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委員會決定

批准新冠肺炎疫苗預購協議

預購協議(“APA”)1用於開發、生產、
優先為歐盟成員國購買和供應成功的新冠肺炎疫苗

NUMBER — SANTE/2020/C3/087 - SI2.854725

1.代表附件一所列成員國(下稱“參加成員國”)代表衞生和食品安全專員斯特拉·基裏亞基斯女士簽署本“行政程序法”的歐洲委員會(“委員會”)：

一方面，

和

2.Novavax，Inc.

特拉華州一家公司，
特拉華州檔案號：2129598
美國馬裏蘭州蓋瑟斯堡Firstfield路21號，郵編20878
增值税註冊號：[***],

下稱承包商)，由首席法務官兼公司祕書John A.Herrmann III代表簽署本《行政程序法》

和

Novavax CZ

一家捷克公司，

Bohumil 138
281 63傑瓦尼
捷克共和國
增值税註冊號：[***]

董事為簽署本《行政程序法》由約翰·赫爾曼三世代表

另一方面，

承包商和Novavax CZ--以下統稱為“簽署方”--應[***]向食典委和參與成員國提交履行本《行政程序法》和根據本《行政程序法》簽署的任何和所有疫苗訂單。

1本《行政程序法》以食典委與成員國之間經食典委關於批准與成員國關於代表成員國採購新冠肺炎疫苗的協定和相關程序的第C(2020)4192號最終決定批准的協定為基礎。

代表參加成員國並以其名義行事的委員會和承包者統稱為“締約方”，各自稱為“締約方”。

都同意了

適用於本《行政程序法》的特殊條件和一般條件以及下列附件：

附件一參與成員國名單

附件二疫苗訂購表格範本

附件三食典委與成員國關於代表成員國採購新冠肺炎疫苗的協定及相關程序，附於食典委2020年6月18日第C(2020)4192號最後決定

附件三承包人使用定金情況説明

附件四已確認和計劃的製造網絡合作夥伴名單，包括製造和分包商的所在地

附件六產品初步規格

它們構成了本《行政程序法》不可分割的一部分。

獨奏會

答：由於新冠肺炎大流行，世界正在經歷一場緊急的醫療危機，全球對預防新冠肺炎感染的疫苗的需求預計將達到數十億劑。新冠肺炎是由SARS-COV-2病毒株引起的傳染病。

B.承包商目前正在開發和生產NVAX-CoV2373蛋白亞單位疫苗，該疫苗由穩定的融合蛋白抗原組成，該蛋白抗原來自SARS-CoV-2冠狀病毒S蛋白的基因序列，並輔以諾華公司專有的MATRIX-M™佐劑，以幫助預防人類感染新冠肺炎。

C.歐盟委員會打算創造必要的環境，以支持安全的製造網絡和優化歐盟新冠肺炎疫苗的生產。

D.食典委與歐洲聯盟所有成員國締結了一項協定，代表成員國並以成員國的名義與疫苗製造商締結預先採購協定，目的是採購用於在歐洲聯盟抗擊新冠肺炎大流行的疫苗。

E.食典委希望在新冠肺炎大流行期間儘快向參與成員國供應該產品供人使用。

F.委員會的目的是代表成員國確保歐洲聯盟人民能夠獲得有效的疫苗，包括針對SARS-CoV-2變異或變種的疫苗，數量充足，價格合理，但條件安全。只有在向主管監管機構證明瞭疫苗的安全性和有效性，並獲得相關授權後，才能向公眾提供疫苗。必須確保疫苗供應的安全性，並根據本《行政程序法》提供任何針對SARS-CoV-2突變或變異的疫苗或其他版本的疫苗，特別是針對兒科人羣的疫苗。

例如，根據食典委與成員國之間的協定2，特別是其中第4條，食典委可以締結一項預購協定，其中包含參與成員國獲得疫苗劑量的權利和義務。委員會如打算訂立此類協定，應將其意向和詳細條款通知各成員國。如果成員國不同意《行政程序法》中載有獲得疫苗劑量或其條款的義務的結論，它有權通過明確通知食典委而選擇退出。所有未根據委員會與成員國之間的協定選擇退出的參與成員國均被視為已授權委員會以其名義並代表其與疫苗製造商談判並締結一項預購協定。

H本《行政程序法》是委員會代表並以尚未選擇退出該協定的參加成員國的名義締結的一項協定。這些參與成員國將有義務獲得該產品，並有權獲得相應的產品劑量。雖然《行政程序法》對這些參與成員國具有法律約束力，但它將通過參與成員國與承包者之間訂立合同的方式進一步執行。本《行政程序法》將通過各參與成員國和承包者之間的疫苗訂購單(“疫苗訂購單”)實施。每個參與成員國與承包者之間合同的疫苗訂貨單範本載於附件二。

根據本《行政程序法》，產品的開發、生產、預售和供應需要承包商進行大量投資，以提高歐盟整個生產價值鏈上大規模生產能力的準備速度，這是快速部署數百萬劑產品所需的。委員會以及參與成員國願意以預付款的形式為這些投資提供資金，以換取本《行政程序法》所規定的保證和權利。

J根據《行政程序法》的這些條款和條件，將根據人口分佈密鑰向參與成員國分配獲得產品劑量，除非食典委在執行任何參與成員國的疫苗訂單之前向承包者傳達了不同的分配。委員會支付的預付款應按成員國訂購的每劑同等條件予以考慮。

K.雙方認識到，開發、生產、銷售和供應產品的時間表[***]，其中包括參與成員國有義務在符合第二條5.1款規定的條件的情況下，對承包者及其受補償人進行賠償。[***].

L在此背景下，食典委希望代表參與成員國並以其名義與承包者簽訂一項預購協定，以確保按照本《行政程序法》規定的分配原則在參與成員國之間分配總共最少2000萬劑、最多1億劑的產品。此外，根據本《行政程序法》的條款和條件，食典委還有權代表參與成員國並以其名義訂購最多1億劑額外劑量的產品。

這份《行政程序法》規定：

2此類協議基於2016年3月15日關於在聯盟內提供緊急支持的(EU)2016/369號條例第4(5)(B)條，OJ L 70,2016年3月16日，第1頁，經2020年4月14日理事會(EU)2020/521號條例修訂，根據(EU)2016/369號條例激活緊急支持，並考慮到新冠肺炎疫情，OJ L 117,2020年4月15日修訂其規定。第3頁.協定於2020年6月18日通過第C(2020)4192號最後決定(見本《行政程序法》附件三)。

1.委員會和參與成員國向承包者支付產品費用的程序和條件；

2.適用於參與成員國和承包商可根據本《行政程序法》簽訂的任何疫苗訂貨單的條款；以及

3.締約方在本《行政程序法》期間和之後的義務。

目錄

I.特殊條件

一、規定的優先順序

如果本《行政程序法》的不同條款之間有任何衝突，則必須適用以下規則：

(A)特別條件中的規定優先於《行政程序法》其他部分的規定。

(B)一般條件中的規定優先於疫苗訂單表格(附件二)和其他附件中的規定。

承包商發佈的所有文件(如最終用户協議、一般條款和條件等)被視為不適用，除非它們是根據或按照本《行政程序法》發佈的(如最終規範、(正式)通知等)。在任何情況下，如果本APA與承包商發佈的文件之間發生衝突，則以本APA為準，無論承包商的文件中是否有任何相反的規定。

I.2.主題事項

本《行政程序法》的主題是開發、生產、預購和供應最少2000萬劑和最多1億劑的產品，如下文第一.4.2條所述，由食典委根據下文第一.4.3條規定的分配原則分配給參加成員國。此外，本《行政程序法》使食典委有機會在《行政程序法》期間，代表參加成員國並以參與成員國的名義，根據第一.4.4條的規定，按一批或多批訂購最多1億劑額外劑量的產品。該選項的增加應由委員會在參與成員國之間分配，如下文第一.4.4條所述。

根據本《行政程序法》，承包商承諾盡最大努力使該產品在歐盟所有成年人中的使用獲得營銷授權。為此，承包商承諾儘快向EMA提交營銷授權(包括有條件的營銷授權)申請。特別是，承包商應確保此類營銷授權申請與在其他司法管轄區提出的任何其他嚴格的監管機構(SRA)(由世界衞生組織定義)的營銷授權申請或類似申請同時提交給EMA，且在任何情況下不遲於[***]在世界各地提出任何此類授權的第一次申請後。承包商還承諾建立足夠的製造能力，以便能夠根據下文第I.4.7條規定的交付時間表和計劃時間表，製造並向參與成員國供應合同所預見的數量的產品。

各參與成員國應就其固定初始劑量的分配出具疫苗訂單，承包商應通過該表格向參與成員國提供符合本《行政程序法》條款的產品劑量。各參與成員國還應根據第I.4.2條規定的程序，就分配給該參與成員國的任何靈活的初始劑量簽發疫苗訂購表。如果食典委代表參與成員國並以參與成員國的名義決定行使第I.4.4條下的選項增加，則每個參與成員國應就分配給它的與該選項增加有關的任何額外選項劑量簽發疫苗訂購單。

向個別參與成員國交付產品應按照本《行政程序法》的條款和條件或本《行政程序法》，特別是按照歐盟委員會通知承包者的分配，以及承包者和參與成員國之間將使用本《程序法》附件二提供的疫苗訂購表範本簽訂的疫苗訂購表中所列的額外交付細節。

I.3.《行政程序法》的生效和期限

I.3.1.《行政程序法》自承包商和委員會簽署之日起生效。

一.3.2.除非《行政程序法》根據第二.16條提前終止或根據第一.3.5條規定到期，否則《行政程序法》的有效期為24個月，自生效之日起生效。

I.3.3.《行政程序法》期限可以延長[***]經雙方書面同意後方可生效。參與成員國和承包商不得在《行政程序法》期滿後簽署任何疫苗訂貨單。

I.3.4.《美國預防接種法》有效期屆滿後，繼續適用於已簽署的疫苗訂購表格。[***]。在APA和已簽署的疫苗訂購表格終止後仍能存活的物品在第I.3.6條中作了界定。

一.3.5.《行政程序法》應在以下日期自動失效：(1)所有初始劑量已交付並全額支付的日期(如果委員會未根據第一.4.4條選擇選項增加之日)，或(2)所有初始劑量和選項劑量已交付並全額支付之日(如果委員會已根據第一.4.4條選擇選項增加之日)。

I.3.6.I.3.6、I.4.6、I.4.7.1.1、I.4.7.2、I.5、I.6、I.9、I.10、I.11.1-1.11.6、I.12、II.1、II.3、II.4、II.5、II.7、II.16.5、II.18.4、II.19.2和II.20條款在本APA和疫苗訂單表格終止或期滿後仍然有效。此外，任何一方都不應解除在終止APA或疫苗訂單的生效日期之前發生的任何義務。除本協議另有明文規定外，本APA和疫苗訂單表格終止或期滿後，各方在本協議項下的所有權利和義務即告終止。

I.4.《行政程序法》的實施

I.4.1.《行政程序法》的實施

《行政程序法》應在委員會代表並以參加成員國和承包商的名義簽署後執行，具體如下：

本《行政程序法》生效後，本《行政程序法》對承包者、委員會和所有參加成員國具有約束力，委員會以其名義締結本《程序法》，見附件一。

本《行政程序法》生效後，委員會將根據第I.4.3條規定的程序，確定參與成員國之間按合同商定的產品劑量的分配，並將這一分配正式通知承包商。委員會代表參加成員國並以參加成員國的名義通知承包者的撥款對所有參加成員國具有約束力。

每個參與成員國和承包商將使用作為本《行政程序法》附件二所附的疫苗訂購表範本，簽訂一份疫苗訂購表，列出根據第I.4.3條分配給各自參與成員國的產品劑量的交付細節。

I.4.2.初始劑量

在不影響選項增加的情況下(見第I.4.4條)，承包商同意根據本《行政程序法》的條款和適用的疫苗訂購表格，向參與成員國提供總計1億劑的產品(“首劑”)。

第I.4.7.1條規定的初始遞送時間表中的第一個2000萬初始劑量的遞送時間表是固定的(“固定初始劑量”)。

對於剩餘的8,000萬個初始劑量(“彈性初始劑量”)，應適用以下規則：第I.4.7.1條中的彈性初始劑量初始規劃時間表列出了承包商根據本《行政程序法》指定作為彈性初始劑量交付給參與成員國的彈性初始劑量的數量。至少[***]在.之前[***]，委員會應代表參加成員國向承包者通報其靈活初始劑量的要求。[***]，以及所需的交貨時間表[***]

(“需求的表達”)。為清楚起見，首字母[***]應提交要求明示書[***]並傳達對信息的需求[***]，以及隨後的[***]應得的索償要求的表達[***]。在根據第I.11.9條提供變型產品的情況下，需求表述可僅涵蓋(I)變型產品的數量；(Ii)僅產品的數量；或(Iii)兩者的任意組合。在這種情況下，需求明細表應列出每月要求的變型產品和/或產品的數量。

在[***]在收到需求明細表後，承包商應向委員會提出彈性初始劑量的交付時間表，其中包含需求明細表中規定的所有數量([***]它們是被請求的)和[***]在此期間，承包商可以交付這些數量(“靈活的初始劑量交付時間表”)。如果需求的表達是[***]第I.4.7.1條所列彈性初始劑量的初始計劃時間表，彈性初始劑量交付時間表應至少包含該初始計劃時間表中包含的數量。

食典委應代表參與成員國確認將交付給參與成員國的最後數量。在[***]在收到彈性初始劑量分配時間表後，委員會應將靈活初始劑量在參與成員國之間的分配情況告知承包者，參與成員國應簽發疫苗訂購單。

為免生疑問，如果彈性初始劑量遞送時間表中包含的[***]是[***]在要求的表述中，應允許委員會代表參加成員國在隨後的要求表述中表達對差額的要求。[***].

靈活的初始劑量交付時間表應符合第I.4.7.1.1條所指的更新的交付時間表，因此，尤其是第I.4.7.2條的規則適用於根據靈活的初始劑量交付時間表進行的交付。此外，第一條4.7.1.1條第三項和第四項的撤銷權(除[***])，如果彈性初始劑量遞送時間表中預計的遞送日期是[***]在需求的表達上。為免生疑問，第I.4.7.1.1條第一款和第二款不適用於靈活的初始劑量給藥時間表。

任何數量的彈性初始劑量，但未在由[***]應自動和完全取消。該自動註銷應自[***]。為免生疑問，選擇是否表達對靈活初始劑量的需求不受任何條件的制約，並由委員會代表參與成員國自行決定。

委員會可代表參加成員國和承包者商定[***]關於2023年提供靈活的初始劑量。在這種情況下，前款規定的撤銷權和自動撤銷權應比照適用於2023年。

I.4.3.參與成員國之間的分配；疫苗訂單表格

委員會應與參與成員國協調，商定從承包者處購買的初始劑量的分配。委員會應以書面形式向承包者提供在#年內在參加成員國之間分配固定初始劑量的情況。[***]。這種分配應為每個參與成員國指明應提供給每個參與成員國的初始劑量的準確數量。委員會應通報(I)根據第I.4.2條規定的程序在參加成員國之間分配靈活初始劑量的情況，以及(Ii)按照第I.4.4條規定的程序分配備選劑量的情況。

在[***]在食典委通知參與成員國分配產品後，各參與成員國應訂購其全部分配部分的產品，方法是將已填好並簽署的疫苗訂單(格式見附件II)以PDF格式通過電子郵件發送給承包商，發送到疫苗訂單中指定的承包商的電子郵件地址。

在[***]承包商在收到參與成員國的疫苗訂單後，必須將經正式簽署並註明日期的PDF格式的疫苗訂單通過電子郵件發送回參與成員國

疫苗訂購表格中指定的參與成員國的電子郵件地址。如果承包商無正當理由拒絕按照《行政程序法》和附件二中規定的條件簽署疫苗訂單，承包商可能被視為違反了本《行政程序法》第II條16..2中規定的義務。如果參與成員國無正當理由拒絕按《行政程序法》和附件二規定的條件簽署疫苗訂單，則該參與成員國可能被視為違反了本《行政程序法》規定的義務。

I.4.4.選項增加

在《行政程序法》有效期內，在遵守第I.4.7.1條的條件下，食典委可代表一個或多個參加成員國選擇在下列時間將產品的劑量增加一批或多批，最多增加1億劑產品(“選項增加”)。

應委員會的要求，承包者應向委員會提供產品的估計交付時間表，其中包括在2022年和/或2023年期間交付的一批或多批產品的選項增加，以使委員會和參與成員國能夠確定是否行使選項增加。預計交付計劃應詳細説明兩種情況下選項增加的供應時間表。第一種方案將詳細説明完全由歐盟製造設施提供的預計交貨時間表，第二種方案將詳細説明由歐盟製造設施和在歐盟獲得必要監管批准並列在營銷授權中的其他製造設施提供的預計交貨時間表。委員會和(或)參加成員國可選擇承包者使用哪種時間表來提供額外的可選劑量。

在或之前[***]在提交估計數後，委員會將有權通過委員會向承包者發出書面通知行使選擇權增加，該書面通知應具體説明其選擇的供應時間表、參加選擇權增加的參與成員國(“行使成員國”)、為選擇權增加而購買的產品總劑量，以及每個行使選擇權的成員國購買和交付的產品劑量的分配(“額外選擇劑量”)。為清楚起見，如果本《行政程序法》中提及的期權增加僅限於如此行使的產品劑量，如果本委員會以一批或多批總共少於1億(100,000,000)劑的劑量行使期權增加。

締約方應以書面形式記錄選項增加中產品的劑量(“選項劑量”)和交付時間表，承包者和行使權利的成員國應簽署選項劑量的疫苗訂購表。選項劑量將由行使權力的成員國在#年內支付。[***]在每次向行使權利的成員國交付這種可選劑量後，收到承包商的發票。除非另有約定，本《行政程序法》的規定在作必要的變通後適用於此類選擇權的增加。

一.4.5.發展時間表；特別承諾

承包商的新冠肺炎疫苗有資格根據歐洲藥品管理局(EMA)的集中程序進行審查。承包商承諾在數據包可用時立即提交，以加快審查速度。滾動審查進程已開始，非臨牀一攬子計劃已於[***]。臨牀和化學、製造和控制(CMC)包應在整個過程中可供提交[***].

承包商應具有足夠的製造能力，能夠按照本《行政程序法》的規定，代表參加成員國製造產品並向委員會供應產品。未經歐盟委員會事先書面同意，承包商不得在歐盟(EU)或歐洲經濟區以外的製造地點製造或已經制造產品，如果根據本《行政程序法》要求在這些地點進行製造以加快生產和供應，則不得無理拒絕、附加條件或推遲同意。為免生疑問，在相關製造地點不符合適用的聯盟法律或法規要求(包括良好製造規範)或製造地點未列在營銷授權中的情況下，可能會拒絕同意。附件V中確定的製造地點被視為在以下期限內獲得批准

APA，取決於這些網站中的每一個在任何時間點滿足所有適用的聯盟法律法規要求，包括被列入營銷授權。

該承包商已經投資建立了一個強大的供應鏈，大部分設施位於歐盟內部。承包商應盡合理的最大努力提供：[***]僅使用本國或位於歐洲聯盟的合同製造商的製造設施，即可將產品運往參與成員國。

[***]

I.4.6.參與成員國轉售和/或捐贈的權利

參與成員國有權將根據本APA提供給他們的任何產品轉售或捐贈給任何其他歐盟或歐洲經濟區成員國和瑞士，前提是它們已向承包商支付了此類產品的費用，並且沒有以其他方式違反本APA及其疫苗訂單。任何此類接收的歐盟成員國、歐洲經濟區成員國或瑞士應與承包商簽署一份疫苗訂購表，或就歐洲經濟區成員國或瑞士而言，簽署一份等同於疫苗訂購表的協議。

參與成員國應採取適當措施，確保根據本《行政程序法》向其供應的產品不會(I)轉售或(Ii)捐贈給歐盟、歐洲經濟區和瑞士以外的其他國家，包括直接或間接捐贈。[***]未經承包商事先書面同意。只要參與成員國已向承包商支付產品費用，並且沒有以其他方式違反本《行政程序法》及其疫苗訂購表格，承包商不得無理拒絕、附加條件或推遲轉售或捐贈的同意。承包商承認，可能需要將產品轉售或捐贈給歐盟、歐洲經濟區和瑞士以外的國家，以提供應對新冠肺炎流行病的全球解決方案，並限制出現新的新冠肺炎變體的風險。

然而，雙方理解並同意，在任何轉售或捐贈中應適用以下條款：(A)[***]，及(B)[***].

為免生疑問，承包者不得要求轉售或捐贈參與國對承包者保證履行受援國的任何義務，包括接受國的賠償，承包者也不得要求轉售或捐贈參與國承諾賠償在轉售或捐贈參與國管轄範圍以外使用和部署轉售或捐贈劑量所造成的任何損失。

締約方承認，如果向包括歐洲經濟區成員國和瑞士在內的任何第三國轉售產品，參與成員國有義務向歐盟委員會償還歐盟委員會支付給承包商的每劑首付。

此外，計劃轉售或捐贈的參與成員國應確保建立必要的監管/質量/GMP/國內生產總值程序，以便能夠進行這種轉售或捐贈(即，將產品從計劃轉售或捐贈的參與成員國運送到接受國的中央倉庫)，費用由其承擔或由接受國承擔。

如果捐贈或轉售給另一個歐盟或歐洲經濟區成員國或瑞士，承包商可以在不產生額外費用的情況下，自行決定支持或執行監管/質量/GMP/GDP要求的實施，特別是如果產品尚未交付給參與成員國。

I.4.7.送貨和製造地點

承包商應根據本《行政程序法》的分配和其他條款和條件，將產品劑量交付給參與成員國。承包商應盡合理的最大努力製造、[***]，產品只能在承包商或其合同製造商位於歐盟的製造工廠生產。承包商應在時間表上以滾動、非歧視的方式向參與成員國交付產品劑量，其數量如下所示[***]交貨時間表(“初始交貨時間表”)。

為支持供應與選項增加相關的額外選項劑量，承包商承諾[***]，在歐洲聯盟建立必要的額外製造設施，和/或將向歐盟委員會提交一項計劃，[***]。在每一種情況下，這些歐洲設施都將用於向委員會和(或)成員國(“歐盟製造設施”)提供優先供應。[***]. [***].

I.4.7.1.初始交付計劃和初始計劃計劃

固定的初始劑量應按下列規定交付[***]基於估計的初始交付計劃[***]歐盟委員會的營銷授權。彈性初始劑量是根據以下彈性初始劑量的初步規劃時間表指定給參加成員國的：

初始給藥計劃(固定初始劑量)

初始計劃時間表(適用於靈活的初始劑量)

委員會和參與成員國還承認，上述初始交付計劃和該初始交付計劃中的產品初始交付(“交付開始日期”)是基於以下假設的：承包者已於當日或之前向EMA提交了供考慮銷售授權的最終文件[***](“預計提交日期”)確切的交貨開始日期將取決於收到的營銷授權。

交貨開始日期應儘可能快，但無論如何不得超過[***]在授予營銷授權之後，無論何時授予營銷授權。承包商承諾在歐盟滿足預期的交貨開始日期，因此在收到營銷授權之前，必須提前灌裝、完成、貼標籤和包裝產品。因此，委員會和參與成員國接受並同意在下列時間之前裝運產品[***]可能保質期較短(但不低於[***])在交付給參與成員國之後。產品發貨自[***]根據營銷授權，從現在起的產品將擁有正常的保質期。承包商承諾以方便和持續的方式延長保質期，並以儘可能長的保質期交付產品。

在任何情況下，除非歐盟委員會、相關參與成員國和承包商雙方同意，否則在收到產品的營銷授權之前，本《行政程序法》不要求交付任何產品劑量。承包商應盡第I.12條所述的合理的最大努力，儘快獲得產品的營銷授權，以滿足初始交貨計劃下的預期交貨開始日期。

I.4.7.1.1.在獲得營銷授權之前更新的交貨計劃

承包商應：[***]，在獲得營銷授權之前，將預期提交日期和/或初始交付計劃的任何預期更改傳達給委員會。至少[***]在收到銷售許可的預期日期之前，承包商應以書面形式將實際交付開始日期通知委員會，並向委員會提供最新的交付時間表，其中詳細説明瞭以下各項的預期金額和日期[***]產品交付(“更新的交付計劃”)。發貨開始日期不得超過[***]在收到市場授權書之後，無論授予市場授權書的日期。

只要營銷授權是在當日或之前授予的[***]，更新後的交貨計劃應與初始交貨計劃相同。如果營銷授權不是由[***]承包商承認，鑑於目前的大流行情況，參與成員國對收到該產品有強烈的興趣[***]根據最初的交付時間表，並在這方面也確認供應安全的重要性。因此，承包商應盡其合理的最大努力，確保更新後的交貨時間表中所列產品劑量的交付在合理範圍內儘可能接近初始交貨時間表，承包商應盡一切可能使其交貨趕上初始交貨時間表。為此，如果在以下時間之後收到營銷授權[***]則更新後的交貨計劃將反映[***]和營銷授權的日期。

如果每個更新的交貨計劃的產品劑量的預期交貨日期超過[***]在初始交付時間表中的此類產品劑量的相應交付日期之後，參與成員國(或代表其行事的委員會)可取消其訂購的產品劑量數量超過[***]在以下時間內向承包商提供書面通知[***]委員會收到這種更新的交付時間表的情況。為免生疑問，如果承包商通報了一個以上的更新的交付計劃，如果這些更新的交付計劃中預計的累計預期延誤超過，則根據本款規定的取消權利也應存在[***]在產品按照初始交付計劃交付的相應交付日期之後。

如果一參與成員國根據本條款I.4.7.1.1選擇取消產品交付，則該參與成員國應[***]承包商應免除交付此類產品單元的義務。可歸因於此類未交付產品單位的首付款([***]每劑產品價格的%)將在以下時間內退還給委員會[***]承包商收到書面通知和/或貸記未付發票和未來交付產品的發票(視情況而定)。

I.4.7.2.實際延遲交貨，[***]和取消

委員會承認，承包商正在擴大和優化產品製造，產品的製造和交付可能會受到承包商無法控制的中斷的影響，如下文提到的交貨延誤的公認根本原因；因此，儘管本合同有任何相反規定，實際交付的產品數量[***]可能因以下因素而異[***]根據疫苗訂購表為該參與成員國提供的總劑量。

在本《行政程序法》的整個期限內，承包商將建立一個有效的供應管理系統，其中除其他外，包括早期警報系統。[***]. [***].

如果承包商延遲交付的貨物超過[***]對於給定的劑量，可預見的劑量[***]在更新的交貨計劃中，並且延遲超過[***]之後[***]如按照更新的交貨計劃預計交貨(“延遲交貨”)，則應適用下列規定。承包商應定期將延遲交貨的任何產品的預計交貨日期通知委員會和參加成員國。

如果延遲交貨的時間超過[***]之後[***]在更新後的交付計劃中預見到交付的，承包商應[***]. [***].

如果延遲交貨的時間超過[***]之後[***]在更新後的交付計劃中預見到交付的，承包商應[***]. [***].

如果延遲交貨的時間超過[***]之後[***]在更新後的交付計劃中預見到交付的，承包商應[***]. [***].

[***]

[***].

如果延遲交貨延遲超過[***]後[***]在按照更新的交付時間表預計交付的情況下，承包者應毫不拖延地向參加成員國(或以其名義行事的委員會)提供一份供應時間表，反映遲交尚未交付的任何劑量的交付時間表。在這種情況下，參與成員國(或以其名義行事的委員會)應接受經修訂的此類劑量的供應時間表，或最多取消[***]關於遲交造成的尚未交付的劑量，參加成員國(或代表其行事的委員會)將在#年內將其決定書面通知承包者。[***]在收到訂正的供應時間表之後。

如果參加成員國根據第I.4.7.2條選擇取消交付產品，則參加成員國應免除支付此類未交付產品單位的費用的義務，承包商也應免除交付此類產品單位的義務。承包商將為支付了首付但根據前一句被取消的任何劑量開具首付信用證。這種信貸將用於支付未支付的交貨款項，任何剩餘的信貸將退還給歐盟委員會。

如果不是所有固定的初始劑量都是通過[***]委員會有權無條件地取消劑量的交付，此外還有無條件終止《行政程序法》的權利。

[***]委員會承認，承包者正在擴大和優化產品製造，這涉及生物製造，這可能本身很難預測，特別是在大流行病期間。雙方理解，除不可抗力情況外，可能還有許多情況或事件可能導致劑量不足和產品交付延遲；這些情況[***]此種情況或事件涉及對附件五所列製造地點的監管核準時間、特殊的消耗品和原材料短缺、罷工和(或)阻礙關鍵材料成功運往預定目的地的第三國出口管制，前提是這種情況或事件不能歸咎於承包者或其分包商的錯誤或疏忽，而且即使承包者進行了盡職調查，事實證明這種情況或事件是不可避免的(“公認的交貨延誤的根本原因”)。產品總供應量可能會受到此類事件的影響，委員會或參與成員國不應將其視為承包商有意以不公平方式對待委員會或參與成員國的證據。

I.4.7.3.整體交付注意事項

除了關於初始交付計劃的更新之外，每個[***]和Per[***]，承包商應向委員會和參與成員國提供估計的[***]詳細説明相關產品的交貨時間表[***]送貨上門。承包商將毫不拖延地向委員會和參與成員國提供該時間表可能的任何更改。承包者可與參與成員國商定在一年內多次交付[***]或超過一個[***]數量各不相同，並將在所有參與成員國之間以滾動、非歧視性的方式這樣做。此類交付將根據委員會根據第一.4.3條提供的分配按比例分配給每個參與成員國，但須受承包者的最低交貨量和[***]與參與成員國的合作。

承包商已建立了有效的供應管理系統，以便承包商及其分包商將擁有足夠的原材料、材料和其他投入項目，以便在當前大流行條件下，儘可能按照適用的交付時間表製造和供應產品。為限制供應鏈中斷風險，承包商還應盡其合理最大努力利用位於歐盟的合同製造組織。

I.4.7.3.1.交付形式

產品劑量的供應將由承包商交付給參與成員國[***]. [***].

I.4.7.4.Distribution

在產品劑量交付後，每個參與成員國將單獨控制並承擔在參與成員國領土內進行與產品劑量有關的所有分銷和相關活動的所有責任，費用和費用由該參與成員國自行承擔。

五、產品的驗收/拒收

I.5.1.在遵守本條條款的前提下，在不損害第II條5.1條的情況下，參與成員國可就承包商交付給該參與成員國的任何產品單位要求本條I.5.5所述的補救措施(“產品索賠”)，而該產品單位在交付時(A)不符合《產品營銷授權》中批准的產品最終規格，或(B)因未能遵守GMP或任何適用法律(“缺陷產品”)而受到影響。該參與成員國將在交付或接收(視情況而定)後目視檢查產品，或審查由承包商或其代表提供的文件，並且不遲於[***](“檢驗期”)在承包商交付產品後發出產品索賠的書面通知。儘管有上述規定，參加成員國有權將檢查期限再延長一次[***]期限至少為[***]事先通知，並詳細説明延期的情況。如果在檢驗期屆滿前沒有拒絕交貨，則參加成員國將被視為已接受產品交付。如果在向該參與成員國交付貨物時有任何缺陷，而該缺陷在交付或收到時不能合理地被發現(“潛在缺陷”)，則參加成員國將不遲於[***]在此類參與成員國發現後，發出產品索賠的書面通知；如果產品已超過保質期，則如果承包商遵守《行政程序法》的最短保質期要求，則產品將沒有資格獲得潛在缺陷產品索賠。

I.5.2.如果缺陷產品完全是在承包商或其指定人交付產品後發生的、並非代表承包商行事的此類參與成員國或第三方的行為或不作為造成的，則承包商將不承擔任何產品索賠的義務。

I.5.3收到產品索賠後，承包商將擁有[***]以書面通知通知參與成員國是否不同意產品聲明的內容。如果在進行聯合測試或調查後，雙方仍不能就該產品是否為缺陷產品達成一致(“技術爭議”)，承包商或參與成員國可根據第I.5.4條將該技術爭議提交一名技術專家解決。

I.5.4如果出現任何技術糾紛，承包方和參與成員國應首先嚐試友好解決。承包方或參與國將向另一方發出技術爭端通知，雙方將在[***]自收到通知之日起，由一名有充分權力和權力解決爭端的適當單一代表。代表們將在必要時會面，以解決技術糾紛。如果代表未能在以下時間內解決問題[***]自被任命之日起，或如果一方未能按上述要求指定一名代表，則以下專家確定程序可由任一締約方啟動。在[***]在提出書面請求後，承包者和參與會員國將任命一名在爭端主題方面具有經驗和專門知識的獨立、共同商定的專家。如果承包者和參與成員國沒有在這一期限內指定一名雙方商定的專家[***]根據第一條第10.2款(B)項，每一締約方均有權在法庭上任命專家。作為任命專家的一項條件，承包者和參加會員國應確保專家同意在出現任何實際或潛在的利益衝突時及時披露。承包商和參與成員國不打算讓專家充當仲裁員，因此，任何需要法律解釋或裁決的事項，包括與技術爭議行為有關的爭議，都完全保留給第I.11.2條下的爭議解決程序。為免生疑問，根據第一、二、二條，專家在技術爭端中作出的任何技術決定均可用作證據。承包者和參與成員國將要求專家就所提及的每個問題提供意見(附

合理詳細的推理)內[***](或承包者和參與會員國與專家商定的)。承包者和參與成員國應根據專家的合理要求，向專家提供其各自擁有或控制範圍內的所有證據和信息，他們將在任何情況下迅速披露[***]專家提出的書面請求。承包者和參與會員國將在任何時候合作，力求縮小和限制待確定的問題。除欺詐或明顯錯誤或發現未經批准的利益衝突外，專家的技術決定將是最終決定，並對提交的技術爭端的承包者和參與成員國具有約束力。承包者和參與成員國各自承擔根據本條第一.5.5條向專家提交的任何事項的費用，如果沒有明確的相反協議，專家的費用和開支將由承包者和參與成員國平分。

I.5.5如果參加成員國根據本條款第一.5條提出產品索賠，並且(A)承包者和參加成員國同意作為該產品索賠標的的產品為缺陷產品(該協議不得被無理地扣留、附加條件或延遲)或(B)先前交付的任何產品由於潛在缺陷而被確定為缺陷產品，承包商應在該協議或確定時間後，在合理可行的範圍內儘快更換該缺陷產品(在任何情況下不得晚於[***]在該協議或決定的時間之後)。如果此類替代產品未在此期限內交付，且不影響第I.4.7.1.1條和I.4.7.2條的規定，則參與成員國可自行決定是選擇推遲交付替代產品，還是將缺陷產品的採購價格退還給有關參與成員國，條件是該採購價格已經支付。

I.5.6.在第I.5.5條規定的產品索賠得到解決後，參與成員國應按照適用的法律和法規處置缺陷產品。承包商將承擔銷燬任何此類缺陷產品的費用。

I.5.7.在不影響第II條4.6中規定的責任條款不受限制的情況下，第I.5.5條中所述的補救措施應是參與成員國對供應特定單位缺陷產品的產品索賠的唯一和排他性補救措施和承包商的全部責任。

I.6.Warranties

I.6.1.承包者向委員會和參與成員國保證

(A)供應給參與成員國的所有產品劑量在交付時應符合《產品銷售授權》中批准的產品的最終規格；

(B)提供給參與成員國的所有產品劑量在交付時應已按照GMP和所有適用法律(連同(A)中的保證，即“生產保證”)製造；和

(C)在交付時，它對根據本《行政程序法》交付給參與成員國的產品劑量擁有良好的所有權，並應將這種所有權轉讓給參與成員國，而不受任何擔保權益、留置權或其他產權負擔的影響，據承包商所知，這些產權已獲得任何必要的知識產權。

(D)任何聲稱違反特定產品單位的生產保證的行為，應根據第I.5條予以解決，但不影響第II條第5.1條。

(E)截至本《行政程序法》之日，本《行政程序法》已正式籤立，是一項對其具有法律效力和約束力的義務，可根據本《程序法》的條款對其強制執行；且自本《行政程序法》之日起，本《行政程序法》不對任何第三方承擔任何與本《行政程序法》的條款相沖突或不一致的義務，也不會妨礙其完全履行本《行政程序法》下的義務。

(F)承包商沒有也不應與任何附屬公司或第三方簽訂任何合同協議，其效果是將產品分流給任何第三方，或阻礙或限制根據本《行政程序法》規定的任何交付時間表向參與成員國交付的產品。這一條款不涉及承包商根據其現有預購協議對全球疫苗和免疫聯盟承擔的義務。

(G)除前述明示保證外，承包商在適用法律未禁止的最大限度內，明確拒絕任何其他任何形式的陳述、保證和契諾，無論是明示的還是默示的。

I.7.Prices

I.7.1.每劑產品的價格

下表列明瞭單劑產品的價格，其依據是委員會和參與成員國採購的2021年和/或2022年和/或2023年交付的產品的總量，除其他因素外，還反映了歐洲聯盟能力建設和保持現有能力的價格：

在執行《行政程序法》時，單劑產品的價格為[***]根據委員會和參與成員國對採購固定初始劑量的承諾和固定初始劑量的總價格等於[***]美元(即美元[***]乘以2000萬劑)。

食典委通過第I.4.2條規定的需求表達程序或第I.4.4條規定的選項增加程序採購的2022年和/或2023年交付的額外劑量應計入產品總劑量[***]. [***]. [***].

如果通過[***](或通過[***]如果行使選擇權(增加2023年)，參與會員國所欠貸方的金額超過應付給承包者的數額，承包者將向該參與會員國退款，退款金額等於超出的數額。[***].

[***].

所有付款均應按第I.8.4條規定的方法折算成歐元。

該價格不包括任何和所有政府税，包括但不限於增值税、關税、根據任何適用法律或法規，承包商在向參與成員國銷售、轉讓或裝運產品時可能被要求收取或支付的各種税費(“税”)。在適用的情況下，將在價格上加税。每個參與成員國將單獨負責所有此類税收，包括任何利息和罰款。

I.7.2.《行政程序法》下的首付

為確保適當和快速地研究和開發新冠肺炎疫苗，並使承包商能夠開展第I.8.2條中設想的活動，委員會將預付[***]第I.7.1條規定的固定初始劑量的總價格(“首付款”)，應在[***]在本APA簽字後收到發票後。

首付是[***]以美元為基礎的歐元[***]使用匯率方法和等值進行計算[***]第I.7.1條規定的固定初始劑量的總價格。首期付款可從每劑固定初始劑量的價格中全額扣除，費率為[***]每一劑。因此，在扣除首期付款後，參與成員國固定初始劑量剩餘的每劑的價格為美元。[***].

I.8.付款安排

I.8.1.預融資(首付款支付)

在[***]簽署《行政程序法》後，承包商應通過電子郵件向委員會發送紙質格式或PDF格式的首付款發票。發票應註明《行政程序法》的參考編號，並符合《程序法》的開票條款。

首付款應分一次付清。

首期付款的發票必須包含以下信息：

-收件人姓名

-APA編號

-承包商的姓名和銀行賬户。

委員會必須批准提交的文件，並在以下時間內支付首付款[***]在收到發票和證明文件後。

I.8.2.首付的使用情況

[***].[***]. [***].

[***].

I.8.3.產品供貨費用

在食典委支付首期付款後，每個參與成員國將根據撥款和相關簽署的疫苗訂單支付初始劑量供應的收支平衡。

承包商必須將紙質或PDF格式的發票通過電子郵件發送給參加成員國，由參加成員國根據第一.4.2、一.4.4和一.7.2條付款。

承包商將在每次交付產品時將發票發送給每個參與成員國。凡未按第一.5.1條退貨的產品，每張發票中列明的所有金額均應由參加成員國在[***]參加成員國收到此類發票的日期。

承包商必須以紙質格式或PDF格式通過電子郵件發送疫苗訂單下到期付款的發票，並附上以下文件(視情況而定)：

-將產品交付至有關參與成員國在疫苗訂購表中指明的交付地點的證明

每張發票必須包含以下信息：

-有關成員國的名稱

-APA和疫苗訂單編號/參考

-訂單參考

-收到產品營銷授權的日期

-產品

-發貨數量

-交貨參考資料和日期

-承包商名稱和銀行賬户。

參與成員國必須批准提交的文件或交付成果，並在[***]從收到發票開始。

I.8.4.Currency

食典委或參與成員國根據本《行動計劃》支付的任何款項，包括根據任何疫苗訂單支付的任何款項，均應以歐元(歐元)支付，並根據本《行動計劃》開具任何發票。

本APA規定的所有付款(包括任何疫苗訂單)均以以美元為單位的單價計算。由於此類發票需要以歐元進行貨幣轉換，因此本協議項下應支付的金額應使用匯率方法(定義如下)以等值歐元表示。

“匯率方法”的計算方法是歐洲中央銀行公佈的歐元匯率參考匯率的平均值，從每一歷年年初到發票開具前一個月的最後一天為止，因此，公佈歐元匯率的所有日子都被考慮在內。就首期付款而言，歐元與美元之間的換算是採用歐洲央行公佈的2021年上半年，即2021年1月1日至2021年6月30日期間歐元外匯參考匯率的平均匯率計算的，其中考慮了公佈歐元匯率的所有日期(“基準匯率”)。這個費率是[***]

對於未來根據《行政程序法》開出的發票，雙方同意，根據上文所述匯率方法產生的匯率應位於[***]基準利率。

I.8.5.銀行賬户

必須向承包商以歐元計價的銀行賬户支付款項，具體如下：

銀行：
[***]

[***]
[***]
[***]

I.8.6.溝通細節

就本《行政程序法》而言，通信必須發送到以下地址：

委員會：

歐盟委員會
衞生與食品安全總局
電郵：[***]
[***]

參與成員國將在疫苗訂購表格中提供通信細節。

承包者(在聯合投標情況下為領頭人)：
約翰·A·赫爾曼三世
執行副總裁、首席法務官兼公司祕書
Novavax，Inc.
美國馬裏蘭州蓋瑟斯堡Firstfield路21號，郵編20878
電郵：[***]

減損本條，可在疫苗訂購表格中提供食典委、參加成員國或承包商的不同聯繫方式。

I.9.疫苗知識產權

委員會和參與成員國承認並同意，承包商應是產品開發、製造和供應過程中產生的所有知識產權的唯一所有者，包括所有專有技術(統稱為“疫苗知識產權”)。承包商應有權獨家使用任何此類疫苗知識產權。除本《行政程序法》明確規定外，承包商不得以暗示、禁止反言或其他方式向委員會或任何參與成員國授予疫苗知識產權的任何權利、所有權、許可或利益。承包商在本合同項下未明確授予的所有權利均由承包商保留。如果參與成員國直接或間接地創造、發現、減少或以其他方式產生與產品的組成或使用方法有關的知識產權，以及與本《行政程序法》所設想的活動有關的知識產權，則此類知識產權將由承包商獨家擁有。參與成員國應將所有此類知識產權轉讓給承包商，並將應承包商的要求採取合理行動，由承包商承擔費用，以記錄和確認承包商的所有權，包括簽署證明承包商所有權的正式文件。

一.適用法律和爭端的解決

I.10.1.本《行政程序法》應受下列法律管轄[***].

I.10.2.爭議解決

(A)如果承包商與歐盟委員會或參與成員國之間發生與本《行政程序法》或疫苗訂單有關或相關的爭議，雙方應首先將此類爭議提交各自代表之間的非正式爭議解決討論。承包者或委員會可代表其本人或參加成員國，通過向另一方發送關於爭議的書面通知，並在[***]在收到通知後，雙方代表應舉行會議，並試圖通過真誠談判解決爭端。

(B)委員會、參與成員國、承包者和Novavax CZ不可撤銷地向[***]位於香港的法院的司法管轄權[***]解決因本APA或本APA建立的法律關係而引起或與之相關的任何爭議，包括根據疫苗訂單。

承包商和Novavax CZ承認，委員會得到每個參與成員國的正式授權：(I)代表參與成員國向承包商和Novavax CZ發送違約通知；(Ii)代表參與成員國提起和提起法律程序並執行任何由此產生的判決；以及(Iii)代表參與成員國採取與(I)和(Ii)有關的任何其他行動或法律或程序行為，委員會認為這些行動或法律或程序行為對保護成員國在本《行政程序法》或任何疫苗訂單下的利益是有用或必要的。

一、其他特殊情況

I.11.1.每個參與成員國和承包商應各自保存必要的記錄，以允許召回交付給該參與成員國的任何產品。

I.11.2.每一參與成員國和承包商應在通知歐洲藥品管理局任何可能影響產品安全或有效性的信息或可能導致在參與成員國領土內召回或扣押產品的信息後，立即通知另一方。

I.11.3.在收到本通知或發現本通知後，參與成員國和承包商將停止在其擁有或控制的召回產品批次內繼續發運任何特定於其所擁有或控制的產品批次的產品，直到決定是否需要召回或採取其他糾正措施為止。

I.11.4.對該參與成員國領土內的產品發起召回或採取其他糾正措施(如有)的決定，應由有關主管當局或承包商與有關主管當局達成一致。

I.11.5.如果：(I)任何監管當局在發佈有關產品的安全警告或警報後發出決定、命令或書面請求，要求在該參與成員國的領土內召回任何產品；(Ii)有管轄權的法院下令在該參與成員國的領土內召回；或(Iii)承包商與有關主管當局達成協議，確定任何產品應在該參與成員國領土內召回(每次召回)，則承包商、參與成員國和主管當局應酌情在召回過程中相互協助，同時考慮到所有適用的法律，特別是(A)歐盟《人用和獸藥用藥品良好製造規範指南--第一部分--第8章《投訴》，質量缺陷和產品召回“和(B)2003年10月8日歐盟委員會指令2003/94/EC第3(1)條所指的共同體檢查和信息交流程序彙編，規定了人用醫藥產品和人用研究用醫藥產品良好生產規範的原則和準則。

如果發生任何召回事件，[***].

此外，如果發生任何不能歸因於參與成員國的行為或不作為的召回，承包商應由承包商自己選擇：(I)[***]或(Ii)[***].

I.11.6.承包商應[***].

I.11.7.承包商應盡最大努力獲得產品在歐盟所有成年人中使用的營銷授權。為此目的，承包者參加了提交前審查會議，與經濟和社會事務部、報告員、聯合報告員和同行審查員就[***]討論計劃的狀態以及提交程序和時間表。2021年第一季度，承包商在獲得CHMP認可後，立即根據COVID-ETF啟動了滾動提交/審查程序。如果承包商首先獲得產品的有條件營銷授權，承包商應在完成獲得該完全營銷授權所需的數據集後，盡合理的最大努力盡快獲得完全營銷授權。

I.11.8.承包商應提供[***]通過委員會向委員會和參與成員國提供以下信息，作為其提交銷售許可和符合GMP的生產的一部分並在其提交之前：

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***].

在本《行政程序法》期限內，承包商還應提供[***]通過委員會向委員會和參與成員國提供關於[***].

一、11.9.締約方承認(A)參與成員國有興趣購買對被確認為2020年初大流行爆發原因的2019年SARS-CoV-2冠狀病毒2019年株變異和突變也有效的疫苗，(B)承包商可以開發該產品的一個或多個替代版本，以針對新冠肺炎病毒的任何變異或變異(每個版本均為“變異產品”)。這個

承包商應盡最大努力確保疫苗的持續效力，使參與成員國能夠在最適當的情況下為其公民接種疫苗。

為清楚起見，承包商可以根據新的營銷授權開發給定的變體產品，或根據產品的營銷授權作為變體開發。如果承包商選擇提交新的營銷授權申請或根據產品營銷授權尋求變更，承包商應確保此類營銷授權申請與在其他司法管轄區提出的類似申請同時提交給EMA，且無論如何不遲於[***]在世界任何地方提出第一次授權申請後。

如果承包商打算向EMA提交變異產品的營銷授權申請(包括通過對該產品的營銷授權進行變更)，承包商應[***](“變體產品信息”)。承包商承認並同意，如果獲得變異產品的銷售許可，參與成員國有權購買該變異產品，並且[***].

一旦承包商確定了包括委員會/參與成員國在內的各種產品的可用總劑量，承包商應以書面形式通知委員會分配給本《行政程序法》的可用劑量和預計交付時間表。分配給此APA的可用不同產品劑量的數量[***]，包括第一.4.2條和第一.4.7.1條所述的彈性初始劑量。

委員會應在以下範圍內[***]收到該預計交貨時間表後，應以書面形式通知承包商參與成員國是否打算獲得變型產品。如果歐盟委員會選擇獲得變異產品，承包者和獲得變異產品的每個參與成員國應對疫苗訂購單進行修改，以記錄變異產品申請的條款，包括將用多少單位的產品替代變異產品。[***]。如果食典委決定不要求變型產品，食典委還應在其通知中説明參與成員國是否選擇繼續接收產品或取消產品的剩餘交付。如果委員會選擇繼續接收剩餘交付的產品，承包商應根據《行政程序法》繼續交付產品。如果委員會決定取消對產品的接收，承包商應交付以下內容[***]產品的交付，以及未交付的固定初始劑量的剩餘部分的首付款([***]每劑產品的價格)將在以下時間內退還給委員會[***]承包商收到書面通知和/或貸記未付發票和未來交付產品的發票(視情況而定)。

上述過程將產生一個商定的交付時間表，其中包含[***]向參與成員國交付的變種產品和/或產品的劑量(“變種產品交付時間表”)。變型產品交付計劃應符合第I.4.7.1.1條所指的更新的交付計劃，因此第I.4.7.2條的規則適用於根據變型產品交付計劃進行的交付。為免生疑問，第I.4.7.1.1條不適用於變型產品交付計劃。

如果參與成員國選擇不申請變型產品。承包商應可自由地將此類變型產品重新分配給其其他雙邊客户和委員會/參與成員國。

為清楚起見，如果在根據第I.4.4條行使期權增加之日之前，對變體產品授予營銷授權，則可根據前述段落對變體產品全部或部分行使期權增值。

如果對變體產品或配對產品行使選擇權增加，委員會和/或參與成員國有權於[***]根據第I.4.7.2條，如果未能交付固定初始劑量的產品，則該產品應失效，且不再具有效力和效力。

I.11.10.如果承包商獲得了EMA要求的兒科用途的必要數據，承包商承諾盡其合理的最大努力為產品(“兒科產品”)的兒科用途(即用於18歲以下的人羣)獲得營銷許可，以及[***]。為免生疑問，擴大經授權的適應症以包括兒科人口的任何或所有部分，而不對

與成人疫苗相比，配方或劑量不應被視為兒科產品。如果承包商已向EMA提交了其產品用於兒科用途的授權申請，則第I.11.9條應比照適用於兒科產品。

I.12.Definitions

就本《行政程序法》而言，適用以下定義(在正文中以斜體表示)：

“已確認的交貨延誤的根本原因”：具有第I.4.7.1.1條中規定的含義。

“從屬關係”：對於一個政黨、任何其他個人、合夥企業、公司、有限責任公司、協會、股份公司、信託、合資企業、非法人組織或政府實體(或其任何部門、機構或政治分支)(“個人”)控制、受其控制或與其共同受控的人。僅就本定義而言，“控制”(包括具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致任何人的管理和政策的方向的實際權力，無論是通過擁有該人50%以上的有表決權擔保的所有權、合同還是其他方式。

“APA”：具有序言中規定的含義；

“基準率”：具有第I.8.4條規定的含義；

“履行義務”：指一方未能履行本《行政程序法》項下的一項或多項合同義務；

“聲明”：具有第二條5.1中規定的含義；

“CMOs”：具有第二條第16.5條中規定的含義；

“佣金”：具有序言中規定的含義；

“合同方”：具有前言中規定的含義；

“機密信息或文件”：任何一方在執行《行政程序法》時從另一方收到或訪問的任何信息或文件，任何一方都以書面形式確定為機密。它可能不包括可公開獲得的信息；

“利益衝突”：由於涉及家庭、情感生活、政治或民族親和力、經濟利益、任何其他直接或間接的個人利益、或與委員會、參與成員國或與《行政程序法》主題事項有關的任何第三方的任何其他共同利益，承包商公正和客觀地執行《行政程序法》的情況；

《COVID-19》：具有獨奏會中所給出的含義；

‘COVID-19大流行’：具有獨奏會中提出的含義；

“缺陷產品”：具有第I.5.1條規定的含義；

“交貨開始日期”：具有第I.4.7.1條規定的含義；

“首付”：具有第I.7.2條規定的含義；

‘歐洲機構’：具有第二條7.6中規定的含義；

“歐洲製造設施”：具有第I.4.7條規定的含義；

“匯率方法論”：具有第I.8.4條規定的含義；

“鍛鍊成員國”：具有第I.4.4條規定的含義；

“預計提交日期”：具有第I.4.7條規定的含義；

“需求表達”：具有第I.4.2條規定的含義；

“延展術語”：具有第二條5.3中規定的含義；

“財務報表”：具有第二條第16.5條規定的含義；

“固定初始劑量”：具有第I.4.2條規定的含義；

“靈活的初始劑量”：具有第I.4.2條規定的含義；

“靈活的初始劑量給藥時間表”：具有第I.4.2條規定的含義；

‘不可抗力’：任何不可預見的、超出締約方控制範圍的特殊情況或事件，使任何一方無法履行《行政程序法》規定的任何義務，包括爆炸、火災、地震、洪水和其他自然災害、禁運、恐怖主義行為、戰爭或內戰、叛亂、封鎖、破壞、工廠故障、流行病和流行病、短缺、超國家、州或政府當局頒佈的立法措施或條例或行為、任何超國家、州或政府當局在採取行動方面的疏忽或拖延。這種情況或事件不得歸因於當事各方或分包商方面的錯誤或疏忽，而且必須證明，儘管他們進行了合理的盡職調查，但這種情況或事件仍是不可避免的。服役違約、設備或材料缺陷、勞資糾紛、罷工和財務困難不得作為不可抗力援引，除非它們源於上文所述的有關不可抗力情況。為免生疑問，新冠肺炎大流行不得援引為不可抗力；

“正式通知”(或“正式通知”)：當事人之間通過郵件或電子郵件進行的書面通信形式，向發送者提供令人信服的證據，證明電文已送達指定收件人；

“欺詐”：故意為行為人或他人謀取非法利益而實施的行為或不作為，造成本聯盟的財務利益損失，涉及：1)使用或提交虛假或不正確的陳述或文件，其結果是挪用或錯誤地保留本聯盟預算中的資金或資產；2)故意不披露信息，違反特定義務，產生同樣的效果；或3)將此類資金或資產濫用於最初授予這些資金或資產的用途以外的目的，損害本聯盟的財務利益；

‘良好生產規範’或‘GMP’：指歐盟藥品管理規則的標準、規則、原則和指南所要求的現行生產規範，這些標準、規則、原則和指南載於經最後修訂的第2001/83/EC號指令、第2003/94/EC號指令、2017/1572號指令和EudraLex-第4卷，標題為“歐盟人和獸用藥品良好製造規範指南”；

“嚴重疏忽”是指[***];

《疫苗採購協議》的實施；《疫苗採購協議》的執行情況、《採購協議》中設想的產品的購買情況、疫苗訂單的簽署和履行情況；

“受補償人”：具有第二條5.1中規定的含義；

“初始劑量”：具有第I.4.2條規定的含義；

“初始交貨時間表”：具有第I.4.7.1條規定的含義；

“初步計劃進度表”：具有第I.4.7.1條規定的含義；

“檢驗期”：具有第I.5.1條規定的含義；

“違規”：由於經濟經營者的故意行為或不作為而導致的對聯盟法律規定的任何違反，具有或將具有損害聯盟預算的效果；

“遲交”：具有第I.4.7.2條規定的含義；

“潛在缺陷”：具有第I.5.1條規定的含義；

‘[***]‘：具有第I.4.7.2條規定的含義；

“損失”：具有第二條5.1中規定的含義；

‘營銷授權’：根據2004年3月31日歐洲議會和歐洲理事會條例(EC)726/2004的相關規定批准歐盟對人用和獸醫用藥品的授權和監督程序，並由歐盟委員會設立一個歐洲藥品管理局，以將疫苗在歐盟境內上市所必需的，包括根據第726/2004號條例第14-a條並經不時修訂或變更的有條件營銷授權；

‘不可賠付損失’是指參與成員國根據本國或歐盟立法在法律上被禁止賠償的損失；

“通知”(或“通知”)：當事人之間書面溝通的形式，包括通過電子手段；

“選擇劑量”：具有第I.4.4條規定的含義；

“增加選擇權”：具有第I.4.4條規定的含義；

“當事人”和“當事人”：具有序言中規定的含義；

“疫苗訂單的執行情況”：承包商執行任務並將產品交付給參與成員國；

“產品”：承包商的新冠肺炎疫苗的成品和包裝形式，以及在最初的營銷授權之後對產品的任何更改，包括該疫苗的任何改進版本或用於應對SARS-CoV-2病毒突變或變異的任何適應版本(即變異產品)和/或任何新配方，包括用於青少年或兒童的(即兒科產品)；

“產品權利要求”：具有第I.5.1條規定的含義；

“生產保證”：具有第I.6.1(B)條規定的含義；

‘專業利益衝突’：承包商以前或正在進行的專業活動影響其執行《行政程序法》或按照適當的質量標準執行疫苗訂單的能力的情況；

“合理的最大努力”：意味着，[***];

“召回”：具有第I.11.5條規定的含義；

“可退還物品”：具有第I.16.5條規定的含義；

‘相關人’：屬於承包商行政、管理或監督機構成員的任何自然人或法人，或對承包商有代表權、決策權或控制權的任何自然人或法人。

“疫苗知識產權”：具有第I.9條規定的含義；

“疫苗訂購單”：具有背誦中所述的含義；

“出租汽車”：具有第I.7.1條規定的含義；

“技術糾紛”：具有第I.5.3條規定的含義；

‘第三方’：除(A)委員會或任何參加成員國或(B)承包者或其關聯方以外的任何人“，

“第三方權利要求”：具有第二條5.8中規定的含義；

“商標”：商標、服務標誌、證明標誌、商業外觀、互聯網域名、商號、識別符號、設計、產品名稱、公司名稱、標語、標識或徽章，不論是否註冊，以及所有普通法權利、申請和註冊，以及與之相關的所有商譽；

“聯盟”：指歐洲聯盟；

“未用金額”：具有第二條第16.5條規定的含義；

“更新的交貨計劃”：具有第I.4.7.1.1條規定的含義；

‘[***]‘：具有第I.4.2條中規定的含義；

“可變產品”：具有第I.11.9條規定的含義；

“可變產品交付計劃”：具有第I.11.9條規定的含義；

“可變產品信息”：具有第I.11.9條規定的含義；

“故意不當行為”的意思是[***].

簽名

英文一式兩份。

二、《行政程序法》的一般條件

II.1.Severability

本《行政程序法》的每一條款都是可分割的，並與其他條款截然不同。如果一項規定在任何程度上是非法的、無效的或不可執行的，則必須將其與《行政程序法》的其餘部分分開。這不影響《行政程序法》任何其他條款的合法性、有效性或可執行性，這些條款繼續充分有效。非法、無效或不可執行的條款必須被合法、有效和可執行的替代條款所取代，該替代條款應儘可能符合非法、無效或不可執行條款所規定的當事方的實際意圖。這種規定的替代必須按照第二.11條的規定作出。《行政程序法》必須被解釋為從其生效之日起就已包含替代條款。

二、產品的預製

承包商必須按照GMP、參與成員國的適用法律和本《行政程序法》的規定生產和供應產品。

承包商必須在所有實質性方面遵守本《行政程序法》中規定的要求。

2.2.3.除另有規定外，《行政程序法》中規定的所有期間均以日曆日計算。

2.2.4.承包商必須根據(EU)2018/1046號法規第137條第(1)款的規定，立即將聲明的排除情況的任何變化通知委員會。

二.締約方之間的溝通

二.3.1.溝通的形式和手段

根據《行政程序法》進行的任何信息、通知或文件的傳播必須：

(A)以書面形式或電子形式以合同語言訂立；

(B)使用英文；

(C)註明APA編號及疫苗訂購表格編號(如適用)；

(D)使用第I.8.6條所列的有關通信細節；和

(E)以郵寄或電郵方式發送。

如果一方要求在合理時間內書面確認一封電子郵件，另一方必須儘快提供來函的簽署原件紙質版本。

雙方同意，通過電子郵件進行的任何通信都具有完全的法律效力，並可在司法程序中被接納為證據。

二.3.2.通過郵件和電子郵件進行通信的日期

任何通信在接收方收到時被視為已經作出，除非本《行政程序法》是指發送該通信的日期。

電子郵件被視為在該電子郵件發出之日由接收方收到，但前提是該電子郵件已發送到第I.8.6條所述的電子郵件地址，且發送方已收到一份交付報告或接收方已確認收到。發貨方必須能夠證明發貨日期。接收方應在收到電子郵件後立即確認收到。如果發送方收到非

在提交報告時，必須盡一切努力確保對方確實收到了通過電子郵件或郵件進行的通信。在這種情況下，發送方不違反其在規定期限內發送此類通信的義務。

發送給委員會或參加成員國的郵件視為在第I.8.6條所述負責部門確認收到之日收到。

正式通知視為接收方在發送方收到的電文已送達指定收件人的證明中指明的收到日期收到。

II.4.Liability

在不損害第二條第5款的情況下，委員會和參與成員國不對承包商造成的任何損害或損失負責，包括在執行《行政程序法》期間或因執行《行政程序法》而給第三方造成的任何損害或損失。

二.4.2.如果相關適用法律要求，承包商必須購買與執行《行政程序法》有關的風險和損害或損失保險單。它還必須保持慣例保險，這是製藥行業為處於承包商階段和規模的公司提供的標準做法。應要求，承包商必須向委員會提供保險範圍的證據。

二.4.3.如果第三方就履行《行政程序法》或任何疫苗訂單對食典委或參與成員國提起任何訴訟，包括任何涉嫌侵犯知識產權的訴訟，承包商應酌情向食典委或參與成員國提供合理協助，包括應請求介入支持食典委或參與成員國。

II.4.4.[***].

在不影響第II條4.6的情況下，承包商在任何情況下對委員會或參與成員國提出的索賠的總責任不得超過因本《行政程序法》和/或任何疫苗訂單或因執行《程序程序法》而提出的索賠，不論索賠的性質如何。[***].

II.4.6.[***].

II.5.Indemnification

二.5.1.食典委代表參與成員國聲明，根據《行政程序法》生產的產品的使用將在需要這種使用的流行病條件下進行，因此，產品的管理將由參與成員國單獨負責。因此，各參與成員國應向承包者、其附屬公司及其各自的分包商、分包商、被許可人、官員、董事、僱員和其他代理人和代表(統稱“受補償人”)進行賠償，並使其免受任何和所有[***].

二.5.2.故意省略。

二.5.3.只有在下列情況下，這種賠償才能提供給受補償人[***]。在發生以下情況時[***]。如果存在這樣的理由，委員會和承包者將商定[***]。如果承包者和委員會同意不存在這種理由，承包者和委員會將[***]。如果這些理由仍然(部分)存在，承包者和委員會將[***].

II.5.4.在下列情況下將不能獲得賠償[***].

二.5.5.故意省略。

二.5.6.援助。如果受補償人對第II條5.1中規定的損失承擔了責任，承包商應允許有關參與成員國或第II條5.7中所指的獨立專家訪問所有信息[***]參加成員國對受補償人進行賠償，並核實是否符合第二條五點一條和第二條五點四條的條件。

二.5.7.獲取信息。應允許參加會員國通過損害索賠領域的獨立專家，特別是公共衞生領域的獨立專家，獲取第II條5.6條所述的信息；但條件是，該獨立專家受承包人合理接受的保密協議的約束。在這種情況下，參加成員國應事先通知承包者它打算使用一名專家和該專家的身份。承包商應被允許在以下情況下反對使用專家[***]如果它提出合理的理由，不應允許有關的特定專家獲取這類信息，如利益衝突，則可以從這類通知算起。在這種情況下，應允許參加會員國任命一名新的獨立專家，並將該專家通知承包者。如果承包者也拒絕該專家，則參加成員國有權根據第一條第10.2款(B)項尋求法院指定的專家。

二.5.8.程序。承包商應將向該參與成員國或其他法院提出的針對任何受賠償人的任何損害賠償要求(“第三方索賠”)迅速通知相關參與成員國，説明所涉損害賠償要求的性質和依據以及估計的最高損害賠償金額；但如果未能或延遲提供此類書面通知，將不會解除參與成員國的賠償義務，除非參與成員國能夠證明由於這種延遲或沒有通知而造成的實際損害。承包商應隨時向參與成員國通報與此類第三方索賠有關的任何實質性進展，包括估計最高損害賠償額的最新情況。

二.5.9.禁言。承包商應確保受補償人(I)使用[***]針對第三方索賠為自己辯護，並[***]；及(Ii)[***]在調查和辯護屬於賠償標的的任何事項時，與參與成員國及其法律代表合作。[***]. [***]. [***].

二、利益衝突和職業利益衝突

2.6.1承包商必須將所有[***]防止任何利益衝突或職業利益衝突的情況的措施。

承包商必須以書面形式通知委員會和參與成員國[***]在執行《行政程序法》期間，任何可能構成利益衝突或專業利益衝突的情況。承建商必須立即採取行動糾正這種情況。

委員會或適用的參加成員國可採取下列任何行動：

(A)核實承包者的行動是否適當；

(B)要求承建商在指定期限內採取進一步行動；

(C)決定不向承辦商填寫疫苗訂購表格。

2.6.3.承包商必須以書面形式將所有相關義務傳遞給：

(A)其人員；

(B)有權代表承包者或代表承包者作出決定的任何自然人；

(C)參與執行《行政程序法》的第三方，包括分包商。

承包商還必須採取合理的預防措施，確保上述人員不會處於可能引起利益衝突的情況。

II.7.Confidentiality

二.7.1.委員會、參加成員國和承包商必須對以任何形式以書面形式披露的、與《行政程序法》執行情況有關並以書面形式確定為機密的任何信息或文件保密。

二.委員會、參加成員國和承包商應：

(A)未經另一方事先書面同意，不得將機密信息或文件用於履行其義務或行使和/或強制執行其在《行政程序法》或疫苗訂單下的權利以外的任何目的；

(B)確保對這種機密信息或文件的保護與其自身的機密信息或文件的保護程度相同，並在任何情況下都應盡應有的努力，並不低於合理的保護水平；

(C)不得直接或間接向第三方披露機密信息或文件，除非此類第三方有必要為第二條第7.2條所述的目的瞭解此類機密信息，並同意遵守本條規定的保密義務或承擔與本條規定的基本類似的保密義務。

二、7.3.在《行政程序法》實施期間，只要信息或文件保密，本條規定的保密義務對委員會、參加成員國和承包商具有約束力，除非：

(A)披露方同意提前解除接收方的保密義務；

(B)機密信息或文件通過違反保密義務以外的其他方式公開；

(C)適用法律要求披露機密信息或文件。在作出任何此類披露之前，接收方應在接收方意識到此類要求可能生效時，立即將披露要求通知披露方。接受方應僅披露其必須披露的披露方機密信息或文件的那部分。

承包商必須從任何有權代表其或代表其作出決定的自然人，以及從參與執行《行政程序法》的第三方那裏獲得承諾，即他們將遵守本條規定，或確保此人或第三方承擔實質上類似的保密義務。應委員會的要求，承包商必須提供一份證明這一承諾的文件。

儘管本條另有規定，委員會、參加成員國和承包商仍可發佈與本《行政程序法》有關的新聞稿和/或其他公開聲明。雙方應在發佈任何新聞稿和/或其他公開聲明之前，就任何與本《行政程序法》有關的新聞稿和/或其他公開聲明的時間、內容和方式進行協商，併力求達成一致。締約國隨後可公開披露以前根據本條作出的任何公告中所載的任何信息。

承包商承認，歐盟委員會與歐盟其他機構和辦事處(統稱為“歐洲機構”)受(EC)1049/20013號條例的要求，該條例可能要求歐洲機構應要求向第三方披露信息。委員會承諾根據(EC)1049/2001號條例規定的排除或例外情況，對任何查閲與本合同有關的文件的請求進行評估，並在該條例要求的範圍內與承包商進行磋商。

II.個人資料的處理

II.8.1委員會對個人資料的處理

包括在《行政程序法》中或與《行政程序法》有關的任何個人數據，包括其實施，應按照(EU)2018/1725號條例進行處理。此類數據應僅為數據控制員執行、管理和監測《行政程序法》的目的而處理。為本規定的目的，歐盟委員會的數據控制員應為歐盟委員會衞生和食品安全總局的董事總幹事。有關數據保護的通知，請訪問https://ec.europa.eu/info/data-protection-public-procurement-procedures_en.

根據(EU)2018/1725號條例第三章(第14-25條)，承包商或其個人數據由數據管制員處理的任何其他人作為數據主體擁有具體權利，特別是訪問、更正或刪除其個人數據的權利，以及限制或在適用情況下反對處理的權利或數據可攜帶權。

如果承包商或其個人數據根據本《行政程序法》進行處理的任何其他人對其個人數據的處理有任何疑問，應向數據控制員提出。他們也可以向數據控制員的數據保護官表達自己的意見。他們有權隨時向歐洲數據保護監管機構提出投訴。

II.8.2.承包商處理個人數據

承包商對個人數據的處理應符合法規(EU)2018/1725的要求，並僅為控制員規定的目的進行處理。

II.9.Subcontracting

承包商應對其參與實施《行政程序法》的任何分包商的作為或不作為負責，並對委員會和參與成員國負責。[***].

二.9.2.在分包的情況下，承包商仍受其合同義務的約束，並對《行政程序法》的執行完全負責。

承包商必須確保分包合同不影響委員會和參與成員國在本《行政程序法》項下的權利。

二.9.4.委員會可要求承包商更換在《財務條例》第136條第(1)款和第(2)款規定的情形之一規定的情況下的分包商，

II.10.Amendments

對APA或疫苗訂購表格的任何修改都必須以書面形式進行。疫苗訂購表格並不構成對《行政程序法》的修訂。

3 2001年5月30日歐洲議會和理事會關於公眾查閲歐洲議會、理事會和委員會文件的(EC)第1049/2001號條例，OJ L145,2001年5月31日，第43頁。

二、10.2.任何修改均不得對《行政程序法》或疫苗訂貨單作出任何可能實質性改變採購程序初始條件或導致對投標人或承包商不平等待遇的修改。

II.11.Assignment

II.11.1.未經委員會事先書面同意，承包商不得轉讓《行政程序法》產生的任何權利和義務，包括付款或保理索賠，此類同意不得被無理拒絕、拖延或附加條件。在這種情況下，承包者必須向委員會提供預定受讓人的身份。本《行政程序法》將對各自當事人的繼承人和允許受讓人的利益具有約束力和約束力。

承包商未經委員會同意轉讓的任何權利或義務不得對委員會或參與成員國強制執行。

二.知識產權

二.12.1.故意省略。

II.12.2.[***]

[***]

二.不可抗力

二、13.1.如果一方當事人受到不可抗力的影響，它必須[***]通知另一方，充分詳細地説明情況的性質、可能的持續時間和可預見的影響。

二.除付款義務外，如果任何延誤或未能履行《行政程序法》項下的義務是不可抗力造成的，一方不承擔任何責任。[***].

二、13.3.雙方必須採取一切[***]限制因不可抗力造成的任何損害的措施。

為免生疑問，除不可抗力或公認的交貨延誤根本原因外，任何不可預見的情況均不允許承包商修改、修訂、暫停或終止《行政程序法》，或請求修改、修改、暫停或終止《程序法》。承包商明確放棄援引困難原則的權利，只要該原則適用。

II.14.故意省略

二.暫停執行《行政程序法》

二、15.1.承包方的中止

如果承包商受到不可抗力的影響，它可以暫停提供疫苗訂單下的服務和產品。

承包商必須[***]將中止通知委員會和參加成員國。通知必須包括對不可抗力的足夠詳細的描述，並説明承包商預計何時恢復提供服務和產品。

承包商必須在能夠恢復履行疫苗訂單後立即通知食典委和參與成員國，除非食典委已經終止了《行政程序法》或疫苗訂單。

二.15.2.委員會或參加成員國的中止

食典委或有關參與成員國可暫停執行《行政程序法》或(該參與成員國的)疫苗訂單或其任何部分：

(A)如果授予《行政程序法》或疫苗訂單的程序或《行政程序法》的實施被證明存在違規行為或承包商的欺詐行為；

(B)以核實承包商推定的違規行為或欺詐行為是否實際發生。

委員會或有關參加成員國必須正式通知承包者暫停的決定及其原因。中止自正式通知之日起生效，如果正式通知有此規定，則在以後的日期生效。

委員會或有關參與成員國必須迅速、真誠地調查引起正式通知的問題，並在核查完成後立即正式通知承包商：

(A)它正在解除該暫時吊銷；或

(B)它打算根據第16.2(E)條終止《行政程序法》或其疫苗訂購表格。

只要《行政程序法》或疫苗訂單的實施根據本條暫停執行，承包商就無權獲得賠償。委員會將確保迅速進行調查，以最大限度地減少暫停期間的時間。

II.16.Termination

II.16.1.未能獲得市場批准或因臨牀故障而無法提供產品

如果承包商未獲得產品的營銷授權[***]作為補救措施，歐盟委員會和參與成員國可在書面通知承包商後立即終止本《行政程序法》和疫苗訂單。[***]首期付款的部分將到期並可退還給委員會[***].

二.委員會或參加成員國終止合同的其他理由

除第II.16..1條規定的權利外，食典委可在下列情況下終止《行政程序法》或參與成員國終止其正在進行的疫苗訂購單：

(A)第I.4.7.1.1條和I.4.7.2條所述理由；

(B)如果(I)承包商在沒有正當理由的情況下一再拒絕簽署一份或多份疫苗訂單，或(Ii)承包商嚴重違反了APA或疫苗訂單中的義務(並且沒有就該義務規定其他明示的終止權)；

(C)如果承包者或對承包者的債務承擔無限責任的任何人處於《財務條例》第4條第136條第(1)款(A)和(B)項所規定的情形之一；

(D)如果承包者或任何相關人員處於《財務條例》第136條第(1)款(C)至(H)項或第136條第(2)款所規定的情形之一；

4 2018年7月18日歐洲議會和理事會關於適用於歐盟一般預算的財務規則的(EU)2018/1046號條例，修訂(EU)第1296/2013號、(EU)1301/2013號、(EU)1303/2013號、(EU)1304/2013號、(EU)1309/2013號、(EU)1316/2013號、(EU)223/2014號、(EU)283/2014號決定，並廢除(EU，Eurtom)966/2012號條例，OJ L193 of 30.7.2018，第1頁https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1544791836334&uri=CELEX:32018R1046

(E)如果授予《行政程序法》的程序被證明存在違規或欺詐行為，或者承包商在執行《行政程序法》時嚴重違反了義務；

(F)如果承包者處於可能構成利益衝突或專業利益衝突的情況；

(G)如果承包者的法律、財務、技術、組織或所有權情況發生變化，大大改變了最初授予《行政程序法》的條件，或(EU)2018/1046號條例第136條所列排除情況發生變化，使授予合同的決定受到質疑；(I)在發生不可抗力的情況下，不可能恢復執行，或者隨後對《行政程序法》或疫苗訂單的必要修改將意味着投標規格在實質性方面不再得到滿足。

2.16.3.承包商終止合同的回合

在下列情況下，承包商可終止《動植物保護協議》或各自的疫苗訂購表格：

(A)如果食典委或任何參與成員國實質性違反《行政程序法》或疫苗訂單表格規定的義務。

(B)在不可抗力的情況下，如果恢復實施是不可能的，或者隨後對《行政程序法》或疫苗訂單表格的必要修改將意味着投標規格在實質性方面不再得到滿足。

II.16.4.終止的程序

一方必須正式通知另一方其終止APA或疫苗訂單的意向以及終止的理由。

除因違反對承包者的付款義務或委員會或參加成員國根據第二.16.1條或第二.16.2(A)條終止以外的終止，另一方有[***]自收到之日起提交意見，包括為繼續履行其合同義務已經採取或將採取的措施。如果做不到這一點，終止的決定在提交意見的時限過後的第二天即可執行。對於付款義務，提交意見的期限為[***]。與第二.16.1條或第二.16.2(A)條相關的終止不應有這樣的期限。

如果另一方提交了意見，但打算終止此類意見的締約方合理判斷不能解決其關切的問題，則打算終止的締約方必須正式通知提交意見的締約方其打算終止本《行政程序法》或疫苗訂單以及終止的理由。[***].

二、16.5.終止合同對首付的影響

[***]

二.發票、税收、增值税和電子發票

二、17.1.付款申請、發票和增值税

付款申請書和發票應包含以下信息：(1)承包人的全名和地址；(2)對本《行政程序法》和疫苗訂單的引用；(3)接受者的全名和地址；(4)有關參與成員國的名稱；(5)發票金額；(6)交付的產品劑量的數量；或就首期付款而言，根據第一.4.2條和第一.4.4條分配給參與成員國的產品劑量的數量；(8)交付日期(如果相關)；和(九)付款申請或發票的開具日期。

發票必須註明承包商的增值税(VAT)徵税地點，並且必須根據當地適用的增值税法律，分別註明不包括增值税的金額和包括增值税(如果適用於增值税)的金額。

根據國家立法的條件，可以對產品的劑量徵收增值税。在這種情況下，應納税金額可包括參加成員國支付的金額以及委員會支付的首付的相應部分。

為進一步避免疑問，雙方同意，《行政程序法》中規定的所有價格均不包括增值税，如有增值税，除《行政程序法》中規定的價格外，還應支付增值税。各參與成員國確認其已在其各自成員國註冊增值税，並將在承包商提出要求時迅速提供增值税註冊號。

如果參與成員國根據任何司法管轄區的法律要求扣除或扣留對任何應付或應付給承包者的任何款項徵收的任何税款，該税款應由參與成員國自行支付和承擔。各參加成員國同意根據適用法律向有關機構支付要求扣繳或扣除的額外款項，並向承包者提供付款證據。

二.付款和擔保

二、18.1.付款日期

付款日期被視為委員會賬户或有關參加成員國賬户的借方日期。

二、18.2.轉讓成本

轉移的費用承擔如下：

(a)[***];

(b)[***];

(c)[***].

二.18.3.暫緩付款期限

委員會或有關參加成員國可隨時通知承包者(或聯合投標的領頭人)其發票不能處理，從而暫停第I.8.3條規定的付款期限。委員會或有關參與成員國可能為無法處理髮票而提出的理由如下：

(A)該發票不符合《行政程序法》所指明的規定；或

(B)因為它對承包商履行該發票中規定的服務提出異議。

委員會或有關參加成員國必須儘快將任何此類暫停通知承包者(但不得遲於[***]在收到此類發票後)，並説明理由。在上文(B)項所述情況下，委員會或有關參與成員國應將所要求的更正通知承包者(如果是聯合投標，則通知領導人)，或(B)，委員會或有關參與成員國應正式通知承包者(或聯合招標，則是領導人)所認為的履約不合格。

暫停自委員會或有關參加成員國發出通知之日起生效。剩餘的付款期從提供更正後的發票或爭議得到解決之日起計算。如果爭議不能在[***]，承包商有權暫停履行《行政程序法》下的進一步交付，直到爭議得到解決。

二、18.4.逾期付款的利息

第I.8.3條規定的付款期限屆滿時，承包商有權獲得按年利率計算的延遲付款利息[***]。第二.18.3條所規定的付款暫停不被視為導致延遲付款。

逾期付款利息包括從付款到期日的次日起至第二條第18.1條所界定的付款日(包括該日)為止的期間。

II.19.Recovery

二、19.1.回收程序

在本《行政程序法》允許的任何追回之前，委員會或有關參與成員國必須正式通知承包者它打算追回其索賠的金額，具體説明應付的數額和追回的理由，並請承包者在以下時間內提出任何意見[***]一張收據。儘管本合同有任何相反規定，首付僅適用於第二條16.1和第二條16.5中規定的追回。

如果沒有提交任何意見，或者委員會或有關參與國不顧提交的意見，決定繼續進行追回程序，則必須正式通知承包者借記，指明付款日期，以確認追回。承包商必須按照借記單中規定的規定付款。如果承包者未在到期日之前付款，委員會或有關參加成員國可在書面通知承包者後追回到期款項：

(a)[***];

(B)採取法律行動。

二、19.2.逾期付款的利息

如果承包者不履行在委員會或有關參加成員國確定的日期前支付到期未用款項的義務，到期款項將按第二條18.4規定的利率計息。逾期付款的利息將涵蓋從付款到期日次日起至委員會或有關參加成員國收到全額欠款(包括應計利息)之日止的期間。任何部分付款都是先根據滯納金的費用和利息支付，然後再根據本金支付。

二.檢查和審計

二.20.1.委員會和歐洲反欺詐辦公室可檢查或要求對《行政程序法》的執行情況進行審計。這可以由OEAF自己的工作人員或任何授權代表其執行的外部機構執行，前提是審計師不能是承包商的競爭對手。

此類檢查和審計可在提供服務期間的營業時間內的任何時刻啟動，最高可達[***]自根據本《行政程序法》簽發的最後一份特定合同的餘額支付起。

審計程序在收到委員會發出的有關信函之日啟動。審計是在保密的基礎上進行的。

2.20.2.承包商必須將所有原始文件保存在任何適當的介質上，包括根據國內法律授權的數字化原件，保存期限為[***]自根據本APA發出的最後一份特定疫苗訂購表格的餘額支付起。

承包商必須授予適當的進入實施《行政程序法》的現場和場所的權利，以及進行此類檢查和審計所需的所有信息，包括電子格式的信息。承包商必須確保信息在檢查或審計時隨時可用，如有要求，應以適當的格式提交信息。審計師必須儘可能遵守承包商通知委員會的所有適用和合理的安全措施，但這不會對審計師執行任務造成任何實質性障礙。

二.20.4.根據審計期間的調查結果，起草了一份臨時報告。委員會或其授權代表必須將其發送給承包商，承包商已[***]自收到之日起提交意見。承包商必須在以下時間內收到最終報告[***]在提交意見的最後期限到期後。

根據最終審計結果，委員會或有關參加成員國可收回根據第二條第19款支付的全部或部分款項。

二.20.5.根據1996年11月11日關於委員會為保護歐洲共同體的財務利益不受欺詐和其他違規行為影響而進行的現場檢查和檢查的理事會第2185/96號條例和2013年9月11日歐洲議會和理事會關於歐洲反欺詐辦公室進行的調查的第883/2013號條例，歐洲反欺詐辦公室可開展調查，包括抽查和檢查，以確定合同項下是否存在欺詐、腐敗或任何其他影響聯盟財務利益的非法活動。根據國家法律，調查結果可能導致刑事起訴。

調查可以在產品提供期間的任何時刻進行，從根據本《行政程序法》簽發的最後一份疫苗訂單的餘額支付起最長五年內進行。

二.20.6.根據理事會條例(EU)20I7/19395設立的審計法院和歐洲檢察官辦公室(“歐洲檢察官辦公室”)享有與委員會相同的權利，特別是為進行檢查、審計和調查而探視的權利。

5 2017年10月12日理事會(歐盟)第2017/1939號條例，加強關於設立歐洲檢察官辦公室的合作

附件一：參與國

[根據S-K條例第601(A)(5)項，本附件一所列參加成員國的情況尚未提交。登記人同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表的副本；但條件是，登記人可以要求對遺漏的項目進行保密處理。]

[***]

附件二：疫苗訂購表格範本

[根據S-K條例第601(A)(5)項，本附件二列出的疫苗訂購表格範本尚未提交。登記人同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表的副本；但條件是，登記人可以要求對遺漏的項目進行保密處理。]

[***]

附件三：食典委與成員國代表成員國採購新冠肺炎疫苗的協定及相關程序，載於食典委2020年6月18日第C(2020)4192號最後決定

[根據S-K條例第601(A)(5)項，本附件三列出了食典委和成員國關於代表成員國採購新冠肺炎疫苗的協定和相關程序，但尚未提交。登記人同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表的副本；但條件是，登記人可以要求對遺漏的項目進行保密處理。]

[***]

附件四：承包人使用定金的情況説明

[根據S-K條例第601(A)(5)項，本附件IV列出了承包商使用定金的説明，但尚未提交。登記人同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表的副本；但條件是，登記人可以要求對遺漏的項目進行保密處理。]

[***]

附件五：已確認和計劃的製造網絡合作夥伴名單
包括製造地點

[根據S-K條例第601(A)(5)項，本附件V列出了包括製造地點在內的已確認和計劃的製造網絡合作夥伴名單，但尚未提交。登記人同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表的副本；但條件是，登記人可以要求對遺漏的項目進行保密處理。]

[***]

附件六：項目初步規格

[根據S-K條例第601(A)(5)項，列出項目初步規格的本附件VI尚未提交。登記人同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表的副本；但條件是，登記人可以要求對遺漏的項目進行保密處理。]

[***]