美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表格10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至2022年10月31日的季度業績
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託公文編號：001-40483
ALZAMEND Neuro，Inc.
(註冊人的確切姓名在其章程中規定)
| | |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| |
( | |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) | (註冊人的電話號碼，包括區號) |
根據 法案第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
根據 法案第12(G)節登記的證券：無
用複選標記表示註冊人 (1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求 。是x不，不
用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個交互數據文件。是x No ☐
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司還是新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器o |
| x | 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。O
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的，o
截至2022年12月12日，註冊人共有96,427,624股普通股，每股面值0.0001美元。
目錄表
| 頁面 | ||
| 第一部分： | 財務信息 | 3 |
| 第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 簡明資產負債表 | 3 | |
| 運營簡明報表 | 4 | |
| 股東權益簡明報表 | 5 | |
| 現金流量表簡明表 | 9 | |
| 簡明財務報表附註 | 10 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 19 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 30 |
| 第II部 | 其他信息 | 32 |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 32 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 32 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 32 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 32 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 32 |
| 第五項。 | 其他信息 | 32 |
| 第六項。 | 陳列品 | 32 |
| 簽名 | 33 |
| 2 |
第一部分-財務信息
| 第1項。 | 財務報表 |
阿爾茨海默神經公司
簡明資產負債表
(未經審計)
| 2022年10月31日 | April 30, 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 預付費用關聯方 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | $ | ||||||
| 關聯方應付 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 可轉換優先股，$面值：授權股份；A系列可轉換優先股，$規定的每股價值，指定股份；截至2022年10月31日和2022年4月30日發行和未償還 | ||||||||
| 普通股，$面值：授權股份；和截至2022年10月31日和2022年4月30日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 普通股關聯方應收票據 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| 3 |
阿爾茨海默神經公司
運營簡明報表
(未經審計)
| 截至10月31日的三個月， | 截至10月31日的6個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他費用合計(淨額) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已發行基本和稀釋加權平均普通股 | ||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| 4 |
阿爾茨海默神經公司
股東權益簡明報表
截至2022年10月31日的三個月
(未經審計)
| A系列敞篷車 | 其他內容 | 應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 普通股- | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| 5 |
阿爾茨海默神經公司
股東權益簡明報表
截至2021年10月31日的三個月
(未經審計)
| A系列敞篷車 | 其他內容 | 應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 普通股- | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年7月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權所得收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| 6 |
阿爾茨海默神經公司
股東權益簡明報表
截至2022年10月31日的六個月
(未經審計)
| A系列敞篷車 | 其他內容 | 應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 普通股- | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| 7 |
阿爾茨海默神經公司
股東權益簡明報表
截至2021年10月31日的六個月
(未經審計)
| A系列敞篷車 | 其他內容 | 應收票據 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 已繳費 | 普通股- | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 關聯方 | 赤字 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年4月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 發行普通股作為限制性股票獎勵 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 出售普通股及認股權證關聯方所得款項 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權所得收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 首次公開募股的收益，扣除承銷商的折扣和佣金以及發行成本為$ | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| A系列可轉換股的轉換 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021年10月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| 8 |
阿爾茨海默神經公司
現金流量表簡明表
(未經審計)
截至以下日期的六個月 10月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 利息支出-債務貼現 | ||||||||
| 對員工和顧問的股票薪酬 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 預付費用關聯方 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股及認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 首次公開發行的收益，扣除承銷商的折扣和佣金以及發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 非現金融資活動： | ||||||||
| 關聯方就2021年3月證券購買協議發行的權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
| 與IPO相關發行的權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。
| 9 |
阿爾茨海默神經公司
未經審計的簡明財務報表附註
| 1. | 業務説明 |
組織
阿爾茨海默氏症公司(簡稱“阿爾茨海默氏症公司”或“阿爾茨海默氏症”)是一家處於早期臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療阿爾茨海默氏症(“阿爾茨海默氏症”)、雙相情感障礙(“BD”)、嚴重抑鬱障礙(“MDD”)和創傷後應激障礙(“PTSD”)的新產品。憑藉該公司目前的兩種候選產品， 阿爾茨海默的目標是儘快將治療或治療方法推向市場。該公司目前的產品線包括兩種新的候選治療藥物(統稱為“技術”)：(I)專利離子共晶體技術，通過南佛羅裏達大學研究基金會公司作為許可方(“許可方”)頒發的兩個全球獨家許可，提供鋰、脯氨酸和水楊酸鹽的治療性組合，用於治療阿爾茨海默氏病、MDD和創傷後應激障礙，稱為AL001； 和(Ii)使用突變多肽致敏細胞作為基於細胞的治療性疫苗的專利方法，該方法尋求通過同一許可方提供的具有版税的全球獨家許可證來恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症(即ALZN002)的能力。
該公司正將其全部精力投入到其技術的研究和開發以及籌集資金上。到目前為止，公司尚未產生任何產品收入 。到目前為止，該公司主要通過債務融資和出售其普通股為其運營提供資金，每股票面價值0.0001美元(“普通股”)。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。
| 2. | 流動資金和持續經營 |
隨附的簡明財務報表 是在本公司將繼續經營的基礎上編制的。截至2022年10月31日，公司 現金為920萬美元，累計虧損為美元。公司在截至2022年10月31日的三個月和六個月共虧損310萬美元和，分別為。從歷史上看，本公司主要通過發行股權和債務工具為其運營提供資金。
該公司預計，在可預見的未來， 將繼續虧損，並需要籌集更多資本，直到它能夠從 業務中產生足以為其開發和商業運營提供資金的收入。然而，根據公司目前的業務計劃， 管理層認為，公司在2022年10月31日的現金足以滿足本季度報告中包含的財務報表發佈後12個月內公司的預期現金需求。
| 3. | 重大會計政策 |
陳述的基礎
隨附的公司簡明財務報表 是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)適用於申報為較小申報公司的中期 報告的規則編制的。這些財務報表應與公司於2022年7月19日向美國證券交易委員會提交的截至2022年4月30日的10-K表格年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一併閲讀。管理層認為，隨附的簡明中期財務報表包括為使財務報表不具誤導性而進行的所有必要調整。中期的經營結果不一定表明全年或任何其他未來期間的預期結果。財務報表的某些附註被遺漏，即 將與本公司10-K報表報告中報告的最近一個會計年度經審計的財務報表中所包含的披露實質上重複。所附的2022年4月30日簡明資產負債表是從10-K表格中所載的經審計的2022年4月30日資產負債表 得出的。
| 10 |
會計估計
根據美國公認會計原則，財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的 費用金額。公司涉及重大判斷和估計的關鍵會計政策 包括基於股票的薪酬、權證估值和遞延所得税估值。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
本公司將所有購買時剩餘期限不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。截至2022年10月31日和2022年4月30日，公司沒有現金等價物。
金融工具的公允價值
財務會計準則理事會(FASB)會計準則編纂(ASC)820，公允價值計量公允價值 定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的 市場上為轉移負債而收到的交換價格(退出價格)。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。公允價值等級 基於可用於計量公允價值的三個級別的輸入，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個 被認為是不可觀察的：
級別1：相同資產或負債的活躍市場報價。
第二級：直接或間接可觀察到的第一級以外的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍的 市場的報價；或基本上整個資產或負債的可觀察到或可觀察到的市場數據證實的其他投入。
第3級假設：無法觀察到的 由很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值具有重大意義的投入，包括與購買普通股的某些認股權證相關的嵌入衍生品產生的負債。
權證的公允價值 是使用Black-Scholes估值模型確定的，該模型是基於普通股的估計公允價值 、基於類似公司的歷史波動性數據的波動性、基於此類其他實體的行業、產品和市場資本、基於轉換期權和權證的剩餘合同期限的預期壽命 以及基於到期日等同於權證的 合同壽命的美國國債的隱含收益率而確定的“第3級”公允價值計量。
財產和設備， 淨額
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。折舊按預計使用年限為五年的直線法計算。重大的增加和改進是資本化的，而維修和維護則在發生時計入費用。
研發費用
研發成本 計入已發生費用。研究和開發成本包括科學諮詢費和實驗室用品，以及支付給代表公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。
本公司已收購併可能繼續從第三方獲得開發和商業化新產品候選產品的權利。獲得許可證、產品或權利的預付款以及未來的任何里程碑付款將立即確認為研發費用 ，前提是這些權利將來在其他研發項目中沒有其他用途。
公司在必要的服務期間以直線方式確認股票期權的基於股票的 補償費用，並在發生沒收時對其進行核算。該公司基於股票的薪酬成本是根據授予日的公允價值計算的，期權的公允價值採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算。如果任何股票期權授予取決於業績里程碑的實現情況，管理層將根據截至報告日期的業績條件的相對滿意度來評估何時有可能實現任何此類業績里程碑。
| 11 |
本公司在必要的服務期內以直線方式確認受限股票的基於股票的 補償費用，並在發生沒收時對其進行核算 。公司對限制性股票的基於股票的補償是基於普通股的估計公允價值。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型 使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要重大判斷。其中某些假設 涉及內在不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而公司使用的假設或估計大不相同，公司的基於股票的薪酬可能會有很大不同。
認股權證
根據ASC 480，公司將股票 認股權證作為股權工具、衍生負債或負債進行會計處理。區分負債和股權 和ASC 815，衍生工具和套期保值，這取決於認股權證協議的具體條款。
公司使用財務會計準則委員會(FASB)ASC 260，每股收益。每股基本虧損的計算方法是：普通股股東可獲得的虧損除以已發行普通股的加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法與每股基本虧損類似，只是分母增加了 ，以包括潛在普通股已發行時將會發行的額外普通股數量 以及如果額外普通股具有攤薄性質。每股普通股攤薄虧損反映瞭如果可轉換優先股、期權和認股權證被行使或轉換，或以其他方式導致發行普通股，然後 在實體的收益中分享，可能發生的攤薄。
由於未償還的 期權、認股權證、可轉換優先股和可轉換票據的影響在列報期間是反攤薄的，因此這些工具相關的普通股 股票不計入普通股每股虧損的計算。
| 截至10月31日的6個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股票期權(1) | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
| 可轉換票據 | ||||||||
| (1) |
最新會計準則
自指定生效日期起，財務會計準則委員會不時發佈新的會計公告，並由本公司採納。除非另有討論，否則最近發佈的尚未生效的標準的影響 預計不會對公司的財務狀況或採用後的運營結果產生實質性影響。
本公司已考慮最近發佈的所有其他會計準則，並不認為採用該等準則會對其財務報表產生實質性影響。
| 4. | 普通股、關聯方應收票據 |
2019年4月30日，公司
與Ault Life Science Fund，LLC(“ALSF”)簽訂了一項證券購買協議，購買10,000,000股普通股
，總購買價為$
| 12 |
5.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他 流動資產如下：
| 2022年10月31日 | April 30, 2022 | |||||||
| 預付諮詢費 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
2022年6月16日，
公司購買了為期12個月的董事和高級管理人員(D&O)保險，金額為492,000美元。預付保險
截至2022年10月31日，為該保單支付的年度保費的未攤銷部分為$
| 6. | 基於股票的薪酬 |
2016股票激勵計劃
2016年4月30日，本公司股東批准了本公司2016年股票激勵計劃(以下簡稱《計劃》)。該計劃規定發行最多12,500,000股普通股，提供給公司董事、高級管理人員、員工和顧問。2019年3月1日，公司股東批准了一項額外的根據該計劃可供發行的股票。根據該計劃授予的期權 的行權價等於或大於授予日相關普通股的公允價值 ，並可根據授予日確定的歸屬時間表行使。期權在五點到五點之間到期從授予之日起 年數。根據該計劃授予的限制性股票獎勵受授予之日確定的歸屬期限的限制。
2021年股票激勵計劃
2021年2月，公司董事會(“董事會”)通過並經股東批准的2021年股票激勵計劃(以下簡稱“2021年計劃”)。2021年計劃授權向符合條件的個人授予(1)股票期權(激勵性和非法定)、(2)限制性股票、(3)股票增值權或SARS、(4)限制性股票單位和(5)其他基於股票的薪酬。
受2021年計劃影響的股票 。根據2021計劃可發行的普通股最大數量為10,000,000股，如果根據2021計劃授予的補償被沒收、到期或以現金結算，則該數量將增加 (2021計劃另有規定的情況除外)。替代獎勵(本公司或本公司的任何附屬公司或與本公司或任何附屬公司合併的公司在每種情況下為承擔或取代 或交換以前授予的獎勵或作出未來獎勵的權利或義務而作出的獎勵或發行的股份)不會減少根據2021計劃授權授予的股份 ，也不會增加接受替代獎勵的股份在2021計劃下可供發行或轉讓的股份 。
公司 授予的所有期權均按授予日的每股公允價值授予。期權的歸屬根據每個期權的條款而有所不同。公司 已使用Black-Scholes期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。截至該等期權的發行日期，本公司的股份並無活躍的公開市場。因此，標的期權的公允價值是基於類似公司的歷史波動性數據確定的，並考慮了該等其他實體的行業、產品和市值 。計算中使用的無風險利率基於美國國債的隱含收益率，其中 等值條款近似於使用簡化方法計算的期權的預期壽命。使用的期權的預期壽命是基於授予的期權的合同壽命。基於股票的補償是一項非現金支出，因為公司通過從其授權股份中發行普通股來結算這些債務，而不是以現金支付來結算該等債務。
| 13 |
| 未平倉期權 | ||||||||||||||||||||
| 股票 可用 為了格蘭特 | 數量 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) | 集料 固有的 | ||||||||||||||||
| 2022年4月30日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 授予的期權 | - | $ | - | |||||||||||||||||
| 行使的期權 | - | $ | - | |||||||||||||||||
| 期權已過期 | ( | ) | $ | - | ||||||||||||||||
| 2022年10月31日的餘額 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 已歸屬和預計將於2022年10月31日歸屬的期權 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 在2022年10月31日可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||||||
上表中的合計內在價值 代表期權持有人在所有期權持有人均行使其期權的情況下本應收到的税前內在價值總額(即於相應日期的估計公允價值與行使價之間的差額，乘以股份數量)。
授予員工和顧問的股票期權
在截至2021年10月31日的6個月內，授予員工和顧問的股票期權的估計公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型計算的，其假設如下：
| 截至10月31日的6個月， | ||||
| 2022 | 2021 | |||
| 預期期限(以年為單位) | – | |||
| 波動率 | % | |||
| 無風險利率 | %-% | |||
| 股息率 | % | |||
預期期限： 預期期限代表授予的期權預期未償還的期限，並使用簡化方法確定 (基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)。
預期波動率：由於公司在2021年10月31日沒有足夠的普通股交易記錄，公司使用生物技術和製藥行業內可比上市公司的平均歷史股價波動率 被認為代表未來股價趨勢。公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其自身股價波動的歷史信息為止。
無風險利率： 公司以期權預期期限內的無風險利率為基礎，基於截至授予日期具有類似到期日的美國國債的恆定到期率 。
預期股息： 公司尚未支付股息，預計近期也不會支付任何股息。因此，預期股息收益率為零。
截至2022年10月31日和2021年10月31日的6個月，通過股票期權授予員工和顧問的股票薪酬分別為160萬美元和160萬美元。分別為百萬， 。
授予員工或有業績的股票期權
2019年11月26日， 董事會向某些關鍵員工和董事頒發了4250,000個績效和市場獎勵。這些撥款是在該計劃的 之外提供的。這些獎勵的行使價為每股1.50美元。這些獎勵有多個獨立的市場觸發因素，基於(I)在公司普通股首次公開發行(IPO)後180天內，國家證券交易所連續90個交易的遞增目標收盤價成功實現，或(Ii)控制權變更交易的遞增目標價格 。目標價從每股10美元到每股40美元不等。，業績期權的未歸屬部分將減少25%。由於 與獲得市場應急獎勵相關的重大風險和不確定性，截至2022年10月31日，本公司認為不太可能達到必要的業績條件，因此，尚未確認這些獎勵的補償成本 。
| 14 |
2022年11月22日，董事會薪酬委員會修改了這些獎勵的績效標準。現在的目標價格區間為每股10美元至 20美元。此外，如果現在沒有在2026年11月27日之前實現股價里程碑，而不是在三年內實現，則績效期權部分的未授予部分將減少25%。
授予Tamm Net業績或有期權
2021年3月23日，公司 向Tamm Net，Inc.的某些團隊成員發佈了基於業績的股票期權，以每股1.50美元的行權價購買總計45萬股普通股，其中50%在AL001第一階段於2022年3月31日完成時歸屬， 剩餘50%在ALZN002第一階段於2022年12月31日完成時歸屬。
完成AL001第一階段的績效目標已於2022年3月22日實現，公司確認了在隱含服務期內與完成AL001第一階段相關的股票薪酬，以完成這一里程碑。由於與實現ALZN002第一階段相關的重大風險和不確定性，截至2022年10月31日，本公司認為不可能達到必要的性能條件 ，因此，尚未確認與ALZN002相關的這些獎勵的補償成本。
授予顧問或有業績的股票期權
2021年10月14日，公司 向兩名顧問發佈了基於業績的股票期權，以購買總計200,000股普通股，行使價為每股2.42美元，其中50,000股在AL001雙相情感障礙、 AL001創傷後應激障礙、AL001抑鬱症和ALZN002阿爾茨海默氏症第二階段臨牀試驗完成後授予。
截至2022年10月31日， 公司認為不可能達到必要的性能條件，因此，與AL001和ALZN002第二階段相關的這些獎勵沒有確認任何補償成本。
基於股票的薪酬 費用
| 截至10月31日的三個月， | 截至10月31日的6個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2022年10月31日，與預計將歸屬的未歸屬員工和非員工獎勵相關的未攤銷股票薪酬支出總額為280萬美元。 確認此類股票薪酬支出的加權平均期間約為好幾年了。
| 7. | 認股權證 |
下表彙總了有關2022年10月31日已發行和可行使的普通股認股權證的信息：
| 傑出的 | 可操練 | |||||||||||||||||||||
| 加權 | ||||||||||||||||||||||
| 平均值 | 加權 | 加權 | ||||||||||||||||||||
| 剩餘 | 平均值 | 平均值 | ||||||||||||||||||||
| 鍛鍊 | 數 | 合同 | 鍛鍊 | 數 | 鍛鍊 | |||||||||||||||||
| 價格 | 傑出的 | 壽命(年) | 價格 | 可操練 | 價格 | |||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 15 |
在截至2021年10月31日的6個月內授予的認股權證的估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的，該模型採用以下假設：
| 截至10月31日的6個月， | ||||
| 2022 | 2021 | |||
| 預期期限(以年為單位) | ||||
| 波動率 | ||||
| 無風險利率 | % - % | |||
| 股息率 | ||||
預期期限：預期的 期限代表所授予的認股權證預期未清償的期限。
預期波動率：本公司 使用生物技術和製藥行業內可比上市公司的平均歷史股價波動率 ，由於本公司在2021年10月31日其普通股沒有足夠的交易歷史，因此被認為代表了未來的股價趨勢。公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關其自身股價波動的歷史信息為止。
無風險利率：公司以認股權證預期期限內的無風險利率為基礎，以截至授權日類似到期日的美國國庫券的恆定到期率為基礎。
預期股息：公司 尚未支付股息，預計近期也不會支付任何股息。因此，預期股息收益率為零。
| 8. | 其他關聯方交易 |
於2021年3月，本公司與Ault Lending，LLC(前身為Digital Power Lending，LLC)(“AL”)訂立證券購買協議，據此，本公司出售合共6,666,667股普通股，總金額為$
2022年11月，本公司與BitNile簽訂了一份營銷和品牌開發協議，自2022年8月1日起生效，根據協議，BitNile將在12個月內提供各種營銷服務，價值140萬美元。該公司有權以現金或普通股支付費用，每股價值1.50美元。2022年11月11日，該公司選擇以933,334股其普通股支付費用。公司使用2022年11月11日公司普通股的收盤價記錄了協議的價值，並將從2022年8月開始在12個月內攤銷費用 。於2022年10月31日，關聯方預付費用餘額為742,000美元，應付關聯方餘額為989,000美元。
| 9. | 承付款和或有事項 |
合同義務
2016年5月1日，本公司與許可方簽訂了ALZN002的標準獨家許可協議，並附帶再許可條款，據此，許可方根據2009年4月7日提交併於2012年5月29日授予本公司的美國專利號第8,188,046號專利權授予公司僅限於阿爾茨海默氏症免疫治療和診斷領域的專利權使用費。
| 16 |
根據許可協議條款，公司需要向許可方支付一定的初始許可費和里程碑付款。ALZN002的許可協議要求公司根據ALZN002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的特許權使用費，而AL001的許可協議要求公司根據AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合特許權使用費。該公司已經為ALZN002支付了200,000美元的初始許可費，併為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為ALZN002許可的額外許可費，許可方獲得了3,601,809股普通股。作為AL001技術許可的額外許可費，許可方獲得了2,227,923股普通股。在協議有效期內，2023年AL001的最低版税為25,000美元，2024年為45,000美元，2025年及以後每年為70,000美元 。ALZN002的最低版税在2022年為20,000美元，2023年為40,000美元 ，2024年及以後每年為50,000美元，在各自的協議有效期內。此外，公司還必須在AL001技術許可和ALZN002技術的到期日向許可方支付里程碑式的付款， 如下：
原始AL001許可證：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | * | IND前會議 | |||
| $ | * | IND申請備案 | |||
| $ | * | 在臨牀試驗中對患者進行第一次給藥 | |||
| $ | * | 在完成第一次臨牀試驗後 | |||
| $ | 在第三階段臨牀試驗中治療的第一名患者 | ||||
| $ | 在FDA批准後 | ||||
| * | 達到並完成了里程碑 |
ALZN002許可證：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | * | 在IND申請提交時 | |||
| $ | 在第一階段臨牀試驗中首次給患者服藥 | ||||
| $ | 在第一階段臨牀試驗完成後 | ||||
| $ | 在完成第一階段第二期臨牀試驗後 | ||||
| $ | 在第三階段臨牀試驗中治療的第一名患者 | ||||
| $ | 在FDA BLA批准後 | ||||
| * | 達到並完成了里程碑 |
公司已完成IND前會議、IND申請提交，併成功完成了包括AL001的第一階段臨牀試驗里程碑和ALZN002的IND申請提交里程碑。如果公司未能在指定日期前達到里程碑，許可方 可以終止許可協議。
許可方 還被授予優先購買權，以收購本公司可能不時發行的該等股份或其他股權證券 ，同時許可方仍是本公司任何股權證券的所有者。
| 17 |
2020年6月10日，該公司從許可方獲得了名為AL001的療法的另外兩(2)個額外的收取版税的獨家全球許可。其中一個額外的許可證用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個許可證用於治療精神疾病和障礙。根據與許可方和南佛羅裏達大學簽訂的帶有再許可條款的標準獨家許可協議(日期為2020年6月10日和從2019年11月1日起生效)的條款，需要 支付某些許可費和里程碑付款。 根據每個6月AL001許可協議，使用許可技術開發的產品的淨銷售額需要支付3%的版税。對於另外兩(2)個AL001許可，公司總共支付了20,000美元的初始許可費。 此外，根據每個6月的AL001許可協議，公司必須在到期日向許可方支付技術許可的里程碑式付款，具體如下：
其他AL001許可證：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | IND申請備案 | ||||
| $ | 在臨牀試驗中對患者進行第一次給藥 | ||||
| $ | 在完成第一次臨牀試驗後 | ||||
| $ | 在第三階段臨牀試驗中治療的第一名患者 | ||||
| $ | 首次商業銷售 | ||||
| 10. | 股權交易 |
本公司獲授權發行10,000,000股優先股$票面價值。董事會已指定1,360,000股為A系列 優先股。對剩餘授權人員的權利、優先選項、特權和限制優先股 的股份尚未確定。董事會獲授權創設新的優先股系列及釐定股份數目，以及授予或施加於任何系列優先股的權利、優惠、特權及限制。
A系列優先股
截至2022年10月31日，並無A系列優先股或任何其他已發行或已發行的優先股。
普通股
2019年4月30日，本公司與ALSF
簽訂SPA，購買10,000,000股普通股，總收購價為$，或每股1.50美元(含認股權證的有效期為5年，行權價為$
於2021年3月，本公司與AL訂立證券購買協議，據此本公司同意出售合共6,666,667股普通股
，總金額為$
最後，本公司同意，在2022年4月28日最後一筆400萬美元付款後的18個月內，AL將有權按同樣的條款再投資1,000萬美元，但額外的$尚未確定具體的里程碑。
| 11. | 後續事件 |
自財務報表發佈之日起，公司對後續事件進行了評估 。本公司已確定，並無該等事項需要在本文呈列的簡明財務報表中披露或確認。
| 18 |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，連同我們未經審計的簡明財務報表 及其附註，包括在本季度報告第一部分的10-Q表格第1項中，以及我們已審計的財務報表和相關的 附註，以及管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析，包括在我們於2022年7月19日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告 中。
關於前瞻性陳述的説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節的前瞻性表述。本部分應與本報告第一部分第1項中包括的未經審計的簡明財務報表和相關附註一併閲讀。本報告中包含的非純粹歷史性的陳述 是符合1933年修訂的《證券法》第27A節和《交易所法》第21E節的前瞻性陳述 。
這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關。我們試圖通過“預期”、“相信”、“預期”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“ ”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“ ”、“應該”或“將”等術語或其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些陳述只是預測； 不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、水平或活動、表現或成就大不相同。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動、業績或成就的水平。
在本季度報告中，除文意另有所指外，凡提及“公司”、“阿爾茨邁德”、“我們”、“我們的 公司”和“我們”時，指的是位於特拉華州的阿爾茨邁德神經公司。
概述
我們於2016年2月26日根據特拉華州法律註冊為阿爾茨曼神經公司。我們成立的目的是獲得專利知識產權並將其商業化，以預防、治療和潛在治癒嚴重和致命的阿爾茨海默氏症。我們的兩個候選產品的目標是 不僅為阿爾茨海默氏症提供治療或治療，而且還為雙相情感障礙(BD)、嚴重抑鬱障礙(MDD) 和創傷後應激障礙(PTSD)提供治療或治療。現有的阿爾茨海默氏症治療方法只能暫時緩解症狀，但據我們所知，並不能減緩或阻止疾病的潛在惡化。我們開發了一種新的方法，試圖通過免疫療法來對抗阿爾茨海默氏症。
關鍵會計政策和估算
研究和開發費用。研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發成本包括科學諮詢費和實驗室用品，以及支付給代表我們公司進行某些研究和開發活動的其他實體的費用。
我們已經並可能繼續從第三方獲得開發和商業化候選新產品的權利。獲取許可證、產品或版權的預付款以及未來的任何里程碑付款都將立即確認為研發費用，前提是 其他研發項目中的版權未來沒有其他用途。
基於股票的薪酬。我們 維持基於股票的薪酬計劃，作為對員工、非員工董事和顧問的長期激勵。該計劃允許 發行激勵性股票期權、非限制性股票期權、限制性股票單位和其他形式的股權獎勵。
我們在必要的服務期限內以直線方式確認股票期權的基於股票的薪酬支出，並在發生沒收時對其進行核算。我們基於股票的 薪酬成本是基於授予日期的公允價值，該價值使用Black-Scholes期權定價模型估算。在 範圍內，任何股票期權授予取決於業績里程碑的實現情況，管理層根據截至報告日期的業績條件的相對滿意度來評估任何此類業績里程碑的實現情況。
| 19 |
布萊克-斯科爾斯期權定價模型使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要做出重大判斷。這些假設包括：
| · | 普通股公允價值。見下面標題為“普通股估值”的小節 。 |
| · | 無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國財政部發行的零息，期限與期權的預期期限相對應。 |
| · | 預期的波動性。由於我們的普通股(“普通股”)沒有足夠的交易歷史，預期波動率是基於可比上市生命科學公司在與股票期權授予的預期期限相同的期間內的平均波動率來估計的。可比較的公司是根據相似的規模、生命週期所處的階段或專業領域來選擇的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史 信息可用。 |
| · | 預期期限。預期期限是指基於股票的獎勵 預期未償還的期限，並使用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束 之間的中間點)確定，因為我們沒有足夠的歷史數據來使用任何其他方法估計預期期限。 |
| · | 預期股息收益率。我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有 計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。 |
其中某些假設涉及固有的不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用了顯著不同的假設或估計，我們的基於股票的薪酬可能會有很大的不同。
普通股估值。在我們於2021年6月首次公開招股(“IPO”)之前，我們的普通股並沒有公開市場，因此，作為我們股票獎勵基礎的普通股股票的公允價值在每個授權日由我們的董事會估計。為了確定我們授予的普通股標的期權的公允價值，除其他事項外，我們的董事會考慮了管理層的意見，以及我們的董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，以及從最近一次估值之日到授予之日可能發生變化的因素。這些因素包括但不限於：
| · | 我們的經營結果和財務狀況，包括我們可用的資本資源水平； |
| · | 我們所處的發展階段和與我們業務相關的重大風險； |
| · | 我們研發活動的進展情況； |
| · | 我們的業務狀況和預測； |
| · | 生命科學和生物技術領域上市公司的估值，以及最近完成的同行公司的合併和收購； |
| · | 作為一家民營公司，我國普通股缺乏市場化； |
| · | 我們在公平交易中向外部投資者出售普通股的價格； |
| · | 在當前市場狀況下，為我們的證券持有人實現流動性事件的可能性，例如首次公開募股或出售我們的公司。 |
| · | 本行業的趨勢和發展；以及 |
| · | 影響生命科學和生物技術行業的外部市場狀況。 |
首次公開招股結束後，我們的董事會 根據我們普通股在授予日報告的收盤價確定了我們普通股的公平市值。
| 20 |
行動計劃
我們的手術計劃 目前專注於開發處於不同開發階段的兩種治療候選藥物。我們於2021年6月30日向FDA提交了AL001的研究新藥(“IND”)申請。2021年7月28日，我們宣佈收到美國食品和藥物管理局關於AL001的IND申請的第一階段研究“研究可以繼續進行”的信函。AL001是一種鋰基離子共晶體，用於治療與阿爾茨海默氏症相關的輕、中、重度認知障礙的痴呆症患者。
2021年8月17日，我們宣佈 我們已與Altasciences臨牀堪薩斯公司(“Altasciences”)簽約，從2021年9月開始對AL001進行為期六個月的第一階段相對生物利用度研究 用於與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症。第一階段的首次人體試驗是為了在未來的研究中確定AL001潛在的臨牀安全和合適的劑量。第一階段研究調查了健康男性和女性服用單劑AL001(“研究藥物”)後鋰的藥代動力學 (藥物在體內的移動)，並與典型的單劑上市300毫克速釋碳酸鋰膠囊(“對照”--目前顯示用於治療情緒障礙)進行了比較。AL001的鋰和水楊酸鹽成分在已批准用於患者的量 內給予。這項研究的目的是測試研究藥物AL001的安全性、耐受性和生物利用度(劑量和藥物進入人體的時間)，並與目前市場上銷售的對照製劑碳酸鋰進行比較。預計這將確定在隨後的涉及阿爾茨海默氏症患者的第二階段安全性和有效性試驗中，AL001應該給予什麼劑量，以及多久服用一次。至少24名健康的男性和女性受試者參加了I期試驗。
2021年9月13日，我們宣佈第一組健康參與者接受為期六個月的AL001 阿爾茨海默氏症相關痴呆症的I期相對生物利用度研究。2022年3月28日，我們宣佈收到了AL001的I期臨牀試驗的完整數據集。完整的數據集建立在之前於2021年12月17日報道的背線數據的基礎上。這一數據證實，對血漿中鋰的吸收速度和程度進行劑量調整的相對生物利用度分析表明，AL001作為150 mg劑量對市售300 mg碳酸鋰產品具有生物利用度 ，鋰的血藥濃度-時間曲線形狀相似。觀察到AL001水楊酸鹽的血漿濃度耐受性良好，且始終在安全範圍內，AL001和上市的碳酸鋰膠囊的安全性都是良性的。
在第一階段的首次人體試驗中，參與者 接受了單劑含有相當於150毫克碳酸鋰的鋰的AL001；這是發明家建議的可能適合於阿爾茨海默氏症治療的劑量，每天給藥三次(TID)。目前，市場上銷售的速釋碳酸鋰300 mg給予TID；例如，碳酸鋰300 mg TID是治療雙相情感障礙的常用劑量。由於有效血藥濃度和毒性血藥濃度之間的差值較小，因此很難確定碳酸鋰和其他鋰產品的適當劑量，從而避免副作用或治療效果不佳。我們認為， 有可能以當前批准的碳酸鋰劑量的50%提供鋰帶來的好處，並有可能獲得更好的結果 並消除對鋰治療藥物監測的需要。此外，該數據證實了AL001作為當前鋰鹽療法的替代品的潛力，並可能為4000多萬患有阿爾茨海默氏症和其他神經退行性疾病和精神障礙的美國人提供治療。
這些調查結果可能使我們能夠設計開發計劃，從而潛在地減少支持審批所生成的新數據量。當尋求批准當前市場上銷售的鋰產品的適應症以及作為安全性基準的新適應症時，生物等效性可能對AL001有用。考慮到與上市的速釋碳酸鋰產品的系統藥代動力學相似，AL001可能會在計劃中的第二階段研究中服用TID，這是一項針對阿爾茨海默氏症患者的多劑量遞增安全性研究。此外，我們正在與FDA合作研究治療雙相情感障礙、MDD和創傷後應激障礙的新藥物。
2022年4月4日，我們宣佈任命技術轉移專家Terri Hunter博士為我們的科學顧問委員會成員。在南佛羅裏達大學任職期間，亨特博士負責管理與阿爾茨邁德的兩個候選產品AL001和ALZN002相關的專利組合。
2022年4月28日，我們宣佈Ault LLC(前身為Digital Power Lending，LLC)對我們公司進行了額外投資。2022年3月28日，我們宣佈收到AL001第一階段臨牀試驗的完整數據集。基於這一里程碑的實現，根據2021年3月12日的證券購買協議，我們以400萬美元或每股1.50美元的價格向AL額外出售了2,666,667股普通股，並向AL發行了認股權證，以每股3.00美元的行使價收購1,333,333股普通股。
2022年5月5日，我們宣佈第一位輕度至中度阿爾茨海默氏症患者接受為期12個月的IIA期多次遞增劑量(MAD)研究，以治療與阿爾茨海默氏症相關的痴呆症。IIA期研究將評估AL001在多劑量穩態條件下的安全性和耐受性，並確定被診斷為輕度至中度阿爾茨海默氏症患者的最大耐受量。鋰具有良好的安全性特點，已被批准/銷售為治療雙相情感障礙的多種配方。MAD隊列的鋰劑量是基於治療雙相情感障礙通常劑量的一小部分(即，AL001鋰含量相當於300毫克碳酸鋰，每日總計900毫克)，阿爾茨海默病治療的目標劑量為碳酸鋰當量值的一半(150毫克，每日總計450毫克)。在每個隊列中，包括6名活躍的 患者和2名安慰劑患者(根據隨機)，在禁食條件 (餐前至少1小時或餐後4小時)至耐受性/安全限度的情況下，連續14天使用多次遞增劑量的TID。AL001的鋰和水楊酸鹽成分將在已批准用於患者的量內給藥。多達40名受試者將完成IIA階段試驗。最大耐受劑量將用於進一步研究。2022年10月5日，我們宣佈將一名健康成人受試者加入MAD研究 ，並對第一名健康患者進行了劑量治療。
| 21 |
2022年5月17日，我們宣佈向FDA提交了針對AL001的IND前會議請求和有關BD、MDD和創傷後應激障礙治療的支持簡報文件。2022年7月18日，我們宣佈收到FDA對我們的Pre-IND申請的會議請求的書面迴應。 FDA的迴應為我們計劃的AL001臨牀開發提供了一條治療BD、MDD和PTSD的途徑。根據FDA的書面反饋，我們預計在當前的IIA MAD階段研究完成後，為BD、MDD和PTSD提交IND。 這將使我們能夠啟動所有三種新適應症的II階段臨牀試驗。
我們還有一個阿爾茨海默氏症的臨牀前候選藥物ALZN002，它已經從早期開發過渡到廣泛的臨牀前研究和評估計劃， 於2021年5月31日完成，隨後是獨立的臨牀前服務提供商Charles River實驗室，Inc.於2021年7月23日收到的一份全面報告。我們的臨牀前計劃包括毒理學評估、組織病理學研究和腦β澱粉樣蛋白分析，並擴大到包括免疫球蛋白分析和生物分佈研究。
2021年7月30日，我們宣佈向FDA生物評估和研究中心提交了針對ALZN002的IND前會議請求和支持簡報文件。 2021年9月30日，我們宣佈已收到FDA關於我們的B型Pre-IND申請的書面迴應 為我們計劃的ALZN002臨牀開發提供了一條途徑。ALZN002是一種專利方法，使用突變多肽致敏的 細胞作為基於細胞的治療性疫苗，尋求恢復患者免疫系統對抗阿爾茨海默氏症的能力。 臨牀前工作支持ALZN002與積極的抗炎反應和腦澱粉樣蛋白含量減少有關。 基於ALZN002的陽性毒理學結果，該產品的生物學性質以及為患者提供治療阿爾茨海默氏症的迫切需要，我們建議並得到FDA同意，進行一項I/II期聯合研究。
2022年9月29日，我們宣佈，我們向FDA提交了ALZN002的IND申請，以進行I/IIA期臨牀試驗。這項試驗的目的是評估在20-30名輕度至中度阿爾茨海默病患者中，多次遞增劑量的ALZN002與安慰劑的安全性、耐受性和有效性。此外，這項試驗旨在確定ALZN002的最佳劑量，以便在保持安全性的同時， 誘導能夠針對阿爾茨海默氏症相關腦蛋白的抗澱粉樣β抗體反應。 這項初步臨牀試驗的主要目標是在更大的IIB期療效和安全性臨牀試驗(ALZN002-02)中確定治療阿爾茨海默氏症患者的適當劑量。我們預計將在收到初步試驗數據的三個月內啟動該試驗。
2022年10月31日，我們宣佈收到美國食品和藥物管理局發出的“研究可能繼續進行”的信函，根據我們的IND申請，ALZN002將進行I/IIA期臨牀試驗，用於治療阿爾茨海默病類型的輕度至中度痴呆。我們正在推進這一進程，預計第一名患者將在2023年第一季度接受劑量 。
我們目前關於完成IND申請併為我們的每一種療法進行一系列人體臨牀試驗的 手術計劃的繼續需要我們籌集額外的資金來資助我們的手術。
由於我們的營運資金需求 取決於許多因素，包括我們臨牀前和臨牀試驗的進展、獲得監管批准的時間和成本、我們用於開發製造和營銷能力的資源水平的變化、競爭性和 技術進步、競爭對手的狀況以及我們與其他組織建立協作安排的能力，因此我們將 需要額外的融資來為未來的運營提供資金。
| 22 |
經營成果
截至2022年和2021年10月31日的三個月的經營業績
下表彙總了截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月的運營結果：
| 截至10月31日的三個月， | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||
| 研發 | $ | 1,532,985 | $ | 1,750,050 | $ | (217,065 | ) | -12% | ||||||
| 一般和行政 | 1,573,418 | 1,833,884 | (260,466 | ) | -14% | |||||||||
| 總運營費用 | 3,106,403 | 3,583,934 | (477,531 | ) | -13% | |||||||||
| 運營虧損 | (3,106,403 | ) | (3,583,934 | ) | 477,531 | 13% | ||||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||
| 利息支出 | (3,588 | ) | (15,995 | ) | 12,407 | 78% | ||||||||
| 其他費用合計(淨額) | (3,588 | ) | (15,995 | ) | 12,407 | 78% | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,109,991 | ) | $ | (3,599,929 | ) | $ | 489,938 | 14% | |||||
| 普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.03 | ) | $ | (0.04 | ) | $ | 0.01 | * | |||||
| 已發行基本和稀釋加權平均普通股 | 97,488,448 | 93,458,556 | * | |||||||||||
*沒有意義
收入
我們成立於2016年2月26日，目的是獲得專利知識產權和技術訣竅並將其商業化，以預防、治療和潛在治癒嚴重且致命的阿爾茨海默氏症。通過我們的兩個候選產品，我們的目標不僅是治療阿爾茨海默氏症，還包括BD、MDD和創傷後應激障礙。這些候選產品處於早期臨牀開發階段，需要廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，才能為我們帶來任何收入。在截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月中，我們沒有產生任何收入，我們預計在可預見的未來我們不會產生任何收入。
一般和行政費用
截至2022年10月31日和2021年10月31日的三個月的一般和行政費用分別為160萬美元和180萬美元。如下表所示，一般和行政費用主要包括以下費用類別：基於股票的薪酬費用；專業費用；保險；市場營銷費用；差旅和娛樂費用；董事會費用；以及薪金和福利。截至2022年10月31日、2022年10月31日和2021年10月31日的三個月，剩餘的一般和行政費用分別為37,000美元和25,000美元，主要包括申請費、轉讓代理費、許可費、差旅費和其他辦公費用的支付，這些費用對個人來説都不是很大。
| 截至10月31日的三個月， | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||
| 股票補償費用 | $ | 715,639 | $ | 1,169,117 | $ | (453,478 | ) | -39% | ||||||
| 專業費用 | 133,105 | 213,619 | (80,514 | ) | -38% | |||||||||
| 保險 | 129,573 | 214,299 | (84,726 | ) | -40% | |||||||||
| 工資和福利 | 219,132 | 154,482 | 64,650 | 42% | ||||||||||
| 營銷費 | 247,334 | 600 | 246,734 | * | ||||||||||
| 旅遊和娛樂 | 53,734 | 37,687 | 16,047 | 43% | ||||||||||
| 董事收費委員會 | 37,500 | 18,756 | 18,744 | 100% | ||||||||||
| 其他一般和行政費用 | 37,401 | 25,324 | 12,077 | 48% | ||||||||||
| 一般和行政費用總額 | $ | 1,573,418 | $ | 1,833,884 | $ | (260,466 | ) | -14% | ||||||
*沒有意義
| 23 |
基於股票的薪酬費用
在截至2022年和2021年10月31日的三個月內，我們產生了716,000美元和120萬美元的基於股票的一般和行政薪酬支出，這些支出分別與向高管、員工和顧問授予股票期權以及為向斯巴達資本證券有限責任公司(“斯巴達資本”)提供服務而發行的股票有關。所有購股權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予因每個期權的條款而異 。我們利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。我們對為服務發行的股票在發行之日按其內在價值進行了估值。基於股票的補償是一項非現金支出，因為我們通過從授權股份發行普通股來清償這些債務，而不是用現金支付來清償此類債務。
營銷費
我們一般費用和管理費用的第二大組成部分是營銷費。於截至2022年及2021年10月31日止三個月內，我們分別報告營銷費用為247,000美元及600美元，其中主要包括關聯方營銷及品牌推廣協議。
薪金和福利
在截至2022年和2021年10月31日的三個月內，我們分別產生了21.9萬美元和15.4萬美元的員工相關費用。截至2022年10月31日，我們有四名全職員工 和三名兼職員工。
亨利·C·W·尼瑟，我們的執行副總裁總裁兼總法律顧問，我們的財務高級副總裁，兼職為我們工作 。Nisser先生平均每週花在我們公司業務上的時間不少於8個小時，Cragan先生平均每週花在我們公司業務上的時間不少於10個小時。
研究和開發費用
截至2022年和2021年10月31日的三個月的研發費用分別為150萬美元和180萬美元。如下表所示，研究和開發費用主要包括專業費用、許可證和費用以及基於股票的薪酬費用。
| 截至10月31日的三個月， | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||
| 專業費用 | $ | 1,467,632 | $ | 1,406,932 | $ | 60,700 | 4% | |||||||
| 牌照和費用 | 50,000 | 192,471 | (142,471 | ) | -74% | |||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | - | 111,267 | (111,267 | ) | * | |||||||||
| 其他研究和開發費用 | 15,353 | 39,380 | (24,027 | ) | -61% | |||||||||
| 研發費用總額 | $ | 1,532,985 | $ | 1,750,050 | $ | (217,065 | ) | -12% | ||||||
*沒有意義
專業費用
在截至2022年和2021年10月31日的三個月內，我們分別產生了150萬美元和140萬美元的專業費用，其中主要包括與包括FDA諮詢服務在內的各種類型的科學服務有關的專業費用。增加的費用與AL001的IIA期臨牀試驗監測和ALZN002的IND準備相關的專業費用 有關。
牌照和費用
根據帶有分許可條款的許可協議條款，對於技術許可，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付一定的初始許可費和 里程碑付款。
基於股票的薪酬費用
在截至2022年、2021年和2021年10月31日的三個月內，我們分別產生了與授予顧問股票期權相關的研發股票薪酬支出為零和111,000美元。所有購股權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予根據每個期權的條款而有所不同。我們利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。基於股票的薪酬 是一項非現金支出，因為我們通過從授權股份發行普通股來結算這些債務，而不是用現金支付來結算此類債務。
| 24 |
其他費用，淨額
利息支出
截至2022年10月31日的三個月的利息支出為4,000美元，主要與D&O保險的融資有關。
截至2022年及2021年10月31日止六個月的經營業績
下表彙總了截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月的運營結果：
| 截至10月31日的6個月， | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||
| 研發 | $ | 2,908,940 | $ | 2,666,458 | $ | 242,482 | 9% | |||||||
| 一般和行政 | 3,233,005 | 3,223,715 | 9,290 | 0% | ||||||||||
| 總運營費用 | 6,141,945 | 5,890,173 | 251,772 | 4% | ||||||||||
| 運營虧損 | (6,141,945 | ) | (5,890,173 | ) | (251,772 | ) | 4% | |||||||
| 其他費用，淨額 | ||||||||||||||
| 利息支出 | (5,120 | ) | (29,623 | ) | 24,503 | -83% | ||||||||
| 其他費用合計(淨額) | (5,120 | ) | (29,623 | ) | 24,503 | -83% | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,147,065 | ) | $ | (5,919,796 | ) | $ | (227,269 | ) | 4% | ||||
| 普通股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.06 | ) | $ | (0.07 | ) | $ | 0.01 | * | |||||
| 已發行基本和稀釋加權平均普通股 | 97,485,119 | 88,148,524 | * | |||||||||||
*沒有意義
收入
我們成立於2016年2月26日，目的是獲得專利知識產權並將其商業化，以及如何預防、治療和潛在治癒致殘性和致命性阿爾茨海默氏症的知識。 我們的兩個候選產品，我們的目標不僅是治療阿爾茨海默氏症，還包括BD、MDD和PTSD。這些候選產品 處於早期臨牀開發階段，需要廣泛的臨牀研究、審查和評估、監管部門的審查和批准、重大的營銷努力和大量投資，然後它們或兩者或各自的任何繼任者都將為我們帶來任何收入。在截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月中，我們沒有產生任何收入，我們 預計我們在可預見的未來也不會產生任何收入。
一般和行政費用
在截至2022年和2021年10月31日的六個月中， 每個月的一般和行政費用為320萬美元。如下表所示，總務和行政費用主要由以下費用類別組成：股票薪酬費用、專業費用、保險費用、市場費、差旅和娛樂費用、董事董事會費用以及工資和福利。截至2022年10月31日和2021年10月31日的6個月，剩餘的一般和行政費用分別為72,000美元和192,000美元，主要包括備案費用、轉讓代理費、許可費和其他辦公費用，這些費用對個人來説都不是很大。
| 截至10月31日的6個月， | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||
| 股票補償費用 | $ | 1,582,977 | $ | 1,766,822 | $ | (183,845 | ) | -10% | ||||||
| 專業費用 | 376,505 | 532,497 | (155,992 | ) | -29% | |||||||||
| 保險 | 326,000 | 285,732 | 40,268 | 14% | ||||||||||
| 工資和福利 | 442,909 | 343,290 | 99,619 | 29% | ||||||||||
| 旅遊和娛樂 | 110,011 | 96,169 | 13,842 | 14% | ||||||||||
| 營銷費 | 247,934 | 7,154 | 240,780 | 3366% | ||||||||||
| 董事收費委員會 | 75,000 | - | 75,000 | * | ||||||||||
| 其他一般和行政費用 | 71,669 | 192,051 | (120,382 | ) | -63% | |||||||||
| 一般和行政費用總額 | $ | 3,233,005 | $ | 3,223,715 | $ | 9,290 | 0% | |||||||
*沒有意義
| 25 |
基於股票的薪酬費用
在截至2022年和2021年10月31日的六個月內，我們分別產生了160萬美元和180萬美元的基於股票的一般和行政薪酬支出， 與向高管、員工和顧問授予股票期權以及為向斯巴達資本提供服務而發行的股票有關。所有 期權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的歸屬根據每個期權的條款而有所不同。 我們使用Black-Scholes期權定價模型對期權在授予之日進行了估值。我們按發行之日的內在價值對為服務發行的股票進行估值 。基於股票的補償是一項非現金支出，因為我們通過從授權股份發行普通股來償還這些債務，而不是以現金支付來償還此類債務。
薪金和福利
在截至2022年和2021年10月31日的六個月內，我們分別產生了443,000美元和343,000美元的員工相關費用。截至2022年10月31日，我們有四名全職員工 和三名兼職員工。
亨利·C·W·尼瑟，我們的執行副總裁總裁，總法律顧問和肯尼斯·S·克拉貢，我們的財務高級副總裁，兼職為我們工作。Nisser先生平均每週花在我們公司業務上的時間不少於8小時，Cragan先生平均每週花在我們公司業務上的時間不少於10小時。
專業費用
在截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月內，我們報告的專業費用分別為377,000美元和532,000美元，其中主要包括斯巴達資本 諮詢費和審計費。
保險
於截至2022年及2021年10月31日止六個月內，我們分別報告保險費為326,000美元及286,000美元，其中主要包括董事及高級職員保險 。
研究和開發費用
截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月的研發費用分別為290萬美元和270萬美元。如下表所示，研究和開發費用主要包括專業費用、許可證和費用以及基於股票的薪酬費用。
| 截至10月31日的6個月， | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||
| 專業費用 | $ | 2,684,306 | $ | 2,111,624 | $ | 572,682 | 27% | |||||||
| 牌照和費用 | 55,000 | 257,801 | (202,801 | ) | -79% | |||||||||
| 股票補償費用 | - | 253,184 | (253,184 | ) | -100% | |||||||||
| 其他研究和開發費用 | 169,634 | 43,849 | 125,785 | 287% | ||||||||||
| 研發費用總額 | $ | 2,908,940 | $ | 2,666,458 | $ | 242,482 | 9% | |||||||
*沒有意義
專業費用
在截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月內，我們報告的專業費用分別為270萬美元和210萬美元，其中主要包括與包括FDA諮詢服務在內的各種類型的科學服務有關的專業費用。增加的費用與AL001的IIA期臨牀試驗監測和ALZN002的IND準備相關的專業費用 有關。
牌照和費用
根據帶有分許可條款的許可協議條款，對於技術許可，需要向南佛羅裏達大學和許可方支付一定的初始許可費和 里程碑付款。
| 26 |
基於股票的薪酬費用
在截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月內，我們分別產生了與授予顧問股票期權有關的研發股票薪酬支出為零和253,000美元。所有購股權授予均按授予日的每股公允價值授予。期權的授予根據每個期權的條款而有所不同。我們利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在授予之日對期權進行了估值。基於股票的薪酬 是一項非現金支出，因為我們通過從授權股份發行普通股來結算這些債務，而不是用現金支付來結算此類債務。
其他費用，淨額
利息支出
截至2022年10月31日的六個月的利息支出為5,000美元，主要與D&O保險的融資有關。
流動性與資本資源
隨附的財務報表是在我們公司將作為持續經營的企業繼續存在的基礎上編制的。截至2022年10月31日，我們的現金為920萬美元，累計赤字為3530萬美元。截至2022年10月31日的三個月和六個月，我們發生了經常性虧損和報告虧損，總額分別為310萬美元和620萬美元。過去，我們主要通過發行本票和股權證券來為我們的業務融資。
於2021年3月，我們與Ault Lending，LLC(前身為Digital Power Lending，LLC)(“AL”)簽訂了一項證券購買協議，根據該協議，我們以總計1,000萬美元或每股1.5美元的價格出售了總計6,666,667股普通股，並分批出售。2021年3月9日，AL支付了400萬美元，減去了之前180萬美元的預付款和之前發行給AL母公司BitNile Holdings，Inc.發行的50,000美元可轉換本票的註銷退還，共購買了2,666,667股普通股。根據證券購買協議的條款，AL(I)於2021年7月在FDA批准我們的IND進行鍼對AL001的IA期臨牀試驗後，額外購買了1,333,333股普通股，購買價為200萬美元；及(Ii)於2022年4月，在完成針對AL001的IA期臨牀試驗後，以400萬美元的購買價購買了2,666,667股普通股。我們發行了認股權證，以每股3.00美元的行權價購買3,333,333股普通股。最後，我們同意，在最後一筆400萬美元付款後的18個月期間內，AL將有權按相同條款再投資1,000萬美元，但截至本季度報告日期 尚未確定額外1,000萬美元的具體里程碑。
我們未來將需要獲得大量額外的資金，用於我們的臨牀開發活動和持續運營。如果我們無法在需要時或在優惠條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力 。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| · | 成功登記並完成臨牀試驗； |
| · | 我們有能力與第三方製造商簽訂協議，為我們的臨牀試驗提供臨牀供應，如果我們的候選產品獲得批准，還可以進行商業生產； |
| · | 我們有能力維持目前的研發計劃並建立新的研發計劃 ； |
| · | 增加和保留關鍵研發人員； |
| · | 我們努力加強運營、財務和信息管理系統，並額外僱用 人員，包括支持我們的候選產品開發的人員； |
| · | 在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並在此類合作中履行我們的義務； |
| · | 根據我們的合作安排，我們可能收到的里程碑和其他付款的時間和金額； |
| · | 我們對候選產品的最終商業化計劃； |
| · | 起訴、辯護和執行專利權利要求和其他知識產權權利要求所涉及的費用。 |
| · | 監管審批的成本和時間。 |
這些 或與我們的任何候選產品開發相關的其他變量的結果發生變化，可能會顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間 。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們可能需要額外的 資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。
我們預計在可預見的未來將繼續虧損，需要籌集更多資本，直到我們能夠從運營中產生足以為我們的開發和商業運營提供資金的收入。然而，根據我們目前的業務計劃，我們相信我們在2022年10月31日 的現金足以滿足我們在本季度報告中包括的財務報表發佈後12個月期間的預期現金需求 。
| 27 |
現金流
下表彙總了截至2022年10月31日和2021年10月31日的六個月的現金流：
| 截至10月31日的6個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (4,880,999 | ) | $ | (3,268,834 | ) | ||
| 融資活動 | - | 14,912,256 | ||||||
| 現金淨(減)增 | $ | (4,880,999 | ) | $ | 11,643,422 | |||
經營活動
在截至2022年10月31日的六個月內，經營活動中使用的現金淨額為490萬美元。這主要包括610萬美元的淨虧損和329,000美元的淨運營資產和負債的減少，但被160萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的薪酬支出。我們淨營業資產和負債的減少是由於應付賬款和應計負債的減少，以及預付費用和其他流動資產的增加。
在截至2021年10月31日的六個月內，經營活動中使用的現金淨額為330萬美元。這主要包括590萬美元的淨虧損，由200萬美元的非現金費用增加和601,000美元的淨運營資產和負債部分抵消。非現金費用主要包括基於股票的薪酬支出。我們淨營業資產和負債的增加是由於應付賬款和應計負債的增加，以及預付費用和其他流動資產的減少。
投資活動
截至2022年10月31日和2021年10月31日的6個月內，沒有任何投資活動。
融資活動
截至2022年10月31日的六個月內並無任何融資活動。截至2021年10月31日的六個月的融資活動主要與我們首次公開募股的收益有關。
合同義務
於2016年5月1日，我們與南佛羅裏達大學研究基金會有限公司作為許可方(“許可方”)簽訂了ALZN002的標準獨家許可協議，並附帶再許可條款，據此許可方根據2009年4月7日提交併於2012年5月29日授予我們的美國專利號8,188,046號專利權授予我們一項全球獨家許可，僅限於阿爾茨海默氏症免疫治療和診斷領域。
根據我們 與許可方簽訂的許可協議條款，我們需要向許可方支付某些初始許可費和里程碑付款。ALZN002的許可協議要求我們為從ALZN002的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4%的版税，而AL001的許可協議要求我們為根據AL001的許可技術開發的產品的淨銷售額支付4.5%的綜合版税。我們已經為ALZN002支付了200,000美元的初始許可費 ，為AL001支付了200,000美元的初始許可費。作為ALZN002許可的額外許可費，許可方 獲得了3,601,809股我們的普通股。作為AL001技術許可的額外許可費，許可方 獲得了2,227,923股我們的普通股。在協議有效期內，AL001的最低版税在2023年為25,000美元，2024年為45,000美元，2025年為70,000美元，此後每年 。ALZN002的最低版税在2022年為20,000美元，2023年為40,000美元，2024年為50,000美元，此後每年為各自協議的有效期。此外，我們需要在AL001技術和ALZN002技術的許可證到期日期向許可方支付里程碑式的付款，具體如下：
| 28 |
原始AL001許可證：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 已於2019年9月完成 | IND前會議 | |
| $ | 65,000 | * | 已於2021年6月完成 | 和申請的提交 | |
| $ | 190,000 | * | 已於2021年12月完成 | 在臨牀試驗中對患者進行第一次給藥 | |
| $ | 500,000 | * | 已於2022年3月完成 | 在完成第一次臨牀試驗後 | |
| $ | 1,250,000 | 自第一期第二期臨牀試驗完成起12個月 | 在第三階段臨牀試驗中治療的第一名患者 | ||
| $ | 10,000,000 | 自協議生效之日起8年 | 在FDA批准後 | ||
*里程碑達到並完成
ALZN002許可證：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | * | 已於2022年9月完成 | 在IND申請提交時 | |
| $ | 50,000 | IND申請提交之日起12個月 | 在第一階段臨牀試驗中首次給患者服藥 | ||
| $ | 175,000 | 從第一個在I期服藥的患者起12個月 | 在第一階段臨牀試驗完成後 | ||
| $ | 500,000 | 第一階段臨牀試驗完成後24個月 | 在完成第一階段第二期臨牀試驗後 | ||
| $ | 1,000,000 | 自第一期第二期臨牀試驗完成起12個月 | 在第三階段臨牀試驗中治療的第一名患者 | ||
| $ | 10,000,000 | 自協議生效之日起7年 | 在FDA BLA批准後 | ||
*里程碑達到並完成
我們已經召開了IND前會議、IND申請提交，併成功 完成了包括AL001和ALZN002 IND申請提交 里程碑的第一階段臨牀試驗里程碑。如果我們未能在指定日期前達到里程碑，許可方可以終止許可協議。
許可方還被授予優先購買權，可在許可方仍是我公司任何股權證券的所有者的情況下，優先購買我們可能不時發行的該等股份或其他股權證券。
在2020年6月10日，我們從許可方獲得了兩(2)個額外的、帶有版税的全球獨家許可，用於名為AL001的療法。 其中一個額外許可用於治療不包括阿爾茨海默氏症的神經退行性疾病，另一個許可用於治療精神疾病和障礙。根據與許可方和南佛羅裏達大學簽訂的帶有再許可條款的標準獨家許可協議(日期均為2020年6月10日，並於2019年11月1日生效)的條款， 需要支付某些許可費和里程碑付款(“6月AL001許可協議”)。根據每個6月的AL001許可協議，從許可技術開發的產品的淨銷售額需要支付3%的版税 。對於額外的兩(2)個AL001許可證，我們總共支付了20,000美元的初始許可費。此外，根據每個6月的AL001許可協議，我們需要在到期日向許可方支付技術許可的里程碑式付款， 如下：
其他AL001許可證：
| 付款 | 到期日 | 事件 | |||
| $ | 50,000 | 在IND申請提交時 | IND申請備案 | ||
| $ | 150,000 | 自IND申請之日起12個月 | 在臨牀試驗中對患者進行第一次給藥 | ||
| $ | 400,000 | 從第一個病人服藥算起12個月 | 在完成第一次臨牀試驗後 | ||
| $ | 1,000,000 | 第一期第二期臨牀試驗完成後36個月 | 在第三階段臨牀試驗中治療的第一名患者 | ||
| $ | 8,000,000 | 自協議生效之日起8年 | 首次商業銷售 | ||
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最新會計準則
有關可能影響我們財務報表的最近會計聲明的信息，請參閲未經審計的簡明財務報表附註 中“最近會計準則”下的附註3。
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
由於我們是一家較小的報告公司，本節不適用。
| 第四項。 | 控制和程序 |
信息披露控制評估 和程序
我們已經建立了 披露控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並 累積並傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時 決定要求披露的信息。
我們的首席執行官和首席財務官在公司管理層其他成員的協助下，評估了截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和運行的有效性。根據我們的評估，我們的每一位主要高管和首席財務官都得出結論，公司對財務報告的內部控制在本10-Q表格所涵蓋的期間結束時並不有效 因為公司尚未完成對之前在公司截至2022年4月30日的10-K表格年度報告中發現並披露的重大弱點的補救 最近一個會計年度的結束。
具體而言，管理層 發現了以下重大弱點：
| 1. | 我們在會計職能方面沒有足夠的資源，這 限制了我們對記入總賬的人工日記帳分錄進行充分審查和批准的能力，以及對總賬賬户對賬、財務報表編制和非常規交易會計持續執行審查程序的能力 及 |
| 2. | 我們的主要用户訪問控制(即供應、取消供應、特權訪問和用户訪問審查)以確保適當的授權和職責分工，從而充分限制用户和特權訪問財務相關係統和數據給適當的人員，沒有有效地設計和/或實施 。我們沒有針對影響我們流程的某些財務相關係統設計和/或實施足夠的計劃變更管理控制 . |
重大缺陷 是控制缺陷或控制缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報 無法預防或檢測的可能性很小。
有計劃的補救
我們正在實施 旨在改善財務報告內部控制的措施，以彌補重大缺陷，包括：
| · | 使我們的內部控制文件正式化，並加強管理層的監督審查； 和 |
| · | 增加會計人員，分離會計人員的職責。 |
管理層繼續 努力改進與我們的重大弱點相關的控制，特別是與圍繞我們的信息技術系統和應用程序的用户訪問和變更管理 。管理層將繼續實施補救材料弱點的措施，以確保有效地設計、實施和運行這些控制措施。補救行動包括：(1)加強與用户訪問和變更管理流程及控制活動有關的設計和文件編制；(2)制定和傳達管理信息技術變更管理領域的其他政策和程序。為了及時實施上述措施，管理層已開始採取以下行動，並將繼續持續評估其他補救機會：
| · | 聘請第三方專家協助管理層改善公司的整體控制環境，重點是變更管理和訪問控制；以及 |
| · | 實施新的應用程序和系統，以配合管理層創建強大的內部控制的重點 。 |
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我們目前 正致力於改進和簡化我們的內部流程，並實施如上所述的強化控制，以解決我們在財務報告內部控制方面的重大弱點 並彌補我們的披露控制和程序的無效。在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些控制措施有效運行之前，這些材料的弱點將不會被視為補救措施。
儘管存在這些重大弱點，但我們認為，本季度報告10-Q表所涵蓋期間的簡明財務報表在所有重要方面都符合美國公認會計原則，反映了我們所列期間的財務狀況、經營結果和現金流。
內部控制的變化
除上文詳述外，於截至2022年10月31日止六個月內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他資料
| 第1項。 | 法律程序 |
我們可能會不時受到法律訴訟的影響。我們目前並不參與或知悉任何我們認為個別或整體會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
| 第1A項。 | 風險因素 |
在我們的2022年年報Form 10-K中，第一部分第1A項“風險因素”中描述的風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，我們普通股的交易價格可能會下降。這些風險因素並不能確定我們面臨的所有風險-我們的運營也可能受到我們目前未知或我們目前認為 對我們的運營無關緊要的因素的影響。由於已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，歷史趨勢不應用於預測未來的結果或趨勢。我們的2022年年度報告Form 10-K中的風險因素 部分在所有重要方面都是最新的。
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
| 第三項。 | 高級證券違約 |
沒有。
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
不適用。
| 第五項。 | 其他信息 |
沒有。
| 第六項。 | 展品 |
| 展品 不。 |
展品説明 | |
| 3.1 | 公司註冊證書(參考2016年8月19日提交給美國證券交易委員會的Form DOS表2.1合併)。 | |
| 3.2 | 修訂及重新編訂附例。 | |
| 3.3 | 阿爾茨曼神經公司A系列可轉換優先股指定證書，日期為2016年5月30日(通過引用2020年2月4日提交給美國證券交易委員會的1-A/A表格附件2.3併入)。 | |
| 31.1* | 第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席執行官證書 | |
| 31.2* | 細則13a-14(A)或細則15d-14(A)規定的首席財務幹事證明 | |
| 32.1** | 美國法典第18章第13a-14(B)條或第15d-14(B)條和第63章第1350節規定的首席執行官和財務官證明 | |
| 101.INS* | XBRL實例文檔。實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
*現送交存檔。
**根據《交易所法案》第18條的規定，本證書不會被視為已提交 ，也不受該條款的責任約束。此類認證不會 被視為通過引用方式併入根據修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請中，除非通過引用明確地併入此類申請中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第 13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
| ALZAMEND Neuro，Inc. | |||
| 日期：2022年12月12日 | 發信人： |
/s/斯蒂芬·傑克曼 斯蒂芬·傑克曼 | |
| 日期：2022年12月12日 | 發信人： |
/S/David J.卡佐夫 David·卡佐夫 |
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