美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
|
|
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
|
|
|
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
|
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
|
|
|
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
|
大型加速文件服務器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
☒ |
|
規模較小的報告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
註冊人普通股於2022年11月9日的流通股數量為
Metacine公司
目錄表
|
|
|
頁面 |
|
第一部分財務信息 |
|
|
|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
24 |
|
第二部分：其他信息 |
|
|
|
第1項。 |
法律訴訟 |
26 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
26 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
70 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
70 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
70 |
|
第五項。 |
其他信息 |
70 |
|
第六項。 |
陳列品 |
70 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Metacine公司
未經審計的簡明綜合資產負債表
(以千為單位，面值和股份除外)
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
短期投資 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
經營性租賃使用權資產 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
負債與股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債的當期部分 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
長期債務的當期部分 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債，扣除當期部分 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事項(附註3) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
追加實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
累計其他綜合損失 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
1
Metacine公司
未經審計的簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
|
|
|
截至三個月 |
|
|
九個月結束 |
|
||||||||||
|
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
重組費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
租賃終止和出售資產的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
總運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他費用，淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他全面虧損： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可供出售證券的未實現收益(虧損)，淨額 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均股份 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
2
Metacine公司
未經審計的現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
|
|
|
九個月結束 |
|
|||||
|
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
經營活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資溢價/折扣攤銷(遞增)淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
使用權資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租賃終止和出售資產的收益 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
經營性資產和負債的變動 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付賬款和應計負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
租賃責任 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
出售資產所得款項 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
購買短期投資 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
短期投資的銷售和到期日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使普通股期權所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
回購未歸屬普通股 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
遞延發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
員工購股計劃發行普通股所得款項 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
期初現金及現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期末現金及現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充披露現金流量信息： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
補充非現金投資和融資活動： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股的歸屬 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應付賬款和應計負債的發行成本 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
3
Metacine公司
未經審計的簡明合併股東權益表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
(單位為千，不包括份額)
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
其他內容 已繳費 資本 |
|
|
累計 其他 綜合收益(虧損) |
|
|
累計 赤字 |
|
|
總計 股東的 股權 |
|
||||||
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
早期行使的股票期權的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
有限制股份單位的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
從員工購股計劃中發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投資證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至2022年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
其他內容 已繳費 資本 |
|
|
累計 其他 全面 收入 |
|
|
累計 赤字 |
|
|
總計 股東的 股權 |
|
||||||
|
2020年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
早期行使的股票期權的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
從員工購股計劃中發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投資證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至2021年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
4
Metacine公司
未經審計的簡明合併股東權益表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(單位為千，不包括份額)
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
其他內容 已繳費 資本 |
|
|
累計 其他 全面 收入(虧損) |
|
|
累計 赤字 |
|
|
總計 股東的 股權 |
|
||||||
|
截至2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投資證券的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至2022年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
其他內容 已繳費 資本 |
|
|
累計 其他 全面 收入(虧損) |
|
|
累計 赤字 |
|
|
總計 股東的 股權 |
|
||||||
|
截至2021年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
股票期權的行使 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
早期行使的股票期權的歸屬 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
投資證券的未實現虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至2021年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
見未經審計簡明綜合財務報表附註。
5
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意事項1.重要會計政策的組織和彙總
組織
Metacine，Inc.(“公司”)於2014年9月17日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司目前專注於為胃腸道疾病患者開發差異化療法.
合併原則和列報依據
2019年5月，該公司在澳大利亞成立了全資子公司Metacine，Pty Ltd，以便為其候選產品開展各種臨牀活動。未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司和Metacine，Pty Ltd的賬目。本公司和Metacine，Pty Ltd的本位幣都是美元。未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產除外，這些資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損的其他收入(費用)中列報。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規定編制的。本公司未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司於2022年3月30日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包括的經審計財務報表一併閲讀。
擬議與Equillium合併
2022年9月6日，《公司》與Equillium，Inc.，特拉華州一家公司和Equillium的全資子公司(“Acquisition Sub”)訂立合併協議和計劃(經2022年10月26日修訂的“合併協議”)，凱旋收購子公司，特拉華州的一家公司，收購子公司的全資子公司(“收購子公司II”)，及Triumph Merge Sub，Inc.，Inc.，一家特拉華州公司及第二收購子公司的全資附屬公司(“合併附屬公司”)，據此，除其他事項外，及在滿足或放棄某些成交條件的情況下在合併協議中描述，合併子公司將與合併並併入本公司和本公司將繼續作為倖存的公司和Equillium的間接全資子公司(“合併”).
完成合並須遵守若干完成條件，包括(I)公司的現金淨額不少於$
合併協議包含Equillium和公司的某些終止權，並進一步規定，在某些情況下，公司終止合併協議，包括公司終止接受並就更高的提議達成最終協議，公司必須向Equillium支付#美元的終止費。
流動性與資本資源
自成立至2022年9月30日，公司將所有精力投入到組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、研究、發現和發展其在中國的管道法尼醇X受體該公司主要通過發行可轉換優先股、普通股和長期債務的淨收益為其業務提供資金。公司自成立以來在運營中出現淨虧損和負現金流，累計虧損#美元。
6
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
安排好了。 自.起 2022年9月30日，公司有可用現金和現金等價物 的$
預算的使用
本公司在編制未經審計的簡明綜合財務報表時，需要對資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露產生影響的估計和假設。該公司未經審計的簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及研發費用和基於股票的薪酬的應計項目。該等估計及假設乃基於當前事實、歷史經驗及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷及記錄從其他來源不易察覺的開支的基礎。實際結果可能與這些估計大相徑庭。如果估計與實際結果之間存在重大差異，公司未來的經營業績將受到影響。
現金和現金等價物
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票賬户、貨幣市場基金和商業票據中的現金。未經審核的簡明綜合資產負債表中報告的現金及現金等價物的賬面金額按成本計值，接近公允價值。
短期投資
本公司已將短期投資歸類為可供出售證券，因為可能需要在到期前出售該等投資以實施管理策略，因此已將購買日到期日超過三個月的所有短期投資歸類為流動資產，並在隨附的未經審計的簡明綜合資產負債表中。在購買時產生的任何溢價或折扣將攤銷和/或累加到利息收入中，作為對收益率的調整，使用的是在票據有效期內的直線方法。短期投資按其估計公允價值報告。本公司在每個報告日期對其未實現虧損頭寸的短期投資進行審查，以評估其公允價值下降是否由於與信貸相關的因素。未實現損失和任何後續改進的貸方部分通過備抵賬户記入其他收入(費用)。與信貸無關的未實現損益在實現前計入其他綜合(收益)損失，作為股東權益的一個組成部分。已實現損益採用特定的確認方法確定，並計入其他收入(費用)。截至2022年9月30日，該公司
公允價值計量
本公司按公允價值對某些資產和負債進行會計處理。公司使用以下公允價值等級來表明用於確定公允價值的投入在多大程度上可以在市場上觀察到：
|
|
• |
1級：投入以活躍市場中相同資產的報價為基礎。 |
|
|
• |
第2級：1級以外可直接或間接觀察到的投入，例如類似資產或負債的報價；不活躍市場的報價；或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的投入。 |
|
|
• |
第3級：很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。 |
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並無在該等賬户上蒙受任何損失，管理層相信，由於持有該等存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信貸風險。
財產和設備，淨額
財產和設備按成本列報，並在相關資產的估計使用年限內按直線折舊(一般
租契
在合同安排開始時，公司通過評估是否有確定的資產以及合同是否轉讓了控制確定的資產的使用權來確定合同是否包含租賃
7
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
經過一段時間的考慮。租賃條款在開始日期通過考慮續期期權和終止期權是否得到合理保證行使而確定。對於其長期經營租賃，本公司確認其租賃負債和使用權資產未經審計的摘要合併資產負債表，並按直線法確認租賃期內的租賃費用。租賃負債按租賃中隱含的貼現率確定為未來租賃付款的現值，如果隱含利率不容易確定，則為對本公司遞增借款利率的估計。ROU資產以租賃負債為基礎，並根據任何預付或遞延租金進行調整。本公司將每類標的資產的所有租賃和非租賃組成部分彙總為單一租賃組成部分，公共區域維護的可變費用和其他可變成本在發生時確認為費用。本公司已選擇不確認與短期經營租賃相關的租賃負債或ROU資產，並在租賃期內按直線原則確認短期經營租賃的租賃費用。本公司並無任何融資租賃。該公司於2022年3月31日終止了其前公司總部的設施租賃。請參閲未經審核簡明綜合財務報表附註3以作進一步討論。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核長期資產，例如物業及設備的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現現金流量進行比較來衡量的。如該等資產被視為減值，應確認的減值按資產的賬面價值超過資產公允價值的金額計量。公允價值將使用貼現現金流量或其他適當的公允價值計量進行評估。截至2022年9月30日，該公司沒有報告任何長期資產，並
研發成本
研究和開發成本在發生的期間內支出。研發成本主要包括員工薪資及相關開支、股票薪酬、根據與本公司簽訂的合約研究機構、調查地點及顧問協議而產生的外部研發成本、進行本公司臨牀前、毒理學及臨牀研究的費用、因許可證協議而產生的里程碑付款、實驗室供應、與符合法規要求有關的成本、與製造本公司臨牀試驗及臨牀前研究候選產品有關的成本、設施、折舊及其他已分配開支。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在有關貨物交付或提供服務之前予以資本化。
本公司與臨牀研究機構、臨牀製造機構等公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎，該條款可能與已產生的成本模式不同，而在執行前作出的付款會在隨附的未經審核簡明綜合資產負債表中作為預付費用及其他流動資產反映。該公司記錄了持續研究和開發活動所產生的估計成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時，公司分析服務的進展情況，包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的預付餘額或應計餘額時，可能會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用被記錄為一般和行政費用，並作為已發生的費用計入，因為這種費用是否可以收回是不確定的。
基於股票的薪酬
公司確認與股票期權、限制性股票單位和根據公司2授予的股票有關的基於股票的薪酬支出020員工購股計劃(“ESPP”)。基於股票的補償支出是指授予日的成本，即在獎勵的必要服務期(通常是授權期)內以直線方式確認的適用獎勵的公允價值。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予和根據ESPP購買的股票的公允價值。與限制性股票單位相關的基於股票的補償費用是根據公司股票在授予日的公平市場價值確定的。基於股票的薪酬費用進行調整，以反映發生的沒收。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已包括在未經審計的簡明綜合財務報表中的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據未經審核簡明綜合財務報表與資產及負債的税基之間的差額而釐定，並採用預期差額將於該年度撥回的現行税率。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的範圍是，公司認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時，管理層考慮了所有可用的積極和消極證據，包括未來
8
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
扭轉現有的應税暫時性差異、預測未來的應税收入、税務籌劃戰略和最近業務的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值準備進行調整，這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位，即(1)管理層根據税務倉位的技術優勢來決定是否更有可能維持税務倉位，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認在與相關税務機關最終達成和解時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。該公司在所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時期內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化。其他綜合虧損的唯一組成部分是可供出售證券的未實現收益(虧損)。全面收益(虧損)已在未經審核的簡明綜合經營報表和全面虧損表中反映，並在列報的所有期間的未經審核簡明綜合股東權益表中作為單獨組成部分反映。
細分市場報告
經營分部被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。公司及其首席運營決策者在一個運營部門中審視公司的運營並管理其業務。
收入確認
當其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司根據會計準則編纂主題606確認收入，其數額反映了公司預期從這些商品或服務的交換中獲得的對價。為此，公司遵循五步法：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，確定屬於履約義務的貨物或服務，並評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
近期會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號(“ASU第2020-06號”)、可轉換債務和其他期權(專題470)以及衍生工具和對衝--實體自有權益合同(專題815)。ASU第2020-06號簡化了可轉換工具的會計核算，減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，並修改了實體自有股權合同的衍生品範圍例外，以減少形式優先於實質的會計結論。本公司於2022年第一季度採用修改後的追溯法通過了ASU第2020-06號文件。該準則對本公司未經審計的簡明綜合財務報表沒有實質性影響。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的攤薄證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間已發行普通股和稀釋性普通股等價物的加權平均數。稀釋性普通股等價物包括普通股認股權證、可回購的未歸屬普通股，以及根據公司股權激勵計劃發行的股票期權和未歸屬限制性股票單位。
9
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股份中)，因為這樣做將是反稀釋的：
|
|
|
9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未歸屬的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未歸屬普通股 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
普通股認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
注2。資產負債表明細
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
預付費研發 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
預付費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他流動資產 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
應收利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
應計研究和開發 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
應計補償 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計最後償債費用 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
其他應計負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應計負債總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
注3。承付款和或有事項
經營租約
本公司簽訂了一項根據一項於2017年6月開始的協議，其位於加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部於2017年6月不可取消運營租賃
於2022年3月11日，本公司與ARE-SD區域第30號有限責任公司(“業主”)訂立終止租賃及自願交還物業協議(“租賃終止協議”)，以加快終止其前公司總部的設施租賃。根據租賃終止協議的條款，本公司的租賃將於2022年3月31日晚些時候以及業主通知本公司已與第三方簽署該物業的租賃協議之日終止。於二零二二年三月三十一日(“租賃終止日期”)，業主通知本公司其租賃已根據租賃終止協議的條款終止。
作為業主同意訂立租賃終止協議及加快租期屆滿日期的代價，本公司向業主交出若干項個人財產，並同意以#元的價格將若干項個人財產出售予Belharra治療公司(“Belharra”)。
在租賃終止日，公司取消確認ROU資產#美元。
10
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
有關租賃終止日前本公司經營租賃的相關信息如下(單位：千)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
經營租賃費用(包括以下各項的變動成本 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
與索爾克研究所簽訂的許可協議
於二零一六年十一月，本公司與索爾克生物研究所(“索爾克”)訂立經修訂及重訂的獨家FXR許可協議(經2017年2月及2018年7月修訂)，根據協議，索爾克授予本公司若干FXR相關知識產權的全球獨家許可，以製造、使用、要約出售、進口、出口及分銷該等知識產權所涵蓋的產品(“FXR許可產品”)，以及授予本公司使用若干技術信息研究、開發、測試、製造、使用、出售、進口、出口及分銷FXR許可產品的非獨家全球許可。本公司必須作出商業上合理的努力，以達到有關FXR許可產品的某些盡職調查里程碑，包括開發、生產和銷售FXR許可產品。該公司還被要求向Salk支付高達#美元的費用。
或有事件
如果本公司在正常業務過程中受到索賠或訴訟的影響，本公司將在未來支出可能發生並且該等支出可以合理估計的情況下，就該等事項承擔責任。
注4。長期債務
長期債務由以下部分組成(以千計)：
|
|
|
9月30日， 2022 |
|
|
十二月三十一日， 2021 |
|
||
|
本金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
未攤銷債務貼現 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
債務總額，扣除債務貼現後的淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
長期債務中較少的流動部分 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
長期債務，扣除債務貼現後的淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在……上面
11
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
2021年10月1日的定期貸款。自.起2022年9月30日, $
此外，該公司還需要支付相當於#美元的最後費用。
本公司可選擇在到期日前預付所有但不少於全部定期貸款，預付費最高可達
本公司在貸款協議下的義務以其幾乎所有資產(知識產權除外)的擔保權益為抵押。
關於貸款協議，本公司向貸款人發出認股權證(“貸款人認股權證”)，以購買本公司C系列可轉換優先股的股份，行使價為#美元。
貸款人可自行選擇轉換本金總額不超過$。
該公司的結論是，就會計目的而言，第二修正案被視為債務修改。公司確認額外的債務發行成本為#美元。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月，本公司確認
12
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
截至2022年9月30日，定期貸款下未來的最低本金和利息支付，包括最終付款費用如下(以千為單位)：
|
|
|
9月30日， 2022 |
|
|
|
留在2022年 |
|
$ |
|
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
本金和利息支付總額 |
|
|
|
|
|
減去利息和尾款費用 |
|
|
( |
) |
|
債務總額 |
|
$ |
|
|
附註5.金融工具的公允價值
截至2022年9月30日，該公司的金融工具由現金和現金等價物組成，按成本核算，接近公允價值。下表彙總了該公司截至2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融工具(單位：千)：
|
|
|
|
|
|
|
按公允價值計量 報告日期使用 |
|
|||||||||
|
|
|
總計 |
|
|
引用 價格中的 主動型 市場 為 雷同 資產 (1級) |
|
|
意義重大 其他 可觀察到的 輸入量 (2級) |
|
|
意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
|
||||
|
截至2021年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商業票據 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
美國政府和機構證券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
按公允價值計量的總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
注6.短期投資
截至2022年9月30日，公司未報告任何短期投資。下表彙總了截至2021年12月31日的短期投資(單位：千)：
|
|
|
截至2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
未實現 |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
攤銷成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
估計公允價值 |
|
||||
|
商業票據 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
美國政府和機構證券 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
短期投資總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
注7。股東權益
銷售協議
在……上面
13
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
公司最多可出售額外的$
股權激勵計劃
2015年1月，本公司通過了Metacine，Inc.2015年股權激勵計劃(修訂後為《2015計劃》)，規定向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和股票增值權。2020年8月，公司董事會批准了《2020年股權激勵計劃》(簡稱《2020年計劃》)，該計劃是2015年計劃的繼承和延續。不得根據2015年計劃授予額外的獎勵，2015年計劃下的所有未決獎勵仍須遵守2015年計劃的條款。截至2022年9月30日，有
獎勵股票期權的接受者有資格以不低於授予日該股票估計公平市場價值的行使價購買該公司普通股的股票。根據2015和2020計劃(或統稱“股權計劃”)授予的期權的最長期限為
公司未歸屬股份和未歸屬股份負債摘要如下(除股份數據外，以千計)：
|
|
|
數量 未歸屬的 股票 |
|
|
未歸屬的 庫存 負債 |
|
||
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
既得股份 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
截至2022年9月30日的餘額 |
|
|
— |
|
|
$ |
- |
|
該公司的股票期權活動摘要如下(以千計，不包括股票和每股數據)：
|
|
|
數量 傑出的 選項 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
加權 平均值 剩餘 合同 術語(in 年) |
|
|
集料 固有的 價值 |
|
||||
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已鍛鍊 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
已歸屬並預期將歸屬於t2022年9月30日 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
自2022年9月30日起可行使 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
截至二零二二年及二零二一年九月三十日止九個月的加權平均授出日期每股股票期權公允價值為$。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定股票期權授予的公允價值的假設如下：
|
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
無風險利率 |
|
|
|
|
|
|
||
|
預期波動率 |
|
|
|
|
|
|
||
|
預期期限(以年為單位) |
|
|
|
|
|
|
||
|
預期股息收益率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
14
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
無風險利率。無風險利率基於授予零息美國國債時有效的美國國債收益率，其到期日類似於獎勵的預期期限。
預期的波動性。由於該公司最近完成了首次公開募股，並且其普通股沒有足夠的交易歷史，預期波動率假設是基於生物技術行業中類似公司的同業集團的波動性，這些公司的股票價格是公開的。該公司將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於其股票價格波動的歷史信息可用。
預期期限。預期期限代表期權預計未償還的時間段。由於公司沒有足夠的歷史行權行為，所以採用簡化的方法確定員工的預期壽命假設，即期權的合同期限及其歸屬期限的平均值。非員工期權的預期期限等於合同期限。
預期股息收益率。本公司根據從未派發現金股息及目前無意派發現金股息的事實而作出預期股息率假設，因此採用零預期股息率。
限售股單位
本公司限制性股票單位活動摘要如下(以千計，不包括股票和每股金額)：
|
|
|
數量 傑出的 獎項 |
|
|
加權 平均值 授予日期 公允價值 |
|
|
集料 固有的 價值 |
|
|||
|
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
授與 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
已釋放 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年9月30日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
已歸屬且預計將於2022年9月30日歸屬 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
2021年6月，公司授予
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，歸屬的限制性股票單位的公允價值為
員工購股計劃
2020年9月，公司董事會和股東通過並批准了ESPP。ESPP允許選擇參與ESPP下的發售的符合條件的員工貢獻最多
基於股票的薪酬費用
所有股權獎勵確認的基於股票的補償費用已在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中報告如下(以千計)：
|
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
一般和行政 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
研發 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬總額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
15
Metacine公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
截至2022年9月30日，未確認的基於股票的薪酬支出為$
預留供未來發行的普通股
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
|
|
|
9月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
已發行普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根據股權激勵計劃可供發行的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
根據ESPP可供發行的股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股認股權證 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
為未來發行預留的普通股總數 |
|
|
|
|
|
|
|
|
注8. 401(k) Plan
注9.重組費用
2022年2月10日，該公司實施了一項重組計劃(“重組計劃”)，旨在減少公司的運營費用，保存現金，並調整其資源，以支持MET642在炎症性腸病方面的持續臨牀開發。作為重組計劃的一部分，該公司停止了其羥基類固醇脱氫酶(HSD)計劃的臨牀前開發，並實施了約
注10.收入確認
與FL2022-001，Inc.的許可協議
2022年9月30日，公司與Preresite Labs的投資組合公司FL2022-001，Inc.(“被許可人”)簽訂了一份許可協議(“許可協議”)，根據該協議，公司向被許可人授予其某些知識產權的獨家、特許權使用費和可再許可許可，以便在所有使用領域和全球範圍內研究、製造、開發和商業化含有某些羥基類固醇脱氫酶抑制劑的醫藥產品(統稱為“許可產品”)。此外，在一段時間內，本公司已同意，本公司或其聯營公司或分被許可人將不會直接或間接從事或進行任何研究、開發、製造、商業化、使用或其他會與許可產品構成競爭的藥品的開發，但與收購方或其聯營公司的產品有關的與本公司控制權變更相關的某些例外情況除外。
根據許可協議的條款，被許可方預付了#美元。
《公司》做到了
16
第2項。管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他部分包含的相關説明，以及我們於2022年3月30日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告或我們的年度報告中包含的已審計財務報表和相關説明以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括有關我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，以及我們與Equillium，Inc.擬議的合併相關的預期、信念、計劃、意圖和戰略，包括預期的完成，包括前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素。由於許多因素的影響，包括本季度報告“風險因素”部分列出的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。您應該仔細閲讀本季度報告中的“風險因素”部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，目前專注於為胃腸道疾病患者開發差異化療法。我們最先進的計劃，MET642，目標是法尼醇X受體，或 FXR，它是調節胃腸道和肝臟疾病的中心。
在2022年2月之前，我們正在開發另一種FXR激動劑，MET409，用於治療非酒精性脂肪性肝炎，或NASH，一種以肝臟脂肪過多、炎症和纖維化為特徵的肝病。雖然我們相信這兩種化合物在NASH的單一療法和聯合療法中都顯示出差異化治療的潛力，但考慮到我們計劃相對於競爭方案的最近臨牀結果、投資者對NASH情緒的下降以及尋求NASH進一步發展所需的大量資源，我們決定停止我們在NASH的FXR計劃的未來發展，同時優先考慮我們的資源和努力開發用於治療潰瘍性結腸炎(UC)的MET642，UC是兩種主要類型的炎症性腸病(IBD)之一。我們還在開發用於治療NASH的HSD17β13的小分子抑制劑。HSD17β13是經基因驗證的晚期肝病靶點。2022年4月，我們完成了一項公司重組計劃，導致我們裁員約50%，主要是我們的研究機構，這導致我們的羥基類固醇脱氫酶，或HSD，程序。
2022年9月，我們與Foresite Labs的一家投資組合公司簽訂了許可協議或HSD許可協議，根據該協議，我們向被許可人授予了研究、製造、開發和商業化 藥學產品在所有使用領域和全球範圍內使用我們的專有HSD抑制劑。我們在2022年10月收到了125萬美元的預付款，與我們進入HSD許可協議，我們正在在某些監管里程碑事件完成後，有資格獲得總計425萬美元的里程碑付款，我們還將有權按年淨銷售額的層級收取版税藥學根據HSD許可協議以較低的個位數費率銷售的產品，直到在每個國家/地區的專利權到期時進行銷售。
我們相信FXR在包括UC在內的IBD的治療中發揮着關鍵作用。FXR由腸上皮細胞高度表達，通過維持腸上皮屏障、減少細菌移位進入腸壁和調節先天免疫反應，在健康的腸道功能中發揮關鍵作用。基於FXR的IBD治療方法解決了IBD發病機制的多個方面，而沒有其他先進治療方法固有的免疫抑制。
IBD是一個重要的全球健康問題，被認為是由於對腸道微生物的不適應免疫反應而發生的。UC和克羅恩病是IBD的兩種主要類型。IBD患者可能會出現腹痛和血性腹瀉，也會增加患結直腸癌的風險。全球IBD發病率正在上升，截至2015年，美國估計有310萬人患有IBD。我們關於FXR治療IBD的第一個臨牀研究將集中在UC患者身上。
我們認為，對於UC患者來説，每天一次的FXR激動劑口服治療可能是一個有吸引力的治療選擇，他們可能更喜歡口服藥物，而不是長期服用繁瑣的注射生物製劑。在對我們目前和以前的候選FXR激動劑產品進行的臨牀前動物研究中，我們觀察到在結腸組織學上有統計上的顯著改善，而且水平類似於針對IL-12/23的小鼠抗體。IL-12/23途徑是目前已批准的生物治療的靶點。
到目前為止，我們已將幾乎所有的資源用於組織和配備我們的公司、業務、計劃、籌集資金、研究、發現和發展我們在FXR和其他藥物靶標方面的流水線，以及對這些業務的一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有產生任何產品銷售。我們主要通過私募可轉換優先股、發行長期債券和出售首次公開募股(IPO)普通股來為我們的運營提供資金，我們的市價權益產品計劃，或自動取款機服務計劃。截至2022年9月30日，我們通過發行可轉換優先股籌集了約1.248億美元的總收益，根據我們的K2貸款協議(定義如下)籌集了1500萬美元，從我們的IPO和ATM發售計劃中出售普通股獲得了1.077億美元的收益。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為5280萬美元和7640萬美元。
17
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。我們的淨虧損是$24.7百萬美元和$48.7百萬 對於截至2022年和2021年9月30日的9個月，分別。自.起2022年9月30日，我們的累計赤字為$207.6百萬美元。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他開發活動上的支出，我們的淨虧損可能在季度與季度和年度與年度之間波動很大。我們預計我們的費用和運營虧損將會增加作為MET642 或任何未來的候選產品都會在臨牀試驗中取得進展，隨着我們擴大臨牀、監管、質量和製造能力，如果我們獲得以下營銷批准，將產生營銷、銷售、製造和分銷方面的鉅額商業化費用MET642或任何未來產品候選，併產生與上市公司運營相關的額外成本。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，而這不會在很多年內獲得批准，如果有的話。因此，在我們能夠從MET642或任何未來候選產品的銷售中產生大量收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資、K2貸款協議下的額外借款、戰略交易，合作，以及其他類似的安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、減少或終止我們的開發計劃或其他業務，或授予我們開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。
擬議與Equillium合併
於2022年9月6日，吾等與Equillium，Inc.(特拉華州一家公司及Equillium Equillium Acquisition Sub，Inc.(特拉華州一家公司及Equillium Equillium Acquisition Sub，Inc.)及Equillium，Equillium Acquisition Sub，Inc.(特拉華州一家公司及Equillium旗下全資附屬公司)、Triumph Acquisition Sub，Inc.(特拉華州一家公司及Acquisition Sub II的全資附屬公司)及Triumph Merge Sub，Inc.(特拉華州一家公司及Acquisition Sub II的全資附屬公司)以及Triumph Merge Sub，Inc.(特拉華州一家公司及Acquisition Sub II的全資附屬公司)訂立合併協議。待合併協議所述若干結束條件獲得滿足或豁免後，合併附屬公司將與本公司或合併後合併，而本公司將繼續作為尚存的公司及Equillium的間接全資附屬公司。
根據合併協議，在緊接合並完成或完成之前發行和發行的普通股每股，將 取消並轉換為每股獲得對價的權利，包括(I)交換比率，或交換比率，通過(X)(A)截至收盤時我們淨現金的125%除以(B)Equillium普通股的每股價格，每股票面價值0.0001美元，或Equillium普通股的每股價格，根據收盤前10個交易日計算的Equillium普通股每股交易量加權平均價格確定，但Equillium普通股的每股價格將不低於2.70美元，也不超過4.50美元，即(Y)我們普通股全部稀釋後的總股份，加上(Ii)代替Equillium普通股零碎股份的任何應付現金。
完成合並須受若干完成條件所規限，包括(I)吾等的現金淨額不少於23,000,000美元，(Ii)不存在某些法律障礙，(Iii)於2022年10月27日提交予美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明是否有效，(Iv)大部分已發行普通股的持有人於吾等股東大會上通過合併協議，及(V)Equillium股東大會上以過半數投票批准於合併中發行Equillium普通股(只要存在法定人數)。合併協議已獲本公司董事會批准，並Equillium‘s董事會.
合併協議包含Equillium和吾等的若干終止權利，並進一步規定，就吾等在某些情況下終止合併協議，包括吾等終止合併協議以接受更高建議並訂立最終協議而言，吾等必須向Equillium支付125萬美元的終止費。與Equillium在某些情況下終止合併協議有關，包括Equillium終止合併協議以接受更好的提議並就其達成最終協議，Equillium必須向我們支付175萬美元的終止費。
雖然吾等已訂立合併協議，並預期將投入大量時間及資源以成功完成建議中的合併，但不能保證吾等能夠及時完成，或完全不能保證。此外，合併的完成可能不會帶來預期的利益或最大化股東價值。如果由於任何原因，合併沒有完成，我們將重新考慮我們的戰略選擇，並可能尋求與合併類似的各種戰略選擇，包括但不限於合併、出售或其他業務合併，與一方或多方的戰略合作伙伴關係，或許可、出售或剝離我們的計劃，最終目標是確定我們董事會認為將使股東價值最大化的機會，包括清算Metacine和分配任何可用現金。
我們聘請了MTS Health Partners，L.P.或MTS Partners作為與合併相關的財務顧問，以及MTS Securities，LLC，MTS Partners或MTS的附屬公司，根據管理層提供給MTS的信息，對Metacine進行了清算分析。MTS計算出Metacine在一次清算中的總股本價值約為2,730萬美元，計算為截至2022年6月30日的現金約5,550萬美元，減去約2,950萬美元的清盤成本，加上來自HSD許可協議的假設預付現金價值125萬美元，而我們當時的當前市值約為2,060萬美元。分析假設清算日期為2022年11月30日，所有清盤成本均已全額支付，員工在2022年11月30日前被遣散，所有與員工相關的重組和遣散費均已全額支付，保守一點，沒有為未知或或有負債預留資金。MTS估計，在潛在的清算中，我們的股東的清算價值約為2730萬美元，或每股0.58美元。
18
財務運營概述
收入
到目前為止，我們還沒有從任何產品的商業銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從任何產品的商業銷售中獲得收入。在未來，我們可能會產生收入根據房屋署許可協議在某些監管里程碑事件完成後，以里程碑付款的形式支付年淨銷售額的特許權使用費，税率為較低的個位數。2022年10月，我們收到了一份一次性125萬元的預付款，與我們進入HSD許可協議。
研究和開發費用
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們的候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。
研發費用包括：
|
|
• |
參與研究和開發工作的個人的工資、工資税、員工福利和基於股票的薪酬費用； |
|
|
• |
根據與合同研究組織或CRO、調查地點和顧問的協議而產生的外部研究和開發費用，以進行臨牀前、毒理學和臨牀研究； |
|
|
• |
與生產用於臨牀試驗和臨牀前研究的產品相關的成本，包括支付給第三方製造商的費用； |
|
|
• |
實驗室用品； |
|
|
• |
與遵守法規要求有關的成本；以及 |
|
|
• |
設施、折舊和其他分攤費用，包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分攤費用。 |
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月我們按計劃分配的研發費用(以千為單位)：
|
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
第三方研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
FXR計劃 |
|
$ |
799 |
|
|
$ |
10,996 |
|
|
$ |
6,916 |
|
|
$ |
27,323 |
|
|
其他研究項目 |
|
|
2 |
|
|
|
405 |
|
|
|
236 |
|
|
|
1,264 |
|
|
第三方研發費用總額 |
|
|
801 |
|
|
|
11,401 |
|
|
|
7,152 |
|
|
|
28,587 |
|
|
未分配費用 |
|
|
521 |
|
|
|
2,671 |
|
|
|
3,159 |
|
|
|
7,710 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
1,322 |
|
|
$ |
14,072 |
|
|
$ |
10,311 |
|
|
$ |
36,297 |
|
未分配的費用主要包括與內部人員相關的成本、設施成本和實驗室用品。
我們於2022年4月完成的重組計劃導致我們裁員約50%，主要由我們的研究機構組成，因此，在可預見的未來，我們將不會產生研究費用。我們預計，隨着我們審查IBD的FXR項目的發展計劃和時間表，並取決於擬議的合併是否完成，我們的開發費用未來將會波動。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定MET642或任何未來候選產品的當前或未來臨牀試驗的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。如果擬議中的與Equillium的合併不能完成，我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測MET642或任何未來的候選產品是否會受到未來合作的影響，何時會獲得此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的開發成本可能會有很大差異：
|
|
• |
每名患者的試驗成本； |
|
|
• |
臨牀前研究的數量和範圍； |
|
|
• |
批准所需的試驗次數； |
|
|
• |
包括在試驗中的地點數目； |
|
|
• |
在哪些國家進行試驗； |
|
|
• |
登記符合條件的患者所需的時間長度； |
|
|
• |
參與試驗的患者數量； |
|
|
• |
患者接受的劑量； |
19
|
|
• |
患者的輟學率或中途停用率； |
|
|
• |
監管機構要求的潛在額外安全監測； |
|
|
• |
患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
|
|
• |
候選產品的開發階段； |
|
|
• |
候選產品的療效和安全性；以及 |
|
|
• |
我們與生物製藥公司在候選產品的開發和潛在商業化方面的合作程度。 |
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與設施相關的成本、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及保險。我們預計，如果MET642或任何未來的候選產品獲得上市批准，我們的一般和管理費用將在未來增加，以支持我們的開發和其他商業活動。我們還預計，由於擬議中的與Equillium合併相關的交易成本以及可能的相關訴訟，我們的一般和行政費用將增加。
重組費用
重組費用主要包括(I)與遣散費義務和其他慣常員工福利有關的一次性支付，以及根據我們的重組計劃進行的裁員相關的某些股權獎勵的加速授予，以及(Ii)與我們的HSD計劃終止相關的第三方成本。請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表附註9以作進一步討論。
租賃終止和出售資產的收益
租賃終止和資產出售的收益與2022年3月終止我們的公司租賃(定義如下)以及將個人財產出售給Belharra治療公司或Belharra有關。請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註3以作進一步討論。
其他收入(費用)合計
其他收入(支出)總額主要包括現金利息收入、現金等價物以及K2貸款協議項下的短期投資和利息支出。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果：
|
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
||||||||||||||||||
|
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
1,322 |
|
|
$ |
14,072 |
|
|
$ |
(12,750 |
) |
|
$ |
10,311 |
|
|
$ |
36,297 |
|
|
$ |
(25,986 |
) |
|
一般和行政 |
|
|
3,842 |
|
|
|
4,007 |
|
|
|
(165 |
) |
|
|
12,736 |
|
|
|
11,695 |
|
|
|
1,041 |
|
|
重組費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
902 |
|
|
|
— |
|
|
|
902 |
|
|
租賃終止和出售資產的收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(508 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(508 |
) |
|
總運營費用 |
|
|
5,164 |
|
|
|
18,079 |
|
|
|
(12,915 |
) |
|
|
23,441 |
|
|
|
47,992 |
|
|
|
(24,551 |
) |
|
運營虧損 |
|
|
(5,164 |
) |
|
|
(18,079 |
) |
|
|
12,915 |
|
|
|
(23,441 |
) |
|
|
(47,992 |
) |
|
|
24,551 |
|
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
|
228 |
|
|
|
22 |
|
|
|
206 |
|
|
|
318 |
|
|
|
85 |
|
|
|
233 |
|
|
利息支出 |
|
|
(550 |
) |
|
|
(252 |
) |
|
|
(298 |
) |
|
|
(1,475 |
) |
|
|
(743 |
) |
|
|
(732 |
) |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(35 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
(16 |
) |
|
|
(65 |
) |
|
|
(31 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
其他收入(費用)合計 |
|
|
(357 |
) |
|
|
(249 |
) |
|
|
(108 |
) |
|
|
(1,222 |
) |
|
|
(689 |
) |
|
|
(533 |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(5,521 |
) |
|
$ |
(18,328 |
) |
|
$ |
12,807 |
|
|
$ |
(24,663 |
) |
|
$ |
(48,681 |
) |
|
$ |
24,018 |
|
研究和開發費用. 截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發費用分別為130萬美元和1410萬美元。與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月相比，研發費用減少了1280萬美元，這主要是由於臨牀試驗費用減少了840萬美元，與我們的FXR計劃相關的製造費用減少了140萬美元，人員成本減少了160萬美元，其中包括基於非現金股票的薪酬50萬美元，設施、信息技術和實驗室用品費用50萬美元，臨牀前和毒理學費用50萬美元，以及第三方藥物化學費用30萬美元。
截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發費用分別為1,030萬美元和3,630萬美元。與截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月相比，研究和開發費用減少2600萬美元，主要是由於與我們的FXR計劃相關的1660萬美元的臨牀試驗費用和150萬美元的製造費用，340萬美元的人員成本，包括100萬美元的非現金股票薪酬，230萬美元的臨牀前和毒理學費用，150萬美元的設施、信息技術和實驗室用品費用，以及60萬美元的第三方藥物化學費用。
20
一般和行政費用。 截至2022年和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為380萬美元和400萬美元。與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月相比，一般和行政費用減少了20萬美元，這主要是由於人員成本減少了100萬美元，其中包括50萬美元的非現金股票薪酬，但諮詢、專業服務和其他上市公司相關費用增加了80萬美元，部分抵消了這一減少。
截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為1270萬美元和1170萬美元。與截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月相比，一般和行政費用增加了100萬美元，主要是由於諮詢、專業服務和其他上市公司相關費用增加了90萬美元，設施和信息技術費用增加了10萬美元。
重組費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，重組費用為零，截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月，重組費用分別為90萬美元和零。與截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月相比，重組費用的增加主要是由於一次性支付遣散費和與重組計劃導致的裁員相關的其他慣例員工福利。請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表附註9以作進一步討論。
租賃終止和資產出售的收益。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，終止租賃和出售資產的收益均為零，截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月分別為50萬美元和零。與截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月相比，終止租賃和出售資產的收益增加，主要與終止我們的公司租賃並於2022年3月向Belharra出售個人財產有關。請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註3以作進一步討論。
流動性與資本資源
自我們成立以來，我們的運營已經產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受淨虧損。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資分別為5280萬美元和7640萬美元。
現金流
下表彙總了所示每個期間的現金流量淨額活動(以千計)：
|
|
|
九個月結束 9月30日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
(24,383 |
) |
|
$ |
(35,326 |
) |
|
投資活動 |
|
|
28,224 |
|
|
|
26,757 |
|
|
融資活動 |
|
|
1 |
|
|
|
1,205 |
|
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
$ |
3,842 |
|
|
$ |
(7,364 |
) |
經營活動
截至2022年和2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為2440萬美元和3530萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損2470萬美元和460萬美元的非現金費用，經430萬美元的經營資產和負債變化調整。截至2022年9月30日的9個月的非現金費用主要包括440萬美元的基於股票的薪酬、50萬美元的債務攤銷費用和20萬美元的其他非現金費用，部分被與終止公司租賃有關的50萬美元的租賃終止和資產出售收益所抵消。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為3530萬美元，主要是由於我們的淨虧損4870萬美元，經650萬美元的非現金費用和690萬美元的運營資產和負債變化調整後的淨虧損。截至2021年9月30日的9個月的非現金費用主要包括530萬美元的股票薪酬，50萬美元的使用權資產攤銷，30萬美元的投資溢價/折扣攤銷，以及40萬美元的其他非現金費用。
投資活動
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為2820萬美元，主要是由於4020萬美元的短期投資的銷售和到期，以及70萬美元的資產出售收益，但被1270萬美元的短期投資購買部分抵消。
截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為2680萬美元，主要是由於6590萬美元的短期投資的銷售和到期，但被3920萬美元的短期投資購買部分抵消。
21
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月裏，融資活動提供了一筆無形的現金。
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金淨額為120萬美元，主要是由於行使普通股期權的收益110萬美元和我們員工股票購買計劃發行股票的收益10萬美元。
貸款協議
2019年8月，我們根據與K2 HealthVentures Equity Trust LLC或K2的貸款和擔保協議或K2貸款協議，在第一批貸款中借入了1,000萬美元，該協議隨後於2020年3月和2021年10月進行了修訂。於2021年10月，我們修訂了K2貸款協議，從而以新的定期貸款部分取代和取代了1,000萬美元的現有定期貸款部分，使我們能夠在實現某些里程碑時借入總計4500萬美元的資金。我們已根據第一批貸款或2021年再融資定期貸款借入1,500萬美元，並在K2貸款協議條款下實現某些里程碑後，目前有2,000萬美元的定期貸款可供我們使用。
K2貸款協議下的定期貸款按浮動年利率計息，利率等於(I)貸款人使用的最優惠利率加4.5%及(Ii)7.75%兩者中較大者。2021年再融資定期貸款的月還款額在2023年7月1日之前只加利息，然後在只加利息的時期之後，2021年再融資定期貸款將以等額的每月本金加應計和未付利息的分期付款方式支付，直至2025年4月1日，即到期日。我們被要求支付最後的費用在2023年9月1日相等於50萬美元，而2021年再融資定期貸款在到期日。我們可以選擇在到期日之前預付所有但不少於2021年的再融資定期貸款，預付費最高可達當時未償還本金餘額的3.0%。還款後，不得再借入定期貸款金額。
我們在K2貸款協議下的義務是以我們幾乎所有資產的擔保權益為抵押的，我們的知識產權除外。K2貸款協議包括慣常的肯定和否定契約，還包括標準違約事件，包括基於重大不利事件發生的違約事件，以及根據與第三方達成的任何協議導致該第三方有權加速任何超過30萬美元的債務到期的違約事件。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付現金股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和支付次級債務的限制，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。在違約事件發生和持續時，貸款人可以宣佈所有立即到期和應付的未償債務，並採取K2貸款協議中規定的其他行動。截至2022年9月30日，我們遵守了K2貸款協議下所有適用的公約。
銷售協議
2021年10月4日，我們與SVB Leerink LLC或SVB Leerink LLC簽訂了一項銷售協議，或銷售協議，以通過我們的自動櫃員機發售計劃，SVB Leerink將擔任我們的銷售代理，不定期發行普通股。根據銷售協議，吾等並無義務出售任何普通股，並可隨時暫停銷售協議項下的招股及要約。SVB Leerink將有權獲得高達任何普通股總收益3.0%的補償根據銷售協議售出。根據銷售協議，最多可出售5,000萬美元的普通股。於截至2022年9月30日止九個月內，吾等並無根據銷售協議出售任何普通股股份。截至2022年9月30日，根據銷售協議和我們的自動取款機發售計劃，我們可以額外出售最多2730萬美元的普通股，儘管在擬議的與Equillium合併的懸而未決期間，我們可能不會根據銷售協議出售任何股份。
材料現金需求
除與建議合併有關的交易成本及合併協議規定吾等須於合併完成時維持最低現金淨額2,300萬元外，或自我們的年度報告以來，我們已知的合同義務對我們的重大現金需求沒有實質性變化。
2022年3月11日，我們與ARE-SD地區第30號有限責任公司或業主簽訂了《終止租賃和自願交還房產協議》，以加快終止運營中租賃我們以前的公司總部，或我們的公司租賃。根據租賃終止協議的條款，吾等的公司租賃將於2022年3月31日晚些時候以及業主通知吾等已與第三方簽署該物業的租賃協議之日終止。於2022年3月31日，或租賃終止日，業主通知我們，根據租賃終止協議的條款，我們的公司租賃已終止。自租賃終止日起，我們已不再承擔公司租賃的進一步義務，並已過渡到完全遠程的工作環境，不再維持公司總部。我們相信，完全遠程的工作環境將足以滿足我們在不久的將來的需求，而且我們將來將能夠在必要的程度上獲得合適的實體辦公空間。
我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足至少未來12個月的現金需求。我們希望通過現有現金和現金等價物、股票發行和債務融資以及業務合併、合作和其他類似方式，為未來12個月後的長期現金需求和債務提供資金。戰略選擇。我們的預測是
22
我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營，這是一種前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的或變化的假設，我們可能會比預期更早地花費我們的資本資源。
在擬議合併的懸而未決期間，我們通常被要求按照過去的做法在正常過程中開展業務，並保留我們的業務組織和重大業務關係。此外，我們還受到各種運營契約的約束，這些契約對我們在交易結束前的業務行為施加了流動性和資本化限制。除非我們事先獲得Equillium的書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲)，並且除非(I)合併協議明確允許或明確預期，(Ii)適用法律要求，或(Iii)我們向Equillium提交的保密披露信函中所述，否則吾等不得支付任何股息，或回購、贖回或以其他方式收購我們的普通股；除行使、結算或授予根據我們的股權激勵計劃授予的未償還股權獎勵外，我們不得支付任何股息，或回購、贖回或以其他方式收購我們的普通股；增加我們員工的工資、薪酬或福利，或僱用、提升或解僱(無理由)任何員工；收購或出售、租賃、許可、扣押或處置任何物質財產、權利或資產；產生額外債務；進行某些額外資本支出；轉讓、轉讓或許可我們的知識產權；修改、修改或簽訂重大合同；或開始任何候選產品的臨牀試驗。
如果不考慮擬議的合併， o貴公司未來的現金需求將取決於許多因素，包括：
|
|
• |
MET642或任何未來候選產品的藥物發現、臨牀前開發活動、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度和成本； |
|
|
• |
我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍； |
|
|
• |
我們與生物製藥公司就MET642或任何未來候選產品的開發和潛在商業化合作的程度； |
|
|
• |
MET642或任何未來的候選產品和商業製造活動的製造範圍和成本； |
|
|
• |
MET642或任何未來候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本； |
|
|
• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間； |
|
|
• |
我們可能達成的任何戰略交易的條款和時間； |
|
|
• |
我們努力加強運營系統，以及我們吸引、聘用和留住合格人員的能力，包括支持MET642或任何未來產品候選產品開發的人員； |
|
|
• |
與上市公司相關的成本； |
|
|
• |
向索爾克生物研究所或其他未來許可方支付任何里程碑和特許權使用費的時間； |
|
|
• |
我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度；以及 |
|
|
• |
與MET642或任何未來候選產品商業化相關的成本，如果它們獲得營銷批准的話。 |
不考慮擬議的合併，在此之前我，如果有的話，因為我們可以產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們希望為我們的運營提供資金穿過股權發行、債務融資、戰略交易、許可協議、合作和其他類似安排的組合。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多足夠的資本，我們可能被要求：
|
|
• |
推遲、減少或取消我們的開發計劃或其他業務； |
|
|
• |
達成戰略交易或授予權利，以開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品，或以低於其他方式可能獲得的優惠條款進行開發和營銷； |
|
|
• |
處置技術資產，或以不利條款放棄或許可我們對技術或任何未來候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己； |
|
|
• |
尋求以可能導致我們股東投資損失的價格將我們的公司出售給第三方；或 |
|
|
• |
申請破產或完全停止運營。 |
這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
關鍵會計估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是按照美國公認會計原則編制的。在編制這些未經審計的簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們未經審計的簡明綜合財務報表中的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和
23
事件，以及在當時情況下被認為合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的主要會計政策在本季度報告其他部分的未經審核簡明綜合財務報表附註1中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們未經審核簡明綜合財務報表的編制最為關鍵。
應計費用
我們對供應商提供的與我們尚未開具發票的研究和開發活動有關的服務的應計研究和開發費用進行估計。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。
我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。
我們根據與代表我們進行研究和開發的供應商的報價和合同，對收到的服務和花費的努力的估計，來計算與研究和開發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致研發費用的預付款。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。將用於未來研究和開發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時支出，而不是在付款時支出。
儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬支出是指授予日按直線基準在獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內確認的股權獎勵的公允價值的成本。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計所有股票期權授予的公允價值，並在發生沒收時確認沒收。使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型等估值模型估計截至授予日的股票獎勵的公允價值，受到有關一些變量的假設的影響，這些變量包括授予日相關普通股的公允價值、無風險利率、預期股價波動、股票期權的預期期限和預期股息收益率。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認多少基於股票的薪酬支出。這些投入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定我們授予的股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的信息，請參閲本季度報告其他部分包括的未經審計的簡明合併財務報表的附註7截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席業務官(首席財務和會計官)的參與和監督下，評估了截至本季度報告涵蓋的期間結束時我們的披露控制和程序(根據修訂後的1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席業務官得出的結論是，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席業務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
24
在本季度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
25
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
我們不時會受到各種法律程序和索賠的影響，這些訴訟和索賠是在我們的正常業務活動中出現的。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但截至本季度報告日期，我們不相信我們是任何索賠或訴訟的一方，如果這些索賠或訴訟的結果對我們不利，有理由預計其結果將個別或整體對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。在對我們的普通股做出投資決定之前，可以在下面的“風險因素”標題下找到對本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論，這些討論應該與本季度報告和美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮。
彙總風險因素
W由於許多原因，包括那些我們無法控制的原因，E可能無法實施我們的業務戰略。特別是，與我們的業務相關的風險包括：
|
|
• |
合併可能不會按照目前設想的條款或時間表完成，或者根本不會完成。如果合併沒有完成，我們的股東和Equillium的股東將面臨許多重大風險。 |
|
|
• |
即使某些事件在截止日期之前發生，對我們和Equillium造成重大和不利的影響，合併也可能完成。 |
|
|
• |
換股比例將在截止日期前不久確定，我們的股東和Equillium的股東可能不知道合併中將發行的股份數量或股東特別會議時的換股比例。 |
|
|
• |
我們將需要獲得大量的額外資金來完成MET642和任何未來候選產品的開發和商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃或其他業務。 |
|
|
• |
我們是一家初創階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限。自成立以來，我們已發生淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。 |
|
|
• |
我們評估和追求戰略選擇的活動可能不會導致任何最終交易或提高股東價值，可能會分散我們的管理層的注意力，並可能對我們的經營業績和業務產生不利影響的不確定性。 |
|
|
• |
我們高度依賴我們的FXR計劃的成功，該計劃由我們唯一的候選產品MET642組成，該計劃處於開發的早期階段，我們可能無法成功獲得用於治療UC的MET642的監管或營銷批准，或成功將其商業化。 |
|
|
• |
無論我們的經營業績如何，我們普通股的交易價格可能會波動和大幅波動，或者可能會下降，這可能會導致重大損失。 |
|
|
• |
MET642是一種FXR激動劑，這是一類藥物，我們目前正在進行臨牀試驗，目前還沒有批准的治療方法。這使得很難預測這種候選產品的臨牀開發時間和成本。 |
|
|
• |
我們的開發工作還處於非常早期的階段，我們在人體上進行臨牀試驗的經驗有限。 |
|
|
• |
藥物產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能無法獲得用於治療UC或任何未來候選產品的MET642的監管批准。 |
|
|
• |
我們臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。 |
|
|
• |
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延誤或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。 |
|
|
• |
與候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)。 |
|
|
• |
我們的業務可能會受到衞生流行病或流行病的影響，包括持續的新冠肺炎疫情，以及不斷變化的宏觀經濟狀況的影響，並可能導致我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營嚴重中斷。 |
|
|
• |
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會將減少或消失。 |
|
|
• |
我們的商業成功取決於我們為MET642或任何未來的候選產品和其他專有技術獲得和維護足夠的知識產權保護的能力。 |
26
投資我們的普通股是投機性的，涉及高度風險。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。本季度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於多種因素，包括下文描述的風險，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。以下標有星號(*)的風險因素是新的或包含對我們年度報告中包含的類似名稱的風險因素的更改。
風險因素
與擬議合併相關的風險
合併可能不會按照目前設想的條款或時間表完成，或者根本不會完成。如果合併沒有完成，我們的股東和Equillium的股東將面臨許多重大風險。*
合併的完成取決於某些完成條件，包括(1)在我們的股東會議上由我們已發行普通股的大多數股東通過合併協議，(2)在Equillium股東會議上以多數票批准在合併中發行Equillium普通股(前提是存在法定人數)(3)2022年10月27日提交給美國證券交易委員會的S-4表格登記聲明的有效性，(4)我們在成交時的現金淨額不低於23,000,000美元，(5)沒有某些法律障礙，以及(6)其他慣例成交條件。
如果合併因任何原因未能完成，包括未能在2023年1月2日(或根據合併協議條款將該日期延長的較晚日期)前完成合並，Equillium普通股的價格和/或我們普通股的價格可能會下跌，直至Equillium普通股或我們普通股的市場價格反映或以前反映出積極的市場假設，即合併將完成，相關利益將實現。此外，我們和Equillium已經並將繼續花費大量的管理時間和資源，並且已經並將繼續由於與合併相關的法律、諮詢、印刷和金融服務費用而產生大量費用。無論合併是否完成，這些費用都必須支付。如果因合併協議終止而未能完成合並，在某些情況下，Equillium可能需要向我們支付1,750,000美元的終止費，或者在某些情況下，我們可能需要向Equillium支付1,250,000美元的終止費。目前還不能保證合併將會完成。如果合併不能及時完成，我們可能不得不大幅改變各自的業務計劃，包括暫停和/或終止當前和計劃中的臨牀試驗以及候選產品的開發。
即使某些事件在截止日期之前發生，對我們和Equillium造成重大不利影響，合併也可能完成。*
一般而言，如在合併協議簽署日期至完成日期之間出現重大不利變動，任何一方均可拒絕完成合並。然而，某些類型的變更不允許任何一方拒絕完成合並，即使此類變更可能對Equillium或我們產生重大不利影響，除某些例外情況外，包括：
|
|
• |
通常影響我們或Equillium所在行業的變化或條件； |
|
|
• |
一般經濟或政治狀況或證券、信貸、金融或其他資本市場狀況，包括勞動力短缺、通脹和貨幣供應轉變、利率上升、信貸市場收緊和經濟衰退風險，在每個案件中，在美國或任何外國司法管轄區； |
|
|
• |
我們或Equillium本身未能滿足任何時期的收入、收益或其他財務或運營指標的任何內部或已公佈的預測、預測、估計或預測； |
|
|
• |
合併的公告或懸而未決； |
|
|
• |
我們或Equillium證券的市場價格或交易量或其信用評級本身的任何變化； |
|
|
• |
適用的法律、法規或美國公認會計原則的任何變化； |
|
|
• |
地緣政治條件、敵對行動的爆發或升級、任何戰爭行為、破壞或恐怖主義行為或任何升級，包括俄羅斯-烏克蘭衝突可能造成的破壞; |
|
|
• |
颶風、龍捲風、洪水、地震等自然災害； |
|
|
• |
任何流行病、大流行或疾病暴發(包括新冠肺炎)以及政府實體對此採取的任何行動； |
|
|
• |
因違反受託責任或違反與合併協議或合併協議擬進行的交易有關的適用法律而引起的任何訴訟； |
|
|
• |
與我們或Equillium的候選產品有關的任何不良反應、不良事件或安全觀察或關於新副作用、不良事件或安全觀察的報告，這些不良反應、不良事件或安全觀察不會對美國食品和藥物管理局或FDA批准的可能性或時間產生重大影響； |
|
|
• |
對Equillium的任何開發計劃的任何更改或修改；或 |
|
|
• |
根據合併協議要求採取的任何行動，或合併協議沒有要求但應另一方的書面要求採取的任何行動。 |
27
如果發生一個或多個重大不利變化，而我們仍完成合並，合併後公司的股票價格可能會受到影響。這反過來可能會降低Equillium的股票價值C守護神S出售給合併後公司的股東。
交換比例將在截止日期前不久確定，我們的股東和Equillium的股東可能不知道合併中將發行的股票數量或各自股東特別會議時的交換比例。
與合併有關，我們普通股的所有已發行和流通股將被註銷，並轉換為每股對價的權利，包括(I)交換比率，通過除以(X)(A)截至交易結束時我們淨現金的125%，除以(B)根據交易前10個交易日計算的Equillium普通股每股交易量加權平均價格確定的每股價格，只要在任何情況下，Equillium普通股的每股價格都不會低於2.70美元或超過4.50美元(Y)我們完全稀釋的股票的總金額，加上(Ii)代替Equillium普通股零碎股票的任何應付現金。
如上所述，交換比例是可調整的，在為交換比例而設定Equillium普通股每股價格的期間之前、期間和之後，Equillium普通股的每股價格可能會發生變化。截至交易結束時我們的淨現金的變化和合並前Equillium普通股的價格都將影響我們的股東在交易完成時實際收到的合併對價的市場價值。股價變化可能由多種因素引起(其中許多因素不在我們和Equillium的控制範圍之內)，包括以下因素：
|
|
• |
我們和Equillium各自的業務、運營、財務狀況或前景的變化； |
|
|
• |
對任何一家公司或合併後公司的業務、運營、財務狀況或前景的市場評估發生變化； |
|
|
• |
在成交前操縱匯率以影響匯率； |
|
|
• |
對合並完成的可能性的市場評估； |
|
|
• |
利率、一般市場、政治和經濟狀況以及其他普遍影響Equillium普通股價格的因素；以及 |
|
|
• |
影響我們的業務或Equillium業務的聯邦、州和地方立法、政府法規和法律發展。 |
根據合併協議，在交易結束後10個交易日內，Equillium普通股市場價格的變動不會調整交換比例，任何一家公司都不能僅僅因為任何一家公司股票的市場價格變化而終止合併協議或解決Equillium股東或我們股東的投票問題。
由於合併將在各自的特別股東大會日期之後完成，如果特別股東會議在截止日期我們的淨現金最終確定之前，或截止日期前10個交易日以上，在適用的特別股東會議時，我們的股東和Equillium的股東可能不知道我們的股東在交易結束時將獲得的Equillium普通股的交換比例或確切市值。
未能完成合並可能會對我們的股票價格以及我們未來的業務和財務業績產生負面影響。*
如果合併沒有完成，我們正在進行的業務可能會受到不利影響，我們將面臨幾個風險，包括：
|
|
• |
在某些情況下，我們可能需要向Equillium支付1,250,000美元的終止費； |
|
|
• |
與擬議合併有關的費用和支出，如融資、法律、會計、財務顧問、備案、印刷和郵寄費用和支出； |
|
|
• |
我們可能無法找到另一個潛在的戰略合作伙伴，無法推進我們的候選產品，並因此選擇清算和解散我們的業務； |
|
|
• |
我們普通股的交易價格發生變化的可能性，目前的交易價格反映了市場對合並將完成的假設； |
|
|
• |
我們可能會遭受員工、合作伙伴和供應商的潛在負面反應；以及 |
|
|
• |
我們可能會遭受與我們的管理層專注於合併而不是追求其他可能對我們有利的機會而沒有實現合併預期的任何好處相關的不利後果。 |
此外，如果合併未能完成，我們可能會因未能完成合並或未能履行合併協議下的各自義務而受到訴訟。
如果合併沒有完成，我們不能向您保證這些風險不會成為現實，也不會對我們的業務、財務業績和股票價格產生實質性影響。
我們在截止日期的淨現金可能會發生變化，這可能導致我們的股東在合併後的公司中擁有的比例較小，甚至可能導致關閉條件得不到滿足。*
就合併協議而言，吾等的現金須作若干扣減，包括但不限於若干短期及長期負債、與合併有關的未付開支、購買六年尾部的董事及高級職員責任保險。
28
保單，或D&O保險，以及某些其他未付債務，包括控制權變更付款、支付給現任和前任僱員的遣散費和類似款項、因法律訴訟而產生的預期責任成本和開支、為終止某些協議而支付的款項，以及D&O保險項下合理預期將在與法律訴訟有關的情況下支付的款項(最高可達未支付的免賠額)。如果我們在結算日的淨現金數額低於預期，我們的股東可能會持有合併後公司的更少部分。此外，合併協議還包括一項成交條件，要求我們提供至少23美元的淨現金.0截止日期為100萬美元。如果我們的淨現金低於這一門檻，Equillium將沒有義務，但可以自行決定完成合並，這將進一步減少我們的股東持有的合併公司的份額。
Equillium有權進行某些戰略交易，並在受到某些限制的情況下發行和出售股權和可轉換證券，這些限制的發生可能會影響我們的股東在我們的股東特別會議上投票支持我們的合併提議的決定。
合併協議允許Equillium發行、出售或同意發行或出售Equillium股本的股份和/或Equillium的其他股本和可轉換證券，但該等股本和可轉換證券的總額不等於或超過Equillium截至合併協議日期已發行股本的20%，而無需我們的同意。任何此類Equillium股本或可轉換證券的發行或出售都可能導致我們的股東持有合併後公司較小的份額。此外，在有限的情況下，Equillium可訂立並完成一項戰略交易，以獨家許可或出售其某些資產，或授予獨家許可或出售的選擇權，包括Equillium開發、製造和商業化EQ001(伊託珠單抗)未經我們同意。如果發生這樣的交易，很可能會對Equillium的股價及其當前和未來的業務計劃產生重大影響。
我們的股東和Equillium的股東將無權在合併中獲得評估權。*
評估權是法定權利，如果適用，股東可以對合並等非常交易持異議，並要求公司支付法院在司法程序中確定的股票的公允價值，而不是接受與非常交易相關的向股東提出的對價。
根據特拉華州《一般公司法》第262(B)條，在確定有權在股東會議上表決的股東的記錄日期之前，如果他們持有的股票是(1)在國家證券交易所上市，或(2)超過2,000名股東持有的股票，則股東沒有評價權。儘管如上所述，如果合併協議的條款要求股東接受(A)倖存公司的股票、(B)將在國家證券交易所上市或由2,000多名股東登記持有的另一公司的股票、(C)現金而不是零碎股份或(D)(A)至(C)條款的任何組合以外的任何內容，則可使用評估權。
我們的股票已在納斯達克資本市場上市，預計在我們特別股東大會的記錄日將繼續如此上市。由於我們普通股的持有者將在合併中獲得Equillium普通股的股票和代替零碎股份的現金，因此我們普通股的持有者也將無權在合併中獲得相對於他們所持有的我們普通股的股票的評估權。
合併協議包含的條款可能會阻止潛在的競爭性收購，或導致任何競爭性收購要約的價格低於其他方式。
合併協議包含“無店鋪”條款，除有限的例外情況外，這些條款限制了我們和Equillium就收購我們或Equillium的全部或很大一部分的競爭性第三方提案進行徵集、鼓勵、促進或討論的能力。此外，另一方通常有機會提出修改擬議合併的條款，以迴應董事會可能在其董事會撤回或限制其關於與合併有關的股東提議的建議之前提出的任何相互競爭的收購提議。在特定情況下，吾等或Equillium可能會因合併協議終止而被要求向另一方支付終止費。
這些條款可能會阻止可能對收購吾等全部或大部分股份有利益的潛在競爭性收購方考慮或提出收購，即使其準備支付的對價高於擬議在合併中收到或變現的市值，或者可能導致潛在的競爭性收購方提議支付低於其原本可能提議支付的價格，因為在某些情況下可能需要支付終止費用或支出的額外費用。
如果合併協議終止，而我們試圖尋求另一項業務合併，則不能保證我們能夠以與合併條款相當或更好的條款與另一方談判交易。
擬議合併的懸而未決可能會對我們的業務和運營以及Equillium的業務和運營產生不利影響。*
在合併方面，我們的一些潛在合作伙伴和Equillium的一些潛在合作伙伴可能會推遲或推遲與我們和Equillium之一或雙方的決定或降低他們的業務水平，無論合併是否完成，任何一項都可能對我們各自的財務和業務計劃產生負面影響。此外，由於合併協議中的若干營運契約，吾等及Equillium可能在合併懸而未決期間，各自無法進行策略性交易、承擔重大資本項目、承擔若干重大融資交易或以其他方式進行其他
29
在未經另一方同意的情況下采取行動，即使這種行動被證明是有益的。這些影響中的任何一個都可能對我們或Equillium各自的業務產生不利影響ES在合併完成之前。此外，尋求合併和準備兩家公司的整合可能會給兩家公司的管理層和人員帶來重大負擔。將管理層的注意力從正常過程中轉移到運營上，可能會對我們各自的財務業績和我們各自產品候選者的進步產生不利影響。
Equillium普通股的市場價格可能受到不同於歷史上影響我們普通股市場價格的因素的影響，合併後普通股的市場價格將繼續波動。*
合併完成後，我們普通股的持有者將成為Equillium普通股的持有者。Equillium的業務在某些方面與我們的業務不同，因此，合併後Equillium的財務狀況或經營業績和/或現金流，以及Equillium普通股股票的市場價格，可能會受到與目前影響我們財務狀況、經營業績和/或現金流的因素不同的因素的影響。此外，股票市場最近經歷了重大的價格和成交量波動，如果這種波動繼續發生，無論Equillium的實際經營業績如何，都可能對Equillium普通股的市場或流動性產生重大不利影響。因此，合併完成後，Equillium普通股的股票市場價格可能會大幅波動，我們的股東可能會損失他們在Equillium普通股投資的部分或全部價值。
Equillium和Metacine可能成為證券集體訴訟和衍生品訴訟的目標，這些訴訟可能導致鉅額成本，並可能推遲或阻止合併完成。*
證券集體訴訟和衍生品訴訟通常是針對達成合並協議的上市公司提起的。即使這些訴訟沒有法律依據，對這些索賠進行辯護也可能導致鉅額成本，並轉移管理時間和資源。不利的判決可能導致金錢損失，這可能對我們和Equillium各自的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，如果原告成功獲得禁止完成合並的禁令，則該禁令可能會推遲或阻止合併完成，這可能會對我們和Equillium各自的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們董事會從我們的財務顧問那裏獲得的公平意見不會也不會反映該等意見發表日期後的情況變化。*
本公司董事會已收到MTS於2022年9月2日或MTS於2022年9月發表的意見、或於2022年10月19日發表的MTS意見，以及於MTS於9月發表的意見、MTS意見、MTS意見所載的假設、所遵循的程序、所考慮的事項以及對MTS審核範圍的資格及限制的情況下，從財務角度而言，根據合併協議進行合併所採用的交換比率對持有本公司普通股(MTS意見所界定的除外股份除外)的持有人是公平的。我們業務或前景、一般市場和經濟狀況以及其他我們無法控制的因素的變化，以及MTS的意見所基於的變化，可能會在合併完成時改變我們的價值或Equillium的價值或Equillium普通股或我們的普通股的價格。除了10月份的MTS意見外，我們還沒有從MTS獲得、也不會要求MTS提供更新的意見。MTS的意見不會在發表意見的日期以外的任何日期發表。
Equillium和Metacine的董事和高管在合併中擁有的財務利益可能不同於其他Equillium股東和我們的股東，或除了這些利益之外，這可能會影響他們支持或批准合併的決定。*
在考慮是否在特別會議上批准建議時，我們的股東應認識到，我們和Equillium的董事和高管在合併中擁有的利益可能不同於我們的股東和Equillium股東的利益，或者是他們作為Equillium股東的利益之外的利益。我們和Equillium的董事會在各自批准合併協議時都意識到了這些利益。這些利益可能會導致我們和Equillium的董事和高管對合並的看法與您作為股東的看法不同。這些利益包括遣散費福利、持續賠償和加速歸屬的權利。例如，我們之前與某些管理層成員簽訂了遣散費和獎金協議，向他們提供現金遣散費、某些醫療保險，以及在他們因公司控制權變更而被解僱的情況下加快其未償還股權獎勵的速度。
由於合併，Equillium利用我們的淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制，我們的淨營業虧損可能會到期或無法獲得。*
截至2021年12月31日，我們有大約1.645億美元的聯邦淨營業虧損結轉，我們稱之為NOL。一般而言，根據修訂後的1986年《國税法》第382條，公司在經歷所有權變更時，其利用所有權變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。截至2021年12月31日，我們尚未完成第382條限制研究。如果合併完成，我們現有的NOL可能會受到限制。此外，如果Equillium隨後經歷任何所有權變更，其利用這些NOL的能力將受到限制。
30
此次合併旨在成為一項應税交易，並不符合美國聯邦所得税的“重組”要求。我們的美國股東將被要求在交換他們的普通股以換取合併中的合併對價時，確認美國聯邦所得税的收益或損失。
我們普通股的美國持有者將為美國聯邦所得税的目的確認在合併中交出的普通股的每股收益或損失，金額等於(1)合併完成後為換取交出的股份而收到的合併對價的公平市場價值和(2)股東交出的普通股份額的持有者基礎之間的差額。如果美國持有者在合併生效時持有我們普通股的特定部分的持有期超過一年，則確認的任何收益或損失都將是長期資本收益或損失。非公司美國持有者(包括個人)的長期資本收益按降低的美國聯邦所得税税率徵税。
以下風險因素沒有考慮我們與Equillium擬議的合併，並假設我們仍然是一家獨立的公司，除非另有説明。
與我們的業務相關的風險以及與MET642和任何未來候選產品的發現、開發和監管批准相關的風險
我們將需要獲得大量的額外資金來完成MET642和任何未來候選產品的開發和商業化。如果我們無法在需要時籌集到這筆資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃或其他業務。
自成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金。生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。隨着MET642或任何未來的候選產品進入並通過臨牀前研究和臨牀試驗取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的臨牀、監管、質量和製造能力。此外，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能會導致我們治療UC的MET642 2a期概念驗證臨牀試驗的延遲或成本增加，該試驗最初包括位於俄羅斯和烏克蘭的幾個試驗地點。由於持續的衝突，我們計劃為審判尋找替代和更多的地點。我們不能確定這場衝突對我們如期進行和完成臨牀試驗的能力會產生什麼總體影響。此外，如果我們獲得MET642或任何未來候選產品的營銷批准，我們預計將在營銷、銷售、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。我們可能不會以優惠的條件獲得足夠的額外融資，或者根本沒有。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們無法在需要時或在有利的條件下籌集足夠的資本，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃、商業化計劃或其他業務，這可能會導致我們的普通股價格下跌。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
|
|
• |
MET642和任何未來候選產品的藥物發現、臨牀前開發活動、實驗室測試、毒理學研究和臨牀試驗的範圍、進度和成本； |
|
|
• |
我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍； |
|
|
• |
我們與生物製藥公司就MET642或任何未來候選產品的開發和潛在商業化合作的程度； |
|
|
• |
製造開發和商業製造活動的範圍和成本； |
|
|
• |
MET642或任何未來候選產品的監管審查的成本、時間和結果； |
|
|
• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本； |
|
|
• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間； |
|
|
• |
我們可能達成的任何戰略交易的條款和時間； |
|
|
• |
我們努力加強運營系統，以及我們吸引、聘用和留住合格人員的能力，包括支持MET642或任何未來產品候選產品開發的人員； |
|
|
• |
與上市公司相關的成本； |
|
|
• |
向當前或未來的許可方支付任何里程碑和特許權使用費的時間； |
|
|
• |
我們獲得或許可其他未來候選產品和技術的程度； |
|
|
• |
普遍存在的宏觀經濟不確定性的影響，包括勞動力短缺、通脹和貨幣供應變化、利率上升、信貸市場收緊、經濟衰退風險以及俄羅斯-烏克蘭衝突的潛在幹擾； |
|
|
• |
與MET642或任何未來候選產品商業化相關的成本，如果它們獲得市場批准的話；以及 |
|
|
• |
正在進行的新冠肺炎大流行的嚴重性、持續時間和影響，這可能會加劇上述因素的嚴重性。 |
確定潛在的候選產品和進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠不會產生獲得所需的必要數據或結果
31
並獲得監管部門的批准，實現產品銷售。此外，MET642和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。
我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計多年內不能用於商業銷售的產品(如果有的話)。因此，我們將需要在持續運營方面獲得大量額外資金，包括通過股票發行、債務融資、K2貸款協議下的額外借款、戰略交易、合作和其他類似安排的組合。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們不能在需要時或在有吸引力的條件下籌集足夠的資本，我們可能被要求：
|
|
• |
推遲、減少或取消我們的開發計劃或其他業務； |
|
|
• |
加入戰略聯盟或授予權利，以開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品，或者以比其他方式更不有利的條款進行開發和營銷； |
|
|
• |
處置技術資產，或以不利條款放棄或許可我們對技術或任何未來候選產品的權利，否則我們將尋求開發或商業化自己； |
|
|
• |
尋求以可能導致我們股東投資損失的價格將我們的公司出售給第三方；或 |
|
|
• |
申請破產或完全停止運營。 |
這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。
我們是一家初創階段的生物製藥公司，運營歷史非常有限。自成立以來，我們已發生淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。*
我們是一家處於早期階段的生物製藥公司，經營歷史非常有限，這可能會使我們很難評估到目前為止我們業務的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。我們於2014年註冊成立，並於2015年開始運營。到目前為止，我們的業務僅限於組織和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金、研究、發現和開發我們在FXR和其他藥物靶標方面的流水線，以及對這些業務的一般和行政支持。我們已經推遲了與我們計劃的2a階段MET642在UC的概念驗證臨牀試驗相關的臨牀開發工作，直到我們完成對戰略替代方案的審查。我們可能會延遲試驗的開始或完成，或可能終止或暫停試驗，這可能會導致我們的成本增加，延遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。我們還沒有證明有能力成功完成任何後期臨牀試驗，也從未完成過任何候選產品的開發。2021年10月，我們停止了用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的FXR計劃的未來開發，並於2022年2月停止了我們的其他研究和發現計劃。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，自開始運營以來每年都出現淨虧損。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們的淨虧損分別為2470萬美元和4870萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.076億美元。我們預計，隨着時間的推移，隨着我們執行繼續我們的開發活動的計劃，包括MET642的臨牀開發，我們將招致越來越多的運營虧損, 並繼續招致作為上市公司運營的額外成本。我們預計，如果真的有的話，也需要幾年時間，才能有一個產品候選產品準備好進行潛在的監管批准和商業化。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
為了實現並保持盈利，我們必須開發一種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成MET642或任何其他未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品，並滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功獲得MET642或任何未來候選產品的批准並將其商業化，我們也可能永遠不會產生足夠可觀的收入來實現盈利。此外，作為一家年輕的企業，我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜、延誤等已知和未知的挑戰。此外，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們將繼續產生大量開發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持發展努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們高度依賴我們的FXR計劃的成功，該計劃由我們唯一的候選產品MET642組成，該計劃處於開發的早期階段，我們可能無法成功獲得用於治療UC的MET642的監管或營銷批准，或成功將其商業化。
我們未來的成功將完全取決於我們能否成功開發、獲得監管部門批准，然後成功將我們唯一的候選產品MET642商業化，這是一種治療UC的FXR激動劑，但這可能永遠不會發生。除了MET642之外，我們還沒有其他重要的候選產品。2021年10月，我們停止了在納什的FXR計劃的未來發展，2022年2月，我們停止了我們的其他研究和發現計劃。此外，我們有
32
與我們計劃的2a期概念驗證臨牀試驗相關的臨牀開發工作延遲MET642在UC中，直到我們的對戰略選擇的審查. 我們目前沒有從任何藥物的銷售中獲得收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。
在我們可以在美國或其他司法管轄區營銷和銷售藥物之前，我們需要開始和完成額外的臨牀試驗，管理臨牀、臨牀前和製造活動，從FDA和其他司法管轄區類似的外國監管機構獲得必要的監管批准，獲得生產供應，建立商業組織或與第三方達成營銷合作，以及在某些司法管轄區獲得報銷授權等。我們不能向您保證，我們將能夠成功完成必要的臨牀試驗和/或獲得監管部門的批准，併為MET642或任何未來的候選產品開發足夠的商業能力。我們還沒有為任何候選產品向FDA提交保密協議，也沒有向可比的外國當局提交類似的藥物批准文件。此外，候選產品即使在臨牀試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們沒有獲得監管部門的批准，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到不利影響。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也可能永遠不會從任何適銷藥的商業銷售中獲得可觀的收入。如果MET642或任何其他未來的候選產品獲得批准，而我們未能成功將其商業化，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將受到不利影響。
MET642是一種FXR激動劑，這是一類藥物，我們目前正在進行臨牀試驗，目前還沒有批准的治療方法。這使得很難預測這種候選產品的臨牀開發時間和成本。
從歷史上看，我們一直將我們的產品開發努力集中在FXR激動劑MET409和MET642上，用於治療NASH。2021年10月，我們停止了在納什的FXR計劃的未來發展並選擇將我們的努力和資源集中在UC的MET642開發上，我們未來的成功取決於我們對這種疾病的治療方法的成功開發。到目前為止，還沒有FXR激動劑被批准用於治療UC。與其他更知名或經過廣泛研究的藥品或其他產品候選產品相比，像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能更昂貴，花費的時間也更長。這種演變可能會以我們今天無法預測的方式影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和批准終點。當我們推出MET642或任何未來的候選產品時，我們將被要求諮詢FDA和同等的外國當局，並遵守適用的指南。FDA和同等的外國當局可能會要求我們進行超出我們目前預期的額外研究。因此，我們的費用可能會大幅增加，超出我們目前的預期，任何潛在的產品審批時間可能會推遲。例如，FDA已經建議，並且我們已經同意，包括關於我們的MET642在NASH中的2a期臨牀試驗的掃描和其他血液測試，這導致了我們預期的研究成本的增加。延遲或未能獲得將潛在產品推向市場所需的監管批准，或獲得監管批准的意外成本，可能會降低我們創造足夠收入以維持業務的能力。
K2貸款協議的條款對我們的運營和財務靈活性施加了限制。如果我們通過債務融資籌集額外資本，任何新債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。*
2019年8月，我們簽訂了K2貸款協議。根據K2貸款協議，我們在第一批貸款中借入了1,000萬美元，並就2021年10月的修正案額外借入了500萬美元。我們在K2貸款協議下的義務是以我們幾乎所有資產的擔保權益為抵押的，我們的知識產權除外。K2貸款協議包括習慣的肯定和否定契約，以及違約的標準事件，包括基於發生重大不利事件而發生的違約事件。負面公約包括對我們轉讓抵押品、招致額外債務、進行合併或收購、支付現金股息或進行其他分配、進行投資、設立留置權、出售資產和支付次級債務的限制，在每種情況下，均受某些例外情況的限制。這些限制性的公約可能會限制我們經營業務的靈活性，以及我們尋求我們或我們的股東可能認為有益的商業機會的能力。此外，K2可根據K2貸款協議的定義，在發生其認為可能產生重大不利影響的任何事件時宣佈違約。一旦違約事件發生並持續，K2可宣佈所有立即到期和應付的未償債務，並採取K2貸款協議中規定的其他行動。K2宣佈違約的任何聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。我們可能沒有足夠的可用現金，或者無法通過股權或債務融資籌集額外資金，以在任何違約事件發生時償還這些未償債務。此外，如果我們通過債務融資籌集任何額外的資本, 這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
我們的開發工作還處於非常早期的階段，我們在人體上進行臨牀試驗的經驗有限。
我們的開發工作還處於早期階段，我們在人體上進行臨牀試驗的經驗有限，還沒有在UC進行任何臨牀試驗。到目前為止，MET642已經在為期14天的1期臨牀試驗中的64名患者和16周的2a期臨牀試驗中的190名患者中進行了安全性評估。更長期的毒性尚不清楚。我們已經為MET642完成了一項為期九個月的非人類靈長類良好實驗室操作規範或GLP毒理學研究，以支持較長期的臨牀試驗，並根據此類研究的初步結果，計劃進行另一項長期動物毒理學研究，以支持未來UC適應症的較長期臨牀試驗。W我們已經推遲了與我們計劃在UC進行的MET642概念驗證臨牀試驗2a階段相關的臨牀開發工作，直到我們的對戰略選擇的審查.當我們審查這項研究的結果以及進行其他研究時，可能會出現不良的安全性和毒理學結果。FDA還可能在對安全性和毒理學結果進行審查後要求進行額外的研究。
33
此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着後來的臨牀試驗也會成功。例如，我們在NASH患者身上完成的MET409(以前的候選產品)1b期概念驗證臨牀試驗的結果，以及我們在NASH中進行的MET642 2a期概念驗證臨牀試驗的初步和中期結果，可能無法預測任何未來臨牀試驗的結果，包括UC等其他適應症的結果。此外，我們未來的臨牀試驗需要在更大的患者羣體中證明足夠的安全性和有效性，以獲得監管機構的批准。公司經常在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，我們也不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。此外，只有一小部分正在開發的藥物向FDA提交了保密協議，更少的藥物獲得了商業化批准。
到目前為止，我們只與FDA就我們的MET642臨牀試驗計劃進行了有限的互動。在我們與FDA進行其他互動之前，包括在FDA對安全性和毒理學結果進行審查之後，我們可能無法瞭解FDA可能需要批准我們的候選產品的某些信息或數據的數量或類型。 例如，FDA已經建議，並且我們已經同意，包括關於我們的MET642在NASH中的2a期臨牀試驗的掃描和其他血液測試，這導致了我們預期的研究成本的增加。部分由於我們有限的基礎設施、作為一家公司進行臨牀試驗的經驗以及監管機構的互動，我們不能確定我們的臨牀試驗是否會按時啟動，我們計劃的臨牀試驗是否會按時完成，我們計劃的開發計劃是否會被FDA或其他類似的外國監管機構接受，或者如果獲得批准，這些候選產品能否成功商業化。
我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們是否有能力成功完成上述活動以及MET642或任何未來候選產品的成功開發和最終商業化所需的任何其他活動。MET642或任何未來候選產品的成功將進一步取決於以下因素：
|
|
• |
c完成臨牀前研究，包括正在進行的和未來的長期毒理學研究； |
|
|
• |
啟動我們計劃的2a期MET642治療UC的概念性臨牀試驗； |
|
|
• |
獲得FDA的授權，可以根據調查性新藥申請或類似的外國監管機構的類似監管授權進行臨牀試驗，以進行我們未來的臨牀試驗； |
|
|
• |
成功登記並完成臨牀試驗，結果良好； |
|
|
• |
證明其安全性和有效性，使適用的監管機構滿意； |
|
|
• |
收到相關監管部門的上市批准； |
|
|
• |
與第三方製造商建立臨牀供應的製造能力或安排，如果獲得批准，則為商業供應建立製造能力或安排； |
|
|
• |
建立銷售、營銷和分銷能力，並在獲得批准後單獨或與其他公司聯合開展產品的商業銷售； |
|
|
• |
如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品，則接受我們的產品； |
|
|
• |
有效地與其他療法競爭； |
|
|
• |
獲得和維護MET642或任何未來候選產品的專利、商業祕密和其他知識產權保護和法規排他性； |
|
|
• |
在獲得批准後，保持任何產品持續可接受的安全狀況；以及 |
|
|
• |
由於持續的新冠肺炎疫情或普遍存在的宏觀經濟不確定性的影響，包括勞動力短缺、通脹和貨幣供應變化、利率上升、信貸市場收緊、經濟衰退風險和俄羅斯與烏克蘭之間衝突的潛在中斷，或其他不可預見的事件的影響，在啟動、招募、進行或完成試驗方面的中斷或困難，或其他限制。 |
如果我們不能及時實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功獲得市場批准並將MET642或任何未來的候選產品商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。
藥物產品的開發和商業化受到廣泛的監管，我們可能無法獲得用於治療UC或任何未來候選產品的MET642的監管批准。*
與MET642有關的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、出口、進口、營銷和分銷以及其他可能的活動以及我們可能開發的任何未來產品都受到美國和外國司法管轄區的廣泛監管。在美國，候選藥物的上市審批需要向FDA提交NDA，在我們獲得FDA對該產品的NDA批准之前，我們不被允許在美國銷售任何候選產品。NDA必須由大量的臨牀和臨牀前數據以及關於藥理學、化學、製造和控制的大量信息來支持。
NDA的監管審批不能得到保證，審批過程是一個昂貴且不確定的過程，可能需要幾年時間。FDA和外國監管實體在審批過程中也有很大的自由裁量權。NDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。儘管時間很長
34
以及與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用，在任何階段都可能失敗。我們的候選產品和其他具有相同作用機制的產品的臨牀前和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們的臨牀試驗結果。特別是，雖然我們已經對MET642進行了某些臨牀前研究和MET642的一期臨牀試驗，但我們不知道MET642是否會像在這些先前的研究中那樣在當前和未來的臨牀試驗中表現出來，包括在包括UC在內的IBD等其他適應症上。例如，在對我們目前和以前的FXR激動劑候選產品進行的臨牀前動物研究中，我們觀察到結腸炎症的改善程度類似於針對IL-12/23的小鼠抗體，但不能保證在我們的臨牀試驗中將觀察到類似的改善。
臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明良好的安全性或有效性特徵，臨牀試驗失敗可能發生在任何階段。生物製藥行業的公司經常由於缺乏療效或不良安全性而在臨牀試驗的進展中受挫，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突可能會導致我們治療UC的MET642 2a期概念驗證臨牀試驗的延遲或成本增加，因為幾個試驗地點最初位於俄羅斯和烏克蘭。由於持續的衝突，我們計劃為審判尋找替代和更多的地點。我們不能確定這場衝突對我們如期進行和完成臨牀試驗的能力會產生什麼總體影響。此外，從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同解釋的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解釋，這可能會進一步推遲、限制或阻止上市批准。此外，隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。
FDA和類似的外國當局可能會出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
|
|
• |
不得認為MET642或任何未來的候選產品足夠安全有效、僅適度有效或具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准或阻止或限制商業用途； |
|
|
• |
可能不同意從MET642或任何未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據是可接受的或足以支持提交NDA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准，並且這些當局可能會對額外的臨牀前研究或臨牀試驗提出要求； |
|
|
• |
可確定在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的不良事件代表不可接受的風險水平； |
|
|
• |
可能確定在臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或具有足夠的代表性，以確保我們尋求批准的全部人羣的安全性； |
|
|
• |
可能不接受在臨牀機構或在醫療標準可能與美國不同的國家進行的試驗的臨牀數據； |
|
|
• |
可能不同意MET642或任何未來候選產品的配方、標籤和/或規格； |
|
|
• |
不得批准與以下相關的製造工藝或設施MET642或任何未來的產品候選產品； |
|
|
• |
可以改變審批政策或採用新的規定；或 |
|
|
• |
可能由於提交的內容或格式等原因而不接受提交。 |
此外， 我們計劃的 臨牀 審判 做或將做 包含 並依賴於 在端點上 那 需要主觀性 評估 從… 病人 和主題 我們到了一個實質性的 風險 “安慰劑” 效果“ 這就是 一位著名的 風險 在臨牀上 審判 評估 治療學 為 IBD，包括UC。而當 一名毒品候選人 可能表現為臨牀 活動 或治療性的 收益， 高劑量的安慰劑 效應 在臨牀上 審判 將要 製作 它 困難 確定 那 效益 或者是為了展示統計上的 顯着性 效應 的 候選藥物 相比較而言 發送到 控制臂 並可 最終 原因 一家診所 審判 失敗。
在過去，我們曾將藥物與包括MET409在內的以前的候選產品一起用於臨牀試驗，我們可能會在未來的臨牀試驗中再次這樣做。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷與MET642或任何未來候選產品組合使用的批准的風險。聯合治療中使用的抗糖尿病藥物也有可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
一般來説，公眾對藥品安全性的擔憂可能會推遲或限制我們獲得監管部門批准的能力，導致我們的標籤中包含不利信息，或者要求我們進行其他可能產生額外成本的活動。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們未能獲得MET642或任何未來候選產品的批准，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到實質性損害，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
35
我們臨牀試驗的開始或完成、終止或暫停的任何延遲都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。*
在獲得監管部門批准銷售候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發和廣泛的臨牀研究，以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，耗時長，結果不確定。此外，我們可能部分依賴CRO和其他第三方生成的臨牀前、臨牀和質量數據，以提交MET642或任何未來候選產品的法規。雖然我們已經或將會就這些第三方的服務達成協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限。如果這些第三方不向我們提供數據，或在適用的情況下，根據我們與他們的協議及時提交監管報告，我們的開發計劃可能會顯著延遲，我們可能需要獨立進行額外的研究或收集額外的數據。無論是哪種情況，我們的開發成本都會增加。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行超出我們目前預期的額外研究。例如，FDA已經建議，並且我們已經同意，包括關於我們的MET642在NASH中的2a期臨牀試驗的掃描和其他血液測試，這導致了我們預期的研究成本的增加。因此，我們的費用可能會大幅增加，超出我們目前的預期，任何潛在的產品審批時間可能會推遲。我們正在進行的和計劃中的MET642或任何未來候選產品的臨牀試驗的開始或完成過程中出現的任何此類延誤，都可能嚴重影響我們的產品開發成本。我們不知道我們計劃中的試驗是否會按時開始，或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面有關的延遲：
|
|
• |
FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見； |
|
|
• |
獲得監管部門批准開始試驗或者與監管部門就試驗設計達成共識的； |
|
|
• |
與CRO和臨牀試驗地點達成協議的任何失敗或延誤，其條款可以進行廣泛的談判，並可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異； |
|
|
• |
獲得一個或多個機構審查委員會或IRBs的批准； |
|
|
• |
IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查地點的試驗、禁止招募更多的受試者或撤回對試驗的批准； |
|
|
• |
修改臨牀試驗方案； |
|
|
• |
臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的； |
|
|
• |
生產足夠數量的候選產品或獲得足夠數量的用於臨牀試驗的聯合療法； |
|
|
• |
受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中，或未能返回接受治療後的後續治療； |
|
|
• |
受試者為我們正在開發的MET642或任何未來的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗； |
|
|
• |
缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗； |
|
|
• |
s出現嚴重或意想不到的藥物相關不良反應的對象； |
|
|
• |
在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的； |
|
|
• |
選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點； |
|
|
• |
製造MET642或任何未來候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令臨時或永久關閉，原因是違反了FDA當前的良好製造實踐或cGMP、法規或其他適用要求，或在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染； |
|
|
• |
可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改； |
|
|
• |
第三方臨牀研究人員失去執行我們的臨牀試驗所需的執照或許可，沒有按我們預期的時間表執行我們的臨牀試驗，或與臨牀試驗協議良好臨牀實踐或GCP或其他法規要求一致； |
|
|
• |
第三方承包人未及時、準確地進行數據收集或分析的； |
|
|
• |
第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用；或 |
|
|
• |
人為或自然災害造成的中斷，或公共衞生流行病或流行病或其他業務中斷，包括持續的新冠肺炎疫情或普遍存在的宏觀經濟不確定性的影響，包括勞動力短缺、通脹和貨幣供應變化、利率上升、信貸市場收緊、經濟衰退風險以及俄羅斯和烏克蘭衝突可能造成的中斷。 |
例如，俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突可能會導致我們治療UC的MET642 2a期概念驗證臨牀試驗的延遲或成本增加，因為幾個試驗地點最初位於俄羅斯和烏克蘭。由於持續的衝突，我們計劃為審判尋找替代和更多的地點。我們不能確定這場衝突對我們如期進行和完成臨牀試驗的能力會產生什麼總體影響。
36
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。IRBs、數據安全監測委員會或FDA可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有好處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗(例如我們在荷蘭進行的MET409的第一階段臨牀試驗和在澳大利亞進行的MET642的第一階段臨牀試驗)會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。此外，我們的某些科學顧問或顧問因此類服務而獲得報酬，很可能成為我們未來臨牀試驗的調查人員。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要調查人員(其中一些人是我們聘請的顧問)的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致拒絕我們當前或未來的一個或多個候選產品的上市批准。如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，則該候選產品的商業前景將受到損害。, 我們從任何候選產品中創造產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。我們可能會對候選產品進行配方或生產更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。我們的臨牀試驗因此出現的任何延遲都可能縮短我們可能擁有獨家商業化候選產品權利的任何期限，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，而MET642或任何未來候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到延誤或困難，我們收到必要的監管批准可能會推遲或阻止。*
如果我們不能按照FDA或美國境外類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續MET642或任何未來候選產品的臨牀試驗。此外，我們的一些競爭對手可能正在進行候選產品的臨牀試驗，這些候選產品將治療與MET642或任何未來候選產品相同的適應症，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。這與我們開發用於治療IBD患者(包括UC)的MET642密切相關，這些疾病在臨牀試驗對象方面存在着激烈的競爭。生物製藥行業也不願讓患者接受安慰劑治療，因為有多種批准的治療方法可用，這導致最近招募參加IBD臨牀試驗的患者比例較低，特別是在2a和2b階段概念驗證研究的登記方面。此外，時間長、侵入性程序和不斷變化的監管建議導致患者、調查人員和行業贊助商的負擔增加，導致患者登記人數下降。
患者入選還受到其他因素的影響，包括：
|
|
• |
正在調查的疾病的嚴重程度； |
|
|
• |
臨牀試驗期間獲取藥物性能證據所需的侵入性程序； |
|
|
• |
被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性； |
|
|
• |
有關試驗的資格標準； |
|
|
• |
接受研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
|
|
• |
努力促進及時登記參加臨牀試驗； |
|
|
• |
醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗； |
|
|
• |
在治療期間和治療後充分監測患者的能力； |
|
|
• |
為潛在患者提供臨牀試驗場地的距離和可用性；以及 |
|
|
• |
人為或自然災害，或公共衞生大流行或流行病造成的幹擾，或其他業務中斷，包括持續的新冠肺炎大流行或廣泛的宏觀經濟不確定性的影響，包括 |
37
|
|
勞動力短缺、通脹和貨幣供應轉變、利率上升、信貸市場收緊、經濟衰退風險以及俄羅斯和烏克蘭之間的衝突。 |
我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲可能會導致MET642或任何未來候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。
與候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制已批准標籤的商業形象，或導致上市批准後的重大負面後果(如果有)。*
就像藥品的一般情況一樣，使用MET642或任何未來的候選產品很可能會有副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。MET642或任何未來的候選產品引起的不良副作用，作為單一療法或與其他藥物聯合使用，可能會導致我們、FDA或其他監管機構出於多種原因推遲、暫停或終止臨牀試驗。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們開發的任何候選產品的臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從任何此類候選產品創造產品收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻止市場對有爭議的候選產品的接受。任何這些情況都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成重大損害。
此外，如果候選產品在臨牀試驗中出現不良副作用或具有意想不到的特徵，我們可能會選擇放棄其開發，或將其開發限制在更狹隘的用途或人羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期。我們還可能被要求根據臨牀試驗的結果修改我們的研究計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會引起副作用，阻礙化合物的進一步發展。此外，監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。
當我們在包括不同劑量方案在內的更大、更長時間和更廣泛的臨牀試驗中測試MET642或任何未來的候選產品時，或者如果在監管部門批准後它的使用變得更廣泛，則受試者將報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在先前試驗中未發生或未檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果MET642或任何未來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
|
|
• |
監管部門可以撤銷對此類產品的批准； |
|
|
• |
我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式； |
|
|
• |
監管機構可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌； |
|
|
• |
我們可能被要求實施風險評估和緩解策略，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，並分發給患者； |
|
|
• |
我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
|
|
• |
產品的競爭力可能會降低；以及 |
|
|
• |
我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步或臨時數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景和信息披露
38
我們或我們的競爭對手對中期數據的分析可能導致我們普通股價格的波動。有關我們股票價格波動風險的更多討論，請參見“-與我們普通股相關的風險”。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得MET642或任何未來候選產品的批准並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、運營業績、前景或財務狀況。
我們已經在荷蘭和澳大利亞完成了第一階段臨牀試驗，並可能在美國以外的地區對候選產品進行額外的臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
2019年，我們在荷蘭完成了MET409的第一階段臨牀試驗，2020年12月，我們在澳大利亞完成了MET642的第一階段臨牀試驗。
儘管FDA和外國同行可以接受完全在美國境外進行的臨牀試驗的數據，而不是在IND下進行的，但接受此類研究數據通常要遵守某些條件。例如，FDA要求臨牀試驗必須按照GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。此外，當研究僅在美國以外的地點進行時，FDA通常不會預先對研究的臨牀方案發表評論，因此存在額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
|
|
• |
其他外國監管要求； |
|
|
• |
外匯波動； |
|
|
• |
遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求； |
|
|
• |
醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及 |
|
|
• |
一些國家對知識產權的保護力度減弱。 |
即使MET642或任何未來的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、醫院、醫療保健付款人和醫學界其他人對商業成功所需的市場接受度。
如果MET642或任何未來的候選產品獲得營銷批准，它可能仍無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果MET642或任何未來的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。市場對MET642或任何未來候選產品的接受程度，如果被批准用於商業銷售，將取決於許多因素，包括：
|
|
• |
與替代療法相比的療效和潛在優勢； |
|
|
• |
我們有能力以具有競爭力的價格出售我們的療法； |
|
|
• |
與替代療法相比，更方便、更容易給藥； |
|
|
• |
目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願； |
|
|
• |
有實力的營銷和分銷支持； |
|
|
• |
潛在的產品責任索賠； |
|
|
• |
我們的產品和競爭藥品上市的時機； |
|
|
• |
我們或任何我們未來潛在的銷售和營銷戰略的有效性； |
|
|
• |
與產品有關的宣傳； |
|
|
• |
足夠的第三方保險和足夠的補償； |
|
|
• |
在沒有足夠的第三方保險和足夠的補償的情況下，患者願意支付與該產品相關的全部或部分自付費用；以及 |
|
|
• |
任何副作用的流行率和嚴重程度。 |
我們目前沒有營銷和銷售組織，作為一家公司也沒有將產品商業化的經驗，我們可能不得不投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或與第三方達成協議來營銷和銷售MET642或任何未來的候選產品，我們可能無法產生產品收入。
39
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也沒有將產品商業化。如果MET642或任何未來的候選產品最終獲得監管部門的批准，我們可能無法有效地營銷和分銷候選產品。我們可能不得不尋找合作伙伴，特別是在美國以外的市場營銷和銷售方面，或者投入大量的財務和管理資源來發展內部銷售、分銷和營銷能力，其中一些將在確認我們的候選產品將獲得批准(如果有的話)之前承諾。我們可能無法以可接受的財務條款進行協作或聘請顧問或外部服務提供商來協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或者根本無法。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的產品收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何產品的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這樣的第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。即使我們決定自己執行銷售、營銷和分銷職能，我們也可能面臨一些額外的相關風險，包括：
|
|
• |
我們可能無法吸引和建立一支有效的營銷部門或銷售隊伍； |
|
|
• |
建立營銷部門或銷售隊伍的成本可能超過我們可用的財務資源以及我們可能開發、授權或收購的候選產品所產生的收入；以及 |
|
|
• |
我們的直銷和營銷努力可能不會成功。 |
即使我們獲得了MET642或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，MET642或任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。*
我們為MET642或任何未來候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對該產品可能上市的已批准指示用途或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測候選產品的安全性和有效性的監測。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准MET642或任何未來的候選產品，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括為我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和GCP。後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、產品引起的不良副作用、我們的第三方製造商或製造工藝遇到的問題，或者在產品批准之前或之後未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
|
|
• |
對產品的銷售或製造的限制； |
|
|
• |
要求在標籤上加上額外的警告； |
|
|
• |
要求制定一份用藥指南，概述對患者的風險； |
|
|
• |
產品退出市場的； |
|
|
• |
自願或強制召回產品； |
|
|
• |
要求改變產品的給藥方式或要求我們進行額外的臨牀試驗； |
|
|
• |
罰款、警告函或暫停臨牀試驗的； |
|
|
• |
FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准； |
|
|
• |
扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的； |
|
|
• |
禁止令或施加民事或刑事處罰；以及 |
|
|
• |
損害我們的聲譽。 |
此外，如果MET642或任何未來的候選產品獲得上市批准，FDA可能會要求我們採用REMS，以確保該療法的好處大於其風險，其中可能包括概述分發給患者的風險的藥物指南，以及向醫療從業者發佈的溝通計劃。這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對相關產品或特定候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
此外，如果MET642或任何未來的候選產品獲得批准，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查。FDA嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了候選產品的營銷批准，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
40
FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對MET642或任何未來候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們需要將MET642或任何未來的候選產品集中在某些適應症的潛在治療上。例如，對於MET642，我們只有一項治療UC的臨牀試驗計劃，儘管我們已經推遲了與這項試驗相關的臨牀開發工作，直到我們完成對戰略替代方案的審查。我們停止了對MET642、MET409和HSD17b13的Nash機會的追求，這些產品後來可能被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前或潛在的未來開發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們還可能通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
即使我們獲得FDA對MET642或任何未來候選產品的批准，我們也可能永遠不會在美國以外的地方獲得批准或將此類產品商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須遵守其他國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期限。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會推遲或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售，包括國際市場，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們實現產品全部市場潛力的能力(如果有的話)將受到損害。
我們的業務可能會受到健康流行病或流行病的影響，包括持續的新冠肺炎疫情和不斷變化的宏觀經濟不確定性的影響，並可能導致我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營嚴重中斷。*
我們的業務可能會受到健康大流行或流行病的影響，包括正在進行的新冠肺炎大流行，並可能導致我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營嚴重中斷。新冠肺炎疫情導致各國政府實施了大量遏制措施，例如旅行禁令和限制，特別是隔離、在家呆着的命令以及商業限制和關閉。
我們正在並計劃繼續遵循聯邦、州和地方政府關於工作場所政策、做法和程序的建議。任何居家訂單和遠程工作政策都可能對生產力產生負面影響，增加與網絡安全相關的風險，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃和時間表，其嚴重程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。
此外，我們的公司租賃於2022年3月31日終止，在這一點上，我們過渡到完全遠程的工作環境，不再保留公司總部。擁有一個完全遠程的工作環境可能會讓我們更難維護我們的企業文化，我們的員工可能會減少以有意義的方式進行協作的機會。此外，我們不能保證擁有一個完全遠程的工作環境不會對員工的士氣和生產力產生負面影響。任何未能保護我們的企業文化和促進合作的做法都可能損害我們未來的成功，包括我們留住和招聘人員、創新和有效運營以及執行我們的業務戰略的能力。
對於與新冠肺炎或其他傳染病有關的隔離、呆在家中或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的看法，可能會影響第三方製造設施的人員或材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。特別是，我們目前唯一的候選產品MET642的生產中使用的某些材料的一些供應商位於歐洲，那裏有政府強制實施的檢疫。雖然這些材料中的許多可能由不止一個供應商獲得，但新冠肺炎疫情造成的限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們為MET642或任何未來的候選產品獲得足夠材料的能力。
41
此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點的啟動和患者登記可能會被推遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法或不願意遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、首席調查人員和現場工作人員(他們作為醫療保健提供者可能已經增加了對新冠肺炎的接觸)的能力可能會受到阻礙，這將對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。我們的旅行能力受到幹擾或限制，以監測我們的臨牀試驗數據，或進行臨牀試驗，或參加我們研究的患者的旅行能力，或研究地點工作人員的旅行能力，以及我們的設施或我們的臨牀試驗合作伙伴及其合同製造商的設施的臨時關閉，都將對我們的臨牀試驗活動產生負面影響。此外，我們依賴獨立的臨牀研究人員、CRO和其他第三方服務提供商來幫助我們管理、監控和以其他方式執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括從我們的臨牀試驗中收集數據，而疫情可能會影響他們為我們的計劃投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行工作的能力。同樣，我們的臨牀前試驗可能會被新冠肺炎大流行推遲和/或中斷。因此，我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及某些監管文件的預期數據讀數的預期時間表可能會受到負面影響，這將對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務產生重大不利影響。, 財務狀況、經營結果和前景。此外，新冠肺炎疫情可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會對我們計劃的臨牀試驗產生負面影響。
除了持續的新冠肺炎疫情外，全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的宏觀經濟不確定性，包括勞動力短缺、通脹和貨幣供應變化、利率上升、信貸市場收緊、經濟衰退風險以及俄羅斯和烏克蘭衝突可能造成的幹擾。我們繼續積極監測這些宏觀經濟因素對我們的經營業績、財務狀況和現金流的影響。這些因素對我們的運營和財務表現的影響程度，包括我們在預期時間框架內執行業務戰略和計劃的能力，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，也無法預測；然而，這些因素造成的任何持續或重新中斷都可能對我們的業務產生負面影響。
正在進行的新冠肺炎大流行或類似的健康大流行或流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。隨着全球經濟狀況從新冠肺炎疫情中復甦，商業活動可能不會像預期的那樣迅速恢復，目前無法估計我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟受到的潛在延誤或影響的全部程度。這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。就新冠肺炎疫情對我們的運營造成不利影響的程度而言，它還可能會增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，那麼我們的商業機會將減少或消失。*
新產品的開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於治療胃腸道疾病的小分子和生物製品。如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，或者會使我們可能開發的任何產品過時或沒有競爭力，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得產品的上市批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
目前主要的IBD療法包括但不限於英夫利昔單抗(Janssen Biotech，Inc.銷售名稱為Remicade)、阿達利單抗(Pfizer，Inc.銷售名稱為Humira)、vedolizumab(武田製藥公司銷售名稱為Entyvio)、ustekinumab(Janssen Biotech，Inc.銷售名稱為Stelara)。和tofacitinib(由輝瑞公司銷售為Xeljanz)，我們知道有幾家公司有這種適應症的開發計劃，包括但不限於艾伯維公司公司、揚森製藥公司、輝瑞公司和武田製藥公司。
有幾家公司在FXR上有積極的研究和開發計劃，並且比我們在MET642上的開發進展得更遠。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的同類產品更有效、更安全、毒性更低、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會受到很大限制。在對我們的商業成功至關重要的地區，競爭對手也可能在我們之前獲得監管部門的批准，從而使我們的競爭對手在我們的產品進入之前建立起強大的市場地位。我們相信，決定我們計劃成功的競爭因素將是MET642或任何未來候選產品的有效性、安全性、定價、報銷和便利性。
隨着特定類別藥物中更多的候選產品通過臨牀開發進入監管審查和批准，監管機構可能需要的臨牀數據的數量和類型可能會增加或改變。因此，我們針對這些類別的候選產品的臨牀試驗結果可能需要顯示與這些產品和候選產品競爭或更有利的風險效益概況，才能獲得市場批准，或者如果獲得批准，則需要顯示有利於商業化的產品標籤。如果風險收益配置文件與這些產品或候選產品不具有競爭力，則我們開發的產品可能在商業上不可行、我們無法盈利銷售或無法實現優惠的定價或報銷。在這種情況下，我們未來的產品收入和財務狀況將受到實質性的不利影響。
42
我們的許多競爭對手，例如大型製藥和生物技術公司，如Arena PharmPharmticals，Inc.(於2022年3月被輝瑞公司收購)、Gossamer Bio，Inc.、Prometheus Biosciences，Inc.和Proagonent Treateutics，Inc.在研發、製造、臨牀前研究、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務資源和專業知識。
製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的受試者登記，以及在獲取補充我們的計劃或為我們的計劃所需的技術方面與我們競爭。
影響我們所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性以及承保和報銷的可用性。如果我們不能成功地開發、商業化並實現比競爭對手更高的報銷水平，我們將無法與他們競爭，我們的業務將受到實質性損害。
如果我們或我們的戰略合作伙伴開發的任何產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們專注於胃腸道疾病治療的開發。我們對有可能受益於MET642或任何未來候選產品的潛在患者羣體的預測是基於估計的。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。如果我們的任何估計不準確，MET642或任何未來候選產品的市場機會可能會顯著減少，並對我們的業務產生不利的實質性影響。
與製造相關的風險和我們對第三方的依賴
我們與第三方簽訂合同，製造和供應用於臨牀前測試和臨牀試驗的候選產品，這些產品的供應可能會變得有限或中斷，或者質量和數量可能不令人滿意。*
我們沒有任何生產設施。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產用於臨牀前和臨牀試驗的候選產品，以及在MET642或任何未來候選產品獲得批准後用於商業供應。我們目前沒有與我們的任何第三方製造商簽訂長期協議，也沒有任何合同關係來生產任何候選產品或產品(如果獲得批准)的商業供應。這種依賴增加了我們將沒有足夠數量的MET642或任何未來的候選產品，或如果獲得批准，或以可接受的成本或質量生產此類產品的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。如果我們依賴單一來源的供應商，這可能會特別成問題，就像目前製造MET642的藥物物質和藥物產品的情況一樣。此外，如果我們遇到MET642或任何未來候選產品因任何原因(包括製造、供應或儲存問題)的意外供應損失，我們的業務將受到損害，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或需要重新啟動或重複。
此外，所有參與為臨牀試驗或商業銷售準備治療藥物的實體，包括我們現有的MET642合同製造商和任何未來的候選產品，都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於臨牀試驗的成品治療產品的成分必須按照cGMP要求生產。這些規定管理生產過程和程序，包括記錄保存，以及質量體系的實施和運行，以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致污染物的引入，或導致MET642或任何未來候選產品的性能或穩定性無意中發生變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。我們或我們的合同製造商必須及時提供支持保密協議的所有必要文件，並必須遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的GLP規定和cGMP規定。類似的外國監管機構可能會要求遵守類似的要求。我們的第三方承包商製造商的設施和質量體系必須通過批准前檢查，以確保符合適用的法規，作為MET642或任何未來候選產品上市批准的條件。我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並完全依賴他們遵守cGMP法規，但我們仍對他們未能遵守適用的法律和法規(包括cGMP)負責。
如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能會被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與另一方達成協議，而我們可能無法以商業合理的條款這樣做，即使根本沒有。此外，我們可能無法使用該製造商生產的產品，或者如果製造商已經為我們的商業銷售製造了產品，如果我們獲得批准，我們可能會被召回該產品。
我們製造商的任何更換都需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。在某些情況下，製造MET642或任何未來候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉移到
43
另一個第三方和可行的替代方案可能不存在。這些因素將增加我們對該製造商的依賴，或要求我們獲得該製造商的許可證，以便讓另一第三方生產候選產品。更換製造商的過程既廣泛又耗時，可能會導致我們的藥物開發延遲或中斷。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們或第三方不執行我們的製造要求，不按商業上合理的條款執行，不遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
|
|
• |
無法啟動或繼續進行臨牀試驗MET642或任何未來的候選產品正在開發中； |
|
|
• |
延遲提交產品候選產品的監管申請或獲得上市批准； |
|
|
• |
對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查； |
|
|
• |
要求停止開發或召回批次的MET642或任何未來的候選產品；以及 |
|
|
• |
在MET642或任何未來候選產品獲準上市和商業化的情況下，無法滿足此類候選產品的商業需求。 |
為了進行MET642或任何未來候選產品的後期臨牀試驗，我們將需要大量生產它們。我們或我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高任何候選產品的製造能力，或者根本無法。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大候選產品的生產規模，則該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的上市批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，我們的第三方製造商可能會由於資源限制或勞資糾紛、不穩定的政治環境、衞生流行病或流行病(如正在進行的新冠肺炎大流行)或廣泛的宏觀經濟不確定性的影響而遇到製造困難，這些不確定性包括勞動力短缺、通脹和貨幣供應變化、利率上升、信貸市場收緊、經濟衰退風險以及俄羅斯和烏克蘭之間衝突的潛在幹擾。例如，我們製造MET642的許多原材料都是在歐洲生產的，這可能會影響我們為臨牀和商業供應制造和供應材料的能力。如果我們的合同製造商由於這些因素遇到任何製造困難或延誤，我們向臨牀試驗中的患者提供MET642或任何未來候選產品的能力將受到威脅，或者如果獲得批准，我們為患者提供治療產品的能力將受到威脅。
我們依賴並打算依賴第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期的最後期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，這每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們正在並預計將繼續依賴第三方進行我們正在進行的和計劃中的MET642或任何未來候選產品的臨牀試驗，以及任何其他候選產品的未來臨牀前和臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們希望CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們將無法控制他們活動的所有方面。然而，我們有責任確保每一項臨牀試驗都按照適用的方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、EEA成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。
不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方將在我們的開發活動中投入足夠的時間和資源，或按照合同要求執行任務。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難的或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA或類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能
44
導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將MET642或任何未來的候選產品商業化。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們可能還在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的藥物開發活動。如果這些第三方未能根據法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內或進行我們的臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得MET642或任何未來候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。
即使我們獲得營銷批准，由於不利的定價法規或第三方保險和報銷政策，我們也可能無法成功地將MET642或任何未來的候選產品商業化，這可能會使我們難以盈利地銷售我們的候選產品。
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。對於新批准的產品，在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付，或以覆蓋我們成本的費率支付，包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。第三方付款人在設置報銷策略時通常依賴於Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和報銷確定之外，也有他們自己的方法和審批流程。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品使用情況的確定：
|
|
• |
a c其健康計劃下的超額福利； |
|
|
• |
安全、有效和醫學上必要的； |
|
|
• |
a因人而異； |
|
|
• |
具有成本效益；以及 |
|
|
• |
既不是試驗性的，也不是調查性的。 |
我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷，如果可以獲得保險和報銷，報銷水平將是什麼。為我們的產品獲得報銷可能特別困難，因為品牌療法和在醫生監督下實施的療法往往價格較高。我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們開發的任何經批准的產品獲得保險和足夠的報銷率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和價格。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。為治療自己的病情而服用處方藥的患者及其開處方的醫生，通常依賴第三方付款人來報銷與這些藥物相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋面和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代產品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新產品。
我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與MET642或任何未來候選產品的銷售相關的定價壓力。總體上，醫療保健成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、醫療器械和外科手術程序以及其他治療。因此，為新產品的成功商業化設置了越來越高的壁壘。此外，通過和實施任何未來的政府成本控制或其他醫療改革舉措，可能會對我們可能收到的任何經批准的產品的價格造成額外的下行壓力。
在美國以外，許多國家要求產品的銷售價格在上市前得到批准，而定價審查期只有在獲得營銷或產品許可批准後才開始。為了在其中一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，比較MET642或任何未來的成本效益
45
其他可用療法的候選產品。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入(如果有的話)產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在MET642或任何未來候選產品的投資的能力，即使這些候選產品獲得了市場批准。
我們可能希望通過內部許可獲得未來資產的權利，或者可能嘗試在未來與MET642或任何未來候選產品形成合作，但可能無法做到這一點，這可能會導致我們改變或推遲我們的開發和商業化計劃。
MET642或任何未來候選產品的開發和潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。在未來，我們可能會決定與生物製藥公司合作，開發候選產品並進行潛在的商業化。在尋找合適的合作者方面，我們將面臨激烈的競爭。我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們的候選產品不具備展示安全性和有效性所需的潛力。如果我們與第三方合作開發和商業化候選產品，我們可以預期將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權讓給第三方。我們能否就合作達成最終協議，除其他事項外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。這些因素可能包括以下因素：
|
|
• |
臨牀試驗的設計或結果； |
|
|
• |
獲得FDA或類似的外國監管機構批准的可能性； |
|
|
• |
候選產品的潛在市場； |
|
|
• |
製造和向患者交付這種候選產品的成本和複雜性； |
|
|
• |
競爭產品的潛力； |
|
|
• |
在我們對技術或其他權利的所有權方面存在不確定性，如果對這種所有權提出挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，就可能存在這種不確定性；以及 |
|
|
• |
一般的行業和市場狀況。 |
協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。根據任何許可協議，我們也可能受到限制，不能以某些條款或根本不與潛在的合作者簽訂協議。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少，合併後公司的戰略也發生了變化。因此，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少該候選產品的開發，減少或推遲我們的一個或多個其他開發計劃，推遲該候選產品的潛在商業化或縮小任何計劃的銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發、製造或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發、製造或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發MET642或任何未來的候選產品，也無法將其推向市場併產生產品收入。即使我們成功地建立了這樣的合作，我們商定的條款也可能對我們不利，例如，如果產品候選的開發審批被推遲，我們可能無法維持這種合作, 候選產品的安全性受到質疑或經批准的候選產品的銷售不能令人滿意。
與我們的知識產權有關的風險
我們的商業成功取決於我們為MET642或任何未來的候選產品和其他專有技術獲得和保持足夠的知識產權保護的能力。*
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在美國和歐洲、中國和日本等各種外國司法管轄區獲得和維護關於MET642或我們開發的任何未來候選產品、專有技術及其用途、製造和配方的專利和其他知識產權保護的能力。如果我們不能獲得並保持對MET642或任何未來候選產品、專有技術及其用途的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。鑑於MET642或任何未來候選產品、專有技術及其用途的開發還處於早期階段，我們在候選產品和專有技術的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。
我們通常通過在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區提交與我們的候選產品、專有技術及其用途相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些對我們的業務至關重要。我們的未決和未來的專利申請不能針對實踐該專利申請中所聲稱的技術的第三方強制執行，除非且直到該專利申請頒發專利，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。我們不能保證我們的專利申請將導致專利被頒發，或者已頒發的專利將被頒發
46
對具有類似技術的競爭對手提供足夠的保護，也不能保證所頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。未來對我們的所有權的保護程度是不確定的。可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。未能獲得與MET642或任何未來候選產品相關的知識產權可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
專利申請過程中存在許多風險和不確定性，不能保證我們或我們未來的任何潛在合作伙伴都能成功地通過獲得和保護專利來保護MET642或任何未來的候選產品。獲得和執行專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。也有可能的是，在獲得專利保護之前，我們將無法確定我們的開發結果的可專利方面。
儘管我們與有權獲得我們開發成果的可專利方面的各方簽訂了保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、獨立承包商、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求足夠專利保護的能力。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括美國最高法院的裁決，增加了未來執行專利權的能力的不確定性。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。
此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品或其預期用途相關的所有第三方知識產權，因此，此類第三方知識產權對我們自己的專利和專利申請的可專利性的潛在影響，以及此類第三方知識產權對我們運營自由的潛在影響，都是高度不確定的。由於專利申請在一段時間內是保密的(例如，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈)，因此在相關專利和專利申請公佈之前，我們可能不知道MET642或任何未來產品候選產品的商業化可能會侵犯第三方專利，我們也不能確定我們是第一個提交與候選產品或技術相關的專利申請的公司。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，識別可能與我們的技術相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。也不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的現有技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。此外, 第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了他們的專利。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
我們的專利或未決的專利申請可能會在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能受到第三方向美國專利商標局或USPTO提交先前技術的第三方發行前提交，或參與授權後審查程序、派生、重新審查或各方之間的審查程序，在美國或外國司法管轄區的異議或類似程序，挑戰我們的專利權。啟動這類訴訟的法律門檻可能較低，因此即使勝訴概率較低的訴訟也可能啟動。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。
考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
我們可能不識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或失效，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。*
隨着生物製藥行業的擴張和專利的頒發，MET642或任何未來的候選產品可能受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。不能保證我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的第三方專利。識別可能與我們的業務相關的第三方專利權是困難的，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的失效，都是完整的
47
我們也不能確定我們已經確定了與我們的運營相關的、或我們候選產品在任何司法管轄區商業化所必需的、與我們的運營相關的、在美國和海外的每一項第三方專利和待定申請。
在我們的市場上存在着大量由第三方擁有的美國和外國專利和未決的專利申請。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對第三方未決的專利申請和專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國申請在專利發佈之前可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或專利申請可以重新啟動。此外，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋我們的技術、我們的產品或我們產品的使用。因此，可能會有我們不知道的第三方未決專利申請或最近重新啟動的第三方專利。這些專利申請以後可能會導致頒發的專利，或者這些以前被放棄的專利的復興，將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。
專利權利要求的範圍取決於對相關法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷MET642或任何未來候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們不能保證不存在可能針對我們當前的技術、候選產品、它們各自的使用方法、製造和配方強制執行的第三方專利，並且可能導致禁止我們的製造或未來銷售的禁令，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
我們不能保證與我們未決的專利申請中描述和要求的發明有關的專利權將被授予，或者基於我們的專利申請的專利不會受到挑戰並被宣佈無效和/或不可執行。*
截至2022年9月30日，我們的產品組合中有專利申請和與我們以前的研究計劃相關的專利，還有一項已頒發的美國專利和與MET642相關的專利申請正在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區的專利局等待批准。然而，我們不能預測：
|
|
• |
iF以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利； |
|
|
• |
基於我們的專利申請發佈的任何專利的保護範圍； |
|
|
• |
基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會提供保護，使其免受競爭對手的侵害； |
|
|
• |
第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法； |
|
|
• |
其他人是否會獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利； |
|
|
• |
我們是否需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的； |
|
|
• |
我們擁有的或許可中的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋MET642或任何未來的候選產品或其用途；和/或 |
|
|
• |
無論我們是否會遇到專利局的中斷或延遲，我們及時確保MET642或任何未來產品候選產品的專利覆蓋範圍的能力都會受到影響。 |
儘管我們目前有一項已頒發的美國專利，要求獲得MET642，但我們不能確定我們未決的專利申請中的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利主張的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響與我們的業務相關的專利主張的有效性或可執行性。不能保證沒有我們知道但我們認為與我們的業務無關的先前技術，儘管如此，這些技術最終可能會限制我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。如果發生與我們已頒發的任何專利有關的訴訟或行政訴訟, 我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
48
如果我們因侵犯第三方知識產權而被起訴，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們開發或商業化MET642或任何未來的候選產品。*
我們的商業成功在一定程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售MET642或任何未來候選產品的能力。第三方可能會聲稱我們侵犯或挪用了他們的知識產權。無論有無正當理由，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，即使解決方案對我們有利，也可能會轉移我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常責任，並且由於持續的新冠肺炎疫情，此類訴訟或其他法律程序可能會進一步拖延。此類訴訟或其他法律程序可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或其他法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或其他法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他法律程序的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能成為與MET642或任何未來產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他法律程序的一方或受到威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。製藥和生物技術行業產生了大量專利，包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用方法。專利權利要求的範圍受到法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的候選產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張，或者專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明第三方專利主張的無效性可能是困難和不確定的。即使我們在這些法律訴訟中勝訴，我們也可能會產生鉅額成本，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到在這些法律訴訟中捍衞我們的權利上，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿完成這些行動。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現可能會阻止我們將MET642或任何未來的候選產品商業化，或迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。*
競爭對手可能會侵犯我們的專利、商標、版權或其他與任何未來研究計劃和候選產品、其各自的使用方法、製造和配方有關的知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們擁有或許可的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋我們的專利權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括有爭議的發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權，法院可能會裁定我們所主張的商標無效或不可強制執行, 或者，我們主張商標侵權的一方對有關商標擁有優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
即使我們確定競爭對手的侵權行為，法院也可能決定不對競爭對手進一步的侵權活動授予禁制令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們不能向您保證我們將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結束。即使我們最終在這類侵權索賠中獲勝，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
49
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們發佈的任何一項專利或其他知識產權，提起和執行此類侵權索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。*
專利具有國家或地區效力，雖然我們目前有一項針對我們唯一候選產品MET642的美國專利已頒發，並且針對MET642在美國、歐洲、中國、日本和其他外國司法管轄區的專利申請正在進行中，但在世界所有國家對未來任何研究項目和候選產品進行專利申請、起訴和辯護都將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些競爭對手的產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或營銷違反我們自主知識產權的競爭產品。例如，一旦授予一項專利，歐洲的專利申請很快就可以選擇成為受統一專利法院(UPC)管轄的統一專利。選擇單一專利將是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，沒有法院的先例，增加了不確定性。
美國以外的許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來對我們的技術、產品和候選產品的保護程度。雖然我們將努力酌情使用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程既耗時又昂貴，而且不可預測。
美國和外國的地緣政治行動可能會增加圍繞我們的專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護，以及我們已頒發的專利或任何現有或未來許可人的專利的維護、強制執行或保護的不確定性和成本。例如，與俄羅斯入侵烏克蘭有關的美國和外國政府行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行動可能導致我們的專利或專利申請被放棄或失效，導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人利用專利權人擁有的發明，這些發明在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家或地區擁有公民身份或國籍，在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家或地區註冊，或主要在這些國家進行商業或盈利活動。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，或在俄羅斯境內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
50
最近的專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。
2011年9月16日，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》在美國簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。特別是，根據《萊希-史密斯法案》，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論所要求的發明是否是第三方首先發明的。因此，在2013年3月之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請提交的時間，包括由於持續的新冠肺炎疫情而造成的任何延誤。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術獲得高於現有技術的專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或在發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的候選產品相關的專利申請或發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
萊希-史密斯法案還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及利用美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，來攻擊專利有效性的額外程序，各方間審查和派生程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在美國地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在美國地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護MET642或任何未來候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是與任何未來研究計劃和MET642或任何未來候選產品相關的專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且具有內在的不確定性。無論是專利法的變化，還是美國和其他國家對專利法律、規則和法規的解釋的變化，都可能增加圍繞專利申請的起訴以及已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能發出或強制執行的權利要求的廣度。此外，美國國會或外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。
根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利或未來可能獲得的專利的能力。例如，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。
根據美國國會、美國聯邦法院、USPTO或外國司法管轄區類似機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序要求、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和/或專利申請的有效期內，需要在不同階段向美國專利商標局和各種外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和/或專利申請的政府費用。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們依靠我們的外部專利年金服務在到期時支付這些費用。此外，美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守這些規定。在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在有些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失，包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果發生這樣的事件，包括涉及任何未來研究計劃和候選產品的專利和專利申請，以及它們各自的使用方法，
51
如果生產和配方不同，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，例如，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方作為所有者、共同所有人、發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中的利益的索賠。如果沒有在專利上指明合適的發明者，可能會導致專利無法執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的意見；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。可能需要通過訴訟或調解或仲裁等替代爭端解決辦法來解決這些索賠和其他質疑清單和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在MET642或任何未來候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋MET642或任何未來候選產品的專利，一旦產品的專利壽命到期，我們可能會對來自仿製藥的競爭持開放態度。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有獲得MET642或任何未來候選產品的專利期延長，我們的商業成功可能會受到實質性的損害。
美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。根據FDA批准MET642或任何未來候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期恢復。哈奇-瓦克斯曼法案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，對於FDA批准的每個產品，只能延長一項專利，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償，並且任何專利只能延長一次，針對單一產品。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只有涉及該批准的藥品、其使用方法或其製造方法的權利要求方可延長。此外，專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，在某些國家/地區也可以延長專利期限。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。更有甚者, 適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經在美國、歐洲和中國的相應機構註冊了商標。我們未來的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或被宣佈為侵犯其他商標的通用或描述性商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。
52
此外，我們提議在美國與MET642或任何未來的候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
|
|
• |
其他人可能能夠製造出與我們相似的候選產品，但這些產品不在我們擁有或獨家許可的專利權利要求的範圍內； |
|
|
• |
我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個做出我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人； |
|
|
• |
我們或我們未來的許可人或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的人； |
|
|
• |
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權； |
|
|
• |
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利； |
|
|
• |
由於競爭對手的法律挑戰，我們擁有或獨家許可的已發佈專利可能被認定為無效或不可執行； |
|
|
• |
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； |
|
|
• |
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術； |
|
|
• |
我們無法預測基於我們的專利申請而頒發的任何專利的保護範圍，包括我們擁有或許可的專利申請是否會導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的用途； |
|
|
• |
基於我們專利申請的任何專利發佈的權利要求可能不會針對競爭對手或任何競爭優勢提供保護，或者可能會受到第三方的挑戰； |
|
|
• |
如果被強制執行，法院可能不會認為我們的專利是有效的、可執行的和被侵犯的； |
|
|
• |
我們可能需要發起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，這將是代價高昂的，無論我們是贏是輸； |
|
|
• |
我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利； |
|
|
• |
我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業機密；以及 |
|
|
• |
其他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得了專利，要求的主題與我們的專利和專利申請所涵蓋的內容相似或有所改善。 |
如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為MET642或任何未來的候選產品尋求專利保護外，我們還依賴商業祕密，包括非專利技術訣竅、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可能會將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密和未獲專利的專有技術很難追蹤、保護和執行。我們要求我們的員工簽訂包含保密條款的書面僱傭協議，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們和與我們共享設施的任何第三方簽訂書面協議，包括
53
保密和知識產權義務，以保護每一方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管我們已採取措施保護我們的商業祕密和非專利專有技術，但我們不能保證所有此類協議都已正式執行，任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密和非專利專有技術，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。
商業祕密可能是由其他人獨立開發的，可能會阻止我們的法律追索。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章和將技術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位在行業內傳播。儘管我們與第三方達成的協議通常會限制我們的顧問、員工、合作者、許可人、供應商、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。由於我們預計我們的產品的開發、製造和分銷以及我們提供的服務有時會依賴第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。儘管採取了上述合同和其他安全預防措施，但共享商業祕密的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或使用違反這些協議的風險。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。
我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們未來可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致個人違反其競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了現任或前任僱主或競爭對手的所謂知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層和其他員工的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對MET642或任何未來產品候選至關重要的技術，前提是這些技術被發現包含或派生自現任或前任僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
儘管這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構可能會被授予發佈此類合作所產生的數據的權利，任何聯合研發項目可能會要求我們根據我們的研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方發佈信息來發現我們的商業祕密-
54
黨內通敵者。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
在未來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
有時，我們可能需要從其他第三方獲得與任何未來治療研究計劃相關的技術許可，以進一步開發或商業化MET642或任何未來的候選產品。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何候選產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
我們未來可能達成的任何合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發產品和將其商業化的能力產生不利影響。*
我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：
|
|
• |
協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權； |
|
|
• |
合作伙伴可能不會對我們的產品進行開發和商業化，也可能會基於以下因素選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃：試驗或測試結果、由於收購競爭產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素，例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併、持續的新冠肺炎大流行或普遍存在的宏觀經濟不確定性的影響，包括勞動力短缺、通貨膨脹和貨幣供應變化、利率上升、信貸市場收緊、經濟衰退風險以及俄羅斯和烏克蘭之間衝突可能造成的破壞； |
|
|
• |
合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品； |
|
|
• |
對一種或多種產品擁有營銷、製造和分銷權利的合作者可能不會投入足夠的資源進行這些活動，或者不能令人滿意地開展這些活動； |
|
|
• |
我們可以將獨家權利授予我們的合作者，這將阻止我們與他人合作； |
|
|
• |
合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任； |
|
|
• |
我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們當前或未來產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源； |
|
|
• |
合作可能被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的當前或未來產品或候選產品； |
|
|
• |
合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有開發或商業化該知識產權的專有權；以及 |
|
|
• |
合作者的銷售和營銷活動或其他操作可能不符合適用法律，從而導致民事或刑事訴訟。 |
與員工事務和管理增長相關的風險以及與我們業務相關的其他風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能留住這些管理團隊成員或招聘和留住更多的管理和臨牀人員，我們的業務將受到損害。*
我們高度依賴我們關鍵人員的服務，包括擔任我們首席執行官兼首席執行官的普雷斯頓·克拉森醫學博士。我們的主要人員可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們關鍵人員的服務，可能會損害我們成功實施業務戰略的能力。更換關鍵人員可能很困難，而且可能需要很長時間，因為在競爭激烈的生物製藥行業中，個人數量有限。
此外，我們的行業近年來經歷了很高的流失率。我們在競爭激烈的生物製藥行業中的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。由於新冠肺炎疫情，目前全美範圍內發生的員工辭職人數增加，這使得這種競爭變得更加激烈。我們也可能會經歷由於持續的“大辭職”而導致的員工流失。我們在大聖地亞哥地區完全偏遠地開展業務，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才。與我們競爭的許多其他生物製藥公司擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。我們的
55
競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業發展機會。任何或所有這些競爭因素都可能會限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們成功開發和商業化MET642或任何未來的候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。
隨着我們發展計劃的推進，我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。*
截至2022年9月30日，由於我們於2022年2月實施並於2022年4月完成的重組計劃，我們有10名全職員工。隨着我們開發計劃的推進，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現一些增長，特別是在臨牀開發、質量、監管事務以及如果MET642或任何未來的候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理我們預期的未來增長，我們必須：
|
|
• |
確定、招聘、整合、維持和激勵更多的合格人員； |
|
|
• |
有效管理我們的開發工作，包括為我們的候選產品啟動和進行臨牀試驗；以及 |
|
|
• |
改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化我們候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將繼續在很大程度上依賴於某些第三方合同組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括對我們臨牀試驗的進行和我們候選產品的製造承擔重大責任。我們不能向您保證，當需要時，此類第三方合同組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果我們的供應商或顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得我們候選產品的市場批准或以其他方式促進我們的業務。我們不能向您保證，我們將能夠以經濟合理的條件妥善管理我們現有的供應商或顧問，或找到其他稱職的外部供應商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化MET642或任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的開發和商業化目標。
我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、臨牀試驗調查人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在商業合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)美國或外國司法管轄區的法律和法規，包括要求報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險, 醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的誠信報告和監督義務以及我們業務的縮減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們將MET642或任何未來候選產品在國外市場商業化的能力，我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的營銷許可之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的營銷批准。為了在許多外國獲得上市批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性以及管理等方面的眾多和不同的監管要求。
56
這些因素包括我們候選產品的情況、臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷，我們無法預測在這些司法管轄區的成功與否。如果我們的候選產品獲得批准，並最終將我們的候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
|
|
• |
我們的客户為我們的產品候選產品在國外市場獲得報銷的能力； |
|
|
• |
我們無法直接控制商業活動，因為我們依賴第三方； |
|
|
• |
遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔； |
|
|
• |
國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度； |
|
|
• |
進口或出口許可證要求； |
|
|
• |
應收賬款收款時間較長； |
|
|
• |
運輸交貨期更長； |
|
|
• |
技術培訓的語言障礙； |
|
|
• |
一些國家對知識產權的保護力度較小； |
|
|
• |
存在其他可能相關的第三方知識產權； |
|
|
• |
外幣匯率波動；以及 |
|
|
• |
在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。 |
我們候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
我們的內部信息技術系統，或我們的第三方CRO、承包商、顧問或代表我們處理敏感信息的其他人的系統，可能會出現故障或遭受實際或感知的安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他危害，其中任何一個都可能導致我們的候選產品開發計劃嚴重中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問此類信息，使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。*
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、傳輸或以其他方式處理信息(包括但不限於員工、臨牀試驗參與者和其他人的知識產權、專有業務信息和個人數據)。至關重要的是，我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性。我們還將我們的某些業務外包給第三方，因此我們管理着許多可以訪問我們信息的第三方。
鑑於我們(以及我們的第三方CRO、承包商、顧問或代表我們處理敏感信息的其他人)信息技術系統的規模和複雜性以及它們維護的信息量不斷增加，這些系統可能容易受到幾種潛在來源造成的故障、損壞或中斷，例如腐敗、系統故障、自然災害、公共衞生流行病(如新冠肺炎大流行)、恐怖主義、戰爭或軍事衝突(如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突)、電信和電氣故障、欺詐活動。複雜的民族國家和民族國家支持的行為者的網絡攻擊，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為(如盜竊或錯誤)或惡意第三方的網絡攻擊(包括部署有害的惡意軟件(如惡意代碼、病毒和蠕蟲)、釣魚攻擊、供應鏈攻擊、拒絕服務攻擊、憑據獲取或填充、社會工程計劃和其他影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性的手段)造成的安全漏洞。這可能危及我們的系統基礎設施，並導致未經授權訪問、披露或獲取信息。同樣，勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如, 禁止此類付款的適用法律或法規。用於破壞或未經授權訪問我們的信息技術系統或我們賴以處理我們的信息的那些系統的技術經常發生變化，我們過去並不總是能夠預測到這種技術或實施適當的預防措施或在所有情況下阻止安全漏洞。我們集成到信息技術系統中的恢復系統、安全協議、網絡保護機制和其他安全措施，旨在防範、檢測和最大限度地減少安全違規行為，可能不足以防止或檢測服務中斷、系統故障或數據丟失。第三方還可能試圖成功利用我們或我們所依賴的第三方CRO、承包商、顧問或其他人使用的平臺、系統、網絡和/或物理設施中的漏洞，或獲得未經授權的訪問權限。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序的任何實際或預期的丟失或損壞，和/或不適當地披露、不適當地獲取信息或其他損害，我們可能會招致責任和聲譽損害，並且MET642或任何未來候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括出於地緣政治原因以及與軍事衝突和行動有關的攻擊。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈和生產能力的網絡攻擊。, 銷售和分銷我們的商品和服務。
57
我們不能向您保證，我們的數據保護努力和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統發生重大故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如，如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的計劃嚴重中斷，MET642或任何未來的候選產品的開發可能會被推遲。此外，我們候選產品的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們或我們供應商的信息技術系統的重大中斷或安全漏洞可能會導致信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人數據)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問，這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。
我們可能依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容、臨牀試驗和其他功能。我們還可能依賴第三方服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不良後果。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法追回此類賠償。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷或被認為經歷了安全事件或網絡攻擊，這可能會導致負面宣傳，可能會導致我們的合作者或其他相關利益相關者對我們的安全措施的有效性失去信心，並要求我們花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解由實際或感覺到的安全漏洞造成的問題。此外，應對網絡安全事件或緩解任何已發現的安全漏洞的成本可能會很高，包括補救此類事件的影響、支付贖金、從備份中恢復數據以及進行數據分析以確定哪些數據可能受到攻擊的成本。此外，我們遏制或補救安全漏洞或被利用來導致漏洞的任何漏洞的努力可能不會成功，而遏制或補救它們的努力和任何相關失敗可能會導致中斷、延誤、損害我們的聲譽並增加我們的保險覆蓋範圍。此外，適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
此外，安全漏洞引發的訴訟可能會對我們的業務產生不利影響。未經授權訪問我們的信息技術系統可能會導致與我們的合作者、臨牀試驗參與者或其他相關利益相關者提起訴訟。這些訴訟可能迫使我們花費金錢進行辯護或和解，分散管理層的時間和注意力，增加我們的經營成本，或對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法，以應對此類訴訟，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞，並且我們的數據或我們的合作者的數據的保密性、完整性或可用性被破壞，我們可能會招致重大責任，這可能會對我們的業務產生負面影響，並損害我們的聲譽。
此外，我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會導致我們的運營嚴重中斷，並對敏感或機密信息的保密性、完整性和可用性產生不利影響，包括阻止我們進行臨牀試驗、測試或開發活動，以及阻止我們管理業務的行政方面。
我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍。
我們可能沒有足夠的保險覆蓋範圍，或以其他方式保護我們免受責任或損害，或充分減輕責任或損害。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能確定我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏保險將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕未來的任何索賠。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的隱私和信息安全法律、法規、標準、政策和合同義務的約束。我們實際或認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動、擾亂我們的臨牀試驗或產品商業化、私人訴訟、改變我們的業務做法、增加運營成本、負面宣傳、增加產品成本、限制使用或採用我們的產品，以及對我們的經營結果和業務產生其他負面影響。*
隨着聯邦、州和外國政府繼續採用新的或修改現有的法律法規或隱私法規，處理數據隱私和安全以及數據的收集、處理、存儲、傳輸和使用，對數據(包括個人數據)的監管正在演變。這些新的或擬議的法律和法規受到不同解釋的影響，在不同司法管轄區之間可能不一致，關於實施和合規做法的指導意見經常被更新或以其他方式修訂，這增加了處理個人數據的複雜性。此外，我們受制於我們的隱私和安全政策、陳述、認證、標準、出版物、合同以及與數據隱私、安全和處理相關的第三方義務的條款。這些要求和其他要求可能要求我們或我們的協作者產生額外成本以實現合規，限制我們的競爭力，使我們有必要接受合同中更繁重的義務，限制我們使用、存儲、傳輸和處理數據的能力，影響我們或我們的協作者處理或使用數據以支持提供
58
這會影響我們或我們的合作者在特定地點提供我們產品的能力，導致監管機構拒絕、限制或中斷我們的臨牀試驗活動，導致費用增加，減少對我們產品的總體需求，並使滿足相關利益相關者的期望變得更加困難。
我們和任何潛在的合作者可能受到隱私法規的約束，包括但不限於監管個人數據(如健康數據)的法律。例如，在美國，許多聯邦和州法律和法規，包括聯邦健康信息隱私法、州個人信息法(例如，2018年加州消費者隱私法，或CCPA)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，1914年聯邦貿易委員會法案第5條)管理與健康相關的個人數據和其他個人數據的收集、使用、披露和保護。這些法律和法規可能適用於我們的運營、我們的合作者的運營或我們所依賴的其他相關利益相關者。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)獲取個人數據(包括健康信息)，這些第三方受1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)(經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂)的隱私和安全要求的約束。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。此外，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，可能會受到刑事處罰。
此外，CCPA於2020年1月1日起生效。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人數據，選擇不共享某些個人數據，並獲得有關他們的個人數據如何使用的詳細信息。CCPA要求覆蓋的企業向加州居民提供新的披露。CCPA規定了對違規行為的民事處罰(每次違規最高可達7500美元)，以及針對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。儘管臨牀試驗數據有有限的豁免，而且在可預見的未來，CCPA的實施標準和執法實踐可能仍然不確定，但CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。此外，將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA的要求，包括適用於商業代表和員工的個人信息，並建立一個新的監管機構來實施和執法該法律。此外，其他州已經制定或提議了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法，科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CPRA，將於2023年生效，其他州和聯邦層面也在考慮類似的法律，這反映了美國朝着更嚴格的隱私立法的趨勢。這些法律表明，我們容易受到與個人數據相關的不斷變化的監管環境的影響。隨着我們擴大業務，這些和類似的法律可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。
外國數據保護法，例如但不限於歐盟或歐盟的一般數據保護條例或GDPR，以及歐盟成員國實施的立法，也可能適用於我們處理的與健康相關的和其他個人數據，包括但不限於與臨牀試驗參與者有關的個人數據。歐洲數據保護法對處理歐洲數據主體的與健康有關的數據和其他個人數據規定了嚴格的義務，包括與安全(這要求採取旨在保護此類信息的行政、物理和技術保障措施)、收集、使用和轉移或個人數據有關的義務。英國也有類似的數據保護法。歐洲和英國的數據保護法可能會影響我們對此類個人數據的使用、收集、分析和轉移(包括跨境轉移)。這些要求包括但不限於以下方面：與數據當事人就處理其個人數據進行溝通的透明度、徵得與個人數據有關的個人同意、對保留個人數據的限制、增加與健康數據有關的要求、建立處理的法律基礎、向主管國家數據保護機構和/或數據當事人通報數據處理義務或安全事件、個人數據的安全和機密性、數據當事人可對其個人數據行使的各種權利，以及對向歐洲以外(包括歐洲經濟區)轉移個人數據的嚴格規則和限制，瑞士和英國。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據(包括與我們的臨牀試驗相關的個人數據)從EEA、瑞士、英國或其他司法管轄區轉移到美國或其他國家/地區。儘管在某些情況下可以使用各種機制將個人數據合法轉移到美國或其他國家，但這些機制受到法律挑戰，可能無法向我們提供。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、瑞士、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果合法轉移的要求過於繁瑣，我們可能面臨嚴重的不利後果，包括我們的業務中斷或降級、需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區、面臨更多的監管行動、鉅額罰款和處罰、無法轉移數據和與合作伙伴、供應商和其他第三方合作，以及禁止我們處理或轉移業務所需的個人數據。一些歐洲監管機構阻止企業將個人數據轉移到歐洲以外的地方，原因是這些公司涉嫌違反GDPR的跨境數據轉移限制。
我們必須遵守的外國隱私和安全法律框架的增加，增加了我們的合規負擔，並面臨着因不遵守而面臨的鉅額罰款和懲罰。例如，根據GDPR，違反GDPR的實體可能面臨最高2000萬歐元或其全球年營業額(收入)4%的罰款。違反GDPR的公司還可能面臨數據處理和其他糾正行動的禁止，例如由數據主體類別或法律授權代表其利益的消費者保護組織提起的集體訴訟。GDPR增加了我們在處理個人數據方面的責任和潛在責任，要求我們建立額外的機制來遵守GDPR和其他外國數據保護要求。
59
我們發佈有關收集、處理、使用和披露個人數據和/或其他機密信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和文檔，但我們有時可能實際上沒有遵守，或者可能被認為沒有遵守。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或承包商未能遵守我們發佈的政策和文件，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的外國、當地、州和聯邦行動。
遵守美國聯邦和州以及外國數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。未能或被認為未能遵守聯邦、州和外國數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰、罰款或處罰)、私人訴訟、轉移管理層的注意力、負面宣傳以及對我們的運營結果和業務的負面影響。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。我們也不能確定我們的保險覆蓋範圍是否足夠或足夠，以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或此類保險將支付未來的索賠。
此外，我們或我們的合作者獲得信息的臨牀試驗參與者或受試者，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法、合同、隱私通知或違反其他義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。遵守數據保護法可能會耗費時間、需要額外資源，並可能導致費用增加、減少對我們產品的總體需求，並使實現對我們相關利益相關者的期望或承諾變得更加困難。
這些事項中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。 包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或中斷，包括臨牀試驗；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災、衞生流行病或其他自然災害的不利影響，而我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、火災、其他自然災害、衞生防疫或流行病、恐怖主義及類似超出我們控制範圍的意外事件的不利影響，例如，包括正在發生的新冠肺炎疫情，在我們於2022年3月過渡到完全遠程的工作環境之前，該流行病導致我們無法使用部分公司總部，並且可能使我們難以或在某些情況下無法在很長一段時間內繼續開展業務。我們沒有災難恢復或業務連續性計劃，可能會由於我們的內部或第三方服務提供商災難恢復和業務連續性計劃缺失或性質有限而產生鉅額費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈，可能會對我們進行臨牀試驗的能力、我們的開發計劃和業務產生實質性的不利影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性來抵消未來的應税收入或税款的能力可能有限。*
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。從2017年12月31日或之前開始的納税年度的未使用虧損將結轉以抵消未來的應納税所得額，直到此類未使用虧損到期。根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的聯邦虧損可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦淨營業虧損結轉或NOL的扣除額不得超過本年度應税收入的80%。許多州都有類似的法律。此外，如果我們經歷了“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失和其他税務屬性都可能受到修訂後的1986年《國税法》第382和383條的限制，所有權變更通常被定義為某些股東在三年內對我們的股權所有權的變化超過50個百分點(按價值)。我們還沒有完成第382條的研究，以評估所有權變更是否發生，或者自我們成立以來，由於此類研究的複雜性和成本，以及未來可能會有更多此類所有權變更的事實，是否發生了多次所有權變更。因此，如果我們賺取應納税所得額，我們在2018年1月1日之前開始的納税年度產生的NOL可能在使用之前到期，我們在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL將受到2020年12月31日之後開始的納税年度的百分比限制，如果我們經歷了所有權變更(或者如果我們之前經歷了所有權變更), 我們使用所有變動前NOL和其他變動前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變動後收入或税收的能力可能是有限的。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的全部或實質性部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
60
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
在人體臨牀試驗中，我們面臨着與測試候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對MET642或任何未來的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
|
|
• |
推遲或終止臨牀試驗； |
|
|
• |
對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
|
|
• |
損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
|
|
• |
臨牀試驗受試者退出； |
|
|
• |
由監管機構發起調查； |
|
|
• |
為相關訴訟辯護的鉅額費用，以及轉移管理層的時間和資源； |
|
|
• |
為研究對象或患者提供可觀的金錢獎勵； |
|
|
• |
產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
|
|
• |
收入損失；以及 |
|
|
• |
無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
我們目前持有總計1,000萬美元的產品責任保險，這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有債務。我們預計，如果MET642或任何未來的候選產品通過臨牀試驗取得進展，並且如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
醫療法律和實施條例的變化以及醫療政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。*
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得上市審批的候選產品的能力。在美國和包括歐盟在內的其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，以控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
2010年患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案修訂，統稱為平價醫療法案，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。《平價醫療法案》除其他事項外：(I)為吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品和生物製品引入了新的製造商平均價格定義，通常不通過零售社區藥店分發；(Ii)增加了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的最低醫療補助回扣，並擴大了利用按服務收費的醫療補助的回扣責任，將醫療補助管理的護理組織的使用也包括在內；(Iii)建立了品牌處方藥的製藥商必須向聯邦政府支付的品牌處方藥費用；(Iv)通過在計劃中增加新的實體，擴大了有資格參與340B藥品定價計劃的涵蓋實體的名單；(V)建立了新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供銷售點折扣(通過隨後的立法修訂，折扣從50%增加到70%)，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；(Vi)將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品；(Vii)擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外, 允許各州為更多個人提供醫療補助覆蓋範圍，併為收入低於或等於聯邦貧困水平133%的個人增加新的強制性資格類別，從而可能增加製造商的醫療補助退税責任；(Viii)為後續生物產品創建許可證框架；以及(Ix)在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立聯邦醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。
自頒佈以來，《平價醫療法案》的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。例如，2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》的立法，包括一項條款，從2019年1月1日起廢除了《平價醫療法案》對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險，該法案於2021年2月15日開始，一直開放到8月15日，
61
2021年。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。此外，總裁·拜登於2021年3月11日簽署了《2021年美國救援計劃法案》，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限，目前該上限為藥品平均製造商價格的100%。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案，將個人在平價醫療法案市場購買醫療保險的增強補貼延長至2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。
自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年《預算控制法》及後續法律，對醫療保險提供者的支付總額每財年最高削減2%，該法案始於2013年，除非國會採取進一步行動，否則將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎的救濟立法暫停了從2020年5月1日到2022年3月31日的2%的聯邦醫療保險自動減支。 根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，國會正在考慮額外的醫療改革措施，作為其他改革舉措的一部分。新法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們產品的需求和負擔能力(如果獲得批准)以及我們的財務運營結果產生重大不利影響。
此外，政府最近對藥品製造商為其上市產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查和擬議的聯邦立法，以及州政府的努力，這些努力旨在提高產品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應總裁·拜登的行政命令，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品價格改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及衞生和公眾服務部可以採取的潛在行政行動，以推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(I)指示衞生和公眾服務部就醫療保險涵蓋的某些藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的談判的“最高公平價格”的價格，對藥品製造商進行民事罰款和潛在的消費税。, 以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰價格上漲超過通脹的藥品製造商。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。在州一級，美國各個州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並對我們收到的任何批准的產品的價格造成額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。
在歐盟，我們獲得監管批准的任何候選產品的承保範圍和報銷狀態都由歐盟成員國的國家法律規定。歐盟成員國的要求可能會有所不同。同樣在國家一級，已經採取行動頒佈關於製藥公司和醫療保健專業人員之間的付款的透明度法律。
我們將受到適用的欺詐和濫用、透明度、政府價格報告和其他醫療保健法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何未來候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會影響我們進行研究的業務或財務安排和關係，以及我們在獲得批准後營銷、銷售和分銷我們產品的方式。即使我們不會也不會控制醫療服務轉介或
62
直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款，與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
|
|
• |
聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接、公開或隱蔽地索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。反回扣法規也被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴，但例外和避風港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為； |
|
|
• |
聯邦民事和刑事虛假索賠法，如虛假索賠法，或FCA，以及民事罰款法，施加了重大處罰，可由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，要求聯邦政府支付或批准，並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用與虛假或欺詐性索賠有關的虛假記錄或陳述，或故意進行虛假陳述以不正當地避免，減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務。例如，製藥公司因涉嫌藥品標籤外促銷而被FCA起訴，據稱在提交給政府用於政府價格報告目的的定價信息中隱瞞價格優惠，並據稱向客户免費提供產品，期望客户為產品向聯邦醫療保健計劃收費。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。此外，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，但如果他們被視為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，根據FCA，製造商仍可能被追究責任。向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性索賠也可能提起刑事訴訟。政府執法機構和私人告密者調查了製藥公司，或根據FCA要求對各種涉嫌的促銷和營銷活動承擔責任。, 例如，向客户提供免費產品，期望客户為產品向聯邦計劃開具賬單，向醫生提供諮詢費和其他福利，以誘導他們開出產品的處方，從事“標籤外”用途的促銷活動，以及向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息。此外，政府可以斷言，就《反回扣法》而言，包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠； |
|
|
• |
除其他事項外，HIPAA對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查施加刑事責任，並制定聯邦刑事法律，禁止明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或作出或使用任何明知包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假書面或文件。與《反回扣法令》一樣，《平價醫療法案》修訂了《平價醫療法案》下某些醫療欺詐法規的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或有違反該法規的具體意圖即可實施違規； |
|
|
• |
經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA，對受法律約束的實體，如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的醫療保健提供者和各自的業務夥伴，以及其涵蓋的分包商，施加了關於個人可識別健康信息的隱私、安全和違規報告義務。HITECH還創建了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用； |
|
|
• |
聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動； |
|
|
• |
2010年《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求，除其他外，要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向HHS報告與向醫生提供的付款和其他價值轉移有關的信息(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院，以及醫生所有權和投資權益，包括由醫生直系親屬持有的所有權和投資權益；以及 |
|
|
• |
a州和外國法律法規，包括：州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；州和外國法律要求製藥公司實施合規計劃，遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，跟蹤和報告禮物， |
63
|
|
向醫生、其他醫療保健提供者和其他醫療保健實體提供的補償和其他報酬，或藥品定價，和/或確保銷售人員的註冊和合規，以及在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的其他聯邦、州和外國法律，包括管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，因此需要做出額外的合規努力。 |
我們已經與醫生和其他醫療保健提供者達成了諮詢安排，其中一些人獲得了股票期權的補償，其中包括一些可能影響MET642或任何未來候選產品的使用的人，如果獲得批准。由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為必須重組或終止的違禁安排，否則我們可能會受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與供應商的財務關係解讀為違反適用法律，而這些供應商可能會影響我們候選產品的訂購和使用，那麼我們可能會受到不利影響。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對我們業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他當前或未來可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控)，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能嚴重擾亂我們的運營。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受腐敗或不正當付款或從公共或私營部門的收款人那裏獲得任何其他有價值的東西。違反這些貿易法可能導致鉅額刑事罰款和民事處罰、監禁、喪失貿易特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們在美國以外的活動將會增加。我們預計將依賴第三方進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他營銷批准。我們可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散我們管理層的注意力，以及我們吸引和留住合格董事會成員的能力。
吾等須遵守“交易所法案”的申報要求，並須遵守2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”或“薩班斯-奧克斯利法案”、2010年的“多德-弗蘭克華爾街改革及消費者保護法案”或“多德-弗蘭克法案”、納斯達克或納斯達克的上市要求，以及其他與上市公司相關的適用證券規則及條例的適用要求。薩班斯-奧克斯利法案，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克資本市場為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，根據多德-弗蘭克法案，美國證券交易委員會在這些領域採用了額外的規則和規定，例如當我們不再是一家新興成長型公司時，強制的“薪酬發言權”投票要求將適用於我們。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要相當長的時間和管理層的注意。我們不能向您保證，我們將及時履行作為上市公司的義務。
遵守這些規則和法規大大增加了我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求大大分散了我們管理層和員工對其他業務的關注，它們可能會對我們的業務、財務狀況和業績產生實質性的不利影響。
64
行動。這些成本減少了我們的淨收益或增加了我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。作為一家受這些法規約束的上市公司，我們獲得某些類型的保險(包括董事和高級管理人員責任保險)的成本也會更高，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致更高的成本。這些事件的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們還受到州法律更嚴格的要求，因為我們是一家上市公司。例如，2018年9月30日，加利福尼亞州州長Jerry·布朗簽署了參議員第826號法案，即SB826，該法案一般要求主要執行辦公室位於加州的上市公司在公司董事會中女性成員的最低人數。為了遵守SB826，我們的董事會中必須有三名女性成員。此外，2020年9月30日，加利福尼亞州頒佈了議會第979號法案，或AB979號法案，要求主要執行辦公室設在加州的上市公司的董事必須來自基於種族和性取向的代表性不足的社區。為了遵守AB979，我們被要求在2022年12月31日之前至少有三名董事來自代表性不足的社區。截至2021年12月31日，我們符合AB979的規定，該規定只要求在截至2021年12月31日的代表性不足的社區中使用一個董事，但不符合SB826。2022年4月，加州高等法院裁定AB979違憲，2022年5月，加州高等法院裁定SB826違憲。 目前尚不清楚加州是否會對高等法院的裁決提出上訴，以及法律挑戰可能如何影響這兩項法律。我們目前的董事會成員包括一名女性董事和一名來自代表性不足社區的董事。為了滿足適用的加州法律的要求，我們預計在2022年12月31日之前加入所需數量的女性和多元化董事。如果我們不遵守這些法律，我們可能會被加州國務卿罰款，第一次違規罰款10萬美元，以後每次違規罰款30萬美元，我們的聲譽可能會受到不利影響。我們不能保證我們能夠招聘、吸引和/或留住合格的董事會成員，並達到加州法律所要求的性別和多樣性配額(前提是此類法律不被廢除)，這可能會導致某些投資者轉移他們在我們證券中的持股，並使我們面臨經濟處罰和/或聲譽損害。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的每一項業務都會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究和開發。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格可能波動很大，或者無論我們的經營業績如何都可能下降，這可能會導致重大損失。*
我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能會大幅波動。例如，由於我們在2021年10月24日宣佈決定停止開發我們的FXR候選產品NASH，我們普通股的市場價格大幅下跌。一般的股票市場，特別是小型製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括：
|
|
• |
日交易量有限，導致市場缺乏流動性； |
|
|
• |
我們的經營業績和其他同類公司的業績； |
|
|
• |
我們在正在進行和計劃中的臨牀試驗中招募受試者的能力； |
|
|
• |
我們正在進行的臨牀試驗和未來對MET642或任何未來候選產品或我們的競爭對手進行的臨牀試驗的結果； |
|
|
• |
我們向公眾提供的預期經營結果的變化，我們未能滿足這些預測，或者證券分析師選擇跟蹤我們的普通股的建議的變化； |
|
|
• |
美國和其他國家的監管或法律發展，包括醫療保健支付系統結構的變化； |
65
|
|
• |
與未來產品候選或臨牀開發計劃相關的費用水平； |
|
|
• |
我們有能力在宣佈的時間範圍內實現產品開發目標； |
|
|
• |
宣佈臨牀試驗結果、法規發展、股權發行、債務融資、收購、戰略聯盟或我們或我們的競爭對手達成的重要協議； |
|
|
• |
我們獲取、許可或開發其他候選產品的努力的成功或失敗； |
|
|
• |
關鍵人員的招聘或離職； |
|
|
• |
美國的總體經濟狀況，包括經濟放緩、經濟衰退、通貨膨脹、利率上升以及信貸市場收緊和我們行業的市場狀況； |
|
|
• |
關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化； |
|
|
• |
發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道； |
|
|
• |
少數股東的交易活動，他們共同實益擁有我們已發行普通股的相當大一部分； |
|
|
• |
市場對峙或合同鎖定協議到期； |
|
|
• |
我們市場流動資金的規模；以及 |
|
|
• |
任何其他因素或事件，包括本“風險因素”部分所述的因素或事件。 |
此外，股市經歷了極端的價格和成交量波動，已經並將繼續影響許多生命科學公司的股權證券的市場價格。許多生物製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。例如，正在進行的新冠肺炎大流行對股市和投資者情緒產生了負面影響，並導致了大幅波動。我們普通股的價格可能會受到不成比例的影響，因為在市場不確定和不穩定的時期，投資者可能會青睞傳統的盈利行業和公司。過去，在市場波動期間，股東會提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會使我們承擔鉅額費用，轉移資源和管理層對我們業務的關注，並對我們的業務造成不利影響。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股票發行、債務融資、K2貸款協議下的額外借款、合作和其他類似安排的組合來滿足我們的現金需求。2021年10月，我們提交了S-3表格(註冊號為333-260023)的擱置登記聲明，允許我們出售總計1.5億美元的普通股、優先股、債務證券和/或認股權證，其中包括一份招股説明書，涵蓋根據自動取款機發售計劃發行和出售高達5,000萬美元的普通股。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務融資，如果可行，可能涉及的協議包括進一步限制或限制我們採取超出K2貸款協議所包含的具體行動的能力的協議，例如對我們產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息的能力的進一步限制。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
如果我們無法重新遵守納斯達克資本市場的上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並可能會增加您出售股票的難度。*
我們的普通股在納斯達克資本市場上市，因此我們必須遵守其持續上市要求，包括公開持有股份的市值、上市股份的市值、每股最低買入價(受制於180天寬限期，如下所述)和最低股東權益要求以及與董事會和委員會獨立性相關的要求等。如果我們未能滿足其中一項或多項要求，我們可能會被從納斯達克資本市場摘牌。
於2022年2月4日，吾等接獲納斯達克發出通知，指吾等未能遵守納斯達克上市規則第5450(A)(1)條就繼續在納斯達克全球市場上市所設定的1.00美元最低買入價要求或最低買入價要求。通知指出，根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們有180天的時間，即2022年8月3日之前，通過使我們普通股的收盤價連續至少十個工作日達到或超過每股1.00美元，來重新遵守最低投標價格要求。
2022年7月29日，我們提交了轉讓申請，將我們普通股從納斯達克全球市場的上市轉移到納斯達克資本市場，即上市轉讓。2022年8月4日，我們獲得了納斯達克對上市轉讓的批准。這個
66
掛牌轉讓自2022年8月5日開業之日起生效。此次掛牌轉讓對我們普通股的上市沒有立竿見影的效果，我們的普通股此時將繼續在納斯達克資本市場以MTCR的代碼進行交易。
於掛牌轉讓方面，吾等獲給予額外180天寬限期，以恢復遵守最低投標價規定。為了重新獲得合規並有資格在納斯達克資本市場繼續上市，在將於2023年1月30日結束的額外180天寬限期內，我們普通股的每股最低投標價格必須至少在連續十個工作日內達到1.00美元，並且我們必須滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準。此外，我們通知納斯達克，我們打算在第二個合規期內解決該缺陷。如果我們在第二個合規期結束前沒有重新遵守最低投標價格要求，我們的普通股將被摘牌。如果我們收到普通股將被摘牌的通知，根據納斯達克上市規則，我們可以對工作人員的退市決定向聽證會小組提出上訴。
然而，我們無法保證我們將能夠重新遵守最低投標價格要求，即使我們這樣做了，也不能保證我們能夠繼續遵守納斯達克資本市場的上市要求，或者我們的普通股未來不會退市。此外，我們可能無法滿足納斯達克資本市場的其他適用上市要求，包括維持我們普通股的最低股東權益或市值水平，在這種情況下，即使我們有能力證明我們遵守了最低投標價格要求，我們的普通股仍可能被摘牌。
從納斯達克資本市場退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外資金的能力產生不利影響，可能會顯著影響投資者交易我們證券的能力，可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。退市還可能帶來其他負面結果，包括員工信心的潛在喪失、機構投資者的喪失或對業務發展機會的興趣。
如果我們從納斯達克退市，並且我們的普通股不能在另一家交易所上市，我們的普通股可以在場外交易公告牌上報價，或者在“粉單”上報價。因此，我們可能面臨嚴重的不利後果，其中包括：
|
|
• |
我們證券的市場報價有限； |
|
|
• |
確定我們的普通股為“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少； |
|
|
• |
新聞數量有限，分析師對我們的報道很少或根本沒有； |
|
|
• |
沒有資格獲得州證券註冊要求的豁免，這可能要求我們遵守適用的州證券法；以及 |
|
|
• |
今後發行額外證券(包括根據表格S-3的登記説明)或獲得額外融資的能力下降。 |
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前有來自有限數量的證券或行業分析師的研究報道。如果沒有或只有極少數證券分析師開始對我們進行報道，或者如果行業分析師停止對我們的報道，我們普通股的交易價格將受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格和交易量下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能披露任何關聯方交易。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
67
我們是一家“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。*
我們是《2012年創業啟動法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012，簡稱JOBS法案)中定義的“新興成長型公司”，我們打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的一些報告豁免要求，包括：
|
|
• |
除任何規定的未經審計的中期財務報表外，只允許提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露； |
|
|
• |
在評估本公司財務報告內部控制時，未被要求遵守審計師的認證要求； |
|
|
• |
未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充； |
|
|
• |
減少有關高管薪酬的披露義務；以及 |
|
|
• |
不需要就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票，也不需要事先未經批准的任何金降落傘支付獲得股東批准。 |
此外，作為一家“新興成長型公司”，JOBS法案允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於非上市公司。根據《就業法案》，我們沒有選擇使用這一延長的過渡期。
我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)2025年12月31日，(B)本財年總收入至少10.7億美元的財政年度的最後一天，或(C)我們首次符合大型加速申報資格的日期，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，(2)在前三年期間，我們發行了超過10億美元的不可轉換債券。
在可預見的未來，我們不打算支付紅利。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。此外，K2貸款協議的條款禁止我們支付現金股息。因此，股東必須依賴於在價格上漲後出售他們的普通股，因為這可能永遠不會發生，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例的條文，可能會延遲或阻止涉及本公司控制權或管理層實際或潛在變更的交易，包括股東可能因其股份而獲得溢價的交易，或本公司股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程：
|
|
• |
允許我們的董事會發行最多10,000,000股優先股，以及他們指定的任何權利、優惠和特權(包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利)； |
|
|
• |
規定經董事會決議方可變更董事的法定人數； |
|
|
• |
規定董事會或任何個人董事只有在有理由並且持有我們當時已發行的所有普通股至少662/3%投票權的持有人的贊成票的情況下才能罷免； |
|
|
• |
規定，除法律另有規定外，所有空缺，包括新設立的董事職位，均可由當時在任董事的過半數投贊成票，即使不足法定人數； |
|
|
• |
把我們的董事會分成三個級別； |
|
|
• |
要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年度會議或特別會議上進行，而不是通過書面同意； |
|
|
• |
規定尋求向股東會議提出建議或在股東會議上提名董事候選人的股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出具體要求； |
|
|
• |
不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有者選舉所有參選董事，如果他們應該這樣做的話)； |
|
|
• |
規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議召開；以及 |
68
|
|
• |
規定特拉華州衡平法院(或，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或如果且僅當所有此類州法院缺乏標的管轄權，特拉華州地區的聯邦地區法院)及其任何上訴法院將是根據特拉華州成文法或普通法提出的下列索賠或訴因的唯一和排他性法院：(I)代表我們提出的任何派生索賠或訴因；(Ii)因違反本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任而提出的任何申索或訴訟因由；。(Iii)因或依據《特拉華州公司法》、吾等公司註冊證書或本公司附例(每項均可不時修訂)的任何條文而引起或依據該等條文而針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員提出的任何申索或訴訟因由；。尋求解釋、適用、強制執行或確定我們的公司註冊證書或我們的附例(每一項均可不時修改，包括其下的任何權利、義務或補救措施)的有效性的訴訟因由；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴因；和(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員的任何索賠或訴訟理由，在所有情況下，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被列為被告的不可或缺的當事人擁有個人管轄權的法律允許的最大限度的約束；但前提是，我們在我們的網站上提出的這一特拉華州論壇條款不適用於為強制執行證券法或交易法規定的義務或責任而提出的索賠或訴訟理由，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。 |
此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。
這些條款中的任何一項的修訂，除了我們董事會發行優先股股票和指定任何權利、優惠和特權的能力外，都需要得到當時已發行普通股至少662/3%的持有者的批准。
此外，作為特拉華州的一家公司，我們必須遵守特拉華州公司法第203條或第203條。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州公司可通過在其原始公司註冊證書中明文規定，或通過修改其公司註冊證書或經其股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的公司章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院(或者，如果且僅當特拉華州衡平法院缺乏主題管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或如果且僅當所有此類州法院都缺乏主題管轄權，特拉華州聯邦地區法院)及其任何上訴法院應是根據特拉華州成文法或普通法提出的下列索賠或訴因的唯一和獨家法院：(I)代表我們提出的任何派生索賠或訴因，(Ii)我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員因違反受信責任而對我們或我們的股東負有的任何訴訟、申索或訴訟因由；。(Iii)因或依據《特拉華州公司法》、我們的公司註冊證書或附例(每一項均可不時修訂)的任何條文而產生或依據的針對我們或任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的任何申索或訴訟因由；。(Iv)尋求解釋、適用、強制執行或確定本公司註冊證書或本公司附例(每一項均可不時修訂，包括根據其規定的任何權利、義務或補救)的有效性的任何索賠或訴訟因由；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴訟因由；及(Vi)受內部事務原則管轄的針對我們或我們的任何董事、高級職員或其他僱員的任何索賠或訴訟因由；條件是，我們修訂和重述的公司註冊證書中規定的特拉華州論壇條款不適用於為執行《證券法》或《交易法》所規定的義務或責任而提出的索賠或訴訟原因。, 或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們在法律允許的最大範圍內書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家法院。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
69
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。如果我們的股價下跌，我們可能會面臨證券集體訴訟。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
|
展品 數 |
|
描述 |
|
2.1¥ |
|
協議和合並計劃，日期為2022年9月6日，由t註冊人，Equillium，Inc.，Equillium Acquisition Sub，Inc.和Triumph Merge Sub，Inc.(通過引用註冊人於2022年9月6日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39512)的附件2.1併入)。 |
|
|
|
|
|
2.2¥ |
|
註冊人、Equillium，Inc.、Equillium Acquisition Sub，Inc.和Triumph Merge Sub，Inc.之間於2022年10月26日簽署的合併協議和計劃的第1號修正案(合併內容通過引用註冊人於2022年11月10日提交給美國證券交易委員會的關於附表14A的委託書附件A(文件編號001-39512)合併)。 |
|
|
|
|
|
3.1 |
|
修訂和重訂的公司註冊證書(通過參考註冊人於2020年9月18日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-39512)的附件3.1併入)。 |
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修訂及重訂本公司章程(參考註冊人於2020年9月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表格現行報告(文件編號001-39512)附件3.2)。 |
|
|
|
|
|
4.1 |
|
註冊人普通股證書表格(參照2020年9月9日提交給美國證券交易委員會的註冊人註冊説明書S-1表格(第333-248292號文件)附件4.1併入)。 |
|
|
|
|
|
4.2 |
|
註冊人及其若干股東之間於2019年8月26日修訂及重訂的投資者權利協議(通過參考註冊人於2020年8月24日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1表格登記聲明附件4.2(文件編號333-248292)而併入)。 |
|
|
|
|
|
4.3 |
|
優先股購買權證，日期為2019年8月27日，向K2 HealthVentures Equity Trust LLC(通過引用註冊人於2020年8月24日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件4.3(文件編號333-248292)合併)。 |
|
|
|
|
|
4.4 |
|
於2021年10月1日向K2 HealthVentures Equity Trust LLC發行的普通股購買權證(通過參考2021年11月12日提交給美國證券交易委員會的註冊人10-Q季度報告(文件編號001-39512)的附件4.4合併而成)。 |
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官的證明。 |
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席財務官證明。 |
|
|
|
|
|
32.1 |
|
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(B)條和《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
|
|
|
|
70
|
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
|
|
|
|
|
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
|
|
|
|
|
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
¥根據S-K規則第601(A)(5)項，已略去附表。這個註冊人承諾應美國證券交易委員會的要求提供任何遺漏時間表的補充副本。
71
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
|
|
|
Metacine公司 |
|
|
|
|
|
|
|
日期：2022年11月14日 |
|
發信人： |
/s/Preston Klassen，M.D. |
|
|
|
|
普雷斯頓·克拉森醫學博士 |
|
|
|
|
總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
日期：2022年11月14日 |
|
發信人： |
/s/邁克爾·約克 |
|
|
|
|
邁克爾·約克 |
|
|
|
|
首席商務官 (首席財務會計官) |
72