附件99.1
Alpha Tau Medical 宣佈2022年第三季度財務業績並提供公司最新情況
耶路撒冷,2022年11月22日-阿爾法頭醫療有限公司(納斯達克:DRTS和DRTSW),(“阿爾法頭”或“公司”),創新的阿爾法輻射癌症療法阿爾法達特™的開發商 報告了2022年第三季度財務業績,並提供了公司 最新情況。
Alpha Tau首席執行官烏茲·索弗表示:“Alpha Tau在第三季度保持活躍,因為我們繼續為我們即將在美國進行的針對複發性皮膚鱗狀細胞癌的關鍵研究做準備,併為我們的Alpha Dart腫瘤治療平臺在廣泛的應用領域進行探索奠定了基礎。”與此同時,我們通過一系列科學出版物和演講來討論我們的Alpha Dart治療,從而保持了高度的知名度。預計將有關鍵的研究數據和可能在美國推出,我們正在積極地為我們的全球商業化努力做準備,已將經驗豐富的Peter Melnyk任命為首席商務官,同時我們將繼續提高全球的製造能力。Peter將專注於美國和國際市場的投放前活動,幫助為未來的報銷和商業化工作做準備。同時,我們繼續在內臟開展一些可行性試驗,併為Alpha DART開發新的給藥技術,以擴大其在目前治療效果不佳的患者中的應用 。通過所有這些活動,我們在繼續執行我們的戰略計劃的同時,仍然擁有充足的資本,並專注於高效的運營。
最近的企業亮點:
· | Peter Melnyk, a former member of Alpha Tau’s Board of Directors, assumed the full-time position of Alpha Tau’s 首席商務官。 |
· | 兩項具有里程碑意義的臨牀前研究表明,Alpha DART治療與標準護理免疫治療、化療和抗血管生成治療之間存在顯著的協同效應,這兩項研究發表在主要的同行評議期刊上。 |
o | 聯合抗PD1治療的研究 由《國際放射腫瘤學、生物學、物理學雜誌》發表,該雜誌在該領域被稱為《紅色雜誌》,是美國放射腫瘤學會(ASTRO)的官方期刊。 |
o | 聯合化療和抗血管生成療法治療人多形性膠質母細胞瘤異種移植的研究,發表在《前沿腫瘤學》的放射腫瘤學部分。 |
· | 英國藥品和醫療保健產品監管機構批准在劍橋Addenbrookes醫院進行外陰鱗狀細胞癌的臨牀試驗。 |
· | 加拿大衞生部批准在蒙特利爾增設猶太綜合醫院,作為該公司晚期胰腺癌臨牀試驗的第二個地點。 |
· | 紀念斯隆-凱特琳癌症中心的Christopher Barker博士在2022年ASTRO年會上介紹了該公司早些時候在2022年完成的美國試點可行性研究的結果。 |
· | 德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的研究人員 在放射研究學會關於腫瘤生長延遲和免疫刺激的2022年年會上展示了一張海報 使用Alpha Dart治療4T1小鼠三陰性乳腺癌腫瘤。 |
即將到來的 預期里程碑
· | 預計在2022年年底左右,在美國多中心關鍵試驗中治療複發性皮膚鱗狀細胞癌的第一名患者。 |
· | 加拿大胰腺腫瘤可行性試驗的目標是在2022年年底左右開始招募。 |
· | 計劃在2023年第一季度開始以色列對胰腺腫瘤的可行性試驗。 |
· | 計劃於2022年年底左右將Alpha DART Pivotal試驗結果提交給日本監管機構PMDA進行頭頸部SCC的上市審批。 |
· | 目標 加拿大衞生部批准在2023年第一季度啟動肝癌可行性試驗 。 |
截至2022年9月30日的第三季度財務 業績
截至2022年9月30日的季度,研發費用為480萬美元,而2021年同期為300萬美元,主要原因是研發人員增加,與我們的美國多中心關鍵研究和其他臨牀研究相關的成本,以及基於股票的薪酬成本和其他薪酬費用的應計。
截至2022年9月30日的季度,營銷支出為20萬美元,而2021年同期為10萬美元。
截至2022年9月30日的季度G&A支出為230萬美元,而2021年同期為50萬美元,主要原因是專業費用(包括D&O保險)、基於股票的薪酬、顧問和其他與上市公司相關的費用增加,以及其他薪酬費用的應計。
截至2022年9月30日的季度的財務淨收益為470萬美元,而2021年同期的財務支出淨額為120萬美元,這主要是由於重新計量了權證和現金餘額的利息收入。
在截至2022年9月30日的季度,公司淨虧損260萬美元,或每股虧損0.04美元,而2021年同期虧損480萬美元,或每股虧損0.12美元。
資產負債表亮點
截至2022年9月30日,公司擁有現金及現金等價物、限制性現金和短期存款108.5美元,而2021年12月31日為3,190萬美元。該公司預計,這筆現金餘額將足以為至少兩年的運營提供資金.
關於Alpha DART™
阿爾法DART(擴散阿爾法發射體放射療法)旨在通過瘤內輸送Re-224浸潤源,實現對實體腫瘤的高強度和適形阿爾法照射。當鐳衰變時,其短暫的子體會從源頭中釋放出來,並在釋放高能阿爾法粒子的同時消散,目的是摧毀腫瘤。由於發射阿爾法的原子只擴散很短的距離,阿爾法DART的目標是主要影響腫瘤,並保護其周圍的健康組織。
關於阿爾法 Tau醫療有限公司
Alpha Tau成立於2016年,是一家以色列醫療器械公司,專注於用於治療實體腫瘤的Alpha Dart的研究、開發和潛在商業化。這項技術最初是由特拉維夫大學的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授開發的。
前瞻性陳述
本新聞稿包括《1995年私人證券訴訟改革法》所指的“前瞻性陳述”。在此使用時,包括“預期”、“正在”、“將”、“計劃”、“ ”、“繼續”和類似表達的詞語旨在識別前瞻性陳述。此外,任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、績效或未來事件或環境的其他 特徵的陳述或信息,包括任何潛在的假設,均為前瞻性陳述或信息。所有前瞻性 陳述均基於Alpha Tau目前的預期和各種假設。Alpha Tau認為,其預期和信念有合理的基礎,但它們本質上是不確定的。Alpha Tau可能無法實現其預期,其信念可能被證明不正確。由於各種重要因素,實際結果可能與前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同,包括, 但不限於:(I)Alpha Tau的Alpha DART技術或任何未來產品或候選產品獲得監管機構批准的能力;(Ii)Alpha Tau有限的運營歷史;(Iii)Alpha Tau迄今遭受的重大虧損;(Iv)Alpha Tau需要額外資金和在需要時籌集資金的能力;(V)Alpha Tau在醫療設備發現和開發方面的有限經驗;(Vi)Alpha Tau對Alpha DART技術的成功和商業化的依賴;(Vii)Alpha Tau的臨牀研究的初步數據未能預測最終研究結果;(Viii)Alpha Tau的早期臨牀研究或臨牀前研究未能預測未來的臨牀研究; (Ix)Alpha Tau的臨牀試驗招募患者的能力;(X)Alpha Tau的Alpha Dart技術或任何未來產品或候選產品造成的不良副作用;(Xi)Alpha Tau面臨專利侵權訴訟;(Xii)Alpha Tau遵守適用於它的廣泛法規的能力;(Xiii)達到納斯達克上市標準的能力;(Xiv)與上市公司相關的成本;(Xv)適用法律或法規的變化;(Xix)新冠肺炎大流行的影響;以及在Alpha Tau於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 20-F年報中以“風險因素”標題討論的其他重要因素, 以及Alpha Tau可能向美國證券交易委員會提交的其他文件。這些因素和其他重要因素可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述大不相同。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。雖然Alpha Tau可能會選擇在未來某個時候更新此類前瞻性陳述,但法律要求除外,即使後續事件導致其觀點 發生變化,Alpha Tau也不承擔任何義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表Alpha Tau在本新聞稿發佈日期之後的任何日期的觀點。
投資者 關係聯繫人
郵箱:ir@alphatau.com
合併資產負債表
以千為單位的美元
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
未經審計 | 已審核 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 5,930 | $ | 23,236 | ||||
受限現金 | 792 | 618 | ||||||
短期存款 | 101,735 | 8,080 | ||||||
預付費用和其他應收款 | 2,869 | 707 | ||||||
流動資產總額 | 111,326 | 32,641 | ||||||
長期資產: | ||||||||
長期預付費用 | 393 | 2,028 | ||||||
財產和設備,淨額 | 7,647 | 7,546 | ||||||
長期資產總額 | 8,040 | 9,574 | ||||||
總資產 | $ | 119,366 | $ | 42,215 |
合併資產負債表
美元(千美元)(不包括 股票和每股數據)
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
未經審計 | 已審核 | |||||||
負債、可轉換優先股與股東缺位 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
貿易應付款 | $ | 1,310 | $ | 1,203 | ||||
其他應付款和應計費用 | 2,043 | 3,202 | ||||||
流動負債總額 | 3,353 | 4,405 | ||||||
長期負債: | ||||||||
擔保責任 | 8,757 | - | ||||||
可轉換優先股的認股權證 | - | 18,623 | ||||||
總負債 | 12,110 | 23,028 | ||||||
每股無面值的可轉換優先股-授權:截至2022年9月30日和2021年12月31日分別為0和25,348,176股;已發行和已發行股票:截至2022年9月30日和2021年12月31日分別為0和13,739,186股 | - | 53,964 | ||||||
股東的不足: | ||||||||
每股無面值的普通股- 授權:截至2022年9月30日和2021年12月31日分別為362,116,800股和72,423,360股;截至2022年9月30日和2021年12月31日分別為69,011,550股和40,528,913股 | - | - | ||||||
額外實收資本 | 190,462 | 18,063 | ||||||
累計赤字 | (83,206 | ) | (52,840 | ) | ||||
股東權益合計(不足) | 107,256 | (34,777 | ) | |||||
總負債、可轉換優先股和股東權益(不足) | $ | 119,366 | $ | 42,215 |
合併的 運營報表
美元(千美元)(不包括 股票和每股數據)
截至9月30日的三個月, | 九個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
未經審計 | ||||||||||||||||
研究與開發,網絡 | $ | 4,827 | $ | 3,032 | $ | 15,510 | $ | 8,218 | ||||||||
營銷費用 | 248 | 102 | 577 | 356 | ||||||||||||
一般和行政 | 2,283 | 500 | 8,064 | 1,273 | ||||||||||||
總營業虧損 | 7,358 | 3,634 | 24,151 | 9,847 | ||||||||||||
財務(收入)費用,淨額 | (4,744 | ) | 1,168 | 6,198 | 13,622 | |||||||||||
所得税税前虧損 | 2,614 | 4,802 | 30,349 | 23,469 | ||||||||||||
所得税支出(福利) | 9 | (5 | ) | 17 | 21 | |||||||||||
淨虧損 | 2,623 | 4,797 | 30,366 | 23,490 | ||||||||||||
淨綜合虧損 | $ | 2,623 | $ | 4,797 | $ | 30,366 | $ | 23,490 | ||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄後每股淨虧損 | $ | 0.04 | $ | 0.12 | $ | 0.49 | $ | 0.58 | ||||||||
用於計算普通股股東應佔每股淨虧損的加權平均股份,基本虧損和攤薄虧損 | 68,798,251 | 40,515,336 | 61,654,800 | 40,513,766 |