美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
已測試草稿，未發現任何問題。
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
規模較小的報告公司 |
|
||
新興成長型公司 |
|
|
|
|
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年11月2日，註冊人擁有
目錄表
|
|
頁面 |
|
|
|
第一部分： |
財務信息 |
1 |
|
|
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明資產負債表 |
1 |
|
運營簡明報表 |
2 |
|
可贖回可轉換優先股和股東權益簡明報表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
5 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
22 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第四項。 |
控制和程序 |
34 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
36 |
|
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
36 |
第1A項。 |
風險因素 |
37 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
78 |
第三項。 |
高級證券違約 |
79 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
79 |
第五項。 |
其他信息 |
79 |
第六項。 |
陳列品 |
80 |
簽名 |
81 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告(季度報告)包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、商業活動和成本、研發成本、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
對我們的潛在市場、市場增長、未來收入、關鍵業績指標、費用、資本要求以及我們對額外融資的需求的估計；
我們對醫生、患者和醫院對我們治療異常子宮出血(AUB)的知曉率和接受度的期望；
我們有能力為我們的產品建立和維護知識產權保護，或避免、辯護或追究侵權索賠；
*我們有能力保留和擴大我們經驗豐富的商業團隊，並提高其生產率；
*將我們新收購的產品整合到我們現有的銷售和營銷組織中；
治療非淋巴結核的潛在市場的規模和增長；
有競爭力的公司和技術以及我們的行業；
提高我們增加製造產量和降低固定制造成本的能力；
第三方製造商和供應商的業績；
增強我們研究、開發和商業化新產品的能力；
*新冠肺炎及其變種對我們的業務和治療非典患者市場的影響；
政府監管的潛在影響；
我們有能力聘用和留住關鍵人員，並有效地管理我們未來的增長；
提高我們在未來發行中獲得額外融資的能力；
*我們普通股交易價格的波動；
*對我們不符合納斯達克股票市場最低投標價格繼續上市要求的行為進行補救；
地方、區域、國家和國際經濟狀況的影響，包括通貨膨脹和烏克蘭戰爭爆發等事件；
提高我們對市場趨勢的預期；
我們對現有資源的預期使用；以及
*其他風險和不確定性，包括標題為“風險因素”部分所列的風險和不確定性。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅是截至本季度報告日期的最新陳述，可能會受到“風險因素”一節和本季度報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。
除適用法律另有要求外，我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
第I部分--FIN金融信息
伊特M1.財務報表
密涅瓦外科公司
簡明資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
2021年12月31日 |
資產 |
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
$ |
||
流動受限現金 |
|
|
|
|
||
應收賬款淨額 |
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
||
限制性現金，扣除當期部分 |
|
|
|
|
||
無形資產，淨額 |
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
||
經營性租賃使用權資產 |
|
|
|
|
— |
|
總資產 |
|
$ |
|
$ |
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
$ |
||
應計補償 |
|
|
|
|
||
應計負債 |
|
|
|
|
||
或有對價負債，流動 |
|
|
|
|
||
經營租賃負債 |
|
|
|
|
— |
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
||
長期債務 |
|
|
|
|
||
或有對價負債，扣除當期部分 |
|
|
— |
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
普通股，$ |
|
|
|
|
||
額外實收資本 |
|
|
|
|
||
累計其他綜合收益 |
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
|
|
( |
股東權益總額 |
|
|
|
|
||
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
$ |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
1
密涅瓦外科公司
運營簡明報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
銷貨成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息收入 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
利息支出(包括$ |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
衍生負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
可轉換票據清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税前淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税優惠(費用) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權平均普通股，用於計算每股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
2
密涅瓦外科公司
可贖回可轉換優先股與股東簡明報表權益
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
|
可贖回的敞篷車 |
|
|
普通股 |
|
額外實收 |
|
累計的其他綜合 |
|
累計 |
|
股東合計 |
||||||||||
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
資本 |
|
收入 |
|
赤字 |
|
股權 |
||||
餘額，2021年12月31日 |
— |
|
$ |
— |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
|||||
行使股票期權時發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|||
早期行使的股票期權的歸屬 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
淨虧損 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
|
|
( |
餘額，2022年3月31日 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
|
|
|
行使股票期權時發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
早期行使的股票期權的歸屬 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
淨虧損 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
|
|
( |
餘額，2022年6月30日 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
|
|
|||||
在發行RSU時發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
行使股票期權時發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
早期行使的股票期權的歸屬 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
淨虧損 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
|
|
( |
餘額，2022年9月30日 |
— |
|
$ |
— |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
|
$ |
|
3
|
可贖回的敞篷車 |
|
|
普通股 |
|
額外實收 |
|
累計的其他綜合 |
|
累計 |
|
股東合計 |
||||||||||
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
資本 |
|
收入 |
|
赤字 |
|
股權 |
||||
餘額，2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
||||||
行使股票期權時發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
提前行使股票期權發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
基於股票的薪酬費用 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
淨虧損 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
|
|
( |
餘額，2021年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
|
|
( |
行使股票期權時發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
早期行使的股票期權的歸屬 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
淨虧損 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
|
|
( |
餘額，2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
|
|
( |
行使股票期權時發行普通股 |
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
早期行使的股票期權的歸屬 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
|
淨虧損 |
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
( |
|
|
( |
餘額，2021年9月30日 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
||||||
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
4
密涅瓦外科公司
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
|
截至9月30日的9個月， |
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
淨虧損 |
$ |
( |
|
$ |
( |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
債務貼現攤銷和債務發行成本 |
|
|
|
|
|
長期債務和可轉換票據的非現金利息支出 |
|
— |
|
|
|
可轉換票據清償損失 |
|
— |
|
|
|
折舊及攤銷 |
|
|
|
|
|
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
— |
取消購買力平價貸款的收益 |
|
— |
|
|
( |
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
可贖回優先股認股權證負債的公允價值變動 |
|
— |
|
|
|
或有對價負債的公允價值變動 |
|
( |
|
|
|
衍生負債的公允價值變動 |
|
— |
|
|
( |
財產和設備的減記/處置 |
|
|
|
|
— |
經營資產和負債淨變化，扣除被收購業務的淨額： |
|
|
|
|
|
應收賬款淨額 |
|
|
|
|
|
庫存 |
|
( |
|
|
( |
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
( |
應付帳款 |
|
( |
|
|
|
應計負債 |
|
|
|
|
|
應計補償 |
|
|
|
|
( |
經營租賃負債 |
|
( |
|
|
— |
用於經營活動的現金淨額 |
|
( |
|
|
( |
投資活動產生的現金流： |
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
( |
|
|
( |
用於投資活動的現金淨額 |
|
( |
|
|
( |
融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
發行普通股所得款項 |
|
|
|
|
|
支付或有對價 |
|
( |
|
|
— |
融資活動提供的現金淨額(用於) |
|
( |
|
|
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
( |
|
|
( |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
|
|
|
|
|
期末現金、現金等價物和限制性現金 |
$ |
|
|
$ |
|
現金、現金等價物和受限現金與資產負債表的對賬 |
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
$ |
|
|
$ |
|
受限現金 |
|
|
|
|
|
資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金 |
$ |
|
|
$ |
|
補充披露現金流量信息： |
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
$ |
|
|
$ |
|
補充披露非現金項目： |
|
|
|
|
|
免除購買力平價貸款 |
$ |
— |
|
$ |
( |
早期行使的股票期權的歸屬 |
$ |
|
|
$ |
|
為客户使用協議將存貨重新分類為財產和設備 |
$ |
|
|
$ |
|
採用ASC 842時根據經營租賃獲得的使用權資產 |
$ |
|
|
$ |
— |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
5
密涅瓦外科公司
對中期簡編的説明財務報表(未經審計)
1.公司的成立及業務
“公司”(The Company)
Minerva Surgical，Inc.(公司、我們、我們和我們的)於2008年11月3日在特拉華州註冊成立。該公司總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，開發以微創方式治療異常子宮出血的治療設備。在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准後，該公司於2015年開始在美國商業引入其產品。
2020年5月，該公司從波士頓科學公司(BSC)收購了某些資產，以擴大其向客户提供的產品。該公司的所有收入都來自通過直銷隊伍向美國客户銷售產品。
首次公開募股
2021年10月21日，公司首次公開發行普通股的S-1表格(第333-259832號文件)登記説明書生效。T和公司發行和出售
為配合其於2021年10月21日完成首次公開招股，本公司的公司註冊證書經修訂及重述，以規定
就在IPO之前，$
流動性
根據ASC 205-40“財務報表列報-持續經營”的規定，管理層必須評估在財務報表發佈之日起一年內，是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件或事件。這項評價最初沒有考慮到截至財務報表印發之日尚未充分執行的管理層計劃的潛在緩解效果。當根據這一方法存在重大懷疑時，管理層評估其計劃的緩解效果是否足以緩解對公司作為持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。
然而，只有在以下兩種情況下，管理層計劃的緩解效果才被考慮：(1)計劃很可能在財務報表發佈之日後一年內有效實施；(2)計劃在實施時很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件令人對實體在財務報表發佈之日後一年內繼續經營的能力產生重大懷疑。一般而言，要被認為有可能得到有效執行，這些計劃必須在財務報表發佈之日之前獲得批准。
本公司的財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮的是經營的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承諾的清償情況。
該公司發生淨虧損#美元。
截至2022年9月30日，該公司遵守了其與加拿大帝國商業銀行的貸款和擔保協議(加拿大帝國商業銀行協議)所要求的財務契約。然而，上述固有的不確定性可能會影響公司在未來12個月內繼續遵守這些公約的能力。
6
如果發生潛在的金融契約違反，根據加拿大帝國商業銀行協議的條款，將使公司處於技術違約狀態，並根據該協議向銀行提供補救措施。
這些情況影響了公司在這些財務報表發佈之日起12個月內為其當前業務計劃提供資金的能力。
這些條件的存在，無論是個別的還是合計的，都使人對公司在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。
該公司目前正在與一些潛在的貸款人和投資者進行談判，以通過債務、股權或組合融資籌集額外資本。該等額外融資可能會或可能不會以可接受的條款向本公司提供，或根本不會。如果公司不能在可接受的條件下獲得足夠的融資，公司可以終止或推遲其一個或多個產品的開發，推遲銷售和營銷努力或其他將其產品商業化所需的活動，或修改其運營以在現有資源範圍內運營。未能根據需要管理可自由支配的支出或籌集額外資金，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生不利影響。雖然公司相信其計劃將緩解對其作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件，但這些計劃並不完全在公司的控制範圍內，不能被評估為可能發生。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎疫情和隨之而來的經濟低迷影響了該公司所在行業的商業狀況。自2020年3月以來，由於醫院和門診外科中心(ASC)推遲或取消了選擇性手術，該公司的淨銷售額受到新冠肺炎疫情的負面影響。為了應對疫情，美國許多州和地方政府發佈了命令，暫時排除了選擇性程序，以節省稀缺的衞生系統資源。住院和ASCS入院率和選擇性手術的減少減少了接受使用該公司產品進行治療的患者的數量和對選擇性手術的需求。
在截至2022年9月30日的9個月中，該公司的收入增長繼續低於預期，這一趨勢從2021年下半年開始延續。雖然在截至2022年9月30日的9個月裏，大多數醫院和ASC因新冠肺炎而恢復的醫院和ASC關閉的選擇性手術已經解除，但全國醫院工作環境中的人員短缺導致在此期間計劃的消融手術的數量受到負面影響。
該公司已採取必要的預防措施，以保護其員工、患者、客户和其他利益相關者免受新冠肺炎疫情的影響，同時保持業務連續性，以支持其患者、客户和員工。程序的任何增加的時間、程度和持續，以及公司產品的銷售額的任何相應的增加，以及未來是否會由於新冠肺炎疫情的影響而減少目前的程序水平，仍然是不確定的，受到各種因素的影響。
該公司正在繼續監測新冠肺炎疫情對其員工和客户以及對其所在市場的影響，並將採取公司認為審慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保其能夠支持其客户並繼續開發其產品。
新冠肺炎疫情對本公司的最終影響程度高度不確定，可能會發生變化。這種影響可能會對流動性、資本資源、供應鏈、運營和收入造成重大不利影響，並可能影響公司所依賴的第三方，並可能隨着時間的推移而惡化。新冠肺炎持續捲土重來的程度，疫苗的效力和分發程度，以及新冠肺炎變種的影響都是不可預測的。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
所附財務報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。上一年的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
反向拆分股票
2021年10月14日，本公司實施了一項
7
隨附的截至2022年9月30日的簡明資產負債表、截至2022年9月30日和2021年9月30日期間的簡明經營表、可贖回可轉換優先股和股東權益簡明表以及簡明現金流量表未經審計。未經審計的中期簡明財務報表已按與經審計的年度財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等財務報表反映了公司截至2022年9月30日的財務狀況以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間的運營結果和現金流量的公允報表所需的所有調整，包括正常的經常性調整。這些附註中披露的與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間相關的財務數據和其他信息也未經審計。截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的業績不一定表明截至2022年12月31日的一年、任何其他過渡時期或任何未來一年或任何時期的預期結果。本文所包括的截至2021年12月31日的資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中得出的。某些披露已在中期簡明財務報表中濃縮或遺漏。這些未經審計的中期簡明財務報表應與經審計的年度財務報表及相關附註一併閲讀。在編制截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月期間的未經審計簡明財務報表時所採用的主要會計政策，與截至2021年12月31日止年度經審計財務報表附註2及其附註所述的政策一致, 包括在公司於2022年3月23日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中。自2021年12月31日以來，除與ASU 2016-02年相關的會計政策外，重大會計政策或關鍵會計估計沒有重大變化，租契下面將進行討論。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
重大估計和假設包括應收賬款準備、存貨準備、長期資產的可回收性，包括固定壽命的無形資產、股權工具和股權掛鈎工具的重估、普通股的估值、基於股票的補償、或有對價負債、可贖回可轉換優先股權證負債和衍生負債的估值、遞延税項資產和相關估值津貼、或有事項的影響以及用於計算租賃資產的公司增量借款利率。.
金融工具的公允價值
由於這些資產和負債的短期性質，公司金融工具的賬面價值，包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計負債，都接近其公允價值。根據本公司目前就類似條款及考慮違約及信用風險的債務所提供的借款利率，定期貸款的賬面價值接近其公允價值並被歸類為二級負債。
信用風險集中
可能使公司面臨集中風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和應收賬款。本公司在現有金融機構維持其現金和現金等價物餘額，有時，與任何一家金融機構的此類餘額可能超過聯邦存款保險公司(FDIC)的保險限額。
該公司通過向醫院、門診外科中心和醫生辦公室等客户銷售一次性設備和控制器來賺取收入。公司的應收賬款來源於從客户那裏賺取的收入。該公司對其客户的財務狀況進行持續的信用評估，通常不需要客户提供抵押品。2022年9月30日和2021年，在當時結束的時期內，
該公司從單一或少數供應商處購買其產品的某些組件。更改或失去這些供應商可能會導致延遲完成客户訂單和可能的銷售損失，這可能會對我們的運營業績產生不利影響；然而，管理層相信在這種情況下可以獲得合適的替代供應商。
租賃
8
在2022年1月1日之前，該公司滿足了將其設施租賃作為ASC 840下的經營租賃進行會計處理的要求。本公司以直線法確認不可撤銷租賃期的租金支出。如租約載有租金上升條款、租金減免或優惠，例如租金假期及業主或租客的優惠或津貼，本公司在釐定租賃期內的直線租金開支時採用該等條款。公司將已付租金和直線租金之間的差額記為遞延租金負債。
在採用ASU 2016-02之後，租賃(主題842)，以及相關修正案(ASC 842)， 2022年1月1日，本公司通過評估是否存在已識別的資產以及合同是否轉讓了在一段時間內控制已識別的資產的使用權以換取對價，來確定一項安排是否在開始時包括租賃。期限超過一年的經營租賃計入公司資產負債表上的經營租賃使用權資產和經營租賃負債。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於租賃開始日根據租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約一般不提供隱含利率，因此本公司採用與租賃開始日所得資料相稱的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。淨收益資產最初等於租賃負債，並根據任何預付租賃付款和產生的初始直接成本減去收到的任何租賃激勵進行調整。當租賃為經營性租賃時，租賃費用按直線法在租賃期內確認。用於融資租賃, 費用在租賃期內計入利息、費用和攤銷，在公司經營報表中確認。該公司還與租賃和非租賃部分達成租賃安排。本公司選擇實際權宜之計，不將本公司設施租賃的非租賃組成部分與租賃組成部分分開，並將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行核算。本公司還選擇適用短期租賃計量和確認豁免，即12個月或以下的租賃不確認ROU資產和租賃負債。可變租賃付款在發生時計入費用。
本公司於生效日期所作的假設會在發生某些事件(包括修訂租約)後重新評估。如果租約修改授予承租人不包括在原始租約中的額外使用權，並且當租賃付款與額外使用權的獨立價格相稱時，租賃修改將產生一份單獨的合同。當一項租賃修改產生一份單獨的合同時，它的會計處理方式與新租賃相同。
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。就每股攤薄淨虧損計算而言，可贖回可轉換優先股、可贖回可轉換優先股權證、可轉換票據、回購普通股、限制性股票單位及普通股期權被視為潛在攤薄證券。每股普通股股東應佔基本及攤薄淨虧損按照參與證券所需的兩類方法列報，因為可贖回可轉換優先股因參與普通股股息而被視為參與證券。本公司亦將因提前行使購股權而發行的股份視為參與證券，因為該等股份的持有人在普通股派發股息時擁有不可沒收的股息權利。所有系列可贖回可轉換優先股的持有者在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間沒有分擔公司虧損的合同義務。在截至2022年9月30日的三個月和九個月之前，所有可贖回的可轉換優先股都轉換為普通股。因此，淨虧損完全歸因於普通股股東。因為該公司報告了截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的淨虧損至2021年，稀釋後每股普通股淨虧損與所有列報期間的基本每股普通股淨虧損相同。
9
3.最近的會計聲明
最近採用的會計公告
“公司”(The Company)
4.收入
收入的分解
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
|||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
密涅瓦ES |
|
|
|
|
|
|
|
||||
Genesys HTA |
|
|
|
|
|
|
|
||||
Symphion |
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，大約
截至2022年和2021年9月30日的9個月，大約
合同餘額
該公司的合同餘額包括以下內容(以千計)：
|
|
|
|
|
|
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
|
|
|
|
|
2022 |
|
2021 |
||
應收賬款淨額 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
$ |
||
合同責任--當前(見“附註6”) |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
$ |
||
5.公允價值計量
公允價值計量和披露ASC 820將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所需支付的價格。ASC 820建立了一個公允價值等級，區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自己關於市場參與者假設的假設，該假設是基於在當時情況下可獲得的最佳信息(不可觀察的投入)開發的。公允價值層次結構由三個層次組成，這使得
10
對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。ASC 820規定的公允價值層次結構的三個層次如下：
第1級-投入是指截至計量日期公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級-投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察、未經調整的報價、不活躍的市場中相同或類似資產或負債的未經調整的報價或可觀察到或可被有關資產或負債的實質上完整期限的可觀察市場數據所證實的其他投入。
第三級-資產或負債的不可觀察的投入僅在計量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話)時使用。這種層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的市場數據，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
按公允價值經常性計量和記錄的資產和負債-本公司持有的按公允價值經常性計量的金融資產包括貨幣市場基金，這些基金在公允價值層次中被歸類為第一級，因為用於衡量公允價值的投入是相同資產在活躍市場的報價。或有對價負債在每個報告期按公允價值重新計量，並被視為第三級計量。
按公允價值計量的資產和負債按對公允價值計量重要的最低投入水平進行整體分類。本公司對某一特定投入對整個公允價值計量的重要性的評估要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
資產和負債的公允價值
下表彙總了在公允價值等級內按公允價值經常性計量的資產和負債類型(以千計)：
|
2022年9月30日 |
||||||||||
|
1級 |
|
2級 |
|
3級 |
|
總計 |
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
金融資產總額 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
責任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價負債 |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
||
財務負債總額 |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
||
|
2021年12月31日 |
||||||||||
|
1級 |
|
2級 |
|
3級 |
|
總計 |
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
金融資產總額 |
$ |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
||
責任： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
或有對價負債 |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
||
財務負債總額 |
$ |
— |
|
$ |
— |
|
$ |
|
$ |
||
與平衡計分卡發展及收入里程碑有關的或有代價按收購當日的公允價值入賬。所記錄的價值是基於對各種潛在情況下的未來財務預測的估計，並須在每個資產負債表日按公允價值重新計量，公允價值的任何變化均在經營報表中確認為一般和行政費用。
在公司2021年10月首次公開募股之前，公司還擁有以下基於Level 3 FV測量的金融工具：
可贖回的可轉換優先股權證債務被歸類在公允價值等級的第三級，因為它是使用Black-Scholes定價模型進行估值的，該模型需要主觀的不可觀察的輸入。
由於控制權的變更，強制性提前還款衍生負債的公允價值是在發放貸款時使用“有無”方法計算的。“有無”方法包括按現狀對定期貸款進行估值，然後在沒有嵌入衍生品的情況下對定期貸款進行估值。有嵌入衍生工具的定期貸款價值與不含每個單獨嵌入衍生工具的價值之間的差額等於嵌入衍生工具的公允價值。論
11
於其後日期，本公司採用收益法對定期貸款衍生負債進行估值，向貸款人支付的收益經貸款人因放棄該工具的債務部分而產生的機會成本調整後估計。於2021年10月償還Ares貸款時，強制性提前還款衍生負債已沒有價值，因為本公司評估首次公開招股後控制權事件變更的可能性為零。
本公司採用收益法對可轉換票據衍生負債進行估值，其中可轉換票據持有人的收益是在不同的未來情況下估計的，並經可轉換票據持有人的機會成本調整後用於工具的債務部分。每個結果都是基於未來估計的概率加權。於2021年10月首次公開招股完成後，2018、2019年及2020年債券根據可轉換票據的自動轉換功能轉換為D系列可贖回可轉換優先股。由於2018、2019年和2020年票據的轉換，相關衍生負債進行了重估和清償，公允價值變動在本公司的經營報表中列為其他收入。
可贖回優先股權證負債、衍生負債和或有代價負債的公允價值變動摘要如下(單位：千)：
|
|
可贖回 |
|
|
|
導數 |
|
|
|
或有條件 |
|
|||
開始公允價值，2020年12月31日 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|||
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
||
截止公允價值，2021年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
公允價值變動 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
公允價值期末，2021年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
|
公允價值期末，2021年9月30日 |
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
或有條件 |
開始公允價值，2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
付款 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
截止公允價值，2022年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
|
( |
公允價值期末，2022年6月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
公允價值變動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
公允價值期末，2022年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
$ |
6.資產負債表組成部分
現金和現金等價物
該公司的現金和現金等價物包括以下內容(以千計)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
現金 |
$ |
|
$ |
||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
貨幣市場基金 |
|
|
|
||
現金和現金等價物合計 |
$ |
|
$ |
||
12
庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
成品 |
$ |
|
$ |
||
組件材料 |
|
|
|
||
總庫存 |
$ |
|
$ |
||
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
預付費用 |
$ |
|
$ |
||
預付保險 |
|
|
|
||
其他流動資產 |
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產總額 |
$ |
|
$ |
||
財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項(以千計)：
|
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
使用年限(年) |
|
2022 |
|
|
2021 |
計算機和軟件 |
$ |
|
$ |
|||
機器和設備 |
|
|
|
|||
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|||
工具和模具 |
|
|
|
|||
在建工程 |
— |
|
|
|
||
客户使用協議下的設備 |
|
|
|
|||
租賃權改進 |
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
||
減去：累計折舊和攤銷 |
|
|
( |
|
|
( |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
$ |
||
財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。
財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。
無形資產，淨額
無形資產淨額由以下各項組成(以千計)：
|
2022年9月30日 |
|||||||
|
總賬面價值 |
|
累計攤銷 |
|
賬面淨值 |
|||
商標 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
發達的技術 |
|
|
|
( |
|
|
||
客户關係 |
|
|
|
( |
|
|
||
其他無形資產 |
|
|
|
— |
|
|
||
無形資產總額 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
13
|
2021年12月31日 |
|||||||
|
總賬面價值 |
|
累計攤銷 |
|
賬面淨值 |
|||
商標 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
發達的技術 |
|
|
|
( |
|
|
||
客户關係 |
|
|
|
( |
|
|
||
其他無形資產 |
|
|
|
— |
|
|
||
無形資產總額 |
$ |
|
$ |
( |
|
$ |
||
無形資產的攤銷費用為#美元。
無形資產的攤銷費用為#美元。
與從波士頓科學公司收購資產有關的無形資產的未來攤銷費用2022年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
|
|
|
2022年(剩餘三個月) |
$ |
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
此後 |
|
|
總計 |
$ |
應計補償
應計報酬由以下部分組成(以千計)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
應計假期 |
$ |
|
$ |
||
應計獎金 |
|
|
|
||
累算佣金 |
|
|
|
||
其他應計人事相關費用 |
|
|
|
||
應計薪酬總額 |
$ |
|
$ |
||
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
|
9月30日， |
|
十二月三十一日， |
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
訴訟應計費用 |
$ |
|
$ |
||
應計專業費用 |
|
|
|
||
應計銷售税和使用税 |
|
|
|
||
遞延租金 |
|
- |
|
|
|
在途庫存的應計項目 |
|
|
|
||
合同責任 |
|
|
|
||
應計利息支出 |
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
||
應計負債總額 |
$ |
|
$ |
||
7.債務
加拿大帝國商業銀行定期貸款
於2021年10月8日，本公司與加拿大帝國商業銀行(CIBC)訂立貸款及擔保協議(CIBC協議)，提供本金總額為$的優先擔保定期貸款。
加拿大帝國商業銀行的貸款期限為24個月，只支付利息，然後按月支付36筆等額本金，外加應計和未付利息，最終債務將於2026年10月8日到期並全額支付。加拿大帝國商業銀行的貸款按浮動利率計息
14
利率等於最優惠利率的2.5%，利息按月拖欠。截至2022年9月30日，加拿大帝國商業銀行貸款的年實際利率為
加拿大帝國商業銀行協議項下的債務以本公司幾乎所有資產作抵押。加拿大帝國商業銀行協議包含慣常的肯定和否定契約，以及要求公司維持最低收入和最低現金門檻的財務契約。
加拿大帝國商業銀行協議包含了針對某些違約的常規違約事件，這些違約事件包括但不限於不付款違約、陳述和擔保的不準確、契約違約、與公司有關的某些其他重大債務、破產和資不抵債事件的交叉違約以及重大判決。於違約事件發生及持續期間，加拿大帝國商業銀行可加速履行本公司在加拿大帝國商業銀行協議項下的責任、將適用利率提高5.0%及行使加拿大帝國商業銀行協議及適用法律所規定的其他補救措施。
加拿大帝國商業銀行的貸款包括以下內容(以千計)：
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
定期貸款本金 |
$ |
|
$ |
||
減去：債務貼現和債務發行成本 |
|
( |
|
|
( |
應計利息 |
|
|
|
||
定期貸款 |
$ |
|
$ |
該公司支付了$
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司記錄的利息支出為$
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間公司記錄的利息支出為#美元。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間公司記錄的利息支出為#美元。
融資債務的合同到期日
自.起2022年9月30日，加拿大帝國商業銀行貸款的未來付款總額(包括利息支付)如下(以千為單位)：
2022年(剩餘三個月) |
$ |
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2025 |
|
|
2026 |
|
|
總計 |
|
|
減去：未攤銷債務貼現和發行成本 |
|
( |
減去：利息 |
|
( |
定期貸款 |
$ |
8.承付款和或有事項
經營租賃
該公司的公司總部、研發設施、製造和配送中心位於加利福尼亞州聖克拉拉(Santa Clara)(聖克拉拉工廠)，並受2023年5月終止的不可取消的經營性轉租的約束。2022年7月29日，該公司就其目前的聖克拉拉設施簽訂了一項新的運營租賃安排(使命公園租賃)。新租約從
15
$
公司確認租金費用為#美元。
“公司”(The Company)
|
|
已經九個月了 |
租賃費 |
|
(單位：千) |
經營租賃成本 |
$ |
|
短期租賃成本 |
|
— |
可變租賃成本 |
|
|
總租賃成本 |
$ |
|
其他信息 |
|
|
用於租賃負債的營運現金流 |
$ |
|
採用ASC 842時根據經營租賃獲得的使用權資產 |
$ |
|
加權平均剩餘租賃年限(年) |
|
|
加權平均增量借款利率 |
|
截至2022年9月30日，經營租賃使用權資產為$
經營租賃負債的到期日2022年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
2022年(剩餘三個月) |
$ |
|
2023 |
|
|
未貼現的租賃付款總額 |
|
|
減去：推定利息 |
|
|
經營租賃總負債 |
|
|
減：當前部分 |
|
|
經營性租賃負債，扣除當期到期日 |
$ |
- |
截至2021年12月31日，ASC 840項下所有不可撤銷經營租賃義務下的未來最低租賃付款如下(以千為單位)：
2022 |
$ |
|
2023 |
|
|
最低租賃付款總額 |
$ |
本公司維持金額為$的信用證。
賠償
本公司在正常業務過程中與其他公司(包括業務合作伙伴和承包商)簽訂協議，訂立賠償條款。根據該等安排，本公司對受賠方因本公司活動而蒙受或招致的損失作出賠償、維持無害，並同意向受賠方作出賠償。這些賠償協議的條款通常是永久性的。根據這些協議，該公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。本公司從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，該公司認為這些協議的估計公允價值微乎其微。本公司維持商業一般責任保險和產品責任保險，以抵消其在這些賠償條款下的某些潛在責任。
訴訟
16
該公司定期評估其面臨的威脅或未決訴訟以及其他業務意外情況。由於與訴訟和其他業務或有損失金額相關的不確定性，記錄與此類風險敞口有關的損失需要對潛在結果範圍做出重大判斷。當獲得關於當前或未來訴訟或其他意外情況的更多信息時，公司將評估這些信息是否有理由記錄額外費用。
2015年11月，霍洛奇公司和Cytyc Surgical Products，LLC(統稱為霍洛奇)對該公司提起訴訟，指控其侵犯了四項專利。霍洛奇最終放棄了四項主張的專利中的兩項，兩項專利仍在審理中：美國專利號6,872,183(“183專利”)和9,095,348(“348專利”)。2017年12月15日，專利局裁定‘183號專利主張無效。地區法院駁回了Minerva關於駁回或擱置關於該專利的案件的動議，等待霍洛奇的上訴。在審判前幾周，即2018年6月，地區法院根據簡易判決裁定，Minerva侵犯了‘183和’348項專利。在同一簡易判決令中，地區法院還批准了霍洛奇的動議，拒絕密涅瓦基於轉讓人禁止反言原則提出的《美國法典》第35篇第112節的抗辯。 雙方於2018年7月就損害賠償和故意問題開庭審理。霍洛奇要求超過$
2018年7月27日，特拉華州的一個陪審團做出裁決，認定該公司沒有故意侵權，並判給霍洛奇$
2019年4月19日，聯邦巡迴上訴法院一致確認‘183號專利無效，這是霍洛奇在其永久禁令動議中唯一依賴的專利，因為’348號專利已於2018年11月到期。因此，地區法院駁回了霍洛奇的審判後動議，要求永久禁令。地區法院於2019年6月3日做出最終判決。2019年7月，該公司向聯邦巡迴上訴。在提出上訴時，最新的損害賠償計算總額為#美元。
2020年4月22日，聯邦巡迴法院確認了對
2020年9月，該公司向美國最高法院提交了移送申請，獲得批准。2020年11月11日，公司將債券金額增加到$
2020年7月8日，霍洛奇公司在美國特拉華州地區法院起訴該公司故意侵犯‘348號專利，聲稱Minerva的新EAS手機在該專利到期前大約五個月的時間內也侵犯了該專利。該公司已作出答覆，否認侵權和故意，並聲稱該專利在到期前無效。由於新冠肺炎，此案被兩次擱置，為期60天。2021年4月6日，地區法院批准了密涅瓦的動議，擱置此案，直到與‘348專利有關的所有上訴均已用盡(見上文)。最近，法院取消了暫緩執行，並將狀態會議安排在2022年11月1日。如果密涅瓦的上述重審請求，可以重新實施暫緩執行本行被批准了。
2017年4月，公司向美國加利福尼亞州北區地區法院起訴霍洛奇公司故意侵犯公司專利(美國專利號9,186,208(以下簡稱‘208專利))。霍洛奇做出了迴應，否認了侵權和故意，並聲稱專利無效。該公司尋求初步禁令，但該動議被駁回。此後，這件事被移交給美國特拉華州地區法院，在那裏它被指派給主持霍洛奇訴訟的同一名法官。由於新冠肺炎的原因，原定2020年7月的審判日期被推遲。
17
2021年7月20日，地區法院批准了霍洛奇的動議，排除了某些關於侵權的專家意見。2021年7月23日，區法院簡易判決認定本公司‘208專利無效，駁回該案並作出判決。2021年8月24日，該公司向聯邦巡迴上訴。霍洛奇的迴應簡報於2022年3月4日提交，公司的迴應於2022年4月12日提交。聯邦巡迴法院對這一上訴程序的決定預計至少需要幾個月的時間。
9.所得税
《公司》做到了
10.股東權益
普通股認股權證
截至2022年9月30日，該公司購買普通股的已發行認股權證包括：
發行日期 |
|
可發行普通股股數 |
|
行權價格 |
|
分類 |
|
到期日 |
|
|
|
$ |
|
|
|||||
|
|
$ |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預留供未來發行的股份
該公司擁有普通股為未來發行預留的資金如下：
|
|
9月30日， |
|
(十二月三十一日) |
|
|
2022 |
|
2021 |
購買普通股的認股權證 |
|
|
||
已發行和未償還的普通股期權 |
|
|
||
可用於未來贈款的普通股 |
|
|
||
已發行和未發行的限制性股票單位 |
|
|
||
可用於ESPP的普通股 |
|
|
修訂後的2008年股票計劃和2021年股權激勵計劃(2021年和2008年計劃)
以下是股票期權活動的摘要(以千為單位，股票和每股數據除外)：
|
數量 |
|
加權 |
|
加權 |
|
|
集料 |
|
未清償，2021年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
授予的期權 |
|
$ |
|
|
|
|
|
||
行使的期權 |
( |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
被沒收或取消的期權 |
( |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
傑出，2022年9月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
||||
2022年9月30日可行使的股份 |
|
$ |
|
|
$ |
||||
已歸屬和預期歸屬，2022年9月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
||||
總內在價值是指相關股票期權的行權價格與2022年9月30日和2021年12月31日的現金股票期權的公司普通股公允價值之間的差額。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內行使的股票期權的總內在價值為
截至2022年9月30日的9個月內歸屬的期權的總公允價值而2021年是$
18
以股票為基礎與未授予的股票期權相關的薪酬支出為$
提前行使股票期權
2008年計劃的條款允許在授予之前行使2008年計劃授予的某些期權，但須經必要的批准。該等股份於僱傭終止時以原收購價回購本公司股份的權利失效。收益最初計入早期行使股票期權的應計流動負債，隨着公司回購權利的失效，重新分類為額外的實收資本。截至2022年9月30日的9個月內和2021年，該公司擁有
限售股單位
RSU活動摘要如下(除共享和每股數據外，以千為單位)：RSU活動摘要如下(以千為單位，共享和每股數據除外)：
|
數量 |
|
|
加權平均授予日期公允價值 |
|
|||
未歸屬，2022年1月1日 |
|
|
|
$ |
|
|
||
授與 |
|
|
|
$ |
|
|
||
行使/釋放 |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
被沒收或取消 |
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
未授權，2022年9月30日 |
|
|
|
$ |
|
|
||
截至2022年9月30日，與未歸屬限制性股票單位有關的未確認的基於股票的薪酬支出總額為#美元。
經修訂的2021年員工購股計劃(ESPP)
2021年10月，董事會通過，股東批准了公司2021年員工購股計劃(ESPP)，該計劃於2021年10月20日生效，也就是與IPO相關的登記聲明生效的前一天。總計
ESPP規定的連續發售期間通常持續時間約為12個月，並由兩個持續時間約為6個月的連續購買期或部分組成。發行期定於每年6月1日和12月1日或之後的第一個交易日開始。首次發售日期為2022年6月1日，截止日期為2023年5月31日或之前的首個交易日。
ESPP為符合條件的員工提供了購買公司普通股的機會，通過工資扣減最高可達
於認購期開始時根據ESPP授出的預計股份購買權的公允價值，是根據截至2022年6月1日的下列假設，採用Black-Scholes期權定價模型於授出日估計的：(I)無風險利率
薪酬支出約為5美元
19
截至2022年9月30日，與ESPP部分相關的未確認補償成本總額不到$
與獎勵僱員和非僱員相關的基於股票的薪酬
確認的基於股票的薪酬支出總額如下(以千計)：
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
||||
銷貨成本 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
總計 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
||||
上述股票薪酬支出與以下股權獎勵有關(單位：千)：
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
||||
股票期權 |
$ |
|
$ |
|
|
|
|
||||
RSU |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
||
ESPP |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
||
總計 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
||||
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計了股票期權的公允價值。股票期權的公允價值是在獎勵的必要服務期內按直線攤銷的。
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
|
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
||||
預期股息 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
預期波動率 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
無風險利率 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
預期期限 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
11.普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法，計算方法為普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
(單位為千，不包括每股和每股金額) |
2022 |
|
2021 |
|
2022 |
|
2021 |
||||
分子 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東應佔淨虧損 |
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均已發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
|
$ |
( |
下表列出了潛在稀釋性證券被排除在普通股稀釋淨收入(虧損)的計算之外，因為它們被納入將是反稀釋性的。股票數量為每個期間結束時的股票數量：
|
9月30日， |
||
|
2022 |
|
2021 |
可贖回可轉換優先股 |
|
|
|
可贖回可轉換優先股權證 |
|
||
普通股認股權證 |
|
||
未授予提前行使的普通股期權 |
|
|
|
購買普通股的期權 |
|
||
未歸屬的限制性股票單位 |
|
||
20
12.員工福利計劃
2012年，公司實施了税收遞延儲蓄計劃，通常被稱為401(K)計劃。員工繳費從標準工資支票中扣留，並自動從公司支票賬户中提取，並在每個工資期間後幾天存入個人員工退休賬户。在2022年9月30日之前，沒有公司匹配員工對該計劃的貢獻.
13.後續活動
2022年11月10日，聯邦巡迴上訴法院(CAFC)發佈命令，駁回密涅瓦在2015年11月霍洛奇提起的最初專利案件中重審的請願書。2022年11月17日，聯邦巡迴CAFC將發佈其授權，實際上結束了CAFC的上訴，屆時Minerva將有義務支付約$
21
伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
您應該閲讀以下管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明財務報表和附註，包括在本季度報告的第一部分10-Q表(季度報告)中，以及我們截至2021年12月31日的年度審計財務報表和附註，包括在我們於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K年度報告中。
前瞻性陳述
除了歷史財務信息外，這一討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的章節中所述的那些因素。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將會”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些聲明.
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於開發、製造和商業化微創解決方案，以滿足女性不同的子宮保健需求。我們已經建立了廣泛的商業可用、微創子宮切除術替代方案的產品線，這些方案旨在解決大多數子宮解剖中異常子宮出血(AUB)的最常見原因。我們的解決方案可用於各種醫療環境，旨在解決與替代治療方法相關的缺點，並通過避免不必要的子宮切除術來保護子宮。
我們提供廣泛的產品系列，用於治療大多數子宮解剖中AUB的結構性和非結構性原因。我們的設備被各種醫療機構的婦產科醫生(OB/GYN)使用，包括醫院、門診外科中心(ASC)和醫生辦公室。
在2020年5月之前，我們只銷售了一種產品，Minerva es子宮內膜消融系統(Minerva ES)，用於非結構性原因導致的AUB婦女。2020年5月，我們從波士頓科學公司(BSC)收購了某些資產，包括Genesys HTA子宮內膜消融系統(Genesys HTA)、Symphion操作式宮腔鏡術系統(Symphion)和切除組織切除術(Resectr)產品線的所有權利。收購的資產包括與開發的產品相關的所有未來價值和產品的所有權。除對已安裝的Genesys HTA控制器的非實質性保修責任外，我們不承擔與BSC的產品活動相關的任何責任。我們預計對平衡計分卡的未來可變里程碑債務負有責任，根據2022年平衡計分卡產品的銷售情況，我們的財務報表和票據中描述的最高總額為1,000萬美元。
我們的很大一部分產品都是使用合同製造商。這包括我們的所有控制器和一次性設備的重要子組件。BSC在其工廠製造了Genesys HTA及其ProCerva程序集。關於收購BSC產品，我們與BSC簽訂了一份關於Genesys HTA系統及其某些組件的供應協議。根據供應協議，BSC向我們提供系統和程序集，直到我們成功地將生產轉移給第三方製造商，這發生在2022年。Symphion和Resectr產品以前是由各種第三方製造商為BSC製造的。我們打算依靠相同的製造商向我們供應這些產品，我們已經直接假設了這些關係。
我們通過在美國的直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。我們的目標客户羣包括大約19,000名在醫院、ASC和醫生辦公室執業的婦產科醫生。截至2022年9月30日，我們的商業團隊由大約 90 在美國所有主要市場拜訪婦產科醫生的現場工作人員。我們的銷售和營銷計劃側重於教育醫生如何使用我們的產品，並提供材料幫助他們教育他們的患者瞭解我們的程序。我們還提供有關AUB以及我們的產品和程序的在線教育材料，患者可以使用這些材料來考慮治療方案，然後與醫生討論治療方案。
截至2022年9月30日的9個月，我們創造了3,650萬美元的收入，毛利率為54.5%，淨虧損2,790萬美元，而收入為3,850萬美元，毛利率為59.0%，截至2021年9月30日的9個月淨虧損3,230萬美元。
22
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.774億美元，根據加拿大帝國商業銀行協議，未計債務貼現和應計利息前的現金和現金等價物分別為1510萬美元和4000萬美元。
新冠肺炎大流行的影響
全球新冠肺炎疫情給我們帶來了巨大的波動性、不確定性和風險，已經並將繼續直接和間接地對我們的業務、運營以及財務業績和狀況產生深遠影響。根據適用地點當前新冠肺炎感染率的不同，許多醫院和其他客户站點的訪問權限可能或可能定期僅限於必要人員，這對我們向醫生推廣使用我們的產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和其他手術中心過去曾暫停，未來可能會暫停或繼續暫停許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行程度和客户所在地區感染率變化的影響。
隔離、避難所和類似的政府訂單也影響並可能繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，這可能會擾亂我們的供應鏈。我們已經採取了各種措施來應對新冠肺炎疫情的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。製造和有限支持職能的基本工作人員繼續在我們的聖克拉拉總部工作，遵循適當的衞生和社會距離協議。為了減少可能接觸新冠肺炎對我們其他員工及其家人的風險，直到最近，我們聖克拉拉總部的所有其他員工都被要求在家工作。
儘管我們正在評估新冠肺炎對員工安全的影響，但其中一些其他員工已在2021年第三季度開始全職或兼職返回我們總部。
我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們運營的市場的影響，並將採取我們認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。
在截至2022年9月30日的9個月中，該公司的收入增長繼續低於預期，這一趨勢延續了去年同期的趨勢。雖然因新冠肺炎而恢復的醫院和ASC因選擇性手術而關閉的情況已於2022年上半年解除，但全國醫院工作環境中的人員短缺導致2022年計劃進行的消融手術的數量受到負面影響。
新冠肺炎疫情對我們的最終影響程度是高度不確定的，可能會發生變化。這種影響可能會對流動性、資本資源、供應鏈、運營和收入造成重大不利影響，並可能影響公司依賴的第三方，並可能隨着時間的推移而惡化。新冠肺炎持續捲土重來的程度，疫苗的效力和分發程度，以及新冠肺炎突變的影響都是不可預測的。這些事態發展和因素大多不在我們的控制範圍之內，甚至在大流行可能結束之後也可能長期存在。
關鍵財務數據
我們使用財務和運營數據衡量業務，並使用以下指標和衡量標準來評估整體業務的表現，包括確定影響我們業務的趨勢、制定業務計劃、做出戰略決策和評估運營效率。
我們運營結果的組成部分
收入
目前，我們幾乎所有的收入都來自向美國的醫院、ASCs和醫生辦公室銷售我們的產品。我們通過直銷隊伍營銷和銷售我們的產品。在截至2022年9月30日的三個月中，我們近99.9%的收入來自一次性(一次性)產品和資本設備的時間點確認。資本設備的延長保修銷售額約佔收入的0.1%。此外，在截至2022年9月30日的三個月中，我們總收入的97.0%來自一次性(一次性)產品的銷售，因此銷售資本設備、相關擔保和雜項收入的收入沒有在我們的財務報表中細分。
銷貨成本
銷售成本主要包括與我們的製造和質量保證員工的材料、部件和組件、工資和人員相關費用相關的成本，包括與基於庫存的薪酬、製造管理費用、超額、陳舊和不可銷售庫存的費用以及特許權使用費相關的費用。間接費用包括質量保證、測試、材料採購、庫存控制、業務監督和管理人員的費用、設施和信息技術費用的分配，包括租金和水電費，以及設備折舊。我們記錄了對
23
我們基於對未來需求、過去使用情況、製造工藝變化和整體市場狀況的假設，對估計的過剩、陳舊和不可出售庫存進行庫存估值。我們預計，隨着我們更多的產品銷售，銷售商品的成本將會增加。
毛利率
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括生產量、直接材料成本、產品組合、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。我們預計，從長遠來看，如果我們成功地增加了銷售量，並因此能夠利用我們的固定成本，我們的毛利率百分比將會增加。然而，我們預計我們的毛利率將根據上述因素和季節性而在不同時期波動。
運營費用
我們的運營費用包括銷售和營銷成本、一般和行政成本以及研發成本。我們預計將繼續投資於這些活動。
銷售和市場營銷
我們已經在建立我們的商業現場組織方面進行了重大投資，並打算在未來的銷售和營銷活動中進行重大投資。銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷人員的工資和人員相關成本，包括銷售可變薪酬、股票薪酬、差旅費用、諮詢、直銷、客户教育、商展和促銷費用。銷售和營銷費用還包括與攤銷從平衡計分卡獲得的客户關係價值有關的費用。
我們預計，隨着我們進行戰略性投資以擴大業務，我們的銷售和營銷費用將會增加。我們預計將招聘更多的銷售人員以及相關的客户管理和銷售支持人員，以抓住越來越多的市場機會。我們還希望繼續我們的品牌知名度和有針對性的營銷活動。隨着我們擴大銷售和營銷活動的規模，我們預計這些費用將會增加。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括薪金及與人事有關的開支，包括薪金、員工福利成本及股票薪酬開支、法律、專利、諮詢、會計及税務服務的專業費用、已分配的間接費用(包括租金、設備、折舊、資訊科技費用及水電費)，以及其他未列為研發開支的一般營運開支。我們還確認平衡計分卡因未來可能發生的里程碑付款而產生的或有對價負債的價值變化，包括一般和行政費用。
研發費用
研發費用包括臨牀研究，以證明我們產品的安全性和有效性，以及獲得和保留FDA的批准。目前的研究和開發費用主要包括我們產品開發所產生的成本。這些成本包括與我們正在開發和改進現有產品的產品相關的工程和研究計劃。這些成本包括原型材料、實驗室用品、監管費用和設施管理費用的分配。研發費用還包括工資和人事相關成本，以及研發員工和顧問的股票薪酬支出，以及未來沒有其他用途的技術收購費用。我們還確認從BSC收購的用於研發費用的無形資產的攤銷成本，從2020年5月開始。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們打算繼續在研發、臨牀研究和監管事務上進行重大投資，以支持未來為保留和擴大我們產品的適應症而提交的監管文件，支持對我們產品的持續改進，並開發未來以微創方式解決異常子宮出血的產品。
利息支出和收入
利息支出主要包括與我們的定期貸款安排和可轉換票據有關的利息支出，包括債務攤銷、貼現和發行成本。利息收入主要來自將盈餘現金投資於貨幣市場基金。
其他收入和支出
其他收入和支出主要包括衍生負債和可贖回可轉換優先股權證負債的公允價值變動。於認股權證行使或到期時，認股權證負債的最終公允價值將重新分類為股東(權益)/虧損，我們將不再記錄任何相關的定期公允價值調整。衍生負債為
24
根據每個資產負債表日的公允價值變動進行調整，直至可轉換票據被轉換或償還為止，公允價值的任何變動均在經營報表中確認。
行動的結果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們在所示期間的未經審計的業務結果：
|
|
這三個月 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
收入 |
$ |
|
12,588 |
|
|
$ |
|
12,506 |
|
|
$ |
|
82 |
|
|
|
0.7 |
% |
銷貨成本 |
|
|
5,775 |
|
|
|
|
5,373 |
|
|
|
|
402 |
|
|
|
7.5 |
% |
毛利 |
|
|
6,813 |
|
|
|
|
7,133 |
|
|
|
|
(320 |
) |
|
|
(4.5 |
%) |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
9,723 |
|
|
|
|
7,919 |
|
|
|
|
1,804 |
|
|
|
22.8 |
% |
一般和行政 |
|
|
6,142 |
|
|
|
|
3,987 |
|
|
|
|
2,155 |
|
|
|
54.1 |
% |
研發 |
|
|
1,456 |
|
|
|
|
1,367 |
|
|
|
|
89 |
|
|
|
6.5 |
% |
總運營費用 |
|
|
17,321 |
|
|
|
|
13,273 |
|
|
|
|
4,048 |
|
|
|
30.5 |
% |
運營虧損 |
|
|
(10,508 |
) |
|
|
|
(6,140 |
) |
|
|
|
(4,368 |
) |
|
|
71.1 |
% |
利息收入 |
|
|
42 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
42 |
|
|
|
100.0 |
% |
利息支出 |
|
|
(861 |
) |
|
|
|
(3,611 |
) |
|
|
|
2,750 |
|
|
|
(76.2 |
%) |
衍生負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
|
23,383 |
|
|
|
|
(23,383 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
(16,853 |
) |
|
|
|
16,853 |
|
|
|
(100.0 |
%) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(2 |
) |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
|
2 |
|
|
|
(50.0 |
%) |
所得税前淨虧損 |
|
|
(11,329 |
) |
|
|
|
(3,225 |
) |
|
|
|
(8,104 |
) |
|
|
251.3 |
% |
淨虧損 |
$ |
|
(11,329 |
) |
|
$ |
|
(3,225 |
) |
|
$ |
|
(8,104 |
) |
|
|
251.3 |
% |
收入
在截至2022年9月30日的三個月裏，收入增加了10萬美元，增幅為0.7%，達到1260萬美元，而截至2021年9月30日的三個月，收入為1250萬美元。總體收入與2021年第三季度基本持平，Minerva ES和Symphion的收入增加了40萬美元，主要被Genesys HTA產品收入減少30萬美元所抵消。
由於新冠肺炎大流行，政府和醫院對選擇性手術的限制嚴重影響了2021年的收入。由於醫院對選擇性手術的持續限制，這一趨勢在2022年繼續下去，並對截至2022年9月30日的三個月的收入產生了負面影響。此外，最近的通貨膨脹和負面的經濟前景，以及醫院工作環境中全國範圍內的人員短缺，對預定的手術數量產生了負面影響，並對公司截至2022年9月30日的三個月的收入造成了負面影響。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，Minerva es的銷售額分別佔收入的46.8%和46.1%；Genesys HTA的銷售額分別佔收入的28.4%和31.2%；Symphion的銷售額分別佔收入的24.1%和22.0%；其他產品和保修的銷售額分別佔收入的0.7%和0.7%。
銷貨成本
在截至2022年9月30日的三個月裏，銷售成本增加了40萬美元，達到580萬美元，增幅為7.5%，而截至2021年9月30日的三個月，銷售成本為540萬美元。這一結果是由於我們Minerva ES和Symphion產品的銷售量增長，與截至2021年9月30日的三個月相比，材料成本有所增加，但被可比期間Genesys HTA產品銷售量的下降部分抵消。
毛利率
我們的毛利率從截至2021年9月30日的三個月的57.0%下降到截至2022年9月30日的三個月的54.1%。毛利率下降的主要原因是如上所述我們產品組合的銷售組合，以及與Minerva ES和Genesys HTA產品相比，Symphion產品對公司整體毛利的貢獻較小。
銷售和市場營銷費用
在截至2022年9月30日的三個月裏，銷售和營銷費用增加了180萬美元，增幅為22.8%，達到970萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為790萬美元。這一增長主要是由於
25
銷售人員和相關費用增加、營銷費用和網站費用增加、諮詢和其他服務費用增加以及與外地資產有關的使用税支出增加。
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的三個月內，一般和行政費用增加了220萬美元，增幅為54.1%，達到610萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為400萬美元。這一增長主要是由於薪酬和人事相關費用的增加，D&O和商業保險成本的增加，以及普遍較高的運營成本，部分抵消了與我們的專利侵權訴訟和公司事務相關的法律費用的下降。
研發費用
在截至2022年9月30日的三個月裏，研發費用增加了10萬美元，增幅為6.5%，達到150萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為140萬美元。控制器和原型開發以及薪酬和人員相關費用的總體成本基本持平。
利息支出和收入
在截至2022年9月30日的三個月期間，利息支出減少280萬美元，或76.2%，至90萬美元，而截至2021年9月30日的三個月期間，利息支出為360萬美元，這主要是由於與IPO相關的本票轉換，以及加拿大帝國商業銀行貸款的利率低於2021年償還的前一筆貸款。
其他收入和支出
|
|
這三個月 |
|
|
|
|
|
|||
(除百分比數字外，以千計) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
更改百分比 |
衍生負債的公允價值變動 |
$ |
— |
|
$ |
23,383 |
|
$ |
(23,383) |
|
(100.0%) |
可轉換票據清償損失 |
|
— |
|
|
(16,853) |
|
|
16,853 |
|
(100.0%) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
(2) |
|
|
(4) |
|
|
2 |
|
(50.0%) |
總計 |
$ |
(2) |
|
$ |
6,526 |
|
$ |
(6,528) |
|
(100.0)% |
在截至2022年9月30日的三個月中，衍生負債的公允價值變化減少了2340萬美元，或100%，降至其他收入的000萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的其他支出為2340萬美元。於2021年第四季度轉換可換股票據時，單一衍生負債的公允價值被確定為零。減少的主要原因是管理層對關鍵假設的看法改變了合格員工的概率
26
融資、控制權變更和不合格融資導致在截至2021年9月30日的三個月內衍生負債的公允價值變化2,340萬美元。
可轉換票據清償虧損與修訂2018年票據協議及2019年票據協議有關，並計入債務清償，導致截至2021年9月30日止三個月的可轉換票據清償其他開支虧損1,690萬美元。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表彙總了我們在所示期間的未經審計的業務結果：
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
收入 |
$ |
|
36,490 |
|
|
$ |
|
38,458 |
|
|
$ |
|
(1,968 |
) |
|
|
(5.1 |
%) |
銷貨成本 |
|
|
16,619 |
|
|
|
|
15,760 |
|
|
|
|
859 |
|
|
|
5.5 |
% |
毛利 |
|
|
19,871 |
|
|
|
|
22,698 |
|
|
|
|
(2,827 |
) |
|
|
(12.5 |
%) |
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售和市場營銷 |
|
|
28,887 |
|
|
|
|
22,883 |
|
|
|
|
6,004 |
|
|
|
26.2 |
% |
一般和行政 |
|
|
12,706 |
|
|
|
|
18,115 |
|
|
|
|
(5,409 |
) |
|
|
(29.9 |
)% |
研發 |
|
|
3,985 |
|
|
|
|
4,191 |
|
|
|
|
(206 |
) |
|
|
(4.9 |
)% |
總運營費用 |
|
|
45,578 |
|
|
|
|
45,189 |
|
|
|
|
389 |
|
|
|
0.9 |
% |
運營虧損 |
|
|
(25,707 |
) |
|
|
|
(22,491 |
) |
|
|
|
(3,216 |
) |
|
|
14.3 |
% |
利息收入 |
|
|
70 |
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
70 |
|
|
|
100.0 |
% |
利息支出 |
|
|
(2,196 |
) |
|
|
|
(10,663 |
) |
|
|
|
8,467 |
|
|
|
(79.4 |
%) |
衍生負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
|
15,243 |
|
|
|
|
(15,243 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
(16,853 |
) |
|
|
|
16,853 |
|
|
|
(100.0 |
%) |
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
3,036 |
|
|
|
|
(3,036 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(34 |
) |
|
|
|
(544 |
) |
|
|
|
510 |
|
|
|
(93.8 |
%) |
所得税前淨虧損 |
|
|
(27,867 |
) |
|
|
|
(32,272 |
) |
|
|
|
4,405 |
|
|
|
(13.6 |
%) |
淨虧損 |
$ |
|
(27,867 |
) |
|
$ |
|
(32,272 |
) |
|
$ |
|
4,405 |
|
|
|
(13.6 |
%) |
收入
在截至2022年9月30日的九個月裏，收入下降了200萬美元，降幅為5.1%，降至3650萬美元，而截至2021年9月30日的九個月，收入為3850萬美元。與2021年同期相比，收入下降的原因是Minerva ES和Genesys HTA產品的收入下降，但Symphion產品收入的增加部分抵消了這一下降。
由於新冠肺炎大流行，政府和醫院對選擇性手術的限制嚴重影響了2021年的收入。由於醫院對選擇性手術的持續限制，這一趨勢在2022年繼續下去，並對截至2022年9月30日的9個月期間的收入產生了負面影響。此外，最近的通貨膨脹和負面的經濟前景，以及醫院工作環境中全國範圍內的人員短缺，對預定的手術數量產生了負面影響，並導致截至2022年9月30日的9個月的公司收入與截至2021年9月30日的9個月的收入相比出現了負面結果。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，Minerva es的銷售額分別佔收入的45.1%和46.8%；Genesys HTA的銷售額分別佔收入的29.5%和32.0%；Symphion的銷售額分別佔收入的24.8%和20.2%；其他產品和保修的銷售額分別佔收入的0.6%和1.0%。
銷貨成本
在截至2022年9月30日的九個月中，銷售商品成本增加了90萬美元，增幅為5.5%，達到1,660萬美元，而截至2021年9月30日的九個月為1,580萬美元。這一結果歸因於我們的Symphion產品銷量的增長，與截至2021年9月30日的9個月相比，材料成本有所增加，但被可比時期Minerva ES和Genesys HTA產品的銷售量減少和由此產生的材料成本所抵消。
毛利率
我們的毛利率從截至2021年9月30日的9個月的59.0%下降到截至2022年9月30日的9個月的54.5%。毛利率下降的主要原因是銷售的產品轉向了Symphion產品，這導致與Minerva ES和Genesys HTA產品相比，毛利率較低。此外，固定間接費用分散在較小的產品收入基數上，對毛利率造成負面影響。
27
銷售和市場營銷費用
在截至2022年9月30日的9個月內，銷售和營銷費用增加了600萬美元，增幅為26.2%，達到2890萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，銷售和營銷費用為2290萬美元。這一增長主要是由於銷售人員和相關成本的增長、營銷成本和網站費用的增加以及諮詢和其他服務的增加。
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的9個月中，一般和行政費用減少了540萬美元，降幅為29.9%，降至1270萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1810萬美元。減少的主要原因是，根據實際銷售數據和當前預測，與BSC產品收入里程碑相關的或有對價負債的公允價值減少500萬美元，與我們與霍洛奇和其他公司事務的專利侵權訴訟相關的法律費用減少500萬美元，諮詢和會計費用減少，但被D&O保險費用增加260萬美元、税費、會費和訂閲費增加部分抵消，以及由於員工人數增加導致薪酬和人事相關費用增加，總計達200萬美元。
研發費用
在截至2022年9月30日的9個月裏，研發費用減少了20萬美元，降幅為4.9%，降至400萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為420萬美元。減少的主要原因是控制器和原型開發費用減少以及薪酬費用減少。
利息支出和收入
在截至2022年9月30日的九個月期間，利息支出減少850萬美元，或79.4%，至220萬美元，而截至2021年9月30日的九個月期間，利息支出為1070萬美元，這主要是由於與IPO相關的本票轉換，以及加拿大帝國商業銀行貸款的利率低於2021年償還的前一筆貸款。
其他收入和支出
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
(除百分比數字外，以千計) |
|
2022 |
|
|
|
2021 |
|
|
|
變化 |
|
|
更改百分比 |
|
||||
衍生負債的公允價值變動 |
$ |
|
— |
|
|
$ |
|
15,243 |
|
|
$ |
|
(15,243 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
可轉換票據清償損失 |
|
|
— |
|
|
|
|
(16,853 |
) |
|
|
|
16,853 |
|
|
|
(100.0 |
%) |
取消購買力平價貸款的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
3,036 |
|
|
|
|
(3,036 |
) |
|
|
(100.0 |
%) |
可贖回優先股認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
|
(535 |
) |
|
|
|
535 |
|
|
|
(100.0 |
%) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(34 |
) |
|
|
|
(9 |
) |
|
|
|
(25 |
) |
|
|
277.8 |
% |
總計 |
$ |
|
(34 |
) |
|
$ |
|
882 |
|
|
$ |
|
(916 |
) |
|
|
(103.9 |
)% |
在截至2022年9月30日的9個月中，衍生債務的公允價值變化減少了1520萬美元，或100%，其他收入和支出為000萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的收入為1520萬美元。於2021年第四季度轉換可換股票據時，單一衍生負債的公允價值被確定為零。減少的主要原因是管理層對關鍵假設的看法，這些假設改變了合格融資、控制權變更和非合格融資的可能性，導致截至2021年9月30日的9個月內衍生債務的公允價值發生了1520萬美元的變化。
可轉換票據終止時的損失涉及t他修訂了2018年票據協議和2019年票據協議，並作為債務清償入賬，導致截至2021年9月30日的9個月其他費用清償損失1,690萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中，PPP貸款的取消收益減少了300萬美元，降至000萬美元，而在截至2021年9月30日的9個月中確認的收益為300萬美元，原因是PPP貸款的本金和利息在2021年6月被免除。
在截至2022年9月30日的9個月中，可贖回優先股權證負債的公允價值變化增加了50萬美元，達到000萬美元，而在截至2021年9月30日的9個月中，由於它們在2021年10月轉換為普通股認股權證，確認的支出為50萬美元。
28
非公認會計準則財務指標
調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率
為了提供有關我們財務業績的更多信息，我們在本季度報告中披露了EBITDA和調整後的EBITDA。EBITDA和調整後的EBITDA是我們的管理層用來評估我們的財務業績的關鍵業績指標，也用於內部規劃和預測。我們相信，這些非公認會計準則財務指標對於投資者和其他相關方在分析我們的財務業績時是有用的，因為它們提供了我們在各個歷史時期的運營情況的可比概覽。此外，我們認為，提供EBITDA和調整後的EBITDA，以及對每個此類衡量標準的淨虧損進行調整，有助於投資者將本公司與其他可能具有不同資本結構、不同無形資產水平、不同税率和/或不同形式的員工薪酬的公司進行比較。
我們的管理團隊使用EBITDA和調整後的EBITDA作為我們業績的額外衡量標準，用於商業決策，包括管理支出和評估潛在收購。EBITDA和調整後EBITDA的期間間比較有助於我們的管理層識別財務業績中的其他趨勢，這些趨勢可能不會僅通過淨收入或持續經營收入的期間間比較來顯示。由於排除的項目，EBITDA和調整後的EBITDA都有固有的侷限性，可能無法直接與其他公司使用的類似標題的指標進行比較。
我們計算EBITDA為扣除折舊和攤銷、淨利息支出和所得税優惠的調整後的淨收益(虧損)。我們計算調整後EBITDA時，進一步剔除了購買力平價貸款的清償收益、基於股票的補償費用、可贖回優先股權證負債的公允價值變動、或有代價負債的公允價值變動和衍生負債的公允價值變動。EBITDA利潤率表示EBITDA佔收入的百分比。調整後的EBITDA利潤率為調整後的EBITDA佔收入的百分比。EBITDA和調整後的EBITDA應被視為對經營業績的衡量，是對營業(收益)虧損、淨(收益)虧損和其他美國公認會計準則(GAAP)損益衡量標準的補充，而不是替代。
|
截至9月30日的三個月， |
|
截至9月30日的9個月， |
||||||||
(除百分比數字外，以千計) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
$ |
(11,329) |
|
$ |
(3,225) |
|
$ |
(27,867) |
|
$ |
(32,272) |
折舊及攤銷 |
|
2,692 |
|
|
2,614 |
|
|
8,053 |
|
|
7,948 |
利息(收入)費用淨額 |
|
819 |
|
|
3,611 |
|
|
2,126 |
|
|
10,663 |
EBITDA |
|
(7,818) |
|
|
3,000 |
|
|
(17,688) |
|
|
(13,661) |
EBITDA利潤率 |
|
(62.1%) |
|
|
24.0% |
|
|
(48.5%) |
|
|
(35.5%) |
調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可轉換票據清償損失 |
|
— |
|
|
16,853 |
|
|
— |
|
|
16,853 |
取消購買力平價貸款的收益 |
|
— |
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(3,036) |
基於股票的薪酬費用 |
|
1,977 |
|
|
1,075 |
|
|
5,176 |
|
|
5,684 |
可贖回優先股認股權證負債的公允價值變動 |
|
— |
|
|
3 |
|
|
— |
|
|
535 |
或有對價負債的公允價值變動 |
|
— |
|
|
(137) |
|
|
(4,094) |
|
|
780 |
衍生負債的公允價值變動 |
|
— |
|
|
(23,383) |
|
|
— |
|
|
(15,243) |
調整後的EBITDA |
$ |
(5,841) |
|
$ |
(2,589) |
|
$ |
(16,606) |
|
$ |
(8,088) |
調整後EBITDA利潤率 |
|
(46.4%) |
|
|
(20.7%) |
|
|
(45.5%) |
|
|
(21.0%) |
流動資金和資本資源
在2021年10月首次公開募股之前，我們主要通過私募股權證券、債務融資安排和銷售我們的產品來為我們的業務融資。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.774億美元，現金和現金等價物為1,510萬美元，未計債務貼現和應計利息前為加拿大帝國商業銀行協議項下的4,000萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們發生了2790萬美元的淨虧損。
我們已經準備了一份內部預測，並與董事會一起進行了審查，其中包括在未來三到六個月內籌集額外資本的計劃。如果在這一時限內籌集資金的計劃不能完成，這一預測表明我們的現金和現金等價物可能不足以在未來12個月內為我們的運營提供資金。
29
截至2022年9月30日，我們遵守了加拿大帝國商業銀行協議要求的金融契約。然而，上述固有的不確定性可能會影響我們在今後12個月內繼續遵守這些公約的能力。
如果發生潛在的金融契約違約，根據加拿大帝國商業銀行協議的條款，我們將陷入技術性違約，並根據該協議向銀行提供補救措施。這種潛在的未來違反公約的行為可能會影響我們在這些財務報表發佈之日起12個月內為我們目前的業務計劃提供資金的能力。
這些情況的存在，無論是個別的還是總體的，都使人對我們在財務報表發佈後一年內作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生很大的懷疑。
我們目前正在與一些潛在的貸款人討論，通過債務、股權或組合融資來籌集額外資本。然而，我們可能無法以可接受的條件獲得此類額外融資，或者根本無法獲得。如果我們不能在可接受的條件下獲得足夠的融資，我們可能會終止或推遲其一個或多個產品的開發，推遲銷售和營銷努力或其他將其產品商業化所需的活動，或修改其運營以在現有資源範圍內運營。如果不能根據需要管理可自由支配的支出或籌集額外資金，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生不利影響。雖然我們相信我們的計劃將緩解引起重大懷疑的情況，但這些計劃並不完全在我們的控制之下，不能被評估為有可能發生。
加拿大帝國商業銀行
2021年10月8日，我們與加拿大帝國商業銀行(CIBC)簽訂了加拿大帝國商業銀行(CIBC)協議，其中規定了一筆本金總額為4,000萬美元的優先擔保定期貸款(CIBC貸款)，其全部資金是在CIBC協議結束時提供的。
加拿大帝國商業銀行的貸款期限為24個月，只支付利息，然後按月支付36筆等額本金，外加應計和未付利息，最終債務將於2026年10月8日到期並全額支付。加拿大帝國商業銀行的貸款按最優惠利率加2.5%的浮動利率計息，利息按月拖欠。
未來的資金需求
我們預計未來將繼續支出，以支持我們在美國的商業化努力。此外，我們打算繼續在臨牀研究、新產品開發和其他正在進行的研發項目上進行投資。我們預計會產生與上市公司運營相關的額外持續成本。我們可能會產生額外的費用來擴大我們的商業組織和努力，進一步加強我們的研發努力，並尋求美國以外的商業機會。
截至2022年9月30日，我們擁有1,510萬美元的現金和現金等價物。根據我們目前計劃的運營，隨着我們繼續擴大產品銷售以及開發新產品並將其商業化，我們預計將產生鉅額運營費用。我們的管理層相信，我們的運營虧損和負現金流將持續到可預見的未來。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與產品銷售相關的許多風險和不確定性，我們無法估計我們的運營資本需求的確切金額。 我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
30
現金流量彙總表
下表列出了下列期間現金和現金等價物的主要來源和用途(以千計)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
經營活動 |
$ |
(19,923) |
|
$ |
(11,306) |
投資活動 |
|
(125) |
|
|
(888) |
融資活動 |
|
(4,966) |
|
|
963 |
現金及現金等價物淨(減)增 |
$ |
(25,014) |
|
$ |
(11,231) |
經營活動中使用的現金流量
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為1,990萬美元，主要原因是淨虧損2,790萬美元以及淨營業資產和負債淨變化190萬美元，但被980萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括810萬美元的折舊和攤銷、520萬美元的股票補償支出和50萬美元的非現金租賃支出，但被或有對價負債的公允價值變化410萬美元部分抵消。營業資產和負債淨額的變化主要是由於戰略採購存貨導致存貨增加360萬美元，應付賬款和經營租賃負債減少140萬美元，但被應收賬款、淨額和預付費用及其他流動資產減少240萬美元以及應計負債和應計補償增加80萬美元部分抵銷。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為1130萬美元，主要原因是淨虧損3230萬美元加上淨營業資產和負債變化130萬美元，但被2230萬美元的非現金費用部分抵消。非現金運營費用主要包括1,690萬美元的可轉換票據清償虧損、790萬美元的折舊和攤銷、570萬美元的股票補償支出、540萬美元的長期債務和可轉換票據的利息支出、330萬美元的債務貼現和債務發行成本的攤銷、80萬美元的或有對價負債的公允價值增長和50萬美元的可贖回可轉換優先股權證債務的公允價值增長，部分被1520萬美元的衍生產品公允價值和300萬美元的PPP貸款清償收益所抵消。營業資產和負債淨額的變化主要是由於庫存、預付費用和其他流動資產增加了910萬美元，但主要是由於我們的經營活動增加和應收賬款減少160萬美元，應付賬款和應計負債減少了620萬美元，部分抵消了這一增加。
用於投資活動的現金流
在截至2022年9月30日的九個月期間，用於投資活動的淨現金為10萬美元，其中包括用於購買財產和設備的10萬美元。
在截至2021年9月30日的九個月期間，用於投資活動的現金淨額為90萬美元，其中包括用於購買財產和設備的90萬美元。
融資活動提供的現金流
在截至2022年9月30日的9個月期間，用於融資活動的現金淨額為490萬美元，主要用於支付500萬美元的或有對價，但被髮行普通股所得的10萬美元部分抵消。
在截至2021年9月30日的9個月期間，融資活動提供的淨現金為100萬美元，其中主要涉及發行普通股所得的100萬美元。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾主要與我們的加拿大帝國商業銀行貸款和經營租賃有關。2019年，我們簽訂了位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部、研發設施以及製造和配送中心的租賃協議。2022年7月，我們簽訂了新的公司總部租賃協議，預計將於2023年6月1日開始租賃。有關進一步信息，請參閲財務報表附註7“債務”和附註8“承付款和或有事項”。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們未經審計的中期簡明財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制財務報表時，我們需要做出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響資產和負債的報告金額。
31
披露財務報表之日的或有資產和負債，以及報告期間發生的收入和支出的報告數額。我們的估計是基於我們對當前事件和我們未來可能採取的行動的瞭解，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們不斷評估我們的假設、估計和判斷。在不同的假設、判斷或條件下，我們的實際結果可能與這些估計大不相同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策或用於估計的方法沒有重大變化，這些估計來自我們於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
收入確認
我們的收入主要來自銷售一次性設備和控制器，用於治療異常子宮出血的根本原因(AUB)。我們向醫院、門診外科中心和醫生辦公室開具一次性產品的發票，並向銷售代表支付佣金。
我們還為正在評估的客户提供控制器，並簽訂長期配售協議。根據這些協議，我們免費將控制器交付給客户的設施，客户同意在協議期限內以規定的價格購買一次性產品。我們保留控制器的所有權。根據這些協議，我們一般不強制執行最低購買量要求。期限從幾個月到幾年不等，經雙方同意可延長或終止。這些類型的協議包括嵌入租約，通常是運營租約，用於使用控制器的權利，任何一方都可以在30天前通知取消。我們確認在銷售一次性設備的同時分配給嵌入式租賃的收入的一部分。我們還為客户提供控制器缺陷、故障或系統故障的延長保修協議。
當客户獲得對承諾商品或服務的控制權時，收入被確認，其金額反映了實體預期以換取這些商品或服務所獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行ASC 606規定的以下五個步驟：
當(I)我們與客户訂立了可依法強制執行的合同，該合同規定了每一方對要轉讓的產品的權利並確定了與這些產品相關的付款條款，(Ii)合同具有商業實質，以及(Iii)我們根據客户的意圖和支付承諾對價的能力確定可能收取所轉讓產品的幾乎所有對價時，與客户的合同就存在。
我們在與客户的合同中確定了履行義務，其中可能包括我們的產品和提供免費控制器的默示承諾。交易價格是基於預期有權獲得的金額來確定的，以換取將承諾的產品轉移給客户。
我們有權對客户訂購的產品進行全額對價，但不包括其他交易價格調整。我們對客户的付款期限一般是淨30天。付款條件屬於實際權宜之計的一年指導範圍內，這使我們可以放棄對承諾的對價金額的調整，以考慮到一個重要的籌資部分的影響。我們將政府當局對創收交易評估的税款從交易價格的計量中剔除。
假設所有其他收入確認標準都滿足，當我們產品的控制權轉移到客户手中時，收入就被確認。對於我們的銷售代表將產品直接手工交付到醫院或門診外科中心的銷售，控制權在交付後轉移到客户。對於發運產品的銷售，控制權在產品發貨時轉移給客户，具體取決於發貨條款和條件。我們在銷售一次性設備的同時確認與免費控制器相關的收入，因為任何一方都可以提前30天通知取消租約。歸因於租賃控制器的金額微不足道。在實際權宜之計允許的情況下，對於最初預期期限為一年或更短的合同，我們不披露未履行履約義務的價值。
32
我們根據自己的判斷接受產品退貨，或者如果產品在製造時有缺陷。從歷史上看，實際的產品回報對我們的財務報表來説是微不足道的。我們選擇將運輸和搬運成本視為履行成本，並將其計入已發生的銷售商品成本中。在我們向客户收取運費和手續費的情況下，我們將賬單金額歸類到收入中。
最近的會計聲明
有關信息，請參閲我們的財務報表附註2“重要會計政策摘要”。
新興成長型公司地位
2012年4月，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”(EGC)可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)在我們IPO五週年後結束的財年的最後一天。
《就業法案》會計選舉
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期，直至我們(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表相比較，後者被要求遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期。
33
項目3.數量和關於市場風險的定性披露
利率敏感度
我們的金融工具和財政狀況所固有的市場風險，代表了利率不利變動所帶來的潛在損失。截至2022年9月30日，我們擁有1,510萬美元的現金和現金等價物，其中包括現金和貨幣市場基金以及加拿大帝國商業銀行的定期貸款，未償還餘額為3950萬美元。由於我們的現金等價物的短期到期日和低風險狀況，即時10.0%的相對利率變化不會對我們的現金等價物的公允價值或我們未來的利息收入產生實質性影響。即時10.0%的相對利率變動不會對加拿大帝國商業銀行定期貸款的公允價值產生實質性影響，也不會導致我們未來的年度利息支出大幅增加。
外幣匯率風險
由於我們在美國以外沒有任何實質性業務，我們目前不會面臨與外幣匯率變化相關的重大市場風險。我們的業務未來可能會受到外幣匯率波動的影響。我們不認為通脹、利率變化或匯率波動對我們在本報告所述任何時期的經營業績產生重大影響。我們的業務在未來可能會受到通貨膨脹的影響。
伊特M4.管制及程序
對披露控制和程序的評價
在提交本季度報告之前，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序並不有效，如下所述。
然而，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，儘管我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，但本季度報告中未經審計的中期簡明財務報表在所有重要方面都與我們的財務狀況、經營業績和現金流量相一致，符合美國公認會計準則。
財務報告內部控制存在重大缺陷
在編制截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度財務報表時，我們得出結論，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。查明的重大弱點主要與會計職能內合格人員數量不足、職責分工不足以及對財務報表結算過程缺乏及時審查有關。
管理層彌補物質弱點的計劃
在高級管理層和我們的審計委員會的監督下，我們於2021年初開始實施補救措施，這些措施在2022年期間正在進行中。這些努力的重點是：(1)聘用具有技術會計和財務報告經驗的人員，這些工作已經顯著完成；(2)實施改進的會計和財務報告程序和系統，以提高我們財務報告和披露的完整性、及時性和準確性，包括評估更具判斷性的會計領域。我們在加強對財務報告的內部控制方面正在取得進展，以補救我們在2021年審計中發現的重大弱點，並將計劃在未來的備案文件中提供我們的最新進展和補救狀況。我們已取得重大進展，並致力於繼續改進我們的內部控制程序，我們將繼續勤奮和積極地審查我們的財務報告控制程序和程序。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度中，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何其他變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,
34
披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
35
第二部分--其他信息
項目1.法律訴訟
我們經常受到索賠、訴訟、仲裁程序、行政訴訟和其他涉及商業糾紛、競爭、知識產權糾紛和其他事項的法律和監管程序的影響，未來隨着我們業務的發展，我們可能會受到其他類型的索賠、訴訟、仲裁程序、行政行動、政府調查和法律和監管程序的影響，包括與產品責任或我們的收購、證券發行或我們的業務實踐有關的訴訟，包括公開披露我們的業務。我們的成功在一定程度上取決於我們沒有侵犯第三方的專利或專有權利。第三方已經並可能在未來聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。在過去的幾年裏，我們捲入了多起專利訴訟案件，我們預計，鑑於我們行業的訴訟歷史和作為上市公司運營的更高知名度，除了本文提到的各方之外，其他第三方可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權。這些法律問題存在固有的不確定性，其中一些是管理層無法控制的，使得最終結果難以預測。
我們目前正在與霍洛奇公司進行以下訴訟：
第一次荷蘭學行動
2015年11月，霍洛奇公司和Cytyc Surgical Products，LLC(統稱為霍洛奇)對該公司提起訴訟，指控其侵犯了四項專利。霍洛奇最終放棄了四項主張的專利中的兩項，兩項專利仍在審理中：美國專利號6,872,183(‘183專利)和9,095,348(’348)專利。2017年12月15日，專利局裁定‘183號專利主張無效。地區法院駁回了Minerva關於駁回或擱置關於該專利的案件的動議，等待霍洛奇的上訴。在審判前幾周，即2018年6月28日，地區法院即決判決Minerva侵犯了‘183和’348項專利。在同一簡易判決令中，地區法院還批准了霍洛奇的動議，拒絕密涅瓦基於轉讓人禁止反言原則提出的《美國法典》第35編第112條的抗辯。雙方於2018年7月就損害賠償和故意問題開庭審理。霍洛奇要求賠償1600多萬美元。
2018年7月27日，特拉華州的一個陪審團做出裁決，認定該公司沒有故意侵權，並裁定霍洛奇就損失的利潤和未包括在損失利潤中的特許權使用費賠償480萬美元-不到霍洛奇損害賠償請求的三分之一。根據2018年7月與霍洛奇的審判結果，截至2017年12月31日，公司為潛在法律損失記錄了480萬美元的應計費用，相應費用包括一般和行政費用。
2019年4月19日，聯邦巡迴上訴法院一致確認‘183專利無效，這是霍洛奇在其永久禁令動議中唯一依賴的專利，因為’348專利已於2018年11月到期。因此，地區法院駁回了霍洛奇的審判後動議，要求永久禁令。地方法院於2019年6月3日作出終審判決。2019年7月，該公司向聯邦巡迴上訴。在提出上訴時，最新的損害賠償計算總額為710萬美元(補充損害賠償和利息)，相關現金餘額被限制提取。生成了一份擔保保證金，並與上訴文件一起提交，並將其列入資產負債表中的限制性現金。截至2018年12月31日，額外的損害賠償應計。
2020年4月22日，聯邦巡迴法院確認了對710萬美元總損害賠償金的裁決，並發現Minerva被排除在基於轉讓人禁止反言原則的基礎上對剩餘的348項專利的有效性提出異議。聯邦巡迴法院將案件發回地方法院。2020年8月28日，地區法院根據聯邦巡迴法院的還押做出了修改後的最終判決。地方法院對霍洛奇的裁決修訂如下：(I)自2018年8月13日至判決支付為止的4,787,668美元的損害賠償，外加270,533美元的判決前利息和2.44%的判決後利息；及(Ii)從2018年4月1日至2018年11月19日的1,629,304美元的補充損害賠償，另加79,073美元的判決前利息和2.28%的判決後利息，自2019年6月3日起至判決支付為止。在用盡所有上訴之前，地區法院還擱置了執行經修訂的最終判決的所有行動和程序。
2020年9月，該公司向美國最高法院提交了移送申請，獲得批准。2020年11月11日，公司將保證金金額增加到7,203,414美元，以足夠支付上訴待決期間應計的判決後利息。由於應計利息，債券金額後來增加到7,420,507美元。2021年6月29日，美國最高法院對轉讓人禁止反言的適當適用施加了限制，並撤銷併發回聯邦巡迴法院，以確定轉讓人禁止反言是否適用於新標準下的Minerva，或者是否可以對‘348專利的有效性提出挑戰。關於還押，聯邦巡迴法院於2022年1月27日聽取了口頭辯論。在還押後，2022年8月11日，聯邦巡迴法院裁定，轉讓人禁止反言仍然適用，並禁止Minerva在地區法院對‘348專利的有效性提出異議。2022年9月9日，密涅瓦提交重審請願書本行。2022年10月11日，聯邦巡迴法院邀請霍洛奇對密涅瓦的請願書做出迴應，並於2022年10月25日做出了迴應。
36
2022年11月10日，聯邦巡迴上訴法院(CAFC)發佈命令，駁回密涅瓦在2015年11月由霍洛奇提起的最初專利案件中的重審申請。2022年11月17日，聯邦巡迴CAFC將發佈其授權，實際上結束了CAFC的上訴，屆時Minerva將有義務向霍洛奇支付約740萬美元的保證金。
第二次荷蘭學行動
2020年7月8日，霍洛奇在美國特拉華州地區法院起訴Minerva故意侵犯同一‘348號專利，聲稱Minerva的新EAS手機也在該專利到期前大約五個月的時間內侵犯了該專利。該公司做出了迴應，否認侵權和故意，並聲稱專利在到期前是無效的。由於新冠肺炎，此案被兩次擱置，為期60天。2021年4月6日，法院批准了該公司的動議，擱置此案，直到與‘348專利有關的所有上訴均已用盡(第一次荷蘭學行動(見上文)。最近，法院取消了緩刑，並將審判安排在2023年8月21日。
第一次密涅瓦行動
2017年4月，該公司在美國加利福尼亞州北區地區法院起訴霍洛奇故意侵犯公司專利(美國專利號9,186,208(以下簡稱‘208專利))。霍洛奇做出了迴應，否認了侵權和故意，並聲稱專利無效。該公司尋求初步禁令，但該動議被駁回。此後，這件事被移交給美國特拉華州地區法院，在那裏它被指派給主持霍洛奇訴訟的同一名法官。由於新冠肺炎的原因，原定2020年7月的審判日期被推遲。
2021年7月20日，地區法院批准了霍洛奇的動議，排除了某些關於侵權的專家意見。2021年7月23日，區法院簡易判決認定本公司‘208專利無效，駁回該案並作出判決。2021年8月24日，該公司向聯邦巡迴上訴。霍洛奇的迴應簡報於2022年3月4日提交，公司的迴應於2022年4月12日提交。此事的口頭辯論於2022年10月3日舉行。聯邦巡迴法院對這一上訴程序的決定預計至少需要幾個月的時間。
第1A項。風險因素
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本季度報告Form 10-Q(季度報告)中包含的所有其他信息，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及財務報表和相關附註。以下任何風險的實現都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。
本季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本季度報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
彙總風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險，因為我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，如下所述。使投資我們的普通股具有投機性或風險性的主要因素和不確定性包括：
37
與我們的業務和產品相關的風險
作為一家商業公司，我們的歷史有限。我們有淨虧損的歷史，我們預計未來會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2022年9月30日的9個月期間，我們的淨虧損為2790萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損為2150萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.774億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。在2021年10月從IPO中扣除承銷折扣和佣金後，我們獲得了約6980萬美元的淨收益。
虧損和累計虧損主要是由於我們在開發產品和收購新產品方面進行了大量投資，以及與一般研究和開發相關的成本，包括為獲得營銷批准而採取的臨牀和監管舉措、銷售和營銷努力以及基礎設施和產品改進。
我們的Minerva子宮內膜消融系統(Minerva ES)於2015年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，並於2020年5月從波士頓科學公司(BSC)手中收購了Genesys HTA子宮內膜消融系統(Genesys HTA)、Symphion手術宮腔鏡系統(Symphion)和Resectr組織切除設備(Resectr)，因此作為一家商業公司運營的歷史並不長。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續投入大量的資源來擴大商業化努力，增加我們的產品的採用率，以治療AUB並開發更多的產品。這些努力可能會被證明比我們目前預期的成本更高，我們可能無法成功地增加足夠的收入來抵消這些更高的費用，或者根本不成功。此外，作為一家新上市的公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，我們不能保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們實現盈利，我們將保持盈利。如果我們不能在未來實現並持續盈利，將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們的產品未能顯著打入目標市場，將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
38
我們預計未來幾乎所有的收入都將來自我們現有產品的銷售，而這些產品可能無法產生顯著的收入或實現市場採用。
目前，我們銷售四種產品：Minerva ES、Genesys HTA、Symphion和Resectr，分別於2015年、2001年、2014年和2016年投入商業使用。我們預計，至少在接下來的幾年裏，這些產品的銷售將基本上佔我們所有收入的比例。到目前為止，我們的大部分產品銷售和收入來自於採用我們的產品治療AUB的有限數量的醫生。
我們最近於2020年5月從BSC手中收購了四款產品中的三款：Genesys HTA、Symphion和Resectr。我們營銷和銷售這些新收購的產品的經驗有限，而且我們所擁有的經驗受到新冠肺炎及其變種(新冠肺炎)的影響。如果醫生和患者不採用我們的產品作為治療AUB的首選藥物，我們的經營業績和業務將受到損害。因此，我們很難預測我們未來的財政表現和增長，而這些預測本身就是有限的，並受到許多不確定因素的影響。如果我們對我們面臨的風險和不確定性的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。
此外，由於我們將幾乎所有的資源都投入到這四種產品上，並依賴這些產品作為我們唯一的收入來源，任何對這些產品產生負面影響或導致我們產品銷售下降的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務依賴於人們對AUB治療選擇的認識不斷提高，以及我們的產品被醫院、醫生和患者廣泛採用。
我們未來的增長和盈利在很大程度上取決於我們使用我們的產品提高醫生和患者對AUB治療的認識的能力，以及醫生採用我們的產品並將其推薦給患者的意願。醫生可能不會採用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確信我們的產品為AUB提供了安全有效的治療替代方案。我們可能很難在醫生和患者中廣泛瞭解我們的產品。即使我們能夠提高醫生的意識，醫生在改變他們的醫療做法方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品向患者推薦，包括：
39
醫生在確定AUB患者的治療過程以及將被推薦或提供給患者的治療類型方面發揮着重要作用。我們維護着一個網站，提供對患者有用的信息，最近我們剛剛啟動了一項針對患者的營銷和廣告活動。然而，從歷史上看，我們的銷售、營銷和教育努力主要集中在婦產科醫生(OB/GYN)，並將繼續這樣做。如果我們不能有效地向婦產科證明我們的產品是安全有效的，並在廣泛的患者中提供比其他可用的治療方法更好的益處，我們的產品的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證我們的產品將在醫院和醫生中獲得廣泛的市場接受。如果我們的產品不能滿足需求或獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
由於醫生受到醫生組織發佈的指南的影響，例如美國婦產科學會(ACOG)，我們治療AUB的產品的採用率和銷售率可能會受到醫學會建議的很大影響。我們相信，ACOG關於AUB治療的指導方針對於我們的產品被更廣泛的市場接受具有特別重要的意義。ACOG目前關於AUB管理的指南包含在ACOG第81號實踐公告中，涵蓋了子宮內膜消融術，並討論了可用於執行子宮內膜消融術的技術，儘管它們沒有特別提到我們的產品。如果ACOG未來發布關於子宮內膜消融術的負面聲明，醫生可能不會採用或繼續使用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。此外，如果目前支持子宮內膜消融術的主要意見領袖不再推薦子宮內膜消融術或我們的產品，我們的業務、財務狀況和手術結果將受到不利影響。
在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須得到醫院新產品或價值分析委員會的批准，或者醫院或衞生系統的工作人員的批准。獲得批准後，我們可能需要簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們為獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用所做的努力會成功或增加我們產品的使用量。如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們產品的採用率和銷售量受到臨牀數據的嚴重影響。雖然在我們的單臂研究中，Minerva子宮內膜消融系統的成功率在統計學上顯著高於FDA制定的客觀性能標準(OPC)，後者利用了FDA之前批准的五種子宮內膜消融設備的關鍵臨牀試驗數據，但我們的競爭對手和第三方也可以在沒有我們參與的情況下對我們的產品進行臨牀試驗。由我們、我們的競爭對手或第三方進行的現有或未來臨牀試驗的不利或不一致的臨牀數據，或對我們的臨牀數據或新的或更頻繁的不良事件的發現的解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保持和發展我們的直銷隊伍，不能將我們的產品與其他產品區分開來，或者不能以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。
我們目前依靠我們的直銷隊伍在目標地理區域銷售我們的產品，任何未能維持和發展我們的直銷隊伍都可能損害我們的業務。我們的直銷團隊成員訓練有素，擁有豐富的技術專業知識，我們相信這對推動我們產品的採用至關重要。我們美國銷售團隊的成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手手中或其他方面，都可能對我們的業務造成實質性損害。如果我們不能留住我們的直銷人員或用具有同等技術專長和資質的人員來取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸這些技術專長，我們的收入和運營結果可能會受到實質性的損害。
為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售基礎設施，以增加我們的醫院、ASC和醫生辦公室客户羣，並讓人們認識到在婦產科及其患者中使用我們的產品的好處。識別和招聘合格的銷售人員，並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，需要花費大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害，而且我們的固定成本可能會減緩我們在產品需求突然下降的情況下降低成本的能力。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售人員，在合理的時間內達到預期的生產率水平或及時降低固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們是否有能力擴大我們的客户基礎，並使我們的產品在婦產科及其患者中獲得更廣泛的市場接受，這取決於我們擴大營銷努力的能力。
40
我們相信，以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的廣泛知名度，對於獲得我們的產品的廣泛接受和滲透新客户至關重要。我們計劃將大量資源投入到我們的營銷計劃中，解釋使用我們產品的好處，並將它們與競爭對手的產品區分開來。如果我們的營銷努力和計劃中的額外支出不能產生相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。品牌推廣活動可能不會提高醫生或患者的知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。
我們產品的市場競爭非常激烈。如果我們的競爭對手能夠開發或銷售比我們開發的任何產品更安全或更有效的AUB療法，或者在市場上獲得更大的接受度，我們的商業機會將減少或消失。
我們的行業競爭激烈，容易發生變化，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。我們目前在治療子宮內膜異位症方面面臨直接競爭，主要來自霍洛奇公司、美敦力公司和Coper Surgical公司，這兩家公司目前都在銷售FDA批准的第二代子宮內膜消融術或組織切除設備。我們的競爭對手正在商業化的產品、目前正在進行臨牀試驗或研究的其他產品、新藥或現有藥物的其他適應症可能會顯示出更好的安全性、有效性、臨牀效果、更低的成本或更好的醫生和患者接受度，從而減少對我們的子宮內膜和組織切除產品的需求。
此外，由於藥物治療是子宮內膜切除和組織切除的替代方法，我們的競爭對手還包括許多為女性生產激素類藥物的大型製藥公司，無論是作為單獨治療還是與藥物洗脱宮內節育器(IUD)聯合使用。我們的一些銷售激素類藥物的競爭對手，包括強生、拜耳股份公司、艾伯維公司和遠藤國際公司，都是歷史悠久的大型公司。我們的許多競爭對手享有多項競爭優勢，包括：
由於治療AUB的市場機會很大，我們相信潛在的競爭對手歷來都致力於並將繼續投入大量資源積極推廣他們的產品或開發新產品。鑑於AUB的高發病率以及廣泛的正在進行的研究和技術進步，可能會開發出新的AUB治療方案，以更有效地與我們的產品競爭。
我們嚴重依賴第三方供應商和合同製造商來製造和組裝我們的產品，這些供應商和合同製造商的業績損失或降級可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們嚴重依賴美國、中國、德國和哥斯達黎加的第三方供應商和合同製造商提供我們產品的原材料、零部件、製造、組裝和殺菌。我們依靠第三方承包商來製造Minerva ES一次性手機的組件，同時在我們的聖克拉拉工廠進行手機的最終組裝。我們正在中國建立一家合同製造商，作為一次性手機最終組裝的第二個來源。我們預計新的合同製造商將於2023年上半年投入運營。 然而，我們不能向您保證，我們將及時或完全獲得FDA對使用該合同製造設施的批准。在我們獲得FDA對另一家合同製造商的批准之前，我們的聖克拉拉工廠仍將是一次性手機組裝的唯一來源。我們從美國的另一家第三方製造商購買Minerva射頻控制器，然後在我們的聖克拉拉工廠測試和包裝控制器，然後將產品放入成品庫存。在大多數情況下，這些製造商是單一來源的供應商。我們的任何供應商或我們的第三方合同製造商可能不願意或無法提供必要的材料和組件，或以我們預期的市場需求水平可靠地製造和組裝我們的產品，我們可能需要找到其他供應商並對其進行資格鑑定。
我們能否以商業方式供應我們的產品並開發任何未來的產品，在一定程度上取決於我們根據法規要求獲得材料、部件和產品的能力，以及開發、測試和商業化所需的足夠數量的材料、部件和產品。雖然我們的供應商和合同製造商總體上滿足了我們對他們的產品和服務的需求
41
在過去及時的基礎上，我們不能保證他們將來能夠滿足我們對他們產品的需求。我們的一個或多個製造商可能在未來決定停止或減少他們與我們進行的業務水平，我們可能被要求與替代製造商簽訂合同。如果由於我們與這些第三方關係的改變或終止而要求我們更換合同製造商，或者如果我們的製造商無法以一致的價格獲得生產我們產品所需的材料，或者根本不能，我們可能會失去銷售、經歷製造或其他延遲、導致成本增加，或者遇到客户關係的其他損害。我們不能保證我們將能夠在類似的條件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代關係。
如果需要，為這些材料、組件、產品或服務建立額外的或替換的供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改產品設計。即使我們能夠找到替代供應商或第三方合同製造商，我們也將被要求核實新供應商或第三方製造商是否擁有符合我們的質量預期和適用的法規要求的設施、程序和運營。
如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、基本相同的數量和質量及時生產的替代供應商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發可能會被推遲、限制或阻止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們不能保證我們的合同製造商所在的政治、勞動力和經濟環境對我們的製造目的來説保持足夠的穩定。我們的業務可能會受到政治動盪和德國、中國、臺灣或哥斯達黎加當地貨幣價值波動的不利影響。我們還可能受到罷工和其他勞動力中斷的傷害。這些事件中的任何一個都可能導致成本增加或產品供應中斷，這將損害我們的業務和經營業績。
我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的組件、組件和材料，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
這些單一來源的供應商為我們提供雙壓力傳感器監視器、等離子陣列氣球、定製注塑和陶瓷部件、塑料連接器、中空纖維過濾器和複雜的可編程邏輯器件等。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。例如，在我們的Symphion產品線中，我們使用的陶瓷環和塑料連接器在新冠肺炎及其變種(新冠肺炎)中供不應求。如果我們無法獲得足夠的這些部件的供應，我們可能不得不改用可能對我們的Symphion產品線的性能產生負面影響並增加我們的成本的替代部件，或者推遲或暫時停止我們的Symphion產品線的生產，這將對我們的收入產生不利影響。
對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准。這些獨家供應商和我們的任何其他供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地向我們供應這些系統的組件。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照監管要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品和部件。如果我們在獲得這些部件方面遇到延誤或困難，並且如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。
雖然我們相信有替代供應來源，但我們不能確定如果我們需要它們，它們是否可用，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，任何替代供應商是否能夠提供我們的製造合作伙伴生產我們的產品所需的零部件和材料的數量和質量。為了利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
此外，使用這些替代供應商提供的零部件或材料可能需要我們改變運營方式。任何此類中斷或變更都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。我們不能向您保證，我們將能夠獲得替代設備和材料並使用這些設備和材料，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在確保、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備和組件方面遇到延遲或困難，我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響。
42
此外，如果我們被要求更換產品關鍵部件的製造商，我們將被要求驗證新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的設計。如果製造商的變更導致任何通過510(K)認證的產品發生重大變更，則在實施變更之前，可能需要從FDA獲得新的510(K)認證或類似的國際監管授權或認證，這可能會導致重大延誤。同樣，對我們PMA批准的產品進行更改，包括更改制造商，可能需要在進行此類更改之前獲得新的PMA批准。任何此類事件的發生都可能損害我們以經濟高效的方式及時滿足產品需求的能力。
我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的產品製造能力產生負面影響，並損害我們的業務，包括：
儘管我們要求我們的第三方供應商向我們的製造合作伙伴提供符合我們規格的組件，並遵守QSR的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求，但我們的供應商並不總是以我們的最佳利益為行動的風險，他們可能並不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭程序。這些事件可能會損害我們的業務和我們的經營業績。
新冠肺炎的傳播和減少其傳播的努力已經並可能繼續對我們的業務和運營產生負面影響。
新冠肺炎在美國的傳播導致我們的銷售專業人員受到旅行限制。此外，一些治療機構因應新冠肺炎或挪用資源治療那些患有新冠肺炎的患者，已經減少了人員編制，推遲了某些程序。一些治療設施也限制或限制了非患者，包括我們的銷售專業人員，這對我們接觸醫生和他們的患者產生了負面影響。我們的業務和運營可能會受到新的治療設施消毒和社會距離協議的進一步影響。我們的現場團隊將繼續為使用我們產品的流程提供面對面或虛擬支持。然而，我們現場團隊的成員可能會因為先前存在的疾病、個人選擇或醫生的命令而選擇不進入醫院、ASC或醫生辦公室，或者可能因為他們的政策而無法進入這些設施。
此外，我們預計，由於新冠肺炎的影響，美國各地醫院持續出現人員短缺，尤其是護士短缺，可能會導致診斷和手術次數減少。隨着治療機構取消和推遲選擇性程序，這會減少他們的收入並影響他們的財務業績，這可能會導致我們產品的定價壓力
43
因為醫療保健提供者尋求節省成本。與新冠肺炎相關的長期限制已經對子宮內膜消融和組織切除手術的數量以及我們的收入產生了不利影響。此外，由於新冠肺炎對其運營的影響，一些治療機構出現了現金流問題或已停止運營，這減少了可以進行子宮內膜切除術或組織切除的治療機構的數量，並因此對我們收取應收款項的能力和我們的收入產生了不利影響。
我們預計這些挑戰將在2022年繼續影響子宮內膜消融和組織切除手術的數量，但目前還不能量化程度。我們客户的患者也在經歷新冠肺炎大流行的經濟影響。對於那些失去工作、被迫休假、工作時間減少或擔心醫療保險能否繼續的患者來説，像子宮內膜切除術或組織切除這樣的手術可能沒有其他優先事項那麼重要。由於擔心感染新冠肺炎，患者也可能不願去辦公室、ASC或醫院看醫生。醫生就診次數的減少，延期治療的增加，以及患者行為的減少，導致在當前環境下進行的子宮內膜消融和組織切除手術比預期的要少。
新冠肺炎已經，我們預計將繼續影響我們在美國和其他國家和地區的人員和第三方製造設施的人員，以及材料的可用性或成本，這可能會擾亂我們的供應鏈，降低我們的利潤率。與我們和我們的供應商相關的限制因國家而異。傳染病的傳播，包括新冠肺炎，可能會導致我們的供應商由於這些影響或限制而無法及時向我們的合同製造商交付組件或原材料。如果供應短缺，這些材料或部件的成本可能會增加，並損害我們的合同製造商以經濟高效的基礎提供產品的能力。在未來出現任何供應短缺的情況下，可能不會在短時間內或根本無法獲得可靠和具有成本效益的替代能源。這可能會迫使我們提高價格，並面臨對我們產品的需求相應減少。如果我們的任何供應商停止生產我們的關鍵產品組件，為這些組件開發替代供應來源將是耗時、困難和昂貴的。新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度、為減少新冠肺炎傳播而採取的行動，以及正常經濟和運營條件恢復的速度等。
新冠肺炎對我們的流動性、資金資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方的流動性、資本資源、運營和業務產生了實質性的不利影響。不過，新冠肺炎的最終影響仍是未知數。新冠肺炎對我們業績的進一步影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，也無法預測，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重性的新信息，以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動等。我們還不知道對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在延誤或影響的全部程度。此外，雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間很難評估或預測，但新冠肺炎對全球金融市場的影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們的運營能力產生負面影響。
我們可能會遇到由新冠肺炎疫情或一般宏觀經濟因素造成的通脹壓力，這可能會增加我們的製造成本和運營費用，並對我們的運營業績產生實質性的不利影響。
我們不斷監測通脹因素的影響，例如我們的銷售商品成本以及銷售和運營費用的增加，這些因素可能會對我們的經營業績產生不利影響。具體地説，由於具有挑戰性的勞動力市場狀況，我們可能會遇到通脹壓力，影響我們產品零部件的成本，以及我們支付給員工的工資。競爭和監管條件可能會限制我們通過漲價完全收回這些成本的能力。因此，可能很難完全抵消持續通脹的影響。我們不能或未能做到這一點可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，或者導致我們需要比預期更早地在未來獲得額外資本。
如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
自我們於2015年8月全面投入商業運營以來，我們的銷售人員人數和公司總人數都有了顯著增長。此外，我們於2020年5月從BSC購買了三款新產品，需要額外的銷售和營銷支持。我們未來經歷的任何增長都可能需要我們擴大銷售和營銷人員、製造業務以及一般和行政基礎設施。除了需要擴展我們的組織規模外，未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要確定、招聘、培訓和整合更多員工。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的員工營銷和銷售我們的產品，這可能會導致效率低下、成本意外、質量下降，並中斷我們的運營。此外，快速而顯著的增長可能會給我們的行政和業務基礎設施帶來壓力。我們管理業務和增長的能力將要求我們繼續提高我們的
44
運營、財務和管理控制、報告系統和程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難及時交付我們的產品。
隨着對我們產品或任何未來產品的需求增加，我們將需要繼續擴大我們的產能，擴大客户服務、賬單和系統流程，並加強我們的內部質量保證計劃。我們不能向您保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證有適當的人員來促進我們的業務增長。未能實施必要的程序、過渡到新的流程或僱用必要的人員可能會導致處理數據的成本更高，或者我們無法滿足日益增長的需求。如果我們難以滿足市場需求、質量標準或醫生的期望，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的關鍵成員和其他關鍵管理職位的持續服務。例如，我們高管的服務對於推動採用我們的產品、執行我們的公司戰略、確保公司內部財務報告的持續運營和完整性以及我們產品的開發、製造和商業化至關重要。我們的任何員工都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們目前沒有為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。如果我們失去了一名或多名關鍵員工，我們可能會在有效競爭、開發技術和實施業務戰略方面遇到困難。
此外，我們的研發計劃、臨牀運營和銷售工作取決於我們吸引和留住高技能工程師和銷售專業人員的能力。由於人才的競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的工程師和銷售專業人員。在我們總部所在的舊金山灣區，對熟練工程師的競爭尤其激烈。我們不時遇到招聘和留住具有適當資歷的員工的困難，我們預計還會繼續遇到這種困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。當我們從競爭對手或其他公司僱傭員工時，他們的前僱主未來可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，這可能會導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。此外，求職者和現有員工，特別是舊金山灣區的員工，經常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的工作相關的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。如果我們不能吸引新的人員，或者不能留住和激勵現有的人員，我們的業務和未來的增長前景將受到損害。此外，我們的普通股目前的交易價格低於我們許多未償還期權的行權價格。因此，這些“水下”選項作為激勵和留住現有員工的工具就不那麼有用了。
如果我們的產品不能滿足患者的期望，或與我們的產品相關的不良事件的發生，可能會影響我們的財務業績。
我們未來的成功取決於醫生對我們產品的需求增加，這源於積極的患者口碑和社交媒體患者反饋，他們使用我們產品的經驗符合他們的期望。如果患者對治療結果的期望以及其他方面得不到滿足，他們可能會感到不滿。儘管我們認為我們的產品是安全的，但患者可能會經歷諸如疼痛、出血、感染、鄰近組織和器官的熱損傷或子宮穿孔等不良事件。如果使用我們的產品進行子宮內膜消融或組織切除的結果不符合患者的預期，或者患者發生不良事件，可能會阻止患者將我們的產品推薦給其他患者。不滿意的患者可能會向媒體或通過社交媒體表達負面意見。任何未能滿足患者期望的情況以及由此產生的任何負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。
我們無法準確預測子宮內膜消融和組織切除產品的市場規模，我們的市場機會估計以及長期增長預測都受到重大不確定性的影響。我們對我們產品的年度潛在市場總量的估計是基於許多內部和第三方的估計和假設，包括但不限於，美國和世界各地每年進行的子宮內膜切除和組織切除手術的數量，手術數量的增長，以及對AUB和AUB治療的認識的增長。
例如，我們的長期增長將取決於我們能否説服相當數量的醫生和女性相信，我們的解決方案比目前可用的月經過多治療方法和未來可能開發和商業化的其他治療方法更可取。AUB的現有治療方法包括藥物治療、子宮內膜消融術、宮腔鏡術
45
組織切除，或子宮切除術。傳統上，藥物治療是經歷AUB的女性的初始治療。第一代子宮內膜消融術使用的是切割鏡下的電外科器械，如滾珠或鋼絲環，或激光，現在很少進行。第二代手術，包括使用Minerva ES和Genesys HTA進行的手術，是非手術切除治療，速度更快，需要較少的全身麻醉或預治療，而且在大多數情況下，與第一代手術相比，併發症發生率較低。我們不能保證子宮內膜消融產品的市場在未來會進一步發展，也不能保證新的子宮內膜消融和組織切除手術將繼續經歷類似或更高的使用率。此外，我們的增長可能在一定程度上取決於我們是否有能力通過向那些目前沒有尋求治療AUB的女性傳達我們產品的好處來吸引他們。我們不能向您保證，我們能否成功地繼續吸引醫生和女性使用我們的產品，或者與傳統方法相比，月經過多治療的不斷髮展趨勢是否會有利於新的子宮內膜消融術和組織切除手術。
雖然我們相信我們對患有非淋巴疾病的女性人口增長以及我們潛在市場的增長的估計和數據是合理的，但這些假設和估計可能不正確，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，受新冠肺炎疫情的影響，從而降低它們的預測準確性。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果我們產品的實際程序數量或年總目標市場比我們估計的要少，或者增長速度沒有我們預期的那麼快，這可能會損害我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們的競爭能力取決於我們成功創新並及時交付任何產品改進和新產品的能力。
我們產品的市場競爭激烈，充滿活力，以實質性的技術發展和產品創新為標誌。對我們的產品和未來相關產品的需求可能會因競爭對手提供的同等或更好的產品和技術而減少。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。
我們計劃在未來投入更多資源用於產品改進和新產品的研發。開發產品既昂貴又耗時，可能會分散管理層對我們核心業務的注意力。產品增強功能或任何新產品的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：
如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘請具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發新產品、新應用或新功能，我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外，我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多，而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購，這些公司將把更多的資源分配給研發項目。我們未能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭，可能會損害我們的業務。
我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入特定市場或在特定市場競爭的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗或調查、監管審查、製造和營銷期間。產品推出的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
46
子宮內膜消融和組織切除涉及手術風險，這些手術在某些患者中是禁忌的，這可能會限制採用這些程序。
使用我們產品的風險包括子宮內膜消融術和組織切除手術中常見的風險，包括疼痛、出血、感染或鄰近組織和器官的熱損傷，或子宮穿孔。AUB的治療在某些患者是禁忌的，因此不應該使用。例如，第二代子宮內膜消融術產品，包括Minerva ES和Genesys HTA，在某些患者中是禁忌的，包括但不限於懷孕或希望未來懷孕的患者；已知或懷疑子宮內膜惡性或癌前疾病的患者；有任何可能導致子宮肌層變弱的解剖狀況或病理狀況；有活動性盆腔炎；或放置宮內節育器的患者。子宮組織切除術產品，包括Symphion和Resectr，在某些患者中是禁忌的，這些患者包括但不限於以下患者：患有急性盆腔炎、子宮無法充分擴張或顯示、宮頸或陰道感染、懷孕、患有宮頸惡性腫瘤或侵襲性宮頸癌、最近子宮穿孔、接受抗凝治療或出血障礙、有醫學禁忌症或對麻醉不耐受、有嚴重貧血或肌瘤過大以至於在宮腔鏡下肌瘤剔除手術中無法繞過它。我們產品的FDA授權標籤在FDA網站上公開提供，其中包含這些禁忌症的完整清單。由於AUB患者中女性佔很大一部分，我們的產品可能不會被廣泛採用，我們的經營業績可能會因此受到影響。
針對我們的訴訟可能是昂貴和耗時的辯護，並可能導致額外的責任。
我們不時會受到法律程序和在正常業務過程中或其他方面出現的索賠的影響，例如我們的客户就商業糾紛提出的索賠、我們現任或前任員工的僱傭索賠、據稱的病人傷害或競爭對手關於知識產權糾紛的索賠。索賠也可以由或代表各種其他各方提出，包括政府機構、患者、供應商和股東。此外，在過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的，這種風險尤其與經歷重大股價波動的行業有關。任何涉及我們的訴訟都可能導致鉅額成本，在運營上限制我們的業務，並可能分散管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。有關知識產權訴訟相關風險的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”。
如果我們的設施受損或無法運營，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們位於加利福尼亞州聖克拉拉的公司總部支持內部生產和分銷業務，包括製造、質量控制、原材料和成品儲存。該設施位於地震斷層線上或附近，我們沒有多餘的設施。我們還依賴於位於美國、中國、臺灣、德國和哥斯達黎加的供應商。如果我們的建築或我們供應商的建築被自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)嚴重損壞或摧毀，搬遷或重建可能需要幾個月的時間，在此期間我們的員工可能會尋求其他職位，我們的研究、開發和製造將停止或延遲，我們的產品可能不可用。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統將需要FDA審查和批准先前根據PMA批准的產品的PMA補充劑，並且可能需要為先前獲得510(K)批准的設備提供新的510(K)。由於根據FDA、加利福尼亞州和非美國監管要求授權在新工廠進行生產所需的時間，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，只包括重建、搬遷和收入損失的成本，但不包括地震造成的一般損害或損失，或由於我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。無法執行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存, 可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與這些醫生重新建立關係。因此，我們工廠的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的業務受季度、年度和季節性波動的影響。
我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動，包括：
47
由於我們的季度業績可能會波動，期間與期間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。此外，我們的業務受到季節性波動的影響，因為我們的收入通常在第四季度較高，主要是因為患者往往在基本或全額支付年度保險免賠額後，在接近年底時安排昂貴、更復雜的可選程序，以及與假日季節有關，因為患者可能會在假期休假以恢復健康。由於這些和其他因素，我們任何一個季度或不到一年的財務業績不一定表明整個會計年度可能取得的結果。
此外，我們經營業績中的任何季度、年度或季節性波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。此外，如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。
採用我們的產品取決於適當的醫生教育，而教育不足可能會導致負面的患者結果，對我們產品的採用和我們的業務產生不利影響。
我們產品的成功在一定程度上取決於執行手術的醫生的技能，以及我們的客户對適當的患者選擇和適當的技術的堅持。我們相信，我們產品的直觀設計使醫生能夠使用他們已經擁有的手術技能來適應我們的產品。然而，在使用我們的產品之前，醫生必須：
48
我們不能保證所有醫生都具備使用我們產品進行手術所需的技能，也不能保證他們會審查我們產品的IFU。我們不控制哪些醫生執行程序，也不控制他們的醫療培訓的水平和充分性。如果醫生使用我們的產品執行子宮內膜消融或組織切除手術的方式與IFU不一致，或者沒有遵守或審查我們的IFU，他們的患者結果可能與我們的臨牀試驗或研究中獲得的結果不一致。這一結果可能會對患者的益處和安全性產生負面影響，並限制我們用於子宮內膜消融或組織切除的產品的使用，這將對我們的業務、財務狀況和手術結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
我們尋求保持足夠的庫存水平，以避免供應中斷，但手頭的成品數量有限。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商和供應商的運營，我們預測我們產品的材料需求和需求，以便預測未來的庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時，以及庫存減記或註銷，這將損害我們的品牌實力。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付符合我們標準或法律要求的組件、組件和材料，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要較長的訂單交付期，並且可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應或材料，並且我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們的產品可能無法保持令人滿意的定價和利潤率。
醫療器械製造商有着價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格保持在我們歷史上達到的水平。例如，我們認為，我們的競爭對手歷史上一直通過以較低的價格提供我們的產品來壓低我們的產品的價格，以激勵領先的醫院、ASC和醫生辦公室訂購更多的產品。此外，保險付款人為我們的產品向客户報銷的任何金額的下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加，我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們的客户、採購集團和政府組織的成本控制努力可能會對我們的銷售和盈利能力產生實質性的不利影響。
為了降低成本，美國的許多醫院已經成為集團採購組織(GPO)和綜合交付網絡(IDN)的成員。GPO和IDN與醫療器械公司和分銷商談判定價安排，然後將談判後的價格提供給附屬醫院和其他成員。GPO和IDN通常通過競爭性投標程序逐個類別地授予合同。投標通常向多個產品供應商徵集，目的是壓低價格或減少供應商數量。由於GPO和IDN合同過程的高度競爭性，我們可能無法獲得新的或保持現有的與主要GPO和IDN的合同職位。此外，組織購買集團的槓桿增加降低了我們產品的市場價格或需要支付行政費用，從而減少了我們的收入和/或利潤率。
雖然與GPO或IDN簽訂了特定產品類別的合同可以促進對該GPO或IDN成員的銷售，但此類合同職位不能保證實現任何水平的銷售，因為銷售通常是根據個別採購訂單進行的。即使提供商是某一產品類別的GPO或IDN的唯一簽約供應商，
49
GPO或IDN通常可以從其他供應商那裏免費購買。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知後由GPO或IDN無故終止。因此，這些集團的成員可能會因為其他公司提供的價格或質量而選擇購買替代產品，這可能會導致我們的收入下降。
與我們的產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。
我們的業務面臨着與OB/GYN用於外科手術的醫療器械的製造、分銷和使用相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或不充分披露與產品相關的信息也可能導致不安全的情況或患者的傷亡。這些問題可能導致產品召回或市場撤回，或發佈與我們產品相關的安全警報，並可能導致鉅額成本、負面宣傳和不利競爭壓力。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。我們目前參與了四起涉及患者傷害的訴訟，其中要麼是我們Minerva ES產品的性能問題，要麼是醫生使用該產品的問題。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了患者的傷害，即使是由於醫生的錯誤，我們未來可能會受到產品責任索賠。此外，患者、醫院、ASC、醫生或其他購買或使用我們產品的人，即使我們的產品不是造成此類患者傷害的實際原因，也可能會根據我們的供應商的活動(例如為我們提供組件和原材料的供應商)對我們提出索賠。我們可以選擇解決任何索賠，以避免錯誤和複雜的，而不是由於我們的產品故障。如果我們的產品被發現造成或促成了傷亡，我們可能會被要求承擔重大損害賠償責任。此外，這種性質的索賠可能會對我們的聲譽造成不利影響，這可能會損害我們在市場上的地位。
我們承保產品責任保險。然而，我們不能向您保證，未來的任何產品責任索賠不會導致法院判決或和解超過我們產品責任保險的責任限額。我們的保險單也有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們必須支付法院裁定的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的任何金額。
涉及我們產品之一的不利結果可能會導致市場對我們所有產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們的產品的設計、製造或營銷引起的或與之相關的不良事件可能會導致暫停或推遲對我們的上市前通知、應用程序或營銷認證的監管審查。最後，即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也將耗費時間和成本進行辯護，並可能導致管理層將注意力從核心業務上轉移，這將導致我們的業務受到影響。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
每當我們意識到我們的產品已經或可能已經導致或促成了嚴重傷害或死亡，或故障可能導致或導致嚴重傷害或死亡時，我們都必須向FDA提交MedWatch醫療器械報告(MDR)。任何此類與重大不良事件相關的MDR報告都可能導致FDA的執法行動或負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽、醫生的採用和未來的銷售。
我們提供有限保修，保證我們的一次性產品在交付時沒有任何材料缺陷，並符合規格，並提供維修、更換或退還有缺陷產品的購買價格。對於我們的控制器，我們為製造商的缺陷提供一年的保修。因此，我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。我們產品的有限保修並不能保護我們免受產品責任索賠。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修或產品責任索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠，而從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或與未投保負債有關的其他索賠，或超過投保負債金額的索賠，可能會對我們的業務、財務和
50
條件和操作結果。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外傷害和一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或調查或監管批准可能被暫停。此外，我們承保的網絡責任和第三方犯罪保險數額有限，這可能會使我們面臨某些潛在的損害損失，或者導致超過我們資源的罰款。
我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們揹負着大量債務，這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
2021年10月8日，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了一項貸款和擔保協議(CIBC協議)，其中規定了一筆本金總額為4,000萬美元的優先擔保定期貸款(CIBC貸款)，其全部資金在CIBC協議結束時提供。加拿大帝國商業銀行的貸款期限為24個月，只支付利息，然後按月支付36筆等額本金，外加應計和未付利息，總債務將於2026年10月8日到期並全額支付。根據加拿大帝國商業銀行協議支付的款項，將從其他活動中轉移資源。我們在加拿大帝國商業銀行協議下的義務以我們的所有資產為抵押，包括我們的重大知識產權，其中包括我們在美國專利商標局(USPTO)申請的專利，我們受到常規財務和運營契約的約束，這些契約限制了我們搬遷或處置資產、變更控制權、合併或合併、與附屬公司進行某些交易、進行收購、招致債務、支付股息、授予留置權、回購股票和進行投資的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。與加拿大帝國商業銀行協議相關的契約，以及我們未來可能加入的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營提供資金以及從事、擴大或以其他方式追求我們的商業活動和戰略的能力。雖然我們目前沒有違反我們的加拿大帝國商業銀行協議中包含的任何公約，但我們過去根據我們的定期貸款協議違反了我們的報告公約，而且不能保證我們未來不會違反這些或其他公約。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響, 根據加拿大帝國商業銀行協議，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致違約。如未獲豁免，未來違約可能導致加拿大帝國商業銀行協議項下所有未清償債務立即到期及應付，並終止提供進一步信貸的承諾。如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們的資產都可能被取消抵押品贖回權，我們可能無法以優惠的條款獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和持續業務的能力產生負面影響。
我們可能會繼續從其他公司收購技術和產品，這些收購可能無法產生商業產品或產生額外的銷售，轉移管理層的注意力，導致對我們股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
作為我們業務戰略的一部分，我們已經收購，並可能在未來收購免費贈送的公司、技術和產品。例如，2020年5月，我們從BSC手中收購了Genesys HTA、Symphion和Resectr，以完成我們的產品組合。我們未來可能尋求收購、許可或投資於我們認為可以補充或擴大我們的產品組合、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的其他業務、產品或技術。我們還可以尋求與第三方達成分銷安排或戰略合作伙伴關係，我們認為這可能會增加我們的收入或提供其他商業利益。但是，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇追求的任何收購、許可協議或分銷協議，或者我們能夠以經濟高效和無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。同樣，我們不能保證我們將從任何分銷安排或其他戰略夥伴關係中獲益。追求潛在的收購、許可或分銷機會可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在識別、調查和尋求合適的交易時產生各種成本和支出，無論這些交易是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標或戰略合作伙伴，或無法成功地與任何特定目標或合作伙伴達成協議，或無法從任何收購、許可、投資或其他戰略合作伙伴安排中獲得預期利益。
我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果收購的業務、產品或技術未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
51
我們利用淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日，我們的美國聯邦和加利福尼亞州淨營業虧損結轉(NOL)分別為1.881億美元和1.397億美元。在2017年12月31日或之前結束的納税年度產生的NOL將到期，並將於2028年開始到期(美國聯邦NOL在2017年12月31日或之前結束的納税年度產生的NOL不受到期的影響)，我們州的NOL將於2028年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。然而，修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條可能會限制我們在公司所有權發生某些變化的情況下，在任何一年為美國聯邦所得税目的而使用的NOL。根據《守則》第382條的規定，如果一個或多個股東或股東團體持有一家公司至少5.0%的股份，在三年滾動期間內，他們的持股比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生根據《守則》第382條的“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們進行了分析，並確定由於股票轉讓和優先股的發行，我們在2010年2月經歷了所有權變更。
未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或未來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權變更前NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以利用這些屬性來減少應納税所得額或所得税責任，可能會增加和加速我們的所得税責任，還可能導致這些税收屬性到期未使用。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，根據2017年《減税和就業法案》，儘管對2017年12月31日或之前開始的納税年度產生的美國聯邦NOL的處理通常沒有改變，但在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的美國聯邦NOL只能用於抵消2020年12月31之後開始的納税年度應納税所得額的80.0%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納美國聯邦所得税，儘管前幾年為聯邦所得税目的而產生了虧損。見我們未經審計的中期簡明財務報表附註9及其截至2022年9月30日和2021年9月30日的季度附註。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會接觸到或收集和存儲敏感數據，包括基於程序的信息和受法律保護的健康信息、信用卡和其他財務信息、保險信息以及其他可能的個人身份信息。我們還存儲敏感的知識產權和其他專有業務信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術(IT)和基礎設施以及我們的技術合作夥伴的信息技術(IT)和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的網絡攻擊，或因員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。我們廣泛依賴IT系統、網絡和服務，包括互聯網站點、數據託管和處理設施和工具、物理安全系統和其他硬件、軟件和技術應用程序以及平臺，其中一些由第三方或其供應商管理、託管、提供和/或使用，以幫助開展我們的業務。我們的員工、其他有權訪問我們系統的人或未經授權的人員造成的關鍵信息技術系統或基礎設施的重大故障、入侵、腐敗、破壞或中斷可能會對運營產生負面影響。包括基於雲計算的技術的不斷使用和發展，為無意傳播或故意破壞存儲在我們或我們的第三方提供商的系統、便攜式媒體或存儲設備中的機密信息創造了機會。我們還可能遭遇業務中斷、機密信息被盜或因工業間諜攻擊、惡意軟件或其他網絡攻擊而名譽受損，這些攻擊可能會危及我們的系統基礎架構或導致數據泄露, 無論是在內部還是在我們的第三方提供商。此外，採用與新冠肺炎相關的在家工作要求可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是此類事件的目標，如網絡釣魚攻擊，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變並在行業中變得更加普遍，這些攻擊將繼續下去。我們正在投資於保護和監控我們的數據和IT實踐，以降低這些風險，並繼續持續監控我們的系統，以發現任何當前或潛在的威脅。然而，我們不能保證我們的努力將防止我們或我們的第三方提供商的數據庫或系統出現故障或入侵，從而可能對我們的業務產生不利影響。
如果我們決定尋求我們的業務的國際擴張，這將使我們面臨與在美國以外開展業務相關的市場、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們追求的任何國際擴張都將涉及一系列風險，包括：
52
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們目前是霍洛奇公司知識產權訴訟的一方，未來可能會成為其他知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟非常昂貴和耗時，可能會干擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛，該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品，或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外，我們的產品包括我們從供應商購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或可能在未來申請或獲得專利或商標，這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。
例如，2015年11月，霍洛奇和Cytyc Surgical(統稱為霍洛奇)在美國特拉華州地區法院對我們提起訴訟，指控我們侵犯了四項專利，並聲稱其他各種索賠，包括不正當競爭、欺騙性貿易行為和侵權行為幹擾商業關係。霍洛奇在庭審前放棄了其中兩項專利。預審後，地區法院裁定我們侵犯了霍洛奇聲稱的兩項專利，這兩項專利是有效的。在庭審中，地區法院根據法律問題裁定霍洛奇的非專利索賠無效，陪審團發現霍洛奇沒有故意，判給霍洛奇公司約480萬美元的損害賠償金，法院在審判後增加了這筆賠償金，包括補充損害賠償金和利息，使損害賠償總額達到約740萬美元。
隨後，兩項專利中的一項被聯邦巡迴上訴法院(Federal Circle)裁定無效，地區法院駁回了霍洛奇提出的永久禁令請求。至於剩餘的專利，它在2018年11月19日審判後不久到期，從而限制了損害賠償(上訴期間繼續積累的利息除外)。2021年6月29日，美國最高法院撤銷併發回聯邦巡迴法院的裁決，即由於轉讓人禁止反言，Minerva不能質疑剩餘專利的有效性。2022年1月27日，聯邦巡迴法院進行了口頭辯論。還押後，於8月
53
2022年11月11日，聯邦巡迴法院裁定，轉讓人禁止反言仍然適用，並禁止Minerva在地區法院對‘348專利的有效性提出異議。2022年9月9日，密涅瓦提交重審請願書本行。2022年10月11日，聯邦巡迴法院邀請霍洛奇對密涅瓦的請願書做出迴應，並於2022年10月25日做出了迴應。2022年11月10日，聯邦巡迴法院發佈命令，駁回密涅瓦的請願書。2022年11月17日，聯邦巡迴上訴法院將發佈其授權，實際上結束了聯邦巡迴上訴，之後Minerva將有義務向霍洛奇支付約740萬美元的保證金。
2020年7月8日，霍洛奇在美國特拉華州地區法院起訴我們故意侵犯相同的‘348專利，聲稱Minerva的新EAS手機也在該專利到期前大約五個月的時間內侵犯了該專利。我們已經回答了，否認了侵權和故意，並斷言專利在到期前是無效的。由於新冠肺炎，此案被兩次擱置，為期60天。2021年4月6日，法院批准了我們的動議，擱置此案，直到與‘348專利有關的所有上訴都已用盡(第一次荷蘭學行動(見上文)。最近，法院取消了緩刑，並將審判安排在2023年8月21日。我們已經花費了大量的金錢和其他資源來對抗這兩起訴訟案件。
我們不能保證HOLOGIC索賠或任何其他知識產權索賠將以有利於我們的方式得到解決。有關與霍洛奇公司的訴訟事宜的更多信息，請參閲“第1項--法律程序”。
第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，並且不能保證包含涉及我們的產品、我們的產品的部分產品、技術或方法的索賠的專利不存在、尚未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這些申請可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，在這一領域頒發的專利數量也增加了，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護成本高昂，分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌, 並導致我們招致鉅額費用或支付大量款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密，我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以在法庭、行政機構或專利局(如果發佈)對我們的專利提出異議，方法是證明發明不是原創的、不是新穎的、明顯的、或在沒有向專利局披露所有相關的先前技術信息的情況下獲得的，等等。例如，在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，由於一些原因而無效，或者由於不公平的行為而無法強制執行。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。
此外，我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠，這些索賠主張我們的專利或專利申請的所有權，這是他們代表我們所做工作的結果。儘管我們通常要求我們的所有員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓或授予我們，但我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議，也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者我們可能沒有足夠的補救措施來違反這些協議。
此外，如果第三方成功地對我們提出專利或商標侵權或商業祕密被挪用的索賠，此類索賠可能會損害我們的業務，導致禁止我們銷售產品的禁令，並要求支付許可費、損害賠償金、律師費和法院費用，這可能是鉅額的，並對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金，以及其他處罰。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能會很高，可能包括可能嚴重侵蝕我們利潤率的持續使用費。此外，我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證，如果有的話。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，因此可能需要停止銷售侵權產品，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
54
同樣，由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定與我們的專利、專利申請、商標或商標申請相關的優先權所必需的。我們還可能參與其他程序，如複審、各方之間的審查、授予後審查、派生或向USPTO或其他司法機構提起的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議程序。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或執行我們的專利、商標或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利、商標或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權。例如，2017年4月，我們在美國加利福尼亞州北區地區法院提起訴訟，聲稱霍洛奇的一款產品侵犯了我們的一項專利。這一訴訟隨後被移交給美國特拉華州地區法院。2021年7月23日，地區法院簡易判決認定我公司‘208專利無效，駁回該案，並作出判決。2021年8月24日，我們向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知。我們在與霍洛奇的訴訟中花費了大量費用。我們不能保證我們對霍洛奇的索賠將以對我們有利的方式得到解決。有關與霍洛奇公司的訴訟事宜的更多信息，請參閲“第1項--法律訴訟”。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外，即使我們的專利被發現是有效的和被侵犯的, 法院可以拒絕授予針對侵權者的禁令救濟，而是授予我們金錢損害賠償和/或持續的版税。此類金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害，任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，這可能會對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯，與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們視為自己的知識產權的所有權權益。
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會因疏忽或其他原因而被指控挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
此外，我們可能會受到第三方的索賠，質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益，這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可，如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。
無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們的招聘能力產生不利影響
55
員工或與獨立銷售代表簽訂合同。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護我們知識產權的能力。如果我們無法為我們開發的任何產品或我們的技術獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們開發的任何產品和我們的技術商業化的能力可能會受到損害。
為了保持競爭力，我們必須開發、維護和保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。我們依靠合同條款、保密程序和專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們的品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密，維護我們的數據和技術的安全，以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他所有權。此外，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權，包括商標，可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，導致品牌認知度的喪失，並要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可以採用與我們類似的商標, 這可能會損害我們的品牌認同感，並導致市場混亂。未能獲得和維護我們業務所需的知識產權，以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用，並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。
與其他醫療器械公司一樣，我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力，包括我們可能被要求與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區，或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。此外，專利的頒發並不能確保它是有效的或可強制執行的，所以即使我們獲得了專利，它們也可能無法對第三方有效或可強制執行。我們的專利申請可能不會產生頒發的專利，我們的專利可能不夠廣泛，不足以保護我們的技術。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
此外，即使我們能夠獲得專利保護，這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律或規則的法院行動來改變專利法。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外，專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方也可能擁有阻止我們營銷我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或主張我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯；然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用製造和分析過程
56
與我們的基本相似。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們的產品或我們可能開發的任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關產品的開發，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下，根據適用的規則，通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們在知識產權許可中的義務，包括愛馬仕創新公司的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們與愛馬仕創新有限責任公司(Hermes)簽訂了一項許可協議，根據該協議，愛馬仕向我們授予了其與子宮內膜消融術相關的某些知識產權的全球獨家免版税許可。本許可協議規定，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加某些勤勉、特許權使用費和其他義務。如果我們未能履行這些義務，我們的許可人，包括愛馬仕，可能有權縮小我們的權利範圍或終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何產品。由於未能履行此類義務或其他原因而終止本許可證，或減少或取消我們在本許可證或任何其他許可證下的許可權利，可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可證，或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務，或導致我們為不同的子宮內膜消融產品簽訂新的許可證。此類事件的發生可能會對我們的業務和財務狀況造成實質性損害。
其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們授權的知識產權，我們或我們的許可人(包括愛馬仕)未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。在某些情況下，我們無法控制我們許可的專利的起訴、維護或執行，並且可能沒有足夠的能力為與此類專利相關的專利起訴、維護和辯護過程提供投入，我們的許可人可能無法採取我們認為必要或可取的步驟來獲取、維護、辯護和執行許可的專利，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。個別專利的條款取決於授予專利的國家的專利法律條款。在包括美國在內的大多數國家，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在適用國家的最早非臨時申請日期起20年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
57
專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。2011年，《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。Leahy-Smith法案包括對美國專利法的一些重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。《Leahy-Smith Act》還包括一些條款，將美國從“先發明”制度改為“先申請”制度，允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後訴訟程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理，與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年才生效。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的, 我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的任何專利申請或發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許在專利訴訟期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方在地區法院訴訟中首先以被告的身份提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，《萊希-史密斯法案》及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，未來可能會通過專利改革立法，這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣，外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
我們的專利權和其他知識產權可能會受到優先權或發明權糾紛、幹擾和類似程序的影響。
我們還可能受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的專利申請或許可內專利或專利申請或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利申請中的權益的獨家許可，則此類共同所有人的權利可能受制於或在未來受制於轉讓或許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以向第三方強制執行從此類專利申請中發佈的任何專利，而此類合作可能不會提供給我們。
如果我們或我們的許可人在我們或他們面臨的任何優先權、有效性(包括任何專利異議)或發明權糾紛中失敗，我們可能會因為失去我們的一項或多項專利而失去寶貴的知識產權，或者此類專利主張可能被縮小、無效或無法執行，或者由於失去我們擁有的或授權內的專利的獨家所有權或獨家使用權。如果任何此類糾紛導致專利權喪失，我們可能被要求從第三方獲得並維護許可，包括參與任何此類幹擾程序或其他優先權或庫存糾紛的各方。此類許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的候選技術和產品的能力。即使我們在
58
如果發生優先權、庫存或所有權糾紛，可能會導致大量成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景造成重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、供應商、合同製造商、合作者和其他人開始與我們的關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在這些保密限制。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵。, 與國家行為者有關聯或者由國家行為者控制的。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監控未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的，我們不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外，許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此，我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。
如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務，我們在研發或收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向此等各方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護，或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多法域難以執行，在某些情況下可能無法執行。
我們還通過維護我們場所的物理安全以及我們的IT系統的物理和電子安全來維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求取消
59
註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌，並通過重新標記等監管影響進行管理。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，它們將失去商標保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與醫療器械行業的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些個人在無意中或以其他方式使用或披露了其現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些個人違反了與其前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
60
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
與政府監管相關的風險
我們的產品和運營在美國受到廣泛的政府監管，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國受到FDA的廣泛監管。除其他事項外，FDA對醫療器械進行監管：設計、開發、製造和發佈；實驗室、臨牀前和臨牀測試；標籤、包裝、內容和使用和儲存説明的語言；產品安全和功效聲明；建立、註冊和設備清單；營銷、銷售和分銷；上市前許可、批准和認證；服務運營；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監測，包括死亡或嚴重傷害和故障的報告，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後研究；以及產品進出口。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA通過定期突擊檢查和定期審查公共營銷和促銷材料等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA檢查或審查中被發現是合規的。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信；無標題函；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；完全或部分暫停生產；拒絕授予未來的許可、批准或認證；撤回或暫停當前的批准或認證，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。
由於資金短缺或全球健康擔憂而導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會或其他機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，從而可能對我們的業務產生負面影響。
FDA的能力 審查和批准新產品可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。
61
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療設備被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，作為對新冠肺炎的迴應，2020年3月10日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查，2020年3月18日，美國食品和藥物管理局暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得許可、批准或認證後製造、營銷或分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法，可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規，或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算根據《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)第510(K)節採取的步驟，以實現上市前通知途徑的現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被採納，可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力, 或以其他方式製造競爭，可能會對我們的業務產生負面影響。
最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA已經制定並維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並將繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準，目前尚不清楚此類性能標準如果建立，可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得許可或批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、實施或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有需求的變化或採用新的需求或策略，或者如果我們不是
62
如果我們能夠保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。
醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
在美國，已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月，美國頒佈了經《醫療保健和教育負擔能力協調法》(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些重大改變。在其他可能影響我們業務的方式中，ACA實施了支付系統改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率，並擴大醫療補助計劃的資格標準。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2.0%，由於對該法規的後續立法修訂，該法案將一直有效到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2021年底暫時暫停實施除外，除非採取額外的國會行動。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施。其中任何一項都可能使我們的產品獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。任何這樣的改革都可能對我們的行業和我們的客户產生實質性的不利影響。此外，任何擴大政府在美國醫療保健行業中作用的醫療改革都可能導致我們產品的銷售減少，並降低付款人對使用我們產品的程序的報銷，其中任何一項都可能影響對我們產品的需求和/或導致額外的定價壓力，這反過來可能會影響我們成功將產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的實質性影響。
如果使用我們產品的程序的第三方付款人的承保範圍和報銷大幅下降，醫生、醫院和其他醫療保健提供者可能不願使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃，來支付我們產品在受僱程序中的全部或部分成本。由於外科手術中使用的產品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。考慮到額外的相關成本，我們的一些目標客户可能不願採用我們的產品。此外，付款人願意向我們的客户報銷使用我們產品的程序的金額的任何下降，都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的報銷水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方付款人正在越來越多地審查新的和現有的治療方法，要求提供大量有利的臨牀結果證據。如果醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從這些第三方付款人那裏獲得使用我們產品的手術費用的令人滿意的報銷，他們可能不會購買我們的產品。付款人繼續仔細審查其現有和新療法的承保政策，並可以在不通知的情況下拒絕包括使用我們的產品在內的治療的承保。如果第三方付款人簽發非承保保單，或者如果我們的客户沒有得到足夠的報銷，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
除了圍繞保險政策的不確定性外，報銷費率和政策也會定期發生變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定
63
報銷金額。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。例如，2015年4月16日頒佈的《2015年聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(MACRA)廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和2019年開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對責任護理組織等替代支付模式的參與。目前尚不清楚新的質量和支付計劃，如Macra，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生什麼影響。雖然Macra僅適用於Medicare報銷，但Medicaid和私人付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循Medicare付款限制，任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人的付款減少，這可能會導致對我們產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間的保險和補償沒有統一的政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。
此外，美國的一些醫療保健提供者已經或正在考慮採用管理式保健系統，在這種系統中，提供者簽約以每人固定成本提供全面的保健服務。醫療保健提供者可能會試圖通過授權更少的手術程序或要求使用可用的最便宜的臨牀適用產品來控制成本。此外，作為美國醫療體系改革的結果，報銷政策或醫療成本控制計劃的變化可能會限制或限制使用我們產品的程序的承保範圍和報銷，並導致我們的收入下降。
如果我們不遵守醫療保健和其他政府法規，我們可能面臨鉅額罰款和處罰，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們受到某些聯邦、州和外國欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及有關向醫生和其他醫療保健專業人員進行付款和其他價值轉移的透明度法律的約束，這可能會使我們受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
我們提供的產品受到高度監管，不能保證我們運營的監管環境在未來不會發生重大不利變化。我們與醫生、醫院和醫療中心的安排將使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用法律以及其他法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們產品的財務安排和關係。我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州醫療法律法規包括但不限於：
64
適用於我們業務和產品的每一項法律的範圍和執行情況都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。美國司法部加強了對製造商和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。應對政府調查耗費大量時間和資源，即使我們能夠成功防禦，也可能對我們的業務和聲譽造成損害。由於這些法律的廣泛性，以及可用的法定和監管豁免或安全港的範圍很窄，我們的一些活動，如支付給醫生的股票期權薪酬，或我們將設備免費借給客户的做法，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人告密者代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟。
如果我們要擴大我們的業務，擴大我們的銷售組織，或者依賴美國以外的分銷商，我們違反這些法律或我們的內部政策和程序的風險將增加。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。
如果我們未能為我們的產品獲得並保持必要的監管許可、批准或認證，或者如果未來產品和適應症的許可、批准或認證被推遲或未頒發，我們的商業運營將受到損害。
我們的子宮內膜消融和組織切除產品在美國受到FDA的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：
65
在新的醫療器械或現有產品的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先根據《食品、藥物和化粧品法》(FDCA)第510(K)條提交併獲得510(K)批准，FDA批准PMA，或批准從頭開始FDA的分類請求，除非適用豁免。
在許多情況下，Minerva ES和Genesys HTA所需的獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程嚴格、成本高、時間長和不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法銷售的設備“基本上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。在PMA審批過程中，FDA必須根據大量數據，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於不能使用510(K)流程並被認為構成最大風險的設備，如生命維持、生命支持或可植入設備，通常需要PMA流程。在從頭開始在分類過程中，製造商的新型設備在FDCA下將被自動歸類為III類，並要求在上市前提交PMA並獲得批准，製造商可以根據設備存在低或中等風險的基礎，請求將設備降級為I類或II類。如果FDA批准從頭開始在提出分類請求後，申請人將獲得銷售該設備的授權。該設備類型隨後可用作未來510(K)提交的謂詞設備。通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA事先批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)提交批准的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)批准，或者這種修改可能會將設備置於III類，並需要PMA批准或授予從頭開始分類請求。
PMA批准，510(K)許可，以及從頭開始分類過程可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准、許可或認證都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
FDA和外國機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、批准或認證設備，包括：
66
同樣，監管機構可能會認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，可能已經影響了研究的解釋、在適用的臨牀試驗或調查地點產生的數據的完整性，或臨牀試驗或調查本身的效用。即使我們被授予監管許可、批准或認證，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。
此外，FDA嚴格監管我們產品的標籤、促銷和廣告，包括聲稱與競爭對手的產品具有可比性和優越性。
作為批准PMA申請或授予從頭開始根據申請，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。
此外，我們還被要求調查我們收到的所有產品投訴，並及時向FDA提交報告，包括MDR，其中要求我們向監管機構報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害的故障。如果這些報告沒有及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，包括警告信、無標題信、罰款、民事處罰、召回、扣押、運營限制、拒絕510(K)批准或新產品的上市前批准、現有產品的新預期用途或修改、撤回當前的510(K)批准或上市前批准以及縮小已批准或已批准的產品標籤的範圍，所有這些都可能損害我們的業務。此外，作為其審查過程的一部分，FDA可能會對我們的業務、場地和設施提供通知並進行額外的檢查，例如“原因”檢查。類似的要求可能適用於外國。
如果我們開始對我們的產品採取糾正或移除行動，以減少我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消訂單，這可能會損害我們的聲譽。
FDA和聯邦貿易委員會(FTC)還監管我們產品的廣告、促銷和標籤，以確保我們提出的聲明與我們的監管授權一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或具有誤導性。如果FDA或FTC確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不被允許，我們可能會受到執法行動的影響，包括負面宣傳和/或警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。
FDA和州當局擁有廣泛的調查和執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA和州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
如果發生這些事件中的任何一件，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或拖延
67
監管部門對我們產品的批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或認證，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們被認為參與了這些用途的推廣，誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致傷害，導致產品責任訴訟，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能對我們的業務造成代價。
我們目前上市的產品已被FDA批准、分類或批准用於特定的適應症。我們對我們的營銷人員和直銷人員進行培訓，以防止將我們的設備用於FDA授權的使用適應症以外的用途，即所謂的“非標籤”用途。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備，當醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這是適當的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的設備用於FDA批准、批准或認證以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成了對非標籤使用的宣傳，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減，則他們也可能根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動。
此外，如果醫生沒有經過充分的培訓，他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或發生故障或故障，我們必須向FDA或其他政府機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，這可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在FDA的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有被報告為不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括但不限於警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、批准或認證、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可、批准或認證。
FDA有權在某些情況下要求召回商業化產品，例如FDA發現用於人類使用的設備很可能會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於部件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。召回我們的產品將分散管理層的注意力，代價高昂，損害我們在客户中的聲譽，並損害我們的財務狀況和運營結果。宣佈召回也會對我們的股價產生負面影響。
到目前為止，我們還沒有對我們的一款產品進行或啟動正式召回。如果我們開始對我們的產品進行更正或移除，以減少它們對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違法行為，我們將被要求向FDA提交報告，並可能被要求向其他監管機構提交類似的通知。這份報告可能會導致FDA和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，根據FDA的規定，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消產品訂單，這將損害我們的聲譽。
68
如果我們評估潛在的質量問題或投訴不需要現場行動或監管通知，監管機構可以在隨後的審計期間審查該決定的文件。如果監管機構不同意我們的決定，或對我們的調查過程或由此產生的文件提出異議，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到監管執法行動的影響，包括警告信，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，FDA可能會要求，或者我們可能會決定，在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似的要求可能適用於外國。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA或類似的政府當局報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA或類似政府當局的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA或類似的政府機構不同意我們的決定，它可能會要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資本，分散管理層對我們業務運營的注意力，並將對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們可能沒有收到或延遲收到我們未來產品或對當前產品的修改所需的許可、批准或認證，如果不能及時為我們的未來產品或對當前產品的修改獲得必要的許可、批准或認證，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
對我們產品的預期用途或技術特徵進行實質性修改可能需要新的510(K)許可、上市前批准、CE標誌或類似的國外營銷授權，然後才能實施修改，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可、批准或認證。此外，我們產品中使用的組件的製造設施或供應商的變更需要事先獲得FDA的PMA補充劑的批准，或者涉及510(K)許可的產品，可能需要新的510(K)許可。
在美國，我們的Resectr產品通過了510(K)認證，我們的Symphion產品的組件也通過了510(K)認證或收到從頭開始美國食品和藥物管理局的分類。對這些系統的任何重大修改，如果之前未獲得批准，可能需要我們提交新的510(K)上市前通知並獲得批准，或在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准。FDA要求設備製造商最初確定對510(K)批准的產品進行修改是否需要新的批准，並將其記錄在案；然而，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大變化，都需要新的510(K)批准，甚至需要PMA補充劑的批准。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或PMA批准，或對我們的產品進行修改或附加指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來所需的許可將損害我們及時推出新產品或增強產品的能力，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，我們認為這些修改不需要額外的許可或批准，我們可能會進行我們認為未來不需要新的510(K)批准或PMA批准的額外修改。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意並要求對任何這些修改進行新的許可、批准或認證，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷修改後的產品，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。在這種情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響，包括鉅額監管罰款或處罰。如果FDA要求我們經歷更長的, 對未來產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的審查，產品引入或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。
FDA和外國機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准、批准或認證設備，包括：
69
如果不遵守上市後的監管要求，我們可能會受到執法行動，包括鉅額罰款，並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
儘管我們目前的產品在美國已獲得FDA的批准和批准，但我們仍受到持續和普遍的監管要求的約束，其中包括設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、進口、出口、註冊和上市。例如，我們必須向FDA提交定期報告，作為510(K)批准的條件。這些報告包括有關設備通過後的故障和某些不良事件的信息。未能提交此類報告，或未能及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。即使在我們獲得適當的監管許可或批准銷售設備後，我們仍有根據FDA法規和適用的外國法律法規的持續責任。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA和州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，FDA可能會改變其許可或上市前批准或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的許可、批准或認證，或影響我們及時修改目前已獲批准或認證的產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的許可、批准或認證的能力，增加合規成本，或者限制我們保持對當前產品的許可、批准或認證的能力，任何這些都可能對我們的運營結果產生不利影響。例如，FDA最近宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟，以根據FDCA第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。有關更多信息，請參閲“風險因素-美國的立法或法規改革可能會使我們更難獲得監管許可、批准或認證，或在獲得許可或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。”
70
我們的產品必須按照聯邦、州和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們的設備或停止生產。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR要求，我們的製造或分銷業務可能會被推遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。
我們的製造和設計流程，以及我們的第三方零部件供應商的流程，都必須符合FDA的QSR和類似的國外要求。這些規則涵蓋我們產品的設計、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。我們還受到類似的國家要求和許可證的約束，並在我們的運營中持續遵守國際標準化組織13485標準，包括設計、製造和服務。
此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的記錄和設施，以及我們合同製造商的某些設施，以供政府機構或機構定期進行未經宣佈或計劃的檢查或審計，包括FDA、州當局和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的製造可能會中斷。如果不能及時採取足夠的糾正措施應對不利的監管檢查，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停營銷許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的第三方製造商和關鍵零部件供應商目前可能不符合或可能不會繼續符合適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲並導致我們的收入下降。
我們在FDA註冊為醫療器械規格開發商和製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的第三方製造商和供應商，包括分包商，將接受FDA、加州公共衞生部食品和藥物分部以及外國機構的突擊或計劃檢查或審計，以確定我們在我們的設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。這些檢查可能是出於對我們產品或其組件的安全性的擔憂而啟動的。
此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。我們不能保證我們或我們的第三方製造商或供應商將繼續在實質上繼續遵守QSR或類似的外國要求。如果FDA、CDPH或其他外來機構檢查我們的任何設施並發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產產品，這將損害我們的業務。
此外，未能遵守FDA的適用要求或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤回批准或認證；扣押或召回產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA拒絕對我們的產品及通知機構的類似決定授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許公司產品的進出口；以及對公司、我們的供應商或員工提起刑事訴訟。這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額減少，成本增加。
我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問以及其他商業合作伙伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和其他監管機構(國內外)法規的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、醫療欺詐和濫用法律、美國和國際的法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工、顧問和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致鉅額罰款。
71
或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
遵守環境法律法規可能代價高昂，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們的研發和製造業務涉及一些危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法和條例規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能會導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及鉅額調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律和法規可能會變得更加嚴格，導致更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，未來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的情況。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的財政狀況令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
截至2022年9月30日，我們擁有1,510萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為2.774億美元。我們相信，自10-Q表格本季度報告發布之日起整整12個月內，我們將需要額外的營運資金來支持我們計劃的運營。我們的經常性虧損、負現金流、對額外融資的需求以及圍繞我們籌集此類融資能力的不確定性，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們繼續經營下去的能力在很大程度上取決於我們能否獲得額外的資金。雖然我們目前的計劃是獲得額外的股權融資，但我們可能無法以可接受的條件、及時或根本不能獲得這些額外的資本。如果沒有足夠的資金，或者如果潛在資金來源的條款不利，我們的業務將受到損害。此外，我們發行的任何新股都可能導致我們現有股東的股權被大幅稀釋。
如果我們無法籌集更多資金、增加銷售額或減少開支，我們將無法繼續為我們的運營提供資金，無法繼續銷售我們的產品，無法從我們的資產中實現價值，也無法在正常的業務過程中履行我們的債務。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，可能實現的價值遠遠低於它們在我們財務報表上的價值，股東可能會損失他們的全部或部分投資。此外，我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業運營，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。因此，如果我們無法繼續經營下去，我們的財務報表不包括任何可能需要的調整。
我們需要額外的資金，而且可能無法在需要時籌集資金，這可能會迫使我們推遲或減少產品開發計劃和商業化努力。
我們正積極尋求通過股票發行或債務融資籌集額外資本，但我們可能無法以可接受的條款獲得此類額外融資，或者根本無法獲得此類融資。考慮到我們普通股的當前市場價格，任何股權融資都將導致我們現有股東的嚴重稀釋。
此外，我們籌集的任何額外股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款，例如將我們業務的全部或基本上所有控制權轉讓給一個或多個新投資者。
例如，如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集資金，這類證券的發行可能會導致我們的股東被稀釋。任何已發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。此外，我們發行額外的股本證券，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下降。
此外，發行的債務證券或借款的條款可能會對我們的業務造成重大限制，包括限制性契約，例如對我們產生額外債務或發行額外股本的能力的限制，對我們支付股息的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。在我們達成合作或許可安排以籌集資金的情況下，我們可能被要求接受不利的條款，例如放棄或許可某些技術或產品
72
否則，我們將尋求開發或商業化自己，或為未來的潛在安排預留，否則我們可能會獲得更有利的條件。此外，我們可能被迫在我們的一個或多個產品或市場開發計劃上與合作伙伴合作，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。
如果我們不能在我們需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，根據我們與加拿大帝國商業銀行的貸款協議導致違約，或者推遲銷售和營銷努力或其他將我們的產品商業化所必需的活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能遵守納斯達克適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。
納斯達克有定性和定量的上市標準。如果我們未來無法滿足納斯達克的任何上市要求，包括，例如，如果我們普通股的收盤價繼續低於1.00美元，納斯達克可以決定將我們的普通股退市。如果未來納斯達克因未能達到上市標準而使我們的普通股在其交易所退市，我們和我們的證券持有人可能面臨重大不利後果，包括：
|
● |
我們證券的市場報價有限； |
|
● |
我們證券的流動性減少； |
|
● |
對經紀交易商在我們的證券上做市或以其他方式尋求或產生興趣的威懾； |
|
● |
對某些機構和個人完全不投資我們的證券具有威懾作用；
|
|
● |
確定我們的普通股是“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少； |
|
● |
有限的新聞和分析師報道；以及 |
|
● |
未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
2022年10月31日，我們收到納斯達克股票市場的通知，在此之前的連續30個交易日，我們普通股的收盤價低於每股1.00美元。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們自通知日期起有180個歷日重新獲得遵守。為了重新獲得合規，我們普通股的收盤價必須至少在連續10個交易日內達到每股1.00美元.
活躍的普通股交易市場可能不會發展或持續下去。
在我們2021年10月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。缺乏活躍的市場可能會削弱投資者在他們希望出售股票的時候或以他們認為合理的價格出售股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他產品、技術或業務的能力。
我們普通股的市場價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的購買者帶來重大損失。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
73
近年來，股票市場，特別是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與上市公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
此外，在過去，股東曾在市場波動時期後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額成本，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並損害我們的業務、經營業績、財務狀況和聲譽。這些因素可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅，因此，任何投資回報都可能僅限於我們股票的價值。
我們從未派發過現金股利，在可預見的未來也不會派發現金股利。股息的支付將取決於我們的收益、資本要求、財務狀況、未來收益的前景以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們與加拿大帝國商業銀行的貸款協議限制了我們支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。如果我們不支付股息，我們的股票可能會變得更不值錢，因為只有當我們的股票價格升值，然後你出售我們的普通股時，你的投資才會產生回報。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者發表關於我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們的業務、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們業務的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
出售我們普通股的大量股票可能會導致我們普通股的價格下跌。
74
如果我們的現有股東出售或表示有意出售，我們普通股的交易價格可能會下降。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
截至2022年9月30日，在某些條件的限制下，持有我們已發行普通股的總計28,968,185股的持有者有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或我們的股東提交的登記聲明中。根據修訂後的1933年《證券法》(《證券法》)登記這些股票，將導致這些股票根據《證券法》不受限制地自由交易，但根據《證券法》第144條的規定，由我們的關聯公司持有的股票除外。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有重大投票權，並可能採取可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。
我們的高管、董事和目前持有我們5.0%或以上普通股的實益所有者實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們公司的管理和事務以及大多數需要股東批准的事務施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。這些股東採取的行動可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於我們的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)，我們目前有資格成為“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興的成長型公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的某些報告要求的豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。如果我們繼續符合1934年《證券交易法》第12b-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，那麼在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降到我們依賴可用的豁免的程度。如果一些投資者確實發現我們的普通股不那麼有吸引力，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，或者可能會下跌。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年首次公開募股五週年後的最後一天，(2)本財年總收入超過10.7億美元的財年最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，(4)在之前的三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券。
我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(1)截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(2)在該已完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至上一財年6月30日，由非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止我們公司控制權的改變或我們管理層的改變。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含了可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些規定包括：
75
這些規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的業務合併。請參閲“股本説明”。
我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家法院，並規定聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與我們或我們的董事、高級管理人員、股東或員工的糾紛。
經修訂及重述的公司細則規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則該法院為以下唯一及獨家的法院：(A)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(B)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、股東、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受託責任的訴訟；(C)任何聲稱根據《特拉華州公司法》、我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的公司細則的任何規定而產生或尋求強制執行任何權利、義務或補救的訴訟或法律程序；或(D)主張受內部事務原則管轄的主張的任何訴訟或程序應為特拉華州衡平法院(如果衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一個州法院，或如果特拉華州沒有州法院，則為特拉華州的聯邦地區法院)及其任何上訴法院，在所有案件中，受對爭議索賠和不可或缺的當事人具有管轄權的法院管轄；但排他性法庭條款不適用於為強制執行經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。
證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的附例還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。儘管我們相信這些專屬法院條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但專屬法院條款可能會限制股東在其選擇的司法法院提出索賠的能力，或者增加索賠的成本，這可能會阻礙針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東或其他員工的訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。
作為一家上市公司，我們將產生更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。《薩班斯-奧克斯利法案》
76
多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。因此，我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們無法預測或估計我們將產生的額外成本金額或此類成本的時間。
我們已發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，並可能在未來發現重大缺陷，或未能保持適當和有效的內部控制，這可能會削弱我們及時編制準確財務報表的能力。
在編制截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務報表期間，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，主要與缺乏對財務報表結算過程進行及時、有效的審查有關。在審計期間，我們在會計職能部門內沒有足夠的合格人員，也缺乏職責分工來充分審查和分析某些日常交易。截至2022年9月30日，財務報告內部控制的實質性弱點沒有得到彌補。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這一重大弱點可能導致賬户結餘或披露的錯報，從而導致年度或中期財務報表的重大錯報，而這是無法預防或發現的。我們已經啟動了這一進程，通過僱用更多的會計人員，將政策和程序的文件正規化，以及實施更多的會計程序和控制，來補救實質性的弱點。補救費用主要包括額外的人員費用和升級我們的會計系統，我們預計這些費用不會對我們的財務報表產生實質性影響。
自2021年10月21日，即我們的最終招股説明書所包含的註冊聲明宣佈生效之日起，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》和納斯達克的報告要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。
我們迄今採取的措施，以及我們未來可能採取的行動，可能不足以補救導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。我們可能還沒有發現所有實質性的弱點。此外，我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會因為我們業務條件的變化而變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的弱點可能會在未來被發現。任何未能制定或維持有效控制，或在實施或改進過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們無法履行我們的報告義務，並可能導致我們以前幾個時期的財務報表重述，這可能導致我們的普通股價格下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們有義務對財務報告制定並保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(第404條)，我們必須由管理層提交一份報告，説明我們在首次公開募股生效日期後開始的第一個財年對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。我們的獨立註冊會計師事務所將不被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們的第一份年度報告被要求提交給美國證券交易委員會，之後我們不再是一家根據就業法案定義的“新興成長型公司”。如果在我們被要求獲得審計師認證的時候，我們存在重大弱點，我們將從我們的獨立註冊會計師事務所收到關於我們的財務報告內部控制的不利意見。
我們正在開始昂貴且具有挑戰性的過程，即編譯系統和處理必要的文檔，以執行遵守第404條所需的評估，並且我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救。我們遵守第404條將要求我們產生大量的會計費用並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要額外僱用
77
具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員，並編制必要的系統和流程文件，以進行遵守第404條所需的評估。
在評估我們的內部控制時，如果我們無法彌補現有的重大弱點，我們將無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的。我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會有更多的弱點或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們的股票市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的實際運營結果可能與我們提供的任何指導意見大不相同。
我們可能會不時地在我們的季度收益電話會議、季度收益發布或其他方面提供關於我們未來業績的指導，這些指導代表了我們管理層截至發佈日期的估計。這一指導將包括前瞻性陳述，將以我們管理層準備的預測為基礎。我們的註冊會計師、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制或審查這些預測。因此，這些人不會就預測發表任何意見或作出任何其他形式的保證。預測基於一些假設和估計，雖然這些假設和估計是以數字的特殊性呈現的，但本質上會受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於關於未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們發佈指引的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。指導意見必然是投機性的，可以預計，我們提供的任何指導意見所依據的部分或全部假設將不會成為現實，或者將與實際結果大不相同。因此，我們的指導只是管理層認為截至發佈日期可實現的估計。實際結果可能與我們的指導不同，變化可能是實質性的。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施與產品銷售相關的新收入會計準則時，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
項目2.未註冊的Sa股權證券和收益的使用。
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
2021年10月21日，公司首次公開發行普通股的S-1表格(第333-259832號文件)登記説明書生效。該公司以每股12.00美元的公開發行價發行和出售了6250,000股普通股，總收益為7500萬美元。公司收到6980萬美元的淨收益後
78
扣除承保折扣和佣金530萬美元。不包括承銷折扣和佣金的IPO發行總成本為320萬美元。
我們首次公開招股中發行和出售的所有股票都是根據S-1表格中的註冊聲明(第333-259832號文件)根據證券法進行註冊的，該聲明於2021年10月21日被美國證券交易委員會宣佈生效。J.P.Morgan Securities LLC、Piper Sandler&Co.、UBS Securities LLC和SVB Leerink LLC擔任此次發行的聯合簿記管理人。我們的普通股於2021年10月22日在納斯達克全球精選市場開始交易，在首次公開募股結束時出售了所有股份後，要約終止。
與最終招股説明書中披露的情況相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。
項目3.D對高級證券的違約。
不適用。
項目4.地雷嚴格披露。
不適用。
項目5.其他信息。
不適用
79
伊特M6.展品。
提供S-K規則第601項(本章229.601節)所要求的證物。
|
|
|
|
以引用方式併入 |
||||||
展品編號 |
|
描述 |
|
表格 |
|
日期 |
|
數 |
|
隨函存檔 |
31.1 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席執行幹事的證明。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條，對首席財務官進行認證。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101 |
|
Minerva Surgical，Inc.截至2022年9月30日的三個月的Form 10-Q季度報告中的以下財務信息包括：(I)資產負債表，(Ii)經營報表，(Iii)可贖回優先股和股東權益報表(虧損)，(V)現金流量表，以及(Vi)財務報表附註。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*就1934年《證券交易法》第18條而言，作為證據32.1和32.2提交的證明並不被視為已提交，也不得通過引用將其納入公司根據1933年《證券交易法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般引用語言如何，除非註冊人通過引用明確將其合併。
作為本報告證物存檔的協議和其他文件，除了協議或其他文件本身的條款外，不打算提供事實信息或其他披露，您不應依賴它們來實現這一目的。特別是，我們在這些協議或其他文件中作出的任何陳述和保證僅在相關協議或文件的特定背景下作出，不得描述截至作出日期或任何其他時間的實際情況。
80
簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
|
密涅瓦外科公司 |
|
|
|
|
|
日期：2022年11月14日 |
|
發信人： |
/s/David M.克拉珀 |
|
|
|
首席執行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
日期：2022年11月14日 |
|
發信人： |
/s/Joel R.Jung |
|
|
|
首席財務官 (首席財務官和會計官) |
81