謝謝凱文,也感謝今天參加我們節目的每一個人。出於高度謹慎,管理層和董事會決定召開我們的會議
實際上是因為新冠肺炎在計劃會議時存在不確定性。請注意,今天發表的某些聲明具有前瞻性。請參閲本演示文稿末尾所附的
年會議程中的前瞻性聲明免責聲明。
2022年是Galectin治療公司在NASH領域乃至整個市場背景下生物技術領域發生巨大變化的一年。我相信,在過去的一年裏,公司取得的每一項成就不僅推動了我們的項目,而且從各個角度加強了我們的地位。雖然今年有一些挑戰,但我認為,不幸的是,我們的成就在市場上基本上沒有引起注意。
首先,我想談一談公司的主要關注點,即完成NAVIGATE的登記,這是我們在納什肝硬化症的2b/3階段註冊試驗。重要的是要注意,沒有任何特定的診斷代碼可以簡單地識別我們的試驗參與者。尤其是對於最重要的標準,在發生食道靜脈曲張之前是否存在門脈高壓。雖然有一些納入標準的代碼,但沒有一個,甚至沒有一個唯一的代碼組合,涵蓋所有這些標準。這在現場層面帶來了挑戰,需要一個學習曲線以及智力和創造性思維流程來招聘理想的候選人。
今年秋天,當我們確信篩查中的患者有很高的隨機概率時,我們開始發佈招募指標。因此,我們
非常接近結束篩選過程,我們繼續預計在今年年底之前完成註冊。截至今天,我們已經隨機選擇了計劃中的315名患者中的290名,目前還有79名患者正在進行篩查。説到這裏,我想對試驗參與者、研究人員和他們各自的團隊表示誠摯的感謝,感謝他們對我們的導航臨牀試驗的奉獻和承諾。謝謝。
自去年年會以來,我和我的團隊一直把重點放在實現我在新聞稿和之前的年度股東大會上闡述的目標上。具體地説,我們繼續將Galectin治療公司重新定位為一家後期開發公司。但在我討論我們的進展之前,我想重申該公司最重要的財務里程碑。多虧了我們董事長Richard Uihlein的承諾,我們在7月下旬完成了6000萬美元的信貸額度,預計將覆蓋到2024年的所有當前計劃支出。我們相信,本年度的融資條件在同行中是最優惠的。在分析今年在納什領域發生的幾筆融資時,我們聲明的利息成本比平均水平低35%以上。此外,由於資金是以可轉換債券的形式提供的,轉換時的價格下限為
,因此潛在的稀釋已大大減少。
我不能過分強調這種融資的影響和重要性。除了比任何潛在的基於市場的交易更優惠的條款外,獲得資金
使公司能夠繼續保持勢頭。這包括通過招聘關鍵職能部門的人員來增加我們的工作人員。我們將繼續擴大和壯大我們團隊的人才。這筆融資還為我們提供了運營和簽約許多活動的能力,這些活動將使公司有可能提交新藥申請,前提是2b期數據顯示NASH患者的風險收益比率為正
肝硬變患者。我要再次感謝烏赫萊因先生對我們團隊和我表現出的信心。
去年,我曾表示,該公司將專注於我們擁有科學數據的領域,這些數據可以作為臨牀項目的基礎,從而導致藥物註冊。與前幾年一樣,今年有許多出版物提供了更多實質性證據,證明Galectin-3在許多疾病機制中發揮作用。作為一家公司,我們仍然專注於肝病和腫瘤學的適應症,我們擁有臨牀前和臨牀數據以及專業知識。今年早些時候,我們聘請了臨牀開發副總裁Steven Schoenfeld博士,他在大型製藥和生物技術領域擁有30多年的經驗,包括NASH和腫瘤學方面的經驗。我們還增加了項目管理的董事,Sharisse Brutto,他為Galectin帶來了超過10年的生物技術經驗。兩者在完成我們今年的第二項主要成就方面都是不可或缺的,向FDA腫瘤學部門提交了IND,並收到了研究可能進行的第二階段臨牀試驗的信函,以研究貝拉菌素與檢查點抑制劑聯合治療復發或轉移性頭頸癌。此外,上個月,我們
聘請了董事臨牀數據管理和編程部門,以擴展我們的內部能力。我們還聘請了一位新的監管事務副總裁,他將在未來幾周內加入我們。這兩家公司都擁有豐富的生物技術經驗,包括保密協議
申請。
雖然我們的意圖是專注於我們的核心能力,但我們確實打算擴大我們在小分子Galectin抑制劑專利方面的研發能力。我們正在積極招聘博士,以協助Ezra Lowe博士和休·Huang博士的這一努力。在收購這些員工之前,我們希望生產更多用於實驗的化合物,並希望在明年從我們廣泛的知識產權組合中獲得用於
新一代口服半乳糖凝集素抑制劑的先導化合物。
除了這些活動外,隨着導航的註冊即將完成,我一直在與外部顧問合作,為我們的腫瘤學計劃提供資金來源。隨着我們有更多的工作人員可用,我們將部署資源,嘗試為這項研究聘請最佳合作伙伴。就像我們非常慎重地提交IND一樣,我們打算採取同樣的方法為公司尋找合適的合作伙伴。在我與外部顧問和高級管理層的討論中,我們打算開發一個能夠創造最大潛在價值的項目。
最後,自從Pol和我和Galectin在一起以來,我們第一次能夠參加幾次面對面的會議。與虛擬會議不同,我們親自
參加別人的演講,這是一個更好的環境來評估我們的地位。我能説的是,我真誠地相信,我們在納什肝硬化症方面處於最好的地位,作為一家公司。我們的一些同齡人似乎正在遷移到肝硬變,這是我們自該計劃開始以來一直佔據的空間。然而,與其他希望將晚期NASH作為有條件批准的策略的人不同,我們的主要療效終點與肝臟活檢的解釋相反,是直接和臨牀相關的。我們繼續在多個場所交流我們的科學和監管目標,最近一次是在首屈一指的美國肝臟會議AASLD上,我相信我們將因我們
試圖為Nash肝硬變患者實現的目標而獲得更多讚譽。我相信我們是這一領域的領導者。
當我上個月在華盛頓特區與我們在AASLD的一羣調查人員會面時,這一點對我來説變得非常明顯。一位醫生走過來對我説:“我知道你可能沒有意識到,但你正在改變我的病人的生活。”具體地説,她指的是我們協議中的測試和訪問頻率。無論患者是在服用貝拉菌素還是安慰劑,她和她的工作人員都會定期為這些患者看病,如果沒有我們的試驗,情況可能就不會這樣。此外,為了成為試驗的一部分,患者同意進行測試,所以即使是那些有靜脈曲張的人現在也知道他們的情況。雖然這些情緒並不出人意料,但僅僅是一名臨牀醫生作為首席執行官對我説這一點就對我產生了巨大的影響。該公司將把我們的患者推廣活動轉移到倡導團體,以提高這一患者社區的廣泛意識,從而導致我們的2b階段數據讀出。
就我個人而言,我仍然致力於我們公司的成功。關於Uihlein先生的融資,我擴大了我的薪酬結構,
80%的薪酬是股票。該計劃原定於2022年12月31日結束。然而,我認為重要的是要表現出Uihlein先生對公司、我們的發展計劃和我們的未來所表現出的同樣的信心。我沒有從公司獲得所有現金薪酬,而是將其中80%的資金再投資於公司,以幫助確保我們的成功。每個支付期都會提交一份表格4,顯示我的購買情況,我歡迎您查看它們和我的薪酬計劃
。我相信,我的投資對我和我的家人來説是正確的選擇。
再次感謝您今天的出席。我期待着2023年取得成功,並將向你們通報我們的進展情況。
前瞻性聲明免責聲明
本報告可能提供1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些
陳述涉及未來的事件或未來的財務表現,並使用諸如“可能”、“估計”、“可能”、“預期”等詞語。它們是基於管理層目前的預期,受因素和不確定性的影響,這些因素和不確定性可能會導致實際結果與聲明中描述的大不相同。這些聲明包括關於Galectin的Belapectin開發計劃將導致治療脂肪肝和肝硬變的首個療法的聲明,以及關於我們的先導化合物將在癌症免疫治療和其他治療適應症中取得成功的聲明。可能導致實際表現與前瞻性陳述中討論的那些大不相同的因素包括:FDA要求的試驗終點可能無法實現;Galectin可能無法成功開發有效的治療方法和/或獲得使用Belapectin或其開發中的任何其他藥物所需的批准;該公司可能無法成功擴大生產規模並滿足與化學、製造和控制事項相關的要求;該公司目前的臨牀試驗和任何為滿足FDA要求而修改的未來臨牀研究可能不會及時產生積極的結果,如果真的有的話,可能需要更大和更長的試驗,這將是耗時和昂貴的;關於開發的計劃, 根據管理和監管機構確定的公司不斷變化的需求,Galectin的任何藥物的批准和營銷可能隨時發生變化;無論其任何開發計劃的結果如何,Galectin可能在與其他公司發展合作伙伴關係或籌集額外資本以進一步開發和/或資助任何研究或試驗方面
失敗。Galectin自成立以來一直出現運營虧損,其成功開發和銷售藥物的能力可能會受到其管理成本和為持續運營提供資金的能力的影響。冠狀病毒等全球因素可能會繼續影響全球NASH患者羣體,減緩試驗登記速度,延長試驗持續時間,並顯著影響相關成本。有關影響Galectin業務的其他因素的討論,請參閲該公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及隨後提交給美國證券交易委員會的文件。你不應該過分依賴前瞻性陳述。儘管後續事件可能導致其觀點發生變化,但管理層不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。