根據2012年7月29日JumpStart Our Business Startups 法案第106(A)節以保密方式提交給美國證券交易委員會。本註冊聲明草案尚未向美國證券交易委員會公開提交，本聲明中的所有信息均嚴格保密。

註冊編號333-

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 S-1

註冊 語句

在……下面

1933年《證券法》

ACCUSTEM Science，Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

5 賓夕法尼亞廣場19樓，#1954

紐約，郵編：10001

00 44 2074952379 (註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

温迪 布洛瑟

首席執行官

5 賓夕法尼亞廣場19樓，#1954

紐約，郵編：10001

00 44 2074952379

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼，電話號碼，包括區號)

將 拷貝到：

建議向公眾銷售的大約 開始日期：

在本註冊聲明生效日期後，在實際可行的範圍內儘快提交。

如果根據1933年《證券法》第415條規則，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下框：☐

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)節生效，或直至註冊聲明於證券交易委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中包含的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約 ，也不是在任何不允許要約或出售的州徵集購買這些證券的要約。

股票

普通股 股票

AccuStem 科學公司

我們 正在以假設的每股公開發行價發行我們普通股的股票， OTCQB風險市場上公佈的我們普通股的最後銷售價格，由OTC Markets Group或OTC， 在本招股説明書日期之前或之後實施的我們普通股的一股換一股反向股票拆分相當於$。 因此，我們假設每股公開發行價為$。本招股説明書中使用的假設公開發行價 僅供參考。實際發行價可能與招股説明書中使用的假設價格存在實質性差異，並將通過我們與承銷商代表之間的談判確定，可能不代表實際發行價的價格。

我們的 普通股報價代碼為“ACUT”。我們擬申請將我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“ACUT”，上市是此次發行的條件之一。不能保證我們的申請會獲得批准。

投資我們的普通股涉及很高的風險。請參閲第14頁開始的“風險因素”。美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否屬實 或是否完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

我們 已授予承銷商45天的選擇權，最多可按公開發行價購買我們普通股的額外股份 減去承銷折扣和佣金。

承銷商預計在2022年左右交割股票。

ThinkEquity

本招股説明書的日期為2022年。

目錄表

您 應僅依賴本招股説明書中包含的信息以及我們已授權在與此產品相關的 中使用的任何免費編寫招股説明書。我們和承銷商都沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們僅在允許要約和銷售的司法管轄區出售和尋求購買本招股説明書涵蓋的證券的要約和要約。 本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期準確，無論本招股説明書的交付時間 或本招股説明書涵蓋的證券的任何出售時間。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。我們不會，承銷商也不會在任何不允許要約的司法管轄區進行此類證券的要約。本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有摘要均由實際文件進行完整限定。 本文提及的部分文件的副本已提交或將作為註冊説明書的證物提交， 本招股説明書是註冊説明書的一部分，您可以獲取這些文件的副本，如下所述，標題為“在哪裏可以找到更多信息”。

對於美國以外的投資者：我們或任何承銷商都沒有采取任何行動，允許在美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或 持有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行本招股説明書所涵蓋的證券和將本招股説明書分發到美國境外有關的任何限制。

除非另有説明，本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場地位、市場機會和市場份額，均基於我們自己的管理層估計和研究，以及來自行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究的信息。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，他們的信息是從認為 可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們相信，從這些行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據是可靠的。管理層評估是根據 可公開獲得的信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有得到任何獨立來源的核實，我們也沒有獨立核實任何第三方信息。此外，由於各種因素，包括“風險因素”中描述的因素，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。這些 和其他因素可能會導致我們未來的業績與我們的假設和估計大相徑庭。請參閲“有關前瞻性陳述的警示説明”。我們對本招股説明書中的所有披露負有最終責任。

本招股説明書包含對我們的商標和服務標誌以及屬於其他實體的商標和服務標誌的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。

招股説明書 摘要

以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的精選信息，並通過本招股説明書其他部分包含的更詳細的信息和財務報表對其整體進行了限定。它不包含對您和您的投資決策可能 重要的所有信息。您應仔細閲讀本招股説明書全文，包括《風險因素》、《管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析》、 以及本招股説明書中其他部分的財務報表和相關説明中列出的事項。在本招股説明書中，除文意另有所指外，凡提及“我們”、“AccuStem”或“本公司”時，均指AccuStem Sciences，Inc.

本招股説明書中的 股份及每股資料反映，除我們的財務報表及其附註外，擬按預期比率1：1的核準普通股及已發行普通股按預期比率進行的反向股份拆分，將於緊接 生效日期後但於發售結束前進行。

概述

我們 是一家臨牀分期診斷公司，致力於改善全球每年1800多萬被診斷為癌症的患者的生活質量和預後。我們的計劃是開發診斷、製藥和醫療器械領域的一系列產品並將其商業化，為患者提供更知情的治療計劃和更有效的治療選擇。我們最初的重點是將專有基因組平臺Stem Print商業化，用於不同類型癌症的復發風險分層。開發該平臺是為了測量腫瘤的“乾性”，即癌症復發或對標準治療耐藥的可能性 ，這可能會影響他們的多學科護理團隊對患者的管理方式。為了增強這一專有產品，我們還計劃提供輔助商品檢測(例如遺傳基因檢測、體細胞突變檢測)，通過患者護理連續體為患者和醫生提供更多信息和價值。

我們最初的重點將是為被診斷為乳腺癌和肺癌的患者提供基因組和基因測試。我們的主要候選產品是StemPrintER及相關資產，這是一種20基因預後分析，旨在預測腔內(ER+/HER2陰性)乳腺癌患者的遠程復發(DR)風險。StemPrintER已經在幾個臨牀隊列和研究中得到驗證，其中最大的是來自歐洲腫瘤學研究所(“IEO”)的大約2400名患者和TransATAC研究的大約800名患者的連續系列。在IEO隊列中，StemPrinter高風險患者(“SPRS High”) 發生遠處復發的可能性是低風險(“SPRS low”)患者的1.85倍(圖1) ；在TransATAC隊列中，SPRS High患者發生遠程復發的可能性是SPRS低風險患者的4.27倍 (圖2)。總而言之，這些數據證實了StemPrintER對乳腺癌患者的預後有很高的預測作用，並表明該測試在腫瘤臨牀中的潛在用途。

*SPRS- StemPrintER復發評分；SPRS高StemPrintER高風險；SPRS低StemPrintER低風險

考慮到腫瘤“幹細胞”的廣泛適用性，我們相信StemPrint平臺將在乳腺癌以外具有重要的臨牀實用價值。因此，我們將尋求驗證StemPrint並將其商業化，以用於各種不同的腫瘤類型。如果適用，每種腫瘤類型還將包括輔助測試，以提升我們對醫生及其患者的價值主張 。

除了StemPrintER，我們的第二個候選產品是microRNA簽名分類器(MSC)測試，該測試旨在評估24個 microRNA(MiRNA)，以幫助確定通過低劑量計算機斷層掃描(LDCT)篩查確定的肺結節是良性的 還是惡性的。隨着LDCT篩查被批准更早地發現肺癌，每年都有數百萬個肺結節被發現。在大多數情況下，僅有臨牀因素不足以確定哪些結節需要進一步幹預(例如，活檢)而不是監測。我們相信，MSC測試可以幫助將患者分流到最合適的護理路徑，為醫療系統節省資金，並讓患者對自己的治療計劃更有信心。基於血液的MSC測試在939名來自前瞻性隨機輕度研究的患者子集中得到驗證，對檢測肺癌的敏感性為87%，特異性為81%，陰性預測值為99%。這項驗證研究表明，MSC具有預測、診斷和預後價值，可以降低LDCT的假陽性率，從而提高肺癌篩查的效果。

我們 計劃在實現幾個關鍵里程碑後啟動StemPrintER和MSC測試。首先，我們計劃在亞利桑那州鳳凰城建立我們的公司總部，那裏還將有一個臨牀實驗室。該實驗室將負責處理、測試和報告所有商業樣品的StemPrintER和MSC結果。此外，我們計劃將StemPrintER和MSC技術從開發它們的實驗室轉移到我們在鳳凰城的實驗室。最後，一旦我們的實驗室建立，我們將尋求 獲得1988年美國臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證，以便我們能夠報告用於臨牀的結果 並向Medicare和Medicaid服務中心尋求報銷。我們預計至少需要 18個月才能完成這些里程碑。一旦這些任務完成，我們計劃首先在美國推出StemPrintER，然後在評估臨牀需求和收入機會時將其擴展到其他市場。

我們的 戰略

我們的目標是成為領先的工具提供商，在整個癌症護理過程中為患者和他們的醫生提供支持。為了實現這一目標，我們將尋求：

我們的戰略以我們的領導團隊在診斷行業成功推出和重新推出產品的成熟歷史為基礎 。我們有一套嚴謹的方法，首先對市場和可用的產品數據進行深入分析，然後是關鍵意見領導者或KOL，以瞭解買家的行為。此方法將使我們能夠制定近期和長期戰略， 一旦戰略到位，團隊計劃將重點放在推動全公司目標成功執行的運營要求上。下圖説明瞭這種系統化的方法。

公司 歷史和收購

AccuStem Sciences Limited是根據從Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)於2020年6月5日作為有限責任私人公司在英格蘭和威爾士註冊成立。除其他事項外，分拆的條件是法院批准Tiziana的減資，Tiziana的股東於2020年10月2日通過了特別決議。法院於2020年10月27日批准了與Tiziana相關的資本削減，分拆於2020年10月30日生效。

分拆協議規定，Tiziana將StemPrintER Sciences Limited(“StemPrintER Sciences”)的全部已發行股本轉讓給我們，StemPrintER Sciences是Tiziana的實體，Tiziana向該實體提供了與StemPrint 項目有關的所有資產和知識產權以及1,353,373美元(1,000,000 GB)現金。

為了進行分拆，Tiziana首先將與StemPrint項目相關的資產(主要是從米蘭IEO/大學獲得的許可證和一個外包研究項目的利益)轉移到另一家公司StemPrinter Sciences，以及1,353,373 美元(1,000,000 GB)現金。作為這一步驟的結果，StemPrinter Sciences成為一個運營實體。在下一步，Tiziana將StemPrinter Sciences的股票轉讓給我們，以換取我們向Tiziana的股東發行的普通股，並以1為基礎向Tiziana的股東宣佈以實物形式向這些股票的股東派息。

根據2021年1月1日與我們簽訂的共享服務協議的條款，Tiziana 在完成分拆後，已經並將繼續為我們提供某些有限的管理和行政服務。根據共享服務協議的條款，Tiziana同意向我們提供各種行政、財務、法律、税務、保險、設施、信息技術和其他 服務，價格基於雙方商定的成本分攤。共享服務協議的初始期限至2021年12月，此後已連續三個月自動續簽。雙方可隨時相互終止共享 服務協議。此外，我們可以提前30天書面通知終止共享服務協議。如果另一方未能履行各自的實質性義務，雙方可以終止本協議。

2021年12月1日，特拉華州的AccuStem Sciences Inc.(“New AccuStem”)成為Old AccuStem的繼任者。 2021年12月30日，我們完成了Old AccuStem的解散。

風險因素摘要

我們的業務面臨許多風險，在決定投資我們的普通股之前，您應該意識到這些風險。這些 風險在本招股説明書的“風險因素”部分進行了更全面的討論。這些風險包括：

建議對我們的資本結構進行 更改

我們 計劃在本招股説明書 日期之前對我們的普通股流通股進行1比1的反向拆分。不會發行與反向股票拆分相關的零碎股份，所有此類零碎權益將向上舍入至最接近的普通股股份整數。我們已發行和/或已發行的可轉換證券的轉換和/或行使價將相應調整，包括行使未償還股票期權和認股權證時可發行的股票，以及我們的已發行可轉換票據的轉換價格。本招股説明書中提供的所有信息均假設我們的普通股流通股按1比1進行反向拆分，除非另有説明，否則本招股説明書中列出的所有此類金額以及相應的換股價格和/或行使價數據均已進行調整，以使假設的反向股票拆分生效。

作為一家新興成長型公司的影響

我們 是一家新興成長型公司，或EGC，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義。因此，我們可以 利用適用於非EGC的其他上市交易實體的各種報告要求的某些豁免。這些豁免包括：

JOBS法案第107節還規定，EGC可以利用《交易所法案》第13(A)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，EGC可以推遲採用某些會計準則 ，直到這些準則適用於私營公司。作為EGC，我們打算利用延長的過渡期 來遵守JOBS法案允許的新的或修訂的會計準則。

我們 將一直是EGC，直到：(1)我們的年度總收入超過10.7億美元的第一個財年的最後一天； (2)2027年的最後一天；(3)根據交易所 法案，我們成為規則12b-2所定義的“大型加速申報人”的日期，這將發生在任何財年的最後一天，截至我們最近完成的第二財季的最後一個營業日，非附屬公司持有的我們普通股的全球總市值超過7億美元；或(Iv)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

企業信息

我們的法定名稱為AccuStem Sciences，Inc.。我們的註冊辦事處位於紐約紐約賓夕法尼亞廣場5號19樓，郵編：#1954，NY，電話：+44(0)20 7495 2379。我們有一家全資子公司：StemPrintER Sciences Limited，這是一家在英格蘭和威爾士註冊成立的私人公司，根據《公司法》承擔有限責任。我們的網站地址是www.AccuStem.com。對我們網站的引用 僅為非活動文本引用，本註冊聲明中引用的我們網站或任何其他網站 中包含的信息或可通過該網站訪問的信息不屬於本註冊聲明。

可用信息

我們 根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。我們不會通過引用將任何此類備案文件或其他文件併入本招股説明書或本招股説明書所包含的註冊説明書中。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站www.sec.gov，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息， 我們 在美國證券交易委員會以電子方式備案。

我們以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交給美國證券交易委員會的每份文件以及對該等報告的所有修訂都可以在我們的網站www.AccuStem.com上免費查看和下載，在報告和修訂以電子方式向美國證券交易委員會存檔或提供給美國證券交易委員會後，可在合理的可行範圍內儘快查看和下載。

產品

本次發行後將立即發行的普通股數量是基於截至2022年的已發行普通股數量 ，不包括：

除本招股説明書另有説明外，本招股説明書中的所有信息均反映或假定：

彙總 歷史合併財務數據

下表列出了我們所示期間的彙總綜合財務數據。我們已將截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營數據的綜合報表和截至2021年12月31日的綜合資產負債表數據 從本招股説明書中其他部分包括的經審計的綜合財務報表中得出。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三個月的未經審計綜合經營報表數據和截至2022年3月31日的未經審計綜合資產負債表數據 來源於本招股説明書其他部分包括的期間的未經審計綜合財務報表。我們的歷史結果 不一定代表未來任何時期的預期結果。您應閲讀以下彙總合併財務數據，以及本招股説明書中其他部分包含的已審核合併財務報表，以及標題為 “管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的章節。

我們以美元為單位保存賬簿和記錄，並根據以下規定編制財務報表普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”)。

合併的 運營報表數據：

合併的 資產負債表數據：

(1) 經調整以使吾等在本次發售中以每股假設公開發行價 出售普通股，此價格反映在扣除估計承銷折扣及佣金及吾等就本次發售而須支付的估計發售費用後，於2022年於場外買賣委員會報告的最後一次申報的 普通股每股售價$。

風險因素

對我們普通股的任何投資都具有高度的投機性和高度的風險。在決定是否購買我們的普通股 之前，投資者應仔細考慮以下風險。我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 存在以下重大風險，以及通過引用併入的那些重大風險。我們目前無法預見的其他風險和不確定性 也可能影響我們的業務運營。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營業績都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，我們的股東可能會損失他們在我們普通股股票上的全部或部分投資。

風險 與我們的財務狀況和業務未來融資有關

自成立以來，我們 每年都出現淨虧損。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續蒙受虧損 ，可能永遠無法實現或保持盈利。

我們 是一家臨牀階段診斷公司，運營歷史有限。自2013年5月成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2021年12月31日的年度、2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日的期間以及截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為670,614美元、54,248美元和790,534美元。截至2022年3月31日，我們的累計虧損為1,515,396美元。我們預計可能需要幾年時間(如果有的話)才能擁有商業化的候選產品。 在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額且不斷增加的運營費用和虧損。這些淨虧損 將對我們的股東權益和淨資產造成不利影響，並且可能會在不同季度和年份之間有很大波動。我們預計，在下列情況下，我們的費用將大幅增加：

我們 可能永遠不會在任何或所有這些活動中成功，即使我們成功了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或巨大的收入 。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發或研發、擴大業務或繼續運營的能力。

我們 需要大量額外資金來完成其候選產品的開發，這可能無法以可接受的條款提供， 如果有的話。如果在需要時不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些產品開發、研究或未來的商業化努力(如果有的話)。

自成立以來，我們的運營消耗了大量現金，我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續研發、啟動進一步的臨牀試驗併為我們的候選產品尋求營銷批准的情況下。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額 費用。

此外， 我們預計在美國作為公共報告公司運營會產生額外成本。

如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的候選產品研發計劃或任何未來的商業化努力，無法擴大我們的業務或無法以其他方式 根據需要利用我們的商機，這可能會損害我們的業務，並可能導致業務中斷。

我們的財務狀況和經營業績在過去發生了很大變化，由於各種因素，虧損仍在繼續並在增加，其中許多因素是我們無法控制的。

我們的財務狀況和經營業績在過去發生了很大變化，由於各種因素，虧損仍在繼續並在增加，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括：

開發新產品和服務是一項投機性和高風險的工作。最初顯示出希望的產品或服務可能無法實現預期結果，或者可能無法達到可接受的分析準確度或臨牀實用水平。在確定潛在的成功產品或服務之前，我們可能需要在 開發中更改我們的產品並重復臨牀研究。產品開發成本高昂， 可能需要數年時間才能完成，並可能產生不確定的結果。失敗可能發生在開發的任何階段。如果在開發後， 產品或服務顯示成功，我們可能仍需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)以及其他監管許可、授權或批准，然後才能將其上市，具體取決於產品或服務的性質。FDA的批准、授權或批准途徑可能涉及大量時間，以及額外的研究、開發和臨牀研究 支出。FDA可能不會批准、授權或批准我們未來開發的任何產品或服務。即使我們開發了獲得監管部門批准、授權或批准的產品或服務 ，我們也需要投入大量資源將其商業化、銷售和營銷，然後才能盈利，而且該產品或服務可能永遠不會在商業上成功。此外， 任何產品或服務的開發都可能因競爭產品或服務的開發而中斷或降低其可行性。

新的 潛在產品和服務可能會在開發或商業化的任何階段失敗，如果我們確定我們當前或 未來的任何產品或服務不太可能成功，我們可能會放棄它們，而我們的投資不會有任何回報。如果我們在開發其他產品或服務方面失敗 ，我們的增長潛力可能會受到影響。

在 我們成功獲得監管部門批准銷售我們的一個或多個候選產品的情況下，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者治療 人羣因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小，我們可能不會從銷售 此類產品中獲得可觀的收入，即使獲得批准。

我們 預計我們的研發費用將繼續大幅增加，因為我們將繼續對當前候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品進行持續投資 和計劃中的臨牀試驗。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計會產生更多的銷售和營銷費用。此外，一旦我們成為上市公司，我們將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損和負現金流。這些損失已經並將繼續對我們的股東權益、財務狀況、現金流和營運資本產生實質性的不利影響。

即使 如果此次發行成功，我們也可能需要籌集更多資金以利用未來的機會

我們 可能需要籌集額外資金以利用未來的機會。此類額外資金可能無法獲得，或者，如果可用， 可能不會以對我們或我們的股東有利的條款。如果我們無法獲得所需的額外資金，我們可能需要 縮小我們的業務範圍或預期的擴張。

任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層從日常活動中分心，這可能會對我們開發候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的 金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響 我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券可能會稀釋我們的股東。 債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性的 契諾，例如對我們支付某些股息的能力的限制、產生額外的債務、對我們獲取、 銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或在其他情況下更早的階段尋求資金，否則可能會被要求放棄我們的某些技術或候選產品的權利，或者 同意對我們不利的條款，這些條款中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為持續經營企業的持續經營能力表示了極大的懷疑，這 可能會阻礙我們獲得未來融資的能力。

我們截至2021年12月31日的合併財務報表是在假設我們將在未來12個月內繼續經營的假設下編制的。由於我們經常性的運營虧損，我們的結論是，在財務報表發佈後，我們在沒有額外資本的情況下繼續經營一年的能力存在很大疑問。 我們的獨立註冊會計師事務所發佈了一份審計意見，其中包括一段解釋，其中提到了我們自成立以來的運營虧損和截至2021年12月31日的累計赤字724,862美元，並對我們 在沒有獲得必要資金的情況下作為持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。我們作為持續經營企業的持續經營能力取決於我們是否有能力從相關方獲得額外的財務支持，或通過額外的股權或債務融資，實現進一步的運營效率，減少支出，並最終產生收入。財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整 。

業務發展相關風險

我們 沒有與進行效用研究的機構進行合作，也不能保證我們能夠 展示StemPrintER和MSC測試的預期臨牀效用。

在完成有關StemPrintER和MSC測試的初步回顧驗證研究後，我們可能會進行臨牀 效用研究以支持報銷申請，這是成功商業化所必需的，並提供進一步的 證據來支持營銷聲明。我們尚未確定哪些機構將進行效用研究，也尚未與這些機構 簽訂相關協議。存在我們無法確保這些合作的風險， 這將影響我們進入效用研究階段的能力。雖然效用研究不是持續收入的來源，但此類研究可能會從StemPrintER和MSC測試的銷售中提供短期收入來源。

此外， 我們可能無法在實際環境中演示StemPrintER和MSC測試的臨牀效用，這將影響我們獲得報銷的能力。如果不能實現這樣的報銷，將使StemPrintER和MSC測試的商業化更具挑戰性，並將影響我們的創收能力，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響

在建立CLIA實驗室以及將StemPrintER和MSC測試作為實驗室 開發的測試(“LDT”)提供時，存在與我們無法控制的風險相關的風險。

StemPrintER 是一種包含20個基因的測試，旨在指示早期乳腺癌患者的復發風險，主要用於ER+/HER2-人羣。MSC測試評估了24個microRNA，以幫助確定患者中發現的肺結節是良性還是惡性。StemPrintER和MSC測試尚不具備LDT的狀態，我們還沒有CLIA認證的 實驗室。

即使 如果我們最終獲得所需的美國食品和藥物管理局或FDA的許可，並將我們的產品作為LDT進行商業化 ，提供StemPrintER和MSC測試作為LDT也存在固有的風險，這些風險不在我們的控制範圍內，包括測試攝取，這將影響我們可以產生的收入。此外，我們可能無法通過將StemPrintER和MSC測試作為LDT提供來產生任何有意義的收入。

我們 將依賴第三方為我們提供某些資源和服務，因為我們的資源有限

我們 計劃部分依靠外部資源進行我們的StemPrintER和MSC測試的研究、開發、供應和臨牀測試，包括與我們的實驗室系統相關的測試，我們預計這些系統將依賴外部製造商開發的軟件。 StemPrintER和MSC測試和其他產品的未來發展將部分取決於這些第三方的表現。 我們不能保證相關第三方能夠履行相關安排下的義務。在未來，我們可能會在產品的營銷、銷售和分銷方面依賴外部資源。我們不能保證我們 能夠指派稱職的合作伙伴來執行這些任務，也不能保證這些任務能夠在對我們有利的條款的基礎上完成。此外，雖然管理層負責代表我們做出決策，但管理層將在一定程度上依賴外部專業顧問的建議。不能保證我們會從這樣的顧問那裏得到正確的建議。

我們與任何第三方之間的分歧 可能會導致我們的研發計劃和/或商業化計劃延遲。如果任何第三方終止與我們的關係，我們將被要求從其他第三方獲得開發和/或商業化服務或在內部開發相關功能，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響 。

我們 面臨研究和產品開發風險

我們 可能無法開發新產品或確定可以通過我們開發的測試或解決方案來滿足的特定市場需求。 產品開發將是我們的一項關鍵持續活動。然而，不能保證會有更多的產品被開發、成功推出或被市場接受。所有新產品開發都有一個固有的風險水平，可能是一個漫長的過程 ，並遭受不可預見的延誤、成本超支和挫折，例如難以招募患者參加臨牀試驗。 醫療器械行業的性質可能意味着新產品可能會因競爭或法規變化而過時，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，研發可能受到各種要求的約束，例如對參與新產品臨牀評估的個人的研究對象保護、機構審查委員會監督、監管授權和設計控制要求。未能遵守要求可能會導致處罰、延遲或阻止產品商業化。

我們 受制於與醫療和技術變化以及過時相關的風險

對我們產品的需求可能會受到替代技術和替代藥物發展的不利影響。不能 保證我們目前正在開發的技術和產品不會過時。因此，新技術或新產品有可能優於或淘汰我們目前正在開發的技術和產品。 如果我們未能確保我們的產品與最新進展保持同步，可能會對我們的競爭力和財務業績產生重大不利影響。我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和調整我們的產品或獲得並整合新技術以滿足這些技術變化和行業趨勢的能力，如果做不到這一點，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

有關知識產權的風險

我們 開發和商業化候選產品的權利受制於其他人授予我們的許可的條款和條件。 如果我們未能履行我們現有的和未來與第三方的任何知識產權許可下的義務，我們可能會 失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們 依賴歐洲腫瘤學研究所、Fondazione FIRC per l‘Oncolgia Molecolare和米蘭大學(“IEO/米蘭大學”)授予的對我們的技術和候選產品的開發非常重要或 必需的某些專利和專有技術的許可和再許可，包括與製造相關的專利和訣竅。

2014年6月24日，Tiziana與IEO/米蘭大學(“許可方”)簽訂了一項獨家許可協議(“許可”)，據此，Tiziana分別獲得了許可方在某些專利下的全球獨家許可和具有版税的全球非獨家許可，以利用多基因預測工具開發和商業化與 相關的許可產品。許可證是在2020年10月30日作為分拆協議中包含的安排的一部分分配給我們的。根據許可條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出合理努力，包括根據特定的盡職調查里程碑。

許可方沒有提供類似選項或許可證通常所期望的保證和陳述級別，並且通常 權利是按原樣授予的。

許可證確定了兩個主要調查里程碑--在合同中規定的研究成果完成後60個月內通過FDA或美國以外的同等監管機構批准產品，以及在合同中規定的研究成果完成後66個月內首次商業銷售。研究成果的完成日期可視為 實驗室工作完成之日(2017年8月30日)或數據發表在同行評議期刊上之日(2022年2月15日)。如果在2017年8月30日之前認為研究成果已完成，則我們必須在2022年8月30日之前達到所需的商業化里程碑，但我們無法做到這一點。但是，合同規定，如果未達到初步調查里程碑 ，將一次性自動延期六個月，雙方可在必要時協商進一步延期， 符合協議的原始精神。如果在這些延期後沒有達到里程碑，許可證將被終止，權利將恢復到許可方。如果許可方選擇將測試商業化，他們將被要求向我們支付 版税。

自2022年7月 起，我們已與許可方口頭同意從合同中刪除FDA許可條款，並修改許可證以反映此更改。

如果 我們未能履行許可證規定的義務，或者許可證因任何原因終止，可能會對我們的業務和戰略目標產生負面影響。許可證也可能因其他原因被終止，包括違約和破產。

如果 我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持專利保護，或者如果我們的專利保護範圍不夠廣泛 ，我們的競爭對手可以開發類似的產品和技術並將其商業化

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國、英國和其他國家/地區就我們的候選產品和技術尋求、獲得和維護專利保護的能力 。我們的許可方已經並打算通過在美國、英國和其他地方提交與某些技術和我們的候選產品(StemPrintER和MSC)相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些技術和產品對我們的業務非常重要。

我們目前的專利組合包含有限數量的專利申請，這些專利申請是從第三方獲得內部許可的。如果我們無法 主張任何此類專利以防止他人複製我們的技術和候選產品，或者無法在獲得專利保護為時已晚之前確定我們研發成果的可專利方面，否則可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

我們的知識產權是可以被挑戰的

不能保證任何當前或未來的商標、設計權或專利申請將導致註冊商標、外觀設計權利或專利，不能保證任何專利、設計或商標保護的範圍或版權或數據庫權利或提起違反保密訴訟的權利將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢， 我們擁有或許可的任何專利、設計權或商標在受到挑戰時將保持有效，或者第三方不會要求專利、設計權或商標的權利或所有權，我們擁有的商標或其他知識產權。

如果我們不能成功地行使我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。我們可能會受到與侵犯第三方擁有的專利、設計權、商標或其他知識產權有關的索賠。對我們不利的判決可能會導致重大的金錢損失、法律費用和/或無法在所有或特定地區製造、營銷或銷售產品的責任。

我們的戰略涉及創造具有商業價值的知識產權，這些知識產權可以受到保護

我們 打算擴大我們的知識產權組合。不能保證未來的任何專利申請將導致授予專利，不能保證任何專利保護的範圍將排除競爭對手或為我們提供競爭優勢，不能保證我們的任何專利 在受到挑戰時保持有效，也不能保證第三方不會要求對我們持有的專利和其他專有權利的權利或所有權 。如果我們不能成功地在其技術和產品方面獲得額外的專利保護，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

市場 和競爭風險

我們 在一個競爭激烈的市場中運營，並將面臨競爭對手的競爭，這些競爭對手參與了多基因預後分析以預測腔性(ER+/HER2-)乳腺癌患者的復發風險

我們可能會面臨來自競爭對手的競爭，這些競爭對手正在開發一種多基因預後分析來預測腔內(ER+/HER2-)乳腺癌患者的復發風險。我們的許多競爭對手將有機會獲得更多的研究、開發、營銷、財務和人力資源，這可能會為這些競爭對手提供商業優勢。新產品可能比StemPrinter更有效、更便宜，或者 更有效地營銷。由於上述任何原因而導致的競爭大幅加劇可能需要我們增加營銷或資本支出，或者要求我們改變業務模式以保持競爭力，這可能會對我們的業務產生不利的 影響，包括我們的盈利能力和/或財務狀況。

我們候選產品的市場機會可能比我們預期的要小

我們 正將研發工作集中在一種多基因預後工具上，用於預測某些乳腺癌的復發。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的預後分析中受益的這些疾病患者的子集的理解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國、英國(“英國”)、歐盟(“EU”)和其他地區的患者數量可能會低於預期，可能無法以其他方式接受我們產品候選或患者的評估，這可能會變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，如果 獲得批准，有幾個因素可能會導致接受我們潛在產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場，例如許多欠發達市場缺乏廣泛的 新療法，且報銷有限。

我們的候選產品未來的商業成功將取決於每個候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。

我們 沒有授權營銷的產品；我們的候選產品處於開發的驗證研究階段，我們可能永遠沒有 可用於商業銷售或獲得商業成功的產品。我們候選產品的商業成功在一定程度上取決於他們是否被醫生、患者和第三方付款人接受為醫療必需、經濟高效和安全的產品。 如果我們未來的產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，也可能無法盈利。即使某些候選產品獲得市場認可，該市場也可能不足以產生可觀的 收入。如果我們的候選產品被批准用於商業銷售，其市場接受度將取決於幾個因素，包括但不限於：

即使 如果潛在產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的臨牀特性和安全性，市場對該產品的接受度也只有在產品推出後才能完全確定。

新批准的產品的保險範圍和報銷狀態不確定。未能獲得或維持足夠的保險和報銷我們認可的候選產品可能會限制我們銷售這些產品的能力

我們 預計政府和私人付款人的承保範圍和足夠的報銷將是大多數患者能夠負擔得起我們批准的候選產品的關鍵。因此，我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於國內外 我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人報銷 。第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於幾個因素，包括第三方付款人確定產品的使用是：

從第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持科學、臨牀和成本效益數據的 。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保和報銷方面的認可 。如果覆蓋範圍和報銷範圍不可用或延遲，或僅在有限的 級別提供，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以實現足夠的投資回報，並且未來可能會實施不太優惠的保險政策和報銷費率 。

市場 對我們產品的接受和銷售將在很大程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷 ，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

監管風險

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個既昂貴又耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致 鉅額罰款。

一旦我們有了CLIA認證的實驗室，我們將受到CLIA的約束，這是一項聯邦法律，監管臨牀實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。CLIA法規 在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域規定了具體標準。我們將每兩年接受一次檢驗和檢查。此外，CLIA檢查員可以對我們的臨牀參考實驗室進行隨機檢查。

雖然根據CLIA，我們需要持有認證或合規性證書以執行高複雜性測試，但我們 不需要通過CAP持有認證證書。我們也可以通過代表CLIA項目的檢查員進行檢查，保存來自其他認證組織的認證證書或符合性證書。

未能遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括吊銷、暫停或限制我們的CLIA認證證書，以及指導糾正計劃、州現場監督、民事罰款、民事強制訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給Medicare 受益人的測試收費。如果我們被發現違反CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能會產生鉅額費用，並在此過程中 可能會損失收入。

我們 需要持有在亞利桑那州進行測試的許可證。亞利桑那州的法律為我們的臨牀參考實驗室的日常運營制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。此外，其他幾個州 要求我們持有許可證來測試這些州患者的樣本。其他州可能有類似的要求，也可能在未來採用類似的要求。儘管我們計劃從我們認為需要獲得許可的州獲得許可證，但我們可能會了解到其他州要求州外實驗室獲得許可證才能接受該州的樣本， 其他州目前也可能有這樣的要求，未來也可能會有這樣的要求。

如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證證書或亞利桑那州許可證，我們將無法再銷售我們的測試產品，這將限制我們的收入並損害我們的業務。

如果我們未能遵守醫療法律法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

我們 還受到聯邦政府和我們開展業務所在州的醫療欺詐和濫用監管 以及我們開展業務所在國家的類似外國法律和法規的約束。這些法律包括但不限於州和聯邦反回扣、自我推薦、欺詐和濫用、虛假聲明以及與支付給醫生和其他有執照的醫療保健專業人員的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。

反回扣地位，或AKS，除其他事項外，禁止在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或安排購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，包括實驗室服務，根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療保健計劃，全部或部分可報銷。術語“報酬” 被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。AKS被解釋為適用於製造商 與處方者、購買者和處方經理之間的安排。儘管有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動不被起訴，但例外和避風港的範圍很窄。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。然而，未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為在AKS下是違法的。相反，將在對所有事實和情況進行累計審查的基礎上，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則AKS已被違反。 此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的特定意圖，即可實施 違規。

2014年6月25日，監察長辦公室(OIG)發佈了一份特別欺詐警報，對向轉介醫生和醫生團體支付實驗室費用以採集、處理和包裝血液樣本表示關切。具體地説，OIG表示擔心，當實驗室向醫生支付已由聯邦醫療保險覆蓋和報銷的服務、或不具有商業合理性或超過公平市場價值的服務時，此類安排可能會牽涉到AKS，所有這些都是為了誘使醫生 從此類實驗室訂購檢測。由於實驗室的選擇和訂購實驗室檢測的決定是由醫生做出的或受到醫生的強烈影響，而患者的意見很少或根本沒有影響，因此此類付款可能會導致醫生訂購比醫學所需更多的實驗室檢測 ，尤其是當付款與醫生產生的業務量或價值捆綁在一起或考慮在內的時候。如果我們與醫生和病理醫學團體就樣本採集、運輸和處理相關服務的安排被發現與適用法律不一致，我們可能會受到重罰，包括刑事處罰 以及被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外。

我們 還受到聯邦醫生自我推薦禁令的約束，該禁令通常被稱為斯塔克法，其中禁止 與實體有經濟關係(包括與實體的投資、所有權或補償關係)的醫生推薦 聯邦醫療保險患者獲得指定的醫療服務，包括臨牀實驗室服務，除非適用例外情況。同樣，實體不得向Medicare或任何其他方收取根據禁止轉介提供的服務的費用。此外，就虛假索賠法而言，政府 可以斷言，包括因違反《斯塔克法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠 。

聯邦民事和刑事虛假索賠法律，包括《虛假索賠法案》，除其他事項外，禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假索賠，或故意作出或導致 作出虛假陳述以獲得聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求” 。此外，就虛假索賠法律而言，政府可斷言因違反AKS或斯塔克法律而產生的對物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。私人 也有能力以政府的名義根據這些虛假索賠法律提起訴訟，指控向政府提交或支付的虛假和欺詐性索賠 (或其他違反法規的行為)，並分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額 。這類訴訟被稱為Qui Tam Actions，在醫療保健行業非常普遍。

HIPAA 還制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行 詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，以及明知和故意偽造、隱瞞 或掩蓋重大事實或作出任何與提供醫療福利、項目或服務相關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與AKS類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。

此外，根據聯邦民事罰款法規，任何人不得向聯邦醫療保險或醫療補助受益人提供或轉移任何報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其任何部分)，而此人知道或 應該知道該報酬可能會影響受益人對聯邦醫療保險或醫療補助應付項目或服務的特定提供者、從業者或供應商的選擇。此外，在某些情況下，根據AKS和民事虛假索賠法案，經常放棄Medicare和Medicaid受益人的共同支付和免賠額的提供者也可能被追究責任。禁令的法定例外之一是基於對財務需求的個性化確定或基於合理收集努力的耗盡而非例行公事、未經宣傳的免賠額或可扣除金額。然而，OIG強調，這一例外僅應偶爾用於滿足特定患者的特殊經濟需求。雖然這一禁令僅適用於聯邦醫療保健計劃受益人，但商業付款人向患者提供的共同支付和免賠額的例行豁免可能會牽涉到適用的州法律 ，這些法律涉及非法的欺詐計劃、過高的服務費用、對患者合同的侵權幹預 以及成文法或普通法欺詐。如果我們的患者援助計劃被發現與適用法律不一致，我們 可能會被要求重組或終止此類計劃，或者受到其他重大處罰。

根據《醫生支付陽光法案》，從2022年開始，某些設備、藥物和生物製品的製造商必須向CMS報告他們(在某些情況下，他們的分銷商)向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健提供者和教學醫院支付的某些款項和轉移的價值，以及醫生(根據法規的定義)及其直系親屬持有的所有權和 投資權益。由於我們計劃生產我們自己的實驗室開發的測試或LDT，僅供我們自己的實驗室使用或在我們自己的實驗室內使用，因此我們認為我們目前免除了 這些報告要求。但是，我們不能保證我們的監管機構(主要是聯邦政府)會同意我們的決心，而認定我們違反了這些法律法規，或公開宣佈我們正在因可能的違規行為而接受調查 ，可能會對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

我們計劃運營的幾個州也採用了類似的欺詐和濫用法律，如上所述。這些法律的範圍和解釋因州而異，由州法院和監管機構執行，每個州都有廣泛的自由裁量權。 一些州欺詐和濫用法律適用於任何付款人報銷的項目或服務，包括患者和商業保險公司，而不僅僅是由聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務。

我們的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。無論結果如何，此類挑戰都可能對我們的業務、業務關係、聲譽、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些 法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地防禦了它，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。 此外，實現和維持對這些法律的遵守可能被證明是代價高昂的。

如果我們或我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、 個人監禁、被排除在參與美國聯邦或州醫療保健計劃(如美國境內的Medicare和Medicaid以及美國以外的類似計劃)、公司誠信協議或其他協議以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們的任何檢測產品在國外銷售， 我們可能會受到類似的外國法律法規的約束，例如，可能包括適用的上市後要求，包括 安全監控、反欺詐和濫用法律，以及公司合規計劃的實施和向醫療保健專業人員報告價值支付或轉移 。例如，歐盟或歐盟的許多成員國已經通過了具體的反贈與法規，進一步限制醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的商業實踐，特別是針對醫療保健專業人員和組織。

此外， 最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 此外，許多歐盟成員國已經通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求 (通常每年一次)，類似於美國對醫療設備製造商的要求。

我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。

我們的候選產品是體外測試，在美國和其他司法管轄區可以作為醫療器械進行監管。適用時，FDA和外國監管機構除其他事項外，對醫療器械進行監管：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗(在適用範圍內，臨牀試驗包括歐盟臨牀調查的概念)；產品安全；機構註冊和設備上市；營銷、銷售和分銷；上市前清理、分類、批准和認證；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障 如果再次發生，可能導致死亡或重傷；上市後研究；以及產品進出口。

我們可能要遵守的法規很複雜，而且隨着時間的推移往往會變得更加嚴格。法規變化可能導致 我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本或低於預期銷售額。FDA及其外國同行通過定期突擊檢查等方式執行其監管要求。我們 不知道我們或我們使用的任何合同製造商或供應商是否會在未來的任何FDA或外國檢查中被發現合規。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品 ；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的營銷授權或認證 ；撤回或暫停當前的營銷授權和認證，導致 禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。

為了在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟體外診斷醫療器械指令(指令98/79/EC)或IVDD的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲符合性或CE標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。在歐盟市場上投放市場的所有醫療器械必須符合IVDD附件I中規定的基本要求，包括體外診斷醫療器械的設計和製造必須不會危及患者的臨牀狀況或安全 或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會採用了適用於醫療器械的各種標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準 被視為滿足基本要求的最簡單方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。為證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，評估程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。作為一般規則，體外診斷醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。特指, 製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，在權衡其預期性能的益處時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都已降至最低並可接受，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。

除了(一般的)體外診斷醫療器械，製造商可以自行聲明其產品符合IVDD的基本要求，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織，負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知機構 通常會審核和檢查產品的技術文件和製造商的質量體系(被通知機構必須 假定實施相關協調標準的質量體系符合這些要求)。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE-標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。

如果 我們未能遵守適用的歐洲法律和指令，我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐盟銷售這些產品。在歐盟，我們必須通知對我們在歐盟和歐洲經濟區(EEA)銷售或銷售的設備進行符合性評估的通知機構，如果計劃對我們的質量體系進行重大更改或對我們的體外診斷醫療設備進行重大更改，而這些更改可能會影響IVDD附件I中規定的基本要求的合規性，或導致設備已獲得CE標誌的預期用途發生重大變化。 通知機構隨後將評估計劃中的更改，並驗證它們是否影響產品持續符合IVDD。如果評估是有利的，通知機構將簽發新的合格證書或現有證書的附錄，以證明符合IVDD附件中規定的基本要求和質量體系要求。

上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)。不遵守上述要求也會阻止我們在這三個國家銷售我們的產品。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變，管理體外診斷醫療器械的新法規已於2022年5月26日生效，這些修改可能會對我們計劃在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式產生影響。

FDA可能會以基於風險的方式修改其關於實驗室開發的測試或LDT的執行自由裁量權政策，我們 可能會受到廣泛的監管要求，並可能被要求進行額外的臨牀試驗，然後才能繼續 在美國銷售我們現有的測試或啟動我們可能開發的任何其他測試，這可能會增加執行成本， 或以其他方式損害我們的業務。

LDT 是用於臨牀的體外測試，在單個實驗室內設計、製造和使用。儘管LDT 被歸類為醫療器械，FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，沒有執行某些適用的FDA要求，包括與LDT有關的 上市前審查。此外，在2020年8月，HHS宣佈，FDA將不要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查。儘管拜登政府尚未採取肯定措施廢除上屆政府於2020年8月發佈的這一公告，但這份2020年的政策聲明不再發布在衞生和公眾服務部的網站上。

建議修改FDA對LDT的監管的立法和行政提案近年來已經出臺，我們預計 將繼續不時提出新的立法和行政提案。FDA可能會將立法 制定為法律或法規，或發佈指導意見，這可能會導致新的或更多的監管要求 ，要求我們繼續提供我們的LDT，或在美國開發和引入新的LDT測試。

例如，FDA可以修改其目前對LDTS的方法，使我們在美國作為LDTS銷售的測試 受到額外監管要求的強制執行。近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。具體地説，2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為《實驗室開發測試(LDTS)監管框架》，或《框架指南》，以及《FDA通知和實驗室開發測試(LDTS)醫療器械報告》。FDA在2016年11月暫停了指南的定稿 ，以便進一步公開討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會 有機會制定立法解決方案，FDA在2017年1月發佈了一份關於LDT監管可能方法的討論文件 。

此外，FDA和國會在過去十年中考慮了一些提案，以終止FDA對LDT的執法自由裁量權政策，並對LDT提出額外的監管要求。例如，國會最近致力於立法，為所有體外臨牀試驗創建LDT和體外診斷監管框架，該框架將獨立於現有的醫療器械監管框架。2021年6月，美國眾議院議員正式提出了有效法案(驗證2021年準確的前沿IVCT發展法案)，並在美國參議院提出了該法案的相同版本。如果以目前的形式通過，《有效法案》將創建一種新的醫療產品類別，將其與醫療器械分開，稱為體外臨牀試驗，或IVCT，並將所有此類產品納入FDA的監督範圍。《有效法案》似乎設想，傳統的LDT將作為IVCT受到FDA的監管，所有IVCT將被歸類為高風險或低風險，與FDA現有的醫療器械分類為I類、II類或III類不同。如建議的那樣，IVCT的風險分類將取決於某些因素，包括不準確的結果對患者或公共健康的風險 、測試被充分理解的程度和/或其特徵有多好，使用該檢測的臨牀情況，以及其他檢測的可用性和任何緩解措施。根據風險分類，新的IVCT或對現有IVCT的某些修改可能會受到上市前審查。值得注意的是，該法案目前包括一項條款，即 將在立法頒佈之前已商業化的某些測試取消, 受某些要求的制約。 目前尚不清楚該有效法案或任何其他立法提案是否會在國會獲得通過，或由總裁簽署成為法律。

即使 如果FDA不修改其執行自由裁量權的政策，他們也可能會實施重大的監管要求，包括要求 在未來某個時候進行上市前審查和隨後的營銷授權。我們還可能需要進行臨牀 研究，以支持我們計劃的產品發佈。如果要求我們進行此類臨牀試驗，推遲臨牀試驗的開始或完成 可能會顯著增加我們的試驗開發成本，並推遲任何產品的商業化。

如果 我們的產品沒有獲得和維護任何所需的國際監管註冊和營銷授權或認證，我們將無法在美國以外的地區營銷和銷售此類產品。

我們產品在美國以外的銷售將繼續受到外國監管要求的約束，這些要求因國家/地區而異。此外，FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對營銷和銷售我們的產品設置重大障礙，或者只要求通知監管機構或第三方，但其他國家/地區的法規 要求我們從指定的監管機構獲得肯定的營銷授權。遵守外國法規要求，包括獲得註冊、營銷授權或認證，可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得必要的營銷授權，或者我們可能無法及時做到這一點。 如果其他國家/地區要求，獲得註冊和營銷授權所需的時間可能比FDA營銷授權所需的時間長，並且此類註冊或授權的要求可能與FDA的要求有很大差異。 如果我們修改產品，我們可能需要申請額外的營銷授權，然後才能銷售修改後的產品 。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們獲得的授權所需的質量和安全標準 。如果我們無法保持在特定國家/地區的營銷授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的 產品。

從FDA獲得在美國的營銷授權並不確保其他國家/地區的監管機構或通知機構獲得類似的營銷授權或認證，一個或多個外國監管機構或通知機構的註冊、營銷授權或認證不能確保由其他國家/地區的監管機構或通知機構或FDA進行註冊、營銷授權或認證。但是，在一個國家/地區未能或延遲獲得註冊、營銷授權或認證可能會對其他國家/地區的監管過程產生負面影響。

美國或歐盟的立法或法規改革可能會使我們更難獲得營銷授權或任何候選產品的認證，或者在獲得此類授權後製造、營銷或分銷任何候選產品 ，成本也會更高。

國會不時起草和提交立法，這可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其政策、採用其他法規或修訂現有法規， 或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品在美國的營銷授權 或影響我們及時修改任何已獲得營銷授權的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA建議對其510(K)審批流程進行改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程 。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化 。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案， 推動製造商利用510(K)途徑使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落 某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的舊設備，並潛在地公佈已被清除的設備列表，其基礎是已證明與十年以上的謂詞設備基本等價。這些提案 尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此， 尚不清楚，如果採用任何提案，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們未來獲得510(K)許可的能力，增加合規成本, 或限制我們維護我們可能獲得的任何營銷授權的能力，或以其他方式製造可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了可選的“基於安全和性能的” 售前審查路徑，供“某些已被廣泛理解的設備類型”的製造商在510(K)許可路徑下通過證明此類設備滿足FDA建立的客觀安全和性能標準來證明其實質上的等價性 ，從而使製造商無需在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較 。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型列表 ，並繼續制定特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及在可行的情況下推薦的測試方法。FDA可能會為與我們類似的設備類別建立性能標準， 尚不清楚此類性能標準一旦建立，會在多大程度上影響我們獲得營銷授權的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。

此外，FDA經常會修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加額外成本 或延長任何候選產品的審查時間，或者使我們正在開發的任何候選產品獲得營銷授權、製造、營銷或分銷變得更加困難。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化在何時以及如果頒佈、頒佈或通過可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在尋求營銷授權之前進行額外測試、更改制造方法召回、更換或停產我們的產品 ；或額外的記錄保存。

FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲我們開發的任何候選產品的營銷授權。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持合規性，我們 可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變。2017年4月5日，通過了歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例，並廢除了第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定，或IVDR，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。與指令不同，IVDR不需要被轉換為國家法律，因此降低了不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。

IVDR將在發佈五年後(2022年5月26日)生效。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：

這些 修改可能會影響我們在歐洲經濟區開展業務的方式。

影響FDA和其他政府機構的全球健康擔憂造成的資金變化或中斷 可能會阻礙他們 聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的醫療設備產品及時開發、授權 或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA、外國監管機構和通知機構審查、授權和認證新產品銷售的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平；其聘用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力；法律、法規和政策變化；以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力 。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，資助研發活動的其他政府機構的政府資金 受制於政治過程，這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新設備(包括體外診斷)接受必要的政府機構審查和/或授權上市所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如， 在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關閉， 某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外， 為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈有意推遲對外國製造設施和產品的檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。其他監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行 。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻止FDA、其他監管機構或通知機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會顯著 影響FDA及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

例如，在歐盟，必須正式指定通知機構根據IVDR認證產品和服務。 到目前為止，只有幾個通知機構被指定，但新冠肺炎疫情顯著減緩了它們的指定過程。 如果沒有IVDR的指定，通知機構可能還不會開始根據新法規認證設備。由於只有幾個被通知的機構被指定為IVDR機構，它們面臨着沉重的工作量，其審查時間也延長了。這種情況可能會影響我們在歐盟和歐洲經濟區開展業務的方式

如果我們無法有效適應醫療行業的變化，包括涉及或影響美國醫療改革的法律法規的變化，我們的業務可能會受到損害。

聯邦、州和地方立法機構經常通過立法並頒佈與醫療改革或影響醫療保健行業有關的法規。我們預計，未來政府將繼續加強對醫療保健行業的監督和監管。我們無法預測任何新的醫療立法或法規的最終內容、時間或效果， 目前也無法估計潛在的新法規或法規對我們業務的影響。未來國會或州立法機構制定的立法或聯邦或州監管機構頒佈的法規可能會對我們的業務產生不利影響。

我們未能使我們未來的臨牀實驗室操作符合適用的法律，可能會導致重大的民事或刑事處罰。

我們將在高度規範的環境中運營臨牀實驗室，其中包括要求保持 遵守CLIA認證和國家臨牀實驗室許可要求。未能遵守這些要求 可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、 行動的指導計劃、現場監測、民事罰款和刑事制裁。此類故障還可能導致嚴重的負面宣傳。 這些後果中的任何一種都可能限制或完全阻止我們繼續運營，從而影響我們的財務業績。

我們的信息技術、存儲系統或臨牀實驗室設備的故障、安全漏洞或事件可能會 顯著中斷我們的運營和研發工作。

我們執行業務戰略的能力將在一定程度上取決於我們的信息技術或IT系統的持續和不間斷的性能，這些系統支持我們的運營，包括我們擬建的臨牀實驗室和我們的研發工作。 我們業務的許多方面依賴我們的IT系統，包括我們需要保留和存儲機密和專有的 業務信息，接收和處理測試訂單，安全地存儲患者健康記錄，並提供我們的測試結果。 我們自己以及客户和員工的數據的完整性和保護，對我們的業務至關重要。管理信息、安全、隱私和數據保護法律的監管環境 要求越來越高，而且還在繼續發展。IT系統容易受到來自各種來源的損壞，包括電信或網絡故障、網絡攻擊(包括勒索軟件 攻擊)和來自犯罪黑客、黑客活動人士、國家支持的入侵和其他攻擊、工業間諜和員工瀆職、員工錯誤或疏忽造成的入侵和事件以及自然災害的其他惡意人類行為。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，但我們的一些服務器可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒 和其他類似破壞性問題的惡意代碼的攻擊。

近年來，其他公司和政府機構發生的備受矚目的安全漏洞和事件有所增加，安全行業專家和政府官員已就黑客和網絡攻擊針對我們這樣的企業的風險發出警告。網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，在某些情況下已經造成了重大危害。計算機黑客和其他人經常試圖 破壞技術產品、服務和系統的安全性，並欺詐性地誘使員工、客户或其他人泄露信息或在無意中提供對系統或數據的訪問權限。我們的大部分員工目前遠程工作，而不是在辦公室工作， 因此我們可能更容易受到安全漏洞和事件的影響。我們的服務提供商可能更容易受到安全漏洞和其他安全事件的影響 而社交距離措施限制了員工在辦公室工作的能力，以 抗擊新冠肺炎疫情。

我們 未來可能會遇到針對我們的IT系統或網絡的未遂或成功的網絡攻擊。到目前為止，我們還沒有經歷任何 次實質性的網絡攻擊。但是，任何安全漏洞或事件的影響或中斷都可能危及我們的網絡，其中存儲的信息(包括與我們產品相關的算法)可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失、無法訪問 或不可用、損壞或被盜。儘管我們採取了預防措施，以防止可能影響我們的IT系統的意外問題、對我們系統的未經授權的訪問、影響我們的IT系統的中斷或其他安全漏洞，以及任何未經授權的訪問、丟失、無法訪問、不可用、損壞、被盜或披露，也可能擾亂我們的運營，包括我們的 能力：

IT系統或數據的任何此類違規、事件或其他危害，或認為其中任何一種已經發生，都可能導致法律 索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律，如1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，類似的美國州數據保護法規，包括《加州消費者隱私法案》(CCPA)、歐盟一般數據保護法規(GDPR)和其他法規，違反可能導致索賠、投訴、監管調查和其他訴訟，並處以鉅額罰款，處罰，以及其他責任。為了檢測和防止安全漏洞和其他與安全相關的事件，我們還可能需要承擔巨大的成本。此外，第三方獲取的與過去或未來的網絡攻擊或其他安全漏洞或事件相關的信息 可能會被用於對我們的公司或我們的股東造成不利影響的方式。

此外，支持我們運營的第三方服務提供商以及我們的獨立承包商(包括CRO)、顧問、協作者、 和服務提供商也可能遭受系統中斷和中斷以及 的其他違規、事件或其他危害，或影響他們為我們處理或維護的IT系統或數據，這可能導致上述任何情況。我們和我們的第三方服務提供商可能沒有資源或技術成熟來預測或阻止所有網絡攻擊或其他來源的安全漏洞或事件，我們或他們在識別和響應網絡攻擊和數據方面可能面臨困難或延遲 安全漏洞和事件。此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和安全、隱私和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的，例如在個人數據的國際轉移領域。遵守這些不同的法律，並滿足醫療保健提供者和患者在數據保護方面不斷變化的期望，可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

我們不為網絡安全相關事宜、數據處理或數據安全責任維護 保單。成功地對我們提出一項或多項大額索賠可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、經營業績、 和聲譽

我們的管理層、董事會和大股東與Tiziana之間潛在的利益衝突可能導致管理層和投資者之間的利益分歧。

Tiziana的某些董事、管理人員和大股東也是我們的董事、高級管理人員和大股東。此外，截至本文件發佈之日，董事會的大部分成員都是與Tiziana有關聯的個人。對於截至2021年12月31日的年度和截至2022年6月30日的六個月，Tiziana分別從我們收到了約12,434美元和6,179美元的現金費用 ，以向我們提供某些服務，包括但不限於管理和行政服務 。我們的股東和Tiziana的最佳利益之間可能會出現利益衝突，這些利益與我們此次發售的條款或Tiziana提供的服務有關。不能保證任何此類衝突將以對我們有利的方式得到解決，或不會對我們的業務、運營或經營結果產生不利影響。

我們管理層的某些成員沒有全職為我們公司工作，我們的某些高級管理人員和董事可能存在利益衝突。

雖然 我們的高管會在他們認為合理和必要的情況下為我們的業務投入時間，但我們的高管 對與我們相關的活動以外的各種活動都有專業興趣，並且不需要在我們的業務上投入任何最少的時間 。我們的首席財務官Keeren Shah也擔任Tiziana的財務董事。因此，我們公司與這些活動中的一個或多個之間的時間分配可能會發生衝突。雖然我們預計我們的董事會和管理層將對我們的公司履行他們的受託責任，但不能保證可能出現的任何利益衝突會以有利於我們的方式得到解決。

與我們的業務運營相關的風險

與管理增長、員工事務相關的風險，以及與我們業務相關的其他風險

截至本招股説明書發佈之日，我們有四名全職員工。隨着我們的成熟，我們希望擴大我們的全職員工基礎 ，並聘請更多的科學家、技術人員和其他熟練和經驗豐富的人員。我們的管理層可能需要將不成比例的 大量注意力從日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。 我們可能無法有效地管理我們業務的擴展，這可能會導致我們的基礎設施薄弱、操作 錯誤、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。我們的預期增長可能 需要大量資本支出，並可能將財務資源從其他項目中分流出來，例如開發其他 產品或技術。如果管理層不能有效地管理我們的增長，我們的支出可能會比預期增加得更多， 創造和/或增長收入的能力可能會降低，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們未來的財務業績以及產品商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效 管理未來任何增長的能力。

確定和留住關鍵人員方面的挑戰 可能會削弱我們有效開展和發展業務的能力

我們在競爭激烈的醫療器械行業中的競爭力取決於我們能否吸引和留住高素質的 管理和銷售團隊。我們打算招募我們自己的商業團隊，並擴大我們現有的中央基礎設施團隊。 與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司和學術機構擁有比它更多的財務和其他資源，不同的風險狀況和更長的行業歷史。我們可能無法在經濟上可接受的條件下吸引或留住這些關鍵人員。我們無法吸引和留住這些關鍵人員，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們 依賴於我們管理層、董事會和科學顧問中少數關鍵個人的專業知識和持續服務

我們 依靠我們管理層、董事和科學顧問中少數關鍵個人的專業知識和經驗來繼續 發展和管理我們的業務。他們的服務不能得到保證。因此，這些關鍵人員的離開可能會對我們的運營、財務狀況、我們執行業務戰略的能力和未來前景產生負面影響。

我們 打算在一定程度上依賴於招聘合適的合格人員，包括行業內具有高水平科學和技術專業知識的人員。我們可能無法找到足夠數量的訓練有素的人員來滿足其增長速度，這可能會影響其按計劃開發產品的能力。

此外，如果我們在臨牀前或臨牀研究中失敗，可能會使招聘和保留適當的合格人員變得更具挑戰性。我們無法招聘關鍵人員或失去關鍵人員或顧問的服務，可能會阻礙我們研發目標的進展以及我們的領先產品和其他產品的商業化，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。我們沒有與我們的任何高管 簽訂僱傭協議，他們可以隨時自願終止與我們的僱傭關係。

我們 可能成為產品責任索賠的對象

一旦獲得相關監管機構的上市批准，我們 將面臨產品責任和相關負面宣傳的固有風險，這是我們產品臨牀測試和產品銷售的結果。

研究對象、患者、相關監管機構、製藥公司、 以及使用或營銷我們產品的任何其他第三方可能會對我們提起刑事或民事訴訟。任何此類產品責任索賠可能包括對製造或設計缺陷、疏忽、嚴格責任、違反保修以及未能警告產品固有危險的指控。

如果 我們不能成功地針對產品責任索賠為自己辯護，如果獲得批准，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制我們產品的商業化。即使我們成功地針對此類產品責任索賠為自己辯護，也可能需要大量的財務和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

儘管 我們打算維持本行業的慣例保險水平，以涵蓋我們當前和未來的業務運營，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的 保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種例外，我們可能會 受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。在這種情況下，我們將不得不支付法院裁決的任何金額或在和解協議中協商的超出我們的承保範圍或不在我們的保險覆蓋範圍內的任何金額，並且我們可能沒有或 能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。任何此類判斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、商業聲譽產生不利影響，並可能對我們產品的市場產生不利影響。

如果我們或我們的合作伙伴、被許可方和分包商無法以可接受的成本獲得並保持適當的保險範圍，或者無法以任何方式保護我們自己或自己免受損害賠償訴訟，這將嚴重影響我們產品的營銷 ，更廣泛地説，對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況不利。

持續的新冠肺炎疫情和應對措施可能會導致我們的業務運營中斷，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

2019年12月，據報道，引起新冠肺炎的冠狀病毒株SARS-CoV-2在武漢浮出水面，中國。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。自發現以來，SARS-CoV-2的新變種不斷湧現。

此外， 我們可能會遇到其他可能嚴重影響我們的業務和開發活動的中斷，包括但不限於 給我們的供應商和其他第三方帶來壓力，可能導致我們的臨牀前開發候選產品和我們預計啟動的潛在未來臨牀試驗的供應中斷，我們啟動的任何臨牀試驗的臨牀登記減少， 以及在需要時以可接受的條件籌集資金的能力(如果有的話)。新冠肺炎疫情繼續影響全球供應鏈，對服務提供商、物流以及供應和產品的流動和可用性造成中斷。我們的 運營或供應鏈中斷，無論是由於政府幹預、旅行限制、檢疫要求或其他原因， 都可能對我們繼續進行臨牀試驗、臨牀前開發和其他活動的能力產生負面影響，並推遲我們獲得產品批准和創造收入的能力。

此外，新冠肺炎的持續蔓延可能會導致全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能會增加我們的資金成本，並對我們進入資本市場的能力產生不利影響。新冠肺炎的持續傳播可能會導致經濟放緩或衰退，或引發其他不可預測的事件，每一種情況都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

新冠肺炎疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。新冠肺炎對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，包括可能出現的有關 新冠肺炎嚴重程度、病毒任何新突變或變種的出現、疫情持續時間、美國、加拿大、印度和其他國家實施的旅行限制 、美國、加拿大、印度和其他國家的企業關閉或商業中斷，以及世界各地(包括我們的市場)採取的行動的新信息。遏制新冠肺炎或治療其影響。 我們尚不清楚對我們的業務、我們的臨牀試驗、我們的臨牀前開發工作、醫療保健系統或全球經濟整體可能造成的延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將 繼續密切關注新冠肺炎的情況。

市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。

對醫療流行病、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷惡化的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融狀況以及油價波動的擔憂導致了一段時期的經濟嚴重不穩定，流動性和信貸供應減少，消費者信心和可自由支配支出下降，對全球經濟的預期減弱，全球經濟增長放緩，失業率上升，我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷(包括當前與通脹相關的低迷 和俄羅斯-烏克蘭衝突)、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。 如果這些條件繼續惡化或沒有改善，可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成， 成本更高，稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且可能不會成功。它們涉及對診斷測試的評估，以確定獲得批准的診斷技術所必需的診斷測試的安全性和有效性。人體臨牀試驗中的許多測試和產品 無法證明所需的安全性和有效性特徵。即使我們的測試和候選產品通過初始或後續的人工測試成功地進行了 ，它們也可能在以後的開發階段失敗。我們可能會聘請其他人進行我們的臨牀試驗，包括臨牀研究組織和政府資助的機構。這些試驗可能不會像我們預測的那樣開始或完成，或者可能達不到預期的結果。

我們 在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得營銷授權或將我們的診斷技術商業化，包括：

如果 我們被要求進行超出我們當前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法 成功完成臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

如果我們在臨牀測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的產品和測試開發成本將增加。我們不知道 我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會按計劃完成 或根本不知道。重大的臨牀前或臨牀試驗延遲還可能縮短我們擁有將診斷技術商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手先於我們將診斷測試推向市場，這可能會削弱我們成功將診斷技術商業化的能力，並損害我們的業務和運營結果。

如果對特定診斷測試或候選產品的測試未產生成功結果，則我們將無法將該測試或候選產品商業化。

我們 必須通過 廣泛的臨牀測試來證明我們的候選診斷測試和候選產品在人體上的安全性和有效性。我們的研究和開發計劃還處於早期發展階段。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的 事件，可能會延遲或阻止任何測試或產品的商業化，包括 以下內容：

即使我們的診斷測試或候選產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人所需的市場接受度，這是商業成功所必需的。

即使我們的產品獲得市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們不能產生可觀的產品收入，我們可能就不會盈利。如果我們的產品和測試獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

如果我們無法解決和克服這些和類似的問題，我們的業務和運營結果可能會受到嚴重損害。

如果 我們無法建立有效的銷售、營銷和分銷能力，或無法與具有此類能力的第三方達成協議，則如果我們的診斷測試或候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們 沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷或分銷我們的診斷測試或候選產品方面經驗有限。為了使我們獲得營銷批准的任何診斷測試或候選產品取得商業成功，我們需要直接並與第三方成功地建立和維護關係，以履行銷售和營銷職能 。

可能阻礙我們自行將診斷測試或候選產品商業化的因素 包括：

如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的診斷測試或候選產品商業化。

如果 我們無法讓醫生相信我們建議的診斷測試或候選產品的好處，我們可能會在嘗試建立市場接受度時產生延遲或 額外費用。

要廣泛使用我們建議的診斷測試和產品，可能需要讓病理實驗室和醫生了解我們建議的診斷測試和產品以及預期的益處。無法執行此醫生培訓流程可能會對我們建議的診斷測試或產品的市場接受度產生不利影響。我們可能無法及時就我們建議的診斷測試或產品向醫生提供足夠數量的培訓，以實現我們的營銷計劃或實現對我們的診斷測試或產品的接受。醫生教育方面的任何延誤都可能嚴重延遲或減少對我們的診斷測試或產品的需求。此外，在對我們建議的診斷測試或產品產生任何接受或需求之前，我們 可能會在醫生教育上投入大量資金 。

我們 面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭對手的診斷測試或產品 。

新診斷技術的開發和商業化競爭非常激烈。我們面臨競爭，並將在未來可能尋求開發或商業化的任何診斷技術方面面臨競爭，競爭來自世界各地的大型診斷和製藥公司、LDT實驗室、較小的診斷和製藥公司以及生物技術公司。潛在競爭對手 還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護，並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。

與我們相比，我們正在競爭或未來可能與之競爭的許多公司擁有或可能擁有更多的財務資源、市場地位和專業知識，包括研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的診斷測試或產品。 診斷、製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中 在少數競爭對手之間。

較小的 和其他早期公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型 和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、為臨牀試驗建立臨牀試驗站點和患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發並商業化比我們可能開發的任何診斷測試或產品更準確、更方便或更便宜的診斷測試或產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其診斷測試或產品的批准，這可能會使我們的競爭對手建立更強大的市場地位。此外，我們的競爭能力在許多情況下可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響。

我們 可能無法在我們的目標市場中競爭，這可能會削弱我們的創收能力，從而對我們的運營結果造成實質性的不利 影響。

如果 我們建議的診斷測試或產品的用户無法從第三方付款人或政府機構獲得足夠的報銷，或者如果採用新的限制性法規，市場對我們建議的測試或產品的接受度可能會受到限制，我們可能 無法實現收入。

政府和保險公司、醫療保健組織(“HMO”)和醫療保健成本的其他付款人為控制或降低成本所做的持續努力 可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及我們潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力以及資金的可用性。例如，在某些國際市場，診斷測試和產品的定價或盈利能力受政府管制。在美國，鑑於最近聯邦和州政府旨在降低醫療總成本的舉措，美國國會和州立法機構可能會 繼續關注醫療改革、醫療器械、檢測和處方藥的成本，以及聯邦醫療保險和醫療補助 改革。雖然我們無法預測是否會採用任何此類立法或監管建議，但宣佈或採納此類建議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大損害。

我們將我們建議的檢測或產品商業化的能力將在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織(如醫療保健組織)在多大程度上為我們的檢測或產品費用獲得適當的報銷水平。政府機構和第三方付款人對醫療測試、藥品和服務的收費提出了越來越多的挑戰。 此外，美國管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織等組織的同時增長(這些組織可能控制或 顯著影響醫療服務、診斷和藥品的購買)，以及改革醫療保健 或減少政府保險計劃的立法建議，都可能導致我們的測試或產品價格更低或被拒絕。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係將直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、健康 信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、供應商和代理代表我們或我們的附屬公司進行員工欺詐或其他非法活動的風險。 這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，未能：遵守FDA或外國衞生當局的規定；向FDA或外國衞生當局提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造 標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。

我們建議的測試和產品的市場競爭激烈且變化迅速，可能由他人開發的新診斷技術 可能會削弱我們維持和發展業務以及保持競爭力的能力。

診斷行業受到快速而實質性的技術變革的影響。其他人的發展可能會使我們建議的測試或產品失去競爭力或過時，或者我們可能無法跟上技術發展或其他市場因素的步伐。來自診斷、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的 的技術競爭非常激烈，預計還會增加。

我們的資源是有限的，我們可能會遇到此類技術固有的技術挑戰。競爭對手已經或正在 開發作為競爭基礎或未來可能成為競爭基礎的技術。與我們建議的測試或產品相比，其中一些技術可能具有完全不同的方法或方法來實現類似的診斷效果。我們的 競爭對手可能開發比我們建議的測試或產品更有效或成本更低的診斷技術，因此 會構成嚴重的競爭威脅。

作為我們的替代品的診斷測試可能會被廣泛接受，這可能會限制市場對我們建議的測試或產品的接受程度，即使是商業化的也是如此。我們的許多目標疾病和情況也可以通過其他測試發現或通過其他藥物治療。這些測試和治療可能會被醫學界廣泛接受，並有更長的使用歷史。這些競爭性技術的既定使用可能會限制我們的技術、配方、測試和產品在商業化後獲得廣泛接受的潛力。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴，並預計將繼續依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方 未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化。

我們 一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員和第三方合同研究機構(“CRO”)，以進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀計劃監測和管理數據。在與這些第三方接觸時，我們通常必須、也預計必須就預算和合同進行談判，這可能會導致我們的開發時間表延遲並增加成本。此外，專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的合格第三方服務提供商數量有限 ，因此可能難以找到替代調查人員或CRO，或以合理的商業條款這樣做。我們依賴這些方 執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們 有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的 方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會解除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守良好臨牀實踐(‘GCP’) 要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構 通過定期檢查試驗發起人來執行這些GCP要求, 主要研究人員和臨牀試驗地點。如果我們 未能對我們的任何CRO進行充分的監督，或者如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求， 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求 我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們或我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的其他第三方進行監管檢查 後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將 延遲監管審批過程。

此外， 這些研究人員和CRO不是我們的員工，除合同外，我們無法控制他們投入我們的候選產品和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立調查人員或CRO未能 投入足夠的資源來開發我們的候選產品，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們候選產品的審批和商業化前景。這些調查人員和CRO還可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀研究或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。此外，使用第三方服務提供商要求我們 向這些方披露我們的專有信息，這增加了競爭對手發現這些信息或該信息被盜用或披露的風險。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO或 以商業合理的條款達成協議。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的截止日期內完成，如果CRO需要更換CRO，或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止 ，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。因此，我們的運營結果和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

重複臨牀試驗或更換或聘用其他CRO涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。 此外，臨牀試驗必須重複或新CRO開始工作時有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。

我們 未能找到第三方合作伙伴來協助或分擔產品開發成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

我們的候選專有產品開發和商業化戰略可能包括執行與第三方的協作安排 。未來的合作者將在確定他們 應用的工作和資源方面有很大的自由裁量權，並且可能無法按預期履行其義務。潛在的第三方合作伙伴包括生物製藥、製藥和生物技術公司、學術機構和其他實體。第三方協作者可能會在以下方面為我們提供幫助：

如果我們無法建立協作協議，我們可能需要自費進行產品開發和商業化 。這樣的承諾可能會限制我們能夠開發的候選產品的數量，顯著增加我們的資本要求，並給我們的內部資源帶來額外的壓力。我們未能進行更多合作可能會 對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

此外，我們對許可、協作和與第三方的其他協議的依賴可能會使我們面臨許多風險。這些 協議的條款可能對我們不利，並可能要求我們放棄候選產品的某些權利。 如果我們同意在特定領域僅與一個協作者合作，我們與其他實體合作的機會可能會減少 。與潛在的新合作伙伴進行漫長的談判可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲 。如果我們的合作者決定採用替代技術，或者我們的合作者未能成功開發他們從我們那裏獲得權利的任何候選產品或將其商業化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使我們成功地完成了所有臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法成功地將我們的一個或多個候選產品 商業化。

即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，營銷審批流程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得部分或全部候選產品的商業化審批。如果我們無法 獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法將我們的產品 候選產品商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，都受到美國FDA和其他監管機構以及美國以外的EMA和類似監管機構的全面監管。 未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將該候選產品商業化 。我們尚未在美國或任何其他司法管轄區為我們的任何候選產品提交申請或獲得營銷批准。

我們 在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方 臨牀研究組織或其他第三方顧問或供應商來幫助我們完成這一過程。要獲得上市批准 需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個適應症的支持信息 以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由監管機構檢查生產設施。

在美國和海外獲得營銷批准的流程 成本高昂，如果獲得批准，可能需要數年時間 ，而且可能會根據各種因素而變化很大，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性 。開發期間上市審批政策的更改、附加法規或法規的更改或頒佈，或對每個提交的藥品申請的監管審查的更改，都可能導致批准或拒絕申請的延遲。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以 決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前研究和臨牀試驗獲得的數據進行不同的 解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後承諾的約束，從而使批准的藥物在商業上不可行。

與我們的普通股和本次發行相關的風險

此外，發行普通股可能會產生稀釋效應。

我們 可能會尋求在未來發行更多股票，用於融資或其他目的。不參與或沒有資格參與此類要約的股東將發現他們在我們中的比例所有權和投票權權益將減少。 此外，任何此類出售的價格可能低於此次發行所售股票的公開發行價或當時的市場價格。因此，增發可能對普通股的市場價格產生重大不利影響。

如果您在此次發行中購買我們的普通股，您的股票的賬面價值將立即大幅稀釋。

本次發行中出售的普通股的公開發行價將大大高於本次發行後我們普通股的調整後每股有形賬面淨值。在此次發行中購買普通股的投資者將支付每股 股票的價格，大大超過此次發行後調整後的每股有形賬面淨值。因此，投資者在本次發行中購買普通股將立即導致每股稀釋$，或 %，基於假設的公開發行價每股$，也就是OTCQB上報告的我們普通股在2022年的最後銷售價格，代表我們的 在本次發售生效後調整後的每股有形賬面淨值與假設公開發行價之間的差額。

這種 稀釋是由於我們的投資者在此次發行之前購買了股票，他們購買股票時支付的價格遠遠低於此次發行中向公眾提供的價格。只要行使了未償還期權，就會進一步稀釋新投資者的權益。由於在此次發行中購買股票的投資者的股權被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於此次發行中支付的購買價。有關此次發行後您將立即體驗到的稀釋的詳細説明，請參閲標題為“稀釋”的部分。

我們 目前不打算為我們的普通股支付現金股息。

我們 預計，在可預見的未來，普通股不會派發現金股息。雖然我們的股息政策將基於 業務的經營業績和資本需求，但預計所有收益(如果有)將保留下來，為我們未來的業務擴張提供資金。

我們的主要股東在公司中持有大量股份，這可能會使其在需要股東批准的某些事項上具有重大影響力 ，包括在某些情況下批准重大公司交易

截至本招股説明書日期，Gabriele Cerrone和Planwise Group Limited(Cerrone先生是該公司的唯一實益擁有人)合計持有我們已發行普通股的實益所有權權益約37.12%。因此，切龍先生 在實際工作中將能夠對某些需要股東批准的事項產生重大影響，包括在某些情況下批准重大公司交易。這種所有權集中還可能導致延遲 或阻止未來任何擬議的公司控制權變更。如果潛在的新投資者不願意投資我們，因為他們認為大量股份集中在單一股東手中是不利的，普通股的交易價格可能會受到不利影響 。

我們 是一家“新興成長型公司”，適用於新興成長型公司的披露要求有所降低

我們 是美國證券交易委員會規章制度中定義的“新興成長型公司”，我們將一直是新興成長型公司，直到(1)2025年的最後一天，(2)財政年度總收入至少10.7億美元的財政年度的最後一天，(3)根據美國證券交易委員會的規則，我們被視為“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天， 這意味着截至上一年6月30日，我們非關聯公司持有的股權證券的市值超過7億美元 ，以及(4)在前三年期間我們發行了超過10億美元的不可轉換債券 。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

● 未被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求；

● 未被要求遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)已經或可能採納的關於強制輪換審計公司或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求 ；

除要求的任何未經審計的中期財務報表外，● 只能在本初始登記報表中提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露；

● 減少了有關高管薪酬的披露義務；以及

● 豁免就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票的要求。

我們 可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們在此註冊聲明中利用了減少的報告負擔 。特別是，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息 。

此外，《就業法案》還規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到 這些準則適用於私營公司。我們正在考慮是否利用延長的過渡期 來遵守新的或修訂的會計準則。由於《國際財務報告準則》在遵守新的或修訂後的會計準則方面沒有區分上市公司和私人公司，因此我們作為一傢俬人公司和作為一家上市公司的合規要求是相同的。

如果我們無法保持適當的內部財務報告控制程序和程序，可能會導致我們無法履行報告義務 ，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管審查和 制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告和有效防止欺詐是必要的。我們維持財務報告的內部控制制度，其定義為由我們的主要行政人員和主要財務官或執行類似職能的人員設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務 報表提供合理保證。

作為一家上市公司，我們對增強財務報告和內部控制有很高的要求。我們需要記錄並測試我們的內部控制程序，以滿足《2002年薩班斯-奧克斯利法案， ，要求管理層對我們的財務報告內部控制的有效性進行年度評估。設計和實施有效的內部控制的過程是一項持續的努力，要求我們預測和應對業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持足夠的內部控制系統，以滿足我們作為上市公司的報告義務。

我們 不能向您保證，我們將在未來確定需要改進財務報告內部控制的領域。 我們不能向您保證，我們將採取的補救措施是否會成功，或者我們將在未來繼續增長的同時， 對我們的財務流程和報告實施並保持足夠的控制。如果我們 無法建立適當的內部財務報告控制程序和程序，可能會導致我們無法履行報告義務 ，導致我們的財務報表重述，損害我們的經營業績，使我們受到監管機構的審查和 制裁，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

我們 發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對此類重大缺陷的補救措施 無效，或者如果我們在未來發現更多重大缺陷，或者我們未能建立和保持對財務報告的有效內部 控制，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法律和法規的能力可能會受到損害。

有效的財務報告內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會發現我們對財務報告的內部控制 存在被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。劣質的內部控制還可能導致您 對我們報告的財務信息失去信心。

我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是一家新興成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制 的有效性。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司。對我們對財務報告的內部控制的有效性進行獨立評估 可以發現我們管理層的評估可能 沒有發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述 ，並要求我們產生補救費用。

我們的管理層評估了截至2021年12月31日我們的財務報告內部控制的有效性，並得出結論 由於我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們的披露控制程序和程序截至2021年12月31日 無效。實質性的疲軟是由於缺乏會計資源。如果我們不能糾正這一重大弱點， 如果我們在未來遇到重大弱點，或在未來無法保持有效的內部控制系統， 我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者 對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們的 披露控制和程序旨在合理地確保我們在提交或根據交易法提交的報告中要求披露的信息被累積並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的 時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼良好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括決策過程中的判斷可能會出錯，以及可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人串通或未經授權覆蓋控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

未來税法的變化可能會對我們的公司產生實質性的不利影響，並減少我們股東的淨回報

最近頒佈的美國税法顯著改變了美國企業的聯邦所得税，包括降低美國企業所得税税率，限制利息扣減，修改或廢除許多業務扣減和抵免(包括 減少某些罕見疾病藥物或通常稱為“孤兒藥物”的藥物測試中產生的某些臨牀測試費用的營業税抵免)，採用地區税制的要素，徵收一次性過渡税或匯回税，對某些美國擁有的外國公司的所有未分配收益和利潤，修訂管理淨營業虧損的規則和管理外國税收抵免的規則，並引入新的反基地侵蝕條款。其中許多更改 立即生效，不需要任何過渡期，也不會影響現有交易。該立法在許多方面都不明確，可能會受到財政部和國税局的潛在修訂和技術更正，以及解釋和實施法規的影響 ，其中任何一項都可能減少或增加立法的某些不利影響。此外， 尚不清楚這些美國聯邦所得税變化將如何影響州和地方税，州和地方税通常使用聯邦應納税所得額 作為計算州和地方税負債的起點。此外，也有可能會有關於税改立法的技術性更正或其他立法建議，其影響無法預測，可能對我們或我們的股東不利 。

雖然税收法規所做的一些更改可能會在一個或多個報告期內對我們產生不利影響，但其他更改在未來可能是有益的 。我們將繼續與我們的税務顧問和審計師合作，以確定最近的税收立法作為一個整體將對我們產生的全面影響。

氣候變化倡議可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

通過減少温室氣體排放和確定碳價格來應對氣候變化的國內和國際立法 都可能導致能源成本增加和價格波動。國際社會現在把相當大的注意力放在制定應對氣候變化的國際政策框架上。消費者和企業也可能會因為這些擔憂而自行改變自己的行為。我們將需要對新的法律法規以及因氣候變化擔憂而產生的消費者和企業偏好作出迴應。我們可能會面臨成本增加、資產價值下降和運營流程變化。對我們業務的影響可能因特定屬性而異，包括對碳密集型活動的依賴或在其中扮演的角色。

我們股票的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

本次發行後，我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本《風險因素》部分和本招股説明書其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

此外，股票市場，特別是診斷公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括新冠肺炎疫情的結果 。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果本次發行後我們普通股的市場價格不超過公開發行價，您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。 如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。

我們 在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的 管理層在將此次發行的淨收益用於我們方面擁有廣泛的自由裁量權，並可以將所得資金用於不會改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的 方式。如果我們的管理層未能有效地使用這些 資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，導致我們的 普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在使用之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資此 產品的淨收益。

當禁售期或市場僵局結束時，我們的大量流通股可能會被出售到市場上。如果我們普通股的股票有大量銷售，我們普通股的價格可能會下降。

如本招股説明書中“承銷”一節所述，我們董事和高管持有的所有 普通股流通股在轉售時均受合同禁售令的限制。如果這些股東在適用的禁售期結束後在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會大幅下降，並可能跌至公開發行價以下。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。證券和行業分析師目前不會，也可能永遠不會發表對我們公司的研究。如果沒有證券 或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。在 證券或行業分析師發起報道的情況下，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發佈了不準確的 或對我們的業務不利的研究報告，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止報道我們的公司 或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量 下降。

我們經修訂和重新修訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)規定，特拉華州衡平法院將是公司與其股東之間幾乎所有糾紛的唯一和排他性法庭，這可能會限制股東就與公司或其董事、高管或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州是以下情況的唯一和獨家法院：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我公司的任何董事、高管或其他員工違反對我們或我們股東的受信責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法(DGCL)或我們的公司章程或公司章程的任何規定提出索賠的任何訴訟。或(Iv)受內務原則管限的任何訴訟。該排他性法院條款不適用於為強制執行《證券法》或《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院具有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條對為執行《交易法》或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟賦予聯邦專屬管轄權。

《證券法》第 22節規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。但是，我們的公司註冊證書包含聯邦法院 條款，該條款規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。

這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能導致我們的股東增加成本，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類 訴訟。或者，如果法院發現我們在公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用 ，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們 可能會受到證券集體訴訟。

在過去，證券集體訴訟經常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為製藥公司近年來經歷了顯著的股價波動 。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和 資源，這可能會損害我們的業務。

不能保證我們的普通股會在納斯達克上市。

我們 打算申請將我們的普通股在納斯達克資本市場上市。本次發行完成後，我們相信 我們將滿足上市要求，並預計我們的普通股將在納斯達克資本市場上市。然而，這樣的列表並不是有保證的。如果申請未獲批准在納斯達克資本市場上市，我們將不會繼續此次發行 。即使這樣的上市獲得批准，也不能保證任何經紀商都有興趣交易我們的普通股。因此，如果您希望或需要出售您在此次發行中購買的任何股票，可能很難將其出售。我們的主承銷商ThinkEquity 沒有義務對我們的普通股進行做市，即使在做市之後，也可以在沒有 通知的情況下隨時停止做市。我們和承銷商都不能保證我們普通股的活躍和流動性交易市場將會發展 ，或者，如果發展，市場將繼續下去。

有關前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些前瞻性的 陳述。本招股説明書中除有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。本招股説明書中的 前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和 運營業績。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“ ”、“繼續”、“可能”、“取決於”、“估計”、“預期”、“打算”、“ ”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別這些前瞻性陳述，儘管不是 所有前瞻性陳述都包含這些詞語。我們基於對未來事件和趨勢的當前預期和預測做出這些前瞻性陳述，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營以及目標和財務需求。

這些 前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”中描述的那些。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性表述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性表述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件 和情況將會實現或發生。此外，除法律另有規定外，本公司或任何其他人士對前瞻性陳述的準確性和完整性概不負責。我們沒有義務 在本招股説明書發佈之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際 結果或我們預期的變化。

您 應閲讀本招股説明書以及我們在招股説明書中引用並已向美國證券交易委員會提交的作為註冊説明書一部分的文檔 ，並瞭解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及 事件和情況可能與我們預期的大不相同。

行業和市場數據

本招股説明書包含獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的其他數據。本招股説明書中的行業和市場數據來自我們自己的研究以及行業 和第三方進行的一般出版物、調查和研究。此數據涉及多個假設和限制 ，幷包含對我們所在行業未來業績的預測和估計，這些行業受到高度不確定性的 影響，包括“風險因素”中討論的那些。我們提醒您不要過度重視此類預測、假設和估計。此外，行業和一般出版物、研究和調查一般都指出，它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信 這些出版物、研究和調查是可靠的，但我們沒有獨立核實其中包含的數據。此外， 雖然我們相信我們內部研究的結果和估計是可靠的，但這些結果和估計還沒有得到任何獨立來源的核實 。

使用收益的

我們估計，根據假設的公開發行價每股$，即我們普通股於2022年在OTCQB的最後報告銷售價格，並扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，我們在此次發行中發行和出售我們普通股的淨收益約為$ (如果承銷商全面行使其超額配售選擇權，則約為$)。

我們 目前預計將利用此次發行的淨收益建立一個研究實驗室，獲取樣本集以進一步驗證我們的候選產品，並開始新的臨牀試驗，以證明StemPrintER和MSC測試的實用性。所得款項的其餘部分將用於營運資金和一般企業用途。

假設本招股説明書封面所載本公司發行的普通股數量保持不變，扣除本公司估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後，假設假設每股公開發行價增加或減少1.00美元，本次發行的淨收益將增加或減少約百萬美元。假設假設公開發行價保持不變，我們發行的普通股數量的增加或 減少將使我們的淨收益增加或減少約百萬美元，並且在扣除估計的承銷折扣和佣金以及估計的我們應支付的發售費用後。

不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期。我們實際支出的金額和時間將取決於許多因素，包括我們全球營銷和銷售工作的進展，以及我們的發展努力， 新冠肺炎的經濟和政治影響以及政府對此的迴應，以及整體經濟環境。因此，我們的管理層將對此次發行所得資金的使用保留廣泛的自由裁量權。我們最終可能會將收益用於與我們當前計劃不同的用途 。在本次發行所得收益的任何部分最終使用之前，如果預期收益 不足以為所有擬議用途提供資金，我們的管理層將決定使用所得收益的優先順序， 以及所需的其他資金的金額和來源。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們可以將淨收益投資於各種保本投資，包括 短期、投資級、計息工具和美國政府證券。

分紅政策

我們 從未宣佈過普通股的股息，目前也不打算在可預見的未來宣佈普通股的股息。我們希望保留我們未來的收益，如果有的話，用於我們的業務運營和擴展。除上述規定外，未來派發現金股息(如有)將由本公司董事會酌情決定，並將視乎債務協議的限制、盈利水平、資本要求、本公司整體財務狀況及本公司董事會認為相關的任何其他因素而定。

大寫

下表列出了我們截至2022年的現金和資本總額：

此表中的 備考信息未經審計，僅供參考，本次發行完成後我們的資本將根據實際公開發行價格和定價時確定的其他條款進行調整 。您應將此 表與“收益的使用”和“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中包含的信息以及本 招股説明書中其他部分的財務報表和註釋一起閲讀。

本次發行後立即發行的普通股數量是基於截至2022年3月31日的11,337,102股已發行普通股 ，不包括：

稀釋

如果您投資我們的普通股，您的所有權權益將被稀釋，稀釋程度為本次發行後普通股的每股公開發行價 與調整後的普通股每股有形賬面淨值之間的差額。

截至2022年3月31日，基於2022年3月31日已發行的11,337,102股普通股，我們的歷史有形賬面淨額(赤字)為美元，或每股普通股為 美元。我們的每股歷史有形賬面淨值是我們在2022年3月31日的總有形資產減去我們的總負債，除以截至2022年3月31日的普通股流通股數量。

在 以假設的公開發行價每股$出售本次發行中的普通股後，該價格基於我們於2022年在場外交易市場公佈的最後一次普通股銷售價格，扣除承銷折扣和佣金 以及估計應支付的發售費用後，截至2022年3月31日，我們的調整後每股有形賬面淨值為$，或每股普通股$ 。這意味着現有股東的調整後每股有形賬面淨值立即增加 ，購買本次發行普通股的新投資者每股立即稀釋$。

下表説明瞭以每股為單位的攤薄：

以上討論的 信息僅供參考，本次發行後的稀釋信息將根據定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。假設公開發行價為每股$br}(基於我們普通股於2022年在OTCQB上的最後報告銷售價格)增加(減少)$，將使本次發行後我們調整後的有形賬面淨值 增加(減少)至每股$，並稀釋本次發行中購買普通股的新投資者 至每股$，假設我們提供的股票數量，如本招股説明書封面所述，保持不變，在扣除承保折扣和佣金以及估計發售費用後，我們將支付 費用。如本招股説明書封面所述，增加本公司發售的股份數目，將使本公司在本次發售後的經調整有形賬面淨值增至每股$ ，並將本次發售中購買普通股的新投資者的攤薄權益減少至每股$ ，假設每股假設公開發售價格不變，並扣除承銷折扣及佣金及我們應支付的估計發售開支。假設假設每股公開發售價格不變，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們發售的股份數量 減少將使本次發售後的經調整有形賬面淨值降至每股$ ，並增加對購買本次發售的普通股的新投資者的攤薄至每股$ 。

如果承銷商行使選擇權全數購買額外股份，則在 發行生效後的調整後每股有形賬面淨值將為每股$。這代表現有股東的經調整有形賬面淨值每股增加$ ，對新投資者的經調整有形賬面淨值每股攤薄為$。

本次發行後立即發行的普通股數量是基於截至2022年3月31日的11,337,102股已發行普通股 ，不包括：

下表彙總了在上述調整基礎上我們發行和出售的普通股總數， 我們收到的總對價和每股平均價格(I)現有股東支付給我們的，或(Ii)在本次發行中購買我們普通股的新投資者將支付的價格，假設公開發行價為每股$，基於我們普通股於2022年在OTCQB上最後一次報告的銷售價格。在扣除承銷折扣和佣金以及預計發行之前，我們應支付的費用和(Iii)購買本次發行普通股的現有股東和新投資者支付的每股平均價格：

假設公開發行價為每股$br}，基於我們普通股於2022年在場外交易市場公佈的最後銷售價格， 將使新投資者支付的總對價增加(減少)100萬美元，在 增加(減少)的情況下，新投資者支付的總對價的百分比將增加到 %，在下降的情況下，新投資者支付的總對價的百分比將減少到%。 假設本招股説明書封面上列出的我們提供的股票數量保持不變。如本招股説明書封面 所述，增加(減少)我們發行的股份數量將使新投資者支付的總對價增加(減少)$ ，在增加的情況下，新投資者支付的總對價的百分比將增加到% ，在股票減少的情況下，新投資者支付的總對價的百分比將減少到%， 假設假設的公開發行價不變。

以上 表假設承銷商在本次發行中不行使超額配售選擇權。如果充分行使承銷商的超額配售選擇權，購買本次發行普通股的新投資者持有的普通股數量將增加 至本次發行後已發行普通股總數的百分比，現有股東持有的普通股數量將減少至本次發行後已發行普通股總數的 %。

對於 行使股票期權或認股權證的程度，我們根據我們的股權激勵計劃發行新的股票期權，或者我們未來額外發行 普通股，參與此次發行的投資者將進一步稀釋。此外，如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外的資本，這些證券的發行可能會進一步稀釋我們的股東 。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您 應閲讀以下有關我們財務狀況和運營結果的討論，以及財務報表和相關説明，以及本招股説明書中其他部分包含的“風險因素”和“業務描述”部分。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果 可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素 包括下文和本招股説明書中其他部分討論的因素，特別是在“風險因素”中。

概述

我們 是一家臨牀分期診斷公司，致力於改善全球每年1800多萬被診斷為癌症的患者的生活質量和預後。我們的計劃是在診斷、製藥和醫療器械領域開發和商業化一系列產品，為患者提供更明智的治療計劃和更有效的治療選擇。我們最初的重點是將專有基因組平臺Stem Print商業化，用於不同類型癌症的復發風險分層。開發該平臺是為了測量腫瘤的“乾性”，即癌症復發或對標準治療產生耐藥性的可能性有多大，這可能會影響其多學科護理團隊對患者的管理方式。為了加強這一專有服務，我們還計劃提供輔助商品測試(例如，遺傳基因測試、體細胞突變測試)，通過患者護理連續體為患者和醫生提供更多信息和價值。

自我們成立以來，我們幾乎將所有資源都投入到了我們的候選產品的研究和開發上。我們的收入預計將來自不同的來源，包括標準的私人第三方和政府醫療保險覆蓋範圍 和報銷模式。拆分完成後，Tiziana向StemPrinter Sciences轉移了1,353,373美元的現金，並向我們轉讓了StemPrinter Sciences的全部已發行股本，以換取3,070,000股我們的普通股，並於2022年3月又投資了2,706,746美元，購買了1,337,970股我們的普通股。

我們 預計我們的費用將大幅增加，因為我們與臨牀前和臨牀計劃相關的持續開發活動 。我們打算進行進一步的驗證和效用研究，以便根據CLIA 系統提交監管審查，並最終進行報銷審查。我們還可能尋求與歐洲和亞洲監管機構進行適當的監管審查的戰略，以

拓展我們產品的潛在市場。

我們 預計我們的費用和資本需求在中短期內將大幅增加，因為我們：

因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們從產品銷售中獲得可觀收入之前(如果有的話)，我們預計將通過 公共或私募股權或債務融資或其他來源的組合來為我們的運營融資，其中可能包括與第三方的合作。我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們無法籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發 和商業化。

財務 運營概述

我們 尚未獲得商業銷售許可的產品，並且到目前為止尚未產生任何收入。我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2021年12月31日的年度和截至2022年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為670,614美元和790,534美元。截至2021年12月31日和2022年3月31日，我們的累計赤字分別為724,862美元和1,515,396美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的研究和開發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。

研發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括內部和外部費用以及用於我們研發活動的資產的折舊費用 。內部費用包括工資、福利和其他相關成本，包括基於股票的薪酬，服務於我們研發職能的人員。外部費用包括 研發、臨牀試驗、專利成本，以及與研究機構、合同製造商、 和其他第三方供應商發生的合規成本。為獲得專有技術而支付的許可費將用於研究和開發， 除非確定該技術有望在未來有替代用途。與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的成本都作為研發費用計入研發費用，原因是支出的收回情況存在不確定性。我們根據對完成特定任務的進度的評估，記錄某些開發活動的成本，例如臨牀前研究和臨牀試驗。這些活動的付款是基於 個別安排的條款，這些條款可能與所發生的成本模式不同，並在合併財務報表中反映為預付或應計研究和開發費用(視情況而定)。我們記錄某些開發活動的成本需要我們使用估計值。我們相信我們的估計和假設在當前條件下是合理的；然而，實際結果可能與這些估計不同。

研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們計劃在可預見的未來產生研發費用 ，因為我們希望繼續開發我們的候選產品。我們預計，隨着我們準備 建立CLIA認證的實驗室，我們在2022財年及後續期間的研發費用將高於本文所述的前幾個時期。

我們的 研發費用目前沒有按計劃跟蹤間接成本和管理費用。我們在多個研發計劃中使用我們的 人員和基礎設施資源，旨在識別、開發和 將候選產品商業化。

在這一次，由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性以及監管部門的批准(或授權)和商業化，我們無法確定地估計我們將產生的成本以及我們在 持續開發和商業化工作中所需的時間表。由於這些不確定性，臨牀試驗的成功開發和完成以及監管授權或批准和商業化都是不確定的，可能不會產生授權或批准的 和商業化產品。每個候選產品的完成日期和完成成本可能會有很大差異，很難預測 。我們將繼續根據我們就每個候選產品進行合作的能力、每個候選產品的科學和臨牀成功情況以及對每個候選產品的商業潛力進行持續評估，來持續確定要開發哪些候選產品以及為每個候選產品提供多少資金。

一般 和管理費用

一般費用和行政費用主要包括人員費用，包括員工在執行、會計、商業化、人力資源和其他行政職能方面的工資、福利、保險和股票薪酬 費用。一般和行政費用還包括與商業前活動有關的費用、公司設施成本、保險費、與公司事務有關的律師費，以及審計、會計和其他諮詢服務的費用。

我們 預計，2022財年我們的一般和行政費用將比本文中列出的前幾個時期有所增加 ，原因是公司基礎設施成本上升，包括但不限於會計、法律、人力資源、諮詢、投資者關係和上市公司保險費。

運營結果

截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月

以下對我們運營結果的討論和分析包括截至2022年3月31日的三個月與截至2021年3月31日的三個月的比較：

研發

與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的研究和開發費用增加了18,493美元。 增加的主要原因是與專利相關的費用增加。

常規 和管理

與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了758,168美元。增加的主要原因是新的管理團隊結構導致薪資相關成本增加，以及與法律費用和其他合規費用相關的成本。

淨虧損

與截至2021年3月31日的三個月相比，截至2022年3月31日的三個月淨虧損增加776,661美元。增長主要與以下方面有關專利費用增加，新的管理團隊結構導致的工資相關成本，以及與法律費用和其他合規費用相關的成本。

截至2021年12月31日的年度與2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期間的比較

以下對我們運營結果的討論和分析包括截至2021年12月31日的年度與2020年6月5日(成立之日)至2020年12月31日期間的比較：

研發

與2020年相比，2021年的研發費用增加了67,587美元。這一增長主要與全年與專利相關的費用有關。

常規 和管理

與2020年相比，2021年的一般和管理費用增加了548,779美元。這一增長主要與全年運營有關， 由於是上市公司，與法律費用和其他合規費用相關的成本增加。

淨虧損

與2020年相比，2021年淨虧損增加了616,366美元。這一增長主要與全年運營有關，以及由於是上市公司而導致的與法律費用和其他合規費用相關的成本增加。

流動性 與資本資源

流動資金來源

自我們成立以來，我們沒有產生任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們的潛在產品正處於不同的開發階段。我們預計，在未來幾年內，我們不會從產品銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。根據分拆，Tiziana承諾向StemPrintER轉讓1,353,373美元(1,000,000 GB)現金，並將StemPrintER的全部已發行股本 轉讓給我們。這1,353,373美元的現金於2022年1月支付，2022年3月，Tiziana又以現金2,675,940美元(GB 2,000,000) 額外投資1,337,970股我們的普通股。我們的現金流可能會波動，難以預測，並將取決於許多因素。

現金流

我們 截至2021年3月31日，由於現金由關聯方提供資金，沒有產生任何現金流。

操作 活動

在截至2022年3月31日的三個月內，由於從關聯方收取應收賬款，來自經營活動的現金流增加了 。在截至2021年3月31日的三個月中，沒有來自經營活動的現金流。

投資 活動

由於購買了計算機設備，我們在截至2022年3月31日的三個月內將現金流用於投資活動。在截至2021年3月31日的三個月內，沒有來自投資活動的現金流。

為 活動提供資金

在截至2022年3月31日的三個月內，由於向Tiziana發行普通股的收益，我們 產生了融資活動的現金流，如上文“流動資金來源”部分所述。截至2021年3月31日的三個月，在融資投資活動中未收到任何現金淨額。

市場 資本支出承諾

我們 對資本支出沒有實質性承諾。

操作 活動

於截至2021年12月31日止年度及2020年6月5日至2020年12月31日期間，由於所有現金活動均由關聯方提供資金，故於截至2021年12月31日止年度內並無來自經營活動的現金流，如“若干關係及關聯方交易”一節所述。

投資 活動

截至2021年12月31日的年度或截至2020年12月31日的2020年6月5日期間( 成立期間)，投資活動中並無使用或提供現金淨額。

為 活動提供資金

於截至2021年12月31日止年度或於2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日止期間，於融資投資活動中並無收到現金淨額。Tiziana就分拆和補充分拆協議發行的股份有1,558,252美元的應收現金餘額。

市場 資本支出承諾

我們 對資本支出沒有實質性承諾。

資金需求

我們 預計在可預見的未來，我們的費用將會增加，運營虧損將會產生。截至2022年3月31日，我們擁有3,244,600美元的現金。根據我們目前的計劃，我們相信，本次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們在本招股説明書 日期後至少12個月的運營和資本支出需求。我們預計近期將產生大量額外支出，以支持我們加速活動。 我們預計在可預見的未來將出現淨虧損。我們是否有能力為我們的產品開發和臨牀運營提供資金，以及將我們的候選產品商業化，這將取決於從計劃融資中獲得的現金金額和時機。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

對於我們的任何候選產品的開發，這些或其他變量中的任何一個的結果發生變化可能會顯著 改變與該候選產品的開發相關的成本和時間安排。此外，我們的運營計劃在未來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。

在 我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們希望通過股權融資、債務融資、與其他公司的合作或其他戰略交易來為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的 外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括： 限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過合作、戰略聯盟或營銷、分銷或與第三方的許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的 研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予權利開發和營銷我們本來希望自己開發和營銷的候選產品。

此外， 我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的資本支出和運營支出增加的 金額。

關鍵會計政策

我們的合併財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制我們的合併財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、成本和費用的報告金額的估計和判斷，以及在我們的合併財務報表中披露或有資產和負債。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不容易從其他來源 中顯現出來。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的 假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在我們的合併財務報表中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制合併財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。

基於股票的薪酬

我們 對發放給員工和董事會成員的基於股份的薪酬進行核算，方法是在授予日 衡量獎勵的公允價值，並在必要的服務期(通常為歸屬期間)內採用直線基礎將該公允價值確認為基於股票的薪酬。

相關的 方

如果當事人直接或間接地通過一個或多箇中間人控制、被我們控制或與我們處於共同控制之下，則與我們有關聯。關聯方還包括我們的主要所有者、我們的管理層、我們主要所有者的直系親屬成員和我們的管理層，以及我們可能與之打交道的其他各方，如果一方控制或能夠顯著影響另一方的管理或經營政策，以致交易一方可能被阻止完全追求其單獨的 利益。

最近 會計聲明

有關最近會計聲明的信息，請參閲我們的合併財務報表-附註2和本招股説明書中其他地方的相關附註 。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

截至2021年12月31日，我們不存在任何重大市場風險，包括利率風險和外幣匯率風險 。此外，我們不存在重大商品價格或股權價格風險。

外幣兑換風險

我們可能面臨兩種類型的外幣兑換風險：交易和兑換損益。外匯交易損益與折算損益的區別如下：(I)折算調整不涉及現金流動，它們是將現有本位幣轉換為報告貨幣的會計折算計算；(Ii) 交易損益是基於需要在未來某個時間點正式付款的實際交易。

我們 可能面臨與某些資產、負債和損益表的折算有關的外幣兑換風險。 資產和負債的折算調整反映在股東權益部分或我們的合併資產負債表中包含的其他累計全面收益(虧損)標題中。我們使用當地貨幣作為我們的功能貨幣。我們的資產和負債在期末按匯率折算為美元。收入和費用賬户 使用該期間的平均匯率進行折算。我們通常會產生特定外幣的損益 換算，特別是與關聯方應收賬款和應付賬款相關的損益，這些金額有時是重大的。這些損益 反映在我們的綜合運營報表中。

我們 目前不從事貨幣對衝活動，以減少我們的貨幣風險敞口，但我們可能會在未來開始這樣做。 可能用於對衝未來風險的工具包括外幣遠期合約和掉期合約。這些工具可用於有選擇地管理風險，但不能保證我們將完全免受重大外匯波動的影響。

業務説明

概述

我們 是一家臨牀分期診斷公司，致力於改善全球每年1800多萬被診斷為癌症的患者的生活質量和預後。我們的計劃是開發診斷、製藥和醫療器械領域的一系列產品並將其商業化，為患者提供更知情的治療計劃和更有效的治療選擇。我們最初的重點是將專有基因組平臺Stem Print商業化，用於不同類型癌症的復發風險分層。開發該平臺是為了測量腫瘤的“乾性”，即癌症復發或對標準治療耐藥的可能性 ，這可能會影響他們的多學科護理團隊對患者的管理方式。為了增強這一專有產品，我們還計劃提供輔助商品檢測(例如遺傳基因檢測、體細胞突變檢測)，通過患者護理連續體為患者和醫生提供更多信息和價值。

我們最初的重點將是為被診斷為乳腺癌和肺癌的患者提供基因組和基因測試。我們的主要候選產品是StemPrintER及相關資產，這是一種20基因預後分析，旨在預測腔內(ER+/HER2陰性)乳腺癌患者的遠程復發(DR)風險。StemPrintER已經在幾個臨牀隊列和研究中得到驗證，其中最大的是來自歐洲腫瘤學研究所(IEO)的大約2400名患者和TransATAC研究的大約800名患者的連續系列。在IEO隊列中，StemPrinter高風險患者(SPRS High)發生遠處復發的可能性是低風險(SPRS Low)患者的1.85倍(圖1)，而在TransATAC隊列中，SPRS High患者發生遠程復發的可能性是SPRS低風險患者的4.27倍(圖2)。總而言之，這些數據證實了StemPrintER 對乳腺癌患者的預後有很高的預測作用，並表明該測試在腫瘤臨牀中的潛在用途。

除了StemPrintER，我們的第二個候選產品是microRNA簽名分類器(MSC)測試，該測試旨在評估24個 microRNA(MiRNA)，以幫助確定通過低劑量計算機斷層掃描(LDCT)篩查確定的肺結節是良性的 還是惡性的。隨着LDCT項目越來越多地被用來更早地識別肺癌，每年都有數百萬個肺結節被發現。在大多數情況下，僅憑臨牀因素不足以確定哪些結節需要進一步幹預(例如活檢)而不是監測。我們相信，MSC測試可以幫助將患者分流到最合適的護理路徑，節省醫療系統資金，並讓患者對自己的治療計劃更有信心。基於血液的MSC測試在939名來自前瞻性隨機温和研究的患者中得到驗證，對檢測肺癌的敏感性為87%，特異性為81%，陰性預測值為99%。這項驗證研究表明，MSC具有預測、診斷和預後價值，可以降低LDCT的假陽性率，從而提高肺癌篩查的效果。

公司 歷史和收購

AccuStem Sciences Limited是根據從Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆而成立的，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)於2020年6月5日作為一傢俬人公司在英格蘭和威爾士註冊成立。除其他事項外，分拆的條件包括法院批准Tiziana的減資，Tiziana的股東於2020年10月2日通過特別決議批准了Tiziana的減資。法院於2020年10月27日批准了與Tiziana相關的資本削減， 分拆於2020年10月30日生效。

分拆協議規定，Tiziana將StemPrinter Sciences的全部已發行股本轉讓給我們，StemPrinter Sciences是Tiziana的實體，Tiziana向該實體提供了與StemPrint項目有關的所有資產和知識產權，以及1,353,373美元(GB 1,000,000) 現金。

出於分拆的目的，Tiziana首先將與StemPrint項目相關的資產(主要是從米蘭IEO/大學獲得的許可證和外包研究項目的利益)轉移到另一家公司StemPrintER Sciences，以及1,353,373 美元(1,000,000 GB)現金。作為這一步驟的結果，StemPrinter Sciences成為一個運營實體。在下一步中，Tiziana以一對一的方式將StemPrinter Sciences的股票轉讓給我們，以換取Tiziana的股東的股票，Tiziana向這些股票的股東宣佈了實物股息。

根據2021年1月1日與我們簽訂的共享服務協議的條款，分拆完成後，Tiziana 已經並將繼續為我們提供某些有限的管理和行政服務。根據共享服務協議的條款，Tiziana同意向我們提供各種行政、財務、法律、税務、保險、設施、信息技術和其他 服務，價格基於雙方商定的成本分攤。共享服務協議的初始期限至2021年12月，此後已連續三個月自動續簽。雙方可隨時相互終止共享 服務協議。此外，我們可以提前30天書面通知終止共享服務協議。如果另一方未能履行各自的實質性義務，雙方可以終止本協議。

2021年12月1日，特拉華州的AccuStem Sciences Inc.(“新AccuStem”)根據經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第12G-3(A)條成為舊AccuStem的繼任者。這種繼承是在英國法院批准的一項安排方案(“安排方案”)於2021年12月1日(“生效時間”)生效後 發生的，在該方案中：(I)每20股舊AccuStem普通股(“舊AccuStem普通股”)交換為一股普通股，每股面值0.001美元；(Ii)以(I)每10股相當於兩股舊AccuStem普通股的美國存托股份換一股新AccuStem普通股 ，新AccuStem成為舊AccuStem的控股公司。2021年12月30日，我們 完成了Old AccuStem的解散。

StemPrintER和乳腺癌的市場機會

每年，全世界有200多萬婦女被診斷出患有乳腺癌。內分泌受體陽性(ER+)乳腺癌佔乳腺癌病例的大多數(~75%)，其臨牀行為表現出明顯的差異性。這種異質性使得使用腫瘤的標準臨牀病理特徵來預測預後和治療反應往往具有挑戰性。雖然這組患者的總體預後良好，但其中相當大一部分患者(~20%)將在術後10年內經歷遠處復發。對於同時存在HER2陰性狀態(HER2-)的ER+患者，治療標準是內分泌治療 ，對於根據臨牀病理參數被認為有復發風險的患者加用輔助化療。然而，很明顯，這些參數通常不足以預測ER+/HER2-乳腺癌患者的復發風險，因此，這些患者中有相當大一部分要麼治療過度，要麼治療不足。我們預計StemPrintER 將與臨牀評估結合使用，以確定患者的復發風險，以幫助醫生在整個護理過程中優化治療 計劃。

我們認為StemPrintER在幹細胞生物學方面具有新的生物學基礎，並質疑原發腫瘤腫瘤幹細胞的內在含量和侵襲性。該方法使用可靠的實時定量逆轉錄聚合酶鏈式反應(qRT-PCR)、福爾馬林固定、石蠟包埋(FFPE)平臺進行檢測。StemPrintER是通過對來自歐洲腫瘤學研究所(IEO)的大約2400名乳腺癌患者進行連續系列的回顧性分析而開發和臨牀驗證的。隨後，StemPrintER使用來自 前瞻性隨機TransATAC試驗的大約800名ER+/HER2-絕經後患者的隊列進行了獨立驗證。

StemPrinter 科學背景

十多年來，多基因分析的發展和驗證代表了一個不斷擴大的研究領域，這些分析可以詢問腫瘤的潛在生物學特徵，以準確預測癌症患者的個體。癌症幹細胞與腫瘤異質性和病程的相關性日益得到認可，這表明瞭解乳腺癌的“乾性程度”可能會極大地促進個體化的患者管理。StemPrintER被開發為一種新的患者預後基因組預測因子，基於一組20個幹細胞基因，這些基因的表達水平將能夠將患者分為兩組：癌症復發風險非常低的患者和癌症復發風險增加的患者。此信息旨在 為整個患者護理過程中不同時間點的治療計劃提供信息。

我們的初步研究集中在能夠區分正常乳腺組織中的乳腺幹細胞和後代細胞的基因上。只選擇那些在乳腺幹細胞中表達水平高於後代的基因。選擇標準基於這樣的前提：癌症幹細胞可能表現出與正常乳腺幹細胞相似的特徵，由於癌症幹細胞非常罕見，選擇高表達基因(乳腺幹細胞與後代)的可能性較高，而低表達基因的得分差異較大。

基於已發表的研究，20個幹細胞基因中的幾個通過其在基質降解、遷移、侵襲和植入中的作用(例如，MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5)顯示出與轉移擴散的明顯聯繫。對於簽名 中的其他基因(RACGAP1、H2 AFZ、H2 AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK1)，它們被認為可能或甚至可能在癌症幹細胞表型的建立中具有重要意義，並可能與參與基因組不穩定性有關。最後一組基因在轉移中的作用不那麼明顯，包括涉及：(A)代謝重編程和線粒體生理學(MRPS23，NDUFB10， PHB)；(B)mRNA核糖核體的生物發生，mRNA轉錄，剪接和輸出，以及RNA加工和降解事件(ALYREF， EXOSC4)；以及(C)存活/逃脱細胞凋亡，這與抵抗激素和/或化療有關，通過劫持信號通路，如轉化生長因子-β和PI3K-AKT-mTOR(NOL3，LY6E，EIF4EBP1)。這20個基因和癌症幹細胞表型之間存在機制聯繫的證據來自於觀察到這些基因在乳腺癌中經常過度表達，有時是基因擴增的結果。

StemPrintER 臨牀研究歷史

通過 一項對具有高質量隨訪的大型前瞻性隨機乳腺癌患者隊列進行的驗證性研究，以及基於使用新鮮腫瘤樣本和其他乳腺癌患者的基因表達譜進行的一系列回顧研究， 已確定StemPrintER預測腔內(ER+/HER2-)和三陰性乳腺癌發生遠處轉移的個體可能性。值得注意的是，我們的基因組預測指標包括一組不屬於(除了一個例外)任何其他基因組工具或分子分類器的基因，這些基因被描述為三陰性或管腔乳腺癌。因此，我們認為，我們研究的結果是開發了一種獨特的工具，能夠探索乳腺癌的“莖幹程度”，從而研究乳腺癌的臨牀結果。

StemPrintER最大的驗證研究涉及通過IEO臨牀網絡收集的近2400個乳腺腫瘤樣本的回顧分析。在這項已發表的研究中，StemPrint和StemPrintER對腔性乳腺癌患者(ER+/HER2-)和三陰性(ER-/PR-/HER2-)乳腺癌患者的早期和晚期復發具有很高的預後，與標準的臨牀特徵無關。

在ER+/HER2-絕經後乳腺癌患者的TransATAC隊列中，IEO的一組科學家與倫敦皇家馬斯登醫院和瑪麗女王大學合作，使用銀行研究樣本對StemPrintER進行了獨立的 驗證。 使用似然比x2(LRx2)和Kaplan-Meier生存分析來評估StemPrintER 和OncotypeDX提供的預後信息。對整個10年的隨訪期以及早期(0-5年)或晚期(5-10年)的DR風險進行了比較分析。我們的研究結果表明，StemPrintER對復發風險有很高的預測作用(風險比(高風險與低風險)=4.27(95%CI：2.67-6.84)，p

StemPrint平臺和StemPrintER商業化

從臨牀角度來看，雖然未來的研究需要提高20基因檢測可靠性和適用性的臨牀證據水平，但最近使用TransATAC隊列進行的獨立驗證表明，StemPrintER 與乳腺癌患者的臨牀管理直接相關，特別是對於ER+/HER2-疾病的患者。這些管腔患者佔新診斷病例的大多數(~75%)，並在臨牀行為上表現出高度的分子異質性和變異性。因此，ER+/HER2-乳腺癌患者可以從準確的復發風險分層中受益匪淺，以制定最佳的治療方案。

從歷史上看，在乳腺癌中，多基因分析被用來告知手術後系統治療的作用。雖然我們相信StemPrintER 可能具有相同的能力，尤其是在識別長期預後良好且不會從輔助化療中獲得顯著益處的患者 時，我們計劃專注於回答當前商業化的 產品無法解決的替代臨牀問題。我們將把我們的資源用於獲得已建立的患者隊列，並進行前瞻性臨牀試驗，這些試驗可能會證明StemPrintER具有更廣泛的效用。

我們最初的計劃是，一旦我們實現了幾個關鍵里程碑，就分別為乳腺癌和肺癌患者推出StemPrintER和MSC測試。首先，我們計劃在亞利桑那州鳳凰城建立公司總部，那裏還將有一個臨牀實驗室。該實驗室將負責處理、測試和報告所有商業樣品的StemPrintER和MSC結果。此外，實驗室建立後，我們將獲得CLIA認證，以便我們能夠報告結果以供臨牀使用，並向醫療保險和醫療補助服務中心尋求 報銷。最後，我們將把StemPrintER和MSC技術從開發它們的實驗室轉移到我們位於鳳凰城的實驗室。一旦這些任務完成，我們將能夠在商業上推出StemPrintER和MSC測試，我們計劃將重點放在美國市場。

為了增強StemPrint和MSC平臺的價值主張，我們還計劃提供額外的“商品”測試(例如，IHC受體測試、遺傳基因測試)。這些額外的測試應該會為我們的客户創造顯著的價值。同時利用現有的實驗室設備和工藝實現規模經濟，併為公司提供額外的收入機會。

考慮到腫瘤“幹細胞”的廣泛適用性，我們相信StemPrint平臺將在乳腺癌以外具有重要的臨牀實用價值。因此，我們將尋求在各種不同的腫瘤類型中驗證StemPrint並將其商業化。如果適用，每種腫瘤類型還將包括輔助測試，以提升我們對客户的價值主張 。

肺癌的MSC檢測與市場機遇

每年，全世界有200多萬人被診斷出患有肺癌。從歷史上看，肺癌是在無法治癒的晚期確診的。為了改善患者的預後，一些國家已經實施了低劑量計算機斷層掃描(LDCT)篩查計劃，以更早地發現肺癌。雖然這些計劃得到了醫學會的認可，但它們也導致肺結節的檢測率顯著增加，給患者和他們的醫生帶來了臨牀困境。大多數患有肺結節的患者不會患癌症，但在大多數情況下，僅憑臨牀因素不足以確定哪些結節需要 進一步幹預(例如，活檢)而不是監測。為了促進更高效和有效的患者護理，基因組學已被提出作為支持關於肺結節患者理想護理路徑的決策過程的一種手段。

MSC測試旨在評估從LDCT篩查發現的肺結節患者的血液樣本中收集的24個microRNA(MiRNA)。這項測試已經在前瞻性隨機温和試驗的一組患者中得到驗證，並證明瞭MSC能夠準確識別哪些結節可能是癌的，哪些是良性的(敏感度87%，特異度81%，陰性預測值99%)。這項温和試驗的分析還表明，MSC與LDCT聯合使用有可能將LDCT單獨的假陽性率降低5倍。LDCT和MSC測試的結合可以幫助醫生更好地對患者進行分類 ，減少與不必要的程序相關的醫療成本，並改善患者的預後。

MSC考試商業化

有效地對肺結節患者進行分類的能力是一個重要的且不斷增長的臨牀需求，可以通過 新的基因組測試來解決。儘管未來的研究計劃增加MSC檢測的臨牀證據水平，但使用輕度隊列的驗證表明MSC與肺結節的臨牀治療直接相關。

我們的MSC測試商業化計劃類似於我們的StemPrint戰略-我們需要實現相同的里程碑，並將通過相同的鳳凰城實驗室提供 測試。此外，與StemPrintER一樣，我們還計劃在MSC測試中提供額外的“商品” 測試(例如，體細胞突變測試)。這些輔助測試應能為我們的客户創造顯著價值，同時提供運營規模經濟和額外的收入機會。

報銷策略

我們的收入預計將來自不同的來源，包括標準的私人第三方和政府醫療保險覆蓋範圍 和報銷模式。在全面商業擴展之前，我們希望將銷售努力集中在少數早期採用的站點，以建立與付款人的訂購歷史、有效的物流和其他臨牀實用程序，取決於CLIA認證下的成功驗證 試驗和批准，或獲得測試的CE標誌，作為符合歐洲健康、安全和環境生產標準的證明 。

我們的 競爭對手

遺傳和基因組檢測播放在腫瘤學領域扮演着重要且不斷髮展的角色。在乳腺癌方面，有幾家公司 提供的基因組檢測可能與StemPrintER競爭。

乳腺癌 癌症

乳腺癌指數(HOGIC)是一種旨在預測晚期乳腺癌復發可能性並確定是否需要延長內分泌治療(在標準的五年基礎上再進行五年內分泌治療)的分析方法。這項測試適用於絕經前和絕經後患有ER+/HER2-病且有多達三個陽性淋巴結的患者。

EndoPredict (Myriad)是一種CE標記的檢測方法，旨在預測最初診斷為乳腺癌的十年內發生轉移的可能性。這項測試適用於絕經前和絕經後早期ER+/HER2乳腺癌以及多達三個陽性淋巴結的患者。

MammaPrint (Agendia)是FDA批准的CE標誌檢測，旨在評估5年內遠處復發的風險以及患者 是否將從化療中受益。這項測試適用於絕經前和絕經後的乳腺癌患者，這些患者患有1期或2期乳腺癌，腫瘤大小不超過5釐米，且患有LN陰性或LN陽性疾病(最多三個陽性結節)。無論ER 和HER2狀態如何，均可使用該測試。

OncotypeDX是一種CE標記的檢測方法，旨在評估ER+/HER2-乳腺癌患者遠處轉移的風險並預測是否需要化療。該測試可用於絕經前和絕經後淋巴結最多三個陽性的患者。

Prosigna (Veracyte)是一種CE標記的檢測方法，旨在提供乳腺癌亞型的信息，並預測十年後無復發的遠期生存率。這項測試是針對早期ER+/HER2乳腺癌的絕經後患者，這些乳腺癌是LN陰性或LN陽性(多達3個陽性結節)。

肺癌 癌症

Nodify肺(BiodeSix)由兩個基於血液的蛋白質組測試組成，即Nodify CDT^®通知XL2(&N)^®檢測以幫助提供者破譯肺結節的惡變風險。這項測試是針對LDCT檢測到的肺結節的患者。

Percepta鼻拭子(Veracyte)是一種測試，旨在幫助醫生高精度地識別CT檢測到的肺結節患者中哪些患癌症的風險較低，哪些患癌症的風險較高。這項測試適用於肺結節活檢診斷結果不確定的患者。

泛癌

我們計劃提供的 “商品”檢測(例如，IHC受體檢測、體細胞突變檢測、遺傳基因檢測) 在行業(例如，櫥櫃、色彩健康、基礎醫學、衞士、Invitae、美國實驗室公司、Natera、新基因、Quest Diagnostics、Tempus)以及學術和醫院機構中擁有眾多競爭對手。

員工

截至本招股説明書發佈之日，我們共有四名全職員工。這些員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的涵蓋範圍，我們認為我們與員工的關係很好。

政府 法規

美國 衞生監管概述

以下概述了美國境內實驗室服務和醫療器械監管的主要方面。應注意的是，本概述並不涉及聯邦和州一級監管的每一個方面，而僅涉及通常與本註冊聲明中描述的活動最相關的那些方面。

聯邦和州臨牀實驗室許可要求

CLIA管理在美國境內運營的所有臨牀實驗室或將結果返回給個人。CLIA由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)與州衞生部門合作管理。臨牀實驗室 被定義為對來自人類的樣本進行檢測的實驗室，目的是為診斷、預防或治療疾病或評估健康提供信息。臨牀實驗室必須持有適用於其進行的實驗室檢查類型的證書，並且必須證明符合有關人員資格、培訓、記錄保存、質量控制和能力測試等方面的法規，所有這些都旨在確保臨牀實驗室測試服務的及時性、可靠性、 和準確性。CLIA要求實驗室證明或驗證他們進行的所有測試的分析有效性。如果臨牀實驗室基於專有測試方法(即，實驗室開發的測試，‘LDT’)分析樣本，則實驗室必須記錄此類測試的準確性、精密度、特異性、敏感性，併為此類測試建立參考範圍。

CMS 對於制定了至少與聯邦要求一樣嚴格的臨牀實驗室標準的州，規定免除CLIA。 紐約州和華盛頓州都免除CLIA。NYS臨牀實驗室評估計劃要求所有在NYS運營的獨立臨牀實驗室或從NYS測試樣本的實驗室在開始操作之前獲得實驗室許可證，並且所有進行LDTS的臨牀實驗室必須提交測試驗證文件，以證明測試的分析和臨牀有效性。

未能遵守CLIA認證和州臨牀實驗室許可證要求可能會導致一系列執法行動，包括證書或執照被吊銷、限制或吊銷、定向行動計劃、現場監測、民事罰款、刑事制裁、撤銷實驗室接受Medicare和Medicaid服務付款的批准，以及重大負面宣傳。

食品藥品監督管理局

FDA對包括用於診斷、預防、治癒、緩解或治療疾病或旨在影響身體結構或功能的某些物品的醫療設備進行監管，以及其他醫療產品。首先，通常根據製造商的產品標籤來確定產品 是否打算用作醫療設備，該產品標籤包括貼在產品上的標籤、隨產品分發的材料以及與產品有關的宣傳信息。

被歸類為I類(低風險)的設備 一般可在不經FDA上市前審查的情況下上市，但須受“一般控制”，包括機構註冊、設備上市、記錄保存、醫療設備報告和質量體系法規，包括 設計控制。被歸類為II類(中等風險)的設備，除了一般控制外，還可能受到“特殊控制”(例如，性能標準/製造標準、上市後監測、患者登記、特殊標籤要求、上市前數據要求和指南)，而且通常還必須獲得FDA的510(K)上市前許可或DeNovo授權 。除一般控制外，III類(高風險)設備必須通過提交上市前批准申請獲得FDA的上市前批准，該申請包含證據，包括來自充分和良好控制的臨牀研究的數據，證明該設備對於其預期用途是安全有效的。通常，需要FDA上市前批准或DeNovo授權的設備在獲得此類授權之前不得進行商業分發或推廣，儘管它們可能會被分發和用於 開發支持FDA營銷應用所需的臨牀數據的目的，但受某些限制。上市後 根據變更的範圍及其對設備安全性和有效性的潛在影響，對已批准/授權或批准的設備的變更也可能受到FDA的事先審查。

還應該強調的是，這一上市前審查過程只是FDA監管的一個方面。例如，FDA監管 產品標籤，包括促銷聲明；醫療器械的製造，包括其設計，符合FDA質量體系 要求；新產品或改良產品的臨牀試驗；以及安全問題的上市後監測、報告和行動 。如果不遵守適用的上市前和上市後設備要求，FDA可能會判定設備 違反了美國聯邦食品、藥物和化粧品法，被“摻假”(第501節)或“品牌錯誤”(第502節)。該法規規定了對銷售或分銷摻假或品牌錯誤的設備的一些處罰，包括扣押、禁制令、刑事和民事罰款。通常，在採取執法行動之前，FDA將通過通信通知 受監管實體違規或疑似違規行為，例如“警告信”或“無標題的 信”。如果FDA在檢查製造商的設施時發現違規行為，該機構將發佈表格483，列出已識別的違規行為，並指示製造商進行必要的糾正。

FDA 軟件監管

商業上 符合醫療設備定義的分佈式軟件應用程序可能需要FDA的上市前授權，具體取決於它們的分類和軟件功能。這些應用程序既包括硬件醫療設備組件的應用程序，也包括某些“獨立”軟件。2017年，FDA發佈了最終指南，採用了國際醫療器械監管機構論壇建立的國際原則，用於將軟件作為醫療設備進行臨牀評估(SAMD)，指的是旨在用於一個或多個醫療目的的軟件，而不是硬件醫療設備的一部分。 2019年，FDA發佈了一份指南，就FDA對設備軟件功能(包括符合設備定義的移動醫療應用程序)的監管提供了指導。雖然該指南對FDA或受監管行業都沒有約束力，但FDA打算在為SAMD和數字健康技術制定監管方法時考慮這些原則。

FDA LDTS的監管

FDA 管理一類醫療設備，稱為體外診斷醫療設備，或IVD，用於採集、製備和檢查人體樣本。IVD包括用於診斷疾病或其他情況(包括健康狀況)的試劑、儀器和系統，以治癒、減輕、治療或預防疾病或其後遺症。 FDA歷來主張由臨牀實驗室自行開發並用於分析患者樣本的測試 符合IVD的定義，屬於該機構的監管管轄範圍。同時，FDA歷來在很大程度上行使了“執行自由裁量權”，即沒有要求進行LDT的臨牀實驗室遵守IVD設備的要求。過去，FDA曾表示有意修改其關於LDT監管的執法自由裁量權政策， 並在2014年提出了LDT的監管框架，但在2016年實施之前放棄了該框架。自2020年8月19日起，美國衞生與公眾服務部(HHS)確定LDT將不需要向FDA進行上市前審查，但申請人 可以自願為其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎檢測，則為緊急使用授權) 。國會有可能制定立法，指示FDA對LDT進行監管。

2021年6月24日，美國國會繼續努力建立新的、基於風險的LDT審查和批准框架，以加速創新並提高測試質量，重新推出了修訂版本的《驗證準確前沿IVCT開發(有效)法案》。在最初的建設中，有效法案可能會對臨牀實驗室產生重大影響，因為它們 將需要遵守幾項新的要求，包括：

雖然《有效法案》概述了這些要素(以及其他要素)的框架，但該法律如果獲得通過，將在接下來的幾年中指示FDA頒佈法規併發布指導文件，使臨牀實驗室和其他機構有機會參與制定新的IVCT監管計劃。

美國聯邦貿易委員會和消費者保護法

在美國境內，美國聯邦貿易委員會(“FTC”)有權監管大多數醫療器械和實驗室服務的廣告。此外，存在各種州消費者保護法，可以類似地規範實體就其產品或服務可以為消費者提供什麼利益而提出的索賠。在某些情況下，聯邦貿易委員會或美國各州 已根據醫療產品對患者的好處等方面的索賠採取了行動，尋求 各種處罰，如禁令和鉅額罰款。到目前為止，活動更多地集中在直接銷售給消費者的產品上，如膳食補充劑，而不是醫生訂購的處方藥，儘管聯邦貿易委員會或其他消費者保護機構可能會採取措施監管有關靜脈輸液障礙或LDT的索賠。

欺詐 和濫用

美國重要的欺詐和濫用法律包括：

透明度 要求

《美國醫生支付陽光法案》(即《平價醫療法案》第6002條：醫生所有權或投資權益的透明度報告和報告)要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生和教學醫院支付或轉移價值有關的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。任何不報告或提供不完整或誤導性信息 可能會使公司受到處罰。類似的州法律。類似的州欺詐和濫用法律法規，如美國州的反回扣和虛假索賠法律，可以適用於銷售或營銷安排，以及涉及由政府或非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的索賠 。這些法律通常是寬泛的，由許多不同的美國聯邦和州機構以及通過私人行動執行。一些州法律要求遵守美國聯邦政府頒佈的合規指南，並要求設備和藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出進行付款和其他價值轉移有關的信息。

數據 隱私和安全

我們 受多項聯邦、州和外國法律法規的約束，這些法規管理與健康有關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。在美國，此類法律法規包括健康信息隱私、 數據保護和安全法、數據泄露通知法和消費者保護法律法規，如《聯邦貿易委員會法》第5條。例如，HIPAA對“承保實體”施加義務，包括某些醫療保健 提供者，如我們、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的“業務夥伴”，為承保實體或代表其創建、 接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，以及其承保的 分包商，關於保護可單獨識別的受保護健康信息的隱私、安全和傳輸， 或PHI。被發現違反HIPAA的實體，無論是由於違反不安全的PHI、對隱私做法的投訴，還是HHS的審計，如果需要與HHS達成解決協議和糾正行動計劃，以了結對HIPAA違規的指控，可能會受到重大的民事、刑事和行政罰款和處罰，和/或額外的 報告和監督義務。

此外，某些州和非美國的法律，如CCPA、CPRA、GDPR、英國GDPR和英國2018年數據保護法， 管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的信息，其中一些比HIPAA 更嚴格，而且許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

如果不遵守這些法律，可能會導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟，並 可能會施加重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私、數據保護和安全法律、法規和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致索賠、 調查、訴訟或導致重大民事和/或刑事處罰、其他責任以及對數據使用、存儲和其他處理的限制 。

健康 1996年《保險流通和責任法案》(HIPAA)

HIPAA對未能保護患者隱私和患者數據安全等行為施加刑事和民事責任。此外，根據《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例，《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》也對履行某些職能或活動的承保實體及其業務夥伴施加義務，這些職能或活動涉及 代表他們使用或披露受保護的健康信息，包括強制性合同條款，以及實施關於維護受保護的健康信息的隱私、安全和傳輸 的合理和適當的行政、物理和技術保障。

聯邦貿易委員會(“FTC”)

聯邦貿易委員會在保護個人信息方面發揮了積極作用，依靠其廣泛的消費者保護權力，對於那些就收集和保護數據的做法發表欺騙性或誤導性聲明的公司，或者沒有足夠的保障措施來保護與其關於數據安全的聲明相一致的信息，可以尋求 實質性懲罰。在某些情況下，州法律還管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同 並且往往未被HIPAA先發制人，從而使合規工作複雜化。

政府和第三方付款人為臨牀實驗室服務報銷和開具賬單

Medicare 承保範圍僅限於在Medicare福利類別範圍內，對於疾病或傷害的診斷或治療是合理且必要的項目和服務。

根據聯邦醫療保險，我們的測試費用將根據臨牀實驗室費用明細表(CLFS)進行支付，並將付款金額分配給特定的 程序計費代碼。2014年4月，國會通過了《保護獲得醫療保險法案》(Protecting Access to Medicare Act，簡稱PAMA)，其中包括對根據聯邦醫療保險支付臨牀實驗室服務的方式進行重大改革。根據PAMA，根據CLFS或Medicare醫生費用表支付的大部分Medicare收入 實驗室必須從2017年開始並在此後每三年(或對於“高級診斷實驗室測試”每年)向CMS報告私人付款人付款率 及其測試量。未報告所需付款信息的實驗室可能會受到鉅額民事罰款 。根據PAMA的要求，CMS使用實驗室報告的費率和數量來制定實驗室 測試的聯邦醫療保險付款費率，等於測試的私人付款人付款費率的數量加權中值。

PAMA 還授權為FDA批准或批准的測試以及高級診斷實驗室測試採用新的臨時帳單代碼和唯一的測試標識符。AMA的CPT編輯小組創建了一個新的計費代碼部分，以補充AMA的 現有第一類CPT代碼集，並促進PAMA這一部分的實施。臨牀實驗室或製造商可能會要求這些專有實驗室分析代碼( 或PLA碼)來具體識別其測試。如果獲得批准，這些代碼將由AMA按季度發佈。雖然我們的測試產品目前沒有任何中國人民解放軍代碼標識，但我們可能會選擇尋找一個或多個特定的中國人民解放軍代碼來描述我們的一些測試產品。

測試的賬單 很複雜。根據賬單安排和適用法律，我們必須向不同的付款人付款，如保險公司、聯邦醫療保險、醫療補助、醫生、醫院、僱主團體和患者，所有這些都有不同的賬單要求。此外， 遵守適用的法律法規以及內部合規政策和程序會增加 計費流程的複雜性。法律法規的變化可能會對我們向客户開具賬單或增加成本的能力產生負面影響。CMS還 建立新的程序，並持續評估和實施對政府計劃賬單的覆蓋標準和報銷流程的更改 。有關測試申請的信息丟失或不正確可能會增加開單流程的複雜性和速度，造成未開票測試的積壓，或者通常會增加應收賬款和壞賬費用的賬齡。 如果不能及時和正確地為測試服務開具賬單，可能會導致我們的服務得不到報銷，或者我們的應收賬款賬齡增加，這可能會對我們的運營結果和現金流產生不利影響。

來自政府和第三方付款人的收入 可在理賠過程中重新審查後追溯調整，或 作為付款後審計的結果進行調整。例如，醫療保健提供者和供應商提出的醫療保險報銷申請 要接受政府和第三方付款人及其代理人的不定期審計。為確保符合Medicare、Medicaid和 其他要求和法規，政府機構或其代理(包括恢復審計承包商、統一計劃誠信承包商和在Medicare和Medicaid計劃下運營的其他承包商)經常進行審計，並要求客户記錄 和其他文件，以支持提交的索賠以支付所提供的服務並符合政府計劃索賠提交的要求 。私人付款人進行類似的審計，以確保索賠符合承保要求，並可能採取法律行動追回據稱的多付款項 。負面審計結果或欺詐或濫用指控可能會使我們承擔責任，包括但不限於：超額付款責任、先前支付的索賠的退款或退款、暫停付款或取消政府醫療保健計劃中的賬單或付款特權，或終止與第三方付款人的協議。不遵守與聯邦醫療保健計劃賬單相關的適用法律也可能導致各種處罰，包括但不限於：

這些處罰或制裁中的任何一項都可能對我們的運營結果或現金流產生重大不利影響。

醫療保健 改革

2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《2010年患者保護和平價醫療法案》，美國頒佈了《平價醫療法案》，簡稱ACA。ACA對醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式進行了多項重大改變。除其他事項外，ACA還包括管理聯邦和州醫療保健計劃的註冊、報銷事項以及欺詐和濫用的條款，我們預計這些條款將以我們目前無法預測的方式影響我們的行業和我們的 運營。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。 尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有)將如何影響ACA或我們的業務。

自《ACA》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括：根據2013年4月1日生效的2011財政年度《預算控制法案》，對醫療保險提供者的支付總額減少2%；由於對該法規的後續立法修訂，醫療保險支付總額將持續到2030年，但從2020年5月1日至2021年12月31日的臨時暫停 除外，除非國會採取額外行動。《2012年美國納税人救濟法》 除其他外，進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。未來還可能採取額外的州和聯邦醫療保健改革措施，其中任何一項都可能對臨牀實驗室行業產生實質性的不利影響。

歐盟醫療器械條例

歐盟通過了具體的指令和法規，管理醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的設計、製造、臨牀調查、符合性評估、標籤和不良事件報告。

在 歐盟，目前沒有醫療器械的售前政府審查。然而，歐盟要求在歐盟市場上投放市場的所有體外診斷醫療器械必須滿足歐盟體外診斷醫療器械指令、指令98/79/EC或IVDD的基本要求，包括體外診斷醫療器械的設計和製造方式必須不損害患者的臨牀情況或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該器械必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。此外，還有與設計和製造相關的協調標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方法，因為它創建了一個可推翻的推定，即設備滿足該基本要求。

遵守IVDD的基本要求是歐洲符合性標誌(CE-Mark)的先決條件，沒有該標誌，體外診斷醫療器械就不能在歐盟銷售或銷售。為了證明符合IVDD附件一中規定的基本要求，醫療器械製造商必須接受合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。一般來説，體外診斷醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。具體地説，製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期性能，已知和可預見的風險以及任何不良事件被降至最低，並且在權衡其預期性能的益處時是可接受的，並且任何關於設備性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。除(一般)體外診斷醫療器械外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求, 符合性評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是由歐盟成員國指定的獨立組織，用於在設備投放市場之前評估設備的符合性 。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系(被通知的機構必須假定實施相關協調標準的質量體系符合這些要求)。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE-標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐盟市場上投放市場。

在合格證書的整個有效期內，製造商將接受定期監督審核，以驗證持續符合適用要求。具體地説，通知機構在更新相關證書之前將進行新的審計。

所有向歐盟市場投放體外診斷醫療器械的製造商都必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。根據這一制度，事故必須向歐盟成員國的相關當局報告，製造商必須採取現場安全糾正措施(FSCA)，以降低與使用已投放市場的體外診斷醫療設備相關的死亡或健康狀況嚴重惡化的風險。事故被定義為設備的特性和/或性能的任何故障或惡化，以及標籤或使用説明中的任何不足，可能直接或間接導致或可能已經導致患者或使用者或其他人的死亡或其健康狀況的嚴重惡化。FSCA可包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備。FSCA必須由製造商或其法律代表通過現場安全通知傳達給其客户和/或設備的最終用户。

體外診斷醫療設備的廣告和促銷必須遵守歐盟指令規定的一些一般原則。根據IVDD規定，只有有CE標誌的設備才能根據其預期用途在歐盟進行營銷和廣告。關於誤導性和比較性廣告的指令 2006/114/EC和關於不公平商業行為的指令2005/29/EC，雖然沒有具體針對醫療器械廣告，但也適用於其廣告，幷包含一般規則，例如要求廣告 具有證據、平衡和不誤導性。具體要求是在國家一級確定的。歐盟成員國與醫療器械廣告和促銷相關的法律因司法管轄區而異，可能會限制或限制向普通公眾宣傳和促銷產品，並可能對醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

歐盟許多成員國已通過具體的反贈與法規，進一步限制醫療器械(包括體外診斷醫療器械)的商業行為，特別是針對醫療保健專業人員和組織。此外， 最近有一種趨勢是加強對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。 此外，許多歐盟成員國已經通過了國家“陽光法案”，對報告和透明度要求 (通常每年一次)，類似於美國對醫療器械製造商的要求。某些國家/地區還強制實施商業合規計劃。

在歐盟，監管機構有權對公司、供應商和/或分包商進行已宣佈和未宣佈的檢查，並在必要時檢查專業用户的設施。未能遵守監管要求 (視情況而定)可能需要時間和資源來回應監管機構的意見，並視情況實施糾正和預防措施。監管機構擁有廣泛的合規和執法權力，如果此類問題不能得到令其滿意的解決，可以採取各種行動，包括無標題或警告信、罰款、同意法令、禁令、 或民事或刑事處罰。

歐盟有關醫療器械的監管格局正在演變。2017年4月5日，歐洲議會和歐洲理事會關於體外診斷醫療器械的(EU)2017/746號條例和廢除第98/79/EC號指令和歐盟委員會第2010/227/EU號決定或IVDR獲得通過，以建立一個現代化和更強大的歐盟立法框架，旨在確保更好地保護公眾健康和患者安全。與指令不同，IVDR不需要被轉換為國家法律，因此降低了不同歐洲市場之間解釋不一致的風險。

IVDR將在發佈五年後(2022年5月26日)生效。一旦適用，除其他事項外，IVDR將：

與歐盟臨牀實驗室相關的法規{br

歐盟沒有類似於美國CLIA的總體法律或法規來管理臨牀實驗室運營的法律框架。但是，歐盟成員國的法律可能會影響我們作為檢測服務提供商的業務開展方式。

其他影響臨牀實驗室工作的法律和指南包括《在生物學和醫學應用方面保護人權和人類尊嚴公約》、世界醫學協會通過的《赫爾辛基宣言》以及相關研究倫理委員會發布的相關行為準則和指南。

承保 和報銷

在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區不同而有很大差異，許多國家/地區對特定產品線和程序設置了價格上限。在歐盟，成員國對產品是否可由國家或地區醫療服務提供商報銷以及根據國家運營的醫療計劃報銷設備的價格進行控制。 越來越多的地方特定產品報銷法律被應用於醫療設備監管，這提供了 額外的一層許可要求。

知識產權

我們 認為保護我們的專有技術和產品，以及我們保持專利保護的能力(包括我們候選產品的組成、它們的使用方法以及其他相關技術和發明)是我們業務成功的關鍵 要素。截至2022年7月20日，我們擁有和許可的知識產權包括一項在歐洲已頒發的專利 ；一項在美國允許的申請；一項在加拿大的未決申請和一項未決的專利合作條約申請。

我們的 許可知識產權組合包括以下內容：

我們 已將版權授予一個專利家族，該家族公開了乳腺癌患者風險分層的方法和試劑盒，該專利家族從IEO/米蘭大學獲得許可 。該專利系列包括在加拿大的未決申請、在美國的允許申請和在歐洲的授權專利。此專利系列中頒發的專利將於2037年6月到期，不包括可在多個司法管轄區獲得的任何專利期延長 。

我們 已將權利授予第二個專利系列，該系列公開了確定乳腺癌復發風險的方法和試劑盒， 從IEO/米蘭大學獲得許可。此專利系列包括一項正在申請中的PCT，將於2020年11月在歐洲進入國家階段。 此專利系列中頒發的專利將於2041年5月到期，不包括在多個司法管轄區可用的任何專利期限延長。

我們 不知道與我們的知識產權組合相關的任何第三方索賠或有爭議的訴訟。

Ie)/米蘭大學 許可協議

2014年6月24日，Tiziana與IEO/米蘭大學(“許可方”)簽訂了一項獨家許可協議(“許可”)，據此，Tiziana分別獲得了許可方在某些專利下的全球獨家許可和具有版税的全球非獨家許可，以利用多基因預測工具開發和商業化與 相關的許可產品。許可證是在2020年10月30日作為分拆協議中包含的安排的一部分分配給我們的。根據許可條款，我們有義務在許可產品的開發和商業化方面做出合理努力，包括根據特定的盡職調查里程碑。

許可證規定，我們最高可支付300,000歐元(基於2022年9月9日的匯率)作為開發里程碑付款，並按淨銷售額支付個位數百分比 版税。在所有 國家/地區的所有許可產品的版税期限到期之前，許可證一直有效。如果發生重大違約，任何一方都可以終止許可證，此外，我們可以在30天通知之前隨時終止許可證 。

許可證確定了兩個主要調查里程碑--在合同中規定的研究成果完成後60個月內通過FDA或美國以外的同等監管機構批准產品，以及在合同中規定的研究成果完成後66個月內首次商業銷售。研究成果的完成日期可視為 實驗室工作完成之日(2017年8月30日)或數據發表在同行評議期刊上之日(2022年2月15日)。如果在2017年8月30日之前認為研究成果已完成，則我們必須在2022年8月30日之前達到所需的商業化里程碑 ，而我們無法實現這一點。但是，合同規定，如果未達到初步調查里程碑 ，將一次性自動延期6個月，雙方可在必要時協商進一步延期， 符合協議的原始精神。如果在這些延期後沒有達到里程碑，許可證將被終止，權利將恢復到許可方。如果許可方選擇將測試商業化，他們將被要求向我們支付淨銷售額的個位數百分比版税。

截至2022年7月，我們已與許可方口頭同意從合同中刪除FDA許可條款，並修改許可證 以反映此更改。

Gensignia IP Ltd.許可協議

於2022年6月23日，吾等與Gensignia IP Ltd.(“Gensignia”)訂立轉讓及承擔協議，據此，Gensignia根據Biomirna Holdings Ltd.與Gensignia Inc.之間經修訂的許可協議(“MSC許可”)，將其與MSC測試有關的所有權利轉讓予吾等。Gabriele Cerrone，我們的主席是Gensignia的董事長 。MSC許可證規定支付最高400,000美元的里程碑付款和基於淨銷售額的較低個位數百分比 版税。在所有國家/地區的所有許可產品的版税期限到期之前，MSC許可證一直有效。 如果發生重大違約，任何一方都可以終止MSC許可證，此外，我們可以在90天通知後的任何時間終止MSC許可證。

屬性

我們的公司總部目前位於英國倫敦Park Lane 55號，根據共享服務協議，我們與Tiziana共享該地址。我們相信，這些設施足以滿足我們目前和近期的未來需要。

法律訴訟

我們可能會不時地成為在正常業務過程中出現的各種法律行動和投訴的一方。除了在正常業務過程中的承諾和義務外，我們還面臨各種索賠、未決和潛在的法律訴訟 、與政府法律法規相關的調查以及與我們正常經營業務有關的其他事項。在任何特定時期，現金流或經營結果可能會因這些或有事項中的一個或多個的不利解決而受到重大影響.

管理

下表列出了截至2022年我們所有董事和高管的姓名和年齡。

温迪 布洛瑟

温迪·E·布洛瑟自2022年3月以來一直擔任我們的首席執行官。在加入我們公司之前，Blosser女士擔任過各種職務，在診斷、外科和資本領域 重新啟動和建立組織，主要關注腫瘤學和婦女健康。在加入我們之前，布洛瑟女士因個人原因休了一年的假。從2019年5月到2021年3月，布洛瑟女士在Agendia N.V.擔任首席商務官。從2018年3月至2019年5月，Blosser女士在Caravel風險投資組合(動畫動力學、Strand Diagnostics)擔任過多個高管職務。2015年2月至2018年3月，布洛瑟女士擔任銷售副總裁總裁(2015年2月至2017年3月)，然後擔任BiodeSix首席商務官(2017年3月至2018年3月)。在此之前，Blosser 女士曾擔任LabCorp子公司集成腫瘤學公司的銷售副總裁。我們相信，布洛瑟女士在診斷領域推出和重新推出產品的背景、為多家公司提供諮詢支持的經驗以及在企業領導方面的記錄 使她有資格成為董事會成員。

Jeff 芬斯特爾

Jeff 芬斯特爾自2021年12月起擔任公司首席運營官。在加入我們之前，Fensterer先生於2019年7月至2021年12月在Agendia N.V.擔任全球營銷和市場戰略副總裁總裁。在此期間，他領導產品戰略將新技術商業化，並制定了營銷計劃，實現了強勁的銷售量和收入增長。從2018年3月至2019年6月，Fensterer先生在Caravel Ventures投資組合(動畫動力學、Strand Diagnostics)擔任過多個領導職務。從2015年2月到2018年3月，Fensterer先生擔任過各種商業領導職務，包括BiodeSix商業戰略高級董事。 Fensterer先生於2015年5月獲得卡內基梅隆大學泰珀商學院工商管理碩士學位，並於2001年5月獲得聖文森特學院理學學士學位。

Joe 弗拉納根

Joe 弗拉納根自2022年1月起擔任我們的首席商務官。Flanagan先生擁有超過25年的卓越銷售經驗，是一位戰略專家，在從早期診斷初創公司到大型製藥公司的多個產品的商業開發和成功推出方面發揮了主導作用。在加入我們之前，從2021年4月至2022年1月，Flanagan先生在Ambry Genetics的腫瘤學特許經營中擔任商業領導職務。2019年7月至2021年3月，弗拉納根先生擔任Agendia N.V.市場開發副總裁總裁，領導戰略銷售計劃。2018年7月至2019年7月，他 擔任Circulogene銷售副總裁總裁，領導公司為癌症患者銷售基於血液的基因組和基因檢測 。從2015年3月到2018年7月，弗拉納根先生擔任BiodeSix東區銷售副總裁總裁，負責美國東部的銷售和收入。

Keeren Shah

Keeren Shah自2021年8月以來一直擔任我們的首席財務官。自2020年8月以來，Shah女士還擔任Tiziana生命科學有限公司和Rasna治療公司的財務董事，並在2016年6月至2020年7月期間擔任所有業務的集團財務總監。在加入我們之前，Shah女士在Visa，Inc.擔任了十年的財務團隊高級主管， 負責關鍵財務控制活動、財務規劃和分析以及核心流程，並領導和參與關鍵轉型計劃和Visa的首次公開募股。在加入Visa之前，Shah女士還在Arthur Andersen和BBC Worldwide等其他領先公司擔任過各種財務職位。她擁有經濟學榮譽文學士學位，是英國特許管理會計師學會會員。

加布裏埃爾 切龍

自2021年3月以來，加布裏埃爾·馬可·安東尼奧·切龍先生一直擔任我們公司的董事負責人。切龍先生創建了腫瘤學、傳染病和分子診斷學方面的十家生物技術公司，並已將其中七家公司在納斯達克上市，兩家在倫敦證券交易所主板和倫敦AIM市場上市。Cerrone先生創立了Tiziana生命科學有限公司，自2014年4月以來一直擔任該公司的執行主席 。切龍先生是腫瘤公司卡迪夫腫瘤學公司的聯合創始人，並擔任過該公司的聯合董事長；他是聯合創始人，曾擔任Synergy PharmPharmticals，Inc.和Calisto PharmPharmticals，Inc.的董事長，是SIGA Technologies，Inc.的董事成員並領導了SIGA Technologies，Inc.的重組。切龍還與人共同創立了FermaVir製藥公司，並擔任董事會主席，直到Inhibitex，Inhibitex，Inc.於2007年9月與Inhibitex，Inc.合併。切龍先生曾擔任Inhibitex，Inc.的董事，直到2012年以25億美元的價格將其出售給百時美施貴寶 。Cerrone先生是Rasna Treateutics Inc.的聯合創始人，這是一家專注於白血病療法開發的公司； Heion PharmPharmticals，Inc.的聯合創始人；Gensignia Life Sciences，Inc.的執行主席和聯合創始人，Gensignia Life Sciences，Inc.是一家專注於使用microRNA技術的腫瘤學的分子診斷公司；以及BioVitas Capital Ltd的創始人。Cerrone先生畢業於紐約大學斯特恩商學院，獲得工商管理碩士學位。我們相信，切龍先生的商業和金融專業知識使他有資格成為董事會成員。

威利·西蒙

自2021年3月以來，西蒙先生一直擔任該公司的董事。他是一名銀行家，曾在Kredietbank N.V.和花旗倫敦銀行工作過，然後在1997至1999年間擔任Generale Bank NL董事會執行成員，並於1999至2002年間擔任富通投資管理公司(Fortis Investment Management)首席執行官。2002年至2004年，他擔任Oyens&van Eeghen銀行董事長。他在2014年之前一直擔任AIM-TradedVelox3 plc(前身是24/7全天候遊戲集團控股公司)的董事長，並一直是董事場外交易上市公司Playlogic Entertainment Inc.的股東。威利·西蒙自2006年以來一直擔任阿姆斯特丹上市公司Bever Holdings的董事長，自2015年以來一直擔任Ducat Sea的董事長。他 也是奧代製藥有限公司和Tiziana生命科學有限公司的非執行董事董事。我們相信西蒙先生的商業專長使他有資格 成為董事會成員。

約翰·布蘭卡西奧

布蘭卡西奧先生是一名退休的註冊會計師，自2021年3月起擔任我們公司的董事。從2004年4月到2017年5月，Brancaccio先生 擔任醫療器械公司孵化器Accelerated Technologies，Inc.的首席財務官。Brancaccio先生從2004年4月起擔任卡利斯托製藥公司的董事經理，直到2013年1月與Synergy PharmPharmticals，Inc.合併為止； 自2004年4月起擔任Tamir Biotech，Inc.(前身為阿爾法爾公司)的董事經理；自2013年12月起擔任赫平製藥公司的董事經理；自2016年9月起擔任Rasna治療公司的董事經理；自2020年6月起擔任Okyo Pharma Ltd.公司的職務；自2020年7月起擔任Tiziana生命科學公司的董事經理。從2008年7月到2019年4月，布蘭卡西奧擔任董事的首席執行官。我們相信，Brancaccio先生的金融經驗使他有資格成為董事會成員。

家庭關係

我們的任何高管或董事之間沒有其他家庭關係。

參與某些法律程序

據我們所知，在過去十年中，我們的董事或高管均未參與S-K規則第401(F)項 所述的任何法律程序。

董事 獨立

我們的董事會已經對每個董事的獨立性進行了審查。根據每個董事提供的有關他的背景、工作和從屬關係的信息，我們的董事會決定西蒙先生和布蘭卡西奧先生。不存在會干擾董事履行責任時行使獨立判斷的關係 ，並且這些 董事均為納斯達克資本市場上市標準中所定義的“獨立”董事。我們打算在完成此次發行之前， 再任命一家獨立的董事。在做出這些決定時，我們的董事會 考慮了每個非員工董事目前和以前與我公司的關係，以及我們董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況，包括每個非員工董事對我們股本的實益所有權，以及標題為“某些關係和相關的 個人交易”一節中描述的涉及他們的交易。

董事會和委員會

我們的董事會已經成立了審計委員會、提名委員會和薪酬委員會。這些委員會中的每一個都在正式授權的職責下運作。

審計委員會

董事會的審計委員會由John Brancaccio和Willy Simon組成。該委員會由John Brancaccio擔任主席，負責：

審計委員會在每個財政年度召開不少於兩次會議，並可不受限制地接觸我們的審計師。

我們的 董事會已確定John Brancaccio為納斯達克上市規則第 5605(A)(2)節所界定的“審計委員會財務專家”。

為滿足《交易法》第10A-3條規定的審計委員會成員的獨立性標準，上市公司審計委員會的每名成員不得直接或間接接受上市公司或其任何子公司的任何諮詢、諮詢或其他補償費用，除非是以其審計委員會、董事會或任何其他董事會委員會成員的身份。我們相信，我們審計委員會的 組成將符合當前美國證券交易委員會規章制度對獨立性的要求。

薪酬委員會

董事會的薪酬委員會由Willy Simon和John Brancaccio組成。該委員會由威利·西蒙擔任主席，負責：

薪酬委員會在提出建議時，將適當考慮我們股東的利益和我們的業績。

為了滿足交易法第10C-1條規定的薪酬委員會成員的獨立性標準，必須考慮與確定董事是否與該公司有關係有關的所有因素，這對董事在薪酬委員會成員的職責方面獨立於管理層的能力至關重要，包括但不限於：(1)董事的薪酬來源，包括該公司向董事支付的任何諮詢或其他補償費；以及(2)董事是否隸屬於公司或其任何子公司或關聯公司。 我們相信我們薪酬委員會的組成將符合目前美國證券交易委員會規章制度下的獨立性要求。

我們薪酬委員會的成員中沒有一人是或曾經是我們公司的高級職員或僱員。

提名委員會

董事會提名委員會由John Brancaccio和Willy Simon組成。該委員會由John Brancaccio擔任主席，負責：

道德準則

我們 已通過適用於所有董事會成員、高級管理人員和員工的正式商業行為和道德準則。我們的商業守則 可在我們的網站www.AccuStem.com上找到。如需向AccuStem Sciences，Inc.祕書提出書面要求，可免費獲得我們的《商業行為和道德規範》副本 ，地址為1954 New York，NY 10001，賓夕法尼亞廣場5號。如果我們 對我們的《商業行為和道德準則》進行任何實質性修訂，或者向任何高管或董事授予《商業行為和道德準則》的任何豁免，我們將立即在我們的網站上披露修改或放棄的性質。 Www.AccuStem.com和/或在我們提交給美國證券交易委員會的公開文件中。

高管薪酬

彙總表 薪酬表

在2020年6月5日至2020年12月31日期間以及截至2021年12月31日的一年中，我們沒有向我們的高管支付任何現金薪酬或 福利，如養老金、退休或類似福利。

邀請函 封

温迪 布洛瑟

我們 於2022年2月18日與Blosser女士簽訂了聘書，該聘書於2022年3月4日生效。這封聘書使布洛瑟女士有權獲得每年425,000美元的初始年度基本工資。Blosser女士有資格獲得高達其基本工資的45% 的年度獎金，獎金金額由我們的董事會自行決定，前提是保證在2022年第一季度支付此類獎金中的47,813美元。Blosser女士收到了一份股票期權，以每股2.66美元的行使價購買490,000股普通股 ，其中期權在2022年3月4日的第一、第二和第三週年紀念日分別授予10%的股份，在2022年3月4日的四週年時授予20%的股份，在我們完成一次股權 融資後授予25%的股份，這將使我們在2023年底之前在美國啟動CLIA認證的實驗室 時獲得不少於30,000,000美元的淨收益和25%的股份。該協議規定，布洛瑟女士受僱於我們是自願的。此外，Blosser女士還必須遵守為期一年的非競爭和非邀約條款。

Jeff 芬斯特爾

我們 於2021年11月25日與Fensterer先生簽訂了聘書，並於2021年12月13日生效。這封聘書使Fensterer先生有權獲得每年300,000美元的初始年基本工資。Fensterer先生有資格獲得高達基本工資40%的年度獎金，獎金金額由我們的董事會自行決定。Fensterer先生收到了一份股票期權，以每股2.66美元的行使價購買99,000股普通股，其中期權在2022年3月4日的第一、第二和第三個週年紀念日授予10%的股份，在2022年3月4日的四週年時授予20%的股份， 我們完成一次股權融資後獲得25%的股份，這將使我們在2023年底之前在美國啟動CLIA認證的實驗室時獲得不少於30,000,000美元的淨收益和25%的股份。協議規定，Fensterer先生可以隨意受僱於我們。此外，Fensterer先生還受到為期一年的競業禁止和競業禁止公約的約束。

Joe 弗拉納根

我們 於2021年12月6日與弗拉納根先生簽訂了聘書，並於2022年1月17日生效。這封聘書使弗拉納根先生有權獲得每年300,000美元的初始年度基本工資。弗拉納根先生有資格獲得高達基本工資40%的年度獎金，獎金金額由我們的董事會自行決定。Flanagan先生收到了一份股票期權，以每股2.66美元的行使價購買99,000股普通股，其中期權在2022年3月4日的第一、第二和第三個週年紀念日授予10%的股份，在2022年3月4日的四週年時授予20%的股份， 我們完成一次股權融資後獲得25%的股份，這將使我們在2023年底之前在美國啟動CLIA認證的實驗室時獲得不少於30,000,000美元的淨收益和25%的股份。協議規定，弗拉納根先生可以隨意受僱於我們。此外，弗拉納根先生還必須遵守為期一年的競業禁止和競業禁止公約。

諮詢 協議

Keeren Shah

我們 於2021年3月1日與Shah女士簽訂了一項諮詢協議，提供董事金融服務。該協議使Shah女士有權獲得15,000 GB(美元，基於截至2022年的匯率比率)的基本年費。沙阿女士也可能有資格獲得獎金，獎金數額由我們自行決定。

Shah女士無權享受任何附帶福利。如果Shah女士在公司的諮詢被無故終止，Shah女士將有權在相關 通知期的全部或任何剩餘部分獲得相當於其基本費用的費用。

Shah女士還必須遵守為期6個月的非邀請函契約。

加布裏埃爾 切龍

我們 於2022年1月1日與Cerrone先生簽訂了一項諮詢協議，以提供業務發展、戰略規劃和公司財務建議，並履行董事會執行主席的角色。該協議使Cerrone先生有權獲得每年66,000美元的基本費用。切龍先生也可能有資格獲得獎金，獎金數額由我們自行決定。

Cerrone先生無權享受任何附帶福利。如果Cerrone先生與公司的諮詢無故終止，則Cerrone先生將有權就相關通知期的全部或任何剩餘的 部分獲得一筆金額等於其基本費用的款項，以代替基本費用。

Cerrone先生還必須遵守為期六個月的非邀請書契約。

年度獎金

目前，我們的高級領導團隊每年的獎金機會為其各自工資的40%-45%。獎金計劃基於關鍵企業里程碑的成就，並視董事會批准情況而定。隨着公司增加 名員工，我們計劃擴大獎金計劃。

財政年度結束時未償還的 股權獎勵

截至2021年12月31日沒有未完成的股權獎勵

董事 與非員工薪酬政策

下表列出了截至2021年12月31日止年度非僱員董事所賺取薪酬的資料。 於2020年6月5日至2020年12月31日期間並無賺取薪酬。

(1) 沙魯拜博士於2022年6月20日辭去董事職務。

安全 某些受益所有者和管理層的所有權

下表列出了截至2022年我們普通股的受益所有權，具體如下：

我們 已根據美國證券交易委員會規則確定受益所有權，因此它代表對我們證券的單獨或共享投票權或投資權 。除非下文另有説明，據我們所知，表 中點名的個人和實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和獨家投資權，但須遵守適用的社區財產法 。該信息不一定表明受益所有權用於任何其他目的，包括根據《交易法》第13(D)和13(G)條的規定。

我們 根據截至2022年的已發行普通股的股份計算本次發行前的實益所有權百分比。我們根據本次發行完成後已發行的普通股的股份 計算本次發行後的受益所有權百分比，假設承銷商沒有行使購買額外 股份的選擇權，並基於假定的首次公開募股價格為每股$，這是本招股説明書封面上列出的估計發行價範圍的中點。我們已將受股票期權約束的普通股股份視為未償還股份，並由持有該股票期權的人士實益擁有，以計算該人士的持股百分比。然而，為了計算任何其他人士的持股百分比，我們並未將這些股份視為已發行股份。除非另有説明，否則下表中列出的每個受益人的地址為C/o AccuStem Sciences，Inc.，5 Penn Plaza，19^這是紐約1954層，郵編：10001。

某些 關係和關聯方交易

以下 包括自2020年1月1日以來我們參與的交易摘要，涉及金額超過 或將超過12萬美元或我們截至2021年12月31日的總資產平均值的1%，且在這些交易中，我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有超過5%的我們股本的實益擁有人，或任何前述人士的直系親屬中的任何成員已經或將擁有直接或間接的重大利益，股權和其他補償除外， 終止，控制權和其他安排的變更，在本招股説明書的其他地方進行了描述。我們還在下面介紹了與我們的董事、高管和股東進行的其他交易。

企業重組

AccuStem Sciences Limited是因從Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆(分拆)而成立的，AccuStem Sciences Limited(“Old AccuStem”)於2020年6月5日在英格蘭和威爾士註冊成立，是一家根據公司法有限責任 成立的私人公司，公司編號為12647178。除其他事項外，分拆的條件包括法院批准Tiziana減資，Tiziana的股東於2020年10月2日通過特別決議批准了Tiziana的減資。法院於2020年10月27日批准了與Tiziana相關的資本削減，分拆於2020年10月30日生效。

分拆協議規定，Tiziana將StemPrintER Sciences Limited(“StemPrintER Sciences”)的全部已發行股本轉讓給我們，StemPrintER Sciences是Tiziana的實體，Tiziana向該實體提供了與StemPrint 項目有關的所有資產和知識產權以及1,353,373美元(1,000,000 GB)現金。

出於分拆的目的，Tiziana首先將與StemPrint項目相關的資產(主要是從米蘭IEO/大學獲得的許可證和外包研究項目的利益)轉移到另一家公司StemPrintER Sciences，以及1,353,373 美元(1,000,000 GB)現金。作為這一步驟的結果，StemPrinter Sciences成為一個運營實體。在下一步中，Tiziana以一對一的方式將StemPrinter Sciences的股票轉讓給我們，以換取Tiziana的股東的股票，Tiziana向這些股票的股東宣佈了實物股息。

根據2021年1月1日與我們簽訂的共享服務協議的條款，分拆完成後，Tiziana 已經並將繼續為我們提供某些有限的管理和行政服務。根據共享服務協議的條款，Tiziana同意向我們提供各種行政、財務、法律、税務、保險、設施、信息技術和其他 服務，價格基於雙方商定的成本分攤。共享服務協議的初始期限至2021年12月，此後已連續三個月自動續簽。雙方可隨時相互終止共享 服務協議。此外，我們可以提前30天書面通知終止共享服務協議。如果另一方未能履行各自的實質性義務，雙方可以終止本協議。

與我們的高管和董事簽訂協議

我們 於2021年3月1日與沙阿女士簽訂了一項諮詢協議，提供董事金融服務。該協議使Shah女士有權獲得每年15,000 GB的基本費用(根據2022年的匯率計算，為 美元)。Shah女士也可能有資格獲得獎金，獎金金額 由我們自行決定。

Shah女士無權享受任何附帶福利。如果Shah女士的諮詢協議被無故終止，Shah女士將有權在相關通知期的全部或任何剩餘部分獲得相當於其基本費用的代通知金。

Shah女士還必須遵守為期六個月的非邀請書契約。

加布裏埃爾 切龍

我們 於2022年1月1日與Cerrone先生簽訂了一項諮詢協議，以提供業務發展、戰略規劃和公司財務建議，並履行董事會執行主席的角色。該協議使Cerrone先生有權獲得每年66,000美元的基本費用。切龍先生也可能有資格獲得獎金，獎金數額由我們自行決定。

Cerrone先生無權享受任何附帶福利。如果Cerrone先生與公司的諮詢無故終止，Cerrone先生將有權就相關通知期的全部或任何剩餘部分 獲得一筆金額相當於其基本費用的款項，以代替基本費用。

Cerrone先生還必須遵守為期6個月的競業禁止和競業禁止公約。

Gensignia IP Ltd.許可協議

於2022年6月23日，吾等與Gensignia訂立轉讓及承擔協議，據此，Gensignia根據Biomirna Holdings Ltd.與Gensignia Inc.之間經修訂後於2011年12月21日生效的許可協議(“MSC許可”)，將其有關MSC測試的所有 權利轉讓予吾等。加布裏埃爾·切龍，我們的董事長是Gensignia的董事長。MSC許可證 規定支付最高400,000美元的里程碑付款和基於淨銷售額的較低個位數百分比的版税。 MSC許可證在所有國家/地區的所有許可產品的版税期限到期之前一直有效。如果發生重大違約，任何一方都可以終止MSC許可證，此外，我們可以在90天通知後的任何時間終止MSC許可證。

證券説明

以下對本公司股本的描述及本公司註冊證書及本公司章程的規定為摘要，並 參考本公司註冊證書及將於本次發售結束後生效的本公司章程而有保留。我們已向美國證券交易委員會提交了這些文件的副本，作為我們註冊説明書的證物，本招股説明書是其中的一部分。普通股和優先股的 説明反映了我們的資本結構將在本次發行結束之前和之後發生的變化 。

一般信息

本次發行完成後，我們的法定股本將包括：

以下對我們股本的描述以及我們修訂和重述的公司註冊證書和公司章程的規定是摘要 ，並參考公司註冊證書和公司章程進行限定。我們敦促您閲讀我們的證書和我們的章程， 在本次發行結束後立即生效，這些都作為註冊説明書的證物包括在內， 本招股説明書是其中的一部分。

以下概述的我們的證書和我們的章程中的某些 條款可能被視為具有反收購效力，並可能延遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約收購或收購嘗試，包括那些可能導致 普通股股票溢價的嘗試。

普通股 股票

對於提交股東表決的所有事項，本公司普通股的持有人有權就每持有一股記錄在案的股份投一票。 除經我們修訂及重述的公司註冊證書另有規定或法律另有規定外，除有關選舉及罷免董事的事項外，所有由吾等股東表決的事項必須由親自或委派代表出席會議並有權就該事項投票的股份 的過半數股份或股東的書面決議案批准 代表該事項在會議上所需的贊成票數目。我們普通股的持有者在董事選舉中沒有累計投票權。

我們普通股的持有者 有權在我們的董事會宣佈從其合法可用資金中獲得股息 ，但受任何法定或合同限制，以及任何已發行優先股條款對股息支付的任何限制。

在我們解散或清算或出售我們的全部或幾乎所有資產後，在向債權人全額支付所需的所有金額並在優先股股東的任何權利的限制下，我們普通股的股票持有人將有權 按比例獲得我們可供分配的剩餘資產。

我們普通股的持有者 沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。普通股將不適用於贖回或償債基金條款。

優先股 股票

我們的 董事會有權在我們的股東不採取行動的情況下，指定和發行一個或多個系列或類別的最多10,000,000股優先股 ，並指定每個系列或類別的權利、優先和特權，這些權利、優先和特權可能 大於我們普通股的權利。沒有指定或流通股優先股。在我們董事會 確定優先股持有人的具體權利之前，無法説明發行任何優先股股票對我們普通股持有人權利的實際影響。但是，影響可能包括：

董事會在未經股東批准的情況下發行優先股的權力可能會使第三方 更難獲得對我們公司的控制權，並可能會阻止這種嘗試。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

論壇 精選

我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代論壇，否則特拉華州衡平法院將在適用法律允許的最大範圍內，成為(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；(Ii)任何聲稱違反我們任何董事、高管或其他員工對我們或我們股東的受託責任的索賠的唯一和獨家論壇；(Iii)依據本公司、本公司的公司註冊證書或本公司的附例的任何條文而針對本公司、任何董事或本公司的高級人員或僱員提出申索的任何訴訟；或(Iv)任何主張 針對我們、任何董事或我們的高級職員或員工提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，但就上文第(I)至(Iv)條中的每一項而言，對於衡平法院裁定存在不受衡平法院管轄的不可缺少的一方(且不可缺少的一方不同意衡平法院在作出此項裁決後十(10)日內對其進行屬人管轄權)的任何索賠，除外。屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬管轄權，或衡平法院對其沒有標的管轄權的法院或法院。公司註冊證書 進一步規定，選擇衡平法院作為代表公司提起的任何衍生訴訟或法律程序的唯一和獨家法院不適用於強制執行證券法或交易法規定的責任或責任的訴訟。

反收購條款

我們的公司註冊證書和章程包含可能延遲、推遲或阻止另一方獲得對我們的控制權的條款 。我們預計，以下概述的這些規定將阻止強制收購行為或不充分的收購出價。這些條款還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會進行談判，我們認為這可能會導致任何此類收購的條款得到改善，有利於我們的股東。然而，它們也賦予我們的董事會權力，阻止一些股東可能支持的收購。

特拉華州一般公司法203節。我們受特拉華州公司法第203條的約束。除某些 例外情況外，第203條禁止特拉華州上市公司在成為利益相關股東之日起三年內與任何 “利益相關股東”進行“業務合併”，除非 利益相關股東在我們董事會的批准下獲得此類地位，或除非企業合併以規定的方式獲得批准。“業務合併”除其他事項外，包括涉及我們和“利益相關股東”的合併或合併，以及出售超過10%的資產。一般而言，“有利害關係的股東”是指任何實益擁有本公司15%或以上已發行有表決權股票的實體或個人，以及與該等實體或個人有關聯或控制或由該等實體或個人控制的任何實體或個人。

授權 但未發行的股份。受納斯達克股票市場上市標準的限制，我們普通股的授權但未發行的股票無需股東 批准即可供未來發行。這些額外股份可用於各種公司融資交易、收購和員工福利計劃。已授權但未發行的普通股和 未保留普通股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。

股東 書面同意採取行動。我們的證書和我們的章程規定，我們的股東在年度會議或股東特別會議上要求或允許採取的任何行動，只有在適當地提交會議之前才能採取，並且只有在通過書面同意而採取的行動和通過該書面同意採取的行動 事先已獲得董事會批准的情況下，才可以通過書面同意而代替會議採取。

股東特別會議 。我們的章程還規定，除非法律另有要求，股東特別會議 只能由我們的董事會召開。

股東提案和董事提名提前 通知要求。此外，我們的章程為提交年度股東大會的股東提案建立了預先通知程序 ，包括建議提名候選人進入我們的董事會。為使任何事項在會議前得到適當處理，股東必須 遵守提前通知和所有權期限要求，並向我們提供某些信息。股東在年度 會議上只能考慮會議通知中指定的建議或提名，或由本公司董事會或根據本公司董事會或在會議記錄日期備案的合格股東在會議前提出的提案或提名，該股東有權在 會議上投票，並已以適當的形式及時向本公司祕書發出書面通知，表明其有意將此類 業務提交會議。這些條款可能會將我們大部分未償還有表決權證券的持有者支持的股東行動推遲到下一次股東大會。

公司註冊證書或附例修訂。特拉華州一般公司法一般規定，修改公司的公司註冊證書或章程需要獲得有權就任何事項投票的股份的多數的贊成票， 除非公司的公司註冊證書或章程(視情況而定)要求更大的百分比。本次發行完成後，本公司的章程可由本公司董事會的多數票或所有股東有資格在董事選舉中投下至少662/3%的贊成票的 股東投票修訂或廢除。此外， 所有股東有資格在董事選舉中投下的至少66 2/3%的贊成票的持有者將被要求修改或廢除或採用與我們證書中前三段所述的任何規定不一致的任何條款。

高級職員和董事的責任和賠償限制

我們的證書和章程在特拉華州公司法允許的最大程度上為我們的董事和高級管理人員提供保障。在本次發行完成之前，我們打算與我們的每一位董事簽訂賠償協議 ，在某些情況下，該協議可能比特拉華州法律包含的具體賠償條款更廣泛。此外，在特拉華州法律允許的情況下，我們的證書包括免除董事因違反董事的某些受託責任而造成的金錢損害的個人責任的條款。這些規定的效果是限制我們的權利和我們的 股東在衍生品訴訟中因董事違反作為董事的受託責任而向董事追討金錢損害賠償的權利，但董事將對以下情況承擔個人責任：

這些責任限制 不適用於根據聯邦或州證券法產生的責任，也不影響公平補救措施的可用性，例如禁令救濟或撤銷。

我們的章程規定，我們將在法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償，並可以對員工 和其他代理人進行賠償。我們的章程還規定，我們有義務在任何訴訟或訴訟的最終處置之前預支董事或高級職員所產生的費用。

我們 計劃與董事和高級管理人員簽訂單獨的賠償協議。除其他事項外，這些協議要求我們賠償我們的董事和高級管理人員的任何和所有費用(包括合理的律師費、聘用費、法庭費用、 筆錄費用、專家費用、證人費用、差旅費用、複印費、印刷和裝訂費用、電話費、郵資、 遞送服務費)判決、罰款以及該等董事或高級管理人員或其代表在作為我們的董事或高級管理人員的服務中實際和合理地發生的任何訴訟或訴訟所支付的金額。 或我們的任何子公司或該人員應我們的請求向其提供服務的任何其他公司或企業，只要該 人員遵循賠償協議中規定的確定有權獲得賠償和墊付費用的程序。我們認為，這些附例條款和賠償協議對於吸引和留住合格人員擔任董事和高級管理人員是必要的。

我們的公司證書和章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東 因董事違反受託責任而對其提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管訴訟如果成功，可能會為我們和我們的股東帶來好處。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償金的費用，我們的運營業績和財務狀況可能會受到損害。

由於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或控制我們的人士， 我們已被告知，美國證券交易委員會認為，此類賠償違反證券法中表達的公共政策 ，因此無法執行。

目前，沒有任何涉及我們任何董事或高級管理人員的未決訴訟或訴訟涉及需要或允許賠償的 ，我們也不知道有任何可能導致索賠的訴訟或訴訟程序受到威脅。

轉接 代理和註冊表

我們普通股的轉讓代理和登記機構是太平洋股票轉讓公司。

交易 符號和市場

我們 擬申請將我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“ACUT”。

承銷

ThinkEquity LLC是承銷商的代表。根據吾等與代表之間的承銷協議的條款及條件，吾等已同意向下列各承銷商出售，且各承銷商已分別同意以公開招股價格減去本招股説明書封面所載的承銷折扣，購買下表中其名稱旁邊所列的 普通股數目：

承銷協議規定，承銷商支付和接受本招股説明書提供的普通股股份的交付的義務受各種條件以及陳述和擔保的約束，包括其律師批准某些法律 事項以及承銷協議中規定的其他條件。普通股股票由承銷商發行，並在發行時、發行時和接受時預先出售。承銷商保留撤回、取消或修改公開發售以及拒絕全部或部分訂單的權利。承銷商有義務接受並支付本招股説明書提供的所有普通股，但不包括以下超額配售選擇權所涵蓋的普通股。

我們 已同意賠償承銷商的特定責任，包括證券法下的責任，並支付承銷商可能需要為此支付的款項。

超額配售 選項

我們 已授予承銷商代表45天的選擇權，可以按每股$的公開發行價購買最多45天的普通股，僅用於超額配售(如果有的話)。承銷商可自本招股説明書公佈之日起數日內行使此項選擇權，僅限於承銷商出售超過上表所列普通股總數的普通股。如果購買了這些額外股份中的任何一股，承銷商將以與發行股票相同的條款提供額外股份 。

折扣和佣金；費用

承銷商初步建議按本招股説明書封面 頁的公開發行價格向公眾發行普通股，並以該價格減去不超過每股普通股$的優惠向交易商發行普通股。 如果我們發行的普通股全部未按公開發行價格出售，承銷商可以通過本招股説明書附錄的方式改變 發行價和其他出售條款。

下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和佣金以及扣除費用前的收益。信息 假定沒有行使或完全行使我們授予承銷商代表的超額配售選擇權。

我們 已同意報銷承銷商在承銷協議中規定的與此次發行相關的某些費用，包括承銷商法律顧問的費用和開支。但是，我們同意向承保人 報銷的最高金額不超過222,500美元。

我們的 此次發行的預計總費用，包括註冊、備案和上市費用、印刷費以及法律和會計費用， 但不包括承銷折扣和佣金，約為$。

鎖定協議

根據“鎖定”協議，我們、我們的高管和董事，以及持有5%或以上普通股流通股的某些持有人已同意，在未經代表事先書面同意的情況下，不直接或間接提出出售、出售、質押或以其他方式轉讓或處置我們普通股的任何股份(或進行旨在或可能導致任何人在未來任何時間轉讓或處置我們普通股的任何交易或安排)。將我們普通股所有權的任何經濟利益或風險全部或部分轉移給另一個人的任何掉期或其他衍生品交易，提出任何要求或行使任何權利，或導致提交登記聲明，包括對任何普通股或可轉換為或可行使的普通股或證券的登記， 或可交換為我們的普通股或任何其他證券的登記，或公開披露執行上述任何事項的意圖，但符合慣例例外，本公司董事、行政人員、本公司及本公司任何繼承人於本招股説明書日期後六個月及若干股東於本招股説明書日期後三個月。

優先購買權

在本次發售截止日期起計12個月前，代表人將擁有不可撤銷的優先購買權，可作為獨家投資銀行家、獨家賬簿管理人及/或獨家配售代理參與，並由代表人自行決定參與未來的每一次公開及私募股權及債券發行，包括按代表慣常的條款 進行的所有股權掛鈎融資。該代表將有權決定是否有任何其他經紀自營商有權參與任何此類發售，以及任何此類參與的經濟條款。代表不會有超過一次的機會放棄或終止優先購買權，以支付任何款項或費用。

發行價的確定

我們普通股的公開發行價將通過我們與承銷商之間的談判來確定。在這些談判中將考慮的因素包括當前的市場狀況、我們的財務信息、我們和承銷商認為與我們相當的其他公司的市場估值 、對我們業務潛力的估計、我們的發展現狀 以及其他被認為相關的因素。

我們 不保證我們普通股的公開發行價將與本次發行後我們普通股在公開市場上的交易價格相對應，也不保證我們普通股和認股權證的活躍交易市場將在此次發行後發展和 繼續。

可自由支配的 帳户

承銷商不打算確認將在此發行的普通股出售給他們擁有自由裁量權的任何賬户。

交易； 納斯達克資本市場上市

我們 擬申請將我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，代碼為“ACUT”。不能保證我們的申請將獲得批准或交易市場將會發展。我們的普通股在納斯達克資本市場上市是此次發行的一個條件。我們的普通股目前在OTCQB交易，代碼為“ACUT”。2022年，我們普通股的最後一次報告銷售價格為每股$。

其他

未來，某些承銷商和/或其關聯公司可能會為我們提供各種投資銀行和其他金融服務，他們可能會收取常規費用。在其業務過程中，承銷商及其關聯公司可以 為自己的賬户或客户的賬户積極交易我們的證券或貸款，因此，承銷商及其關聯公司可以隨時持有此類證券或貸款的多頭或空頭頭寸。除與本次發行相關的服務外，在本招股説明書發佈日期前的180天內，沒有任何承銷商向我們提供任何投資銀行或其他金融服務，我們不希望在本招股説明書日期後至少90天內保留任何承銷商從事任何投資銀行或其他金融服務 。

價格穩定、空頭和懲罰性出價

與此次發行相關的 承銷商可能參與穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的交易。 具體地説，承銷商可以通過出售比本招股説明書封面上規定的更多的股票來超額配售與此次發行相關的股份。這在我們的普通股中創建了一個空頭頭寸，用於它自己的賬户。空頭頭寸 可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中，承銷商超額配售的普通股數量不超過其在超額配售選擇權中可以購買的普通股數量。在 裸空頭頭寸中，涉及的普通股數量大於超額配售 期權中的普通股數量。為了平倉，承銷商可以選擇行使全部或部分超額配售選擇權。承銷商 也可以選擇穩定我們普通股的價格，或通過在公開市場競購普通股來減少任何空頭頭寸。

承銷商也可以實施懲罰性報價。這發生在特定承銷商或交易商因在此次發行中分配普通股而償還允許其 分配普通股的出售特許權時發生的，因為承銷商在穩定 或空頭回補交易時回購了普通股。

最後，承銷商可以在做市交易中競購和購買我們普通股的股票，包括如下所述的“被動”做市交易。

這些 活動可能會將我們普通股的市場價格穩定或維持在高於在沒有這些活動的情況下可能存在的價格。承銷商不需要從事這些活動，並可隨時終止任何此類活動，恕不另行通知。這些交易可以在交易我們普通股的國家證券交易所、場外交易市場或其他市場進行。

賠償

我們 已同意賠償承銷商根據證券法和交易所法所產生的與本次發行相關的責任，以及因違反承銷協議中包含的部分或全部陳述和保證而產生的責任，並承擔承銷商可能被要求為這些責任支付的款項。

電子分發

此電子格式的招股説明書可在網站上或通過由一家或多家承銷商或其附屬公司維護的其他在線服務獲得。除電子格式的本招股説明書外，任何承銷商網站上的信息和承銷商維護的任何其他網站中包含的任何信息都不是本招股説明書的一部分，也不是本招股説明書的一部分，未經我們或任何承銷商以承銷商身份批准和/或背書，投資者不應依賴 。

銷售限制

在任何司法管轄區(美國除外)均未採取任何行動，允許公開發行我們的普通股，或在需要為此採取行動的任何司法管轄區 擁有、分發或分發本招股説明書或與我們或我們的普通股有關的任何其他材料。因此，我們的普通股不得直接或間接發售或出售，且本招股説明書或任何其他與我們普通股相關的發售材料或廣告可在任何國家或司法管轄區或從任何國家或司法管轄區分發或發佈，除非遵守任何該等國家或司法管轄區的任何適用規則及條例。

歐洲經濟區

對於歐洲經濟區的每個成員國，除招股説明書指令下的以下豁免外，作為發售標的的我們普通股的要約沒有或將在該成員國向公眾提出要約：

已提供 以上(A)至(C)項所述本公司普通股股份的任何要約，均不會導致本公司、出售股東或任何代表須根據招股章程指令第3條刊登招股章程，或根據招股章程指令第16條補充招股章程。

位於成員國的每個 人，如果收到我們普通股的任何要約，或收到關於我們普通股要約的任何通信，或最初收購我們普通股的任何股份，將被視為代表、 授權、向每一位代表和本公司確認並同意：(1)它是實施招股説明書指令;第2條第(1)款(E)款的該成員國法律所指的“合格投資者”，以及(2)在招股説明書指令第3條第(2)款中使用該術語作為金融中介收購的我們普通股的任何股份， 它在要約中收購的普通股股份既不是代表收購的，也不是出於要約或轉售的目的而收購的。在招股章程指令中定義該術語的任何成員國的合格投資者以外的個人， 或在事先徵得代表們同意要約或轉售;的情況下，或在其代表代表任何成員國的合格投資者以外的人收購我們普通股的情況下，根據招股章程指令，向其發出的該等普通股要約不被視為向該等人士提出的要約。

公司、銷售股東、代表及其各自的關聯公司將以上述陳述、確認和協議的真實性和準確性為依據。

本招股説明書附錄的編制依據是，根據《招股説明書指令》，我們在任何成員國發行普通股的任何要約都將根據《招股説明書指令》豁免發佈招股説明書的要求。因此，任何在該成員國提出要約或打算要約收購本招股説明書附錄中擬進行的要約的普通股的人士，只能在本公司、出售股東或任何代表沒有義務根據招股章程指令第3條就該要約刊登招股説明書的情況下才可提出要約。 本公司和代表均未授權，也未授權在 公司、出售股東或代表有義務為該要約刊登招股説明書的情況下提出任何普通股要約。

就本條款而言，“向公眾發售我們普通股股份”一詞與任何成員國的我們普通股的任何 股份有關，是指以任何形式和通過任何關於要約條款和擬要約普通股股份的充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購我們普通股的 股份，因為在該成員國，通過實施招股説明書指令的任何措施，這些條款可能會發生變化。招股説明書指令“一詞是指第2003/71/EC號指令(經修訂)，包括在每個成員國實施的任何相關措施。上述出售限制是下述任何其他出售限制以外的額外限制。

致英國潛在投資者的通知

此外，在英國，本文檔僅分發給且僅針對且隨後提出的任何要約僅針對以下對象：(I)在與《2000年金融服務和市場法案》(金融 推廣)令第19(5)條範圍內的投資有關的事項上具有專業 經驗的人，經修訂的(“該命令”)及/或(Ii)屬該命令第49(2)(A)至(D)條所指的高淨值公司(或以其他方式可合法傳達該命令的人士)(所有此等人士合稱為“有關人士”)。在聯合王國，非相關人士不得以本文件為依據或依賴本文件。在英國，與本文檔相關的任何投資或投資活動僅提供給相關人員，並將與其進行合作。

致瑞士潛在投資者的通知

我們普通股的股票可能不會在瑞士公開發售，也不會在瑞士證券交易所(“Six”) 或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652a或Art.《瑞士債法》的1156條或上市招股説明書的披露標準。從27歲起。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則 。本文檔以及與我們普通股或此次發售有關的任何其他發售或營銷材料不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

本文件或與本次發行、本公司、我們普通股股份有關的任何其他發售或營銷材料 均未或將提交或將提交任何瑞士監管機構或獲得其批准。特別是，本文件不會提交給瑞士金融市場監管局(FINMA)，我們普通股的發售也不會受到瑞士金融市場監管局(FINMA)的監管，而且我們普通股的發售 沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據中鋼協為集合投資計劃中的權益收購人提供的投資者保障，並不延伸至購買本公司普通股股份的收購人。

迪拜國際金融中心潛在投資者須知

本招股説明書補充資料涉及根據迪拜金融服務管理局(DFSA)的已發行證券規則的豁免要約。本招股説明書附錄僅適用於DFSA《已發行證券規則》中指定類型的人士。它不能交付給任何其他人，也不能由任何其他人依賴。DFSA不負責審查或核實 任何與豁免優惠相關的文件。DFSA未批准本招股説明書附錄，也未採取措施核實此處所列信息，對招股説明書附錄不承擔任何責任。本招股説明書增刊所涉及的本公司普通股股份可能缺乏流動性和/或受轉售限制。購買本公司普通股股份的潛在購買者應對本公司普通股股份進行自己的盡職調查。如果您不瞭解本招股説明書附錄的內容 ，您應該諮詢授權的財務顧問。

致澳大利亞潛在投資者的通知

尚未向澳大利亞證券和投資委員會提交與此次發行有關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。本招股説明書附錄並不構成《2001年公司法》(“公司法”)下的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。

在澳大利亞，根據公司法第708條所載的一項或多項豁免，只能向“老練的投資者”(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指的專業投資者)或其他人士(“豁免投資者”)提出發售本公司普通股的任何要約，因此，根據公司法第6D章的規定，在不向投資者披露的情況下發售本公司普通股是合法的。

除根據公司法第708條豁免或其他規定不需要根據公司法第6D章向投資者作出披露的情況外，或要約是根據公司法第6D章符合公司法第6D章的披露文件而規定的情況除外，在此情況下，獲豁免的澳大利亞投資者申請的普通股股份不得在發售後12個月內在澳大利亞出售。任何購買我們普通股 股票的人必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。

本招股説明書附錄僅包含一般信息，不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或 特定需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前，投資者需要考慮本招股説明書附錄中的信息是否適合他們的需求、目標和情況，並在必要時就這些事項徵求專家意見。

致香港潛在投資者的通知

本公司普通股的股份並未在香港發售或出售，亦不會在香港以任何文件方式發售或出售，而不會以(A)向《證券及期貨條例》(第章)所界定的“專業投資者”發售或出售。或(B)在其他情況下，而該文件並不是《公司條例》(第(Br)章)所界定的“招股章程”。32)，或不構成該條例所指的向公眾要約。任何廣告、邀請函或文件與我們普通股股份有關的廣告、邀請函或文件，無論是在香港或其他地方，沒有或可能發出或已經 為發行目的而由任何人管有，或其內容相當可能被訪問或閲讀，香港公眾(根據香港證券法律 允許出售的除外)，但我們普通股的股份只出售給或擬出售給香港以外的人士，或只出售給《證券及期貨條例》及根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”者除外。

致日本潛在投資者的通知

本公司普通股的股份尚未也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律修訂)進行登記，因此，不會在日本直接或間接、為任何日本人的利益或向其他人直接或間接地在日本或向任何日本人再發售或轉售，除非遵守 日本相關政府或監管機構在相關時間生效的所有適用法律、法規和部級指導方針。就本款而言，“日本人”是指居住在日本的任何人，包括根據日本法律成立的任何公司或其他實體。

致新加坡潛在投資者的通知{br

本招股説明書附錄尚未在新加坡金融管理局註冊為招股説明書。因此，本招股説明書以及與本公司普通股的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料，不得分發或分發，也不得直接或間接向新加坡境內的人士提供或出售本公司普通股，或使其成為認購或購買邀請的對象，但以下情況除外：(I)根據新加坡《證券及期貨法》第289章第274條向機構投資者；(Ii)根據第275(1)條向有關人士，或根據第275(1A)條，並按照《SFA》第275條規定的條件， 向相關人士，或(Iii)根據《SFA》的任何其他適用條款，並按照《SFA》的任何其他適用條款，以其他方式支付。

如果 我們普通股的股份是由相關人士根據SFA第275條認購或購買的，即：

該公司的證券 或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)，不得在該公司或該信託根據根據《證券交易條例》第275條提出的要約收購我們普通股的股份後六個月內轉讓，但以下情況除外：

致加拿大潛在投資者的通知

我們普通股的股票只能出售給購買或被視為購買本金的購買者，這些購買者是國家文書45-106中定義的合格投資者。招股章程的豁免或本條例第73.3(1)款證券法(安大略省)和 是允許的客户端，如National Instrument 31-103中所定義登記要求、豁免和持續的登記義務。 任何普通股股份的轉售必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求約束的交易中進行。

證券 如果本招股説明書 附錄(包括對其的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的法律可向買方提供撤銷或損害賠償，前提是買方在買方所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償 。買方 應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，以瞭解這些權利的詳情 或諮詢法律顧問。

根據《國家文書33-105》第3A.3節(如果是由非加拿大司法管轄區的政府發行或擔保的證券，則為第3A.4節)承保衝突(NI 33-105)，承銷商不需要遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

法律事務

謝潑德， Mullin，Richter&Hampton LLP，紐約，紐約，將傳遞將在此次發售中出售的我們普通股的股票的有效性。與此次發行相關的某些法律問題將由紐約Blank Roman LLP轉交給承銷商。

專家

AccuStem Sciences，Inc.於2021年12月31日和2020年12月31日的財務報表以及截至2021年12月31日的年度和2020年6月5日(成立日期)至2020年12月31日的財務報表已由獨立的註冊會計師事務所瑪澤美國有限責任公司進行審計，其審計報告載於本招股説明書的其他部分，並依據會計和審計專家事務所的權威報告列入。

此處 您可以找到詳細信息

我們 已根據證券法向美國證券交易委員會提交了關於 本招股説明書所提供證券的S-1表格登記聲明。本招股説明書不包含作為其組成部分的註冊説明書中的所有信息以及該註冊説明書的證物。本招股説明書中包含的關於任何合同或任何 其他文件內容的聲明不一定完整，在每一種情況下，我們都向您推薦通過引用方式併入或作為本招股説明書一部分的登記聲明的證物的合同或其他文件的副本。這些陳述中的每一項都受本參考文獻的所有方面限制。

您 可以在美國證券交易委員會公共資料室閲讀和複製本招股説明書所包含的註冊説明書以及我們的報告、委託書和其他信息，地址為華盛頓特區20549。欲瞭解更多有關公共資料室運作的信息，請撥打美國證券交易委員會電話1-800-美國證券交易委員會-0330。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站，其中包含報告、代理和信息 聲明以及其他有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的信息，包括AccuStem Science，Inc.。美國證券交易委員會的互聯網網站可在http://www.sec.gov.上找到您也可以通過寫信給AccuStem Sciences，Inc.，5 Penn Plaza，19，免費索取這些文件的副本^這是 Floor #1954, New York, NY 10001, or calling us at 00 44 2074952379.

我們 遵守《交易法》的信息和報告要求，並根據本法向美國證券交易委員會提交定期報告、 委託書和其他信息。這些定期報告、委託書和其他信息可在美國證券交易委員會的公共參考設施和上述美國證券交易委員會的網站上 查閲和複製。我們還維護一個網站，網址為Www.AccuStem.com。在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供這些材料後，您可以在合理可行的範圍內儘快免費獲取這些材料。我們網站上的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包括我們的網站地址只是一種非主動的文本參考。

合併財務報表索引

ACCUSTEM Science Inc.

ACCUSTEM Science Inc.及附屬公司

精簡的 合併資產負債表

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

ACCUSTEM Science Inc.及附屬公司

精簡 合併經營報表和全面收益(虧損)

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

ACCUSTEM Science Inc.及附屬公司

精簡的股東權益合併報表

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

ACCUSTEM Science Inc.及附屬公司

簡明 合併現金流量表

(未經審計)

附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分

ACCUSTEM Science Inc.及附屬公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 業務描述

AccuStem科學公司及其子公司(“本公司”)於2021年7月28日在美國特拉華州註冊成立。公司 是一家早期生命科學公司，致力於開發和商業化治療和管理多種癌症的新產品。該公司的主要活動是以基因組學為基礎的個性化藥物業務，尤其專注於乳腺癌患者。

本公司的綜合地位是由於AccuStem Sciences Limited(“Limited”)於2020年10月30日從Tiziana Life Science plc(“Tiziana”)分拆出法人StemPrintER Sciences Limited(“StemPrintER”) 所致。Limited 於2020年6月5日註冊成立。2021年3月12日，並於2021年5月7日和2021年6月1日進一步修訂，Limited根據1934年證券交易法向美國證券交易委員會提交了20-F表格登記 聲明，以實施 分拆交易。註冊聲明於2021年7月1日宣佈生效。該交易的詳細步驟如下：

根據2020年10月簽訂的協議，Tiziana轉讓了與StemPrinter有關的所有所有權和知識產權，並承諾向其全資子公司StemPrintER支付1,353,373美元現金，以換取該子公司的3,070,000股股份。

於2020年10月5日，Limited與Tiziana達成協議，收購StemPrintER的流通股，包括與StemPrint項目相關的所有權和知識產權以及1,353,373美元的應收現金。作為轉讓所有權的交換，有限公司基於Tiziana於2020年10月30日的所有權，以一對一的方式向Tiziana股東發行了共9,520,069股面值0.001美元的普通股。

於二零二零年十月三十日，Stemprint tER已簽署一份分拆補充協議，併發行面值0.001美元的479,063股普通股，代價為204,879美元(見關連人士附註7)，與Tiziana的相關購股權及認股權證持有人有關。 所述股份組合為股份合併後的股份組合，詳情如下。

2021年11月1日，Limited宣佈打算根據英國“UK”法律的安排計劃成立一家新的母公司(前身為AccuStem Sciences Limited及其子公司)，即AccuStem Sciences，Inc.，Inc.，這是一家在特拉華州註冊的公司。根據1934年證券法第12G-3(A)條，於2021年12月1日(“生效日期”)，有限公司完成將公司從英國遷往美國特拉華州。於完成遷冊事宜，本公司收購Limited的全部已發行股本，以換取發行本公司普通股，成為Limited的繼任發行人。本公司及其附屬公司將於遷址後進行與Limited於遷址前所進行的業務及營運相同的業務及營運，而本公司的日常業務運作或其策略並無預期變化。由於這兩個實體處於共同控制之下，此次收購以現有賬面金額 入賬。遷址前期間的綜合財務報表為本公司的前身有限公司的綜合財務報表，用於會計和報告目的。2021年12月30日，公司和董事會批准解散有限公司，自2021年12月30日起生效。有限公司的全資子公司StemPrintER Sciences Limited普通股 轉讓給AccuStem Sciences，Inc.

於遷址生效日期，本公司亦完成20：1股份合併，已發行普通股數目由199,988,724股減至9,999,132股(因零碎 股按適用比例調整)。因此，(I)每20股面值為0.01 GB的本公司普通股(“有限普通股”) 交換為一股本公司普通股(“公司普通股”)，面值為每股0.001美元；及 每10股相當於兩股有限普通股的AccuStem美國存托股份(“AccuStem”)交換為一股本公司普通股 ，使本公司成為有限公司的控股公司。此外，如附註6所述，有限股東持有的每20份期權 兑換及收取一份購買本公司普通股的期權。

這些合併財務報表及相關附註中有關遷移前期間的所有 股份及每股金額均已追溯性調整，以反映20：1交換比例的影響。

於關連交易所市場發行的有限公司普通股股份，股票代號為“ACMSY”。2022年3月23日，公司普通股開始在場外交易市場交易，股票代碼為“ACUT”。

新冠肺炎疫情的影響

2020年初，新型冠狀病毒(新冠肺炎)在全球範圍內暴發。因此，聯邦、州和地方當局的授權導致經濟活動總體下降。新冠肺炎對公司截至2022年和2021年3月31日的三個月的運營沒有實質性影響。然而，大流行可能會繼續 對全球經濟造成重大影響，這可能會對公司的運營造成不利影響。目前，新冠肺炎對運營、流動性、財務狀況和運營結果的影響程度仍不確定。

流動性 和持續經營

簡明綜合財務報表乃按持續經營原則編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。

公司的活動資金主要來自關聯方的支持。自成立以來，公司在每個財年 期間均出現淨虧損。截至2022年3月31日的三個月，公司淨虧損790,534美元。截至2022年3月31日，該公司的累計赤字為1,515,396美元。本公司預計，在可預見的未來，由於與研究資金、技術和產品的進一步開發以及與其產品商業化相關的費用等相關成本，運營虧損仍將持續。

管理層 認為，自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內，公司沒有足夠的現金和流動資產支持其運營，將需要大量額外的現金資源來繼續 其計劃的研發活動。

公司將需要額外的資金來推廣新產品，以及支持研發活動和通過其產品產生銷售所需的營運資金 。然而，不能保證在需要時或在優惠的條款和條件下，可以獲得這種融資。目前無法準確確定資金需求的確切金額和時間，將取決於許多因素，包括產品開發工作的質量、營運資金的管理以及購買服務的正常付款條款和條件的延續。

為滿足其資本需求，包括計劃中的研發活動和其他支出，本公司正 積極尋求以私募方式進行額外股權融資。本公司一直在與機構投資者和其他各方就此類可能的發行進行談判。公司可能沒有足夠的融資機會， 如果需要，按可接受的條款或根本沒有融資機會。如果本公司無法以足夠的金額或可接受的條款獲得額外融資，或如果本公司未能完成私募或公開募股，本公司將被迫推遲、 減少或取消部分或全部研發計劃和產品組合擴展，這可能對其經營業績或業務前景產生不利影響。儘管管理層繼續執行這些計劃，但不能保證公司 將成功地獲得公司可以接受的足夠資金，為持續運營提供資金。在考慮到不確定性後，管理層認為繼續採用持續經營基礎編制簡明綜合財務報表是合適的。

2. 重要會計政策摘要

在編制這些簡明綜合財務報表時應用的主要會計政策如下。

演示基礎

隨附的簡明綜合財務報表已按美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制，並以美元計算。除非另有説明，否則所有“$” 均指美元，所有“GB”或“GBP”均指英國鎊。該公司的 報告貨幣為美元。

合併依據

隨附的簡明合併財務報表包括AccuStem Science Inc.及其全資子公司的賬目。 本公司合併了本公司有權管理財務和運營政策並因此進行控制的所有實體，並且本公司對其擁有控股權。在評估是否對實體 行使控制權時，考慮當前投票權 和當前可行使或可兑換的潛在投票權的存在和效力。子公司自本公司取得控制權之日起合併，並自控制權終止之日起解除合併。

公司間交易和公司之間的餘額在合併時被沖銷。子公司的會計政策已在必要時更改 ，以確保與公司採取的政策保持一致。

在遷入前，有限公司根據國際財務報告準則(“IFRS”)報告其綜合財務報表。在遷址後，公司過渡到公認會計原則，並追溯適用於之前所有的 期間。管理層認為，所有必要的調整(包括正常經常性調整、公司間調整、重新分類和非經常性調整)已被記錄，以公平地反映我們截至2022年3月31日和2021年12月31日的財務狀況，以及截至2022年3月31日、2022年和2021年3月31日的經營結果和現金流量。公司 及其子公司歷來處於共同控制之下。遷移和相關的內部重組與根據ASC 805對共同控制下的實體的重組相一致。企業合併。因此，資產和負債的轉讓以及股份的交換於轉讓日從轉讓實體以賬面值計入新實體。在重組前提出的財務報表中的所有期間的財務信息 是在合併的基礎上列報的，各實體在這些期間處於共同控制之下。

綜合 (虧損)收入

列報所有期間的綜合收益(虧損)主要由淨虧損和外幣折算調整組成。

使用預估的

根據公認會計原則編制財務報表要求公司管理層作出估計和假設，即： 影響財務報表日期的已報告資產和負債額以及已報告的報告期內收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。

風險 和不確定性

公司面臨許多與其行業中其他類似規模的公司類似的風險，包括但不限於 其研究和開發活動的勘探成功、需要額外資本(或融資)以彌補運營虧損、來自較大公司替代產品和服務的競爭、對專有技術的保護、專利訴訟、對關鍵個人的依賴以及與信息技術變化相關的風險。

現金

公司將在購買日購買的原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資和貨幣市場賬户視為現金等價物。於2022年3月31日及2021年12月31日，本公司並無現金等價物，所有 現金金額均為存入現金。

信用風險集中度

可能使公司承擔重大信用風險的金融工具包括現金。本公司 定期在金融機構保持超過政府保險限額的存款。管理層相信，本公司並無面臨重大信貸風險，因為本公司的存款存放於管理層認為信貸質素高的金融機構，而本公司在該等存款上並無任何虧損。

設備， 淨額

設備 按成本減去累計折舊計算。為財務報告目的，本公司採用直線折舊方法 對資產的估計使用年限進行折舊。設備由計算機設備組成，使用壽命為3年。 發生時需支付維護和維修費。延長資產經濟使用壽命的增加和改進將 資本化，並在資產剩餘使用壽命內折舊。出售或報廢資產的成本和累計折舊從各自的賬户中扣除，任何由此產生的收益或損失都反映在當期收益中。

基於股份的薪酬

公司可向其員工、董事和顧問授予股票期權、績效期權和其他股權工具。 與股權工具相關的薪酬成本以授予日該工具的公允價值為基礎，並在授權期內以直線方式在必要的服務期內確認，但績效期權除外。基於業績的 股票期權是根據業績目標的完成情況授予的。與基於績效的期權獎勵相關的薪酬成本 根據實現概率在必要的服務期內確認。基於業績的股票期權要求管理層 對實現業績目標的可能性做出假設。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算基於服務和基於業績的股票期權獎勵的公允價值，包括修改股票期權 獎勵。該模型基於與預期股價波動率、預期期權壽命、無風險利率和股息率相關的某些假設得出股票期權的公允價值。

最近 發佈並採用了會計準則

公司是一家新興的成長型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，新的或修訂的會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期 ，以較早的日期為準。因此，簡明合併財務報表可能無法與那些在上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。

就業法案並不排除新興成長型公司提早採用新的或修訂後的會計準則。如下所述， 公司在新興成長型公司的到期日之前提前採用了某些會計聲明。在本公司仍是一家新興成長型公司期間，本公司預計將把延長的過渡期用於任何其他新的或修訂的會計準則。

公司考慮所有會計準則更新(“華碩”)的適用性和影響。以下未討論的華碩經評估及確定為不適用或預期對本公司財務報表的影響微乎其微。

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--帶有轉換和其他選項的債務(分主題470-20)和衍生品和套期保值-實體自有權益的合同(小主題815-40)(ASU 2020-06)，簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理，包括可轉換工具和實體自有股權的合同。ASU 2020-06從美國GAAP中刪除了(1)具有現金轉換功能的可轉換債券(“CCF”) 和(2)具有有益轉換功能的可轉換工具(“BCF”)的分離模式。因此，在採納ASU的 指導之後，實體將不會在此類債務中單獨在股權中提出嵌入的轉換特徵。相反，他們將把可轉換債務工具完全作為債務入賬，並將可轉換優先股完全作為優先股入賬(即，作為一個單一賬户單位)，除非(1)可轉換工具包含需要作為ASC 815衍生工具的特徵，或(2)可轉換債務工具是以相當高的溢價發行的。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財政年度內(包括這些財政年度內的過渡期)內，對符合美國證券交易委員會申請者定義的公共企業實體(不包括美國證券交易委員會所定義的符合較小報告公司資格的實體)有效。本公司於2022年1月1日採用修改後的追溯方法採用ASU 2020-06。管理層評估的結果是，採用ASU 2020-06對簡明合併財務報表沒有實質性影響。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04、發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計處理 分類書面看漲期權(“ASU 2021-04”)，為公司引入了一種新的方式來將權證作為股票補償或衍生品進行會計處理 。在新指引下，如果修訂並未改變票據的權益分類，本公司會將修訂視作以原始票據交換新票據。一般而言，如果“新”票據的公允價值大於“原始”票據的公允價值，則根據交易實質確認超出的部分，就像發行人支付了現金一樣。本標準的生效日期為所有實體在2021年12月15日之後開始的中期和年度報告期，並允許及早採用。公司於2022年1月1日採用了ASU 2021-04。根據管理層的評估，採用ASU 2021-04對簡明合併財務報表並無重大影響。

3. 收購STEMPRINTER Science Limited並募集股權

公司的合併是StemPrinter從Tiziana分拆的結果2020年10月30日。交易在下面的步驟中詳細説明，並在附註1中描述。

於2020年10月5日，Limited與Tiziana訂立協議，收購其附屬公司StemPrintER，包括與StemPrint項目有關的所有權和知識產權，以及於2022年1月收取的1,353,373美元(GB 1,000,000英鎊)現金。作為所有權轉讓的交換，Limited基於Tiziana於2020年10月30日的所有權，以一對一的方式向Tiziana股東發行了總額為9,999,192，9,520,069股面值0.001美元的普通股。此外，於2021年10月30日，簽署了一項補充分拆協議，發行了面值0.001美元的479,063股普通股，代價為204,879美元，涉及Tiziana的相關購股權和認股權證持有人。公司認為ASC 805-業務組合 和ASC 730-研究與開發在確定如何對這筆交易進行核算時。由於交易是在最終由同一方控制的實體 之間進行的，因此根據ASC 805-50 ，此次收購被視為共同控制組合-企業合併因此，繳入資產的賬面價值保持不變，並按歷史成本入賬。如附註1所述，上述股份組合為股份合併後股份組合。

所有所有權和知識產權的轉讓被視為資產轉讓。在這一階段作為單獨的資產購置處理反映了這樣一個事實：就在轉讓之前，Tiziana僅對StemPrintER項目進行了有限的維護型活動，公允價值集中在StemPrintER知識產權資產中。

於2022年3月，根據分拆協議的補充協議條款，Tiziana投資2,765,940美元(2,000,000英鎊) ，以換取額外1,337,970股本公司普通股。額外的供款沒有記錄任何發行成本。

4. 設備

設備 由以下組件組成：