美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

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表格10-Q

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(標記一)

X根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的季度報告

截至2017年9月30日的季度

或

？根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

關於從到的過渡期

 

委託公文編號：001-36289

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Genocea生物科學公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(617) 876-8191

(註冊人的電話號碼，包括區號)

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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x否-

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據S-T規則405規則要求提交和張貼的每個互動數據文件。是x否-

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。X

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是-否x

截至2017年11月1日，註冊人有28,704,164股普通股流通股，每股票面價值0.001美元。

前瞻性陳述

 

這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於我們目前對我們業務未來、未來計劃和戰略、我們的臨牀結果和其他未來狀況的信念、預期和假設。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。

 

本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於在我們提交給證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告和其他文件中列出的那些因素，包括：

 

鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

 

本季度報告中基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的10-Q表格中的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得任何行業、商業、市場或其他數據。

Genocea生物科學公司

表格10-Q

截至2017年9月30日的季度

 

目錄

 

第一部分財務信息

項目1.財務報表

 

Genocea生物科學公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(單位：千)

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Genocea生物科學公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Genocea生物科學公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Genocea生物科學公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

 

1.組織和運作

 

“公司”(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家生物製藥公司，於2006年8月16日在特拉華州註冊成立，主要營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市。該公司尋求通過其抗原先導獲取系統(ATLAS)發現和開發新的癌症疫苗^TM“)專利發現平臺。ATLAS平臺旨在召回患者先前存在的對其腫瘤的CD4+和CD8+T細胞免疫反應，以識別新抗原和抗原，以納入旨在通過T細胞(或細胞)免疫反應而設計的疫苗中。該公司相信，使用ATLAS識別新抗原和抗原以包括在癌症疫苗中，可能會產生更具免疫原性和更有效的癌症疫苗。

2017年9月，該公司宣佈向免疫腫瘤學的戰略轉變，並專注於新抗原癌症疫苗的開發。目前，該公司正在積極開發的所有研究計劃和候選產品都處於臨牀前階段。該公司正在積極開發的最先進的計劃是其臨牀前免疫腫瘤學計劃--GEN-009，這是一種新抗原癌症疫苗。Gen-009計劃利用ATLAS來識別與個人腫瘤相關的患者新抗原，或每個患者特有的新形成的抗原。該公司還在探索合作機會，開發針對腫瘤相關抗原的癌症疫苗和針對愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)引起的癌症的疫苗。

該公司有一個第三階段的候選產品GEN-003，這是一種用於治療生殖器皰疹的研究性免疫療法。2017年9月，該公司宣佈正在探索Gen-003的戰略替代方案。因此，幾乎所有的Gen-003支出和活動都停止了，公司裁員約40%。

該公司正將其幾乎所有的努力投入到產品研究和開發、初步市場開發和籌集資金上。到目前為止，該公司還沒有產生與其主要業務目的相關的任何產品收入，並面臨着與其他臨牀前公司類似的一些風險，包括對關鍵個人的依賴、來自其他公司的競爭、與開發商業上可行的產品相關的需要和相關的不確定性，以及需要獲得足夠的額外資金來為其候選產品的開發提供資金。該公司還面臨與生命科學行業其他公司類似的許多風險，包括其臨牀前和臨牀試驗成功的不確定性、產品的監管批准、產品市場接受度的不確定性、替代產品和較大公司的競爭、獲得額外融資的需要、遵守政府法規、保護專有技術、對第三方的依賴、產品責任和對關鍵個人的依賴。該公司預計，隨着它繼續開發其候選產品，它在未來幾年將繼續遭受重大的運營虧損。

流動性

截至2017年9月30日，公司累計虧損約2.535億美元。截至2017年9月30日，公司的現金和現金等價物為2,200萬美元，公司認為這不足以為公司目前的運營計劃提供資金，至少在提交本10-Q季度報告之日起12個月內。該公司預計將通過股權或債務融資或業務發展收益尋求額外資金。它可能無法從股權或債務融資或業務發展的收益中獲得資金，如有必要，公司將被要求實施進一步的成本削減戰略，包括停止開發Gen-009和所有公司活動。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的簡明綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。簡明綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或與這種不確定性結果可能導致的負債金額和分類有關的任何調整。

場內股票發行計劃

 

於二零一五年三月二日，本公司與Cowen and Company，LLC訂立銷售協議(“銷售協議”)，以建立一項在市場發售股份計劃(“自動櫃員機”)，根據該計劃，本公司可向

4,000萬美元的普通股，按現行市場價格不時計算。2015年5月8日，對銷售協議進行了修訂，將自動取款機下的發售金額增加到普通股的5000萬美元。2017年1月，公司出售5.2萬股股票，扣除佣金後獲得淨收益20萬美元。2016年4月，該公司出售13.6萬股，扣除佣金後獲得淨收益80萬美元。

 

2.主要會計政策摘要

 

預算的列報和使用依據

 

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃按照美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的公認會計原則。通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。管理層認為，這些中期簡明財務報表反映了所有必要的正常經常性調整，以公平呈現公司截至2017年9月30日的財務狀況以及截至2017年9月30日和2016年9月30日的三個月和九個月的經營業績。

 

臨時期間的業務成果不一定代表整個財政年度預期的業務成果。這些中期財務報表應與截至2016年12月31日及截至2016年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包含在公司於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。

 

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於與預付和應計研發費用、基於股票的薪酬支出以及報告期內報告的收入和支出金額有關的估計。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計或假設不同。

現金、現金等價物和投資

    

該公司在購買時確定其投資的適當分類。所有原始到期日自購買之日起三個月或以下的流動投資均被視為現金等價物。該公司的當前和非當前投資由存單和政府機構證券組成，根據ASC 320、投資-債務和股票證券被歸類為可供出售的證券。該公司在其資產負債表上將可用於為當前業務提供資金的投資歸類為流動資產。如果(I)本公司有意及有能力持有投資至少一年，且(Ii)投資的合約到期日超過一年，則投資在資產負債表上列為非流動資產。

    

可供出售投資按公允價值入賬，未實現收益或虧損計入公司資產負債表中累計的其他全面收益(虧損)。已實現損益採用特定的確認方法確定，並分別計入利息收入或利息支出的組成部分。截至2017年9月30日和2016年9月30日的9個月未確認已實現損益。

    

只要投資的公允價值低於攤銷成本，且有證據表明投資的賬面價值在合理期間內無法收回，本公司就非臨時性減值對投資進行審查。為確定減值是否為非暫時性減值，本公司會考慮其出售意向，或是否更有可能要求本公司在收回投資的攤餘成本基準之前出售該投資。本評估考慮的證據包括減值的原因、減值的嚴重程度和持續時間以及期末後價值的變化。截至2017年9月30日，並無公允價值大幅低於攤餘成本基礎的投資，亦無任何長期處於未實現虧損狀態的投資。

        

金融工具的公允價值

 

本公司須披露所有按公允價值報告的資產及負債的資料，以便評估在釐定所報告的公允價值時使用的投入。ASC主題820，公允價值計量和披露，建立了公允價值計量中使用的投入的層次結構，最大限度地使用可觀察到的投入，最大限度地減少使用

無法觀察到的輸入，要求可觀察到的輸入在可用時使用。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為金融工具定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為金融工具定價的投入的假設，並基於在這種情況下可獲得的最佳信息而制定的投入。公允價值層次僅適用於確定金融工具的報告或披露公允價值時使用的估值投入，而不是投資信貸質量的衡量標準。公允價值計量按以下三種類別之一進行分類和披露：

 

在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。

 

按公允價值經常性計量的金融工具包括現金等價物和投資(附註3)。本公司亦須披露非按公允價值列賬的金融工具的公允價值。本公司債務的公允價值(附註5)是根據類似工具於資產負債表日的現行適用利率及對本公司信用評級的評估釐定的。公司債務的賬面價值接近公允價值，因為公司的利率收益率接近可比債務工具的當前市場利率。該公司的債務被認為是公允價值等級中的3級負債。

截至2017年9月30日的9個月，1級、2級或3級類別之間沒有任何轉移。此外，在截至2017年9月30日止九個月內，本公司所採用的估值方法並無改變。

 

近期發佈的會計準則

 

3.現金、現金等價物和投資

 

截至2017年9月30日，現金和現金等價物由存託賬户和貨幣市場賬户中的資金組成。截至2016年12月31日，現金、現金等價物和投資由存託憑證、貨幣市場賬户、美國國債和FDIC擔保的存單組成。

 

下表列出了按照附註2所界定的層次結構按公允價值列賬的現金等價物和投資(以千計)：

 

 

現金等價物和投資最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用第三方定價服務或其他市場可觀察數據進行估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法以及可觀察到的市場投入來確定價值。本公司通過審查第三方定價服務的方法和從其他定價來源獲得市場價值來驗證其第三方定價服務提供的價格。在完成驗證程序後，截至2017年9月30日和2016年12月31日，公司沒有調整定價服務提供的任何公允價值計量。

截至2016年12月31日的現金等價物和投資包括以下內容(以千計)：

 

4.應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：

5.長期債務

2014年定期貸款，第一修正案

於二零一四年十一月二十日(“截止日期”)，本公司與Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高達2,700萬美元的債務融資(“2014年定期貸款”)。第一批1,700萬美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200萬美元在貸款開始時提取，其中約980萬美元的收益用於償還先前1,000萬美元貸款協議(“2013年定期貸款”)下的所有未償債務。提取第一批剩餘500萬美元的選擇權於2015年6月30日到期，未使用。第二批500萬美元須遵守截至2015年6月30日已達到的某些資格要求，本公司可選擇於2015年12月15日或之前提取第二批款項。第二批於2015年12月15日到期，未使用。這個

第三批500萬美元不符合抽獎資格，因為該公司在其2a階段人類挑戰研究Gen-004中沒有取得積極結果。

2015年12月，本公司修訂了與Hercules的貸款協議(“第一修正案”)。第一修正案要求該公司額外提取500萬美元，並允許它額外提取兩批500萬美元。一筆500萬美元的資金立即可以提取到2016年12月15日，第二筆500萬美元的資金本可以提取到2016年12月15日，前提是該公司能夠證明其Gen-003候選產品的臨牀持續進展，並在應用其專有技術平臺開發新型免疫療法以及在腫瘤學中的應用方面取得良好進展。這兩批貸款都於2016年12月31日到期，未使用，根據修訂後的2014年定期貸款，截至2017年9月30日，未償還貸款為1,540萬美元。

2014年定期貸款

2014年的定期貸款最初的到期日是2018年7月1日。第二批的資格要求還包括公司選擇將到期日延長至2019年1月1日。2015年第二季度，本公司選擇延長2014年定期貸款的到期日。根據第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不變。

每筆墊款按浮息計息，年息相等於(I)7.25%或(Ii)7.25%加最優惠利率減5.0%之和。2014年的定期貸款規定只支付利息，直至2015年12月31日，由於在2015年第二季度滿足了第二批貸款的資格要求，本公司將這筆貸款延長了六個月。第一修正案隨後將僅限利息期限延長至2017年6月30日。此後，從2017年7月1日開始，本金和利息將在18個月內按月支付，償還時間表基於30個月的攤銷時間表，即2014年定期貸款的原始攤銷期限。剩餘的未償還本金將於2019年1月1日到期。

2014年定期貸款可在提前七個工作日書面通知Hercules後全部或部分預付。如果在成交後12個月內預付預付款，預付款將被收取3.0%的費用，如果預付款在成交日期後12至24個月之間預付，預付款將被收取2.0%的費用，此後將被收取1.0%的費用。在違約事件發生時未償還的金額應按要求支付，並應就任何逾期未償還的金額按5.0%的年利率額外計息。本公司亦有責任支付償還墊款時提取的餘額的4.95%的期末費用(“期末費用”)。

2014年定期貸款以對公司幾乎所有資產(知識產權除外)的留置權為擔保，但對幾乎所有資產的此類留置權包括任何獲得付款的權利和出售、許可或處置知識產權的收益。貸款協議包含非金融契約和表述，包括財務報告契約，以及對股息、債務、抵押品、投資、分配、轉讓、合併或收購、税收、公司變更、存款賬户和子公司的限制。沒有金融契約。

根據2014年定期貸款的規定，公司還與Hercules和公司持有現金、現金等價物和投資的某些金融機構簽訂了賬户控制協議(“ACAS”)。這些ACAs授予Hercules對主題賬户的完善的優先擔保權益。ACAS不限制公司利用現金、現金等價物或投資為運營和資本支出提供資金的能力，除非發生違約事件，並且Hercules根據ACAS激活其權利。

貸款協議包含一項重大不利影響(“重大不利影響”)條款，要求根據財務報告契約報告所有重大不利影響。貸款墊款必須表明，沒有已經發生或可以合理預期會產生重大不利影響的事件尚未發生，而且仍在繼續。根據貸款協議，重大不利影響指對以下各項產生重大不利影響：(I)本公司的業務、營運、物業、資產或狀況(財務或其他)；或(Ii)本公司根據貸款協議的條款履行有擔保債務的能力，或代理人或貸款人就有抵押債務執行其任何權利或補救的能力；或(Iii)抵押品或代理人對抵押品的留置權或該等留置權的優先權。根據貸款協議，任何具有重大不利影響或可合理預期會產生重大不利影響的事件均為違約事件，而Hercules可按與違約事件相同的條款加速償還貸款協議項下到期的款項。

貸款協議下的違約事件包括未能支付任何未償債務的到期本金或利息、違反任何契約、任何虛假或誤導性的陳述或擔保、無力償債或破產、對公司資產至少10萬美元的任何扣押或判決，或發生任何重大違約

涉及超過10萬元債務的公司。如果發生違約事件，Hercules可能會加速償還貸款協議項下的所有到期金額，包括適用的預付款費用。

2014年的定期貸款在控制權發生變化時可以自動贖回。本公司必須在預付款日期前預付未償還本金和任何應計及未付利息，包括任何未支付的代理人和貸款人的手續費及截至還款之日應計的開支，包括期末費用和適用的預付款費用。如果控制權發生變化，Hercules可能會加快償還貸款協議下的到期金額。本公司認為，加快償還貸款項下的未償還金額為時尚早，因此，債務餘額按2017年9月30日的合同付款條款進行分類。

關於2014年定期貸款，公司於2014年11月20日向Hercules發行了普通股認股權證。認股權證可行使73,725股公司普通股(相當於607,500美元除以行使價格8.24美元)。行權價格和股票數量可能會因合併事件、普通股股份的重新分類、普通股股份的拆分或合併或某些股息支付而進行調整。該認股權證可在2019年11月20日之前行使，如果在到期日之前沒有行使，並且如果一股普通股當時的公平市值大於當時的行使價格，則將在淨髮行的基礎上自動行使。該認股權證在其未償還的所有期間都被歸類為股權。

在發放2014年定期貸款的同時，本公司亦於2014年11月20日訂立股權函件協議(“權益函件協議”)。根據股權函協議，公司向Hercules發行了223,463股公司普通股，總購買價約為200萬美元，每股價格相當於2014年11月19日納斯達克全球市場公佈的公司普通股收盤價。這些股份將受到轉售限制，並且只能根據有效的註冊聲明或豁免註冊才能轉售。

此外，根據股權函件協議，Hercules有權參與任何一項或多項後續私募股權融資，金額最高可達200萬美元，其條款和條件與其他投資者在後續每次股權融資中購買的條款和條件相同。股權函件協議及其項下的所有權利及義務將於(1)Hercules合共購買2,000,000美元后續股權融資證券及(2)(A)償還貸款協議項下所有債務及(B)就貸款協議發行的認股權證的行使期屆滿或終止時終止，兩者以較早者為準。該公司將3.6萬美元的融資成本分配給額外的實收資本，用於償還給Hercules的發行費用。

該公司產生了與第一修正案有關的30萬美元債務融資成本，這些成本被記錄為債務貼現，將在剩餘的貸款期限內攤銷。與發行2014年定期貸款有關，本公司產生了10萬美元的融資成本，並向Hercules償還了20萬美元的債務融資成本，這些成本已被記錄為債務貼現，並將在剩餘的貸款期限內攤銷。定期期末費用根據未償債務在定期貸款期間按比例攤銷，而因從第一修正案借款而增加的定期費用金額將從第一修正案之日起攤銷至到期日。債務貼現將按實際利率法攤銷為2014年定期貸款的利息支出。截至2017年9月30日，2014年定期貸款的實際利率為10.2%。

截至2017年9月30日及2016年12月31日，本公司2014年定期貸款的未償還借款分別為1,540萬美元及1,700萬美元。截至2017年9月30日和2016年9月30日的三個月和九個月，與2014年定期貸款相關的利息支出分別為40萬美元和130萬美元。

2014年定期貸款的未來本金付款，包括定期期末費用如下(以千計)：

 

6.承付款和或有事項

 

租賃承諾額

於二零一六年五月，本公司就根據一份於二零一四年三月開始並將於二零一七年二月期滿的原始租約(“二零一四年租約”)目前佔用的辦公及實驗室空間訂立契約修訂(“二零一六年租約”)。2016年的租約將2014年的租期延長了三年，至2020年2月。於二零一五年六月，本公司簽訂第二份營運租約(“二零一五年租約”)，與二零一四年租約位於同一大樓內的辦公空間。2016年8月，本公司行使了一項為期三年的續期選擇權，將2015年租約延長至2020年2月。

《2016年租約》和《2015年租約》規定的未來合計最低租金如下(以千計)：

於2017年9月30日及2016年12月31日，本公司在一間金融機構持有一份與2016年租約保證金有關的未償還信用證，金額為316,000美元，以定存現金作抵押，於2020年2月29日到期。2015年的租賃需要額外的無擔保保證金。

重要的合同和協議

除租賃承諾外，本公司還訂立合同安排，有義務在未來發生事件時向合同對手方付款。在正常的運營過程中，該公司簽訂了許可證和其他協議，並打算繼續尋求與其發現、製造和開發項目相關的與化合物或技術相關的額外權利。根據無法合理估計的未來事件的發生，這些協議可能要求公司在許可專利所涵蓋的每個不同產品出現某些開發里程碑和某些商業化里程碑時支付費用(除了對市場產品或再許可收入支付的某些使用費)。

 

2014年9月，該公司以與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂的贈款的形式收到了120萬美元，用於確定瘧疾疫苗的保護性T細胞抗原。這筆贈款用於繼續擴大該公司的瘧疾抗原庫，以幫助識別新的蛋白質抗原，以促進高效抗感染瘧疾疫苗的開發。在這筆贈款項下，各項活動和相關贈款收入已於2016年3月完成。

 

該公司依賴於我們的候選產品的研究機構、合同研究組織(“CRO”)、臨牀研究人員以及臨牀和商業材料製造商。根據這些協議的條款，該公司有義務在實現合同中規定的製造或臨牀里程碑時支付里程碑式的付款。在某些情況下，項目管理服務的月度服務費在安排期間收取。此外，臨牀和製造合同通常要求在發生某些設置、生產、差旅和其他相關費用時向供應商報銷。在一些製造合同中，公司還可能負責支付預訂費，這將相當於預期生產費用的一個百分比，以在生產時間框架內預留製造時段。一般而言，公司應對這些組織在合同期間通知期間的任何時間點所付出的實際努力負責。如果支付給供應商的金額超過實際支出的金額，公司將記錄預付資產，如果實際支出的金額超過合同下的賬單或應付款金額，則記錄估計提供的服務的應計項目。

2014年2月，該公司與富士膠片生物科技美國公司(“富士膠片”)簽訂了一項供應協議，為未來的GEN-003臨牀試驗製造和供應抗原。根據協議，

除了某些材料的報銷外，公司有義務向富士膠片製造里程碑支付費用

與生產相關的成本。此外，本公司負責預付部分製造費用，以預留生產時間內的製造時段。2016年6月和9月，公司簽訂了新的工作説明書

根據與富士膠片公司達成的協議，為該公司Gen-003的第三階段臨牀試驗製造和供應抗原。2017年9月，該公司通知富士膠片停止所有Gen-003抗原的製造活動。截至2017年9月30日記錄的金額包括取消日期之前已完成或正在進行的服務的所有負債、在預期製造活動的特定時間範圍內終止合同的費用，以及不能由富士膠片重複使用或重新利用的所購材料。

根據協議，本公司於截至2017年9月30日止三個月及九個月的開支分別為120萬美元及340萬美元。根據協議，本公司於截至2016年9月30日止三個月及九個月的開支分別為50萬美元及80萬美元。

    

訴訟

 

2017年10月31日，美國馬薩諸塞州地區法院提起了一項可能的集體訴訟，將Genocea Biosciences，Inc.、首席執行官威廉·D·克拉克和首席財務官喬納森·普爾列為被告。起訴書指控違反了1934年證券交易法和規則10b-5，涉及公司於2017年5月5日向美國證券交易委員會提交的截至2017年3月31日的10-Q表格季度報告中及之後所做的披露，以及公司於2017年9月25日宣佈向免疫腫瘤學的戰略轉變。原告尋求代表在2017年5月5日至2017年9月25日期間購買或以其他方式收購該公司證券的一類股東。起訴書要求未指明的損害賠償和費用。該公司打算針對這一行動積極為自己辯護。該公司目前無法確定訴訟結果是否會對其運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。本公司並無為任何訴訟責任設立應急準備金。

退還研發費用

於二零零九年八月，本公司與瑞典公司Isconova AB訂立獨家許可及合作協議(“Novavax協議”)，該公司其後被Novavax，Inc.(“Novavax”)收購。根據協議，Novavax向該公司授予了兩個專利家族的全球範圍內可再許可的獨家許可證，以進口、製造、已經制造、使用、銷售、提供銷售或以其他方式開發含有在單純皰疹病毒和衣原體領域採用或從Matrix-A、Matrix-C和/或Matrix-M技術開發的佐劑的特許疫苗產品。MATRIX-M是GEN-003中使用的佐劑。

Novavax協議包括一項研究資金條款，公司在2009年8月至2012年3月期間每月向Novavax支付約160萬美元。所有提供的研究資金都將由Novavax退還。在2015年12月31日之後，Novavax的任何剩餘款項，包括應計利息，都可以在公司提供30天書面通知的情況下以現金形式收到。本公司於2016年1月發出此通知。

該公司提供的研究資金完全是為了使Matrix-M佐劑的供應計劃受益，從而可以啟動一期臨牀試驗。由於從研究資金支付中獲得的好處，以及對Novavax在支付時償還研究資金的財務能力的評估，以及未償還金額的持續時間，公司得出結論，最初的研究資金應在支付時記錄為研究和開發費用。於二零一六年二月，本公司收到包括應計利息在內的160萬美元退款後，於綜合經營報表及全面虧損中錄得營業費用內收益。

7.每股股本及淨虧損

 

截至2017年9月30日，公司以每股面值0.001美元的價格授權發行1.75億股普通股。截至2017年9月30日，已發行和流通普通股28,704,164股。截至2016年12月31日，已發行普通股28,446,461股，已發行普通股28,444,520股。

本公司採用計入已發行參與證券影響的方法(“兩級法”)計算基本及攤薄每股盈利(虧損)。於截至2017年9月30日及2016年9月30日止三個月及九個月期間，在計算每股攤薄虧損時，並無根據兩類法或按加權平均已發行股份攤薄所要求的收入分配。

截至2017年9月30日及2016年12月31日，本公司已發行的認股權證代表有權收購77,603股普通股，其中73,725股為向Hercules發行的認股權證，3,878股為在本公司首次公開發售(“IPO”)前發行的普通股認股權證。

下列普通股等價物在折算基礎上列報，由於其反稀釋作用(以千計)，因此不包括在列報期間的每股淨虧損計算中：

 

 

限制性股票

 

於二零一三年，董事行使購股權及收取31,092股受公司股份限制及回購協議規限的普通股。根據協議條款，已發行的普通股股份須遵守歸屬時間表，而未歸屬股份須由本公司回購。贈與以指定的時間間隔和指定的百分比定期進行。截至2017年9月30日，普通股全部股份全部歸屬。

於2017年5月，本公司根據2014年股權激勵計劃授予一名高級職員47,620股限制性股票(“RSU”)，並受與本公司簽訂的限制性股票單位獎勵協議的規限。在授予之日，7,937個單位的RSU將立即歸屬，另外23,810個單位的RSU將在授予日期的18個月週年日歸屬，但須視該幹事的繼續僱用而定。剩餘的15,873個RSU，其中包含在2017年9月30日或之前完成材料融資事件的業績條件，因未達到業績標準而被取消。截至2017年9月30日，仍有23,810台RSU未歸屬。

  

8.股票及僱員福利計劃

 

基於股票的薪酬費用

 

股票薪酬支出總額確認為授予員工和非員工的股票期權和限制性股票獎勵，並已在公司的運營報表中報告如下(以千計)：

 

股票期權

 

下表彙總了員工和非員工的股票期權活動(以千股為單位)：

 

 

基於績效的獎勵

 

該公司向某些員工、高管和顧問授予股票獎勵，其中包含基於業績的歸屬標準。里程碑事件特定於公司的公司目標，包括但不限於某些臨牀開發里程碑、業務發展協議和資本籌集活動。如果業績條件被認為有可能實現，則根據管理層的最佳估計，確認與這些基於業績的股票期權相關的基於股票的薪酬費用。本公司確定，在截至2017年9月30日的三個月和九個月內，所有基於業績的里程碑都不可能實現，因此不確認這些期間的基於股票的薪酬支出。截至2017年9月30日，有56,336個基於業績的普通股獎勵未完成，其實現概率被認為不太可能。

 

員工購股計劃

2014年2月10日，公司董事會通過了《2014年員工購股計劃》(簡稱《2014年員工持股計劃》)。2014年的ESPP授權向參與的合格員工首次發行總計200,776股普通股。2014年ESPP規定了6個月的期權期限，從每個日曆年的1月1日至6月30日，從7月1日至12月31日結束。截至2017年9月30日，根據該計劃，仍有30,741股供未來發行。於截至二零一七年九月三十日止三個月及九個月，本公司已產生與二零一四年ESPP相關之股票薪酬開支分別為二萬三千元及九萬九千元，截至二零一六年九月三十日止三個月及九個月則分別為四萬五千元及十一萬元。

9.重組成本

2017年9月25日，該公司宣佈向免疫腫瘤學戰略轉變，並專注於開發包括GEN-009在內的新抗原癌症疫苗。該公司還宣佈，它正在探索Gen-003的戰略替代方案，Gen-003是其用於治療生殖器皰疹的第三階段研究性免疫療法。因此，截至2017年9月30日的季度，幾乎所有的Gen-003支出和活動都停止了，公司裁員約40%。根據ASC 420，截至2017年9月30日的三個月記錄了退出或處置成本義務、員工遣散費、員工福利和合同終止費用。根據ASC 360、物業、廠房和設備，截至2017年9月30日的三個月也記錄了資產減值費用，主要與第三代研發活動專用的固定資產有關。

下表彙總了2017年9月重組活動對截至2017年9月30日的三個月和九個月的影響，以及截至2017年9月30日在資產負債表中記錄的當前負債(以千計)：

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

 

以下信息應與本10-Q表格季度報告中包含的未經審計的綜合財務信息及其附註一併閲讀。以下披露包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，包括我們在Form 10-K年度報告中討論的因素，我們對某些事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

 

概述

 

我們是一家生物製藥公司，尋求通過我們的抗原先導獲取系統ATLAS專有發現平臺發現和開發新型癌症疫苗。ATLAS平臺旨在召回患者先前存在的對其腫瘤的CD4+和CD8+T細胞免疫反應，以識別新抗原和抗原，以包括在旨在通過T細胞(或細胞)免疫反應發揮作用的疫苗中。我們相信，使用ATLAS識別新抗原和包含在癌症疫苗中的抗原可能會導致更多的免疫原性和有效的癌症疫苗。

 

2017年9月，我們宣佈了向免疫腫瘤學的戰略轉變，並將重點放在開發新抗原癌症疫苗上，包括Gen-009。目前，我們所有正在積極開發的研究項目和候選產品都處於臨牀前階段。我們正在積極開發的最先進的計劃是我們的臨牀前免疫腫瘤學計劃，GEN-009，一種新抗原癌症疫苗。Gen-009計劃利用ATLAS來識別與個人腫瘤相關的患者新抗原，或每個患者特有的新形成的抗原。我們還在探索合作機會，開發針對腫瘤相關抗原的癌症疫苗和針對EBV引起的癌症的疫苗。

我們有一個第三階段的候選產品，GEN-003，一種治療生殖器皰疹的研究性免疫療法。2017年9月，我們宣佈正在探索Gen-003的戰略替代方案。因此，基本上所有的Gen-003支出和活動都停止了，我們的員工人數減少了大約40%。

 

我們的免疫腫瘤學項目

我們專注於將我們的抗原選擇和疫苗開發專業知識與領先的癌症創新者的專業知識相結合，以解鎖免疫腫瘤學的新靶點。我們潛在的癌症疫苗將被設計成教育T細胞識別和攻擊特定的靶點，從而殺死癌細胞。我們正在努力開發個性化的癌症疫苗，方法是利用ATLAS來識別與個人腫瘤相關的患者新抗原。

新抗原是個性化的腫瘤突變，被個體的免疫系統視為“外來的”。近年來公佈的數據表明，個體對新抗原的反應推動了檢查點抑制藥的療效，並且有可能為個體接種針對其自身新抗原的疫苗。Genocea的領先免疫腫瘤學計劃Gen-009是一種帶有佐劑的新抗原肽候選疫苗，旨在引導患者的免疫系統攻擊他們的腫瘤。GEN-009的新抗原肽由Genocea的專有ATLAS平臺識別，該平臺調用患者先前存在的對其腫瘤的CD4+和CD8+T細胞免疫反應。在ATLAS新抗原鑑定之後，Genocea將為每個患者生產一種個人疫苗。

我們預計將於2018年初向FDA提交針對Gen-009的個性化癌症疫苗研究新藥(IND)申請。我們計劃在2018年上半年啟動Gen-009在一系列腫瘤類型的第一階段臨牀試驗，並預計在2019年上半年報告初步免疫原性數據。

我們還在使用ATLAS開發針對腫瘤相關或共享的抗原和疫苗的一般癌症疫苗，以對抗病毒起源的癌症。我們在免疫腫瘤學方面的戰略結合了我們自己的內部新抗原疫苗開發計劃，並專注於與ATLAS合作開發這些其他免疫腫瘤學應用程序。

請參閲我們於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第一部分，標題為“業務-我們的免疫腫瘤學計劃”，以瞭解有關該計劃的更多詳細信息，包括我們目前的合作。

2015年11月，我們啟動了一個專注於EBV的新計劃。EBV感染與高需求未得到滿足的癌症有關，如非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。我們認為ATLAS非常適合創建一種新的EBV免疫療法，因為T細胞反應被理解為對EBV的保護至關重要。此外，EBV是皰疹病毒家族的一部分，我們通過之前對GEN-003的開發積累了豐富的經驗。我們目前正在尋找合作伙伴來推進這種疫苗的開發。

Gen-003-生殖器皰疹的第二階段免疫治療

 

在我們2017年9月宣佈戰略轉變之前，我們的主導計劃是Gen-003，這是一種用於治療生殖器皰疹的第三階段研究性免疫療法。我們完成了三項積極的臨牀試驗，這些臨牀試驗的關鍵數據如下所述。我們目前正在探索從Gen-003開始實現股東價值最大化的戰略選擇，在此期間，我們已經基本上停止了Gen-003計劃下的所有活動。

  

1/2期試驗

 

對第1/2a期試驗數據的最終分析表明，對於表現最好的30微克劑量組，病毒脱落率持續下降。在完成給藥後，這組患者的病毒脱落率比基線顯著降低了52%，在最後一次服藥後6個月，病毒脱落率保持在基線以下40%。完成第三次注射後，30微克劑量組的生殖器損傷率下降幅度最大，為48%。6個月後，該劑量組的生殖器損傷率比基線降低了65%，12個月後，生殖器損害率比基線降低了42%。在這項臨牀試驗的12個月中，GEN-003耐受性良好。

 

第二階段劑量優化試驗

一項包含310名受試者的第二階段劑量優化試驗於2016年3月完成。這項試驗的目的是確認1/2a期試驗的結果，並測試6種蛋白質和佐劑的組合，以確定未來試驗的最佳劑量，並可能改善GEN-003的情況。受試者被隨機分成六個劑量組，每個蛋白質30μg或60μg，並配對三個佐劑劑量(25μg、50μg或75μg)。第七組接受安慰劑治療。受試者每隔21天接受三次Gen-003或安慰劑治療。通過收集56個生殖器拭子樣本(每天兩個)，分析HSV-2 DNA的存在，並記錄出現生殖器損害的天數，在開始服藥前28天的觀察期內，為每個受試者建立基線病毒脱落率和生殖器損傷率。這28天的觀察期在給藥完成後立即重複，並在給藥後6個月和12個月重複。沒有給予維持量。在服藥後立即進行28天的觀察期後，安慰劑組的患者根據單獨的方案在六個有效劑量組合中滾動。2016年3月之後，我們延長了這項臨牀試驗，包括一項單獨的延長研究方案，其中包括在服藥後24個月的28天觀察期，以評估病毒脱落率和生殖器病變率與基線相比的下降情況。

    

試驗的主要終點是病毒脱落率與基線相比有所降低，這是一種衡量抗病毒活性的指標。還對一些探索性次級終點進行了研究，包括生殖器損傷率的降低、服藥後6個月和12個月內無皮損復發的患者比例以及服藥後首次皮損復發的時間。我們將這項劑量優化研究中最有希望的兩種劑量，即每蛋白60微克與50或75微克的Matrix-M2佐劑(分別為“60/50劑量”和“60/75劑量”)結合起來，進入2b期療效試驗，該試驗於2017年7月公佈了12個月的安慰劑對照臨牀療效數據(見下文2b期試驗)。

    

2b期試驗

2015年12月，作為我們的第一項研究，啟動了2b期臨牀試驗，測試使用第三階段就緒配方Gen-003的潛在第三階段終點，該配方採用可商業擴展的工藝製造。這項試驗納入了131名受試者，他們被隨機分為三個劑量組-安慰劑組、60/50劑量組和60/75劑量組。所有受試者每隔21天接受三次注射。

2016年9月，我們宣佈正在進行的2b階段研究的病毒脱落率出現積極下降。這項研究達到了它的主要終點，Gen-003顯示，使用新的第三階段就緒配方，60/50劑量組在服藥後立即與基線相比，病毒脱落率在統計上顯著(與安慰劑和基線相比)降低了40%。這一結果與先前第二階段臨牀試驗中相同劑量和相同時間點的統計顯著(與安慰劑和基線相比)病毒脱落率降低41%是一致的。此外，這一劑量的反應性曲線在試驗之間是一致的，這是對GEN-003免疫反應強度的指示。在之前的第二階段臨牀試驗中，同樣的劑量隨後證明瞭病毒學和臨牀療效，在服藥後至少持續一年。

60/75劑量組將病毒脱落率降低了27%，低於先前試驗中觀察到的比率，也顯示出比先前試驗更不能接受的反應性特徵。我們認為，該劑量的反應性增加表明對T細胞免疫系統的過度刺激導致該劑量的療效降低，正如已知的鐘形T細胞劑量反應曲線所預期的那樣。這種效果的可能驅動因素是，在為GEN-003的第三階段臨牀試驗和商業化做準備的常規制造工藝改變之後，一種更有效的佐劑配方。

下表總結了試驗中所有劑量組的頂線病毒脱落率下降情況：

(1)與給藥前水平相比，比率降低。

    

2017年7月，我們宣佈了2b期試驗的積極臨牀結果。服藥12個月後，與安慰劑相比，Gen-003在生殖器損傷率的中位數和多個臨牀終點均顯示出統計上的顯著改善。與安慰劑相比，60/50劑量顯著降低了服藥後12個月內生殖器損害的中位數(與安慰劑相比減少了49%)。生殖器損傷率的中位數是衡量疾病復發頻率和持續時間的重要指標，這兩項指標對患者及其照顧者都很重要。重要的是，這些結果是在3期劑量和預期3期主要終點實現的。Gen-003在下表總結的劑量組中，與安慰劑相比，在其他幾個臨牀終點也一直顯示出顯著的好處：

2b階段試驗方案中預先規定的統計試驗如下：

NS = p>0.05

我們認為，在這項2b階段試驗中，在服藥12個月後的28天觀察期內觀察到的脱皮數據的變異性是由於脱皮的零星性質和在2b階段試驗中提供數據的少數受試者的結果。

GEN-003還繼續在試驗的獨立藥物監測委員會的判決中證明瞭適合其治療環境的安全概況。沒有4級反應性或相關的嚴重不良事件(AEs)，由AEs引起的中斷很低，在活性劑量組和安慰劑組中分佈相似。

大約在2017年第一季度末，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)成功地舉行了第二階段結束會議。我們相信，迄今為止在Gen-003臨牀前和臨牀試驗中取得的進展和產生的數據對公司未來仍然很有價值。

其他傳染病項目

我們的其他傳染病計劃包括Gen-004，一種潛在的通用肺炎鏈球菌或肺炎球菌疫苗，用於預防全球傳染病死亡的主要原因，以及專注於生殖器皰疹預防、衣原體和瘧疾的早期計劃。2015年10月，我們宣佈Gen-004的2a期臨牀試驗的主要結果顯示，在人類挑戰模型中，與安慰劑相比，預先指定的終點上呼吸道定殖率和密度持續降低，但這兩個終點都沒有統計學意義。Gen-004是安全的，受試者對其耐受性良好。儘管我們在這項研究中沒有達到統計學意義，並暫停了Gen-004計劃的開發，但一致的明顯效果讓我們對疫苗概念和Gen-004的未來潛力充滿信心。2016年11月，我們暫停了其他早期項目的活動，重點是生殖器皰疹預防、衣原體和瘧疾，以便將我們所有的內部研究和臨牀前資源集中在我們的免疫腫瘤學投資上。我們相信，到目前為止，在這些傳染病臨牀和研究計劃方面取得的進展和產生的數據對公司未來仍然有價值。

融資和業務運營

我們於2006年8月開始業務運營。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員，收購和開發我們的ATLAS專有技術，確定潛在的候選產品，以及為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。到目前為止，我們所有的收入都是贈款收入。我們還沒有產生任何產品收入，在可預見的未來也不會產生這樣的收入。我們主要通過發行股權證券、債務融資和通過贈款獲得的金額來為我們的業務提供資金。截至2017年9月30日，我們共收到股權證券發行毛收入2.798億美元，債務融資毛收入2.79億美元，贈款收入790萬美元。截至2017年9月30日，我們的現金和現金等價物為2200萬美元。

 

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2017年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1690萬美元和4600萬美元，截至2017年9月30日的累計赤字為2.535億美元。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。

在截至2017年9月30日的9個月裏，我們通過自動取款機計劃出售了5.2萬股，扣除佣金後獲得了20萬美元的淨收益。在截至2016年9月30日的9個月裏，我們通過自動取款機計劃出售了13.6萬股，扣除佣金後獲得了80萬美元的淨收益。

我們預計我們現有的現金和現金等價物足以支持我們到2018年年中的運營費用和資本支出需求。我們目前正在探索各種途徑，以通過我們計劃在2018年初提交的IND文件來獲得資金，以推動Gen-009的發展，並在2018年上半年啟動Gen-009在一系列腫瘤類型中的第一階段臨牀試驗。如果我們能夠獲得這樣的資金，那麼我們預計能夠在2019年上半年報告初步的免疫原性數據。如果我們未能以可接受的條件為我們的部分或全部項目獲得資本，我們將審查我們剩餘的戰略選擇，以最大化股東價值，包括但不限於探索出售公司或我們的資產的可能性。

與臨牀試驗相關的成本可能無法預測，因此不能保證我們目前的現金和現金等價物餘額以及從其他來源獲得的任何收益將足以資助我們在這段時間內的研究或運營。這些資金將不足以使我們能夠對Gen-009或任何其他候選產品進行任何臨牀前或臨牀試驗，尋求營銷批准或商業推出。因此，為了進行臨牀前或臨牀試驗，獲得這些或任何其他候選產品的營銷批准並將其商業化，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們未能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施商業戰略的能力產生負面影響。

 

財務概述

 

助學金收入

 

贈款收入包括進行疫苗開發研究所賺取的收入。我們已經收到了私人非營利組織和聯邦機構的贈款。這些贈款與我們的幾個候選產品的發現和開發有關，包括用於預防肺炎球菌、衣原體、瘧疾和癌症免疫療法的候選產品。這些贈款項下的收入在提供研究服務時確認。在提供研究服務之前收到的資金記為遞延收入。

 

我們沒有批准銷售的產品，我們活躍的候選產品也沒有接近商業化的點。我們不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入，直到我們獲得監管部門的批准並將此類產品商業化，或者直到我們可能與第三方就候選產品的開發和商業化達成協議。如果我們為任何候選產品所做的開發工作獲得了監管部門的批准，或者我們與第三方簽訂了合作協議，我們可能會從產品銷售或此類第三方那裏獲得收入。

 

我們預計，在可預見的未來，我們的收入將低於我們的支出，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化，我們將經歷越來越多的損失。我們是否有能力為我們獲得監管批准的每個候選產品創造收入，將取決於許多因素，包括競爭、商業製造能力和市場對我們產品的接受程度。

研發費用

 

研發費用主要包括推進我們的臨牀前和臨牀候選人所產生的成本，其中包括：

 

我們將內部研發成本按發生的金額計入運營費用。我們根據供應商向我們提供的對完成特定績效或任務(如患者登記、臨牀站點激活或信息)的進度的評估，來支付進行臨牀試驗等研發活動的第三方成本。

 

下表列出了我們的候選產品在特定計劃基礎上的研發費用，具體如下(以千為單位)：

_______________________________________________________

 

我們預計，由於2017年9月宣佈的戰略轉變和重組導致我們停止了Gen-003的臨牀試驗，我們的整體研發費用將會下降。然而，隨着我們繼續為我們的Gen-009計劃發展供應鏈和製造能力，準備IND，準備啟動Gen-009的臨牀試驗，並推進我們的下一代新抗原疫苗計劃Gen-010的臨牀前開發，我們確實預計我們的免疫腫瘤學計劃產生的研發成本將增加。

 

一般和行政費用

 

一般和行政費用主要包括行政、業務發展和其他行政職能的人員薪金和相關費用，包括股票薪酬和差旅費用。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用、通信費用以及與公司和知識產權法律費用、諮詢和會計服務有關的專業費用。

 

我們預計，在可預見的未來，我們的一般和管理費用將減少，因為2017年9月宣佈的戰略轉變和重組導致我們停止了Gen-003的臨牀試驗，儘管我們要求作為一家上市公司運營。我們預計，隨着我們重新專注於臨牀前和早期臨牀研究和開發活動，保險、招聘活動和專業服務(如外部顧問、律師和會計師等)的成本將持平或下降。如果我們認為我們的第一個候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計我們將增加工資、人員成本和其他費用，作為我們為商業運營做準備的結果。

 

重組成本

2017年9月25日，該公司宣佈向免疫腫瘤學戰略轉變，並專注於開發包括GEN-009在內的新抗原癌症疫苗。因此，截至2017年9月30日的季度，幾乎所有的Gen-003支出和活動都停止了，公司裁員約40%。在截至2017年9月30日的三個月確認並記錄了員工遣散費和福利費用、合同終止和減值資產費用。資產減值費用主要涉及Gen-003研發活動專用的固定資產。

研究和開發費用的退還

 

於截至二零一六年九月三十日止九個月錄得的研發開支退款，涉及於二零一六年二月從Novavax收到的一筆一次性付款，該筆款項是根據Novavax協議項下的合約義務而支付的，該等合約責任旨在退還在2009至2012年間支付予Novavax的研發開支。

利息收入

 

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資組合賺取的利息。

利息支出

 

利息支出包括我們長期債務融資的利息支出以及與債務折價和發行成本攤銷有關的非現金利息。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

 

我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為關鍵，因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計，而本可以使用不同的估計--這些估計也是合理的。按照公認會計原則編制財務報表要求我們作出影響財務報表和附註所報告金額的估計和假設。我們持續評估估計，包括但不限於與報告期間的臨牀試驗應計費用、預付和應計研發費用、基於股票的補償費用以及報告的收入和費用金額有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

 

我們在截至2016年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中確定的關鍵會計政策與預付和應計研發費用以及基於股票的薪酬有關。與我們在Form 10-K年度報告中描述的會計政策相比，我們的會計政策沒有實質性的變化。重要的是，以下對我們經營業績的討論應與我們在2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的關鍵會計政策結合起來閲讀。

 

經營成果

 

截至2017年9月30日的三個月與2016年9月30日的比較

 

 

 

研發費用

 

與截至2016年9月30日的三個月相比，截至2017年9月30日的三個月的研發(R&D)費用增加了130萬美元。這一增長主要是由於外部製造和研究相關成本的增加(約170萬美元)，但被臨牀成本的下降(約30萬美元)所抵消。

在計劃基礎上，截至2017年9月30日的三個月，Gen-003成本增加了140萬美元，原因是薪酬增加和外部製造相關費用(約220萬美元)，用於在先前計劃的第三階段試驗之前支持第三階段臨牀藥物供應和臨牀規劃活動，但由於支持我們臨牀試驗的活動的時間安排，臨牀成本的減少部分抵消了這一增長。增加對Gen-009和免疫腫瘤學的支出

項目(約140萬美元)主要是由於製造和薪酬、諮詢和專業服務的增加，預計2018年初IND將提交申請。這些項目上增加的支出被剝奪傳染病項目的較低成本所抵消。

一般和行政費用

 

截至2017年9月30日的三個月，一般和行政費用為380萬美元，比2016年同期增加10萬美元。諮詢和專業服務增加的30萬美元被折舊費用減少20萬美元所抵消，各種活動的所有其他支出與上年同期持平。

重組成本

2017年9月25日，該公司宣佈向免疫腫瘤學戰略轉變，並專注於開發包括GEN-009在內的新抗原癌症疫苗。因此，截至2017年9月30日的季度，幾乎所有的Gen-003支出和活動都停止了，公司裁員約40%。我們在2017年第三季度產生了大約110萬美元的員工遣散費、福利和相關成本，這些費用將在2017年第四季度支付。此外，由於合同終止條款，我們產生了大約50萬美元的費用，我們預計這些條款將導致未來的現金支付和大約100萬美元的非現金資產減值費用。

利息收入

 

由於投資收益上升被投資餘額下降所抵消，截至2017年9月30日的三個月的利息收入約為10萬美元，與上年同期基本持平。

利息支出

 

利息支出與2016年同期持平。利息支出包括我們長期債務融資的利息支出以及與債務折價和發行成本攤銷有關的非現金利息。

截至2017年9月30日的9個月與2016年9月30日的比較

  

助學金收入

 

截至2017年9月30日的9個月，我們沒有記錄任何贈款收入，而截至2016年9月30日的9個月，我們的贈款收入為20萬美元。減少20萬美元的原因是，截至2016年3月31日，與2014年9月與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂的120萬美元贈款有關的工作已經完成。

 

研發費用

 

與截至2016年9月30日的9個月相比，截至2017年9月30日的9個月的研發費用增加了850萬美元。研發支出增加主要是由於外部製造和研究相關成本(約530萬美元)、薪酬、諮詢和專業服務(約280萬美元)、折舊和設施成本(約40萬美元)的增加，但被臨牀成本下降(約30萬美元)所抵消。其餘增幅按支出類別劃分均屬微不足道，但歸因於研究和發展職能的整體增長。

在計劃基礎上，截至2017年9月30日的9個月，Gen-003成本增加了840萬美元，原因是支持第三階段臨牀藥物供應的外部製造相關費用增加(約490萬美元)，以及在先前計劃的第三階段試驗之前增加員工人數以及諮詢和專業服務成本(約440萬美元)。Gen-009和免疫腫瘤學項目的支出增加(約570萬美元)主要是由於製造業(約170萬美元)以及薪酬、諮詢和專業服務(約250萬美元)的增加，預計2018年初IND將提交申請。這些項目上增加的支出被剝奪傳染病項目的較低成本所抵消。

一般和行政費用

 

在截至2017年9月30日的9個月中，一般和行政費用減少了60萬美元，反映出辦公和設施成本以及折舊成本的下降，但薪酬、諮詢和專業服務成本的增加部分抵消了這一下降。

重組成本

2017年9月25日，該公司宣佈向免疫腫瘤學戰略轉變，並專注於開發包括GEN-009在內的新抗原癌症疫苗。因此，截至2017年9月30日的季度，幾乎所有的Gen-003支出和活動都停止了，公司裁員約40%。我們在2017年第三季度產生了大約110萬美元的員工遣散費、福利和相關成本，這些費用將在2017年第四季度支付。此外，由於合同終止條款，我們產生了大約50萬美元的費用，我們預計這些條款將導致未來的現金支付和大約100萬美元的非現金資產減值費用。

研究和開發費用的退還

於二零一六年二月，吾等根據Novavax協議項下退還於二零零九年至二零一二年期間支付予Novavax的研發費用的合約責任，於收到包括應計利息在內的160萬美元后錄得收益。

利息收入

 

在截至2017年9月30日的9個月中，利息收入減少了約10萬美元，原因是運營所需的營運資金導致投資餘額減少。

利息支出

 

利息支出與2016年同期持平。利息支出包括我們長期債務融資的利息支出以及與債務折價和發行成本攤銷有關的非現金利息。

流動性與資本資源

 

概述

 

自成立以來至2017年9月30日，我們總共收到了2.798億美元的股權證券發行毛收入和債務融資毛收入，以及790萬美元的贈款。截至2017年9月30日，我們的現金和現金等價物為2200萬美元。

在截至2017年9月30日的9個月裏，我們通過ATM計劃出售了5.2萬股，扣除佣金後獲得了23.9萬美元的淨收益。

債務融資

於2014年11月20日(“截止日期”)，吾等與Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高達2,700萬美元的債務融資(“2014年定期貸款”)。第一批1,700萬美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200萬美元在貸款開始時提取，其中約980萬美元的收益用於償還先前1,000萬美元貸款協議(“2013年定期貸款”)下的所有未償債務。提取第一批剩餘500萬美元的選擇權於2015年6月30日到期，未使用。第二期500萬美元取決於截至2015年6月30日達到的某些資格要求，我們可以選擇在2015年12月15日或之前提取第二期。第二批於2015年12月15日到期，未使用。我們沒有資格提取500萬美元的第三批資金，因為該公司在Gen-004的2a階段人類挑戰研究中沒有取得積極成果。

2015年12月，我們與Hercules簽訂了貸款協議修正案(“第一修正案”)。第一修正案要求我們額外提取500萬美元，並允許我們額外提取兩批500萬美元。一筆500萬美元的資金立即可以提取到2016年12月15日，第二筆500萬美元的資金本可以提取到2016年12月15日，前提是該公司能夠證明其Gen-003候選產品的臨牀持續進展，並在應用其專有技術平臺開發新型免疫療法以及在腫瘤學中的應用方面取得良好進展。這兩批貸款都於2016年12月31日到期，未使用，根據修訂後的2014年定期貸款，截至2017年9月30日，未償還貸款為1,540萬美元。

2014年的定期貸款最初的到期日是2018年7月1日。第二批債券的資格要求還包括我們可以選擇將到期日延長至2019年1月1日。在2015年第二季度，我們選擇延長2014年定期貸款的到期日。根據第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不變。

每筆墊款按浮息計息，年息相等於(I)7.25%或(Ii)7.25%加最優惠利率減5.0%之和。2014年的定期貸款規定只支付利息，直到2015年12月31日，我們將這一期限延長了6個月，因為在2015年第二季度滿足了第二批貸款的資格要求。第一修正案隨後將僅限利息期限延長至2017年6月30日。此後，從2017年7月1日開始，本金和利息將在18個月內按月支付，償還時間表基於30個月的攤銷時間表，即2014年定期貸款的原始攤銷期限。剩餘的未償還本金將於2019年1月1日到期。

2014年定期貸款可在提前七個工作日書面通知Hercules後全部或部分預付。如果在成交後12個月內預付預付款，預付款將被收取3.0%的費用，如果預付款在成交日期後12至24個月之間預付，預付款將被收取2.0%的費用，此後將被收取1.0%的費用。在違約事件發生時未償還的金額應按要求支付，並應就任何逾期未償還的金額按5.0%的年利率額外計息。我們還有義務向Hercules支付預付款餘額的4.95%的期末費用。

在2014年定期貸款的同時，我們於2014年11月20日向Hercules發行了普通股認股權證。認股權證可行使73,725股普通股(相當於607,500美元除以每股8.24美元的行權價)。

 

營運資本要求

 

我們資本的主要用途是用於補償和相關費用，臨牀前和

臨牀材料、第三方臨牀試驗研發服務、實驗室及相關用品、臨牀費用、法律等

監管費用和一般管理費用。我們預計這些成本將繼續成為主要的運營資本

對近期的需求。

我們預計我們現有的現金和現金等價物足以支持我們到2018年年中的運營費用和資本支出需求。我們目前正在探索各種途徑，以獲得資金，以通過我們的第一階段臨牀試驗推進Gen-009，我們預計將於2018年上半年啟動。如果我們能夠獲得這樣的資金，那麼我們預計能夠在2019年上半年報告初步的免疫原性數據。如果我們不能以可接受的條件獲得資本，我們將審查我們剩餘的戰略選擇，以最大限度地擴大股東

價值，包括但不限於，探索潛在的出售公司或我們的資產和/或關閉公司活動。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們將需要獲得大量額外資金，以便開始和完成Gen-009和我們其他候選產品的臨牀試驗，以便獲得監管部門的批准。在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。此外，債務融資(如果可行)將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能會被迫大幅推遲、縮減或停止Gen-009或我們的其他候選產品的開發，在比其他情況更可取的更早階段或以比其他條件更不利的條款尋找合作伙伴，並放棄或許可我們對Gen-003、Gen-009或我們的其他候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。我們目前正在探索各種途徑，以獲得資金，以推動Gen-009通過其第一階段臨牀試驗，我們預計將於2018年上半年啟動。如果我們能夠獲得這樣的資金，那麼我們預計能夠在2019年上半年報告初步的免疫原性數據。我們不打算開始Gen-009的第一階段臨牀試驗，除非我們能夠獲得這筆資金。

現金流

 

下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和使用情況(以千計)：

 

 

經營活動

 

截至2017年9月30日的9個月，運營中使用的淨現金從截至2016年9月30日的9個月的3,010萬美元增加到3940萬美元，增幅約為930萬美元。已用現金淨額的增加主要是由於淨虧損增加，約1180萬美元被100萬美元的非現金資產減值費用和140萬美元的營運資金賬户變化所抵消

 

投資活動

 

截至2017年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為3,470萬美元，而截至2016年9月30日的9個月為3,820萬美元，這是因為用於為運營提供資金的投資到期收益(扣除投資淨額)減少了約420萬美元。淨投資收益的減少被資本支出減少70萬美元所抵消。

 

融資活動

 

與截至2016年9月30日的9個月相比，截至2017年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金減少了180萬美元。債務本金償還160萬美元，加上其他股權交易淨收益減少20萬美元，導致2017年9月30日融資活動的現金使用淨額。

 

表外安排

 

我們沒有任何表外安排。

 

合同義務

 

與我們於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中描述的那些相比，我們的合同義務沒有實質性變化。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

 

我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2017年9月30日，我們擁有2200萬美元的現金和現金等價物，而截至2016年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資為6340萬美元，主要包括貨幣市場基金、美國國債和FDIC擔保的存單。對這些金融工具的投資是根據我們董事會批准的投資政策進行的，該政策規定了我們可能考慮投資的證券的類別、分配和評級。我們投資活動的主要目標是保住本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們獲得的收入。我們投資的一些金融工具可能受到市場風險的影響。這意味着，現行利率的變化可能會導致這些工具的價值波動。例如，如果我們購買了一種以固定利率發行的證券，而當時的利率後來上升了，那麼該證券的價值可能會下降。為了儘量減少這種風險，我們打算維持一個可能包括現金、現金等價物和可供出售的各種證券的投資證券的投資組合，其中可能包括貨幣市場基金、政府和非政府債務證券以及商業票據，所有這些證券的到期日都不同。根據我們目前的投資組合，我們認為我們的經營業績或我們的財務狀況不會因利率立即變化10%而受到重大影響。

 

我們不為投機交易目的持有或發行衍生工具、衍生商品工具或其他金融工具。此外，我們不認為我們的現金等價物和投資證券有重大違約或流動性不足的風險。我們是根據與我們的投資顧問的討論和對我們所持股份的審查做出這一決定的。雖然我們相信我們的現金等價物和投資證券不包含過度的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。我們所有的投資都按公允價值記錄。

 

我們還面臨與外幣匯率變化相關的市場風險。我們與位於歐洲的某些供應商簽訂合同，這些供應商的合同以外幣計價。我們受到與這些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們目前沒有對衝我們的匯率風險。截至2017年9月30日和2016年12月31日，我們以外幣計價的負債最低。

 

項目4.控制和程序

 

管理層對我們的披露控制和程序的評估

 

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。

 

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2017年9月30日我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2017年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

 

於截至二零一七年九月三十日止九個月內，根據1934年證券交易法頒佈的規則第13a-15(F)及15(D)-15(F)條對財務報告的內部控制並無重大影響，或合理地可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分：其他信息

 

Item 1. Legal Proceedings

 

在正常業務過程中，我們不時涉及與知識產權、商業安排和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。除下文所述外，吾等相信吾等目前並不參與任何未決的法律訴訟、仲裁程序或政府訴訟，其結果如對吾等不利，則可合理地預期個別或整體將對吾等的業務或經營業績產生重大不利影響。我們不參與任何重大訴訟，而在該訴訟中，董事、吾等高級管理人員或聯營公司的任何一方對吾等或吾等的附屬公司不利，或擁有不利吾等或吾等附屬公司的重大利益。

2017年10月31日，美國馬薩諸塞州地區法院提起了一項可能的集體訴訟，將Genocea Biosciences，Inc.、首席執行官威廉·D·克拉克和首席財務官喬納森·普爾列為被告。起訴書指控違反了1934年證券交易法和規則10b-5，涉及我們於2017年5月5日向美國證券交易委員會提交的截至2017年3月31日的10-Q表格季度報告中及之後所做的披露，以及我們於2017年9月25日宣佈向免疫腫瘤學的戰略轉變。原告尋求代表在2017年5月5日至2017年9月25日期間購買或以其他方式收購我們證券的一類股東。起訴書要求未指明的損害賠償和費用。我們打算針對這一行動大力為自己辯護。我們目前無法確定訴訟結果是否會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。

 

Item 1A. Risk Factors

 

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們需要額外的資金來執行我們的運營計劃，並繼續作為一家持續經營的企業運營。

 

我們截至2017年9月30日的季度未經審計的簡明綜合財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業運營的情況下編制的，但我們認為，我們持續的運營虧損令人對我們繼續這樣做的能力產生了很大的懷疑。由於我們繼續出現淨營業虧損，我們能否繼續經營取決於我們能否從外部獲得必要的資本，包括通過出售我們的證券或資產獲得額外資本，在可能的情況下從金融機構和/或政府機構獲得貸款和獎勵，或達成合夥安排。我們持續的淨營業虧損增加了獲得此類資本的難度，而且不能保證我們能夠以有利的條件或根本不能保證獲得此類資本。如果我們無法通過出售我們的證券或從其他來源獲得足夠的資本，我們可能被要求減少、推遲或停止某些或所有我們的研究和開發活動，包括停止開發Gen-009，或者我們可能無法繼續作為持續經營的公司。例如，在2017年9月，我們基本上停止了與Gen-003相關的所有支出和活動，等待我們探索推進該候選產品的戰略替代方案。

 

我們自2006年成立以來已經發生了重大虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

 

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，我們還沒有產生顯著的收入。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，其中截至2017年9月30日的9個月淨虧損4600萬美元，截至2016年12月31日和2015年12月31日的年度淨虧損分別為4960萬美元和4250萬美元。截至2017年9月30日和2016年12月31日，我們累計赤字分別約為2.535億美元和2.075億美元。到目前為止，我們尚未將任何產品商業化或從產品銷售中產生任何收入，我們主要通過私募我們的優先股、債務融資、我們於2014年2月完成的首次公開募股(IPO)以及2015年3月和2015年8月的後續公開募股來為我們的運營提供資金，我們預計在可預見的未來不會產生任何產品收入。我們不知道我們是否或何時會產生產品收入或實現盈利。

 

我們將大部分財力投入研發，包括我們的臨牀和非臨牀技術開發和開發活動。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們未來支出的比率，以及我們通過股權或債務融資、戰略合作或額外贈款獲得資金的能力。我們還沒有完成任何候選產品的關鍵臨牀研究，隨着我們已經停止開發我們最先進的臨牀階段候選產品GEN-003，轉而專注於我們早期階段的新抗原癌症疫苗候選產品，我們將需要數年(如果有的話)才能有準備好商業化的候選產品。即使我們獲得了監管機構的批准來銷售一種候選產品，我們未來的收入也將取決於以下任何市場的規模

我們的產品候選已經獲得批准，我們有能力實現足夠的市場接受度，第三方付款人的報銷和其他因素。

 

在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計在以下情況下，我們的支出將大幅增加：

我們產生的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。在任何一個或多個特定季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。

 

為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們候選產品的非臨牀研究和臨牀試驗，發現更多候選產品，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動中的大多數的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。

 

由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果FDA或歐洲藥品管理局要求我們在目前預期之外進行研究，或者如果在完成我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤，我們的費用可能會增加。

 

即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使產品多樣化，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

 

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時未能獲得必要的資本，將迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。

截至2017年9月30日，我們的現金和現金等價物為2200萬美元。我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源開發GEN-009和任何其他新抗原癌症疫苗候選產品。這些支出將包括與研發、可能獲得新技術、可能獲得監管批准和製造產品以及營銷和銷售批准的產品有關的成本。

出售(如有)。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，由於與進行臨牀試驗相關的鉅額費用，我們不能確定我們是否有足夠的資本來完成特定候選產品的此類試驗。

 

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

 

2017年9月，我們宣佈正在探索Gen-003的戰略替代方案。因此，基本上所有的Gen-003支出和活動都停止了，我們的員工人數減少了大約40%。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和投資足以支持我們到2018年年中的運營費用和資本支出需求，而不假設從潛在的業務發展合作伙伴關係、股權融資或債務提取中獲得任何收益。我們的戰略是在2018年上半年開始Gen-009的第一階段臨牀試驗之前獲得額外的資金。

 

由於許多目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早的額外資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果我們在需要時沒有足夠的資金可用，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們一個或多個候選產品的非臨牀研究、臨牀試驗或其他開發活動，或者推遲、限制、減少或終止我們建立銷售和營銷能力或其他可能是將我們的候選產品商業化所必需的活動。

 

我們的主要候選產品Gen-009處於開發的早期階段，我們不能確定我們是否會成功地通過臨牀開發來推進它，獲得監管部門對它的批准，或者將它或我們未來的任何候選產品商業化。

目前，Gen-009是我們正在積極開發的最先進的候選產品，我們未來的收入(如果有的話)將高度依賴於Gen-009的成功開發、批准和商業化。Gen-009和任何未來的候選產品都需要大量的臨牀開發、測試和監管批准，然後才能允許我們開始商業化。這一進程可能需要多年時間，並將需要大量資源的支出，我們預計這將需要我們獲得大量額外資金。

籌集額外資本可能會導致稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們以不利的條款放棄對我們的技術或候選產品的權利。

 

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資以及與第三方的戰略合作伙伴關係的許可和開發協議的組合來滿足我們的現金需求。2015年，我們通過3月和8月的後續公開發行籌集了約9520萬美元的額外淨資本，並在12月進行了470萬美元的淨債務融資。2016年沒有發生重大籌資活動。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的戰略合作伙伴關係籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選對象、未來收入流、研究計劃或產品候選對象的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們針對Gen-009、我們的免疫腫瘤學計劃或其他候選產品的產品開發或商業化努力。例如，在2017年9月，我們基本上停止了與Gen-003相關的所有支出和活動，等待我們探索推進該候選產品的戰略替代方案。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們還可能被要求授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。

 

與我們的候選產品的臨牀開發、監管審查和批准相關的風險

 

我們在很大程度上依賴於Gen-009臨牀開發的成功，Gen-009是我們目前正在積極開發的唯一候選產品。任何未能成功開發或商業化Gen-009疫苗，或在這方面的任何重大延誤，都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

 

2017年9月，我們基本上停止了與我們的第三階段候選產品Gen-003相關的所有支出和活動，等待我們探索推進該候選產品的戰略替代方案。我們目前正在投入大量的努力和財政資源來開發Gen-009，這是一種新的抗原性癌症疫苗，目前處於臨牀前開發階段。我們創造產品收入的能力在很大程度上取決於Gen-009臨牀試驗的成功以及Gen-009的成功開發和商業化。Gen-009的成功開發和商業化將取決於以下幾個因素：

 

任何未能成功開發或商業化Gen-009或在這方面的任何重大延誤都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

 

由於我們活躍的候選產品處於開發的早期階段，失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品或產生產品收入。

 

我們還沒有對Gen-009進行任何臨牀試驗。非臨牀研究中的任何成功結果可能不能預測臨牀試驗期間在人體上的類似結果，候選疫苗的早期或小規模臨牀試驗的成功結果可能不會在後來的更大規模的臨牀試驗中複製。早期較小的臨牀試驗可能會失敗的其他原因之一是，為了準備第三階段的開發和商業化，有必要擴大生產規模。我們的候選產品可能需要複雜的製造工藝，而擴大這些工藝可能會導致產品發生變化，這些變化可能在產品在第三階段試驗期間進行進一步測試之前不明顯。

 

如果我們未來臨牀試驗的結果不能確定我們候選產品的療效，或者如果我們沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們的產品存在安全問題或不良反應

對於候選產品，我們可能會被阻止或延遲獲得產品候選產品的上市批准。或者，即使我們獲得了監管部門的批准，該批准也可能適用於不像預期或期望的那樣廣泛的適應症或患者羣體，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們還可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或接受額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管當局可以撤回對該產品的批准，或以修改後的風險評估和緩解戰略的形式對其分銷施加限制。

 

此外，我們需要為我們確定的任何候選產品開發供應鏈。

 

如果我們當前和未來的候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們的業務將受到不利影響。

 

我們的候選產品在研究、臨牀試驗、製造、進口、出口和商業化等方面受到廣泛的政府法規的約束。為了獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准，我們必須通過廣泛的非臨牀研究和臨牀試驗來證明該候選產品在每個目標適應症中的使用是安全和有效的。臨牀試驗既昂貴又耗時，而且結果不確定。我們可能會在一些但不是所有可用的地區或部分但不是所有的目標適應症獲得監管機構對Gen-009或我們當前或潛在的未來臨牀和非臨牀候選產品的批准，從而導致已批准的疫苗或免疫療法的商業機會有限，或者我們可能永遠不會在任何司法管轄區為任何適應症獲得監管機構對這些候選產品的批准。

 

我們可能會發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗。

 

確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試我們的候選產品的速度。如果患者因生物技術行業不良事件的負面宣傳或其他原因(包括類似患者羣體的競爭性臨牀試驗)而不願參與我們的研究，則招募患者、進行研究和獲得監管機構對潛在產品的批准的時間可能會被推遲或阻止。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、我們技術有效性測試的延遲或臨牀試驗的完全終止。

 

我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有在研究中實現多樣性所需或期望的特徵的患者，以及時完成我們的臨牀試驗。患者登記受以下因素影響：

 

如果我們不能招募足夠數量的符合條件的患者參加監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。如果我們難以招募足夠數量的患者來按計劃進行臨牀試驗，我們可能需要推遲、限制或終止正在進行或計劃中的臨牀試驗，其中任何一項都將對我們的業務產生不利影響。

 

在美國境外進行審判時，我們可能無法遵守外國司法管轄區的要求。

 

到目前為止，我們還沒有在美國以外的地方進行過任何臨牀試驗。如果我們嘗試在任何國家/地區成功地啟動、登記和完成臨牀試驗，我們在外國開展業務所獨有的許多風險都會受到影響，包括：

如果我們未能成功滿足在美國境外進行臨牀試驗的要求，我們可能會延遲獲得或無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

 

我們的臨牀試驗可能會遇到重大延誤，或者我們可能無法證明安全性和有效性，使適用的監管機構滿意。

 

在從監管部門獲得銷售我們的候選產品的市場批准之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明預期適應症的候選產品的安全性和有效性。臨牀測試既昂貴又耗時，而且結果不確定。我們不能保證臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。可能妨礙成功或及時完成臨牀開發的事件包括：

延誤，包括上述因素造成的延誤，可能代價高昂，並可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響。我們打算在2018年初為Gen-009提交IND，但我們過去曾經歷過IND提交的臨牀擱置。例如，我們針對Gen-003的IND在2012年1月至2012年7月期間處於臨牀擱置狀態。在我們最初提交的IND文件中，我們描述了在一項毒性研究中發現的骨壞死(骨骼和骨髓死亡的微觀證據)。

Gen-003是在小鼠身上進行的。由於在其他物種中進行的毒性研究中沒有這一發現，我們推斷這是小鼠特有的發現，在臨牀試驗中並不表明對人類有風險。由於FDA為我們提供了幾個讓他們滿意的解決這個問題的選擇，我們在一個高度相關的物種(非人類靈長類動物)中進行了另一項毒性研究，這將更能代表對人類的風險。由於在這項額外的研究中沒有觀察到骨髓或骨髓毒性，FDA隨後解除了臨牀限制，允許我們繼續進行第一個針對Gen-003的人類研究。

我們不能保證我們能夠及時或完全解決FDA或美國以外其他監管機構未來實施的任何臨牀暫停，或上述其他因素或任何其他因素造成的任何延遲。如果我們不能成功地啟動和完成後續的臨牀試驗，我們將無法獲得監管部門的批准，也將無法將我們的候選產品商業化。

 

我們的活性候選產品Gen-009，以及我們免疫腫瘤學計劃產生的當前和未來潛在候選產品，都是或將基於T細胞激活，這是疫苗、免疫療法和醫療治療的一種新方法。因此，我們可能很難預測產品開發的時間和成本。T細胞方法用於疫苗和免疫療法的不可預見的問題可能會阻礙我們當前和未來的候選產品的進一步開發或批准。由於這種方法的新穎性，我們開發的疫苗和免疫療法可能存在未知的安全風險。FDA等監管機構可能會要求我們在批准之前進行廣泛的安全測試，以證明疫苗和免疫療法引起的罕見和嚴重急性腦炎的風險較低。如果獲得批准，疫苗的新作用機制可能會對醫生和患者對我們產品的感知和吸收產生不利影響。

 

我們專注於T細胞疫苗和免疫治療技術的研發，我們未來的成功在很大程度上取決於T細胞免疫療法的成功開發，特別是我們積極開發的產品以及當前和未來的候選產品。不能保證我們或其他研究T細胞疫苗和免疫療法的人未來可能遇到的任何開發問題不會導致重大延誤或意想不到的成本，也不能保證這些開發問題能夠得到解決。

 

我們的活性開發產品Gen-009包括一種新型疫苗佐劑，而我們當前和潛在的其他候選產品可能包括一種或多種新型佐劑，這可能使我們難以預測產品開發的時間和成本，以及FDA或其他監管機構可能為證明此類候選產品的安全性而強加的要求。

 

我們的一些候選產品中包含的新型疫苗佐劑可能會增加患者的安全風險。佐劑是一種添加到疫苗抗原中的化合物，用於增強疫苗的活性，提高疫苗的免疫應答和效力。與治療藥物的典型情況相比，開發具有新佐劑的疫苗需要在批准之前在更多的患者中進行評估。FDA和其他監管機構和專家委員會已經制定了評估帶有新型佐劑的疫苗的指南。我們的候選產品，包括Gen-009，可能包括一種或多種新型佐劑。任何新抗原癌症疫苗，由於佐劑的存在，可能會有副作用，被認為對患者構成太大的風險，不能保證疫苗的批准。傳統上，監管機構要求對新型佐劑進行廣泛研究。這種廣泛的研究通常包括對大量普通人羣的安全進行長期監測，有時超過10,000名受試者。這與批准新療法通常需要數千名受試者形成鮮明對比。儘管Gen-009正在作為一種治療方法進行開發，因此預計不會應用於未感染的受試者，但監管機構可能會要求我們積累一個類似預防性疫苗的安全數據庫。

 

如果我們未能在美國以外的司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售我們的產品。

 

如果獲得批准，我們打算將我們的候選產品推向國際市場。這樣的營銷將需要在每個市場獲得單獨的監管批准，並遵守眾多和不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。此外，在美國以外的許多國家，疫苗必須獲得批准報銷，才能在該國獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的疫苗收取的價格也有待批准。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准，也可能無法獲得在任何市場上將我們的疫苗商業化所需的批准。

 

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些免疫療法也將受到持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選產品，包括我們正在開發的產品Gen-009，以及任何其他當前或未來可能的免疫療法候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守法規要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

 

我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的批准適應症的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控疫苗或免疫療法的安全性和有效性可能在多年內進行。此外，如果FDA批准我們的任何候選產品，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、AE報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)和GCP。

 

後來發現以前未知的已批准產品的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的AE，或製造操作或過程，或未能遵守法規要求，可能會導致，除其他外：

FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，這可能會影響我們獲得的對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者無法保持監管合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

 

與我們對第三方的依賴有關的風險

 

我們依賴第三方為我們的候選產品(包括我們正在開發的產品Gen-009以及任何其他當前或未來的候選產品)進行非臨牀研究和臨牀試驗，如果他們沒有正確和成功地履行對我們的義務，我們可能無法為我們的候選產品獲得監管部門的批准。

 

我們打算依靠第三方CRO和其他第三方來協助管理、監控和以其他方式執行我們的Gen-009臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來進行我們的臨牀試驗。我們與許多其他公司爭奪這些第三方的資源。我們通常依賴的第三方可以隨時終止他們的合約，而不得不達成替代安排將推遲我們候選產品的開發和商業化。

 

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，FDA和外國監管機構要求在設計、實施、監測、記錄、分析和報告臨牀試驗結果時遵守法規和標準，包括GCP，以確保數據和結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。雖然我們依賴第三方進行臨牀試驗，但我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照其總體研究計劃和方案進行。

 

此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其協議下的職責，如果他們獲得的數據的質量或準確性因他們未能遵守臨牀試驗規程或監管要求而受到影響，或者如果他們未能遵守臨牀試驗規程或未能在預期的最後期限內完成，我們候選產品的臨牀試驗可能不符合監管要求。如果臨牀試驗不符合監管要求，或者如果需要更換這些第三方，非臨牀開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止。如果發生上述任何事件，我們可能無法及時或根本無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准。

 

我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。

 

我們依賴第三方進行產品製造的某些或所有方面，而這些第三方的表現可能並不令人滿意。

 

我們沒有任何生產設施或人員。我們並不期望獨立進行我們產品製造的所有方面。我們打算在製造Gen-009方面依賴第三方。例如，我們依賴第三方供應商和製造商為我們的Gen-003臨牀試驗製造和供應疫苗。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

 

這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，可能會推遲我們的產品開發活動。我們對這些第三方製造活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們確保遵守所有與製造有關的規定的責任。

 

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

這些事件中的任何一項都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或影響我們成功將未來產品商業化的能力。其中一些事件可能是FDA採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。

 

第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。

 

我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。我們目前沒有為大量毒品物質提供多餘供應或第二來源的安排。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商。儘管我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，但在確定和鑑定任何此類替代產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

 

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。

 

如果我們無法以足夠的數量或產量生產我們的產品，或者無法獲得監管機構對我們產品的製造設施的批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤。

 

完成我們的臨牀試驗和我們候選產品的商業化需要獲得或開發設施，以便以足夠的產量和商業規模製造我們的候選產品。我們沒有製造或管理第三方製造我們的任何候選產品的經驗，這些產品是支持大規模臨牀試驗或商業銷售所必需的。建立這些能力的努力可能達不到最初的預期，如進度、擴大規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量。

 

我們預計將依賴第三方生產我們的候選產品的臨牀和商業批量(如果需要)。這些第三方製造商還必須獲得FDA的批准，才能生產臨牀材料或商業產品。我們的產品可能會與其他產品競爭這些設施的使用權，如果第三方給予其他產品更高的優先權，我們的產品可能會延誤製造。我們可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上達成任何必要的第三方製造安排。此外，我們可能不得不簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會很耗時，可能會導致延誤。

 

我們對合同製造商的依賴可能會對我們的運營產生不利影響，或導致不可預見的延誤或其他我們無法控制的問題。由於合同限制和具有專業知識的第三方製造商的數量有限，需要獲得監管部門的批准和設施才能大規模生產我們的大宗疫苗，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致我們疫苗生產的中斷。第三方製造商也可能在生產中遇到困難。這些問題可能包括：

因此，任何延誤或中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

 

我們可能無法成功地建立和維護戰略合作伙伴關係，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

 

我們戰略的一部分是評估，並在被認為適當的情況下，在未來具有戰略吸引力的時候建立夥伴關係，包括可能與主要的生物技術或製藥公司建立夥伴關係。我們在為我們的候選產品尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。為了使我們能夠成功地與我們的候選產品合作，潛在合作伙伴必須將這些候選產品視為在他們認為有吸引力的市場上具有經濟價值，因為我們正在尋找的條款以及其他可供其他合作伙伴授權的產品

公司。即使我們成功地建立了戰略合作伙伴關係，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果產品的開發或批准被推遲或批准的產品銷售令人失望，我們可能無法維持這種戰略合作伙伴關係。與我們的候選產品相關的戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，並降低它們的競爭力，即使它們進入市場。

 

此外，我們的戰略合作伙伴可能會違反他們與我們的協議，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，我們的戰略合作伙伴可能會就控制我們候選產品的開發和商業化決策的某些權利進行談判，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。

 

如果我們未能建立和維護與我們的候選產品相關的戰略合作伙伴關係，我們將承擔與開發任何此類候選產品相關的所有風險和成本，我們可能需要尋求額外的資金，僱用更多的員工，並以其他方式開發我們沒有和預算用於的專業知識。這可能會對任何未合作的候選產品的開發產生負面影響。例如，在2017年9月，我們基本上停止了與Gen-003相關的所有支出和活動，等待我們探索推進該候選產品的戰略替代方案。

此外，我們目前正在尋求與擁有我們候選新抗原癌症疫苗的佐劑和遞送技術的公司建立戰略合作伙伴關係。如果我們不能成功地建立這些夥伴關係，我們開發新抗原癌症候選疫苗的能力可能會受到不利影響。

 

與我們的知識產權有關的風險

 

如果我們不能獲得或保護與我們的候選產品相關的知識產權，我們可能就無法在我們的市場上有效地競爭。

 

我們依靠專利、專利申請、專有技術和保密協議的組合來保護與我們的平臺技術和候選產品相關的知識產權。生物技術公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。美國專利商標局(“美國專利商標局”)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於生物技術專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們在美國或其他國家/地區的發現平臺或候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請或我們許可人的專利和申請相關的所有潛在先前技術都已被找到，我們未披露的先前技術可能被第三方用來使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們的發現平臺或候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小或失效。此外，即使我們的專利和專利申請沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請，或我們許可方的專利，也可能無法充分保護我們的平臺技術，為我們的候選產品提供排他性，阻止其他人使用類似產品繞過我們的專利進行設計，或者阻止其他人在我們沒有尋求專利保護的司法管轄區內運營。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方競爭的能力, 這可能會對我們的業務產生不利影響。

 

如果我們就我們的平臺或候選產品持有或授權的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們的候選產品或ATLAS發現平臺提供有意義的排他性，它可能會阻止公司與我們合作，並可能限制或摧毀我們開發或商業化我們的一個或多個產品，甚至任何產品的能力。我們或我們的許可方已經提交了多項專利申請，涉及我們候選產品的各個方面。我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)，任何此類專利的廣度，或任何已頒發的專利是否將被發現無效、不可強制執行或將受到第三方的挑戰。任何對這些專利申請或它們可能頒發的專利的成功反對，或對我們擁有或授權給我們的任何其他專利申請或專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與候選產品的任何特定方面相關的專利申請的公司。

 

在美國，對於2013年3月16日之前提交的專利申請，假設滿足其他可專利性要求，最先發明的人享有專利，而在美國以外，首先提交專利申請的人享有專利。2013年3月16日，美國過渡到更像世界其他地方的“第一次申請”制度，即第一個提交專利申請的發明人有權獲得專利。在現有制度或現行制度下，允許第三方在專利頒發之前提交在先技術。此外，美國和外國的專利制度

允許第三方或在某些情況下專利當局自己提起訴訟，對已頒發專利的範圍和/或有效性提出質疑，例如，包括異議、派生、複審、當事各方之間的審查或幹擾訴訟。在任何此類提交、訴訟或訴訟中對我方或我方許可方的專利權作出不利裁決可能會縮小我方專利權的範圍或使我方專利權無效，從而可能對我方相對於第三方的競爭地位產生不利影響。

 

此外，專利的壽命是有限的。在包括美國在內的大多數國家，專利的自然失效時間是自申請之日起20年。在某些國家可能會有不同的專利期延長，但在所有情況下，專利的有效期及其提供的保護都是有限的。如果我們在獲得監管部門批准方面遇到拖延，我們銷售受專利保護的產品的時間可能會縮短。我們希望在我們起訴專利的任何國家/地區都能獲得專利期限的延長。這種可能的延長包括美國1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許的延長，該法案允許將專利期限延長最多五年，以涵蓋FDA批准的產品。但是，適用當局，包括美國的FDA和其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和非臨牀數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，然後可能能夠比其他情況下更早推出他們的產品。

在我們的平臺或候選產品上，在世界各地的所有國家申請、起訴和強制執行專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家侵犯我們的專利，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

 

任何失去或未能獲得專利保護都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們的產品相似或相同的產品進入市場。

 

我們可能會捲入捍衞或執行我們的知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

 

競爭對手可能侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權，競爭對手或其他第三方可能會質疑這些權利的有效性或可執行性。為了反擊侵權或未經授權的使用，或者為了應對其他挑戰，可能需要提起訴訟來強制執行或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密和/或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。這樣的訴訟可能既昂貴又耗時。我們目前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來起訴知識產權。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。此外，在有爭議的訴訟中，法院或機構可以裁定我們擁有或授權給我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括有爭議的技術為理由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

 

第三方對知識產權侵權或挪用的索賠可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。

 

我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力，以及使用我們或我們的許可人的專有技術而不侵犯第三方專利和專有權利的能力。在美國國內外，有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹預、異議、複審以及向美國專利局和相應的外國專利局提起的各方間審查程序。在我們正在開發的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請

並可能開發我們的候選產品。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。

 

第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造我們的產品或候選產品相關的第三方專利或專利申請，例如對材料、配方、製造方法、分析方法和/或治療方法的權利要求。在某些情況下，我們可能無法識別此類相關的第三方專利或專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請，在專利發佈之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。除上述例外情況外，美國和其他地方的專利申請通常只有在最早提交後大約18個月的等待期後才會公佈。因此，涉及我們的平臺技術或我們的產品或候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的產品或候選產品和/或我們候選產品的使用、分析和/或製造。

 

如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋我們的材料、配方、製造方法、分析方法和/或治療方法等方面，任何此類專利的持有者將能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，直到該專利到期或除非我們獲得許可。此類許可證可能不會以可接受的條款提供，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。

 

對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。無論結果如何，針對專利侵權或挪用商業祕密的指控進行辯護都可能代價高昂、耗時。因此，即使我們最終勝訴，或在早期階段達成和解，此類訴訟也可能給我們帶來大量意想不到的費用。此外，訴訟或威脅訴訟可能會對我們的管理團隊的時間和注意力造成極大的要求，分散他們對公司其他業務的追求。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

 

如果第三方認為我們不正當地獲取和使用該第三方的商業祕密，我們可能面臨挪用公款的指控。如果我們被發現盜用了第三方的商業祕密，我們可能會被阻止進一步使用此類商業祕密，限制我們開發候選產品的能力，並可能被要求支付損害賠償金。在任何專利或其他知識產權訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們產品、程序或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

 

我們已經授權了我們的部分知識產權，如果我們未能履行我們在這些安排下的義務，或者我們的許可人未能獲得和維護知識產權，我們可能會失去此類知識產權或向此類知識產權的許可方支付損害賠償金。

 

我們簽署了許多對我們的業務非常重要的許可和協作協議，未來我們可能會簽訂其他許可或協作協議。例如，我們的發現平臺在一定程度上是圍繞學術或研究機構獨家授權的專利而建立的。有關我們與加州大學、哈佛大學、兒童醫學中心公司、Novavax和Dana-Farber癌症研究所的未完成許可和合作協議的説明，請參閲我們截至2016年12月31日的財政年度報告Form 10-K中的“商業許可協議”和“商業-其他合作”部分。這些許可和其他許可可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的技術和產品或將其商業化的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得額外的許可證(如果有的話)。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的候選產品，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

 

我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。例如，在我們現有的許可協議中，我們預計在未來的協議中，我們許可的技術的專利訴訟可能由許可方控制，我們可能被要求償還許可方的專利訴訟費用。如果我們的許可人未能從他們那裏獲得並維護我們許可的專有知識產權的專利或其他保護，我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，我們的競爭對手可能會銷售知識產權涵蓋的競爭產品。此外，在我們的許可協議中，我們可能有責任對侵犯我們許可的專利的任何第三方提起訴訟。如果我們與我們的許可合作伙伴在許可協議下的權利或義務方面存在任何衝突、爭議、分歧或不履行的問題，包括由於我們未能履行任何此類協議下的付款義務而引起的任何此類衝突、爭議或分歧，我們可能會欠下損害，我們的許可方可能有權終止受影響的許可，我們在藥物發現和開發工作中使用受影響的知識產權的能力，以及我們為受影響的候選產品達成合作或營銷協議的能力可能會受到不利影響。例如，可能會發生關於知識產權的糾紛，但須遵守許可協議。, 包括根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋相關的問題；我們的技術在多大程度上侵犯了許可人不受許可協議約束的知識產權；任何合作開發關係下的專利和其他權利的再許可；我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些盡職義務；我們的許可人和我們及其合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及專利技術的發明優先。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

與員工和第三方簽訂的保密協議可能無法阻止未經授權泄露專有信息。

 

除了專利提供的保護外，我們還依靠保密協議來保護可能無法申請專利或我們可能選擇不申請專利的專有技術、難以強制執行專利的過程以及我們平臺技術的任何其他元素，以及涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的發現和開發過程。我們尋求通過與我們的員工、顧問以及外部科學顧問、承包商和合作者簽訂保密協議來保護我們的專有技術和工藝。儘管我們採取合理措施保護我們的專有技術，但我們的員工、顧問、承包商或外部科學顧問可能會有意或無意地將我們的專有技術信息泄露給競爭對手。此外，競爭對手可能會以其他方式獲得我們的專有技術或獨立開發基本上相同的信息和技術。

 

強制要求第三方非法獲得並使用我們的任何專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不像美國法院那樣願意保護專有技術。挪用或未經授權披露我們的專有技術可能會損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

 

與我們候選產品商業化相關的風險

 

我們未來的商業成功取決於我們的候選產品如果獲得批准，在醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人中獲得顯著的市場接受度。

 

即使我們獲得了Gen-009或我們未來可能開發或收購的任何其他產品的營銷批准，該產品也可能無法獲得醫生、第三方付款人、患者和醫學界其他人的市場接受。此外，市場對任何經批准的產品的接受程度取決於許多其他因素，包括：

市場接受度對我們創造可觀收入的能力至關重要。任何候選產品，如果獲得批准並商業化，可以只接受有限的能力，或者根本不接受。如果任何批准的產品沒有被市場接受到我們預期的程度，我們可能無法產生可觀的收入，我們的業務將受到影響。

 

如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

 

我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。為了使我們已獲得上市許可的任何產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織。

 

未來，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在我們的一些候選產品獲得批准後，在美國進行營銷或聯合推廣。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

 

可能會阻礙我們自己將產品商業化的因素包括：

如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而是與第三方達成協議來提供這些服務，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們營銷、銷售和分銷我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

 

我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售產品。

 

任何經批准的產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和補償，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。第三方付款人，如政府醫療保健計劃、私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些藥物提供保險並建立報銷水平。第三方付款人的承保範圍和報銷決定可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：

第三方付款人，無論是國外的還是國內的，或者是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，從每個政府和其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准將要求我們分別向每個付款人提供使用我們產品的支持性科學、臨牀和成本效益數據，但不能保證我們能夠提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可。我們不能確保我們的任何候選產品都能獲得保險或足夠的報銷。此外，我們不能確定保險範圍的確定或補償金額不會減少對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法將某些產品商業化。此外，在美國，第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，對於第三方付款人是否以及多少將補償患者使用新批准的藥物，存在很大的不確定性，這反過來將給藥品定價帶來壓力。

可能會實施價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

 

在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，作為費用控制措施的一部分，政府和其他利益攸關方可能會在保險、價格和補償水平方面施加相當大的壓力。政治、經濟和監管發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得保險和補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可能會進一步降低價格。在一些國家，我們可能被要求進行臨牀試驗或其他研究，將我們候選產品的成本效益與其他可用的疫苗進行比較，以獲得或維持覆蓋範圍、報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。我們不能保證我們的候選疫苗將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價水平不令人滿意, 我們的業務可能會受到不利影響。

 

最近的醫療改革立法以及醫療行業和醫療支出的其他變化對我們的影響目前尚不清楚，可能會對我們的商業模式產生不利影響。

 

在美國和一些外國司法管轄區，立法格局仍在繼續演變。我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個受高度監管的行業中運營，與醫療保健可獲得性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律或司法裁決，或對現有法律或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。美國頒佈了《患者保護和平價醫療法案》，並於2010年修訂了《醫療保健和教育和解法案》，目前正在提出廢除或大幅修改《患者保護和平價醫療法案》的提案，這就證明瞭推動醫療改革的重大意義。美國國內的聯邦和州立法機構以及外國政府很可能會繼續考慮對現有的醫療保健立法進行修改。

由於最近總統選舉的結果，預計將修改或廢除ACA的全部或某些條款，並根據唐納德·特朗普和國會議員在總統競選期間和選舉後發表的聲明保持對國會的控制。我們無法預測ACA或其他聯邦和州改革努力的任何變化的最終內容、時間或影響。不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法、司法或行政改革將如何影響我們的業務。

政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。

 

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們未來的成功取決於我們在候選產品的設計、開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是設計、開發和商業化具有卓越療效、便利性、耐受性和安全性的新產品。在許多情況下，我們商業化的產品將與現有的市場領先產品競爭。

其他正在尋求使用預測工具確定疫苗和T細胞受體療法開發抗原的公司包括霓虹燈治療公司、Gritstone腫瘤學公司、Immatics BioTechnologies有限公司、Aduro、Advaxis、Agenus、Moderna、CureVac和BioNTech。

 

我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試方面擁有豐富的經驗，包括招募患者、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品。默克公司、葛蘭素史克公司、諾華公司、賽諾菲巴斯德公司、輝瑞公司和醫學免疫有限責任公司(阿斯利康的子公司)等大型老牌公司都在疫苗市場上展開競爭。特別是，這些公司在獲得政府合同和贈款以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得監管機構對產品的銷售批准、大規模製造此類產品以及營銷獲得批准的產品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，並在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成了合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者為可能使我們開發的產品過時的新化合物授予許可證。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或FDA批准，或者發現、開發和商業化產品。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭, 我們的業務將不會增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。

 

我們的產品可能會導致不良副作用，或具有其他特性，從而推遲或阻止其監管批准或限制其商業潛力。

 

我們的產品或甚至開發中的競爭產品使用共同的行動機制所造成的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致FDA或其他監管機構拒絕監管批准，並可能導致產品責任索賠。被認為是由我們的候選產品造成的嚴重不良事件可能會對我們候選產品的發展和我們的整體業務產生重大影響。到目前為止，在評估Gen-003安全性和耐受性的臨牀試驗中，最常見的不良反應是疲勞、肌肉疼痛(肌肉疼痛)、疼痛壓痛和硬結(皮膚炎症硬化)。我們對Gen-003和這些事件之間的關係的理解，以及我們在其他候選產品的未來臨牀試驗中對AEs的理解，可能會隨着我們收集更多信息而改變，並可能觀察到更多意想不到的AEs。我們還沒有對Gen-009進行任何臨牀試驗，因此還沒有任何關於Gen-009可能導致AEs或嚴重AEs的信息。

 

如果我們或其他人在收到上市批准之前或之後發現我們的任何候選產品引起的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

這些事件中的任何一個都可能阻止我們實現或保持市場對我們產品的接受程度，並可能大幅增加商業化成本。

 

與我們的負債有關的風險

 

我們的債務水平和償債義務可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並可能使我們更難為我們的運營提供資金。

 

2015年12月，我們與Hercules簽訂了2014年定期貸款的第一修正案。第一修正案要求我們額外提取500萬美元，並允許我們額外提取兩批500萬美元，這兩批資金於2016年12月15日到期，未使用。截至2017年9月30日，根據修訂後的2014年定期貸款，未償還貸款為1,540萬美元。

 

我們2014年定期貸款的所有債務都以我們的所有現有財產和資產為抵押，不包括我們的知識產權和許可內技術。這種債務可能會為我們帶來額外的融資風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資我們的未償債務債務。這種債務也可能產生重要的負面後果，包括：

如果在我們目前的債務水平上增加額外的債務，上述風險可能會增加。

 

我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。如果我們在到期時不按計劃付款，或者在2014年我們的定期貸款下發生重大違約或違約事件，Hercules可能會加速我們的總貸款義務或對我們強制執行其擔保權益。

 

未能履行我們2014年定期貸款項下的當前和未來債務義務可能會導致違約事件。此外，其他事件，包括我們不能完全控制的某些事件，如我們業務發生重大不利事件，可能會導致違約事件發生。由於違約事件的發生，大力神可能會加速所有到期金額的償還。如果我們2014年定期貸款的到期金額加快，我們可能沒有足夠的資金或可能無法安排額外的融資來償還我們的債務。此外，Hercules可能會尋求加強其在擔保此類債務的資產中的擔保權益。如果我們無法在2014年定期貸款加速時向Hercules支付應付金額，或者Hercules對我們的資產強制執行其擔保權益，以確保我們對Hercules的債務，我們繼續運營業務的能力可能會受到威脅。

 

我們受到某些限制性條款的約束，如果違反這些條款，可能會導致我們2014年定期貸款項下的債務加速，並對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

 

我們2014年的定期貸款對我們施加了運營和其他限制。這些限制將影響，並在許多方面限制或禁止我們的能力和任何未來子公司的能力，其中包括：

這些限制性公約可能會阻止我們採取我們認為符合我們業務最佳利益的行動。此外，如果我們違反任何這些限制性公約，Hercules可能會根據2014年定期貸款加速我們的債務，或強制執行其擔保權益以我們的資產為抵押，這兩種情況中的任何一種都將對我們繼續運營業務的能力造成重大不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

 

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的產品，進行我們的臨牀試驗，並將我們的候選產品商業化。

 

我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括我們的總裁兼首席執行官威廉·克拉克、我們的首席醫療官Seth Hetherington醫學博士、我們的首席財務官Jonathan Poole和我們的首席科學官Jessica Flechtner博士。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。我們與這些高級管理人員中的每一位都有僱傭協議。

 

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，由於我們最近的裁員、我們臨牀開發計劃的狀況以及眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件招聘、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們在2017年9月進行的組織結構調整可能會產生意想不到的後果，例如超出我們計劃的裁員和員工士氣下降的自然減員，這可能導致我們剩餘的員工尋找替代工作。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才, 我們實施增長戰略的能力將是有限的。

 

我們在管理重組方面可能會遇到困難。

2017年9月，我們進行了組織重組，裁員約40%。實施任何重組都會給管理層、員工以及我們的運營、財務和其他資源帶來巨大的壓力。此外，重組涉及某些額外成本，包括向被解僱的員工支付遣散費和福利，我們還可能因提前終止或轉讓合同、潛在的訴訟或此類重組的其他影響而招致責任。我們重組計劃的這種影響可能會對我們執行業務計劃的能力產生實質性的不利影響。不能保證我們會成功地實施我們的重組計劃。

未來的增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務表現和我們發展我們的

候選產品，包括Gen-009或其他資產，將部分取決於我們有效管理未來任何增長或重組的能力，視情況而定。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

 

我們面臨着員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴和供應商進行欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或玩忽職守的行為，而這些行為未能遵守FDA及類似外國監管機構的法律；向FDA及類似外國監管機構提供真實、完整及準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守聯邦、州及外國醫療保健欺詐和濫用法律法規；準確報告財務信息或數據；或向我們披露未經授權的活動。特別是，保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止不當行為的廣泛法律和法規的約束，包括欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響, 包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

 

我們可能會遇到困難，管理我們的增長和擴大我們的業務成功。

 

隨着我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的開發工作和臨牀試驗，並招聘、培訓和整合更多的管理、行政人員，如有必要，還必須包括銷售和營銷人員。我們可能無法完成這些任務，如果我們沒有完成其中任何一項任務，可能會阻礙我們成功地發展我們的公司。

 

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。

 

由於我們的候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：

未能以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。我們目前為我們的臨牀試驗提供產品責任保險，總金額為500萬美元。雖然我們承保產品責任保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。

 

我們必須遵守環境法律法規，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。

 

我們在業務的某些方面使用危險化學品以及放射性和生物材料，並遵守管理這些材料的使用、生成、製造、分發、儲存、搬運、處理和處置的各種聯邦、州和地方法律和法規。我們無法消除因使用、製造、分配、儲存、搬運、處理或處置危險材料而造成意外傷害或污染的風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守環境、職業健康和安全以及出口管制法律和法規，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何此類責任可能超過我們的資產和資源。我們沒有為第三方污染傷害投保。

 

我們可能無法贏得政府、學術機構或非營利性組織的合同或贈款。

 

我們會不時向政府機構、非牟利機構和學術機構申請合約或資助。到目前為止，這類贈款一直是我們唯一的收入來源。這類合同或贈款非常有吸引力，因為它們提供了資本，為我們正在進行的技術和候選產品的開發提供資金，而不會稀釋我們的股東。然而，對這些合同或贈款的競爭往往很激烈。提供合同或贈款的實體可能要求申請或以其他方式有資格獲得我們的競爭對手可能能夠滿足我們無法滿足的某些合同或贈款。此外，這些實體可就是否提供合同或提供贈款、授予合同或贈款的對象以及授予每個授標人的合同或贈款的規模作出武斷的決定。即使我們能夠滿足獲獎要求，也不能保證我們會成為一個成功的獲獎者。因此，我們可能無法及時贏得任何合同或贈款，如果有的話。

 

與我們普通股相關的風險

 

我們有資格被視為2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)中定義的“新興成長型公司”，我們不能確定適用於新興成長型公司的降低披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

 

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免。這些豁免包括：

我們利用了這份招股説明書減輕了報告負擔的優勢。例如，如果我們不是一家新興成長型公司，我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不使用這項豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂會計準則。

 

我們可能在長達五年的時間內是一家新興成長型公司，直到2019年12月31日，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位，包括如果在此之前的任何6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7.00億美元，或者如果我們在此之前的任何財年擁有10.7億美元或更多的年總收入，在這種情況下，我們將不再是一家新興成長型公司，或者，如果我們在此之前的任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將立即停止成為一家新興的成長型公司。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，如果我們的非關聯公司持有的普通股在任何一年的6月30日的市值低於7500萬美元，我們仍然有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

 

我們無法預測我們普通股的市場價格，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股份。

 

不活躍的市場可能會削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能會削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以我們的普通股作為對價收購公司或產品的能力。我們無法預測我們普通股的交易價格。有可能在未來的一個或多個時期，我們的經營結果可能低於公開市場分析師和投資者的預期，由於這些和其他因素，我們普通股的價格可能會下降。

 

如果我們的股價波動，我們的股東可能會遭受重大損失，我們可能會捲入與證券相關的訴訟，包括證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害我們的業務，並使我們承擔重大責任。

 

我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，我們的股東可能會遭受重大損失。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：