美國 美國
證券交易委員會
華盛頓，哥倫比亞特區20549
表格 10-Q
(標記 一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年9月30日的季度
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，從_到_的過渡期
佣金 文檔號：001-40901
Lucid診斷公司。
(註冊人在其章程中明確規定的姓名)
| (州或其他司法管轄區 | (美國國税局 僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
(212) 949-4319
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據《交易法》第12(B)條註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條 要求提交的電子交互數據文件。是 ☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》規則12b-2中的 “大型加速申報公司”、 “加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器 | ☐ | 已加速 歸檔 | ☐ |
| ☒ | 較小的報告公司 | ||
| 新興的 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》☐第13(C)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐否☒
截至2022年11月10日，註冊人共有39,108,245股普通股，每股面值0.001美元，已發行和已發行 (其中包括根據Lucid 診斷公司2018年長期激勵股權計劃授予的未歸屬限制性股票獎勵的普通股股份)。
目錄表
| 頁面 | |||
| 第 部分-財務信息 | |||
| 第 項1. | 財務報表 | ||
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的精簡合併資產負債表(未經審計) | 1 | ||
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併業務報表(未經審計) | 2 | ||
| 簡明 截至9月30日、2022年和2021年的三個月和九個月的股東權益(赤字)合併變動表(未經審計) | 3 | ||
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的簡明現金流量表(未經審計) | 5 | ||
| 未經審計簡明合併財務報表附註 | 6 | ||
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 18 | |
| 第 項。 | 控制 和程序 | 26 | |
| 第 第二部分-其他信息 | |||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 26 | |
| 第 項5. | 其他 信息 | 26 | |
| 第 項6. | 陳列品 | 26 | |
| 簽名 | 27 | ||
| 附件 索引 | 28 |
| i |
第 部分：財務信息
項目 1.財務報表
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
精簡的 合併資產負債表
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付 費用、存款和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債、優先股和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 經營租賃負債， 當期部分 | ||||||||
| 應 收件人：PAVmed Inc.-MSA費用和運營費用 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 運營 租賃負債，減去流動部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值， 授權股份；截至2022年9月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 普通股，面值， 授權股份；和截至2022年9月30日和2021年12月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 總負債和 股東權益 | $ | $ | ||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 1 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
精簡的 合併業務報表
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 已取得無形資產的攤銷 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息 費用-高級無擔保本票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他 收入(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税準備前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股淨虧損- 基本和攤薄 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均普通股 已發行、基本和稀釋後的股份 | ||||||||||||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 2 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
簡明 合併股東權益變動表(虧損)
截至2022年9月30日的三個月和九個月
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 普通股 股票 | 其他內容 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 行權-股票期權-Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃 | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 背心-限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||||||
| APA-RDX-分期付款 | ||||||||||||||||||||
| 發行承諾股權安排，扣除 遞延融資費用 | ||||||||||||||||||||
| 採購-員工購股計劃 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 股票 | 其他內容 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 行權-股票期權-Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃 | ||||||||||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 背心-限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||||||
| CapNostics，LLC Transfer | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| APA-RDX-分期付款 | ||||||||||||||||||||
| 發行承諾股權安排，扣除 遞延融資費用 | ||||||||||||||||||||
| 採購-員工購股計劃 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 3 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
簡明 合併股東權益變動表(虧損)
截至2021年9月30日的三個月和九個月
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 普通股 股票 | 其他內容 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股 股票 | 其他內容 已繳費 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 股票薪酬-Lucid Diagnostics Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬-PAVmed Inc. | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 4 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
簡明 合併現金流量表
(除股數和每股數據外，以千股為單位--未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損調整為經營活動中使用的淨現金 | ||||||||
| 折舊及攤銷費用 費用 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 -Lucid診斷公司。 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 -PAVmed Inc. | ||||||||
| APA-RDX：發行普通股 -分期付款結算 | ||||||||
| 營業資產和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 累計CWRU許可協議費用 | ( | ) | ||||||
| 收件人：PAVmed Inc.-運營費用、員工相關成本、MSA費用 | ||||||||
| 到期 收件人：PAVmed Inc.-利息支出-高級無擔保本票 | ||||||||
| 經營活動中使用的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 付款--採購 | ( | ) | ||||||
| 投資活動中使用的淨現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 為活動融資產生的現金流 | ||||||||
| 收益-發行普通股- 承諾股權安排 | ||||||||
| 收益--行使股票期權 | ||||||||
| 收益-發行普通股- 員工購股計劃 | ||||||||
| 收益-到期 收件人：PAVmed Inc.-營運資金現金預付款 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金流 | ||||||||
| 現金淨增(減) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
見 未經審計簡明綜合財務報表附註。
| 5 |
Lucid 診斷公司。
和 個子公司
(PAVmed Inc.的多數股權子公司。)
未經審計的簡明合併財務報表附註
(這些附註中的金額 以千為單位表示，但股份數量和每股金額除外。)
附註 1-公司概要説明
Lucid診斷公司及其子公司，在本文中稱為“Lucid診斷公司”或“公司”，由Lucid診斷公司及其全資子公司組成，包括LucidDx Labs，Inc.和CapNostics LLC。Lucid Diagnostics Inc. 是PAVmed Inc.的多數股權子公司，如下所述。
作為一家商業階段的醫療診斷技術公司，該公司在一個細分市場運營，專注於數百萬患有胃食道反流病(GERD)的患者，這種疾病也被稱為慢性胃灼熱、胃酸反流或簡單的反流 ，他們面臨患上食道癌前病變和癌症，特別是高致命性食管腺癌(EAC)的風險。
Lucid診斷公司與凱斯西儲大學(“CWRU”)簽訂了一項專利許可協議，註明修訂後的許可協議和2021年8月23日重新簽署的許可協議(“修訂後的CWRU許可協議”)。修訂後的CWRU許可協議 是2018年5月12日之前的CWRU許可協議的全部替代協議。修訂後的CWRU許可協議 在某些相關專利到期時終止，或在不存在此類專利的國家/地區於2038年5月12日終止，或在FDA或其他美國政府機構授予的任何獨家營銷權到期時終止 ，以較晚的日期為準。
經修訂的CWRU許可協議(與前身CWRU許可協議一樣)規定對兩個不同技術組件的專有技術的知識產權 進行全球獨家許可--稱為“EsoCheck®”的“EsoCheck細胞採集設備”，以及一組專有甲基化的DNA生物標記物，實驗室開發的測試(“LDT”)， 稱為“EsoGuard®”；以及統稱為“EsoGuard技術”。有關經修訂的西部儲備大學許可協議的進一步討論，請參閲公司於2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所載的公司截至2021年12月31日的年度綜合財務報表，附註3，專利許可協議-凱斯西部儲備大學。
2022年2月25日，LucidDx Labs，Inc.與ResearchDx，Inc.(“RDX”)、 無關的第三方“APA-RDX”簽訂了資產購買協議。根據APA-RDX，LucidDx Labs Inc.從RDX收購了若干資產，與LucidDx Labs Inc.購買和租賃財產和設備，以建立公司擁有的商業實驗室改進法案(“CLIA”) 認證，美國病理醫師學會(“CAP”)認可的商業臨牀實驗室，能夠進行EsoGuard® 食道DNA分析，包括DNA提取、下一代測序(“NGS”)和標本存儲。有關APA-RDX的進一步討論，請參見附註6，資產購買協議和管理服務協議。
自 成立以來，公司已將基於EsoGuard和EsoCheck的專有技術從學術研究實驗室 提升到具有可擴展製造能力的商業診斷測試和設備。該公司目前專注於通過多種銷售渠道擴大商業化 ，包括：對EsoGuard的醫生和臨牀醫生進行溝通和教育；以及建立 “Lucid診斷測試中心”，用於使用EsoCheck收集細胞樣本。最近，美國胃腸病協會(AGA)和美國胃腸病學會(ACG)更新了其臨牀實踐指南 ，現在支持Lucid的EsoCheck細胞採集設備和EsoGuard食道DNA測試作為內窺鏡檢查的可接受替代方案。這兩個指南擴大了這些產品的潛在市場機會，現在肯定包括篩查女性。AGA更新的指南首次進一步擴大了目標人羣，包括那些本來存在某些風險因素的無症狀患者。此外，該公司正在開發更多的臨牀證據，以支持政府 和私營保險公司採用保險補償。此外，該公司還在開發其他產品和服務，包括EsoCure™，一種食道消融設備。本公司的創收能力取決於本公司能否成功推進EsoGuard的商業化，同時完成其臨牀研究以加速採用保險報銷。 但不能保證，本公司將能夠獲得足夠的財政資源，以實現其產品和服務的長期商業化和開發。
在其普通股首次公開發售(“IPO”)之前，本公司的業務由PAVmed Inc.提供資金，包括提供營運資金現金墊款及代表本公司支付若干營運開支。此外，Lucid Diagnostics Inc.的某些操作仍由PAVmed Inc.的人員管理，根據Lucid Diagnostics Inc.和PAVmed Inc.之間的管理服務協議的規定，Lucid Diagnostics Inc.為此產生費用 。有關管理服務協議的信息，請參閲附註4，相關的 交易方；有關Lucid Diagnostics Inc.欠PAVmed Inc.的金額的詳細信息，請參閲附註5。
該公司受到醫療器械和診斷公司通常面臨的所有風險和不確定性的影響，這些公司將大量 所有努力投入到其初始產品和服務的商業化、持續的研發活動和進行臨牀試驗。該公司預計將繼續出現經常性運營虧損，並將繼續通過債務和股權融資交易為其運營提供資金。然而，儘管截至本報告日期手頭有現金，且有已承諾的股權融資來源，本公司仍有望在本公司未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起的一年內為其運營提供資金並履行其財務義務，如本季度報告中所述截至2022年9月30日的10-Q表格所述。
| 6 |
附註 2-重要會計政策摘要
重要的會計政策
除下文另有説明外，公司的重要會計政策在公司於2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露。
演示基礎
隨附的Lucid Diagnostics Inc.及其子公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據 美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規則和規定編制的，其中包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。Lucid Diagnostics Inc.是PAVmed Inc.擁有多數股權的合併子公司，後者擁有多數股權，並擁有Lucid Diagnostics Inc.的財務控制權。該公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理，目的是評估業績和做出運營決策。
在 美國證券交易委員會規則允許的情況下，美國公認會計準則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被精簡或省略。 截至2021年12月31日的資產負債表是從該日期經審計的合併財務報表衍生而來的。隨附的未經審核簡明綜合財務報表按與本公司年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為，該等報表包括為公平呈報本公司未經審核簡明綜合財務資料所需的所有調整，只包括例行經常性調整。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的綜合經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他中期或任何其他未來期間的預期綜合業績。隨附的未經審計簡明綜合財務報表和相關未經審計簡明綜合財務信息應與Lucid Diagnostics Inc.及其子公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度經審計綜合財務報表及相關附註一起閲讀，包括在2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表及其附註中的所有 金額均以數千 美元列示，如果未另行註明以百萬美元列報，則股票和每股金額除外。
重新分類
若干前一年度的金額 已重新分類，以符合本年度的列報方式，包括在未經審核簡明綜合財務報表及未經審核簡明綜合財務報表附註中列報營運費用內的收入成本。對上一年度金額進行重新分類的影響不是重大的，也不影響淨虧損。
使用預估的
在根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有虧損的披露，以及報告期內已報告的收入和費用金額。這些未經審計的簡明合併財務報表中的重大估計包括與基於股票的股權獎勵和無形資產的估計公允價值相關的估計。其他重要估計包括估計的遞增借款利率、所得税撥備或利益，以及遞延税項資產的相應估值免税額。此外，管理層對公司作為持續經營企業的持續經營能力的評估涉及對未來現金流入和流出的金額和時間的估計。 公司持續評估其估計和假設。本公司根據過往經驗及其他各種被認為合理的假設作出估計。由於估計涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。
租契
公司採用了FASB ASC主題842，租賃(“ASC 842”)，自2021年12月31日起生效。
所有重大租賃協議和嵌入租賃協議的合同協議均根據ASC 842的規定入賬，其中，如果合同安排：涉及使用不同的已確認資產；規定有權在整個合同期內從使用該資產中獲得實質上的所有經濟利益；並規定有權指示使用該資產。租賃協議被記為融資租賃(一般涉及房地產)或經營租賃 (一般涉及設備)。根據融資租賃和經營租賃，本公司於租賃開始之日確認租賃使用權(“ROU”)資產及相應的租賃付款負債。
| 7 |
注2-重要會計政策摘要 -續
租賃ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃付款的合同義務。租賃ROU資產於租賃開始日計量為未來租賃付款的現值 加上產生的初始直接成本。本公司確認租賃攤銷的租賃費用 經營租賃的ROU資產在租賃期內以直線為基礎確認；融資租賃以直線為基礎確認，除非 另一種基礎更能代表經濟效益模式。運營ROU資產還包括因改進租賃物業而收到的任何租賃獎勵(如果改進為承租人所有)。對於出租人擁有的租賃物業的改進， 公司將公司因改進而產生的金額計入ROU資產，這些資產將在租賃期限內以直線方式攤銷。
租賃負債於租賃開始日以貼現率計量，貼現率一般基於公司的遞增借款利率(在租賃隱含利率未知或無法確定的情況下)，利息支出採用融資租賃的利息 方法確認。
某些 租約可能包括延長或終止協議的選項。本公司在確定租賃期限時不承擔續訂 ，除非在租賃開始時認為續訂是合理確定的。此外，除非有理由確定公司不會行使終止選擇權，否則將考慮終止選擇權。本公司選擇實際權宜之計，不確認租期為十二個月或以下的租賃(“短期租賃”)的淨資產及租賃付款負債，導致 租賃期間的租賃付款總額按直線原則確認。本公司在2022年1月1日之前生效的租約為短期租約，因此不需要在2021年12月31日記錄ROU資產或租賃負債。此外，公司選擇了實際的權宜之計，不將租賃和非租賃組成部分分開。
收入 確認
收入 在履行履約義務時確認，金額反映了公司期望 為換取這些服務而收取的對價。該公司的收入主要來自其使用EsoGuard食道DNA測試的實驗室測試服務。在將患者的檢測結果發佈給訂購的醫療保健服務提供商後，服務即告完成。已確認的收入包括與單個患者的第三方保險保單相關的可變對價和與無關第三方法人實體簽訂的合同服務安排的固定對價。為了確定公司確定屬於ASC 606與客户合同收入範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。
公司考慮的主要方面包括：
合同-公司的客户主要是患者，但公司不與患者簽訂正式的報銷合同。 公司根據其他慣例與患者簽訂合同，即從供應商收到訂單並將患者樣本送回實驗室進行檢測的時間點。付款條件是患者現有保險福利的函數，包括與醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的承保決定以及公司與付款人之間建立的適用報銷合同的影響。但是，如果患者 被視為自付，則公司要求患者在公司履行義務開始之前支付費用。 公司的對價可被視為可變或固定的，具體取決於特定付款人合同的結構，公司 認為在不受限制的範圍內收取此類對價是可能的。
履約義務-履約義務是合同中承諾將一種不同的貨物或服務(或一捆貨物或服務)轉讓給客户的承諾。該公司的合同有單一的履約義務，在提供服務時履行，最終將患者的檢測結果發佈給訂購的醫療保健提供者。本公司選擇與披露未履行的履約義務有關的實際權宜之計，因為提供檢測用品、收到樣本和向訂購醫療保健提供者發佈檢測結果之間的時間間隔遠遠不到一年。
交易價格-交易價格是指公司為將承諾的商品或服務轉讓給客户而預期收取的對價金額，不包括代表第三方收取的金額(例如，某些銷售税)。預計從與客户的合同中收取的對價可能包括固定金額、可變金額或兩者兼而有之。
如果合同產生的對價被認為是可變的，公司估計其有權獲得的對價金額 ，以換取承諾的貨物或服務。本公司將交易價格中包含的可變對價金額限制為此類對價的不受限制的 部分。換句話説，在獲得更多信息或隨後解決與額外 付款或退款相關的不確定性之前，公司確認不受重大逆轉影響的可變對價金額以下的收入。
| 8 |
附註 2-重要會計政策摘要-續
當公司沒有重要的歷史經驗或該經驗的預測價值有限時，可變因素對估計的限制 可能會導致在將患者EsoGuard測試結果交付給訂購的醫療保健提供商時無法確認收入。因此，在獲得更多信息或隨後解決與額外付款或退款(如有)相關的不確定性之前，本公司確認的收入最高可達可變對價金額，不受重大逆轉 影響。原始估計數與隨後的修訂數之間的差異，包括最終結算，代表了估計數 預期可變對價的變化，估計數的變化在該訂正估計數期間確認。對於簽約的服務安排，固定對價收入在實驗室測試報告交付後按賬單基礎確認，並根據實際歷史經驗被認為可能實現該固定對價。
分配 交易價格-根據每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格，將交易價格完全分配給與客户的合同中包含的履約義務。
實用 權宜之計-公司不會針對重大融資組件的影響調整交易價格，因為在合同 開始時，公司預計收款週期為一年或更短。
附註 3--與客户簽訂合同的收入
EsoGuard 商業化協議
該公司於2021年8月1日與其以前的商業實驗室服務提供商ResearchDx Inc.(“RDX”)簽訂了EsoGuard商業化協議，該協議日期為2021年8月1日。EsoGuard商業化協議按月執行 ，於2022年2月25日Lucid Diagnostics Inc.的全資子公司LucidDx Labs Inc.與RDX簽署資產購買協議(“APA”)後終止。該協議在附註6、資產購買協議和管理服務協議中進一步討論。
已確認收入
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司確認的總收入分別為76美元和265美元。在截至2022年9月30日的三個月期間，公司確認了來自患者EsoGuard測試結果交付的收入。從被視為包括可變對價交易價格的客户合同中確認的收入僅限於可變對價中不受限制的部分，因為由於缺乏歷史經驗和客觀可靠的實際報銷數據，公司沒有估計預期的可變對價。除了在截至2022年9月30日的三個月期間確認的收入外，公司在截至2022年9月30日的九個月期間的收入包括根據EsoGuard商業化協議確認的收入189美元，這是上文討論的2022年1月1日至2022年2月25日終止日期期間的最低固定月費100美元。在RDX已及時支付適用的相應月費後，月費被視為可收取。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，根據EsoGuard商業化協議，公司確認的總收入分別為200美元和200美元。
收入成本
收入成本主要包括與本公司實驗室運營相關的成本(不包括與研究活動相關的估計成本)、與EsoCheck細胞採集設備、細胞樣本郵寄套件和許可使用費相關的成本。
在截至2022年9月30日的三個月中，收入成本為1,626美元，主要用於我們實驗室運營和EsoCheck設備供應的成本。截至2022年9月30日的9個月，收入成本為1,996美元，其中369美元反映了在2022年1月1日至2022年2月25日期間根據EsoGuard商業化協議提供服務的成本。在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，收入成本分別為144美元和144美元，這兩項成本僅與EsoGuard商業化協議有關。
| 9 |
附註 4-關聯方交易
案例 西部儲備大學和醫生發明家-修訂的CWRU許可協議
案例 西部儲備大學(“CWRU”)和根據與CWRU於2021年8月23日修訂並重述的專利許可協議(“修訂的CWRU許可協議”)獲得許可的知識產權的三位醫師發明人(“醫師發明人”)各自持有Lucid Diagnostics Inc.的少數股權。與修訂的CWRU許可協議和三位醫師發明人有關的費用摘要如下：
小股東已發生費用附表
Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| CWRU- 版税 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| CWRU-許可協議 -修訂費-里程碑III | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 費用-醫生發明家的限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| CWRU許可協議 -退還專利法律費用 | ||||||||||||||||
| 費用-醫生發明家的諮詢協議 | ||||||||||||||||
| 贊助研究協議 | ||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬費用-醫生發明人的股票期權 | ||||||||||||||||
| 關聯方費用合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
PAVmed Inc.-管理服務協議
公司的日常運營由PAVmed Inc.僱用的人員管理，Lucid Diagnostics Inc.根據與PAVmed Inc.簽訂的管理服務協議(MSA)的規定收取服務費，稱為“MSA費”。MSA沒有終止日期，但可由Lucid Diagnostics Inc.董事會終止。MSA 費用按月收取，並根據PAVmed Inc.人員向公司提供的服務的變化進行定期調整，MSA費用的任何此類變化均需得到Lucid診斷公司和PAVmed Inc.各自董事會的批准。2022年8月11日，各自公司董事會批准了對MSA的第六次修訂，將MSA費用從每月390美元提高到550美元，從2022年7月1日起生效。根據第六項修訂，雙方同意PAVmed Inc.可選擇以現金或本公司普通股股份收取每月MSA費用，該等股份按適用月份最後十個交易日的成交量加權平均價(“VWAP”)估值(以每股0.70美元的底價為準)。然而，在任何情況下，PAVmed Inc. 都無權根據經修訂的MSA獲得超過7,709,836股普通股(相當於緊接第六修正案執行前我們已發行普通股的19.99%)。根據修訂後的《證券交易法》 可發行的股票，是根據《1933年證券法》(經修訂)豁免註冊的交易中提供和出售的。 依據該法案第4(A)(2)條給予的豁免。
所述期間未經審計的簡明綜合業務報表中的MSA費用分類如下：
未經審計的簡明經營報表中的MSA費用費用分類附表{br
Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 銷售及市場推廣 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究與發展 | ||||||||||||||||
| 總計 MSA費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 10 |
注 4-關聯方交易-續
上述MSA費用的分類是基於PAVmed Inc.對員工工資支出的分類。在這方面，PAVmed Inc.將員工工資支出歸類為EsoGuard商業化協議下從事服務交付的員工的收入成本，以及執行銷售、營銷和報銷活動和職能、一般和行政以及研發的員工的銷售和營銷費用，但從事產品和服務工程開發 以及設計和/或臨牀試驗活動的員工除外，對於這些員工，此類員工的工資被歸類為研發費用。
其他 關聯方交易
Lucid診斷公司之前與Stanley N.Lapidus簽訂了一項諮詢協議，從2020年6月起生效，該諮詢協議 規定按每小時合同費率對所提供的諮詢服務進行補償。2021年7月，拉皮德斯先生被任命為Lucid Diagnostics Inc.董事會副主席。Lucid Diagnostics Inc.在截至2021年9月30日的三個月和九個月中確認了與諮詢協議相關的8美元和21美元的一般和行政費用。
注 5-由於PAVmed Inc.
所示期間的 應為：PAVmed Inc.的合計彙總如下：
高級無擔保本票附表
| CapNostics，有限責任公司轉賬 | PAVmed Inc.OBO Payments | 與員工相關的成本 | MSA 費用 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額-2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| MSA費用 | ||||||||||||||||||||
| 代表(OBO)活動 | ||||||||||||||||||||
| 僱員補償委員會-工資及福利 | ||||||||||||||||||||
| CapNostics，LLC Transfer | ||||||||||||||||||||
| 向PAVmed Inc.支付現金。 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 餘額-2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
CapNostics， 有限責任公司
2021年10月5日，PAVmed Inc.的全資子公司PAVmed子公司Corp以約210萬美元的(總)現金收購了無關第三方CapNostics，LLC(“CapNostics”)的100%未償還會員權益，交易完成時支付了約210萬美元的現金。隨後，從2022年4月1日起，PAVmed子公司公司和本公司 簽訂了一項協議，根據該協議，PAVmed子公司公司將CapNostics，LLC 100%的會員權益 轉讓給Lucid Diagnostics Inc.，導致公司確認收購的防禦性技術無形資產，並 向PAVmed Inc.支付210萬美元的付款義務。此外，還以前瞻性方式轉讓了Lucid Diagnostics Inc.，從2022年4月1日起，與CapNostics，LLC的前主要所有者簽訂了 諮詢協議。轉移作為受共同控制的實體入賬。 關於轉移的無形資產，見附註9--無形資產淨額。
EsoCure 與PAVmed Inc.的許可協議。
EsoCure 一直是由PAVmed Inc.開發的一種食道消融設備，目的是允許臨牀醫生在BE發展為EAC(一種高度致命的食道癌)之前對其進行治療，並且無需複雜而昂貴的資本設備。 在獲得公司和PAVmed Inc.董事會的批准後，兩家公司於2022年4月簽訂了公司間許可協議(“EsoCure許可協議”)，根據該協議，公司獲得了將EsoCure商業化的權利。一項旨在治療發育不良的巴雷特食道的技術正在開發中。EsoCure許可協議包括一項特許權使用費安排，根據該協議，公司將向PAVmed Inc.支付每歷年EsoCure銷售額不超過1億美元的5%的特許權使用費，以及超過1億美元的年銷售額的8.0%特許權使用費。公司有義務 向PAVmed Inc.報銷與許可技術相關的任何持續開發成本和累計專利費用。
| 11 |
附註 6-資產購買協議和管理服務協議
資產 購買協議-ResearchDx Inc.
通過其全資子公司LucidDx Labs Inc.，本公司於2022年2月25日與無關第三方ResearchDx，Inc.(“APA-RDX”)簽訂了資產購買協議(“APA”)。根據APA-RDX，LucidDx Labs Inc.從RDX收購了某些資產，並與LucidDx Labs Inc.購買和租賃了財產和設備，以建立 公司擁有的CLIA認證、CAP認證的商業臨牀實驗室，能夠進行EsoGuard®食道DNA檢測，包括DNA提取、下一代測序和標本存儲。在2022年2月25日之前，RDX在其擁有的CLIA認證、CAP認可的臨牀實驗室提供此類實驗室服務。
APA-RDX項下應支付的總購買價格對價為面值3,200美元，其中包括合同規定的三次定期付款。APA-RDX將作為資產收購入賬，確認約3,200美元的無形資產， 該無形資產計入附帶的未經審計簡明綜合資產負債表中的“無形資產淨額”，如附註9“無形資產淨額”中進一步討論的那樣。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，就定期付款分別支付了1,000美元和3,200美元的現金 。
此外，APA-RDX要求公司從2022年5月25日開始支付總計3,000美元的等額分期付款，然後在每三個月的週年紀念日支付，包括2025年2月25日的最後一次分期付款，此類分期付款
在發生時確認為當期費用。於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，如
APA-RDX規定了加速和取消剩餘未付分期付款的每一項，概述如下：
| ● | 自“MSA-RDX”(如下所述協議)被LucidDx Labs Inc.無故終止之日起，將加速支付剩餘未付分期付款 。或根據本公司與RDX之間的協議終止。 | |
| ● | 如果LucidDx Labs Inc.因任何原因終止MSA-RDX，將取消對剩餘未付分期付款的支付。定義為以下任何一種情況的發生：(I)在LucidDx Labs Inc.發出通知後30天內未得到糾正的RDX重大違規行為 ；(Ii)RDX破產及/或破產；或(Ii)RDX未能遵守適用的法規，被禁止參加聯邦醫療保健計劃，或因法律或法規的變更，或因法律的司法解釋，或因司法民事訴訟裁決。 |
管理服務協議-Research Dx Inc.
LucidDx Labs Inc.和RDX簽訂了一份單獨的管理服務協議(“MSA-RDX”)，協議日期為2022年2月25日 ，該協議的有效期為三年，自協議生效之日起生效，每季度的初始費用為150美元。 MSA-RDX規定，在MSA-RDX因任何原因或雙方無故終止時，剩餘的未付分期付款將被取消。
附註 7-預付費用、存款和其他流動資產
預付 費用和其他流動資產包括以下內容：
預付費用和其他流動資產明細表{br
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 向服務提供商和供應商預付款項 | $ | $ | ||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 存款 | ||||||||
| EsoCheck細胞收集用品 | ||||||||
| EsoGuard郵遞器用品 | ||||||||
| 預付費用、存款和其他流動資產總額 | $ | $ | ||||||
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附註 8-租約
在截至2022年9月30日的9個月內，本公司簽訂了額外的租賃協議，這些協議已經開始生效，並被歸類為運營租賃和短期租賃，包括商業臨牀實驗室和額外的Lucid測試中心。
公司截至2022年9月30日的未來租賃付款，在公司未經審計的簡明綜合資產負債表中作為經營租賃負債、當前部分和 經營租賃負債減去當前部分列示如下：
經營租賃負債未來租賃付款明細表{br
| 2022年(今年剩餘時間) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 租賃付款總額 | $ | |||
| 減去：推定利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債現值 | $ |
與公司的現金和非現金活動及其租賃有關的補充 現金流量信息如下：
現金流量補充信息附表
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 為計入租賃負債計量的金額支付的現金 | ||||||||
| 來自運營租賃的運營現金流 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動 | ||||||||
| 獲得使用權資產以換取新的經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 加權-平均剩餘租賃期限-運營 個租賃(年) | ||||||||
| 加權-平均貼現率-運營租賃 | % | % | ||||||
截至2022年9月30日，本公司來自經營租賃的使用權資產為2,002美元，這些資產在未經審計的簡明綜合資產負債表中報告為使用權資產經營租賃。截至2022年9月30日，公司的未償還經營租賃債務為2,003美元，其中860美元為經營租賃負債，1,143美元為經營租賃負債減去本公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的流動部分。截至2021年12月31日，公司 沒有運營租約。本公司根據本公司可能在公開市場上獲得的融資條款，計算用於貼現未來租賃付款的特定租賃條款的遞增借款利率。
| 13 |
附註 9--無形資產，淨額
減去累計攤銷後的無形資產 包括以下內容：
無形資產累計攤銷表
| 預計使用壽命 | 2022年9月30日 | |||||
| 防禦性技術 | $ | |||||
| 實驗室許可證、證書和實驗室信息管理軟件 | ||||||
| 無形資產總額 | ||||||
| 累計攤銷較少 | ( | ) | ||||
| 無形資產，淨額 | $ | |||||
防禦性技術無形資產210萬美元(以及約20萬美元的累計攤銷)於2022年4月1日CapNostics，LLC從PAVmed子公司(PAVmed Inc.的全資子公司)轉讓給本公司的生效日期由 本公司確認。這筆轉移作為受共同控制的實體入賬。防禦性技術無形資產由PAVmed子公司Corp在收購無關第三方CapNostics，LLC時確認，於2021年10月5日收購日支付的總對價約為210萬美元現金。CapNostics LLC交易 作為資產收購入賬，導致防禦性技術無形資產的確認。防禦性技術 無形資產將在收購之日起60個月的預期使用年限內按直線攤銷。 請參閲應由PAVmed Inc.轉讓的相應210萬美元付款義務的附註5。
如附註6《資產購買協議及管理服務協議》所述，本公司與ResearchDx Inc.(“APA-RDX”)之間的資產購買協議將作為資產收購入賬。根據APA-RDX確認的無形資產包括實驗室許可證和證書(包括CLIA認證、CAP認證和臨牀實驗室許可證，適用於五(5)個美國州從RDX向公司轉讓的許可證)，以及根據APA-RDX授予的實驗室信息管理軟件永久使用免版税許可證，此類無形資產的使用壽命為24個月，自APA-RDX 2022年2月25日起生效。
上述無形資產的攤銷 截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月期間分別為505美元及0美元，而截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月期間分別為1,144美元及0美元，並計入隨附的未經審核簡明綜合經營報表的一般及行政費用 。截至2022年9月30日，在接下來的五個會計年度中，與公司有限年限無形資產相關的未來攤銷費用估計如下：
未來攤銷費用明細表
| 2022年(今年剩餘時間) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 總計 | $ |
Lucid 診斷公司2018年長期激勵股權計劃
Lucid Diagnostics Inc.2018年長期激勵股權計劃(“Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃”)與下文討論的PAVmed Inc.2014股權計劃是分開的。Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃旨在使Lucid Diagnostics Inc.能夠根據定義向員工、高級管理人員、董事和顧問提供收購Lucid診斷公司普通股的機會。根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃可能授予的獎勵類型包括股票期權、股票增值權、限制性股票和其他基於股票的獎勵，但受適用法律的限制。所有獎項均須經Lucid Diagnostics Inc.董事會批准。
根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃，共有9,144,000股Lucid Diagnostics Inc.普通股保留供發行 ，截至2022年9月30日，共有3,754,051股可供授予。截至2022年9月30日，在Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃之外授予的總計423,300 股票期權和50,000股限制性股票獎勵並未減少股票保留。
| 14 |
注 10-基於股票的薪酬-續
Lucid 診斷公司股票期權
已發行和未償還股票期權明細表
| 股票期權數量 | 加權 平均行權價 | 剩餘 合同期限(年) | 固有的 值(2) | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與(1) | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還股票期權 (3) | $ | $ | ||||||||||||||
| 2022年9月30日已授予並可行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| (1) | |
| (2) | |
| (3) |
有關根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃授予醫生發明人的股票 期權確認的基於股票的薪酬費用摘要，請參閲 注4，關聯方交易。
Lucid 診斷公司限制性股票獎
Lucid 根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股票計劃授予的限制性股票獎勵和該計劃以外授予的限制性股票獎勵摘要如下：
Number of Restricted Stock Awards | Weighted Average Grant Date Fair Value | |||||||
| 截至2021年12月31日的未歸屬限制性股票獎勵 | $ | |||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2022年9月30日的未歸屬限制性股票 獎勵(1) | $ | |||||||
| (1) |
2022年1月7日，根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃授予了32萬股限制性股票獎勵，此類限制性股票獎勵的單一歸屬日期為2025年1月7日，授予日期公允價值合計約為140萬美元，以Lucid Diagnostics Inc.普通股的授予日收盤價衡量，此類估計公允價值合計在歸屬期間按直線確認為基於股票的 薪酬支出，與服務期限相稱。如果未完成所需的服務期，受限制的股票獎勵將被沒收。
PAVmed Inc.2014股權計劃
PAVmed Inc.2014長期激勵股權計劃(“PAVmed Inc.2014股權計劃”)是獨立的，與Lucid診斷公司2018年股權計劃(如上所討論的此類股權計劃)分開。
| 15 |
注 10-基於股票的薪酬-續
基於股票的 薪酬費用
股票薪酬費用明細表
Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| Lucid Diagnostics Inc.2018股權 計劃-收入成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃-銷售和營銷費用 | ||||||||||||||||
| Lucid Diagnostics Inc.2018股權計劃-一般 和管理費用 | ||||||||||||||||
| Lucid Diagnostics Inc.2018股權計劃-研究和開發費用 | ||||||||||||||||
| PAVmed Inc.2014年股權計劃-銷售和營銷費用 | ||||||||||||||||
| PAVmed Inc.2014年股權計劃-一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| PAVmed Inc.2014股權計劃-研發費用 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總額 費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
如上所述，基於股票的薪酬支出包括：根據Lucid診斷公司2018年股權計劃授予PAVmed Inc.員工、醫生發明人和Lucid診斷公司董事會成員的股票期權和限制性股票獎勵，以及根據PAVmed Inc.2014股權計劃授予醫生發明人的股票期權。
截至2022年9月30日，根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃和PAVmed Inc.2014股權計劃發行的股票期權和限制性股票獎勵的未確認基於股票的薪酬支出和加權平均必要服務期 如下：
未確認補償費用和加權平均剩餘服務期限明細表
無法識別 費用 | Weighted Average Remaining Service Period (Years) | |||||||
| Lucid診斷公司2018年股權計劃 | ||||||||
| 股票期權 | $ | |||||||
| 限制性股票獎 | $ | |||||||
| PAVmed Inc.2014年股權計劃 | ||||||||
| 股票期權 | $ | |||||||
| 限制性股票獎 | $ | |||||||
基於股票的 根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股票計劃授予的股票期權確認的薪酬支出是基於截至2022年9月30日期間此類股票期權的加權平均估計公允價值每股1.61美元。基於股票的薪酬是使用以下加權平均Black-Scholes估值模型假設計算得出的：
Nine Months Ended September 30, | ||||
| 2022 | ||||
| 股票期權預期期限 (年) | ||||
| 預期股價波動 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 16 |
注 10-基於股票的薪酬-續
Lucid Diagnostics，Inc.員工股票購買計劃(ESPP)
Lucid Diagnostics Inc.員工股票購買計劃(“Lucid Diagnostics Inc.ESPP”)最初6個月的股票購買期限為2022年4月1日至2022年9月30日。2022年9月30日，根據Lucid Diagnostics Inc.ESPP，總共以約109美元的收益購買了Lucid Diagnostics Inc.的84,030股普通股。截至2022年9月30日，Lucid Diagnostics Inc.ESPP保留了500,000股普通股，其中415,970股可供發行。
附註 11-股東權益
Lucid 診斷公司普通股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，已發行和已發行的普通股分別為37,016,225股和34,917,907股。 截至2022年9月30日，PAVmed Inc.持有27,927,190股，擁有多數股權，PAVmed Inc.擁有Lucid Diagnostics Inc.的控股權。
承諾的 股權安排-2022年3月28日
2022年3月28日，Lucid Diagnostics，Inc.與Cantor Fitzgerald(“Cantor”)的一家關聯公司簽訂了一項承諾股權融資。 根據承諾股權融資的條款，Cantor已承諾應公司要求不時購買最多5,000萬美元的Lucid Diagnostics Inc.普通股。雖然存在明顯的差異，但該融資機制的結構類似於傳統的市場股權融資機制，因為它允許本公司以現有市場價格為基礎，以 價格定期籌集主要股權資本。截至2022年9月30日，根據承諾股權安排，本公司共發行了680,263股普通股，收益約為1,807美元。
就執行承諾股權融資的協議而言，本公司向Cantor支付1,000,000美元作為代價 ，以換取Cantor不可撤銷的承諾，即在滿足該等 協議所載條件下，按條款購買股份。此外，根據協議，我們同意償還坎託的某些費用。本公司還與Cantor簽訂了註冊權協議。本公司有權在初步滿足Cantor在融資項下免費購買股份的責任的條件後，於三個交易日 前發出書面通知，隨時終止協議。
每股基本和完全攤薄淨虧損表
Three Months Ended September 30, | Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權平均普通股 已發行、基本和稀釋後的股份 | ||||||||||||||||
| 每股淨虧損 | ||||||||||||||||
| 每股淨虧損 -基本虧損和稀釋虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
基本 加權-截至2022年9月30日和2021年9月30日期間的已發行普通股平均數量包括公司在這些期間已發行和已發行的股份，每股按加權平均計算。基本加權平均流通股數 不包括普通股等值增量股，而稀釋加權平均流通股數 包括此類增量股。然而，由於本公司在所有呈報期間均處於虧損狀態，基本和攤薄加權平均流通股是相同的，因為納入增量股份將是反攤薄的。不計入稀釋加權平均流通股計算的普通股等價物 如下：
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 未授予的限制性股票獎勵 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們未經審計的簡明綜合財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表年報(“10-K表年報”)一起閲讀。我們是PAVmed Inc.(“PAVmed”)的多數股權合併子公司。
除非 上下文另有要求，否則本文中提及的“我們”、“我們”和“我們”以及“公司”或“Lucid診斷公司”是指Lucid診斷公司及其子公司LucidDx Labs Inc.(“LucidDx實驗室”)和 CapNostics，LLC(“CapNostics”)。
前瞻性陳述
本《Form 10-Q》季度報告(以下簡稱《Form 10-Q》)包括以下對我們(未經審計)綜合財務狀況和經營結果的討論和分析，含有涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。 本Form 10-Q中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“ ”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性陳述不是對未來業績的保證，公司的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致這種差異的因素包括但不限於在表格10-K第一部分“風險因素”標題下討論的那些因素。
可能影響我們實際結果的重要 因素包括：
| ● | 我們有限的運營歷史； |
| ● | 我們的財務業績，包括我們的創收能力； |
| ● | 我們的產品商業化獲得監管部門批准的能力； |
| ● | 我們產品獲得市場認可的能力； |
| ● | 我們在留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事方面的成功或所需的變動； |
| ● | 我們在需要時獲得額外資金的潛在能力； |
| ● | 我們 保護知識產權的能力； |
| ● | 我們 完成戰略收購的能力； |
| ● | 我們管理增長和整合收購業務的能力； |
| ● | 我們證券的潛在流動性和交易； |
| ● | 我們的監管和操作風險； |
| ● | 網絡安全風險 ； |
| ● | 與新冠肺炎疫情相關的風險 ； |
| ● | 與我們與PAVmed的關係相關的風險；以及 |
| ● | 我們對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計。 |
此外，我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何融資、收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
我們 可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和/或期望，您不應 過度依賴我們的前瞻性聲明。您應該閲讀本Form 10-Q和Form 10-K，以及我們作為本Form 10-Q和Form 10-K的證物提交的文件，並完全瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同 。除非適用法律要求，否則我們不承擔任何因新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。
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概述
我們 是一家商業期、癌症預防和醫療診斷技術公司，專注於數百萬長期患有胃食道反流病(GERD)的患者，這些患者面臨患上食道癌前病變和癌症的風險，尤其是高度致命性食管腺癌(EAC)，預計每年在美國導致約16,000人死亡。
我們 相信，我們的領先產品，即EsoGuard食道DNA測試，對使用EsoCheck食道細胞採集設備採集的樣本進行測試，構成了第一個也是唯一一個商業化的診斷測試，能夠作為一種廣泛的篩查工具，通過早期發現高危GERD患者的食道癌前病變來預防EAC死亡。
| ● | EsoGuard是對EsoCheck採集的體表食道細胞進行的DNA測試，是一種簡短的非侵入性辦公程序，已被證明在檢測Barrett‘s食道(“BE”)、食道癌前狀態和BE-EAC譜上的所有情況方面具有超過90%的靈敏度和特異度。(Moinova等人)SCI，Transl Med.2018年1月17日；10(424)：eaao 5848)。 |
| ● | EsoCheck是一種可吞嚥的氣囊導管，能夠在不到五分鐘的非侵入性辦公程序中採集體表食道細胞。我們相信，EsoCheck的Collect+Protect™ 技術使其成為唯一能夠進行解剖靶向和保護性採樣的非侵入性食道細胞採集設備 ，以防止設備回收過程中的稀釋和污染。 |
我們是與CWRU於2021年8月23日修訂和重述的 專利許可協議(“修訂的CWRU許可協議”)的締約方，該協議規定EsoCheck和EsoGuard的專有技術的知識產權在全球範圍內獨家許可。
EsoGuard 作為實驗室開發的測試(“LDT”)在美國商業化。它之前是由我們無關的第三方商業臨牀實驗室服務合作伙伴ResearchDx Inc.(“RDX”)在他們位於加利福尼亞州歐文的臨牀實驗室 改進修正案(“CLIA”)認證的商業臨牀實驗室進行的。從2022年3月開始，EsoGuard在我們自己的CLIA認證商業臨牀實驗室進行，該實驗室位於加利福尼亞州萊克福里斯特。RDX還 目前生產我們的EsoGuard標本套件。EsoCheck在美國商業化，是一種510(K)清潔的食道細胞收集設備，目前由我們的合同製造合作伙伴、位於馬薩諸塞州福克斯伯勒的Sage產品開發公司為我們製造。如下所述，我們正在將EsoCheck製造轉移到海岸線國際公司，這是一家總部位於加利福尼亞州聖地亞哥的大批量製造商。EsoCheck已完成CE標誌認證 流程。與EsoCheck一起使用的EsoGuard獲得了食品和藥物管理局(FDA)的突破設備稱號，並要求完成 國際多中心上市前批准(PMA)臨牀試驗，才能將EsoGuard作為體外診斷設備(IVD)提交FDA 批准。
EsoGuard確保最終確定的醫療保險支付金額為1,938.01美元，從2021年1月1日起生效。我們正在等待聯邦醫療保險當地 承保範圍確定(“LCD”)，如下所述。我們還在積極爭取美國的私人付款人付款和覆蓋範圍，以及歐洲的付款。
我們 正在努力通過建立針對初級保健醫生、專家、機構和消費者的直銷和營銷團隊，在多個渠道擴展EsoGuard的商業化。為了確保足夠的測試能力和地理覆蓋範圍，作為此次擴展的一部分，我們正在建立自己的Lucid測試中心網絡，配備Lucid僱用的臨牀人員，患者可以在那裏接受EsoCheck程序並將樣本送到EsoGuard進行測試。我們還與獨立第三方遠程醫療提供商UpScrip，LLC合作， 建立了EsoGuard遠程醫療計劃，可容納來自直接面向消費者的營銷的EsoGuard自我推薦。
更新的臨牀指南和指南
2022年4月，美國胃腸病學會(“ACG”)更新了其臨牀指南，以支持食道癌前病變(包括BE)篩查，以預防高度致命的EAC，使用EsoGuard對EsoCheck收集的樣本進行 。該臨牀指南重申了ACG長期以來對GERD高危患者進行癌前篩查的建議，GERD通常被稱為慢性胃灼熱、胃酸反流或簡單的反流。在其建議5中，ACG建議對有慢性GERD症狀和BE的3個或更多其他危險因素的患者進行單一的內窺鏡檢查，包括男性、年齡超過50歲、白人種族、吸煙、肥胖以及BE或EAC的一級親屬家族史。此外，更重要的是，臨牀指南首次認可了非內窺鏡生物標記物篩查是昂貴的侵入性內窺鏡檢查的可接受替代方案，在其建議6中指出，ACG建議可吞嚥的非內窺鏡膠囊裝置與生物標記物相結合是內窺鏡篩查BE的可接受替代方案。臨牀指南特別提到了EsoCheck以及我們的EsophaCap設備，作為此類可吞嚥的非內窺鏡食道細胞收集設備。臨牀指南也提到甲基化的DNA標誌物(像EsoGuard檢測到的那些)就是這樣的生物標誌物。這一建議的證據摘要包括對2018年發表在《科學轉化醫學》上的由NIH資助的開創性多中心病例對照研究的參考，該研究表明EsoGuard在檢測食道癌前病變和癌症方面非常準確，包括通過EsoCheck收集的樣本。
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概述 -續
2022年7月，美國胃腸病學會(“AGA”)發佈了最新的臨牀指南，與上述ACG提供的指南相同，支持使用指南中引用的EsoCheck等非侵入性篩查工具，作為內窺鏡檢查的可接受替代方案，以直接滿足 易於管理、患者友好和成本效益高的非侵入性篩查工具檢測BE的需求。AGA的臨牀實踐更新也顯著擴大了食道癌前病變篩查的目標人羣，包括EsoGuard和EsoCheck，首次建議對沒有反流症狀的高危患者進行篩查。AGA這樣做了，將慢性GERD病史僅僅作為BE和EAC的六個風險因素中的第七個額外風險因素添加到推薦篩查的傳統上被識別為高危症狀患者的BE和EAC中。因此，慢性有症狀GERD不再是強制性的先決條件，有其他六個危險因素(如男性、年齡大於50歲、白人、吸煙、肥胖和BE家族史)中有三個的無症狀患者現在被認為是高危患者 建議進行篩查。
本地覆蓋範圍確定
2022年4月，由聯邦醫療保險行政承包商(MAC)Palmetto GBA在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)網站上發佈了一款擬議的LCD DL39256，題為《用於檢測上消化道化生、異型增生和新生的分子測試》。 提議的LCD是我們為確保EsoGuard的醫療保險覆蓋和付款而努力的進一步步驟。
CMS網站明確將建議的LCD描述為“正在進行的工作”以供“公眾審查”，該LCD概述了MAC Palmetto GBA的分子診斷服務計劃(“MolDX”)期望上消化道癌前病變和癌症分子診斷測試應滿足的標準。這些標準包括至少有兩個危險因素的活動性GERD，以及分析有效性、臨牀有效性和臨牀實用性的證據。儘管它發現 目前沒有一種現有的測試符合所有這些標準，但它表示將“監測證據，並將根據相關文獻和社會建議提供 覆蓋範圍。”值得注意的是，擬議的LCD早於ACG最新的臨牀指南更新，因此不包括考慮，該指南支持將可吞嚥的非內窺鏡膠囊設備與生物標記物相結合，如EsoCheck和EsoGuard。提議的LCD的發佈包括一個書面意見期，延長了 至2022年5月14日。MolDX於2022年5月10日舉行了一次公開會議，利益相關者和其他感興趣的各方有機會 就擬議的LCD發表講話。
我們 已使用書面意見流程和公開會議向MolDX提供了未納入 提議的LCD中的重要信息。這些問題包括：最新的ACG臨牀指南；EsoGuard已公佈的績效達到或高於在已批准和當前有效的聯邦醫療保險覆蓋範圍確定中檢測下消化道癌症的公認績效標準； 以及Lucid和臨牀研究人員正在進行的正在進行的臨牀實用研究的數據。在 MAC有機會評估和考慮來自書面評議期和公開會議的意見和意見之前，不會發布最終LCD。
在MAC Palmetto GBA發佈建議的LCD之後，MAC Noridian Healthcare Solutions發佈了一份建議的LCD，標題為DL39262，名為檢測上消化道化生、異型增生和腫瘤的分子測試。建議的LCD反映了MAC Palmetto GBA建議的LCD。我們利用2022年5月26日舉行的MAC Noridian Healthcare Solutions公開會議和2022年6月11日結束的書面評議期，提供了我們向MAC Palmetto GBA提供的相同基本信息，以 保持我們方法的一致性並進行適當的倡導。
臨牀試驗現狀
2021年，我們開始同時進行兩項臨牀試驗，“EsoGuard篩查研究”(“BE-1”)和“EsoGuard病例對照研究”(“BE-2”)，以擴大這些技術的臨牀證據，並支持FDA將EsoGuard和EsoCheck用作體外診斷醫療設備(“IVD”)的上市前批准(“PMA”)。然而，鑑於MAC Palmetto GBA最近發佈的擬議LCD DL39256， 最近更新的AGA指南，以及ACG對其臨牀指南的更新，該指南支持篩查以防止使用 生物標記物測試(如EsoGuard)對通過EsoCheck等可吞嚥的非內窺鏡膠囊設備採集的樣本進行高致命性EAC，因此我們決定 優先考慮我們的臨牀試驗工作和資源，以支持有助於確保政府和私人保險公司採用EsoGuard進行保險報銷的研究。因此，我們決定暫時推遲BE-1試驗 ，同時繼續招募既往診斷為非發育不良BE、低度異型增生、高度異型增生或EAC的GERD患者參加BE-2病例對照研究，直至2023年第二季度。
EsoCure食道消融器
為了擴大我們在診斷市場的存在，我們還在開發第三種產品--EsoCure食道消融設備，目的是讓臨牀醫生能夠在發育不良的BE進展到EAC(一種高度致命的食道癌)之前就對其進行治療，而不需要複雜而昂貴的資本設備。如注5所述，由於PAVmed Inc.， 我們與母公司PAVmed簽訂了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了將EsoCure商業化的權利。 EsoCure的臨牀前可行性動物研究已經成功完成，證明瞭對食道黏膜襯裏的良好、可控的周向消融。EsoCure的急性和存活動物研究也已經完成，展示了通過標準內窺鏡的工作通道成功地直接熱氣囊導管消融食道襯裏。我們計劃進行EsoCure的額外開發工作和動物測試，以支持未來FDA 510(K)的提交。
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最近的發展
業務
報銷 -私人付款人
作為向我們自己的CLIA認證商業臨牀實驗室過渡的一部分，我們與收入週期管理(RCM) 服務提供商簽約，代表我們提交第三方報銷申請。RCM服務提供商對付款人索賠、 上訴流程、患者賬單、在線付款收取和索賠跟蹤進行聯合監督。2022年8月1日，我們的新RCM公司開始向第三方付款人提交索賠 。在RCM開始提交時，自我們的實驗室於2022年2月25日開始運營以來，已累計提出了2,000多項索賠。這些報銷申請和隨後生成的其他報銷申請現在正在處理中，包括截至2022年9月30日的三個月內的1,088項測試。
有關與客户的合同收入的更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註3。
EsoCheck 細胞採集設備更新
2022年10月，FDA宣佈他們完成了對EsoCheck 510(K)(#K222366)上市前意向通知的審查 該設備並批准在12歲及以上的成人和青少年普通人羣中使用EsoCheck細胞收集設備收集和檢索食道表面細胞 。FDA的這一行動現在擴大了目標美國患者 人羣，包括以前沒有被公司最初的EsoCheck 510(K)許可覆蓋的青少年。
EsoCheck 製造更新
2022年10月4日，我們在海岸線國際公司完成了EsoCheck的第一天生產，該公司是一家大批量醫療設備製造商。到2023年年中，隨着製造工藝的進一步優化，我們預計將從目前的製造商Sage產品開發公司過渡到海岸線國際公司。
融資
於2022年3月，我們與Cantor Fitzgerald(“Cantor”)的一家關聯公司訂立了一項承諾股權安排。根據融資條款，Cantor已承諾應我們的要求不時購買價值高達5,000萬美元的普通股。雖然有明顯的不同，但該融資機制的結構類似於傳統的市場股權融資機制，因為它允許我們以現有市場價格為基礎定期籌集主要資本。 截至2022年9月30日，我們通過該融資機制發行了680,263股普通股，總收益為180萬美元。
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運營結果
概述
收入
公司確認了因交付患者EsoGuard測試結果而產生的收入，該測試結果已收取現金或付款 得到合理保證。此外，公司與CLIA認證的商業實驗室服務提供商RDX於2021年8月1日簽訂的EsoGuard商業化協議確認了收入。2022年2月25日，公司的全資子公司LucidDx Labs Inc.與RDX簽署資產購買協議後，EsoGuard商業化協議終止。
收入成本
從患者EsoGuard檢測結果的交付中確認的收入成本 包括與EsoCheck設備使用相關的成本、檢測收集套件的發貨成本、版税以及處理檢測並向醫生提供結果的服務成本。我們在活動發生期間會產生測試費用，因此，由於一個期間產生的成本與後期確認的收入相關，因此毛利佔收入的百分比可能因季度而異。
我們 預計我們服務的毛利率將繼續波動，並受到EsoGuard測試量、我們的運營效率、患者合規率、付款人組合、報銷水平以及付款人和患者支付模式的影響。
就根據EsoGuard商業化協議確認的收入確認的收入成本包括：根據修訂的CWRU許可協議產生的特許權使用費 費用；分配給收入成本的MSA費用(如下文定義和討論)， 主要是從事EsoCheck細胞樣本採集程序(主要在Lucid測試中心)患者管理的PAVmed員工的員工成本 ；EsoCheck設備和EsoGuard郵件(細胞樣本運輸成本) 分發給醫生地點和Lucid測試中心；和Lucid測試中心的運營費用，包括租金 費用和用品。
銷售 和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括從事銷售和營銷活動的員工的工資和相關成本，以及分配給銷售和營銷費用的MSA費用部分，主要是與PAVmed員工的員工相關的成本。 我們預計未來我們的銷售和營銷費用將會增加，因為我們預計隨着我們執行業務戰略，與推出商業銷售和營銷業務相關的工資和相關費用 將會增加。
一般費用和管理費用
一般費用和管理費用主要包括專業費用、會計和法律服務、顧問和與獲取和維護我們知識產權組合中的專利相關的費用，以及分配給一般和管理費用的MSA費用部分。
我們 預計，隨着我們整體業務的持續擴張，未來我們的一般和管理費用將會增加。 我們還預計與上市公司相關的費用，包括法律、會計、税務、審計、參與第三方付款人償還合同談判的員工以及與保持上市公司合規性相關的監管服務的專業服務費，以及保險費、投資者關係和其他公司費用。
研發費用
研究和開發費用在發生期間確認，主要包括為開發我們的技術和進行臨牀試驗而發生的內部和外部費用，包括：
| ● | 諮詢 與我們簽約進行臨牀和臨牀前研究以及工程設計和開發的各種外部合同研究機構向我們收取的費用； |
| ● | 與監管備案相關的成本 ； |
| ● | 專利許可費； |
| ● | 實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前原型的成本； |
| ● | 產品 設計工程研究； |
| ● | 與為我們的EsoGuard診斷化驗進行臨牀試驗相關的費用；以及 |
| ● | MSA 分配給研究和開發的費用，如下所述。 |
我們 計劃在可預見的未來產生研發費用，因為我們將繼續開發我們的現有產品和新的創新。我們的研究和開發活動，包括我們的臨牀試驗，主要集中在獲得FDA的批准，促進保險公司的報銷，鼓勵醫生採用和開發產品 改進或擴展我們正在開發的主要產品的用途，包括EsoCheck和EsoGuard。
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運營結果 -續
概述 -續
列報美元金額
本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中的所有金額均以百萬美元表示，每股金額除外。
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
收入
在截至2022年9月30日的三個月中，收入為10萬美元，而前一年同期為20萬美元。這10萬美元的減少主要是由於終止了與RDX的EsoGuard商業化協議，因為公司從2022年2月25日起過渡到自己的實驗室運營。這一下降被我們在自己的CLIA實驗室進行的EsoGuard食道 DNA測試截至2022年9月30日的三個月的收入所抵消。
收入成本
在截至2022年9月30日的三個月中，收入成本約為160萬美元，而上一年同期為100萬美元。增加的150萬美元主要用於：
| ● | 由於員工人數增加，與薪酬相關的成本增加了約20萬美元； |
| ● | EsoCheck和EsoGuard用品使用成本增加約40萬美元；以及 |
| ● | 實驗室運營成本增加約90萬美元。 |
銷售 和營銷費用
在截至2022年9月30日的三個月中，銷售和營銷成本約為390萬美元，而前一年同期為90萬美元。淨增加300萬美元，主要是因為：
| ● | 薪酬相關成本增加約290萬美元，包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃授予Lucid Diagnostics和PAVmed員工和非員工的限制性股票獎勵(RSA)約40萬美元的基於股票的薪酬，以及因員工人數增加而授予的股票期權增加；以及 |
| ● | 諮詢和外部專業服務費增加約1萬美元。 |
一般費用和管理費用
在截至2022年9月30日的三個月中，一般和行政成本約為570萬美元，而去年同期為350萬美元 。淨增加220萬美元，主要是因為：
| ● | 薪酬相關成本增加約70萬美元，包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃向Lucid Diagnostics 和PAVmed員工和非員工發放的基於股票的薪酬約20萬美元，以及根據員工人數的增加授予的股票期權的增加； |
| ● | 與專利、法規遵從性、合同審查的法律程序、公關和投資者關係公司的過渡以及上市公司費用相關的諮詢服務增加了約50萬美元； |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用分配增加了約60萬美元；以及 |
| ● | 一般業務費用增加約40萬美元。 |
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運營結果 -續
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月相比-續
研發費用
在截至2022年9月30日的三個月中，研發成本約為270萬美元，而前一年同期為220萬美元。淨增加50萬美元，主要是因為：
| ● | 開發成本增加約30萬美元，特別是臨牀試驗活動以及EsoCheck、EsoCure和EsoGuard的外部專業和諮詢費 ；以及 |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用分配增加了約 20萬美元。 |
有關醫生發明人諮詢協議、股票期權和限制性股票獎勵確認的諮詢費支出和基於股票的薪酬支出的討論，以及Lucid Diagnostics和PAVmed之間的MSA的討論，請參閲我們附帶的未經審計的簡明合併財務報表：附註4，關聯方交易，有關Lucid Diagnostics 2018股權計劃和PAVmed Inc.2014股權計劃的信息，請參閲附註10，基於股票的薪酬。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月相比
收入
在截至2022年9月30日的9個月中，收入為30萬美元，而前一年同期為20萬美元。這10萬美元的增長主要是由於在我們自己的CLIA實驗室進行的EsoGuard食道DNA測試所提供的實驗室服務的收入。隨着公司從2022年2月25日起過渡到自己的實驗室運營，與RDX的EsoGuard商業化協議終止，部分抵消了這一增長。
收入成本
在截至2022年9月30日的9個月中，收入成本約為200萬美元，而上一年同期為10萬美元。增加了190萬美元，主要是因為：
| ● | 由於員工人數增加，與薪酬相關的成本增加了約40萬美元； |
| ● | EsoCheck和EsoGuard用品使用成本增加約60萬美元；以及 |
| ● | 實驗室運營成本增加約90萬美元。 |
銷售 和營銷費用
在截至2022年9月30日的9個月中，銷售和營銷成本約為1,110萬美元，而前一年同期為260萬美元。淨增加850萬美元，主要是因為：
| ● | 薪酬相關成本增加約770萬美元，包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃授予Lucid Diagnostics和PAVmed員工和非員工的限制性股票獎勵(RSA)約120萬美元的基於股票的薪酬，以及因員工人數增加而授予的股票期權的增加； |
| ● | 諮詢和外部專業服務費以及EsoCheck和EsoGuard費用增加約100萬美元；以及 |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，PAVmed的MSA費用分配減少了約 20萬美元。 |
一般費用和管理費用
在截至2022年9月30日的9個月中，一般和行政成本約為1820萬美元，而去年同期為780萬美元 。淨增加1,040萬美元，主要是由於：
| ● | 薪酬相關成本增加約270萬美元，包括根據Lucid Diagnostics Inc.2018年股權計劃向Lucid Diagnostics 和PAVmed員工和非員工發放的基於股票的薪酬約180萬美元，以及根據員工人數的增加授予的股票期權的增加； |
| ● | 與專利、法規遵從性、合同審查的法律程序、公關和投資者關係公司的過渡以及上市公司費用相關的諮詢服務增加了約480萬美元； |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用分配增加了約130萬美元；以及 |
| ● | 增加了大約160萬美元的一般業務費用。 |
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運營結果 -續
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月相比-續
研發費用
在截至2022年9月30日的9個月中，研發成本約為900萬美元，而前一年同期為580萬美元。淨增加320萬美元，主要是因為：
| ● | 開發成本增加約250萬美元，特別是臨牀試驗活動以及EsoCheck、EsoCure和EsoGuard的外部專業和諮詢費 ； |
| ● | 與薪酬有關的費用增加約20萬美元，與增加臨牀和工程人員有關；以及 |
| ● | 由於我們業務的增長和擴張以及通過PAVmed產生的服務，來自PAVmed的MSA費用分配增加了約 50萬美元。 |
有關醫生發明人諮詢協議、股票期權和限制性股票獎勵確認的諮詢費支出和基於股票的薪酬支出的討論，以及Lucid Diagnostics和PAVmed之間的MSA的討論，請參閲我們附帶的未經審計的簡明合併財務報表：附註4，關聯方交易，有關Lucid Diagnostics 2018股權計劃和PAVmed Inc.2014股權計劃的信息，請參閲附註10，基於股票的薪酬。
流動性 與資本資源
我們目前的運營活動主要集中在EsoGuard的商業化 。我們正在通過多個銷售渠道擴大商業化，包括：與醫療從業者和臨牀醫生進行有關EsoGuard的溝通和教育；以及建立Lucid診斷測試中心，用於使用EsoCheck收集細胞樣本 。此外，我們正在開發擴展的臨牀證據，以支持政府和私營保險公司採用保險補償。此外，該公司還在開發其他產品和服務，包括EsoCure，一種食道消融設備。
我們的 創收能力取決於我們能否成功推進EsoGuard的商業化，同時完成臨牀研究、產品和服務開發以及必要的監管批准。然而，不能保證我們將能夠獲得足夠的財政資源，以實現我們產品和服務的長期商業化和開發。
在2021年10月我們的普通股首次公開發行(IPO)之前，我們的運營由PAVmed提供資金，包括提供營運資金現金預付款和代表我們支付某些 運營費用。此外，我們的某些業務繼續由PAVmed人員管理，根據我們和PAVmed之間的MSA條款，我們為此產生了 費用。有關MSA的討論，請參閲附註4，關聯方交易。
我們 受到醫療設備和診斷公司通常面臨的所有風險和不確定性的影響，這些公司將幾乎所有的努力都投入到其初始產品和服務的商業化 以及持續的研發活動和臨牀試驗中。我們預計運營將繼續遭遇經常性虧損，並將繼續通過債務和股權融資交易為我們的運營提供資金。然而，儘管我們手頭有截至本報告日期的現金 和承諾的股權融資來源，本公司預計能夠為其運營提供資金，並在自本公司未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起一年內履行其財務義務，如本表格10-Q所示。
承諾的 股權安排-2022年3月28日
2022年3月28日，我們與Cantor簽訂了一項承諾股權安排。 根據承諾股權安排的條款，Cantor已承諾應我們的要求不時購買我們最多5,000萬美元的普通股。雖然存在明顯的差異，但承諾股權融資的結構類似於傳統的市場股權融資 ，因為它允許我們以現有市場價格為基礎定期籌集主要股權資本。 截至2022年9月30日，根據承諾股權融資，本公司共發行了680,263股普通股 ，收益約為180萬美元。
收件人：PAVmed Inc.
自我們於2018年5月成立以來 通過我們於2021年10月的首次公開募股，我們的運營資金由PAVmed提供營運資金現金預付款，並由PAVmed代表我們支付某些運營費用。此外，我們的日常運營一直並將繼續主要由PAVmed僱用的人員管理，為此我們產生了MSA費用支出。MSA費用按月收取，並根據PAVmed Inc.人員向公司提供的服務的變化進行定期調整 ，MSA費用的任何此類變化均需經Lucid Diagnostics Inc.和PAVmed Inc.董事會批准。在這方面，2022年8月，Lucid Diagnostics Inc.和PAVmed Inc.的董事會批准了對MSA的第六項修正案，將MSA費用從每月390美元提高到550美元，預期從2022年7月1日起生效。根據第六條修正案，雙方同意PAVmed Inc.可以選擇以現金或我們普通股的股票支付每月MSA費用，該等股票的價值在適用月份的最後十個交易日內按成交量加權平均價格(VWAP)計算(以每股0.70美元的底價 為準)。然而，在任何情況下，PAVmed Inc.都無權根據經修訂的MSA獲得超過7,709,836股我們的普通股(相當於緊接第六項修正案 執行之前我們已發行普通股的19.99%)。根據修訂後的《證券交易法》發行的股票，是依據《1933年證券法》第4(A)(2)條規定的豁免，以豁免註冊的交易方式發行和出售的。
截至2022年9月30日，我們有一筆應付債務：PAVmed Inc.應支付的CapNostics LLC轉讓費用，以及由PAVmed代表我們支付的員工相關成本和某些運營費用的總應付金額約為660萬美元。見隨附的 未經審計的簡明合併財務報表附註5，由於PAVmed Inc.
關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
對我們(未經審計的)財務狀況和綜合經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制該等未經審核簡明綜合財務報表需要我們作出影響資產、負債及權益的呈報金額的估計及假設，以及披露於未經審核簡明綜合財務報表日期的或有資產及負債，以及於相應期間呈報的 開支金額。根據美國公認會計原則，我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們的關鍵會計政策在公司於2022年4月6日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露，但在本表格 中包含的未經審計簡明綜合財務報表的附註2、重要會計政策摘要和最近的會計準則更新中另有説明除外。
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第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的 有效性。基於此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序(定義見交易法下的規則13a-15(F)和規則15d-15(F))截至該日期是有效的，以提供合理的保證：我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告；以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官。酌情允許及時作出關於所需披露的決定。
更改財務報告內部控制
在截至2022年9月30日的財政季度內，財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義) 沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性產生重大影響。
第 第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
在我們的正常業務過程中，特別是在其產品開始商業化的過程中，公司可能會受到其他 法律訴訟和索賠的影響，包括產品責任、消費者、商業、税務和政府事務，這些都可能在 中不時出現。除本文件另有註明外，本公司並不認為本公司目前是任何其他未決法律程序的一方。 儘管如此，法律程序仍存在固有的不確定性，不利的結果可能包括金錢損害、 以及訴訟可能導致的過度裁決，因此，可能會對本公司的業務、財務狀況、運營結果和/或現金流造成重大不利影響。此外，儘管本公司為某些 潛在風險提供了專門的保險，但本公司未來可能會對本公司的業務、財務狀況、經營業績和/或現金流產生重大不利影響 ，並可能作出判決或就索賠達成和解。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
見上文第 2項下“流動資金和資本資源-承諾股本安排-2022年3月28日”的披露，以及吾等於2022年4月1日提交予美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中的披露，上述各項均以參考方式併入本文，以瞭解與Cantor的承諾股本安排及其項下可向Cantor發行的股份的描述。
此外，自2022年8月25日起，我們向RDX指定的實體發行了82,618股普通股，以滿足根據LucidDx Labs(我們的全資子公司)與RDX以及無關第三方於2022年2月25日達成的資產購買協議到期的250,000美元分期付款。參閲我們於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告，該報告通過引用併入本文，以瞭解與RDX的資產購買協議及其項下分期付款的更詳細説明。
2021年10月14日，我們根據S-1表格(美國證券交易委員會第333-259721號文件)中的有效登記聲明 完成了我們普通股的首次公開募股(IPO)。截至2022年9月30日，在6,440萬美元的淨收益中，約有3,930萬美元已按照招股説明書中所述的方式使用，具體如下：約530萬美元的應對PAVmed的淨償還；約470萬美元用於購買我們的實驗室設備、軟件及其運營費用；以及2,930萬美元的營運資本支出。除上述外，所有收益均未支付給我們的任何董事、高級管理人員、10%的股東或附屬公司。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展示
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的 展品列於下面的“展品索引”中。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽署人代表其簽署。
| Lucid 診斷公司。 | ||
| 2022年11月14日 | 發信人： | /s/ 丹尼斯·M·麥格拉思 |
| 丹尼斯·M·麥格拉思 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務會計官 ) | ||
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附件 索引
| 通過引用合併 | ||||||||
| 附件 編號： | 描述 | 表格 | 附件 編號： | 日期 | ||||
| 2.1‡ | 資產購買協議，日期為2022年2月25日，由LucidDx Labs Inc.、Lucid Diagnostics Inc.和ResearchDx，Inc.‡簽署 | 8-K | 2.1 | 3/3/2022 | ||||
| 10.1 | 修訂了 並重新修訂了2018年長期激勵股權計劃。 | 定義 14A | 附件 A | 5/2/2022 | ||||
| 10.2 | 員工 購股計劃 | 定義 14A | 附件 B | 5/2/2022 | ||||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 | * | ||||||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席財務和會計幹事證書。 | * | ||||||
| 32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官證書 | * | ||||||
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務和會計幹事證書。 | * | ||||||
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔 | * | ||||||
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展架構 | * | ||||||
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫 | * | ||||||
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase | * | ||||||
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 | * | ||||||
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) | * | ||||||
* 隨函存檔。
‡ 根據S-K條例第601(B)(10)項，某些展品和附表已被省略。註冊人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。
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