附件99.1

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新聞稿

Affimed提供1/2期研究的最新臨牀數據

AFM13與臍帶血NK細胞的預絡合

在ASH 2022年會上

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AFM13聯合NK細胞在41例CD30陽性霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中顯示非常高的總有效率和完全應答率

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患者的中位數為先前的七條治療路線;值得注意的是,所有患者都未能對之前的治療路線表現出客觀的反應。

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31例霍奇金淋巴瘤患者在推薦的第二階段劑量(RP2D)治療後,客觀有效率(ORR)為97%,完全緩解(CR)率為77%

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在RP2D接受治療的4名NHL患者中,有3人取得了客觀緩解,其中包括1名CR

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在首次輸液後至少6個月的RP2D治療的患者(n=24)中,63%的患者保持至少6個月的完全緩解

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治療仍然耐受性良好;沒有觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應器相關的神經毒性或移植物抗宿主病的病例

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已批准於今天下午4:00主持投資者活動和網絡直播。CST/下午5:00EST將討論AFM13的發展計劃

德國海德堡,2022年12月10日電(納斯達克代碼:AFMD)是一家致力於讓患者恢復與生俱來的抗癌能力的臨牀階段免疫腫瘤學公司,今天提供了該公司正在進行的1/2期研究的最新數據®在CD30陽性的復發或難治性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中,AFM13與臍帶血來源的自然殺傷細胞(CbNK)預複合。結果將於今天在64個這是美國血液學會(ASH)年會首席研究員Yago Nieto,醫學博士,德克薩斯大學MD Anderson癌症中心幹細胞移植和細胞療法教授。這項研究的結果繼續表明,客觀和完全的應答率很高,安全性狀況良好。


在31例霍奇金淋巴瘤患者中,有效率為97%,完全緩解率為77%,在4例非霍奇金淋巴瘤患者中,客觀有效率為94%,完全緩解率為71%,其中外周T細胞淋巴瘤患者為1例。

令人印象深刻的是,在用盡了所有其他治療選擇的患者羣體中,我們繼續看到這些 應答率。作為一名醫生,當我考慮到這項研究中的所有患者對之前的治療路線都沒有反應時,這些結果尤其有意義,Affimed首席醫療官安德烈亞斯·哈斯特里克博士説。

將繼續監測響應持續時間(DOR),截至截止日期的主要觀察數據包括:

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63%的患者在首次輸液後獲得至少6個月的隨訪 (n=24),仍在CR中至少6個月

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截至截止日期,RP2D的33名應答者中有18人仍在反應,包括25名CR患者中的17人

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在RP2D接受治療的5名患者通過幹細胞移植鞏固了他們的反應

該治療在更大的患者羣體中仍然耐受性良好,副作用極小,超出了之前淋巴耗竭化療的預期骨髓抑制。沒有觀察到細胞因子釋放綜合徵、免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵或移植物抗宿主病的病例。單獨輸注AFM13的294次(6.8%)中有20次輸注相關反應,99次(1%)臍帶血NK細胞與AFM13複合後出現1次輸注相關反應。沒有遇到劑量限制的毒性。

Affimed首席執行官Adi Hoess博士評論説,這些數據進一步證實,將我們的AFM13天然細胞激活器與臍帶血來源的自然殺傷細胞相結合,有可能為治療選擇有限的患者提供真正變革性的治療。我們的重點和承諾與我們的新合作伙伴Artiva預計將盡快將AFM13與NK細胞結合在一起推向市場,以造福CD30陽性淋巴瘤患者。

AFM13,一種雙特異性的四價ICE®分子,設計用於與NK細胞和巨噬細胞上的CD16A以及淋巴瘤細胞上的CD30進行高親和力結合。


口頭陳述細節

天然細胞激活劑AFM13聯合預活化和擴增的臍帶血NK細胞治療CD30+淋巴瘤

會議:細胞免疫療法:早期階段和研究療法:淋巴瘤

演講日期和時間:2022年12月10日星期六下午1:15科委

地點:歐內斯特·N·莫里爾會議中心,La Nouvelle Orleans舞廳AB

投資者活動、電話會議和網絡廣播信息

Affimed將主辦一次投資者活動,審查AFM13的臨牀數據和CD30表達的惡性腫瘤的開發計劃。投資者活動將面對面和虛擬地進行,活動的網絡直播將在Affimed網站的投資者頁面上的網絡廣播部分進行在https://www.affimed.com/investors/webcasts-and-corporate-presentation/.要通過電話訪問此次活動,請在電話會議前大約15分鐘撥打+1(929)205-6099(美國呼叫者)或+44 (203)481-5240(國際呼叫者),並參考會議ID 847 4106 6227。要預訂您在現場活動中的位置,請通過電子郵件與Alex Fuduitchis聯繫,電子郵件地址為a.fuduystis@affimed.com。

網絡直播/電話會議的重播將在會議結束後30天內在Affimed的網站上存檔。

關於AFM13-104階段1/2研究

德克薩斯大學MD Anderson癌症中心正在研究AFM13,這是一項由研究人員贊助的1/2期試驗,結合臍帶血來源的同種異基因NK細胞對復發或難治性CD30陽性淋巴瘤患者進行研究。這項研究是一項針對預複合NK細胞的劑量遞增試驗,隨後的擴張期招募了多達40名r/r CD30陽性淋巴瘤患者,其RP2D為1×108NK細胞/公斤。每個治療週期包括用氟達拉濱(每天30毫克/平方米)和環磷酰胺(每天300毫克/平方米)進行淋巴清除化療,然後在兩天後 一次輸注細胞因子預激活和擴增的臍帶血來源的NK細胞,這些細胞與AFM13預複合。隨後進行每週三次AFM13(200毫克)單一療法的輸注,研究人員在第28天通過FDG-PET評估療效。

MD Anderson與Affimed存在與本研究相關的機構財務利益衝突,因此實施了機構利益衝突管理和監測計劃。有關這項研究的更多信息,請訪問www.Clinicaltrials.gov(NCT04074746)。

截至截止日期,41名復發或難治的CD30陽性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤患者在研究中接受了治療,所有患者的療效均可評估。研究中接受治療的患者接受了7個先前治療方案的中位數。 在RP2D治療的第一批13名患者之後,對方案進行了修改,允許患者接受最多4個週期,而以前的患者只有資格接受2個週期。


關於AFM13

AFM13是一種一流的先天細胞誘導者(ICE®),以獨特的方式激活先天免疫系統,摧毀CD30陽性的血液病腫瘤。AFM13通過激活自然殺傷(NK)細胞和巨噬細胞,利用先天免疫系統的力量,誘導對CD30陽性腫瘤細胞的特異性和選擇性殺傷。AFM13是Affimed最先進的ICE®臨牀計劃,目前正在評估為複發性/難治性外周T細胞淋巴瘤(重定向)患者的註冊指導試驗中的單一療法。欲瞭解更多詳情,請訪問www.Clinicaltrials.gov(NCT04101331)。

關於Affimed N.V.

Affimed(納斯達克代碼:AFMD)是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,致力於通過實現尚未開發的先天免疫系統潛力,讓患者恢復與癌症抗爭的先天能力。公司的專有搖滾樂®Platform支持針對腫瘤的方法來識別和殺死一系列血液和實體腫瘤,從而實現了一系列全資和合作的單劑和聯合治療計劃 。那塊石頭®平臺可預測地生成定製的固有單元參與者(ICE®)分子,它利用患者的免疫細胞來摧毀腫瘤細胞。這種創新的方法使Affimed成為第一家擁有臨牀期ICE的公司®。Affimed總部設在德國海德堡,在紐約州紐約設有辦事處,由一支經驗豐富的生物技術和製藥業領導者團隊領導,他們以一個大膽的願景團結在一起,以阻止癌症永遠破壞患者的生活。有關公司人員、渠道和合作夥伴的更多信息,請訪問:www.affimed.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述,通常由以下術語來表示 :預期、相信、可能、估計、期望、目標、打算、期待、可能、可能、計劃、計劃、可能、預測、項目、應該、將及類似表述。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方,包括有關公司的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的陳述,這些陳述涉及AFM13、AFM24、AFM28和公司其他候選產品的潛力、其ROCK的價值等®平臺,其正在進行和計劃中的臨牀前開發和臨牀試驗,其產品與其他療法的合作和開發,其候選產品提交監管申請和獲得並保持監管批准的時間和能力,其知識產權地位,其合作活動,其開發商業功能的能力,臨牀試驗數據,其運營結果,現金需求,財務狀況,流動性,前景,未來交易,增長和戰略,其經營所處的行業,可能影響該行業或公司的趨勢,新冠肺炎大流行的影響


受益於Affimed指定的孤兒藥物、政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件和不確定性(如俄羅斯-烏克蘭衝突)對其業務的影響、AFM13與NK細胞治療相結合的當前臨牀數據是基於AFM13與來自德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的新鮮異基因臍帶血衍生的NK細胞預複合這一事實,因為 與Artiva的AB-101和其他不確定性和因素相反,Affimed在提交給美國證券交易委員會的文件中,標題為?風險因素?下描述了AFM13。鑑於這些風險、不確定性和其他 因素,您不應過度依賴這些前瞻性陳述,即使未來有新的信息,公司也不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。

投資者關係聯繫人

亞歷山大·富杜基迪斯

董事,投資者關係

電子郵件:a.fuduitchis@affimed.com

Tel.: +1 (917) 436-8102

媒體聯繫人

瑪麗·貝絲·桑丁

市場傳播部總裁副主任

電子郵件:m.sandin@affimed.com

Tel: +1 (484) 888-8195