目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________________________
表格
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截至本季度末
或
由_至_的過渡期
佣金文件編號
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(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
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根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
在2022年11月4日，註冊人擁有
目錄表
轉碼治療公司。
Form 10-Q季度報告
目錄表
| 頁數 | |
第一部分財務信息 | ||
項目1.財務報表 | 4 | |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的資產負債表 | 4 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營報表(未經審計) | 5 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益(赤字)報表(未經審計) | 6 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月現金流量表(未經審計) | 7 | |
財務報表附註(未經審計) | 8 | |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 22 | |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 39 | |
項目4.控制和程序 | 39 | |
第二部分：其他信息 | ||
項目1.法律程序 | 41 | |
第1A項。風險因素 | 41 | |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 42 | |
項目3.高級證券違約 | 42 | |
項目4.礦山安全披露 | 42 | |
項目5.其他信息 | 42 | |
項目6.展品 | 43 | |
簽名 | 44 |
1
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合聯邦證券法、經修訂的1933年證券法第27A條和經修訂的1934年證券交易法第21E條的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入《1995年私人證券訴訟改革法》中有關前瞻性陳述的安全港條款，並將本聲明包括在內，以遵守這些安全港條款。除本季度報告10-Q表中包含的有關歷史事實的陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
| ● | 我們對資本需求、現金和費用水平、流動性來源以及對額外融資需求的估計和預期； |
| ● | 我們計劃的臨牀前活動的設計、進行和結果，以支持我們計劃的TTX-MC138放射性標記版本的0期試驗的EIND，我們的主要候選治療藥物專注於轉移性癌症的治療，以及我們啟動和完成這項試驗的能力； |
| ● | 我們有能力通過內部研究和開發或收購或許可知識產權資產來擴大我們的治療候選產品組合； |
| ● | 新冠肺炎冠狀病毒大流行對我們活動的影響，包括新病毒株的傳播，包括但不限於我們招募足夠數量的患者以推進上述臨牀試驗的能力； |
| ● | 我們臨牀前和臨牀試驗活動的結果和時間； |
| ● | 我們候選治療藥物的療效、有效性和安全性； |
| ● | 我們有能力獲得監管部門對我們在美國、歐洲和其他地區的候選藥物的批准； |
| ● | 我們候選治療藥物的預期監管批准途徑，以及我們以令人滿意的條款或完全獲得支持產品運營、研究、開發、臨牀試驗和商業化所需的資金的能力； |
| ● | 我們依賴第三方進行臨牀試驗的計劃、實施和監測，生產臨牀藥品和藥品，以及滿足其他要求； |
| ● | 監管要求的潛在變化，以及監管審批過程的延誤或負面結果； |
| ● | 我們對候選治療藥物可能解決的市場規模和特徵的估計； |
| ● | 市場接受我們已被批准在美國或其他國家上市的候選藥物； |
| ● | 我們成功地將我們的候選治療藥物商業化的能力； |
| ● | 我們的競爭對手銷售的針對我們的候選治療藥物的適應症的治療藥物的安全性和有效性； |
| ● | 自然災害、全球流行病(包括現有新冠肺炎毒株或新變種病毒的進一步爆發)、武裝衝突和戰爭、勞資糾紛、缺乏原材料或其他供應、設施和設備問題或其他形式對我們的製造或實驗室設施或供應商的業務運營的中斷； |
2
目錄表
| ● | 我們有能力利用我們的專利技術方法來開發我們的候選治療藥物並將其商業化； |
| ● | 潛在的合作者許可和商業化任何我們未來在美國境內或境外獲得監管批准的治療候選藥物； |
| ● | 我們嚴重依賴獲得許可的知識產權，包括我們從第三方所有者那裏獲得和維護許可的能力； |
| ● | 我們有能力在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權和經營我們的業務； |
| ● | 我們吸引、留住和激勵關鍵人員的能力； |
| ● | 我們創造收入和盈利的能力；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括我們在Form 10-K年度報告和其他監管文件中“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。 |
上述風險並不是包羅萬象的。本季度報告中Form 10-Q的其他部分可能包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險因素不時出現，管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。這份Form 10-Q季度報告中的前瞻性陳述反映了我們對未來事件以及對我們業務和未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在我們的Form 10-K年度報告和我們的其他監管文件以及本Form 10-Q季度報告的其他部分中在“風險因素”項下描述的那些因素。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。不過，我們建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的報告中所做的任何進一步披露。
這份Form 10-Q季度報告可能包括我們從行業出版物和第三方研究、調查和研究中獲得的數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，它們的信息是從據信可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。本Form 10-Q季度報告還可能包括基於我們內部估計和研究的數據，包括對新冠肺炎大流行(或冠狀病毒變種引起的相關大流行)對我們財務業績和業務運營影響的估計。我們的內部估計沒有得到任何獨立來源的核實，雖然我們相信從行業出版物和第三方研究、調查和研究獲得的任何數據都是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。由於各種因素，此類第三方數據以及我們的內部估計和研究都受到高度不確定性和風險的影響，包括我們在Form 10-K年度報告和其他監管文件以及本季度報告Form 10-Q其他部分的“風險因素”中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能會導致我們的結果與本季度報告中在Form 10-Q中表達的結果大不相同。
此Form 10-Q季度報告可能包含屬於其各自所有者的第三方的商標、服務標記和商號。我們在Form 10-Q的本季度報告中使用或展示第三方的商標、服務標記、商標名或產品，並不是為了、也不暗示我們與此等各方的關係，或我們的任何背書或贊助。僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標、服務標記和商號可能不帶®、TM或SM符號，但省略此類符號並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或這些商標、服務標記和商號的適用所有人的權利。
3
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
轉碼治療公司。
資產負債表
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 | ||||||
流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
應收贈款 | | — | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，折舊後的淨額 |
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遞延發售成本 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
遞延贈款收入 | | | ||||
流動負債總額 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股--$ |
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普通股--$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見財務報表附註。
4
目錄表
轉碼治療公司。
營運説明書
(未經審計)
| 截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||
9月30日， |
| 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
運營費用 |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
其他收入(費用) |
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衍生負債的公允價值變動 |
| — |
| — | — | ( | ||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
| — |
| ( | — | ( | ||||||
補助金收入 | | | | | ||||||||
利息支出 |
| — |
| ( | — | ( | ||||||
利息收入 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本虧損和攤薄虧損 | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股 | | | | | ||||||||
每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
見財務報表附註。
5
目錄表
轉碼治療公司。
股東權益表(虧損)
(未經審計)
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| 總計 | ||||||||||||
其他內容 | 股東的 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 訂閲 | 累計 | 權益 | |||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 應收賬款 |
| 赤字 |
| (赤字) | ||||||
截至2022年9月30日的三個月和九個月 |
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平衡，2021年12月31日 |
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淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
股票期權的行使 |
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| — |
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基於份額的薪酬 |
| — |
| — |
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平衡，2022年3月31日 | | | | — | ( | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基於份額的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2022年6月30日 | | | | — | ( | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
基於份額的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2022年9月30日 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
截至2021年9月30日的三個月和九個月 |
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平衡，2020年12月31日 |
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淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
應收認購利息 |
| — |
| — |
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基於份額的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2021年3月31日 | | | | ( | ( | ( | |||||||||||
淨收入 |
| — | — | — | — | | | ||||||||||
應收認購利息 |
| — |
| — |
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| ( |
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| — | |||||
應收認購收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於份額的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2021年6月30日 | | | | ( | ( | ( | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
在首次公開發行中發行普通股，扣除發行成本 | | | | — | — | | |||||||||||
首次公開發行完成時，將可轉換本票(包括嵌入衍生工具)轉換為普通股 | | | | — | — | | |||||||||||
認股權證的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
應收認購利息 | — | — | | ( | — | — | |||||||||||
基於份額的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
見財務報表附註。
6
目錄表
轉碼治療公司。
現金流量表
(未經審計)
| 九個月結束 | |||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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折舊 |
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基於股份的薪酬費用 |
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衍生工具負債的公允市值變動 |
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非現金利息支出 |
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認股權證負債的公平市價變動 | — | | ||||
資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
| ( |
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應付賬款和應計費用 |
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遞延贈款收入 | ( | | ||||
應收贈款 | ( | — | ||||
支付應付關聯方的款項 |
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可轉換本票的應計利息 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買設備 | ( | ( | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
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融資活動的現金流： | ||||||
普通股首次公開發行(IPO)收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 | | — | ||||
應收認購收益 | — | | ||||
行使認股權證所得收益 | — | | ||||
遞延發行費用的支付 | ( | ( | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| ( |
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現金淨變動額 |
| ( |
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期初現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量 |
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年內支付的現金： |
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利息 | $ | | $ | — | ||
補充披露非現金投資和融資活動： |
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應收認購應計利息 | $ | — | $ | | ||
與可轉換本票衍生負債相關的債務貼現 | $ | — | $ | | ||
將可轉換本票，包括嵌入衍生工具，轉換為普通股 | $ | — | $ | | ||
應付賬款和應計費用中包括的遞延發售成本 | $ | | $ | — | ||
與IPO相關的調整為額外實收資本的遞延發行成本 | $ | — | $ | | ||
與權證行使有關的權證負債的公允價值 | $ | — | $ | | ||
IPO總收益支付的承銷折扣和佣金 | $ | — | $ | | ||
見財務報表附註。
7
目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
(1)業務性質和流動資金
轉碼治療公司(“公司”或“轉碼”)於2016年1月11日根據特拉華州的法律註冊成立。Transcode是一家生物製藥公司，主要致力於開發和商業化治療和識別癌症的創新藥物和診斷方法。Transcode正在準備其第一次臨牀試驗。該公司的主要候選治療藥物TTX-MC138由一種連接到氧化鐵納米顆粒上的寡核苷酸組成，該納米顆粒旨在通過輸注來抑制轉移腫瘤細胞的存活能力。如果獲得批准，該療法的目標是實現終身退化和患者長期生存。
從成立到2021年年中，公司一直從事組織活動，包括籌集資金，以及有限的研究和開發(R&D)活動。2021年7月13日，公司完成了普通股的首次公開發行(IPO)，募集資金美元。
該公司尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證，如果實現了盈利的運營，就可以持續下去。該公司面臨着與任何需要大量研究和開發支出的早期生物製藥公司相關的風險。不能保證公司的研發項目會成功，不能保證開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於其員工和顧問的服務。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力是否成功。
首次公開募股後，該公司的普通股開始在納斯達克資本市場交易，股票代碼為“RNAZ”。該公司發行了
持續經營的企業
編制此等財務報表時，假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中繼續經營、變現資產和清算負債。由於公司經常性和預期的持續經營虧損，公司得出的結論是，在這些財務報表發佈後的一年內，在沒有額外資本可用的情況下，公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。這些財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
到目前為止，該公司在運營中出現了鉅額虧損和負現金流。該公司預計，在可預見的未來，隨着其主要候選治療方案和其他計劃的開發，該公司將繼續招致運營虧損。運營虧損預計將持續到該公司能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀收入的時候。公司無法預測未來虧損的程度或公司何時盈利(如果有的話)。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額約為#美元
8
目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
該公司計劃擴大其主要候選藥物和其他候選藥物的開發，並探索戰略合作伙伴關係。管理層認為，目前的現金以及大約$
為了支持其計劃擴大的業務，該公司將需要額外的資本；然而，該公司不能確定是否可以接受的條件下獲得額外的資金，或者根本不能。截至2022年9月30日，公司的主要資金來源是在首次公開募股中出售股權證券、之前出售可轉換本票和根據SBIR獎勵收到的資金。在可預見的未來，該公司計劃通過繼續籌集更多資本來為其運營提供資金，主要是通過出售股權或債券以及SBIR獎勵下預期的資金。
如果該公司通過發行股權證券籌集額外資金，其股東可能會經歷嚴重的稀釋。任何債務融資，如果可行，可能包括潛在的稀釋特徵，幷包括影響公司開展業務能力的限制性契約。如果公司無法在需要時或在可接受的條款下籌集額外資本，公司可能不得不(I)大幅縮減其計劃的運營或(Ii)以不利條款放棄或以其他方式處置技術權利。
(2)重要會計政策摘要
(a) | 陳述的基礎 |
本文所包括的中期財務報表未經審計。這些財務報表的編制符合美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的美國公認會計原則。管理層認為，這些報表包括所有必要的調整，這些調整隻包括正常的、經常性的調整，以公平地展示Transcode治療公司在2022年9月30日的財務狀況、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營結果以及截至2022年和2021年9月30日的九個月的現金流量。業務的中期結果不一定代表全年的預期結果。這些中期財務報表應與經審計的截至2021年12月31日的年度財務報表以及公司提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含的註釋一起閲讀。根據與中期財務報表相關的規則和法規，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和附註披露已被省略。
(b) | 預算的使用 |
根據美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響資產和負債報告金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。由於編制財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計值大不相同。
受該等估計及假設影響的重大項目包括但不限於以股份為基礎的薪酬、授予收入、衍生負債及認股權證負債的估值。未來的事件及其影響不能確切地預測；因此，會計估計需要進行判斷。編制這些財務報表時使用的會計估計隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息以及經營環境的變化而發生變化。
9
目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
(c) | 每股基本收益和稀釋後收益(虧損) |
每股基本淨收益(虧損)的計算方法是，普通股股東應佔淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。稀釋每股淨收益(虧損)包括可能轉換、歸屬或行使證券(如可轉換本票、股票期權和認股權證)所產生的影響(如有)，這將導致發行額外的普通股。在計算稀釋每股淨收益(虧損)時，不包括轉換或行使或有證券，因為這樣做的效果將是反攤薄的。
(d) | 現金 |
本公司將銀行存款、貨幣市場基金和臨時投資於原始到期日不超過三個月的各種工具的現金歸類為現金和現金等價物。截至目前為止，本公司並無持有任何原始到期日為三個月或以下的貨幣市場基金或工具。有時，公司在美國銀行的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險金額。
(e) | 金融工具的公允價值 |
公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的金融工具包括現金、應付帳款和應計費用。現金按公允價值報告。由於應收賬款和應計費用的短期性質，記錄的賬面金額接近其公允價值。
(f) | 研究與開發 |
研究和開發成本一般在發生時計入費用，主要包括髮現、研究和開發候選治療藥物的費用。這些費用可能包括人員成本、基於庫存的補償費用、材料和用品、分配的設施相關費用和折舊費用、第三方許可費以及與第三方供應商安排的成本，如合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)和顧問。將用於未來研究和開發活動的商品或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供服務為止。
該公司已經與美國國內外的公司簽訂了各種與研究和開發相關的合同。相關成本在發生時計入研究和開發費用。該公司記錄估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析研究的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的應計結餘時，會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計大不相同。
專利費用
所有與提交和起訴專利申請有關而向政府當局提交的與專利有關的法律費用和費用均按支出收回的不確定性計入已發生費用。發生的金額被歸類為一般費用和行政費用。其他專利成本被歸類為研發費用。
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目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
(g) | 補助金收入 |
贈款資金在為指定贈款的具體研究和發展項目賺取時在業務報表中確認為贈款收入。2021年4月，該公司獲得了國家癌症研究所頒發的獎項(“獎”)，以支持該公司的領先候選療法。由於在該獎項下完成的作品不存在所有權轉移，並且公司不會失去對在該獎項下完成的作品的控制權，因此該公司將該獎項資金視為一種貢獻。收到的贈款支付超過所賺取的贈款收入，在公司的資產負債表上記為遞延贈款收入，直至相關收入已經賺取。超過收到的贈款付款所賺取的贈款收入在公司的資產負債表上記為應收贈款。
(h) | 基於股份的薪酬 |
僱員及非僱員的股份薪酬(如有)於授予日以獎勵的公允價值計算。本公司確認在必要的服務期間(一般為有關獎勵的歸屬期間)內獎勵僱員及董事的補償開支(如有)，以及在該等非僱員提供服務直至完成為止期間獎勵非僱員的補償開支。一般情況下，公司發放的獎勵只包含基於服務的歸屬條件，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。公司在其經營報表中對基於股票的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。沒收是按發生的情況計算的。
由於於首次公開招股前，本公司普通股並無公開市場，普通股的估計公允價值乃由本公司董事會(“董事會”)於每項授權書日期釐定，並參考管理層的意見，並考慮(如有)本公司普通股的第三方估值，以及董事會對其認為相關的其他客觀及主觀因素的評估，而該等客觀及主觀因素在當時的第三方估值(如有)與授出日期之間可能有所改變。計算以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股份的薪酬支出可能會有實質性的不同。首次公開募股後作出的獎勵的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價確定的。
除了其他變量外，某些股票評估方法還利用了股票價格的波動性。在非上市時，該公司缺乏其股票特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此，它根據上市同行公司的歷史波動率估計了其預期股價波動率，並預計將繼續這樣做，直到它有足夠的關於其上市股票價格波動性的歷史數據。授予期權的預期壽命是使用簡化方法估計的，因為本公司對未來行使模式和歸屬後就業的合理預期所依據的歷史信息有限。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率是基於該公司從未對其普通股支付過現金股息，並且預計在可預見的未來不會支付現金股息的事實。
(I)財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。折舊費用在每項資產的估計使用年限內使用直線法確認，具體如下：
| 預計使用壽命 | |
實驗室設備 |
| |
傢俱和固定裝置 |
| |
計算機和辦公設備 |
| |
租賃權改進 |
| 使用年限或剩餘租賃期較短 |
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目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
當資產被報廢或以其他方式處置時，處置資產的成本和相關的累計折舊從賬目中扣除，任何由此產生的收益或損失都計入處置期間的經營報表。修理費和維護費在發生時記入費用。
(j) | 所得税 |
本公司採用資產負債法計提所得税。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額以及這些差額可望沖銷時的實際税率來入賬的。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產減值準備。截至本公司資產負債表的日期，公司對遞延税項資產有全額估值準備。
本公司須遵守ASC 740-10-25“所得税”(ASC 740)的規定。ASC 740為不確定税務狀況的財務報表確認規定了一個更有可能的門檻。ASC 740通過規定對納税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的財務報表確認和計量的最低確認閾值和計量屬性，澄清了所得税的會計處理。
目前沒有公開的聯邦或州税務審計。於本公司資產負債表日期，本公司並無就不確定的税務狀況記錄任何負債。
(k) | 信用風險的集中度 |
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金。該公司通常在一個或多個美國銀行的各種賬户中維持餘額，金額可能超過聯邦保險的限額。本公司並未遭受任何與現金有關的損失，亦不認為除與商業銀行結餘有關的正常信貸風險外，本公司亦不會受到不尋常的信貸風險影響。
(l) | 新興成長型公司的地位 |
本公司是一家“新興成長型公司”(“EGC”)，其定義見“啟動我們的企業創業法案”(“JOBS法案”)，並可利用適用於非EGC上市公司的各種報告要求的某些豁免。公司可以利用這些豁免，直到它不再是JOBS法案第107條規定的EGC，並選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於這次選舉的結果，該公司的財務報表可能無法與符合上市公司FASB標準的公司的生效日期相比較。該公司可利用這些豁免，直至公開發售五週年後的財政年度的最後一天，或不再是EGC的較早時間。
(m) | 近期會計公告 |
2021年11月，FASB發佈了會計準則更新第2021-10號，題為“政府援助(主題832)，企業實體關於政府援助的披露”。這一ASU要求加強披露與公司與美國政府簽訂的合同有關的信息，這些合同是通過應用贈款或捐款會計模式進行核算的。新的披露要求包括關於交易的性質和用於對交易進行會計處理的相關會計政策的信息；受交易影響的資產負債表和損益表上的項目，以及適用於每個財務報表項目的金額；以及交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。ASU在2021年12月15日之後的年度期間有效。該公司於2022年1月1日採用這一準則，並未對其財務報表產生重大影響。
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目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
(n) | 反向拆分股票 |
2021年3月22日，董事會和公司股東批准對公司普通股進行反向拆分，比例為每股1股
(3) 公允價值計量
ASC 820“公允價值計量”為公允價值計量的制定和披露提供了指導。本公司遵循這一公允價值計量指南，定義了公允價值，根據美國公認會計準則建立了公允價值計量框架，並擴大了關於公允價值計量的披露。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
第1級：活躍市場的報價(未調整)，在計量日期可獲得相同資產或負債的報價。
第2級：可觀察到的價格，其依據是沒有在活躍市場上報價，但得到市場數據證實的投入。
第三級：難以觀察到的投入，由很少或沒有市場活動支持，其價值使用定價模型、貼現現金流法或類似技術確定，以及需要對其公允價值的確定進行重大判斷或估計的工具。
本文討論的公允價值計量是基於某些市場假設和截至本公司資產負債表日期管理層可獲得的相關信息。現金及應付賬款及應計負債的賬面值因屬短期性質而接近公允價值。
(四)預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
預付營業費用 | $ | | $ | | ||
代工廠商和研究機構 |
| |
| | ||
保險費 |
| |
| | ||
存款 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
(5)財產和設備
財產和設備，淨額包括：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
實驗室和計算機設備 | $ | | $ | | ||
減去累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備合計(淨額) | $ | | $ | | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的折舊費用為
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目錄表
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財務報表附註
(未經審計)
(六)應付帳款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
專業諮詢費和一般諮詢費 | $ | | $ | | ||
與研發相關-CMO、CRO、用品、設備和諮詢 |
| |
| | ||
一般費用 |
| |
| | ||
保險費 |
| |
| | ||
工資總額和福利 | | | ||||
應計許可證付款 | | | ||||
$ | | $ | | |||
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司對上述CRO或CMO的未付賬款為$
有關應計許可證付款的詳細信息，請參閲附註8。
(7) 補助金收入
2021年4月，該公司獲得了美國國立衞生研究院(“NIH”)國家癌症研究所頒發的快速通道小型企業創新研究(SBIR)獎。該獎項預計將提供高達$
(8)承擔和或有事項
(a) | 租契 |
2021年3月，公司與馬薩諸塞州生物醫學倡議公司(MBI)簽訂了一項協議，根據協議，公司轉租了大約
(b) | 許可協議 |
2018年11月，該公司授予某些知識產權的獨家權利，以支持其候選治療藥物的開發(“許可證”)。本公司許可的知識產權歸馬薩諸塞州總醫院d/b/a總醫院公司(“許可方”)所有。該公司根據許可協議支付的款項包括一筆不可退還的一次性費用$
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目錄表
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財務報表附註
(未經審計)
許可證，大約是$
公司應向許可方支付的里程碑式付款不得超過$
里程碑式事件 |
| 金額 | |
招募第一名患者參加治療產品或方法的II期臨牀試驗 | $ | | |
招募第一名患者參加治療性產品或方法的III期臨牀試驗 | $ | | |
治療產品或方法的首次商業銷售 | $ | | |
提交臨牀診斷產品或方法的監管批准申請 | $ | | |
臨牀診斷產品或方法的首次監管批准 | $ | | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日，尚未實現任何里程碑式的事件。
支付給許可方的特許權使用費應根據許可產品的淨銷售額逐個國家進行評估，金額相當於
本公司有權隨時終止許可證，方法是
2020年11月，公司和許可方修改了2018年11月的許可證。根據修正案，2018年獲得許可的知識產權被歸類為“專利家族1”，並在專利家族1中增加了與公司納米顆粒技術相關的臨時專利申請。創建了第二個專利家族(“專利家族2”)，其中包括針對PD-L1的許可方知識產權。
在許可證所涵蓋的產品或過程首次商業銷售之前的最低年許可費從$
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目錄表
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財務報表附註
(未經審計)
期權協議-LIN28b
本公司與許可方簽訂獨家期權及內部評估許可協議(“期權”)，於2021年2月15日生效。根據選擇權，本公司擁有(1)協商許可方所擁有的某項技術專利許可的獨家權利和(2)允許本公司評估該技術的非獨家內部評估許可。提供的選項是
期權協議--放射性標記納米粒子
本公司與許可方簽訂了一份於2022年4月15日生效的獨家期權協議(“標有放射性標籤的期權”)。根據放射性標籤選擇權，該公司擁有談判許可方關於治療性、放射性標籤納米顆粒及其使用方法的專利許可證的獨家權利，專利申請PCT/US2021/057912中對此進行了描述和要求。無線電標記方案規定為期一年，費用為#美元。
應計許可債務
在2022年9月30日和2021年12月31日，公司應計了$
(c) | 協作協議 |
2022年7月29日，公司簽署了一項
(d) | 僱傭協議 |
於首次公開招股前，本公司與其執行人員訂立僱傭協議，並於首次公開招股完成後生效。除其他事項外，僱傭協議向僱員提供本公司因任何原因、死亡或傷殘以外的任何理由或僱員有充分理由而終止協議時的遣散費。根據協議，在涉及控制權變更的終止情況下產生的最高遣散費總額約為$
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目錄表
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財務報表附註
(未經審計)
(e) | 訴訟 |
本公司可能不時受到其他公司根據各種法律糾紛提出的索賠。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有任何未決的法律訴訟。
(f) | 賠償協議 |
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與其董事會成員及高級管理人員訂立彌償協議，其中包括要求本公司就各方因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干法律責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償所需的付款而產生任何費用。本公司並不知悉任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的賠償安排，亦未在截至2022年9月30日及2021年12月31日的財務報表中累積任何與該等債務有關的負債。
(g) | 風險和不確定性 |
隨着SARS-CoV-2或冠狀病毒的繼續演變，它對公司運營的直接影響或通過公司依賴的各方的影響程度高度不確定，無法有把握地預測。這些事件導致的結果可能會推遲公司的計劃，增加其運營費用，並對其財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
2021年7月，該公司受到了它認為是複雜的基於計算機的網絡釣魚攻擊，涉及美元
(9)股東權益
(a) | 概述 |
公司原於2016年1月11日提交的公司註冊證書於2020年4月15日修訂，以增加授權普通股的股份數量，並授權發行優先股。公司的公司註冊證書於2021年4月27日進一步修訂和重述。本公司獲授權發行的股份總數為
該公司於2021年7月13日完成首次公開募股，其中
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目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
(b) | 普通股 |
| i. | 分紅 |
在任何優先股持有人權利的規限下，普通股持有人有權收取董事會不時宣佈的股息。
| 二、 | 清算 |
在任何優先股持有人清盤權利的規限下，在本公司清盤、解散或清盤時，本公司的剩餘資產將分配給普通股持有人。
| 三、 | 投票 |
普通股持有者有權
(10)手令
關於首次公開招股，本公司向承銷商授予認股權證，以購買最多
(11)基於股份的薪酬
從成立到2018年10月，公司向聯合創始人、董事、經理和顧問出售限制性股票，價格通常被認為是出售時的公平市值。限制性股票在發行時已保留。若出售價格低於授出日的估計公平市價，則就該等股份歸屬的期間計入一筆費用。限制性股票的行使期一般為至
2020年4月，董事會批准了Transcode治療公司2020年股票期權和激勵計劃(“2020計劃”)，規定發行期權或其他獎勵，以購買
這兩個計劃都規定以股票獎勵、股票期權和其他工具的形式向員工、董事會成員、公司高管和顧問以及顧問授予股權。該等計劃由董事會管理，或由董事會酌情決定由董事會轄下的委員會管理。補助金的數額和條款由董事會決定。根據計劃授予的期權條款一般為十(
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目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
激勵性股票期權的行權價格由董事會酌情決定，但授予持有以下股份的任何人
2020年，董事會授予購買選擇權
在2022年9月30日，有
|
| 加權 |
| ||||
平均值 | 加權 | ||||||
鍛鍊 | 平均值 | ||||||
數量 | 價格 | 合同 | |||||
股票 | 每股 | 期限(年) | |||||
截至2020年12月31日未償還 |
| |
| $ | |
| |
授與 |
| | |
| |||
已鍛鍊 |
| — | — |
| — | ||
被沒收 |
| | — |
| — | ||
截至2021年12月31日的未償還債務 |
| | |
| |||
授與 |
| | |
| |||
已鍛鍊 |
| | |
| — | ||
被沒收 |
| — |
| — |
| — | |
在2022年9月30日未償還 |
| | $ | |
| ||
截至2022年9月30日，未償還期權的內在價值為
期權估值
該公司用來確定截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月授予期權的授予日期公允價值的假設如下：
| 截至9月30日的9個月， | |||
2021 |
| 2022 | ||
無風險利率 |
| |||
預期期限(以年為單位) |
| |||
預期波動率 |
| |||
預期股息收益率 |
| — | — | |
標的股票每股公允價值 | $ | $ | ||
已授出購股權的加權平均授出日每股公允價值為#美元
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目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
(12)員工購股計劃
2021年，公司通過了員工購股計劃(“ESPP”)，為符合條件的公司員工提供購買公司普通股的機會。ESPP最初規定購買的總量最多為
(13)每股淨虧損
該公司分別報告了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損。普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在所有期間都是相同的，因為與或有證券相關的可發行股票已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外。納入它們的效果將是反稀釋的。
下表列出了每股基本虧損和攤薄虧損的計算方法：
截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
每股基本虧損 | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
稀釋每股虧損 | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
在計算每股已發行加權平均股份的攤薄收益(虧損)時，可因行使股票期權而發行的股份假設如下：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |
在下列情況下可發行的股份： | ||||||||
既得期權 |
| |
| |
| |
| |
承銷商認股權證 | | | | | ||||
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目錄表
轉碼治療公司。
財務報表附註
(未經審計)
(14)所得税
公司的所得税優惠(費用)為#美元。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有
(15)關聯方交易
在成立至2018年年中期間，主要股東和聯合創始人為公司的某些費用提供了資金。這些費用的總金額，$
2021年4月，公司管理層的三名成員共預支了#美元
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
本討論和分析中包含的一些信息或本表格季度報告中其他部分所載的信息10-Q報告包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括1995年美國私人證券訴訟改革法所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將”和/或這些術語的否定來識別前瞻性陳述，或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，包括我們在截至2021年12月31日的10-K年度報告中的“風險因素”部分闡述的那些因素，這些因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述中描述或暗示的結果大不相同。儘管我們相信本季度報告10-Q表格中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括本季度報告中題為“有關前瞻性陳述的注意事項”的章節中所描述的陳述。
有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“風險因素”。這些因素在下文“可能影響未來結果的因素”中進行了適當的更新。由於上述和其他方面描述的風險、不確定性和假設，我們不能向您保證本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除法律要求外，我們沒有義務在本報告發布之日後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新的信息、實際結果或我們預期的變化。
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應結合以下內容閲讀：(I)包括在本季度報告Form 10-Q中的中期財務報表及其相關注釋；以及(Ii)我們截至2021年12月31日的年度財務報表，包括在我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。
公司概述
代碼轉換治療公司是一家RNA腫瘤學公司，它相信通過RNA療法的智能設計和有效交付可以更有效地治療癌症。幾十年來，RNA一直是科學界研究的主題，作為一種潛在的有吸引力的治療方式，因為它可以靶向任何基因，而且它有助於合理和直接的藥物設計。基於RNA的療法對其靶點具有高度的選擇性，有可能使人類基因組中一系列以前無法用藥的靶點成為可能。RNA在腫瘤學中的治療潛力仍然沒有實現，這在很大程度上是因為很難安全有效地將被稱為寡核苷酸的合成RNA輸送到腫瘤中。Transcode相信它已經解決了這一挑戰。該公司已經開發了一種RNA傳遞平臺TTX平臺，它利用一種已經被批准用於臨牀癌症顯像劑和治療缺鐵性貧血的氧化鐵納米顆粒作為寡核苷酸的物理載體。
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目錄表
我們的TTX遞送系統是圍繞核心氧化鐵納米顆粒構建的，旨在最大限度地減少腎臟和肝臟的清除。預計這將轉化為較長的循環半衰期，從而允許治療候選藥物在腫瘤細胞和轉移部位有效積累。與我們使用的納米顆粒在設計上類似，具有良好的臨牀安全性記錄，毒性和免疫原性低。此外，成像這些顆粒的能力使其能夠量化其向靶組織的輸送。
通過模塊化方法推進新的RNA療法
轉碼TTX平臺在設計上是模塊化的，無論是在核心納米顆粒的水平上，還是在治療負荷上。核心納米粒子的大小、電荷和表面化學可以進行調整，以針對預期的靶點和治療負載進行優化。此外，治療負荷可以適應正在開發的特定方法，範圍從RNA幹擾或RNAi，包括小幹擾RNA或siRNAs、反義寡核苷酸、非編碼RNA模擬物到基於mRNA的癌症疫苗，以及基於規則間隔迴文重複序列或CRISPR的基因修復和替換平臺以及模式識別受體，如維甲酸誘導基因或RIG-I。該公司相信，TTX平臺可以進一步用於開發以RNA為目標的放射性標記候選治療和診斷以及其他定製產品，目標是已知和新的生物標記物和其他遺傳因素，因為它們被發現和驗證。TTX平臺旨在克服現有脂質和脂質體納米顆粒平臺面臨的穩定性、效率和免疫原性問題，同時優化向腫瘤細胞和轉移部位的輸送和積聚。
該公司的主要候選治療藥物TTX-MC138針對的是microRNA-10b或miRNA-10b，它是一系列癌症轉移細胞活性的主要調節因子，包括乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、結腸癌、膠質母細胞瘤等。Transcode預計將提交一份探索性研究新藥或EIND申請，以使用放射性標記的TTX-MC138進行0期臨牀試驗，目的是展示對晚期實體腫瘤患者轉移灶的輸送。同時，該公司正在為TTX-MC138的I/II期臨牀試驗進行IND使能研究。
該公司的其他臨牀前計劃包括兩個實體腫瘤計劃：TTX-siPDL1，一種基於siRNA的程序性死亡配體1的調節器，或PD-L1，以及TTX-siLIN28B，一種基於RNA的RNA結合蛋白Lin28b的抑制物。Transcode也有三個癌症不可知計劃：TTX-RIGA，一種基於RNA的激動劑，在腫瘤微環境中驅動RIG-I驅動的免疫反應；TTX-CRISPR，一種基於CRISPR/Cas9的治療平臺，用於修復或消除腫瘤細胞內的致癌基因；以及TTX-mRNA，一種基於mRNA的癌症疫苗開發平臺，旨在激活針對腫瘤細胞的細胞毒性免疫反應。
所有這些候選治療藥物都旨在利用我們的專有遞送機制，旨在顯著改善癌症患者的預後。
我們還在探索Lin28b作為胰腺癌和其他實體腫瘤的潛在靶點，根據一項從馬薩諸塞州綜合醫院公司d/b/a或MGH獲得siRNA技術授權的選項。該選項使我們有時間完成對這項技術的評估。如果評估結果符合我們將該技術納入我們產品組合的標準，我們打算協商將其添加到我們現有的MGH許可證中。
此外，我們有興趣尋求RNA靶標的診斷方法，這些方法可能對使用RNA療法的患者的治療提供相關和重要的信息。我們2018年與MGH的許可證包括一種獲得專利的microRNA篩選試驗，該方法有可能檢測患者血液中microRNA的表達。我們打算優化這一診斷測試，以檢測癌症轉移患者血液樣本中的miR-10b，以便將我們的測試結果與使用microRNA檢測的黃金標準--聚合酶鏈式反應進行的護理測量標準進行比較。如果我們能夠確定我們的檢測能夠以與PCR結果相當的準確性檢測血液樣本中的microRNAs，我們預計將尋求FDA批准我們的檢測。如果獲得批准，這項測試可以作為一種篩查試驗來檢測各種腫瘤類型的轉移。此外，我們可能能夠使用這項測試來評估治療前、治療中和治療後miR-10b的表達，以最好地確定治療幹預的時機。
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目錄表
2021年9月，MGH公司進行的研究發表在《癌症納米技術》雜誌上，題為《實驗性癌症治療藥物MN-anti-miR10b的放射性標記和PET-MRI微劑量，證明瞭在轉移性乳腺癌的小鼠模型中，MN-anti-miR10b可以傳遞到轉移性病變。本文報道了一項使用TTX-MC138的放射性標記衍生物(在論文中稱為MN-anti-miR10b)的MGH研究。在本研究中，TTX-MC138被銅-64或銅-64標記。因此，在實驗室測試中，使用非侵入性正電子發射斷層掃描-磁共振成像(PET-MRI)對藥物動力學和生物分佈以及銅-64標記的TTX-MC138向轉移瘤的遞送進行了高靈敏和特異的定量測定。這項研究的關鍵結果表明，靜脈注射TTX-MC138時，TTX-MC138在轉移灶中積累。這些結果表明，我們的TTX平臺提供了預期的候選治療方案，並支持TTX-MC138的臨牀評估。此外，MGH研究描述了一種微劑量PET-MRI方法來測量TTX-MC138在癌症患者中的生物分佈及其對臨牀轉移的輸送。(微劑量是測試化合物的微小、低於藥理的劑量，不超過0.1微克。)在探索性IND或EIND應用下在患者中進行微劑量PET-MRI研究的能力可能很重要，因為它有可能促進FDA授權進行額外的人體研究。這項研究由我們的首席技術官兼科學聯合創始人Zdravka Medarova博士和其他人發表，描述了我們認為是評估TTX-MC138在轉移性癌症患者中交付的有效方法。由於PET-MRI技術足夠靈敏，可以在亞皮摩爾範圍內確定放射性標記候選藥物的濃度, 微克量的放射性標記候選藥物被認為足以在人體上進行這樣的研究。我們相信，這種能力在藥物開發的初始階段具有顯著的優勢。由於放射性標記候選藥物的低質量不會在人體內引發反應，我們相信監管過程將不那麼複雜。
梅達羅娃博士的論文表明，放射性標記不會影響腫瘤細胞的攝取，也不會影響TTX-MC138與靶點的結合能力。本文還表明，銅-64標記的TTX-MC138在微劑量注射時的生物分佈反映了其在治療劑量水平上的生物分佈。這些關鍵發現有望使TTX-MC138在患者中進行微劑量試驗。我們認為，微劑量試驗有很多好處：
(i) | 由於正電子發射斷層掃描具有更高的靈敏度和定量準確性，因此可以更精確地定量TTX-MC138輸送到轉移灶的量。相比之下，單靠核磁共振成像對藥物輸送的敏感性和量化程度要低得多； |
(Ii) | 允許測量TTX-MC138的藥代動力學和生物分佈，不僅在轉移灶中，而且在全身其他組織中。這一知識可以通過使我們確定候選藥物從重要器官的攝取和清除來指導I/II期臨牀試驗設計。相比之下，僅通過MRI測量TTX-MC138的遞送只能讓我們評估候選藥物在轉移灶中的蓄積； |
(Iii) | 能夠測量藥代動力學終點，潛在地為II/III期臨牀試驗提供劑量信息。具體地説，由於PET-MRI的高靈敏度和定量性質，有可能得出轉移灶中候選藥物濃度隨時間的精確計算，然後將該信息與我們的臨牀前研究中定義的有效劑量相關聯；以及 |
(Iv) | 在第二/第三階段試驗期間，根據哪些患者的轉移顯示TTX-MC138在以前的試驗中積累，進一步通知患者登記，允許患者納入試驗。 |
由於我們相信我們可以從微劑量0期試驗中獲得好處，並反映了《癌症納米技術》中描述的研究，我們打算為我們的首個人類臨牀試驗進行微劑量0期試驗。
微劑量試驗的成功還可能驗證我們TTX流水線的總體交付，這可能打開以前無法用藥的額外相關RNA靶點。在0期試驗的同時，我們預計將繼續進行研究，以支持使用TTX-MC138進行I期臨牀試驗的IND。
在微劑量0期試驗中，我們計劃招募最多12名晚期轉移性實體腫瘤患者，注入單個微劑量的放射性標記TTX-MC138，並使用PET-MRI來測量TTX-MC138在體內轉移灶和其他組織中的輸送情況。我們計劃在一家主要的癌症中心進行臨牀部分的試驗。
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孤兒藥物名稱
2022年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們為治療胰腺癌的TTX-siPDL1指定孤兒藥物或ODD的請求。奇數狀態提供了幾個潛在的好處，包括如果指定的候選人隨後獲得FDA的營銷批准，七年的營銷排他性，合格的研發費用的税收抵免，以及免除支付處方藥用户費用修正案(PDUFA)申請費，估計節省了300多萬美元。
SBIR獎
2021年4月，我們獲得了國家癌症研究所頒發的快速通道小企業創新研究獎，即SBIR獎。SBIR獎預計將提供高達2392,845美元的資金，用於資助我們和馬薩諸塞州綜合醫院之間的兩個階段的研究夥伴關係。該計劃於2021年4月15日開始，預計將於2024年3月結束。我們在2021年5月收到了SBIR獎308,861美元的資金，並於2022年5月接到通知，該獎項第二年的資金為1,129,316美元。該公司預計在SBIR的第三年將獲得高達870,684美元的資金。如果我們在SBIR獎時比計劃更早地實現與特定階段相關的里程碑，我們可能會比最初計劃的更早收到下一階段的資金。不能保證為SBIR贈款的第三年提供的資金是否會收到或不會減少，完全由供資機構自行決定。
在SBIR獎的申請中，我們建議進行關鍵的轉譯實驗，包括啟用IND和支持使用MRI的成像研究，以評估TTX-MC138在乳腺癌患者轉移灶中的遞送和靶向參與。這些實驗旨在實現以下目標：
SBIR第一階段：
目標1。優化乳腺癌臨牀標本miR-10b表達檢測方法。
SBIR第二階段：
目標2。提交TTX-MC138的IND申請。
目標3。使用成像來確定經放射學證實的乳腺癌患者的轉移灶對TTX-MC138的攝取。
我們相信我們已經實現了第一個里程碑，其中包括開發和驗證一種名為qRT-PCR的測試方法來測量患者血液和組織樣本中miR-10b的表達。定量逆轉錄聚合酶鏈式反應試驗通常被認為是定量循環miRNAs的金標準，具有高靈敏度和高特異度以及分析測量範圍廣的特點。
財務運營概述
從2016年1月成立到2021年年中，我們將幾乎所有的努力和財務資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、保護知識產權、開展有限的研發活動以及準備生產我們的主要候選產品的臨牀試驗數量上。首次公開募股後，我們擴大了研發活動和公司運營。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。我們還沒有完成任何臨牀試驗，沒有獲得任何監管批准，還沒有生產商業規模的藥物，也沒有進行銷售和營銷活動。截至2022年9月30日，我們已獲得約3,150萬美元的總收益，主要來自IPO和2018至2020年間根據可轉換本票獲得的借款。
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自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度，我們的淨虧損分別約為1240萬美元和約680萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為2270萬美元。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化，而這些產品的出現是沒有保證的。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：
· | 繼續TTX-MC138和我們可能開發的其他候選產品的臨牀前研究並啟動臨牀試驗； |
· | 推進我們產品候選流水線的開發； |
· | 繼續開發和擴展我們的專有TTX平臺，以確定更多的候選產品； |
· | 獲得新的知識產權，並維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
· | 為我們成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准(如果有)； |
· | 聘請更多的臨牀、科學、商業和管理人員，以增加我們的整體知識基礎、科學專業知識、經驗和能力； |
· | 獲得或許可更多候選產品或技術； |
· | 擴展我們的基礎設施和設施，以容納增加的活動和人員；以及 |
· | 增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化努力以及我們進一步過渡到上市公司運營的人員。 |
此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源為我們的運營提供資金，其中可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們潛在的許可證或收購。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續盈利，我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
截至2022年9月30日，我們擁有約880萬美元的現金。根據SBIR獎，我們預計將獲得大約180萬美元的額外資金，其中包括2022年5月國家癌症研究所關於SBIR第二年的津貼通知的剩餘約92.8萬美元，以及SBIR第三年的高達870,684美元，儘管不能保證我們將獲得獎勵資金。我們相信，截至2022年9月30日的現金和SBIR獎第二年收到的SBIR資金將足以支付我們到2023年第一季度的運營費用和資本支出要求。預計SBIR第三年的餘額約為87萬美元，但不能保證收到這些資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這是無法保證的。如果我們無法以我們認為可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。見“流動性和資本資源”。
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新型冠狀病毒(新冠肺炎)大流行的影響
我們認為，新冠肺炎的預防措施和效果已經並將繼續直接或間接影響我們的一些臨牀前研究的時間表，可能還會影響我們計劃中的臨牀試驗。由於疫情的爆發，許多公司的運營和服務市場都出現了中斷。到目前為止，我們已經啟動了一些預防措施，我們可能會採取額外的預防措施，以幫助確保我們員工的福祉，並將業務中斷降至最低。這些措施包括制定應急計劃和從第三方服務提供商那裏獲得額外資源。我們的某些第三方服務提供商也經歷了延遲、關閉或其他業務中斷。我們正在繼續評估新冠肺炎疫情對我們當前和未來業務運營的影響，包括我們的費用、臨牀前研究和計劃中的臨牀研究，以及其他發展時間表，以及對我們的行業和醫療保健系統的影響。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們沒有從任何來源獲得任何收入，包括產品銷售，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門對任何候選產品的批准，或與第三方達成許可協議，我們未來可能會從產品銷售或許可協議中獲得收入。不過，我們不能保證何時(如果有的話)會產生任何這類收入。
運營費用
研發費用
研究和開發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的藥物發現努力和候選產品的開發。我們按發生的方式支出研究和開發成本，包括：
· | 開展臨牀前和臨牀開發所產生的費用； |
· | 進行必要的臨牀前研究和臨牀試驗所產生的費用，這些費用與尋求監管部門批准銷售我們成功完成臨牀試驗的候選產品有關； |
· | 與為我們進行藥物發現工作、臨牀前研究和臨牀試驗的合同研究組織或合作者，以及為我們的研究和開發活動生產臨牀前和臨牀藥物物質和藥物產品的合同製造組織或CMO簽訂的協議下發生的費用； |
· | 與我們的藥物發現工作和臨牀前研究相關的獲取和製造材料、我們臨牀試驗的材料(包括製造驗證批次)以及與進行我們的臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問有關的其他成本； |
· | 根據第三方許可、購置和期權協議支付的款項； |
· | 與人員有關的費用，包括工資、福利、差旅等相關費用，以及研發人員的按份額計算的薪酬費用； |
· | 與遵守法規要求有關的成本；以及 |
· | 分配的設施成本，包括租金和水電費，以及折舊和其他設施或設備費用。 |
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我們根據員工、顧問和服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，從而確認外部開發成本。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，以確定已代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。該等款項隨後於相關貨品交付或提供相關服務時支出，或直至不再預期貨品將會交付或提供服務為止。
我們打算逐個項目地跟蹤我們的研發費用。我們的直接外部研發費用主要包括向外部顧問、合作者、CRO、CMO、研究實驗室和供應商支付與我們的臨牀前開發、過程開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們的直接外部研發費用還包括根據許可和期權協議產生的費用。我們一般不打算將高級管理人員的所有成本、與我們的發現工作相關的某些成本、實驗室中使用的某些用品以及某些設施成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定計劃，因為這些成本是跨多個計劃發生的，而且按計劃跟蹤這些成本可能不現實。我們主要使用內部資源和外部資源進行研究和發現，以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，我們預計，如果我們開始TTX-MC138的計劃臨牀試驗，並進行其他臨牀前和臨牀開發，包括提交監管文件，我們的研發費用在未來幾年將大幅增加。此外，我們預計我們的發現研究工作和相關人員成本將增加，因此，我們預計我們的研究和開發費用，包括與基於股份的薪酬相關的成本，將比以前大幅增加。此外，我們可能會產生與向第三方支付里程碑和特許權使用費相關的額外費用，我們已經或可能與這些第三方簽訂許可、收購和期權協議，以評估、使用或獲取知識產權或未來候選產品的權利。
2021年9月，我們與一家歐洲CMO簽署了一份工作聲明，按照良好的製造規範或GMP生產TTX-MC138。另外，我們聘請了一個合同研究組織(CRO)來幫助我們設計和進行IND使能研究，包括藥代動力學或PK研究。這些研究旨在通過一系列分析支持來檢查多個參數，以支持使用放射性標記或非放射性標記測試物質提交的監管文件。毒代動力學評估可以與正在進行的毒理學項目並行或同時進行，並符合良好的實驗室實踐或GLP要求。我們還聘請分析測試實驗室提供測試和其他服務，以及符合法規要求的文件和報告。
2022年7月29日，我們與德克薩斯大學安德森癌症中心(MD Anderson)簽署了為期五年的戰略合作協議。根據這一聯盟，該公司預計將在第一階段和第二階段臨牀試驗方面進行某些支出，它預計這些試驗將部分由MD Anderson作為主要研究機構進行。MD Anderson還將在聯盟下提供臨牀前工作。臨牀和臨牀前工作的細節應由雙方在開始工作前相互商定。我們承諾在合作期間提供高達1000萬美元的資金，其中50萬美元在第一年內支付。隨後的付款是在協定生效一週年時支付200萬美元，在協定生效第二、三和四週年各支付250萬美元。這些是我們已經為研究和開發編制預算的資金，因此不代表額外的支出。我們將需要籌集額外的資金來履行隨後的付款義務。
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MD Anderson的網站指出：“戰略聯盟和商業化協議旨在為創新解決方案提供空間，以加速癌症研究的突破性發現，同時與擁有相似願景的公司發展更深層次的關係。這可以通過聯合開發機會、合作、許可或這些要素的組合來實現。通過我們的聯盟，Transcode和MD Anderson的科學家將合作進行臨牀前研究，尋求進一步驗證Transcode的治療和診斷候選方案，並擴大Transcode的發現引擎的覆蓋範圍。這些研究的結果預計將為這些藥物的未來臨牀試驗提供信息，包括將在MD Anderson領導的試驗。
目前，我們無法合理估計或知道完成我們的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需的努力的性質、時間和成本，或者何時(如果有的話)可能從我們的任何候選產品開始或與我們的任何候選產品相關的現金淨流入。由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們的候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性，包括：
· | 我們臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研究和開發的範圍、進度、結果和成本； |
· | 要求在支持IND的研究中建立適當的安全性和有效性概況； |
· | 進行臨牀試驗的監管批准的時間和條款(如有)； |
· | 完成臨牀試驗所需的地點和患者的數量、招募合適的患者和完成臨牀試驗所需的時間長度，以及患者隨訪的持續時間； |
· | 包括FDA和美國境外監管機構在內的適用監管機構的上市批准的時間、收據和條款； |
· | 監管部門可能要求的任何上市後審批承諾的程度； |
· | 建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商達成安排，以提供我們所需的產品數量和質量； |
· | 根據我們的臨牀試驗和商業投放所需，開發和及時提供臨牀級和商業級藥物配方； |
· | 取得、維護、捍衞和執行專利權利要求和其他知識產權； |
· | 重大且不斷變化的政府監管； |
· | 如果我們的候選產品獲得批准，無論是單獨還是與其他公司合作，都可以開始商業銷售； |
· | 競爭發展； |
· | 任何業務中斷對我們的運營的影響，包括我們計劃的臨牀試驗的時間安排和招募，或者由於新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機或任何其他原因對我們的製造商、供應商或其他供應商的運營的影響；以及 |
· | 在我們的候選產品獲得批准後，保持可接受的安全配置文件。 |
在臨牀前和臨牀開發中，任何這些變量或其他與我們候選產品開發相關的變化或不利結果都可能意味着與我們候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。
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一般和行政費用
一般及行政開支主要包括人員成本，主要包括行政、財務及其他業務職能人員的薪金、福利及以股份為基礎的薪酬開支；保險費，特別是董事及高級人員責任保險；法律、專利、顧問、投資者及公共關係、會計、税務及審計服務的專業費用；公司及辦公室開支，包括設施費用；以及資訊科技費用。
我們預計，隨着我們增加員工以支持我們的研發和業務活動，為潛在的商業活動做準備，包括可能為開發或營銷經批准的候選產品(如果有的話)建立合作伙伴關係，以及更大的上市公司的需求增加，我們的一般和行政費用將在未來增加。我們還預計，與上市公司運營相關的會計、審計、税收、法律、監管、合規以及董事和高管保險成本，以及投資者和公關費用將大幅增加。此外，如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准，我們預計隨着我們為商業運營做準備，工資和其他與人員相關的費用將會增加，特別是與該候選產品的銷售和營銷相關的支出。有一種風險是，我們可能會產生上述費用，但無法獲得預期的監管批准。
2021年9月，我們聘請了一家獨立的高管薪酬諮詢公司，以支持我們針對高管、董事和員工的薪酬計劃和治理模式的繼續發展。我們的目標是確保我們的文化、價值觀和戰略重點在我們的薪酬理念和戰略中得到有效的體現。
其他收入(費用)
利息支出
利息支出以前主要包括可轉換本票的應計利息和與本票有關的其他費用。由於這些票據與我們的IPO同時轉換為普通股，我們不再產生這些票據的利息支出。根據我們的董事和高級管理人員責任保險支付計劃，我們會產生一定的融資費用。
利息收入
利息收入主要包括從我們的現金餘額中賺取的收入。由於現金餘額較低，以及自首次公開募股以來，我們的現金餘額賺取的低利率，我們的利息收入並不顯著。
補助金收入
我們不時地向政府項目申請撥款，將來也可能向非政府來源申請撥款。不能保證任何贈款將授予我們，或者，如果授予，我們將收到從該獎勵預期的所有資金。在我們執行授予的工作之前收到的贈款付款在我們的資產負債表上記錄為遞延贈款收入。贈款收入在我們的運營報表中確認為執行授予贈款的特定研發活動而賺取的收入。超過收到的贈款付款所賺取的贈款收入在我們的資產負債表上記為應收贈款。
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目錄表
行動的結果
下表彙總了我們在所示時期內未經審計的業務結果的大致金額：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | |||||||
(單位：千) | ||||||||||||||||||
運營費用 |
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|
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研發 | $ | 3,044 | $ | 993 | $ | 2,051 | $ | 7,546 | $ | 1,468 | $ | 6,077 | ||||||
一般和行政 | 1,910 | 1,367 | 543 | 5,593 | 1,696 | 3,897 | ||||||||||||
總運營費用 | 4,954 | 2,360 | 2,594 | 13,139 | 3,165 | 9,974 | ||||||||||||
營業虧損 | (4,954) | (2,360) | (2,594) | (13,139) | (3,165) | (9,974) | ||||||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||||||||
衍生負債的公允價值變動 | — | — | — | — | (867) | 867 | ||||||||||||
認股權證負債的公允價值變動 | — | (1) | 1 | — | (6) | 6 | ||||||||||||
補助金收入 | 655 | 32 | 623 | 697 | 89 | 608 | ||||||||||||
利息支出 | — | (0) | 0 | — | (95) | 95 | ||||||||||||
利息收入 | 9 | 0 | 9 | 11 | 0 | 11 | ||||||||||||
其他收入(費用)合計 | 664 | 31 | 633 | 708 | (879) | 1,587 | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (4,290) | $ | (2,329) | $ | (1,961) | $ | (12,431) | $ | (4,044) | $ | (8,387) | ||||||
截至2022年和2021年9月30日止的三個月和九個月的比較
研發費用
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用分別增加了2,051,000美元和6,077,000美元。增加的主要原因是購買材料、薪酬和相關人員成本，我們在2021年期間基本上沒有這些成本，但股票薪酬支出直到2021年7月我們的首次公開募股之後，以及監管、購買的服務和諮詢成本，部分被與知識產權開發相關的授權收入增加和成本減少所抵消。
一般和行政費用
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增加了54.3萬美元和389.7萬美元。增長主要是由於董事和高級管理人員責任保險、薪酬和相關人員成本的支出增加，我們在2021年期間基本上沒有這些支出，但股票薪酬支出直到我們2021年7月首次公開募股之後，以及上市公司的公司和其他成本，部分被會計和審計費用的減少所抵消。
補助金收入
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的贈款收入分別增加了62.3萬美元和60.8萬美元。贈款收入是根據2021年4月授予的NIH贈款確認的，該贈款用於資助我們的主要候選治療進入臨牀試驗的某些成本。截至2022年9月30日的三個月和九個月的資助金直到2022年6月1日才開始收取費用，因為獎項第二年的通知直到2022年5月31日才發佈。
衍生負債的公允價值變動
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，衍生債務的公允價值變化為0美元，而截至2022年9月30日的九個月為0美元，截至2021年9月30日的九個月的信貸為86.7萬美元。當相關票據轉換為普通股時，衍生品債務在IPO時被解除。
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認股權證負債的公允價值變動
截至2022年9月30日的三個月和九個月的權證責任費用的公允價值為0美元。在2021年期間，截至2021年9月30日的三個月有1000美元的信貸，截至2021年9月30日的九個月有6000美元的信貸。該等認股權證於本公司首次公開招股前不久行使，當時認股權證責任已告終止。
利息支出
截至2022年和2021年9月30日的三個月的利息支出為0美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月的利息支出分別為0美元和9.5萬美元。這三個0美元的金額反映了我們的可轉換本票與我們的IPO相關的普通股轉換，而截至2021年9月30日的9個月中的9.5萬美元與轉換前的票據相關。
流動資金和資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入，我們的運營產生了重大的運營虧損和負現金流。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中產生收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金主要來自可轉換本票借款的收益，以及我們首次公開募股和SBIR獎勵的資金。截至2022年9月30日，我們從這些來源獲得的現金收益總額約為3150萬美元。
截至2022年9月30日，我們擁有約880萬美元的現金。根據我們的SBIR獎，我們預計將獲得大約180萬美元的額外資金，其中包括2022年5月國家癌症研究所發佈的SBIR第二年津貼通知剩餘的約92.8萬美元，以及SBIR第三年的高達870,684美元。我們預計在2023年3月底之前提取第二年的餘額不能保證SBIR獎第三年的資金會收到，因為美國政府在支出方面擁有廣泛的權力，包括根據SBIR授予的支出。
未來需求
我們預計與我們正在進行和計劃中的活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們推進TTX-MC138的臨牀前活動和進行臨牀試驗的情況下。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、税務、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。
我們的營運開支的時間和數額，主要視乎我們的能力而定，其中包括：
· | TTX-MC138的臨牀研究進展 |
· | 製造或以我們的名義製造我們的臨牀前和臨牀藥物材料，並開發任何可能獲得監管批准的候選產品的商業生產流程； |
· | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
· | 建立銷售、營銷、醫療事務和分銷基礎設施，將我們獲得市場批准並打算自行商業化的任何候選產品商業化； |
· | 建立合作關係，將我們獲得市場批准但不打算自行商業化的任何候選產品商業化； |
· | 擴大我們的運營、財務和管理系統，並增聘人員，包括支持我們的臨牀開發、質量控制、科學研究、製造和商業化努力、我們的一般和行政活動以及我們作為上市公司的運營的人員；以及 |
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目錄表
· | 獲得或開發新的知識產權，並維護、擴大和保護我們的知識產權組合。 |
截至2022年9月30日，我們擁有約880萬美元的現金。我們相信，這些資金加上我們SBIR獎第二年的額外資金，將足以滿足我們到2023年第一季度的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們認為，我們現有的現金將不足以支付至少從我們的財務報表之日起的未來12個月的計劃運營和資本支出，這些支出包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分。情況的變化也可能導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。我們預計，隨着我們尋求監管機構批准我們的候選產品、公司運營以及我們可能選擇的其他候選產品的許可證或收購，我們將需要額外的資金用於其他研究、開發和臨牀試驗。如果我們獲得TTX-MC138或我們可能開發的其他候選產品的監管批准，我們預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用，所有這些費用都將根據我們選擇將批准的候選產品商業化的地點和方式而有所不同。
由於與生物候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切數量和時間。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
· | 開展臨牀前開發活動、臨牀試驗和其他研究和開發的範圍、進度、結果和成本； |
· | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
· | 生產我們的候選產品以提供我們的臨牀前開發工作和臨牀試驗的成本、時間和要求； |
· | 對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來活動的成本，包括產品銷售、醫療事務、市場營銷、製造和分銷； |
· | 製造商業級產品和建立庫存以支持商業推出的成本； |
· | 接受非稀釋資金的能力，包括來自政府、組織和基金會的贈款； |
· | 如果我們的任何候選產品獲得上市批准，從我們產品的商業銷售中獲得的收入； |
· | 準備、提交和起訴專利申請、維護、擴大和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本； |
· | 我們可能建立的任何行業合作的條款； |
· | 我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；以及 |
· | 我們經營業務的效率。 |
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目錄表
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公共或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略合作伙伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。不能保證來自上述任何來源的資金或其他來源的資金將以可接受的條件獲得，如果有的話。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股的所有權權益可能會被大幅稀釋，這類證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，債務融資將導致固定支付義務，這可能是首選的股權融資。
如果我們通過政府資助、合作、戰略夥伴關係和聯盟或與第三方的營銷、分銷或許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入或收益流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
現金流
下表彙總了所示期間我們未經審計的現金流的大致金額：
| 截至9月30日的9個月， | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
(未經審計) | ||||||
(單位：千) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (11,743) | $ | (3,666) | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| (73) |
| (169) | ||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
| (220) |
| 25,507 | ||
現金淨減少 | $ | (12,036) | $ | 21,672 | ||
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了1174.3萬美元的現金，而截至2021年9月30日的9個月使用了366.6萬美元。於2022年期間於經營活動中使用的現金主要反映本公司淨虧損12,431,000美元，預付開支及其他流動資產增加385,000美元，以及應收贈款增加488,000美元，但因應付帳款及應計開支增加1,234,000美元及股份薪酬開支265,000美元而部分抵銷。
應付帳款和應計費用的變化一般是由於供應商開具發票和付款的數額和時間。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在投資活動中使用了7.3萬美元的現金，主要用於購買實驗室和計算機設備，而2021年期間這類購買的現金為16.9萬美元。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在融資活動中使用了22萬美元的現金，主要與遞延發行成本的增加有關，但部分被行使6000美元股票期權的收益所抵消。
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目錄表
在截至2021年9月30日的九個月內，我們從融資活動中獲得了25,507,000美元的現金，主要反映了我們首次公開募股的收益，部分被遞延發行成本的支付所抵消。
合同義務和承諾
截至2022年9月30日，我們在不可取消的經營租賃承諾下沒有未來的最低租賃付款。我們在正常業務過程中與CRO、合作者、CMO和其他第三方簽訂合同，生產我們的候選產品，支持臨牀試驗和臨牀前研究研究和測試，以及用於其他目的。這些合同通常可以由我們取消。在取消這些合同時應支付的任何款項通常只包括截至取消之日為止所提供服務的付款或產生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務，儘管有些協議規定在協議期限的剩餘部分支付終止費或付款。
協作義務
到目前為止，我們在合作協議下的義務主要來自我們於2022年7月29日與德克薩斯大學安德森癌症中心(“MD安德森”)達成的戰略合作協議。根據這一聯盟，我們預計將在第一階段和第二階段臨牀試驗方面進行某些支出，我們預計這些試驗將部分由MD Anderson作為主要研究機構進行。MD Anderson還將在聯盟下提供臨牀前工作。臨牀和臨牀前工作的細節應由雙方在開始工作前相互商定。我們承諾在聯盟期間提供高達1000萬美元的資金，其中50萬美元在第一年內支付。隨後的付款是在協定生效一週年時支付200萬美元，在協定生效第二、三和四週年各支付250萬美元。我們將需要籌集額外的資金來履行隨後的付款義務。這些是我們已經為研究和開發編制預算的資金，因此不代表額外的支出。協議的期限為五年或直至研究完成，兩者以較遲者為準，除非任何一方因嚴重違反合作協議或M.D.安德森根據合作協議的規定提前終止。我們根據合作協議支付的金額將在我們的運營報表中作為研發費用計入。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們把管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析建立在財務報表的基礎上。我們的財務報表按照美國公認會計準則編制。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和判斷，以影響財務報表日期的資產、負債、成本和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了我們對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估估計和假設。我們的實際結果可能不同於從這些估計得出的金額，也可能不同於根據不同假設或條件獲得的金額。
雖然我們的重要會計政策在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的經審計財務報表附註2中有更詳細的描述，我們的未經審計財務報表也出現在本季度報告的其他部分，但我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最關鍵。
研發費用
在編制財務報表時，我們需要估計我們應計的研究和開發費用。
我們在很大程度上依賴第三方進行臨牀前研究，提供材料，並提供臨牀試驗服務，包括試驗進行、數據管理、統計分析和電子彙編。在每個報告期結束時，我們將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。在準備這些估計時，我們考慮的因素包括提供的材料或提供的服務、取得的里程碑、參加研究的患者數量以及與這些供應商的努力相關的其他標準。隨着獲得更多信息，這些估計可能會發生變化。根據向供應商付款的時間和提供的估計服務，我們記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。
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目錄表
估算過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的相關人員溝通以確定代表我們履行的服務或向我們交付的材料，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下，估計所提供的服務水平和這些服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按照預定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票，但也有一些需要預付款。在每個資產負債表日期，我們根據我們當時所知道的事實和情況對我們的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認估計的準確性，並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用：
· | 供應商，包括研究實驗室，與臨牀前開發活動有關； |
· | 與臨牀前試驗和臨牀試驗有關的CRO和研究地點；以及 |
· | 與生產用於臨牀前試驗和臨牀試驗的藥物物質和藥物產品配方有關的CMOS。 |
這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與估計值不同，我們會相應地調整應計或預付費用。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。
基於股份的薪酬
我們根據授予日相關獎勵的公允價值來計量授予員工、董事和其他人的基於股票的獎勵的費用。我們確認這些獎勵在必要的服務期內的相應補償費用，通常是相應獎勵的授權期。2016至2018年間，我們向董事、管理層和其他人發行了限制性股票，這些股票一般在三年內歸屬。截至2021年10月31日，所有限制性股票已歸屬，沒有與限制性股票相關的進一步補償費用記錄。從2020年6月開始，我們不時授予帶有服務歸屬條件的股票期權，並在發生歸屬時記錄該等獎勵產生的基於股份的補償費用。我們會將分級歸屬方法應用於所有基於業績歸屬條件的股票獎勵，或同時具有基於服務和業績歸屬條件的獎勵。
對於以股份為基礎的對顧問和非僱員的獎勵，我們確認該等顧問和非僱員提供服務直至完成的歸屬期間的補償費用。
普通股公允價值的確定
由於在我們首次公開招股之前，我們的普通股沒有公開市場，我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每次以股票為基礎的獎勵之日確定的。基於我們自創立至2018年年中的大部分與組織公司有關的活動，包括確定管理層、董事和顧問、業務規劃、確定潛在的候選產品、收購或開發知識產權、進行有限數量的研究和開發、與第三方建立安排以生產首批候選產品和組件材料以及尋求融資，以及我們的臨牀前開發沒有顯著進展，董事會認定，在此期間，我們普通股的公允價值保持了相對穩定的面值。2018年9月，董事會聘請了一家獨立的第三方評估公司來提供我們普通股的公允價值估計。2018年11月，評估公司估計，截至2018年6月30日，我們普通股的每股公允價值為0.07美元。2020年3月，該評估公司估計，截至2019年12月31日，每股為0.08美元，2020年12月，截至2020年10月1日，估計為每股3.91美元。
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目錄表
估值是根據全國註冊資產評估師和分析師協會的標準進行的，並考慮了估值文獻、相關法院裁決、財務會計準則委員會或FASB，會計準則編纂或ASC，820，國税局收入裁決，或RR，59-60，RR 68-609，和聯邦法規26法典，或CFR，第2部分，1.409A節的指導。獨立評估師在進行評估時使用的評估和程序非常複雜，既有客觀因素，也有主觀因素。這些估值所依據的假設包括公司管理層向評估公司提供的某些估計，這些估計涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。如果使用顯著不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和我們基於股份的薪酬支出可能會有實質性的不同。此外，這些因素可能在當時最近的估值日期和授予日期之間發生了變化。
評估師在確定我們普通股在每個授予日的公允價值時考慮的因素包括：
· | 我們的發展階段和經營戰略； |
· | 我們研發計劃的進展，包括TTX-MC138的臨牀前研究和臨牀試驗計劃的現狀和結果； |
· | 我們的資本結構，包括在授予時尚未償還的、我們的可轉換本票以及該票據相對於我們普通股的更高權利和優先權； |
· | 影響生物製藥行業的外部市場條件和生物製藥行業內部的趨勢； |
· | 我們的財務狀況，包括手頭的現金，以及我們歷史和預測的業績和經營結果； |
· | 我們的普通股缺乏活躍的公開市場； |
· | 根據當時的市場狀況，實現流動性事件的可能性，如首次公開募股或出售我們的公司；以及 |
· | 對生物製藥行業的IPO和類似公司的市場表現進行分析。 |
如果我們的普通股有一個活躍的公開交易市場，我們預計我們的董事會沒有必要在我們可能授予的基於股票的獎勵的會計中估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值將基於我們普通股的報價市場價格來確定。儘管我們的普通股有一個活躍的交易市場的任何發展，在我們自己的普通股價格有足夠的波動歷史之前，我們可能會使用我們認為具有可比性的一組上市公司的波動率衡量來計算估值的波動性部分。
可能影響未來業績的因素
有關可能影響我們未來業績的重要因素的討論，請參閲我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告的第I部分，第1A項，“風險因素”。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
最近發佈的會計聲明
最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表的其他部分包括的我們財務報表的附註2中披露。
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目錄表
財務報告的內部控制
在編制財務報表以滿足首次公開募股的要求時，我們確定，在首次公開募股之前，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，仍未得到補救。見我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”，“我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們不能補救這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對我們的業務產生不利影響。我們聘請了一家諮詢公司來協助我們設計和實施符合監管和運營要求的內部控制措施。不能保證我們實施的任何控制措施將防止欺詐或實現準確或及時的財務報告。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)截至我們首次公開募股五週年後的財年的最後一天。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，方法是推遲採用這些準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是新興成長型公司和(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期之前。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們的非關聯公司持有的股票的市值加上我們首次公開募股給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元，我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。我們將繼續作為一家較小的報告公司，直到(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，以及非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。
信息技術風險
我們的數據和計算機系統受到惡意軟件代碼和病毒、網絡釣魚、勒索軟件、商業電子郵件泄露攻擊或其他網絡攻擊的威脅。2021年7月，我們受到了我們認為是網絡釣魚的攻擊。儘管我們不認為這一事件對我們的業務或財務狀況產生了實質性影響，但這些威脅的數量和複雜性仍在繼續增加。見我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的第I部分1.A項-風險因素，“我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，這些攻擊可能導致機密或專有信息的泄露，包括個人數據，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。”該公司已經並將繼續採取措施降低網絡攻擊的風險，包括加強其電子郵件篩選、與一家計算機支持公司合作提供取證和培訓服務等服務，以及增強供應商付款的安全協議。該公司打算採取更多措施，繼續加強其網絡安全防禦。儘管公司已經採取或未來可能採取的措施，但不能保證它不會因網絡攻擊或其他基於計算機的活動而遭受重大和不利的後果。此外，不能保證我們可能採取的任何措施將是有效的，或防止對我們的財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
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目錄表
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。在2022年9月30日和2021年9月30日，我們的現金被存放在美國主要銀行的支票和儲蓄賬户中。我們對市場風險的主要敞口是利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，利率立即變化10%不會對我們投資的公平市場價值或我們的財務狀況或經營結果產生重大影響。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們沒有未償債務。因此，我們目前不受與未償債務相關的利率風險的影響。
外幣兑換風險
我們對市場風險的主要敞口是外匯匯率對歐元的敏感性，歐元是我們某些重大購買的貨幣。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，我們沒有確認外幣交易損失。如果有外幣交易損失，則在我們的經營報表中作為其他收入(費用)的一部分進行記錄。歐元匯率立即發生5%的變化不會對我們的運營業績產生實質性影響。
隨着我們業務的繼續發展，我們的經營業績和現金流可能會更多地受到外幣匯率波動的影響，包括歐元和其他貨幣，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。到目前為止，我們並沒有訂立任何外幣對衝合約，以減低外匯兑換風險。.
項目4.控制和程序
披露控制和程序
1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，無論披露控制和程序的構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保披露控制和程序的目標得以實現。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷來評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於上述評估，並由於第2項(管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析)中所述的重大弱點，我們的主要行政人員及主要財務及會計主任得出結論，我們的披露控制及程序並不有效。我們聘請了一家諮詢公司來協助我們設計和實施符合監管和運營要求的內部控制措施。不能保證我們實施的任何控制措施將防止欺詐或實現準確或及時的財務報告。
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目錄表
管理層財務報告內部控制年度報告
這份10-Q表格季度報告不包括管理層對我們財務報告內部控制的評估報告(根據交易法第13a-15(F)和15(D)-15(F)條的定義)，也不包括我們獨立註冊會計師事務所的認證報告，因為美國證券交易委員會規則為新上市公司設定了一個過渡期。
財務報告內部控制的變化：
在截至2022年9月30日的九個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能會對其產生重大影響。
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目錄表
第II部
其他信息
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不是任何法律訴訟的一方，我們不知道有任何未決或威脅針對我們的法律訴訟，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
可能導致我們的實際結果與本季度報告中的結果大不相同的因素包括我們在提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中描述的任何風險，以及下文列出的風險因素。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。您應查看我們的10-K年報及以下年報中的風險因素，以討論可能導致實際結果與本季度報告中的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同的重要因素。我們可能會在未來提交給美國證券交易委員會的文件中不時披露這些因素的變化或披露其他因素。
目前的經濟狀況可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。近幾個月來，我們觀察到美國和國外的經濟不確定性增加。這種經濟環境的影響包括：
| ● | 信貸供應減少； |
| ● | 更高的借貸成本； |
| ● | 流動性減少； |
| ● | 信貸、股票和外匯市場的波動性； |
| ● | 股票估值下降，特別是在生物製藥行業；以及破產。 |
這些發展可能導致供應鏈中斷、通貨膨脹、更高的利率以及業務連續性的不確定性，這可能對我們的業務、財務狀況和我們的運營結果產生不利影響。它們可能會使獲得股權資本變得更加困難和昂貴，如果真的可以獲得的話，這是沒有保證的。
不斷上升的通貨膨脹率增加了我們的運營成本，並可能對我們的運營產生負面影響。
通貨膨脹率，特別是在美國，最近上升到了幾十年來未曾見過的水平。通脹加劇導致運營成本增加(包括我們的勞動力成本)，並可能導致流動性減少，並限制我們獲得資本的能力，包括通過籌集債務和股權資本。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，預計還會進一步提高利率，以迴應人們對通脹的擔憂。利率上升，特別是如果再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。
41
目錄表
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
(a)股權證券的未登記銷售
沒有。
(b)普通股首次公開發行募集資金的使用
沒有。
(c)發行人購買股票證券
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
42
目錄表
項目6.展品
31.1* |
| 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條對主要行政人員的證明 |
31.2* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)條對主要財務官的證明 | |
32.1** | 根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第63章第1350節頒發的主要行政人員證書 | |
32.2** | 根據1934年《證券交易法》(經修訂)頒佈的第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第63章第1350節對主要財務官的證明 | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*現提交本局。
** | 根據《美國法典》第18編第1350節，本證書僅隨本季度報告10-Q表格一起提供，並不是為了1934年修訂的《證券交易法》第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入註冊人的任何文件中，無論是在本文件的日期之前或之後進行的，無論該文件中的任何一般合併語言如何。 |
43
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
轉碼治療公司。 | ||
日期：2022年11月14日 | 邁克爾·達德利 | |
R·邁克爾·達德利 | ||
首席執行官 | ||
日期：2022年11月14日 | 託馬斯·A·菲茨傑拉德 | |
託馬斯·A·菲茨傑拉德 | ||
首席財務官 | ||
(首席財務會計官) |