附件99.1
Spero治療公司宣佈2022年第三季度經營業績和
提供業務最新消息
與葛蘭素史克就特比培南HBR訂立並關閉獨家許可協議，根據
其中Spero獲得了6600萬美元的預付款，以及對Spero的900萬美元直接股權投資
普通股，具有未來里程碑付款和分級特許權使用費的潛力
啟動安慰劑對照的第二階段試驗，旨在提供臨牀概念驗證為
SPR720用於治療非結核分枝桿菌肺疾病，預計2024年上半年公佈結果
下午4：30舉行電話會議和網絡直播。美國東部時間今天
美國馬薩諸塞州坎布里奇，2022年11月14日，Spero治療公司(納斯達克代碼：SPRO)今天宣佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了業務最新情況。
-最近的成就增強了我們的資產負債表、投資者基礎和 高管團隊的實力，Spero治療公司首席執行官Ankit Mahadevia醫學博士説。我們在替比培南HBR的關鍵研究設計的關鍵組件上與FDA保持一致。我們的進展和特比培南的治療潛力幫助我們獲得了葛蘭素史克的獨家許可協議和股權投資。除了6600萬美元的預付款和900萬美元的股權投資外，許可協議還以潛在的里程碑付款和特許權使用費的形式提供了額外的好處，將我們的現金跑道延長到2024年之後，並提供了來自傳染病領域長期商業領先者的驗證。我們在本季度的SPR206計劃中還實現了監管里程碑， 根據我們與輝瑞的2021年許可協議，我們觸發了500萬美元的付款。
Mahadevia博士繼續説，Spero在我們的主導SPR720計劃上取得了額外的 進展，該計劃有可能提供首個FDA批准的用於非結核分枝桿菌肺部疾病一線治療的藥物。我們仍然走在正軌上，已經啟動了第二階段概念驗證在本季度的試驗中，在我們最近任命的首席醫療官 的領導下，我們採取了重要步驟來微調我們的發展戰略，以實現2024年上半年的頂級數據讀數。
計劃要點和即將到來的里程碑
SPR720:
| | Spero已經啟動了SPR720的第二階段臨牀試驗，這是一種潛在的治療非結核分枝桿菌感染(NTM)的新型一線口服療法，臨牀前研究表明SPR720對一系列非結核分枝桿菌感染(NTM)具有強大的活性，第一階段試驗結果表明，SPR720在暴露於 預測治療水平以上時耐受性良好。Spero已經開設了第一個臨牀試驗站點，預計將在本季度對第一名患者進行篩查和給藥。 |
| | SPR720的第二階段臨牀試驗預計將在四個隊列中招募多達35名未接受治療或缺乏治療經驗的NTM-PD患者。隊列將包括 一個盲用安慰劑隊列，一個每天接受500或1000毫克研究藥物的盲目SPR720隊列，以及一個每天接受1000毫克研究藥物的開放標籤SPR720隊列。試驗的主要終點將評估從基線到試驗56天治療期結束時痰樣本中細菌負荷的變化。關鍵的次要終點將包括對臨牀反應、生活質量、研究藥物藥代動力學以及安全性和耐受性的評估。有關試驗及其設計的更多信息，請參見ClinicalTrials.gov識別符NCT05496374. |
| | Spero繼續預計SPR720第二階段臨牀試驗的主要數據將在2024年上半年公佈，並且不再計劃提供2023年的中期數據讀數。 |
特比培南HBr：
| | 2022年9月，Spero與葛蘭素史克簽訂了特比培南HBR的獨家許可協議，這是一種正在開發的研究藥物，作為第一種口服碳青黴烯類抗生素，用於治療由某些細菌引起的複雜尿路感染(CUTI)，包括腎盂腎炎。根據許可協議，Spero將從GSK獲得6600萬美元的預付款，並有資格獲得最高5.25億美元的開發、銷售和商業里程碑付款，以及產品淨銷售額從較低的個位數到較低的兩位數分級版税。在交換中，葛蘭素史克獲得了在除日本和某些其他亞洲國家以外的所有地區開發和商業化特比培南Pivoxil HBR的獨家許可，這些地區將由Spero合作伙伴Meiji Seika保留。 關於許可協議，Spero獲得了900萬美元的股權投資，GSK的一家附屬公司以每股約1.20805美元的收購價購買了Spero的7,450,000股普通股。 |
| | 根據許可協議，Spero負責替比培南HBR的後續3期臨牀試驗的執行和費用。葛蘭素史克負責額外開發的執行和成本，包括第三階段監管申報和在明治精工地區以外的HBR的商業化活動。 |
| | 按照慣例的成交條件，包括Hart-Scott-Rodino的要求，Spero和GSK的tebipenem(Br)HBR協議被認為是有效的，如之前在Spero的11月8日報告中披露的那樣這是新聞稿。 |
| | 在與葛蘭素史克簽訂獨家許可協議之前，Spero完成了與美國食品和藥物管理局(FDA)的A型會議，討論未來可能批准替比培南HBR的監管途徑。在會議期間，FDA表示，由確鑿的非臨牀療效證據支持的一項額外的3期臨牀試驗的陽性結果可能足以支持批准替比培南HBR用於治療慢性尿路感染，包括有限使用適應症的腎盂腎炎。Spero和FDA還在擬議的Pivotal 3期試驗設計的關鍵組件 上實現了一致，該設計將作為特殊方案評估請求的主題，待臨牀方案最終確定後進行確認。 |
SPR206:
| | 2022年第三季度，Spero從輝瑞公司獲得了500萬美元的付款，以實現SPR206許可協議中規定的 監管里程碑。SPR206是一種正在開發的新一代多粘菌素抗生素，正在開發中，用於治療多藥耐藥(MDR)革蘭氏陰性細菌感染。該許可協議是與輝瑞之前宣佈的對Spero的4000萬美元股權投資一起簽訂的。根據雙方之間的許可協議，輝瑞有權在除美國和亞洲以外的地區開發、製造和商業化SPR206。作為這些權利的交換，Spero有資格獲得總計高達8000萬美元的開發和銷售里程碑付款，以及這些地區SPR206淨銷售額的高個位數到低兩位數的特許權使用費。 |
| | 2022年10月，美國專利商標局頒發了第11,459,357號美國專利，該專利涵蓋了SPR206物質的成分、其配方以及使用SPR206治療細菌感染的方法。這項專利被轉讓給Spero，其生命週期至少延長到2039年6月。 |
| | Spero預計將在2023年第四季度啟動SPR206的第二階段臨牀試驗。計劃中的試驗是為招募MDR病原體患者而設計的。它得到了臨牀前數據以及多個第一階段臨牀試驗結果的支持。這些第一階段試驗證明，SPR206在預計治療劑量 水平上沒有腎臟毒性，並且當每天三次以100毫克的劑量給藥時，其對目標革蘭氏陰性病原體的平均肺上皮襯底液暴露持續超過其MIC(最低抑制濃度)的能力。 |
| | 多個非稀釋性質的外部資金來源已經或將繼續支持SPR206計劃。其中包括美國國防部授予的編號W81XWH-1910295，以及之前宣佈的美國國家過敏和傳染病研究所頒發的獎項。 |
管理要點：
| | 卡邁勒·哈米德，醫學博士，公共衞生碩士，MBA，於2022年9月加入Spero擔任首席醫療官。Hamed博士在領導抗菌藥物、抗病毒藥物、抗瘧疾藥物和抗真菌藥物方面的各種抗感染臨牀開發計劃方面擁有20多年的經驗，並管理過10種監管藥物的審批。在加入Spero之前，他是Lysovant Sciences的首席營銷官，並在諾華公司(包括抗感染藥物治療區域負責人)、百時美施貴寶和拜耳擔任過臨牀開發和醫療事務方面的高級職位，領導了多種抗感染產品的全球成功開發、批准和 醫療事務後支持。 |
關鍵意見領袖和患者倡導者互動：
| | 2022年10月，Spero舉辦了一場虛擬研發活動，一名NTM-PD患者和OHSU醫學院感染科醫學博士、公共衞生碩士Kevin L.Winthrop參加了活動。要觀看活動的重播，請單擊此處。 |
醫學大會參與度
| | 2022年10月，斯佩羅參加了美國傳染病學會(IDSA)IDWeek2022年Spero的附屬演示包括七張海報，展示了有關替比培南HBR的臨牀和非臨牀數據、健康結果和流行病學數據，突出了替比培南HBR在解決未得到滿足的醫療需求方面的潛在效用，以及臨牀和體外培養SPR206上的數據。 |
2022年第三季度財務業績
Spero報告截至2022年9月30日的第三季度淨虧損1,170萬美元，或每股普通股虧損0.33美元，而2021年同期報告的淨虧損為2250萬美元，或每股普通股虧損0.70美元。
2022年第三季度總收入為200萬美元，而2021年第三季度收入為310萬美元。收入減少主要是由於我們的國防部協議下與SPR206相關的資金減少了150萬美元，BARDA合同下特比培南HBR的合格費用減少了20萬美元，但被NIAID協議下與SPR206相關的20萬美元的增加以及與輝瑞協議相關的110萬美元的協作收入的確認部分抵消了。
2022年第三季度的研發費用為740萬美元，而2021年同期的研發費用為1440萬美元 。這一同比下降主要是由於與特比培南HBR計劃活動相關的直接成本減少了450萬美元，由於SPR206在 期間臨牀活動減少而減少了120萬美元，以及與人員相關的成本減少了270萬美元，這與2022年5月戰略重組導致的研發人員減少有關，但因SPR720的臨牀和臨牀前活動增加而增加的130萬美元成本部分抵消了這一減少。
2022年第三季度的一般和行政費用為660萬美元，低於2021年同期報告的112萬美元，這主要是由於我們的戰略性重組導致商業、一般和行政職能的員工人數減少，以及專業和顧問費用減少260萬美元，導致與人員相關的成本下降。
截至2022年9月30日，Spero擁有現金、現金等價物、 和5040萬美元的有價證券。這不包括葛蘭素史克與特比培南的獨家許可協議有關的預付款和股權投資的總毛收入7500萬美元。在季度結束後，900萬美元的股權投資已經收到，而6600萬美元的預付款已經開具發票，預計將交付
在月底之前。根據目前的預測，Spero相信其現有的現金、現金等價物和有價證券，加上其他非稀釋性資金承諾以及GSK許可協議、股權投資和里程碑的預期收益，將足以滿足其2024年後的運營費用和資本支出 要求。
誘因獎
關於Hamed博士加入Spero，Spero董事會人力資本管理委員會於2022年9月12日(開始日期)根據經修訂的Spero治療公司2019年激勵股權激勵計劃(2019年激勵計劃)授予Hamed博士(I)210,000股限制性股票單位(RSU)和(Ii)140,000股績效股票單位(PSU)(統稱為激勵獎)。入職獎勵是根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條作為 哈米德博士成為斯佩羅員工的入職材料而授予的。RSU將從開始日期的一週年起分成四個等額的年度分期付款。根據人力資本管理委員會的決定，只要在2023年5月31日之前實現了某些績效目標，PSU將有資格 授予。如果確定已實現目標，則與該目標相關的PSU部分將在開始日期的一週年時授予50%，並在開始日期的兩週年時授予50%，條件是Hamed博士在該歸屬日期繼續受僱於Spero。獎勵受制於2019年獎勵計劃的條款和條件，以及有關獎勵的限制性股票單位協議和績效股票單位協議的條款和條件。
電話會議和網絡廣播
Spero將於今天下午4：30主持電話會議和網絡直播。Et.要接聽電話，請撥打1-855-327-6837(國內)或1-631-891-4304(國際)，並參考會議ID 10020538。電話會議還將進行網絡直播，並可訪問網絡直播的鏈接這裏和在Spero Treateutics的網站上Www.sperotherapeutics.com在活動和演示文稿下的投資者和媒體部分。演示文稿後30天內，Spero網站上將提供存檔的網絡直播。
特比培南HBR研究支持
部分特比培南HBR研究的資金來自以下部門的聯邦資金：衞生與公眾服務部；負責準備和反應的助理祕書辦公室；生物醫學高級研究和發展局，合同號為HHSO100201800015C。
政府機構研究支持
本新聞稿中表達的觀點僅代表作者的觀點，可能不反映陸軍、國防部或美國政府的官方政策或立場。
國防部
精選的SPR206研究由負責衞生事務的國防部助理部長辦公室通過聯合作戰人員醫學研究計劃支持，獎項編號：W81XWH 19 10295。意見、解釋、結論和建議是作者的意見、解釋、結論和建議，不一定得到國防部的認可。
國家過敏症和傳染病研究所
根據第75N93021C00022號合同，精選SPR206研究的全部或部分資金來自國家過敏和傳染病研究所、國家衞生研究院、衞生和公共服務部。
關於Spero治療公司
Spero Treateutics總部位於馬薩諸塞州劍橋市，是一家多資產的臨牀階段生物製藥公司，專注於識別、開發和商業化治療細菌感染的新型療法，包括耐多藥細菌感染和罕見疾病。
| | Spero Treateutics正在開發SPR720作為一種新的口服治療候選藥物，用於治療一種由非結核分枝桿菌感染引起的罕見孤兒肺部疾病。 |
| | 特比培南HBR是美國正在開發的一種研究藥物，用於治療慢性尿路感染，包括由某些細菌引起的腎盂腎炎，治療選擇有限的成年患者；特比培南HBR未獲FDA批准。 |
| | Spero Treateutics還擁有靜脈注射的下一代多粘菌素候選產品SPR206，該產品是從其增強劑平臺開發的，正在開發中，用於治療醫院環境中的多重耐藥革蘭氏陰性感染。 |
如需更多信息，請訪問Https://sperotherapeutics.com.
前瞻性陳述
本新聞稿可能 包含前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於有關特比培南HBR的未來監管路徑和可能獲得FDA批准的陳述、特比培南HBR的潛在商業化及其未來價值、根據GSK許可協議可能收到的里程碑式付款和未來銷售特許權使用費、Spero的臨牀前研究和臨牀試驗及其研發計劃的設計、啟動、時間、進度和結果的陳述，以及Spero的現金跑道。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過以下術語來標識：可能、將會、應該、預期、計劃、目標、預期、預期、可能、預期、目標、項目、設想、相信、估計、預測、預測、潛在或繼續或這些術語或其他類似表述的否定。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中顯示的結果大不相同，這些因素包括：特比培南HBR是否會及時通過臨牀試驗過程，或者根本不會考慮可能的監管延遲、慢於預期的患者登記、製造挑戰、臨牀試驗設計和臨牀結果的影響；此類試驗的結果是否保證提交FDA或同等的外國監管機構批准；FDA是否最終批准特比培南HBR，如果是，任何此類批准的時間；FDA是否會要求 任何額外的臨牀數據或對特比培南HBR的使用施加標籤限制，從而推遲批准和/或降低特比培南HBR的商業前景；是否能夠成功地進行商業推出，並建立對特比培南HBR的市場接受度 ；宂長、昂貴, SPR720和SPR206的臨牀藥物開發過程和不確定；臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果是否將指示未來臨牀試驗中獲得的結果；如果獲得批准，Spero依賴第三方來製造、開發和商業化其候選產品；
如果獲得批准，將Spero的候選產品商業化的能力；Spero留住關鍵人員的能力；Spero的現金資源是否足以在預期的時期和/或試驗期間為其持續運營提供資金；以及Spero定期向美國證券交易委員會提交的文件中列出的風險因素中討論的其他因素。本新聞稿中包含的前瞻性陳述 代表Spero截至本新聞稿發佈之日的觀點。Spero預計，隨後發生的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。然而，雖然Spero可能會選擇在未來某個時候更新這些 前瞻性聲明，但它明確表示不承擔任何這樣做的義務。截至本新聞稿發佈日期之後的任何日期，這些前瞻性陳述不應被視為代表Spero的觀點。
投資者關係聯繫人：
泰德·詹金斯
總裁副主講投資者關係與戰略金融
郵箱：ir@peroTreateutics.com
(617) 798-4039
媒體問詢：
Lora Grassilli，健康媒體關係
Zeno 集團
郵箱：lora.grassilli@zenogroup.com
646-932-3735
Spero治療公司
簡明綜合業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
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| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 助學金收入 |
$ | 924 | $ | 2,356 | $ | 3,843 | $ | 12,698 | ||||||||
| 協作收入 |
1,082 | 708 | 2,225 | $ | 2,814 | |||||||||||
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| 總收入 |
2,006 | 3,064 | 6,068 | 15,512 | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研發 |
7,360 | 14,436 | 32,504 | 47,301 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
6,632 | 11,152 | 29,988 | 28,680 | ||||||||||||
| 重組 |
(152 | ) | | 11,697 | | |||||||||||
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| 總運營費用 |
13,840 | 25,588 | 74,189 | 75,981 | ||||||||||||
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| 運營虧損 |
(11,834 | ) | (22,524 | ) | (68,121 | ) | (60,469 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) |
159 | 3 | (5,065 | ) | (47 | ) | ||||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (11,675 | ) | $ | (22,521 | ) | $ | (73,186 | ) | $ | (60,516 | ) | ||||
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| Spero治療公司普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (11,675 | ) | $ | (22,521 | ) | $ | (73,186 | ) | $ | (60,516 | ) | ||||
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| 每股基本和稀釋後普通股股東應佔淨虧損 |
$ | (0.33 | ) | $ | (0.70 | ) | $ | (2.16 | ) | $ | (1.99 | ) | ||||
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股： |
35,882,076 | 32,132,500 | 33,834,198 | 30,417,305 | ||||||||||||
Spero治療公司
簡明綜合資產負債表數據
(單位：千)
(未經審計)
| 9月30日，2022 | 十二月三十一日，2021 | 變化 | ||||||||||
| 現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 50,446 | $ | 146,402 | $ | (95,956 | ) | |||||
| 其他資產 |
14,030 | 24,670 | (10,640 | ) | ||||||||
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| 總資產 |
$ | 64,476 | $ | 171,072 | $ | (106,596 | ) | |||||
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| 總負債 |
31,992 | 82,783 | (50,791 | ) | ||||||||
| 股東權益總額 |
32,484 | 88,289 | (55,805 | ) | ||||||||
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| 總負債和股東權益 |
$ | 64,476 | $ | 171,072 | $ | (106,596 | ) | |||||
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