目錄表
美國 美國證券交易委員會華盛頓特區20549
表格
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2022年10月31日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委員會檔案第001-40699號
PharmaCyte生物技術公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
霍華德·休斯公園路3960號
(主要執行辦公室地址)
(917)
(註冊人電話號碼，含區號 )
| 根據該法第12(B)條登記的證券： | ||||
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 | ||||
用複選標記表示註冊人(1) 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在前12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(§232.405)要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和 “新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年12月14日，註冊人擁有18,726,582股普通股流通股，每股面值0.0001美元。
PharmaCyte生物技術公司
表10-Q季度報告的索引
截至2022年10月31日的三個月和六個月
| 頁面 | ||
| 第一部分： | 財務信息 | 3 |
| 第1項。 | 簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2022年10月31日和2022年4月30日的簡明綜合資產負債表(未經審計) | 3 | |
| 截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月和六個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月和六個月的簡明綜合全面損失表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年10月31日和2021年10月31日止六個月股東權益簡明綜合報表(未經審計) | 6 | |
| 截至2022年10月31日和2021年10月31日止六個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 7 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 27 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 38 |
| 第二部分。 | 其他信息 | 39 |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 39 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 39 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 39 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 40 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 40 |
| 第五項。 | 其他信息 | 40 |
| 第六項。 | 陳列品 | 40 |
| 簽名 | 41 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
項目1.財務信息
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| 2022年10月31日 | 4月30日， 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 無形資產 | ||||||||
| 在SG奧地利的投資 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註7和9) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，授權：股票，$面值；已發行的股份，流通股截至2022年10月31日，以及截至2022年4月30日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 國庫股，按成本價計算，截至2022年10月31日的股票 | ( | ) | ||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲簡明合併財務報表附註 。
| 3 |
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
| 截至10月31日的三個月， | 截至六個月 10月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發成本 | ||||||||||||||||
| 補償費用 | ||||||||||||||||
| 董事收費 | ||||||||||||||||
| 法律和專業 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 稀釋每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋後的加權平均流通股 | ||||||||||||||||
請參閲簡明合併財務報表附註 。
| 4 |
PharmaCyte生物技術公司
全面損失簡明合併報表
(未經審計)
截至三個月 10月31日， | 截至六個月 10月31日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 外幣折算 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他全面收益(虧損) | ( | ) | ||||||||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
請參閲簡明合併財務報表附註 。
| 5 |
PharmaCyte生物技術公司
股東權益簡明合併報表
截至2022年和2021年10月31日的六個月
(未經審計)
| 普通股 股票 | 額外實收 | 庫房 庫存 | 累計 | 累計其他 綜合 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 股票 | 金額 | 赤字 | 損失 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通股回購 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年7月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票發行的零碎股份- 反向股票分割 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通股回購 | – | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年10月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 平衡，2021年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 以現金形式發行的股票，扣除發行成本
$ | ( | ) | – | |||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 為補償而發行的股票 | – | $ | $ | – | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 為服務發行的股票 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 以現金形式發行的股票，扣除發行成本
$ | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票發行的零碎股份- 反向股票分割 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬期權 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行預先出資認股權證 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
請參閲簡明合併財務報表附註 。
| 6 |
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| 截至10月31日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 為服務發行的股票 | ||||||||
| 為補償而發行的股票 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產增加 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款增加(減少) | ( | ) | ||||||
| 應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | ||||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 普通股回購 | ( | ) | ||||||
| 發行預融資權證所得款項 | ||||||||
| 出售普通股所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 在籌資活動中提供(使用)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 所得税期間支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 在計息期間支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金股權發行成本 | $ | $ | ||||||
請參閲簡明合併財務報表附註 。
| 7 |
PharmaCyte生物技術公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-業務性質
PharmaCyte Biotech，Inc.(“公司”)是一家生物技術公司，專注於開發癌症、糖尿病和惡性腹水的細胞療法，其基礎是一種以纖維素為基礎的專利活細胞封裝技術，稱為“Cell-in-a-Box”®“盒子裏的細胞®技術 旨在作為一個平臺，在此平臺上將開發多種癌症的治療方法，包括局部晚期、無法手術的胰腺癌(LAPC)。該公司的當前一代候選產品被稱為“CypCaps™”。
本公司是一家成立於1996年的內華達州公司。2013年，該公司重組了業務，將重點放在生物技術上。該公司從SG奧地利私人有限公司獲得了許可證。一家治療癌症的新加坡公司(“SG奧地利”)和奧地利諾瓦新加坡私人有限公司。新加坡公司(“奧地亞新加坡”)使用“盒中細胞”技術治療糖尿病。重組的結果是公司將所有努力集中在開發一種新的、有效和安全的治療癌症和糖尿病的方法上。2015年1月，公司從Nuvilex，Inc.更名為PharmaCyte Biotech，Inc.，以反映其當前業務的性質。2021年10月，公司將總部從加利福尼亞州的拉古納山遷至內華達州的拉斯維加斯。
2020年9月1日，該公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份調查性的 新藥申請(“IND”)，計劃在LAPC進行臨牀試驗。2020年10月1日，該公司收到FDA的通知，已將IND置於臨牀擱置狀態。2020年10月30日，FDA致函該公司，闡述了臨牀擱置的原因，並就公司必須 採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。
為了解除臨牀擱置，FDA通知該公司，它需要進行幾項額外的臨牀前研究。FDA還要求提供有關幾個主題的額外信息，包括DNA測序數據、生產信息和產品發佈規格。該公司一直在進行這些研究，並收集更多信息提交給FDA。參見下面的“研究新藥申請和臨牀 擱置”。
2022年8月15日，本公司與易洛魁主基金有限公司及其關聯公司簽訂了合作協議(“合作協議”)，據此，本公司選舉了重組後的董事會(“董事會”)。董事會已成立業務檢討委員會，以評估、調查及 檢討本公司的業務、事務、策略、管理及營運，並全權酌情向 本公司管理層及董事會提出有關建議。業務審查委員會還在審查與公司業務相關的許多風險。此外，董事會正在審查公司的開發計劃及其與 SG奧地利公司的關係，包括所有許可專利已過期，與公司的單元盒®技術相關的專有技術僅屬於SG奧地利公司，以及SG奧地利公司及其管理層的激勵目前可能與 公司的激勵措施不一致。董事會削減了公司項目的支出，包括臨牀前和臨牀活動，直到業務審查委員會和董事會完成審查，董事會確定了要實施的行動和計劃。商業審查委員會的建議可能包括為公司與奧地利SG及其子公司的關係尋求新的框架。如果公司在尋求可接受的新框架方面失敗，公司將重新評估 是否應該繼續那些依賴SG奧地利的計劃，包括其LAPC的開發計劃, 糖尿病和惡性腹水。涉及SG奧地利的問題推遲了公司為其計劃在LAPC進行的臨牀試驗解決FDA臨牀擱置的時間表，並可能導致其他延遲或終止開發活動。此外，在業務審查委員會和董事會進行審查之前，削減公司計劃的支出可能會造成更多延誤。
| 8 |
盒子裏的細胞®封裝技術 可能使基因工程活人體細胞被用作生產各種生物活性分子的手段。這項技術旨在形成針頭大小的基於纖維素的多孔膠囊，在其中可以包裹和維護轉基因的活人體細胞。在實驗室環境中，這種專有的活細胞封裝技術已被證明可以為封裝的細胞創造一個生存和繁榮的微環境。它們受到環境挑戰的保護， 例如與生物反應器相關的純粹力量以及通過導管和針頭的通道，該公司認為這有助於更大的 細胞生長和活性分子的產生。膠囊主要由纖維素(棉花)組成，是生物惰性的。
該公司一直在開發胰腺癌和其他實體癌症的治療方法，方法是使用經基因工程改造的活人體細胞，該公司相信這些細胞能夠將癌症前藥轉化為其致癌形式。該公司使用Cell-in-a-Box封裝這些單元®技術，並將這些膠囊放置在體內儘可能靠近腫瘤的地方。通過這種方式，本公司相信，當癌症前藥給可能受該前藥影響的特定類型癌症患者 時，對患者癌症腫瘤的殺滅可能會 得到優化。
該公司還一直在開發一種方法來延緩由多種類型的腹部癌症腫瘤引起的惡性腹水的產生和積累。該公司對惡性腹水的治療包括使用與胰腺癌相同的微囊化細胞，但將微囊化細胞放置在患者的腹膜腔內，並靜脈注射異環磷酰胺。
除了上面討論的兩個癌症計劃外，該公司一直在研究如何利用Cell-in-a-Box的好處®開發癌症療法的技術，涉及基於某些成分的前藥大麻種。然而，在FDA允許我們在LAPC開始臨牀試驗並且我們能夠驗證我們的Cell-in-a-Box之前，®封裝技術在臨牀試驗中， 我們不會再花費任何資源來開發我們的大麻計劃。
最後，該公司一直在開發一種潛在的治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的方法。該公司用於治療糖尿病的候選產品 由封裝的轉基因胰島素產生細胞組成。封裝將使用Cell-in-a-Box完成® 技術。將這些被包裹的細胞植入體內，旨在使它們發揮生物人造胰腺的功能，以產生胰島素。
在業務審查委員會和董事會完成審查並確定要實施的行動和計劃之前，公司計劃的支出一直在削減 。
研究新藥應用與臨牀(br})
2020年9月1日，該公司向FDA提交了一份IND ，計劃在LAPC進行臨牀試驗。2020年10月1日，公司收到FDA通知，已將公司的IND置於臨牀暫停狀態。2020年10月30日，FDA給該公司發了一封信，闡述了臨牀擱置的原因，並就公司必須採取哪些措施解除臨牀擱置提供了具體指導。
為了解決臨牀擱置問題，FDA要求該公司：
| · | 提供額外的測序數據和遺傳穩定性研究； | |
| · | 對公司最終制定的產品候選以及公司主細胞庫中的細胞進行穩定性研究； | |
| · | 評估輸送裝置(預先填充的注射器和用於植入CypCaps的微導管)的兼容性™)使用，該公司治療胰腺癌的候選產品； | |
| · | 提供公司治療胰腺癌的候選產品的製造工藝的更多詳細説明； | |
| 9 |
| · | 為公司的封裝電池提供額外的產品發佈規格； | |
| · | 展示1之間的可比性ST和2發送的產生該公司的胰腺癌候選產品，並確保兩代人之間足夠和一致的產品性能和安全性； | |
| · | 使用公司的膠囊材料進行生物兼容性評估； | |
| · | 在交叉引用的藥品主文件中解決化學、製造和控制信息中規定的不足； | |
| · | 在大型動物(如豬)中進行額外的非臨牀研究，以評估胰腺癌候選產品的安全性、活性和分佈；以及 | |
| · | 修改研究人員手冊，以包括針對臨牀擱置而進行的任何其他臨牀前研究，並刪除公司生成的數據不支持的任何聲明。 |
FDA還要求該公司解決以下問題，作為對該公司IND的修正案：
| · | 提供PC3/2B1質粒的分析證書，包括評估純度、安全性和效價的測試； | |
| · | 對藥物灌裝步驟進行合格研究，以確保公司的胰腺癌候選產品在灌裝過程中保持無菌和穩定； | |
| · | 提交用於生產所有未來候選產品的特定批次的公司候選產品的最新批次分析； | |
| · | 提供Resufin(CYP2B1)效價和PrestoBlue細胞代謝分析方法的更多細節； | |
| · | 提供幾個符合公司血管造影術程序手冊中規範的常見微導管的例子； | |
| · | 澄清藥房手冊中有關正確使用注射器的語言，該注射器填充該公司用於治療胰腺癌的候選產品；以及 | |
| · | 為我們的研究人羣中針對異種大鼠細胞和體液免疫反應的潛在的細胞和體液免疫反應以及在中誘導自身免疫介導的毒性的潛在的數據提供討論。 |
該公司組建了一支科學和監管專家團隊來滿足FDA的要求。該團隊一直在勤奮工作，以完成FDA要求的項目。該公司正在進行研究並提供FDA要求的信息的後期階段 。該公司已經完成了對兩頭豬的初步研究， 正在評估初步數據，然後開始對90頭豬進行更大規模的研究。
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新冠肺炎對公司財務狀況和經營業績的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎暴發為大流行，世界經濟受到明顯影響。儘管全球接種了多種新冠肺炎疫苗，但中斷的程度和持續時間仍然存在不確定性，目前無法 合理估計任何未來相關的財務影響。新冠肺炎已經並可能繼續導致全行業臨牀試驗的重大延遲。 雖然該公司尚未進入臨牀試驗，但該公司已向美國食品和藥物管理局提交了一份IND申請，以開始在新冠肺炎的臨牀試驗，並且 此臨牀試驗一旦開始可能會出現與新冠肺炎相關的延遲，包括但不限於：(I)如果美國食品和藥物管理局允許該公司繼續進行臨牀試驗，則在招募患者參加該公司的臨牀試驗方面出現延遲或困難 ；(Ii)臨牀站點啟用延遲或 困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點人員的困難； (Iii)臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲，包括可能影響公司臨牀試驗產品運輸的全球運輸中斷；(Iv)作為對新冠肺炎的迴應的一部分，當地法規發生變化，可能要求公司改變進行臨牀試驗的方式，這可能導致意外的 成本，或完全停止臨牀試驗；(V)將醫療保健資源從進行臨牀試驗中挪用， 包括將作為公司臨牀試驗地點的醫院和支持公司進行臨牀試驗的醫院工作人員轉用；(Vi)中斷關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測, 由於 聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗 受試者訪問和研究程序中斷，發生這種情況可能會影響臨牀試驗數據的完整性；(Vii)在臨牀試驗進行期間，登記參加我們臨牀試驗的參與者 將感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀 試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；(Viii)由於員工資源的限制或政府員工被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動； (Ix)由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而本應專注於公司臨牀試驗實施的員工資源受到限制；(X)FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及(Xi)公司臨牀試驗活動的中斷或延遲。 在公司進行這些臨牀前研究的國家/地區，包括印度、歐洲、新加坡和泰國，新冠肺炎的影響可能會加劇許多潛在的延遲。
此外，世界各地許多政府當局為限制新冠肺炎的傳播而採取的各種預防措施已經並可能繼續對全球市場和全球經濟產生不利的 影響，包括對員工、資源、材料、製造 和交付工作以及全球經濟的其他方面的可用性和定價。新冠肺炎可能會嚴重擾亂本公司的業務和運營， 妨礙其籌集額外資金或出售證券的能力，繼續拖累整體經濟，削減消費者支出， 中斷本公司的供應鏈，並使本公司運營難以配備足夠的員工。
納斯達克上市
本公司普通股於2021年8月10日在納斯達克開始交易，交易代碼為“PMCB”。在此之前，該公司的普通股在場外交易市場(OTCQB)上市，代碼為“PMCB”。
反向拆分股票
自2021年7月12日起，公司向內華達州州務卿提交了變更證書，授權對公司普通股進行1：1500的反向股票拆分。股票反向拆分導致本公司普通股的法定股份數量從500億股減少到33,333,334股，每股面值為0.0001美元。反向股票拆分產生的任何零碎股份將向上舍入到下一個完整的股票。 本季度報告中的所有認股權證、期權、股票和每股信息都對這種1：1500的反向股票拆分具有追溯力。
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注2-重要會計政策摘要
合併原則和列報依據
簡明綜合財務報表包括 本公司及其全資子公司的賬目。該公司通過四家全資子公司獨立運營：(Br)(I)Bio Blue Bird；(Ii)PharmaCyte Biotech Europe Limited；(Iii)PharmaCyte Biotech Australia Pty。和(Iv)Viridis Biotech，Inc. ，根據美國公認會計準則和歐盟委員會的規則和規定編制。合併後，公司間餘額 和交易將被取消。本公司對SG奧地利公司14.3%的投資按成本會計方法列報。
在編制財務報表時使用估計數
簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。美國公認會計原則要求使用影響資產和負債報告金額的估計 和假設，披露截至財務報表公佈之日已知存在的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。與這些估計和假設有關的不確定性 是編制公司簡明綜合財務報表時固有的；因此，實際結果可能與這些估計和假設不同，這可能會對公司綜合財務狀況和運營結果的報告金額產生重大影響。新冠肺炎的嚴重性、規模和持續時間以及經濟後果都是不確定的、迅速變化的，也很難預測。因此，公司的會計估計和假設可能會隨着時間的推移而因應新冠肺炎而發生變化，並可能在未來 期間發生重大變化。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括銀行現金和購買的期限不超過三個月的短期流動投資。
無形資產
財務會計準則委員會(“FASB”) 關於商譽和其他無形資產的標準規定了商譽和無限期無形資產減值測試的兩步流程，每年進行一次，以及何時可能發生觸發減值的事件。第一步測試減損， 而第二步如有必要，測量減損。本公司已選擇在其 報告年度末進行年度分析。
該公司的無形資產是與單元格相關的許可協議
® 1,549,427美元的技術和1美元的糖尿病許可證
這些無形資產的壽命是無限的；因此，它們不能攤銷。
本公司的結論是，截至2022年10月31日及2021年10月31日止六個月的無形資產賬面值並無減值。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司便會評估長期資產的減值。如因使用某項資產而估計的未來現金流量(未貼現及不計利息)低於賬面價值，則應進行減記以將相關資產減值至其估計公允價值。截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月內，未發現或記錄任何減值。
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金融工具的公允價值
對於本公司的某些非衍生金融工具，包括現金、應付賬款和應計費用，由於這些工具的短期到期日，賬面金額接近公允價值。
會計準則編纂(“ASC”) 主題820“公允價值計量和披露”要求披露公司持有的金融工具的公允價值 。ASC主題825“金融工具”定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構，以增強公允價值計量的披露要求。綜合資產負債表中報告的流動負債賬面金額符合金融工具的資格，是對其公允價值的合理估計，因為該等工具的產生和預期變現與其當前市場利率之間的時間較短。估值層次的三個層次定義如下：
| · | 第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價； | |
| · | 第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入； | |
| · | 第三級：難以觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這就要求報告實體提出自己的假設。 |
所得税
遞延税項按負債 法計算，遞延税項資產確認為可扣除暫時性差異，營業虧損和税項抵免結轉確認為應課税暫時性差異，遞延税項負債確認為應納税暫時性差異。暫時性差異是指報告的 資產和負債額及其税基之間的差異。當管理層認為部分或全部遞延税項資產很可能無法變現時，遞延税項資產減值準備。遞延税項資產和 在頒佈之日根據税法和税率變化的影響進行調整。
當管理層根據目前掌握的資料及其他因素判斷，遞延所得税資產的全部或部分不會變現的可能性高於 時，則為遞延收入計提估值撥備。對估值津貼的需求的確定是基於對當前信息的持續評估，這些信息包括(其中包括)歷史經營業績、對不同税務管轄區未來收益的估計，以及暫時差異逆轉的預期時間。本公司相信，決定記錄估值免税額以減少遞延所得税資產是一項重要的會計估計，因為它是基於(其中包括)對美國和某些其他司法管轄區未來應納税所得額的估計，這可能會發生變化，也可能不會發生，而且調整估值免税額的影響可能是重大的。在決定何時釋放針對公司遞延所得税淨資產建立的估值準備時，公司考慮了所有可用證據，包括正面和負面的。根據本公司的政策，並由於本公司的經營虧損歷史，本公司目前不確認其所有遞延税項資產的利益，包括可用於抵消未來應納税所得額的税項損失結轉。 本公司不斷評估其在未來可能變現遞延税項資產期間產生足夠應税收入的能力 。當本公司認為其更有可能收回其遞延税項資產時，本公司將在經營報表中撤銷作為所得税優惠的估值撥備。
美國公認會計準則對不確定税收頭寸進行會計處理的方法採用兩步法來評估税收頭寸。第一步，確認，需要對税收狀況進行評估，以確定 如果僅僅基於技術優勢，它更有可能在審查後得到支持。第二步，測量，只有在一個位置更有可能持續的情況下才會被處理。在第二步中，税收優惠被衡量為最大的優惠金額，基於累積概率確定 ，該優惠更有可能在最終與税務機關結算時實現。如果某個職位 未達到第一步中認可的可能性閾值，則在隨後的第一個期間 之前不會記錄任何福利，在該期間內，更有可能達到標準，問題與税務機關解決或訴訟時效到期。當公司隨後確定該職位不再有可能持續時，將取消對以前確認的職位的認可。對税務倉位及其技術優勢的評估和使用累積概率的衡量是高度主觀的管理估計。實際結果可能與這些估計值大不相同。
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2020年3月27日，美國國會頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(CARE)，以提供因2019年冠狀病毒病爆發而產生的一定程度的救濟。 該公司對其美國遞延税淨資產維持全額估值津貼。遞延税項資產重估(税項開支)由估值準備淨減少抵銷，因此對本公司的所得税開支並無影響。因此，公司 預計CARE法案中的條款不會影響公司的簡明合併財務報表。
2021年3月11日，美國國會頒佈了《2021年美國救援計劃法案》，公司預計該法案的規定不會影響公司的簡明綜合財務報表。
研究與開發
研究及發展(“R&D”)開支 包括直接及與間接費用有關的研究開支，並在發生時計入費用。獲取技術的成本，包括用於研發且未來沒有其他用途的許可證，在發生時將計入費用。 為用於公司候選產品而開發的技術在確定技術可行性之前計入已發生的費用。
截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月的研發成本分別為177,996美元和
本公司僅對最終預期在獎勵的必要服務期內以直線方式授予的獎勵確認基於股票的薪酬支出 。公司 使用布萊克-斯科爾斯-默頓估值模型估計股票期權的公允價值。該模型需要輸入高度主觀的假設，包括期權的預期期限和股價波動性。此外，在估計預計將被沒收的基於股票的獎勵的數量時，也需要判斷。沒收根據發放時的歷史經驗進行估計，如果實際沒收與這些估計不同，則在後續期間進行必要的修訂。計算基於股份的薪酬獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，但這些估計涉及固有的不確定性 和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且公司使用不同的假設，基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大的不同。
信用風險集中
本公司並無重大的表外信貸風險，例如外匯合約、期權合約或其他海外對衝安排。該公司的大部分現金餘額都存放在美國各地的金融機構。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司承保，最高可達250,000美元。未投保餘額總計約1,060,000美元和1,000美元
外幣折算
本公司根據FASB ASC 830將其境外子公司的財務報表從當地(功能)貨幣換算為美元，外幣事務。 本公司境外子公司的所有資產和負債均按年終匯率折算，而收入和支出則按年內平均匯率折算。外幣兑換波動的調整不計入淨虧損，計入其他全面收益(虧損)。短期公司間外幣交易的損益確認為已發生的損益。
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近期會計公告
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)：促進參考匯率改革對財務報告的影響(“ASU 2020-04”)，併發布了對初始指導意見的後續修訂(統稱為“主題848”)。主題848自2020年3月12日起至2022年12月31日對所有實體有效，併為合同修改和與預期將終止的參考利率過渡相關的某些對衝關係提供可選的指導。當相關的 合同在過渡到替代參考匯率後被修改時，公司將採用主題848。本公司預計，採用主題848不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
附註3--應計費用
2022年10月31日和2022年4月30日的應計費用匯總如下：
| 2022年10月31日 | April 30, 2022 | |||||||
| 與薪資相關的成本 | $ | $ | ||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
2021年8月8日至2022年9月8日的
保單期限為2021年9月8日至2022年9月8日的董事及官員保單已全額支付。本公司為董事和
官員保單提供資金，保單期限為2021年3月8日至2021年9月8日。融資協議的年利率為4.85%，並要求
附註4--普通股交易
本公司截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月和六個月的補償性股票活動和相關加權平均授予日期公允價值信息摘要 如下：
於截至二零二零年十月三十一日止六個月內，根據董事會三名非僱員成員的“董事函件協議”(“董事函件協議”) ，三名非僱員成員於該年度的服務獲配發1,334股普通股。這些股份在發行時已全部歸屬。該公司記錄了一項非現金支出#美元。分別為截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月和971美元，以及截至2022年10月31日、 和2021年10月31日的6個月分別為4342美元。有幾個截至2022年10月31日，與該等DLA相關的未歸屬股份剩餘。
於2020年9月，一名顧問就其擔任本公司醫學及科學顧問委員會主席的服務獲配發333股普通股 ，而該顧問將繼續為本公司提供服務。該公司記錄了一項非現金諮詢費用#美元。截至2022年和2021年10月31日的三個月分別為1,417美元和1,417美元，以及截至2022年10月31日、2022年10月31日和2021年10月31日的六個月分別為3542美元。有幾個截至2022年10月31日、 和2021年，與其薪酬安排相關的未歸屬股份分別剩餘。
2021年1月，公司授予公司高管4,400股普通股 ，作為他們2021年薪酬協議的一部分。這些股票在12個月內按月授予，並受高管繼續根據其薪酬協議提供服務的約束。 在截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月內，公司記錄了一筆非現金薪酬支出，金額為$和 分別為11,055美元和截至2022年10月31日和2021年10月31日的6個月分別為22,110美元。有幾個截至2022年10月31日和2021年10月31日，分別有733股未歸屬 股票。
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於截至二零二一年十月三十一日止六個月內，三名董事會非僱員成員根據他們在該 年度的服務條款獲發行1,336股普通股。這些股份在發行時已全部歸屬。該公司記錄了一項非現金支出#美元。截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月分別為5851美元和截至2022年10月31日和2021年10月31日的6個月分別為10,736美元。有 截至2022年10月31日和2021年10月31日，未歸屬股份分別與該等DLA相關。
在截至2021年10月31日的六個月內，根據兩名顧問與本公司的諮詢協議，他們獲得了334股普通股。這些股份按月授予，為期12個月，並受制於顧問根據其諮詢協議繼續提供服務。公司 記錄了一筆非現金諮詢費用，金額為#截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月分別為2,442美元和2,442美元。截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月分別為4062美元。有幾個截至2022年10月31日和2021年10月31日，與這些諮詢協議相關的未歸屬股份分別為167股 。
於2021年9月，一名顧問就其擔任本公司醫學及科學顧問委員會主席的服務獲配發334股普通股 ，並授予該顧問繼續為本公司提供服務的權利。該公司記錄了一項非現金諮詢費用#美元。分別為截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月和88美元，以及截至2022年10月31日、 和2021年的六個月分別為88美元。有幾個截至2022年10月31日和2021年10月31日，與其薪酬安排相關的未歸屬股份分別剩餘。
2022年1月，公司向公司高管授予4,400股普通股，作為他們2022年薪酬協議的一部分。這些股票在12個月內按月授予，並受高管繼續根據其薪酬協議提供服務的約束。 在截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月內，公司記錄了一筆非現金薪酬支出，金額為$ 和0美元，以及$截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月分別為0美元。有幾個截至2022年10月31日和2021年10月31日，未授予股份分別為零。其中兩名行政人員於2022年10月終止服務，並根據他們的離職協議，股份已全部歸屬。
於截至2022年10月31日止六個月內，三名董事會非僱員成員根據彼等於該 年度的服務條款獲發行1,002股普通股。這些股份在發行時已全部歸屬。該公司記錄了一項非現金支出#美元。截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月分別為0美元和$截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月。截至2022年10月31日和2021年10月31日，與此類DLA相關的未歸屬 股票分別為零股。
所有股票均根據修訂後的1933年證券法(“證券法”)未經註冊而發行，依據證券法第4(A)(2)條提供的豁免。
2021年4月9日，委員會宣佈第三批S-3(“第三批S-3”)
以“擱置方式”公開發售，金額最高可達1億美元。在2021年8月期間，公司以每股4.25美元至5.00美元的價格出售和發行了約1910萬股普通股。
扣除承銷折扣、法律、會計和其他發行費用後，公司獲得了約$
於2021年8月9日，本公司訂立承銷協議，發售普通股股份、購買普通股的預籌資金認股權證及公開發售(“首次發售”)普通股的認股權證 。首次發售的總收益為1,500萬美元，扣除承銷折扣、佣金和發售費用。
於2021年8月，本公司收到27份有關首次發售合共2,522,387股認股權證的普通權證的現金行使通知(“行使認股權證”)。該公司收到了大約$
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於2021年8月19日，本公司與若干機構投資者(“買方”)訂立證券 購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，本公司同意以登記直接發售(“登記直接發售”)方式出售本公司普通股股份及購買普通股股份的預籌資權證。此外，根據證券購買協議，在同時進行私募(連同登記直接發售，“第二次發售”)中，本公司亦同意 向買方發行非登記認股權證(“A系列認股權證”)，以購買普通股股份。在扣除配售代理費和估計本公司應支付的發售費用之前，公司收到了第二次發售的總收益 約7,000萬美元。2021年11月17日，公司在S-3表格中登記A系列權證相關普通股轉售的註冊聲明被美國證券交易委員會(“委員會”)宣佈生效。
本公司截至2022年10月31日的最後六個月的非既得性限制性股票活動和相關加權平均授予日期公允價值信息摘要如下：
| 股票 | 加權平均 授予日期 公允價值 | |||||||
| 未歸屬，截至2022年4月30日 | ||||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 過期 | ||||||||
| 未歸屬，截至2022年10月31日 | $ | |||||||
2021年股權激勵計劃
自2021年6月30日起，公司實施了經公司股東批准的2021年股權激勵計劃(“2021年股權激勵計劃”)。2021年股權計劃由董事會薪酬委員會管理，根據該計劃擁有166,667股可用股票。2021年股票計劃可頒發多種類型的獎勵，如：股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位，以及現金或其他基於股票的獎勵 。2021年股權計劃適用於為公司提供服務的員工、董事、顧問和其他個人 。激勵股票期權(“ISO”)只能授予員工，且不得超過10年(如果是授予任何10%股東的ISO，則為5年 )。
股票期權
截至2022年10月31日，公司向其董事和高級管理人員(統稱為“員工期權”)和顧問(“非員工期權”)擁有37,936份未償還股票期權。
於截至2022年10月31日及2021年10月31日止六個月內，本公司批准1,002及分別為員工選項。
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根據以下加權平均假設，使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算了授予日員工期權的公允價值：
| 截至10月31日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期壽命(年) | ||||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
本公司對預期波動率的計算 是基於其上市股票的歷史每日波動率。對於在截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月內發出的股票期權授予，公司對每項授予使用了計算的波動率。本公司目前缺乏關於行權行為的充分信息，並已根據ASC 718規定的簡化方法確定了預期期限假設，該簡化方法將公司股票期權的合同期限平均為五年，平均歸屬期限為兩年半，平均為三年。股息率假設為零是基於本公司從未支付過現金股息，目前也無意支付現金股息。每筆贈與的無風險利率等於具有相似預期壽命的工具在贈與時的有效美國國債利率。
在截至2022年10月31日的六個月內，公司未授予非員工期權。
截至2022年10月31日的6個月，公司股票期權活動和相關信息摘要如下：
| 選項 | 每股加權平均行權價 | 加權平均授予日期每股公允價值 | ||||||
| 未完成，2022年4月30日 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 出色，2022年10月31日 | $ | |||||||
| 可行使，2022年10月31日 | $ | |||||||
| 已歸屬和預期歸屬 | $ | |||||||
截至2022年10月31日的六個月內，未歸屬股票期權活動摘要如下：
| 選項 | 加權平均 授予日期 公允價值 每股 | |||||||
| 未授權，2022年4月30日 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 未歸屬，2022年10月31日 | $ | |||||||
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該公司記錄了4,213美元和1美元在截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月內，與向某些高管和董事發放員工期權以換取服務有關的股票薪酬 分別為7,131美元和1美元在截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月內。 截至2022年10月31日，與授予高管和董事的未授權員工期權相關的未確認薪酬支出仍有646美元，將在日曆年度剩餘兩個月的加權平均期間確認為支出。未授予的 期權每月授予167股，預計將於2022年12月31日全部授予。
下表按行權價彙總了2022年10月31日的已發行股票 期權：
| 行權價格 | 數量 選項 突出 |
加權 平均值 剩餘 合同期限 (年數) 突出 選項 |
加權 平均值 可行使 每股價格 |
數量 選項 可行使 |
加權平均 每股行權價 可行使的 選項 |
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| $ | 83.70 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.10 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 80.85 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 102.45 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 97.35 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 74.25 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 57.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 60.60 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 55.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 51.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 61.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 36.00 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 37.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 15.75 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 10.05 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 26.55 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 16.20 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 3.19 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.50 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.29 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| $ | 2.24 | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
截至2022年10月31日，未償還期權的總內在價值為3,161美元。這是指行權價低於本公司普通股於2022年10月31日的收盤價約$的期權。每股。
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認股權證
本公司發行的認股權證按權益分類。 認股權證的公允價值記為額外實收資本，不作進一步調整。
本公司認為，以下認股權證符合永久股權標準分類，因為它們是獨立的金融工具，可從發行其的普通股股份中合法分離並單獨行使 。該等認股權證可即時行使，並不包含本公司回購股份的責任。認股權證還允許持有人在行使時獲得固定數量的股票，並且不提供任何價值或回報擔保。
本公司選擇從2021年5月1日起提前採用ASU第2020-06號 債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生品和對衝合同 (分主題815-40)。ASU第2020-06號的早期採用對本公司的合併財務報表產生了無形的影響。
自2021年8月12日起，本公司就首次發售發行了普通權證協議(“普通權證”)。根據與H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)的承銷協議，公司發行普通權證以購買4,028,528股普通股。
普通權證的有效期為五年，行使價為$。
此外，關於首次發行，公司向Wainwright發行了普通股認股權證協議(“承銷權證”)，購買264,706股普通股
。承銷商認股權證的有效期為五年，行權價為#美元。
自2021年8月12日起，公司根據與Wainwright就首次發售達成的承銷協議，發行了899,027份預資資權證(“預資資權證”)，以購買普通股和普通權證。預籌資權證需要在發行時支付每股認股權證4.249美元
，並在發行時全部歸屬。該公司收到了大約$
自2021年8月23日起，公司就第二次發行發行了額外的
普通股認股權證協議(“A系列認股權證”)。本公司根據與若干機構投資者訂立的證券購買協議，發行A系列認股權證
以購買7,000,000股普通股。A系列認股權證的有效期為五年，行權價為$
自2021年8月23日起，本公司就第二次發售發出額外的
普通股認股權證協議(“配售代理權證”)。公司根據Wainwright作為配售代理向Wainwright或其指定人發行1,050,000股普通股的配售代理認股權證。
配售代理認股權證的有效期為5年，行使價為$
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自2021年8月23日起，公司根據第二次發售發行預籌資金的認股權證，購買5570,000股普通股，金額約為$
於2021年8月，本公司收到27份有關首次發售合共2,522,387股認股權證的普通權證的現金行使通知。公司
收到了大約$
A系列認股權證及配售代理權證是根據日期為2021年8月19日的證券購買協議 發行。當時，A系列權證和配售代理權證已發行，A系列權證、配售代理權證和相關普通股均未根據證券法登記 。本公司根據於2021年11月8日提交予證監會的S-3表格註冊聲明(“註冊聲明”)，登記A系列認股權證及配售代理權證所涉及的普通股。 證監會於2021年11月17日宣佈該註冊聲明生效。
本公司截至2022年10月31日的6個月的認股權證活動和相關信息摘要如下：
| 認股權證 | 加權 每股 | |||||||
| 未完成，2022年4月30日 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||
| 過期 | ( | ) | ||||||
| 出色，2022年10月31日 | ||||||||
| 可行使，2022年10月31日 | $ | |||||||
下表彙總了有關2022年10月31日未到期和可行使的權證的其他信息：
| 行權價格 | 數量 認股權證股份 可在 2022年10月31日 |
加權 平均值 剩餘 合同 生命年限 |
加權 平均值 每股行權價 |
|||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | ||||||||||||
| $ | – | |||||||||||
| $ | ||||||||||||
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附註6--法律程序
本公司目前不是任何懸而未決的 重大或其他法律程序的一方。本公司的任何財產均不受法律程序的約束。
附註7--其他關聯方交易
在截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月和六個月內，本公司分別進行了以下關聯方交易 。
本公司擁有SG奧地利公司14.3%的股權
並按成本會計方法進行報告。SG奧地利公司有兩家子公司：(I)奧地利公司；(Ii)奧地利公司(泰國)。公司從這些子公司購買了產品和服務，金額約為#美元。
2014年4月，本公司簽訂Vin-de-Bona
諮詢協議，根據該協議，本公司同意向本公司提供專業諮詢服務。Vin-de-Bona由Günzburg教授和Salmons博士所有，他們兩人都參與了公司與癌症和糖尿病有關的多個方面的科研工作(Günzburg教授是奧地利公司的董事長，Salmons博士是奧地利公司的首席執行官，總裁是奧地利公司的首席執行官)。
協議的期限為12個月，連續12個月可自動續簽。在初始期限後，任何一方
均可在終止生效日期前30天書面通知另一方終止本協議。協議
已每年自動續訂。截至2022年10月31日的三個月和六個月發生的金額約為2400美元和#美元。
公司的董事行政主管已經在該職位服務了七年，她是公司首席執行官的妻子。
附註8--承付款和或有事項
本公司收購仍在開發中的資產，並 與第三方達成研發安排，通常需要向第三方支付里程碑和特許權使用費，這取決於與資產開發成功有關的某些未來事件的發生。可能需要里程碑付款，視成功實現藥品開發生命週期中的重要時間點(例如，監管機構批准產品上市)而定。如果許可協議要求，如果獲得了營銷監管部門的批准，公司可能需要根據藥品銷售額的一定百分比支付專利費。
寫字樓租賃
本公司於2020年12月2日就其位於加利福尼亞州拉古納山的辦公空間簽訂為期六個月的租約，自2021年3月1日起生效，並於2021年8月31日到期。
2021年5月24日，本公司簽訂了該辦公空間的額外 六個月租約，自2021年9月1日起生效，並於2022年2月28日到期。
2021年10月，公司將公司總部從加利福尼亞州的拉古納山遷至內華達州的拉斯維加斯。在此過程中，該公司簽訂了內華達州拉斯維加斯辦公空間的租賃合同。租期於2022年4月30日到期。
2022年1月，本公司簽訂了內華達州拉斯維加斯寫字樓的額外 六個月租約，租期自2022年5月1日開始，於2022年10月31日到期。
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2022年7月，本公司簽訂了內華達州拉斯維加斯寫字樓的額外 六個月租約，租期從2022年11月1日開始，至2023年4月30日到期。
截至2022年10月31日的三個月和六個月的辦公室租金費用分別為1,369美元和#美元。
下表彙總了截至以下日期公司在經營租賃項下所需的未來合計最低租賃付款：
| 截至四月三十日止的年度， | 金額 | |||
| 2023 | $ | |||
| $ | ||||
補償協議
本公司於2015年3月與Kenneth L.Waggoner、Gerald W.Crabtree和Carlos A.Trujillo簽訂高管薪酬協議，分別於2015年12月和2017年3月修訂。本公司與瓦戈納先生和特魯希略先生的薪酬協議自2022年1月1日起進行了修訂和重述。 與克拉布特裏博士的薪酬協議期限為兩年，而瓦戈納先生和特魯希略先生的薪酬協議期限為三年，並可自動續簽，除非本公司或該高管在當前任期結束前至少九十天 提供書面終止通知。
自2022年10月6日起，瓦格納先生簽署了《離職、諮詢和離職協議》(“離職協議”)，辭去了在本公司及其子公司的所有職位。離職協議包含一份為期12個月的諮詢服務協議，根據該協議，瓦戈納先生將擔任本公司的獨立承包商，以換取在該期間內每月約36,000美元的諮詢費。
自2022年10月11日起，Crabtree博士與公司簽署了一份離職協議，據此他辭去了公司的所有職位，包括公司子公司的所有職位。
2017年5月，本公司與當時的每一位獨立董事會成員修訂了薪酬 協議，該等修訂協議的條款繼續有效，直至 一名成員不再進入董事會。
截至2022年10月31日，本公司共有六名董事。 根據彼等當時達成的董事協議，每名董事有權獲得相同報酬：(I)在董事會服務的每個日曆季度 現金12,500美元；(Ii)每年334股公司受限普通股 (“股份”)的繳足股款、不可評估股份；及(Iii)每年購買334股股份的五年期期權，行使價等於授出日股份的公平市場價值 。股份及購股權於各自授出日期全數歸屬。截至2022年10月31日，尚未向五名新任命的董事發行股票和期權。
2022年8月15日，本公司和董事會已： (I)接受馬蒂亞斯·勒爾博士、Raymond C.F.童博士、Thomas Liquard博士、Gerald W.Crabtree博士和Carlos A.Trujillo博士各自提出的不可撤銷的辭呈，作為董事會成員，並(Ii)任命Jonathan L.Scheck hter、Joshua N.Silverman、 Daniel·艾倫、Daniel·S·法布和Jack E.Stover為董事會獨立成員，立即生效。每個人的任期在公司2022年年度股東大會上屆滿 ，或直到該人較早去世、辭職、取消資格或 罷免為止。關於董事會其他變動的進一步討論，見附註13--後續活動。
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服務協議
本公司已與獨立和關聯方簽訂了多項服務協議，根據這些協議，將在FDA已將其臨牀擱置的特定時間段內提供與IND相關的服務。這些服務包括IND的監管事務戰略、建議和後續工作，以及與解除臨牀擱置相關的服務 。總成本估計約為347,000美元，其中關聯方(SG奧地利 及其子公司)部分約為291,000美元。這些金額考慮了與解除臨牀擱置所需的工作和臨牀前研究相關的一些成本。
附註9--所得税
截至2022年10月31日，該公司的聯邦和州淨營業虧損結轉約為55,839,000美元和
當所有權發生重大變化時，現行税法限制了可用於抵銷未來應納税所得額的損失金額。因此，可用於抵消未來 應納税所得額可能是有限的。根據對所有現有證據的評估，包括但不限於公司核心業務的有限經營歷史和缺乏盈利能力、其技術商業可行性的不確定性、政府法規和醫療改革舉措的影響以及通常與生物技術公司相關的其他風險，公司 得出結論認為，這些結轉的運營虧損更有可能無法實現。因此，遞延 税項估值準備的100%已計入這些資產。
本公司的政策是將與未確認的税收優惠相關的任何利息和罰款確認為所得税支出的組成部分。截至2022年10月31日、 及2021年10月31日止六個月，本公司並無因税務狀況不明朗而應計利息或罰款。
有關所得税的更多信息，請參閲公司截至2022年4月30日的年度報告Form 10-K中的合併財務報表附註10。
每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東的可用收益除以該期間的加權平均流通股數量。每股攤薄收益的計算方法是將淨收入除以當期已發行普通股的加權平均股數和潛在攤薄股數 ，以包括潛在攤薄證券發行後將會發行的額外普通股股數。已發行普通股的潛在股份主要包括股票期權和認股權證。在截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月和六個月期間，公司出現虧損。因此，任何普通股等價物的影響在該期間將是反攤薄的，不包括在計算稀釋加權平均流通股數量中。
下表列出了每股基本虧損的計算方法 ：
| 截至10月31日的三個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加權平均流通股數 | ||||||||
| 稀釋加權平均流通股數量 | ||||||||
| 每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 稀釋每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
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| 截至10月31日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 基本加權平均流通股數 | ||||||||
| 稀釋加權平均流通股數量 | ||||||||
| 每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 稀釋每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
下表列出了這些具有潛在稀釋作用的證券：
| 截至10月31日的六個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 排除的選項 | ||||||||
| 不包括的手令 | ||||||||
| 排除的期權和認股權證合計 | ||||||||
附註11-優先股
公司已授權發行1,000,000股優先股 ，面值為$，其中一股已被指定為“A系列優先股”。截至2022年10月31日，沒有已發行和已發行的優先股。
以下對A系列優先股的描述 參考本公司修訂後的公司章程進行了完整的限定。
A系列優先股具有以下特點：
| · | 有一股優先股被指定為A系列優先股； | |
| · | A系列優先股在任何時間擁有的投票數等於公司所有其他股東當時持有的投票數，該股東有權就任何事項加一投票。未經A系列優先股持有人同意，不得修改指定A系列優先股條款的指定證書； | |
| · | 公司可隨時贖回A系列優先股，向A系列優先股持有人支付1.00美元的贖回價；以及 | |
| · | A系列優先股沒有轉讓、轉換、分紅、清算時的優先購買權或參與向股東的任何分配的權利。 |
附註12--庫存股
2022年5月，董事會批准了一項股份回購計劃，以高達10,000,000美元的價格收購其已發行普通股。配合股份回購計劃，本公司選擇了一名經紀人代表本公司回購股份。任何特定交易日的普通股回購金額由一個公式確定，該公式基於普通股的市場價格和日均成交量。回購的股份存放在庫房 ，用於一般公司用途。於截至2022年10月31日止六個月內，本公司回購包括佣金在內的總成本為5,475,891美元的股票。這些股份按成本法作為庫存股處理。這個回購股份 計入隨附的簡明綜合資產負債表中的庫存股。截至2022年10月31日，根據股份回購計劃，仍有4,524,109美元可用於回購公司的普通股。
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附註13--後續活動
2022年11月1日，Jack E.Stover通知 公司他從董事會辭職的決定立即生效。2022年11月14日，根據公司提名委員會的建議 ，羅伯特·韋恩斯坦被任命為董事董事會成員和審計委員會主席，任期至公司年度股東大會結束或直至其較早去世為止， 辭任、取消資格或免職。
2022年11月14日，董事會批准Joshua Silverman先生按月聘用Joshua Silverman先生為臨時首席執行官、臨時總裁和臨時董事長 。西爾弗曼接受工作後不再是獨立的董事 。
2022年12月，根據股份回購計劃，本公司回購了800,362股股票，總成本約為2,217,000美元，其中包括約2,217,000美元的佣金。 完成這些交易後，可用於購買額外普通股的剩餘資金約為2,307,000美元。
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
這份10-Q表格季度報告(包括但不限於本項目2“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”) 包含修訂後的1933年證券法第27A條(“證券交易法”)和1934年證券交易法(修訂後的“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”，旨在 符合這些條款所創造的“安全港”的資格。此外，我們可能會在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中 作出前瞻性陳述，我們的管理層和其他代表可能會以口頭或書面形式向分析師、投資者、媒體代表和其他人作出前瞻性陳述。這些表述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他 因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
前瞻性陳述通常可以通過它們與歷史或當前事實並不嚴格相關這一事實來識別，包括但不限於使用術語 的陳述，如“可以”、“可能”、“可能”、“應該”、“假定”、“預測”、 “相信”、“設計目標”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“估計”、“潛在”、“立場”、“預測”、“戰略”、“指導”、 “打算”、“尋求”、“預算”、“項目”或“繼續”，或其否定 或關於對未來的信念、計劃、期望或意圖的其他類似術語。您應該仔細閲讀包含這些詞語的聲明 ，因為它們：
| · | 討論我們對未來的期望； | |
| · | 載有對我們未來經營業績或財務狀況的預測；以及 | |
| · | 陳述其他“前瞻性”信息。 |
我們認為傳達我們的期望非常重要。 然而，前瞻性陳述是基於我們當前對我們的業務和行業的期望、假設、估計和預測，受已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響。因此，由於各種因素和風險，我們的實際結果和某些事件的發生時間可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的情況大不相同 和風險，包括但不限於本第2項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們未經審計的簡明綜合財務報表及其附註(包括本季度報告中的 )以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中所陳述的內容，包括我們截至4月30日的財年的10-K表格年度報告 。2022年以及以下因素和風險：
| · | 由於FDA已經對我們的IND實施了臨牀擱置，它已經並可能繼續花費相當長的時間和費用來回應FDA，並且不能保證FDA會取消臨牀擱置，在這種情況下，我們的業務和前景可能會遭受實質性的不利後果； | |
| · | 我們與奧地利公司簽訂合同，生產我們的候選產品以及某些臨牀前和臨牀活動。奧地利可能無法生產足夠數量的我們的候選產品用於臨牀前研究和臨牀試驗，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。我們候選產品的生產在一定程度上依賴於奧地利的專有技術，這些技術被他們作為商業祕密持有，而我們並不知情； | |
| · | 我們依靠奧地利的官員來開發我們的候選產品。如果他們決定終止與我們的關係，我們可能無法成功開發我們的候選產品； | |
| · | 如果奧地利公司遇到財務困難，他們向我們提供產品或服務的能力可能會被延遲或削弱，並可能影響我們在奧地利公司的知識產權和基於成本的投資的賬面價值； |
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| · | 目前，我們不知道除了奧地安諾瓦之外，還有其他可用的替代品製造商； | |
| · | 我們正在尋求FDA的批准，根據近20年前在美國以外進行的試驗中獲得的臨牀數據，在美國開始我們的LAPC候選產品的臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗或近20年前進行的試驗數據，也可能不允許我們繼續進行2b期試驗，而不是1期或1/2期試驗； | |
| · | 結果在以前的臨牀試驗中，我們包裹的活細胞和異環磷酰胺聯合治療胰腺癌可能不會在未來的臨牀試驗中重複，這可能會導致開發延遲或無法獲得上市批准； | |
| · | 由於我們的項目開發需要大量資源，並根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。我們可能會將有限的資源花在不會產生成功的候選產品的項目上，並且無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症；以及 | |
| · | 由於我們的Cell-in-a-Box技術的專利已經過期，我們的知識產權(主要是商業祕密)以及數據和市場排他性可能不足以阻止其他公司將相同或競爭對手的產品商業化。 | |
| · | 我們經歷了重大的管理層變動，這可能會增加我們的控制風險，並對我們的業務能力和經營業績產生重大不利影響。 |
我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到我們可能做出的不準確假設的影響，或者受到已知或未知的風險和不確定性的影響。實際 結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的內容大不相同。 可能影響未來結果的因素包括：
| · | 我們對未來收入、支出、資本或其他資金需求的預期； | |
| · | 基於我們尚未完全驗證的新技術的產品開發的內在不確定性； | |
| · | 臨牀測試時，看似安全有效的配方和治療對人類的實際影響的風險和不確定性； | |
| · | 與候選產品的臨牀試驗相關的內在不確定性； | |
| · | 與獲得市場產品候選產品的監管許可或批准的過程相關的內在不確定性； | |
| · | 與已獲得監管部門批准或批准的產品商業化有關的固有不確定性； | |
| · | 整體和特定市場的經濟和行業狀況；以及 | |
| · | 我們股票價格的波動和下跌。 |
本季度報告中包含的所有前瞻性陳述和風險因素均以本季度報告發布之日為依據，且我們不承擔更新任何前瞻性陳述或風險因素的義務，除非法律要求我們這樣做。如果我們確實更新了 一個或多個前瞻性聲明，則不應推斷我們將對其他前瞻性聲明進行更新 或我們將在未來任何時間對這些前瞻性聲明進行任何進一步更新。
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前瞻性陳述可能包括我們對未來運營的計劃和目標，包括與我們的候選產品和我們未來的經濟表現有關的計劃和目標、 預測、業務戰略以及成功的時機和可能性。本季度報告中包含的與前瞻性陳述相關的假設涉及對未來經濟、競爭和市場狀況、未來的商業決策以及成功完成我們的技術的開發和商業化所需的時間和資金等方面的判斷，所有這些都很難或不可能準確預測，其中許多都不是我們所能控制的。
本季度報告中包含的前瞻性 陳述所依據的任何假設都可能被證明是不準確的，因此，我們不能向您保證任何此類前瞻性陳述中預期的任何結果或事件都將實現。基於這些前瞻性陳述中固有的重大不確定性，包含任何此類陳述不應被視為我們的目標或計劃一定會實現的陳述或保證，我們提醒您不要依賴本文中包含的任何前瞻性陳述。
業務概述
我們是一家生物技術公司，專注於開發癌症、糖尿病和惡性腹水的細胞療法，其基礎是一種以纖維素為基礎的活細胞封裝技術，稱為“盒子中的細胞”。®“盒子裏的細胞®技術旨在作為一個平臺，在此平臺上將開發包括LAPC在內的幾種癌症的治療方法。我們的當前一代候選產品是 ，稱為“CypCaps™”。
2022年8月15日，本公司與易洛魁主基金有限公司及其關聯公司簽訂了合作協議(“合作協議”)，根據該協議，本公司選舉了一個重組後的董事會。董事會已成立業務檢討委員會，以評估、調查及檢討本公司的業務、事務、策略、管理及營運，並全權酌情向本公司管理層及 董事會提出建議。業務審查委員會還審查了與公司業務相關的許多風險。 此外，董事會還審查了與公司的開發計劃及其與SG奧地利公司的關係相關的風險，包括所有許可的專利都已到期，與公司的單元盒®技術相關的專有技術僅屬於SG奧地利公司，以及SG奧地利公司及其管理層的激勵措施目前可能與公司的激勵措施不一致。在業務審查委員會和董事會完成審查並確定要實施的行動和計劃之前， 董事會已經削減了公司項目(包括臨牀前和臨牀活動)的支出。商業審查委員會的建議可能包括為公司與奧地利SG及其子公司的關係尋求新的框架。如果公司在尋求可接受的新框架方面失敗，公司將重新評估 是否應該繼續那些依賴SG奧地利的計劃，包括其LAPC的開發計劃, 糖尿病和惡性腹水。涉及SG奧地利的問題推遲了公司為其計劃在LAPC進行的臨牀試驗解決FDA臨牀擱置的時間表，並可能導致其他延遲或終止開發活動。此外，在業務審查委員會和董事會進行審查之前，削減公司計劃的支出可能會造成更多延誤。
盒子裏的細胞®封裝技術 可能使基因工程活人體細胞被用作生產各種生物活性分子的手段。這項技術旨在形成針頭大小的以纖維素為基礎的多孔膠囊，在其中可以包裹和維護轉基因的活人體細胞。在實驗室環境中，這種專有的活細胞封裝技術已被證明可以為封裝的細胞創造一個生存和繁榮的微環境。它們受到保護，免受環境挑戰，例如與生物反應器相關的純粹力量以及通過導管和針頭的通道，我們相信這使細胞 能夠更大程度地生長和產生活性分子。膠囊主要由纖維素(棉花)組成，是生物惰性的。
我們一直在開發胰腺和其他實體癌症的治療方法，方法是使用經過基因工程改造的活人體細胞，我們相信這種細胞能夠將癌症前體藥物 轉化為其致癌形式。我們使用Cell-in-a-Box封裝這些單元格®技術，並將這些膠囊放置在身體內，儘可能靠近腫瘤。通過這種方式，我們相信，當一種癌症前藥被給予患有可能受該前藥影響的特定癌症類型的患者時，對患者的癌症腫瘤的殺傷力可能會得到優化。
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我們還一直在開發一種方法來延緩由許多類型的腹部癌症腫瘤引起的惡性腹水的產生和積聚。我們對惡性腹水的潛在治療方法包括使用與胰腺癌相同的微囊化細胞，但將微囊化細胞放置在患者的腹膜腔內，並靜脈注射異環磷酰胺。
我們還一直在開發一種治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的潛在療法。我們用於治療糖尿病的候選產品由封裝的基因修飾的胰島素產生細胞組成。封裝將使用Cell-in-a-Box完成®技術將這些被包裹的細胞植入體內，旨在使它們發揮生物人造胰腺的功能，用於生產胰島素。
除了上面討論的兩個癌症計劃外， 我們一直在研究如何利用Cell-in-a-Box的好處®開發癌症療法的技術， 涉及基於某些成分的前藥大麻種。但是，在FDA允許我們在LAPC中開始臨牀試驗並且我們能夠驗證我們的Cell-in-a-Box之前，®封裝技術在臨牀試驗中，我們不會花費 任何其他資源來開發我們的大麻計劃。
最後，該公司一直在開發一種潛在的治療1型糖尿病和胰島素依賴型2型糖尿病的方法。該公司用於治療糖尿病的候選產品 由封裝的轉基因胰島素產生細胞組成。封裝將使用Cell-in-a-Box完成® 技術。將這些被包裹的細胞植入體內，旨在使它們發揮生物人造胰腺的功能，以產生胰島素。
在業務審查委員會完成對公司計劃的 評估，並且公司為其與奧地利SG的關係建立新的框架之前，公司在發展計劃上的支出 已被削減。
研究新藥應用與臨牀(br})
2020年9月1日，我們向FDA提交了IND，計劃在LAPC進行臨牀試驗。2020年10月1日，我們收到FDA的通知，已將我們的IND置於臨牀擱置狀態。 2020年10月30日，FDA給我們發了一封信，闡述了臨牀擱置的原因，並提供了關於我們必須採取哪些措施才能解除臨牀擱置的具體指導。
為了解決臨牀擱置問題，FDA已要求我們：
| · | 提供額外的測序數據和遺傳穩定性研究； | |
| · | 對我們最終制定的候選產品以及我們的主細胞庫(“MCB”)中的細胞進行穩定性研究； | |
| · | 評估輸送裝置(預先填充的注射器和用於植入CypCaps的微導管)的兼容性™)與我們的胰腺癌候選產品合作； | |
| · | 提供我們的胰腺癌候選產品的製造工藝的更多詳細説明； | |
| · | 為我們的封裝電池提供額外的產品發佈規格； | |
| · | 展示1之間的可比性ST和2發送生成我們治療胰腺癌的候選產品，並確保兩代人之間有足夠和一致的產品性能和安全性； | |
| · | 使用膠囊材料進行生物相容性評估； | |
| · | 在交叉引用的藥品主文件中解決化學、製造和控制信息中規定的不足； | |
| · | 在大型動物(如豬)中進行額外的非臨牀研究，以評估胰腺癌候選產品的安全性、活性和分佈；以及 | |
| · | 修改研究人員手冊，以包括針對臨牀擱置而進行的任何額外臨牀前研究，並刪除我們生成的數據不支持的任何陳述。 |
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FDA還要求我們解決以下 問題作為我們IND的修正案：
| · | 提供PC3/2B1質粒的分析證書，包括評估純度、安全性和效價的測試； | |
| · | 對藥物灌裝步驟進行合格研究，以確保胰腺癌候選產品在灌裝過程中保持無菌和穩定； | |
| · | 提交用於生產所有未來候選產品的特定批次候選產品的最新批次分析； | |
| · | 提供Resufin(CYP2B1)效價和PrestoBlue細胞代謝分析方法的更多細節； | |
| · | 提供幾個符合我們的血管造影術程序手冊中的規範的常見微導管的例子； | |
| · | 澄清我們的《藥房手冊》中有關正確使用注射器的措辭，該注射器填充有治療胰腺癌的候選產品；以及 | |
| · | 為我們的研究人羣中針對異種大鼠CYP2B1蛋白的細胞和體液免疫反應的潛力以及誘導自身免疫介導的毒性的潛力提供數據討論。 |
我們組建了一個科學和監管專家團隊 來滿足FDA的要求。該團隊一直在勤奮工作，以完成FDA要求的項目。我們正在進行研究並提供FDA要求的信息的後期階段。我們已經完成了對兩頭豬的初步研究，並正在評估初步數據，然後開始對90頭豬進行更大規模的研究。
下面詳細總結了我們解除臨牀擱置的活動 ：
| · | IND團隊增加了額外的監管專業知識。除了我們現有的監管專家團隊外，我們還聘請了生物製品諮詢公司來執行監管“差距分析”，並協助我們重新提交IND。生物製品諮詢公司是一家為生物製品、藥品和醫療器械提供全方位服務的監管和產品開發諮詢公司，擁有具有豐富FDA經驗的人員。 | |
| · | 胰腺癌候選臨牀試驗產品的穩定性研究。我們已經成功地完成了所需的產品穩定性研究。我們的胰腺癌候選產品的3、6、9、12、18和24個月的時間點分別被冷凍在-80℃下。這些研究包括針對特定時間點的集裝箱封口完整性測試。 | |
| · | FDA要求進行的其他研究。我們已經成功地完成了食品和藥物管理局要求的各種額外研究，包括用於製造CypCaps™的MCB細胞的穩定性研究。我們的母嬰細胞已經處於36個月的穩定時間點。我們還在整理現有的信息，關於母牛胸腺細胞填充到準備用於CypCaps™製造的小瓶中的重複性和質量。 | |
| · | 細胞色素P450 2B1基因的精確序列測定。我們已經使用最先進的納米孔測序技術完成了插入在9號染色體上先前確定的位置的細胞色素P450 2B1基因的準確序列的測定。這是一項尖端、獨特和可擴展的技術，可以對長DNA片段進行實時分析。對序列數據的分析結果證實，這些基因是完整的。 | |
| · | 細胞色素P450 2B1基因插入片段的序列驗證。對我們的CypCaps™中使用的增強型HEK293細胞克隆的細胞色素P4502B1基因的整合位點進行了額外的、更詳細的分析，發現是完整的。在這項新的研究中，我們能夠使用更多的數據點來確認先前確定的整合轉基因序列的結構。這些研究還為下一步的分析奠定了基礎，以確定細胞色素P450 2B1基因在多輪細胞生長後在DNA水平上的遺傳穩定性。這項新的研究已經完成，我們最初的研究細胞庫(“RCB”)細胞與來自MCB的細胞進行了比較。分析證實，細胞色素P450 2B1及其周圍序列保持穩定，在DNA水平上沒有檢測到變化。 | |
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生物兼容性研究。我們參與了FDA要求的10項生物兼容性研究，其中8項已成功完成。其餘的研究正在進行中或即將開始。空白硫酸纖維素膠囊對小鼠的急性全身毒性研究正在進行中。空白硫酸纖維膠囊對豚鼠皮膚致敏的研究即將開始。最後兩項研究應在豬研究(見下文)完成之前完成。
為了能夠進行生物兼容性研究， 我們聘請了奧地利人新加坡私人有限公司。公司(“奧地利”)另外生產400支空膠囊注射器。 |
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全身性毒性測試。我們評估了我們的胰腺癌候選產品膠囊成分的潛在毒性，並確定在所檢查的任何參數中都沒有 毒性的證據。這項研究也證實了之前的數據，即我們的膠囊材料是生物惰性的。 | |
| · | 微壓縮和微膨脹試驗。這項測試正在進行中。我們正在開發和優化兩種可重複使用的方法，以測試和確認我們的CypCaps™在極端壓力下的物理穩定性和完整性。這些研究需要奧地利公司採購新設備，並進行驗證並整合到奧地利公司的質量控制實驗室。 | |
| · | 破碎力和滑行測試。我們正在制定一項協議，以衡量在使用注射器排出膠囊時，連接到導管上的注射器是否仍具有符合我們已制定的規範的破裂和滑移力。我們根據注射器/柱塞製造商測量的折斷力和滑動力，或者根據臨牀上常規使用的滑動力的可接受範圍來設定規格。 | |
| · | 膠囊與注射器和微導管給藥系統的其他部件的兼容性。我們正在證明CypCaps™不會受到介入放射科醫生用來將其輸送到患者體內的導管的任何不利影響。正在生成兼容性數據，以證明CypCaps™的質量在通過計劃中的微導管系統後保持不變。 | |
| · | CypCaps膠囊與造影劑暴露後細胞活力的關係。我們已經開始測試，表明將CypCaps™暴露在介入放射科醫生用於植入CypCaps™患者體內的造影劑中，對CypCaps™沒有不良影響。在植入過程中使用造影劑對血管進行可視化。 | |
| · | 藥品檔案主控信息。奧地利諾瓦正在提供有關製造過程的更多詳細機密信息，包括自上次臨牀試驗以來在重複性和安全性方面對我們的胰腺癌候選產品所做的改進和進展的信息。然而，奧地利並沒有改變CypCaps™的整體物理特性ST和2發送幾代人。 | |
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FDA要求的其他文件。 我們正在更新IND提交文件，包括我們對LAPC治療的免疫學方面的討論 。
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| · | 豬學。我們已經開始在豬身上進行一項研究，以解決CypCaps™的生物相容性和長期植入和分散問題。這項研究分兩個階段：(I)以2頭豬為對象的初步研究；(Ii)以90頭豬為對象的研究。第一階段已經完成，我們正在評估初步數據。我們相信，這項研究應該是對先前人類臨牀試驗中已有的積極數據的補充，這些數據表明CypCaps™植入人類患者是安全的。PIG研究的第二階段可能會因供應鏈問題、奧地利的生產延遲以及公司削減開支以等待業務審查委員會和重組後的董事會(見“業務審查委員會”)對公司計劃進行審查，包括為其與SG奧地利公司及其子公司的關係尋求新的框架而推遲。 |
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反向拆分股票
自2021年7月12日起，我們向內華達州國務卿提交了一份變更證書，授權對我們的普通股進行1：1500的反向股票拆分。反向股票拆分導致我們普通股的法定股票數量從500億股減少到33,333,334股，每股面值為0.0001美元。任何因反向股票拆分而產生的零碎股份將向上舍入為下一個完整的股份。本季度報告中的所有認股權證、期權、股票和每股信息對這種1：1500反向股票拆分具有追溯力。
新冠肺炎對我們財務狀況和經營業績的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎暴發為大流行，世界經濟受到明顯影響。儘管全球接種了多種新冠肺炎疫苗，但中斷的程度和持續時間仍然存在不確定性，目前無法 合理估計任何未來相關的財務影響。新冠肺炎已經並可能繼續導致全行業臨牀試驗的重大延遲。 雖然該公司尚未進入臨牀試驗，但該公司已向美國食品和藥物管理局提交了一份IND申請，以開始在新冠肺炎的臨牀試驗，並且 此臨牀試驗一旦開始可能會出現與新冠肺炎相關的延遲，包括但不限於：(I)如果美國食品和藥物管理局允許該公司繼續進行臨牀試驗，則在招募患者參加該公司的臨牀試驗方面出現延遲或困難 ；(Ii)臨牀站點啟用延遲或 困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點人員的困難； (Iii)臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲，包括可能影響公司臨牀試驗產品運輸的全球運輸中斷；(Iv)作為對新冠肺炎的迴應的一部分，當地法規發生變化，可能要求公司改變進行臨牀試驗的方式，這可能導致意外的 成本，或完全停止臨牀試驗；(V)將醫療保健資源從進行臨牀試驗中挪用， 包括將作為公司臨牀試驗地點的醫院和支持公司進行臨牀試驗的醫院工作人員轉用；(Vi)中斷關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測, 由於 聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗 受試者訪問和研究程序中斷，發生這種情況可能會影響臨牀試驗數據的完整性；(Vii)在臨牀試驗進行期間，登記參加我們臨牀試驗的參與者 將感染新冠肺炎的風險，這可能會影響臨牀 試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；(Viii)由於員工資源的限制或政府員工被迫休假，延誤了與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動； (Ix)由於員工或其家人生病或員工希望避免與大羣人接觸而本應專注於公司臨牀試驗實施的員工資源受到限制；(X)FDA拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及(Xi)公司臨牀試驗活動的中斷或延遲。 在公司進行這些臨牀前研究的國家/地區，包括印度、歐洲、新加坡和泰國，新冠肺炎的影響可能會加劇許多潛在的延遲。
此外，世界各地許多政府當局為限制新冠肺炎的傳播而採取的各種預防措施已經並可能繼續對全球市場和全球經濟產生不利的 影響，包括對員工、資源、材料、製造 和交付工作以及全球經濟的其他方面的可用性和定價。新冠肺炎可能會嚴重擾亂本公司的業務和運營， 妨礙其籌集額外資金或出售證券的能力，繼續拖累整體經濟，削減消費者支出， 中斷本公司的供應鏈，並使本公司運營難以配備足夠的員工。
績效指標
管理層用來管理和評估業務進展情況的非財務績效指標將包括但不限於：(I)為我們業務的所有方面獲得適當的資金；(Ii)獲得並完成必要的合同；(Iii)完成生產轉基因人類細胞的活動，並將其封裝在我們的臨牀前研究和計劃在LAPC進行的臨牀試驗；(Iv)完成監管工作，以使研究和試驗能夠提交給監管機構；(V)完成對我們計劃在LAPC患者的臨牀試驗中使用的 細胞和膠囊的所有必需測試和研究；(Vi)確保根據cGMP法規完成微囊化 細胞的生產，以用於我們計劃的臨牀試驗；(Vii)完成FDA要求我們完成的所有任務，以便 解除臨牀暫停；以及(Viii)獲得FDA的批准，取消對IND的臨牀限制，以便我們可以在LAPC開始 我們的臨牀試驗。
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有許多項目需要成功完成 ，以確保我們的最終候選產品準備好用於我們計劃在LAPC進行的臨牀試驗。與關聯方和某些其他方之間的重大交易的影響 可能會對我們當前和未來財務狀況和經營業績的及時性和成功程度產生重大影響。此外，我們的業務審查委員會和重組後的董事會對我們的計劃進行審查，並在完成審查並提出建議之前削減開支 ，這可能會對我們計劃的及時性和成功性產生不利影響。此外，如果我們未能為公司與SG奧地利公司及其子公司的關係尋求新的 框架，公司將重新評估是否應該繼續 那些依賴SG奧地利公司的計劃，包括其LAPC、糖尿病和惡性腹水計劃。請參閲“業務概述”。我們將定期評估這些因素，為我們的股東提供準確的信息。
經營成果
截至2022年10月31日的三個月和六個月，而截至2021年10月31日的三個月和六個月
收入
在截至2022年10月31日、 和2021年10月31日的三個月和六個月裏，我們沒有收入。
運營費用和運營虧損
在截至2022年10月31日的三個月中，總運營費用和運營虧損從截至2021年10月31日的三個月的1,004,843美元增加到2,318,620美元，增幅為1,313,777美元。增長的主要原因是2022年的研發成本、薪酬費用、法律和專業費用以及諮詢費用較2021年增加，扣除一般和行政成本減少75,632美元。
| 運營費用： | 截至10月31日的三個月， 2022 | 改變-- 增加 (減少) 和百分比 | 截至三個月 10月31日， 2021 | |||||||||
| 研發 | $ | 177,996 | $ | 42,776 | $ | 135,220 | ||||||
| 32% | ||||||||||||
| 補償費用 | $ | 400,420 | $ | 135,408 | $ | 265,012 | ||||||
| 51% | ||||||||||||
| 董事收費 | $ | 102,335 | $ | 41,281 | $ | 61,054 | ||||||
| 68% | ||||||||||||
| 一般和行政、法律和專業 | $ | 1,637,869 | $ | 1,094,312 | $ | 543,557 | ||||||
| 201% | ||||||||||||
| 34 |
在截至2022年10月31日的六個月中，總運營費用和運營虧損從截至2021年10月31日的6個月的2,028,194美元增加到3,999,228美元，增加了1,971,034美元。這一增長主要是由於2022年研發成本、薪酬費用、法律和專業費用以及諮詢費用較2021年增加，扣除一般和行政成本減少192,909美元。
| 運營費用： | 截至六個月 10月31日， 2022 | 改變-- 增加 (減少) 和百分比 | 截至六個月 10月31日， 2021 | |||||||||
| 研發 | $ | 337,269 | $ | 58,436 | $ | 278,833 | ||||||
| 21% | ||||||||||||
| 補償費用 | $ | 728,138 | $ | 194,241 | $ | 533,897 | ||||||
| 36% | ||||||||||||
| 董事收費 | $ | 155,062 | $ | 30,849 | $ | 124,213 | ||||||
| 25% | ||||||||||||
| 一般和行政、法律和專業 | $ | 2,778,759 | $ | 1,687,508 | $ | 1,091,251 | ||||||
| 155% | ||||||||||||
其他收入(支出)，淨額
截至2022年10月31日的三個月的其他收入淨額為438,113美元，而截至2021年10月31日的三個月的其他費用淨額為25,097美元。截至2022年10月31日的三個月，淨其他收入可歸因於利息收入439,171美元和其他費用1,058美元。截至2021年10月31日的三個月，淨其他收入可歸因於利息收入25,619美元，扣除利息支出42美元和其他支出 480美元。利息收入的增加歸因於利率的提高。
截至2022年10月31日的6個月的其他收入淨額為573,709美元，而截至2021年10月31日的6個月的其他費用淨額為23,030美元。截至2022年10月31日的6個月，淨其他收入可歸因於利息收入578,673美元和其他費用4,964美元。截至2021年10月31日的六個月的其他收入淨額 可歸因於利息收入25,619美元，扣除利息支出509美元和其他支出2,080美元。利息收入的增加歸因於利率的提高。
經營、投資和融資活動的討論
下表彙總了截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月的現金來源和使用情況。
| 截至10月31日的六個月， 2022 | 截至六個月 10月31日， 2021 | |||||||
| 經營活動中使用的現金淨額： | $ | (2,963,642 | ) | $ | (2,626,834 | ) | ||
| 用於投資活動的現金淨額： | $ | – | $ | – | ||||
| 由融資活動提供(用於)的現金淨額： | $ | (5,475,011 | ) | $ | 87,362,049 | |||
| 貨幣匯率變動的影響 | $ | 584 | $ | 1,291 | ||||
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | (8,438,069 | ) | $ | 84,736,506 | |||
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經營活動：
在截至2022年和2021年10月31日的六個月中，經營活動中使用的現金和現金等價物是由於我們的淨虧損被服務和薪酬發行的證券分別約為18,000美元和86,000美元，以及分別約為444,000美元和708,000美元的預付費用、應付帳款和應計費用的變化所抵消。
投資活動：截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月，我們沒有投資活動 。
融資活動：
在截至2022年10月31日的六個月中，用於融資活動的現金和現金等價物主要歸因於回購普通股，減去出售我們普通股的收益，金額約為550萬美元。
流動性與資本資源
截至2022年10月31日，我們的現金和現金等價物總額約為7700萬美元，而截至2021年10月31日的現金及現金等價物約為8700萬美元。截至2022年10月31日，營運資金約為7600萬美元，而截至2021年10月31日，營運資金約為8700萬美元。現金減少的原因是我們的運營費用增加了約200萬美元，我們的普通股回購約為550萬美元。
於2021年8月9日，本公司訂立承銷協議，發售普通股股份、購買普通股的預籌資金認股權證及公開發售(“首次發售”)普通股的認股權證 。首次發售的總收益為1,500萬美元，扣除承銷折扣、佣金和發售費用。
於2021年8月，本公司收到27份現金行使通知，涉及首次發售合共2,522,387股認股權證的普通權證(“行使認股權證”)。 本公司收到約10,720,000美元現金行使通知，併發行2,522,387股普通股。
於2021年8月19日，本公司與若干機構投資者(“買方”)訂立證券 購買協議(“證券購買協議”)，根據該協議，本公司同意以登記直接發售(“登記直接發售”)方式出售本公司 普通股及預籌資權證股份，以購買普通股股份。此外，根據證券購買協議，在同時進行私募(連同登記直接發售，“第二次發售”)中，本公司亦同意 向買方發行非登記認股權證(“A系列認股權證”)，以購買普通股股份。在扣除配售代理費和本公司應付的其他發售費用之前，本公司從第二次發售中獲得的總收益 約為7,000萬美元。2021年11月17日，公司在S-3表格中登記A系列權證相關普通股轉售的註冊聲明被美國證券交易委員會(“委員會”)宣佈生效。
2021年8月，我們通過第一次發售和第二次發售以及認股權證活動總共獲得了約8740萬美元的資金。在第一次發售、第二次發售和認股權證演習中，出售了我們的普通股、預先出資的認股權證和行使普通權證。
2018年5月14日，我們與奧地利奧集團和奧地亞諾瓦集團對所有重要協議進行了修訂(有關這些修訂的説明，請參閲項目1.截至2022年4月30日的10-K表格中的業務)中題為《企業歷史》的章節。這些安排正在由我們的 業務審查委員會和重組的董事會審查，該委員會已經削減了我們計劃的支出，直到他們完成審查並提出建議 。這包括為公司與SG奧地利公司和奧地利公司的關係尋求新的框架。如果 公司在這些努力中失敗，公司將重新評估是否應該繼續依賴 SG奧地利的計劃，包括其針對LAPC、糖尿病和惡性腹水的計劃。我們並無其他表外安排，可能對我們的財務狀況、 財務狀況、收入或開支、經營業績、流動資金、資本支出或資本資源產生重大不利影響，或可能對我們的財務狀況產生重大的不利影響。
為了滿足我們的短期和長期流動性需求，我們 預計將使用現有的現金餘額和各種其他手段。其他流動性來源可能包括在公共或私人融資、合夥、合作和出售資產中額外發行潛在的債務或股權證券。我們的運營虧損和流動性挑戰的歷史可能會使我們很難以可接受的條款籌集資金，甚至根本不能。對像我們這樣的製藥公司的股權和債務的需求取決於許多因素，包括金融市場的總體狀況。在市場劇烈波動的情況下，資本可能無法以有利的條件獲得，如果有的話。我們無法獲得此類額外的 資本可能會對我們的業務運營產生實質性的不利影響。我們未來的資本需求很難預測，並將取決於許多因素，但我們相信手頭的現金將使我們能夠在財務報表發佈後至少未來12個月為運營費用提供資金 。
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服務協議
我們與 獨立和相關方簽訂了多項服務協議，根據這些協議，我們將在未來12個月內提供與涉及LAPC的IND提交的臨牀擱置相關的服務。這些服務包括開發與清除臨牀擱置有關的研究和戰略。 總成本估計約為347,000美元，其中關聯方部分約為291,000美元。這些協議 正在由我們的業務審查委員會和重組的董事會進行審查，該委員會已經削減了此計劃的支出，直到他們的審查完成 並提出建議。
關鍵會計估計和政策
我們的財務報表根據美國公認會計準則 編制。我們被要求對未來事件做出假設和估計，並應用影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及相關披露的判斷。我們的假設、估計和判斷基於我們編制財務報表時管理層認為相關的歷史經驗、當前趨勢和其他因素。 管理層定期審查會計政策、假設、估計和判斷，以確保我們的財務報表 按照美國公認會計原則公允列報。但是，由於無法確定未來發生的事件及其影響， 實際結果可能與我們的假設和估計不同，這種差異可能是實質性的。
我們的重要會計政策在本季度報告的簡明綜合財務報表附註2中進行了討論。管理層認為，會計估計對於全面瞭解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計 。管理層已與我們的董事會一起審查了這些重要的會計估計和相關披露。
研究和開發費用
研發費用包括直接發生的成本和與間接費用相關的研究費用，並在發生時計入費用。在研發中使用且未來沒有其他用途的技術(包括許可證)的獲取成本在發生時計入費用。為我們的候選產品 開發的技術在確定技術可行性之前按已發生的費用計入費用。
基於股票的薪酬
我們基於股票的薪酬計劃在本季度報告中包含的簡明綜合財務報表附註2和5中進行了説明。我們遵循ASC 718的規定，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)，要求計量和確認發放給員工的所有股票獎勵的薪酬費用。
每股淨收益(虧損)
普通股的每股基本淨收益(虧損) 是使用普通股的加權平均流通股數計算的。普通股每股攤薄淨收益(虧損) 採用普通股和已發行普通股等價物股份的加權平均數計算。在10月31日、2022年和2021年分別在普通股反向拆分後購買9,928,783股和10,816,495股普通股的潛在稀釋股票期權和認股權證不包括在計算稀釋後每股淨收益(虧損)，因為這將是反稀釋的影響。
新會計公告
有關最近採用和最近發佈但尚未採用的所有會計聲明的討論，請參閲本季度報告中我們的簡明綜合財務報表附註 的附註2“重要會計政策摘要”。
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可用信息
我們的網站是www.PharmaCyte.com。 此外，我們向委員會提交的所有文件，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前的8-K表格報告以及我們提交給委員會的所有其他報告和報表，都可以在委員會的網站 上查閲Www.sec.gov。此類文件也可在我們的網站上免費下載。本網站的內容不是， 也不打算以引用的方式併入本季度報告或提交給委員會或由我們提供的任何其他報告或文件，對本網站的任何提及僅作為非活躍的文本參考。
第3項關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要第3項要求的信息 。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的臨時董事長、臨時首席執行官 和臨時首席執行官總裁作為我們的首席執行官(“首席執行官”)，我們的首席財務官作為我們的首席財務官(“首席財務官”)，評估了我們的“披露控制和程序”的有效性，該詞在交易所法案頒佈的第13a-15(E)條中定義。披露控制和程序 旨在確保我們根據交易法提交或提交給委員會的報告中需要披露的信息在委員會的規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累和傳達給我們的管理層，包括首席執行官，以便及時做出關於所需披露的決定 。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論：截至2022年12月12日，由於財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的某些披露控制和程序並不有效。
請參閲我們於2022年7月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格，以瞭解有關公司控制和程序有效性的討論的更多信息。
一個控制系統，無論構思和操作有多好，只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須被視為相對於其成本。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證 公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理優先，也可以規避控制。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設。不能 保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。
財務內部控制的變化 報告
自2022年10月6日起，董事會主席、首席執行官總裁和總法律顧問肯尼斯·L·瓦格納先生辭去了公司及其子公司的所有職位。瓦戈納先生將擔任獨立承包人，為期12個月，以協助管理層的過渡。2022年11月14日，董事會批准聘請Joshua N.Silverman先生為董事會臨時主席、臨時首席執行官和臨時總裁。
除上述事項外，截至2022年10月31日止六個月內，我們對財務報告的內部控制並無任何變化，該等變動已對或可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
根據《交易所法案》第13a-14(A)條和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的規定，我們的首席執行官和首席財務官所需的證書(“證書”)附在本季度報告之後。本項目4中披露的信息 涉及：(I)認證第4段中提到的我們對財務報告的披露控制和程序的評估，以及財務報告內部控制的變化；以及(Ii)認證中第5段中提到的我們財務報告內部控制的設計或操作中的重大缺陷。這些認證應與第4項結合閲讀，以便更全面地瞭解認證所涵蓋的事項。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
目前沒有針對我們或我們的任何子公司的重大訴訟懸而未決，也沒有我們或我們的子公司的任何財產受到影響的重大訴訟。據我們所知， 沒有針對我們任何高級管理人員或董事的實質性訴訟，也沒有任何政府當局 考慮提起此類訴訟。
第1A項。風險因素。
較小的報告公司不需要第1A項要求的信息 。除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們於2022年7月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中第I部分第1A項“風險因素”中討論的因素 。這些風險因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成實質性損害。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他因素 和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
除下文所述外，我們先前在本公司於2022年7月28日提交美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中報告的風險因素並無 重大變動。
我們經歷了重大的管理層變動 ，這可能會增加我們的控制風險，並對我們的業務能力和我們的運營結果產生重大不利影響。
我們最近經歷了管理層的多項變動，包括首席執行官和董事會的變動。這些變化的幅度及其發生的短時間間隔增加了控制失敗的風險，包括我們在財務報告或披露控制和程序方面的內部控制未能有效運行 。控制故障可能會對我們的財務狀況和運營結果造成重大不利影響。新的管理團隊可能需要時間來充分熟悉我們的業務和彼此，以便有效地制定和實施我們的業務戰略。關鍵管理職位的變動 可能會進一步損害我們的財務業績和運營結果。重組可能會轉移管理層對常規業務關注的注意力 。
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用。
在截至2022年10月31日的三個月內，未發行任何股份。
發行人購買股票證券
下表彙總了本公司在截至2022年10月31日的季度期間購買其股權證券的信息。
| 期間 | 購買的股份總數 | 每股平均支付價格 | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 | 根據計劃或計劃可購買的最大股票數量(或近似美元價值) | ||||||||||||
| August 1, 2022 - August 31, 2022 | – | $ | – | – | $ | 7,909,153 | ||||||||||
| 2022年9月1日-2022年9月30日 | – | $ | – | – | $ | 7,909,153 | ||||||||||
| 2022年10月1日-2022年10月31日 | 1,223,153 | $ | 2.7475 | 1,223,153 | $ | 4,524,109 | ||||||||||
| 總計 | 1,223,153 | $ | 2.7475 | 1,223,153 | $ | 4,524,109 | ||||||||||
2022年6月2日，本公司宣佈，董事會已批准一項股份回購計劃，以收購至多1,000,000美元的公司已發行普通股(“回購計劃”)。在任何特定交易日回購的普通股數量由一個公式確定，該公式基於普通股的市場價格和日均成交量。回購計劃將於2024年5月30日到期。有關回購計劃的更多信息，請參閲“附註12-庫存股”。
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第3項高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
| 證物編號： | 描述 | 位置 | ||
| 10.1 | PharmaCyte Biotech，Inc.與易洛魁大師基金有限公司及其附屬公司之間於2022年8月15日簽署的合作協議 | 通過引用本公司於2022年8月16日提交的8-K表格當前報告的指定展品而合併 | ||
| 10.2 † | 董事聘書格式 |
通過引用公司於2022年8月16日提交的當前8-K報表的指定展品而合併 | ||
| 10.1 † | 分離、諮詢和釋放協議，日期為2022年10月6日，由PharmaCyte Biotech，Inc.和肯尼思·L·瓦格納簽署 | 引用本公司於2022年10月7日提交的8-K表格當前報告的指定展品 | ||
| 10.2 † | PharmaCyte Biotech，Inc.和Gerald W.Crabtree之間的發佈協議，日期為2022年10月12日 | 引用本公司於2022年10月14日提交的8-K表格當前報告的指定展品 | ||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14和15d-14要求的首席執行官證書 | 隨函存檔 | ||
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的規則13a-14和15d-14所要求的首席財務官證明 | 隨函存檔 | ||
| 32.1 | 依據《美國法典》第18編第1350條，以及根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官的證明 | 隨信提供 | ||
| 32.2 | 根據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明，該條是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的 | 隨信提供 |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在圖101中)。 |
_________________________
†董事是一方當事人或一名或多名董事或高管有資格參與的合同、補償計劃或安排。
| 40 |
簽名
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本季度報告。
PharmaCyte生物技術公司
| 2022年12月14日 | 發信人：/s/ Joshua N. Silverman |
| 約書亞·N·西爾弗曼 | |
| 臨時行政總裁 | |
| (獲正式授權的人員及首席行政主任) | |
| 2022年12月14日 | 發信人：/s/ Carlos A. Trujillo |
| 卡洛斯·A·特魯希略 | |
| 首席財務官 | |
| (獲正式授權的人員及首席財務及首席會計主任) |
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