2022年12月15日，Tiziana向FDA提交了一份IND文件，涉及Milciclib與吉西他濱聯合用於非小細胞肺癌適應症的第二階段研究。 |
金融
| ● | 截至2022年6月30日的六個月，綜合集團虧損830萬美元(截至2021年6月30日的六個月：1700萬美元)。 |
| ● | 截至本期末，本集團於2022年6月30日的現金為2650萬美元(2021年12月31日：4220萬美元)。 |
| ● | 研發(R&D)費用從2021年上半年的560萬美元增加到750萬美元。增加的主要是與推進我們的專有 計劃TZLS-401和TZLS-501有關的費用。 |
本公司繼續審慎管理其營運資金狀況，並繼續進行下文所述的程序，以評估透過發行額外股本 籌集更多資金的機會。
聯繫人：
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Tiziana生命科學有限公司 加布裏埃爾·切龍，董事長兼創始人 |
+44 (0)20 7495 2379 |
關於Tiziana生命科學
Tiziana Life Science(Br)是一家臨牀階段的生物製藥公司，通過新的給藥途徑開發突破性的免疫調節療法。與靜脈注射(IV)相比，Tiziana正在開發的創新的鼻腔、口腔和吸入方法有可能在有效性、安全性和耐受性方面提供改進。Tiziana的兩個主要候選者，鼻腔內唯一的全人抗CD3單抗和Milciclib，在迄今為止的研究中都在患者中證明瞭良好的安全性和臨牀反應。Tiziana的免疫療法替代路線的技術已經獲得專利，有幾項申請正在申請中，預計將允許廣泛的流水線應用。
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