美國
‎美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至本財政年度止9月30日, 2022

的過渡期                    至                    

佣金文件編號1-13602

Veru Inc.

(在其章程中指明的註冊人姓名)

註冊人的電話號碼，包括區號(305) 509-6897

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 þ不是o

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是o不是þ

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。

是þ不是o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ¨

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o 不是 þ

截至2022年3月31日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為#美元。311.4根據截至2022年3月31日的每股收盤價，註冊人的普通股在納斯達克資本市場上的報價為4.83美元。

有幾個80,623,128註冊人的普通股，$0.012022年11月30日發行的每股面值。

通過引用併入的文件：

註冊人股東2022年股東周年大會的委託書部分以參考方式併入本報告第III部分。

Veru Inc.

索引

_________________

在本報告中使用的術語“我們”、“我們”、“Veru”和“公司”是指Veru Inc.及其子公司，包括Aspen Park PharmPharmticals，Inc.從2016年10月31日起及之後，除非上下文另有含義，而術語“普通股”是指我們普通股的股份，每股票面價值0.01美元。

本報告中出現的所有商標、服務標記或商號均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌來暗示與任何其他公司的關係，或與這些公司的背書或贊助，或由這些公司贊助

前瞻性陳述

本年度報告中包含的非歷史事實陳述的10-K表格中的某些陳述旨在被視為1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。此類陳述包括但不限於：新冠肺炎的預期或潛在影響以及全球對該反應對我們財務狀況或業務的影響；我們與候選產品和產品相關的開發和商業化計劃；包括針對某些新冠肺炎患者的薩比布林的任何潛在商業化；未來的財務和經營結果；計劃；目標；預期和意圖；成本和開支；特許權使用費支付；或有事件的結果；財務狀況；經營業績；流動性；成本節約；客户未來的訂購模式；管理目標；業務戰略；臨牀試驗的時間、計劃和結果、臨牀和商業里程碑的實現、我們技術的進步和我們的產品和候選藥物，以及其他非歷史事實的陳述。前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞彙或短語來識別，如“預期”、“相信”、“可能”、“預期”、“打算”、“可能”、“機會”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“估計”、“應該”、“將”。, “將”或否定這些術語或其他類似意思的詞。這些陳述是以公司目前的計劃和戰略為基礎的，反映了公司目前對與其業務相關的風險和不確定因素的評估，並且是在本報告日期作出的。這些陳述本身就會受到已知和未知的風險和不確定性的影響。你應該仔細閲讀這些聲明，因為它們討論了我們未來的期望或陳述了其他“前瞻性”信息。未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件，我們的實際結果可能與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。可能導致實際結果與目前預期的結果大相徑庭的因素包括：

臨牀試驗和研究的時間安排和結果可能出現延誤，包括由於冠狀病毒感染，招募患者及其有效參與此類試驗和研究的能力可能出現延誤-19或其他原因，以及這些結果將不支持在美國或任何外國的營銷批准和商業化的風險；

可能延遲向美國食品和藥物管理局或世界各地的任何其他監管機構提交任何申請，以及可能延誤或未能從任何此類監管機構獲得對該公司針對某些新冠肺炎患者的薩比布林緊急使用授權申請開發或授權的產品的批准，包括延遲或未能與FDA就任何臨牀試驗的設計達成協議的風險，包括任何批准後或授權後研究，或在獲得開始臨牀試驗的授權方面或者將候選產品在美國或其他地方商業化；

FDA或任何其他監管機構對生產批次批准產品放行的批准時間可能會出現延誤；

支持我們任何產品潛在監管批准或授權的臨牀試驗結果，包括用於治療某些新冠肺炎患者的薩比布林，可能不會在臨牀實踐中複製；

臨牀試驗的臨牀結果或早期數據可能不會被複制或繼續出現在其他試驗中，或者可能不支持指定候選產品的進一步開發，或者根本不支持；

與我們在需要時以可接受的條件獲得足夠資金為產品開發和我們的運營提供資金的能力相關的風險，包括我們獲得及時贈款或其他資金以開發、製造或分銷薩比布林作為潛在的新冠肺炎療法的能力；

與開發我們的產品組合相關的風險，包括臨牀試驗、監管批准以及將我們的任何候選產品推向市場的時間和成本，以及與我們的合作者的努力相關的風險，例如為enobosarm開發配套診斷；

與新冠肺炎疫情對我們業務影響有關的風險，其性質和程度高度不確定和不可預測；

o我們對新冠肺炎治療候選藥物的追求仍在開發中，我們可能無法開發出成功及時治療病毒的藥物，如果真的有的話；

與我們的財政資源和人員對開發新冠肺炎療法的承諾，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式負面影響，儘管對新冠肺炎作為全球健康問題的壽命和程度存在不確定性，並且隨着疫苗和其他療法得到廣泛分佈，對新的新冠肺炎候選療法的需求可能會減少或消除;

如果我們在美國或其他地方獲得緊急使用授權，與我們擴大和生產足夠數量的薩比布林作為新冠肺炎治療藥物的能力相關的風險；

政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動對於新冠肺炎治療的薩比布林，包括支持其他治療替代方案或對新冠肺炎治療實施價格管制；

美國或其他地方的政府機構可能會宣佈新冠肺炎大流行緊急狀態結束，如果薩比布林在美國或其他地方根據美國以外的緊急使用授權或類似制度被授權用於治療某些新冠肺炎患者，則大流行緊急情況的終止可能會影響我們繼續營銷薩比布林的能力；

我們的商業產品和開發中的產品的產品需求和市場接受度，如果獲得批准；

與我們從私人付款人或政府付款人(包括聯邦醫療保險和醫療補助)獲得我們批准或授權的產品(包括(如果授權)用於治療某些新冠肺炎患者的薩比布林)的保險報銷的能力相關的風險，以及與市場或政治接受任何此類產品的任何潛在或實際定價有關的類似風險；

我們的一些產品正在開發中，我們可能無法成功地將此類產品商業化；

與我們在將當前產品或潛在未來產品商業化時開發或使用的任何潛在新遠程醫療平臺相關的風險，包括圍繞此類平臺的潛在監管不確定性；

與知識產權有關的風險，包括獲得和執行知識產權保護的不確定性、侵犯第三方知識產權的可能性以及許可風險；

來自現有競爭對手和新競爭對手的競爭，包括潛在的銷售減少、定價壓力和營銷支出增加；

與合規和監管事項有關的風險，包括政府廣泛監管和報銷造成的成本和延誤，醫療保險和監管下的覆蓋範圍，以及潛在的醫療改革措施；

我們將受到監管和法律發展的影響的風險，包括產品的重新分類或部分或全部患者保護和平價醫療法案(“ACA”)的廢除或修改；

在國際上做生意所固有的風險，包括貨幣風險、監管要求、政治風險、出口限制和其他貿易壁壘；

由於原材料短缺、勞動力短缺、我們或第三方設施的實物損壞、新冠肺炎(包括新冠肺炎對關鍵原材料供應商的影響)、產品測試、運輸延誤或監管或其他政府行動造成的生產中斷或我們所依賴的第三方工廠的生產中斷，以及任何此類中斷的持續時間和影響；

我們對大客户的依賴以及與大客户延遲支付應收賬款有關的風險；

原材料成本上漲以及我們將增加的成本轉嫁給客户的能力帶來的風險；

與我們的增長戰略相關的風險；

我們繼續有能力吸引和留住高技能和合格的人才；

訴訟、政府調查、法律和行政案件及訴訟、和解和調查的費用和其他影響；

政府訂約風險，包括撥款程序和供資優先次序、授予合同方面可能出現的官僚拖延、程序錯誤、政治或其他壓力，以及政府招標和合同可能被取消、拖延、重組或大幅延遲付款的風險；

政府招標授予表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位，因此，政府各部委或其他公共衞生部門客户可以訂購和購買少於全部最高投標金額的單位；

我們有能力識別、成功談判和完成適當的收購、對外許可交易、內部許可交易或其他戰略舉措，並實現此類交易或舉措的任何潛在好處；以及

我們成功整合收購的業務、技術或產品的能力。

本報告中的所有前瞻性陳述都應在上述風險和其他因素的背景下以及在項目1A中的“風險因素”中加以考慮。這份報告的。除適用法律要求外，公司不承擔對本報告中包含的前瞻性陳述進行任何修訂或更新以反映本報告日期後發生的事件或情況的義務。 

第一部分

項目1.業務

概述

VERU是一家生物製藥公司，擁有一個藥物開發計劃，用於治療新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫綜合徵和其他病毒相關的急性呼吸窘迫綜合徵患者，以及晚期乳腺癌和前列腺癌的管理，以及性健康計劃，其中包括兩個FDA批准的產品，ENTADFI™，用於治療良性前列腺增生症和FC2女用避孕套®(內避孕套)。

我們的傳染病臨牀發展計劃包括：

住院中重度急性呼吸窘迫綜合徵高危新冠肺炎患者

沙比沙布林，一種微管幹擾物。

我們的腫瘤學臨牀開發計劃包括：

晚期乳腺癌

選擇性雄激素受體靶向激動劑Enobosarm

一種微管幹擾物--沙比布林

晚期前列腺癌

一種微管幹擾物--沙比布林

長效促性腺激素釋放激素拮抗劑倉庫VERU-100

口服非類固醇雌激素受體激動劑檸檬酸祖克羅米芬。

我們的性健康計劃中的兩種FDA批准的產品包括：

企業ADFI^™(他達拉非5 mg和非那雄胺5 mg膠囊)，治療良性前列腺增生症(BPH)

FC2女用避孕套^®(內部避孕套)(FC2)，用於防止意外懷孕和性傳播感染的雙重保護。

公司歷史記錄

Veru是威斯康星州的一家公司，是威斯康星州製藥公司(威斯康星製藥公司)的繼任者，威斯康星州製藥公司是一家制造和營銷不同的特種化學品和品牌消費品的公司。威斯康星州製藥公司最初成立於1971年。1996年，我們完成了一系列行動，最終獲得了我們第一代女性避孕套的全球權利，剝離了威斯康星州製藥公司的其他業務，並將我們的名稱更名為“女性健康公司”。2016年10月31日，我們完成了對Aspen Park PharmPharmticals，Inc.的收購(APP收購)，這讓我們從一家銷售FC2的單一產品公司過渡到一家擁有強大藥物開發計劃的生物製藥公司。2017年7月31日，我們將公司名稱從“The Female Health Company”改為“Veru Inc.”。反映了我們對生物製藥產品開發和商業化的重視。

我們的戰略

我們的戰略重點是主要用於治療新冠肺炎和其他病毒性急性呼吸窘迫綜合徵相關疾病的新藥和腫瘤學新藥的臨牀開發和商業化，最初用於治療全球最常見的兩種癌症--乳腺癌和前列腺癌。此外，我們尋求運營和發展我們的性健康計劃，以幫助為我們的腫瘤學和其他臨牀開發努力提供資金。我們戰略的主要內容包括：

開發和推出治療新冠肺炎和其他病毒性急性呼吸窘迫綜合徵相關疾病的高價值新型生物製藥產品。

我們發現，正在開發用於癌症適應症的口服一流的新化學實體微管幹擾劑薩比布林也具有廣泛的抗病毒和抗炎特性。我們推測，基於這種藥物作用機制，薩比布林可能是一種雙管齊下的方法來治療新冠肺炎病毒感染，以及隨後可能導致急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的衰弱炎症效應。該公司已經完成了陽性第二階段和陽性第三階段臨牀研究，評估薩比布林對住院的中到重度新冠肺炎患者的療效，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。第三階段臨牀研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的第三階段新冠肺炎臨牀試驗，對204名住院的有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡高風險的中到重度新冠肺炎患者進行。主要終點是第60天前的死亡比例。基於對第一批隨機抽樣的150名患者的計劃中期分析，獨立數據監測委員會一致停止了這項研究，以確定明確的臨牀療效，並未發現任何安全問題。與接受標準護理治療的安慰劑相比，每天一次使用薩比布林9毫克的治療導致了具有臨牀意義和統計學意義的55.2%的相對死亡率降低。2022年6月7日，該公司提交了美國食品和藥物管理局的薩比布林緊急使用授權申請，用於成年住院的中到重度新冠肺炎患者，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。

2022年11月9日，FDA的肺過敏藥物諮詢委員會(PADAC)召開會議，審查沙比布林對住院中至重度新冠肺炎患者的緊急使用授權(EUA)，這些患者是急性呼吸窘迫綜合徵的高危患者。諮詢委員會以8比5的投票結果認為，薩比布林用於治療患有急性呼吸窘迫綜合徵的新冠肺炎高危成人患者時的已知和潛在好處，並不超過薩比布林的已知和潛在風險。然而，圍繞作為緊急使用後授權要求的潛在驗證性3期新冠肺炎臨牀試驗的臨牀試驗設計方面，還有其他討論。FDA認為諮詢委員會的意見是他們審查EUA的一部分，但諮詢委員會的決定不具約束力，FDA對EUA的請求做出最終決定。

英國藥品和保健品監管機構(MHRA)於2022年7月25日通知該公司，薩比布林的營銷授權申請將得到快速審查。2022年7月27日，歐洲藥品管理局的緊急工作組根據第18條啟動了對歐盟國家住院緊急使用的新冠肺炎患者沙比布林治療的審查。2022年8月22日，澳大利亞治療商品管理局確定，沙比布林治療新冠肺炎患者是急性呼吸窘迫綜合徵的高危住院患者，有資格通過快速、臨時註冊監管途徑進行治療。

我們希望將廣譜抗病毒和抗炎藥薩比布林的臨牀開發作為治療其他適應症的藥物，包括流感相關的ARDS和其他病毒相關的ARDS。

開發和推出治療晚期乳腺癌的高價值、新型生物製藥產品。

乳腺癌是女性最常被診斷出的癌症，預計2022年美國新增病例為290,560例，死亡人數為43,780人。預計每八名女性中就有一人會在一生中患上浸潤性乳腺癌。乳腺癌是一種具有不同臨牀和分子特徵的異質性疾病。雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動力之一。因此，針對雌激素受體(ER)的治療一直是乳腺癌治療的主流，但不幸的是，幾乎所有女性最終都會對內分泌治療產生抵抗力，需要包括靜脈化療在內的替代治療方法。

我們的乳腺癌治療方案包括依諾單抗和薩比布林。 Enobosarm是一種口服的、一流的新化學實體，靶向AR的選擇性雄激素受體激動劑AR+ER+HER2轉移性乳腺癌沒有不想要的男性化副作用。Enobosarm是幾十年來針對晚期乳腺癌的第一種新的靶向內分泌療法。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在2100多名受試者的25項獨立臨牀研究中進行了評估，其中包括先前涉及250多名患者的晚期乳腺癌的5項第二階段臨牀研究。在對AR+ER+HER2乳腺癌患者進行的兩項第二階段臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預治療的患者中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，安全性良好。

沙比布林是一種口服的、一流的新化學實體，它獨特地靶向和交聯微管，微管是細胞骨架的關鍵成分，也是抗癌藥物的有效靶點。薩比布林已在80名晚期前列腺癌患者的1b/2期臨牀研究中進行了初步評估。薩比布林耐受性良好，有很好的抗腫瘤活性證據。薩比布林可用於晚期乳腺癌的治療。

我們已經開發了一個廣泛的乳腺癌計劃，新的重點是晚期臨牀研究，以評估依諾單抗聯合阿貝西利或薩比布林治療轉移性乳腺癌的療效。目前用於晚期乳腺癌的口服療法的全球收入超過140億美元。

開發和推出用於前列腺癌治療的高價值、新型生物製藥產品。

前列腺癌是男性最常見的診斷癌症，預計2022年美國新增病例268,490例，死亡34,500人。預計每8名男性中就有1人會在一生中患上前列腺癌。前列腺癌已經成為一種慢性疾病，面臨着新的挑戰，因為前列腺癌對目前的藥物產生抗藥性，並在全身擴散，患者遭受這些癌症治療的長期副作用，如潮熱、骨丟失和骨折、性慾喪失、勃起功能障礙以及肌肉力量和虛弱的喪失。

我們的前列腺癌治療計劃包括口服新型微管幹擾物薩比布林，Veru-100，一個長效的GnRH拮抗劑倉庫，和Zuclomiphen，非類固醇雌激素受體激動劑-其中每一項都尋求解決與晚期前列腺癌相關的潛在大市場中未得到滿足的醫療需求。

擴大我們的性健康計劃，將收益投資於我們的藥物管道的臨牀開發，目標是進入新冠肺炎和其他病毒性ARDS相關疾病以及腫瘤學的大型高端市場。

o企業ADFI^™(他達拉非5 mg和非那雄胺5 mg膠囊)是FDA批准的非那雄胺和他達拉非的組合，非那雄胺是一種5α還原酶抑制劑，他達拉非是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，用於最初治療男性前列腺肥大引起的下尿路症狀。ENTADFI現在可以在全國範圍內進行商業銷售，也可以通過遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)合作渠道在美國進行營銷和分銷。

o我們正在努力實現FC2在美國市場恢復收入增長的目標，通過我們建立的直接面向患者的遠程醫療和藥房服務門户網站進行處方藥銷售，同時利用我們與遠程醫療和藥房互聯網提供商和分銷商的關係。我們還尋求通過與地區分銷商/參與者的夥伴關係/分銷協議，在關鍵的美國和全球市場增加公共衞生部門的收入。

充分利用我們管理團隊和董事會成員的專業知識和聲譽. 我們的管理團隊在泌尿學、腫瘤學和傳染病以及藥物開發、監管事項、營銷和銷售以及業務發展方面擁有豐富的專業知識和經驗，我們相信這些專業知識和經驗有助於有效管理我們對候選藥物的臨牀前研究和臨牀試驗、潛在的投放計劃、有效的合作活動和產品商業化。此外，我們打算利用我們管理層和董事會成員在學術機構、醫院、醫生、藥劑師和經銷商中的良好聲譽來擴大我們的客户基礎，並推出潛在的新產品。

我們的產品和候選產品

下表彙總了該公司當前的產品和開發組合：

我們的臨牀試驗計劃和我們的候選藥物

傳染病項目

薩比布林9 mg治療新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫綜合徵高危患者

科學概述。S阿扎布林針對微管的研究為抗新冠肺炎感染提供了一種雙管齊下的方法：首先，作為一種抗病毒藥物，它可能會直接影響病毒的微管運輸，從而減少感染性病毒的生產和釋放；第二，作為抗炎劑，它可能會減少病毒誘導的細胞因子風暴和導致急性呼吸窘迫綜合徵、感染性休克和死亡的嚴重炎症。

該公司已經完成了一項雙盲、隨機、安慰劑對照的新冠肺炎第三階段臨牀試驗，該試驗在204名住院的有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡高風險的中到重度新冠肺炎患者中進行。主要終點是第60天前的死亡比例。基於對第一批隨機150名患者的計劃中期分析，獨立數據監測委員會一致停止了這項研究，因為這項研究具有明顯的臨牀療效益處，沒有發現任何安全問題。與接受標準護理治療的安慰劑相比，每天一次使用薩比布林9 mg的治療導致了具有臨牀意義和統計學意義的55.2%的相對死亡率下降。在完整的研究中，有204名患者入選，對於主要終點，在第60天死亡率有臨牀意義和統計學意義的絕對降低20.5%和相對降低51.6%。

2022年5月10日，該公司與食品和藥物管理局舉行了歐盟審批前會議，討論下一步行動，包括提交關於新冠肺炎使用薩比布林的歐盟審批申請。這次會議的結果是：(I)FDA同意不需要額外的療效研究來支持EUA申請或新藥申請(NDA)；以及(Ii)FDA同意不需要額外的安全數據來支持EUA申請，並且根據EUA收集的安全數據可以滿足NDA的安全要求。FDA同意，申請EUA得到了我們在住院的中、重度新冠肺炎患者中進行的陽性3期新冠肺炎研究的有效性和安全性的支持，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險，不需要額外的臨牀試驗來支持NDA提交。2022年6月7日，該公司提交了FDA緊急使用授權的請求。2022年7月6日，該公司宣佈在《新英格蘭醫學證據雜誌》上發表評估口服薩比布林有效性和安全性的第三階段新冠肺炎研究結果。2022年11月9日，FDA的肺過敏藥物諮詢委員會(PADAC)召開會議，審查SABIZULIN在住院的中到重度新冠肺炎患者中的EUA，這些患者是急性呼吸窘迫綜合徵的高危患者。諮詢委員會以8比5的投票結果認為，薩比布林用於治療患有急性呼吸窘迫綜合徵的新冠肺炎高危成人患者時的已知和潛在好處，並不超過薩比布林的已知和潛在風險。然而，圍繞作為緊急使用後授權要求的潛在驗證性3期新冠肺炎臨牀試驗的臨牀試驗設計方面，還有其他討論。FDA認為諮詢委員會的意見是他們對EUA審查的一部分, 但FDA對EUA申請的請求做出最終決定。

英國MHRA於2022年7月25日通知該公司，薩比布林的營銷授權申請將得到快速審查。2022年7月27日，薩比布林觸發了歐盟第18條，根據該條款，歐洲藥品管理局將對薩比布林進行評估，以允許緊急使用藥物進入歐盟成員國。2022年8月22日，澳大利亞藥品監督管理局確定，沙比布林對住院的患有急性呼吸窘迫綜合徵的高危新冠肺炎患者的治療有資格通過快速、臨時的註冊監管路徑。

發展計劃。在評估薩比布林9 mg治療新冠肺炎中重度急性呼吸窘迫綜合徵和死亡高危患者的療效和安全性的陽性2期和3期臨牀試驗的基礎上，該公司正在調查沙比布林的其他一些傳染病臨牀試驗，例如：(I)世界衞生組織3級(無氧要求)和世界衞生組織4級(被動氧氣)的新冠肺炎住院患者，沒有共同發病；(Ii)新冠肺炎住院的中重度兒科患者，有急性呼吸窘迫綜合徵的高危風險；以及(Iii)因其他病毒引起的ARDS相關疾病，包括流感和呼吸道合胞病毒(RSV)而導致ARDS高風險的住院成人患者。

市場。大約20%的有症狀病例需要住院，其中5%最終進入ICU。根據美國疾病控制和預防中心的數據，截至2022年10月31日，美國已有約9710萬確診COVID病例，約110萬人死亡。

腫瘤藥物計劃-乳腺癌：Enobosarm和Sabizulin

科學概述。在美國，乳腺癌是女性最常見的癌症，預計2022年將有290,560例新病例和43,780例死亡，每八名女性中就有一人在一生中患上浸潤性乳腺癌。乳腺癌是一種具有不同臨牀和分子特徵的異質性疾病。最初的分子評估是確定激素受體狀態、雌激素受體和孕激素受體(PR)以及HER2狀態。高達85%的乳腺癌是ER陽性的，因此，雌激素是乳腺癌增殖、腫瘤進展和轉移的主要驅動因素之一。針對ER的治療一直是乳腺癌治療的主流，但不幸的是，幾乎所有女性最終都會對內分泌治療產生抵抗力，需要包括靜脈化療在內的替代治療方法。轉移性三陰性乳腺癌是一種侵襲性乳腺癌，約佔所有乳腺癌的15%。這種類型的乳腺癌不表達ER、PR或HER2，並且對內分泌治療具有抵抗力。一線治療通常包括靜脈注射紫杉烷化療。幾乎所有女性最終都會產生抗藥性，並出現腫瘤進展。

靶向AR有可能成為乳腺癌女性下一個重要的內分泌治療方法。1)AR是乳腺癌中表達最豐富的類固醇受體，在70%到95%的乳腺癌標本中檢測到；2)雄激素受體激動劑在ER+人類乳腺癌模型中抑制細胞增殖並具有抗腫瘤效果；3)乳腺癌標本中AR的存在預示着良好的無病生存率和總生存率。

Enobosarm是一種口服的、一流的新化學實體，是一種名為選擇性雄激素受體激動劑的新型內分泌藥物的成員，這意味着它既是激動劑，也是拮抗劑，具體取決於組織類型。Enobosarm與乳腺組織中的AR結合，在動物模型中抑制AR+ER+乳腺癌細胞的增殖和腫瘤生長。與睾丸素不同，Enobosarm不能芳香化成雌激素。Enobosarm具有選擇性的臨牀特性，可能對患有AR+ER+HER2-乳腺癌的女性有潛在的好處。臨牀前研究表明，Enobosarm可以建立和修復皮質和鬆質骨，具有治療骨質疏鬆症和骨骼相關癌症事件的潛力。在涉及老年受試者和包括乳腺癌在內的癌症惡病質患者的臨牀研究中，Enobosarm已被證明可以鍛鍊肌肉，改善身體功能，以及減少脂肪。此外，Enobosarm的組織選擇性導致了良好的副作用，沒有男性化的不良反應(面部毛髮和粉刺)，沒有增加紅細胞壓積，也沒有肝臟毒性。Enobosarm擁有廣泛的非臨牀和臨牀經驗，已經在25項單獨的臨牀研究中進行了評估，這些研究涉及大約1450名受試者，其中包括3項針對晚期AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的2期臨牀研究，涉及250多名患者。

沙比布林是一種口服的、一流的小分子，它靶向、結合並交聯微管的α和β微管蛋白亞單位，以阻止癌細胞分裂。此外，沙比布林通過裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)導致細胞凋亡或細胞死亡，PARP對癌細胞的DNA修復至關重要。沙比布林具有很高的口服生物利用度；由於它不與多種耐藥蛋白(P-糖蛋白)相互作用，因此產生耐藥性的可能性較小；藥物間相互作用的可能性最小。臨牀前研究表明，沙比布林對許多腫瘤類型具有療效，包括耐去勢前列腺癌、對蒽環類藥物和紫杉烷耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。

Enobosarm治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌在對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌婦女進行的兩項2期臨牀研究中，Enobosarm在經過大量預處理的隊列中顯示出顯著的抗腫瘤效果，耐受性良好，具有良好的安全性。

第一階段2臨牀試驗(G200801)是一項單項研究，評估了22名AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者在接受嚴重內分泌抵抗治療的隊列中每日口服9毫克依諾司曼的劑量。參與研究的患者平均有3次(範圍1-5)既往內分泌治療，68%的患者以前接受過化療。6個月時CBR為35.3%(90%CI：16.6%，58%)。無進展概率在第84天為57.5%，在第168天為50.5%。Kaplan-Meier對放射學進展的6個月無進展生存率的估計為43.8%。依諾沙姆耐受性良好，沒有男性化跡象，沒有紅細胞壓積增加，也沒有肝臟毒性。

第二階段臨牀試驗(G200802)是一項雙臂研究，評估了136名AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者每天口服9毫克和18毫克依諾波的療效。這項研究中的患者也接受了大量的預治療，平均3.7次內分泌治療失敗，90%的患者之前接受過化療，12%的患者之前接受過CDK4/6抑制劑的治療。依諾單抗在6個月時CBR為32%(95%可信區間19.5%，46.7%)，18 mg隊列為29%(95%可信區間17.1%，43.1%)。9 mg組未達到臨牀受益持續時間的中位數(8.2個月-未達到)，18 mg組為14.1個月(11個月-16.5個月)。在已知AR狀態和可測量疾病的人羣(n=84)中，也進行了使用G200802中使用的AR測試測量的後自組織AR表達子集分析。目的腫瘤反應與%AR染色程度相關。使用40%AR染色分界點，24周時CBR用於≥40%AR為52%，≥40%AR染色為34%，≥40% AR was 5.47 months (95% CI 2.83-11.13) versus

總之，使用新型口服選擇性雄激素受體激動劑enobosarm治療AR+ER-HER2轉移性乳腺癌患者，在經過大量預處理的女性人羣中，導致了臨牀顯著的客觀腫瘤反應、生活質量改善和良好的安全性。AR核染色百分率越高，抗腫瘤活性越強。通過靶向和激活AR表達充分的乳腺癌腫瘤，可以確定哪些轉移性乳腺癌婦女最有可能對Enobosarm治療有反應。總體而言，這些對Enobosarm的研究清楚地確立了使用選擇性AR激動劑靶向AR的臨牀相關性。Enobosarm為已經用盡了針對ER的內分泌療法但在靜脈化療之前的乳腺癌患者推出了一種新的內分泌療法。

發展計劃：當前和計劃中的臨牀試驗。

第三階段臨牀研究-依諾博思作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療。我們正在招募3期多中心、國際、開放標籤、隨機(1：1)的Artest註冊臨牀試驗設計，以評估Enobosarm單一療法與醫生選擇的任何一種依西美坦的療效和安全性在大約210例AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，乳腺癌組織中AR核有足夠染色的患者使用非甾體芳香化酶抑制劑fulvestrant和CDK4/6抑制劑進行腫瘤進展，在這些患者中，依維莫司或SERM作為主動對照治療。我們已經發現，乳腺癌組織中雄激素受體核染色充分的患者最有可能對依諾單抗有反應。根據FDA關於使用配套診斷測試來確定患者AR狀態的建議，我們正在與全球腫瘤診斷公司羅氏/文塔納診斷公司合作，後者將開發一種配套診斷AR測試並將其商業化。

2b期臨牀研究-薩比布林作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療。我們還打算進行一項2b期臨牀研究，薩比布林是一種新型口服微管幹擾劑，用於治療AR核染色充分的AR+ER+HER2轉移性乳腺癌。2b期臨牀試驗將是一項開放標籤、多中心、隨機(1：1)的研究，評估薩比布林32毫克單一療法與活性比較劑(西西美坦±伊維洛莫司或SERM，醫生選擇)治療ER+HER2轉移性乳腺癌的療效和安全性。這些患者的乳腺癌組織中AR核染色充分，服用非類固醇芳香化酶抑制劑、fulvestrant和CDK4/6抑制劑後腫瘤進展。

第三階段臨牀研究-依諾博思+阿貝西利聯合作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的二線治療。我們正在招募一項名為ENABLAR-2的3期多中心、開放標籤、隨機(1：1)的主動對照臨牀研究，以評估在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，enobosarm加阿貝西利聯合治療與替代雌激素阻滯劑(fulvestrant或芳香酶抑制劑)的療效和安全性，這些患者的乳腺癌組織中AR細胞核有足夠的AR染色。我們計劃在這項3期臨牀研究中招募大約186名受試者。

市場。Enobosarm代表了幾十年來針對晚期乳腺癌的第一種新的靶向內分泌治療。Enobosarm針對AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的AR，作為一種潛在的二線和/或三線口服內分泌治療。口服薩比布林可提供一種非內分泌的口服療法。對於激素受體陽性的轉移性乳腺癌患者，已經用盡了針對ER的內分泌治療，但在靜脈化療之前，Enobosarm和Sabizulin都可以作為一種選擇。我們認為，ER內分泌耐藥的口服藥物的全球年度市場將類似於CDK4/6抑制劑藥物的市場，後者的市場價值為180億美元。

腫瘤藥物計劃-前列腺癌：薩比布林、Veru-100和檸檬酸朱洛米芬

沙比布林是一種口服、一流的微管幹擾劑小分子，用於治療轉移性去勢抵抗和雄激素受體靶向藥物抵抗的前列腺癌。

科學概述。在美國，預計2022年前列腺癌新增病例為268,490例，死亡人數為34,500人。在美國，5%的前列腺癌患者將患有轉移性癌症，高達30%的高危、侷限性前列腺癌患者在接受初步治療後將發展為轉移性癌症。轉移性前列腺癌患者的中位生存期為3.2-4.5年。對於這些男性來説，一線治療是雄激素剝奪療法(ADT)，或醫學閹割。儘管大多數患者最初會有反應，但幾乎所有這些患者都會進展為耐去勢轉移性前列腺癌，預後較差，平均生存時間為1.5年。新的二線雄激素受體靶向藥物，如XTANDI^®(苯扎魯胺)和ZYTIGA^®阿比特龍(阿比特龍)可以延長4至5個月的平均生存期，但同樣，幾乎所有服用這些藥物的男性最終都會在12-15個月內患上耐轉移的去勢和雄激素受體靶向劑前列腺癌。

Sabizumin是一種口服的一流小分子，它靶向、結合並交聯細胞微管的α和β微管蛋白亞單位，導致細胞骨架的破壞。此外，沙比布林通過裂解多聚ADP核糖聚合酶(PARP)導致細胞凋亡或細胞死亡，PARP對癌細胞的DNA修復至關重要。沙比布林具有較高的口服生物利用度，不與多種耐藥蛋白(P-糖蛋白)相互作用而產生耐藥性的可能性較小，藥物間相互作用的可能性最小。臨牀前研究表明，沙比布林對許多腫瘤類型具有療效，包括耐去勢前列腺癌、對蒽環類藥物和紫杉烷耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。在目前的前列腺癌臨牀研究中，薩比布林的耐受性似乎很好，沒有臨牀意義的神經毒性和中性粒細胞減少，這是紫杉烷和長春花鹼抗微管化療藥物常見的副作用。

發展計劃。該公司正在開發薩比布林作為治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的藥物，這些男性也對ZYTIGA等雄激素受體靶向藥物產生了耐藥性^®(阿比特龍)或XTANDI^®(苯扎魯胺)和在進行靜脈化療(化療前)之前。2018年9月，該公司完成了與FDA關於薩比布林的新藥申請(IND)預研會議，FDA在會上同意了公司的1b期和2期臨牀試驗計劃。該公司於2019年1月在約翰霍普金斯癌症中心和其他四個臨牀中心提交了IND並啟動了開放標籤的1b期臨牀試驗。1b期臨牀研究已經完成了39名患有去勢抵抗前列腺癌的男性患者的招募，這些患者對雄激素受體靶向藥物產生了抗藥性，並且之前可能曾接受過紫杉烷IV化療。根據1b期臨牀研究，推薦的2期劑量為每日口服63毫克連續劑量，因為每日慢性給藥似乎是可行和安全的。推薦的2期劑量耐受性良好，因為還沒有中性粒細胞減少、神經毒性或3級腹瀉的報道。第二階段臨牀研究已經完成了大約41名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌的男性患者，他們也對雄激素受體靶向藥物，如阿比特龍、苯扎魯胺或阿帕魯胺產生了抗藥性，但在進行靜脈化療之前。在1b/2期臨牀研究中，有證據表明，包括PSA下降和客觀的腫瘤反應(部分和完全反應)在內的細胞毒性和細胞抑制抗腫瘤效果，薩比布林耐受性良好，沒有臨牀相關的中性粒細胞減少或神經毒性的報道。安全性簡介似乎與FDA關於雄激素受體靶向劑苯扎魯胺或阿比特龍的包裝插頁中報告的相似。

2020年7月，該公司與FDA舉行了一次會議，並收到了FDA對薩比布林關鍵的3期試驗設計的積極意見。VERITITY 3期臨牀研究始於2021年6月，是一項開放標籤、隨機(2：1)、多中心、登記研究，評估薩比布林每天32毫克劑量與替代雄激素受體靶向劑作為主動對照治療前列腺癌的效果。這些男性患者患有轉移性去勢抵抗前列腺癌，且在接受至少一種雄激素受體靶向劑的同時，但在靜脈化療之前出現腫瘤進展。第三階段準確性研究的主要終點是平均放射學無進展存活率，目前正在招募，我們預計將招募來自全美約45個臨牀地點的245名男性。

當前和計劃中的臨牀試驗

1b/2期臨牀研究，以確定薩比布林的最大耐受量和推薦劑量。我們正在完成薩比布林的1b期開放臨牀試驗，試驗對象是39名對雄激素受體靶向劑耐藥的轉移性前列腺癌患者±紫杉烷化療患者，以及41名同樣對至少一種雄激素受體靶向劑產生抗藥性的轉移性去勢前列腺癌患者，但在進行紫杉烷靜脈化療之前進行第二階段臨牀試驗。在1b/2期研究中，薩比布林的耐受性良好，並顯示出良好的初步療效數據。

第三階段準確性臨牀研究。我們目前正在登記3期準確性登記研究，評估薩比布林32 mg在大約245名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌並且在接受至少一種雄激素受體靶向藥物治療但在靜脈化療之前有腫瘤進展的男性中。.

市場。薩比布林32毫克正在開發用於在靜脈化療之前抵抗轉移性去勢和雄激素受體靶向劑抵抗的前列腺癌。到2022年，美國治療晚期前列腺癌的口腔癌症療法的潛在市場預計將超過65億美元。此外，薩比布林可能是進一步開發更廣泛的腫瘤學市場的候選藥物，因為臨牀前研究表明，它對許多其他類型的腫瘤具有療效，包括對蒽環類藥物和紫杉烷耐藥的三陰性乳腺癌以及卵巢癌、宮頸癌、肺癌、黑色素瘤、白血病、膠質瘤和胰腺癌。

Veru-100，一種新型、專利、長效、促性腺激素釋放激素拮抗劑多肽，用於晚期激素敏感型前列腺癌的雄激素剝奪治療三個月倉庫皮下注射配方。

科學概述。雄激素剝奪療法仍然是晚期前列腺癌的主要一線治療方法，但目前的雄激素剝奪治療產品，如Lupron Depot^®注射用醋酸亮丙瑞林；埃利加德^®皮下注射用醋酸亮丙瑞林^®皮下注射用的地卡利沙；和佐拉德克斯^®(Goerelin植入物)有幾個重要的臨牀缺陷。Lupron、Eligard和Zoladex是LHRH激動劑，其首次給藥導致最初14至21天的睾酮激增(Flare)和間歇性的睾酮血液濃度微升(尖峯或逃逸)。FIRMAGON是一種GnRH拮抗劑，是一種大容量皮下注射製劑，僅設計為單月釋放。FIRMAGON需要負荷量為兩次3毫升的皮下注射，然後每月重複皮下注射4毫升的維持量。ORGOVYX^®(relugolix片劑)，口服促性腺激素釋放激素拮抗劑可能會因為患者不願或沒有按處方服用口服藥物而產生依從性問題。除了一個月的注射，沒有商業批准的GnRH拮抗劑倉庫製劑。相比之下，VERU-100旨在解決目前市場上銷售的雄激素剝奪治療產品的許多重要臨牀缺陷：VERU-100是一種長效GnRH拮抗劑，設計為小容量皮下注射，為期三個月，無需加載劑量。Veru-100作為GnRH拮抗劑，與目前批准的LHRH激動劑不同，它在初次或重複給藥時立即抑制睾酮，而不會出現睾酮激增。作為Veru-100是一個長效的注射庫，在治療過程中患者的依從性沒有問題。此外，在接受雄激素剝奪治療的男性中，GnRH拮抗劑被證明比LHRH激動劑有更少的心血管不良事件。.

發展計劃。該公司於2019年5月與FDA舉行了IND前會議，澄清了全面監管發展途徑的要求。FDA同意加快VERU的監管發展途徑-100.該公司正在對晚期前列腺癌患者(約45名患者)進行單次為期三個月的VERU 100的單期2期劑量發現、開放標籤、多中心臨牀研究。截至2022年11月15日，在第二階段研究中，已有22名患者服用了藥物。FDA已經同意了註冊研究的設計，這將是一項針對晚期前列腺癌(n=100)男性患者的3期開放標籤單臂臨牀研究，以實現和維持去勢水平為主要終點。.

當前和計劃中的臨牀試驗

第二階段劑量發現臨牀研究。目前正在進行一項研究，以確定VERU-100在晚期激素敏感型前列腺癌患者中的最佳劑量。

第三期註冊臨牀研究。如果第二階段試驗成功，並且根據FDA的討論和同意，第三階段臨牀試驗將是一項單臂、多中心、開放式研究，在大約100名患有激素敏感型晚期前列腺癌的男性中進行，以實現和維持去勢水平的睾酮為主要終點。第三階段登記研究計劃於2023年啟動。

市場。Veru-100是一種長效GnRH拮抗劑，用於雄激素剝奪治療，設計為小容量皮下注射，為期三個月，沒有負荷量。目前，沒有GnRH拮抗劑獲得商業批准，超過一個月的倉庫注射，使Veru-100，如果獲得批准，成為唯一的商業可獲得的GnRH拮抗劑三個月倉庫。2022年全球雄激素剝奪療法藥物銷售額估計超過29億美元.

檸檬酸祖克羅米芬用於治療晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治療引起的潮熱。

科學概述. 據估計，美國前列腺癌的患病率為300萬例，其中超過三分之一正在接受雄激素剝奪治療。雄激素剝奪療法會導致睾丸激素水平非常低，被閹割。消除睾酮是一種有效的治療方法，因為睾酮是前列腺癌的一種強大的生長因子。由於雌激素來自男性的睾丸素，所以睾酮水平低也會導致雌激素水平非常低。低雌激素副作用包括潮熱、骨質丟失和骨折、性慾喪失、記憶障礙和不良的血脂變化。.

潮熱，也被稱為血管舒縮症狀，是前列腺癌激素治療最常見和最令人虛弱的副作用之一。激素療法包括ADT，如路普隆^®和Eligard^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Degarelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片劑)，以及被批准用於治療晚期前列腺癌的新藥物，如ZYTIGA^®(阿比特龍)，XTANDI^®(苯扎魯胺)，Erleada^®(阿帕魯胺)和諾貝卡^®(達魯他胺)。在接受雄激素剝奪治療的男性中，高達80%的人抱怨有潮熱，其中30%-40%的人有中度到重度的潮熱。據報道，接受雄激素剝奪治療的患者對日常功能和生活質量有顯著影響。潮熱是前列腺癌患者想要推遲或停止雄激素剝奪治療的主要原因之一。

激素和非激素療法已經被用於治療前列腺癌激素療法中的男性潮熱。一般來説，使用標籤外的激素類藥物，特別是雌激素，已被證明有助於治療潮熱。然而，標籤外雌激素治療的複雜性在於缺乏一致的劑量和已知的副作用，如女性乳房發育(乳房增大)、婦科疼痛(乳房疼痛)，以及血栓事件的增加，如深靜脈血栓形成、肺血栓和中風。孕酮激素製劑，如MEGACE ES^®(醋酸甲酯混懸劑)也已在標籤外使用，但副作用包括體重增加、血栓栓子事件增加，如深靜脈血栓形成、肺血栓和中風，以及刺激前列腺癌生長的可能性。非激素類藥物也在標籤外使用，包括具有嚴重和不希望看到的副作用的抗癲癇藥和抗抑鬱藥。此外，非激素藥物在治療潮熱方面的有效性低於激素療法。目前還沒有FDA批准的治療晚期前列腺癌男性前列腺癌激素治療引起的潮熱的方法。由於雌激素缺乏是導致潮熱的原因，我們認為非甾體雌激素受體激動劑檸檬酸祖克羅米芬具有替代雌激素的潛力，是治療晚期前列腺癌男性雄激素剝奪治療所致潮熱的有效和耐受性良好的治療方法。

發展計劃。 2018年6月，該公司向FDA提交了檸檬酸朱洛米芬的IND。2018年9月，公司在第二階段招收了第一個科目一項雙盲隨機安慰劑對照劑量發現研究，在大約95名患有ADT引起的中到重度潮熱的晚期前列腺癌患者中，評估每天服用兩劑檸檬酸祖克羅米芬(10毫克或50毫克)與安慰劑的治療效果。這項臨牀研究的治療時間為12周，在美國的24個臨牀中心進行。主要終點是中度至重度潮熱的頻率。次要終點包括潮熱的嚴重程度和骨標記物的改善。在回顧第二階段的臨牀數據後，我們認為更大劑量的祖洛米芬可能對潮熱更有效，安全性也可以接受。因此，該公司計劃在2b期臨牀試驗中進一步優化檸檬酸朱洛米芬的劑量，用於患有中度至重度潮熱的晚期前列腺癌患者。

計劃中的臨牀試驗

檸檬酸朱洛米芬2b期臨牀研究。該公司於2020年1月報告了陽性劑量發現第二階段研究。該公司計劃在2b期研究中進一步優化檸檬酸朱洛米芬的劑量計劃。

市場。潮熱是前列腺癌激素治療最常見的副作用，大約80%的男性會出現潮熱接受一種常見的雄激素剝奪療法，包括魯普隆^®和Eligard^®(亮丙瑞林)，FIRMAGON^®(Degarelix)，Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix片劑)，以及被批准用於治療晚期前列腺癌的新藥物，如ZYTIGA^®(阿比特龍)，XTANDI^®(苯扎魯胺)，Erleada^®(阿帕魯胺)和諾貝卡^®(達魯他胺，約40%的男性會經歷中度到重度的潮熱。在美國，每年約有48萬名男性患有由ADT引起的潮熱，這是檸檬酸祖克羅米芬的潛在患者羣體。目前還沒有FDA批准的與前列腺癌激素療法相關的潮熱療法.

性健康計劃

該公司的性健康計劃包括兩種FDA批准的商業產品，ENTADFI^™(他達拉非和非那雄胺)膠囊，用於治療BPH；FC2，用於預防意外懷孕和性傳播感染的雙重保護。

企業ADFI^™(非那雄胺和他達拉非)膠囊，口服。ENTADFI於2021年12月被FDA批准為一種治療前列腺肥大的新口服療法。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療良性前列腺增生症更快、更有效，而且不會引起不必要的性副作用。FDA一直在審查我們代工工廠的產品發佈標準，現在已經批准了。在2022財年第四季度，我們啟動了ENTADFI在美國的商業發佈和供應。我們計劃通過傳統的數字營銷渠道向醫療保健提供者和患者營銷ENTADFI，也將通過正常的藥品分銷渠道進行分銷。我們計劃通過在美國尋找合作伙伴來加強我們的營銷和銷售努力，這些合作伙伴使我們能夠通過遠程醫療和互聯網藥房服務擴大訪問範圍，並將繼續在美國以外尋找合適的商業合作伙伴。

市場。據估計，全世界BPH下尿路症狀的患病率佔男性人口的10%-25%。根據IQVIA的數據，排在前3位的泌尿科醫生(n=958)美國的醫療從業者每年平均每個醫療保健提供者開出775張非那雄胺的處方。ENTADFI是FDA批准的他達拉非和非那雄胺的第一類組合，被證明用於治療具有低潛在不良性副作用的BPH，我們相信ENTADFI是一種單一的藥物將有助於提高藥物依從性，而對BPH藥物的依從性不佳可能導致急性尿瀦留、尿毒症和死亡的機會增加。

FC2女用安全套，用於雙重保護，以防性傳播感染和艾滋病毒/艾滋病的意外懷孕和傳播

產品. FC2是FDA批准的唯一用於預防懷孕、性傳播感染和艾滋病毒/艾滋病的內部避孕套。它也是女性可用的唯一非荷爾蒙、不含乳膠的避孕選擇，可以與大多數其他形式的避孕措施一起使用，提供“分層”好處。由於《平價醫療法案》，它易於使用，大多數保險公司自付費用為零。

FC2與天然橡膠乳膠相比有幾個好處，天然橡膠乳膠是男性避孕套最常用的原材料。FC2的丁腈聚合物比乳膠更堅固，降低了女性避孕套在使用過程中撕裂的可能性。與乳膠不同，FC2的丁腈聚合物可以快速傳遞熱量。FC2可以在插入後立即升温到體温，這可能會增強用户的感覺和快感。與男用避孕套不同，FC2可以在性行為前插入，消除了性行為中的幹擾。FC2也是乳膠敏感用户的替代方案，這些用户無法在不受刺激的情況下使用男性避孕套。例如，有7%到21%的大量接觸乳膠橡膠的人(即衞生保健工作者)經歷過這種刺激。據該公司所知，沒有關於丁腈聚合物過敏的報道。FC2是預先潤滑的、一次性的，並被批准一次性使用，以防止懷孕和性傳播感染(STI)的傳播。

FC2是由該公司專有的丁腈聚合物配方製造的，由柔軟、鬆散的護套和兩個環組成：一個由軋製的丁腈製成的外環和一個由軟性聚氨酯製成的鬆散的內環。FC2柔軟的鞘排列在陰道上，防止性交時皮膚接觸。它的外環仍留在陰道外，部分覆蓋外生殖器。內環用於插入，並在使用過程中幫助保持設備就位。

在美國，FC2通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店以處方方式提供。該公司推出了自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户/平臺，以繼續推動銷售增長。國家衞生部和501(C)(3)組織等公共衞生部門實體也可使用FC2。

目前，該公司的大部分淨收入來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。

美國市場. 大約有1900萬年齡在18至49歲之間的婦女代表着避孕藥具市場的目標市場。根據美國疾病控制與預防中心的數據，初步數據顯示，2021年美國的性傳播感染將繼續增加--連續第六年創歷史新高，從240萬增加到250萬。

FC2是FDA批准上市的唯一一種女性使用的產品，可以防止意外懷孕、性傳播感染和艾滋病毒/艾滋病的傳播。雖然市場條件有利於持續增長，但由於遠程醫療客户的銷量下降，該品牌的銷售額有所下降，原因是我們的客户遇到了一些業務挑戰，導致過去兩個季度的訂單放緩。因此，公司已經建立了自己的專門針對患者的遠程醫療(遠程醫療是通過電信技術對患者進行遠程診斷和治療)平臺，我們最近與聲譽良好的遠程醫療藥房履行合作伙伴合作，以經濟高效和高度方便的方式將我們急需的FC2產品帶給患者。我們正在努力在未來幾個季度恢復與這些合作伙伴的歷史訂購模式，我們正在努力增加我們專用遠程醫療解決方案的收入，同時利用機會幫助夫婦更好地瞭解FC2如何幫助他們控制性健康和生殖健康。

根據《平價醫療法案》(ACA)，FC2目前可通過處方報銷。ACA於2010年3月簽署成為法律，旨在通過要求大多數醫療保險計劃為某些推薦的預防服務提供不分擔成本的保險，幫助使所有美國人都負擔得起和獲得預防服務。必須覆蓋有強有力的科學證據證明其健康益處的預防性服務，並且當這些服務由網絡提供商提供時，計劃不能再向患者收取共同支付、共同保險或免賠額。ACA指南將預防性服務定義為包括避孕方法。ACA指南進一步要求醫療計劃100%覆蓋FDA在其當前的計劃生育指南中確定的16個不同類別中的每一個類別中的至少一種避孕形式，其中FC2是一個獨立的類別。由於FC2是非荷爾蒙的，對於許多對荷爾蒙節育的副作用感到不滿或正在尋求FC2提供的分層(即預防性病)好處的美國女性來説，它是一個可行的替代方案，因為它可以與許多其他形式的避孕措施一起使用。

我們已經建立了基礎設施，以便在美國各地廣泛使用FC2。因此，FC2現在可以通過多種渠道獲得，包括：95%的主要零售藥店、社區組織、按處方藥、大學、直接購買和340B合格醫療保健診所，以及直接進入公共衞生部門，而不需要分銷商。此外，我們正在執行數字和社交營銷戰略，旨在提高品牌興趣、知名度和教育；解決對品牌的誤解；最終，幫助確保女性知道她們可以輕鬆訪問FC2，並確保它是全額報銷的。

全球公共衞生部門市場. 在全球公共部門，FC2已被世界衞生組織(WHO)批准供聯合國機構購買，因為它是一種多用途預防技術，通過防止意外懷孕和性傳播感染，同時預防艾滋病毒/艾滋病。該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體營銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉，因為各國政府和組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買此類產品的人提供FC2等關鍵產品。

公司目前在全球公共衞生部門擁有數量有限的客户，其中包括大型全球機構，如聯合國人口基金(人口基金)和美國國際開發署(USAID)，巴西衞生部通過公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd.(Semina)，以及南非共和國衞生當局通過公司的各種當地分銷商購買。全球公共衞生部門的其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內分銷商、當地性健康分銷商和非政府組織進行購買。

該公司已經在全球售出了超過7億個女用避孕套，FC2已經在美國和其他149個國家和地區銷售。許多需求潛力最大的國家都在發展中世界。艾滋病毒/艾滋病、其他性傳播感染和意外懷孕在這些國家的發病率表明，這一產品具有巨大的銷售潛力，使世界上一些最貧困的人受益。然而，這些國家的情況可能不穩定，並導致項目開發、招標申請和處理訂單出現不可預測的延誤。

據估計，全球男用避孕套市場每年價值高達94億美元。女用避孕套市場只佔全球避孕套市場總量的很小一部分，但感染艾滋病毒/艾滋病的人中有53%是女性。因此，一些獨立的婦女團體正在倡導在性別平等的基礎上增加對女性避孕套的投資和分發。

該公司與商業夥伴簽訂了經銷協議和其他安排，通過巴西、西班牙、法國和英國等22個國家和地區的分銷商和零售商將FC2作為一種消費保健產品進行營銷。這些協議通常是單一國家的專屬協議。根據這些協議，該公司將FC2銷售給經銷商合作伙伴，後者向既定地區的消費者營銷和分銷產品。

PREBOOST的銷售^®業務

於2020年12月8日，本公司訂立一項資產購買協議，根據該協議，本公司出售與本公司PREBOOST有關的實質所有資產^®公事。PREBOOST^®是一種4%苯佐卡因藥物個人濕巾，用於治療早泄。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交後18個月支付。本公司已收到所有此類收購價款。

政府監管

FDA和州和地方司法管轄區以及外國的類似監管機構對藥品和醫療器械的臨牀開發、製造和營銷提出了大量要求。這些機構和其他聯邦、州和地方實體監管研發活動以及我們產品的測試、製造、質量控制、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、跟蹤、批准、進口、出口、廣告和促銷。

FDA對女用避孕套的規定. 2009年，FC2通過上市前批准申請(PMA)被FDA批准上市，作為III類醫療設備。2018年9月21日，FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套從III類重新歸類為II類醫療設備，將其重新命名為“一次性內部避孕套”，並要求這一類別的新設備提交510(K)上市前通知，並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀測試，包括但不限於，確定產品對懷孕和性傳播感染傳播的有效性，以及產品的耐受性。尋求批准新的一次性使用內部避孕套的公司現在可以通過在510(K)意見書中向FDA證明建議的避孕套在預期用途和技術方面基本上相當於FC2來實現這一點.

所有經FDA批准或批准的上市設備都受到FDA的持續監管。例如，我們被要求向FDA註冊我們的製造企業，並向FDA將FC2列為商業分發設備。我們必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規要求在製造、測試和控制活動等方面以規定的方式製造設備並保持記錄。我們必須遵守這一規定根據醫療器械報告(MDR)規定，只要有證據表明我們的某個FC2設備可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或重傷，我們就必須向FDA提供信息。我們還必須維護FC2的任何更正或移除的記錄，並向FDA報告某些更正或移除。此外，我們還必須遵守FDA在標籤、促銷和廣告方面的要求。未來對FC2的設計、組件、製造方法或標籤的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，則需要新的510(K)許可。非-遵守其中任何一項要求，除其他外，可能導致罰款、禁令、民事處罰、召回、完全或部分停產以及刑事起訴。

由於FC2是一種商業分佈的醫療設備，製造和測試FC2的設施必須接受FDA的定期檢查，以確保符合法規要求，包括QSR和MDR法規。該公司最近一次FDA對其英國和馬來西亞工廠的檢查分別於2010年9月和2019年11月完成。

FDA關於處方藥產品的規定。FDA在候選藥品在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

非臨牀實驗室和動物試驗，包括一些必須按照GOOD實驗室進行的試驗實踐;

提交IND，它必須在臨牀試驗開始之前生效；

足夠而且很好-受控人體臨牀試驗，以確定擬使用的候選藥物的安全性和有效性；

對生產設施和選定的臨牀研究人員進行批准前檢查，以確保其符合現行良好標準製造業實踐(CGMP)和當前良好臨牀實踐(Cgcp)；以及

林業局批核簽署保密協議，允許特定適應症的商業營銷。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力。在開始候選藥物的第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內-白天時間段，通過實施臨牀暫停，引發了對臨牀試驗進行的安全擔憂或問題。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。提交IND可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗。在產品開發期間進行的每一項後續臨牀試驗都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個醫學中心的獨立機構審查委員會(IRB)必須在該中心臨牀試驗開始之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者面臨不可接受的健康風險。一些研究還包括數據安全監測委員會(DSMB)或獨立數據監測委員會(IDMC)，該委員會在臨牀試驗期間接受對非盲目數據的特殊訪問，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他原因，如沒有療效證明，可能會停止臨牀試驗。

一般説來，出於NDA批准的目的，人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。

第一階段-最初進行研究是為了測試候選藥物的安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、和健康志願者或患者的排泄物。

階段2-對患有特定疾病或狀況的患者進行研究，以提供足夠的數據來評估初步準備療效、最佳劑量和給藥計劃，以及更多的安全證據。在開始更大規模和更昂貴的3期臨牀試驗之前，可以進行多個2期臨牀試驗以獲得信息。

階段3-這些臨牀試驗在更大的患者羣體中進行，以進一步評估劑量，以提供具有統計學意義的證據臨牀療效評估，並在多個臨牀試驗地點對擴大的患者羣體進行進一步的安全性測試。這些臨牀試驗旨在確定產品的總體風險/收益比，併為產品標籤提供充分的基礎。這些試驗可以在全球範圍內進行，以支持全球註冊。在極少數情況下，單一的3期或2期試驗可能就足夠了，包括(1)試驗是一項大型的多中心試驗，表明內部一致性，並在統計學上有説服力地發現對死亡率、不可逆轉的發病率或疾病的預防具有臨牀意義的影響，並具有潛在的嚴重後果，而在第二次試驗中確認結果實際上或在倫理上是不可能的，或(2)結合其他確認性證據。在單一試驗的基礎上批准可能需要進行額外的批准後研究。

FDA可能會要求，或者公司可能會在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗。這些第四階段的研究可能會成為批准後需要滿足的條件。4期研究的結果可以證實候選藥物的有效性，並可以提供重要的安全性信息。

在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發關於候選藥物的化學和物理特徵的額外信息，以及根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選藥物批次，除其他外，還必須開發測試最終產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選藥物在保質期內不會發生不可接受的變質。

緊急使用授權。 衞生與公眾服務部部長可授權未經批准的醫療產品在政府指定的實際或潛在緊急情況下製造、營銷和銷售。緊急狀態宣佈後，衞生與公共服務部部長可根據法規確立的標準授權EUA使用特定產品，包括當沒有足夠、批准和可用的替代產品時，所涉產品可能在診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病方面有效。EUA受到其他條件和限制的約束，例如有義務為管理該產品的醫療保健提供者和接受該產品管理的人提供情況説明書，不良事件監測和報告，以及產品製造商的記錄保存和報告要求。FDA還可以設立FDA認為對保護公眾健康必要或適當的額外酌情授權條件，包括與產品分銷、產品管理和數據收集以及有關產品安全性和有效性的分析有關的條件。在發佈EUA時，FDA考慮關於質量、安全性和有效性的所有可用科學證據，包括此類產品的已知和潛在風險，以及經批准的替代品的充分性和可用性等因素。EUA不能替代獲得FDA批准、許可或產品使用許可。歐盟協議在緊急決定終止時終止，在其他情況下，歐盟協議可被撤銷，其時間可能意外發生或難以預測。

在美國以外，醫療產品的緊急使用需要遵守與美國不同的監管流程和要求。這些流程和要求也因國家/地區、監管機構和監管機構的不同而有很大差異。

新冠肺炎疫情在美國已被指定為國家緊急狀態。在此基礎上，衞生與公共服務部部長宣佈，在新冠肺炎疫情期間，存在授權緊急使用藥物和生物製品的情況。我們已經在美國提交了EUA的申請，並在英國和歐盟提交了針對某些住院的新冠肺炎患者的薩比布林的類似申請。

505(B)(2)審批流程。 聯邦食品、藥物和化粧品法(FDCA)第505(B)(2)條是1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(又稱《哈奇-瓦克斯曼法》)的一部分，它為FDA批准以前批准的藥物產品的新配方或改進配方或新用途提供了一個快速的監管途徑。具體地説，第505(B)(2)條允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。申請人可以依賴FDA對作為參考上市藥物(RLD)的批准產品的安全性和有效性的調查結果。FDA可以要求505(B)(2)申請者進行額外的研究或提供其他數據來支持RLD的任何變化。FDA然後可以批准所有或部分已批准參考產品的標籤適應症的新藥候選，以及第505(B)(2)節申請人尋求的任何新適應症。

我們預計我們的檸檬酸祖克羅米芬和Veru-100候選藥物將根據505(B)(2)監管途徑提交，因為它們部分地基於或將部分基於公共領域中已經存在的數據或信息。

橙色圖書清單。在通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求藥物批准時，申請人被要求向FDA列出其權利要求涵蓋申請人產品的某些專利。一旦獲得保密協議的批准，藥物申請中列出的每一項專利都將在經批准的藥物產品及其治療等效性評價，通常被稱為橙色書。任何申請人在提交涉及橙皮書所列藥物的505(B)(2)保密協議時，必須向FDA證明：(I)尚未提交所需的專利信息；(Ii)所列專利已到期；(Iii)所列專利尚未到期，但將在特定日期到期，且直到專利到期後才尋求批准；或(Iv)所列專利無效、不可強制執行或不會受到擬議新產品的侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。如果競爭對手已經向FDA提供了第四段認證，一旦申請被FDA接受備案，競爭對手還必須向RLD的NDA持有人和專利所有者發送第四段認證的通知。然後，保密協議持有人或專利權人可以針對第四款證明的通知提起專利侵權訴訟。在收到第四款證明後45天內提起專利侵權訴訟，將阻止FDA在訴訟日期、專利到期、訴訟和解或侵權案件中做出有利於申請人的裁決之日起30個月內批准申請。申請人亦可選擇提交一份“第VIII節聲明”，證明其建議的標籤不包含或刻劃任何與專利方法有關的文字。-的-使用列出的方法而不是對其進行認證-的-使用專利。

505(B)(1)審批流程。 根據美國食品藥品監督管理局第505(B)(1)條進行的藥物開發通常用於尚未獲得FDA批准在美國上市的新藥或FDA之前批准在美國上市的藥物的新適應症。505(B)(1)藥物開發規定，需要批准的所有研究都由該公司或為該公司進行。%s阿扎布林為轉移性去勢和雄激素受體靶向藥物耐藥前列腺癌和前列腺癌阿扎布林對於紫杉烷耐藥的轉移性三陰性乳腺癌，以及依諾沙姆治療ER+HER2-轉移性乳腺癌，以及針對某些住院新冠肺炎和其他傳染病適應症的薩比布林的NDA預計將遵循這一調控途徑。

食品和藥物管理局提交的保密協議和審查。產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果作為NDA的一部分提交給FDA。提交保密協議需要向FDA支付一筆可觀的使用費。FDA可能會召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA審查申請，以確定產品對於其預期用途是否安全有效，以及製造控制是否足以確保和保持產品的特性、強度、質量和純度。在批准保密協議之前，FDA將檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。一旦NDA提交被接受備案，這發生在提交NDA後60天內，FDA的目標是完成對非-第505(B)(2)或505(B)(1)項下的優先複審是自提交非新化學實體起十個月，提交新化學實體起十個月，優先複核是自提交非新化學實體起六個月，提交新化學實體起六個月，以完成申請的複核程序並對申請人作出答覆，可以採取完整的回覆函或批准的形式。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果或何時，在重新提交NDA時，這些缺陷已得到FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信。FDA對補充信息、研究或澄清的要求通常會大大延長審查過程。如果不符合適用的監管標準，要求額外的測試或信息，和/或要求張貼，FDA可以推遲或拒絕批准NDA-市場測試和監控，以監控產品的安全性或有效性。FDA將在FDA選擇的時間批准我們提交的任何NDA。此外，如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准可能會對該產品可能上市的指定用途進行限制。一旦獲得批准，如果沒有保持對上市前和上市後監管標準的遵守，或者如果產品進入市場後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能會要求第四階段發佈-市場研究，以監測批准的產品的效果，並可能根據這些帖子的結果限制產品的進一步營銷-市場營銷學。

郵政-藥品的批准要求。我們根據FDA批准生產或分銷的任何藥品都將受到FDA的持續監管，包括記錄保存要求和不良反應報告。藥品和生物生產商及其分包商必須向fda和某些州機構註冊他們的工廠，並接受fda和某些州機構的定期突擊檢查，以檢查cgmp的合規性，這對我們和我們的第三方施加了某些程序和文件要求。-派對製造商。我們不能確定我們或我們現在或未來的供應商是否能夠遵守cGMP法規和FDA的其他法規要求。如果我們現在或未來的供應商不能遵守這些要求，FDA可能會停止我們的臨牀試驗，要求我們從分銷中召回產品，或撤回對NDA的批准。

FDA嚴格監管藥品的營銷和推廣。一家公司只能提出有適當證據支持的與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。一般來説，這些都是在批准的處方信息中找到的。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告或無標題信件、改正廣告，並可能受到民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方，用於產品標籤中未描述的用途，以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這樣的關-標籤的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為這樣的關閉-在不同的情況下，使用標籤是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在OFF問題上的溝通-標籤的使用。

《藥品供應鏈安全法》對成品藥物人類藥物產品的製造商規定了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項立法的要求中，製造商必須向產品所有權轉讓的個人和實體提供有關藥品的某些信息，在藥品上貼上產品標識，並保留有關藥品的某些記錄。製造商向隨後的產品所有者傳遞信息最終將被要求以電子方式完成。製造商還被要求核實購買製造商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，根據這項立法，製造商將承擔與假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品以及作為欺詐交易對象的產品有關的藥品產品調查、檢疫、處置和通知責任，這些產品以其他方式不適合分銷，從而合理地可能導致嚴重的健康後果或死亡。

聯邦貿易委員會(FTC)的廣告法規。 聯邦貿易委員會根據聯邦貿易委員會法案(FTC Act)對非處方藥和非限制性醫療器械的廣告和宣傳材料進行監管，該法案禁止不公平或欺騙性的行為或做法，以及傳播任何可能導致購買藥品和非限制性醫療器械的虛假廣告。聯邦貿易委員會要求所有明示和默示的索賠都必須得到證實。聯邦貿易委員會歷來對與健康有關的主張採用稱職和可靠的科學證據標準。這一標準的一般定義是要求由合格人員以客觀方式進行和評估併為行業普遍接受的測試、分析、研究或研究，以產生準確和可靠的結果。在某些情況下，FTC將這一標準解釋為要求進行隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗。聯邦貿易委員會被授權發佈可通過禁令、民事處罰和違反聯邦貿易委員會法案的刑事藐視法庭程序執行的停止和停止令，以及直接向聯邦法院提起禁令救濟和獲得輔助消費者賠償。

其他醫療保健法規。我們的商業活動，包括但不限於，研究、銷售、促銷、分銷、醫學教育和其他活動，將受到除FDA之外的許多美國監管和執法機構的監管，可能包括司法部、衞生與公眾服務部及其各個部門，包括聯邦醫療保險和醫療補助服務中心，以及州和地方政府。我們的業務活動必須遵守眾多醫療保健法律，包括但不限於聯邦醫療保健計劃反回扣法規(“AKS”)和州對應法律、聯邦虛假申報法和州對應法律、聯邦和州醫療從業者支付陽光法、聯邦和州醫療信息隱私法、州加價透明法以及要求向政府報告價格或折扣定價的各種聯邦法律。

除其他事項外，AKS禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取或接收任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。例外和安全港的範圍很窄，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，可能會受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為本身就是反-回扣條例。相反，這一安排的合法性將根據一起案件進行評估-通過-案件依據是對所有事實和情況的累積審查。

除其他事項外，聯邦虛假申報法禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，以要求聯邦政府付款或批准，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠的材料。

我們和我們的業務活動受Medicare/Medicaid民事罰款法規的約束，該法規對任何個人或實體施加懲罰，其中包括，被確定向或導致向聯邦醫療計劃提出索賠，而此人知道或應該知道是為未按索賠提供的項目或服務提供的，或虛假或欺詐性的。

此外，ACA及其實施條例中的聯邦從業者支付陽光要求要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品和醫療器械製造商報告與向醫生、某些其他保健從業者和教學醫院或應此類從業者或教學醫院請求或代表這些從業者或教學醫院指定的實體或個人進行或分配的某些付款或其他價值轉移有關的信息，並每年報告醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)及其實施條例修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴--代表覆蓋實體提供服務而接收或獲取受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能是其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。在我們開展業務的國家中，與收集、存儲、處理和轉移個人數據以及潛在的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。更多的隱私和安全法律法規正在被採納，更多的法律和法規正在執行，這可能會帶來重大的經濟處罰。在歐盟，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並實施了越來越嚴格的數據保護和隱私規則。

根據情況的不同，不遵守這些法律可能會導致懲罰，包括刑事、民事和/或行政刑事處罰、損害賠償、罰款、退貨、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外、個人舉報人以政府名義提起的訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減或重組，這些都可能對我們的業務產生不利影響。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，旨在以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療體系。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

反腐敗法。《反海外腐敗法》(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供或授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。該公司開展業務的其他國家也有類似的反腐敗法律，包括英國的《反賄賂法》。

外國法規和其他法規。除了美國的法規外，只要我們選擇在美國以外的國家開發或銷售任何產品，我們還將受到有關我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。審批過程因國家而異，時間可能比獲得FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

FC2獲得了澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大衞生部和其他司法管轄區監管機構的MSAP和ISO13485批准。此外，FC2還獲得了CE標誌，使其能夠在整個歐盟範圍內銷售。

該公司的設施還可能接受人口基金、美國國際開發署、國際標準化組織(ISO)和各國衞生部的檢查。

知識產權

我們將能夠保護我們的技術不被第三方未經授權使用，前提是它被有效和可強制執行的專利所涵蓋，或者被有效地作為商業祕密加以保護。專利和其他專有權利是我們業務的基本要素。

薩比布林及相關化合物許可證。我們擁有12項已頒發的美國專利、10項未決的美國專利申請和107項美國以外國家的專利和專利申請的全球獨家許可，其中包括與我們的阿扎布林候選藥物和相關化合物。本許可證包含要求向許可方(俄亥俄州立創新基金會)支付預付款、里程碑和版税的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將這些候選藥物商業化。與S有關的專利和申請阿扎布林相關化合物的法定有效期為2029年至2041年。專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。

其他非沙巴比林類抗小管蛋白類化合物許可證。我們擁有兩項美國專利申請和一項世界專利申請(PCT)的全球獨家許可證，我們可以從這些專利申請進入美國以外的許多國家。該許可證與非沙比布林抗微管蛋白化合物有關。本許可證包含要求完成調查里程碑以及向許可方支付預付款、里程碑和特許權使用費的條款(田納西大學研究基金會)。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將這些候選藥物商業化。美國的專利申請和PCT專利申請頒發的任何專利都將於2042年4月到期。

VERU-100專利申請。 我們在美國有3項專利申請，在美國以外的國家有15項專利申請，涉及一種用於晚期前列腺癌男性ADT的GnRH拮抗劑激素的長期釋放。美國的專利申請和外國專利申請頒發的任何專利都將於2038年1月到期。

艾諾伯姆及相關化合物許可證。我們擁有16項已頒發的美國專利、7項未決的美國專利申請和67項美國以外國家的專利和專利申請的全球獨家許可，包括與我們的Enobosarm候選藥物和相關化合物相關的歐盟和日本已發佈的物質組成和使用方法專利。本許可證包含要求向許可方(田納西大學研究基金會)支付里程碑和版税的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法將我們的候選藥物商業化。與Enobosarm和相關化合物相關的專利的法定到期日為2024年至2034年。專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。

檸檬酸朱洛米芬專利和專利申請。 我們有3項已頒發的美國專利和13項在美國以外的國家的專利和專利申請，這些專利和專利申請與基本上純的祖洛米芬有關，用於治療潮熱、骨質疏鬆症、骨折和骨密度喪失，特別是在接受前列腺癌激素治療的男性患者中。美國專利和外國專利申請頒發的任何專利都將於2035年7月到期。專利期限調整或專利期限延長可能會導致更晚的到期日，由於臨牀開發和FDA審查時間的原因，預計最長可延長五年的專利期限。

FC2專利。 FC2專利已由美國、南非、墨西哥、巴西和印度頒發。這些專利涵蓋FC2的關鍵方面，包括其整體設計和製造工藝。這些專利的到期日分別為2023年和2024年。

商標。 該公司已在美國註冊了“FC2女用避孕套”商標和FC2女用避孕套風格化標識，並在美國註冊了“ENTADFI”和“ENTADFI”風格化標識。該公司已與雪佛龍一起在美國申請了“Veru”和“Veru”商標。該公司已在全球40個國家或司法管轄區提出申請或獲得註冊，以保護在營銷其女性避孕套時使用的各種名稱和符號。

我們不能確定我們的任何未決專利申請或我們許可方的專利申請是否會導致已頒發的專利。此外，由於生物製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，我們擁有和許可的專利，或者我們可能擁有或許可的任何其他專利，可能不會阻止其他公司開發類似或治療等同的產品。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。近年來，幾家公司在挑戰涵蓋製藥產品的專利方面非常積極，挑戰往往是成功的。我們不能保證我們的專利不會受到第三方的挑戰，也不能保證我們會在我們進行的任何辯護中取得成功。如果不能成功地抗辯專利挑戰，可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

此外，美國和其他國家/地區法院對專利法律、規則或法規的修改或其解釋或執行的變化可能會大幅降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

一項專利的期限取決於獲得該專利的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期為非臨時專利申請最早提交之日起20年。在美國，專利期限的延長可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人在美國專利商標局(USPTO)審查和授予專利時的行政延誤，或者如果一項專利被最終放棄，而不是之前提交的專利，則可以縮短。如果滿足法定和監管要求，涵蓋藥物或生物製品的專利期限在FDA批准時也有資格延長。未來，如果我們的候選產品獲得FDA或外國監管機構的批准，我們預計將根據每種藥物的臨牀試驗時間和其他因素，申請延長涵蓋這些產品的已頒發專利的專利期限。不能保證我們的任何未決專利申請將會發布，或我們將從任何專利期限的任何延長或有利的調整中受益。

與其他生物製藥公司一樣，我們維持和鞏固我們候選產品的專有和知識產權地位的能力，將取決於我們能否成功獲得有效的專利主張，並在獲得批准後執行這些主張。然而，我們已經或可能提交的某些專利申請，或者我們已經或可能從第三方獲得許可的某些專利申請，可能不會導致相應專利的頒發。我們也無法預測在我們的專利中可能允許或執行的權利要求的廣度。我們未來可能獲得的任何已頒發的專利都可能受到挑戰、無效或規避。例如，我們不能確定未決的第三方專利申請所涵蓋的發明的優先權。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也聲稱擁有我們有權擁有的知識產權，我們可能不得不參加美國專利商標局的訴訟程序以確定發明權，這可能會給我們帶來鉅額成本，即使最終結果對我們有利。此外，由於我們可能開發的候選產品的臨牀開發和監管審查需要大量時間，任何相關專利可能在商業化後短期內保持有效，從而削弱任何此類專利的任何優勢。

除了專利，我們還依靠非專利的商業祕密和專有技術以及持續的創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的專有信息，部分是通過使用與任何未來的合作者、科學顧問、員工和顧問的保密協議，以及通過使用與我們員工的發明轉讓協議。我們還與選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂了要求分配發明的協議。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款要求發明轉讓的情況下，授予我們通過與第三方關係開發的知識產權的所有權。

重要客户

2022財年，公司最大的兩個客户佔公司淨收入的73%。在美國市場，該公司在前幾年經歷了FC2處方藥銷售的快速增長，這主要是通過與領先的遠程醫療提供商。

由於FC2是一種多用途預防技術，可預防懷孕和性傳播感染，包括艾滋病毒/艾滋病，因此它是全世界艾滋病毒/艾滋病預防和計劃生育計劃不可或缺的一部分。這些項目通常由全球公共衞生部門的買家提供，他們購買產品，以低成本或免費的方式分銷給那些需要但自己負擔不起此類產品的人。全球公共衞生部門中有大型全球性機構，如人口基金、美國國際開發署、英國外交、聯邦和發展辦公室(FCDO)、DKT和國際人口服務組織(PSI)、其他社會營銷組織、各種政府衞生機構和非政府組織。在全球公共衞生部門，該公司最重要的客户要麼是全球公共衞生部門機構、各國衞生部，要麼是那些為購買和/或分銷提供便利的人。

人力資本管理

截至10月31日, 2022vt.的.公司有233名全職員工，其中65名在美國，11名在英國，156名在馬來西亞，還有一名在另一個國家實施培訓和項目。本公司目前與員工並無任何集體談判協議，本公司相信其員工關係良好。

我們的主要人力資本管理目標是識別、招聘、整合、留住和激勵我們的新員工和現有員工。我們致力於營造一個所有員工都能成長和茁壯成長的環境。多元化的員工隊伍帶來了更廣泛的視角，有助於推動我們對增長的承諾。我們相信，我們的薪酬和福利計劃是為吸引和留住合格人才而設計的。為了創造和維護一個成功的工作環境，我們提供年度基本工資和全面的一攬子額外福利，以支持我們所有員工及其家人的身心健康和健康。此外，我們也可以授予股權獎勵，以吸引和促進員工留住員工，目前此類獎勵的期限為三年，並允許員工分享公司的業績。

我們致力於為員工提供一個安全的工作場所，並已將健康和安全管理流程落實到我們的運營中。為了應對新冠肺炎疫情，我們已經實施了額外的安全措施來保護我們的員工，包括適用員工的在家工作措施以及額外的清潔和保護措施。

環境監管

公司相信不存在與公司遵守環境法律有關的重大問題或材料成本。該公司在2022財年或2021財年沒有產生環境費用，也不預期在可預見的未來發生環境費用。該公司在馬來西亞的業務經過了國際標準化組織14001環境管理標準的審核和認證，該標準由國際標準化組織制定，旨在幫助組織管理其流程、產品和服務對環境的影響。

原材料

用於生產FC2的主要原料是一種丁腈聚合物。雖然許多供應商都有丁腈配方，但該公司選擇與合成聚合物的技術市場領先者密切合作，開發一種非常適合女性避孕套的生物兼容性和功能需求的等級。因此，該公司的FC2主要原材料依賴於一家供應商的供應，該供應商可以從其組織內的多個供應點生產原材料。用於生產FC2的主要部分成品成分是浸漬的丁腈聚合物護套。該公司從一家領先的丁腈外科手套製造商那裏採購其組件護套。

製造業

我們在馬來西亞雪蘭閣D.E.的一家租賃設施內製造和儲存FC2，佔地約45,800平方英尺。P該工廠的年產能約為1億台FC2。這個設施是接受FDA的定期檢查，以確保符合cGMP，以及總部設在德國的通知機構，負責CE和ISO認證。

該公司依賴第三方合同製造商和其他第三方來生產、包裝、標記和儲存足夠數量的ENTADFI(他達拉非和非那雄胺)口服膠囊和薩比布林，我們一直在生產這些藥物，因為我們預計美國FDA可能會批准這些藥物的緊急使用，其他國家的監管機構也可能會批准這些藥物，預計未來的任何候選藥物都將依賴第三方。

競爭

FC2與男用避孕套處於同一市場；然而，它並不被視為與男用避孕套直接競爭。相反，研究表明，提供FC2會增加女性避孕套和男性避孕套的使用。男用避孕套的價格更低，其品牌名稱可以比FC2更廣為人知。此外，男用避孕套通常由財力比本公司大得多的公司製造和銷售。

其他政黨也開發和銷售了女用避孕套。這些由其他方銷售或正在開發的女用避孕套都沒有獲得FDA的市場批准。在美國銷售女性避孕套需要FDA的市場批准。美國政府資助的機構美國國際開發署傾向於從FDA採購產品批准上市；然而，也可能有例外。在美國以外，該公司經歷了FC2日益激烈的競爭和定價壓力。除FC2外，三個女用避孕套已成功完成世衞組織資格預審程序，並由人口基金批准供聯合國機構購買：丘比特女用避孕套(2012年7月通過世衞組織資格預審，隨後經人口基金批准)；印度斯坦乳膠有限公司銷售的天鵝絨女用避孕套(經世衞組織預審，2016年3月通過人口基金批准)；PATH銷售的女用避孕套(經世衞組織資格預審，2016年3月經人口基金批准)。Path女用避孕套在2019年失去了預審資格，這使得除了FC2之外，只剩下另外兩個競爭對手的女用避孕套獲得了WHO的預審資格。我們目前不知道有任何其他女用避孕套目前在世衞組織資格預審程序中。印度斯坦乳膠有限公司是該公司在印度的前獨家經銷商，該公司銷售的女性避孕套在設計上與FC2基本相似，只是它是由乳膠製成的。FC2也一直在與其他女性避孕套在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上競爭，特別是在歐盟。由於競爭加劇，競爭對手獲得了最近三次南非招標和最後兩次巴西招標的一部分。FC2在美國以外市場日益激烈的競爭已經並可能繼續給FC2的定價帶來壓力，也可能對FC2的銷售產生不利影響。一些客户, 特別是在全球公共衞生部門，優先考慮價格而不是FC2可能具有優勢的其他功能。FDA於2018年將女用避孕套從三類醫療器械重新分類為二類醫療器械，這可能會降低其他類型的女用避孕套進入美國市場的門檻。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會在美國面臨更激烈的競爭，這可能會給FC2的定價帶來下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。

製藥行業競爭激烈，以廣泛的研究努力和快速的技術進步為特徵。我們醫藥產品的成功將取決於我們獲得、開發和商業化產品的能力，以及我們為任何獲得上市批准的產品建立和維護市場的能力。北美、歐洲和其他地區的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構和政府機構。在我們正在開發的藥品方面，許多競爭對手擁有比我們現在或將擁有的更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。

薩比布林是一種一流的口服療法，針對並交聯α和β微管蛋白，目前正在為住院的患有急性呼吸窘迫綜合徵以及乳腺癌和前列腺癌的中到重度新冠肺炎患者開發。利用這種獨特的微管靶向性和交聯性，Sabizumin是一流的，它在有效性和安全性方面似乎具有良好的結果，這與其他不交聯型微管蛋白靶向劑不同。其他適用於有急性呼吸窘迫綜合徵高風險的中到重度住院新冠肺炎患者的藥物包括抗病毒藥物，如VEKLURY®(雷米昔韋)，JAK抑制劑，如OLUMIANT®(巴利替尼)，以及單抗，如Actemra®(託西珠單抗)。

薩比布林也在開發中，用於治療晚期前列腺癌，對雄激素剝奪治療和雄激素受體靶向治療不再有效。目前所有可用的微管蛋白靶向化療藥物都被靜脈注射。長春花鹼，如VELBAN^®(硫酸長春花鹼)靜脈注射用；長春新鹼^®(硫酸長春新鹼注射液，溶液)；和諾維本^®(長春瑞濱)靜脈注射，主要用於血液系統惡性腫瘤(白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肉瘤)，以及一些神經母細胞瘤、甲狀腺癌和非小細胞肺癌。紫杉醇等紫杉烷^®(紫杉醇)靜脈注射用；泰索帝^®(多西紫杉醇)注射劑，靜脈使用；和Jevtana^®靜脈注射(Cabazitaxel)，主要用於治療實體腫瘤，如乳腺、卵巢、子宮內膜、宮頸、肺、頭頸、食道、膀胱、胃和前列腺。紫杉屬^®(多西紫杉醇)和Jevtana^®(Cabazitaxel)是晚期轉移性前列腺癌的適應症，給予靜脈注射，並與微管蛋白的紫杉烷部位結合。TRUP-2導向的抗體和拓撲異構酶抑制劑TRODELVY^®注射用，靜脈用；PARP抑制劑，Lynparza^®(奧拉帕利)片，口服和他氮那^®(他唑巴)膠囊，口服，卡培他濱，替森特里克^®阿替唑單抗(靜脈注射用)和阿昔洛韋^®注射用混懸劑(紫杉醇蛋白結合的注射混懸液)(白蛋白結合)，靜脈使用和鉑類化療藥物，包括順鉑和帕拉帕汀^®(卡鉑)注射適用於晚期乳腺癌，如三陰性乳腺癌。

VERU-100是一部長篇大論GnRH用於雄激素剝奪治療的拮抗劑皮下注射配方設計為小容量皮下注射，為期三個月，沒有負荷量。作為GnRH拮抗劑，它應該立即抑制睾酮，首次或重複給藥時不會出現睾酮激增，也不會出現可能對患者預後產生不利影響的睾酮微幅增加--這一問題可能會出現在批准的LHRH激動劑藥物(如Lupron)中^®，Zoladex^®和Eligard^®。目前，還沒有GnRH拮抗劑通過倉庫注射提供去勢超過一個月的藥物，如果獲得批准，使Veru-100成為唯一商業化的三個月倉庫GnRH拮抗劑這將為這三個月的時間提供閹割。

Enobosarm是一種口服的、一流的新化學實體，選擇性雄激素受體靶向激動劑，用於治療AR+ER+HER2轉移性乳腺癌，但在靜脈化療之前。目前用於治療晚期乳腺癌的其他現有藥物是非類固醇芳香酶抑制劑，包括Femara^®(來曲唑)片，口服和Arimidex用^®(阿那曲唑)片劑，口服；包括阿羅馬辛在內的不可逆轉的類固醇抑制劑^®(西美坦)片劑，口服；選擇性雌激素受體降解劑，包括Faslodex^®肌肉注射(氟維斯特)；CDK 4/6抑制劑，包括Ibrance^®(帕波西利)膠囊，口服，基曲利^®口服(核糖核酸鋰)片劑和維拉西尼奧^® (Abemaciclib)。用於治療晚期乳腺癌的化療藥物包括紫杉醇^®(紫杉醇)，紫杉醇^® (多西紫杉醇)，阿昔洛韋^® (白蛋白結合紫杉醇)、阿黴素^®(鹽酸阿黴素)注射劑，靜脈輸液，埃倫斯^®(鹽酸表阿黴素)注射劑、靜脈用溶液、卡培他濱、環磷酰胺^®(環磷酰胺)膠囊，口服和帕拉帕汀^® (卡鉑)。

Zuclomiphene正在開發中，用於治療接受雄激素剝奪治療的晚期前列腺癌患者的中到重度潮熱。雖然沒有FDA批准的藥物來治療前列腺癌激素治療的副作用導致的晚期前列腺癌患者的潮熱，但有幾種藥物在標籤外使用，包括類固醇雌激素和選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑抗抑鬱藥，包括Effexor^®(文拉法辛)膠囊，口服及Neurontin等抗驚厥藥^®(加巴噴丁)膠囊，口服或片劑，可與我們的檸檬酸祖克羅米芬候選藥物競爭，用於治療前列腺癌激素治療副作用導致的晚期前列腺癌患者的潮熱。

企業ADFI^™被批准用於治療前列腺肥大長達26周的男性前列腺增生症的體徵和症狀。目前用於治療BPH症狀的所有藥物都以片劑或膠囊的形式出售。這些藥物包括那些可以減小前列腺大小的藥物，如5α還原酶抑制劑，其中包括普羅卡^®(非那雄胺)和Avodart^®(度他雄胺)。另一類主要的藥物是通過放鬆前列腺和膀胱頸的平滑肌肉來治療BPH，其中包括阿爾法阻滯劑，如氟羅美^®鹽酸坦索羅辛、海特林^®(特拉唑嗪)，烏拉索^®(阿夫佐辛)，卡杜拉^®(Doxazosin)和RAPAFLO^®(西洛多辛)以及像喜力這樣的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑^®(他達拉非)。一類藥物結合了一種收縮的藥物和另一種名為Jalyn的放鬆前列腺的藥物^®(度他雄胺/坦索羅辛聯合用藥)。

可用信息

本公司在https://verupharma.com/investors/為投資者設立了一個公司網站，在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，公司在合理可行的範圍內儘快通過該網站免費提供其Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對本公司向美國證券交易委員會(SEC)提交或提交給美國證券交易委員會(SEC)的報告的修正。公司網站上的信息不是本報告的一部分。

第1A項。風險因素

我們的業務面臨着許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。以下摘要重點介紹了以下風險你方應該考慮一下我們的業務和前景。這一總結並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。為了更全面地瞭解與我們的業務和對我們普通股的投資相關的風險，我們鼓勵您閲讀並考慮對這些突出風險的更詳細的討論，該討論緊隨本摘要之後。可能影響我們的業務、經營業績和財務狀況的重大風險的摘要包括但不一定限於與以下相關的風險：

與我們的產品和候選藥物的監管和商業化相關的風險

我們在獲得藥品監管批准或緊急使用授權方面的經驗有限。

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到延誤。

我們的臨牀試驗可能會暫停或停止。

我們可能會面臨與第三方合作相關的風險。

我們打算依靠CRO進行我們的研究和開發活動。

我們預計我們的候選藥物將依賴第三方製造商，我們銷售的產品也將依賴第三方製造商。

與我們產品的運輸和其他分銷渠道相關的中斷或顯著增加的成本可能會對我們的利潤率和盈利能力產生不利影響。

法律的改變可能會對我們的候選藥物的批准產生負面影響。

我們可能不會或選擇不將我們的候選藥物或我們的批准或授權產品商業化。

由於新冠肺炎大流行，我們可能會發現很難及時有效地招募新的臨牀試驗患者，並與臨牀試驗研究人員和地點合作，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選藥物的臨牀試驗，或以其他方式對其產生不利影響。

新冠肺炎疫情導致的FDA中斷可能會延誤或阻止新藥的及時或根本的開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止FDA履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

我們對新冠肺炎治療候選藥物的追求仍處於調查階段。我們可能無法生產出一種能夠及時成功治療新冠肺炎病毒的藥物，如果真的有的話。

政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動作為新冠肺炎的治療藥物薩比布林.

我們可能無法從食品和藥物管理局獲得緊急使用授權，以便及時將薩比布林作為新冠肺炎的潛在治療藥物在美國上市，或者無法從其他任何地區或國家的任何其他監管機構獲得授權。

我們可能無法從外國監管機構獲得緊急授權或批准，以便及時將薩比布林作為新冠肺炎的潛在治療方法進行營銷，如果有的話。

如果我們不能以足夠的產量以足夠的數量和產量生產作為新冠肺炎治療藥物的薩比布林，或者無法獲得監管部門對薩比布林製造廠的批准，我們可能會在產品開發、監管部門批准和商業分銷方面遇到延誤。

如果獲得授權，我們可能會面臨與新冠肺炎治療有關的薩比布林的競爭。

我們生產治療新冠肺炎病毒的藥物的能力可能會受到政府行動或幹預的削弱，在發生像新冠肺炎這樣的全球衞生危機時，這種情況更有可能發生。

我們可能需要通過融資或其他來源尋求並獲得大量資金，以有效地將薩比布林商業化，作為新冠肺炎的一種治療方法。

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管，包括醫療改革措施，這些措施可能會對FC2、ENTADFI的銷售產生負面影響，如果獲得EUA，則可能會將薩比布林作為治療COVID的藥物-19.

我們可能會遇到員工的不當行為。

我們的產品可能不提供保險和報銷。

我們可能無法獲得或保持市場對我們的候選藥物的接受。

我們的藥品可能會受到政府的價格管制。

第三方可能獲得FDA的法規排他性，這對我們不利。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們在最近幾個財政年度出現了淨虧損，預計在可預見的未來還會繼續出現虧損。

可能需要額外的資金來支持我們的開發和商業化活動。

新冠肺炎及其對經濟環境和資本市場的影響可能會在需要時對我們獲得資本的途徑產生不利影響。

如果我們無法獲得額外資本，我們可能需要縮小我們的開發或商業化計劃的範圍，或者我們可能被迫以對我們不利的條款與第三方分享我們的技術權利。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的運營以及我們供應商和客户的運營。

我們的FC2業務可能會受到與政府和其他國際衞生機構的合同風險的影響。

FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套重新歸類為II類醫療設備，這可能會導致FC2在美國市場上的競爭加劇。

我們可能會遇到競爭，特別是作為新冠肺炎、ENTADFI和FC2的治療方案的薩比布林。

我們可能無法成功實施我們的戰略，即增加FC2或ENTADFI在美國市場的銷售，或者如果獲得授權，在美國或任何外國市場增加薩比布林的銷售。

我們可能無法維持FC2在美國市場的價格水平。

無法確定或完成未來的收購可能會對我們未來的增長產生不利影響。

在整合戰略收購方面，我們可能會遇到困難。

我們淨收入的很大一部分依賴於兩個主要客户。

由於我們在國外市場銷售FC2，我們受到國際業務風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響.

用於製造FC2的原材料、勞動力和其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。

貨幣匯率波動可能會增加我們的支出。

我們依賴一家工廠生產FC2，這使我們面臨供應中斷的風險。

總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。

重大不利或不可預見的法律判決、罰款、處罰或和解可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。

我們的業務和運營將受到影響，如果我們持續網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件。

在美國以外的司法管轄區，任何不遵守《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的行為都可能對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

我們未來將需要增加我們組織的規模和複雜性，我們可能會在執行增長戰略和管理任何增長方面遇到困難。

在我們經營業務的不同司法管轄區對税務規則的解釋和應用的不確定性可能會對我們的遞延納税資產、納税義務和實際税率產生重大影響。

如果我們無法實現遞延税項資產或我們所在司法管轄區税法的未來變化，我們的有效税率可能會受到負面影響。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

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與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護覆蓋我們產品的知識產權的專有性質。

我們或我們的許可人的專利可能過期或失效，被發現不可執行、縮小或以其他方式限制，或者我們或我們的許可人的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者可能導致專利要求狹窄、過於寬泛或不可執行。

我們在一定程度上依賴於一些許可關係。

我們可能會面臨我們的知識產權侵犯第三方知識產權的指控。如果我們侵犯了第三方的知識產權，可能會增加我們的成本，或者阻止我們能夠將我們的候選產品商業化。

我們必須提交與505(B)(2)FDA監管途徑相關的專利證明。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了我們競爭對手的所謂商業機密。

我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的知識產權。

我們可能無法保護商業敏感信息的機密性。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的所有權高度集中，因此您影響公司事務的能力可能會受到限制。

我們在2020財年因收購APP而產生的收益產生了費用，未來因APP收購而產生的收益的額外費用可能會導致我們的運營業績受到影響。

如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

我們是一家“較小的報告公司”，將能夠利用降低適用於較小的報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們的章程文件、威斯康星州法律和我們的剩餘特許權使用費協議中有一些條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。

我們普通股的交易價格一直在波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

如果我們的股價下跌，我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市。

大量股票可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

投資我們的普通股涉及很高的風險。在考慮我們的業務和前景時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年報和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們還不知道或目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。如果發生以下風險中描述的任何事件或情況，我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降。

與我們的產品和候選藥物的監管和商業化相關的風險

我們在獲得藥品監管批准或緊急使用授權方面的經驗有限。

我們只獲得了一種正在開發的藥物ENTADFI(他達拉非和非那雄胺)膠囊口服的監管批准。我們從未在美國或任何其他司法管轄區獲得過EUA。FDA或其他監管機構可能拒絕接受我們的任何或全部EUA或計劃中的NDA進行實質性審查，或者在審查我們的數據後得出結論，認為我們的申請不足以獲得監管部門對任何候選藥物的授權或批准，包括用於治療某些住院新冠肺炎患者的薩比布林。FDA還可能要求我們進行額外的臨牀或生產驗證研究，這可能是昂貴和耗時的，並在重新考慮我們的申請之前提交數據。根據這些或任何其他FDA要求進行的研究的程度，我們提交的任何NDA或任何EUA申請的批准或授權，包括用於薩比布林的申請，可能會被大幅推遲，可能會推遲數年，或者可能需要我們花費超過我們現有或能夠獲得的資源。在獲得監管批准方面的任何拖延或無法獲得批准，都將推遲或阻止我們將候選藥物商業化，從這些擬議的產品中產生收入，並實現和保持盈利。我們提出，如果進行並完成額外的研究，FDA也可能認為不足以批准任何NDA或任何EUA，包括薩比布林。此外，如果根據第505(B)(2)條對我們的任何候選藥物的批准要求與我們預期的不同，那麼獲得FDA對這些候選藥物的批准可能需要更長的時間、更高的成本和更復雜的程序，而且無論如何都可能不會成功。如果這些結果中的任何一種發生，我們可能會被迫放棄我們計劃的NDA或EUA, 包括用於我們的一個或多個候選藥物的沙比布林，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

臨牀試驗涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。在臨牀試驗過程中，由於藥物性能不佳、患者或研究人員對臨牀試驗方案的堅持不足或其他因素，隨時可能發生失敗。儘管在早期的臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期的新藥可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不良安全性而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們未來的臨牀試驗可能不會成功，或者可能比我們目前預期的更昂貴或更耗時。如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗不能證明令FDA滿意的安全性或有效性，FDA將不會批准該藥物，我們將無法將其商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會在計劃中的臨牀試驗中遇到延誤。

我們可能會在任何需要為我們的候選藥物進行的臨牀試驗中遇到延遲。我們計劃的臨牀試驗可能無法按時開始；一旦開始，可能會中斷、延遲、暫停或終止；可能需要重新設計；可能無法招募足夠數量的患者；或者可能無法按時完成。臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲，包括以下原因：

拖延獲得監管部門的批准才能開始審判；

FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀擱置；

因FDA、dsmb或idmc、臨牀試驗地點的IRB或US出於安全或療效考慮而實施臨牀暫停；

延遲與預期合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議；

在每個地點獲得所需的內部審查委員會批准方面的延誤；

在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；

延遲招募合適的患者參加試驗；

延遲讓患者完全參與試驗或返回治療後隨訪；

臨牀站點退出試驗，不利於入選；

添加新站點所需的時間；

拖延獲得充足的臨牀試驗材料供應，包括適當的活性藥物成分；

因dsmb或idmc對試驗的否定或模稜兩可的調查結果而導致的延誤；或

關閉或隔離或人員短缺導致的延誤，與新冠肺炎或其他原因有關。

患者招募是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者離臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、正在進行的新冠肺炎大流行、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥)的潛在優勢的看法。完成臨牀試驗的任何這些延遲都可能增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造有關受影響候選藥物的收入的能力。

我們的臨牀試驗可能會暫停或停止。

在我們獲得監管部門對我們的商業銷售的批准之前候選藥物，我們可能被要求完成關於此類候選藥物的臨牀前開發和/或廣泛的人體臨牀試驗，以證明候選藥物的安全性和有效性。到目前為止，我們的任何候選藥物都沒有獲得監管部門的批准。

臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果可能導致正在進行的或未來的臨牀試驗的延遲、修改或放棄。臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀試驗期間的陰性或不確定的結果或不良醫療事件可能會導致臨牀試驗延遲、重複或終止。此外，我們可能會不定期報告一線數據，這是基於對關鍵療效和安全性數據的初步分析。在對與適用的臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，這些主要數據可能會發生變化。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們可能會遇到潛在的重大延誤，或者被要求放棄該候選藥物的開發。如果我們推遲或放棄與我們的任何候選藥物相關的開發努力，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

由於多種原因，我們的臨牀試驗可能會在任何時候暫停或終止。由於以下原因，我們、我們的合作者、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗：未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗；出現不可預見的安全問題或不良反應；未能證明使用研究藥物有益處；政府法規或行政措施發生變化；缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗，或者臨牀試驗的DSMB、IDMC或IRB的陰性或模稜兩可的結果。IRB還可以因未能保護患者安全或患者權利而暫停或終止我們的臨牀試驗。如果我們認為臨牀試驗對參與者構成不可接受的風險，我們可以在任何時候自願暫停或終止臨牀試驗。此外，如果監管機構認為我們的臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，或者給參與者帶來了不可接受的安全風險，他們可以隨時下令暫時或永久停止我們的臨牀試驗。如果我們選擇或被迫暫停或終止我們正在開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗，該候選藥物的商業前景將受到損害，我們從該候選藥物獲得收入的能力將被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。 

我們可能會面臨與第三方合作相關的風險。

作為我們商業戰略的一部分，我們可能會與戰略合作伙伴達成合作安排，以開發和商業化我們的候選藥物，或者為我們的候選藥物開發配套的診斷方法。為了使我們的協作努力取得成功，我們必須確定其能力與我們的能力互補的合作伙伴。我們可能無法與可接受的合作伙伴達成合作協議或談判這些協議中的有利條款。此外，我們可能無法成功地將這些合作者的資源和能力與我們自己的資源和能力進行整合。此外，我們在尋求與潛在合作伙伴進行合作或與之談判時可能會面臨劣勢，因為其他潛在的合作伙伴可能比我們擁有更多的管理和財務資源。我們的合作者可能難以合作或技能低於最初的預期，或者可能需要更多時間來實現任何此類合作的計劃目標(如果真的實現了)。對於伴隨診斷，任何這樣的合作者可能無法成功地獲得對計劃的診斷的監管批准，並且即使獲得批准，也可能無法成功地將診斷商業化或實現醫生對診斷的廣泛採用。如果我們的合作努力不成功，我們開發和銷售候選藥物的能力可能會受到嚴重限制。

我們打算依靠CRO進行我們的研究和開發活動。

我們沒有足夠的資源獨立開展研發活動。因此，我們打算並確實依賴CRO為我們的候選藥物進行研究和開發活動，並執行我們的臨牀研究。雖然我們將只控制我們CRO活動的某些方面，但我們將負責確保我們的每項研究都按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行，並且我們對CRO的依賴不會免除我們的監管責任。我們不能確定CRO將及時或在成本效益的基礎上進行適當的研究，或者結果將是可重現的。我們和我們的CRO必須遵守FDA的cGCP，這是FDA對我們臨牀開發中的所有藥物產品執行的法規和指導方針。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些cGCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的CCCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠或無效的，FDA可能會要求我們在批准我們的候選藥物之前進行額外的臨牀試驗。此外，為了在統計上顯著地評估我們候選藥物與安慰劑相比的安全性和有效性，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象。CRO代表我們在國外進行的任何臨牀試驗都受到類似的監管。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或招募到足夠數量的患者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

此外，我們不會僱用我們的CRO的人員，除了我們與這些組織達成的協議中提供的補救措施外，我們無法控制他們是否會將足夠的時間和資源投入到我們的研發和臨牀研究中。我們的CRO還可能與其他商業實體有關係，包括我們的一個或多個競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們將適當的時間投入我們的臨牀項目的能力。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們尋求開發的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們尋求開發的候選藥物的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們從此類候選藥物獲得收入的能力可能會推遲或終止。

如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換CRO或與CRO建立新的關係涉及大量成本，需要大量的管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會嚴重影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力，並可能顯著增加我們的成本。我們在建立或維持這些關係時可能會遇到挑戰或延遲，任何此類延遲或挑戰都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們預計我們的候選藥物將依賴第三方製造商，我們銷售的產品也將依賴第三方製造商。

在可預見的未來，我們預計並確實依賴第三方製造商和其他第三方來生產、包裝和存儲足夠數量的候選藥物，用於我們的臨牀試驗，如果獲得授權，ENTADFI和Sabizulin將足以滿足需求。這些候選藥物和產品製造起來既複雜又昂貴。如果我們的第三方製造商未能及時、以足夠的質量和合理的商業價格交付我們的候選藥物供臨牀使用，我們可能會被要求推遲或暫停臨牀試驗，或以其他方式停止我們的候選藥物的開發和生產。雖然我們可能能夠確定替代第三方製造商或為這些候選藥物或產品開發我們自己的製造能力，但這一過程可能會導致我們候選藥物或產品供應的延遲和成本的增加。此外，第三方製造商用於生產我們的候選藥物或產品的設施可能數量有限，如果這些設施因設備故障或故障或自然災害損壞等事件而中斷運營，可能會導致發貨取消、生產過程中的產品損失或現有候選藥物或產品的短缺。

此外，監管要求可能會對我們的候選藥物或上市產品的生產構成障礙。第三方製造商被要求遵守FDA的cGMP。因此，我們候選藥物和上市產品的任何製造商使用的設施必須保持FDA可接受的合規狀態。NDA或其他形式的FDA批准或許可的持有者，或以自己的名義分銷受監管產品的持有者，負責製造，即使製造是由第三方合同製造組織(CMO)進行的。我們的第三方製造商將被要求根據FDA的cGMP生產我們的候選藥物和上市產品，以達到可接受的標準。我們的第三方製造商可能不會履行他們與我們達成的協議規定的義務，或者可能在我們為我們的候選藥物獲得批准或將其商業化所需的時間之前停止他們的業務。此外，我們的製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP和類似的監管要求。如果我們的任何製造商未能遵守適用的cGMP，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、運營限制、供應中斷、召回、撤回、發佈安全警報和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。最後，如果我們的CMO比我們的產品更重視其他產品的供應，或者在其他方面不能令人滿意地履行他們與我們協議的條款，我們也可能遇到製造延遲。

如果我們的候選藥物或上市產品的任何供應商在製造過程中遇到任何重大困難，不遵守我們之間的協議條款，或者沒有投入足夠的時間、精力和精力來滿足我們的製造需求，我們可能會遇到候選藥物或上市產品供應的重大中斷，這可能會削弱我們以臨牀試驗或商業化所需的水平供應我們的候選藥物的能力，並阻止或推遲它們的成功開發和商業化。

與我們產品的運輸和其他分銷渠道相關的中斷或顯著增加的成本可能會對我們的利潤率和盈利能力產生不利影響。

我們希望依靠第三方物流公司的不間斷和高效運營來運輸和交付我們的產品，包括Sabizulin，如果獲得授權，ENTADFI和FC2。這些第三方物流公司可能會遇到用於分銷我們產品的運輸渠道的中斷，包括新冠肺炎疫情造成的中斷、機場和航運港口擁堵加劇、運輸能力不足、燃料費用增加、人力或資金短缺或其他業務中斷。我們的第三方物流公司遇到的運輸渠道中斷可能會導致成本增加，包括額外使用空運來滿足需求。如果這種業務模式或我們與第三方的關係中斷，例如，如果業績達不到我們的預期，可能會損害我們的業務。

法律的變化可能會對我們候選藥物的批准產生負面影響。

FDA已經制定了管理藥品開發和審批過程的法規、指導方針和政策，外國監管機構也是如此。由於採用新的法律、法規或政策而導致的監管要求的任何變化可能要求我們修改現有的臨牀試驗方案或增加新的臨牀試驗以符合這些變化。對現有方案或臨牀試驗申請的這些修改或對新方案的需要，可能會對我們候選藥物的臨牀試驗的成本、時間和完成產生重大和不利的影響。此外，FDA的政策可能會改變，可能會發布額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們的候選藥物的監管批准，或者實施更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。美國的政治環境可能會導致立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。雖然無法預測是否以及何時會發生任何此類變化，但已經討論或實施的可能對我們產生實質性影響的具體建議包括但不限於對ACA的潛在變化，最近發佈的法規，允許僱主在宗教和道德上免除ACA提供節育保險的要求，以及制定21世紀治療法案。如果我們緩慢或無法適應任何此類變化，我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力將受到不利影響。

我們可能不會或選擇不將我們的候選藥物或我們的批准或授權產品商業化。

我們不能確定，如果我們的任何候選藥物的臨牀試驗成功完成，我們是否能夠向FDA提交保密協議，或者我們提交的任何保密協議是否會及時獲得FDA的批准，或者提交的任何保密協議是否在商業上可行。類似的風險也適用於我們在美國和其他司法管轄區為某些住院的新冠肺炎患者申請薩比布林的緊急使用授權申請。在完成候選藥物的人體臨牀試驗後，將準備藥物檔案並作為NDA提交給FDA，其中包括與該產品在建議適應症下的建議劑量和使用持續時間下的安全性和有效性相關的所有臨牀前研究和臨牀試驗數據以及生產信息，以便FDA審查此類藥物檔案並考慮批准在美國商業化的候選藥物。如果我們無法提交任何當前候選藥物的保密協議，如果我們提交的任何保密協議沒有得到FDA的批准，或者我們選擇不提交保密協議，或者如果我們無法獲得任何所需的州和當地分銷許可證或類似授權，我們將無法將該產品商業化。FDA可以而且確實拒絕NDA，並要求進行額外的臨牀試驗，即使候選藥物在第三階段臨牀試驗中取得了有利的結果。

同樣，我們可能不會成功地將我們批准或授權的產品ENTADFI商業化，或者我們可能不會獲得將薩比布林商業化的授權。我們或我們的合作伙伴在ENTADFI或Sabizulin的任何潛在商業營銷努力中，如果獲得授權，可能無法成功實現患者或醫生對這些產品的廣泛認識或接受。此外，我們可能會受到來自競爭性產品或來自政府或商業付款人或監管機構的定價壓力，這可能會使我們難以或不可能成功地將ENTADFI或Sabizumin商業化。任何未能將我們的上市藥物商業化的情況都可能對我們的收入和業務產生實質性的不利影響。

如果我們不能將這些候選藥物或批准或授權的產品中的任何一種商業化，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響，我們在行業和投資界的聲譽可能會受到損害。

由於新冠肺炎大流行，我們可能會發現很難及時有效地招募新的臨牀試驗患者，並與臨牀試驗研究人員和地點合作，這可能會推遲或阻止我們繼續進行候選藥物的臨牀試驗，或以其他方式對其產生不利影響。

確定和確定參與我們候選藥物臨牀試驗的患者，並與研究人員和站點合作進行臨牀試驗，對於及時完成我們的臨牀試驗至關重要。由於持續的新冠肺炎大流行，患者可能不願參與我們的臨牀試驗。新冠肺炎疫情給醫療系統帶來的沉重負擔，也削弱了許多研究機構啟動新臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社交距離限制可能推遲招募患者，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始時間更多。

與新冠肺炎疫情相關的不斷變化的情況存在這樣的風險，即我們的醫療保健臨牀試驗研究人員、他們的醫療機構或其他必要方可能無法在完成後繼續參與我們的臨牀試驗，或者可能會推遲計劃中的臨牀試驗的啟動。任何與臨牀試驗相關的延遲都可能導致成本增加、我們候選藥物推進的延遲、我們候選藥物有效性測試的延遲或臨牀試驗的完全終止。

新冠肺炎疫情導致的FDA中斷可能會延誤或阻止新藥的及時或根本的開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止FDA履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

新冠肺炎疫情造成的FDA中斷可能會減緩新藥審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算將對外國製造設施和產品的大部分檢查推遲到2020年4月。2020年3月18日，FDA宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。FDA還優先審查與新冠肺炎相關的提交文件。FDA可以採取其他限制或政策措施來應對新冠肺炎大流行，或者發佈對臨牀試驗產生重大影響的指導意見。如果全球健康擔憂繼續阻礙FDA進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們對新冠肺炎治療候選藥物的追求仍處於調查階段。我們可能無法生產出一種成功地及時治療病毒的藥物，如果真的有的話。

在公佈了陽性的中期3期臨牀數據後，我們於2022年6月提交了薩比布林的緊急使用授權申請，用於治療新冠肺炎住院的中、重度風險的ARDS患者。FDA尚未授權，也可能永遠不會授權我們用於薩比布林的EUA，或者FDA可能要求額外的研究作為任何授權的條件，我們認為進行這些研究在商業上是不合理的，這可能會導致FDA拒絕我們的EUA。同樣，我們已在美國以外的某些司法管轄區申請緊急使用或其他類似的快速監管途徑，包括英國、歐盟、澳大利亞、瑞士、韓國和加拿大，類似的風險適用於這些申請。此外，美國食品藥品監督管理局或任何其他監管機構的任何授權都可能具有重大限制或條件，阻礙我們有效銷售薩比布林的能力，或者任何此類授權可能在新冠肺炎大流行中出現得足夠晚，以至於我們有效或足夠長時間銷售薩比布林的能力可能會受到負面影響。我們開發新冠肺炎療法仍處於研究階段，我們可能無法生產出成功及時治療病毒的藥物，如果真的有的話。我們還投入財力和人員開發新冠肺炎療法，這可能會導致我們的其他發展計劃延遲或以其他方式負面影響，儘管冠狀病毒作為全球衞生問題的壽命和程度存在不確定性。我們已經花費了相當多的資源來擴大薩比布林的生產規模，以便如果薩比布林獲得任何授權，但如果我們沒有獲得任何授權，我們可能準備好滿足美國和世界其他地方的潛在需求, 如果我們不能在適用的到期日之前重新定向，我們可能不得不註銷薩比布林的庫存。此外，如果我們沒有獲得任何此類授權，我們可能不得不解除我們在建立商業化基礎設施方面達成的某些商業安排，這種努力可能會導致鉅額合同、遣散費或其他成本。我們為全球健康威脅分配了大量資源，這可能會對我們的業務產生負面影響，這種威脅是不可預測的，可能會迅速消散，或者我們的治療方法如果開發出來，可能不是部分或完全有效，或者是其他獲得批准的公司正在開發的治療新冠肺炎的藥物產品。此外，由於許多因素，在當前環境下進行新冠肺炎療法的臨牀試驗具有挑戰性，包括尋求招募新冠肺炎患者的大量競爭性臨牀試驗、醫院工作人員的高工作量以及難以招募患者進入重症監護或類似環境。這些挑戰可能會推遲任何臨牀試驗，增加其成本，或者以其他方式對任何此類臨牀試驗產生不利影響。

政府實體可能採取直接或間接限制機會的行動作為新冠肺炎的治療藥物薩比布林.

包括美國政府在內的多個政府實體正在提供激勵措施、贈款和合同，以鼓勵商業組織對新冠肺炎的預防和治療藥物進行額外投資，這可能會增加競爭對手的數量和/或為競爭對手提供優勢。因此，如果我們開發一種新冠肺炎療法，就不能保證我們能夠成功地建立具有競爭力的市場份額。新冠肺炎療法還可能受到政府定價管制，這可能會對我們能夠開發和商業化的任何新冠肺炎療法的盈利能力產生不利影響。

我們可能無法從食品和藥物管理局獲得緊急使用授權，以便及時將薩比布林作為新冠肺炎的潛在治療藥物在美國上市，或者無法從其他任何地區或國家的任何其他監管機構獲得授權。

為了應對全球新冠肺炎的爆發，我們一直在追求薩比布林的發展作為新冠肺炎的一種治療方法。我們將薩巴比林商業化的能力新冠肺炎的治療將取決於美國和其他司法管轄區的監管批准。在美國，我們最初計劃使用FDA的EUA流程，2022年6月7日，該公司提交了EUA申請。EUA是一種臨時營銷授權形式，林業局可能授予一種研究用藥物在…衞生與公眾服務部部長宣佈存在公共衞生緊急狀態的時候。這是衞生與公共服務部部長於2020年3月就新冠肺炎大流行發表的聲明。為了批准EUA，FDA必須確定一種研究藥物在治療作為公共衞生緊急事件主題的疾病方面可能是安全的和可能有效的。儘管EUA流程旨在使藥品能夠更快地上市，以應對公共衞生緊急情況，但FDA對EUA申請的審查可能需要比預期更長的時間，並可能導致FDA要求額外的數據或其他信息，從而可能會推遲EUA，並且FDA在EUA前會議上採取的任何協議或立場並不約束FDA或阻止其後來採取不同的立場、要求更多數據、或推遲或拒絕申請。如果FDA得出結論認為一種研究藥物不安全或有效，它可能會拒絕批准EUA。如果與我們提交的EUA有關的任何此類問題作為一種新冠肺炎藥物，我們將薩比布林推向市場的能力可能會推遲或依賴於更耗時的監管審批過程，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們被FDA批准了薩比布林的EUA，我們將能夠在FDA批准之前在EUA中規定的條件下分發薩比布林。此外，FDA可以撤銷(或拒絕批准)EUA，如果確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權，並且我們無法預測EUA將保留多久，如果有的話。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生不利影響，包括如果薩比布林尚未獲得FDA的批准，以及如果我們和我們的製造合作伙伴已在供應鏈上進行投資，以根據歐盟協議提供薩比布林。類似的風險也適用於我們在世界其他國家獲得緊急授權或其他類似的快速監管授權的所有努力，包括英國、歐盟、澳大利亞、瑞士、韓國和加拿大。

我們可能無法從外國監管機構獲得緊急授權或批准，以便及時將薩比布林作為新冠肺炎的潛在治療方法進行營銷，如果有的話。

與我們在美國面臨的獲得歐盟批准或批准薩比布林治療新冠肺炎的監管挑戰類似，如果沒有任何此類外國司法管轄區的適用授權或批准，我們將無法在任何外國司法管轄區銷售治療新冠肺炎的薩比布林。我們從未從任何外國監管機構獲得過對我們的候選藥物的任何此類授權或批准，即使獲得了此類授權或批准，我們也沒有在美國以外營銷藥物的經驗。與美國的任何EUA或批准一樣，美國以外的任何授權或批准可能受到任何此類外國監管機構所要求的各種條件的制約。我們不能保證何時獲得任何這樣的外國授權或批准，或者我們是否會得到任何這樣的外國授權或批准，如果我們確實獲得了任何這樣的授權或批准，我們是否能夠以有利的經濟條件銷售薩比布林。

我們缺乏擴大藥品規模和將其商業化的經驗。

我們正在努力實現薩比布林作為新冠肺炎治療藥物的大規模技術開發、生產放大和更大範圍的部署。為了支持擴大規模，我們已經並將需要繼續花費大量的資源和資本。在這一過程中，我們可以尋求與更大的組織達成合作或其他安排，儘管我們可能無法以有利的條件達成此類安排，或者根本不能，或者可能決定自行進行開發和商業化。在這種情況下，我們將需要花費大量資源將薩比布林商業化，這可能需要額外的財政資源。

此外，由於任何新冠肺炎療法的許可或緊急批准的途徑仍不確定，因此在我們收到上市批准之前，我們可能有一種廣泛使用的藥物在美國或其他國家/地區流通。意想不到的安全問題，包括我們在薩比布林臨牀試驗中尚未觀察到的任何問題，可能會對我們和我們未來的藥物開發計劃造成重大聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲，需要重新設計我們的臨牀試驗，以及需要大量額外的財政資源。

如果我們不能以足夠的產量以足夠的數量和產量生產作為新冠肺炎治療藥物的薩比布林，或者無法獲得監管部門對薩比布林製造廠的批准，我們可能會在產品開發、監管部門批准和商業分銷方面遇到延誤。

如果我們被授權將薩比布林作為一種新冠肺炎藥物進行營銷，它的商業化將需要獲得以足夠的產量和商業規模生產薩比布林的設施。我們沒有任何製造我們的候選藥物的經驗，這將是支持商業銷售所必需的。建立這些能力的努力可能達不到最初的預期，如進度、擴大規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量。此外，其他公司，其中許多擁有大量資源，可能會與我們競爭生產薩比布林所需的材料。

生產薩比布林作為新冠肺炎的治療方法將涉及一個複雜的過程，我們對此經驗有限。我們依賴第三方組織來進行我們的製造活動。如果第三方製造機構無法以商業數量和足夠的產量生產薩比布林，那麼我們將需要確定並與更多的第三方達成供應安排。第三方製造商也必須接受FDA的檢查，作為FDA對我們的營銷申請進行審查的一部分。Sabizumin可能會與其他產品競爭這些設施的使用權，如果第三方給予其他產品更高的優先權，可能會在製造方面受到延誤。我們可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上達成任何必要的額外第三方製造安排。此外，我們必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會很耗時，可能會導致延誤。如果薩比布林獲得批准，生產或交付方面的任何延誤都可能對我們作為新冠肺炎治療藥物銷售薩比布林的能力產生不利影響。

我們對他們的依賴D方製造商可能會對我們的運營造成不利影響，或導致無法預見的延誤或其他我們無法控制的問題。由於合同的限制，以及具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要獲得監管批准和設施才能商業規模生產薩比布林，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致薩比布林的生產中斷。第三方製造商也可能在生產中遇到困難。這些問題可能包括：

生產成本、規模和產量方面的困難；

原材料和用品的供應情況；

質量控制和保證；

人才短缺；

遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規，這些法規在每個可能銷售產品的國家有所不同；以及

缺乏資本資金。

因此，任何延誤或中斷都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

如果獲得授權，我們可能會面臨與新冠肺炎治療有關的薩比布林的競爭。

另一方可能成功地為新冠肺炎提供了更有效、更早期或更便宜的治療方法，這也可能導致政府和半政府資金以及政府或商業付款人的報銷從我們轉移到其他公司。特別是，鑑於媒體對當前新冠肺炎大流行的廣泛關注，公共和私人實體正在努力開發新冠肺炎的治療方法。這些其他實體可能會開發與薩比布林相比更有效、更成為護理標準、更廣泛的市場接受度、更安全或副作用更少或更少、更方便、成本更低或更早開發的新冠肺炎療法，或者可能更成功地商業化。其中許多其他組織的規模比我們大得多，可以獲得更大的資金池和更廣泛的製造業基礎設施。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能有資源進行大量投資，以加速發現和開發他們的候選疫苗。如果競爭對手在我們完成開發並尋求批准薩比布林之前開發和商業化一種或多種新冠肺炎療法，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們生產治療新冠肺炎病毒的藥物的能力可能會受到政府行動或幹預的削弱，在發生像新冠肺炎這樣的全球衞生危機時，這種情況更有可能發生。

鑑於新冠肺炎疫情的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取直接或間接的行動，削弱我們與薩比布林有關的一些權利或機會，而新冠肺炎治療對我們的經濟價值可能是有限的。在應對新冠肺炎大流行時，各國政府和其他衞生當局可能也會把重點放在疫苗上，而不是薩比布林等治療方案上，這可能會減少薩比布林的資金和其他市場機會。我們還打算尋求與外國衞生當局簽訂供應薩比布林的合同，這將取決於支出和政治優先事項、替代治療方案的可用性以及新冠肺炎作為公共衞生緊急情況的持續存在。政府實體還可能對我們的第三方服務提供商施加限制或限制，並可能要求我們為薩比布林獲得替代來源。如果我們不能及時達成替代安排，或者如果這種替代安排不能以令人滿意的條件提供，我們將遇到開發或生產薩比布林的延遲，費用增加，以及薩比布林的潛在分銷或商業化的延遲(如果獲得授權)。

我們可能需要通過融資或其他來源尋求並獲得大量資金，以有效地將薩比布林商業化，作為新冠肺炎的一種治療方法。

我們目前正在推進前列腺癌和乳腺癌候選藥物的開發，並正在進行多項臨牀研究，我們計劃啟動更多關於感染性疾病的研究。發現開發候選藥物和開發研究藥物是昂貴的，我們預計將繼續花費大量資金來(I)對我們當前和未來的計劃進行基礎研究、臨牀前研究和臨牀試驗，(Ii)繼續發展和擴大我們的平臺和基礎設施，並提供適當級別的臨牀研究和臨牀試驗(包括cGMP材料)，(Iii)尋求對我們的研究藥物的監管批准，以及(Iv)推出任何我們獲得監管批准的產品並將其商業化，包括建立我們自己的商業銷售、營銷和分銷組織。此外，我們正在進行的關於薩比布林的工作將需要在2023年及以後進行大量額外投資。

截至2022年9月30日，我們擁有約8020萬美元的現金和現金等價物。我們預計我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前計劃的業務提供資金，至少在未來12個月內。然而，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會由於許多目前未知的因素而發生變化，包括我們新冠肺炎薩比布林的開發、製造、獲得授權分銷的能力和商業化，以及預先購買協議的可用性和條件(如果有)，我們可能需要比計劃更早地通過公共或私募股權融資或債務融資、結構性融資、政府或其他第三方資金、資產銷售、營銷和分銷安排、其他合作和許可安排或這些方法的組合來尋求更多資金。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。我們的支出將根據新的和正在進行的開發和公司活動而有所不同。由於與發現開發候選藥物和開發我們的研究藥物相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷和商業化活動。

我們受到廣泛且代價高昂的政府監管，包括醫療改革措施，這些措施可能會對FC2、ENTADFI的銷售產生負面影響，如果獲得EUA，則可能會將薩比布林作為治療COVID的藥物-19.

我們的上市產品ENTADFI和FC2，以及我們的候選藥物，包括用於治療新冠肺炎的薩比布林，均須受到廣泛而嚴格的國內政府監管，包括美國食品和藥物管理局、聯邦貿易委員會、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)以及美國衞生與公眾服務部其他部門(包括其監察長辦公室、美國司法部、國防部和退伍軍人事務部)的監管，前提是我們的產品直接或間接由這些部門、州和地方政府及其對應的外國同行支付。FDA根據各種監管規定對藥品和醫療器械的研究、開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、安全性、有效性、記錄保存、報告、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口等方面進行監管。FDA的處方藥推廣辦公室(OPDP)部門也對該公司產品的廣告、營銷和推廣進行監管。許多州和地方政府需要分銷許可證或類似的授權才能在其管轄範圍內銷售產品。我們在美國境外測試或銷售的任何產品也受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這種外國監管可能與美國相應的監管要求相同或更高。

ACA要求美國醫療保險計劃覆蓋FC2。ACA定期受到法律挑戰和持續的政治努力，以限制其範圍，甚至可能廢除它。我們預計拜登政府不會很快做出這樣的修改或廢除，但我們不能保證有關ACA的政治局勢在未來不會以可能對我們將FC2作為處方藥在美國商業化的能力產生實質性不利影響的方式發生變化。

具體到避孕保險任務，ACA條例為符合條件的宗教僱主和反對根據真誠持有的宗教信仰提供保險的個人和非政府實體提供豁免，使其不受這一要求的影響。特朗普政府於2017年10月發佈了兩項臨時最終規定，將豁免範圍擴大到那些以宗教和道德信念為基礎反對這一要求的實體，這兩項規定於2018年11月敲定。賓夕法尼亞州和加利福尼亞州的聯邦法院法官分別阻止了這些豁免規定的執行，上訴法院維持了這些決定。2020年7月8日，最高法院推翻了下級法院的裁決，允許規則生效。儘管美國勞工部於2022年1月10日發佈了一份聲明，提醒符合這些要求的計劃和發行商他們有責任完全遵守PHS法案第2713條和HRSA指南下的要求，但削弱避孕授權的挑戰或未來的監管努力可能會持續下去。如果成功，這些挑戰可能會對FC2在沒有單獨規定FC2報銷的州的銷售產生不利影響。

醫療器械，如FC2，對於一個或多個特定的預期用途和性能聲明，必須得到充分證實，才能獲得批准或批准。宣傳一種設備用於非標籤用途或做出誤導性或未經證實的聲明可能會導致政府採取執法行動。對設備的任何更改，包括標籤、批准後或批准，都必須進行評估，以確定是否需要新的批准或批准。此外，我們製造FC2的工廠受到FDA以及其他聯邦、州和外國政府機構的定期檢查，這要求醫療器械製造商遵守某些法規，包括FDA的質量體系法規，該法規要求定期審計、設計控制、質量控制測試和文檔程序，以及投訴評估和調查。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他更正或拆除商業分銷中的設備。通過此類檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過這種視察和報告查明的問題可能需要大量資源才能解決。

FDA可能會定期檢查我們的設施，以確定是否符合FDC法案和FDA法規的規定。FDA還要求報告某些不良事件和產品故障，並可能要求報告召回或其他現場安全糾正措施。通過此類檢查和報告發現的問題可能會導致FDA採取執法行動。此外，通過這種視察和報告查明的問題可能需要大量資源才能解決。

如果不遵守適用的法律法規，可能會導致下列行為：

部分停產或全部停產；

產品短缺；

產品製造方面的延誤；

FDA警告信或其他違法通知；

罰款或者民事處罰；

拖延或限制獲得新的監管許可或批准；

撤回或暫停所需的許可、批准或許可證；

產品被扣押或召回；

禁制令；

刑事起訴；

諮詢或其他實地行動；

經營限制，包括無法在某些州或地方司法管轄區銷售產品；以及

禁止向美國以外的國家出口或從美國以外的國家進口產品。

這些行動中的任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在國外測試或銷售的任何產品也受到外國政府的廣泛監管，無論我們是否已獲得FDA對特定產品及其用途的批准。這樣的外國監管可能與美國的監管負擔一樣重，甚至更重。

我們受到聯邦政府和我們開展業務所在州的額外醫療保健法規和執法的約束。可能影響我們經營能力的法律包括：

聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府醫療保健計劃可支付的任何商品或服務；

聯邦虛假索賠法案禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府醫療保健計劃的付款索賠；

聯邦刑法禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；以及

州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務的反回扣和虛假索賠法律。

此外，最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府加強了對藥品和設備製造商向衞生保健從業者支付費用的監管。一些州，如加利福尼亞州、康涅狄格州、馬薩諸塞州和內華達州，強制實施企業合規計劃，而其他州的法律禁止或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療從業者提供的某些禮物、補償和其他報酬。

近年來，包括加利福尼亞州、明尼蘇達州、俄勒岡州、德克薩斯州和華盛頓州在內的多個州頒佈了法律，要求製造商提交關於在特定時期內標價上漲超過一定百分比的藥品和/或以超過特定數量的價格推出的新藥的報告。除其他事項外，報告必須解釋漲價或漲價的理由。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境中可能會發生變化，特別是在缺乏適用的先例和條例的情況下。我們無法預測這些法律的任何變化對我們業務的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。對我們進行的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。

我們可能會遇到員工的不當行為。

我們將面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的法規、營銷和促銷法律、規則和政策，不向FDA提供準確的信息，不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，不遵守反腐敗法，包括FCPA，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和防止員工的不當行為，我們為檢測和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

我們的產品可能不提供保險和報銷。

我們的上市產品(包括ENTADFI和FC2)以及候選藥物(包括用於治療新冠肺炎的薩比布林)的市場接受度和銷售情況將取決於保險和報銷政策，並可能受到醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將為哪些產品買單，並建立報銷水平。我們不能確定，如果獲得批准，我們的候選藥物是否可以獲得保險和報銷。我們也不能確定可獲得的報銷金額(如果有)不會減少對我們產品的需求或降低我們產品的價格。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功將我們的候選藥物商業化。

我們可能無法獲得並保持市場對我們的候選藥物的接受。

如果獲得適當的監管部門的批准，醫生可能不會開出我們的候選藥物用於營銷和銷售，這將阻止任何此類候選藥物產生收入。市場是否接受我們的上市產品，包括Sabizulin、ENTADFI和FC2，以及醫生、患者和付款人對候選藥物的接受程度，將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括：

我們的候選藥物獲得批准的臨牀適應症(如果有)；

醫生和付款人接受每種產品作為安全有效的治療方法；

與替代治療相關的治療費用；

我們的產品在治療其預期的條件時相對方便和易於管理；

競爭性藥物的可獲得性和有效性；

我們的銷售和營銷努力的有效性；

該產品在多大程度上被批准列入醫院和管理護理機構的處方；

第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，或政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，提供保險和足夠的補償；

產品的FDA或其他適用監管機構批准的標籤中包含的限制或警告；以及

不良反應的發生率和嚴重程度。

即使醫學界接受我們的候選藥物在其批准的適應症下是安全有效的，醫生也可能不會立即接受使用，或者可能會很慢地採用這些產品作為對其預期條件的接受治療。沒有面對面的比較數據，我們也無法宣傳我們的產品優於競爭對手的產品。如果我們的候選藥物如果獲得批准，沒有達到醫生和付款人足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入或任何收入。此外，我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們的候選藥物獲得市場接受，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受，如果：

引入比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術；

在使用我們的產品時出現不可預見的併發症；或

沒有足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償。

我們的藥品可能會受到政府的價格管制。

在許多外國市場，包括歐盟國家，藥品的定價受到政府的管制。在美國，已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的提案，以實施類似的政府定價控制。雖然我們無法預測這些立法或監管建議是否會被採納，但採納這些建議可能會對我們推出產品的可能性和任何市場產品的盈利能力產生重大不利影響。

第三方可能獲得FDA的法規排他性，這對我們不利。

我們計劃為我們的候選藥物和我們未來開發的任何其他候選藥物尋求市場獨家經營權。在專利保護不可用或已過期的情況下，FDA的營銷排他性可能是這些擬議產品唯一可用的排他性形式。營銷排他性可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。潛在的競爭產品也可能尋求市場排他性，並可能處於不同的開發階段，包括一些比我們的候選藥物更先進的產品。我們不能肯定地預測FDA批准的時間或FDA是否會批准，我們也不能肯定地預測FDA批准競爭產品的時間或是否會批准這樣的批准。競爭對手的產品可能會在我們之前獲得FDA的市場獨家批准，這可能會推遲我們提交營銷申請或獲得必要的監管批准的能力，導致與我們的候選藥物相關的市場機會喪失，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

與我們的財務狀況和資金需求相關的風險

我們在最近幾個財政年度出現了淨虧損，預計在可預見的未來還會繼續出現虧損。

在截至2022年9月30日的一年中，我們發生了8380萬美元的淨虧損。醫藥產品開發是一項投機性的工作，涉及很大程度的風險，是一項資本密集型業務。我們預計將產生鉅額費用，直到我們能夠獲得監管部門的批准，然後大量銷售我們正在開發的一個或多個候選藥物，但這可能不會發生。我們預計將把大部分財務資源投入研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們的候選藥物將需要完成監管審查、重大的營銷努力和大量投資，然後才能為我們提供任何收入。我們不確定何時或是否能夠實現或維持盈利。如果我們在未來實現盈利，我們可能無法在隨後的時期保持盈利。如果不能盈利並保持盈利，將削弱我們維持運營的能力，並對我們普通股的價格和我們籌集資金的能力產生不利影響。

可能需要額外的資金來支持我們的開發和商業化活動。

我們預計在未來幾年將產生大量支出，以支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是在我們的某些臨牀試驗方面候選藥物並開始我們候選藥物的商業化。這可能需要我們為我們的業務獲得額外的融資，直到我們目前商業運營的收入獨立為我們的藥物開發計劃提供資金。我們還可能需要獲得額外的資金，以完成我們可能獲得的任何額外候選藥物的開發，或支付其他運營費用。

在我們可以接受的條款下，可能無法獲得額外的融資。如果我們無法在可接受的條件下獲得所需的融資，我們可能無法實施我們的業務計劃，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。如果我們通過出售股權、可轉換債券或其他股權掛鈎證券來籌集額外資金，我們的股東所有權將被稀釋。我們可能會發行具有優先於普通股的權利、優先權和特權的證券。

我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，包括：

我們開發計劃和臨牀試驗的規模、複雜性、結果和時機；

如果獲得批准，我們成功將我們的候選藥物商業化的能力；

我們有能力以合理的價格獲得足夠的候選藥物所需的化合物供應；

獲得監管部門批准所需的時間和成本；

為我們的任何候選產品(包括enobosarm)開發任何所需的配套診斷程序所涉及的時間和成本；

未來任何潛在合作、許可或我們可能建立的其他安排的條款和時間；

未來任何收購、許可證內或其他候選藥物開發的現金需求；

我們從其他潛在來源收到的資金，包括來自許可證和銷售的現金流，以及未付應收賬款；

專利權利要求的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的費用；

製造和商業化我們的候選藥物所涉及的成本；

我們可能商業化的候選藥物的銷售額或其他收入(如果有)，包括候選藥物的銷售價格以及是否有足夠的第三方保險和補償；

監管方面的變化；

聯邦、州或地方醫療保健或處方藥計劃的變化；

市場和經濟狀況；以及

相互競爭的技術和市場發展。

這些因素可能導致與目前預計的運營和流動資金需求有所不同。

新冠肺炎及其對經濟環境和資本市場的影響可能會在需要時對我們獲得資本的途徑產生不利影響。

我們預計在未來幾年將產生大量支出，以支持我們的臨牀前和臨牀開發活動，特別是在我們的某些臨牀試驗方面候選藥物並開始將我們的候選藥物商業化，並將我們銷售的產品商業化。新冠肺炎疫情或其他因素導致的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響，也可能對融資條款產生不利影響。如果FC2的銷售額下降，ENTADFI的銷售額低於預期，或者在任何情況下，由於當前的經濟環境、供應限制或其他問題，薩比布林未獲授權銷售，我們可能需要額外的融資來彌補這些產品減少的預期現金流。如果在需要時不能以商業上可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止一些研究和開發活動，或者我們可能無法利用未來的商業機會。

如果我們無法獲得額外資本，我們可能需要縮小我們的開發或商業化計劃的範圍，或者我們可能被迫以對我們不利的條款與第三方分享我們的技術權利。

我們可能需要大量資金來支持我們的候選藥物的開發和商業化努力。如果我們無法獲得足夠的資金來根據需要為我們的運營提供資金，我們將無法繼續這些努力，我們可能不得不進行戰略合作，這可能需要我們以我們目前不打算採取的方式或以可能對我們不利的條款與第三方共享我們的一個或多個候選藥物的商業權。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，或者遇到任何影響我們當前業務計劃的不可預見的事件，我們可能還需要籌集額外的資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，而不進行戰略合作，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎疫情已經並可能繼續擾亂我們的運營以及我們供應商和客户的運營。

2019年12月，武漢報告出現新的冠狀病毒株中國。新冠肺炎，由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經蔓延到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。 這個 在美國，疫情和政府措施基本上是由各州採取不同的方法，包括下令關閉被認為不必要的企業，以及作為迴應而採取的隔離命令，這些措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為工人短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。我們還採取了適用於辦公室員工的各種建議政策和程序，包括某些在家工作的措施，以保護我們員工的健康和安全。

如果新冠肺炎繼續傳播並影響美國和我們開展業務的其他市場的經濟活動，我們可能會遇到可能嚴重影響我們業務的中斷，包括：

如果我們的馬來西亞製造工廠再次關閉，我們向客户供應產品的能力可能會中斷；

我們在馬來西亞的製造工廠或我們的不同客户可能會遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題；

我們的人員可能無法往返於美國、英國和馬來西亞的設施之間，這可能會影響我們有效監督我們國際業務的能力；

客户對FC2的需求可能會受到不利影響，包括在美國處方藥市場上，如果保險覆蓋範圍受到失業影響，以及在全球公共衞生部門，如果各國政府因財政緊張或新冠肺炎疫情導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少對女性避孕套的支出；

我們的客户，包括全球公共衞生部門的客户，可能會由於流動性問題、支出優先級或其他與新冠肺炎疫情相關的問題(包括政府強制關閉或運營削減)而減少或推遲訂單或延遲支付應收賬款餘額；

員工資源可能會受到限制，可能包括主要高管，因為員工或他們的家人生病或員工希望避免接觸；

我們在獲得FDA或其他適用監管機構對我們臨牀試驗的批准方面可能會面臨延誤；

在招募患者參加我們的臨牀試驗或招募臨牀現場調查人員和工作人員方面可能會有延誤或困難；

臨牀站點可能會出現延誤接收進行臨牀試驗所需的用品和材料，包括生產延遲或中斷以及運輸中斷；

作為應對新冠肺炎疫情的一部分，當地法規可能會發生變化，這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，產生意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；

醫療保健資源可能會從臨牀試驗的進行中轉移，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員；

由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制，或者臨牀研究組織或臨牀試驗地點本身與新冠肺炎爆發相關的風險，可能會中斷關鍵的臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測，這可能會影響臨牀數據的完整性或試驗的進行；

登記參加我們臨牀試驗的參與者可以在臨牀試驗進行期間獲得新冠肺炎，這可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；

與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動可能會因為僱員資源的限制或政府僱員被迫休假而被推遲；以及

FDA可能會拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據。

新冠肺炎疫情對我們的業務和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動恢復到以前水平所需的時間。我們還不知道對我們的業務或運營造成的任何影響的全面程度，未來它對我們的業務和運營的影響可能會顯著惡化。

我們的FC2業務可能會受到與政府和其他國際衞生機構的合同風險的影響。

購買和分銷FC2用於計劃生育和艾滋病毒/艾滋病預防計劃的大型國際機構和政府衞生機構歷來購買了大量FC2。對這類機構的銷售可能受到政府承包風險的影響，包括撥款過程和資金優先順序、在根據政府招標授予合同時可能出現的官僚拖延、流程錯誤、政治或其他壓力，以及合同可能被取消、延遲或重組的風險。政府招標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最多”達到最大單位數量，這使適用的政府機構有權購買少於全部最高投標金額的標書。因此，政府機構訂購和購買的單位可能少於全部最高投標金額，而且不能保證政府招標下的實際訂單或發貨的時間或數量。根據供應商供應能力、質量檢查和需求變化等一系列因素，收到的訂單可能與中標金額有所不同。這些收縮風險可能導致我們的經營業績在每個季度之間發生重大變化，並可能對我們的淨收入和盈利能力產生不利影響。影響政府衞生機構的預算問題、開支削減和全球衞生支出優先事項也可能對FC2的需求和我們的淨收入產生不利影響。

FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套重新歸類為II類醫療設備，這可能會導致FC2在美國市場上的競爭加劇。

2018年9月21日，FDA發佈了一項最終命令，將女性避孕套從III類重新歸類為II類醫療設備，將其重新命名為“一次性內部避孕套”，並要求這一類別的新設備提交510(K)上市前通知，並遵守各種“特殊控制”。特殊控制是一系列產品臨牀測試，包括但不限於，確定產品對懷孕和感染傳播的有效性，以及產品的耐受性。雖然FC2是目前唯一獲得FDA批准在美國上市的女用避孕套，但FDA的這一重新分類可能會減少其他類型的女用避孕套進入美國市場的障礙。如果其他女用避孕套進入美國市場，我們可能會在美國面臨更激烈的競爭，這可能會給FC2的定價帶來下行壓力，並對FC2在美國的銷售產生不利影響。

我們可能會遇到競爭，特別是作為新冠肺炎、ENTADFI和FC2的治療方案的薩比布林。

我們從事包括製藥業在內的競爭激烈的行業的產品營銷和開發。製藥行業也以廣泛的研究和快速的技術進步為特徵。在北美、歐洲和其他地區，我們候選藥物的潛在競爭對手包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司、大學和其他研究機構和政府機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的研發和監管能力和經驗，以及更多的管理、製造、分銷、營銷和財務資源。我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭，競爭壓力可能會對我們的淨收入和利潤率產生負面影響。

其他締約方已經開發和銷售了女用避孕套，儘管目前只有兩種此類產品具有世衞組織的資格預審，而且這些女用避孕套都沒有得到食品和藥物管理局的批准上市。在美國銷售女性避孕套需要FDA的市場批准，向聯合國機構銷售女性避孕套需要世衞組織的資格預審。FDA將女用避孕套從三類醫療器械重新分類為二類醫療器械，這可能會降低其他類型的女用避孕套進入美國市場的門檻。FC2也一直在與其他女性避孕套在不需要FDA市場批准或世衞組織資格預審的市場上競爭。中國(奧美樂，Sensitex)的其他聚乙烯品牌也獲得了CE認證。我們經歷了全球公共衞生部門日益激烈的競爭，競爭對手獲得了最近三次南非招標和最近一次巴西招標的一部分。FC2市場日益激烈的競爭給FC2的定價帶來了壓力，並對FC2的銷售造成了不利影響，一些客户，特別是在全球公共衞生部門，可能會優先考慮價格，而不是FC2可能具有優勢的其他功能。其他公司也有可能開發一種女用避孕套，這樣的公司可能擁有比我們更多的財務資源和客户聯繫。此外，其他避孕和艾滋病毒預防和治療方法與FC2爭奪全球公共衞生部門的資金和關注。

其他締約方也開發和銷售了預防和治療新冠肺炎的藥物。其中許多締約方比我們大得多，資本狀況也比我們好得多，擁有比我們更多的資源和商業化資源。這些政黨也可能與政府和商業付款人有更好的關係。

其他締約方已經開發和銷售了治療BPH的藥物，這些藥物已經被醫生、患者和付款人社區接受。許多其他產品也已經達到了仿製藥的地步，這意味着它們的售價非常低，ENTADFI可能無法達到這個價格，這可能會限制ENTADFI進入醫生、患者和付款人社區，包括政府付款人。

我們可能無法成功實施我們的戰略，即增加FC2或ENTADFI在美國市場的銷售，或者如果獲得授權，在美國或任何外國市場增加薩比布林的銷售。

2017年，我們實施了一項戰略，以增加FC2在美國市場的銷售額，重點放在處方藥銷售上，因為根據ACA，FC2目前可以通過處方藥報銷。作為這一增長戰略的一部分，我們已經與美國的分銷商和遠程醫療提供商建立了關係。很難預測我們可能在美國實現的FC2的市場接受程度和消費者需求，我們最終可能無法在美國市場實現或保持顯著的銷售增長。我們在美國的處方藥銷售也可能受到法規的不利影響，這些法規為僱主提供宗教和道德豁免，使其免受ACA提供節育保險的要求。此外，雖然FC2的處方藥銷售額在2021財年主要通過少數現有的遠程醫療提供商實現了快速增長，但在2022財年，對這些現有遠程醫療提供商的FC2處方藥銷售額大幅下降。我們可能無法在2023財年恢復銷售增長，因為我們的現有客户可能無法恢復過去的訂購模式，並且我們可能無法增加更多的遠程醫療提供商。如果FC2未能在美國市場實現並保持銷售增長，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

我們目前正在努力建立我們自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户，以繼續推動FC2的銷售增長。我們以前從未開發過遠程醫療平臺。推出這一平臺所需的成本和監管複雜性，包括與幫助我們開發該平臺的合作者、幫助我們營銷該平臺和FC2的合作者以及提供遠程醫療醫生諮詢的合作者之間的成本，可能會超過這一努力帶來的任何銷售增長。同樣，我們可能向患者提供的任何補貼都可能在任何時候被監管機構拒絕。這些風險中的任何一種都可能損害患者對該平臺的接受程度，以及我們繼續增長FC2銷售的能力。

如果獲得授權，我們可能無法成功將薩比布林用於治療特定住院新冠肺炎患者的商業化藥物推廣，原因包括：我們缺乏推出住院藥物的經驗，醫生不願治療服用薩比布林的患者，醫院處方委員會或藥房經理不願將薩比布林添加到他們的處方方案中，我們無法以我們認為商業合理的價格為薩比布林定價，或無法認識到薩比布林的價值，我們無法在授權後的環境下複製薩比布林的臨牀試驗結果，使用薩比布林治療所產生的不可預見的不良事件或其他任何原因。此外，我們可能無法遵守美國和其他國家或地區管理薩比布林等藥物的生產、推廣、定價和報銷的一套複雜而廣泛的法律、規則和法規。這些風險中的任何一種都可能對我們將薩比布林確立為治療某些新冠肺炎患者的可行療法的能力或我們增加薩比布林銷售的能力(如果獲得授權)產生負面影響。

我們可能無法通過與遠程醫療或其他合作伙伴合作或通過我們自己的商業化努力來擴大ENTADFI的銷售。我們可能無法向私人和政府付款人索要ENTADFI的價格，這將證明我們投入大量資源試圖增加ENTADFI的銷售是合理的。我們可能無法在一個高度仿製的成熟BPH市場上有效或有效地競爭。如果ENTADFI的銷售額不能增長，將對我們的收入和未來計劃產生負面影響。

我們可能無法維持FC2在美國市場的價格水平。

在全球公共衞生部門，在美國等發達國家銷售FC2的價格通常高於向欠發達國家銷售FC2的價格。隨着時間的推移，由於競爭加劇或其他因素，包括ACA的任何變化和有效性，我們可能會在美國市場經歷價格侵蝕。我們在美國銷售的價格水平面臨的負面壓力可能會對我們在美國市場的淨收入和毛利率產生實質性的不利影響。

無法確定或完成未來的收購可能會對我們未來的增長產生不利影響。

我們打算收購新的產品、技術和/或業務，使我們能夠利用我們的競爭優勢。雖然我們繼續評估潛在的收購，但我們可能無法確定併成功談判合適的收購、以令人滿意的條款獲得未來收購的融資、在需要時獲得監管機構對收購的批准，或以其他方式在未來完成收購。無法確定或完成未來的收購可能會限制我們未來的增長。同樣，在任何收購中使用我們的股本或可轉換債務證券都會稀釋我們的股東，並可能影響我們股票的市場價格。

在整合戰略收購方面，我們可能會遇到困難。

將被收購的公司及其業務整合到我們的業務中涉及一些風險，包括：

被收購的業務可能會出現虧損，從而對我們的盈利能力產生不利影響；

與被收購業務整合相關的意外成本可能會增加我們的費用；

可能未能完成收購的戰略目標；

被收購企業的關鍵人員流失；

實現計劃中的成本節約和協同效應的困難可能會增加我們的費用或減少我們的淨收入；

轉移管理層的注意力可能會削弱他們有效管理我們業務運營的能力；

被收購的企業可能需要在產品開發或監管審批方面投入大量資金；

被收購企業可能缺乏足夠的內部控制，或其財務系統存在其他問題；

可能存在與被收購企業的商業慣例有關的合規或其他問題；

我們可能會記錄定期進行減值測試的商譽和不可攤銷無形資產以及潛在的減值費用，我們還可能產生與無形資產相關的攤銷費用；以及

意想不到的管理或運營問題或負債可能會對我們的盈利能力和財務狀況產生不利影響。

此外，我們可能會借入資金或發行股票，為戰略收購提供資金。未來收購產生的債務槓桿可能會對我們的運營利潤率產生不利影響，並限制我們利用未來商機的能力。這類借款也可能受到利率波動的影響。股票發行可能稀釋我們現有的股東，並對我們股票的市場價格產生不利影響。

我們淨收入的很大一部分依賴於兩個主要客户。

2022財年，公司最大的兩個客户佔公司淨收入的73%. 我們與最大客户關係的不利變化可能會對我們的淨收入和盈利能力產生實質性的不利影響。此外，正如我們在2022財年看到的那樣，這兩家客户的不良事件和購買決定可能會對我們的淨收入產生實質性的不利影響。此外，我們可能與我們的一個或多個最大客户有集中的應收賬款，而大客户的延遲付款可能會對我們的現金流和流動性產生重大不利影響。

由於我們在國外市場銷售FC2，我們受到國際業務風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響.

我們的國際業務使我們面臨風險，包括：

經濟和政治不穩定；

貨幣波動；

全球流行病，因為各國政府將其衞生或發展預算重新分配給其他衞生領域；

國際監管要求、進口關税或出口限制的變化，包括對收入匯回的限制；

全球運輸網絡中斷和價格上漲，如停工、罷工或關閉入境口岸或這類其他運輸來源，或產品通關延誤或困難；

在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；

應收賬款催收難度較大，催收期限較長；

一些國家知識產權保護的不確定性；

多重、相互衝突和不斷變化的法律和法規，如隱私法規，包括GDPR、税法、進出口限制、勞動法、移民法、勞動法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

遵守貿易和外國税法的複雜性以及外國僱員、經銷商或其他代理商未能遵守美國和外國法律，包括反壟斷法規、《反海外腐敗法》和其他反賄賂或腐敗法律以及貿易法規的風險更大;

對外幣的價格管制和其他限制；以及

在我們執行合法權利和補救措施的能力方面遇到困難。

這些風險中的任何一個都可能擾亂我們產品的供應，增加我們的費用或減少我們的淨收入。遵守貿易和外國税法的成本增加了我們的費用，實際或據稱違反此類法律的行為可能會導致執法行動或經濟處罰，從而可能導致鉅額成本。

用於製造FC2的原材料、勞動力和其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。

我們可能會經歷原材料成本的增加，包括FC2中使用的丁腈聚合物，以及勞動力成本的增加。我們可能無法將這種成本增加轉嫁給我們的客户。因此，原材料成本、勞動力成本或與製造FC2相關的其他成本的增加可能會增加我們的銷售成本，降低我們的毛利率。我們已經看到，用於製造FC2潤滑油的一種關鍵成分出現了全球短缺，這可能會給未來的定價和庫存供應帶來壓力。戰略供應庫存已被訂購以緩解這一風險，但我們的供應可能不足以滿足全球或任何特定市場對FC2的需求。

貨幣匯率波動可能會增加我們的支出。

由於我們在馬來西亞的一家租賃工廠生產FC2，我們的部分運營成本以外幣計價。雖然我們未來FC2銷售的很大一部分可能是在海外市場，但FC2的所有銷售都是以美元計價的。製造成本受到與馬來西亞林吉特(MYR)兑美元匯率波動相關的正常貨幣風險的影響。從歷史上看，我們沒有對衝過我們的外匯風險。

我們依賴一家工廠生產FC2，這使我們面臨供應中斷的風險。

我們在馬來西亞的一家租賃工廠生產FC2。該工廠遇到的困難，如火災、事故、自然災害、勞動力中斷或傳染病(包括新冠肺炎)的爆發，可能會導致工廠停產或中斷，推遲訂單完成，或導致訂單取消。這些風險中的任何一個都可能增加我們的費用或減少我們的淨收入。

總體經濟狀況的不確定性和不利變化可能會對我們的業務產生負面影響。

如果總體經濟狀況，包括持續或惡化的通脹或供應鏈挑戰、衰退壓力、不斷上升的利率、勞動力短缺和不斷上升的失業率，在我們開展業務的美國和其他全球市場出現下滑，或者如果消費者擔心經濟狀況將會下降，消費者可能會減少對我們現有和潛在產品等產品的支出。不利的變化可能是由於不利的全球或地區經濟狀況、油價波動、供應鏈問題、通貨膨脹、政治不穩定、消費者信心下降、新冠肺炎大流行或另一大流行病的持續或惡化、失業、股票市場波動、信貸供應收縮或其他影響總體經濟狀況的因素造成的。這些變化可能會對我們現有產品的銷售或未來產品的開發產生負面影響，增加成本，減少融資的可獲得性，或者增加與生產和分銷我們的產品和潛在候選藥物相關的成本。此外，FC2的很大一部分銷售是在公開市場上向政府機構銷售的，包括美國國際開發署和世界各地的其他政府機構。經濟狀況惡化以及預算赤字和緊縮措施可能對政府預算造成壓力，並導致政府機構購買FC2的數量或價格減少。

FC2的銷售額起伏不定，這導致我們的經營業績每個季度都不同。FC2的銷售根據我們的商業合作伙伴和公共衞生部門的需求而波動以及政府採購程序的性質。從歷史上看，由於這種購買模式，我們的淨收入和盈利能力因季度而異。季度經營業績的變化可能會導致我們無法達到市場對我們經營業績的預期，並可能在這些季度壓低我們的股價。

重大不利或不可預見的法律判決、罰款、處罰或和解可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。

我們可能會不時成為我們業務附帶法律程序的一方，包括但不限於與產品責任、環境合規、專利侵權、商業糾紛、證券法、反壟斷法和競爭法、監管或行政行動、公司事務和僱傭事務有關的指控。我們和潛在合作者在臨牀試驗中目前和未來對我們候選藥物的使用，以及未來任何經批准的產品的銷售，可能會使我們面臨產品責任索賠。由於我們候選藥物的臨牀測試，我們將面臨固有的產品責任索賠風險，如果我們獲得FDA批准並在美國或其他其他司法管轄區將我們的候選藥物商業化，或者如果我們參與擬議新產品的臨牀測試或將任何其他產品商業化，我們將面臨更大的風險。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們現有產品或候選藥物的商業化。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致以下任何一種情況：

無法將我們的候選藥物商業化；

招募臨牀試驗受試者遇到困難或在試驗結束前撤回受試者；

標籤、營銷或促銷限制；

產品召回或撤回；

對我們的產品或我們未來可能開發的產品的需求減少；

收入損失；

損害名譽的；

由監管機構發起調查；

相關訴訟的辯護費用；

向試驗參與者或患者發放鉅額金錢獎勵；以及

我們股票的價值下降了。

訴訟可能要求我們記錄準備金或付款，這可能會對我們的利潤和現金流產生不利影響。即使在法律訴訟中勝訴，也可能導致我們產生鉅額法律費用，可能會轉移管理層的注意力和資源，使我們或我們的合作伙伴無法獲得或維持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加我們未來產品的商業化成本，並削弱我們或我們的戰略聯盟合作伙伴通過這些產品的商業化獲得收入的能力。

我們目前維持有限的一般商業責任保險覆蓋範圍。然而，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果一項成功的產品責任索賠或一系列索賠因未投保的負債或超過我們的保險限額的負債而向我們提出，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

我們的業務和運營將受到影響 如果我們持續網絡攻擊或其他導致安全漏洞的隱私或數據安全事件。

我們的信息技術可能會受到網絡攻擊、安全漏洞或計算機黑客攻擊。經驗豐富的計算機程序員和黑客可能能夠侵入我們的安全控制，挪用或泄露敏感的個人、專有或機密信息，造成系統中斷或導致關機。他們還可以開發和部署惡意軟件程序來攻擊我們的系統或以其他方式利用任何安全漏洞。我們的系統和存儲在這些系統上的數據也可能容易受到安全事件或安全攻擊、破壞或盜竊行為、數據錯位或丟失、人為錯誤或其他類似事件的影響，這些事件可能會對我們的系統和我們的數據以及我們業務合作伙伴的數據產生負面影響。此外，向我們提供服務的第三方，如託管解決方案提供商，在其自身的安全系統和基礎設施發生故障時，也可能成為安全風險的來源。

在網絡事件之前或之後消除或解決上述安全威脅和漏洞的成本可能是巨大的。我們的補救努力可能不會成功，並可能導致服務中斷、延誤或停止，以及失去現有或潛在的供應商或客户。此外，違反我們的安全措施以及未經授權傳播有關我們、我們的業務合作伙伴、我們臨牀試驗參與者或其他第三方的敏感個人、專有或機密信息可能會使我們面臨重大的潛在責任和聲譽損害。此外，由於數據安全事件或其他系統故障而導致已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失，可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。一個隨着與網絡攻擊相關的威脅的發展和增長，我們可能還會發現有必要進行額外的投資來保護我們的數據和基礎設施，這可能會影響我們的盈利能力。作為一家全球企業，我們還可能受到現有和擬議的法律法規以及與網絡安全、數據隱私、數據本地化和數據保護相關的政府政策和做法的負面影響，如GDPR和加州消費者隱私法案。

在美國以外的司法管轄區，任何不遵守《反海外腐敗法》和類似反賄賂法律的行為都可能對我們的業務造成重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。

《反海外腐敗法》和非美國司法管轄區的類似反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國政府官員支付不正當的款項。由於全球公共衞生部門對FC2銷售的重要性，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體的，因此可能受到此類法律的約束。 近年來，全球反腐敗法律的執行工作大幅增加，公司更頻繁地自願披露自己，美國和非美國政府機構進行積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行評估。我們的國際業務造成了我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商之一未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受我們的控制。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們面臨政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況造成重大不利影響。

我們未來將需要增加我們組織的規模和複雜性，我們可能會在執行增長戰略和管理任何增長方面遇到困難。

我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持我們的業務計劃和未來的增長。我們將需要進一步擴大我們的科學、銷售和營銷、管理、運營、財務和其他資源，以支持我們計劃的研究、開發和商業化活動。

我們需要有效地管理我們的運營、增長和各種項目，這要求我們：

改進我們的業務、財務、管理和監管合規控制和報告系統和程序；

吸引和留住足夠數量的優秀員工；

以經濟高效的方式有效地管理我們候選藥物的商業化活動；

管理與候選藥物商業化相關的合作伙伴關係；

有效管理我們的臨牀試驗；

以經濟高效的方式有效地管理我們的內部製造業務，同時將我們目前候選藥物的生產能力提高到商業水平；以及

有效管理我們的開發工作，同時履行我們對合作夥伴和其他第三方的合同義務。

此外，從歷史上看，我們一直並將繼續利用兼職外部顧問的服務為我們執行許多任務，包括與臨牀前和臨牀試驗相關的任務。我們的增長戰略還可能需要擴大我們對顧問的使用，以執行這些任務和未來的其他任務。由於我們業務的某些職能依賴於顧問，我們需要能夠有效地管理這些顧問，以確保他們成功地履行合同義務，並在預期的最後期限內完成。我們不能保證，我們將能夠管理現有的顧問或找到其他稱職的外部顧問，如有需要，以經濟合理的條件，或根本沒有。如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問的使用來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行有效執行我們計劃的研究、開發和商業化活動所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。

在我們經營業務的不同司法管轄區對税務規則的解釋和應用的不確定性可能會對我們的遞延納税資產、納税義務和實際税率產生重大影響。

我們在美國和其他司法管轄區都要繳納各種税收以及税收和匯款義務。此外，在任何時候，我們都可能接受增值税、基於銷售的税、工資税、產品税、進口税或其他非所得税的審查。我們可能會因法律、法規、行政做法、原則、當局的評估和與税收相關的解釋(包括不同司法管轄區的税收規則)的變化而確認額外的税收支出、承擔額外的税收責任、招致損失和處罰。我們根據業務所在國家制定的税率計算所得税撥備。由於各國的税率不同，可歸因於我們運營的各個司法管轄區的收益的變化可能會導致我們的整體税收撥備發生不利的變化。制定的税率、我們所作的假設和估計以及我們可能採取的行動的變化，可能導致遞延税項資產的減記，或以其他方式對我們的納税義務或實際税率產生重大影響，從而可能對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

如果我們無法實現遞延税項資產或我們所在司法管轄區税法的未來變化，我們的有效税率可能會受到負面影響。

我們在美國、英國和其他全球司法管轄區都要繳納所得税。我們的有效税率可能會受到遞延税項資產和負債估值變化的不利影響。我們根據合併財務報表賬面金額與資產和負債的計税基礎之間的差異來確認遞延税項資產和負債。在確定我們的所得税撥備時，需要做出重大判斷。我們定期審查我們的遞延税項資產的可回收性，並在部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現的情況下建立估值撥備。如果我們無法產生足夠的未來應税收入，如果實際實際税率發生重大變化，或者如果基本臨時差異成為應税或可扣除的時間段發生變化，我們可能被要求增加我們的遞延税項資產的估值撥備，這可能導致我們的實際税率大幅上升。税法或税收裁決的變化可能會對我們的有效税率產生實質性影響。我們開展業務的司法管轄區，包括美國和英國，可能會考慮修改現有税法。這樣的變化可能會增加我們在業務所在國家的納税義務。對我們在這些司法管轄區的活動徵税的任何變化都可能導致我們的實際税率大幅上升。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2022年9月30日，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉分別約為1.125億美元和5,090萬美元，其中分別為2,970萬美元和2,840萬美元，如果不在未來期間用於抵消應税收入，將於2023年開始到期，並將於2042年完全到期。根據經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”)及據此頒佈的規例，包括但不限於綜合所得税報税表規例，各種企業所有權變動可能會限制我們利用經營虧損淨額結轉及其他税務屬性抵銷收入的能力。

根據守則第382條的規定，“所有權變更”(通常是在三年內股權所有權變更50%)可能會限制我們在變更後抵消美國聯邦應税收入的能力。該法第382條對公司所有權變更後的應納税所得額規定了年度限額，公司可通過所有權變更前的淨營業虧損、結轉的淨營業虧損和某些已確認的內在虧損抵銷。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法保護覆蓋我們產品的知識產權的專有性質。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護我們的產品、候選藥物和技術的知識產權，以及成功地保護這些權利免受第三方挑戰的能力。如果我們不充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和盈利能力。醫藥產品的專利地位高度不確定。由於法院先例和立法行動的改變，適用於專利的法律原則正在過渡，我們不能確定圍繞有效性問題的歷史法律標準是否將繼續適用，或者目前與這些領域已頒發專利有關的辯護在未來是否足夠。美國專利法的變化，例如2011年的《美國發明法》，可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者我們可能提起的與我們專利權相關的訴訟的性質。此外，一些外國的法律對所有權的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的所有權可能會遇到重大問題。我們在保護我們的專有權利不被第三方未經授權使用方面受到限制，因為我們的專有技術受到有效和可強制執行的專利的保護，或被有效地作為商業祕密保留。

這些風險包括以下可能性：

我們已經提交的專利申請可能無法在美國或外國獲得專利；

向我們或我們的合作伙伴頒發或許可的專利可能會因信息不充分、不完整或不正確而被質疑或被發現已頒發，從而被認定為無效或不可強制執行；

任何專利保護的範圍可能太窄，不能排除競爭對手圍繞這些專利進行開發或設計；

我們或我們的許可人並不是第一個使該發明被已頒發的專利或未決的專利申請所涵蓋的人；

我們或我們的許可方不是第一個在美國為該技術提交專利申請的發明人，也不是第一個在國外提交針對該技術的專利申請的發明人；

我們可能在專利申請過程中不遵守程序、文件、費用支付等類似規定，導致專利或專利申請被放棄或失效，導致專利權部分或全部喪失；

未來的候選藥物或我們的專有技術可能不能申請專利，或者法律決定可能會限制符合專利資格的主題；

其他人可能要求對我們持有或許可的專利和其他專有權利享有權利或所有權；

在開發、測試、臨牀試驗和監管審查方面的拖延可能會縮短我們在專利保護下銷售我們的候選藥物的時間；

我們可能無法及時為我們的技術或產品申請專利；以及

無法控制專利訴訟、維護或執行任何授權內的知識產權。

我們無法預測第三方是否會對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術許可方提出這些主張，或者這些主張是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止開發我們的部分或全部候選藥物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們或我們的許可人的專利可能過期或失效，被發現不可執行、縮小或以其他方式限制，或者我們或我們的許可人的專利申請可能不會產生已頒發的專利，或者可能導致專利要求狹窄、過於寬泛或不可執行。

我們的商業成功將在一定程度上取決於獲得和維護對我們的候選藥物的專利和商業祕密保護，以及使用這些候選藥物治療指定適應症患者的方法。我們將能夠保護我們的候選藥物和使用這些候選藥物的適應症患者的治療方法不被第三方未經授權使用，前提是我們或我們的許可人擁有或控制這些有效和可強制執行的專利或商業祕密。

即使我們的候選藥物和使用這些候選藥物治療指定適應症患者的方法被有效和可執行的專利覆蓋，並在規範中具有足夠的範圍、披露和支持，這些專利也只能在有限的時間內提供保護。我們和我們的許可方獲得專利的能力可能非常不確定，涉及複雜的、在某些情況下尚未解決的法律問題和事實問題。此外，不同的國家有不同的專利程序，不同國家頒發的專利提供不同程度的保護，防止他人使用專利發明。因此，如果在特定國家向我們或我們的許可人頒發了涵蓋一項發明的專利之後，沒有在其他國家頒發涵蓋同一發明的專利，或者如果對在一個國家頒發的專利的有效性、可執行性或範圍、或在一個國家頒發的專利的書面描述或啟用的任何司法解釋與對另一個國家頒發的相應專利的解釋不同，我們在這些國家保護我們知識產權的能力可能會受到限制。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會極大地降低我們知識產權的價值或縮小我們專利保護的範圍。

雖然我們將在我們認為適當的情況下申請涵蓋我們技術和產品的專利，但許多第三方可能已經在我們的產品開發領域提交了專利申請或獲得了專利。這些實體的申請、專利和其他知識產權可能與我們的專利申請或其他知識產權相沖突，可能會阻止我們獲得專利，可能會質疑我們的任何專利的有效性，或者可能以其他方式對我們的產品開發、製造、商業化或營銷的能力產生不利影響。此外，如果第三方提交的專利申請包括我們擁有權利的任何技術的權利主張，我們可能不得不參與美國專利商標局或外國專利監管機構的幹擾、派生或其他程序，以確定我們在該技術上的權利，這可能既耗時又昂貴。此外，已頒發的專利可在法院或在美國專利商標局的授權後程序中受到挑戰，或在外國的類似程序中受到挑戰。這些訴訟程序可能導致專利權利要求的喪失或權利要求範圍的不利變化。

如果我們或我們的許可方或戰略合作伙伴未能獲得並保持對我們的產品、或我們的專有技術及其用途的專利保護，公司可能會被勸阻與我們合作。在這種情況下，如果獲得批准，我們將候選藥物或未來候選藥物商業化的能力可能會受到威脅，我們可能會失去競爭優勢，我們面臨的競爭可能會加劇，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，世界許多地區都有機制允許仿製藥營銷者在任何監管排他性到期之前或之後對專利提出某種形式的挑戰，仿製藥公司越來越多地採用激進的戰略，例如“面臨風險”的推出和強制許可來挑戰相關的專利權。

我們的業務也可能依賴於非專利的專有技術、訣竅和商業祕密。如果這一知識產權的保密性被違反，可能會對我們的業務造成不利影響。

我們在一定程度上依賴於一些許可關係。

我們通過許可獲得了與我們公司相關的知識產權和技術阿扎布林和Enobosarm候選藥物，並可能在未來獲得額外的許可證。我們作為締約方的許可證包含，我們預計未來的任何許可證都將包含要求向許可方支付預付款、里程碑和版税的條款。如果我們不履行對許可方的這些義務或其他義務，許可方可能有權在相對較短的時間內終止許可，在這種情況下，我們將無法將許可涵蓋的候選藥物商業化。此外，與這些許可證相關的里程碑和其他付款將使我們開發候選藥物的利潤減少。

我們可能會面臨我們的知識產權侵犯第三方知識產權的指控。如果我們侵犯了第三方的知識產權，可能會增加我們的成本，或者阻止我們能夠將我們的候選產品商業化。

我們的成功在一定程度上取決於不侵犯其他各方的專利和專有權利，以及不違反我們就我們的技術和產品達成的任何許可、合作或其他協議。在我們打算開發藥物的治療領域和治療目標領域，也存在着許多美國和外國頒發的專利以及其他國家擁有的未決專利申請。專利申請在提交時是保密的，在首次提交後大約18個月後發表之前一直保密，而一些專利申請在發佈之前仍未公佈。因此，對於與使用或製造我們的產品或候選藥物相關的物質組成、配方、製造方法或治療方法，可能存在我們不知道的其他第三方專利和未決申請。因此，我們不能肯定地知道每一項第三方專利申請的性質或存在。我們不能確保我們或我們的合作伙伴將按計劃自由製造或銷售我們的候選藥物，也不能確保我們或我們的許可人和合作夥伴的專利不會受到第三方的反對或訴訟。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的材料、配方、製造方法或治療方法中與使用或製造我們的任何候選藥物相關的方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用候選藥物並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。我們可能無法以優惠條款或根本不能獲得此類專利的許可。如果不能獲得這樣的許可證，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們有侵犯第三方專有權的風險，因為在我們的開發和製造努力的重點領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。其他人可能是第一個提出我們或我們許可人的每一項未決專利申請所涵蓋的發明，並頒發了專利和/或可能是第一個為這些發明提交專利申請的人。此外，由於專利申請需要數月時間才能發佈，專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們或我們的許可方不知道的當前正在處理的申請，這些申請可能會在以後導致已頒發的涵蓋我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用的專利。此外，我們候選產品的生產、製造、合成、商業化、配方或使用可能會侵犯我們不知道的現有專利。在第三方索賠中為自己辯護，特別是訴訟，將是昂貴和耗時的，並將轉移管理層對我們業務的注意力，這可能會導致我們的開發或商業化努力的延遲。如果第三方索賠成功，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金或採取其他對我們的業務不利的行動。

在製藥業，有大量涉及知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們侵犯了其專利或其他專有權利，我們可能面臨許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括以下風險：

無論我們最終是否成功，侵權和其他知識產權索賠都將是昂貴和耗時的辯護，可能會延誤監管審批過程，消耗我們的資本，並轉移管理層對我們業務的注意力；

如果法院認定我們的產品或技術侵犯了競爭對手的專利或其他專有權，我們可能不得不為過去的侵權行為支付大量損害賠償金；

法院可能禁止我們出售或許可我們的技術或未來產品，除非第三方以商業合理的條款將其專利或其他專有權許可給我們，而這並不是必需的；

如果可從第三方獲得許可，我們可能必須支付大量使用費或一次性付款，或授予我們的專利或其他專有權的交叉許可才能獲得該許可；或

我們可能需要重新設計我們的產品，使它們不會侵權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。

我們無法預測第三方是否會針對我們或我們的戰略合作伙伴或向我們授權的技術或其他知識產權的許可人提出這些索賠，或者這些索賠是否會損害我們的業務。此外，知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響，這些不確定因素無法事先充分量化。如果我們或我們的合作伙伴面臨與我們的候選藥物有關的第三方的侵權索賠或挑戰，不利的結果可能會使我們對這些第三方承擔重大責任，並迫使我們或我們的合作伙伴減少或停止開發我們的部分或全部候選藥物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們必須提交與505(B)(2)FDA監管途徑相關的專利證明。

我們打算根據FDCA第505(B)(2)條為我們的某些候選藥物提交NDA，該條款是作為1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》的一部分制定的，也就是眾所周知的哈奇-韋克斯曼法案。第505(B)(2)條允許，如果至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權，則允許提交NDA。如果第505(B)(2)款保密協議依賴於對先前批准的藥物產品進行的臨牀試驗或FDA先前對先前批准的藥物產品的安全性和有效性的發現，則第505(B)(2)款申請人必須在其第505(B)(2)款保密協議中就申請所依賴的批准產品的任何專利提交FDA出版物中列出的專利證明。經批准的藥物產品及其治療等效性評價，通常被稱為橙色書。具體地説，申請人必須為每一項上市專利證明：(I)所要求的專利信息尚未提交；(Ii)上市專利已到期；(Iii)上市專利尚未到期，但將於特定日期到期，且在專利到期後才尋求批准；或(Iv)上市專利無效、不可強制執行或不會受到擬議新產品的侵犯。新產品不會侵犯先前批准的產品的上市專利或該專利無效或不可強制執行的證明稱為第四款證明。

如果第505(B)(2)款保密協議申請人已向FDA提供了第四款認證，申請人還必須在第505(B)(2)款保密協議被FDA接受備案後20天內，向先前批准的產品的參考保密協議的所有者和相關專利持有人發送關於第四款認證的通知。然後，保密協議和專利持有者可以對第505(B)(2)條的申請人提起專利侵權訴訟。在收到第四款證明後45天內提起專利侵權訴訟，將阻止FDA在訴訟日期、專利到期、訴訟和解或侵權案件中做出有利於申請人的裁決之日起30個月內批准申請。如果任何一方被發現在加快訴訟方面沒有合理地合作，法院也有能力縮短或延長30個月的期限。因此，第505(B)(2)條的申請人可能會在其產品的開發上投入大量的時間和費用，但在其產品可以商業化之前，可能會受到重大的延遲和專利訴訟。或者，如果保密協議或相關專利持有人在規定的45天期限內沒有提起專利侵權訴訟，FDA可以隨時批准第505(B)(2)條的申請。

如果我們不能證明橙皮書中列出的每個候選藥物的NDA中引用的批准產品的所有專利都已到期，我們將被迫在NDA中為該候選藥物添加第四段證明。我們無法證明FDA橙冊中列出的每個候選藥物的NDA中引用的已批准產品的所有專利可能會對我們候選藥物獲得批准的時間產生嚴重和重大的不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了我們競爭對手的所謂商業機密。

正如製藥行業中常見的那樣，我們將僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。此類索賠可能導致我們的物質成本，或無法保護或使用有價值的知識產權，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們可能需要提起訴訟或採取其他行動來保護或執行我們的知識產權。

在我們沒有專利保護的那些司法管轄區，我們可能會受到來自第三方的競爭，這些產品的產品類別與我們的候選藥物相同，或者產品的有效藥物成分與我們的候選藥物相同。即使向我們或我們的許可方頒發了關於我們的候選藥物或其使用方法的專利，這些專利也可能受到我們的競爭對手的挑戰，他們可能會辯稱此類專利無效或不可執行、缺乏實用性、缺乏充分的書面描述或實施，或者認為應限制或狹隘地解釋已頒發專利的權利要求。如果競爭對手設計出在不侵犯我們專利的情況下製造或使用這些候選產品的方法，專利也不會保護我們的候選產品。聯邦食品、藥物和化粧品法案以及FDA的法規和政策創造了一個監管環境，鼓勵公司挑戰品牌藥物專利或創造專利產品的非侵權版本，以促進非專利替代品的簡短新藥申請的批准。這些相同類型的激勵措施鼓勵競爭對手提交新藥申請，這些申請依賴於不是為藥物贊助商準備的或不是由藥物贊助商準備的文獻和臨牀數據，從而提供了另一種不那麼繁瑣的審批途徑。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，我們可能沒有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。

此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利或我們許可人的一項專利無效或不可強制執行，或以我們或我們許可人的專利不涵蓋所涉技術或其他理由為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或我們許可人的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險，並可能使我們或我們許可人的專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們可能無法單獨或與許可人一起防止盜用我們的專有權，特別是在那些法律可能不如美國或我們沒有提交國家階段專利申請的國家/地區那樣充分保護這些權利的國家/地區。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

我們可能無法保護商業敏感信息的機密性。

我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們普通股的所有權高度集中，因此您影響公司事務的能力可能會受到限制。

自.起2022年11月30日，我們的高管和董事共同實益擁有我們普通股流通股的約23.9%，其中約11.2%由Mitchell Steiner、我們的董事長總裁和首席執行官實益擁有，10.7%由我們的副董事長兼首席執行官Harry Fisch M.D.實益擁有。這些股東可能有能力對股東投票的結果施加重大影響，包括關於董事選舉、我們修訂和重新修訂的公司章程的投票以及其他重大公司交易。此外，這種所有權集中可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或者阻止潛在的收購者提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。這類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最大利益，而不一定是其他股東的利益。

我們在2020財年因收購APP而產生的收益產生了費用，未來因APP收購而產生的收益的額外費用可能會導致我們的運營業績受到影響。

在根據ASC 805進行會計核算的採集方法下，企業合併，我們根據APP收購當日各自的公允價值，將APP收購的總收購價分配給APP的有形資產淨值和無形資產淨值，並將收購價超過該等公允價值的部分計入商譽。管理層對這類資產公允價值的估計是基於他們認為合理的假設，但這本身就是不確定的。除其他因素外，以下因素可能導致重大費用，導致我們的財務業績受到負面影響：

無形資產減值，包括正在進行的研究和開發(知識產權)；以及

商譽減值。

考慮到研究和開發的高風險性質以及該行業將開發化合物推向市場的成功率，與獲得的知識產權研究和開發的減值有關的費用很可能在未來一段時間內發生。例如，在2020財年第四季度，我們確認了與收購APP相關的知識產權研發相關的減值費用1410萬美元，這增加了我們2020財年的淨虧損和每股淨虧損。如果存在其他減值c如果在未來出現虧損，它們也將被計入費用，這些費用將減少進行這些調整期間的淨收入和每股收益。

如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們編制準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須每年提交一份報告，評估我們對財務報告的內部控制的有效性。不過，只要我們仍是美國證券交易委員會規則下的“非加速申報機構”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要就我們財務報告內部控制的有效性出具年度認證報告。如果符合以下條件，我們將不再是非加速申報公司：(A)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7500萬美元或更多，並且我們在最近完成的會計年度的年度淨收入超過1億美元；或(B)在我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7億美元或更多，無論年度淨收入如何。如果我們不再是非加速申報機構，我們將再次被要求由我們的獨立註冊會計師事務所提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的年度證明報告。如果我們不能按照薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求對財務報告進行有效的內部控制，我們可能無法編制準確的財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的股價可能會下跌，我們可能會受到訴訟或監管執法行動的影響。

我們是一家“較小的報告公司”，將能夠利用降低適用於較小的報告公司的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據1934年證券交易法的定義，我們是一家“較小的報告公司”，我們打算利用適用於不是“較小的報告公司”的其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“較小的報告公司”。我們仍將是一家“較小的報告公司”，直到(A)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為2.5億美元或更多，我們報告的截至最近結束的會計年度的年度淨收入為1億美元或更多，或(B)在我們最近結束的第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7億美元或更多，無論年度收入如何。

我們的章程文件、威斯康星州法律和我們的剩餘特許權使用費協議中有一些條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。

我們受我們的章程文件、威斯康星州法律以及我們與SWK Funding LLC的剩餘特許權使用費協議中的一些條款的約束，這些條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購。這些規定包括：

在我們修訂和重新制定的公司章程中授權董事會發行優先股，而不需要我們的股東採取進一步的行動；

威斯康星州法律的一項條款，允許股東只有在書面同意是一致的情況下才能採取行動；

威斯康星州法律規定，像我們這樣在1973年1月1日之前成立的公司，必須獲得持有至少三分之二有投票權股票的持有者的贊成票，才能批准對公司章程的修訂，提交股東投票表決的合併，或出售幾乎所有的資產；

提名董事候選人和股東大會審議股東提案的預告程序；

這個威斯康星州控制股份收購法規和威斯康星州的“公平價格”和“企業合併”條款，這些條款限制了收購人在某些情況下從事某些交易或行使被收購股份的全部投票權的能力；以及

我們與SWK Funding LLC簽訂的剩餘版税協議要求在Veru控制權變更或出售我們的FC2業務時強制預付款.

我們普通股的交易價格一直在波動，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。

我們普通股的交易價格一直不穩定，可能會繼續波動。我們普通股的交易價格可能會因各種因素而下降或波動，包括：

未能達到市場對我們業績的預期；

我們或我們的競爭對手宣佈重大產品開發、收購或財務業績的時機；

我們候選藥物的臨牀試驗出現不良結果或延遲；

適用於我們業務的法律或法規的變化；

來自可能出現的新產品的競爭；

財務狀況或經營業績的實際或預期波動；

大量出售我們的普通股；

發佈證券分析師新的或最新的研究報告；

宣佈或預期將進行額外的債務或股權融資；

關鍵人員的增減；

股票市場的總體狀況；

賣空者的攻擊或我們普通股中的大量空頭股數；或

其他經濟或外部因素。

你可能無法以買入價或高於買入價賣出你的股票。

如果我們的股價下跌，我們的普通股可能會被從納斯達克資本市場退市。

如果我們普通股的收盤價連續30個交易日低於每股1.00美元，我們可能會收到納斯達克股票市場有限責任公司工作人員的一封信，信中表示我們將被摘牌，除非我們能夠重新遵守納斯達克上市規則，該規則要求我們必須將我們普通股的收盤價維持在至少每股1.00美元。我們不能保證我們的股價將繼續保持在每股1.00美元以上，或者以其他方式滿足納斯達克的上市要求，因此我們的普通股在未來可能會被摘牌。如果我們的普通股退市，除其他外，這將大大削弱我們籌集額外資金的能力，並可能導致機構投資者興趣喪失，我們的發展機會減少。

大量股票可能會在市場上出售，這可能會壓低我們普通股的市場價格。

出售我們普通股的大量股票，或預期可能發生這樣的出售，可能會大大降低我們普通股的市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。我們還登記了根據我們的股權補償計劃(包括行使股票期權)可能發行的所有普通股的要約和出售，以及我們根據與Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)的當前普通股購買協議可能發行的普通股，包括我們根據與Aspire Capital的當前普通股購買協議以及截至本報告日期的先前協議發行的8,375,667股普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售。

此外，我們的高管或董事出售我們的普通股，即使是在我們關於內幕銷售的政策規定的開放交易窗口內進行的，也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。雖然我們預計此類出售的數量相對較少本身不會對我們普通股的交易價格產生重大影響，但市場可能會對此類出售的宣佈做出負面反應，這反過來可能會影響我們普通股的交易價格。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是我們股東唯一的收益來源。

自2014年5月以來，我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。

項目1B。未解決的員工意見

不適用

項目2.財產

該公司總部位於佛羅裏達州邁阿密，辦公面積約為12000平方英尺。本公司於2021年6月簽訂了該辦公空間的租約。租期為八年，自2022年3月1日起至2030年2月28日止。

該公司租用了位於伊利諾伊州芝加哥的大約6600平方英尺的辦公空間。本公司於2016年5月簽署了該辦公空間的租約，租期為7年，自2016年11月1日起至2023年10月31日止。2017年6月，本公司簽訂了該寫字樓的分租合同，租期自2017年9月1日起至2023年10月31日止。在本租約於2023年10月31日到期之前，本公司將繼續負責履行本租約。

該公司租用了位於英國倫敦的大約6400平方英尺的辦公空間。租約為期五年，將於2025年8月到期，租户有權在2023年8月取消租約。

該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.一家佔地約45800平方英尺的租賃設施內製造和儲存FC2。P該工廠的年產能約為1億台FC2。公司於2019年8月簽署了該空間的租約，租期為三年自2019年9月1日起至2022年8月31日止. 本公司有權將租期延長三年，執行後租約有效至2025年8月31日。這個設施是接受FDA的定期檢查，以確保符合cGMP，以及總部設在英國的通知機構，負責CE和ISO認證。

我們認為，上述設施適合和足夠滿足我們目前的需要。

項目3.法律訴訟

截至本年度報告以10-K表格提交之日，本公司及其任何附屬公司均不是任何重大待決法律程序的一方。

項目4.礦山安全信息披露

不適用

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為VERU。數量我們普通股的記錄保持者在2022年11月30日大約是154個。

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項目6.保留

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

概述

VERU是一家生物製藥公司，擁有一個藥物開發計劃，用於治療新冠肺炎住院的急性呼吸窘迫綜合徵和其他病毒相關的急性呼吸窘迫綜合徵患者，以及晚期乳腺癌和前列腺癌的管理，以及性健康計劃，其中包括兩個FDA批准的產品，ENTADFI™，用於治療良性前列腺增生症和FC2女用避孕套®(內避孕套)。

傳染病計劃：

該公司機會性地開發了具有廣泛抗炎和抗病毒特性的薩比布林9毫克，作為一種雙管齊下的方法，用於治療住院的中到重度患者中的新冠肺炎病毒感染，這些患者有患急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。

我們發現，正在開發用於癌症適應症的薩比布林也具有廣泛的抗炎和抗病毒特性。我們推測，基於這種藥物作用機制，薩比布林可能是一種雙管齊下的方法來治療新冠肺炎病毒感染，以及隨後可能導致急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的衰弱炎症效應。該公司已經完成了新冠肺炎的第二階段和第三階段的陽性研究，評估了沙比布林對住院的有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡高風險的中到重度新冠肺炎患者的療效。第三階段臨牀研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的研究，204名住院的中到重度新冠肺炎患者面臨急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。主要終點是第60天前死亡的患者比例。基於對第一批隨機抽樣的150名患者的計劃中期分析，獨立數據監測委員會一致停止了這項研究，以確定明確的臨牀療效，並未發現任何安全問題。與安慰劑相比，每日一次使用薩比布林9毫克的治療導致了具有臨牀意義和統計學意義的51.6%的相對死亡率降低。2022年6月7日，該公司提交了美國食品和藥物管理局的薩比布林緊急使用授權申請，用於成年住院的中到重度新冠肺炎患者，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險。

2022年5月10日，該公司與食品和藥物管理局舉行了歐盟審批前會議，討論下一步行動，包括提交關於新冠肺炎使用薩比布林的歐盟審批申請。這次會議的結果是：(I)FDA同意不需要額外的療效研究來支持EUA申請或新藥申請(NDA)；以及(Ii)FDA同意不需要額外的安全數據來支持EUA申請，並且根據EUA收集的安全數據可以滿足NDA的安全要求。FDA同意，申請EUA得到了我們在住院的中、重度新冠肺炎患者中進行的陽性3期新冠肺炎研究的有效性和安全性的支持，這些患者具有急性呼吸窘迫綜合徵和死亡的高風險，不需要額外的臨牀試驗來支持NDA提交。2022年6月7日，該公司提交了FDA緊急使用授權的請求。2022年7月6日，該公司宣佈在《新英格蘭醫學證據雜誌》上發表評估口服薩比布林有效性和安全性的第三階段新冠肺炎研究結果。2022年11月9日，FDA的肺過敏藥物諮詢委員會(PADAC)召開會議，審查SABIZULIN在住院的中到重度新冠肺炎患者中的EUA，這些患者是急性呼吸窘迫綜合徵的高危患者。諮詢委員會以8比5的投票結果認為，薩比布林用於治療患有急性呼吸窘迫綜合徵的新冠肺炎高危成人患者時的已知和潛在好處，並不超過薩比布林的已知和潛在風險。然而，圍繞作為緊急使用後授權要求的潛在驗證性3期新冠肺炎臨牀試驗的臨牀試驗設計方面，還有其他討論。FDA認為諮詢委員會的意見是他們對EUA審查的一部分, 但諮詢委員會的決定不具約束力，FDA對EUA申請的請求做出最終決定。

英國MHRA於2022年7月25日通知該公司，薩比布林的營銷授權申請將得到快速審查。2022年7月27日，薩比布林觸發了歐盟第18條，根據該條款，歐洲藥品管理局將對薩比布林進行評估，以允許緊急使用藥物進入歐盟成員國。2022年8月22日，澳大利亞藥品監督管理局確定，沙比布林對住院的患有急性呼吸窘迫綜合徵的高危新冠肺炎患者的治療有資格通過快速、臨時的註冊監管路徑。

我們希望專注於廣譜抗病毒和抗炎藥薩比布林的臨牀開發，作為新冠肺炎ARDS、流感相關性ARDS和其他病毒相關ARDS的其他適應症的治療。

腫瘤學計劃：

該公司的乳腺癌藥物流水線有兩種藥物的四個臨牀開發計劃：口服選擇性雄激素受體激動劑Enobosarm和口服微管幹擾劑薩比布林。

激素受體陽性HER2轉移性乳腺癌：

第三階段臨牀研究-依諾博思作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療。我們正在招募3期多中心、國際、開放標籤、隨機(1：1)的Artest註冊臨牀試驗設計，以評估Enobosarm單一療法與醫生選擇的任何一種依西美坦的療效和安全性在大約210例AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，乳腺癌組織中AR核有足夠染色的患者使用非甾體芳香化酶抑制劑fulvestrant和CDK4/6抑制劑進行腫瘤進展，在這些患者中，依維莫司或SERM作為主動對照治療。我們已經發現，乳腺癌組織中有足夠的AR核染色的患者最有可能對Enobosarm有反應。根據FDA關於使用配套診斷測試來確定患者AR狀態的建議，我們正在與全球腫瘤診斷公司羅氏/文塔納診斷公司合作，後者將開發一種配套診斷AR測試並將其商業化。

2b期臨牀研究-薩比布林作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的三線治療。我們還打算進行一項2b期臨牀研究，薩比布林是一種新型口服細胞骨架幹擾物，用於治療AR核染色充分的AR+ER+HER2轉移性乳腺癌。2b期臨牀試驗將是一項開放標籤、多中心和隨機(1：1)的研究，評估薩比布林32 mg單一療法與單一療法的有效性和安全性。醫生可選擇任何一種依西美坦作為主動比較器的依維莫司或SERM用於治療ER+HER2轉移性乳腺癌約200名患者，他們的乳腺癌組織中有足夠的AR核染色，這些患者的腫瘤進展使用了非類固醇芳香酶抑制劑、fulvestrant和CDK4/6抑制劑。

第三階段臨牀研究-依諾博思+阿貝西利聯合作為AR+ER+HER2轉移性乳腺癌的二線治療。我們正在招募一項名為ENABLAR-2的3期多中心、開放標籤、隨機(1：1)的主動對照臨牀研究，以評估在AR+ER+HER2轉移性乳腺癌患者中，enobosarm加阿貝西利聯合治療與替代雌激素阻滯劑(fulvestrant或芳香酶抑制劑)的療效和安全性，這些患者的乳腺癌組織中有足夠的AR核染色。我們計劃在這項3期臨牀研究中招募大約186名受試者。2022年1月，該公司簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，禮來公司通過該協議為ENABLAR-2試驗提供阿貝西利。

該公司的前列腺癌藥物流水線包括薩比布林、Veru-100和檸檬酸祖克羅米芬。

沙比布林32 mg治療耐去勢和雄激素受體靶向耐藥前列腺癌

確定薩比布林最大耐受量和推薦劑量的1b/2期臨牀研究。我們正在完成薩比布林的1b期開放臨牀試驗，試驗對象是39名對雄激素受體靶向劑耐藥的轉移性前列腺癌患者±紫杉烷化療患者，以及41名同樣對至少一種雄激素受體靶向劑產生抗藥性的轉移性前列腺癌患者，但在進行靜脈化療之前進行第二期臨牀試驗。在1b/2期研究中，薩比布林的耐受性良好，並顯示出良好的初步療效數據。

第三階段準確性臨牀研究。我們目前正在登記3期準確性登記研究，評估薩比布林32 mg在大約245名患有轉移性去勢抵抗前列腺癌並且在接受至少一種雄激素受體靶向藥物治療但在靜脈化療之前腫瘤進展的男性中的作用。.
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長效促性腺激素釋放激素拮抗劑VERU-100用於治療晚期激素敏感型前列腺癌-

第二階段劑量發現臨牀研究。目前正在進行研究，以確定Veru的最佳劑量-患有晚期激素敏感型前列腺癌的男性為100。

第三期註冊臨牀研究。如果第二階段試驗成功，並且根據FDA的討論和同意，第三階段臨牀試驗將是一項單臂、多中心、開放式研究，在大約100名患有激素敏感型晚期前列腺癌的男性中進行，以實現和維持去勢水平的睾酮為主要終點。

‎雌激素受體激動劑檸檬酸祖克羅米芬，用於治療晚期前列腺癌患者前列腺癌激素治療引起的潮熱-

Zuclomiphen 2b期臨牀研究。該公司於2020年1月報告了陽性劑量發現第二階段研究。該公司計劃在2b期研究中進一步優化檸檬酸朱洛米芬的劑量計劃。

性健康計劃：

該公司的性健康計劃包括兩種FDA批准的產品：ENTADFI^™，用於治療BPH，以及FC2，用於防止意外懷孕和性傳播感染的雙重保護。

企業ADFI^™(他達拉非和非那雄胺)口服膠囊，被FDA批准為一種治療前列腺肥大的新口服藥物。他達拉非和非那雄胺聯合用藥已被證明比單用非那雄胺治療良性前列腺增生症更快、更有效，而且不會引起不必要的性副作用。ENTADFI治療BPH的不良性副作用的可能性很低，我們相信ENTADFI是一種單一的藥物將有助於提高藥物的依從性，而對BPH藥物的依從性不佳可能會導致急性尿瀦留、尿毒症和死亡的機會增加。我們現在已經啟動了ENTADFI在美國的商業推出和供應。我們計劃通過數字營銷渠道向醫療保健提供者和患者營銷ENTADFI，也將通過藥品分銷渠道進行分銷。我們計劃通過在美國尋找合作伙伴來加強我們的營銷和銷售努力，這些合作伙伴使我們能夠通過遠程醫療和互聯網藥房服務擴大訪問範圍，並將繼續在美國以外尋找合適的商業合作伙伴。

該公司在美國和全球的商業部門和公共衞生部門銷售FC2。在美國，FC2通過多種遠程醫療和互聯網藥房渠道以及零售藥店以處方方式提供。該公司推出了自己的專門針對患者的遠程醫療和藥房服務門户/平臺，以繼續推動銷售增長。國家衞生部和501(C)(3)組織等公共衞生部門實體也可使用FC2。在全球公共衞生部門，該公司向包括衞生部、政府衞生機構、聯合國機構、非營利組織和商業夥伴在內的實體推銷FC2，這些實體致力於支持和改善世界各地婦女的生活、健康和福祉。

目前，該公司的大部分淨收入來自商業和公共衞生部門的FC2銷售。

PREBOOST^®銷售

於2020年12月8日，本公司與羅曼健康風險投資公司(“買方”)訂立資產購買協議(“購買協議”)。根據購買協議，並受購買協議條款及條件的規限，買方購買了與本公司PREBOOST相關的幾乎所有資產^®公事。PREBOOST^®是一種4%苯佐卡因藥物的個人濕巾，用於治療早泄。這筆交易於2020年12月8日完成。這筆交易的收購價為2000萬美元，其中1500萬美元在成交時支付，250萬美元在成交後12個月支付，250萬美元在成交後18個月支付。本公司已收到所有此類收購價款。

新冠肺炎環境

2019年12月，武漢報告出現新的冠狀病毒株中國。新冠肺炎是由冠狀病毒引起的疾病，自那以後已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美國宣佈新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。

為了遏制和緩解新冠肺炎的傳播，包括美國、英國和馬來西亞在內的許多國家對旅行實施了前所未有的限制，在新冠肺炎爆發嚴重的國家，企業關閉，經濟活動大幅減少。此外，為了減緩新冠肺炎感染率的快速增長，世界各地的許多政府，包括美國的聯邦、州和地方各級，以及英國和馬來西亞，不時地強制實施庇護和社會距離限制，嚴重限制其公民自由旅行和開展活動的能力。雖然許多國家已經放鬆了這些限制，但新冠肺炎的激增可能會導致美國或其他地方重新實施部分或全部此類限制。

新冠肺炎疫情對全球醫療體系產生了重大影響，包括臨牀試驗的開展。許多醫療系統已經重組了業務，將照顧那些患有新冠肺炎的人放在首位，並限制或停止其他活動。這場大流行對醫療系統造成的嚴重負擔也削弱了許多研究網站啟動新的臨牀試驗或招募新患者參加臨牀試驗的能力。實施的強制性庇護和社會距離限制可能會推遲患者的招募，並阻礙他們有效參與此類試驗的能力。與啟動和停止臨牀試驗相關的研究機構也可能需要支付鉅額費用，這通常比推遲臨牀試驗的開始時間更多。

到目前為止，新冠肺炎還沒有影響該公司供應FC2的產品需求的能力。自疫情爆發以來，由於政府政策的實施，我們的製造設施不時經歷一些臨時中斷。

該公司已經讓生產人員參加了疫苗接種計劃。100%的工作人員接種了兩針疫苗，90%以上的工作人員也接種了疫苗。這使得輪班模式恢復正常，並允許工廠在目前的馬來西亞管制命令下以100%的產能運行。

該公司一直擁有並相信在馬來西亞境內外都有足夠數量的FC2庫存，以滿足預期的客户需求。新冠肺炎在2021財年的關閉和運營能力的降低並未對公司在2021財年或2022財年上半年的綜合經營業績產生實質性影響，我們預計在可預見的未來不會對公司的綜合經營業績產生實質性影響。公司繼續執行強化的健康和安全協議，以保護馬來西亞工廠的員工，在工廠員工被確定新冠肺炎檢測呈陽性時做出反應，並減輕新冠肺炎對公司馬來西亞製造業務的影響。然而，任何此類措施都不能消除與新冠肺炎疫情相關的風險，如果公司在馬來西亞的製造設施受制於未來政府抗擊新冠肺炎的任務，或者遇到勞動力或原材料短缺、運輸延誤或其他問題，我們向客户供應產品的能力可能會受到幹擾。

FC2的丁腈聚合物護套的獨家供應商也生產外科手套，並在新冠肺炎疫情期間優先生產，並可能繼續這樣做，這可能會擾亂公司的一種關鍵原材料的供應。然而，目前馬來西亞港口開放發貨，我們只看到FC2預訂船隻的短暫延誤，因此我們在將產品運往關鍵市場時已將這一點考慮到我們的交貨期中。為緩解這些因素而採取的進一步行動包括該公司繼續專注於建立戰略庫存，以確保在潛在的中斷期間有供應可用。新冠肺炎疫情和相關的經濟混亂也可能對客户對FC2的需求產生不利影響。例如，如果保險覆蓋範圍受到失業的影響，FC2在美國處方藥渠道的銷售可能會受到影響，如果各國政府由於財政緊張或新冠肺炎疫情導致的支出優先順序改變而推遲未來的招標或減少女性避孕套的支出，FC2的銷售可能會受到影響。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的年度內，新冠肺炎疫情並未對我們的綜合經營業績產生實質性的淨影響。

新冠肺炎疫情對我們的業務和全球經濟的潛在影響仍然存在重大不確定性。目前還無法預測大流行將持續多長時間，也無法預測經濟活動需要多長時間才能恢復到以前的水平，這些不確定性包括病毒繼續波動的傳播範圍和速度、感染率可能出現更多峯值，以及減緩並最終阻止傳播的疫苗、治療或治療的時機和可獲得性。我們還不知道對我們的業務或運營的任何影響的全面程度；但是，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況及其對我們業務的影響，並預計隨着新冠肺炎對我們行業的影響變得更加明顯，我們預計會重新評估我們預期的臨牀試驗的時間。

FC2在商業和全球公共衞生部門的銷售

FC2商業區。2017年，該公司開始通過處方提供FC2，從而擴大其在美國的使用範圍。有了處方，FC2由大多數保險公司承保，沒有共同保險、共同保險或ACA下的免賠額。2018年，我們解散了小規模的營銷和銷售計劃，集中力量進入快速發展、聲譽卓著的遠程醫療公司將我們急需的FC2產品以經濟高效和高度方便的方式帶給患者處方。作為這些努力的結果，該公司現在向美國處方藥渠道的遠程醫療提供商供應FC2。該公司繼續致力於發展與其他遠程醫療和其他供應商的供應和分銷商關係。該公司推出了自己的專門針對患者的遠程醫療平臺和藥房服務門户，以繼續推動銷售增長。

FC2全球公共衞生部門。FC2的用途是預防艾滋病毒/艾滋病和其他性傳播疾病的傳播，並防止計劃外懷孕，全球公共衞生部門一直是FC2的重要市場。在全球公共衞生部門，各種組織免費或低成本地向那些需要但負擔不起自己購買這些產品的人提供FC2等關鍵產品。

FC2已經在美國和其他149個國家發行。許多需求潛力最大的國家都在發展中世界。艾滋病毒/艾滋病的發病率，其他性傳播感染在這些國家，意外懷孕代表着一種產品的巨大銷售潛力，這種產品讓世界上一些最貧困的人受益。然而，這些國家的情況可能不穩定，並導致項目開發、招標申請和處理訂單出現不可預測的延誤。

該公司正在努力通過與全球公共衞生部門集團保持關係，並與擁有必要的營銷和財務資源以及當地市場專業知識的公司完成戰略安排，進一步開發FC2的全球市場和分銷網絡。

該公司目前在全球公共衞生部門購買FC2的客户數量有限，他們通常會大量購買。在過去的幾年裏，重要的客户包括大型全球機構，如人口基金、美國國際開發署、巴西衞生部通過公司在巴西的分銷商Semina Indústria e Comércio Ltd.(Semina)，以及通過公司的各種當地分銷商購買的南非共和國衞生當局。其他客户包括衞生部或其他政府機構，它們直接或通過國內分銷商購買，以及非政府組織。

公共衞生部門對FC2的購買模式因客户不同而有很大差異，可能反映了簡單需求以外的因素。例如，一些政府機構通過正式採購程序購買FC2，在該程序中，以特定或最大單位數量發出招標(投標請求)。投標書還規定了提交合格投標書所需的其他要素(如產品規格、監管批准、世界衞生組織的批准、單價和交付時間表)。投標人提交投標的時間有限。投標要經過一個評估過程，目的是以授予中標者投標為結束。整個招標過程，從公佈到授予，可能需要幾個月的時間才能完成，包括行政行動或上訴。中標表明接受投標人的價格，而不是訂購或保證購買任何最低數量的單位。許多政府招標標明“最多”達到最大單位數量，這使適用的政府機構有權購買少於全部最高投標金額的標書。訂單是在中標後下的；投標中往往沒有訂單的固定日期，也沒有關於實際訂單或發貨的時間或數量的保證。根據供應商供應能力、質量檢查和需求變化等一系列因素，收到的訂單可能與授予投標的金額不同。行政問題、政治、官僚作風、匯率風險、流程錯誤、領導層更迭、資金優先順序和/或其他壓力可能會拖延或破壞這一進程，並影響公共衞生部門客户的採購模式。結果, 由於FC2大訂單的時間安排和發貨，該公司在全球公共衞生部門的季度銷售額可能會出現很大的差異。

2022年2月，該公司獲得了一項招標中標，將在三年內為南非共和國提供多達1.2億個女用避孕套的招標的57%。該公司已經收到了第一批訂單，並正在根據此次招標製造單元。2020年10月，根據新的巴西女用避孕套招標，該公司通過其在巴西的分銷商獲得了高達2000萬套的產品。該公司在2021財年根據此次招標出貨量約為970萬台。根據此次招標，該公司預計在巴西不會有任何額外的發貨。

收入。該公司的收入主要來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。該公司還獲得了銷售PREBOOST的收入^®(羅馬劃線)通過日期PREBOOST^®該業務於2020年12月8日出售。該公司還開始確認ENTADFI的銷售收入。根據合同條款，這些銷售在產品裝運或交付給客户時確認。

該公司最重要的客户是美國的遠程醫療供應商，他們向處方藥渠道銷售產品，以及全球公共衞生部門機構，他們購買和/或分銷用於預防艾滋病毒/艾滋病傳播和/或計劃生育的FC2。

該公司在馬來西亞雪蘭莪州D.E.的一家租賃工廠生產FC2，導致公司的部分運營成本以外幣計價。雖然該公司未來銷售的很大一部分可能是在海外市場，但所有銷售都以美元計價。自2009年10月1日起，公司的英國和馬來西亞子公司採用美元作為其功能貨幣，進一步降低了公司的外幣風險。

運營費用.  該公司在馬來西亞的工廠生產FC2。該公司的銷售成本主要包括直接材料成本、直接勞動力成本和間接生產和分銷成本。直接材料成本包括用於製造FC2的原材料，主要是丁腈聚合物。間接生產成本包括物流、質量控制和維護費用，以及電力和其他公用事業費用。製造FC2的所有關鍵部件基本上都可以從多個來源或同一來源內的多個地點獲得。

我們最近看到用於生產FC2的丁腈聚合物的成本以及運輸成本增加，而且由於新冠肺炎的影響和通貨膨脹加劇，其他材料成本可能會增加。如果我們不能將成本增加轉嫁給我們的客户，我們的銷售成本和毛利率可能會受到不利影響。

進行研究和開發是我們商業模式的核心。該公司有多種產品正在開發和管理，並定期評估其產品組合中的每一種產品。進展僅限於可用的營運資金和管理層對每種產品前景的瞭解。如果未來的前景不符合管理層的戰略目標，晉升可能會中斷。我們已經並預計將繼續在我們的研發業務上投入大量的時間和資金。2022財年和2021財年，我們的研發支出分別為7060萬美元和3270萬美元。在2023財年，我們預計將繼續這一趨勢，即由於多個候選藥物的進步，與研發相關的費用將增加。

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經營成果

截至2022年9月30日的年度與截至9月30日的年度比較, 2021

該公司在2022財年的淨收入為3940萬美元，淨虧損8380萬美元，或每股基本和稀釋後普通股1.05美元，而本財年淨收入為6130萬美元，淨收益為740萬美元，或每股基本普通股0.10美元，每股稀釋後普通股0.09美元 2021。淨收入同比下降36%。

該公司的大部分淨收入來自FC2在美國處方藥渠道和全球公共衞生部門的銷售。FC2淨收入同比下降35%。FC2的總銷售量下降了44%，每單位的FC2平均售價增加了17%。與上一年相比，FC2每單位平均銷售價格上漲的主要因素是FC2在美國處方藥渠道的銷售價格上升和批量折扣減少。該公司在美國處方藥渠道的FC2淨收入下降了35%，在全球公共衞生部門的FC2淨收入下降了34%。美國處方藥渠道的FC2淨收入減少是由於遠程醫療客户遇到的業務挑戰導致他們的業務量減少，這導致本年度的訂單減少。我們正在努力通過增加FC2營銷努力，以及正在與遠程醫療部門的新分銷合作伙伴進行的討論，在未來一段時間內根據日益增長的意識和需求恢復訂購和使用模式。我們還在努力通過我們的內部遠程醫療平臺創造額外的收入。我們還預計，基於2022財年生效的美國處方藥渠道漲價，單位平均銷售價格將出現增長。我們正在努力通過最近簽署的兩項新的獨家協議來增加美國公共部門的收入。全球公共衞生部門的減少主要是由於2021財年與巴西和南非招標有關的銷售，這在2022財年沒有重複。根據最近在南非中標的2023財年交貨招標, 我們預計全球公共衞生部門的銷售量將會增加。2021財年的業績包括與Pre Boost®業務相關的淨收入90萬美元，該業務於2020年12月出售。該公司於2022年9月開始確認ENTADFI的銷售收入。2022財年的業績沒有受到此類銷售的實質性影響。

從歷史上看，該公司業績的重大差異是由於大額訂單的時間安排和發貨，而不是因為業務的任何根本變化或對FC2的基本需求。該公司目前還看到，大型全球機構和發達國家的捐助國政府對FC2的定價施加了壓力。因此，該公司在全球公共衞生部門的FC2銷售收入可能會繼續面臨挑戰。

銷售成本從2021財年的1330萬美元下降到2022財年的880萬美元，這主要是由於單位銷售額的下降。

本財年毛利潤降至3060萬美元2022年從4790萬美元在2021財年。2022財年的毛利率為淨收入的78%，這與2021財年的情況一致。毛利潤下降的主要原因是FC2的銷售量減少。

研發費用從2021財年的3270萬美元增加到2022財年的7060萬美元，增長了116%。費用增加的主要原因是與多個正在進行的研發項目相關的成本增加，主要是新冠肺炎第三階段註冊試驗、第三階段準確性臨牀研究和第三階段阿泰斯特研究；以及人員成本增加。在2022財年，該公司有4項3期臨牀試驗和2項2期臨牀試驗正在進行，並計劃啟動更多的臨牀試驗，而2021財年有3項3期臨牀試驗和3項2期臨牀試驗。這種臨牀試驗活動導致了成本的增加。

銷售、一般和行政費用從2021財年的2070萬美元增加到2022財年的4320萬美元，增長了109%。增加的主要原因是：薪酬成本增加，原因是人員增加和生活費調整的工資增加；股票薪酬成本增加，原因是員工人數增加，股票期權的公允價值因股票價格波動增加而增加；與ENTADFI™商業化相關的額外成本，與為可能推出新冠肺炎的薩比布林做準備有關的商業化成本，以及為FC2推出公司自己的直接針對患者遠程醫療和藥房服務的門户網站/平臺而增加的成本。

在2021財年，我們記錄了出售公司的PreBOOST的税前收益^®營業額為1840萬美元。更多信息見本報告所列財務報表附註2。

利息支出，這與信用協議和剩餘使用費協議，2022財年為440萬美元，較2021財年的490萬美元有所下降。這一減少是由於2021財年與信貸協議有關的折扣和遞延發行成本的攤銷，這筆費用已在2021財年全額支付，但被剩餘特許權使用費協議負債的增加部分抵消。

與嵌入衍生工具的公允價值變動相關的入賬收益相關內容剩餘版税協議在本財年為360萬美元2022年，2021財年的支出為370萬美元. 與嵌入衍生工具相關的負債為信貸協議及剩餘許可使用費協議中控制權變更條款的公允價值。嵌入衍生產品的公允價值減少是由於預計未來期間的FC2淨收入減少，以及在外部市場因素的推動下使用的貼現率增加。見附註3及附註9本報告所列財務報表以獲取更多信息。

2022財年的所得税支出為23.6萬美元，而2021財年的所得税優惠為310萬美元。所得税支出的變化主要是由於2021財年因英國税率從19%提高到25%而對英國淨營業虧損價值進行調整而產生的税收優惠。美國繼續對其遞延税項資產享有全額估值津貼；因此，在美國的活動對所得税支出沒有實質性影響。

流動性與資金來源

流動性

我們在2022年9月30日的現金和現金等價物為8020萬美元，而2021年9月30日的現金和現金等價物為1.224億美元。截至2022年9月30日，公司的營運資本為6330萬美元，股東權益為8080萬美元，而截至2021年9月30日的營運資本為1.36億美元，股東權益為1.523億美元。營運資本減少的主要原因是現金及現金等價物減少，與我們增加的研發支出有關，以及應付賬款和應計研發成本增加。

我們預計，在開發候選藥物的過程中，我們將繼續消耗現金。由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法估計為我們的候選藥物的開發提供資金並獲得監管批准所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素。見第一部分，第1A項，“風險因素--與我們的財務狀況和資本需求有關的風險”，以説明將影響我們未來資本需求的某些風險。

本公司相信，其目前的現金狀況和預期來自銷售本公司商業產品的現金足以為本公司未來12個月的計劃運營提供資金。在公司運營可能需要額外資本或融資條件有利的情況下，公司可能會獲得其他融資選擇，可能包括債務融資、普通股發行或涉及可轉換債務或其他股權掛鈎證券的融資，還可能包括根據公司現行有效的S-3表格擱置註冊表(第333-239493號文件)或新的註冊表進行的融資。

經營活動

我們的經營活動在2022財年使用了4750萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括淨虧損8380萬美元、對淨收入與經營活動提供的現金淨額進行核對的調整共計增加1040萬美元，以及經營資產和負債的變化2590萬美元。淨收益的調整主要包括1120萬美元的基於股份的薪酬和170萬美元的非現金利息支出，但部分被衍生債務公允價值減少360萬美元所抵消。業務資產和負債變化帶來的現金增加包括應付賬款增加1860萬美元，應計費用和其他流動負債增加870萬美元，應收賬款減少450萬美元，但因存貨增加310萬美元和預付費用和其他資產增加240萬美元而部分抵消。

我們的經營活動在2021財年使用了1560萬美元的現金。經營活動中使用的現金包括淨收入740萬美元、將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行核對的調整數共計減少1570萬美元，以及業務資產和負債變動730萬美元。對淨收入的調整主要包括出售Pre BoOst®業務的收益1,840萬美元、超過利息支出支付的利息360萬美元和遞延所得税360萬美元，由510萬美元的基於股份的薪酬和370萬美元的衍生債務公允價值增加部分抵消。業務資產和負債變化導致的現金減少包括應收賬款增加360萬美元，預付費用和其他資產增加860萬美元，但因應計費用和其他流動負債減少420萬美元而部分抵消。

投資活動

2022財年來自投資活動的現金淨額為430萬美元，歸因於出售公司PREBOOST的應收票據收到的500萬美元^®業務，部分被用於製造和辦公設備的70萬美元資本支出所抵消。

2021財年來自投資活動的淨現金為1,460萬美元，這歸因於出售公司的PreBOOST®業務收到的1,500萬美元，但製造和辦公設備的資本支出40萬美元部分抵消了這一數字。

融資活動

2022財年融資活動提供的現金淨額為110萬美元，主要包括行使股票期權的收益為110萬美元.

2021年財政年度融資活動提供的現金淨額為1.097億美元，主要包括公司普通股的承銷公開發行收益，扣除截至2021年9月30日支付的費用和成本淨額108.0美元百萬美元(見下文討論)和行使股票期權所得180萬美元.

資金來源

普通股發行

2021年2月22日，我們完成了7,419,354股普通股的包銷公開發行，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權，公開發行價為每股15.50美元.在扣除承銷折扣和佣金以及公司產生的成本後，此次發行給公司帶來的淨收益為1.08億美元。本次發售的所有股份均由本公司持有。此次發行是根據公司在S-3表格中的貨架登記聲明(第333-239493號文件)進行的。

SWK信用協議和剩餘版税協議

於2018年3月5日，本公司與不時訂立信貸協議的金融機構(“貸款人”)及作為貸款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC訂立信貸協議(經修訂，“信貸協議”)，以進行一項綜合特許權使用費融資交易。根據信貸協議及在信貸協議條款的規限下，貸款人向本公司提供1,000,000美元定期貸款，該筆貸款已於信貸協議日期預支給本公司。根據信貸協議，本公司須根據本公司來自FC2淨銷售的產品收入按季支付定期貸款，直至貸款人於2025年3月5日收到信貸協議中指定的回報溢價或信貸協議終止時所需付款，或較早前本公司控制權變更或出售FC2業務。本公司於二零二一年八月償還信貸協議所指明的貸款及退還保費，因此，本公司於信貸協議下並無其他責任。代理已解除其在公司抵押品中的擔保權益，該抵押品先前已質押以擔保其在信貸協議項下的義務。

關於信貸協議，Veru和代理商還簽訂了於2018年3月5日生效的剩餘特許權使用費協議(經修訂，“剩餘特許權使用費協議”)，該協議規定從FC2的淨銷售額中持續支付產品收入的5%的特許權使用費，並在償還信貸協議項下的貸款和退還保費後繼續支付。剩餘特許權使用費協議將於以下情況下終止：(I)FC2業務的控制權變更或出售，以及本公司根據信貸協議支付與此相關的應付款項，或(Ii)雙方共同同意。

在2022財年和2021財年，公司根據剩餘特許權使用費協議支付的總金額分別為260萬美元和110萬美元。該公司製造了2021財年，根據信貸協議支付的款項總額為730萬美元。該公司目前估計，根據剩餘特許權使用費協議，在2022年9月30日之後的12個月期間，應支付的基於季度收入的付款總額約為120萬美元。

普通股購買協議

於2020年6月26日，本公司與Aspire Capital訂立普通股購買協議(“2020購買協議”)，根據協議所載條款及條件及限制，本公司有權於2020購買協議的36個月期限內不時全權酌情指示Aspire Capital購買合共最多2,390萬美元的本公司普通股。於簽署2020年收購協議後，本公司根據2020年收購協議向Aspire Capital發行及出售1,644,737股普通股，每股價格為3.04美元，總購買價為5,000,000美元。除向Aspire Capital發行212,130股普通股作為訂立2020年購買協議的代價及初步出售1,644,737股普通股外，本公司並無責任根據2020年購買協議出售任何普通股，任何有關出售的時間及金額由本公司全權酌情決定，須受2020年購買協議所載條件及條款的規限。自2020年6月以來，本公司並無根據2020年購買協議向Aspire Capital出售股份。截至2022年9月30日，2020年採購協議的剩餘金額為1,890萬美元，該協議在公司S-3表格的貨架登記聲明(文件編號333-239493)下登記。

關鍵會計估計

該公司根據美國公認的會計原則編制財務報表。公司必須採用各種會計政策，並在編制影響資產、負債、淨收入和費用報告金額的財務報表時作出估計和假設。本公司會持續評估其估計及假設。本公司在實際可行的範圍內根據過往經驗作出估計，並根據其認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計。如果公司的假設被證明是不準確的，或者如果未來的結果與歷史經驗不一致，公司可能被要求對其政策進行調整，以影響報告的結果。本公司的主要會計政策在本報告所包括的財務報表附註1中披露。

該公司最關鍵的會計估計包括：税務資產和負債的估值、公允價值的計量以及商譽和無形資產的估值。該公司還有其他主觀性較小的主要會計政策，因此，這些政策的應用較少受到會對公司報告的經營業績產生重大影響的變化的影響。以下是對該公司最關鍵政策的討論，以及涉及的估計和判斷。

所得税

該公司為其海外子公司單獨提交所得税申報單。美國會計準則主題740要求確認已包括在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異，使用預期差異將被沖銷的年度的現行税率來確定的。遞延税項資產也用於所得税的結轉。此外，任何未來税收優惠的金額都將通過估值免税額減少，但前提是此類優惠預計不會實現。

本公司採用負債法核算所得税，該方法要求就資產和負債的財務報告和計税基準之間受税務影響的暫時性差異確認遞延税項資產或負債，以及確認營業淨虧損和税項抵免結轉。

本公司每年或更頻繁地完成對其遞延所得税估值免税額的詳細分析，如果其注意到信息表明有必要對其估計進行修訂。在評估本公司實現其遞延税項資產的能力時，管理層會按國家/地區考慮所有可用的正面和負面證據，包括過去的經營業績和對未來應納税收入的預測，以及第382條對因控制權變更而結轉的淨營業虧損的潛在限制。在確定未來的應税收入時，管理層會做出假設，以預測美國聯邦和州、英國和馬來西亞的營業收入、暫時差異的逆轉以及任何可行和審慎的税務籌劃策略的實施。這些假設要求對每個税務管轄區未來應納税收入的預測做出重大判斷，並與用於管理公司業務的預測保持一致。應該指出的是，該公司在合併的基礎上實現了2005年的重大虧損。從2006財年到2015財年，公司在合併的基礎上產生了應納税所得額。然而，該公司在2022財年和之前三個財年在美國的累計税前虧損。在有重大負面證據的情況下，例如最近幾年的累計損失，很難得出不需要估值津貼的結論。管理層預測了由研發投資推動的美國未來的税前虧損，並根據他們的分析得出結論，截至2022年9月30日，與聯邦和州淨營業虧損結轉相關的美國遞延税項資產應額外計入2580萬美元的估值撥備。此外，該公司在英國的非美國運營公司控股公司Female Health Company Limited繼續享有320萬美元的全額估值津貼。由於對未來10年未來應税收入的預測，運營中的英國子公司Female Health Company(UK)plc沒有估值津貼。

儘管管理層使用現有的最佳信息，但公司使用的估計可能與實際結果有很大差異。這些差異可能會對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大影響。

我們的有效税率與法定税率不同，主要是由於海外業務、國家税收和針對NOL結轉增加估值免税額的税收影響。我們未來的有效税率可能會受到以下因素的不利影響：我們法定税率較低的國家的收益低於預期，而我們的法定税率較高的國家的收益高於預期，我們的遞延税收資產或負債的估值發生變化，或者税收法律、法規和會計原則的變化。此外，我們可能會受到美國國税局和其他税務機關對我們的所得税申報單的審查。我們評估這些檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。

公允價值計量

截至2022年9月30日，本公司的財務負債按公允價值經常性計量，包括嵌入衍生品，代表剩餘特許權使用費協議中控制權變更撥備的公允價值。見本報告所列財務報表附註9。

這些負債的公允價值是根據不可觀察到的投入(第三級計量)估計的，這需要高度主觀的判斷和假設。該公司此前使用蒙特卡洛模擬模型確定嵌入衍生品的公允價值。由於信貸協議於2021年9月30日已獲滿足，剩餘專利權使用費協議內嵌入衍生工具的公允價值已採用基於情景的方法計算，從而對不同情景進行估值和概率加權。本公司確定，由於只剩下剩餘特許權使用費協議項下的嵌入衍生工具，該兩種估值模式之間並無重大差異。基於情景的估值模型納入了交易細節，如工具的合同條款和假設，包括預計的FC2收入、預期的現金流出、控制權變更的可能性和估計日期、無風險利率和適用的信用風險。因此，使用不同的估計或假設將導致公允價值更高或更低，並在公司的財務報表中記錄不同的金額。這些投入中任何一項的重大變化可能導致公允價值在未來報告日期大幅上升或下降，這可能對我們的運營結果產生重大影響。見本報告所列財務報表附註3。

嵌入衍生工具於2022年9月30日的公允價值為430萬美元，而2021年9月30日為790萬美元。該公司確認了360萬美元的營業外收入，以調整這些工具的公允價值。嵌入衍生產品的公允價值減少是由於預計未來期間的FC2淨收入減少，以及外部市場因素導致貼現率上升。

商譽與無形資產

在2022年和2021年9月30日，公司有690萬美元被記錄為商譽，在2022年和2021年9月30日被記錄為無形資產的有400萬美元。本公司每年在每個會計年度第四季度評估其商譽和無限期無形資產的賬面價值，包括正在進行的研究和開發(IPR&D)，或在存在減值指標時更頻繁地評估。如果報告單位的賬面價值超過該報告單位的公允價值，則可能發生商譽減值。如果無形資產的公允價值低於賬面價值，將發生無限期無形資產的減值。當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時，具有有限壽命的無形資產須進行減值測試。如果這些事實和情況存在，本公司將通過比較資產的賬面價值及其未來的未貼現淨現金流量來評估回收情況。在編制預期未貼現現金流時，對未來經營業績的預測需要管理層的重大判斷。

關於商譽，報告單位的估計公允價值對預測和假設的變化高度敏感；因此，在某些情況下，這些假設的變化可能會導致減值。我們圍繞我們的假設執行敏感性分析，以評估假設和測試結果的合理性。見本報告所列財務報表附註1的進一步討論。

知識產權研發資產被認為是無限期的--在相關研究和開發項目完成或放棄之前。在資產被視為無限期存續期間，將對其進行減值測試。如果相關項目終止或放棄，本公司可能會有與知識產權研發資產相關的全部或部分減值，按其賬面價值超過公允價值計算。估值過程非常複雜，需要使用內部和外部來源對公司未來的業務量、收入和費用增長率、營運資本使用的變化、適當貼現率的選擇、資產分組以及其他假設和估計進行大量投入和判斷。見本報告所列財務報表附註1和附註8的進一步討論。

近期會計公告

關於最近通過的會計聲明和最近發佈的尚未通過的會計聲明的補充資料，見本報告所列財務報表附註1。

通貨膨脹和不斷變化的價格的影響

儘管該公司無法準確確定通貨膨脹的確切影響，但該公司經歷了產品、用品、工資和福利成本的增加，以及一般和行政費用的增加。在可能的情況下，公司已經提高了銷售價格，以抵消成本的增加。

表外安排

公司沒有S-K條例第303(A)(4)項規定的表外安排。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

該公司面臨的市場風險僅限於原材料商品價格的波動，特別是用於製造FC2的丁腈聚合物，以及與該公司海外業務相關的外幣匯率風險。本公司並無利用金融工具進行交易或對衝風險，亦不持有會令其面臨重大市場風險的衍生金融工具。自2009年10月1日起，公司的英國子公司和馬來西亞子公司均採用美元作為其功能貨幣。在整個公司範圍內，一直使用美元作為功能貨幣，降低了公司的外幣風險，穩定了公司的經營業績。該公司的經銷商面臨匯率風險，因為他們的訂單是以美元計價的，而且他們通常以當地貨幣向客户銷售。如果匯率波動對分銷商有實質性影響，它可能會要求公司提供定價優惠或其他財務便利。該公司目前對利率風險沒有重大風險敞口。

項目8.財務報表和補充數據

對本項目的答覆在本報告的單獨一節中提交。請參閲“合併財務報表索引”，查看本文所列財務報表清單。

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

在.之下在監督和參與下，我們的首席執行官兼首席財務官，我們的管理層評估了設計和運行的有效性我們的披露控制和程序(定義見規則13A-15(E)根據1934年《證券交易法》)，截至本年度報告10-K表格所涉期間結束時(“評估日期”)。基座在此基礎上評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論：，截止日期這個評估日期，我們的披露控制和程序是有效確保那信息需要滿足以下條件在我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中披露的信息是：(I)在委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於要求披露的決定.

財務報告內部控制的變化

那裏是不是變化在公司裏’s財務報告的內部控制(如經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所界定)在截至2022年9月30日的財季內他們有受到重大影響，或是合理地可能對公司產生重大影響's財務報告的內部控制。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在1934年證券交易法下的規則13a-15(F)中定義。根據1934年《證券交易法》第13a-15(C)條的要求，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至上一財年末的財務報告內部控制的有效性進行了評估。這種評價所依據的框架載於特雷德韋委員會贊助組織委員會2013年發表的題為“內部控制--綜合框架”的報告(“COSO報告”)。

我們的財務報告內部控制制度旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

根據其評估，管理層得出結論，根據COSO於2013年發佈的《內部控制-綜合框架》中的標準，截至2022年9月30日，我們對財務報告保持了有效的內部控制。

獨立註冊會計師事務所報告

由於我們是非加速申報機構，我們的獨立註冊會計師事務所不需要對我們財務報告內部控制的有效性發表意見。

項目9B。其他信息

沒有。

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第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

關於本項目的信息是通過參考公司將於2023年或之前提交給美國證券交易委員會的2023年年度股東大會委託書中“建議1：董事選舉”、“高管”、“拖欠第16(A)條報告”、“公司治理事項-董事提名”和“審計委員會事項-審計委員會財務專家”標題下的討論而納入的。一月30, 2023。公司2023年年度股東大會委託書將於當日或之前提交給美國證券交易委員會，有關公司商業道德準則的信息通過參考公司2023年年度股東大會委託書中“公司治理事項-商業道德準則”項下的討論納入本文。一月30, 2023.

根據1934年證券交易法第3(A)(58)(A)條的規定，公司董事會的審計委員會是一個“審計委員會”。審計委員會的成員是露西·Lu醫學博士(主席)、邁克爾·蘭科維茨博士和馬裏奧·艾森伯格醫學博士。

項目11.高管薪酬

關於本項目的信息通過參考公司2023年年度股東大會委託書中“董事薪酬及福利”和“高管薪酬”標題下的討論納入本文，該委託書將於2023年或之前提交給美國證券交易委員會。一月30, 2023.

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

關於這一項目的信息通過參考公司2023年年度股東大會委託書中“證券所有權”和“股權補償計劃信息”標題下的討論納入本文，該委託書將於當日或之前提交給美國證券交易委員會。一月30, 2023.

股權薪酬計劃信息

下表彙總了截至2022年9月30日公司股權薪酬計劃和安排的股票信息。2008年3月，公司股東批准了2008年股票激勵計劃，並授權根據該計劃發行2,000,000股股票(如發生股票拆分和其他類似事件，可進行調整)。2017年7月，公司股東批准了2017年度股權激勵計劃，並授權根據該計劃發行4,700,000股股票(如發生股票拆分和其他類似事件，可進行調整)。2018年3月，公司股東批准了2018年股權激勵計劃，2021年3月，公司股東批准將根據2018年股權激勵計劃授權發行的股票數量增加到18,500,000股(在發生股票拆分和其他類似事件時可能會進行調整)。2022年6月，董事會通過了2022年激勵計劃，並授權根據該計劃發行4,000,000股股票(如發生股票拆分和其他類似事件，可進行調整)。2022年激勵計劃是根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條在未經股東批准的情況下通過的，用於獎勵為新員工進入本公司就業提供實質性激勵的獎勵。