美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

_______________________________________________________

表格10-Q

_______________________________________________________

(標記一)

X根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的季度報告

截至2017年3月31日的季度

或

？根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告

關於從到的過渡期

 

委託公文編號：001-36289

 _______________________________________________________

Genocea生物科學公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

_______________________________________________________

(617) 876-8191

(註冊人的電話號碼，包括區號)

_______________________________________________________

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x否-

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交併張貼在其公司網站上(如果有)，根據S-T規則405規則要求提交和張貼的每個互動數據文件。是x否-

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。X

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是-否x

截至2017年5月4日，註冊人有28,504,775股普通股流通股，每股票面價值0.001美元。

前瞻性陳述

 

這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於我們目前對我們業務未來、未來計劃和戰略、我們的臨牀結果和其他未來狀況的信念、預期和假設。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。

 

本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於在我們提交給證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告和其他文件中列出的那些因素，包括：

 

鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。

 

本季度報告中基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的10-Q表格中的信息固有地受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得任何行業、商業、市場或其他數據。

Genocea生物科學公司

表格10-Q

截至2017年3月31日的季度

 

目錄

 

第一部分財務信息

項目1.財務報表

 

Genocea生物科學公司

簡明綜合資產負債表

(未經審計)

(單位：千)

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Genocea生物科學公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)

(單位為千，每股數據除外)

 

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Genocea生物科學公司

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)

 

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Genocea生物科學公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

 

1.組織和運作

 

“公司”(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家生物製藥公司，於2006年8月16日在特拉華州註冊成立，主要營業地點位於馬薩諸塞州劍橋市。該公司尋求發現和開發新的疫苗和免疫療法，以通過其抗原先導獲取系統(ATLAS)來應對具有重大未滿足需求的疾病^TM“)專利發現平臺。Atlas用於快速設計部分通過T細胞(或細胞)免疫反應發揮作用的疫苗和免疫療法，而已批准的疫苗和免疫療法主要通過B細胞(或抗體)免疫反應發揮作用。該公司相信，通過利用T細胞，可以開發一流的疫苗和免疫療法來應對T細胞對控制疾病至關重要的疾病。

該公司有一種處於活躍的第二階段臨牀開發的候選產品--GEN-003，這是一種治療生殖器皰疹的免疫療法。該公司還有一項臨牀前免疫腫瘤學計劃Gen-009，重點是個性化癌症疫苗。Gen-009計劃利用ATLAS來識別患者新抗原，即通常在腫瘤細胞中發現的、以前沒有被免疫系統識別的新形成的抗原。我們還有其他非活動性傳染病計劃，包括GEN-004，一種用於預防肺炎球菌感染的第二階段通用疫苗，以及專注於生殖器皰疹、衣原體和瘧疾預防的早期計劃。

該公司正將其幾乎所有的努力投入到產品研究和開發、初步市場開發和籌集資金上。到目前為止，該公司還沒有產生與其主要業務目的相關的任何產品收入，並面臨着與其他臨牀階段公司類似的一些風險，包括對關鍵個人的依賴、來自其他公司的競爭、與開發商業上可行的產品相關的需要和相關的不確定性，以及需要獲得足夠的額外資金來為其候選產品的開發提供資金。該公司還面臨與生命科學行業其他公司類似的許多風險，包括產品的監管批准、產品被市場接受的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、獲得額外融資的需要、遵守政府法規、對專有技術的保護、對第三方的依賴、產品責任以及對關鍵個人的依賴。該公司預計，隨着它繼續開發其候選產品，它在未來幾年將繼續遭受重大的運營虧損。

流動性

截至2017年3月31日，公司累計虧損約2.212億美元。截至2017年3月31日，公司擁有現金、現金等價物和投資4870萬美元。本公司預計，現有現金、現金等價物和投資足以支持2018年第一季度的運營費用、資本支出要求和債務，而不假設收到任何來自潛在業務發展合作伙伴關係或股權融資的收益。本指南假設該公司在2017年底左右開始針對生殖器皰疹的Gen-003第三階段臨牀試驗，並在2017年底之前提交針對Gen-009癌症的IND；然而，該公司的戰略是在開始Gen-003第三階段臨牀試驗之前獲得額外的資金來源。本公司有能力修改其運營計劃，以便從本季度報告發布之日起至少一年內為運營提供資金。

場內股票發行計劃

 

於二零一五年三月二日，本公司與Cowen and Company，LLC訂立銷售協議(“銷售協議”)，以建立一項在市場發售股份計劃(“ATM”)，根據該計劃，本公司可不時按現行市價發售及出售最多4,000萬美元的普通股。2015年5月8日，對銷售協議進行了修訂，將自動取款機下的發售金額增加到普通股的5000萬美元。2017年1月，公司出售5.2萬股股票，扣除佣金後獲得淨收益20萬美元。在截至2016年3月31日的三個月裏，自動取款機沒有銷售。

 

2.主要會計政策摘要

 

預算的列報和使用依據

 

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃按照美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的公認會計原則。通常包括在公司年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或遺漏。管理層認為，這些中期簡明財務報表反映了所有必要的正常經常性調整，以公平呈現公司截至2017年3月31日的財務狀況以及截至2017年3月31日和2016年3月31日的三個月的經營業績。

 

臨時期間的業務成果不一定代表整個財政年度預期的業務成果。這些中期財務報表應與截至2016年12月31日及截至2016年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包含在公司於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。

 

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於與預付和應計研發費用、基於股票的薪酬支出以及報告期內報告的收入和支出金額有關的估計。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計。實際結果可能與這些估計或假設不同。

現金、現金等價物和投資

    

該公司在購買時確定其投資的適當分類。所有原始到期日自購買之日起三個月或以下的流動投資均被視為現金等價物。該公司的當前和非當前投資由存單和政府機構證券組成，根據ASC 320、投資-債務和股票證券被歸類為可供出售的證券。該公司在其資產負債表上將可用於為當前業務提供資金的投資歸類為流動資產。如果(I)本公司有意及有能力持有投資至少一年，且(Ii)投資的合約到期日超過一年，則投資在資產負債表上列為非流動資產。

    

可供出售投資按公允價值入賬，未實現收益或虧損計入公司資產負債表中累計的其他全面收益(虧損)。已實現損益採用特定的確認方法確定，並分別計入利息收入或利息支出的組成部分。截至2017年3月31日和2016年3月31日的三個月未確認已實現損益。

    

只要投資的公允價值低於攤銷成本，且有證據表明投資的賬面價值在合理期間內無法收回，本公司就非臨時性減值對投資進行審查。為確定減值是否為非暫時性減值，本公司會考慮其出售意向，或是否更有可能要求本公司在收回投資的攤餘成本基準之前出售該投資。本評估考慮的證據包括減值的原因、減值的嚴重程度和持續時間以及期末後價值的變化。截至2017年3月31日，並無公允價值大幅低於攤餘成本基礎的投資，亦無任何長期處於未實現虧損狀態的投資。

        

金融工具的公允價值

 

本公司須披露所有按公允價值報告的資產及負債的資料，以便評估在釐定所報告的公允價值時使用的投入。ASC主題820--公允價值計量和披露--確立了計量公允價值時使用的投入的層次結構，通過要求在可觀察的投入可用時使用可觀察的投入，最大限度地利用可觀察的投入，最大限度地減少使用不可觀察的投入。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為金融工具定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為金融工具定價的投入的假設，並基於在這種情況下可獲得的最佳信息而制定的投入。公允價值層次僅適用於確定金融工具的報告或披露公允價值時使用的估值投入，而不是投資信貸質量的衡量標準。公允價值計量按以下三種類別之一進行分類和披露：

 

在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。

 

按公允價值經常性計量的金融工具包括現金等價物和投資(附註3)。本公司亦須披露非按公允價值列賬的金融工具的公允價值。本公司債務的公允價值(附註4)是根據類似工具於資產負債表日的現行適用利率及對本公司信用評級的評估釐定的。公司債務的賬面價值接近公允價值，因為公司的利率收益率接近可比債務工具的當前市場利率。該公司的債務被認為是公允價值等級中的3級負債。

截至2017年3月31日的三個月，1級、2級或3級類別之間沒有任何轉移。此外，在截至2017年3月31日的三個月內，公司採用的估值方法沒有變化。

 

近期發佈的會計準則

 

3.現金、現金等價物和投資

 

截至2017年3月31日和2016年12月31日，現金、現金等價物和投資包括存託、貨幣市場賬户、美國國債和FDIC擔保的存單中的資金。

 

下表列出了按照附註2所界定的層次結構按公允價值列賬的現金等價物和投資(以千計)：

 

 

現金等價物及有價證券最初按交易價格估值，其後於每個報告期結束時利用第三方定價服務或其他市場可觀察數據進行估值。定價服務利用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法以及可觀察到的市場投入來確定價值。本公司通過審查第三方定價服務的方法和從其他定價來源獲得市場價值來驗證其第三方定價服務提供的價格。在完成驗證程序後，截至2017年3月31日和2016年12月31日，公司沒有調整定價服務提供的任何公允價值計量。

截至2017年3月31日的投資包括以下內容(以千為單位)：

截至2016年12月31日的現金等價物和投資包括以下內容(以千計)：

 

4.長期債務

2014年定期貸款，第一修正案

於二零一四年十一月二十日(“截止日期”)，本公司與Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高達2,700萬美元的債務融資(“2014年定期貸款”)。第一批1,700萬美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200萬美元在貸款開始時提取，其中約980萬美元的收益用於償還先前1,000萬美元貸款協議(“2013年定期貸款”)下的所有未償債務。提取第一批剩餘500萬美元的選擇權於2015年6月30日到期，未使用。第二批500萬美元須符合截至2015年6月30日已達到的某些資格要求，而該公司可選擇

在2015年12月15日或之前提取第二批資金。第二批於2015年12月15日到期，未使用。第三期500萬美元不符合抽獎資格，因為該公司在其2a階段人類挑戰研究Gen-004中沒有取得積極結果。

2015年12月，本公司修訂了與Hercules的貸款協議(“第一修正案”)。第一修正案要求該公司額外提取500萬美元，並允許它額外提取兩批500萬美元。一筆500萬美元的資金立即可以提取到2016年12月15日，第二筆500萬美元的資金本可以提取到2016年12月15日，前提是該公司能夠證明其Gen-003候選產品的臨牀持續進展，並在應用其專有技術平臺開發新型免疫療法以及在腫瘤學中的應用方面取得良好進展。這兩批貸款都於2016年12月31日到期，未使用，根據修訂後的2014年定期貸款，截至2017年3月31日，未償還貸款為1,700萬美元。

2014年定期貸款

2014年的定期貸款最初的到期日是2018年7月1日。第二批的資格要求還包括公司選擇將到期日延長至2019年1月1日。2015年第二季度，本公司選擇延長2014年定期貸款的到期日。根據第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不變。

每筆墊款按浮息計息，年息相等於(I)7.25%或(Ii)7.25%加最優惠利率減5.0%之和。2014年的定期貸款規定只支付利息，直至2015年12月31日，由於在2015年第二季度滿足了第二批貸款的資格要求，本公司將這筆貸款延長了六個月。第一修正案隨後將僅限利息期限延長至2017年6月30日。此後，從2017年7月1日開始，本金和利息將在18個月內按月支付，償還時間表基於30個月的攤銷時間表，即2014年定期貸款的原始攤銷期限。剩餘的未償還本金將於2019年1月1日到期。

2014年定期貸款可在提前七個工作日書面通知Hercules後全部或部分預付。如果在成交後12個月內預付預付款，預付款將被收取3.0%的費用，如果預付款在成交日期後12至24個月之間預付，預付款將被收取2.0%的費用，此後將被收取1.0%的費用。在違約事件發生時未償還的金額應按要求支付，並應就任何逾期未償還的金額按5.0%的年利率額外計息。本公司亦有責任支付償還墊款時提取的餘額的4.95%的期末費用(“期末費用”)。

2014年定期貸款以對公司幾乎所有資產(知識產權除外)的留置權為擔保，但對幾乎所有資產的此類留置權包括任何獲得付款的權利和出售、許可或處置知識產權的收益。貸款協議包含非金融契約和表述，包括財務報告契約，以及對股息、債務、抵押品、投資、分配、轉讓、合併或收購、税收、公司變更、存款賬户和子公司的限制。沒有金融契約。

根據2014年定期貸款的規定，公司還與Hercules和公司持有現金、現金等價物和投資的某些金融機構簽訂了賬户控制協議(“ACAS”)。這些ACAs授予Hercules對主題賬户的完善的優先擔保權益。ACAS不限制公司利用現金、現金等價物或投資為運營和資本支出提供資金的能力，除非發生違約事件，並且Hercules根據ACAS激活其權利。

貸款協議包含一項重大不利影響(“重大不利影響”)條款，要求根據財務報告契約報告所有重大不利影響。貸款墊款必須表明，沒有已經發生或可以合理預期會產生重大不利影響的事件尚未發生，而且仍在繼續。根據貸款協議，重大不利影響指對以下各項產生重大不利影響：(I)本公司的業務、營運、物業、資產或狀況(財務或其他)；或(Ii)本公司根據貸款協議的條款履行有擔保債務的能力，或代理人或貸款人就有抵押債務執行其任何權利或補救的能力；或(Iii)抵押品或代理人對抵押品的留置權或該等留置權的優先權。根據貸款協議，任何具有重大不利影響或可合理預期會產生重大不利影響的事件均為違約事件，而Hercules可按與違約事件相同的條款加速償還貸款協議項下到期的款項。

貸款協議下的違約事件包括未能支付任何未償債務的本金或利息、違反任何契約、任何虛假或誤導性陳述或擔保、資不抵債或破產、

對公司資產至少10萬美元的任何扣押或判決，或公司發生任何重大違約，涉及超過10萬美元的債務。如果發生違約事件，Hercules可能會加速償還貸款協議項下的所有到期金額，包括適用的預付款費用。

2014年的定期貸款在控制權發生變化時可以自動贖回。本公司必須在預付款日期前預付未償還本金和任何應計及未付利息，包括任何未支付的代理人和貸款人的手續費及截至還款之日應計的開支，包括期末費用和適用的預付款費用。如果控制權發生變化，Hercules可能會加快償還貸款協議下的到期金額。該公司認為，加快償還貸款下的未償還金額是遙不可及的。

關於2014年定期貸款，公司於2014年11月20日向Hercules發行了普通股認股權證。認股權證可行使73,725股公司普通股(相當於607,500美元除以行使價格8.24美元)。行權價格和股票數量可能會因合併事件、普通股股份的重新分類、普通股股份的拆分或合併或某些股息支付而進行調整。該認股權證可在2019年11月20日之前行使，如果在到期日之前沒有行使，並且如果一股普通股當時的公平市值大於當時的行使價格，則將在淨髮行的基礎上自動行使。該認股權證在其未償還的所有期間都被歸類為股權。

在發放2014年定期貸款的同時，本公司亦於2014年11月20日訂立股權函件協議(“權益函件協議”)。根據股權函協議，公司向Hercules發行了223,463股公司普通股，總購買價約為200萬美元，每股價格相當於2014年11月19日納斯達克全球市場公佈的公司普通股收盤價。這些股份將受到轉售限制，並且只能根據有效的註冊聲明或豁免註冊才能轉售。

此外，根據股權函件協議，Hercules有權參與任何一項或多項後續私募股權融資，金額最高可達200萬美元，其條款和條件與其他投資者在後續每次股權融資中購買的條款和條件相同。股權函件協議及其項下的所有權利及義務將於(1)Hercules合共購買2,000,000美元后續股權融資證券及(2)(A)償還貸款協議項下所有債務及(B)就貸款協議發行的認股權證的行使期屆滿或終止時終止，兩者以較早者為準。該公司將3.6萬美元的融資成本分配給額外的實收資本，用於償還給Hercules的發行費用。

該公司產生了與第一修正案有關的30萬美元債務融資成本，這些成本被記錄為債務貼現，將在剩餘的貸款期限內攤銷。與發行2014年定期貸款有關，本公司產生了10萬美元的融資成本，並向Hercules償還了20萬美元的債務融資成本，這些成本已被記錄為債務貼現，並將在剩餘的貸款期限內攤銷。定期期末費用根據未償債務在定期貸款期間按比例攤銷，而因從第一修正案借款而增加的定期費用金額將從第一修正案之日起攤銷至到期日。債務貼現將按實際利率法攤銷為2014年定期貸款的利息支出。截至2017年3月31日，2014年定期貸款的實際利率為10.2%。

截至2017年3月31日和2016年12月31日，該公司2014年定期貸款項下的未償還借款為1,700萬美元。截至2017年3月31日和2016年3月31日的三個月，與2014年定期貸款相關的利息支出分別為40萬美元。

2014年定期貸款的未來本金付款，包括定期期末費用如下(以千計)：

 

5.承付款和或有事項

 

租賃承諾額

於二零一六年五月，本公司就根據一份於二零一四年三月開始並將於二零一七年二月期滿的原始租約(“二零一四年租約”)目前佔用的辦公及實驗室空間訂立契約修訂(“二零一六年租約”)。2016年的租約將2014年的租期延長了三年，至2020年2月。於二零一五年六月，本公司簽訂第二份營運租約(“二零一五年租約”)，與二零一四年租約位於同一大樓內的辦公空間。2016年8月，本公司行使了一項為期三年的續期選擇權，將2015年租約延長至2020年2月。

《2016年租約》和《2015年租約》規定的未來合計最低租金如下(以千計)：

於2017年3月31日及2016年12月31日，本公司於一間金融機構持有一份與2016年租約保證金有關的未償還信用證，金額為316,000美元，以定存現金作抵押，於2020年2月29日到期。2015年的租賃需要額外的無擔保保證金。

重要的合同和協議

除租賃承諾外，本公司還訂立合同安排，有義務在未來發生事件時向合同對手方付款。在正常的運營過程中，該公司簽訂了許可證和其他協議，並打算繼續尋求與其發現、製造和開發項目相關的與化合物或技術相關的額外權利。根據無法合理估計的未來事件的發生，這些協議可能要求公司在許可專利所涵蓋的每個不同產品出現某些開發里程碑和某些商業化里程碑時支付費用(除了對市場產品或再許可收入支付的某些使用費)。

 

2014年9月，該公司以與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂的贈款的形式收到了120萬美元，用於確定瘧疾疫苗的保護性T細胞抗原。這筆贈款用於繼續擴大該公司的瘧疾抗原庫，以幫助識別新的蛋白質抗原，以促進高效抗感染瘧疾疫苗的開發。截至2017年3月31日止三個月及截至2016年3月31日止三個月，本公司並無根據本協議確認任何收入及確認收入23.5萬美元。

 

本公司依靠研究機構、合同研究機構、臨牀研究人員以及臨牀和商業材料製造商為我們的候選產品。根據這些協議的條款，該公司有義務在實現合同中規定的製造或臨牀里程碑時支付里程碑式的付款。在某些情況下，項目管理服務的月度服務費在安排期間收取。此外，臨牀和製造合同通常要求在發生某些設置、生產、差旅和其他相關費用時向供應商報銷。在一些製造合同中，公司還可能負責支付預訂費，這將相當於預期生產費用的一個百分比，以在生產時間框架內預留製造時段。一般而言，公司應對這些組織在合同期間通知期間的任何時間點所付出的實際努力負責。如果支付給供應商的金額超過實際支出的金額，公司將記錄預付資產，如果實際支出的金額超過合同下的賬單或應付款金額，則記錄估計提供的服務的應計項目。

2014年2月，該公司與富士膠片生物科技美國公司(“富士膠片”)簽訂了一項供應協議，為未來的GEN-003臨牀試驗製造和供應抗原。根據協議，

除了某些材料的報銷外，公司有義務向富士膠片製造里程碑支付費用

與生產相關的成本。此外，本公司負責支付預訂費，這將相當於

預計生產費用的百分比，以在生產時間框架內預留製造機位。在6月和9月

2016年，公司根據與富士膠片的協議簽訂了新的工作説明書，用於製造和供應

用於Gen-003的公司第三階段臨牀試驗的抗原。本公司於截至2017年3月31日及2016年3月31日止三個月的協議支出分別為110萬美元及15.8萬美元。

    

訴訟

 

本公司並非任何訴訟的一方，亦沒有為任何訴訟責任設立應急準備金。

退還研發費用

於二零零九年八月，本公司與瑞典公司Isconova AB訂立獨家許可及合作協議(“Novavax協議”)，該公司其後被Novavax，Inc.(“Novavax”)收購。根據協議，Novavax向該公司授予了兩個專利家族的全球範圍內可再許可的獨家許可證，以進口、製造、已經制造、使用、銷售、提供銷售或以其他方式開發含有在單純皰疹病毒和衣原體領域採用或從Matrix-A、Matrix-C和/或Matrix-M技術開發的佐劑的特許疫苗產品。MATRIX-M是GEN-003中使用的佐劑。

Novavax協議包括一項研究資金條款，公司在2009年8月至2012年3月期間每月向Novavax支付約160萬美元。所有提供的研究資金都將由Novavax退還。在2015年12月31日之後，Novavax的任何剩餘款項，包括應計利息，都可以在公司提供30天書面通知的情況下以現金形式收到。本公司於2016年1月發出此通知。

該公司提供的研究資金完全是為了使Matrix-M佐劑的供應計劃受益，從而可以啟動一期臨牀試驗。由於從研究資金支付中獲得的好處，以及對Novavax在支付時償還研究資金的財務能力的評估，以及未償還金額的持續時間，公司得出結論，最初的研究資金應在支付時記錄為研究和開發費用。於二零一六年二月，本公司收到包括應計利息在內的160萬美元退款後，於綜合經營報表及全面虧損中錄得營業費用內收益。

6.每股權益及淨虧損

 

於2017年3月31日，公司按每股面值0.001美元授權發行1.75億股普通股。截至2017年3月31日，已發行和已發行普通股28,502,470股。截至2016年12月31日，已發行普通股28,446,461股，已發行普通股28,444,520股。

本公司採用計入已發行參與證券影響的方法(“兩級法”)計算基本及攤薄每股盈利(虧損)。於截至2017年3月31日及2016年3月31日止三個月期間，在計算每股攤薄虧損時，並無根據兩類法或歸屬於已發行加權平均股份的攤薄要求進行收入分配。

截至2017年3月31日及2016年12月31日，本公司已發行的認股權證代表有權收購77,603股普通股，其中73,725股為向Hercules發行的認股權證，3,878股為在本公司首次公開發售(“IPO”)前發行的普通股認股權證。

下列普通股等價物在折算基礎上列報，由於其反稀釋作用(以千計)，因此不包括在列報期間的每股淨虧損計算中：

 

 

限制性股票

 

於二零一三年，董事行使購股權及收取31,092股受公司股份限制及回購協議規限的普通股。根據協議條款，已發行的普通股股份須遵守歸屬時間表，而未歸屬股份須由本公司回購。贈與以指定的時間間隔和指定的百分比定期進行。截至2017年3月31日，普通股全部股份全部歸屬。

 

7.股票和員工福利計劃

 

基於股票的薪酬費用

 

股票薪酬支出總額確認為授予員工和非員工的股票期權，並已在公司的運營報表中報告如下(以千計)：

 

股票期權

 

下表彙總了員工和非員工的股票期權活動(以千股為單位)：

 

 

基於業績的股票期權

 

該公司向某些員工、高管和顧問授予了股票期權，其中包含基於業績的歸屬標準。里程碑事件特定於公司的公司目標，包括但不限於某些臨牀開發里程碑、業務發展協議和資本籌集活動。如果業績條件被認為有可能實現，則根據管理層的最佳估計，確認與這些基於業績的股票期權相關的基於股票的薪酬費用。本公司確定，在截至2017年3月31日的三個月內，所有基於業績的里程碑都不可能實現，因此不確認這些期間的基於股票的薪酬支出。截至2017年3月31日，有56,336份基於業績的未償還普通股期權的實現概率被認為不太可能。

 

員工購股計劃

2014年2月10日，公司董事會通過了《2014年員工購股計劃》(簡稱《2014年員工持股計劃》)。2014年的ESPP授權向參與的合格員工首次發行總計200,776股普通股。2014年ESPP規定了6個月的期權期限，從每個日曆年的1月1日至6月30日，從7月1日至12月31日結束。截至2017年3月31日，根據該計劃，仍有73,468股供未來發行。截至2017年3月31日及2016年3月31日止三個月，本公司已產生與2014年員工特別提款權相關的股票薪酬開支分別為38,000元及33,000元。

項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

 

以下信息應與本10-Q表格季度報告中包含的未經審計的綜合財務信息及其附註一併閲讀。以下披露包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素，包括我們在Form 10-K年度報告中討論的因素，我們對某些事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。

 

概述

 

我們是一家生物製藥公司，發現和開發新的疫苗和免疫療法，以應對重大未得到滿足的需求的疾病。我們使用我們專有的發現平臺ATLAS^TM快速設計部分通過T細胞(或細胞)免疫反應起作用的疫苗和免疫療法，而不是已批准的主要通過B細胞(或抗體)免疫反應起作用的疫苗和免疫療法。我們相信，通過利用T細胞，我們可以開發一流的疫苗和免疫療法來應對T細胞對控制疾病至關重要的疾病。

 

我們有一個活躍的第二階段臨牀開發的候選產品，GEN-003，一種治療生殖器皰疹的免疫療法。我們還有一個臨牀前免疫腫瘤學項目，GEN-009，專注於個性化的癌症疫苗。Gen-009計劃利用ATLAS來識別與個人腫瘤相關的患者新抗原，或每個患者特有的新形成的抗原。我們還有其他非活動性傳染病計劃，包括GEN-004，一種用於預防肺炎球菌感染的第二階段通用疫苗，以及專注於生殖器皰疹、衣原體和瘧疾預防的早期計劃。

 

Gen-003-生殖器皰疹的第二階段免疫治療

 

我們的主導項目是GEN-003，這是我們正在開發的治療生殖器皰疹感染的第二階段候選治療性疫苗或免疫療法。我們已經完成了兩項陽性臨牀試驗，目前正在進行第三項臨牀試驗，該試驗也顯示了積極的中期療效結果。這些臨牀試驗的關鍵數據如下所述。

1/2期試驗

 

對第1/2a期試驗數據的最終分析表明，對於表現最好的30微克劑量組，病毒脱落率持續下降。在完成給藥後，這組患者的病毒脱落率比基線顯著降低了52%，在最後一次服藥後6個月，病毒脱落率保持在基線以下40%。完成第三次注射後，30微克劑量組的生殖器損傷率下降幅度最大，為48%。6個月後，該劑量組的生殖器損傷率比基線降低了65%，12個月後，生殖器損害率比基線降低了42%。在這項臨牀試驗的12個月中，GEN-003是安全的，耐受性良好。

 

第二階段劑量優化試驗

一項包含310名受試者的第二階段劑量優化試驗於2016年3月完成。這項試驗的目的是確認1/2a期試驗的結果，並測試6種蛋白質和佐劑的組合，以確定未來試驗的最佳劑量，並可能改善GEN-003的情況。受試者被隨機分成六個劑量組，每個蛋白質30μg或60μg，並配對三個佐劑劑量(25μg、50μg或75μg)。第七組接受安慰劑治療。受試者每隔21天接受三次Gen-003或安慰劑治療。通過收集56個生殖器拭子樣本(每天兩個)，分析HSV-2 DNA的存在，並記錄出現生殖器損害的天數，在開始服藥前28天的觀察期內，為每個受試者建立基線病毒脱落率和生殖器損傷率。這28天的觀察期在給藥完成後立即重複，並在給藥後6個月和12個月重複。沒有給予維持量。在服藥後立即進行28天的觀察期後，安慰劑組的患者根據單獨的方案在六個有效劑量組合中滾動。2016年3月之後，我們延長了這項臨牀試驗，包括一項單獨的延長研究方案，其中包括在服藥後24個月的28天觀察期，以評估病毒脱落率和生殖器病變率與基線相比的下降情況。

    

試驗的主要終點是病毒脱落率與基線相比有所降低，這是一種衡量抗病毒活性的指標。還對一些探索性次級終點進行了研究，包括生殖器損傷率的降低、服藥後6個月和12個月內無皮損復發的患者比例以及服藥後首次皮損復發的時間。我們已經將這項劑量優化研究中最有希望的兩種劑量，即每種蛋白60微克與50或75微克的Matrix-M2佐劑(分別為“60/50劑量”和“60/75劑量”)結合在一起，進入正在進行的2b階段

療效試驗，2017年1月宣佈了為期6個月的安慰劑對照臨牀療效數據(見下文2b階段試驗)。

在包括延長期在內的第二階段劑量優化試驗期間，GEN-003在這兩個劑量水平的療效如下：

    

*與服藥前基線水平相比，平均降幅。使用具有經驗方差的泊松混合效應模型進行的統計分析：Magaret，Amalia，“HSV傳播的模型必須考慮兩種水平的過度分散”((2016年1月)。UW生物統計學工作論文系列。工作文件410)

**根據預期定義的臨牀試驗方案，僅提供描述性結果，不進行統計測試。

2b期試驗

2015年12月，作為我們的第一項研究，啟動了2b期臨牀試驗，測試使用第三階段就緒配方Gen-003的潛在第三階段終點，該配方採用可商業擴展的工藝製造。這項試驗納入了131名受試者，他們被隨機分為三個劑量組-安慰劑組、60/50劑量組和60/75劑量組。所有受試者每隔21天接受三次注射。

2016年9月，我們宣佈正在進行的2b階段研究的病毒脱落率出現積極下降。這項研究達到了它的主要終點，Gen-003顯示，使用新的第三階段就緒配方，60/50劑量組在服藥後立即與基線相比，病毒脱落率在統計上顯著(與安慰劑和基線相比)降低了40%。這一結果與先前第二階段臨牀試驗中相同劑量和相同時間點的統計顯著(與安慰劑和基線相比)病毒脱落率降低41%是一致的。此外，這一劑量的反應性曲線在試驗之間是一致的，這是對GEN-003免疫反應強度的指示。在之前的第二階段臨牀試驗中，同樣的劑量隨後證明瞭病毒學和臨牀療效，在服藥後至少持續一年。

60/75劑量組將病毒脱落率降低了27%，低於先前試驗中觀察到的比率，也顯示出比先前試驗更不能接受的反應性特徵。我們認為，該劑量的反應性增加表明對T細胞免疫系統的過度刺激導致該劑量的療效降低，正如已知的鐘形T細胞劑量反應曲線所預期的那樣。這種效果的可能驅動因素是，在為GEN-003的第三階段臨牀試驗和商業化做準備的常規制造工藝改變之後，一種更有效的佐劑配方。

下表總結了試驗中所有劑量組的頂線病毒脱落率下降情況：

(1)與給藥前水平相比，比率降低。

2017年1月，我們宣佈了正在進行的2b期臨牀試驗的進一步積極臨牀結果。在給藥6個月後，Gen-003在多個臨牀終點顯示出與安慰劑相比在統計上的顯著改善。與安慰劑相比，60/50劑量顯著降低了服藥後6個月生殖器損害的中位數(與安慰劑相比減少了52%)。生殖器損傷率的中位數是衡量疾病復發頻率和持續時間的重要指標，這兩項指標對患者及其照顧者都很重要。Gen-003在下表總結的劑量組中，與安慰劑相比，在其他幾個臨牀終點也一直顯示出顯著的好處：

2b期臨牀試驗方案中預先規定的統計試驗如下：

(1)Wilcoxon秩和檢驗

(2)日誌等級測試

服藥後12個月的臨牀療效數據與安慰劑相比，以及服藥後6個月和12個月的病毒脱落率下降數據預計將於2017年年中公佈。

GEN-003還繼續在試驗的獨立藥物監測委員會的判決中證明瞭適合其治療環境的安全概況。沒有4級反應性或相關的嚴重不良事件，不良事件引起的停藥發生率很低，在活性劑量組和安慰劑中的分佈相似。

大約在2017年第一季度末，我們與FDA進行了一次成功的第二階段結束會議，會議結果與我們之前披露的第三階段設計預期一致。我們繼續預計，Gen-003將在2017年第四季度完成第三階段的準備工作。我們計劃開始一項臨牀試驗，探索在每日服用萬乃洛韋的基礎上，Gen-003的潛在附加作用與第三階段計劃並行。我們保留Gen-003的所有權利，如果Gen-003成功完成臨牀開發並獲得批准，我們相信它將代表着生殖器皰疹患者的一個重要的新治療選擇。

我們的免疫腫瘤學項目

 

在我們迄今為止收到的Gen-003的積極臨牀結果的指導下，以及我們對ATLAS平臺的信心，我們專注於將我們的抗原選擇和疫苗開發專業知識與領先的癌症創新者的專業知識相結合，以解鎖免疫腫瘤學的新靶點。我們潛在的癌症疫苗將被設計成教育T細胞識別和攻擊特定的靶點，從而殺死癌細胞。我們正在努力開發個性化的癌症疫苗，方法是利用ATLAS來識別與每個患者的腫瘤相關的患者新抗原，或每個患者特有的新形成的抗原。我們預計將在2017年向FDA提交個性化癌症疫苗IND申請。我們還在應用ATLAS的結果及其作為診斷工具的潛在效用，以確定可以從檢查點封鎖治療中受益的患者。我們在免疫腫瘤學方面的戰略結合了我們自己的內部開發計劃，重點是將ATLAS與其他免疫腫瘤學應用程序合作。

請參閲我們於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第一部分，標題為“業務-我們的免疫腫瘤學計劃”，以瞭解有關該計劃的更多詳細信息，包括我們目前的合作。

2015年11月，我們啟動了一個專注於Epstein-Barr病毒(“EBV”)的新項目。EBV感染與高需求未得到滿足的癌症有關，如非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。我們相信ATLAS平臺非常適合創建一種新的EBV免疫療法，因為T細胞反應被認為是預防EBV的關鍵。此外，EBV是皰疹病毒家族的一部分，我們通過開發GEN-003在這方面有着深刻的經驗。我們目前正在進行EBV的ATLAS篩查，並計劃在2017年挑選候選抗原進行進一步研究。

其他傳染病項目

我們的其他傳染病計劃包括Gen-004，一種潛在的通用肺炎鏈球菌或肺炎球菌疫苗，用於預防全球傳染病死亡的主要原因，以及專注於生殖器皰疹預防、衣原體和瘧疾的早期計劃。2015年10月，我們宣佈Gen-004的2a期臨牀試驗的主要結果顯示，在人類挑戰模型中，與安慰劑相比，預先指定的終點上呼吸道定殖率和密度持續降低，但這兩個終點都沒有統計學意義。Gen-004是安全的，受試者對其耐受性良好。儘管我們在這項研究中沒有達到統計學意義，並暫停了Gen-004計劃的開發，但一致的明顯效果讓我們對疫苗概念和Gen-004的未來潛力充滿信心。2016年11月，我們暫停了其他早期項目的活動，重點是生殖器皰疹預防、衣原體和瘧疾，以便將我們所有的內部研究和臨牀前資源集中在我們的免疫腫瘤學投資上。我們相信，到目前為止，在這些傳染病臨牀和研究計劃方面取得的進展和產生的數據對公司未來仍然有價值。

 

融資和業務運營

我們於2006年8月開始業務運營。到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司人員，收購和開發我們的ATLAS專有技術，確定潛在的候選產品，以及為我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。到目前為止，我們所有的收入都是贈款收入。我們還沒有產生任何產品收入，在可預見的未來也不會產生這樣的收入。我們主要通過發行股權證券、債務融資和通過贈款獲得的金額來為我們的業務提供資金。截至2017年3月31日，我們總共收到了2.798億美元的股權證券發行毛收入和債務融資毛收入，以及790萬美元的贈款。截至2017年3月31日，我們的現金及現金等價物和投資為4870萬美元。

 

自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2017年3月31日和2016年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1370萬美元和980萬美元，截至2017年3月31日的累計赤字為2.212億美元。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利，而且我們可能永遠不會做到這一點。

在截至2017年3月31日的三個月裏，我們通過自動取款機計劃出售了5.2萬股，扣除佣金後獲得了20萬美元的淨收益。在截至2016年3月31日的三個月裏，自動取款機沒有銷售。

我們相信，截至2017年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資足以支持我們到2018年第一季度的運營費用、資本支出要求和債務義務，而不假設從潛在的業務發展合作伙伴關係或股權融資中獲得任何收益。本指南假設在2017年底左右開始Gen-003治療生殖器皰疹的第三階段試驗，並在年底前提交Gen-009癌症的IND；然而，我們的戰略是在開始Gen-003第三階段臨牀試驗之前確保額外的資金來源。

與臨牀試驗相關的成本可能無法預測，因此不能保證我們目前的現金、現金等價物和投資餘額，以及從其他來源獲得的任何收益，將足以資助我們在這段時間內的研究或運營。這些資金將不足以使我們能夠對Gen-003或任何其他候選產品進行關鍵的臨牀試驗，尋求營銷批准或商業推出。因此，為了獲得這些或任何其他候選產品的營銷批准並將其商業化，我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。我們未能在需要的時候籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施商業戰略的能力產生負面影響。

 

財務概述

 

助學金收入

 

贈款收入包括進行疫苗開發研究所賺取的收入。我們已經收到了私人非營利組織和聯邦機構的贈款。這些贈款與我們的幾個候選產品的發現和開發有關，包括用於預防肺炎球菌、衣原體、瘧疾和癌症免疫療法的候選產品。這些贈款項下的收入在提供研究服務時確認。在提供研究服務之前收到的資金記為遞延收入。

 

我們沒有獲準銷售的產品。我們不會從我們開發的任何候選產品中獲得任何收入，直到我們獲得監管部門的批准並將此類產品商業化，或者直到我們可能與第三方就候選產品的開發和商業化達成協議。如果我們為任何候選產品所做的開發工作獲得了監管部門的批准，或者我們與第三方簽訂了合作協議，我們可能會從產品銷售或此類第三方那裏獲得收入。

 

我們預計，在可預見的未來，我們的收入將低於我們的支出，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化，我們將經歷越來越多的損失。我們是否有能力為我們獲得監管批准的每個候選產品創造收入，將取決於許多因素，包括競爭、商業製造能力和市場對我們產品的接受程度。

研發費用

 

研發費用主要包括推進我們的臨牀前和臨牀候選人所產生的成本，其中包括：

 

我們將內部研發成本按發生的金額計入運營費用。我們根據供應商向我們提供的對完成特定績效或任務(如患者登記、臨牀站點激活或信息)的進度的評估，來支付進行臨牀試驗等研發活動的第三方成本。

 

下表列出了我們的候選產品在特定計劃基礎上的研發費用，具體如下(以千為單位)：

 

_______________________________________________________

 

我們預計，隨着我們繼續生產臨牀材料、管理Gen-003的臨牀試驗並尋求監管部門的批准，以及推進我們的臨牀前開發流程，我們的研發費用將會增加。

 

一般和行政費用

 

一般和行政費用主要包括行政、業務發展和其他行政職能的人員薪金和相關費用，包括股票薪酬和差旅費用。其他一般和行政費用包括與設施有關的費用、通信費用以及與公司和知識產權法律費用、諮詢和會計服務有關的專業費用。

 

我們預計未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們候選產品的持續研究和開發，並作為一家上市公司運營。這些增長可能包括保險、招聘活動和專業服務(如外部顧問、律師和會計師)等費用的增加。此外，如果我們認為我們的第一個候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計我們將增加工資、人員成本和其他費用，這是我們為商業運營做準備的結果。

 

研究和開發費用的退還

 

於截至二零一六年三月三十一日止三個月錄得的研發費用退款涉及根據《諾瓦克斯協議》的合同義務從諾華收到的一筆一次性付款，該合同義務旨在退還2009至2011年間支付給諾華的研發費用。

利息收入

 

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和投資組合賺取的利息。

利息支出

 

利息支出包括我們長期債務融資的利息支出以及與債務折價和發行成本攤銷有關的非現金利息。

 

關鍵會計政策與重大判斷和估計

 

我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為關鍵，因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計，而本可以使用不同的估計--這些估計也是合理的。按照公認會計原則編制財務報表要求我們作出影響財務報表和附註所報告金額的估計和假設。我們持續評估估計，包括但不限於與報告期間的臨牀試驗應計費用、預付和應計研發費用、基於股票的補償費用以及報告的收入和費用金額有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設。實際結果可能與這些估計或假設大不相同。

 

我們在截至2016年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中確定的關鍵會計政策與預付和應計研發費用以及基於股票的薪酬有關。與我們在Form 10-K年度報告中描述的會計政策相比，我們的會計政策沒有實質性的變化。重要的是，以下對我們經營業績的討論應與我們在2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的關鍵會計政策結合起來閲讀。

 

經營成果

 

截至2017年3月31日的三個月與2016年3月31日的比較

 

 

助學金收入

 

截至2017年3月31日的三個月，我們沒有記錄任何贈款收入，而截至2016年3月31日的三個月，我們的贈款收入為20萬美元。減少20萬美元的原因是，截至2016年3月31日，與2014年9月與比爾和梅林達·蓋茨基金會簽訂的120萬美元贈款有關的工作已經完成。

 

研發費用

 

與截至2016年3月31日的三個月相比，截至2017年3月31日的三個月的研發費用增加了240萬美元。這一增長主要是由於薪酬、諮詢和專業服務(約150萬美元)、外部製造(約130萬美元)以及辦公和設施成本(約10萬美元)的增加，但被臨牀相關成本(約50萬美元)的減少所抵消。

在計劃基礎上，截至2017年3月31日的三個月，Gen-003成本增加了310萬美元，原因是與員工相關的費用增加(約170萬美元)，支持第三階段臨牀藥物供應的外部製造相關費用增加(約110萬美元)，以及預期的第三階段試驗之前諮詢和專業服務成本上升。Gen-009和免疫腫瘤學項目的支出增加(約150萬美元)被剝奪傳染病項目的較低成本所抵消。

一般和行政費用

 

在截至2017年3月31日的三個月中，一般和行政費用減少了30萬美元，反映出經營槓桿的改善。

研究和開發費用的退還

於二零一六年二月，吾等根據Novavax協議項下退還於二零零九年至二零一一年期間支付予Novavax的研發費用的合約責任，於收到包括應計利息在內的160萬美元后錄得收益。

利息收入

 

由於投資收益上升被投資餘額下降所抵消，截至2017年3月31日的三個月的利息收入約為10萬美元，與上年同期基本持平。

利息支出

 

利息支出與2016年同期持平。利息支出包括我們長期債務融資的利息支出以及與債務折價和發行成本攤銷有關的非現金利息。

流動性與資本資源

 

概述

 

自成立以來至2017年3月31日，我們總共收到了2.798億美元的股權證券發行毛收入和債務融資毛收入，以及790萬美元的贈款。於2017年3月31日，我們的現金、現金等價物及投資證券為4,870萬美元，包括約3,420萬美元的現金及現金等價物及約1,450萬美元的流動投資證券。

在截至2017年3月31日的季度裏，我們通過ATM計劃出售了5.2萬股，扣除佣金後獲得了23.9萬美元的淨收益。

債務融資

於2014年11月20日(“截止日期”)，吾等與Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)分三批提供高達2,700萬美元的債務融資(“2014年定期貸款”)。第一批1,700萬美元可供使用至2015年6月30日，其中1,200萬美元在貸款開始時提取，其中約980萬美元的收益用於償還先前1,000萬美元貸款協議(“2013年定期貸款”)下的所有未償債務。提取第一批剩餘500萬美元的選擇權於2015年6月30日到期，未使用。第二期500萬美元取決於截至2015年6月30日達到的某些資格要求，我們可以選擇在2015年12月15日或之前提取第二期。第二批於2015年12月15日到期，未使用。我們沒有資格提取500萬美元的第三批資金，因為該公司在Gen-004的2a階段人類挑戰研究中沒有取得積極成果。

2015年12月，我們與Hercules簽訂了貸款協議修正案(“第一修正案”)。第一修正案要求我們額外提取500萬美元，並允許我們額外提取兩批500萬美元。一筆500萬美元的資金立即可以提取到2016年12月15日，第二筆500萬美元的資金本可以提取到2016年12月15日，前提是該公司能夠證明其Gen-003候選產品的臨牀持續進展，並在應用其專有技術平臺開發新型免疫療法以及在腫瘤學中的應用方面取得良好進展。這兩批貸款都於2016年12月31日到期，未使用，根據修訂後的2014年定期貸款，截至2017年3月31日，未償還貸款為1,700萬美元。

2014年的定期貸款最初的到期日是2018年7月1日。第二批債券的資格要求還包括我們可以選擇將到期日延長至2019年1月1日。在2015年第二季度，我們選擇延長2014年定期貸款的到期日。根據第一修正案，2019年1月1日的到期日保持不變。

每筆墊款按浮息計息，年息相等於(I)7.25%或(Ii)7.25%加最優惠利率減5.0%之和。2014年的定期貸款規定只支付利息，直到2015年12月31日，我們將這一期限延長了6個月，因為在2015年第二季度滿足了第二批貸款的資格要求。第一修正案隨後將僅限利息期限延長至2017年6月30日。此後，從2017年7月1日開始，本金和利息將在18個月內按月支付，償還時間表基於30個月的攤銷時間表，即2014年定期貸款的原始攤銷期限。剩餘的未償還本金將於2019年1月1日到期。

2014年定期貸款可在提前七個工作日書面通知Hercules後全部或部分預付。如果在成交後12個月內預付預付款，預付款將被收取3.0%的費用，如果預付款在成交日期後12至24個月之間預付，預付款將被收取2.0%的費用，此後將被收取1.0%的費用。在違約事件發生時未償還的金額應按要求支付，並應就任何逾期未償還的金額按5.0%的年利率額外計息。我們還有義務向Hercules支付預付款餘額的4.95%的期末費用。

在2014年定期貸款的同時，我們於2014年11月20日向Hercules發行了普通股認股權證。認股權證可行使73,725股普通股(相當於607,500美元除以每股8.24美元的行權價)。

 

營運資本要求

 

我們資本的主要用途是用於補償和相關費用，臨牀前和

臨牀材料、第三方臨牀試驗研發服務、實驗室及相關用品、臨牀費用、法律等

監管費用和一般管理費用。我們預計這些成本將繼續成為主要的運營資本

對近期的需求。

我們相信，截至2017年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資足以支持我們到2018年第一季度的運營費用、資本支出要求和債務義務，而不假設從潛在的業務發展合作伙伴關係或股權融資中獲得任何收益。本指南假設在2017年底左右開始Gen-003治療生殖器皰疹的第三階段試驗，並在年底前提交Gen-009癌症的IND；然而，我們的戰略是在開始Gen-003第三階段臨牀試驗之前確保額外的資金來源。

我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們預計，我們將需要獲得大量額外資金，以便將Gen-003和我們的其他候選產品商業化，以便獲得監管部門的批准。在我們通過出售普通股、可轉換證券或其他股權證券籌集額外資本的情況下，我們現有股東的所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。此外，債務融資(如果可行)將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能對我們開展業務的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們可能會被迫大幅推遲、縮減或停止Gen-003或我們的其他候選產品的開發或商業化，在比其他情況更可取的更早階段尋找合作伙伴，或以比其他條件更不利的條款尋找合作伙伴，並放棄或許可我們對Gen-003或我們的其他候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己。

現金流

 

下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和使用情況(以千計)：

 

 

經營活動

 

截至2017年3月31日的三個月，運營中使用的淨現金增加了約450萬美元，從截至2016年3月31日的三個月的1,020萬美元增加到1,470萬美元。現金使用淨額增加的主要原因是淨虧損增加了約400萬美元，營運資本賬户增加了60萬美元。

 

投資活動

 

截至2017年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為2,110萬美元，而截至2016年3月31日的三個月為3,060萬美元。減少950萬美元是由於投資到期和出售的淨收益減少1200萬美元，被投資購買減少約220萬美元和資本支出減少30萬美元所抵消。

 

融資活動

 

與截至2016年3月31日的三個月相比，截至2017年3月31日的三個月融資活動提供的淨現金增加了30萬美元，這是由於截至2017年3月31日的三個月通過自動取款機進行股票發行的淨收益為20萬美元。

 

表外安排

 

我們沒有任何表外安排。

 

合同義務

 

與我們於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中描述的那些相比，我們的合同義務沒有實質性變化。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

 

我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2017年3月31日和2016年12月31日，我們的現金、現金等價物和投資分別為4870萬美元和6340萬美元，主要包括貨幣市場基金、美國國債和FDIC擔保的存單。對這些金融工具的投資是根據我們董事會批准的投資政策進行的，該政策規定了我們可能考慮投資的證券的類別、分配和評級。我們投資活動的主要目標是保住本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大化我們獲得的收入。我們投資的一些金融工具可能受到市場風險的影響。這意味着，現行利率的變化可能會導致這些工具的價值波動。例如，如果我們購買了一種以固定利率發行的證券，而當時的利率後來上升了，那麼該證券的價值可能會下降。為了儘量減少這種風險，我們打算維持一個可能包括現金、現金等價物和可供出售的各種證券的投資證券的投資組合，其中可能包括貨幣市場基金、政府和非政府債務證券以及商業票據，所有這些證券的到期日都不同。根據我們目前的投資組合，我們認為我們的經營業績或我們的財務狀況不會因利率立即變化10%而受到重大影響。

 

我們不為投機交易目的持有或發行衍生工具、衍生商品工具或其他金融工具。此外，我們不認為我們的現金等價物和投資證券有重大違約或流動性不足的風險。我們是根據與我們的投資顧問的討論和對我們所持股份的審查做出這一決定的。雖然我們相信我們的現金等價物和投資證券不包含過度的風險，但我們不能絕對保證我們的投資在未來不會受到市場價值不利變化的影響。我們所有的投資都按公允價值記錄。

 

我們還面臨與外幣匯率變化相關的市場風險。我們與位於歐洲的某些供應商簽訂合同，這些供應商的合同以外幣計價。我們受到與這些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們目前沒有對衝我們的匯率風險。截至2017年3月31日和2016年12月31日，我們以外幣計價的負債最低。

 

項目4.控制和程序

 

管理層對我們的披露控制和程序的評估

 

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年《證券交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。

 

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2017年3月31日我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年《證券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用其判斷。我們的首席執行官和首席財務官根據上述評估得出結論，截至2017年3月31日，我們的披露控制和程序在合理保證水平下有效。

財務報告內部控制的變化

 

於截至二零一七年三月三十一日止三個月內，根據1934年證券交易法頒佈的規則第13a-15(F)及15(D)-15(F)條對財務報告的內部控制並無重大影響，或合理地可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。

第二部分：其他信息

 

Item 1. Legal Proceedings

 

在正常業務過程中，我們不時涉及與知識產權、商業安排和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、法律程序和訴訟威脅。雖然這些訴訟和索賠的結果無法確切預測，但截至2017年3月31日，我們沒有參與任何可能或最近已經對我們的財務狀況或盈利能力產生重大影響的法律或仲裁程序。沒有懸而未決的政府訴訟，據我們所知，也沒有人打算對我們不利。我們不參與任何重大訴訟，而在該訴訟中，董事、吾等高級管理人員或聯營公司的任何一方對吾等或吾等的附屬公司不利，或擁有不利吾等或吾等附屬公司的重大利益。

 

第1A項。風險因素

 

與公司於2017年2月17日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中列出的風險因素相比，沒有實質性變化。

Item 6. Exhibits

 

作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於展品索引中，該展品索引通過引用結合於此。

簽名

 

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。