依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-257722

招股章程副刊第3號

(至招股説明書，日期為2021年10月28日)

3600,000股普通股和認股權證

本招股説明書補充更新、修訂及補充日期為2021年10月28日的招股説明書(“招股説明書”)，該招股説明書是本公司於表格S-1(註冊號333-257722)的註冊聲明 的一部分。本招股説明書附錄中使用的未作其他定義的大寫術語具有招股説明書中指定的含義。

現提交本招股説明書附錄，以使用我們於2022年11月14日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中包含的信息來更新、修改和補充招股説明書中包含的信息，如下所述。

招股説明書和本招股説明書 附錄涉及我們最多(I)4,140,000股我們的普通股，每股面值0.001美元(“普通股”)，可能在我們首次公開募股結束日行使認股權證時發行，以購買普通股 股票，(Ii)108,000股我們普通股，可能在行使向我們首次公開募股的承銷商發出的單位購買選擇權時發行，(Iii)124,200股普通股認股權證(“額外認股權證”) ，可在行使向本公司首次公開發售承銷商發行的單位認購權時發行；及(Iv)124,200股普通股 ，可於行使額外認股權證時發行。

本招股説明書附錄 在沒有招股説明書的情況下是不完整的，除非與招股説明書一起交付或使用，否則不得交付或使用，包括其任何修訂或補充 。本招股説明書附錄應與招股説明書一起閲讀，包括與本招股説明書附錄一起交付的招股説明書，包括任何適用的修訂和補充，並通過引用加以限定，但本招股説明書附錄中的信息更新或取代招股説明書中包含的信息的範圍除外。請將此招股説明書與您的招股説明書一起保存，以備將來參考。

我們的普通股在 納斯達克資本市場掛牌交易，代碼為“BFRI”，我們首次公開發行中出售的權證在納斯達克資本市場掛牌交易，交易代碼為“BFRIW”。2022年11月14日，我們普通股的最新銷售價格為每股1.00美元，我們的公共認股權證的每份認股權證價格為0.38美元。

我們是《1933年證券法》(下稱《證券法》)第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，因此， 可以選擇在未來的申報文件中遵守某些降低的上市公司報告要求。招股説明書和本招股説明書 符合適用於新興成長型公司發行人的要求。

投資我們的證券涉及高風險。請參閲招股説明書第8頁開始的“風險因素”，瞭解您在購買我們的證券前應考慮的因素 .

美國證券交易委員會或任何其他監管機構均未批准或不批准這些證券，也未就招股説明書或本招股説明書附錄的準確性或充分性作出任何決定。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

招股説明書補充文件日期為2022年11月15日。

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格 10-Q

(標記 一)

對於 結束的季度期間9月30日，2022

或

對於 從到的過渡期

佣金 文件編號001-40943

Biofrontera Inc.

(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)

(781) 245-1325

(註冊人的電話號碼，包括區號)

不適用

(前 姓名、前地址和前會計年度，如果自上次報告以來發生變化)

根據該法第12(B)條登記的證券：

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是，否，☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則 405要求提交的每個交互數據文件。 是，否，☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是

截至2022年11月10日，有26,699,002 註冊人 普通股的流通股，每股面值0.001美元。

目錄表

第 部分：財務信息

項目 1.財務報表

BIOFRONTERA Inc.

合併資產負債表

(單位：千，不包括面值和股票金額)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

BIOFRONTERA Inc.

合併的 運營報表

(單位：千股，不包括每股金額和股數)

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

BIOFRONTERA Inc.

合併股東權益表

(單位：千，不包括股數)

(未經審計)

截至2022年9月30日的三個月和九個月

截至2021年9月30日的三個月和九個月

附註是這些合併財務報表的組成部分。

BIOFRONTERA Inc.

合併現金流量表

(單位：千)

(未經審計)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

Biofrontera Inc.

合併財務報表附註

(未經審計)

1. 業務概述

Biofrontera Inc.(“本公司”)包括其全資子公司Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”或“子公司”)。

Biofrontera Inc.是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門將治療皮膚病的藥物產品商業化，尤其是主要由日光照射導致皮膚損傷的疾病。我們的主要授權產品專注於光化性角化病的治療，光化性角化病是有時會導致皮膚癌的皮膚病變。 我們還銷售一種獲得許可的局部抗生素，用於治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。

我們的主要產品是Ameluz®，這是一種處方藥，獲準與我們的許可方批准的醫療設備BF-RhodoLED®燈系列結合使用，BF-RhodoLED®燈系列包括BF-RhodoLED®和RhodoLED PDT XL燈， 用於光動力療法(“PDT”)(當一起使用時，“Ameluz^® PDT“)在美國用於面部和頭皮輕至中度光化性角化病的皮損導向和野戰導向治療。我們目前正在根據獨家許可和供應協議(“Ameluz LSA”)在美國銷售Ameluz®，該協議由我們與Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(統稱為“Ameluz 許可方”)簽訂，最初日期為2016年10月1日，後來於2021年10月8日修訂。參考附註16， 關聯方交易，以瞭解更多詳細信息。

我們的第二個處方藥產品是XEPI®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物，可抑制細菌生長。 目前尚不清楚XEPI®對抗生素的耐藥性，已被FDA專門批准用於治療由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的膿皰瘡。批准的適應症是膿皰病，一種常見的皮膚感染。它被批准用於成人和2個月及以上的兒童。我們目前正在根據與費雷爾國際公司(“費雷爾”)的獨家許可和供應協議(“Xepi®”)在美國銷售XEPI LSA，該協議是Biofrontera Inc.於2019年3月25日通過我們對Cutanea生命科學公司的收購而收購的。請參閲附註16，關聯方交易， 瞭解更多詳細信息。

我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，作為德國分公司，以促進我們與Ameluz許可方的關係。

流動性 和持續經營

公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額和股權融資交易的現金流。在2022年7月，我們收到了$460萬美元，來自行使普通股認股權證(見附註18股東權益) 截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為2750萬美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為2450萬美元。

自我們於2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們因運營虧損 美元分別為1300萬美元和2330萬美元。同期我們的運營現金淨流出分別為790萬美元 和570萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為7670萬美元。

公司的短期現金需求包括營運資金需求和履行合同承諾，包括汽車租賃(見附註23，承付款和或有事項)，Maruho初創公司支付$730萬(見注3.收購 合同負債)，以及從大股東和我們的前母公司Biofrontera AG(“Biofrontera AG”)償還後的法律和解費用560萬美元(見附註13.應計費用和其他流動負債)。長期材料現金需求包括向Ferrer Internacional S.A.支付潛在的里程碑付款(見注23.承付款和或有事項)和 支付給丸紅的或有對價(見附註3.購置款合同負債)。 

此外， 隨着我們尋求擴大授權產品在美國的商業化，我們預計由於大量的可自由支配的銷售和營銷工作，我們將繼續遭受運營虧損。我們還預計會產生額外費用來增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們產品商業化努力的人員。此外，我們預計要繼續遵守適用於我們作為美國上市公司的公司治理、監管報告和其他要求，將產生鉅額成本。我們還打算在我們的業務計劃中採取機會主義態度，其中可能包括作為戰略措施收購Biofrontera AG的更多股份。

我們未來的增長取決於我們獲得額外股權融資的能力。根據目前的運營計劃和財務預測，我們預計我們目前的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供資金，至少從我們財務報表發佈之日起 未來12個月。但是，如果我們當前的運營計劃或財務預測發生變化，或者我們無法 獲得額外的融資，我們可能需要減少在促銷費用、品牌推廣、營銷諮詢方面的可自由支配支出 並推遲一些招聘。雖然我們預計未來12個月在支出方面將繼續保持靈活性，但我們認為目前沒有必要大幅修改我們的運營。

2. 重要會計政策摘要

財務報表編制依據

隨附的本公司未經審核中期綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報告規則及規例 編制。通常包含在根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露 已根據此類規則和規定予以精簡或省略。本公司認為，未經審計的綜合財務報表包括所有必要的重大調整，所有這些都是正常和經常性的，以公平地列報公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績，以及截至2022年和2021年9月30日的九個月的公司現金流量。所附的截至2021年12月31日的財務信息來自經審計的財務報表。中期業績不一定是全年業績的指示性指標。本季度報告Form 10-Q中包含的信息應與公司於2022年4月11日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告一併閲讀。

這些財務報表和表格中顯示的所有金額以千為單位，附註中的金額以百萬為單位，但百分比和每股金額以及 股份金額除外。

公司的重要會計政策在附註2--主要會計政策摘要在截至2021年12月31日的年度財務報表附註中，包括在公司年度報告Form 10-K中。在截至2022年9月30日的9個月內，這些政策沒有發生重大變化，但以下內容除外。

整固

隨附的綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。這些合併財務報表包括我們全資子公司的賬户。 所有公司間餘額和交易都已在合併中註銷。

使用預估的

根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要使用影響資產負債表日報告的資產和負債額以及報告期內收入和費用的報告金額的估計和假設，並披露或有資產和負債。適用假設、估計及行使判斷的主要範疇涉及應收賬款及存貨的估值撥備、或有代價及認股權證負債的估值、無形資產及其他長期資產的變現、產品銷售撥備及儲備、以股份為基礎的付款及所得税(包括遞延税項資產及負債)。估計基於歷史經驗和 在當時情況下被認為合適的其他假設。我們會不斷檢討這些數字，但可能與實際值有所不同。

最近 發佈了會計公告  

2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)它要求租賃資產的組織在資產負債表上確認這些租賃產生的權利和義務的資產和負債。新指引要求承租人確認租賃期限超過12個月的租賃的資產和負債，財務報表中的確認、列報和計量將取決於租賃分類為融資租賃還是經營性租賃。此外，新的指引將要求披露信息，以幫助投資者和其他財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的金額、時間 和不確定性。JOBS ACT規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使我們可以推遲採用這一新的 標準，直到它適用於私營公司。新標準將在2021年12月15日之後開始的財政年度以及2022年12月15日之後的財政年度內的過渡期內對我們生效。本公司目前正在 評估採用本指南的影響。採用主題842後，公司預計將確認期限超過12個月的所有融資 和經營租賃的使用權資產和租賃負債。

2016年9月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量 它要求實體記錄包括應收貿易賬款在內的某些金融工具的預期信貸損失，作為反映實體目前對預期發生的信貸損失的估計的撥備。新標準將於2023年1月1日對我們生效。該公司目前正在評估採用該指導意見的影響。

3. 購置合同負債

於2019年3月25日，我們與Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”) 訂立了一項協議(經修訂後的“股份購買協議”)以收購Cutanea Life Science，Inc.(“Cutanea”)的100%股份。截至收購之日，Maruho Co，Ltd.通過其全資子公司Maruho Deutschland GmbH擁有Biofrontera AG約29.9%的股份。Biofrontera AG是我們以前的母公司，目前是我們的大股東。

根據股份購買協議，丸紅同意提供$730萬美元的啟動費用，用於Cutanea重新設計的業務活動(“啟動費用”)。根據與盈利安排有關的合同義務，這些啟動成本將在2023年底之前返還給Maruho。此外，作為與Maruho的盈利安排的一部分，股份購買協議中定義的銷售角質產品的產品利潤金額將在Maruho和Biofrontera之間平均分配，直至 2030年(“或有對價”)。

與2019年的收購相關，我們記錄了$730萬美元的啟動成本融資，170萬美元的合同資產與與無息啟動成本融資相關的利益相關，以及650萬美元的或有對價與銷售皮膚產品的估計利潤 相關，將與Maruho平分。

與啟動成本融資相關的合同資產按直線攤銷，使用融資安排57個月的利率為6.0%，於2023年12月31日結束。合同資產扣除購置合同負債內的相關啟動成本融資 後顯示為淨額。

或有對價按收購日期公允價值使用蒙特卡羅模擬方法記錄，假設貼現率約為 在適用期限內增加6.0%。或有對價記入購置款合同負債淨額內。可支付的或有對價金額不受協議規定的上限限制。本公司重新計量或有對價，並在每個報告期採用基於情景的方法重新評估基本假設和估計。

收購 合同負債，淨額包括：

購置合同負債表

4. 公允價值計量

下表顯示了本公司在2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產的信息，並顯示了本公司用來確定此類公允價值的估值投入的公允價值層次：

公允價值分級估值輸入附表

或有對價

或有代價 涉及出售角質產品的估計利潤，將與丸紅平均攤分， 按收購合同負債內的公允價值在綜合資產負債表中淨額反映。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入，代表公允價值體系內的第三級計量。或有對價的估值使用基於情景的方法，在該方法下，使用溢價、預測和適當的度量風險溢價的 條款來計算一組收益。然後使用付款貼現率從付款日期 到估值日期對這些收益進行折現。最後，將貼現付款相加，得出或有對價的 值。基於情景的方法包含以下關鍵假設：(I)預測的產品利潤金額，(Ii)剩餘合同期限，(Iii)衡量風險溢價，以及(Iv)付款貼現率。公司在每個報告期重新計量或有對價並重新評估基本假設和估計 。

下表提供了或有對價的公允價值的前滾：

 或有對價公允價值附表

擔保 責任

行使2021年認購權證並於2022年7月發行誘導權證。於2022年7月26日，本公司與本公司2021年認購權證持有人(“投資者”)訂立誘導書 。2021年認購權證最初於2021年12月1日發行，目的是購買最多2,857,143 普通股，面值$0.001 每股。投資者同意行使現金，即2021年認股權證，交換本公司同意(I)將2021年認股權證的行使價從5.25美元下調 至$1.62 以及(Ii)發行新的認股權證(“誘因認股權證”)，以購買最多4,285,715 普通股。該公司收到了 美元的收益4.6 因行使2021年認股權證而產生的百萬美元 權證和支出$相關財務諮詢費中的30萬美元。

此 價格修改觸發了對這些權證進行修改會計處理的要求。根據適用的責任分類認股權證指引，於截至2022年9月止三個月內發行的與修改及行使2021年認購權證有關的認股權證被視為誘導權證，其公允價值為#美元。3.9 發行時的百萬歐元被視為修改交易的一部分，並計入公允價值變動並在綜合經營報表中確認。公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在下列假設下確定的：標的普通股的公允價值為1.64美元，預期波動率為70%，無風險利率為2.84%，剩餘合同期限為4.34年，股息率為0%。認股權證的預期壽命假設等於其剩餘的合同期限。

引誘認股權證可於當日或之後行使2023年1月27日，每股價格1.66美元，2026年12月1日到期。

2022年5月預籌資金和購買認股權證。根據ASC 815-40，於2022年5月16日發行的認股權證與向機構股東定向增發的權證一起作為負債入賬。預融資普通股認購權證 最多可購買1,569,000股本公司普通股，每股名義行使價0.001 (“2022年預融資權證”)和普通股認購權證(“2022年預融資權證”)，可按每股2.77美元的行使價購買最多3,419,000股本公司普通股(“2022年認股權證”)，在隨附的綜合資產負債表中列示於認股權證負債內。認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動在綜合經營報表內列報 。2022年7月14日，行使2022年預融資權證，獲得淨收益2,000美元。 2022年5月認購權證於2022年9月30日的估計公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型確定的，假設標的普通股公允價值為1.05美元，預期波動率為75%，無風險比率為4.01%，剩餘合同期限為5.13年，股息率為0%。認股權證的預期壽命為 假設與其剩餘合同期限相等。

該公司利用D布萊克-斯科爾斯期權定價模型，在以下假設條件下估計誘導權證在2022年9月30日的公允價值：標的普通股公允價值為$1.05，預期波動率為80%，無風險利率為4.10%，剩餘合同期限為4.17年，股息收益率為0%。認股權證的預期壽命假設為與其剩餘的合同期限相等。我們的Black-Scholes定價模型中使用的某些投入在未來 期間可能會根據公司無法控制的因素而波動。在計算公允價值時使用的這些投入中的一項或多項發生重大變化 可能會導致我們權證負債的公允價值發生重大變化，這也可能導致 重大非現金收益或損失在我們的綜合運營報表中報告。

下表列出了按公允價值計量的權證負債變動情況(以千計)：

 公允價值認股權證負債變動附表{br

5. 收入

我們 主要通過銷售授權產品Ameluz®、BF-RhodoLED®燈和XEPI®來創收。 我們的BF-RhodoLED®燈和XEPI®的銷售收入與我們銷售Ameluz®的收入相比微不足道。

相關的 方收入涉及與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)就BF-RhodoLED®租賃和安裝服務達成的協議 。參考附註16，關聯方交易.

對產品收入津貼和準備金變化的分析摘要如下：

 收入津貼和應計活動附表

6. 應收賬款淨額

應收賬款主要歸因於出售Ameluz^®，BF-RhodoLED^®和Xepi®。預計所有貿易應收賬款將在資產負債表日起12個月內結清。

壞賬準備為#美元。0.1 分別截至2022年9月30日和2021年12月31日，分別為100萬 和微不足道。

7. 其他應收款，關聯方

截至2022年9月30日，公司的應收賬款為$6.3 百萬 ($3.5 短期 和$2.8 長期) 應由Biofrontera AG支付，其中$610萬應從Biofrontera AG獲得50%分擔雙方負有連帶責任的法律和解的餘額。根據於2021年12月9日訂立並於2022年3月31日修訂的和解分配協議，本公司擁有向Biofrontera AG償還其應佔的和解款項及其他雜項和解費用的合同權利，該協議規定和解款項將首先由本公司支付，然後由Biofrontera AG償還其份額。2022年3月31日 修訂和解分配協議為公司提供了某些補救措施，如果Biofrontera AG未能及時償還，公司可自行酌情執行，包括有能力就任何逾期償還的每一天按6.0% 的年利率收取利息，以及能夠將任何逾期償還金額與公司欠Biofrontera AG的 付款(包括根據公司的許可證和供應協議欠下的 Ameluz的金額)相抵銷^®)。因此，截至2022年9月30日或2021年12月31日，未記錄任何應收賬款準備金。

剩餘的 美元20萬其他應收賬款，關聯方與服務協議和退款有關。看見附註16-關聯方交易 .

8. 盤存

庫存 由Ameluz組成^®、XEPI®和BF-RhodoLED^®成品。

在 評估存貨消耗時，假定消耗順序是基於先進先出(FIFO) 方法。我們記錄了#美元的準備金。0.1 百萬 與BF-RhodoLED相關^®截至2022年9月30日的9個月的設備數量。截至2022年9月30日的三個月以及截至2021年9月30日的三個月和九個月，XEPI®庫存的過時撥備可以忽略不計。

9. 預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括：

預付費用和其他流動資產明細表 

2022年9月23日。該公司與Quirin私人銀行股份公司簽訂了一項貸款協議，金額為310萬歐元。 應收貸款自支付之日起計息1.0%，於2022年12月6日到期，根據持有人的選擇以現金或Biofrontera AG的股票償還。

10. 財產和設備，淨額

財產 和設備，淨額包括以下內容：

財產和設備明細表

折舊 費用為$0.1， 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月。這包括在合併經營報表中的銷售、一般和行政費用 。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的折舊費用可以忽略不計。

11. 無形資產，淨額

無形資產 淨資產包括：

無形資產淨值明細表

XEPI®許可證無形資產在收購日的公允價值為#美元。460萬歐元，按直線攤銷，按11年的使用年限攤銷。截至2022年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用分別為10萬美元和30萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的攤銷費用分別為10萬美元和30萬美元。

我們 回顧了XEPI^® 只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，就允許無形資產減值。2022年10月，在收到第三方製造延遲的通知後，影響了Xepi的銷售擴張和市場定位的改善^®產品， 我們認為有必要評估我們XEPI的可恢復性^®資產組。未來現金流是在資產組的預期剩餘使用年限內估計的，我們在未貼現的基礎上確定，預期現金流超過了資產組的賬面金額。

本公司於截至2022年或2021年9月30日止三個月或九個月內並無確認任何減值費用。

12. 現金流量調節表

下表將現金、現金等價物和限制性現金與合併現金流量表中顯示的總額進行對賬：

現金、現金等價物和限制性現金對賬明細表

13. 應計費用和其他流動負債

應計費用和其他流動負債包括：

應計費用和其他流動負債表

14. 其他長期負債

其他 長期負債包括：

其他長期負債表

15. 所得税

由於淨虧損，我們自成立以來的每個財年都記錄了不是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月或九個月期間的聯邦所得税撥備 。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月發生的所得税支出與州所得税有關。於2022年9月30日及2021年12月31日，本公司不是未確認的 税收優惠。

公司繼續處於累計虧損狀態，因此，將維持全額估值撥備。

與未確認税收優惠相關的利息和罰金費用(如果有的話)將在隨附的 綜合經營報表中歸類為所得税費用。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有與不確定税務狀況相關的應計利息。由於本公司處於虧損結轉狀況，因此在所有可獲得虧損結轉的納税年度，該公司通常都要接受美國聯邦、州和地方所得税當局的審查。

16. 關聯方交易

許可證 和供應協議

2016年10月1日，公司與Biofrontera Pharma GmbH(“Pharma”)簽署了獨家許可和供應協議，該協議於2019年7月修訂，以增加Ameluz^®每單位轉讓價格從協議中規定的預期單位淨售價的35.0%至50.0%。2021年10月8日對其進行了進一步修改，使我們支付的單位價格將基於我們的銷售歷史，儘管每年購買的最低數量保持不變。由於此次修改， 我們向Biofrontera Pharma支付給Ameluz的收購價格^®根據我們的年收入水平，將在每台預期淨價的30%到50%之間 。參考項目一.商業--商業夥伴和協議請參閲我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告，瞭解更多詳細信息。根據協議，該公司獲得了獨家的、不可轉讓的許可證，可以使用Pharma的技術來營銷和銷售授權產品Ameluz^®和BF-RhodoLED^® 並且必須從Pharma獨家購買授權產品。轉讓許可證沒有支付任何對價。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月內購買的授權產品為$分別為520萬和1660萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為100萬和570萬美元。這些購買被記錄在合併資產負債表的庫存中，當出售時，記錄在合併經營報表中的關聯方的收入成本中。截至2022年9月30日和2021年12月31日，Pharma的應付金額和應付金額分別為420萬美元和30萬美元，分別記入綜合資產負債表中的應付賬款和關聯方賬款。

服務 協議

在2021年12月，我們與Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience簽訂了修訂並重新簽署的主合同服務協議，或“服務協議”，規定執行工作説明書，以取代我們之前於2016年1月1日簽訂的公司間服務協議或2016年服務協議的適用條款，使我們能夠繼續使用Biofrontera AG及其全資子公司(Biofrontera Group)的IT資源，並提供訪問Biofrontera集團在質量管理、監管事務和醫療事務。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書，並正在持續評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定1)是否需要這些服務，以及2)是否可以或應該從其他 第三方提供商那裏獲得這些服務。與服務協議相關的費用為#美元截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為20萬美元和60萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為20萬美元和50萬美元。這些費用記錄在銷售、一般和行政、關聯方中。截至2022年9月30日及2021年12月31日，應付Biofrontera AG與服務協議有關的金額分別為 百萬美元及20萬美元，分別與綜合資產負債表中的其他應收賬款(關聯方)抵銷。

臨牀 燈具租賃協議

於2018年8月1日，本公司與Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)簽訂臨牀燈具租賃協議，提供燈具及相關服務。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月以及截至2021年9月30日的三個月和九個月，與臨牀燈具租賃協議相關的總收入是最低的，並被記錄為收入、關聯方。截至2022年9月30日和2021年12月31日，Bioscience應支付的臨牀LAMP和其他報銷金額分別約為20萬美元 和0.1美元，在合併資產負債表中記為其他應收賬款和關聯方。

報銷 來自 與皮膚收購相關的Maruho

根據Cutanea收購股份購買協議，我們獲得了啟動成本融資和某些成本的報銷。Maruho同意支付的這些 重組成本在協議中稱為“SPA成本”，將作為其他收入入賬 。參考附註3，購置款合同負債.

有 沒有 與截至2022年9月30日的三個月和九個月的SPA成本相關的報銷金額。截至2021年9月30日的三個月和九個月，與SPA成本相關的報銷金額為$0.2 百萬美元和美元0.5 已產生相關支出，並在合併經營報表中作為其他收入入賬。截至2022年9月30日和2021年12月31日，Maruho應支付的金額 主要與SPA成本補償有關，金額為$0.1 對於每個期間並記錄在 其他應收款中，在綜合 資產負債表中的關聯方。

其他

公司已記錄應收賬款$6.1截至2022年9月30日和2021年12月31日，Biofrontera AG應支付其在雙方負有連帶責任的法律和解餘額中的50% 份額和1130萬美元。參見附註7，其他 應收款，關聯方。本公司已確認截至2022年9月30日的9個月的利息收入為10萬美元，與該應收賬款相關。

17. 重組成本

我們重組了Cutanea的業務，併產生了重組費用，隨後Maruho償還了這些費用。重組成本 主要用於縮減Cutanea的業務。有幾個不是截至2022年9月30日的三個月和九個月的重組成本。截至2021年9月30日的三個月和九個月，產生的重組成本分別為0.2美元和70萬美元。

18. 股東權益

根據本公司於2020年12月21日修訂並重述的公司註冊證書，本公司有權簽發3億股普通股，每股票面價值0.001美元，2000萬股優先股，每股票面價值0.001美元。

普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票權。普通股股東無權獲得股息，除非董事會宣佈。該公司自成立以來從未宣佈過分紅。在公司清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的所有資產。 普通股沒有優先購買權或轉換權或其他認購權。普通股不適用贖回或償債基金條款 。普通股流通股已繳足股款且不可評估。

私人配售 -2022年5月16日，本公司訂立證券購買協議(“2022年5月PIPE”)。在2022年5月 管道中，公司為現金收入總額$940萬股(I)1,850,000股普通股；(Ii)購買最多3,419,000股普通股的權證(“2022年認購權證”)；及(Iii)購買最多1,569,000股普通股的權證(“2022年預付資金權證”)。一股普通股(或等值普通股) 和購買一股普通股的權證的收購價為2.75美元。2022年認購權證將在發行日期 後9個月可行使，在發行日期後五年半到期，行使價格為：每股2.77美元。預融資認股權證可立即行使，行權期為五(5)年，名義行權價為每股0.001美元。

由於認股權證被計入負債，2022年5月的管道收益在認股權證的公允價值與分配給普通股的剩餘收益和額外實繳資本之間分配。

行使2022年預付資金認股權證-2022年7月14日，一名投資者行使2022年預融資權證，共購買1,569,000 普通股，行權價為 $.001 每股收益，淨收益可以忽略不計，

行使2021年認購權證並於2022年7月發行誘導權證-於2022年7月26日，本公司與本公司2021年認購權證持有人(“投資者”)訂立了 誘導書。2021年認股權證最初於2021年12月1日發行，購買最多2,857,143股普通股，每股面值0.001美元 。投資者同意以現金換取2021年認購權證，以換取本公司同意(I)將2021年認購權證的行使價由每股5.25美元降至1.62 及(Ii)發行新的認股權證(“誘導權證”)，以購買最多4,285,715股普通股。本公司獲行使2021年認購權證所得款項460萬元，並支出相關發行成本30萬元。

引誘認股權證可於當日或之後行使2023年1月27日，每股價格1.66美元，2026年12月1日到期。

19. 股權激勵計劃和基於股份的支付

2021年 綜合激勵計劃

2021年，我們的董事會通過了2021年綜合激勵計劃，我們的股東批准了2021年綜合激勵計劃。根據2021年計劃 ，2,750,000股被授權授予獎勵，授予的股票期權的最長合同期限為10年。根據2021年計劃，截至2022年9月30日，共有2,579,932股股票仍有資格發行。

不合格的 股票期權

我們 維持2021年計劃，以造福我們的高級管理人員、董事和員工。根據2021計劃授予的員工股票期權一般在三年內以等額的年度分期付款方式授予，自授予之日起最長可行使十年。非員工 董事期權在授予之日起按月等額分期付款，並將在授予之日一週年時全額授予 。所有股票期權均可在授予日以等同於期權標的普通股市值的價格行使。

公司以直線方式確認授予股票獎勵的授予日期公允價值，作為 必需服務期內的補償費用。股票期權的公允價值在授予時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估計，該模型要求使用投入和假設，如標的股票的公允價值、期權的行使價、預期 期限、無風險利率、預期波動率和股息率。本公司選擇在發生沒收時對其進行解釋。

基於股份的 薪酬支出約為$截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和管理費用分別為30萬和60萬美元。曾經有過不是 截至2021年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬。

截至2022年9月30日，員工股票期權計劃下的未償還和可行使的期權，以及截至該日止的九個月內的期權活動摘要如下。

股票單位活動時間表

截至2022年9月30日，有$260萬的未確認補償成本與未歸屬股票期權有關，預計 將在約2.5年的加權平均期間內確認。

基於股份的 薪酬(RSU)

受限股票單位(“RSU”)將在兩年內每年授予一次，條件是接受者在適用的歸屬日期之前繼續為公司服務。每個RSU的公允價值是根據公司普通股在授予日的收盤價 估計的。

基於股份的 薪酬支出為$在截至2022年9月30日的三個月和九個月的綜合運營報表中，銷售、一般和行政費用中分別記錄了10萬和90萬美元的RSU費用。曾經有過不是 截至2021年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬。

截至2022年9月30日，有$70萬未確認的補償成本與未歸屬的RSU有關，預計將在約1.6年的加權平均期間內確認。

限制性股票單位表

20. 利息支出，淨額

利息 費用，淨額包括：

利息支出表

合同 資產利息支出與美元170萬份合同資產，與根據cutanea收購股份購買協議從丸紅獲得的730萬美元啟動成本融資有關。合同資產以直線方式攤銷，在2023年12月31日結束的融資安排合同期限內使用6%的利率。

21. 其他收入(費用)，淨額

其他 收入(費用)，淨額包括：

其他收入表，淨額

其他， 淨額，主要包括外幣交易的收益(虧損)和終止經營租賃的收益。

22. 每股淨收益

基本 每股普通股淨收益的計算方法是淨收入除以該期間已發行普通股的加權平均數量。稀釋後每股普通股淨收益的計算方法為淨收益除以期內已發行普通股的稀釋加權平均數。稀釋股份包括基於庫存股方法的股票獎勵的稀釋效果 。

下表列出了公司普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法。 (單位：千，不包括股票和每股數據)：

普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損明細表

下表列出了未包括在截至2022年9月30日的三個月和九個月的每股攤薄計算中的潛在普通股，因為它們將是反攤薄的：

不計入每股收益計算的反攤薄證券附表

23. 承付款和或有事項

設施租賃

公司根據2025年11月到期的運營租約租賃其公司總部。公司向房東提供保證金，保證金為#美元。10萬 萬，在合併資產負債表中記為其他資產。

租金 費用以直線方式記錄，直至租賃期結束。該公司發生的租金費用為#美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為10萬和40萬美元，其中包括銷售、一般和行政費用 。截至2021年9月30日的三個月和九個月的租金支出，扣除轉租收入後的淨額分別為20萬美元和60萬美元。

自動 租賃

該公司還為其現場銷售人員租賃汽車，租賃期為40個月。截至2022年9月30日的三個月和九個月，本公司產生的汽車租賃費用分別為10萬美元和30萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的汽車租賃費用分別為10萬美元和40萬美元。

截至2022年9月30日，所有未來租賃承諾的最低總付款如下：

(單位：千)

未來承付款和轉租收入明細表

Cutanea 付款

我們 有義務償還丸紅$2022年12月31日向我們支付了360萬美元，2023年12月31日向我們支付了370萬美元與Cutanea收購相關的啟動成本融資。

我們 還有義務在2020年1月1日至2030年10月30日期間與丸紅平均分享產品利潤。參考附註3，購置款 合同負債.

里程碑 與費雷爾國際公司的付款

根據XEPI LSA，我們有義務在發生某些里程碑事件時向費雷爾付款。具體而言，我們必須向費雷爾支付 i)$Xepi®在Xepi LSA下的年淨銷售額首次超過25,000,000美元，以及ii)在 Xepi®在Xepi LSA下的年淨銷售額首次超過50,000,000美元時為4,000,000美元。在截至2022年9月30日或2021年9月30日的三個月和九個月內，未支付與XEPI®里程碑相關的款項。

法律程序

在每個報告日期，本公司評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否根據財務會計準則委員會第450主題的規定可能和合理地進行評估。或有事件。本公司已產生與該等法律程序有關的費用。我們目前不是任何懸而未決的法律程序的一方。

2021年11月29日，本公司就2018年3月23日向美國馬薩諸塞州地區法院提起的訴訟達成和解和解除協議，在該訴訟中，我們被指控侵犯了某些專利並盜用了某些商業機密。在和解協議中，該公司和Biofrontera AG同意支付總計2250萬美元，以了結訴訟中的索賠。本公司將負責1,130萬美元的總和解金額，外加按每週平均一年固定期限國債收益率應計的利息，並同意分三年分期付款。 第一期1,130萬美元(其中560萬美元是Biofrontera AG的部分)於2021年12月由本公司支付 。

雖然Biofrontera AG已同意支付和解協議的一部分，但雙方仍對全部和解金額負有連帶責任 ，這意味着如果Biofrontera AG不支付其根據協議所欠的全部或部分金額，索賠人 可能會迫使公司支付Biofrontera AG的份額。如果公司或Biofrontera AG違反和解協議的條款 ，這可能會使和解無效，公司可能會失去和解的好處並承擔更大的金額。 截至2022年9月30日，我們反映了一筆金額為$的法律和解責任。根據於2021年12月9日訂立的和解分配協議，應付的剩餘款項1130萬美元及關聯方的相關應收賬款560萬美元，該協議規定和解款項將首先由本公司支付，然後由Biofrontera AG就其 股份償還。

24. 退休計劃

公司根據《國內税法》第401(K)節(“401(K)計劃”)制定了固定繳費計劃。401(K)計劃 涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上延期支付部分年度薪酬。該公司匹配員工繳費的50%，最高可達員工工資的6%。

截至2022年9月30日的三個月和九個月，公司支付的配對供款成本為$分別為10萬美元和20萬美元。 截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司支付的匹配供款成本分別為10萬美元和20萬美元。

25. 後續事件

我們 已完成對資產負債表日期2022年9月30日至本10-Q表格季度報告提交給美國證券交易委員會之日之後後續事件的評估。

採用股東權利計劃 . 2022年10月13日，董事會(“董事會”)批准並宣佈向截至2022年10月24日收盤時登記在冊的股東進行股息分配，即每股已發行普通股享有一項優先股購買權(“權利”)。此外，在分配記錄日期與分配日期和權利到期日期中較早的日期之間發行的普通股每股 股票將自動附加一項權利。每項權利賦予登記持有人向本公司購買由萬分之一股(“單位”)A系列初級參與累積優先股組成的單位，面值為$。每股0.001 ，在某些條件下，現金行權價為每單位5.00美元，可予調整。權利的完整條款載於本公司與北卡羅來納州ComputerShare Trust Company(作為權利代理)於2022年10月13日訂立的股東權利協議(“權利協議”)。

雖然上述股東權利計劃(“權利計劃”)立即生效，但只有當個人或團體或任何與此等人士或團體一致行動的人士取得權利協議所界定的實益所有權時，權利才可行使。在未經公司董事會批准的交易中持有公司已發行普通股和已發行普通股的20%或更多。權利計劃將於2023年10月13日到期。

根據權利計劃，受益擁有的個人或團體於2022年10月14日首次公開公佈供股計劃前，公司已發行普通股的20%或以上將不會觸發供股，只要他們在仍實益擁有該等普通股20%或以上的情況下並未 取得任何額外普通股的實益所有權。

有關權利協議的完整 詳情包含在公司於2022年10月14日提交給美國證券交易委員會的8-K表格中。

系列 A初級參與累計優先股。關於配股計劃的通過，董事會批准了A系列初級參與累積優先股的指定證書 ，其中指定了權利、優先和特權 5000股優先股。指定證書已提交給特拉華州國務卿，並於2022年10月13日生效。

收購Biofrontera AG股票。2022年10月25日。本公司與某些期權持有人訂立私人交換協議，以收購面值為歐元的普通股。每股1.00 股(“AG購股權”)，據此，雙方同意以3,148,042股本公司普通股的協商私下交換 換取AG購股權。AG購股權代表有權收購股東持有的Biofrontera AG普通股2,623,365股 ，相當於約1股AG股與1.2股本公司普通股的交換比率 。行使AG期權不需要額外成本。截至2022年11月8日，公司全面行使AG期權，收購了Biofrontera AG的2,623,365股。

此外，於2022年11月8日， 公司簽訂了日期為2022年9月23日的具有可轉換償還義務的貸款協議修正案。在 修正案中，Quirin PrivatBank AG將收購的1,601,318股AG股份(包括所有關聯權)轉讓給公司，此後將立即交付 股。雙方同意終止部分貸款，以換取已註明的股份。

作為這些交易的結果，公司現在總共擁有4,224,683 股票，這是7.45截至2022年11月8日，Biofrontera AG已發行普通股的% 。這些股份是根據在2022年11月8日披露的貸款應收協議(於2022年11月8日修訂)收購的附註9--預付費用和其他流動資產以及私有 交換協議如上文所述，已於2022年10月25日生效。

第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

1995年的私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了“安全港”。本10-Q表中的某些陳述 構成“前瞻性陳述”。此類陳述包括對我們的費用、未來收入、資本需求、額外融資需求的估計、關於我們正在開發的技術的有效性和預期用途的陳述、將許可產品推向市場的時間表和戰略、對我們許可產品的監管審查和批准的時間表，以及其他非歷史事實的陳述，包括可能以“打算”、“ ”、“將”、“計劃”、“預計”、“預期”、“項目”等詞語開頭的陳述。“ ”預測、“”估計“”、“目標”、“相信”、“希望”、“潛在” 或類似的詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，是基於某些假設的，會受到各種已知和未知風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的預期大不相同。

可能導致這種差異的因素 包括但不限於：

有關我們的更多 詳細信息以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，包括本季度報告10-Q表中的前瞻性陳述，請參閲我們提交給美國證券交易委員會的文件，包括截至2021年12月31日的財政年度10-K表年度報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件。除非法律要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改我們的前瞻性陳述。

概述

Biofrontera Inc.(“本公司”)包括其全資子公司Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”或“子公司”)。我們的子公司Bio-Fri成立於2022年2月9日，作為德國分公司，以促進我們與Ameluz許可方的關係。

我們 是一家總部位於美國的生物製藥公司，專門從事治療皮膚病的藥品商業化 ，尤其是主要由陽光照射導致皮膚損傷的疾病。 我們的主要許可產品專注於光化性角化病的治療，這是一種有時會導致皮膚癌的皮膚損害 。我們還銷售一種局部使用的抗生素來治療膿皰病，一種細菌性皮膚感染。

我們的主要許可產品是Ameluz®，這是一種處方藥，被批准與我們的許可方批准的醫療設備一起使用，BF-RhodoLED®燈系列由BF-RhodoLED®和RhodoLED®XL燈組成，用於在美國進行光動力學 治療面部和頭皮的輕中度光化性角化病 。我們目前正在根據我們與Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(統稱為“Ameluz®許可方”)簽訂的獨家許可和供應協議(“Ameluz LSA”)在美國針對這一適應症銷售Ameluz LSA。該協議最初於2016年10月1日生效，後來於2021年10月8日修訂。根據Ameluz LSA，我們持有在美國銷售Ameluz®和BF-RhodoLED®燈的獨家許可證，適用於食品和藥物管理局目前批准的所有適應症，以及Ameluz許可方可能追求的所有未來FDA批准的適應症。我們必須向許可方獨家購買Ameluz®和 RhodoLED®設備。根據Ameluz LSA，許可方有義務自費製造、執行監管工作並贊助某些臨牀試驗。考慮到這一點，我們有義務支付阿梅魯茲®淨銷售額的30%-50%的轉讓價格。在某些情況下，根據Ameluz LSA，我們有權：i)接管針對Ameluz許可方目前正在向FDA尋求的適應症的臨牀開發(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)；ii)接管Ameluz許可方的監管和生產責任, 以及iii)通過調整Ameluz®的轉讓價格或按固定比率降低轉讓價格來抵消此類業務的成本。根據修訂後的Ameluz LSA，許可方沒有任何義務執行或資助臨牀試驗以推廣新的適應症 超出他們目前向FDA尋求的適應症(以及Ameluz LSA中確定的某些其他臨牀研究)。根據Ameluz LSA，預計Ameluz®光動力療法的批准適應症將在美國進一步延長。

我們產品組合中的第二個處方藥許可產品是Xepi®(奧美沙星乳膏，1%)，這是一種局部使用的非氟喹諾酮類藥物， 可抑制細菌生長。目前，XEPI®對抗生素沒有耐藥性，已被FDA專門批准用於治療由金黃色葡萄球菌或化膿性鏈球菌引起的一種常見皮膚感染--膿皰病。已批准 成人和2個月及以上兒童使用。我們目前正在根據與Ferrer的獨家許可和供應協議(“Xepi®”)在美國銷售XEPI LSA，該協議是Biofrontera於2019年3月25日通過收購Cutanea生命科學公司(“Cutanea”)收購的。

我們的主要目標是增加我們授權產品在美國的銷售。我們戰略的關鍵要素包括 以下內容：

我們的戰略目標還包括通過各種方法進一步擴展我們的產品和業務組合，以尋求有選擇性的 戰略投資和收購機會，以擴大和支持我們的業務增長，包括但不限於：

我們將相當一部分現金資源用於授權產品的商業化，Ameluz^®，RhodoLED^® 燈具系列。我們通過產品銷售產生的現金收益和股權融資獲得的收益為我們的運營和資本支出提供資金。

我們 認為，衡量我們經營業績的重要指標包括產品收入、營業收入(虧損)和調整後的EBITDA(非GAAP指標，定義如下)。我們唯一的收入來源是從某些相關和不相關的公司獲得許可的產品的銷售。我們的長期財務目標包括持續的收入增長和不斷擴大的營業利潤率。因此，我們 專注於擴大授權產品的銷售，以推動收入增長和提高運營效率，包括有效的資源利用、信息技術槓桿和間接成本管理。

影響我們業績的關鍵因素

由於多種因素的影響，我們過去的經營業績可能無法與我們未來時期的經營業績相比較， 我們的經營業績可能無法在不同時期進行直接比較。以下是對影響我們運營結果的關鍵因素的簡要討論。

季節性

由於使用枱燈的傳統光動力療法更多地在冬季進行，因此我們的收入受一定的季節性影響，從歷史上看，第一季度和第四季度的收入高於第二季度和第三季度。

新冠肺炎

自2020年初以來，新冠肺炎已經成為一場全球大流行。由於世界各國政府實施的措施，我們的業務運營受到了直接影響。特別是，由於醫療治療的優先順序不同，我們對授權產品的需求大幅下降，從而導致大多數患者延遲治療光化性角化病 。我們的收入直接受到2020年3月中旬開始的全球新冠肺炎疫情的影響。從那時起，感染率的上升，以及由此產生的美國皮膚病學會通過遠程診斷和治療(遠程醫療)護理患者的官方建議，導致患者數量顯著下降，醫生普遍關閉 ，儘管是暫時的。隨着新冠肺炎疫苗於2021年3月開始向公眾推出，我們發現願意接受光化性角化病治療的患者有所增加。2021年第四季度一直持續到2022年第一季度，我們再次看到銷售額出現季節性強勁增長，表明收入從全球新冠肺炎疫情中復甦。然而，由於新冠肺炎疫情持續發展的速度和流動性，以及高傳染性變種的出現，我們還不知道新冠肺炎對我們業務運營的影響有多大。任何流行病、大流行、暴發或其他公共衞生危機對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，包括可能出現的關於此類流行病、大流行、疫情或其他公共衞生危機的嚴重程度的新信息，以及為控制或防止進一步蔓延而採取的行動。, 包括疫苗接種的有效性 和加強疫苗接種活動等。因此，我們無法預測我們的業務、財務狀況和運營結果將受到多大程度的影響。我們仍然專注於保持強勁的資產負債表、流動性和財務靈活性 ，並繼續關注事態發展，同時我們從業務和財務角度處理與新冠肺炎及其變體相關的中斷和不確定性 。

供應鏈 鏈

雖然我們的許可方採取了合理的預防措施以確保成功生產我們的商業許可產品，但他們的合同製造商 可能會遇到無數的業務困難(例如，勞動力不穩定、供應鏈問題、客户基礎受到侵蝕等)。 可能會影響他們的財務償付能力。2021年12月，費雷爾通知我們XEPI® 產品及其製造商(泰利根公司)的第三方製造延遲。破產法第11章於2021年10月14日申請破產，2022年2月，泰利格特公司提交動議，要求將訴訟程序轉換為破產法第7章清算。由於泰利根公司不再是可行的製造選項， 費雷爾已為XEPI選擇了一家新的合同製造商^®，但這一過程將需要大量時間，包括新合同製造商達到生產水平以滿足我們的商業需求所需的時間。儘管我們有XEPI的庫存 ^® 目前，我們預計這還不足以完成Xepi的商業化^® 按照原計劃的時間表。由於供應鏈的不確定性，我們預計Xepi的發貨會延遲^® 從新的合同製造商開始，在接下來的15個月內。儘管有這些延遲，我們的總收入不會受到重大影響，因為我們的大部分收入來自Ameluz的銷售^®。我們繼續監測供應鏈對我們業務的影響，並專注於確保Ameluz供應鏈的穩定性^®和RhodoLED^®.

我們運營結果的組成部分

產品 淨收入

我們 通過授權產品Ameluz的第三方銷售獲得產品收入^®、RhodoLED^®燈 和Xepi^®。產品銷售收入扣除折扣、返點和其他激勵措施(包括交易折扣和津貼、產品退貨、政府返點和其他激勵措施，如患者自付援助)後計入淨值。我們的RhodoLED銷售收入^® 燈和Xepi^®與我們通過銷售Ameluz產生的收入相比，相對微不足道 ^®.

決定我們從授權產品獲得收入的主要因素包括：

相關的 政黨收入

我們還與Biofrontera Bioscience達成協議，提供RhodoLED，從而產生微不足道的關聯方收入^® Biofrontera Bioscience為臨牀試驗提供的燈具及相關服務。

關聯方收入成本

關聯方收入成本 由我們的授權產品Ameluz的採購成本組成^®和RhodoLED^® 燈具 來自Biofrontera Pharma GmbH.

收入成本 其他

收入成本 其他由我們的授權產品Xepi的購買成本組成^®，第三方物流和配送成本，包括包裝、運費、運輸、運輸和搬運成本，因XEPI過期而進行的庫存調整^® 產品，以及基於銷售的Xepi^®版税。

銷售、一般和管理費用

銷售方面， 一般和行政費用主要包括與我們的銷售人員、商務支持人員、執行和其他行政職能的人員以及醫療事務專業人員相關的費用。其他銷售、一般和行政費用 包括支持我們授權產品的商業運營所需的營銷、貿易和其他商業成本，以及法律、諮詢、會計服務和無形資產攤銷的專業費用。

銷售、一般和管理費用、關聯方

銷售，一般和管理費用，關聯方，主要涉及我們的重要股東Biofrontera股份公司為會計合併、IT支持和藥物警戒提供的服務。這些費用之前根據2016年服務協議按發生的成本加6%計入我們的費用。自2021年12月31日起，我們簽訂了《服務協議》，該協議為執行取代2016年《服務協議》適用條款的工作説明書作出了規定。服務協議 使我們能夠繼續依賴Biofrontera AG及其子公司提供其歷史上向我們提供的各種服務，包括 IT和藥物警戒支持。我們目前有關於IT、法規事務、醫療事務、藥物警戒和投資者關係服務的工作説明書，並正在不斷評估Biofrontera AG歷史上向我們提供的其他服務，以確定 1)是否需要，2)是否可以或應該從其他第三方提供商那裏獲得。

重組成本

我們 重組了cutanea的業務併產生了重組成本，這些成本隨後由丸紅償還。重組成本 主要與Aktipak有關^®停產、與所有Cutanea員工的解僱相關的人事成本，以及Cutanea業務的逐步結束。

或有對價公允價值變動

在 與cutanea收購有關的情況下，我們記錄了與銷售cutanea產品的估計利潤相關的或有對價，並與丸紅平分。該等或有對價的公允價值於2019年3月25日的收購日期被確定為650萬美元 ，並於每個報告日期重新計量，並於 綜合經營報表內列報公允價值變動，直至或有事項解決為止。

權證負債公允價值變動

根據ASC 815-40，與私募融資交易一起發行的普通認股權證 作為負債入賬。

認股權證負債在開始時按公允價值計量，並按經常性基礎計量，公允價值變動列示於 綜合經營報表內。

利息 費用，淨額

利息 費用，淨額，主要包括與Maruho Co.Ltd.收購Cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)100%股份的啟動成本融資有關的合同資產攤銷 (“Maruho”)協議(“股份購買協議”)，被因與Biofrontera AG修訂的 和解分配協議有關的每年6%的利息收入和我們為客户購買RhodoLED而獲得的無形利息收入所抵消。^® 枱燈。

其他 淨收入

其他 收入，淨額主要包括(I)已報銷的購股協議費用，及(Ii)外幣交易的收益(虧損)。

所得税 税

由於淨虧損，我們自成立以來的每個財年都發生了虧損，因此在此期間我們沒有記錄任何聯邦所得税撥備 。發生的所得税費用與國家所得税有關。

運營結果

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果：

運營費用

銷售、一般和管理費用

在截至2022年和2021年9月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用分別為780萬美元和1710萬美元， 減少了930萬美元，降幅為54.6%。

減少的主要原因是2021年產生的法律和解費用為1130萬美元。由於2022年恢復招聘，員工成本增加了80萬美元，加上額外的業務保險50萬美元，一般諮詢費用40萬美元和股票薪酬支出40萬美元，這部分抵消了這一減少。

重組成本

截至2022年9月30日的三個月沒有重組成本。截至2021年9月30日的三個月，重組成本為20萬美元，這與設施退出成本有關。

或有對價公允價值變動

截至2022年和2021年9月30日止三個月，或有對價的公允價值變動分別為減少220萬美元和增加70萬美元。或有代價的公允價值變動是由本公司根據購股協議須支付的估計溢利 股份所推動。

權證負債公允價值變動

在截至2022年9月30日的三個月中，認股權證負債的公允價值變化減少了120萬美元。認股權證負債的公允價值變動是由普通股的基本價值變動以及2021年認購權證的修訂推動的。截至2021年9月30日，沒有認股權證負債。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果：

產品 淨收入

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，產品淨收入分別為1850萬美元和1490萬美元，增長了360萬美元，增幅為24.0%。增長的主要原因是：(I)Ameluz的銷量增加^®訂單，這導致 Ameluz增加^® 收入320萬美元，以及(Ii)一輛阿梅魯茲^®價格上漲，進一步增加了阿梅魯茲的價格^® 收入增加20萬美元。

運營費用

關聯方收入成本

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，關聯方的收入成本分別為950萬美元和760萬美元，增加了190萬美元，增幅為24.6%，這是由Ameluz的增長推動的^®產品收入。收入成本，相關 方與Ameluz LSA下的銷售價格直接相關。

銷售、一般和管理費用

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，銷售、一般和行政費用分別為2510萬美元和2740萬美元，減少了240萬美元，降幅為8.6%。

減少的主要原因是2021年產生的法律和解費用為1130萬美元。這一減少被140萬美元的法律費用、100萬美元的私募融資相關發行成本和150萬美元的商業保險部分抵消。 由於2022年恢復招聘，員工成本也增加了200萬美元。股票薪酬支出150萬美元、諮詢費用110萬美元和恢復差旅50萬美元進一步推動了這一增長。

重組成本

截至2022年9月30日的9個月沒有重組成本。截至2021年9月30日的9個月，重組成本為70萬美元，這與設施退出成本有關。

或有對價公允價值變動

截至2022年和2021年9月30日止九個月，或有對價的公允價值變動分別為減少410萬美元和增加170萬美元。或有代價的公允價值變動是由本公司根據購股協議須支付的估計利潤份額推動的。

權證負債公允價值變動

在截至2022年9月30日的9個月中，認股權證負債的公允價值變化減少了1,530萬美元。認股權證負債的公允價值變動 是由普通股的基本價值變動以及2021年認購權證的修訂推動的。截至2021年9月30日，沒有任何擔保 負債。

截至2022年和2021年9月30日的9個月調整後EBITDA對賬淨收益(虧損)

我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息收入和支出、所得税、折舊和攤銷前的淨收益或虧損，以及我們綜合經營報表中的其他非營業項目，以及以下具體説明的我們正常運營過程之外的某些其他項目。調整後的EBITDA不是根據公認會計準則進行的列報。 由於計算方法的潛在不一致以及受解釋影響的項目的差異，我們對調整後EBITDA的定義可能與業內其他公司使用的類似名稱的衡量標準不同。調整後的EBITDA不應被 視為淨收益或虧損、營業收入/(虧損)、經營活動的現金流量或根據公認會計原則衍生的任何其他業績衡量標準作為經營業績或流動性衡量標準的替代指標。調整後的EBITDA作為一種分析工具有 個限制，不應像在GAAP下報告的那樣孤立地考慮或作為我們結果分析的替代品。

或有代價的公允價值變動 ：根據股份購買協議，出售角質產品的利潤 將由Maruho和Biofrontera平分，直至2030年。或有對價的公允價值在購置日確定為650萬美元，並在每個報告日重新計量。我們不計入或有對價公允價值變動的影響，因為這是非現金的。

權證負債的公允價值變動 ：與私募股權融資相關發行的權證根據ASC 815-40作為負債入賬 。認股權證負債於開始時按公允價值計量，並於每個報告日期重新計量，公允價值變動列載於綜合經營報表內。我們不計入權證負債公允價值變動的影響，因為這是非現金的。

基於股票的薪酬：為了衡量經營業績，我們排除了與基於股票的薪酬相關的成本的影響。由於 主觀假設和各種獎勵類型，我們認為，排除基於股份的薪酬支出(通常為非現金)，可以對我們的運營業績與同行公司進行更有意義的比較。基於股票的薪酬支出 可能因授予獎勵的時間、規模和性質而有很大差異。

已支出的發行成本：為了衡量經營業績，我們剔除了與我們的權證負債相關的發行成本部分。 我們預計不會在經常性的基礎上產生此類費用，並相信剔除這些成本可以讓管理層和財務報表的 用户更好地瞭解我們的財務業績。

調整後的EBITDA利潤率是指特定期間的調整後EBITDA，以該期間收入的百分比表示。

我們 使用調整後的EBITDA來衡量我們在不同時期的表現，並將我們的結果與競爭對手的結果進行比較。除了調整後的EBITDA對於管理層而言是一項重要的業績衡量指標外，我們還認為，本演示文稿為投資者提供了有關與我們的運營結果相關的財務和業務趨勢的 有用信息，當非GAAP財務信息與GAAP財務信息一起查看時，投資者可以更有意義地瞭解我們正在進行的運營業績 。

下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨收益(虧損)與調整後EBITDA的對賬：

調整後的EBITDA

調整後的EBITDA從截至2021年9月30日的三個月的(380萬美元)降至截至2022年9月30日的三個月的(500萬美元)。同期經調整的EBITDA利潤率由(88.5%)降至(115.9%)。

調整後的EBITDA從截至2021年9月30日的九個月的(950萬美元)降至截至2022年9月30日的九個月的(1411萬美元)。同期，我們調整後的EBITDA利潤率從63.9%降至76.2%。

流動性 與資本資源

公司的主要流動資金來源是現有的現金餘額和股權融資交易的現金流。2022年7月，我們通過行使普通股認股權證獲得460萬美元的收益(見附註18股東權益) 截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為2750萬美元，而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為2450萬美元。

自2015年開始運營以來，我們產生了重大虧損。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們的運營虧損分別為1300萬美元和2330萬美元。在截至2021年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們產生的運營現金淨流出分別為790萬美元和570萬美元 。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為7670萬美元。

公司的短期現金需求包括營運資金需求和履行合同承諾，包括汽車租賃(見附註23，承付款和或有事項)，丸紅創業金為730萬美元(見注3.收購 合同負債)，以及從大股東和我們的前母公司Biofrontera AG償還後的法律和解費用560萬美元(見附註13.應計費用和其他流動負債)。長期材料現金需求包括向Ferrer Internacional S.A.支付潛在的里程碑付款(見注23.承付款和或有事項)和 支付給丸紅的或有對價(見附註3.購置款合同負債)。

此外， 隨着我們尋求擴大授權產品在美國的商業化，我們預計由於大量的可自由支配的銷售和營銷工作，我們將繼續遭受運營虧損。我們還預計會產生額外的費用來增加和改進運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們的產品商業化努力的人員。此外，我們 預計要繼續遵守適用於我們作為美國上市公司的公司治理、監管報告和其他要求，將產生鉅額成本。我們還打算在我們的業務計劃中採取機會主義態度，其中可能包括收購Biofrontera 股份公司的額外股份作為戰略措施。

我們未來的增長取決於我們獲得額外股本的能力。根據目前的運營計劃和財務預測，我們預計我們目前的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供資金，至少在財務報表發佈之日起的未來12個月內。但是，如果我們當前的運營計劃或財務預測發生變化，或者我們無法獲得更多融資，我們可能需要減少在促銷費用、品牌推廣、營銷諮詢方面的可自由支配支出 並推遲一些招聘。雖然我們預計未來12個月在支出方面將繼續保持靈活性，但我們認為目前沒有必要大幅修改我們的運營。

我們的可用資金是否足以滿足我們未來的運營和資本需求將取決於許多因素，包括我們授權產品未來產生的收入。由於10-K表格第I部分第1A項“風險因素”以及我們的合同義務和承諾中更詳細地描述了許多因素，我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金，以便繼續將Ameluz®、BF-RhodoLED®燈系列商業化，並支持公司在未來12個月的運營、投資和融資活動。

我們 未來運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：

我們 將繼續評估我們的運營成本和支出以及我們的現金和現金等價物，如果情況允許，我們將對我們的運營計劃進行 適當調整。

現金流

下表彙總了我們由運營、投資和融資活動提供和使用的現金：

操作 活動

在截至2022年9月30日的九個月內，經營活動使用了790萬美元現金，主要來自我們110萬美元的淨收益，減去了認股權證負債公允價值1530萬美元的非現金變化和或有對價公允價值340萬美元的變化，並被150萬美元的股票薪酬、40萬美元的折舊和攤銷、30萬美元的利息支出以及730萬美元的營運資本變化所抵消。

在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動使用了570萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損2320萬美元，經150萬美元的非現金支出調整後作為抵消，以及由我們120萬美元的運營資產和負債變化提供的現金淨額。

投資 活動

在截至2022年9月30日的9個月內，投資活動使用了310萬美元，主要是由於分配了310萬美元的短期貸款，這筆貸款可由Quirin Privatbank AG選擇以現金或用貸款所得資金購買的Biofrontera AG的股票償還。

在截至2021年9月30日的9個月內，投資活動使用了2,000美元，原因是購買了計算機設備。

為 活動提供資金

在截至2022年9月30日的9個月內，融資活動的淨現金為1,400萬美元，全部由以非公開配售方式出售普通股和認股權證的收益推動。 (見附註18股東權益)以及認股權證的行使.

在截至2021年9月30日的9個月內，用於融資活動的現金為65萬美元，用於支付遞延發售成本。

會計政策和重大判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析基於我們的合併財務報表，該報表是根據美國公認會計準則編制的。根據美國公認會計原則編制財務報表時，管理層需要使用影響資產負債表日期所報告的資產和負債、或有資產和負債的價值以及報告期內產生的收入和費用的估計和假設。假設、估計和行使一定程度判斷是適當的主要領域涉及或有對價、認股權證負債和股票補償的公允價值計量。估計數 基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下合適的假設。我們會持續審查這些數據，但可能會與實際值不同。

我們的重要會計政策在中有更詳細的説明附註2--主要會計政策摘要，請參閲我們的年度報告Form 10-K中包含的財務報表。

關鍵會計估算

公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含了我們關鍵會計估計的摘要 。截至2022年9月30日的9個月，我們的關鍵會計估計沒有實質性變化。

表外安排 表內安排

除了標題為的部分中討論的合同義務和承諾流動性與資本資源，在本報告所述期間內，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規章制度中定義的任何其他表外安排。

新興的 成長型公司狀態

《2012年快速啟動我們的創業法案》允許像我們這樣的新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則 適用於私營公司。我們選擇利用延長的過渡期，這意味着當發佈或修訂會計準則時，如果該準則對上市公司或非上市公司有不同的應用日期，我們將在非上市公司採用新的或修訂的準則時採用新的或修訂的 準則，並將一直這樣做，直到我們(I)不可撤銷地 選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。

第 項3.關於市場風險的定量和定性披露

由於 是一家“較小的報告公司”，我們不需要提供本項目所需的信息。

第 項4.控制和程序

對披露控制和程序進行評估

在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的 管理層在本表格10-Q所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序的有效性(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)。基於這一評估，並由於下文所述的重大弱點，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。

材料 財務報告內部控制的薄弱環節

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現 。

在對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。之前發現的重大缺陷與我們對第三方服務提供商為公司執行的工作的監督 有關；因為公司對第三方服務提供商提供的信息的管理審查控制不夠精確，無法識別錯誤。具體地説，作為與收購cutanea相關的無形資產評估的一部分，我們未能確定Xepi的評估模型中存在計算錯誤 ^®無形資產。此外，在2021年發現了同一無形資產的估值錯誤，這與向第三方顧問提供的減值評估信息不足有關。

針對之前發現的管理層審查專家工作方面的不足，管理層已實施了 措施，旨在改善我們對財務報告的內部控制，包括對專家處理的交易進行正式審查。然而，鑑於前一年的控制不足，補救工作仍被認為正在進行中。我們將監督 我們補救計劃的有效性，並將繼續做出我們認為合適的更改。因此，管理層得出結論，截至2022年9月30日，重大弱點尚未完全修復。

管理層 將繼續其補救工作，在聘用第三方專家以獲得複雜或判斷會計領域的幫助方面增加步驟，包括對向專家的適當信息流進行制衡，以充分了解交易 。

正如 之前指出的，截至2022年9月30日，我們仍在修復這一重大弱點。如果我們無法補救 這一重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利的 影響，從而影響我們的股票價格。

財務報告內部控制變更

在截至2022年9月30日的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化(如交易法下的規則 13a-15(F)所定義)。

第二部分：其他信息

項目 1.法律訴訟

有關我們所涉法律程序的信息，請參閲我們的合併財務報表附註中題為“法律程序”的分節“法律程序”下的附註23--承諾和或有事項，見本季度報告第一部分表格10-Q第1項。

第 1a項。風險因素

作為一家較小的報告公司，我們不需要根據本表格10-Q中的這一項提供信息。但是，您應仔細 考慮我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包含的“風險因素”，以討論可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大影響的重要因素。

第 項2.股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

使用我們首次公開募股所得的

於2021年10月28日，我們的S-1表格(文件編號333-257722)中有關我們普通股首次公開發行的註冊聲明 生效。

截至2022年9月30日，我們已將IPO所得資金全部用於營運資金和一般企業用途。與2021年11月1日根據證券法第424B(4)規則向美國證券交易委員會提交的招股説明書中所述的用途相比，我們普通股首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。

第 項3.高級證券違約

沒有。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 項5.其他信息

無

物品 6.展示

以下證物隨函存檔，或參考先前向美國證券交易委員會備案的證物合併。

簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。