目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末的季度 |
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
關於從到的過渡期 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (税務局僱主身分證號碼) | |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器◻ | 加速文件管理器◻ |
|
|
規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月11日，註冊人普通股的流通股數量為0.001美元，面值為
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
索引
第一部分 | 財務信息 | |
第1項: | 財務報表(未經審計): | |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 4 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 5 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |
第2項: | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 21 |
第3項: | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
項目4: | 控制和程序 | 29 |
第II部 | 其他信息 | 31 |
第1項: | 法律訴訟 | 31 |
第1A項 : | 風險因素 | 31 |
第2項: | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 38 |
第3項: | 高級證券違約 | 38 |
項目4: | 煤礦安全信息披露 | 38 |
第5項: | 其他信息 | 38 |
項目6: | 陳列品 | 39 |
簽名 | 41 |
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
NeuroBo製藥公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括股票金額和麪值)
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， |
| |||
2022 | 2021 | ||||||
(未經審計) |
| ||||||
| |||||||
資產 | |||||||
流動資產： | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
預付費用 | | | |||||
遞延發售成本 | | — | |||||
流動資產總額 |
| |
| | |||
使用權資產和其他 | — | | |||||
財產和設備，淨額 |
| |
| | |||
總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債 |
| |
| | |||
短期租賃負債 | — | | |||||
流動負債總額 |
| |
| | |||
長期租賃責任 | — | | |||||
總負債 |
| |
| | |||
承付款和或有事項(附註4、5和10) | |||||||
股東權益 | |||||||
優先股，$ | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
額外實收資本 |
| |
| | |||
累計其他綜合收益 | — | | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
| |
| | |||
總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
見簡明合併財務報表附註。
3
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至以下三個月 | 在截至的9個月中 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
| ||||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 | | | | | |||||||||
總運營費用 |
| |
| |
| |
| | |||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
利息收入 |
| — |
| |
| — |
| | |||||
其他費用 | ( | — | ( | — | |||||||||
所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税撥備 | — | — | — |
| — | ||||||||
淨虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他綜合收益(虧損)，税後淨額 |
| — |
| |
| ( |
| ( | |||||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股虧損： | |||||||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已發行普通股的加權平均股份： | |||||||||||||
基本的和稀釋的 |
| |
| |
| |
| | |||||
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併股東權益變動表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
其他內容 | 累計 | ||||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 總計 |
| ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 | 收入 |
| 赤字 |
| 權益 |
| ||||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
發行普通股及與股權融資有關的認股權證 | | — | | — | — | | |||||||||||||
與股權融資有關的交易成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | | | | ( | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | | | | | ( | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2022年3月31日的餘額 | | | | | ( | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2022年6月30日的餘額 | | | | — | ( | | |||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2022年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
NeuroBo製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
在截至的9個月中 |
| ||||||
9月30日， |
| ||||||
2022 | 2021 |
| |||||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | |||||||
基於股票的薪酬 |
| |
| | |||
非現金租賃費用 | | | |||||
折舊 |
| |
| | |||
財產和設備的銷售損失 | | — | |||||
資產和負債變動情況： | |||||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
| ( | |||
應付帳款 |
| |
| ( | |||
應計負債和其他負債 |
| ( |
| ( | |||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
購置財產和設備 |
| — |
| ( | |||
出售財產和設備 | | — | |||||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| |
| ( | |||
融資活動 | |||||||
股票發行所得收益 | — | | |||||
發行費用的支付 | ( | ( | |||||
股票期權的行使 | — | | |||||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
| | |||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | |||
淨匯差 | — | ( | |||||
期初現金 |
| |
| | |||
期末現金 | $ | | $ | | |||
補充非現金投資和融資交易： | |||||||
使用權資產及相關租賃負債的變更 | $ | | $ | — | |||
未支付的延期發行成本 | $ | | $ | | |||
見簡明合併財務報表附註。
6
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註
(以千元計，每股除外)(未經審計)
1.提交的公司和依據
NeuroBo製藥公司(及其子公司“公司”或“NeuroBo”)是一家臨牀階段的生物技術公司，有兩個主要計劃，重點是治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)肥胖和2型糖尿病(T2D)：
| ● | DA-1241是一種新型的G蛋白偶聯受體119(GPR119)激動劑，可作為NASH和T2D的單獨和/或聯合治療。我們打算啟動一項2a期研究，目的是確定DA-1241在NASH和T2D中的療效。 |
| ● | DA-1726是一種作為GLP1R/GCGR雙激動劑治療NASH和肥胖症的新型OXM類似物，每週皮下給藥一次。DA-1726作為GLP-1受體(“GLP1R”)和胰高血糖素受體(“GCGR”)的雙重激動劑，通過減少食慾和增加能量消耗而導致減肥。我們打算通過研究新藥應用和啟動人體臨牀試驗來推動DA-1726的發展。 |
該公司還有四個治療計劃，旨在影響病毒、神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症：
| ● | ANA001，這是一種專有的口服氯硝柳胺製劑，正在開發用於治療中度冠狀病毒病(新冠肺炎)的患者。ANA001治療住院患者中度新冠肺炎的2期臨牀試驗於2022年7月結束，臨牀試驗進入數據分析階段。預計在2022年第四季度對臨牀試驗數據進行分析後，該公司將能夠開始與食品和藥物管理局就治療新冠肺炎的ANA001臨牀開發的下一步進行討論； |
| ● | NB-01，主要專注於開發一種治療痛性糖尿病神經病變(PDN)的方法。該公司目前正在探索有關NB-01未來的替代方案，包括通過不同的監管途徑將NB-01資產推向市場，例如作為孤兒藥物適應症或作為營養食品； |
| ● | NB-02它有可能治療認知障礙的症狀，並改變與一種名為tau的蛋白質故障和澱粉樣β斑塊沉積有關的神經退行性疾病的進展。該公司已經推遲了向FDA提交的針對NB-02的新藥申請的調查工作以及針對NB-02的第一次人體臨牀試驗，直到全球健康和宏觀經濟狀況改善。該公司還在考慮就進一步開發NB-02與戰略合作伙伴進行接觸；以及 |
| ● | GemCabene，目前正被評估為新冠肺炎與ANA001聯合治療的急性適應症。GemCabene之前專注於開發和商業化治療血脂異常的療法，這是一種嚴重的疾病，會增加危及生命的心血管疾病的風險，重點是孤兒適應症，如純合子家族性高膽固醇血癥，以及NAFLD/NASH。 |
該公司的業務主要包括進行研究和開發活動、臨牀開發和籌集資金。該公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括在實現可持續收入和運營利潤之前未能獲得額外資金。
7
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
新冠肺炎
全球新冠肺炎疫情繼續給公司的運營和業務計劃帶來不確定性和不可預見的新風險。該公司密切關注新冠肺炎的最新事態發展，包括新冠肺炎安全措施的取消、疫苗接種率的下降、疫苗強制要求的實施和反應、冠狀病毒新毒株或變種(如Delta和奧密克戎變種)的傳播，以及供應鏈和勞動力短缺。由於新冠肺炎大流行，本公司受到風險和不確定性的影響。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度仍然高度不確定和難以預測，因為本公司以及其他企業和政府正在採取的應對措施繼續演變。公司將繼續積極監測新冠肺炎的發展變化及其對公司業務和運營的影響。
迄今為止，除NB-02的首個人體臨牀試驗延期外，本公司的業務並未經歷任何會對其綜合經營報表或現金流產生重大負面影響的重大外部變化。
除了公司建議的某些療法的開發外，新冠肺炎疫情對公司業務的影響的嚴重程度取決於許多因素，包括但不限於疫情的持續時間和嚴重程度，以及對公司的服務提供商、供應商、合同研究組織和公司的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。新冠肺炎疫情的經濟影響，加上地緣政治不確定性增加和通脹上升，可能會對公司造成負面影響。截至公司財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情未來可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響尚不確定。
烏克蘭戰爭
由於2022年2月開始的烏克蘭戰爭，本公司面臨風險和不確定因素。隨着該公司完成了ANA001的第二階段臨牀試驗，它最終沒有在波蘭和烏克蘭進行部分臨牀試驗。
列報基礎和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據該等規則和規定予以精簡或遺漏。簡明綜合財務報表可能不包括公認會計原則所要求的所有披露，但本公司相信該等披露足以使所呈報的資料不具誤導性。這些未經審計的簡明合併財務報表應與經審計的財務報表及其附註一併閲讀，其中包括截至2021年12月31日的財政年度在公司年度報告Form 10-K中於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交。截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的財務報表。
管理層認為，所有調整都已完成，這些調整隻包括為公平列報中期財務狀況、業務成果和現金流量所必需的正常經常性調整。臨時期間的業務結果不一定代表整個財政年度或任何未來期間的業務結果。
公司的簡明合併財務報表包括一家韓國子公司NeuroBo
8
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
公司全資擁有的股份有限公司。在編制財務報表時，所有重要的公司間賬户和交易都已註銷。
反向拆分股票
公司董事會批准了一項公司已發行和已發行普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分自下午5：00起生效。東部時間2022年9月12日。
簡明綜合財務報表所載的所有已發行及已發行普通股及每股金額均已追溯調整，以反映所有呈列期間的這項反向股票分拆。此外，對每股行使價格和行使所有已發行股票期權和認股權證以購買普通股股份時可發行的股份數量進行了按比例調整。根據本公司的股權激勵補償計劃，對預留供發行的股份數量也進行了比例調整，以反映反向股票拆分。由於股票反向拆分而產生的普通股中的任何一部分被四捨五入為下一整股，股東收到的現金等於零碎股票的市值，計算方法是將該部分乘以公司普通股在反向股票拆分生效前最後一個交易日在納斯達克上公佈的收盤價(在拆分調整的基礎上)。普通股和優先股的授權股份和麪值沒有因反向股票拆分而進行調整。
流動性
隨附的簡明綜合財務報表乃在本公司將繼續經營的基礎上編制。自成立以來，該公司將幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀試驗上。截至2022年9月30日，公司擁有$
2022年9月30日之後，該公司籌集的毛收入總額約為$
2.主要會計政策摘要
預算的使用
根據公認會計準則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在簡明合併財務報表之日報告的資產、負債、費用和有關或有資產和負債的披露金額，以及年內報告的費用金額。
9
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
報告期。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及應計費用以及基於股票的補償和認股權證發行的公允價值。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括與研究和開發活動沒有直接聯繫的職能人員的薪金和股票薪酬費用。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用，以及會計和其他服務的專業費用。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及其他合同服務、許可費和其他外部成本。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的不可退還的預付款，根據會計準則編纂(“ASC”)730，在進行活動或收到貨物時支出，而不是在付款時支出，研究與開發.
基於股票的薪酬
本公司按照ASC 718的規定進行股票薪酬核算，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。因此，與授予權益工具相關的補償成本按授予日的公允價值確認。當沒收發生時，該公司會記錄下來。對非僱員的基於股票的薪酬安排按照ASC 718的適用條款使用公允價值方法進行會計處理。
其他費用
其他費用是營業外費用，包括出售財產和設備的損失以及發生的外幣折算損失。
近期尚未採用的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其採用後的綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，“金融工具--信貸損失”。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(CECL)模型，該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型，適用於以攤銷成本計量的金融資產信貸損失的計量，並適用於一些表外信貸敞口。此ASU在2022年12月15日之後開始的財年對較小的報告公司有效，包括這些財年內的過渡期，並允許提前採用。該公司目前正在評估採用這一ASU對其簡明綜合財務報表的影響。
10
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
3.資產負債表明細
財產和設備
財產和設備包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
研發設備 | $ | - | $ | | ||||
辦公設備 | | | ||||||
總資產和設備 | | | ||||||
減去累計折舊 | ( | ( | ||||||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||||
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司出售與終止其在韓國租約有關的物業及設備，詳情見附註4，“承諾和或有事項”並確認了銷售損失$
應計負債
應計負債包括以下內容：
| 9月30日， | 十二月三十一日， |
| ||||
2022 | 2021 |
| |||||
外部研發費用 | $ | | $ | | |||
與薪資相關的 |
| — |
| | |||
專業服務 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
4.承付款和或有事項
經營租約
波士頓租賃公司
2021年5月14日，該公司為其位於馬薩諸塞州波士頓的公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃。該協議於2021年8月1日生效，其中包括
於2021年8月前，本公司對其公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃，生效日期為
11
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
2021年2月1日。租約上有一份
在韓國租賃
於2019年5月，本公司就其在韓國的新設施訂立營運租約(“韓國租賃”)。最初的租期是
經營租賃需繳納押金、基本租金以及水電費和其他普通費用的額外費用。公司記錄了與韓國租賃有關的非現金支出#美元。
12
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
全日空合併里程碑付款
2020年12月31日，公司收購了
里程碑式事件 | 里程碑付款 | |||||
首次獲得FDA對任何氯硝柳胺產品的營銷批准(定義見2020年合併協議) | $ | |||||
銷售里程碑： | ||||||
里程碑事件-氯硝柳胺產品全球累計淨銷售額 | ||||||
等於或大於： | 里程碑付款 | |||||
$ | $ | $ | ||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
此外，根據2020年合併協議，公司有義務支付2.5%的特許權使用費(
截至2022年9月30日，
13
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
您的選擇許可協議
關於2020年的合併，該公司承擔了全日空與Your Choice治療公司之間的許可協議(“YourChoice協議”)。在2020年合併之前，YourChoice Treateutics，Inc.在YourChoice協議期間向全日空授予了YourChoice協議，這是一個獨家的、全球範圍內的收費許可，來自世界各地的許可知識產權。根據YourChoice協議應支付的費用包括支付
蓋菲爾或有價值權利協議。
2019年12月30日，該公司簽署了與吉菲爾治療公司(“吉菲爾”)的最終合併協議(“2019年合併”)。關於2019年的合併，格菲爾與Grand Rapids股東代表有限責任公司(作為2019年合併前格菲爾股東的代表)以及ComputerShare Inc.和ComputerShare Trust Company，N.A.作為權利代理(統稱為“權利代理”)訂立了或有價值權利協議(“CVR協議”)。根據NeuroBo在2019年合併時承擔的CVR協議，在2019年合併時Gphaire股票的持有人(統稱為CVR持有人)有權獲得
2021年3月23日，持有人代表NeuroBo和權利代理人簽訂了《或有價值權利協議第一修正案》(簡稱《CVR修正案》)，對CVR協議進行修訂。根據CVR修正案，(I)CVR持有人將繼續有權獲得
截至2022年9月30日，
輝瑞許可協議
於2019年合併完成後，本公司與輝瑞公司(“輝瑞”)簽訂了臨牀候選產品GemCabene的獨家許可協議(“輝瑞協議”)。根據輝瑞協議，為了換取製造、使用、銷售、提供銷售和進口臨牀產品GemCabene的這一全球獨家權利和某些專利權的許可，該公司已同意在未來的銷售中支付某些里程碑和特許權使用費。
該公司同意支付總額高達1美元的里程碑式付款
14
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
某些GemCabene的總銷售水平。根據輝瑞協議，未來的里程碑付款，如果有的話，預計至少在幾年內不會開始，並在隨後的幾年中延長。
該公司還同意根據輝瑞協議中規定的年度淨銷售額，按國家/地區支付輝瑞分級特許權使用費，直至：(A)
截至2022年9月30日，臨牀試驗的結果和獲得足夠資金支持任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性，因此，
或有事件
在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計，這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
5.許可和協作協議
北京SL許可和協作協議
於二零一九年合併完成後，本公司與北京SL藥業有限公司(“北京SL”)訂立許可及合作協議(“北京SL協議”)，據此，本公司向北京SL授予獨家使用費許可，以研究、開發、製造及商業化在中國內地、香港、澳門及臺灣銷售含有有效成分中國的醫藥產品。北京SL協議的條款包括基於里程碑成就的付款和產品淨銷售額的特許權使用費。根據北京SL協議，本公司以里程碑付款的形式進行可變對價。截至2022年9月30日，
6.股東權益
認股權證
截至2022年9月30日和2021年12月31日，以下認股權證未償還：
認股權證數目： | ||||||||
認股權證發行 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | 行權價格 | 到期日 | ||||
2017年3月 | - | | $ | 2022年3月 | ||||
2018年7月 | | | $ | 2028年7月 | ||||
2020年4月 | | | $ | 2025年4月 | ||||
2021年1月 | | | $ | 2026年7月 | ||||
2021年10月 | $ | 2025年4月 | ||||||
總計 | ||||||||
15
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
7.股票薪酬
股票補償費用列入一般和行政費用，見所附綜合損失表如下：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
股票期權
2019年12月，關於2019年合併，本公司採取了此前通過的股票期權計劃(《2018年計劃》)，並通過了2019年股權激勵計劃(《2019年計劃》)，2021年11月，本公司通過了2021年激勵計劃。2018年計劃、2019年計劃和2021年激勵計劃規定向員工、高級管理人員、顧問和董事授予公司普通股的股票期權、限制性股票和其他股權獎勵。期權在不超過以下期限內到期
2022年5月11日，公司終止2018年度計劃。截至終止之日，共有
下表彙總了公司在截至2022年9月30日的9個月中與股票期權相關的活動：
加權的- | |||||||||||
加權 | 平均值 | 集料 | |||||||||
平均值 | 剩餘 | 固有的 | |||||||||
數量 | 鍛鍊 | 合同 | 價值 | ||||||||
選項 | 價格 | 期限(年) | (單位：千) | ||||||||
截至2021年12月31日的未償還債務 | | $ | | $ | — | ||||||
授與 | | $ | | — | — | ||||||
已鍛鍊 | - | $ | — | — | $ | — | |||||
被沒收/取消 | ( | $ | | — | — | ||||||
在2022年9月30日未償還 | | $ | | $ | - | ||||||
已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 | | $ | | $ | - | ||||||
可於2022年9月30日行使的期權 | | $ | | $ | - | ||||||
在截至2022年9月30日的9個月內，
該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計量授予日股票期權的公允價值。本公司沒有支持波動率和預期期限計算的歷史。因此，考慮到幾家準則公司的波動性，本公司使用了加權平均波動率。
16
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
為了識別類似的實體，該公司考慮了行業、交易歷史長度和生命週期階段等特徵。假設的股息率是基於公司在可預見的未來不派發股息的預期。按照工作人員會計公報110所述的“簡化方法”，根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點，確定了期權的平均預期壽命。無風險利率是通過參考美國國債的隱含收益來確定的，剩餘期限等於授予之日假定的預期壽命。當沒收發生時，該公司會記錄下來。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設如下：
九個月結束 | |||||||||
9月30日， | |||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
預期股價波動 | % | | % | ||||||
期權的預期壽命(年) | |||||||||
預期股息收益率 | — | % | — | % | |||||
無風險利率 | % | % | |||||||
常青樹供應
根據2019年計劃，預留股份於每年1月1日自動增加，期限不超過
在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，
截至2022年9月30日，
8.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，如果證券的影響是反稀釋的，則不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋性普通股等價物由根據公司的股票期權計劃和認股權證發行的期權組成。就列報的所有期間而言，用於計算已發行基本股份和攤薄股份的股份數目並無差異，因為納入潛在攤薄證券將會產生反攤薄作用。
17
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
在計算稀釋後每股淨虧損時，不考慮以下潛在普通股，因為它們的影響將是反稀釋的：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |
股票期權 | | | | | ||||
認股權證 | | | | | ||||
9.所得税
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的實際税率為
2020年12月27日，美國總裁簽署了《2021年綜合撥款法案》(《綜合撥款法案》)，使之成為法律。綜合撥款法案旨在加強和擴大冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的某些條款，允許扣除與公司收到的Paycheck保護計劃資金相關的費用，並提供2021年餐飲和娛樂支出的最新情況。《綜合撥款法案》對公司的所得税規定沒有實質性影響。
10.關聯方交易
與DONG-A ST簽訂製造協議
於2018年9月28日，本公司訂立一項
於二零二零年六月七日，本公司與東亞科訂立製造及供應協議(“製造及供應協議”)，製造及供應NB-02藥物產品及安慰劑，用於研發NB-02，包括但不限於用於本公司將進行的首個NB-02人體臨牀試驗。根據製造和供應協議的條款，在收到本公司的採購訂單後，不遲於
18
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
與東航的許可協議和證券購買協議
於2022年9月14日，本公司與DONG-A訂立獨家許可協議(“許可協議”)，根據該協議，本公司將獲得獨家全球許可(韓國除外)，以
根據許可協議的條款，(I)公司同意向棟-A支付一筆預付款，與
許可協議的期限以逐個產品和國家/地區為基礎繼續，直至(I)該產品在該國家/地區首次商業銷售五週年、(Ii)涵蓋該國家/地區的產品的最後一項有效專利主張到期或終止以及(Iii)該產品在該司法管轄區喪失監管排他性之日為止。如果另一方嚴重違反協議，並且未在以下時間內糾正或開始糾正違約行為，東甲或本公司可終止許可協議(A)
於2022年9月14日，就許可協議，本公司與DONG-A訂立證券購買協議(“證券購買協議”)。根據證券購買協議，於許可協議完成及一項合資格融資(定義見下文)後，本公司同意出售予DONG-A
19
目錄表
NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註--續
(以千元計，每股除外)(未經審計)
11.後續活動
2022年11月8日，公司完成了承銷的公開發行(“公開發行”)，總收益約為$
根據證券購買協議，本公司以同時私募方式出售$
根據附註10所述的許可協議，公開發售被視為一項合資格融資。許可協議於2022年11月8日生效，本公司發行
20
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論，應與本報告其他部分所載的簡明綜合財務報表及相關附註，以及本報告所載截至2021年12月31日止財政年度的經審計財務報表及相關附註一併閲讀。 本公司於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K(“2021年Form 10-K”)年度報告。
前瞻性陳述
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述屬於前瞻性陳述，符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的安全港條款的含義，這些陳述基於管理層的信念、假設和預期以及管理層目前可獲得的信息。所有涉及我們預期或預期在未來發生的未來經營業績、事件或發展的陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於，我們對新冠肺炎疫情對我們的業務運營、現金流、業務發展和員工的潛在影響的預期，我們執行戰略調整的能力，我們的臨牀活動，我們建議的產品給患者帶來的好處，我們對產品開發和商業化努力的期望，潛在的競爭產品，我們可能無法為預期的運營籌集足夠的資金的可能性，知識產權保護，我們整合收購資產的能力，我們對收購資產的預期協同效應和收益以及我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他風險和不確定性。
在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性表述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。管理層認為，這些前瞻性陳述在作出時是合理的。然而，您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們只在發出之日發表。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述，以反映隨後可能發生的事件或情況。
前瞻性聲明會受到大量風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際事件與這些前瞻性聲明中顯示的預期產生重大差異，包括但不限於，我們在提交給美國證券交易委員會的2021年10-K表年報和截至2022年9月30日的10-Q表季報中描述的風險和不確定性。我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、預測或期望，實際結果、發展或事件可能與前瞻性陳述中披露的大不相同。前瞻性聲明會受到大量風險和不確定性的影響，包括但不限於，監管機構不接受我們的申請或不批准我們的產品上市的可能性，我們可能無法籌集到產品開發和商業化所需的資金的可能性，以及在提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些風險和不確定性。
概述
NeuroBo製藥公司(“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的生物技術公司，有兩個主要計劃，專注於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖症和2型糖尿病(T2D)：
| ● | DA-1241是一種新型的G蛋白偶聯受體119(GPR119)激動劑，可作為NASH和T2D的單獨和/或聯合治療。我們打算啟動一項2a期研究，目的是確定DA-1241在NASH和T2D中的療效。 |
21
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
| ● | DA-1726是一種新型的氧合酶調節蛋白(OXM)類似物，作為GLP1R/GCGR雙激動劑用於治療NASH和肥胖症，每週皮下給藥一次。DA-1726作為GLP-1受體(“GLP1R”)和胰高血糖素受體(“GCGR”)的雙重激動劑，通過減少食慾和增加能量消耗而導致減肥。我們打算通過研究新藥應用和啟動人體臨牀試驗來推動DA-1726的發展。 |
我們還有四個治療計劃，旨在影響病毒、神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症：
| ● | ANA001，這是一種專有的口服氯硝柳胺製劑，正在開發用於治療中度冠狀病毒病(新冠肺炎)的患者。ANA001治療住院患者中度新冠肺炎的2期臨牀試驗於2022年7月結束，臨牀試驗進入數據分析階段。預計在2022年第四季度對臨牀試驗數據進行分析後，我們將能夠開始與食品和藥物管理局討論ANA001治療新冠肺炎的臨牀開發的下一步步驟； |
| ● | NB-01，主要專注於開發一種治療痛性糖尿病神經病變(PDN)的方法。我們目前正在探索有關NB-01未來的替代方案，包括通過不同的監管途徑將NB-01資產推向市場，例如作為孤兒藥物適應症或作為營養食品； |
| ● | NB-02它有可能治療認知障礙的症狀，並改變與一種名為tau的蛋白質故障和澱粉樣β斑塊沉積有關的神經退行性疾病的進展。我們已經推遲了向FDA提交NB-02新藥申請的調查工作，並推遲了NB-02的第一次人體臨牀試驗，直到全球健康和宏觀經濟狀況改善。我們還在考慮與戰略合作伙伴就進一步開發NB-02進行接觸；以及 |
| ● | GemCabene，目前正被評估為新冠肺炎與ANA001聯合治療的急性適應症。GemCabene之前專注於開發和商業化治療血脂異常的療法，這是一種嚴重的疾病，會增加危及生命的心血管疾病的風險，重點是孤兒適應症，如純合子家族性高膽固醇血癥，以及NAFLD/NASH。 |
有關我們的業務和我們的候選產品ANA001、NB-01、NB-02和GemCabene的更多信息，請參閲我們於2022年3月31日提交的Form 10-K年度報告的第I部分第1項中的“業務概述”。
最新發展動態
與DONG-A ST簽訂許可協議
於2022年9月14日，吾等與棟-A ST有限公司(“棟-A”)訂立獨家許可協議(“棟-A許可協議”)，根據協議規定的條件，吾等將獲得指定適應症的兩種專有化合物的全球獨家許可(韓國除外)。該許可協議包括用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的名為DA-1241的化合物的權利，以及名為DA-1726的用於治療肥胖症和NASH的化合物的權利。我們還可能開發用於治療T2D的DA-1241。許可協議於2022年11月8日生效。
根據許可協議的條款，DONG-A(I)收到一筆預付款，金額為22,000,000美元，該款項已根據證券條款以本公司指定為“A系列可轉換優先股”的新系列優先股的股份結算，每股面值0.001美元(“A系列優先股”)。
22
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
購買協議(定義見下文)(“預付費用許可證付款”)，在獲得股東批准(定義如下)後可轉換為普通股；(Ii)有資格從我們從涵蓋DA-1241或DA-1726的產品的商業銷售中收到的淨銷售額獲得個位數的特許權使用費；(Iii)有資格獲得基於商業的里程碑付款，具體取決於特定商業開發的實現；以及(Iv)有資格獲得DA-1726的監管里程碑付款最高1.78億美元和DA-1241的1.38億美元，這取決於特定監管發展的實現。
許可協議的期限以逐個產品和國家/地區為基礎繼續，直至(I)該產品在該國家/地區首次商業銷售五週年、(Ii)涵蓋該國家/地區的產品的最後一項有效專利主張到期或終止以及(Iii)該產品在該司法管轄區喪失監管排他性之日為止。DONG-A或我們可以終止許可協議：(A)如果另一方嚴重違反協議，並且在收到違約通知後60天內沒有糾正或開始糾正違約；條件是如果違約在60天內無法糾正，而違約方開始補救違約，如果在收到書面通知後90天內沒有糾正違約，或者(B)如果另一方面臨破產或資不抵債事件(在申請破產的情況下，受30天治療期的限制)。
於2022年9月14日，就許可協議，吾等與DONG-A訂立證券購買協議(“證券購買協議”)。根據證券購買協議，於二零二二年十一月八日完成許可協議及合資格融資(定義見下文)後，(I)東-A收到預付許可付款及(Ii)東-A購買5,000,000股A系列優先股及認股權證，以購買10,000,000股普通股，相當於就合資格融資向投資者發行的股份(“認股權證”)，購買價為15,000,000美元。(“東A融資”)。我們有義務為發行A系列優先股相關的普通股尋求股東的批准。
公開發行
於2022年11月4日，吾等與作為承銷商(“承銷商”)的拉登堡-塔爾曼公司訂立承銷協議(“承銷協議”)，據此吾等同意發行及出售(I)2,397,003個A類單位，包括(A)一股普通股(“普通股”)，(B)一股A系列認股權證(“A系列認股權證”)，以購買一股普通股。及(B)一份B系列認股權證以購買一股普通股(“B系列認股權證”)及(Ii)一股B類可轉換優先股(“優先股”)，每份可轉換為一股普通股；(B)一份A系列認股權證及(C)一份A系列認股權證(A類單位及A系列認股權證及B類單位所包括的A系列認股權證及B系列認股權證，統稱為“認股權證”)，按每A類或B類單位3.00元的公開發行價定價。此外，根據包銷協議，吾等授予承銷商一項為期45天的選擇權(“超額配股權”)，以購買最多(I)750,000股額外普通股、(Ii)750,000股額外A系列認股權證及(Iii)750,000份額外B類認股權證，全部用於超額配售。承銷商於2022年11月7日全面行使超額配售選擇權。我們提供的證券是根據S-1表格註冊聲明(第333-267482號文件)，該聲明最初於2022年9月16日提交給美國證券交易委員會(“委員會”)，於2022年10月24日和2022年11月3日修訂，並於2022年11月4日宣佈生效。
於2022年11月8日公開發售結束，我們發行及出售(I)3,147,003個A類單位，包括3,147,003股普通股、3,147,003份A系列認股權證及3,147,003份B系列認股權證；及(Ii)2,692,997份B類單位，包括2,692,007股B系列可轉換優先股、2,692,997份A類認股權證及2,692,997份B類認股權證。我們收到了大約1730萬美元的毛收入。A系列權證和B系列權證的行權價為每股3.00美元。
23
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
新冠肺炎
全球新冠肺炎疫情繼續給我們的運營和業務計劃帶來不確定性和不可預見的新風險。我們密切關注新冠肺炎的最新動態，包括新冠肺炎安全措施的取消、疫苗接種率的下降、疫苗強制要求的執行和反應、冠狀病毒新毒株或變種(如Delta和奧密克戎變種)的傳播，以及供應鏈和勞動力短缺。新冠肺炎疫情給我們帶來了風險和不確定因素。隨着我們、其他企業和政府採取的應對措施繼續演變，新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度非常不確定，也很難預測。我們繼續積極監測新冠肺炎的變化及其對我們業務和運營的影響。
迄今為止，除了下文“當前科學活動”中描述的對科學活動的調整外，我們的業務沒有經歷任何外部變化，這些變化將對我們的簡明綜合經營報表和全面虧損或現金流產生重大負面影響。
除了我們建議的某些療法的開發外，新冠肺炎大流行對我們業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素，包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度，以及對我們的服務提供商、供應商、合同研究組織和我們的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。新冠肺炎疫情的經濟影響，再加上地緣政治不確定性增加和通脹上升，可能會給我們帶來負面影響。截至我們財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或經營結果造成實質性影響尚不確定。
當前的科學活動
在DON-A許可協議完成後，我們有兩個主要項目，專注於NASH、肥胖和T2D的治療：
DA-1241是一種新的化學候選藥物，選擇性激活G蛋白偶聯受體119(GPR119)，從美國的非臨牀研究到1b期探索性臨牀試驗，它已經顯示出一致的靶向相關機制和降糖效果。已知GPR119是血糖和血脂水平的調節因子。非臨牀研究表明DA-1241選擇性地激活GPR119，從而刺激胰島素和胰島素激素的分泌，如GLP-1、GIP和PYY。廣泛的非臨牀研究表明，無論體重減輕，DA-1241都具有減少肝臟脂肪變性、炎症、纖維化、改善脂代謝和血糖控制的治療潛力。其他臨牀前試驗表明，與臨牀上廣泛用於治療T2D患者的其他口服抗糖尿病藥物如二甲雙胍、SGLT2抑制劑和DPP4抑制劑聯合治療時，這些療效會得到增強。此外，在T2D患者中常見的胰島素作用和脂代謝受損與NASH的脂肪變性和炎症的發病密切相關。在1a期和1b期人體試驗中，DA-1241在健康志願者和T2D患者中都有良好的耐受性。我們打算啟動一項2a期研究，目的是確定DA-1241在NASH和T2D中的療效。
DA-1726是一種新型OXM類似物，可作為GLP1R/GCGR雙激動劑用於治療NASH和肥胖症。GLP-1R的激活有助於中樞厭食效應(食慾抑制)，而GCGR的激活在外周提高基礎代謝率。因此，非臨牀研究表明，DA-1726不僅減少食物攝入量，而且即使在基礎休息狀態下也會增加能量消耗，導致飲食誘導的肥胖動物持續減肥。在臨牀前小鼠模型中，與賽馬路德和另一種正在開發的OXM類似物相比，服用DA-1726可以改善體重減輕，並減少肝臟脂肪變性、炎症和纖維化。通過幾次獨特的修飾使脆弱的多肽穩定下來，DA-1726預計將作為每週一次的方案提供給人類。我們打算通過研究新藥應用和啟動人體臨牀試驗來推動DA-1726的發展。
24
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
在完成DON-A許可協議之前，我們有四個治療計劃，旨在影響病毒、神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症。我們目前正在考慮這些項目的戰略替代方案。
ANA001, 在許可協議完成之前是我們的主要候選藥物，是一種專有的口服氯硝柳胺製劑，目前正在開發用於治療中度新冠肺炎患者。氯硝柳胺是一種潛在的口服抗病毒和抗炎藥，具有悠久的使用歷史和眾所周知的人體安全性。ANA001治療住院患者中度新冠肺炎的2期臨牀試驗於2022年7月結束，臨牀試驗進入數據分析階段。我們決定結束登記，部分原因是合格受試者數量減少和新冠肺炎環境變化造成的挑戰和延誤，這是由於許多因素，包括新冠肺炎免疫力的高流行率(通過接種疫苗或以前的感染)、替代治療的可用性以及新冠肺炎住院人數的減少，這反過來又極大地限制了臨牀試驗所需的合格受試者數量。截至結束時，已有48名參與者入選，這在統計學上足以讓我們分析臨牀試驗數據，實現研究的目標，即確定ANA001用於治療新冠肺炎的安全性和耐受性。預計在2022年第四季度對臨牀試驗數據進行分析後，我們將能夠開始與食品和藥物管理局討論ANA001治療新冠肺炎的臨牀開發的下一步步驟。
NB-01. 我們已經決定停止在先前調控途徑上開發NB-01，並且不推進到第三階段臨牀試驗。
我們目前正在評估有關NB-01資產的各種替代方案。這些替代方案包括兩條潛在的發展道路。
| ● | 孤兒藥。將NB-01開發為孤兒藥物是我們正在考慮的替代方案之一。 |
| ● | 營養食品。我們已經考慮將NB-01作為一種營養食品(非藥物)產品進行營銷，如果已確定的NB-01罕見疾病適應症不能繼續進行，我們可能會重新探索這一途徑。 |
NB-02. 為了保護運營資本，我們推遲了向FDA提交NB-02新藥申請的調查工作，並推遲了NB-02的首個人體臨牀試驗，直到全球健康和宏觀經濟狀況改善。我們還在考慮與戰略合作伙伴就進一步開發NB-02進行接觸。
GemCabene。我們目前正在探索更多治療GemCabene的適應症，這可能會加強我們的資產渠道，其中包括新冠肺炎與ANA001的聯合應用。
25
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
經營成果
下表彙總了我們在所示時期的經營業績：
截至以下三個月 | 在截至的9個月中 |
| |||||||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 | ||||||||
(單位：千) | |||||||||||||||||||
運營費用： | |||||||||||||||||||
研發 | $ | 571 | $ | 1,394 | $ | (823) | $ | 2,473 | $ | 4,549 | $ | (2,076) | |||||||
一般和行政 | 2,533 | 2,070 | 463 | 6,725 | 6,171 | 554 | |||||||||||||
總運營費用 |
| 3,104 |
| 3,464 |
| (360) |
| 9,198 |
| 10,720 |
| (1,522) | |||||||
運營虧損 |
| (3,104) |
| (3,464) |
| 360 |
| (9,198) |
| (10,720) |
| 1,522 | |||||||
利息收入 |
| — |
| 3 |
| (3) |
| — |
| 14 |
| (14) | |||||||
其他費用，淨額 | (9) | — | (9) | (93) | — | (93) | |||||||||||||
所得税前虧損 | (3,113) | (3,461) | 348 | (9,291) | (10,706) | 1,415 | |||||||||||||
所得税撥備 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
淨虧損 | $ | (3,113) | $ | (3,461) | $ | 348 | $ | (9,291) | $ | (10,706) | $ | 1,415 | |||||||
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
研究和開發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們將研發成本按發生的金額計入運營費用。
截至2022年9月30日的三個月的研究和開發費用約為60萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研究和開發費用約為140萬美元。大約80萬美元的減少主要是由於我們的ANA 001臨牀試驗的登記放緩，減少了臨牀試驗活動和藥物製造成本約50萬美元，以及減少了約30萬美元的工資和諮詢成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的報酬。一般和行政費用還包括與設施有關的直接費用和分攤費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用約為250萬美元，相比之下，約為210萬美元截至2021年9月30日的三個月為100萬美元。本期增加約50萬美元的主要原因是，法律和專業費用增加了約60萬美元，部分原因是勘探業務機會，股票薪酬增加了10萬美元，但保險費用減少了約10萬美元，工資、專業費用和間接費用總共減少了約10萬美元。
利息收入
截至2022年9月30日的三個月的利息收入是象徵性的。截至2021年9月30日的三個月的利息收入約為3,000美元。
26
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
其他費用
截至2022年9月30日的三個月的其他支出為9000美元，主要來自外幣換算的損失。截至2021年9月30日的三個月的其他支出是象徵性的。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的比較
研究和開發費用
截至2022年9月30日的9個月的研究和開發費用約為240萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研究和開發費用約為450萬美元。大約210萬美元的減少主要是由於我們的ANA 001臨牀試驗的登記放緩，減少了臨牀試驗活動和藥物製造成本約1.3美元，並減少了大約80萬美元的工資、諮詢和管理費用。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用約為670萬美元，相比之下，約為620萬美元在截至2021年9月30日的9個月中，本期增加約50萬美元的主要原因是，法律和專業費用增加了約100萬美元，部分與探索商機有關，但被保險費用減少約30萬美元以及工資、專業費用和間接費用合計減少約20萬美元所抵消。
利息收入
截至2022年9月30日的9個月的利息收入是象徵性的。截至2021年9月30日的9個月的利息收入為大約14,000美元。
其他費用
在截至2022年9月30日的9個月內，我們記錄了大約10萬美元的其他費用，主要與固定資產銷售損失和外幣折算損失有關。截至2021年9月30日的9個月的其他支出是象徵性的。
流動性與資本資源
現金流
下表彙總了所示期間的現金流：
在截至的9個月中 | |||||||
9月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 |
| ||||
(單位：千) | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (9,905) | $ | (12,235) | |||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| 8 | (3) | ||||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| (134) | 9,140 | ||||
現金淨減少 | $ | (10,031) | $ | (3,098) | |||
27
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動使用的現金約為990萬美元，其中包括約930萬美元的淨虧損、約130萬美元的營運資金現金使用變化，以及主要與基於股票的薪酬有關的約70萬美元的非現金支出。營運資本的變化主要是由於2022年1月我們的保單年度續期導致我們的預付費用增加，以及我們的應計負債在正常業務過程中與我們的運營費用的波動相關的減少。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金約為1,220萬美元，其中包括約1,070萬美元的淨虧損、約200萬美元的營運資金現金使用變化，以及主要與股票薪酬相關的約50萬美元的非現金支出。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的與設備銷售有關的現金約為8000美元。在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金約為3,000美元，用於購買設備。
融資活動
融資活動中使用的現金為10萬美元，與獲得合格融資相關的費用有關。在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金約為910萬美元，其中主要包括約910萬美元的私募融資淨收益和約7.2萬美元行使股票期權的收益。
資金需求
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們還沒有從產品銷售、與其他公司的合作、政府撥款或任何其他來源獲得任何收入，在可預見的未來也不會產生任何收入，一直依賴於通過出售股權證券進行融資運營。
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為91.1美元百萬美元。截至2022年和2021年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為310萬美元和350萬美元，截至2022年和2021年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為930萬美元和1070萬美元。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本需求將大幅增加，特別是如果我們：
| ● | 為我們目前的任何候選產品進行臨牀開發； |
| ● | 啟動臨牀前研究和臨牀試驗，涉及我們目前的候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品的任何其他適應症； |
| ● | 獲得或授權其他候選產品和/或技術； |
| ● | 發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 聘請更多的臨牀、科學和商業人員； |
| ● | 建立商業製造來源和安全的供應鏈能力，足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量； |
| ● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准； |
28
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
| ● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施和/或達成合作安排，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；或 |
| ● | 增加行政、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和計劃的未來商業化努力的人員，以及支持我們成為一家公共報告公司 |
截至2022年9月30日，我們擁有640萬美元的現金。2022年9月30日之後，我們通過公開發售普通股、優先股和認股權證以及非公開配售交易籌集了總計約3230萬美元的總收益。這些銷售的淨收益將用於開發DA-1241和DA-1726以及其他一般公司用途。我們預計，在本季度報告中包含的財務報表發佈後，我們的現金將足以為運營提供至少12個月的資金。我們將需要繼續籌集更多資金，直到它能夠產生足夠的收入來資助其發展活動。我們未來的經營活動，加上其籌集資本或發行債務融資的計劃，可能會在未來提供額外的流動資金，但這些行動並不完全在我們的控制之下，我們無法預測這些行動的最終結果，以產生最終所需的流動性。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。這些會計原則要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額以及列報期間的收入和費用報告金額。我們相信，我們所依賴的估計和判斷合理地基於我們在作出這些估計和判斷時所掌握的信息。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務業績將受到影響。反映我們更重要的估計和判斷的會計政策，以及我們認為對於幫助充分理解和評估我們報告的財務結果最關鍵的會計政策，在我們於2022年3月31日提交的2021年Form 10-K中介紹了《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析》。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們在2022年3月31日提交的2021年Form 10-K中包含的“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中披露的關鍵會計政策或估計沒有重大變化。
近期會計公告
請參閲注2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他地方，以討論最近發佈的會計聲明。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的《交易法》報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並根據需要積累此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便及時決定所需披露的信息。
我們設計和評估我們的披露控制和程序，認識到任何控制和程序，
29
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
無論設計和運作如何良好，都只能提供合理的保證，而不是達到預期的控制目標的絕對保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，或所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計在一定程度上是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。
在管理層(包括首席執行官和財務官)的監督和參與下，我們評估了我們的披露控制和程序的有效性，這一術語在截至2022年9月30日的《交易法》下頒佈的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，由於我們在2021年Form 10-K中報告的重大弱點，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序並不有效。
在編制我們的2021年Form 10-K中包含的財務報表時，管理層發現了由於在財務報告方面缺乏職責分工以及在計算機應用程序上缺乏邏輯訪問而造成的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。具體地説，在執行電匯、準備日記帳分錄和審查臨牀試驗應計項目方面缺乏職責分工，會計部門的某些個人可以通過行政途徑使用財務報告系統。有關我們正在採取的糾正這些重大弱點的步驟，請參閲下面的“解決這些重大弱點的補救工作”。
財務報告內部控制的變化
除下文“為解決重大弱點而採取的補救措施”中規定的情況外，在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)或15d-15(F)條的定義)沒有發生任何對公司財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能產生重大影響的變化。
解決實質性弱點的補救工作
我們正在補救上述重大弱點，但尚未補救。在審計委員會的監督下，管理層正在制定一項詳細的計劃和時間表，以實施適當的補救措施，以解決重大弱點。截至本季度報告之日，我們已經採取了以下行動，並正在對我們的內部控制環境進行以下改變，以幫助彌補重大弱點：
| ● | 我們將加強對電匯支付的控制，將發起和電匯職能分離到兩個獨立的個人； |
| ● | 我們改進了臨牀現場費用監測領域的流程，包括加強我們的會計和臨牀人員以及與我們的臨牀供應商之間的溝通； |
| ● | 加強對臨牀試驗費用核算和分錄審查的控制。 |
| ● | 我們將管理員權限僅限於需要訪問權限的個人。 |
如有必要，管理層可決定採取額外措施來補救重大弱點。
30
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
第二部分--其他資料
第1項。法律程序
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
我們的業務、經營結果和財務狀況受到各種風險和不確定性的影響，包括第一部分第1A項：我們2021年10-K表格中的風險因素中描述的風險和不確定性。現提供以下風險因素，以補充和更新我們在2021年Form 10-K中列出的風險因素。
與業務相關的風險
我們最初正在開發用於治療NASH的DA-1241，這是一種尚無批准產品的適應症。這使得很難預測DA-1241臨牀開發的時間和成本， 如果適用，DA-1726，用於治療NASH。
我們的研發工作部分集中在開發DA-1241上為NASH的治療，這是一種沒有批准產品的適應症。與其他更知名或經過廣泛研究的候選產品相比，DA-1241等用於NASH的新產品候選的監管審批過程可能更昂貴，所需時間也更長。由於其他公司正處於其潛在Nash療法的臨牀試驗的後期階段，我們預計，隨着這些公司完善其監管批准策略並與監管機構互動，Nash療法的監管批准途徑可能在短期內繼續發展。這種演變可能會以我們今天無法預測的方式影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和終點。如果DA-1241或任何未來候選產品的開發被推遲，我們的預期開發成本可能會增加，因為FDA要求我們在我們目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或與我們目前預期的研究或試驗不同。由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們預期的開發成本增加的時間或金額。
根據2022年許可協議，我們可能需要支付大量款項。
我們已經獲得了DA-1241和DA-1726的獨家全球權利(韓國除外)，用於2022年許可協議中提供的特定指示。根據2022年許可協議，作為許可的對價，我們預付了2200萬美元的A系列可轉換優先股。作為許可證的額外考慮，我們被要求在實現指定的監管里程碑時支付DON-A里程碑付款，並在實現指定的商業里程碑時支付里程碑付款。從許可產品的第一次商業銷售開始，我們有義務按許可產品年淨銷售額的個位數百分比支付版税。如果里程碑或其他非特許權使用費義務到期，我們可能沒有足夠的資金來履行我們的義務，這將對我們的業務運營和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能無法成功獲得任何候選產品的監管或營銷批准，或成功將其商業化。
儘管我們目前沒有可供銷售的藥物產品，而且可能永遠無法開發出適銷對路的藥物產品，但我們的業務在很大程度上依賴於(我們的藥物產品)臨牀開發的成功、監管機構的批准和我們候選藥物的商業化。
31
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
我們候選產品的臨牀試驗，以及我們候選產品的製造和營銷，都將受到美國和其他國家政府當局的廣泛和嚴格的審查和監管，在這些國家，我們打算測試任何候選產品，如果獲得批准，將推向市場。在獲得監管機構批准將任何候選產品作為醫藥產品進行商業銷售之前，我們必須成功地達到一些關鍵的發展里程碑，包括：
| ● | 開發耐受性好、安全有效的劑量； |
| ● | 完成開發和擴大規模，以允許以商業批量和可接受的成本生產我們的候選產品； |
| ● | 通過關鍵的臨牀試驗證明，該候選產品對患者的預期適應症是安全和有效的； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商達成安排；以及 |
| ● | 獲得和維護我們候選產品的專有權，包括專利和商業祕密保護以及非專利專有權。 |
對於任何單個候選產品來説，實現這些開發里程碑所需的時間是漫長和不確定的，我們可能無法成功完成我們可能開發的任何候選產品的這些里程碑。
我們正在繼續測試和開發我們的候選產品，並可能探索可能的設計或配方更改，以解決任何可能出現的安全性、有效性、製造效率和性能問題。臨牀試驗的設計可能能夠確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好或完成之前不會變得明顯。不能保證我們將能夠設計和完成一項臨牀試驗來支持上市批准。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的試驗中取得了令人滿意的結果。
我們可能無法完成任何能夠證明安全性和有效性的候選產品的開發，並且將具有商業上合理的治療和儲存期。如果2022年許可協議完成，而我們無法完成DA-1241和DA-1726或我們可能開發的任何其他候選產品的開發，我們將無法將它們商業化並從中賺取收入。
FDA和類似的外國監管機構的監管審查和批准過程漫長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到實質性損害。
在美國大量正在開發的藥物中，只有一小部分獲得了FDA監管部門的批准，並在美國商業化。我們不會被允許在美國銷售DA-1241、DA-1726或任何其他候選產品，直到我們獲得FDA或任何外國的NDA批准，直到我們從這些國家或司法管轄區獲得必要的批准，如上市授權申請或MAA，在歐盟，來自歐洲藥品管理局，或EMA。
成功完成臨牀試驗並獲得NDA的批准是一個複雜、漫長、昂貴和不確定的過程，FDA或類似的外國監管機構可能會出於許多原因推遲、限制或拒絕NDA的批准，其中包括：
| ● | 不同意我們的臨牀試驗的設計或實施； |
32
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
| ● | 不同意我們的臨牀試驗的充分性； |
| ● | 未能證明推薦適應症候選產品的安全性和有效性； |
| ● | 未能證明候選產品的任何臨牀和其他益處超過其安全風險； |
| ● | 對我們的非臨牀研究或臨牀試驗數據的負面解釋； |
| ● | 製造或控制過程中的缺陷，或與我們簽訂的臨牀和商業用品合同不符合當前良好製造規範要求的第三方製造設施； |
| ● | 在良好農業和採集流程(GACP)下收穫和加工植物原料方面的不足，或無法證明最終產品能夠在治療上保持一致，適用於植物藥物產品； |
| ● | 從臨牀試驗中收集的數據不足或審批要求的變化導致我們的非臨牀和臨牀數據不足以支持NDA的提交或獲得監管部門的批准；或 |
| ● | 可用於治療目標患者人羣的臨牀實踐或經批准的產品的變化可能會對我們正在為我們的候選產品尋求的適應症產生影響。 |
FDA或類似的外國監管機構還可能要求提供更多信息，包括額外的非臨牀或臨牀數據，以支持批准，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或導致我們放棄開發計劃。即使我們獲得監管部門的批准，我們的候選產品獲得批准的適應症可能比我們要求的更少或更有限，這種批准可能取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者我們可能不被允許包括該候選產品成功商業化所必需或希望的標籤聲明。
我們可能會開發DA-1241和DA-1726，並可能開發未來的候選產品，與其他療法結合使用，這將使我們面臨額外的風險。
我們可能會結合目前批准的一種或多種療法開發DA-1241和DA-1726以及未來的候選產品。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷與我們的候選產品組合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
我們也可能評估DA-1241和DA-1726或任何其他未來的候選產品，以及一種或多種尚未獲得FDA或美國以外類似監管機構批准上市的其他療法。我們將不能營銷和銷售DA-1241和DA-1726或我們開發的任何與任何此類未獲批准的療法相結合的候選產品 最終不會獲得上市批准。如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其批准，或如果安全性、有效性、生產、如果我們選擇與DA-1241和DA-1726聯合評估的藥物或我們開發的任何其他候選產品出現供應問題，我們可能無法獲得批准或無法銷售DA-1241和DA-1726或我們開發的任何其他候選產品。
33
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
在臨牀試驗中登記和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而變得更加困難或變得不可能，包括識別NASH患者的困難以及在臨牀試驗中招募此類患者的激烈競爭。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們可能會在以下時間遇到延誤招生，或無法登記足夠數量的患者來完成我們的任何臨牀試驗，即使登記後，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。特別是，由於診斷NASH的內在困難以及在臨牀試驗中招募NASH患者的激烈競爭，在登記NASH方面可能會有延誤。 我們需要及時完成臨牀試驗的患者，或者根本不完成。這一風險對我們來説可能比其他為治療NASH患者進行臨牀試驗的公司更大，因為我們計劃在我們計劃的臨牀試驗中只招募經活檢確認診斷為NASH的患者。
通常可能影響患者登記的因素包括：
| ● | 患者羣體的大小和性質； |
| ● | 我們招募的臨牀站點的數量和位置； |
| ● | 與其他公司爭奪臨牀場地或患者； |
| ● | 試驗的資格和排除標準； |
| ● | 臨牀試驗的設計； |
| ● | 無法獲得和維護患者的同意； |
| ● | 已登記學員在完成課程前退學的風險；以及 |
| ● | 相互競爭的臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥。 |
此外，如果在我們未來的任何臨牀試驗中觀察到任何重大不良事件或其他副作用，可能會使我們更難招募患者參加我們的臨牀試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或開發工作。我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，這將導致重大延誤，這將增加我們的成本，並對我們的公司產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
新產品的開發和商業化競爭激烈。我們未來的成功取決於我們在候選產品的開發和商業化方面展示和保持競爭優勢的能力。我們的目標是開發和商業化具有卓越療效、便利性、耐受性和安全性的新產品。在許多情況下，我們商業化的產品將與現有的市場領先產品競爭。
我們的許多潛在競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造醫藥產品方面擁有豐富的經驗。特別是，這些公司在獲得政府合同和贈款以支持其研究和開發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得監管機構方面擁有更多的經驗和專業知識
34
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
批准將產品推向市場，大規模製造此類產品，並銷售經批准的產品。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，並在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成了合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者為可能使我們開發的產品過時的新化合物授予許可證。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會比我們更早或更有效地獲得專利保護和/或FDA批准，或者發現、開發和商業化產品。此外，任何與經批准的產品競爭的新產品都必須在功效、便利性、耐受性和安全性方面表現出令人信服的優勢，以克服價格競爭並在商業上取得成功。如果我們不能有效地與潛在的競爭對手競爭，我們的業務就不會增長，我們的財務狀況和運營將受到影響。
只要我們的任何候選產品被批准用於心臟代謝指標，特別是肥胖症，我們產品的商業成功還將取決於我們是否有能力證明其益處超過當時流行的護理標準，包括飲食和鍛鍊。最後，病態肥胖患者有時會接受胃旁路手術，這對肥胖的許多共病情況都有有益的效果。其中一些項目在臨牀開發方面比我們的臨牀項目進一步推進，或者已經獲得監管部門的批准。
T2D
目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或正在致力於T2D產品的開發。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
納什
目前還沒有被批准用於治療NASH的藥物。然而，各種非標籤療法被用於治療NASH，包括維生素E(一種抗氧化劑)、胰島素增敏劑(例如二甲雙胍、吡格列酮)、降血脂藥(例如吉非羅齊)、己酮可可鹼和熊去氧膽酸(UDCA)。有幾種產品處於第三階段或更早的臨牀或臨牀前開發階段，用於治療NASH，包括Madrigal PharmPharmticals，Inc.的Thrβ激動劑(Resmetirom)，
諾和諾德公司的GLP1激動劑(Semagluide)和Invenva的PAN-PPAR激動劑(Lanifibror)，以及Intercept製藥公司的FXR激動劑(乙酰膽酸)、諾華製藥(託吡福索、尼杜菲索)、Metacine(MET409、MET642)、Terns製藥公司(TERN-101)、Gilead Sciences，Inc.(Cilofexor)和Enanta製藥公司(EDP-305)。
肥胖
由於超重和肥胖的流行和消費者需求的日益增長，肥胖症治療領域出現了許多競爭對手。肥胖治療的範圍從行為矯正，到藥物和醫療器械，以及手術，通常是最後的手段。如果DA-1726被批准用於肥胖，我們目前在肥胖症治療市場上的主要競爭將來自獲得批准和上市的產品，包括Liraluitde(Saxenda®)、Semaglutie(WEGOVY®)、苯丙氨酸/託吡酯(Qsymia®)、納曲酮/安非他酮(對照®)和奧利司他(賽尼可®/alli®)。目前正在開發的產品可能會帶來進一步的競爭，包括禮來公司的GLP-1/GIP受體雙激動劑(Tierzepatide)、諾和諾德公司的CagriSema(賽馬路德和一種新型胰澱素類似物的組合藥物)、Zafgen的ZGN-1061或ZGN-1258(MetAP2)候選產品以及各種正在開發的FGF21配體。
35
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
ANA001
我們預計，如果獲得批准，ANA001將與一些正在研究中的治療新冠肺炎症狀的藥物競爭。除了廣泛分發的疫苗旨在阻止新冠肺炎的傳播，這可能會對ANA001的目標人羣產生不利影響外，FDA目前還批准了幾種抗病毒療法來治療新冠肺炎(redesivir[維克盧裏®]，尼馬瑞韋/利托那韋[PAXLOVID™]和Molnupiravir)，以及幾種抗體療法已獲得FDA的緊急使用授權(Sotrovimab、bebtelovimab、casirivimab/imdemab [REGEN-COV®]，tixagevimab/cilgavimab[EVUSHELD™]和Bamlanivimab/etesevimab)。我們意識到，由於突變的迅速變化，根據藥物對當地變異爆發的易感性，歐洲藥品管理局批准的一些療法在許多州受到限制。治療新冠肺炎的其他療法正在繼續進行臨牀試驗研究。
除了上市的治療方法外，我們知道目前有幾家公司正在開發和商業化用於治療新冠肺炎症狀的氯硝柳胺，包括大宇、聯合治療公司、TFF和FirstWave。已批准的療法和可能在短期內批准的額外療法可能會對ANA001的市場機會產生重大和不利的影響。
NB-01和NB-02
目前有許多大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或正在致力於開發用於治療痛性糖尿病神經病變和治療神經退行性疾病(包括阿爾茨海默氏病和肌萎縮側索硬化症)的對症和疾病改良治療的產品。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他 公共和私營研究組織開展研究，尋求專利保護，併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
NB-01已用於治療痛性糖尿病神經病變的臨牀開發。我們還在開發NB-02，用於神經退行性疾病的對症和疾病修改治療，包括阿爾茨海默病和肌萎縮側索硬化症。對於痛性糖尿病神經病變，目前還沒有用於疾病修改的產品，儘管有治療痛性糖尿病神經病變的產品可用。對於阿爾茨海默病，目前的對症治療效果有限，目前還沒有可用的疾病修正療法。目前批准的一些藥物療法是品牌藥物，受專利保護，其他藥物是在仿製藥的基礎上提供的。這些批准的藥物中有許多都是久負盛名的療法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用非專利產品。
與我們普通股和所有權相關的風險
如果我們獲得股東批准將A系列優先股轉換為普通股，董-A將擁有我們的重大權益，並可能控制我們，它的利益可能會在未來與我們或您的利益衝突。
如果我們獲得股東批准將A系列可轉換優先股轉換為普通股，董-A將擁有我們已發行普通股的重大權益，並可能擁有超過50%的股份。此外，根據吾等與棟-A之間的投資者權利協議，如果本次發售完成並獲得股東批准，棟-A將有權任命與其持有我們普通股的百分比相稱的若干董事，這可能導致棟-A控制董事會的決定和提交給股東投票的所有事項的投票權，從而使他們能夠控制所有公司決策。這種所有權的集中可能會推遲、阻止或阻止我們的其他股東支持的行為。東安的利益可能並不總是與我們的利益或我們其他股東的利益相一致。只要董-A擁有我們普通股的股份，投資者權利協議有效，
36
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
DONG-A將對我們的管理、業務計劃和政策產生重大影響，包括我們官員的任免、決定是否 以籌集未來資本，並修改我們的章程和章程，這些章程和章程管理着我們普通股附帶的權利。尤其是，如果董甲擁有我們相當大比例的股份，主要股東將能夠導致或阻止我們控制權的改變或我們董事會組成的改變，並可能阻止對我們的任何主動收購。所有權的集中可能會剝奪您在出售我們時獲得您的普通股溢價的機會，並最終可能影響我們普通股的市場價格。此外，這種所有權的集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能會認為，持有一家擁有大量股東的公司的股票是不利的。
董-A及其附屬公司從事廣泛的活動，包括總體上對醫療行業的投資。在正常的經營活動中，東阿及其關聯公司可能從事與我們或其他股東的利益相沖突的活動， 例如，對直接或間接與我們業務的某些部分競爭或是我們的供應商或客户的業務進行投資或提供諮詢。我們的公司註冊證書規定，無論董-A或他們的任何附屬公司，或任何不受我們僱用的董事(包括任何非僱員董事，她或他的董事和軍官身份都是我們的一名官員)或其附屬公司都沒有任何避免直接或間接從事我們經營的相同業務活動或類似業務活動或業務線的義務。東安也可能尋求與我們的業務相輔相成的收購機會，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。此外，棟A可能有興趣進行收購、資產剝離和其他交易，他們認為這些交易可能會增加其投資，即使這些交易可能涉及風險 敬你。
如果我們獲得股東批准將A系列可轉換優先股轉換為普通股，我們可能是納斯達克上市規則所指的“受控公司”，並可能遵守某些可能對公眾股東產生不利影響的公司治理要求的豁免。
如果我們獲得股東批准將A系列可轉換優先股轉換為普通股，董-A可能擁有我們已發行普通股的50%以上。在這種情況下，我們將符合以下定義：受控公司“根據納斯達克上市公司的公司治理標準，只要我們仍然是一個受控公司根據這一定義，我們將有資格利用納斯達克的公司治理要求的某些豁免，包括要求(I)董事會的多數成員由獨立董事組成，(Ii)有一個完全由獨立董事組成的治理委員會，並有一份書面章程説明委員會的目的和責任，(Iii)有一個完全由獨立董事組成的薪酬委員會，並有一份書面章程説明委員會的目的和責任，(Iv)薪酬委員會在聘請法律顧問和其他委員會顧問時考慮某些獨立性因素，以及(V)對治理和薪酬委員會進行年度業績評估。雖然我們不打算依賴於“受控公司“納斯達克上市規則下的豁免，即使我們被認為是受控公司“我們可以選擇在未來依賴這些豁免。如果我們選擇依靠“受控公司豁免，大多數董事會成員可能不是獨立董事，我們的提名、公司治理和薪酬委員會可能不完全由獨立董事組成。因此，如果我們依賴豁免，在此期間我們仍然是受控公司在任何過渡期內，當我們不再是一個受控公司如果是這樣，你就不會得到與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。
B系列可轉換優先股和認股權證的條款可能會阻礙我們進行某些交易或獲得額外融資的能力。
公開發售中發行的B系列可轉換優先股以及A系列權證和B系列認股權證的條款要求吾等在完成任何“基本交易”(定義見
37
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
除其他責任外，我們的責任包括促使任何因基本交易而產生的繼承人實體承擔B系列可轉換優先股、A系列認股權證和B系列認股權證及相關交易文件項下的所有責任。此外，B系列可轉換優先股以及A系列認股權證和B系列認股權證的持有人有權在轉換後或行使時參與任何基本交易，這可能導致我們普通股的持有人從基本交易中獲得較少部分的對價。B系列可轉換優先股以及A系列權證和B系列認股權證的條款也可能阻礙我們未來進行某些交易或獲得額外融資的能力。
我們可能被要求回購我們的某些認股權證。
根據A系列權證和B系列權證的條款，如果發生某些“基本交易”(如相關認股權證協議所界定，一般包括與另一實體的任何合併，將我們的全部或幾乎所有資產出售、轉讓或以其他方式處置給另一實體，或由一人收購我們50%以上的普通股)，每一認股權證持有人均有權在基本交易完成前的任何時間，要求吾等以現金回購認股權證，回購價格相等於該等基本交易當日該認股權證當時未行使部分的Black Scholes價值(根據認股權證協議計算)，這可能會對吾等的財務狀況及/或經營業績造成重大不利影響，並可能阻止或阻止第三方收購吾等。
A系列認股權證和B系列認股權證可以在普通股一對一的“無現金”基礎上行使。
如果任何購買我們普通股的已發行認股權證被行使，將會進一步稀釋。此外，在收到認股權證股東的批准後，A系列認股權證和B系列認股權證可以在“無現金”的基礎上一對一地行使普通股，無論我們普通股的市場價格是否高於行使價，這可能會導致額外的攤薄，我們不會獲得與行使普通股相關的額外收益。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
不適用。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。其他信息
不適用
38
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
項目6.展品
展品 |
| 文件説明 | |
3.1 | 第三次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(通過參考2016年8月10日提交的註冊人當前報告的表格8-K的附件3.1併入)。 | ||
3.2 | 第三份經修訂及重訂的公司註冊證書(參照註冊人於2019年12月31日提交的8-K表格現行報告的附件3.1)的修訂證書(反向股票拆分)。 | ||
3.3 | 本公司第三份經修訂及重訂的公司註冊證書的修訂證書(名稱更改)(於2019年12月31日提交的註冊人現行報告表格8-K的附件3.2)。 | ||
3.4 | 第二次修訂和重新修訂註冊人章程(通過參考2020年3月30日提交的註冊人年度報告表格10-K的附件3.4併入)。 | ||
3.5 | NeuroBo PharmPharmticals，Inc.公司註冊證書修正案證書(通過引用註冊人於2022年9月12日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。 | ||
3.6 | 對第二次修訂和重新修訂的NeuroBo製藥公司章程的修正案。(通過引用附件3.1併入註冊人於2022年11月4日提交的表格8-K的當前報告中)。 | ||
3.7 | 優惠權、權利和限制指定證書，於2022年11月4日提交給特拉華州國務卿，涉及A系列可轉換優先股(通過引用2022年11月8日提交的註冊人當前8-K表格報告的附件3.1併入)。 | ||
3.8 | 優惠、權利和限制指定證書，於2022年11月4日提交給特拉華州國務卿，涉及B系列可轉換優先股(通過引用2022年11月8日提交的註冊人當前報告8-K表的附件3.2併入)。 | ||
4.1 | 購買普通股股份的A系列認股權證(通過參考2022年11月8日提交的註冊人當前報告8-K表的附件4.1併入)。 | ||
4.2 | 購買普通股股份的B系列認股權證表格(通過引用註冊人於2022年11月8日提交的8-K表格當前報告的附件4.2併入)。 | ||
4.3 | 認股權證代理協議(通過引用註冊人於2022年11月8日提交的8-K表格當前報告的附件4.3併入)。 | ||
4.4 | 購買普通股股份的DON-A系列認股權證表格(通過引用附件4.4併入註冊人於2022年11月8日提交的當前8-K表格報告中), | ||
4.5 | 用於購買普通股股份的DON-A系列B認股權證表格(通過引用註冊人於2022年11月8日提交的8-K表格當前報告的附件4.5併入)。 | ||
10.1* | 由WeWork和註冊人之間於2022年8月30日對會員協議的修正案。 | ||
10.2† | 由東A科技股份有限公司與本公司簽訂的許可協議，日期為2022年9月14日(通過參考註冊人於2022年9月14日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入)。 | ||
10.3 | 東阿科技股份有限公司與本公司之間於2022年9月14日簽訂的共享服務協議(於2022年9月14日提交的註冊人當前8-K表格報告的附件10.2)。 | ||
10.4†† | 由東A科技股份有限公司與本公司簽訂的證券購買協議，日期為2022年9月14日(通過參考註冊人於2022年9月14日提交的8-K表格當前報告的附件10.3併入)。 | ||
39
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
10.5 | 註冊權協議，由東阿科技股份有限公司、E&Healthcare Investment Fund II、E&Healthcare Investment Fund第6號、E&Healthcare Investment Fund第7號和本公司簽訂，日期為2022年9月14日(通過引用附件10.4併入註冊人於2022年9月14日提交的當前8-K表格報告中)。 | ||
10.6 | 投資者權益協議，由東A科技股份有限公司與本公司簽訂，日期為2022年9月14日(通過參考註冊人於2022年9月14日提交的8-K表格當前報告的附件10.5而併入)。 | ||
10.7 | 承銷協議日期為2022年11月4日，由NeuroBo製藥公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂，承銷協議由NeuroBo製藥公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂(通過引用註冊人於2022年11月8日提交的8-K表格當前報告的附件1.1合併) | ||
10.8 | 泄漏協議表(通過參考2022年11月3日提交的註冊人S-1/A表註冊聲明附件10.42併入)。 | ||
10.9 | 將由DON-A ST有限公司和Roy Lester Freeman籤立的投票協議表格(通過參考2022年11月3日提交的S-1/A表格登記聲明的附件10.43併入)。 | ||
10.10 | 將由DON-A ST有限公司和Roy Lester Freeman籤立的鎖定協議表格(通過引用附件10.44併入2022年11月3日提交的S-1/A表格註冊人註冊聲明中)。 | ||
10.11 | 將由與E&Investment，Inc.有關聯的實體簽署的投票協議表格(通過引用2022年11月3日提交的S-1/A表格登記聲明的附件10.45併入)。 | ||
10.12 | 將由E&Investment，Inc.的關聯實體簽署的鎖定協議表格(通過引用2022年11月3日提交的S-1/A表格註冊人註冊聲明的附件10.46併入)。 | ||
31.1* | 首席行政主任的證書a首席財務官根據交易法第13a-14(A)或15d-14(A)條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過。 | ||
32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 | ||
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | ||
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | ||
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | ||
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | ||
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | ||
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | ||
* | 隨函存檔 | ||
** | 隨信提供。隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1認證被視為已提供，未向美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用將其納入NeuroBo PharmPharmticals，Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何文件，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 | ||
† | 根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，許可協議的某些非實質性且屬於註冊人視為私人或機密的類型的部分已被編輯。應要求，將向美國證券交易委員會提供未經編輯的許可協議副本 | ||
†† | 根據S-K規則第601(A)(5)項，某些附表和證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。 | ||
40
目錄表
NeuroBo製藥公司
表格10-Q
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
註冊人：NeuroBo製藥公司
簽名 | 日期 | ||||||||
/s/吉爾價格，M.D. | 2022年11月14日 | ||||||||
吉爾·普萊斯 | |||||||||
總裁與首席執行官 | |||||||||
(首席財務官，並獲正式授權代表註冊人簽署) | |||||||||
41