美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

對於 ，截至2022年9月30日的季度期。

或者

對於 來説，從 __________ 到 __________ 的過渡期

委員會 文件編號：001-32188

ORAGENICS, INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

4902 艾森豪威爾大道，125 號套房

坦帕， 佛羅裏達州 33634

（主要行政辦公室的地址 ）

813-286-7900

（發行人的 電話號碼）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記註明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義（勾選一）：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

註明 截至最近可行日期，發行人每類普通股的已發行股票數量：

截至2022年11月4日 ，共有117,449,809股普通股流通，面值為0.001美元。

I 部分 — 財務信息

Oragenics， Inc.

合併 資產負債表

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併的 運營報表

（未經審計）

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併 股東權益變動表

（未經審計）

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併 現金流量表

（未經審計）

參見 附註。

Oragenics， Inc.

合併財務報表附註

（未經審計）

以下信息應與合併財務報表（包括其附註）一起閲讀，該報表包含在本10-Q表的其他地方，以及我們在2022年3月24日提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告。

正如本季度報告中使用的 所用，除非上下文另有要求，否則術語 “我們”、“我們的”、“Oragenics” 和 “公司” 指的是 Oragenics, Inc. 及其全資子公司Noachis Terra Inc.。

前瞻性 陳述

本 10-Q 表季度報告包括經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條和經修訂的 1934 年《證券交易法》第 21E 條所指的 “前瞻性” 陳述。這些前瞻性陳述不是歷史 事實，而是基於當前對我們行業、我們的信念和假設的預期、估計和預測。這些前瞻性 陳述包括關於我們的戰略、目標和未來成就的陳述。如果本季度 報告中的陳述涉及但不限於我們的增長預期、對未來收入的估計、我們的現金來源和用途、我們的流動性 需求、我們當前或計劃中的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、我們的未來產品、 監管事務、支出、利潤、現金流資產負債表項目或未來期間的任何其他指導，這些陳述均為前瞻性 陳述。這些陳述通常是使用 “相信”、“將”、“期望”、“預期”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃” 和 “將” 等詞語或短語做出的，但並非總是如此。“這些 前瞻性陳述不能保證未來的業績，所涉及的事項隨後可能與前瞻性陳述中描述的 存在重大差異。實際事件或結果可能與本10-Q表季度 報告中討論的事件或結果存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述 或反映本報告發布之日之後發生的事件或情況。可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中存在重大差異的重要因素見向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度 報告中標題為 “風險因素” 的部分，以及本報告其他地方描述的其他風險和不確定性，以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿 和其他通信中不時確定的其他風險。此外，本季度報告中包含的關於未來事件或發展 或我們未來活動的聲明，包括與當前或計劃中的臨牀試驗、預期的研發 活動、臨牀試驗的預計開始日期、臨牀試驗的預期完成日期、與美國食品藥品管理局或其他監管機構就我們的候選產品舉行的 預期會議、為獲得所需的 監管市場批准而提交的預計提交日期，產品的商業化推出日期以及有關我們未來 運營和活動的其他陳述均為前瞻性陳述，在任何情況下，都假設我們能夠在短期內和之後獲得足夠的資金 以支持此類活動並繼續我們的運營和計劃活動。 無法保證情況會如此。此外，此類陳述假設不存在延遲或阻止此類活動發生的重大意外事態發展或 事件。未能及時獲得足夠的資金，或者意想不到的事態發展 或事件，可能會延遲此類事件的發生或阻止任何此類聲明中描述的事件發生。

概述

我們 是一家處於開發階段的公司，致力於抗擊包括冠狀病毒和耐多藥生物在內的傳染病。 我們的主要產品（NT-CoV2-1）是一種鼻內候選疫苗，可預防2019年冠狀病毒病（“COVID-19”）感染 SARS-CoV-2 病毒及其變體。NT-CoV2-1計劃利用了加拿大國立衞生研究院和加拿大國家研究委員會許可的冠狀病毒刺突蛋白研究，重點是減少病毒傳播和提供對患者更友好的 鼻內給藥。我們的抗生素項目以一類針對已對商業抗生素產生耐藥性 的細菌的新型抗生素為特色。

我們的 SARS-CoV-2 疫苗候選產品-nt-CoV2-1

在 我們於 2020 年 5 月收購了 Noachis Terra, Inc.（“Noachis Terra”）已發行和流通普通股總額的百分之百（100％）之後，我們專注於開發和商業化一種疫苗候選產品，以提供對導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的長期免疫力 。Noachis Terra是與美國國立衞生研究院（“NIH”）下屬的國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）簽訂的全球非排他性知識產權和生物材料 許可協議的締約方，該協議涉及某些研究、專利申請和生物材料，涉及融合前 穩定的冠狀病毒刺突蛋白及其在疫苗開發和商業化中的用途，以提供特異性、持久性 對 SARS-CoV-2 具有免疫力。自收購以來，我們在動物模型中進行了測試，包括在 倉鼠身上進行SARS-CoV-2挑戰研究，使用特定的配方進行肌肉注射（我們的Terra CoV-2候選疫苗）和鼻內給藥 （我們的NT-CoV2-1候選疫苗），兩者都基於NIAID融合前穩定的刺突蛋白抗原。在考慮了 多種因素（包括但不限於競爭格局）之後，我們決定進一步開發鼻內候選疫苗 nt-CoV2-1， ，因為與當前 COVID-19 疫苗相比，差異更大，而且鼻內 比肌肉注射具有潛在益處。我們認為，這些好處可能包括進一步減少SARS-CoV-2的傳播，並且 將提供無針配送選項。因此，我們目前將開發工作重點放在差異化程度更高的NT-CoV2-1候選疫苗上。

2021 年 7 月 26 日 ，我們與國家研究委員會（“NRC”）簽訂了許可協議，使我們能夠繼續 開發針對SARS-CoV-2病毒及其變體的下一代疫苗。許可證隨後修改為：包括 Omicron 變體，擴大非排他性使用範圍，將由冠狀病毒引起的所有疾病及其任何遺傳變異 包括在內，增加了由 NRC 開發的研究方案，並添加了作為我們許可的 NRC 技術一部分的試劑。NRC 技術， 與我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用的美國國立衞生研究院的許可技術相結合，為我們提供了一個平臺， 可以生成用於高產量生產刺突蛋白抗原的細胞系，用於針對現有的和新出現的令人擔憂的變異體生產刺突蛋白抗原。該平臺 應允許在刺突基因序列可用後的六到八週內生產細胞系，而傳統生產此類細胞系則需要六到九個月 。在NRC疫情應對挑戰 計劃的支持下開發的NRC技術有望在臨牀前和臨牀研究中加快對SARS-CoV-2候選抗原的評估。

冠狀病毒 是一系列可導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經、心血管、胃腸道和腎臟系統。近期 冠狀病毒從動物傳播到人類攜帶者的迭代中，有SARS-CoV-2，從2019年底在中國武漢開始，由於其迅速傳播和相對較高的死亡率（與季節性流感相比），它引起了全球 大流行。截至2022年11月初， 世界衞生組織的估計表明，全球 COVID-19 感染人數已超過6.29億，直接歸因於 COVID-19 的 死亡人數已超過650萬。輝瑞/BioNTech 的 COVID-19 疫苗於 2021 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的批准，Moderna 疫苗於 2022 年 1 月獲得美國食品藥品管理局的批准。楊森疫苗目前已在美國FDA的 緊急使用授權（“EUA”）上市。2022 年 7 月，美國食品藥品管理局也批准了 Novavax COVID-19 疫苗的歐盟有效協議。 儘管 92% 的 65 歲及以上人羣已完全接種疫苗 ，而 72% 的 5 歲及以上人羣接種了疫苗，但 COVID-19 造成的總體疾病負擔仍在繼續增加。目前的疫苗降低了接種疫苗的人中因 COVID-19 而住院和死亡的比率， 但即使在接種疫苗的人羣中，其傳播水平也使得 SARS-CoV-2 變種得以繼續傳播。我們認為，鑑於 COVID-19 的全球傳播規模，即使有更多的疫苗可用，一旦成功完成開發，仍會有對高度分化的 nt-CoV2-1 疫苗的需求。我們打算將我們的NIAID許可證所涵蓋的研究、專利申請和生物 材料與我們的NRC許可證以及我們現有的臨牀研究和製造能力相結合，以應對這一持續的全球公共衞生問題。我們認為，我們的NT-CoV2-1疫苗有可能在解決這個問題方面發揮重要的 作用。

冠狀病毒， ，例如SARS-CoV-2，在其外囊上具有標誌性的蛋白質尖峯。我們的 NIAID 許可涵蓋候選疫苗 的專利和數據，這些候選疫苗是基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的。通過穩定融合前狀態下的刺突蛋白， 可以增加免疫原性中心的數量，從而增加成功結合抗體的可能性，從而提高 的免疫原性反應。在融合前狀態下穩定的刺突蛋白抗原已成功用於輝瑞/BioNTech和Moderna的領先的 COVID-19 疫苗中，我們認為這降低了在我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗 中使用相同方法的風險。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前刺突蛋白的遺傳密碼已提供給Aragen Bioscience, Inc. （“Aragen”），目的是將刺突蛋白基因序列插入中國倉鼠子房（“CHO”） 細胞系。Aragen是一家專注於加速臨牀前生物製劑產品開發的領先合同研究機構，在構建用於重組蛋白（例如單克隆抗體）的CHO細胞系方面擁有豐富的經驗。Aragen 成功將 美國國立衞生研究院融合前刺突蛋白基因序列插入 CHO 細胞系，Oragenics 目前正在基於該細胞系生產基於 的 1 期臨牀材料。

我們 與Inspirevax簽訂了材料轉讓協議和非排他性研究許可協議，涉及在我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用鼻內 粘膜佐劑。關於感興趣的鼻內粘膜佐劑，BDX300 和 BDX301 是 基於蛋白質體的佐劑，由蛋白質和脂多糖組成，其特性得到改善，包括增強免疫反應、 製造效率和鼻內疫苗接種的好處。非排他性許可協議允許在臨牀開發期間就疫苗的鼻內輸送進行合作 和研究，並有機會在監管部門批准鼻內疫苗後簽訂商業 協議。含有 Inspirevax 鼻內粘膜 輔助劑 BDX301 的 nt-Cov2-1 疫苗已在臨牀前動物研究中進行了研究，包括倉鼠病毒挑戰研究和小鼠免疫原性研究。 兔子毒理學研究已經啟動，需要在 1 期臨牀研究之前獲得監管部門的批准。

與 Inspirevax 簽訂的 非獨家研究許可協議已於 2022 年 2 月簽署。該協議授予公司非排他性 權利，可就包含 BDX300 或 BDX301 佐劑的疫苗進行非臨牀和臨牀研究和試驗，以 預防或治療由冠狀病毒及其遺傳變異引起的疾病。

我們 通過與 NRC 的合作和材料轉讓協議，於 2021 年 6 月開始臨牀前研究。我們啟動了一項針對小鼠的免疫原性 研究，以評估幾種輔助候選藥物。2021 年 8 月 30 日，我們宣佈成功完成這些小鼠免疫原性 研究，這些研究支持使用肌肉注射或鼻內給藥途徑的進一步發展。一項倉鼠挑戰 研究於 2021 年 9 月啟動，旨在評估使用肌肉注射和鼻內給藥 特異性輔助劑對病毒複製的抑制作用。2021 年 12 月，我們宣佈兩種配方都產生了強大的免疫反應，並在病毒挑戰五天後將鼻腔和肺部的 SARS-CoV-2 病毒載量降至無法檢測的水平。相比之下， 對照組中僅接受鹽水或輔助劑的倉鼠沒有可檢測到的免疫反應和大量的病毒載量。通過多項測定測量，通過鼻內和肌肉注射途徑輸送的疫苗 產生了免疫反應。2022 年 6 月 14 日，我們宣佈 這些研究的結果已發表在《自然科學報告》上。

2022年3月，在對一項基於兔子的試點研究進行積極評估後，我們啟動了一項良好的實驗室規範毒理學研究 ，以評估兔子體內NT-CoV2-1的安全性和免疫原性。這項重要的臨牀前研究旨在提供將我們的鼻內候選疫苗推向人體臨牀研究所需的數據 。雖然研究已經結束，但我們正在完成 全套毒理學數據，這些數據將是支持提交NT-CoV2-1的IND申請所必需的。根據8月份公佈的初步結果 ，我們感到鼓舞的是，這項研究可能會進一步支持我們的鼻內發育道路。

儘管 我們之前曾與美國食品藥品管理局就我們的肌肉注射疫苗候選產品舉行過B型預先會議，但我們再次在 B 型pre-inD 會議的請求中與美國食品藥品管理局會面，討論我們的鼻內疫苗候選產品。這次會議的結果是，美國食品和藥物管理局表示 在最終的GLP毒理學報告公佈後，該公司可以提交nt-Cov2-1的IND申請，以納入 。

我們 認為，我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗產品通過其鼻內輸送機制的好處是：

通過 對各種因素的評估，包括我們迄今為止的臨牀前測試、上述預期益處、不斷變化的變體和正在使用的 可用疫苗，我們決定將開發工作重點放在候選疫苗產品 nt-CoV2-1 的鼻內輸送上，我們認為該候選疫苗比目前可用的晚期 COVID-19 疫苗更具差異性。我們預計 在我們待完成的毒理學研究後，將與 美國和加拿大監管機構進一步合作，考慮許可申請，然後開始一項針對NT-CoV2-1的1期臨牀研究 ，該協議目前正在制定中。我們預計將在2022年底左右收到 的最終毒理學研究結果。

我們 希望利用我們目前可用的現金資源，通過支持IND的研究 和啟動一期臨牀試驗，繼續推進nt-Cov2-1的開發，進一步的臨牀開發取決於獲得額外資金， 包括我們繼續尋求的非稀釋性政府補助資金，或者合作或向外許可機會。

我們的 候選抗生素產品-Oragenics 衍生化合物 (ODC-x)

我們科學團隊的成員 發現，變異鏈球菌的某種細菌菌株會產生 Mutacin 1140 (MU1140)，這種分子 屬於被稱為抗生素的新型抗生素。抗生素，例如 MU1140，是由一小部分革蘭氏陽性細菌物種產生的高度修飾的肽類抗生素 。迄今為止，已經發現了60多種抗生素。我們認為抗生素 被科學界普遍認為是有效的抗生素藥物。

在 非臨牀測試中，MU1140 已顯示出對所有已測試的革蘭陽性細菌具有活性，包括對多種醫療保健相關感染或 HAI 負責 的細菌。很大比例的醫院獲得性感染是由高度抗生素耐藥的 細菌引起，例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 或耐多藥革蘭陰性細菌。我們認為，由於靶病原體對 市場上現有 FDA 批准的抗生素的耐藥性日益增強，對新型抗生素的需求正在增加。

由於 通常無法產生或合成足夠數量的純量此類分子，因此很難研究其作為治療傳染病的藥物的臨牀用途。傳統的發酵方法 只能產生微量的抗生素。

考慮到我們與正在進行的研發計劃有關的所有預期需求和預期要求 ， 就任何未來的抗生素候選藥物提交IND的時機取決於我們是否有足夠的可用人力、物質 和融資資本，其中包括動物和人類的研究對象。根據人力和財務資本的可用性，我們預計將繼續將我們的抗生素項目推進到 IND 申請。根據目前的資金，我們預計將繼續將重點放在識別新的潛在抗生素候選產品、高效且具有成本效益的製造 工藝改進以及支持首次人體1期臨牀研究所需的臨牀前研究上。

2021 年 10 月，我們獲得了金額為 250,000 美元的小企業創新研究補助金（“ 改良抗生素的計算機輔助設計”，R41GM136034），用於公司繼續研究和開發抗生素，包括與佛羅裏達國際大學生物分子科學研究所 (FIU) 的 合作項目。該撥款為公司 提供資金，用於開發用於治療ESKAPE病原體（定義為糞腸球菌、金黃色葡萄球菌 、肺炎克雷伯氏菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬）的新型抗生素。

產品 候選人。

通過 我們的全資子公司Noachis Terra，我們開始了新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候選疫苗 產品的研發階段。對於某些研究、專利申請 和生物材料，我們持有非排他性的全球知識產權許可協議，這些研究涉及使用融合前的冠狀病毒刺突蛋白來開發和商業化SARS-CoV-2疫苗 。我們還持有NRC的非排他性許可，這使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2病毒及其變種的下一代 疫苗（“美國國立衞生研究院許可證”）（“NRC許可證”，以及 美國國立衞生研究院許可證，即 “許可協議”）。

此外， 我們正在開發可能有效對抗系統性革蘭氏陽性多藥感染的半合成抗生素類似物，以及可能有效治療革蘭陰性感染的類似物 。根據我們的許可協議條款，我們尋求通過專利和專利申請 保護我們的候選產品。

我們的 業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功 依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品 都沒有進入臨牀開發階段，這迫使公司向外部尋求創新。 因此， 我們期望不時通過各種形式的業務發展尋求戰略機會，其中可能包括戰略 聯盟、許可協議、合資企業、合作、股權或債務投資、處置、合併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分，我們力求通過 評估我們當前業務內部和與之互補的業務發展機會以及可能是 是新的、與現有候選產品開發分開的機會來提高股東價值。

財務 概述

新型冠狀病毒的影響 。

當前的 COVID-19 疫情給全球帶來了重大的公共衞生和經濟挑戰，影響着我們的員工、 發展夥伴、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。 疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況將取決於 高度不確定且無法準確預測的未來發展，包括 可能出現的有關 COVID-19 的新信息或趨勢、為遏制或治療其影響而採取的行動、COVID-19 任何新變種菌株的出現以及 對當地、區域、國家和國際市場的影響。COVID-19

到目前為止，我們和我們的發展夥伴已經能夠以正常水平或接近正常水平進行正常運營，並且目前預計 在可預見的將來不會出現任何中斷。但是，可能會對我們的運營產生更多影響，尤其是對我們的 nt-Cov2-1 候選產品的 初步開發，包括但不限於為候選產品採購材料、 製造臨牀前和/或臨牀研究用品、臨牀運營延遲，這可能包括隔離、患者監測和臨牀試驗數據等原因導致患者持續有機會進行試驗 在研究研究場所進行檢索。疫情的持續可能會對我們計劃中的臨牀試驗運營產生不利影響， 包括我們在預期的時間表內進行試驗以及招募和留住患者和主要研究人員以及 現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，如果他們的地理位置受到疫情的影響，他們接觸 COVID-19 的機會可能會增加。此外， COVID-19 疫情可能導致我們的臨牀試驗延遲，原因是醫院資源優先用於疫情， 疫苗的廣泛緊急使用授權，旅行限制，患者這次可能不願參加 的試驗，或者如果隔離或旅行限制阻礙患者 行動或中斷醫療服務，患者無法遵守臨牀試驗協議。此外，我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究組織 和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展臨牀前研究和臨牀 試驗，而疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行 工作的能力。

研究 和開發費用

研究 和開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用 主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議；根據我們與第三方簽訂的許可協議以及與合同研究組織、調查機構 和進行我們的臨牀試驗和大部分非臨牀研究的顧問簽訂的其他協議所產生的 費用；購置和製造 臨牀試驗材料的成本；設施、折舊和其他分配費用，包括直接支出和分配費用設施和設備的租賃 和維護以及固定資產的折舊；與許可內的 產品和技術相關的許可費和里程碑付款；股票薪酬支出；以及與非臨牀活動和監管部門批准相關的成本。 我們將研發費用記作已發生的費用。

我們的 研發費用可分為 (i) 臨牀研究和 (ii) 非臨牀研發活動。 臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動，所有這些都主要由 第三方提供。非臨牀研發成本包括我們的研究活動、第三方提供的研究活動、 我們自己的非臨牀研究、第三方提供的非臨牀研究、收購在製品研發、相關的人事成本和實驗室用品，以及其他成本，例如租金、水電費、折舊和股票薪酬以及我們在開發候選產品時產生的研究 費用。雖然我們目前專注於推進我們的產品 開發計劃，但我們未來的研發費用將取決於候選產品的臨牀成功程度，因為 以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性預測哪些候選產品將來可能受到合作，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃、研究費用和資本需求。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們的 研發費用分別為10,595,842美元和9,275,800美元。

我們 當前的產品開發戰略預計，隨着我們繼續推進疫苗和抗生素候選產品的開發計劃，在短期內更加重視我們的候選疫苗產品 ，我們的研發費用預計將增加 。完成臨牀前研究、臨牀試驗、為我們的候選產品尋求監管部門批准 以及擴大我們能夠提出的潛在索賠的漫長過程需要花費大量資源。 在完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何 失敗或延誤都可能導致 產品收入的延遲，並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。 在我們能夠獲得 FDA 或我們可能尋求批准的其他司法管轄區的監管機構批准之前，我們目前的候選產品預計不會上市。

我們的 計劃是預算和管理研發支出，以便以具有成本效益的方式進行研發，同時仍然 推進研發工作。儘管我們的 Lantibiotic 計劃和許可協議對研發的規劃和時機以及商定項目的各個 階段可能產生支出的時間有一定的控制權，但實際支出可能因時期而異。根據可用資金，我們預計，由於我們的候選疫苗產品，總體研究 和開發費用將增加，並且我們的 抗生素項目將保持相對穩定。目前，我們的研發項目預計將達到可以獲得許可 或與大型製藥公司合作的地步。

一般 和管理費用

一般 和管理費用主要包括行政、財務和行政 職能人員的工資和相關費用。其他一般和管理費用包括未包含在研發費用中的設施成本、 專利申請以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用。

我們 預計我們的一般和管理費用將增加，原因包括以下幾點：

其他 收入（費用）

其他 收入（支出）包括地方營業税、出售財產和設備的收益以及利息收入和支出。利息 收入包括我們的現金和現金等價物所賺取的利息，以及應收股票認購所得的利息。我們投資政策的主要 目標是資本保值。利息支出主要包括與 我們的債務相關的利息和成本。

所得 税

截至2021年12月31日 ，該公司的聯邦和州税收淨營業虧損結轉額為145,260,353美元。2017年12月31日之前產生的聯邦和州税收淨額 營業虧損結轉額將到期至2037年，不受應納税所得額限制。 根據2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》，2017年12月31日之後產生的聯邦税收淨營業虧損結轉不會到期，但受應納税所得額限制 。賓夕法尼亞州税收淨營業虧損 結轉額將到2036年。該公司還有4,027,180美元的聯邦研發税收抵免結轉。 除非之前使用，否則聯邦税收抵免結轉額將從2021年開始到期，一直持續到2041年。

根據1986年《國税法》第382條（“IRC第382條”）和1986年《美國國税法》第383條以及類似的州 條款，可能已經出現或將來可能發生的所有權變更限制 ，因此淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用可能受到很大的年度限制 。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額和税收的淨營業虧損結轉額和研發抵免結轉額 。總的來説，根據 IRC 第 382 條的定義，所有權變更源於在三年內將某些股東或公共團體在公司 股票中的所有權增加50個百分點以上的交易。該公司自成立以來已經完成了幾筆融資，並完成了最近對Noachis Terra的收購，這可能會導致IRC第382條所定義的所有權變更，或者可能導致 將來控制權變更。自成立以來的每個時期，由於遞延所得税資產的變現尚不確定，我們對遞延所得税資產的全部金額 都記錄了100％的估值補貼。因此，我們在運營報表中沒有記錄任何聯邦税 優惠。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營業績

授予 收入。 截至2022年9月30日的三個 個月的補助金收入為86,047美元，而截至2021年9月30日的三個月為-0美元；增長了86,047美元，增長了100.00％。 的增長歸因於授予了小型企業創新研究補助金。

研究 和開發。截至2022年9月30日的三個月，研發費用為2,824,598美元，而截至2021年9月30日的三個月 為3547,321美元，減少了722,723美元，下降了20.4％。

的減少主要是由於與NT-CoV2-1疫苗計劃相關的成本減少以及員工股票薪酬 成本分別為779,905美元和6,650美元。這些減少被與用品和 設備相關的成本、與我們的抗菌研究相關的成本、折舊、員工福利以及分別為22,990美元、10,731美元、9,522美元、 8,791美元和7,028美元的工資的增加部分抵消。疫苗開發計劃導致的研發費用減少 與我們採取必要措施來管理與臨牀前工作相關的費用時機，使我們能夠向美國食品藥品管理局或其他監管機構提交初步新藥申請，包括對 小鼠、倉鼠和兔子進行毒理學研究、啟用COVID 19變體、獲得佐劑、檢測測試、穩定性和釋放測試以及 準備製造所需的元件我們的候選疫苗產品，以便能夠推進1期和2期臨牀研究 。

常規 和管理。截至2022年9月30日的三個月，一般和管理費用為1,215,009美元，而截至2021年9月30日的三個月 為847,134美元，增長了367,875美元，增長了43.4％。這一增長主要是由於非員工股票薪酬、工資、法律費用和員工股票薪酬成本增加了340,337美元、104,611美元、46,372美元、 和34,049美元。這些增加被申請費和註冊費用以及董事會費用分別減少82,947美元和68,210美元所抵消。

其他 收入。截至2022年9月30日的三個月，其他淨收入為35,917美元，而截至2021年9月30日的三個月 為10,709美元，增加了25,208美元。淨變化主要歸因於利息收入 增加了23,874美元，利息支出減少了1,825美元。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月運營業績

授予 收入。 截至2022年9月30日的九個月 個月的補助金收入為131,521美元，而截至2021年9月30日的九個月為-0美元；增長了131,521美元，增長了100.0％。 的增長歸因於授予了小型企業創新研究補助金。

研究 和開發。截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為10,595,842美元，而截至2021年9月30日的九個月為9,275,800美元，增長了1320,042美元，增長了14.2％。

的增長主要是由於與NT-CoV2-1疫苗計劃相關的成本、用品和設備成本、獎金成本、與我們的抗生素研究相關的 成本、租金和公用事業成本、專利成本、折舊以及員工福利成本增加1,711,946美元、 67,694美元、39,060美元、38,696美元、23,979美元、22,402美元，分別為21,612美元和14,999美元。與收購Noachis Terra, Inc. 相關的對價的 成本、工資和股票薪酬成本 分別為542,261美元、64,574美元和20,483美元，部分抵消了這些增長。疫苗開發 計劃導致的研發費用增加，這與我們採取了必要的臨牀前措施以便能夠向美國食品藥品管理局 或其他監管機構提交初步新藥申請有關，包括對小鼠、倉鼠和兔子進行毒理學研究、啟用COVID 19變體、 確保佐劑、化驗測試、穩定性和釋放測試以及準備生產所需的元素我們的候選疫苗 產品，以便能夠向前邁進進行了1期和2期臨牀研究。

常規 和管理。截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用為3590,892美元，而截至2021年9月30日的九個月中， 為4,194,103美元，下降了603,211美元，下降了14.4％。下降的主要原因是 非員工股票薪酬、工資、董事會成本、員工福利、折舊、招聘成本和帶薪休假 成本減少了604,764美元、231,492美元、82,166美元、22,895美元、19,374美元、19,000美元和10,965美元。這些減少被 與申請費和註冊費用、法律費用、獎金和保險費用相關的費用分別增加133,794美元、98,626美元、70,000美元和67,783美元所抵消。

其他 收入。截至2022年9月30日的九個月中，其他淨收入為69,483美元，而截至2021年9月30日的九個月為50,865美元，增加了18,618美元。淨變動主要歸因於利息收入減少6,862美元，出售財產和設備收益增加10,964美元。

流動性 和資本資源

自 成立以來，我們主要通過在首次公開募股中出售股權證券、 出售股票證券和私募認股權證、債務融資、認股權證行使、公開發行和補助來為我們的運營提供資金。 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們的經營活動分別使用了12,795,647美元和10,985,618美元的現金。所有時期的現金使用主要是由於我們經非現金項目調整後的淨虧損以及 運營資產和負債的變化。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的營運資金盈餘分別為13,015,025美元和26,262,129美元。

在 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們的投資活動分別使用了112,081美元和24,123美元（24,123美元）的現金。 在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動使用的現金主要用於購買不動產 和設備，扣除出售財產和設備的收益。

在 截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中，我們的融資活動使用和提供的現金分別為406,921美元和23,319,058美元。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動使用的現金主要來自於 短期應付票據的付款，而在截至2021年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金主要是 用於出售普通股、行使認股權證和贖回C系列優先股。

融資

下文提供了我們在本報告所述期間的融資活動的其他 詳細信息以及有關我們 已發行優先股的某些信息：

2020 年 11 月 公開募股。

2020年11月24日，我們完成了總收益約為600萬美元的承銷公開發行，其中包括承銷商在扣除承銷折扣、 佣金和發行費用之前全額行使購買額外股票的超額配股選擇權。此次發行包括14,189,189股普通股，向公眾提供的價格為每股0.37美元。我們授予承銷商45天期權，允許其以公開發行價 減去承銷折扣和佣金，再購買多達2,128,378股普通股。承銷商全額行使期權，額外購買了2,128,378股 股普通股，這反映了所示的總收益。我們打算將此次發行的淨收益主要用於繼續 為我們的SARS-CoV-2疫苗、NT-CoV2-1和抗生素計劃的臨牀前開發提供資金，以及用於一般公司用途， ，包括研發活動、資本支出和營運資金。 公司董事弗雷德裏克·泰林博士通過購買該公司100,000股普通股參與了此次發行。Telling 博士 的參與已獲得公司審計委員會的批准。

2020 年 12 月 註冊直接發行。

2020年12月29日，在扣除承保 折扣和佣金以及發行費用之前，我們完成了總收益約為650萬美元的註冊直接發行。此次發行包括14,444,444股普通股，向公眾發行的價格為每股0.45美元。我們打算將此次發行的淨收益主要用於繼續為我們的 SARS-CoV-2疫苗、NT-CoV2-1和抗生素計劃的臨牀前開發提供資金，以及用於一般公司用途，包括研發活動、 資本支出和營運資金。

在- 市場（“ATM 計劃”）

2021年2月1日，我們與作為銷售 代理商（“銷售代理”）的A.G.P./Alliance Global Partners簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以通過或向銷售代理出售普通股 （“ATM計劃”）。在截至2021年3月31日的三個月中，我們共發行了21,398,765股普通股 股，並通過自動櫃員機計劃獲得了總收益約為2780萬美元。 ATM計劃中發行和出售的任何股票都是根據我們在S-3表格上的通用上架註冊聲明（“上架註冊聲明”） 發行的，截至2022年9月30日，根據我們的上架註冊聲明，其中9,671,869美元仍可用。自動櫃員機計劃將在 (a) 發生某些不良事件後選擇代理人，(b) 一方提前 10 天通知另一方，或 (c) 出售我們的貨架註冊聲明下的可用餘額。根據銷售協議的條款，銷售 代理有權按銷售協議每次出售股票所得總收益的3.0％的固定利率獲得佣金。

其他 融資

我們 簽訂了短期融資安排，用於支付我們的產品責任保險以及 董事和高級管理人員及就業慣例保險的年度保險費。

產品 責任保險

產品責任保險單已在後續期間續保，無需保費融資。

董事保險 和高級職員保險

2022 年 8 月 5 日，我們簽訂了一份應付金額為 528,429 美元的短期票據，利息為 6.24%，用於為董事 和高管責任保險和就業行為責任保險的部分保費提供資金。這張 票據的本金和利息從 2022 年 8 月 24 日開始，按直線攤銷平均支付 10 個月，最後一筆款項將於 2023 年 5 月 24 日到期。

2021年7月24日，我們簽訂了一份應付600,169美元的短期票據，利息為5.34％，用於為董事 和高管的責任保險和僱傭實務責任保險費的部分融資。這張 票據的本金和利息支付從2021年8月24日開始，按10個月的直線攤銷平均支付，最後一筆款項為2022年5月16日 支付。

我們的 已發行優先股

在 2017 年，我們在融資交易（“優先股融資”）中發行了A系列和B系列優先股。 關於優先股融資，我們向佛羅裏達州國務卿提交了 A系列和B系列優先股的優先權、權利和限制證書，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司400萬股A系列可轉換優先股和255萬股 B系列可轉換優先股的持有人將A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股轉換為總共910,003股普通股。截至2022年9月30日，我們未償還的A系列和B系列優先股 以及轉換後可能發行的普通股數量如下：

此外，我們還發行了認股權證，向A系列持有人共購買1,064,520股普通股，（ii）向B系列持有人購買與優先股融資相關的1,064,518股普通股。

除了 法律另有要求外，A系列和B系列優先股沒有投票權。但是，只要 A系列和B系列優先股的任何已發行股份，如果沒有A系列和B系列優先股中大多數已發行的 股持有人的贊成票，我們就不會 (a) 改變或不利地更改賦予A系列或B系列優先股的權力、優先權或權利，或者修改或修改指定證書，(b) 修改其條款以任何方式對A系列和B系列持有人的任何權利產生不利影響的公司註冊或其他章程 文件優先股，(c) 增加A系列和B系列優先股的授權股數量，或 (d) 就上述任何一項簽訂任何協議。 在我們進行任何非基本交易（定義見指定證書 ）的自願或非自願清算、解散或清盤後，A系列和B系列優先股的持有人應有權從資產中獲得 （i）該持有人當時持有的A系列和B系列優先股數量乘積中較大者乘以 按原始發行價格計算；以及 (ii) 在清算中應支付給該持有人的金額（定義見證書 如果A系列和B系列優先股的所有已發行的 股在清算前立即轉換為普通股，則在轉換A系列和B系列優先股時可發行的普通股的指定）。A系列和 B系列優先股被歸類為永久股權。在適用的 A系列和B系列優先股最初發行日期五週年之後的任何時候，只要我們有合法可用的資金，每隻A系列和B系列優先股都有贖回權 。我們有權以原始發行價格贖回A系列和B系列優先股的全部或任何部分已發行股份，方法是向當時已發行A系列和B系列可轉換優先股的所有持有人 發出至少七十五（75）天的書面贖回通知。

未來 資本要求

我們 在2022年剩餘時間和2023年上半年的資本需求將取決於許多因素，包括我們的商業化工作和研發的成功 、我們用於開發和支持候選產品 的資源，以及我們在尋求戰略許可和資助與外部合作伙伴建立產品開發關係方面的成功。根據我們 籌集額外資金的能力，包括通過可能的合資企業和/或合夥企業，我們預計將花費大量支出 來進一步商業化或開發我們的技術，包括與研究、非臨牀測試 和臨牀試驗相關的成本持續增加，以及與我們的籌資活動和上市公司相關的成本。我們將需要大量的 資金來對我們的許可專利技術進行研發和非臨牀以及1期和2期臨牀測試 ，併為任何獲準商業銷售的 產品的第二和第三階段臨牀測試以及製造和銷售任何獲準商業銷售的 產品建立再許可關係。我們的計劃包括尋求股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的 實體建立聯盟或其他合作協議，或者其他商業交易，以產生足夠的資源來確保我們的運營和研發計劃的繼續 。

我們的 當前可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們認為，我們現有的現金和現金將使我們 能夠為2023年第一季度的運營計劃提供資金。我們預計將管理開發支出的時機，並繼續為我們的運營尋求額外資金。任何此類所需的額外資本可能無法按合理的 條款獲得（如果有的話）。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能需要縮小 計劃中的部分或全部臨牀測試、研發和商業化活動的範圍，推遲或取消 ，這可能會損害我們的 業務。出售額外的股權或債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股籌集 額外資金，則這些證券的權利可能高於普通股 ，並且可能包含限制我們運營的契約。除了 目前的預測金額，我們還需要額外的資金。

以 為例，在我們尋求推進nt-Cov2-1候選疫苗和其他候選產品的開發時，我們將需要 額外資金。此外，我們還繼續通過政府 和非政府來源，以及與學術機構和其他商業 合作伙伴的潛在研究合作安排，尋求其他 COVID-19 研發資助機會。根據我們的許可協議 ，我們能否以當前預期的速度推進nt-Cov2-1候選疫苗的開發，取決於我們能否通過這些融資機會 或另類融資（例如股權或債務融資或其他戰略業務合作）獲得額外的資本資源。此外，如果我們的預期時間表或成就 里程碑出現延遲，COVID-19 的全球 影響可能會進一步影響我們對額外資本的需求。

由於 在與候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性中， 我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素， 包括但不限於：

我們 的估計基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更高的金額 獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、補助金、我們的 股票或債務的公開或私募銷售以及其他來源。由於我們的 長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的融資來源，目前尚不確定在我們需要時是否會按照我們可接受的條件提供額外的 資金，或者根本不確定。如果我們通過出售額外 股普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則我們現有股東的所有權權益將被 攤薄。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行我們的商業計劃。因此，我們可能必須 大幅限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。

關鍵 會計估計和政策

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表， 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。 根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出影響 報告金額和相關披露的估計和假設。如果會計估算要求假設 在估算時是不確定的，那麼我們認為會計估算至關重要；而估算值的變化或本來可以做出的不同估計可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。合併財務報表中反映的主要估計領域是股票薪酬。有關我們關鍵會計估算的詳細討論，請參閲我們截至2021年12月31日止年度的10-K表年度報告 。在截至2022年9月30日的 三個月和九個月中，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。

最近 發佈的會計公告

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中， 沒有發佈或生效的會計公告已經或預計 會對我們的合併財務報表產生影響。

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，Oragenics, Inc. 是一家規模較小的申報公司，無需提供 本項目所要求的信息。

對披露控制和程序的評估

管理層 對《證券交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條 中定義的公司披露控制和程序有效性的評估是在包括我們的主管 執行官和首席財務官在內的高級管理層的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內 在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 得到記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並傳達給管理層，包括 我們的首席執行官兼首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。根據該評估 ，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該期限結束時，我們的披露 控制和程序自2022年9月30日起生效，可確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告 中要求披露的信息按照 證券交易委員會規則和表格中規定的期限進行記錄、處理、彙總和報告。

財務報告內部控制的變化

在首席執行官兼首席財務官的參與下，我們的 管理層得出結論，在上一財季中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大 變化，對我們的財務報告內部控制產生重大影響， 或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

對控制有效性的限制

我們的 管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和內部 控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼精良，都只能提供合理的、 而不是絕對的保證，即控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須根據控制的成本考慮控制的好處。由於所有控制系統都存在固有的 侷限性，因此任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和 欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障。此外，某些人的 個人行為、兩個或更多人的串通，或者管理層或董事會推翻控制權，都可以規避控制措施。

任何控制系統的 設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設， 無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制 可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。 由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。

第 II 部分 — 其他信息

我們 不是任何未決法律訴訟的當事方，該法律訴訟不在正常業務過程中或對我們的財務 狀況或業務無關緊要。

除了本 10-Q 表格中列出的其他信息外，您還應仔細考慮我們截至2021年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 小節 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響 。我們在截至 2021 年 12 月 31 日的 財年 10-K 表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的其他風險和不確定性 或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和未來運營業績 產生重大不利影響。以下信息更新了之前在 於 2022 年 3 月 24 日提交的截至 2021 年 12 月 31 日的財年 10-K 表年度報告第一部分 1A 項 “風險因素” 小節中披露的風險因素，應與這些風險因素一起閲讀。除下文所述外，先前在我們的10-K表年度報告中在 標題為 “風險因素” 下披露的風險因素沒有重大變化。

與我們的業務相關的風險

自成立以來，我們 已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來還會繼續蒙受損失。

自成立以來，我們 每年都出現鉅額淨虧損和負現金流，其中包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中分別淨虧損約1,400萬美元和1,340萬美元，以及截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的淨虧損分別約為1,570萬美元和2640萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計 赤字約為1.853億美元。我們將大量財務資源用於研發， 包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。我們預計，與我們計劃開始臨牀前 研究、合同製造和提交NT-CoV2-1候選疫苗產品IND以及抗生素領域的 候選產品（“Lantibiotics 計劃”）的研發（“Lantibiotics 計劃”）相關的成本將繼續大幅增加我們未來的總支出水平 。此外，我們的許可協議還要求支付某些經常性的、基於績效的 特許權使用費，這可能會對我們的財務能力產生負面影響。因此，我們預計在可預見的將來將繼續出現鉅額淨虧損和 負現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響 。由於與產品開發 和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測鉅額支出的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠創造實現或維持盈利所需的收入。

我們 將來需要籌集額外資金，以完成候選產品的開發和商業化並運營 我們的業務。

開發 和商業化生物製藥產品，包括進行非臨牀研究和臨牀試驗以及建立 製造能力，以及我們在開發和商業化候選產品方面的努力進展非常昂貴，而且 可能使我們以比目前預期的更快的速度使用有限的可用資本資源。我們預計，截至2022年9月30日，我們的現金 資源將足以為我們目前的運營結構提供資金，直到 2023 年第一季度。我們目前正在評估節省成本的舉措，包括重組，以便在採取此類舉措的範圍內，在2023年之前有更多的現金跑道 。我們的實際成本最終可能與我們當前 的預期有所不同，這可能會對我們的資本使用以及我們對財務 資源足以支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務戰略和維持我們的運營。因此，我們將需要尋求額外的融資來源 ，如果有的話，這種額外的融資可能無法以優惠的條件獲得。在我們能夠產生足夠的 產品收入之前，我們希望通過公開或私募股權發行、債務 融資或公司或政府的合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。如果我們不能按照 可接受的條件成功籌集額外資金，我們可能無法完成現有的非臨牀和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構對我們的產品 候選產品的批准。我們預計，隨着我們擴大基礎設施和研發活動，未來幾年 的資本支出和運營支出將增加。具體而言，我們需要籌集 的額外資金，除其他外：

我們 現在和未來的資金需求將取決於許多因素，包括：

可能無法以令人滿意的條件獲得額外的 資本，或者根本無法獲得。此外，如果我們通過發行股票證券籌集更多資金， 可能會導致對現有股東的稀釋。發行的任何股票證券還可能提供優先於普通股和優先股持有人的權利、優惠或特權 。如果我們通過發行債務證券籌集額外資金，這些債務證券 將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權，而發行的債務證券的條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金， 我們可能需要放棄對我們的技術或正在開發的產品的大量權利，或者以對我們不利的條款 授予許可，這可能會降低這些計劃對我們的經濟價值。如果沒有足夠的資金，我們可能不得不縮減運營規模或限制研發活動，這可能會導致我們的增長速度放緩，或者根本沒有 ，我們的業務可能會受到不利影響。

此外， 還可能被迫停止一個或多個候選產品的產品開發和商業化，縮短 或放棄銷售和營銷工作，和/或放棄許可有吸引力的商機。

沒有。

沒有。

不適用 。

沒有。

參照簽名頁後提交的證件納入 。

附錄 索引

簽名

在 中，根據《交易法》的要求，註冊人要求由下列簽署人 代表其簽署本報告， therunto 於2022年11月11日正式授權。