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卡利瑟拉生物科學公司報告2022年第三季度財務業績和業務更新
16電話會議和網絡廣播安排在下午5：00美國東部時間2022年11月14日星期一
加利福尼亞州南舊金山，2022年11月14日(環球通訊社)納斯達克：CALA)是一家臨牀分期、精確腫瘤學的生物製藥公司，今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績。
？在第四季度早些時候，我們非常高興地宣佈，我們獲得了FDA對Sapanisertib的快速跟蹤認證。這一稱號促進了與該機構更頻繁的溝通，以及許多其他好處，可以支持我們的努力， 為這一領域的高度未得到滿足的需求的患者更快地帶來薩帕尼司替，卡利瑟拉公司首席執行官蘇珊·莫利諾博士、總裁説。？今天我們還分享到，我們在Sapanisertib和mivavotinib試驗中都遇到了站點激活延遲，導致這兩個計劃的註冊速度慢於預期。我們預計這些研究的初步數據要到2023年年中才能獲得。
2022年第三季度和其他近期亮點
| | 獲得FDA指定的saanisertib(雙mTORC 1/2抑制劑)。10月，Calithera 宣佈Sapanisertib已被FDA批准用於治療無法切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(SQNSCLC)的成年患者，其腫瘤 攜帶NRF2突變。快速通道指定旨在促進開發和加快對有可能治療嚴重或危及生命的疾病(存在重大未滿足的醫療需求)的候選治療方案的審查，它提供了許多潛在的好處，包括增加與FDA的溝通，能夠滾動提交營銷申請，以及優先審查的可能性。 |
| | 2022年7月，該公司開始招募患者參加評估Sapanisertib在sqNSCLC中的第二階段臨牀試驗。 2022年7月，該公司開始招募患者參加其雙重mTORC 1/2抑制劑Sapanisertib(CB-228)的第二階段臨牀試驗(NCT05275673)，這些患者患有復發/難治性NRF2 (NFE2L2)突變的SQNSCLC。這項研究旨在證實與野生型腫瘤相比，Sapanisertib在NRF2突變腫瘤中的選擇性活性，並改進這一生物標誌物定義的人羣中的劑量。這項研究的主要終點是 研究人員評估的每個RECIST v1.1的總體應答率(ORR)和安全性。卡里瑟拉提出了一項正在進行的試驗海報詳細介紹了2022年9月北美肺癌會議上的研究設計。 |
| | 在第二階段試驗中繼續患者登記活動，評估mivavotinib(SYK抑制劑)在r/r非GCB DLBCL中的作用。2022年6月，該公司開始招募患者參加其多中心第二階段臨牀試驗(NCT05319028)，評估mivavotinib(CB-659)在復發/難治性非生發中心B細胞樣(Non-GCB)瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的應用。這項研究的主要目的是證實以前在非GCB DLBCL患者中觀察到的單藥活性，根據MYD88/CD79b突變狀態來評估活性，並改進該患者羣體中的劑量/方案。研究的主要終點是總體應答率(由獨立的放射學審查委員會評估)和安全性。第二階段研究的詳細設計 已在正在進行的試驗7月，泛太平洋淋巴瘤會議上的海報。 |
| | 通過領先的優化繼續推進Vps4計劃。Calithera通過線索優化繼續推進多種空泡蛋白分類相關蛋白4A(VPS4A)和VPS4B抑制劑，並計劃在2022年底之前分享該計劃的最新情況。 |
精選2022年第三季度財務業績
截至2022年9月30日，現金和現金等價物總計3410萬美元。根據目前的運營計劃，該公司預計將有足夠的現金為2023年第二季度的運營提供資金。該公司目前正在評估其計劃的所有 選項，包括戰略協作或許可協議，並積極考慮出售某些計劃，以擴大其現金跑道。