nvax-20210930
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021-09-300001000694國家/地區：IDNvax:NationalAgencyOfDrugAndFoodControlOfTheRepublicOfIndonesiaEUAAgreementMember美國公認會計準則：次要事件成員2021-10-31Utr：SQFT0001000694美國公認會計準則：次要事件成員2021-10-31
目錄表
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2021年9月30日
或
☐    根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
對於從到的過渡期。
委託文檔號000-26770
Novavax，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州22-2816046
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
費爾斯特菲爾德路21號
蓋瑟斯堡國防部20878
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
(240) 268-2000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易
符號		註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.01美元NVAX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x 不是o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器x加速文件管理器o
非加速文件服務器o規模較小的報告公司o
新興成長型公司o 
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是x
註冊人普通股的流通股數量為面值0.01美元，75,608,073截至2021年10月31日。


目錄表
Novavax，Inc.
目錄
頁碼
第一部分財務信息
1
第1項。
合併財務報表
1
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的合併資產負債表
1
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的綜合經營報表和未經審計的綜合全面虧損報表
2
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益變動表
3
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月未經審計的現金流量表
5
合併財務報表附註(未經審計)
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
19
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
33
第四項。
控制和程序
33
第二部分：其他信息
34
第1項。
法律訴訟
34
第1A項。
風險因素
34
第六項。
陳列品
62
簽名
63

i
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Novavax，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,936,998 $553,398 
有價證券— 157,649 
受限現金8,175 93,880 
應收賬款75,283 262,012 
未開票應收賬款
34,678 — 
預付費用和其他流動資產119,047 181,264 
流動資產總額2,174,181 1,248,203 
受限現金1,653 1,460 
財產和設備，淨額214,751 179,954 
無形資產，淨額5,027 5,725 
商譽131,989 135,379 
其他非流動資產38,340 11,758 
總資產$2,565,941 $1,582,479 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$59,564 $54,332 
應計費用323,867 142,468 
遞延收入1,262,360 273,228 
融資租賃負債的當期部分103,987 105,862 
其他流動負債3,637 3,782 
流動負債總額1,753,415 579,672 
可轉換應付票據323,102 322,035 
非流動融資租賃負債— 40,083 
其他非流動負債28,088 13,480 
總負債2,104,605 955,270 
承付款和或有事項
優先股，$0.01面值，2,000,0002021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；不是於2021年9月30日及2020年12月31日發行及發行的股份
— — 
股東權益：
普通股，$0.01面值，600,000,000在2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；以及75,973,523已發行及已發行股份75,415,774於2021年9月30日及71,350,365已發行及已發行股份70,953,739於2020年12月31日發行的股份
760 714 
額外實收資本3,310,513 2,535,476 
累計赤字(2,771,666)(1,874,199)
國庫股，557,749股票，2021年9月30日的成本基礎和396,626股票，2020年12月31日的成本基礎
(79,132)(41,806)
累計其他綜合收益861 7,024 
股東權益總額461,336 627,209 
總負債和股東權益$2,565,941 $1,582,479 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
1
目錄表
Novavax，Inc.
合併業務報表
(單位為千，每股信息除外)
(未經審計)
截至以下三個月
9月30日，		在截至的9個月中
9月30日，
2021202020212020
收入：
政府合同$97,502 $42,938 $720,740 $43,249 
格蘭特和其他人41,401 114,086 139,952 152,690 
版税39,941 — 63,398 — 
總收入178,844 157,024 924,090 195,939 
費用：
研發408,195 294,087 1,571,551 345,828 
一般和行政77,793 56,879 214,144 83,977 
總費用485,988 350,966 1,785,695 429,805 
運營虧損(307,144)(193,942)(861,605)(233,866)
其他收入(支出)：
投資收益330 140 1,061 872 
利息支出(5,182)(4,460)(15,989)(11,266)
其他收入(費用)(4,394)952 (8,328)3,565 
所得税費用前淨虧損$(316,390)$(197,310)$(884,861)$(240,695)
所得税費用6,041 — 12,606 — 
淨虧損$(322,431)$(197,310)$(897,467)$(240,695)
每股基本和攤薄淨虧損$(4.31)$(3.21)$(12.13)$(4.39)
已發行普通股的基本和稀釋加權平均數74,745 61,554 73,972 54,810 
綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至以下三個月
9月30日，		在截至的9個月中
9月30日，
2021202020212020
淨虧損$(322,431)$(197,310)$(897,467)$(240,695)
其他全面收益(虧損)：
可供出售的有價證券未實現虧損淨額，重新分類後的淨額— (26)(9)18 
外幣折算調整(3,309)8,226 (6,154)7,495 
其他全面收益(虧損)(3,309)8,200 (6,163)7,513 
綜合損失$(325,740)$(189,110)$(903,630)$(233,182)
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
2
目錄表
Novavax，Inc.
合併股東權益變動表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月
(以千為單位，共享信息除外)
(未經審計)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		財務處
庫存		其他
全面
收入(虧損)		股東的
權益
股票金額
2021年6月30日的餘額74,672,351 $747 $3,237,085 $(2,449,235)$(47,205)$4,170 $745,562 
非現金股票薪酬— — 45,274 — — — 45,274 
根據激勵計劃發行的股票1,301,172 13 28,154 — (31,927)— (3,760)
外幣折算調整— — — — — (3,309)(3,309)
淨虧損— — — (322,431)— — (322,431)
2021年9月30日的餘額75,973,523 $760 $3,310,513 $(2,771,666)$(79,132)$861 $461,336 
2020年6月30日的餘額61,262,632 $612 $1,699,072 $(1,499,325)$(2,638)$(13,195)$184,526 
非現金股票薪酬— — 65,705 — — — 65,705 
根據激勵計劃發行的股票1,534,345 16 26,682 — (38,569)— (11,871)
發行普通股，扣除發行成本#美元725
521,911 5 57,185 — — — 57,190 
有價證券未實現虧損— — — — — (26)(26)
外幣折算調整— — — — — 8,226 8,226 
淨虧損— — — (197,310)— — (197,310)
2020年9月30日的餘額63,318,888 $633 $1,848,644 $(1,696,635)$(41,207)$(4,995)$106,440 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。











3
目錄表
Novavax，Inc.
合併股東權益變動表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
(以千為單位，共享信息除外)
(未經審計)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		財務處
庫存		其他
全面
收入(虧損)		股東的
權益
股票金額
2020年12月31日餘額71,350,365 $714 $2,535,476 $(1,874,199)$(41,806)$7,024 $627,209 
非現金股票薪酬— — 151,457 — — — 151,457 
根據激勵計劃發行的股票2,044,191 20 58,747 — (37,326)— 21,441 
發行普通股，扣除發行成本#美元7,292
2,578,967 26 564,833 — — — 564,859 
有價證券未實現虧損— — — — — (9)(9)
外幣折算調整— — — — — (6,154)(6,154)
淨虧損— — — (897,467)— — (897,467)
2021年9月30日的餘額75,973,523 $760 $3,310,513 $(2,771,666)$(79,132)$861 $461,336 
2019年12月31日的餘額32,399,352 $324 $1,260,551 $(1,431,801)$(2,583)$(12,508)$(186,017)
優先股受益轉換功能— — 24,139 (24,139)— — — 
非現金股票薪酬— — 77,602 — — — 77,602 
根據激勵計劃發行的股票1,884,399 19 35,689 — (38,624)— (2,916)
發行普通股，扣除發行成本#美元5,870
29,035,137 290 450,663 — — — 450,953 
有價證券未實現虧損— — — — — 18 18 
外幣折算調整— — — — — 7,495 7,495 
淨虧損— — — (240,695)— — (240,695)
2020年9月30日的餘額63,318,888 $633 $1,848,644 $(1,696,635)$(41,207)$(4,995)$106,440 
附註是這些財務報表不可分割的一部分。

4
目錄表
Novavax，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動：
淨虧損$(897,467)$(240,695)
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬：
折舊及攤銷8,989 3,091 
非現金股票薪酬151,457 77,602 
使用權資產核銷17,117 187,193 
其他項目，淨額2,739 (3,051)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款、預付費用和其他資產209,221 (78,788)
應付賬款和應計費用180,708 60,540 
遞延收入992,590 80,135 
經營活動提供的淨現金665,354 86,027 
投資活動：
資本支出(41,122)(12,610)
收購Novavax CZ，扣除所需現金— (164,204)
購買有價證券(2,167)(266,330)
到期和出售有價證券的收益159,807 96,488 
投資活動提供(用於)的現金淨額116,518 (346,656)
融資活動：
出售優先股所得淨收益— 199,822 
出售普通股所得淨收益564,859 447,070 
行使股票獎勵的淨收益21,441 (1,316)
融資租賃付款(63,876)(65,424)
融資活動提供的現金淨額522,424 580,152 
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(6,208)33 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加1,298,088 319,556 
期初現金、現金等價物和限制性現金648,738 82,180 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,946,826 $401,736 
補充披露非現金活動：
銷售協議項下普通股的銷售未於季度末結算$— $3,883 
新租賃協議中的使用權資產$34,914 $188,362 
資本支出計入應付賬款和應計費用$7,884 $6,189 
補充披露現金流量信息：
現金付息$17,768 $12,188 
繳納所得税的現金$6,041 $— 
    
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
5
目錄表
Novavax，Inc.
合併財務報表附註
2021年9月30日
(未經審計)
Note 1 – 組織

Novavax，Inc.(“Novavax，”及其全資子公司，包括Novavax AB和Novavax CZ，“公司”)是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，在全球範圍內促進健康改善。該公司的候選疫苗，包括其冠狀病毒候選疫苗NVX-CoV2373和其主要候選流感疫苗NanoFlu™，是基因工程重組蛋白的三維納米結構，對疾病發病機制至關重要，可能會引發差異化免疫反應，這可能比自然免疫或傳統疫苗更有效。NVX-CoV2373和NanoFlu™包括使用公司專有的Matrix-M™ 佐劑。
Note 2 – 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及表格10-Q及S-X規則第10條的指示編制。截至2021年9月30日的綜合資產負債表、截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合經營表和綜合全面虧損表、截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合股東權益變動表以及截至2021年和2020年9月30日的九個月的綜合現金流量表均未經審計，但包括公司認為為公平列報所述期間的財務狀況、經營業績、全面虧損、股東權益變化和現金流量所需的所有調整(包括正常經常性調整)。儘管公司認為這些未經審計的綜合財務報表中的披露足以使所提供的信息不具誤導性，但根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註信息已在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和法規允許下被濃縮或遺漏。
未經審計的合併財務報表包括Novavax公司及其全資子公司的賬目，包括Novavax AB和Novavax CZ。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
隨附的未經審計的綜合財務報表以美元列報。位於瑞典的Novavax AB的本位幣為當地貨幣(瑞典克朗)，位於捷克共和國的Novavax CZ的本位幣為當地貨幣(捷克克朗)。這些子公司的資產和負債按合併資產負債表日的有效匯率換算為美元，而權益賬户按歷史匯率換算。業務報表數據的折算是按該期間有效的平均匯率計算的。營運現金流量數據按期間內的有效平均匯率換算，而投資及融資現金流量數據按相關交易日期的有效匯率換算。折算損益在隨附的未經審計綜合資產負債表中確認為累計其他全面收益的組成部分。累積的其他全面收入包括外幣折算餘額#美元。0.9百萬美元和美元7.0分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。
隨附的未經審計的綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的財務報表及其附註一併閲讀。本中期或任何中期的業績不一定代表任何未來中期或全年的業績。該公司在以下地區運營一業務部門。
6
目錄表
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層須作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括自購買之日起到期日不超過三個月的高流動性投資。現金和現金等價物包括以下金額(以千計)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
現金$113,781 $122,312 
貨幣市場基金366,242 96,116 
政府支持證券197,250 44,250 
國庫券99,996 44,052 
公司債務證券1,159,729 246,668 
現金和現金等價物$1,936,998 $553,398 
現金等價物按成本入賬，由於其短期性質，該成本接近公允價值。
有價證券
該公司投資於有價證券，通常由購買之日起三個月以上到期的債務證券組成，包括商業票據、政府支持的證券、國債、公司票據和機構證券。流動和非流動有價證券的分類取決於資產負債表日的到期日，同時考慮到公司持有投資至到期日的能力和意圖。
利息和股息收入在賺取時入賬，並計入綜合經營報表的投資收入。有價證券的溢價和折價(如有)將攤銷或累加至到期日，並計入綜合經營報表的投資收益。具體識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。
該公司將其公允價值易於確定的有價證券歸類為“可供出售”。歸類為可供出售證券的投資在綜合資產負債表中按公允市場價值計量，可出售證券的未實現收益和虧損在實現之前作為股東權益的單獨組成部分報告。定期對有價證券進行評估，以確定價值下降是否是“非暫時的”。“非臨時性”一詞並不是指價值的永久性下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定是有利的，或者缺乏證據支持公允價值等於或大於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下跌的幅度和持續時間，以及公司持有證券的能力，包括公司是否需要在收回其攤銷成本基礎之前出售證券，投資發行人的財務狀況和業務前景，以預測價值損失是否是暫時的。已實現損益和被確定為非臨時性的價值下降在合併業務表中記為其他收入(費用)。
受限現金
該公司的流動和非流動受限現金包括根據防疫創新聯盟(“CEPI”)籌資協議收到的付款、根據比爾和梅林達·蓋茨基金會(“BMGF”)贈款協議收到的付款以及作為某些設施租賃保證金的信用證下的現金抵押品賬户。該公司將使用CEPI和BMGF資金，因為根據這些協議提供的服務產生了費用。
截至2021年9月30日，受限現金餘額(流動和非流動)包括#美元。1.2從BMGF收到的付款，百萬美元7.0根據CEPI供資協議支付的百萬美元和#1.5百萬級的安全性
7
目錄表
押金。截至2020年12月31日，受限現金餘額(流動和非流動)包括#美元。1.5從BMGF收到的付款，百萬美元92.4根據CEPI供資協議支付的百萬美元和#1.5上百萬的保證金。
下表對合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了核對，這些現金、現金等價物和限制性現金合計為現金流量表中所列相同數額的總和(以千計)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
現金和現金等價物$1,936,998 $553,398 
受限現金流8,175 93,880 
限制性非流動現金1,653 1,460 
現金、現金等價物和限制性現金$1,946,826 $648,738 
發佈前庫存

在NVX-CoV2373獲得緊急使用授權(“EUA”)或監管機構批准之前，該公司的政策是在產生成本的期間，在其綜合運營報表中確認與為臨牀前研究、臨牀試驗和上市前庫存(包括內部製造和第三方合同製造組織(“CMO”))購買原材料和生產相關的成本作為研發費用。當公司認為NVX-CoV2373可能獲得EUA或監管部門批准並隨後商業化，並預計銷售NVX-CoV2373將實現未來的經濟效益時，公司將開始將生產成本作為庫存進行資本化。
收入確認

本公司有各種安排，包括第三方有權將本公司的知識產權用作功能許可。 這些許可安排包括基於銷售的版税以及一定的開發和商業里程碑付款，並且許可證被視為與基於銷售的特許權使用費或里程碑付款相關的主要項目。為對於包括開發或監管里程碑付款的安排，本公司評估相關事件是否被視為有可能實現，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。在觸發事件發生之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如那些依賴於收到監管部門批准的付款，不被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，本公司會重新評估每個里程碑的實現概率和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整均按累積追趕原則入賬，並影響調整期間的收入和經營結果。對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於實現一定水平的產品銷售的里程碑付款，其中許可證被視為與付款相關的唯一或主要項目，公司根據部分或全部付款對其履行義務的滿足(或部分滿足)確認收入，這通常是在發生相關銷售時確認的。作為一項實際的權宜之計，本公司已選擇不披露在許可安排下代表基於銷售的特許權使用費的可變對價的交易價格總額。可選商品和/或服務的對價不包括在合同開始時的交易價格中。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，該公司確認的基於銷售的特許權使用費為39.9百萬美元和美元63.4分別為100萬美元。
所得税

本公司根據ASC主題740核算所得税，所得税。根據負債法，遞延所得税是就現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的計税基礎及結轉的營業虧損之間的差額而產生的未來税務後果確認的。

該公司歷史上產生了重大的聯邦、州和外國税收淨營業虧損，這些虧損在未來可能會受到限制。管理層已於本報告期間將相關遞延税項資產全數保留，並計提估值撥備，因為相關利益極有可能無法變現。該公司目前在所有未結納税年度都要接受審查。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了6.0百萬美元和美元12.6與特許權使用費的外國預扣税相關的所得税支出分別為100萬英鎊。

每股淨虧損
8
目錄表
每股淨虧損採用已發行普通股的加權平均股數計算。截至2021年9月30日和2020年9月30日，公司擁有未償還的股票期權、股票增值權(“SARS”)和未歸屬的限制性股票單位(“RSU”)共計4,911,656和6,623,466，分別為。
截至2021年9月30日，公司的票據(見附註7)將可兑換為約2,385,800假定普通股價格為#美元的公司普通股。136.20或者更高。該等股份在計入票據的利息支出及未攤銷債務發行成本後，以及於結算上限催繳交易後應付本公司的任何股份，將不計入計算範圍，因為它們的作用是反攤薄的。
近期會計公告
尚未被採用
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，它將簡化某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括某些實體自身權益中的可轉換工具和合同。具體地説，新標準將取消具有現金轉換特徵的可轉換債券和具有有益轉換特徵的可轉換工具所需的分離模式。它還將取消目前股票合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並將簡化可轉換工具的稀釋每股收益計算。ASU 2020-06將於2022年1月1日對公司生效，並可能採用全面或修改後的追溯方法。管理層已經評估了採用ASU 2020-06的影響，並確定它不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
Note 3 – 公允價值計量
下表代表了該公司金融資產和負債的公允價值等級(以千為單位)：
2021年9月30日的公允價值2020年12月31日的公允價值
資產1級2級3級1級2級3級
貨幣市場基金(1)$366,242 $— $— $96,116 $— $— 
政府支持證券(1)— 197,250 — — 44,250 — 
美國國債(2)— 99,996 — — 54,088 — 
公司債務證券(3)— 1,159,729 — — 373,681 — 
代理證券— — — — 20,600 — 
現金等價物和有價證券總額$366,242 $1,456,975 $— $96,116 $492,619 $— 
負債
可轉換應付票據$— $559,722 $— $— $407,238 $— 
(1)截至2021年9月30日和2020年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
(2)包括$99,996及$44,052截至2021年9月30日和2020年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
(3)包括$1,159,729及$246,668截至2021年9月30日和2020年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
分類為第二級的固定收益投資在託管銀行通過第三方定價供應商的估值模型進行估值，該模型使用可核實的可觀察市場數據，例如以通常報價的間隔和信用利差可觀察到的利率和收益率曲線、經紀商或交易商提供的出價或具有類似特徵的證券的報價。本公司票據的定價(見附註7)是使用其他可觀察到的信息進行估算的，包括本公司普通股價格、隱含波動率、利率和信用利差等。
於截至二零二一年九月三十日及二零二零年九月三十日止九個月內，本公司並無任何級別之間的調撥.
9
目錄表
Note 4 – 有價證券
截至2021年9月30日，公司沒有歸類為可供出售的有價證券，因為公司的所有投資都是歸類為現金和現金等價物的證券。截至2020年12月31日，被歸類為可供出售的有價證券包括(以千計)：
2020年12月31日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值
國庫券$10,038 $— $(2)$10,036 
公司債務證券127,003 13 (3)127,013 
代理證券20,599 1 — 20,600 
有價證券總額$157,640 $14 $(5)$157,649 
公司投資政策的主要目標是保護資本；因此，公司的投資政策將投資限制在某些類型的具有高信用評級的工具上，對某些行業的到期日和集中度施加限制，並要求公司保持一定的流動性水平。
Note 5 – 商譽及其他無形資產
商譽
截至2021年9月30日的9個月商譽賬面值變動情況如下(單位：千)：
金額
2020年12月31日餘額$135,379 
貨幣換算調整(3,390)
2021年9月30日的餘額$131,989 

可確認無形資產
截至2021年9月30日和2020年12月31日，購買的無形資產包括以下內容(單位：千)：
2021年9月30日2020年12月31日
毛收入
攜帶
金額		累計
攤銷		無形的
資產，淨額		毛收入
攜帶
金額		累計
攤銷		無形的
資產，淨額
有限壽命無形資產：
專有佐劑技術$8,496 $(3,469)$5,027 $9,099 $(3,374)$5,725 
協作協議3,836 (3,836)— 4,109 (4,109)— 
可確認無形資產總額$12,332 $(7,305)$5,027 $13,208 $(7,483)$5,725 
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的攤銷費用為0.3百萬美元和美元0.5分別為100萬美元。
10
目錄表
現有無形資產在2021年剩餘時間以及截至12月31日的五個後續年度每年的估計攤銷費用如下(以千計)：
年金額
2021年(剩餘部分)$106 
2022425 
2023425 
2024425 
2025425 
2026425 
注6-租契
2021年第三季度，本公司與一家CMO簽訂了一項供應協議，修改了ASC主題842項下的現有短期嵌入租賃，租契(“ASC 842”)，因為在新安排的合約期內，本公司繼續獨家使用及控制供應商的部分製造設施及設備。這些修改並未導致租賃分類的改變，根據公司選擇應用ASC 842中的實際權宜之計，它不確認使用權(“ROU”)資產或租賃負債，而是將以直線基礎將租賃付款確認為修改後租賃期的費用，不依賴於指數或費率的可變租賃付款在根據合同協議基於業績或使用產生可變租賃成本的期間確認為支出。

在2021年第二季度，該公司評估了事實和環境變化對其CMO以及合同開發和製造組織協議的影響，這些協議之前被確定為代表嵌入式租賃安排。本公司的結論是，影響是由於對現有租約的修改造成的，根據其政策，本公司重新計量和重新分配了合同中的剩餘對價，並重新評估了截至修改生效日期的租賃分類。因此，公司確認了ROU資產和相應的長期經營租賃負債#美元。11.4百萬美元，用於使用遞增借款利率重新衡量其一項長期供應協議6.5%。公司對ROU資產進行了支出，因為它與開發NVX-CoV2373的研究和開發活動有關，而公司未來對此沒有替代用途。於生效日期對租期為12個月或以下的租約作出修訂，並未導致租約類別改變，並根據本公司的選擇，如上所述應用ASC 842中的實際權宜之計。
於截至2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司確認短期租賃開支為$111.3百萬美元和美元325.5百萬美元，分別與其嵌入的租賃和支出美元相關4.4百萬美元和美元17.1分別是指為研究和開發活動獲得的、在租賃開始時沒有其他未來用途的資產的淨收益資產。公司確認了一筆短期租賃費用#美元。19.4與嵌入租賃有關的百萬美元和支出$187.2在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間，為研究和開發活動獲得的、在租賃開始時沒有替代未來用途的資產的淨資產收益率(ROU)百萬美元。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司確認了1.6百萬美元和美元5.6其融資租賃負債的利息支出分別為100萬歐元。該公司確認了$1.0在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，與融資租賃負債相關的利息支出為百萬美元。
於截至2021年9月30日止九個月內，本公司訂立或延長若干現有研發設施及寫字樓租約的年期，從而產生額外的投資收益資產及相關經營租賃負債#美元。17.8百萬美元。
Note 7 – 長期債務
可轉換票據
該公司產生了大約$10.02016年第一季度與發行#美元有關的百萬美元債務發行費用325將於2023年2月1日到期的可轉換優先無抵押票據(“該等票據”)本金總額為百萬元，在綜合資產負債表上作為該等票據的減值入賬。這一美元10.0數以百萬計的債務發行成本正在攤銷，並確認為七年以直線為基礎的票據的合同期限，近似於實際利率法。
應付可轉換票據總額包括以下金額(以千計)：
11
目錄表
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
債券本金金額$325,000 $325,000 
未攤銷債務發行成本(1,898)(2,965)
應付可轉換票據總額$323,102 $322,035 
與債券有關的利息開支包括以下各項(以千計)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
票面利率為3.75%
$3,047 $3,047 $9,141 $9,141 
債務發行成本攤銷356 356 1,068 1,068 
票據利息支出總額$3,403 $3,403 $10,209 $10,209 

Note 8 – 股東權益
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，公司銷售了2.6百萬美元和29.1分別出售其普通股股份，淨收益約為#美元565百萬美元和美元446根據其各種at Market發行銷售協議，分別為1,000,000,000美元。

於2021年6月，本公司訂立於市場發行銷售協議(“2021年6月銷售協議”)，使其可發行及出售最多$500其普通股股份的總收益為100萬歐元，並終止了其現有的按市場發行銷售協議。截至2021年9月30日，不是股份已根據2021年6月的銷售協議出售.
Note 9 – 基於股票的薪酬
股權計劃
經修訂的2015年度股票激勵計劃(“2015計劃”)於2015年6月在公司年度股東大會上獲得通過。根據2015年計劃，股權獎勵可授予本公司和任何現有或未來子公司的高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問。
2015年計劃授權發放最多12.4根據2015年計劃授予的股權獎勵普通股100萬股，包括增加1.5在本公司2021年年度股東大會上，根據2015年計劃批准發行的股份為100萬股。根據2015年計劃授權發行的所有此類股票均已預留。2015年計劃將於2025年3月4日到期。
經修訂及重訂的2005年股票激勵計劃(“2005年計劃”)已於2015年2月到期，不得根據該計劃作出新的獎勵，但仍會根據其條款繼續發放獎勵。
2015年計劃許可證和2005年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、限制性股票、SARS和RSU。此外，根據2015年計劃，可能會授予不受限制的股票、股票單位和業績獎勵。股票期權和股票增值權的最長期限一般為十年並可被授予或被授予不低於100公司普通股在授予時的公平市場價值的%。股票期權的授予通常需要在以下期限內進行歸屬一至四年.
股票期權與股票增值權
以下是截至2021年9月30日的9個月的2015年計劃和2005年計劃下的股票期權和SARS活動的摘要：
12
目錄表
2015年計劃2005年計劃
庫存
期權與SARS		加權平均
鍛鍊
價格		庫存
選項		加權平均
鍛鍊
價格
在2021年1月1日未償還5,420,463 $38.05 214,186 $88.11 
授與73,091 $176.39 — $— 
已鍛鍊(1,420,550)$32.49 (140,580)$80.03 
取消(80,799)$119.36 — $— 
截至2021年9月30日的未償還債務3,992,205 $40.92 73,606 $103.56 
可於2021年9月30日行使的股份1,286,515 $48.62 73,606 $103.56 
2021年9月30日可供授予的股票3,788,799 
根據2015年計劃授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在下列假設下估計的：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2021202020212020
已授予股票期權的加權平均布萊克-斯科爾斯公允價值$203.51$102.41$156.86$78.78
無風險利率
0.6%-0.9%
0.2%-0.4%
0.5%-1.1%
0.2%-1.5%
股息率—%—%—%—%
波動率
126.4%-140.0%
135.4%-152.2%
124.7%-142.0%
116.0%-152.2%
預期期限(以年為單位)
4.1-6.1
4.0-5.3
4.1-6.1
4.0-7.6
截至2021年9月30日，根據2015年計劃和2005年計劃未償還的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為$673百萬美元和7.9分別是幾年。截至2021年9月30日，根據2015年計劃和2005年計劃可行使的股票期權和SARS的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為$212百萬美元和7.0分別是幾年。總內在價值是指在2021年9月30日，如果所有股票期權和特別行政區持有人行使其股票期權和SARS，持有人將收到的總內在價值(公司在該期間最後一個交易日的收盤價與行權價格之間的差額乘以現金股票期權和SARS的數量)。這一數額可能會根據公司普通股收盤價的變化而發生變化。截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月的股票期權、SARS演習及歸屬的合共內在價值約為$381百萬美元和美元164分別為100萬美元。
員工購股計劃
經修訂的員工購股計劃(“員工持股計劃”)已於2013年6月在公司年度股東大會上獲得批准。ESPP目前授權的總規模為600,000擬購買的普通股。ESPP允許員工在每個購買日期通過工資扣減購買公司普通股，最高扣除額為15他們薪酬的%，在85購買股票時的市場價格或期權期間開始日(如果較晚，則為期權期間員工首次有資格參與的日期)的市場價格中較低者的百分比。截至2021年9月30日，有164,495根據ESPP可供發行的股票。
ESPP被認為是對財務報告目的的補償。因此，ESPP股票的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計：
13
目錄表
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2021202020212020
授予ESPP股票的布萊克-斯科爾斯公允價值範圍
$83.47-$152.11
$3.08-$92.67
$83.47-$238.85
$2.57-$92.67
無風險利率
0.1%-0.2%
0.2%-2.5%
0.1%-0.2%
0.2%-2.6%
股息率—%—%—%—%
波動率
114.9%-150.6%
77.5%-189.7%
114.9%-159.4%
66.6%-189.7%
預期期限(以年為單位)
0.5-2.0
0.5-2.0
0.5-2.0
0.5-2.0
限售股單位
以下是截至2021年9月30日的9個月RSU活動摘要：
數量
股票		每股
加權的-
平均值
公允價值
截至2020年1月1日的未償還和未歸屬1,044,980 $72.59 
已批出的限制性股票單位225,424 $196.93 
歸屬的限制性股票單位(391,960)$57.81 
被沒收的限制性股票單位(32,599)$131.95 
截至2021年9月30日的未償還和未歸屬845,845 $110.68 
公司在合併經營報表中記錄的所有基於股票的補償費用如下(以千計)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2021202020212020
研發$21,860 $28,730 $70,429 $34,735 
一般和行政23,414 36,975 81,028 42,867 
基於股票的薪酬總支出$45,274 $65,705 $151,457 $77,602 
截至2021年9月30日，大約有209與未歸屬股票期權、SARS、RSU和ESPP有關的未確認薪酬支出總額為100萬美元。這項未確認的非現金補償費用預計將在加權平均期內確認一年，並將在研究和開發以及一般和行政費用之間進行相應分配。這一估計不包括未來期間可能作出的其他基於股票的獎勵的影響。
Note 10 – 收入
在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司根據政府合同和授予、許可和臨牀開發協議進行研究和開發。該公司的收入
14
目錄表
主要包括根據美國政府合同提供的資金、該公司與CEPI達成的推進NVX-CoV2373臨牀開發和製造的資金安排，以及根據其許可安排支付的特許權使用費。
該公司記錄的收入如下(以千計)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2021202020212020
政府合同
OWS$96,215 $39,370 $699,268 $39,370 
DOD1,287 3,568 21,472 3,879 
贈款和其他
CEPI37,505 111,266 131,022 147,770 
BMGF
— 2,316 2,628 2,731 
其他3,896 504 6,302 2,189 
版税39,941 — 63,398 — 
總計$178,844 $157,024 $924,090 $195,939 
政府合約和補助金
該公司在美國的政府合同包括與先進技術國際公司(“ATI”)的一項協議以及與美國國防部(“國防部”)的一份合同。ATI是一家代表醫療CBRN防禦財團的財團管理公司，與以前稱為“翹曲速度行動”(簡稱“OWS”)的夥伴關係有關。截至2021年9月30日，公司的OWS協議進行了修訂，將合同上限提高了美元52.9百萬美元，訂正總額為#美元1.8十億美元。該協議的授權資金和原始工作範圍保持不變，仍為#美元。1.75億美元，用於支持與開發NVX-CoV2373以及製造和交付100向美國政府提供了100萬劑候選疫苗。2021年7月，美國政府指示該公司在進行更多的美國製造之前，優先與美國食品和藥物管理局就該公司的分析方法保持一致，並進一步表示，在達成此類協議之前，美國政府不會為更多的美國製造提供資金。2021年第三季度，該公司更新了完工估計數，以反映合同中確認固定費用的變化的影響。美國政府還指示該公司根據OWS協議繼續開展與所有其他活動相關的工作，包括正在進行的臨牀試驗和非臨牀研究、監管互動、分析/化驗以及製造疫苗的表徵和項目管理。
該公司來自CEPI的收入包括贈款和可免除貸款資金。如果向一個或多個第三方銷售NVX-CoV2373的收益用於支付公司生產疫苗的成本，則可償還後者，但不包括由CEPI資助的生產成本。
協作和許可協議

2021年2月，該公司與SK Bioscience，Co.，Ltd.(“SK Bioscience”)敲定了一項擴大合作和許可協議，以製造和商業化NVX-CoV2373出售給韓國政府。同時，SK Bioscience與韓國政府敲定了一份預購協議(APA)，以提供40從2021年開始向大韓民國出口100萬劑NVX-CoV2373。該協議是對該公司與SK生物科學公司於2020年8月簽訂的現有製造安排的補充。根據合作協議，SK Bioscience獲得了在韓國開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可證。SK Bioscience擴大了其產能，生產NVX-CoV2373的抗原成分，用於全球最終藥物產品，包括由Covax設施分銷的產品。SK Bioscience還將直接從公司購買一定數量的NVX-CoV2373，並獲得相關監管機構的批准，以及足夠劑量的Matrix-M™用於生產剩餘部分的佐劑40該公司預計將向韓國政府出售100萬劑NVX-CoV2373。SK Bioscience將在銷售NVX-CoV2373時向該公司支付低至中兩位數範圍的分級特許權使用費。該公司確認特許權使用費為#美元39.9百萬美元和美元63.4在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，分別與SK Bioscience向韓國政府出售NVX-CoV2373抗原成分有關的資金達到100萬美元。2021年5月，該公司與韓國衞生福利部和SK生物科學公司簽訂了一份不具約束力的諒解備忘錄，以探討在疫苗開發和製造方面的進一步合作，包括NVX-CoV2373。根據諒解備忘錄，該公司同意可能探索開發具有SK生物科學的新疫苗產品，包括新冠肺炎變異疫苗和/或流感/新冠肺炎聯合疫苗。
15
目錄表

2021年2月，公司最終敲定了之前於2020年8月宣佈的與武田製藥有限公司(“武田”)的合作和許可協議，根據該協議，公司授予武田在日本開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可。根據協議，武田從該公司購買MATRIX-M™佐劑，以生產成品劑量的NVX-CoV2373。武田正在接受日本厚生勞動省(MHLW)政府的資金，以支持技術轉讓、基礎設施建設和製造業的擴大。2021年9月，武田與MHLW敲定了購買150百萬劑NVX-CoV2373。該公司將有權根據某些開發和商業里程碑的實現以及疫苗銷售淨利潤的一部分獲得特許權使用費。

於2020年7月，本公司與印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)訂立供應及許可協議，該協議於2021年7月修訂及重述，根據該協議，本公司向SIIPL授予獨家(在印度)及非獨家(在指定其他國家)許可證，以進行NVX-CoV2373的開發、共同配製、灌裝及整理、註冊及商業化。SIIPL同意從本公司購買MATRIX-M™佐劑，根據協議條款，公司授予SIIPL在SIIPL許可地區生產NVX-CoV2373抗原藥物物質成分的非獨家許可，僅用於製造NVX-CoV2373。雙方將平均分配SIIPL在其許可地區銷售NVX-CoV2373的收入，扣除商定的成本。2021年8月，該公司與印度藥品監督管理局合作，向印度藥品監督管理局、印度尼西亞、菲律賓的監管機構以及世界衞生組織的緊急用途清單提交了針對該公司新冠肺炎疫苗的監管申請，該疫苗將與印度藥品監督管理局共同生產並商業化。世界衞生組織授予EUL是向許多參加Covax基金的國家出口疫苗的先決條件，該基金的設立是為了將疫苗公平地分配和分發給參與國和經濟體。印度尼西亞於2021年10月31日批准了EUA。
疫苗供應協議
在截至2021年9月30日的9個月內，該公司簽訂了多項APA，包括與由公共工程和政府服務部部長代表的加拿大女王陛下籤訂的一項協議，以提供52百萬劑NVX-CoV2373。作為協議的一部分，加拿大將有權購買最多額外的24百萬劑NVX-CoV2373。2021年2月，公司與加拿大政府達成諒解備忘錄，在加拿大生產NVX-CoV2373。該公司計劃一旦候選疫苗和設施都獲得加拿大衞生部的批准，就在蒙特利爾的國家研究委員會生物製品製造中心生產NVX-CoV2373。2021年11月1日，該公司提交了加拿大監管部門的批准申請。
2021年5月，該公司在先前於2021年2月宣佈的諒解備忘錄的基礎上，與疫苗聯盟GAVI簽訂了APA。根據協議條款，1.1將向參加Covax融資機制的國家提供10億劑NVX-CoV2373。該公司預計將製造和分銷350向根據Covax融資機制參與的國家提供了100萬劑NVX-CoV2373。根據與Gavi的另一項購買協議，SIIPL預計將製造和交付剩餘的1.1為參加Covax融資機制的低收入和中等收入國家提供10億劑NVX-CoV2373。該公司預計將交付在該公司與CEPI的資金協議下直接資助的設施生產的含有抗原和佐劑的劑量。該公司預計將提供大量劑量，Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家，但受某些限制，利用分級定價計劃，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL不能向Covax設施提供預期的疫苗劑量，公司可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的NVX-CoV2373劑量。與SIIPL一起，該公司預計在收到適當的監管授權後開始交付劑量。根據協議，該公司從Gavi收到一筆預付款#美元。3502021年第二季度將達到100萬，預計
16
目錄表
獲得$的額外付款350如果該公司獲得世界衞生組織的NVX-CoV2373緊急用途清單，則為100萬美元。
2021年8月，公司與代表歐盟各成員國的歐盟委員會(“委員會”)簽署了一份行政程序性協議，以提供至少20百萬及以上100首劑NVX-CoV2373為100萬劑，委員會可選擇購買最多100到2023年，在一批或多批中增加100萬劑。根據APA條款，該公司同意盡合理最大努力尋求NVX-CoV2373在歐洲的營銷授權，在位於歐盟的設施生產疫苗，並確保疫苗對SARS-CoV-2病毒變種的持續效力。此外，如果獲得歐洲營銷授權，該公司同意根據歐盟委員會確定的分配情況，根據與這些歐盟成員國簽訂的訂單，儘快開始向參與的歐盟成員國運送疫苗。根據《行政程序法》的條款，本公司不得向任何第三方提供NVX-CoV2373，前提是此類交付將妨礙或限制本公司履行根據《行政程序法》對委員會承擔的義務，但本公司根據其與GAVI的《行政程序法》所承擔的義務除外。
在截至2021年9月30日的9個月中，公司應收賬款、未開賬單應收賬款和遞延收入餘額的變化如下(以千計)：
2020年12月31日加法扣除額2021年9月30日
應收賬款$262,012 $1,601,385 $(1,788,114)$75,283 
未開票應收賬款
— 635,975 (601,297)34,678 
遞延收入273,228 1,277,247 (288,115)1,262,360 
截至2021年9月30日，遞延收入為1.310億美元，主要包括約1.2與《行政程序法》下的預付款有關的10億美元。預付款旨在幫助該公司為與建設和運營其製造和分銷網絡有關的投資提供資金，以及其他費用，以支持其全球供應承諾。此類預付款通常在我們實現某些開發和商業里程碑後不予退還。然而，如果本公司不能根據該等協議及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，則某些APA可能會被交易對手終止。如果APA被終止，可退還的預付款部分將得到償還。
分配給未清償(或部分未清償)履約債務的交易價格總額為#美元。7.22021年9月30日的10億美元。公司期望在以下時間內履行其未履行的履約義務12月份。
注11 – 後續事件
2021年11月，本公司與SIIPL合作，在SIIPL在公司的支持下提交2021年8月的監管文件後，收到了印度尼西亞共和國國家藥品和食品管制局(Badan Pengais Obat Dan Makanan)的EUA。該公司的重組納米顆粒蛋白疫苗及其Matrix-M獲得EUATM佐劑，將由SIIPL以COVOVAX品牌在印度尼西亞生產和銷售TM。印度尼西亞與SIIPL簽訂了購買50百萬劑COVOVAXTM.
2021年11月，該公司完成了歐洲藥品管理局(EMA)支持最終監管審查所需的所有模塊的滾動提交。在歐盟完成申請的最後一步將是EMA的邀請，以申請有條件的營銷授權。

2021年10月和11月，公司完成了NVX-CoV2373在關鍵市場的滾動監管提交。該公司利用其與SIIPL的製造合作伙伴關係，向英國藥品和保健產品監管機構申請有條件的營銷授權。此外，該公司向澳大利亞治療用品管理局申請臨時批准，向加拿大衞生部申請授權，向新西蘭藥品和醫療器械管理局和世界衞生組織申請臨時批准EUL。

2021年10月，本公司與SIIPL和血清生命科學有限公司簽訂了供應協議。(“SLS”)，SIIPL的附屬公司，用於製造NVX-CoV2373。2021年10月，本公司還與SLS簽訂了合同開發製造協議，SLS將使用本公司提供的抗原藥物物質和Matrix-M™佐劑製造並向本公司供應成品疫苗產品。

17
目錄表
2021年10月，本公司與Mabion S.A.(“Mabion”)簽訂了一項CMO協議，將在2026年之前在位於波蘭華沙附近的Mabion工廠大規模生產NVX-CoV2373。
於2021年10月，本公司簽訂了一份約63,000位於馬裏蘭州日爾曼敦的辦公場所佔地2平方英尺。該公司打算將該場所用於製造、研發和辦公。租期約為八年有延長租期的選擇。該租約規定的年基本租金為#美元。1.9本公司有責任支付樓宇營運成本，並須支付未來租金上調所需的百萬元。






18
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

本季度報告中關於Novavax公司(“Novavax”及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ、“公司”、“我們”或“我們”)的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的任何陳述都不是歷史事實，均為前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關我們的能力、目標、對未來收入和支出水平以及融資活動的預期；我們的運營計劃和前景；對我們候選產品的潛在市場規模和需求；我們候選產品的有效性、安全性和預期用途；我們臨牀階段候選產品和我們的重組疫苗和佐劑技術的開發；我們臨牀前候選產品的開發；我們與臨牀試驗登記相關的預期；臨牀試驗和其他臨牀前研究的進行、時機和潛在結果；監管申報的計劃和潛在的時機；我們對我們和我們的合作伙伴對NVX-CoV2373的製造能力、時間、生產、分銷和交付的預期；我們對NVX-CoV2373和納米氟™預期的持續開發和潛在商業化或許可的預期；監管行動的預期時間、內容和結果；來自美國政府合作伙伴(前身為翹曲速度行動)、美國國防部和防疫創新聯盟的資金, 本新聞稿提及的其他事項包括：比爾和梅林達·蓋茨基金會(“比爾及梅琳達·蓋茨基金會”)提供的現金和付款；我們根據預購協議和供應協議提供的資金；我們的可用現金資源和使用情況以及融資的總體可用性；有關合作活動和業務發展計劃的計劃；以及本文提及的其他事項。一般而言，前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“可以”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“預期”、“應該”、“將”等詞語或短語來識別。“目標”或“假設”，這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。

前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念和預期。前瞻性表述涉及估計、假設、風險和不確定因素，可能導致實際結果或結果與任何前瞻性表述中明示或暗示的結果大不相同，因此，您不應高度依賴任何此類前瞻性表述。此類風險和不確定性包括但不限於，單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品表徵要求的挑戰，包括與工藝資格和分析驗證有關的要求，這些要求是滿足每個適用的監管機構所必需的，如美國食品和藥物管理局(FDA)、世界衞生組織(WHO)、英國(UK)藥品和保健產品監管機構(MHRA)、歐洲藥品管理局(EMA)、韓國食品和藥物安全部(MFDS)、或日本厚生勞動省(“MHLW”)；難以獲得稀缺的原材料；資源，包括人力資本和製造能力，對我們在多個司法管轄區單獨或與合作伙伴同時實施這些監管途徑的能力的限制，導致監管文件和潛在的監管行動錯綜複雜；滿足與多個商業、政府和其他實體的協議下的合同要求的挑戰；以及本季度報告第II部分第1A項“風險因素”和我們的年度報告第I部分第1A項“風險因素”中確定的其他風險和不確定因素, 這些文件可能會在不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中進行詳細和修改或更新，並可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲。我們鼓勵您在提交這些文件時閲讀它們。

我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。我們在本季度報告中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明不準確或與實際結果大不相同。此外，任何前瞻性陳述僅在作出之日起發表，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
概述

Novavax，Inc.與我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來預防嚴重傳染病和滿足緊迫的全球健康需求，促進改善全球健康。我們的候選疫苗，包括我們的冠狀病毒候選疫苗(“NVX-CoV2373”)和我們的季節性四價流感疫苗候選疫苗(“NanoFlu™“)，是對疾病發病機制至關重要的重組蛋白的基因工程三維納米結構。我們相信，我們的基於蛋白質亞單位的候選疫苗可以激發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。此外，我們的Matrix-M™佐劑已被證明可增強功能免疫反應，並在多項臨牀試驗中耐受性良好。到目前為止，我們已經用我們的Matrix-M制定了許多正在研製中的候選疫苗™佐劑，包括NVX-CoV2373和NanoFlu™.

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矩陣-M™佐劑

我們的MATRIX-M™佐劑一直是我們平臺中的一個關鍵差異化因素。我們專有的Matrix-M™佐劑通過刺激抗原提呈細胞(APC)進入注射部位並增強局部淋巴結中的抗原提呈，進而激活T細胞、B細胞和APC羣體，從而增強免疫反應，展示了強大的和耐受性良好的療效。矩陣-M™在臨牀前模型中，佐劑被證明可以增加中和抗體和誘導持久記憶B細胞，從而增強B細胞免疫和招募，並增加CD4+和CD8+T細胞的頻率，以增強T細胞免疫。強大的免疫刺激作用機制使實現所需免疫反應所需的較低劑量的抗原成為可能，最終有助於增加供應和製造能力。這些免疫增強和節省劑量的能力有助於佐劑的高度獨特的特徵。

我們繼續評估使用我們的Matrix-M的商業機會TM佐劑與其他製造商生產的疫苗抗原一起使用。我們的矩陣-M™目前正在結合幾種候選瘧疾疫苗對佐劑進行評估，包括牛津大學詹納研究所創建的候選瘧疾疫苗R21的第三階段試驗。牛津大學已經與SIIPL合作進行R21的商業開發，並向他們發放了疫苗的許可證。我們期望製造和供應Matrix-M™R21對SIIPL的佐劑成分。我們相信我們的Matrix-M的使用™R21中的佐劑可能會為我們的佐劑提供一個重要的商業機會，等待可能的許可。

近期臨牀開發管道

我們的開發流程包括針對治療領域的候選疫苗，包括冠狀病毒、季節性流感、呼吸道合胞病毒(RSV)和其他新出現的傳染病。處於我們研發過程中最前沿的是我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373。我們通過兩項3期臨牀試驗推進了新諾明-CoV2373，這兩項臨牀試驗對原始新冠肺炎毒株和常見的新冠肺炎變異病毒都表現出了高效的療效，同時保持了良好的安全性。我們還推出了我們的NanoFlu™疫苗計劃通過3期臨牀試驗，顯示了積極的頂線結果，並在關鍵的次要終點實現了統計學意義。我們最近啟動了一種由納米氟組成的聯合疫苗的試驗™ 和NVX-CoV2373，並繼續對呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米顆粒候選疫苗(“RSV F疫苗”)的進一步開發感興趣。可以考慮進一步開發RSV F疫苗。

我們仍然專注於在全球監管授權之後將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。通過我們臨牀試驗中正在進行的交叉和增強研究，以及我們新冠肺炎變異株候選疫苗的開發，我們繼續收集數據，以表徵和優化疫苗性能。我們希望利用這些臨牀見解，推動我們的新冠肺炎疫苗在全球範圍內用於初級疫苗接種，並在持續和不斷演變的新冠肺炎大流行中進一步制定增強策略。

儘管NVX-CoV2373和NanoFlu™作為我們近期的優先事項，我們仍然樂觀地認為，我們正在籌備的其他項目，包括我們針對RSV和其他新出現的傳染病的候選疫苗，為未來的發展提供了可行的機會。

下面的流水線圖表總結了我們近期關注的臨牀和臨牀前開發計劃。隨着時間的推移，我們將繼續評估發展重點領域。

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(1)由OWS、國防部、CEPI和BMGF資助
(2)預防-19，美國和墨西哥的第三階段臨牀試驗；美國正在進行的預防-19兒科擴展；英國的第三階段臨牀試驗

冠狀病毒

NVX-CoV2373臨牀研究進展

我們的主要候選疫苗NVX-CoV2373已經通過了多項臨牀試驗，包括兩項3期試驗、1項2b期試驗和1項1/2期試驗。我們已經完成了英國第三階段、南非第二階段、美國和墨西哥預防-19階段的交叉試驗，以及預防-19兒科擴展試驗。通過我們到目前為止的臨牀開發計劃，我們已經使用Matrix-M建立了5微克的NVX-CoV2373劑量™後期開發的佐劑。我們收集的數據表明，NVX-CoV2373對原始新冠肺炎株和常見的揮發性有機化合物具有令人放心的安全性和顯著的療效水平。現將NVX-CoV2373的臨牀試驗情況總結如下：

預防-19階段3美國和墨西哥

預防-19是一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的第三階段試驗，旨在評估NVX-CoV2373在美國和墨西哥119個地點的29,960名年齡在18歲或以上的參與者中的有效性、安全性和免疫原性。Prepect-19的招生重點是招募受新冠肺炎影響最大的高危羣體。

2021年10月，我們在美國和墨西哥進行的預防-19階段3試驗的最終分析已提交同行評審，並在出版前通過MedRxiv上的預印本服務器提供。這項分析是在2021年6月宣佈的，是對參與者接種交叉疫苗之前發生的事件進行的。NVX-CoV2373達到了它的主要終點，總體有效率為90.4%，儘管大多數(82%)的排序病例歸因於感興趣的變種和VOC。值得注意的是，NVX-CoV2373對中、重度疾病，包括由變異引起的疾病，表現出100%的保護作用。預防-19是在OWS的支持和資助下進行的。

2021年8月，美國疾病控制和預防中心(CDC)為我們在美國的預防-19參與者提供了指導，聲明他們符合在活性疫苗系列完成兩週後被視為完全接種疫苗的標準。有了疾控中心的確認，我們希望我們的參與者被視為完全接種了疫苗，並遵守了強制的疫苗接種政策。

預防--19兒科擴張

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2021年6月，我們完成了我們於2021年4月在美國啟動的預防-19階段3試驗的兒科擴展登記。這項兒科擴展試驗是一項安慰劑對照試驗，旨在評估NVX-CoV2373在美國多達75個地點的2248名12至17歲青少年參與者中的有效性、安全性和免疫原性。參與者隨機接受候選疫苗或安慰劑兩劑，間隔21天。三分之二的參與者接受了肌肉注射疫苗，三分之一接受了安慰劑。所有主要劑量和交叉劑量都已注射完畢。在最後一次給藥後，參與者將接受長達兩年的安全性監測。 我們預計將在2022年第一季度向全球提交監管方案。隨後的兒科臨牀開發計劃已得到FDA、MHRA和歐洲藥品管理局(EMA)的同意，並將在這項青少年研究讀出後啟動。

第三階段英國

2021年6月，我們的英國第三階段試驗的最終分析發表在《新英格蘭醫學雜誌》。最終分析報告的公佈突出了NVX-CoV2373的強大安全性和有效性數據。最終分析確認了89.7%的總有效率，其中60%以上的病例是由阿爾法(B.1.1.7)變異株引起的。該分析還證實了對非阿爾法(非B.1.1.7)變異株的96.4%的有效性，該變異株代表了與原始新冠肺炎病毒最相似的株。這項試驗是與英國政府疫苗工作組(VTF)合作進行的，由聖喬治大學和倫敦聖喬治醫院的研究人員領導。

2021年6月，英國國家醫療服務體系(NHS)、英國政府VTF和國家健康研究所確定，根據標準的NHS計劃，我們英國第三階段試驗的參與者可能被視為完全接種疫苗。

第三階段英國流感共同管理子研究

2021年10月，我們的英國流感共同管理第三階段子研究的最終分析被一家同行評議的雜誌接受，並在發表前通過MedRxiv上的預印服務器獲得。此前，我們在2021年6月公佈了這項子研究的數據。在這項子研究中，我們英國第三階段試驗的431名參與者接受了批准的季節性流感疫苗(Seqirus、佐劑三價季節性流感疫苗或基於細胞的四價季節性流感疫苗)。在這項研究中，大約一半的參與者聯合接種了NVX-CoV2373，而其餘的人則接受了安慰劑。結果表明，該疫苗具有較強的免疫反應和良好的安全性和反應性。同時接種保持了流感疫苗的免疫原性，同時發現NVX-CoV2373的免疫原性略有下降。有足夠數量的18至64歲的參與者確認對新冠肺炎的療效趨勢為87.5%。這項聯合管理的子研究是對SARS-CoV-2候選疫苗和已批准的流感疫苗的首次研究，由聖喬治大學和倫敦聖喬治醫院的研究人員領導。

NVX-CoV2373助推器研究

Novavax領導的助推器研究

2021年8月，我們公佈了我們於2021年3月啟動的美國和澳大利亞1/2階段試驗第二階段的六個月助推器研究數據。在第1/2階段試驗第二階段的5微克劑量隊列中，選定的參與者在6個月時接受了第三次5微克劑量(加強劑量)，以檢查我們候選疫苗的功能免疫反應。對初免系列血清的分析表明，針對Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)和Delta(B.1.617.2)變異刺突蛋白的功能抗體具有交叉反應，所有這些抗體都隨着加強劑量的增加而增加6-10倍。

2021年9月，我們在美國和澳大利亞的1/2階段試驗的第二階段為選定的參與者啟動了為期12個月的增強劑量。在這項加強研究中，我們在1/2階段試驗第二階段進行的為期六個月的強化研究中，選定的5微克劑量隊列的參與者將在12個月時額外獲得5微克劑量(加強劑量)，以檢查我們候選疫苗的功能免疫反應。

NVX-CoV2373：合作伙伴主導的疫苗混合和匹配臨牀研究

我們認識到在使用其他新冠肺炎疫苗製造商的同時探索NVX-CoV2373的重要性。我們繼續通過參與多個合作伙伴主導的試驗來制定我們的加強免疫戰略，評估初級和加強免疫環境中混合疫苗方案的可能性。

以下是我們參與合作伙伴主導的疫苗互換試驗的摘要和情況：

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NVX-CoV2373監管和許可

我們已經完成了多份監管申請，並預計將完成更多申請。我們正在與全球監管機構就我們已完成和預期的提交進行不斷的討論。我們繼續與各國政府、監管當局和非政府組織密切合作，致力於確保全球公平獲得我們的新冠肺炎疫苗。以下是截至提交本表格10-Q之日我們的監管流程的摘要和狀態。

2021年11月，我們與印度血清研究所(SIIPL)合作，在SIIPL於2021年8月在我們的支持下提交監管文件後，獲得了印度尼西亞共和國國家藥品和食品管制局(Badan Pengais Obat Dan Makanan)的緊急使用授權(EUA)。我們的重組納米顆粒蛋白疫苗與我們的Matrix-M一起獲得了EUATM輔助劑，將由SIIPL以COVOVAX™品牌在印度尼西亞生產和銷售。印度尼西亞與SIIPL簽訂了購買5,000萬劑COVOVAX™的合同。這標誌着基於第三階段臨牀數據顯示的有效性和良好的安全性，基於蛋白質為基礎的新冠肺炎疫苗在全球範圍內首次獲得監管授權。

2021年11月，我們完成了EMA支持最終監管審查所需的所有模塊的滾動提交。在歐盟完成申請的最後一步將是EMA邀請申請有條件的營銷授權(CMA)。

2021年10月和11月，我們完成了NVX-CoV2373在關鍵市場的滾動監管提交。我們利用與SIIPL的製造合作伙伴關係，向英國MHRA申請了CMA。此外，我們向澳大利亞治療用品管理局提交了臨時批准，向加拿大衞生部申請了授權，並向新西蘭藥品和醫療器械管理局和世界衞生組織提交了緊急用途上市的臨時批准(“EUL”)。

2021年8月，我們與SIIPL合作，對於將與SIIPL一起生產和商業化的新冠肺炎疫苗，我們向印度藥品總監、印度尼西亞和菲律賓的監管機構提交了EUA的監管申請，並向世界衞生組織提交了EUL的監管申請。世界衞生組織授予EUL是向許多參加Covax基金的國家出口疫苗的先決條件，該基金的設立是為了將疫苗公平地分配和分發給參與國和經濟體。

這些申請標誌着這些市場提交的第一個基於蛋白質的新冠肺炎疫苗。

在美國，我們正在繼續與FDA就提交我們的NVX-CoV2373新藥研究申請進行討論。我們繼續滿足和完善各種化學、製造和控制(“CMC”)要求，以確保我們的製造過程符合法規標準。截至2021年11月，我們驗證了我們檢測的效力和純度，並正在使用這些檢測對我們的產品進行最後的測試。我們預計在2021年底之前向FDA提交完整的監管方案。

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新冠肺炎疫苗基金

我們已經獲得了從2020年到2021年的關鍵資金，以支持NVX-CoV2373的開發。截至本10-Q表格提交之日，NVX-CoV2373的資金來自BMGF、CEPI、國防部和OWS等來源的20多億美元。

2021年4月，我們與代表醫用CBRN防務財團的財團管理公司Advanced Technology International，Inc.簽訂的基礎協議和項目協議(連同修訂和補充的《OWS協議》)被修訂，以全額資助協議，最高可達17.5億美元，以支持與NVX-CoV2373開發相關的某些活動。這包括製造和向美國政府交付1億劑NVX-CoV2373。我們預計這筆資金將有助於迅速發展我們的大規模製造能力並過渡到持續生產，包括儲存和分發大量NVX-CoV2373用於臨牀試驗的能力，如果被授權緊急使用或獲得許可，還可能用於商業銷售。OWS協議正在為確定NVX-CoV2373的安全性和有效性所需的後期臨牀研究提供資金，包括預防-19。OWS協議下的資金預計將支持我們向FDA提交EUA和許可證的計劃。我們可以使用公認的分析方法來證明我們疫苗的純度、效力和一致的批量生產，這些方法對於在我們打算銷售疫苗的所有地區獲得許可至關重要。在美國，這些分析方法將得到FDA的審查和批准。截至2021年9月30日，公司的OWS協議進行了修訂，將合同上限提高了5290萬美元，修訂後的合同總額為18億美元。該協議的授權資金和範圍保持不變，仍為17.5億美元，用於支持與開發NVX-CoV2373以及製造和向美國政府交付1億劑候選疫苗有關的某些活動。2021年7月, 美國政府指示我們在進行更多的美國製造之前，在我們的分析方法上優先與FDA保持一致，並進一步表示，在達成此類協議之前，美國政府不會為更多的美國製造提供資金。美國政府還指示我們根據OWS協議繼續開展與所有其他活動相關的工作，包括正在進行的臨牀試驗和非臨牀研究、監管互動、分析/化驗以及製造疫苗的表徵和項目管理。

以下是我們歷史上新冠肺炎融資發展的摘要和現狀：

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NVX-CoV2373製造和供應

我們已經建立了全球製造和供應鏈，以支持NVX-CoV2373的商業化。在整個2020年和2021年第三季度，我們的全球供應鏈取得了重大進展，覆蓋了十多個國家和地區，其中包括Novavax在捷克共和國和瑞典擁有的工廠，以及與
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世界各地的製造組織。在2021年第三季度，我們仍然專注於為我們的全球供應鏈做好商業化準備，以確保我們將在預期的監管授權後迅速交付NXV-CoV2373。

截至2021年第三季度末，我們已達到每月約1億劑的NVX-CoV2373全球製造能力。我們預計剩餘的製造能力將在2021年第四季度末準備就緒，我們預計這將支持全球每月約1.5億劑的總製造能力，包括我們的合作伙伴SIIPL生產的劑量。我們預計到2022年，年生產能力將超過20億劑。

NVX-CoV2373製造協議

2021年10月，我們與上海生命科學有限公司及其附屬公司血清生命科學有限公司簽訂了生產NVX-CoV2373疫苗的供應協議。2021年10月，我們還與血清生命科學有限公司簽訂了合同開發製造協議，其中血清生命科學有限公司將使用我們提供的抗原藥物物質和Matrix-M™佐劑製造並向我們供應成品疫苗產品。

2021年10月，我們與Mabion S.A.(“Mabion”)簽訂了一項合同製造協議，在2026年之前大規模製造NVX-CoV2373。這項協議是在成功完成向Mabion公司轉讓用於生產NVX-CoV2373抗原的技術之後達成的。根據這項協議，我們預計Mabion位於波蘭華沙附近的經過良好製造規範認證的工廠將迅速擴大NVX-CoV2373的製造規模。

2021年9月，武田藥品工業株式會社(“武田”)與日本厚生勞動省(“MHLW”)政府敲定了購買1.5億劑NVX-CoV2373的協議。在宣佈這一消息之前，厚生勞動省最近更新了其為日本公民確保冠狀病毒疫苗的持續努力。這些努力包括武田基於我們的技術轉讓採購疫苗，武田正在其設施製造實施過程中，根據我們於2021年2月與武田簽訂的合作和許可協議的條款，我們授予武田在日本開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可。根據協議，武田向我們購買MATRIX-M™佐劑以生產成品劑量的NVX-CoV2373，我們有權根據某些開發和商業里程碑的實現從武田獲得付款，以及銷售NVX-CoV2373的部分淨利潤。武田公司預計將於2022年開始在日本分銷Novavax疫苗。武田預計每年生產2.5億劑NVX-CoV2373的能力。

2021年8月，我們通過一項協議延長了與富士迪亞瑟斯生物技術公司的合作伙伴關係 用於到2025年的NVX-CoV2373的長期商業製造。根據這項協議，富士膠片生物科技公司將繼續在其位於北卡羅來納州莫里斯維爾、德克薩斯州大學站和英國比林厄姆的工廠生產NVX-CoV2373的抗原成分。這一進展是在我們於2020年7月與Fujifilm DiSynth BioTechnologies達成製造協議之後進行的。

NVX-CoV2373供應協議

我們希望我們的全球供應鏈將使我們能夠兑現我們在世界各地的供應承諾。我們已與戰略合作伙伴簽訂了預購協議(在本10-Q表格中稱為“APA”或“供應協議”)，以及多個供應和許可協議。APA通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及支持我們的全球供應承諾的其他費用。此類預付款通常在我們實現某些開發和商業里程碑後不予退還。如果我們不能及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，某些APA和供應協議可能會被交易對手終止。如果APA被終止，可退還的預付款部分將得到償還。

2021年8月，我們與歐盟委員會簽署了一項APA，代表歐盟各成員國提供最少2000萬劑到最多1億劑的NVX-CoV2373初始劑量，並允許歐盟委員會選擇在2023年之前再購買1億劑。
季節性流感
納米流水™疫苗接種計劃(老年人)

2021年9月，我們針對NanoFlu的關鍵3期臨牀試驗的主要終點的最終分析TM發表於柳葉刀傳染病。我們之前宣佈，NanoFluTM達到了試驗的主要終點，
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對疫苗中包括的所有四種流感病毒株顯示出對福來區®四價的非劣性免疫原性，同時還顯示出對同源毒株的野生型血凝抑制抗體反應(增加22%-66%)和六種異源A/H3N2株(增加34%-46%)，與福爾津®四價相比。此外，NanoFluTM結果顯示，該疫苗能有效地誘導針對A(H3N2)和B/維多利亞株的多功能抗原特異性T細胞，接種後各種細胞免疫標記物的水平比福爾宗®四價疫苗高出126-189%。
聯合疫苗

我們的NanoFlu™疫苗團隊仍然專注於推進組合疫苗候選。隨着NanoFlu的不斷髮展™、NVX-CoV2373和我們的RSV F疫苗，開發旨在保護易感人羣免受這些疾病侵襲的聯合呼吸道疫苗是有充分理由的。

柯薩奇病毒-納米氟™聯合疫苗1/2期臨牀試驗

2021年10月，我們完成了在澳大利亞的第一階段/第二階段學習，這是我們於2021年9月啟動的。這項試驗在10個地點招募了642名年齡在50歲至70歲之間的健康成年人，並將評估使用納米氟™和NVX-CoV2373以及我們的Matrix-M™佐劑的組合疫苗的安全性、耐受性和免疫反應。參與者要麼之前感染過導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，要麼在註冊前至少八週通過授權疫苗接種過疫苗。所有參與者將被隨機分配到隊列中，以評估多種配方，並將在第0天和第56天分別給予劑量。這項試驗的數據預計將在2022年上半年公佈。
普通股銷售
在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，我們分別出售了260萬股和2910萬股普通股，根據我們的各種at Market發行銷售協議，我們分別獲得了約5.65億美元和4.46億美元的淨收益。

於2021年6月，吾等簽訂了at Market發行銷售協議(“2021年6月銷售協議”)，允許吾等發行及出售最多5億美元的普通股總收益，並終止我們現有的at Market發行銷售協議。截至2021年9月30日，未根據2021年6月銷售協議出售任何股份。
關鍵會計政策和估算的使用
與我們提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告第7項所述，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化。
近期尚未採用的會計公告
見我們合併財務報表附註中的“附註2--重要會計政策摘要”(標題下)近期會計公告”).
經營成果
以下是對公司歷史財務狀況和經營結果的討論，應與本季度報告中列出的未經審計的綜合財務報表和説明一起閲讀。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月
收入：
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截至9月30日的三個月，
20212020變化
收入(以千為單位)：
政府合同$97,502 $42,938 $54,564 
贈款和其他41,401 114,086 (72,685)
版税39,941 — 39,941 
總收入$178,844 $157,024 $21,820 
截至2021年9月30日的三個月的收入為1.788億美元，而2020年同期為1.57億美元，增加了2180萬美元。截至2021年9月30日止三個月的收入主要包括根據OWS協議及我們與CEPI的融資協議(統稱為“CEPI融資協議”)所提供服務的收入，以及根據我們的許可安排支付的特許權使用費。截至2020年9月30日的三個月的收入主要包括根據CEPI融資協議提供的服務的收入。收入增加是由於OWS協議下與NVX-CoV2373相關的開發活動增加，以及我們許可安排下的特許權使用費增加所致，但隨着我們接近NVX-CoV2373的預期商業化，CEPI融資協議下的開發活動減少，部分抵消了這一增長。
由於我們的NVX-CoV2373計劃，2021年的收入與2020年相比大幅增長，我們預計該計劃將繼續由OWS和CEPI和/或其他收入來源提供資金。此外，我們預計在全球監管部門批准後，我們將把我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場，如果獲得批准，應該會顯著增加收入。在預期中，我們已經與戰略合作伙伴簽訂了各種APA以及多項供應和許可協議，以便在他們指定的地區供應NVX-CoV2373，根據這些協議，我們有權從這些合作伙伴銷售NVX-CoV2373中獲得特許權使用費。
費用：
截至9月30日的三個月，
20212020變化
費用(千)：
研發$408,195 294,087 $114,108 
一般和行政77,793 56,879 20,914 
總費用$485,988 $350,966 $135,022 
研究和開發費用
在截至2021年9月30日的三個月中，我們的研發活動主要集中在NVX-CoV2373的開發上，包括與NVX-CoV2373相關的直接外部研發費用3.416億美元，主要包括與以下相關的成本：
•根據與進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)以及與NVX-CoV2373開發相關的第三方顧問達成的協議而產生的費用；
•抗原藥材和基質-M的研製費用™ 根據我們與第三方合同製造組織(CMO)和合同製造和開發組織(CDMO)建立的協議，NVX-CoV2373的組件；
•採購原材料、實驗室用品和設備的費用；以及
•與臨牀前研究和監管諮詢相關的其他成本，以及支持我們不斷增長的全球業務的相關項目管理活動。
截至2021年9月30日的三個月，研究和開發費用增至4.082億美元，而截至2020年9月30日的三個月為2.941億美元，增加1.141億美元，主要原因是NVX-CoV2373的研究和開發。

27
目錄表
截至9月30日的三個月，
20212020
NVX-CoV2373$341,600 $249,789 
納米流水™
1,656 2,558 
其他疫苗開發項目126 3 
對外直接研發費用總額343,382 252,350 
員工開支36,574 10,950 
基於股票的薪酬費用21,860 28,730 
設施費用4,983 1,914 
其他費用1,396 143 
研發費用總額$408,195 $294,087 

2021年，由於我們繼續開展NVX-CoV2373計劃的開發活動，以及與員工相關的成本增加，研發費用比2020年大幅增加。在監管機構可能批准NVX-CoV2373之後，我們預計產品銷售將導致某些類型的成本，這些成本以前在我們的綜合運營報表中記錄為研發，將作為庫存資本化，並在產品交付時作為銷售商品成本支出。

由於與疫苗開發相關的許多不確定性，我們不提供完成我們研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。隨着我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據，我們可能會選擇停止或推遲臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有希望的候選疫苗上。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，但時間長短可能會有很大差異，具體取決於臨牀試驗的階段、規模、主要和次要終點以及候選疫苗的預期用途。由於多種因素的影響，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，包括：

•參加臨牀試驗的人數；

•納入臨牀試驗的地點數目；

•如果臨牀試驗地點在國內、國際或兩者都有；

•招募參賽者的時間；

•療程和隨訪情況；

•候選疫苗的安全性和有效性；以及

•獲得監管批准的成本和時機，以及獲得監管批准的能力。

由於這些不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的研究項目中產生未來的現金流。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用從2020年同期的5690萬美元增加到7780萬美元，增加了2090萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於支持我們的NVX-CoV2373計劃的專業費用增加。2021年，由於支持我們的NVX-CoV2373計劃的活動增加，以及與員工相關的成本和專業費用增加，一般和行政費用大幅增加。
其他收入(支出)：
28
目錄表
截至9月30日的三個月，
20212020變化
其他收入(支出)(單位：千)：
投資收益$330 140 $190 
利息支出(5,182)(4,460)(722)
其他收入(費用)(4,394)952 (5,346)
其他收入(費用)合計，淨額$(9,246)$(3,368)$(5,878)
截至2021年9月30日的三個月，我們的其他支出總額淨額為920萬美元，而2020年同期為340萬美元。在截至2021年9月30日的三個月中，由於匯率變化，我們錄得390萬美元的虧損，主要是與Novavax CZ的一筆公司間貸款。
所得税支出：
在截至2021年9月30日的三個月中，我們確認了與特許權使用費的外國預扣税相關的600萬美元所得税支出。我們沒有確認截至2020年9月30日的三個月的任何所得税支出。
淨虧損：
截至9月30日的三個月，
20212020變化
淨虧損(千元，每股信息除外)：
淨虧損$(322,431)$(197,310)$(125,121)
每股淨虧損$(4.31)$(3.21)$(1.10)
加權平均流通股74,745 61,554 13,191 
截至2021年9月30日的三個月的淨虧損為3.224億美元，或每股4.31美元，而2020年同期為1.973億美元，或每股3.21美元。淨虧損的增加主要是由於與NVX-CoV2373有關的開發活動大幅增加，但被OWS協議下的收入增加和我們的許可安排下的特許權使用費部分抵消。
截至2021年9月30日的三個月，加權平均流通股的增加主要是由於我們在2021年和2020年出售了普通股。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
收入：
截至9月30日的9個月，
20212020變化
收入(以千為單位)：
政府合同$720,740 $43,249 $677,491 
贈款和其他139,952 152,690 (12,738)
版税63,398 — 63,398 
總收入$924,090 $195,939 $728,151 
截至2021年9月30日的9個月的收入為9.241億美元，而2020年同期為1.959億美元，增加了7.282億美元。截至2021年9月30日止九個月的收入主要包括根據OWS協議及CEPI融資協議提供服務的收入，以及根據我們的許可安排支付的特許權使用費。截至2020年9月30日的9個月的收入主要包括
29
目錄表
根據CEPI供資協議提供的服務。收入的顯著增長是由於OWS協議下與NVX-CoV2373相關的開發活動的增加，以及我們許可安排下的特許權使用費的增加。
費用：
截至9月30日的9個月，
20212020變化
費用(千)：
研發$1,571,551 $345,828 $1,225,723 
一般和行政214,144 83,977 130,167 
總費用$1,785,695 $429,805 $1,355,890 
研究和開發費用
在截至2021年9月30日的9個月中，我們的研發活動主要集中在NVX-CoV2373的開發上，包括與NVX-CoV2373相關的直接外部研發費用14億美元，主要包括與以下相關的成本：
•根據與進行臨牀試驗的CRO和與NVX-CoV2373開發相關的第三方顧問達成的協議而產生的費用；

•抗原藥材和基質-M的研製費用™ 根據我們與第三方CMO和CDMO達成的協議，NVX-CoV2373的組件；

•採購原材料、實驗室用品和設備的費用；以及

•與臨牀前研究和監管諮詢相關的其他成本，以及支持我們不斷增長的全球業務的相關項目管理活動。

在截至2021年9月30日的9個月中，研究和開發費用從2020年同期的3.458億美元增加到16億美元，增加了12億美元，這主要是由於與NVX-CoV2373有關的開發活動增加，總結如下表(以百萬為單位)：
截至9月30日的9個月，
20212020
NVX-CoV2373$1,376,921 $268,642 
納米流水™
5,950 11,013 
其他疫苗開發項目641 1,905 
對外直接研發費用總額1,383,512 281,560 
員工開支86,085 20,313 
基於股票的薪酬費用70,429 34,735 
設施費用11,387 4,003 
其他費用20,138 5,217 
研發費用總額$1,571,551 $345,828 

一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用從2020年同期的8400萬美元增加到2.141億美元，增加了1.301億美元。一般和行政費用的增加主要是由於與員工相關的成本增加，主要是基於股票的薪酬支出，以及為支持我們的NVX-CoV2373計劃而增加的專業費用。
其他收入(支出)：
30
目錄表
截至9月30日的9個月，
20212020變化
其他收入(支出)(單位：千)：
投資收益$1,061 $872 $189 
利息支出(15,989)(11,266)(4,723)
其他收入(費用)(8,328)3,565 (11,893)
其他收入(費用)合計，淨額$(23,256)$(6,829)$(16,427)
我們有其他總支出，截至2021年9月30日的9個月淨額為2330萬美元，而2020年同期為680萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，我們還記錄了融資租賃的利息支出560萬美元。在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，由於匯率變化，其他收入分別包括700萬美元的虧損和350萬美元的收益，主要是與Novavax CZ的公司間貸款。
所得税支出：
在截至2021年9月30日的9個月中，我們確認了與特許權使用費的外國預扣税相關的1260萬美元所得税支出。我們沒有確認截至2020年9月30日的9個月的任何所得税支出。
淨虧損：
截至9月30日的9個月，
20212020變化
淨虧損(千元，每股信息除外)：
淨虧損$(897,467)$(240,695)$(656,772)
每股淨虧損$(12.13)$(4.39)$(7.74)
加權平均流通股73,972 54,810 19,162 
截至2021年9月30日的9個月的淨虧損為8.975億美元，或每股12.13美元，而2020年同期為2.407億美元，或每股4.39美元。淨虧損的增加主要是由於與NVX-CoV2373相關的開發活動增加、與員工相關的成本增加(主要是基於股票的薪酬支出)、被OWS協議下的收入增加部分抵消，其次是我們的許可安排下的特許權使用費。
截至2021年9月30日的9個月，加權平均流通股的增加主要是由於我們在2021年和2020年出售了普通股。
流動性問題與資本資源

我們未來的資本需求取決於眾多因素，包括但不限於我們與NVX-CoV2373開發相關的預計活動，包括各種CRO、CMO和CDMO協議下的重大承諾，臨牀前研究和臨牀試驗的進展，獲得監管批准所需的時間和成本，提交、起訴、辯護和執行專利主張和其他知識產權的成本，以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他疫苗和候選產品，如我們的NanoFlu™候選疫苗和潛在的組合疫苗候選疫苗，它們處於不同的開發階段。我們相信，我們的運營費用和資本需求將根據事件的時間而波動，例如我們的NVX-CoV2373臨牀試驗的進展和NVX-CoV2373在美國和國際上的使用監管批准，以及我們的臨牀前研究和與其他研發活動相關的臨牀試驗的範圍、啟動和進展。

我們已經與GAVI、歐盟委員會和全球多個國家簽訂了APA或供應協議，如果我們的新冠肺炎候選疫苗獲得批准，預計將交付約5.7億劑新城疫病毒-CoV2373。APA或供應協議通常包含包括預付款在內的條款
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目錄表
旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及其他費用，以支持我們的全球供應承諾。此類預付款通常在我們實現某些開發和商業里程碑後不予退還。然而，如果我們不能及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，某些APA和供應協議可能會被交易對手終止。如果APA或供應協議終止，可退還的預付款部分將得到償還。我們預計將簽署更多目前正在積極討論和談判的《行政程序法》或供應協議。
2021年5月，我們在之前於2021年2月宣佈的諒解備忘錄的基礎上，與Gavi敲定了一項APA。根據協議條款，將向參加柯瓦克斯基金的國家提供11億劑NVX-CoV2373疫苗，該基金的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。我們預計將生產3.5億劑NVX-CoV2373，並根據Covax融資機制向參與國分發。根據與GAVI的另一項採購協議，SIIPL預計將為參加Covax融資機制的低收入和中等收入國家制造和交付剩餘的11億劑NVX-CoV2373。我們預計將提供含有抗原和佐劑的劑量，這些疫苗是由以前從CEPI獲得的投資直接資助的。我們預計將提供大量劑量，Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家，但受某些限制，利用分級定價時間表，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向Covax設施提供預期的疫苗劑量，我們可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的疫苗劑量。與SIIPL一起，我們預計將在收到適當的監管授權後開始交付劑量。根據協議，我們在2021年第二季度從Gavi那裏收到了3.5億美元的預付款，如果我們獲得世界衞生組織對NVX-CoV2373的歐盟付款，我們預計還會收到3.5億美元的額外付款。
我們還與戰略合作伙伴簽訂了供應和許可協議，在他們指定的地區供應NVX-CoV2373，根據這些協議，我們有權主要從我們的合作伙伴銷售NVX-CoV2373中獲得特許權使用費，例如印度的SIIPL、日本的武田和韓國的SK Bioscience。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們根據這些許可安排分別收到了3990萬美元和6340萬美元的特許權使用費。
在截至2021年9月30日的九個月中，我們的運營資金來自手頭的現金和有價證券、APA項下的預付款、出售普通股的收益以及OWS協議和CEPI融資協議下的收入，這些收入支持我們的NVX-CoV2373疫苗開發活動。我們預計我們未來的業務將來自我們的現金、現金等價物和有價證券、我們的APA下的預付款、我們的OWS協議和CEPI融資協議下的收入，以及任何潛在的全球監管批准、產品銷售收入、與我們的戰略合作伙伴的許可安排下的特許權使用費和/或其他潛在的資金來源。
截至2021年9月30日，我們擁有19億美元的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為8.064億美元。截至2021年9月30日，這些金額包括19億美元的現金和現金等價物以及980萬美元的限制性現金，而截至2020年12月31日的現金和現金等價物為5.534億美元，有價證券為1.576億美元，限制性現金為9530萬美元。
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流(單位：千)：
20212020變化
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$665,354 $86,027 $579,327 
投資活動116,518 (346,656)463,174 
融資活動522,424 580,152 (57,728)
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響(6,208)33 (6,241)
現金、現金等價物和限制性現金淨增加1,298,088 319,556 978,532 
期初現金、現金等價物和限制性現金648,738 82,180 566,558 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,946,826 $401,736 $1,545,090 
截至2021年9月30日的9個月，經營活動提供的淨現金增至6.654億美元，而2020年同期為8600萬美元。所提供現金的增加主要是由於在預付賬款項下的付款被記錄為遞延收入，但部分被我們增加的淨虧損的資金和向第三方付款的時間所抵消。
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目錄表
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，我們的投資活動主要包括有價證券的到期和銷售、扣除購買、我們在2020年收購Novavax CZ，以及較小程度的資本支出。截至2021年和2020年9月30日的9個月的資本支出分別為4,110萬美元和1,260萬美元，資本支出的增加主要是由於我們擴建了支持NVX-CoV2373的設施和相關資本支出。2021年，我們預計我們的資本支出將繼續增加，這是由於我們NVX-CoV2373計劃的進一步開發活動，包括額外的研發和製造設施及相關設備的擴建，以及我們新公司辦公設施的擴建，以適應預期的員工增加。
我們的融資活動主要包括根據我們的At Market發行銷售協議出售我們的普通股、支付融資租賃債務和行使基於股票的獎勵。在截至2021年和2020年9月30日的9個月內，我們通過我們的按市場發行銷售協議出售普通股，分別獲得約5.65億美元和4.46億美元的淨收益。此外，在截至2020年9月30日的9個月內，我們通過以私募方式發行優先股獲得了約2億美元。
表外安排
截至2021年9月30日，我們沒有任何重大的表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們投資活動的首要目標是保本，次要目標是最大化收益。截至2021年9月30日，我們擁有19億美元的現金和現金等價物，980萬美元的限制性現金和4.208億美元的營運資本。
我們對市場風險的敞口主要限於我們的投資組合，這些投資組合歷來被歸類為可供出售。我們認為，市場利率的變化不會對我們投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時獲得的投資收入，所得資金將再投資於新的有價證券，因此可能會影響我們的現金流和經營業績。
利息和股息收入在賺取時入賬，並計入投資收入。有價證券的溢價和折扣(如果有的話)攤銷或累加到到期日，計入投資收益。具體識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。
我們的總部設在美國，我們的絕大多數業務活動都是在美國進行的。我們有兩家外國合併子公司：位於瑞典的Novavax AB和位於捷克共和國的Novavax CZ。截至2021年9月30日，美元對瑞典克朗匯率下降10%將導致股東權益減少約520萬美元。截至2021年9月30日，美元與捷克克朗之間的外匯匯率下降10%，將導致股東權益減少約600萬美元。
我們的票據有固定的利率，我們沒有額外的重大債務。因此，我們不認為我們的借貸活動會導致我們面臨任何重大的利率風險。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2021年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的協助下，審查和評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法修訂後的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現該等控制目標提供合理保證。根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
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目錄表
財務報告內部控制的變化

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經評估了截至2021年9月30日的季度內財務報告內部控制的變化，並得出結論本公司對財務報告的內部控制並無重大影響，或合理地可能會對財務報告的內部控制產生重大影響。

2021年第三季度，我們完成了企業資源規劃系統的實施。實施是為了為我們的核心業務流程建立一個可擴展的基礎，併為我們提供有效支持我們不斷擴大的全球業務的功能。在實施過程中，我們更新了作為財務報告內部控制一部分的流程，以適應我們業務流程和會計程序的相關變化。


第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟

2021年2月26日，一位名叫Thomas Golubinski的Novavax股東向特拉華州衡平法院提起了針對Novavax董事會某些成員和高級管理層某些成員的衍生品訴訟。Novavax是一個名義上的被告。原告對2020年4月和2020年6月作出的兩套股權獎勵提出質疑，理由是這些獎勵是“彈簧加載”的，即在某些董事會成員或高級管理層成員據稱擁有有關公司的未披露的積極重大信息的時候做出的。起訴書主張對違反受託責任、浪費和不當得利的索賠。原告要求判給本公司損害賠償金、撤銷2020年4月和2020年6月判給或要求歸還的命令，以及判給與訴訟有關的律師費。2021年5月10日，被告採取行動，全部駁回了申訴。2021年6月17日，公司股東投票批准2020年4月的獎勵和2020年6月的獎勵。批准建議的細節載於公司於2021年5月3日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的最終委託書。投票結果在公司於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告中披露。此後，原告規定，由於2021年6月17日的投票結果，原告不再打算繼續訴訟或任何與2020年4月和2020年6月裁決有關的訴訟或索賠。2021年8月23日，原告提出動議，要求賠償律師費和費用150萬美元。被告打算反對原告的動議。訴訟目前被擱置，一旦原告的動議得到最終解決，訴訟將自動被駁回。
第1A項。風險因素

在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下風險因素。許多風險可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明的結果大不相同。有些風險主要與我們的業務和我們經營的行業有關。其他主要與證券市場和我們普通股的所有權有關。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。下列風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果造成重大不利影響。您還應該考慮本季度報告中包含的10-Q表格中的其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。

風險因素摘要

我們的業務面臨着許多風險。以下是本節中描述的主要風險因素的摘要：

•我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。

•我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。

•由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們的努力可能不會成功。

34
目錄表
•我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373在監管和商業上的成功仍不確定。我們可能無法獲得監管部門的批准，也可能無法及時生產出成功的疫苗。

•我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品時面臨着巨大的風險。

•由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。

•我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。

•新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。

•我們還沒有完成疫苗產品的開發，我們可能無法成功獲得銷售此類疫苗產品所需的FDA許可證。

•NVX-CoV2373的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。

•我們正在並計劃在未來在美國以外的地點進行一些NVX-CoV2373的臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。

•即使我們的候選疫苗獲得了監管部門的批准，後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題也可能會導致限制，包括將該產品從市場上撤回，或者可能意味着我們在監管部門批准之前生產的產品不能在一個或多個市場銷售。

•我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。

•如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。

•償還2023年到期的3.75%可轉換優先無擔保票據(“票據”)需要大量現金，而我們可能沒有足夠的現金流資源來償還債務。

•由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。

•訴訟或監管機構的調查可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

•我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。


與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。

自1987年成立以來，我們的支出一直超過收入，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為28億美元。我們的收入和支出在不同時期之間波動很大。 在我們歷史的大部分時間裏，我們的
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目錄表
支出已經超過了我們的收入，在可預見的未來的大多數時期都可能發生這種情況。我們過去三個財年的淨虧損在2020財年為4.183億美元，2019財年為1.327億美元，2018財年為1.847億美元。

從歷史上看，我們的損失主要來自我們候選疫苗的研發費用、製造相關費用、與獲得監管部門批准相關的費用、與保護我們知識產權相關的成本以及其他一般和行政運營費用，其中很大一部分是非現金。自成立以來，我們的支出一直超過了我們的收入，我們相信，由於不斷努力為我們的候選疫苗開發、測試、製造和提交監管文件，以及如果我們的候選產品獲得批准，我們的支出將隨着時間的推移而波動，並可能在某些年份大幅增加。

截至2021年第三季度末，我們在NVX-CoV2373的開發和製造方面的投資是巨大的，我們預計這樣的投資水平將在2021年剩餘時間及以後繼續下去，儘管我們總投資的確切規模將取決於新冠肺炎大流行的持續時間、競爭格局、我們申請監管批准的時間和結果、資金的可用性，以及政府、監管機構和醫療保健提供者是否推薦強化注射方案以及推薦何種方案。如果我們不能及時將新冠肺炎疫苗商業化，我們很可能永遠無法收回投資。我們預計將繼續產生鉅額運營費用，並預計隨着時間的推移將出現重大虧損，因為我們尋求：

•進行更多的臨牀試驗，並尋求監管部門對NVX-CoV2373和其他潛在候選疫苗的批准；

•開展其他潛在候選疫苗的臨牀前研究；

•擴大我們的全球製造和分銷能力；以及

•維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

因此，我們預計我們的累計運營虧損將會增加，直到產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究和其他來源產生足夠的收入來充分支持我們的運營。我們可能永遠不會實現盈利，即使實現了，也可能無法持續盈利。

我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。

我們目前沒有從產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究或其他來源獲得足夠的收入來充分支持我們的運營。因此，我們將使用我們的現金資源，並預計需要額外的資金，以維持我們的運營，繼續我們的研發計劃，開始未來的臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並製造和銷售任何獲準商業化的產品。

到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券、政府資金和贈款協議以及其他 資金可能不會以優惠的條件提供給我們，或者根本不會。儘管我們已經簽訂了NVX-CoV2373的供應協議，其中包括購買者的預付款，但在我們能夠產生足夠的產品收入來充分支持我們的運營之前，我們預計將通過額外的公共或私人股本或債務融資，以及現有現金、潛在合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排、來自政府和非政府融資實體的資金，以及潛在的其他來源來為我們的現金需求融資。雖然我們可能會繼續從學術機構、非營利組織和政府實體申請合同或撥款，但我們可能不會成功。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，如果有的話。此外，對臨牀試驗數據的負面解讀或挫折或感知的挫折，與NVX-CoV2373或我們其他候選疫苗的製造能力和/或產能或監管申報時間表有關，以及其他新冠肺炎疫苗構成的競爭格局，可能會削弱我們以有利條件籌集額外融資的能力，甚至根本不會。此外，如果我們不能及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要的監管批准，則NVX-CoV2373的某些供應協議可能會被交易對手終止。如果我們無法籌集到預期運營所需的額外資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮小或取消一個或多個研究或開發計劃、縮小組織規模或尋求替代措施以避免破產, 包括與合作伙伴或其他人的安排，這些安排可能要求我們放棄對我們某些技術或候選疫苗的權利。如果我們通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金，此類發行將導致當前股東在公司的持股比例被稀釋，這可能是相當大的。未來的發行也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。

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目錄表
經濟不確定性可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。

總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎大流行。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，生物技術公司通過在股票市場籌集資金來為其研發支出提供資金。過去，這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了新資本的籌集，並影響了公司繼續擴大現有開發、製造、監管和商業化努力或為其提供資金的能力。我們目前和預期的運營需要大量資金。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會造成不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。此外，如果我們不能以有利的條件進入資本市場，我們執行所設想的商業計劃的能力將受到影響。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括臨牀研究組織、代工組織和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能會導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。

我們現有的資助和供應協議不能保證我們的候選疫苗獲得成功，或者我們將能夠為我們的候選疫苗提供全部資金。

《OWS協議》、《國防部協議》和《CEPI資助協議》分別報銷了與NVX-CoV2373的開發和商業化相關的部分費用。如果此類協議中的資金承諾是以我們滿足某些里程碑或條件為條件的，包括適用司法管轄區的監管批准，我們最終可能不會收到承諾的全部資金，並可能面臨支持我們的NVX-CoV2373開發、製造和分銷活動的迫切需要。例如，關於OWS協議，美國政府已指示我們在進行額外的美國製造之前，優先與FDA的分析方法保持一致，並進一步表示，在達成此類協議之前，美國政府不會為額外的美國製造提供資金。《OWS協議》包括賦予美國政府終止權的條款，其依據是確定所資助的項目將不會產生與資源支出相稱的有益結果，並且終止將符合美國政府的利益。這樣的決定將導致該協議下的資金損失，並可能導致美國政府採取其他行動。CEPI的資金協議規定了CEPI在某些違反該協議的情況下的某些“進場”權利。我們可能無法及時獲得額外的政府或私人資金，如果有的話。此外，我們已經進入，並計劃繼續進入, NVX-CoV2373的供應協議，包括買方的預付款。如果我們不能及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，某些供應協議可能會被交易對手終止。如果我們無法成功開發和商業化NVX-CoV2373，或未能滿足我們供應協議下的某些監管里程碑或產品數量或交貨時間義務，我們可能需要退還大部分預付款，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。我們無法在關鍵的臨牀或開發活動上取得成功，可能會危及我們從FDA或其他監管機構獲得銷售NVX-CoV2373的許可的能力。因此，我們現有的資金和供應協議可能不足以為我們的商業發射提供資金。

與產品開發和商業化相關的風險

由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們的努力可能不會成功。

我們的疫苗開發工作依賴於快速發展的新技術，以及我們產品的適銷性和盈利能力。我們的開發努力以及如果成功的話，NVX-CoV2373和我們的其他疫苗的商業化可能會因為各種原因而失敗，包括如果：

•我們的重組納米疫苗技術、任何或所有基於此類技術的產品或我們專有的製造工藝被證明無效或不安全；

•新的新冠肺炎毒株不斷進化，新城疫CoV2373被證明對其療效較差；

•我們或我們的第三方製造商工廠未能以合理的成本和預計的時間期限以足夠高的產量重複擴大生產，或此類生產未能生產出始終滿足獲得監管部門批准或實現商業可行性所需的純度、效力、質量、穩定性和保質期標準的產品；
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目錄表

•產品難以規模化生產或者對市場不經濟的；

•我們或我們的第三方合作伙伴生產的部分或全部產品可能會根據監管機構在完成監管審批時施加的標準而被確定為無法銷售；

•我們的內部或第三方製造設施未通過監管檢查；

•第三方的專有權利阻止我們或我們的合作者使用技術、製造或銷售產品；或

•第三方競爭對手由於更早的批准或卓越的營銷能力，獲得並保持了更大的市場份額。

我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373在監管和商業上的成功仍不確定。我們可能無法獲得監管部門的批准，也可能無法及時生產出成功的疫苗。

為了應對新冠肺炎的爆發，我們正在致力於我們的候選疫苗NVX-CoV2373的開發和製造。儘管我們已經報告了1期、2期和3期臨牀試驗的積極數據，但這些結果可能不足以支持我們預計的時間表上的監管提交、授權和批准，無論是否加快。

此外，即使NVX-CoV2373獲得監管部門的批准，成功的商業化也取決於我們是否有能力有效地擴大我們自己以及我們的製造合作伙伴和承包商的製造能力。2020年5月，我們收購了Novavax CZ(前身為Praha Vaccines，A.S.)包括其在捷克共和國博胡米爾的疫苗生產工廠和大約150名員工。我們還在積極地與第三方達成協議，生產NVAX-CoV2373的抗原成分和我們專有的Matrix-M™ 佐劑，以及分發NVX-CoV2373。由於合同的限制，以及具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要獲得監管批准和設施才能商業規模生產NVX-CoV2373及其組件，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致生產中斷。NVX-CoV2373及其組件的製造涉及一個複雜的過程，需要投入大量的時間和財力來實施，我們建立製造能力的努力可能無法達到在時間、規模、再現性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。原材料和供應品的短缺也對我們的製造努力產生了負面影響。我們可能無法及時有效地生產足夠數量的NVX-CoV2373來滿足全球需求。

我們以前從未進行過任何疫苗產品的商業投放，在具有緊迫、關鍵的全球需求的大流行環境中投放這種產品會帶來額外的挑戰。除了擴大我們的製造能力外，我們還需要開發全球分銷渠道，與世界各地的第三方建立合作伙伴關係，以及招聘、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員。快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，給我們的組織帶來重大的額外責任，我們建立這些能力的努力可能無法達到在時間、規模、重現性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。如果我們不能成功地管理我們的增長和我們日益複雜的運營，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品時面臨着巨大的風險。

我們專注於疫苗的研發活動，我們認為我們在這一領域擁有特別的優勢和一項似乎很有前途的技術。任何研發計劃的結果都是高度不確定的。只有一小部分生物製藥開發計劃最終會產生商業產品，甚至是候選產品，而許多事件可能會推遲我們的開發努力，並對我們在預計的時間表內提交監管文件或獲得監管批准、製造、營銷和銷售NVX-CoV2373或任何其他疫苗的能力產生負面影響。最初看似有希望的候選疫苗往往無法生產出成功的產品，我們最終可能無法證明獲得監管授權以營銷我們的候選產品所需的安全性、效力、純度、穩定性和有效性。在許多情況下，臨牀前研究或臨牀試驗將表明，候選產品是無效的，或者它引起了安全問題，或者有其他副作用超過了預期的好處。臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不會轉化為大規模臨牀試驗的成功。此外，臨牀試驗的成功往往會導致投資增加，加速累積損失。即使臨牀試驗結果看起來是積極的，如果FDA或外國同行不同意我們對結果的解釋，也可能無法獲得監管批准，而且當我們將生產過程擴大到商業水平時，我們可能會面臨挑戰。即使在產品獲得批准和
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目錄表
啟動、全面使用或上市後臨牀試驗可能會發現該產品存在安全或其他以前未知的問題，或者可能會出現製造問題，其中任何一種都可能導致監管批准被暫停、批准範圍受限或被撤銷，否則可能會阻止成功的商業化。疫苗行業的激烈競爭也可能限制我們獲得商業批准的任何產品的成功商業化。

由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。

我們高度依賴第三方組織進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造活動和分銷。如果我們無法以可接受的條件獲得任何必要的服務，我們可能無法及時完成我們的產品開發或商業化努力。我們可能會失去對這些活動的控制，或者變得過於依賴這些政黨。這些第三方可能無法按計劃完成測試、製造或分銷活動，或無法滿足法規或商業要求。我們的某些設施還與OWS和CEPI簽訂了合同，約定了規定的時間範圍，我們可能無法在足夠的時間內使用這些設施來提供足夠的供應。

我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照其總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA和外國監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、安全和福利得到充分保護。FDA和外國監管機構還要求我們遵守良好的製造實踐。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。這些第三方可能無法成功履行其合同義務或監管義務。此外，如果第三方製造商為自己或其他公司生產材料或產品，該製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，如果不能滿足生產這些材料和產品的法規要求，通常可能會影響第三方製造商工廠的法規狀態，從而影響其生產我們的材料和產品的能力。由於未能遵守我們的臨牀和製造協議、法規要求或其他原因，我們的任何第三方服務提供商可能需要更換，他們獲得的數據的質量或準確性可能會受到影響，向我們提供的服務可能會延遲，或者他們生產的產品可能會受到污染。在任何此類情況下，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功進行商業化生產。, 我們的候選疫苗。

Prepare試驗的結果，包括ResVax未能達到試驗的主要終點，可能會在該疫苗的進一步開發方面帶來挑戰，其中一些可能是重大的。

雖然準備結果表明ResVax是安全的，並且可能對更嚴重的RSV疾病症狀有效，但該試驗未能達到其主要臨牀終點。沒有實現主要的臨牀終點一直被我們的投資者視為負面。儘管未能在試驗中達到主要終點並不是疫苗無效的證據，但這意味着FDA和EMA等監管機構在獲得許可之前可能需要額外的臨牀試驗數據。我們的潛在合作者和合作夥伴可能會對這一進展持負面看法，這可能會使ResVax和任何其他RSV F候選疫苗的正在進行的開發更具挑戰性。

我們可能會有產品責任敞口。

給人類服用藥物或疫苗，無論是在臨牀試驗中還是在上市批准之後，都可能導致產品責任索賠。我們為我們目前的臨牀項目提供產品責任保險，包括我們的NVX-CoV2373試驗。如果我們獲得任何候選疫苗的上市批准，我們打算擴大我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內；然而，我們可能無法以商業合理的條款、合理的成本或足夠的金額獲得或維持保險範圍，以保護我們免受因責任而造成的損失。此外，這種保險覆蓋範圍和我們的資源可能不足以滿足產品責任索賠所產生的所有債務。索賠成功可能會阻止我們在未來以商業上合適的條款獲得足夠的產品責任保險，如果真的有的話。即使索賠不成功，為這樣的索賠辯護也是耗時和昂貴的，可能會損害我們在市場上的聲譽，並可能轉移管理層的注意力。

此外，由於我們正在開發NVX-CoV2373以應對新冠肺炎這一全球性流行病的爆發，因此在我們獲得上市批准之前，我們可能會有一種廣泛使用的疫苗作為研究疫苗或授權臨時或緊急使用的產品。在這些情況下，意外的安全問題可能會導致產品責任索賠，而我們現有的保險可能不足以處理此類索賠。

無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
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•對我們產品的需求減少；

•撤回監管審批；

•自願或強制召回我們的產品；

•是否有必要進行額外的非臨牀或臨牀研究、更改標籤或更改制造工藝、規格和/或設施；

•損害我們的商業聲譽和媒體的負面關注；

•臨牀試驗參與者的退出；

•相關訴訟費用；

•向參與者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；

•收入損失；以及

•無法將我們的候選疫苗商業化。

在美國，《預備法》為製造商提供了豁免權，使其免於根據州或聯邦法律對因管理或使用“覆蓋反措施”而產生的“損失”提出的所有索賠。不過，在某些情況下，受害人仍可以“故意失當”的罪名向製造商提出訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，如大流行疫苗，以及旨在解決此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免適用，國土安全部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。2020年3月17日，國土安全部部長根據《準備法案》發表了一項聲明，併發布了隨後的修正案，為與正在進行的新冠肺炎大流行的某些對策相關的活動提供責任豁免。雖然我們相信我們的產品將受到預備法條款的保護，但這一點不能得到保證。此外，HHS部長未來可能不會發表涵蓋我們任何其他候選產品的其他聲明，美國國會可能會減少Prep Act下的覆蓋範圍或將其完全廢除。產品責任訴訟可能導致大量責任，並可能要求我們限制我們的候選產品的商業化。

如果我們無法以足夠的產量有效地生產我們的疫苗，或者無法獲得監管機構對我們疫苗生產設施的批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤或不利影響。

完成我們的臨牀試驗和我們的候選疫苗的商業化需要獲得或開發設施，以有效地以足夠的產量和商業規模生產我們的候選疫苗。我們在生產任何候選疫苗以支持商業銷售所需的數量方面經驗有限。雖然我們最近提高了NVX-CoV2373的預計全球製造能力，但我們在建立製造能力方面的努力可能無法達到在時間、規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。NVX-CoV2373的抗原成分目前正在Novavax CZ以及許多合作製造基地生產，包括美國的Fujifilm、印度的SIIPL和日本的武田等。 製造抗原成分或佐劑的挑戰，或後期製造階段的問題，都可能影響NVX-CoV2373的生產。

生產我們的候選疫苗涉及一個複雜的過程，我們對此經驗有限。我們高度依賴第三方組織進行大量的疫苗生產活動。如果我們和我們的第三方製造機構無法生產臨牀數量的候選疫苗，或者在必要時無法以商業數量、足夠的產量和所需的規格生產我們的候選疫苗，那麼商業化將被推遲，我們將需要確定並與更多的第三方達成供應安排。第三方製造商還必須獲得FDA或同等外國監管機構的批准，才能生產臨牀材料或商業產品。我們的疫苗正在與其他產品競爭進入這些第三方設施的機會，如果第三方優先考慮其他產品，生產可能會受到延誤。我們可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上達成任何必要的額外第三方製造安排。此外，我們必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會很耗時，可能會導致延誤。
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由於合同限制和具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要獲得監管批准和設施才能在商業規模上生產我們的大宗疫苗，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致我們疫苗生產的中斷。我們和我們的第三方製造商還可能遇到與以下方面相關的生產挑戰：

•成本、規模擴大和收益；

•原材料和用品短缺；

•質量控制和保證；

•污染、批次一致性、效力和純度；

•合格人員短缺和其他能力限制；

•遵守嚴格執行和不斷演變的聯邦、州和外國法規，這些法規在可能銷售產品的每個國家都有所不同，包括對我們擁有的和第三方製造基地施加的國有化或其他地區限制；以及

•資本資金。

延遲或中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們必須用我們的技術確定用於開發的疫苗，並建立成功的第三方關係。

我們候選疫苗的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立新的戰略合作關係。建立戰略合作和獲得政府資金是困難和耗時的。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估或基於他們的內部渠道拒絕合作；政府機構可能會基於他們對公共需求、公共利益、我們的產品解決這些領域的能力或超出我們預期或控制的其他原因的評估而拒絕合同或批准申請。合作者還可能尋求修改或終止關係。 過去在與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立戰略合作方面取得的成功，並不能保證今後在建立新的關係或在現有關係下取得成功。如果我們未能在可接受的條件下建立足夠數量的合作或政府關係，或未能在令對方滿意的合作或關係下開展工作，我們可能無法將我們的候選疫苗商業化，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。

我們已經建立或可能建立的合作可能不會導致任何候選疫苗的成功開發或商業化，原因有幾個，包括：

•我們可能沒有能力控制我們合作伙伴的活動，也不能保證他們會及時或根本不履行對我們的義務，包括候選疫苗的許可、開發和商業化；

•這樣的合作伙伴可能沒有為我們的候選疫苗投入足夠的資源，或者沒有適當地維護或捍衞我們的知識產權；

•我們的合作伙伴可以獨立開發或與第三方一起開發與我們的候選疫苗直接或間接競爭的產品，前提是這些合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

•我們的合作伙伴未能履行或履行對我們的義務，可能會導致我們候選疫苗的開發或商業化延遲，並影響我們實現產品收入的能力；以及

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•分歧，包括與這種合作者開發的技術的所有權糾紛，可能會導致訴訟，這將是耗時和昂貴的，並可能延誤或終止研發工作、監管批准和商業化活動。

如果我們或我們的合作者未能維護我們現有的協議，或在我們未能根據需要建立協議的情況下，我們可能被要求完全自費進行研究、開發、製造和商業化活動。這些活動將顯著增加我們的資本需求，並鑑於我們缺乏銷售、營銷和分銷能力，大大推遲了我們候選疫苗的商業化。

即使獲得上市許可，我們的疫苗產品最初也可能不會盈利，也可能永遠不會盈利。

我們是否從銷售疫苗產品中獲利取決於許多變量，包括我們製造、測試和發佈疫苗產品、包裝和運輸此類疫苗產品的成本。此外，CEPI資助協議要求我們向某些中低收入國家分配一定劑量的NVX-CoV2373，而與BMGF的贈款協議要求我們承諾在某些特定的中低收入國家銷售特定數量的NVX-CoV2373，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。我們無法預測我們批准的疫苗產品將在何時為公司帶來利潤。

即使我們單獨或合作成功地將我們的任何候選疫苗商業化，我們也面臨着定價、第三方報銷和醫療改革方面的不確定性，所有這些都可能對我們候選疫苗的任何商業成功產生不利影響。

我們從疫苗商業銷售中獲得收入的能力可能取決於我們以及任何當前或潛在的合作伙伴或客户從第三方支付方獲得此類產品的足夠批准、覆蓋和報銷水平的能力，例如：

•政府衞生行政機構，如疾病控制和預防中心免疫做法諮詢委員會；

•私營健康保險公司；

•管理保健組織；

•藥房福利管理公司；以及

•其他醫療保健相關組織。

第三方付款人越來越多地對醫療產品的收費提出質疑，如果他們確定處方產品未獲得FDA或外國同等機構或其他政府監管機構的適當許可；未按照第三方付款人確定的具有成本效益的治療方法使用；或者是試驗性的、不必要的或不適當的，則可能拒絕承保或提供不充分的補償水平。控制或顯著影響醫療保健產品使用的管理型醫療保健組織也可能壓低價格。

在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議和倡議，旨在以可能影響我們銷售疫苗的能力的方式改變醫療保健系統，如果獲得批准，可能會對我們獲得的候選疫苗的價格產生不利影響。其中一些擬議和實施的改革可能會導致藥品定價或醫療產品報銷率下降，雖然我們目前沒有可供商業銷售的疫苗，但此類改革的影響可能會對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。例如，《平價醫療法案》(“ACA”)包含了幾項可能對我們未來收入產生不利影響的成本控制措施，包括，例如，增加品牌處方藥的醫療補助下的藥品回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療機構，以及延長銷售給某些醫療保健提供者的藥品的所謂340B折扣定價。醫療改革法中可能會對我們未來的收入和盈利前景產生負面影響的其他條款包括，根據我們在某些政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)中品牌處方藥銷售額的比例份額來評估年費。ACA還建立了Medicare Part D承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在承保缺口期間(所謂的“甜甜圈洞”)向符合條件的受益人提供適用品牌藥品(包括疫苗)談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件。醫療改革的其他方面, 例如擴大政府執法權力和提高標準，這可能會增加與合規相關的成本，也可能影響我們的業務。

此外，我們面臨着不確定性，因為偶爾會有政治、立法和行政方面的努力，大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款。例如，2017年，特朗普政府扣留了向服務於低收入參保者的ACA醫療保險交換計劃支付的費用分攤補貼。減税和就業法案
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《TCJA》也於2017年底頒佈，其中包括影響醫療保險覆蓋範圍和支付的條款，例如從2019年開始取消對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(所謂的“個人強制令”)。

最近，拜登政府通過《2021年美國救援計劃法案》，增加了對通過ACA醫療保險交易所購買的保險的補貼，並將獲得補貼的資格擴大到更高的收入水平。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對該案進行審查的移審令狀的請願書，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。另外，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前也不清楚拜登政府的這些和其他醫療改革措施，或者其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年《預算控制法》和後續法律，將醫療保險提供者的支付總額減少2%，這些法律始於2013年，由於後續的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們產品的需求和負擔能力以及我們的財務運營結果產生實質性的不利影響。此外，近年來，製藥行業也成為有關藥品定價的重大宣傳對象，包括宣傳和因製藥公司對新產品收取的價格以及製藥公司對一些人認為過高的舊產品加價而產生的壓力。因此，藥品價格一直是美國政府加強審查的重點，包括某些州的總檢察長、國會議員、總統候選人和美國司法部。如果醫療保健行業的改革降低了我們潛在產品報銷的可能性，我們潛在產品的市場將會減少, 我們可能會失去潛在的收入來源。成本控制措施的存在或威脅可能會導致我們的企業合作伙伴不太願意或不能從事與我們的候選疫苗相關的研究和開發計劃。此外，政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。

即使我們的候選疫苗獲得了監管部門的批准，包括NVX-CoV2373，覆蓋範圍和報銷也可能受到獨特的監管政策的約束。例如，根據ACA預防保健任務，在個人或團體市場提供的非祖輩團體健康計劃和健康保險覆蓋範圍通常至少有一年，然後必須為新發布的預防保健要求或指南提供第一美元保險。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)，在個人或團體市場提供的非祖輩團體健康計劃和健康保險必須涵蓋美國預防服務工作組或免疫實踐諮詢委員會(ACIP)指定為預防性的任何合格的冠狀病毒預防服務15個工作日。此外，如果我們獲得監管部門的批准，對新冠肺炎疫苗提供者的第三方報銷可能會影響市場對NVX-CoV2373的接受程度。目前，《CARE法案》及其實施條例規定：(I)參加美國疾病控制和預防中心新冠肺炎疫苗接種計劃的提供者，無論個人的支付能力或醫療保險覆蓋狀況如何，都必須進行新冠肺炎免疫接種；(Ii)提供者不得向免疫接受者尋求任何補償，包括通過餘額賬單的方式；(Iii)即使第三方，如聯邦政府支付免疫接種費用，也必須在沒有費用分擔的情況下提供接種保險, 和(Iv)私人健康保險計劃必須涵蓋新冠肺炎疫苗接種及其管理，即使是在新冠肺炎公共衞生緊急情況期間由網絡外的提供者提供的免疫接種和管理。即使我們獲得監管機構對NVX-CoV237的批准，也不能保證在公共衞生突發事件終止後，付款人會為我們的產品提供保險和報銷，也不能保證即使提供保險，報銷金額也會高到足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。我們無法預測新冠肺炎的持續流行、是否會實現羣體免疫(這將影響未來接種新冠肺炎疫苗的必要性)，也無法預測新型冠狀病毒是否能有效對抗SARS-CoV-2病毒的持續突變或變異。

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我們的營銷能力有限，如果我們不能與營銷夥伴合作或發展自己的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。

儘管我們已經啟動了初步活動，以期將我們的候選疫苗商業化，但我們目前的專門銷售、營銷或分銷能力有限。因此，我們依賴於與建立了分銷系統和銷售隊伍的第三方的合作，包括我們與SIIPL的合作等。只要我們達成聯合促銷或其他許可安排，我們的收入將取決於第三方的努力，而我們可能對此幾乎沒有控制權。如果我們無法與一家或多家制藥公司或合作者達成並維持協議，我們可能被要求直接銷售我們的產品。發展一支營銷和銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲產品發佈。我們可能無法吸引和留住合格的銷售人員，或以其他方式發展這一能力。

即使我們獲得了監管部門的批准，我們的候選疫苗也可能永遠不會獲得市場接受。

即使我們的候選疫苗的商業銷售獲得了監管部門的批准，這些候選疫苗的商業成功也將取決於醫生、患者和第三方付款人(如醫療保險公司和醫療界其他成員)是否接受它們作為疫苗和競爭產品的低成本替代產品。如果我們的候選疫苗未能獲得市場接受，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。市場對我們可能開發和商業化的任何產品的接受程度和需求將取決於許多因素，包括：

•我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力(包括針對正在出現的新冠肺炎變種)；

•不良副作用的發生率和嚴重程度；

•我們的疫苗是否有別於其他疫苗；

•替代療法和競爭性療法的可獲得性、相對成本和相對療效；

•我們的營銷和分銷戰略的有效性；

•關於我們的產品或競爭產品和治療方法的宣傳；以及

•我們有能力獲得足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償。

如果我們的候選疫苗沒有得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員的廣泛接受，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能無法確保我們佐劑技術的一個關鍵組件的足夠供應。

因為我們佐劑技術的一個重要組成部分是從智利種植的一種肥皂樹皮(Quillaja Saponaria)中提取的，所以我們需要長期獲得具有一致和足夠高質量的Quillaja提取物。我們需要安全的原材料供應以及後備供應商，否則我們的佐劑產品可能會被推遲，我們可能無法履行我們根據各種合作和供應協議承擔的義務。

當前或未來的地區性關係可能會阻礙我們進行更大規模交易的能力。

我們已經進行了地區性合作，以便在世界某些地區開發、製造和分發我們的候選疫苗，我們期待着加入更多的地區性合作。我們與SIIPL、武田、SK Bioscience和BMGF的關係就是這些地區關係的例子。這些關係通常涉及將我們的技術許可給我們的合作伙伴或簽訂分銷協議，通常是在獨家基礎上。一般來説，排他性協議僅限於某些地區。由於我們已經簽訂了獨家許可和分銷協議，較大的公司可能沒有興趣或能力與我們在全球範圍內進行合作。此外，這些地區性關係可能會使我們成為一個不具吸引力的收購目標。

我們的候選產品對運輸和儲存條件非常敏感，這可能會使我們的候選疫苗面臨丟失或損壞的風險。

我們的候選疫苗對儲存和處理條件很敏感。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，可能會造成候選疫苗的損失。我們的候選疫苗有可能會因為
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至使用前過期。如果我們沒有有效地維護我們的供應物流，那麼我們可能會遇到數量異常的退貨或過期產品。如果我們或第三方不能有效地維護我們的供應物流，可能會導致額外的製造成本，以及我們為臨牀試驗或其他方面供應所需數量的能力的延遲。

我們的候選疫苗可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府當局有權要求召回某些候選疫苗。如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的戰略合作伙伴可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何候選疫苗都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響(如果有的話)。

與我們的行業和競爭有關的風險

我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。

生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手在以下方面擁有顯著更多的財務和技術資源、經驗和專業知識：

•研究和開發；

•臨牀前試驗；

•設計和實施臨牀試驗；

•監管程序和審批；

•生產和製造；以及

•經批准的產品的銷售和營銷。

我們行業的主要競爭因素包括：

•組織技術的質量和廣度；

•組織的管理和組織戰略的執行；

•一個組織僱員的技能和經驗，以及它招募和留住熟練和有經驗的僱員的能力；

•一個組織的知識產權組合；

•能力的範圍，從目標識別和確認到藥物發現和開發，再到製造和營銷；以及

•提供大量資本資源，為發現、開發和商業化活動提供資金。

大型老牌公司，如默克公司、葛蘭素史克、CSL有限公司、賽諾菲巴斯德公司、輝瑞、強生、阿斯利康和Moderna等都在疫苗市場上展開競爭。特別是，這些公司在獲得政府合同和贈款以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得監管機構對產品的銷售批准、大規模製造此類產品以及營銷獲得批准的產品方面擁有更多的經驗和專業知識。

無論疾病如何，規模較小或處於早期階段的公司和研究機構也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。就像這些
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公司開發他們的技術，他們可能會開發專有職位，這可能會阻礙或限制我們的產品開發和商業化努力。我們還將面臨來自這些方面的競爭，包括招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗參與者註冊，以及獲取和許可與我們的計劃互補或對我們的業務有潛在優勢的技術和產品。如果我們的任何競爭對手成功地比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品或比我們更有效或更便宜的產品的批准，我們的商業機會可能會顯著減少。

為了有效地競爭，我們將不得不在開發、測試、製造和銷售以及營銷方面進行大量投資，或者與一家或多家老牌公司合作。我們可能不會成功地獲得任何疫苗的顯著市場份額。由於我們的競爭對手以更快和更低的成本將產品推向市場，我們的技術和疫苗也可能過時或缺乏競爭力。

新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。

在新冠肺炎疫情得到控制或顯著減弱之前，我們可能無法生產出成功的新冠肺炎疫苗，併為我們的疫苗建立具有競爭力的市場份額。大量疫苗生產企業、學術機構等組織已經研發出新冠肺炎疫苗或正在研發新冠肺炎疫苗候選疫苗。特別是，Moderna、輝瑞/生物技術和強生的新冠肺炎疫苗已在美國和其他國家獲得緊急使用授權，包括阿斯利康、科興生物、國藥控股和英諾威在內的許多其他公司正處於開發和獲得新冠肺炎候選疫苗營銷授權的不同階段。儘管到目前為止向我們提供了資金，但我們許多尋求候選疫苗的競爭對手擁有比我們更多的候選產品開發、製造和營銷資源。較大的製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能有資源進行大量投資，以加快其候選疫苗的發現和開發。我們新冠肺炎疫苗的成功將在一定程度上取決於它的相對安全性、有效性(包括對新出現的變異株)、副作用概況、便利性和成本。在我們接種疫苗之前批准的新冠肺炎疫苗滿足了部分初始疫苗接種需求，而我們不再有機會獲得這一機會。此外，在我們的疫苗之前獲得批准的新冠肺炎疫苗可能會獲得廣泛的市場接受度，這是我們面臨的挑戰。此外，如果任何競爭對手成功地生產出更有效的新冠肺炎疫苗或其他治療方法(包括針對新出現的變異毒株), 或者，如果任何競爭對手能夠以更高的效率製造和分發任何此類疫苗或治療方法，可能會將潛在的政府和其他資金從我們轉移到其他各方。

我們正在為NVX-CoV2373的開發分配大量的財力和人力資源，這可能會導致我們的其他開發計劃延遲或以其他方式產生負面影響。我們將大量資源分配給抗擊不可預測的全球健康威脅，或者我們的疫苗如果商業化，最終可能被證明不成功或無利可圖，我們的業務可能會受到負面影響。

目前，許多季節性流感疫苗都已獲得批准並投入市場。這些季節性流感疫苗的銷售競爭非常激烈。因此，新開發和批准的產品必須與現有疫苗區分開來，才能取得商業成功。為了在季節性流感市場上顯示差異化，一種產品可能需要更有效，特別是在老年人中，和/或更便宜或更快地製造。許多競爭對手正在開發新產品和新一代的現有產品，旨在比目前銷售的產品更有效。我們的納米顆粒季節性流感候選疫苗可能不會被證明比目前的產品或我們的競爭對手正在開發的產品更有效。此外，我們的內部或第三方製造安排可能無法節省足夠的時間或金錢來提供商業成功所需的差異化。

我們還意識到，有多家公司在不同的開發階段擁有活躍的RSV疫苗計劃。因此，雖然目前市場上還沒有RSV疫苗，但隨着這些活躍計劃的成熟，可能會有重大而持續的競爭。不同的RSV疫苗可能對不同的人羣羣體效果更好，因此單一的RSV疫苗製造商可能很難提供適合多個人羣羣體的疫苗。地理市場也可能有很大差異，這可能會使在全球範圍內銷售單一的RSV疫苗變得困難。即使製造商將RSV疫苗授權，競爭對手也很可能會繼續致力於可能更有效和/或更便宜的新產品。我們的RSV候選疫苗可能沒有我們不知道的其他活性RSV疫苗項目開發得那麼遠，也沒有競爭對手公司正在開發的產品那麼有效。即使我們的RSV候選疫苗獲得監管部門的批准，如果我們的競爭對手正在開發的其他更有效的疫苗也獲得批准，它可能也不會實現顯著的銷售。

與監管和合規事項相關的風險

我們還沒有完成疫苗產品的開發，我們可能無法成功獲得FDA的許可或銷售此類疫苗產品所需的外國監管批准。
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我們的藥品和生物製品的開發、製造和營銷受美國FDA和其他司法管轄區監管機構的監管，包括歐洲藥品管理局、國家藥物控制研究所(SUKL)(涉及我們在捷克共和國的製造工廠)、瑞典醫療產品局(Läkemedelsverket，LV)(涉及我們在瑞典開發的佐劑產品)，以及由我們或我們的分包製造商進口和/或生產活性藥物成分和輔料的其他國家當局。在美國和大多數外國，我們必須完成嚴格的臨牀前測試和廣泛的臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，才能申請監管部門批准該產品上市。此外，我們必須證明我們的製造設施、工藝和控制對於此類產品是足夠的，以確保安全、純度和效力。我們的候選疫苗還沒有在美國或其他地方獲得監管部門的批准。我們也有臨牀試驗和臨牀前實驗室或動物研究的候選疫苗。FDA在我們提議的研究產品可以在美國上市之前，通常需要採取的步驟包括：

•臨牀前(動物和實驗室)試驗的表現；

•向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始之前生效；

•進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定研究產品在目標人羣中的安全性和有效性；

•在商業規模上執行一致和可重複的製造工藝，並能通過FDA的檢查；

•向FDA提交BLA或NDA；以及

•在產品的任何商業銷售或裝運之前，FDA批准BLA或NDA。

這些過程非常昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且我們可能無法證明我們候選疫苗的安全性、純度、效力和效力，令監管當局滿意。臨牀試驗的開始可能會因為許多不同的原因而推遲或花費比預期更長的時間，其中許多原因不是我們所能控制的。可能會出現安全問題，可能會延長正在進行的臨牀試驗或需要進行更多的臨牀試驗。早期臨牀試驗中有希望的結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。監管機構還可能要求進行額外的測試，我們可能需要證明我們建議的產品代表了一種比現有療法更好的治療形式，如果不進行進一步的臨牀試驗，我們可能無法做到這一點。此外，如果FDA批准了一種產品的監管批准，批准可能僅限於特定的適應症或限於其分銷。已批准產品的擴大或增加的適應症可能不會獲得批准，這可能會限制我們的收入。外國監管機構可能適用類似的限制，也可能拒絕批准。因此，即使我們認為臨牀前和臨牀數據足以支持我們候選疫苗的監管批准，FDA和外國監管機構最終也可能不會在任何司法管轄區批准商業銷售，或者可能會施加監管要求，使進一步尋求批准在一個或多個司法管轄區變得不經濟。如果我們的候選疫苗未獲批准，我們的創收能力將受到限制，我們的業務將受到不利影響。

我們可能無法及時獲得監管機構對我們產品的批准，或在獲得批准後履行我們持續的監管義務。

拖延獲得監管部門的批准可能會損失巨大的銷售機會，失去提前上市的任何潛在營銷優勢，以及增加臨牀試驗成本。例如，如果我們沒有及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，我們的某些APA和供應協議可能會被交易對手終止。我們開始和完成臨牀試驗、臨牀試驗和上市批准申請所需的臨牀前研究的速度將取決於以下幾個因素：

•我們擴大製造能力的能力，可重複地產生具有所需純度的產品的穩定產量， 效力和質量；這種擴大及時發生；我們可以獲得足夠數量的材料，用於必要的臨牀前研究和臨牀試驗；

•監管機構對擬議的臨牀試驗方案的審查和批准；

•負責監督試驗道德行為的機構審查委員會批准臨牀試驗方案和知情同意書；
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•參與者登記和保留率，這是許多因素的函數，包括參與者人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準和方案的性質；

•臨牀試驗參與者所經歷的不良試驗結果或副作用；

•分析從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據，這些數據容易受到不同解釋的影響，哪些解釋可能會延遲、限制、導致暫停或終止或阻止進一步進行臨牀研究或監管批准；

•提供熟練和有經驗的工作人員來進行和監測臨牀試驗，並準備適當的監管申請；以及

•在產品開發期間，監管部門對藥品或疫苗審批的政策發生變化。

我們在進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限，這些研究和臨牀試驗是獲得監管市場批准所必需的。我們可能不被允許繼續或開始額外的臨牀試驗。我們還面臨臨牀試驗的結果可能與臨牀前研究或類似產品的臨牀試驗結果不一致的風險，或者臨牀試驗後期階段的結果可能與早期階段的結果不一致的風險。生物技術和產品開發行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期動物和人體試驗中取得了令人振奮的結果。

監管機構可能會以各種理由要求我們或我們的合作者推遲、限制或停止臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險。此外，我們或我們的合作者可能無法在我們目前預期的時間範圍內向監管機構提交申請。一旦提交，申請必須得到各監管機構的批准，我們或我們的合作者才能將申請中描述的產品商業化。所有管理臨牀試驗進行的法規都可能在未來發生變化，這可能會影響此類臨牀試驗的成本。我們的臨牀試驗或監管提交中的任何意想不到的成本或延遲可能會推遲我們創造收入的能力，並損害我們的財務狀況和運營結果。

如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。

我們打算將我們的候選疫苗推向美國以外的市場。為了實現這一目標，我們已經與多個外國政府簽訂了供應協議，並與商業實體簽訂了國際分銷協議。為了在歐盟、英國、印度、亞洲和許多其他非美國司法管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試和數據審查。獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。一個監管機構的批准並不確保其他司法管轄區的監管機構也批准。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括FDA的批准。未能在外國司法管轄區獲得監管批准可能會損害我們的業務。

NVX-CoV2373的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。

NVX-CoV2373的監管途徑正在演變，如果我們不遵守任何法律、規則和標準，其中一些可能尚不存在或受到解釋，可能會發生變化，可能會導致各種不利後果，包括處罰、罰款和疫苗許可的延誤。遵守不斷變化的法律、條例和標準的努力已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加以及管理時間的轉移和對合規活動的關注。例如，管理OWS的規則、法規和標準是不確定的，可能會隨着計劃的進展而演變。這些規則或標準可能會對我們開發NVX-CoV2373的計劃產生不利影響，如果我們不遵守任何法律、規則或標準，其中一些可能尚不存在或可能發生變化，可能會導致一系列不利後果，如處罰、罰款或無法獲得資金。

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多個利益相關者為新冠肺炎開發、測試和批准疫苗的速度非常不尋常，可能會增加與傳統疫苗開發相關的風險，傳統疫苗開發通常需要8到10年的時間。鑑於這一加速的時間表，我們和監管機構，如FDA、EMA和MHRA可能會比通常情況下更快地做出決定。美國食品和藥物管理局或其他監管機構不斷演變或改變計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎、該疾病如何影響人體的新知識，以及該病毒的新變種，可能會顯著影響新冠病毒的調控途徑。臨牀測試的結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，FDA或其他監管機構對臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，或者監管機構對疫苗授權或批准的要求和預期可能會隨着時間的推移而改變，結果是FDA或其他監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究。不斷演變的調控途徑可能會阻礙NVX-CoV2373的開發、商業化和/或許可。

此外，由於針對新冠肺炎的任何疫苗的許可途徑尚不清楚，我們可能在收到完全的上市批准之前，將一種廣泛使用的疫苗作為研究疫苗或授權臨時或緊急使用的產品在某些國家和地區流通。在這些情況下，意外的安全問題可能會對Novavax和我們未來的技術平臺造成嚴重的聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲，需要重新設計我們的臨牀試驗，以及需要大量額外的財務資源。

我們正在並計劃在未來在美國以外的地點進行一些NVX-CoV2373的臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。

我們目前正在美國以外的地方進行NVX-CoV2373的幾項臨牀試驗，包括在英國的3期試驗，在南非的2b期試驗，在澳大利亞的部分1/2期試驗，在印度的2/3期試驗，以及在日本的1/2期試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的條件的制約。例如，臨牀試驗必須精心設計和進行，並由合格的研究人員按照道德原則進行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，可能會導致延遲，等待我們在美國進行的試驗完成，或者導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們的NVX-CoV2373的開發。

即使我們的候選疫苗獲得了監管部門的批准，後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題也可能會導致限制，包括將該產品從市場上撤回，或者可能意味着我們在監管部門批准之前生產的產品不能在一個或多個市場銷售。

即使在產品獲得監管批准後，該產品和該產品的製造商仍將受到持續的監管審查，包括不良事件報告要求和FDA一般禁止宣傳產品用於未經批准的用途。不遵守任何批准後的要求，除其他外，可能導致警告信、產品扣押、召回、鉅額罰款、禁令、暫停或吊銷營銷許可證、經營限制和刑事起訴。任何此類執法行動、現有法規要求的任何意外變化或採用新的要求，或任何經批准的產品出現的任何安全問題，都可能對我們營銷產品和創造收入的能力產生不利影響，從而對我們繼續開展業務的能力產生不利影響。

如果後來發現產品或其製造存在以前未知的問題，我們也可能被限制或禁止銷售或製造產品，即使在獲得產品批准之後也是如此。我們不能保證新發現或新開發的安全問題不會在監管部門批准後出現。隨着廣大患者使用任何疫苗，可能會不時發生嚴重的不良事件，這些事件在該產品的臨牀試驗中沒有出現，或者最初似乎與疫苗本身無關，只有在收集後續信息後才發現與該產品有因果關係。任何此類安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能會使我們承擔重大責任，並對我們的創收能力和財務狀況產生不利影響。

我們生產成功疫苗的能力可能會因一項或多項政府行動或幹預而受到削弱，而在新冠肺炎等全球衞生危機期間，這種情況更有可能發生。

鑑於新冠肺炎疫情的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取行動，包括根據美國政府根據1950年國防生產法案(修訂)採取的行動，直接或間接地削弱我們在NVX-CoV2373方面的一些權利或機會，而新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。此外，在全球衞生危機期間，例如新冠肺炎
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在需要控制疾病傳播的地方，關閉或嚴格管制國家邊界會給我們的開發、生產和分發活動帶來挑戰和延誤，並可能需要我們採取戰略，在自給自足的國家或國際邊界內開發、生產和分發我們的候選疫苗，或者採取額外的安全措施或檢查，可能花費更大的費用，並以更長的時間公開分發。

為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們開發或商業化新產品或服務、進入資本市場或以其他方式運營我們業務的能力產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓員工休假，停止或減緩關鍵活動的步伐。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

FDA或其他監管加速選項的快速通道指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保批准。

如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種情況的未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以向其他監管機構申請FDA快速通道指定或類似的快速通道流程，例如來自EMA的有條件營銷授權。然而，快速通道指定並不確保藥物贊助商將獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。FDA於2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道稱號，並於2020年1月批准了我們的重組四價季節性流感候選疫苗NanoFlu™。我們還可能為更多的其他候選疫苗尋求快車道指定。如果我們確實為我們的其他候選疫苗尋求快速通道認證，我們可能不會獲得它，即使我們獲得快速通道認證，我們也可能不會經歷比FDA傳統程序更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。

獲得快速通道認證不會改變產品審批的標準，但可能會加快開發或審批流程。儘管FDA已經批准了NVX-CoV2373和NanoFlu的此類指定™，它實際上可能不會導致更快的臨牀開發或監管審查或批准。此外，這樣的指定不會增加NVX-CoV2373或NanoFlu™在美國獲得上市批准的可能性。

由於我們受到環境、健康和安全法律的約束，我們可能無法以最有利的方式開展業務。

我們必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐、動物實驗使用、排放和廢水排放，以及與我們的研究相關的危險或潛在危險物質(包括傳染病製劑)的使用和處置的各種法律和法規。我們也無法準確預測未來任何立法或行政行動可能導致的監管範圍。這些法律或法規中的任何一項都可能導致我們產生額外的費用或限制我們的運營。

我們在馬裏蘭州的設施必須遵守與安全工作條件、實驗室操作、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置有關的各種地方、州和聯邦法律法規，包括與我們的研究和開發活動相關的化學品、微生物和各種危險化合物。在美國，這些法律包括《職業安全與健康法》、《有毒測試物質控制法》和《資源保護和回收法》。類似的國家和地方法規管理我們在瑞典和捷克共和國的設施。我們不能消除這些材料意外污染、排放或傷害的風險。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。如果不當或未經授權釋放或曝光，我們可能會受到民事損害賠償
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對個人來説，這些危險物質。此外，索賠人可能會就我們使用或第三方使用這些材料造成的傷害或污染起訴我們，我們的負債可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。

雖然我們有一般責任保險，但這些保單不包括因化學品污染引起的索賠，或因我們的運營條件引起的污染索賠。我們的合作者正在處理與我們的合作相關的這些類型的危險材料。在發生訴訟或調查的情況下，我們或我們的合作者因接觸或釋放任何危險物質而對人員或財產造成的任何傷害，我們可能要承擔責任。然而，我們認為，我們目前遵守了所有重大適用的環境和職業健康與安全法規。

對於我們的候選產品，我們將受到額外的醫療保健法律的約束，我們如果不遵守這些法律，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在美國境內(以及國外)，如果我們的任何候選產品獲得批准並開始商業化，我們的運營可能會直接或間接地通過我們與第三方付款人和客户的安排，受到額外的醫療監管和聯邦和州政府(或外國監管機構或政府)的強制執行，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們的運營能力的適用的美國聯邦和州醫療保健法律和法規(可能與外國現有的外國法律相當)包括：

•《聯邦食品、藥品和化粧品法》，除其他外，嚴格管理藥品營銷和促銷，並禁止製造商銷售此類產品用於未經批准的用途；

•聯邦《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、收受或提供報酬，以誘導轉介物品或服務或購買或訂購商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦保健計劃支付；

•聯邦虛假申報法，包括《虛假申報法》(“FCA”)，除其他事項外，禁止個人或實體故意提供或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款信息或索賠；

•根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任；FCA還允許作為舉報人的私人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA，並分享任何金錢追回；

•聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件；

•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向國土安全部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師和脊椎按摩師)和教學醫院支付或進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者，如醫生助理和護士實習生進行的價值轉移；

•被稱為HIPAA的聯邦法律，除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

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•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；

•州法律相當於上述聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及州禮物禁令和透明度法律，其中許多州法律在很大程度上彼此不同，往往不被聯邦法律先發制人，從而使合規努力複雜化；以及

•州法律限制與醫療保健提供者和醫療保健社區其他成員的互動，或要求製藥商實施某些合規標準。

由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到公司或個人的懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，甚至監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。此外，實施足夠的系統、控制和流程以確保遵守上述所有法律的成本可能是巨大的。任何違反這些法律的行為，即使成功地得到辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對公司業務運營的注意力。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。

並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，我們的業務可能會受到損害。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力維護我們的技術和其他商業祕密的專有性質。要做到這一點，我們必須起訴和維護現有專利，獲得新的專利，並尋求商業祕密和其他知識產權保護。我們還必須在不侵犯第三方所有權的情況下運營，也不允許第三方侵犯我們的權利。我們目前擁有或有權獲得500多項涵蓋我們技術的美國專利和相應的外國專利和專利申請。然而，與藥品和生物製品有關的專利問題涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，對於由美國專利商標局(USPTO)授予或由聯邦法院強制執行的生物技術專利權利要求的廣度，尚未出現一致的政策。因此，我們不知道是否有任何特別的專利申請會導致專利的發出，或者任何專利的發出會給我們帶來任何競爭優勢。我們也不能確定我們是否會開發更多可申請專利的專有產品。此外，還存在其他公司獨立開發或複製類似技術或產品或規避向我們頒發的專利的風險。

第三方可能會挑戰我們現有的專利或聲稱我們侵犯了他們的專利或專有權，這是有風險的。我們可能會在為專利侵權訴訟辯護或對其他人提起訴訟以宣佈他們的專利無效或要求侵權時產生鉅額成本。我們也有可能被要求從第三方獲得許可，以避免侵犯第三方專利或其他專有權。我們不能確定這樣的第三方許可是否會以可接受的條款提供給我們，如果可以的話。如果我們無法獲得所需的第三方許可證，我們可能會延遲或被禁止開發、製造或銷售需要此類許可證的產品。

儘管我們的專利申請涵蓋了我們候選疫苗的各種特徵，包括成分、製造方法和用途，但我們的專利並不能為我們提供完全的保護，使我們免受競爭產品的開發。我們的一些技術訣竅和技術是不可申請專利的。為了保護我們在不可申請專利的知識產權和商業祕密方面的專有權利，我們要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。
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協議。這些協議可能不會為我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供有意義的保護。

第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權。

我們的研究、開發和商業化活動，包括由這些活動產生的任何候選疫苗，可能被發現侵犯了第三方擁有的專利，我們沒有持有這些專利的許可證或其他權利。可能有一些我們不知道的權利，包括已經提交但未發佈的申請，這些申請一旦發佈，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，這可能會導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或生物候選藥物的研究、開發、製造或銷售。

由於專利侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。上述所有問題也可能影響我們的合作者，這也將影響合作的成功，從而影響我們。

在製藥和生物技術行業，已經發生了大量關於專利和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。

我們可能會捲入訴訟，以保護或強制執行我們的專利或我們的合作者或許可人的專利，這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能被要求提起訴訟，以對抗未經授權使用的侵權行為。這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。

即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。即使擁有廣泛的產品組合，我們也可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

我們的專利主張的範圍、有效性和所有權可能會在各種場合受到挑戰，如果我們不獲勝，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害，可能會降低我們在商業上取得成功的能力。

我們可能會受到來自第三方的各種挑戰，這些挑戰涉及索賠的範圍或其有效性。此類質疑可以在授予後複審、單方面複審和在美國專利商標局進行的當事方間複審程序中提出，或在其他法域的類似對抗性程序中提出。如果我們在任何此類挑戰中都不成功，我們的索賠範圍可能會縮小，或者可能被宣佈無效。任何這樣的結果都可能削弱我們將競爭對手排除在這些國家市場之外的能力，潛在地影響我們的商業成功。

我們的專利可能會受到與所有權和發明權相關的各種挑戰，包括幹擾或派生程序。第三方可能聲稱他們是我們專利的發明者或他們是專利的所有者。雖然我們進行庫存分析以確保我們的專利上列出了正確的發明人，但我們不能確定有管轄權的法院會得出與我們相同的結論。如果我們在對抗所有權或發明權的挑戰中失敗，法院可能會要求我們列出更多的發明人，可能會宣佈專利無效，或者可能會將專利的所有權轉讓給第三方。這些結果中的任何一個都可能損害我們排除競爭對手的能力，並可能影響我們的商業成功。此外，如果所有權轉讓給第三方，我們可能需要尋求這些權利的許可證，以保持我們實踐該發明的獨家能力。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。如果我們無法獲得許可證，我們可能需要花費時間、精力和
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圍繞專利進行設計的其他資源。任何此類許可都可能是非排他性的，如果競爭對手能夠從第三方獲得許可，我們將該競爭對手排除在市場之外的能力可能會受到負面影響。

即使我們最終成功了，應對任何此類挑戰也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能需要我們轉移本來可以投入到業務中的大量財務和管理資源。

我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，如果我們使用我們許可的知識產權的權利受到影響，我們開發和商業化我們候選疫苗的能力可能會受到損害。

我們過去有，我們預計在未來從第三方獲得知識產權許可，這些許可對我們的業務將是重要的。我們不會擁有作為這些許可證基礎的專利或專利申請，我們可能也不會控制專利的起訴或執行。在這種情況下，我們可能會被迫依賴我們的許可人來適當地起訴和提交這些專利申請，並防止侵犯這些專利。

雖然我們擁有權利的許多許可證為我們提供了特定領域的權利，但我們在這些許可證和其他許可證下的權利範圍可能會受到我們的許可人或第三方的爭議。此外，我們使用這些技術和實踐在許可專利和專利申請中聲稱的發明的權利取決於我們的許可人遵守這些許可的條款，而不是終止它們。如果我們違反了許可協議的條款或條件，或在某些其他情況下，許可方可能會終止我們的任何許可。

此外，任何與許可證義務有關的糾紛都可能需要我們採取昂貴且耗時的法律行動來解決，即使我們成功了，也可能會推遲我們將產品商業化和創造收入的能力。此外，如果我們不能解決出現的許可問題，我們可能會失去從事製造、使用或銷售產品所需的知識產權的權利。任何此類損失都可能影響我們對當前或未來候選產品的開發和商業化努力，和/或可能需要額外的工作和費用來進行設計。

我們的候選疫苗和潛在的候選疫苗將需要幾個組件，每個組件都可能是許可協議的主題。這些組件的累積許可費和特許權使用費可能會使這些候選疫苗的商業化變得不經濟。

如果專利法或專利法的解釋發生變化，我們的競爭對手可能能夠開發我們的發現並將其商業化。

在美國和美國以外的其他重要市場，如歐洲和日本，生物製藥產品和方法的可用專利保護的範圍和範圍仍有待解決。此外，外國市場可能不會提供與美國專利制度相同水平的專利保護。訴訟或行政訴訟可能是必要的，以確定我們和其他人的某些專有權利的有效性和範圍。任何此類訴訟或訴訟都可能在未來導致大量資源投入，並可能迫使我們採取以下一項或多項行動：停止銷售或使用包含受質疑知識產權的任何產品，這將對我們的收入產生不利影響；從被指控被侵犯的知識產權的持有者那裏獲得許可，該許可可能無法以合理的條款獲得，如果根本沒有許可的話；重新設計我們的產品以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是耗時的或不可能的。此外，美國和其他國家專利法的變化或對專利法的不同解釋可能會導致專利法允許其他人使用我們的發現或開發我們的產品並將其商業化。我們不能保證我們獲得的專利或我們持有的非專利技術將為我們提供重要的商業保護。

如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國獲得專利期延長和/或專利期調整，以及在外國獲得類似的延長，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害。

在美國，專利期為自美國最早的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以延長專利期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們可能會根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“哈奇-韋克斯曼修正案”)和歐盟的類似立法，延長一項涵蓋上市產品的專利的有效期。

Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最長延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期的補償。如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到任何延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。
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涵蓋我們產品的專利期也可以延長，以延長在USPTO起訴專利申請期間所花費的時間。此延期稱為專利期限調整(“PTA”)。關於USPTO如何計算PTA的法律和法規可能會發生變化，法律的變化可以減少或增加任何此類PTA。此外，USPTO批准的PTA可能會受到第三方的質疑。如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會減少或取消，縮短專利期，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。

與員工事務、管理增長和信息技術相關的風險

如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。

我們預計通過內部開發項目以及外部機會實現增長，這些機會包括產品、技術和公司的收購、合作和內部許可或加入戰略聯盟和合作。高質量的機會是有限的，我們可能無法確定我們和我們的股東認為合適的候選人或以證明是有利的條款完成交易。為了尋求這樣的機會，我們可能需要大量的額外融資，這些融資可能不會以優惠的條件提供給我們，如果根本沒有的話。即使我們能夠成功地確定並完成收購，如我們與Novavax CZ(前身為Praha Vaccines)和Novavax AB的業務合併，戰略交易也涉及許多風險，其中包括與分散管理層對其他業務關注的注意力相關的風險、意外的費用和負債以及我們業務的複雜性增加，這可能會阻止我們有效地利用收購的設施，成功地整合收購的業務和人員，或充分實現預期的協同效應。

為了有效管理我們當前和未來的潛在增長，我們需要繼續加強我們的運營、財務和管理流程，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。支持我們的增長計劃將需要大量的支出和管理資源，包括在研發、內部製造以及通過第三方製造商和我們業務的其他領域進行投資。如果我們沒有成功地管理我們的增長，沒有成功地執行我們的增長計劃，那麼我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們可能會產生資產減值或重組費用。

S安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，而我們不遵守數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動，這將導致我們的業務和聲譽受到損害。

在我們的正常業務過程中，我們和我們目前和未來的許多戰略合作伙伴、供應商、承包商和顧問收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、關於我們的臨牀參與者、供應商和業務合作伙伴的數據以及個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。其中一些信息代表了惡意第三方具有廣泛動機和專業知識的犯罪攻擊的有吸引力的目標，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”、患者團體、心懷不滿的現任或前任員工和其他人。我們正在進行的運營活動也依賴於正常運行的計算機系統。黑客攻擊日益複雜，儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施仍受到此類攻擊或入侵。2020年，多家國內外安全機構宣佈，政府行為者或政府附屬行為者專門針對從事新冠肺炎疫苗研發的組織。我們作為OWS接收者的個人資料和NVX-CoV2373的進展可能會導致更大的網絡攻擊風險。任何此類入侵都可能導致我們的網絡、我們的企業資源規劃軟件和存儲在那裏的信息受到實質性損害，這些信息可能被訪問、公開披露、丟失、呈現、永久或臨時無法訪問。此外，我們可能不會及時發現系統入侵。與我們行業中的其他公司一樣，我們的數據和系統也遭受過攻擊，包括惡意軟件和計算機病毒，以及與我們的系統有連接或與我們的業務相關的數據的其他人的系統, 也都經歷過襲擊。攻擊可能會對我們的業務、運營或財務業績產生實質性影響。任何訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟，以及根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們還可能需要支付“勒索軟件”來重新訪問我們的系統。此外，隱私和數據保護法律的解釋和適用可能因國家而異，可能會產生不一致或相互衝突的要求，從而增加我們在遵守此類法律時產生的成本。歐盟的GDPR極大地擴大了歐盟法律的管轄範圍，並於2018年5月生效，增加了一系列處理個人數據的要求，包括公開披露重大數據泄露行為，並對違反規定的行為處以高達2000萬歐元或上一財年全球年收入4%的實質性處罰。我們遵守GDPR和其他隱私和數據保護法律的努力帶來了巨大的成本和挑戰，這些成本和挑戰可能會隨着時間的推移而增加，我們面臨着與違反現有或未來數據隱私法律法規有關的鉅額處罰或訴訟。

GDPR對向包括美國在內的歐洲經濟區(EEA)以外的國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，作為迴應，歐盟和美國在2016年同意了從歐盟向美國轉移數據的轉移框架，稱為歐盟-美國隱私盾牌。然而，在2020年7月16日，
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歐盟法院發佈了一項裁決，宣佈隱私盾牌框架無效，隱私盾牌框架是美國公司從歐洲輸入個人信息的主要機制之一，並提出了歐盟委員會的標準合同條款(SCCs)是否可以合法用於跨境數據傳輸的問題。2021年6月4日，歐盟委員會根據GDPR通過了新的SCC，適用於歐洲經濟區以外的個人數據轉移。根據這一法律機制，我們可能有義務對此類跨境數據轉移進行轉移影響評估，並實施額外的安全措施。當我們將新的許可證納入我們的合同安排時，我們可能需要花費大量資源來更新我們的合同安排，並履行這些義務。如果我們不能為跨境個人信息傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲的個人信息的禁令。無法將個人信息從歐洲導入到美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲進行臨牀試驗活動的能力、限制我們與合同研究機構、服務提供商、承包商和其他受;約束的公司合作的能力；或者要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲的數據處理能力。

此外，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)大幅擴大了許多企業的隱私義務。CCPA要求向加州消費者進行新的披露，強制實施收集或使用有關未成年人的信息的新規則，並賦予消費者新的能力，例如知道數據是否出售或披露給誰的權利，要求公司刪除收集的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。不遵守這些規定的人將受到民事制裁，包括罰款和處罰。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。此外，將於2023年生效的新通過的投票倡議-加州隱私權法案(CPRA)-在CCPA的基礎上進行了擴展，創造了新的消費者權利和保護，包括更正個人信息的權利，在自動決策中選擇不使用個人信息的權利，選擇不將消費者的個人信息用於跨上下文行為廣告的權利，以及限制使用和披露敏感個人信息的權利，包括向第三方披露地理位置數據的權利。我們將需要評估並可能更新我們的隱私計劃，以尋求遵守CPRA，並將在我們努力遵守的過程中產生額外的成本和支出。

除了加利福尼亞州，科羅拉多州和弗吉尼亞州也頒佈了全面的隱私法，但其他州很可能會效仿。我們預計，更多的州可能會制定類似於CCPA和其他最近的消費者隱私法的立法。此類擬議立法如果獲得通過，可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。在美國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和代價高昂，並可能增加我們可能受到執法行動或以其他方式因不合規而招致責任的可能性。

我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ與地區合作伙伴，如SIIPL、武田和SK Bioscience以及與國際供應商的合作和合同，使我們面臨與在美國以外開展業務相關的額外風險。

瑞典的Novavax AB和捷克共和國的Novavax CZ是Novavax，Inc.的全資子公司。我們還與SIIPL簽訂了供應和許可協議，與武田和SK生物科學公司各自簽訂了合作和許可協議，並與其他國家的外國政府和公司達成了其他協議和安排。我們計劃繼續與世界各地的公司、非營利組織和地方政府建立合作或夥伴關係。在美國以外開展業務的風險包括以下負面後果：

•與尋求遵守管理我們在當地市場開發、製造和銷售產品的能力的多項監管要求相關的成本；

•未能遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反賄賂法律；

•對包括關税、禁運和進出口許可要求在內的現有貿易保護措施的新的或變化的解釋；

•人員編制、管理和運營我們的國際業務的困難和成本；

•修改環境、健康和安全法律；
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•外幣匯率波動；

•現行税法解釋的新的或變化的；

•政治不穩定和實際或預期的軍事或潛在衝突；

•經濟不穩定、通貨膨脹、衰退和利率波動；

•在許多司法管轄區，對知識產權的保護最少或減少；以及

•可能的國有化和徵用。

這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

如果我們無法吸引或留住關鍵管理層或其他人員，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。

我們依賴我們的高級執行官員，以及關鍵的科學和其他人員。這些人員的流失可能會損害我們的業務，並顯著推遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。關鍵管理職位的更替導致我們公司缺乏管理連續性和長期歷史，可能導致運營和行政效率低下，並增加成本。

我們可能無法以我們可以接受的條件吸引合格的人擔任關鍵職位。製藥和生物技術公司之間對合格員工的競爭非常激烈，合格員工的流失，或者無法吸引、留住和激勵更多的高技能員工，可能會阻礙我們成功完成臨牀試驗和開發適銷對路的產品的能力。

我們還不時依賴外部顧問，他們幫助我們制定我們的研發和臨牀戰略。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，這可能會推遲我們的發展努力。

與我們的可轉換優先票據相關的風險

償還2023年到期的3.75%可轉換優先無擔保票據需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流來償還債務。

2016年，我們發行了本金總額為3.25億美元的債券。我們是否有能力按期支付本金、支付利息或為我們的債務(包括債券)進行再融資，取決於我們未來的表現，而這些表現會受到經濟、金融、競爭和其他非我們所能控制的因素的影響。我們預計我們的業務不能從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流，因此可能需要採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股權資本。我們的債務是不可贖回的，將於2023年到期，我們為債務進行再融資的能力將取決於屆時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務違約，並限制我們在規劃和應對業務變化方面的靈活性。

我們可能沒有能力在發生重大變化時按需要籌集回購債券所需的資金，而我們未來的債務可能會限制我們回購債券的能力。

債券持有人有權要求本公司在債券發生重大變動時以現金回購債券，回購價格相等於將購回的債券本金額的100%，另加應計及未付利息(如有)。根本性的變化也可能構成違約或提前還款的事件，並導致我們當時存在的債務的到期速度加快。我們不能保證我們將有足夠的財政資源，或將有能力安排融資，以現金支付基本變化的回購價格，任何債券持有人在基本變化時交出回購。此外，我們當時現有的信貸安排或其他債務(如有)的限制，可能不會讓我們在發生重大改變時回購債券。我們未能在有需要時回購債券，將會導致債券出現違約情況，而根據我們的其他債務(如有的話)的條款，這又可能構成違約。如果還款
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如果在任何適用的通知或寬限期後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購債券。

與我們的票據相關的上限看漲期權交易可能會影響我們普通股的價值。

關於我們的債券，我們與某些金融機構訂立了封頂催繳交易(“封頂催繳交易”)。預計有上限的看漲期權交易總體上將減少將票據轉換為普通股時的潛在攤薄。

該等金融機構或其各自聯屬公司就本公司普通股及/或購買本公司普通股進行各種衍生交易，以建立其對上限贖回交易的初始對衝。金融機構或其各自聯營公司可於債券到期前於二級市場交易中訂立或解除與本行普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本行普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸。這一活動還可能導致或避免我們普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響我們普通股的價值。

與我們普通股所有權相關的風險

由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。

我們的股票價格一直很不穩定。從2021年1月1日到2021年10月31日，我們普通股的收盤價一直低至每股112.98美元，高達每股319.93美元。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格比預期的更低或更不穩定。

此外，鑑於全球對新冠肺炎疫情的關注以及我們在開發新冠肺炎疫苗方面的投資，公共舞臺上關於這個話題的信息，無論是否準確，已經並可能繼續對我們的股價產生過大的影響(無論是積極的還是消極的)。與我們在NVX-CoV2373方面的開發、製造、監管和商業化努力相關的信息，或競爭對手在其新冠肺炎疫苗和候選疫苗方面所做的此類努力的信息，可能會對我們的股價產生重大影響。由於這種波動，你可能無法以初始購買價格或高於初始購買價格出售你的普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多其他因素的影響，包括：

•關於我們或我們的合作者或競爭對手的未來公告，包括測試結果、技術創新或新的商業產品；

•臨牀試驗結果；

•提交監管文件方面的延誤；

•耗盡我們的現金儲備；

•出售股權證券或增發債務；

•我們宣佈重要的戰略合作伙伴關係、合作、合資企業、資本承諾或收購；

•政府規章的變化；

•競爭對手的成功，特別是與我們自己的候選疫苗競爭的候選疫苗的開發成功的影響；

•發展我們與合作伙伴和資助夥伴的關係；

•與醫療改革和新疫苗報銷水平有關的公告以及其他影響我們業務和結果的事項，無論準確性如何；

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•我們或現有股東(包括內部人或5%的股東)大量出售我們的股票；

•與大流行性疾病有關的發展、傳播或新的公告；

•訴訟；

•公眾對我們產品安全的關注；

•行業或整個市場的重大挫折或擔憂；

•監管詢問、審查和可能採取的行動，包括來自食品和藥物管理局或美國證券交易委員會的；

•證券分析師的建議或盈利預期的改變；以及

•本風險因素部分中描述的其他因素。

在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

通過發行證券或通過合作和許可安排籌集額外資本可能會對現有股東造成稀釋，或者要求我們放棄對我們的技術或候選疫苗的權利。

如果我們無法與第三方合作推進我們的一個或多個候選疫苗的開發，我們將需要通過額外的債務或股權融資來籌集資金。就我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度而言，我們的股東將立即經歷稀釋，這可能是嚴重的。此外，根據1986年修訂的《國税法》和類似的國家規定，此類股權發行可能導致所有權變更，從而限制我們使用淨營業虧損結轉和貸項的能力。在某種程度上，如果我們通過許可安排或與合作伙伴的安排來籌集額外資本，我們可能會被要求放棄一些我們原本尋求開發或商業化的技術或候選疫苗的權利，條件可能對我們不利。此外，經濟狀況也可能對潛在合作者與我們進行交易的意願或能力產生負面影響。他們還可能不得不推遲或取消研發項目，或者減少總體預算。

本公司經修訂及重訂的公司註冊證書及經修訂及重訂的附例及特拉華州法律的條文可能會延遲或阻止對本公司的收購，即使該等收購將對股東有利，並可能阻礙我們董事會的變動。

我們組織文件中的條款可能會阻礙第三方收購或阻止第三方試圖獲得對公司的控制權。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。我們的組織文件還可能限制投資者未來願意為我們的證券支付的價格，並使其在任何一年都更難改變我們董事會的組成。例如，我們的組織文件規定由三類董事組成的交錯董事會，交錯任職三年，並要求股東提名董事並提出建議。

作為一家特拉華州公司，我們還受到特拉華州公司法第203條的保護，該條款將禁止我們與收購我們普通股至少15%的人進行商業合併，期限為自該人收購普通股之日起三年，除非事先獲得董事會或股東的批准。

任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會或管理層變動的行為都可能阻止潛在的收購者，或阻止我們的股東獲得高於其股票當時市價的可觀溢價的交易完成。

我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息。

我們從未為我們的普通股支付過現金股息。我們目前預計，我們將保留所有收益用於業務發展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
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因此，在支付股息之前，普通股的資本增值(如果有的話)將是股東唯一的收益來源。

一般風險因素

訴訟或監管機構的調查可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

除了知識產權訴訟外，我們還可能不時受到其他訴訟或監管機構的調查。無論針對我們提出的任何索賠的是非曲直，訴訟或監管調查可能會導致管理層的注意力和資源分流，我們可能需要為這些索賠支付鉅額費用。如果我們不能在訴訟或監管調查中獲勝，我們可能會招致重大責任。如果我們能夠對與未決訴訟相關的責任作出合理估計，並確定它很可能發生，我們將記錄相關責任。隨着獲得更多信息，我們將評估潛在的責任，並適當地修訂估計。然而，由於與訴訟相關的不確定性，我們的估計金額可能是錯誤的。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。

我們的運營以及我們的臨牀研究組織、合同製造組織、製造所需材料的供應商、合作伙伴、分銷商及我們所依賴的其他第三方的運營，可能會受到火災、極端天氣條件、地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、戰爭、政治動盪、破壞或恐怖主義及其他自然災害或人為災難的影響，以及突發公共衞生事件，如新冠肺炎疫情。任何這些業務中斷的發生都可能阻止我們使用我們的所有或大部分設施，我們可能很難或不可能在相當長的一段時間內繼續某些活動。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的，因此我們可能會招致大量費用和延誤。如果我們的合同製造組織或供應商的運營受到自然災害或人為災難或公共衞生緊急情況的影響，我們製造候選產品和為候選產品獲取必要臨牀用品的能力可能會中斷。

新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情繼續給全球經濟和公共衞生帶來巨大挑戰，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。作為對新冠肺炎的迴應，我們業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。我們繼續實施在家工作的政策，我們的行政員工在辦公室之外工作，而現場員工僅限於執行某些實驗室和相關支持活動所需的人員。遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，由於州或地方的限制，我們進行研究和開發的現場工作人員可能無法訪問我們的實驗室，這些核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。旅行限制和其他政府措施也可能導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。此外，雖然一些司法管轄區最近已開始在不同程度上逐步取消對商業活動施加的限制，但新冠肺炎的復興，加上新冠肺炎變異株在某些地區的潛在激增，可能會導致限制措施恢復。

我們的臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源的優先順序用於新冠肺炎的治療或預防，研究程序(尤其是任何可能被視為非必要的程序)、站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量計算、候選產品發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、站點檢查和數據分析可能會暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對美國食品和藥物管理局或其他衞生當局的運作產生潛在影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們候選產品的審查和批准。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。

由於新冠肺炎疫情，我們和其他生物製藥公司的普通股交易價格波動很大，特別是由於投資者對疫情對世界各國經濟影響的擔憂和不確定性。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

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新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、變異株的出現、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。

英國退出歐盟可能導致監管和法律複雜性增加，這可能會使我們在英國和/或歐洲開展業務變得更加困難，並在確保我們的產品候選產品在英國和/或歐洲獲得監管批准方面帶來額外的挑戰。

英國於2020年1月31日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日，這一過渡期通常被稱為英國退歐，這造成了政治和經濟上的不確定性，包括適用於我們在英國和歐盟的運營和候選疫苗的監管框架，這種不確定性可能會持續數年。除其他後果外，英國退歐可能會擾亂英國和歐盟之間商品、服務和人員的自由流動，導致法律和監管複雜性增加，以及在歐洲開展業務的潛在成本上升。作為英國退歐的後果之一，EMA已從英國遷至荷蘭。這導致了EMA工作人員的大幅減少，這已經並可能進一步導致其行政程序的重大中斷和延誤，例如批准臨牀試驗授權或營銷授權的意見，擾亂新藥配方中活性物質和其他成分的進出口，以及擾亂臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈。由於歐盟對NVX-CoV2373的任何營銷授權都將在2021年1月1日之後發放，如果真的有的話，它將不會在英國推出。因此，我們必須尋求為英國獲得單獨的營銷授權，這增加了我們的監管負擔。

對監管框架的破壞的累積影響可能會大大增加產品在歐洲聯盟和/或聯合王國的營銷授權和商業化的開發準備時間。有可能會增加監管的複雜性，這可能會擾亂我們臨牀試驗和監管批准的時間。此外，國家和國際法律法規的變化和法律上的不確定性可能會給我們的臨牀和監管戰略帶來困難。由於英國脱歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將我們的候選產品在英國和/或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。

此外，由於英國脱歐，其他歐洲國家可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行公投。考慮到這些可能性以及我們可能沒有預料到的其他可能性，以及沒有類似的先例，尚不清楚聯合王國退出歐盟將產生什麼財務、監管和法律影響，這種退出將如何影響我們，以及我們的業務可能受到多大程度的不利影響。

我們越來越成為公眾監督的目標，我們的業務可能會受到不利宣傳的影響。

鑑於新冠肺炎代表着一場史無前例的緊迫公共衞生危機，我們正在開發NVX-CoV2373作為新冠肺炎候選疫苗，並且我們已經從美國、外國政府和其他來源獲得了大量資金來支持NVX-CoV2373的開發和潛在商業化，我們已經並可能繼續面臨公眾對我們已經做出和將做出的關於NVX-CoV2373的開發、測試、製造、分配和定價的複雜決定的高度關注和審查。如果我們不能成功地管理這些風險，我們可能會面臨嚴重的聲譽損害，這可能會對我們的股價產生負面影響。公眾對NVX-CoV2373開發的強烈興趣，包括媒體的猜測，導致了我們的股價大幅波動，我們預計隨着我們正在進行的臨牀試驗的數據和其他信息公開，這種波動將繼續下去。如果對我們的任何候選產品的實際或預期的有效性或安全性產生擔憂，這種擔憂可能會對市場對這些候選產品的看法產生不利影響，這可能會導致投資者的預期下降，我們的普通股價格也會下跌。

社交媒體平臺的使用越來越多，給我們的業務帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流製藥公司的研究、候選產品以及這些候選產品正在開發以預防哪些疾病。製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，受試者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經驗，或者報告所謂的不良事件。當此類事件發生時，存在我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的調查產品候選對象的言論受到限制。此外，還存在不適當披露敏感信息或負面或
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在任何社交媒體或社交網站上發表關於我們的不準確帖子或評論。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務造成聲譽或其他損害。

項目6.展品
3.1
第二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書(參照註冊人於2015年8月10日提交的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件3.1註冊成立)
3.2
註冊人第二次修訂和重新註冊證書的修訂證書(參照註冊人於2019年5月9日提交的現行表格8-K報告的附件3.1(文件編號000-26770)成立為法團)
3.3
經修訂及重新編訂的註冊人附例(參照註冊人於2021年6月24日提交的現行表格8-K(檔案編號000-26770)附件3.1)
3.4
註冊人A系列可轉換優先股指定證書(參照註冊人於2020年6月19日提交的8-K表格(文件編號：000-26770)附件3.1合併)
10.1*
Novavax，Inc.和James P.Kelly之間的僱傭協議，日期為2021年7月12日
10.2*
2021年7月12日致詹姆斯·P·凱利的聘書
10.3*
Novavax，Inc.和Gregory F.Covino之間的諮詢協議，日期為2021年8月10日
10.4*±
修訂和重新簽署了日期為2021年7月1日的Novavax，Inc.和印度血清研究所私人有限公司之間的供應和許可協議
10.5*±
Novavax，Inc.和Advanced Technology International於2021年7月16日對第1號未確定項目協議進行的09號修改
10.6*±
Novavax，Inc.和Advanced Technology International於2021年8月6日對第1號未確定項目協議的第10號修改
10.7*±
Novavax，Inc.和Advanced Technology International於2021年8月26日對第1號未確定項目協議的第11號修改
10.8*±
預購協議，日期為2021年8月16日，由Novavax，Inc.、Novavax CZ和歐盟委員會簽訂
31.1*
根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條認證行政總裁
31.2*
根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條證明首席財務官
32.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明
32.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
101以下財務信息來自我們截至2021年9月30日的季度報告Form 10-Q，格式為內聯可擴展商業報告語言(Inline XBRL)：(I)截至2021年9月30日和2020年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間的綜合經營報表，(Iii)截至9月30日、2021年和2020年9月30日的三個月和九個月期間的綜合全面虧損報表，(Iv)截至2021年9月30日及2020年9月30日止三個月及九個月期間股東權益綜合變動表；(V)截至2021年及2020年9月30日止九個月期間綜合現金流量表；及(Vi)綜合財務報表附註。
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
___________________________________
*隨函存檔或提供的。
？根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的某些部分已被省略。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
Novavax，Inc.
日期：2021年11月4日發信人：/s/Stanley C.Erck
斯坦利·C·埃爾克
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年11月4日發信人：詹姆斯·P·凱利
詹姆斯·P·凱利
執行副總裁總裁，首席財務官兼財務主管
(首席財務會計官)



















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