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Apimed報告AFM13單一療法的TOPLINE數據

復發或復發患者的2期重定向研究

難治性外周T細胞淋巴瘤

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來自REDIRECT的數據表明，AFM13單一療法對復發/難治性外周T細胞淋巴瘤(r/rPTCL)患者有效，且有不同的安全性

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AFM13在主要終點上表現出強勁的活性，客觀應答率(ORR)為32.4%

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其他療效指標包括平均接受2.7個療程的晚期r/rPTCL患者2.3個月的中位應答持續時間(DOR)、3.5個月的中位無進展生存期(PFS)和13.8個月的中位總生存期(OS)

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在CD30表達水平高和低的患者中觀察到的可比較的應答率，而不考慮之前的布妥昔單抗治療

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基於觀察到AFM13與NK細胞在霍奇金淋巴瘤中的顯著協同作用，Affimed計劃將未來對PTCL的投資重點放在AFM13與AB-101 NK細胞的聯合方法上

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公司將於今天下午4：00在AFM13投資者活動中討論業績CST/下午5：00Est

德國海德堡，2022年12月10日電致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀期免疫腫瘤學公司Affimed N.V.(納斯達克股票代碼：AFMD)(簡稱AFM13公司)今天宣佈了其第二階段重定向研究的TOPLINE數據，該研究調查了AFM13單一療法對晚期r/rPTCL患者的影響。

主要有效率為32.4%，完全緩解(CR)率為10.2%。關鍵的次要和探索性結果 衡量指標包括安全性、反應的持久性、無進展生存率和總生存率。AFM13的安全性狀況管理良好，與先前報道的AFM13先前和正在進行的臨牀研究的數據一致。中位DOR為2.3個月，中位PFS為3.5個月，中位OS為13.8個月。

Affimed首席執行官Adi Hoess博士説，對於AFM13作為單一製劑來説，這些都是值得注意的數據，它們 證實了天然免疫的激活可以導致強大的臨牀活動。我們對AFM13與同種異體NK細胞的平行研究表明，這種組合可以實質性地改善CD30陽性淋巴瘤患者的臨牀預後。因此，我們將專注於在PTCL中進一步開發AFM13與NK細胞的結合，以提高反應的持久性，並在已經有意義的活動上建立 ，目標是獲得監管部門的批准，為這一難以治療的患者羣體提供另一種治療選擇。

首爾三星醫學中心血液腫瘤學教授、該研究的主要研究員Won Seog Kim博士表示，AFM13在經過嚴格預處理的外周T細胞淋巴瘤患者中的活性非常令人鼓舞，客觀應答率為32%，PFS為3.5個月。這些數據表明，先天免疫系統可以成功地攻擊淋巴瘤，因此AFM13提供了一種新的作用機制，可以擴大我們治療這種疑難疾病的選擇。

REDIRECT是一項註冊指導的第二階段開放標籤、多中心、全球性研究，調查AFM13單一療法在CD30陽性的r/r PTCL患者中的有效性和安全性。主要的結果衡量指標是AFM13治療後的客觀應答率(ORR)，由FDG-PET的獨立審查委員會(IRC)測量。二次和探索性結果測量包括DOR、PFS、OS、AFM13的安全性以及AFM13的藥代動力學和免疫原性。在試驗中，108名患者接受了AFM13的治療，在試驗參與期間每週靜脈輸注200 mg。疾病評估在前2次評估中每8周進行一次篩查，此後每12周進行一次。

外周T細胞淋巴瘤具有高度侵襲性，是最難治療的淋巴瘤之一，對患者來説預後非常差。根據AFM13-104研究中在霍奇金淋巴瘤患者中看到的令人信服的數據，AFM13與臍帶血來源的NK細胞相結合，該公司認為，與AB-101相結合有更高的可能性提供更強的抗腫瘤活性和更持久的臨牀益處，以滿足該患者羣體中未得到滿足的需求。因此，Affimed不打算尋求加速批准AFM13單一療法用於PTCL，並將重點投資於AFM13與Artiva的AB-101 NK細胞產品的組合的臨牀開發。

投資者活動和網絡直播詳情

Affimed將舉辦一次投資者活動，審查AFM13臨牀數據和CD30表達惡性腫瘤的開發計劃。投資者活動將面對面和虛擬地進行，活動的網絡直播將在Affimed網站的投資者頁面上的網絡廣播部分 中獲得 在https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/.若要通過電話訪問此次活動，請在通話前大約15分鐘撥打電話+1(929) 205-6099(美國來電者)或+44(203)481-5240(國際來電者)，並參考會議ID 847 4106 6227。要預訂您在現場活動中的位置，請通過電子郵件與Alex Fuduitchis聯繫，電子郵件地址為a.fuduystis@affimed.com。網絡直播/電話會議的重播將在會議結束後30天內在Affimed的網站上存檔。

關於AFM13

AFM13是一種一流的先天細胞誘導者(ICE®)，以獨特的方式激活先天免疫系統，摧毀CD30陽性的血液病腫瘤。AFM13通過激活自然殺傷(NK)細胞和巨噬細胞，利用先天免疫系統的力量，誘導對CD30陽性腫瘤細胞的特異性和選擇性殺傷。AFM13是Affimed最先進的ICE®臨牀計劃，目前正在複發性/難治性外周T細胞淋巴瘤患者的登記指導試驗中作為單一療法進行評估(重定向)。欲瞭解更多詳情，請訪問www.Clinicaltrials.gov(NCT04101331)。

這項研究獲得了32.4%的ORR，顯示出抗腫瘤活性，DOR為2.3個月，安全性良好。AFM13是一種四價雙功能天然細胞結合劑，旨在充當天然免疫細胞和腫瘤之間的橋樑，為天然免疫細胞特異性地摧毀腫瘤細胞創造必要的親和力。

關於Affimed N.V.

Affimed(納斯達克代碼：AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，致力於通過實現尚未開發的先天免疫系統潛力，讓患者恢復與癌症抗爭的先天能力。公司的專有搖滾樂®Platform支持針對腫瘤的方法來識別和殺死一系列血液和實體腫瘤，從而實現了一系列全資和合作的單劑和聯合治療計劃 。那塊石頭®平臺可預測地生成定製的固有單元參與者(ICE®)分子，它利用患者的免疫細胞來摧毀腫瘤細胞。這種創新的方法使Affimed成為第一家擁有臨牀期ICE的公司®。Affimed總部設在德國海德堡，在紐約州紐約設有辦事處，由一支經驗豐富的生物技術和製藥業領導者團隊領導，他們以一個大膽的願景團結在一起，以阻止癌症永遠破壞患者的生活。有關公司人員、渠道和合作夥伴的更多信息，請訪問：www.affimed.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，通常由以下術語來表示 ：預期、相信、可能、估計、期望、目標、打算、期待、可能、可能、計劃、計劃、可能、預測、項目、應該、將及類似表述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，包括有關公司的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述，這些陳述涉及AFM13、AFM24、AFM28和公司其他候選產品的潛力、其ROCK的價值等®平臺，它的持續和

計劃的臨牀前開發和臨牀試驗，其產品與其他療法的合作和開發，為其候選產品進行監管備案和獲得並保持監管批准的時間和能力，其知識產權地位，其合作活動，其開發商業功能的能力，臨牀試驗數據，其運營結果，現金 需求，財務狀況，流動性，前景，未來交易，增長和戰略，其經營所在的行業，可能影響該行業或公司的趨勢，新冠肺炎大流行的影響，孤品藥物指定對Affimed的好處，政治事件、戰爭、恐怖主義、商業中斷和其他地緣政治事件和不確定性對其業務的影響，如俄羅斯-烏克蘭衝突， AFM13當前的臨牀數據與NK細胞治療相結合，是基於AFM13與來自德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的新鮮異基因臍帶血來源的NK細胞預複雜化，而不是Artiva的AB-101和其他在Affimed提交給美國證券交易委員會的文件中標題下描述的不確定性和因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，即使未來有新的信息可用。

投資者關係聯繫人

亞歷山大·富杜基迪斯

董事，投資者關係

電子郵件：a.fuduitchis@affimed.com

Tel.: +1 (917) 436-8102

媒體聯繫人

瑪麗·貝絲·桑丁

市場傳播部總裁副主任

電子郵件：m.sandin@affimed.com

Tel: +1 (484) 888-8195