美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| 國家或其他司法管轄權 成立公司或組織 | 税務局僱主 識別號碼 | |
| | ||
| 主要行政辦公室的地址 | 郵政編碼 |
(434)422-9800
註冊人的電話號碼，包括 區號
原姓名、原地址和原會計年度，自上次報告以來如有更改
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 認股權證 | ADILW | 納斯達克 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的 成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 | |||
如果是一家新興成長型公司，
用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是
截至2022年11月14日的普通股流通股數量為
ADIAL製藥公司
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告包含《1933年證券法》(經修訂)第27A節(《證券法》)和1934年《證券交易法》(經修訂《交易法》)第21E條所指的“前瞻性陳述”。 尤其是本10-Q表季度報告中包含的陳述，包括但不限於關於我們現金的充分性、我們為我們的運營和業務計劃提供資金的能力以及為此類活動獲得資金的陳述；我們未來的運營和財務狀況、業務戰略和計劃前景，或未來收購的管理成本和目標的未來結果 均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及我們未來的計劃、目標、期望和意圖， 可以通過以下詞語來識別：“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“ ”尋求、“”目標“”、“估計”、“預測”，“”潛在“和”繼續“ 或類似的詞。敬請讀者注意，這些前瞻性陳述是基於我們目前的信念、預期和假設 ，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第II部分第1a項中確定的風險、不確定性和假設。風險因素“及本季度報告Form 10-Q中的其他部分，以及我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會(”美國證券交易委員會“)的Form 10-K年度報告第I部分，第 1A項(”2021年Form 10-K“)中識別的風險。因此，實際結果可能與表述的結果大相徑庭。, 在任何前瞻性陳述中預測或暗示。我們沒有義務以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述 。
關於公司推薦人的説明
在本季度報告10-Q表中，“ADIAL”、“公司”、“我們”、“我們”和“OUR”指的是ADIAL製藥公司。
表格10-Q
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| L項。 | 簡明合併未經審計財務報表 | 1 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合業務報表 | 2 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合股東權益報表 | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 26 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 26 |
| 第二部分--其他資料 | ||
| 第1項。 | 法律訴訟 | 27 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 27 |
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 35 |
| 第三項。 | 高級證券違約 | 35 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 35 |
| 第五項。 | 其他信息 | 35 |
| 第六項。 | 陳列品 | 35 |
| 簽名 | 36 | |
i
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併未經審計財務報表
ADIAL製藥公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費研發 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產： | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 收購正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 商譽 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計費用，關聯方 | ||||||||
| 租賃負債，流動 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 或有負債 | ||||||||
| 租賃負債，非流動 | ||||||||
| 遞延税項負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 (腳註7) | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股， | ||||||||
| 普通股， | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債與股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
ADIAL製藥公司
簡明合併業務報表 (未經審計)
| 在結束的三個月內 | 在九個月裏 已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用) | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 或有負債的價值變動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 扣除所得税準備前的虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税撥備 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
ADIAL製藥公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
| 普通股 | 額外繳入的 | 累計 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股和認股權證，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 已行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他內容 實收 | 累計 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 已行使認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 行使的股票期權 | ||||||||||||||||||||
| 作為收購代價發行的股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--股票期權費用 | — | |||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬--向顧問和員工發行股票 | ||||||||||||||||||||
| 出售普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
ADIAL製藥公司
簡明合併現金流量表 (未經審計)
| 截至的9個月
9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 免除貸款帶來的收益 | ( | ) | ||||||
| 固定資產折舊 | ||||||||
| 固定資產處置 | ||||||||
| 無形資產攤銷 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 或有負債的公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付研發費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 應計費用，關聯方 | ||||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 固定資產購置 | ( | ) | ||||||
| 為收購支付的購買對價，扣除所獲得的現金 | ||||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售普通股及認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 行使期權所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物--期初 | ||||||||
| 現金和現金等價物--期末 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量信息： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
| 發行用於收購的普通股 | $ | |||||||
| 收購的或有對價 | $ | |||||||
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ADIAL製藥公司
簡明合併財務報表附註
1-業務描述
Aial PharmPharmticals，Inc.(“公司”或“Aial”)從2010年11月23日在弗吉尼亞州成立的有限責任公司Aial PharmPharmticals LLC轉變為一家公司，並於2017年10月1日在特拉華州重新註冊。ADIAL目前致力於開發治療或預防成癮和相關疾病的藥物。
本公司的全資附屬公司Purnovate，Inc.(“Purnovate”)於2021年1月26日被收購，於2019年12月成立為Purnovate，LLC。Purnovate是一家藥物開發公司，其平臺專注於開發非阿片類止痛和其他疾病和障礙的候選藥物，這些疾病和障礙可能針對選擇性、有效、穩定和可溶的腺苷類似物。
該公司最近公佈了其先導化合物AD04(“AD04”)治療酒精使用障礙的未來™第三階段關鍵試驗的數據。 公司擁有獨家許可權的美國、歐盟和其他司法管轄區已頒發了關鍵專利 。AD04的活性成分是5-羥色胺-3拮抗劑恩丹西酮。由於其作用機制，AD04被認為具有用於治療其他成癮障礙的潛力，如阿片類藥物使用障礙、肥胖、吸煙和其他藥物成癮。
2-流動性、持續經營和其他不確定性
未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國(“公認會計原則”)普遍接受的會計原則編制，該等會計原則將本公司視為持續經營企業。該公司正處於發展階段，自成立以來每年都出現虧損，自成立以來每年的運營現金流都為負，累計赤字約為$
基於最近宣佈的第三階段試驗的結果，該公司打算與歐洲和美國的相關衞生當局共享試驗結果，以討論加快AD04開發的下一步適當步驟，並尋求產品批准。 這些討論的結果可能會極大地改變公司對AD04預期開發成本的預期。 公司還啟動了一些與Purnovate相關的研究和開發項目，包括用於治療疼痛和可能用於治療癌症的Purnovate的先導化合物PNV5030。儘管本公司在提交申請之日的手頭現金估計不足以為本報告日期後12個月的運營提供資金，但本公司 相信手頭的資金足以使Purnovate計劃達到為PNV5030申請IND的程度。但是， 不能保證情況不會改變，也不能保證公司不需要額外的資金來資助這些額外的 項目，這些項目可能無法按可接受的條款提供，或者根本不能提供，在這種情況下，重大延誤或成本增加可能會導致公司運營的重大中斷 。在這種情況下，公司將被要求推遲、縮減或取消其部分或全部研發計劃，或推遲向監管機構提交有關AD04的方案，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響。
5
該公司的持續運營將取決於其通過各種潛在來源籌集額外資金的能力，例如股權和/或債務融資、贈款資金、戰略關係或外部許可，以完成AD04的後續臨牀試驗要求。管理層 正在積極尋求融資和其他戰略計劃，但不能保證此類融資或其他戰略計劃將以可接受的條款 提供，或者根本不能。如果沒有額外的資金，公司將被要求推遲、縮減或取消其部分或全部研發計劃，這可能會對公司及其財務報表產生重大不利影響 。
其他不確定因素
總體而言，公司經營的行業使公司面臨許多其他風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會影響公司的經營業績和財務狀況。這些因素包括但不限於：臨牀試驗和其他開發活動與預期相比的時間、成本和結果 獲得市場候選產品的監管批准的能力；成功製造產品的能力 ；來自其他公司銷售或正在開發的產品的競爭；獲得批准後對公司產品的價格和需求；就其產品談判有利的許可或其他製造和營銷協議的能力。
隨着 後續試驗結果的公佈，新冠肺炎推遲公司開發計劃的風險降低。然而，持續的冠狀病毒大流行的持續影響，如供應鏈中斷和刺激後通貨膨脹，可能會增加非試驗成本 ，如保險費，增加資金需求和成本，增加關鍵人員的工作時間損失，並對我們的其他主要供應商和供應商產生負面影響。新冠肺炎疫情對AD04的臨牀開發、PNV5030的臨牀前開發、圍繞其他Purnovate候選藥物的研究和開發活動、以及公司的供應商和其他商業合作伙伴的全面影響程度將取決於仍高度不確定且目前無法自信地預測的未來發展 ，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
3--重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
所附未經審核的中期簡明綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)為中期財務信息而釐定的公認會計原則編制。因此， 它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表反映所有調整，其中僅包括為公允報告所列期間的餘額和經營業績所需的正常經常性調整 。中期經營業績不一定代表任何後續期間的預期業績。這些未經審計的簡明財務報表應與包括在2021年Form 10-K中的截至2021年12月31日的已審計財務報表一併閲讀。未經審核的簡明綜合財務報表代表本公司及其附屬公司根據《公認會計準則》進行合併。所有公司間交易已在合併中取消。
6
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告額。實際結果可能與這些估計不同。
受該等估計及假設影響的重大項目包括基於股票的薪酬估值、與支持 臨牀試驗的第三方供應商有關的應計項目、用於記錄與無形資產相關的減值費用的長期資產的估計公允價值、在進行中的研發(“IPR&D”)和商譽、業務收購中購買價格的分配、 或有負債的計量以及所得税資產變現。特別是，臨牀試驗成本的確認取決於公司自己的判斷，以及我們承包商和分包商向我們報告信息時的判斷。
每股基本虧損和稀釋虧損
每股基本虧損和攤薄虧損是根據普通股的加權平均流通股計算的，普通股均為有投票權的股份。每股攤薄淨虧損 每股攤薄淨虧損是按所有比例普通股計算，包括股票期權及認股權證，以攤薄為限。 每股基本淨虧損與截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的每股攤薄淨虧損相同，因為計入所有潛在的已發行普通股將會產生反攤薄作用。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，排除的潛在稀釋普通股總數如下：
| 潛在的稀釋性常見 未償還股份 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 行使期權後可發行的普通股 | ||||||||
| 需回購的股份 | ||||||||
| 不包括的潛在攤薄普通股總數 | ||||||||
公允價值計量
FASB ASC 820，公允價值計量， (“ASC 820”)將公允價值定義為在報告日期市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的價格或轉移負債所支付的價格(退出價格)。該方法通過提供公允價值層次來建立一致性和可比性 ，該層次將評估技術的輸入劃分為三個大的級別，如下所述：
| ● | 第一級投入是相同資產或負債在活躍市場上的報價(這些是可觀察到的市場投入)。 |
| ● | 第2級投入是指第1級內可觀察到的資產或負債的報價以外的投入(包括類似資產或相同或類似資產在交易較少的市場中的報價、非當前價格或大幅變動的價格)。 |
| ● | 第三級投入是不可觀察的投入，反映了實體在資產或負債定價時自己的假設(在很少或沒有市場數據時使用)。 |
7
現金及現金等價物、應付賬款的公允價值因其短期到期日而接近其賬面價值。
非金融資產，如知識產權研發和商譽，按公允價值在非經常性基礎上核算。
與收購相關的或有對價
對於Purnovate業務合併，公司可能被要求支付未來的對價，這取決於特定開發的實現、監管批准或以銷售為基礎的里程碑事件。本公司使用市場上無法觀察到且代表公允價值體系內的第三級計量的各種估計
來確定這些債務的公允價值。截至2022年9月30日，使用加權平均資本成本對產生的概率加權現金流進行貼現
| 9月30日， 2022 | ||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | ( | ) | |
| 確認的總收益 | ||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | ( | ) | |
採納最新的會計公告
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2019-12號，所得税：簡化所得税的會計處理 税。本指導意見刪除了與期間內税收分配辦法、計算過渡期所得税的方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。本指南還澄清了 並簡化了ASC 740的其他方面。此ASU在2021年12月15日之後的財年以及2022年12月15日之後的財年內的臨時 期間內有效。本指導意見的採納對公司的財務報表沒有任何實質性影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了《ASU 2020-06》、《債務與轉換及其他期權》(子題470-20)和《實體自有權益中的衍生品和對衝合約》(子題815-40)：《實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理》，通過取消現行GAAP所要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件 ，並簡化了某些地區的稀釋每股收益計算 。ASU在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，且採用必須 從公司年度財政年度開始。公司於2021年1月1日採用ASU 2020-06，對我們的財務報表沒有重大影響。
4--應計費用
應計費用包括以下內容：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 臨牀研究機構服務和費用 | $ | $ | ||||||
| 員工薪酬 | ||||||||
| 臨牀前和生產費用 | ||||||||
| 法律和諮詢服務 | ||||||||
| 應計費用總額 | $ | $ | ||||||
8
5-關聯方交易
於二零二零年十二月七日，本公司與Purnovate，LLC訂立股權購買協議，向Purnovate的成員(“成員”)購買Purnovate的所有未償還會員權益，使收購完成後，Purnovate成為
公司的全資附屬公司。公司當時的首席執行官兼董事會成員威廉·B·斯蒂利和另一名ADIAL董事會成員小詹姆斯·W·紐曼。直接或間接地是Purnovate的成員。Stilley先生和Newman先生同意以與其他成員相同的條款出售其會員權益，但Stilley先生在出售和轉讓他收到的股票對價
方面受到兩(2)年的禁售期限制，只要他的僱傭沒有在該期限結束前被公司無故終止。
於2021年3月11日，本公司分別與Bespoke、由Newman先生控制的三個實體及Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)訂立證券購買協議(“2021年3月spa”)，據此：(I)Bespoke Growth Partners，Inc.(“Bespoke”) 由本公司首席戰略官(並非執行人員)Mark Peikin控制的公司，同意以每股3.00美元的收購價購買總計336,667股公司普通股，總收益為1,010,001美元；(Ii)Newman先生同意以每股3.00美元的收購價購買30,000股本公司普通股，總收益為90,000美元；及(Iii)Keystone同意以每股3.00美元的收購價購買本公司共333,334股普通股，總收益為1,000,002美元。在截至2021年12月31日的年度內，本公司向該等人士共發行700,001股普通股，總收益為2,100,003美元。根據2021年3月SPA出售的股票是根據2021年4月20日提交給美國證券交易委員會的S-3表格登記聲明進行登記的，並於2021年5月26日宣佈生效。
有關關聯方供應商、諮詢、 和租賃協議，請參閲附註11。
6-股東權益
普通股發行
9
於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司並無發行普通股及
在截至2022年9月30日的9個月內，公司向員工發放了1,250,000股普通股作為獎金。首次發行250,000股股份 須於僱員離職時按面值代價沒收予本公司，該等股份不再可按以下附表沒收 (“歸屬”)：於發行日期及其後每個月的首個 23個月歸屬的166,667股股份中的1/24股份，以及於發行日期三週年時歸屬的83,333股股份。第二次發行1,000,000股 股份將在相同條件下被沒收，但按以下時間表進行：1/6的已發行股份在發行之日起6個月內歸屬，然後1/12在隨後的每三個月期間結束時歸屬，整個授予將在發行之日起3年內歸屬。2022年9月30日，55,556股被授予，1,194,444股仍需回購。
2017股權激勵計劃
2017年10月9日，公司
通過了《愛迪爾製藥股份有限公司2017年度股權激勵計劃》(《2017年度股權激勵計劃》)，並於2018年7月31日起施行。最初，根據2017年股權激勵計劃的股票獎勵，我們普通股可能發行的股票總數為
股票期權
下表提供了截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動：
| 選項總數 傑出的 | 加權 平均值 剩餘 術語 (年) | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 公允價值 有爭議的 | |||||||||||||
| 未清償債務2021年12月31日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 未償還，2022年9月30日，既得並可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2022年9月30日，未償還期權的總內在價值為$
本公司採用布萊克·斯科爾斯估值模型來確定已發行期權的公允價值，並對截至2022年9月30日的九個月採用了以下主要假設：
| 9月30日， 2022 |
||||
| 每股公允價值 | $ | |||
| 預期期限(年) | ||||
| 預期股息 | $ | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 無風險利率 | % | |||
10
在截至2022年9月30日的9個月內，
公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營報表中包含的基於股票的 薪酬支出的組成部分如下：
| 截至 9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究和開發選項費用 | ||||||||||||||||
| 研發費用總額 | ||||||||||||||||
| 一般和行政選擇費用 | ||||||||||||||||
| 向顧問和僱員發行的股票和認股權證 | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用總額 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股權證
下表提供了 各個時期的認股權證活動。
總計 認股權證 | 加權平均 剩餘 術語 (年) | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 平均本徵 價值 | |||||||||||||
| 未清償債務2021年12月31日 | $ | |||||||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 2022年9月30日未償還 | $ | |||||||||||||||
此表包括購買向顧問發行的344,851股普通股的權證 ，包括在截至2022年9月30日的九個月內發行的200,000股普通股，發行時的總公允價值為263,195美元，假設標的證券價值為2.06美元，波動率為107.88%，無風險利率為1.71%，預期期限為6.5年。在截至2022年9月30日的9個月內，公司確認了305,230美元與這些認股權證相關的費用，沒有其他費用有待確認。
11
7--承付款和或有事項
獲得弗吉尼亞大學專利 基金會相關方的許可
2011年1月，公司 與弗吉尼亞大學專利基金會、dba UVA許可和風險投資集團(“UVA LVG”)簽訂了一項全球獨家許可協議，根據UVA LVG提出和持有的十項獨立專利 和專利申請，獲得在美國製造、使用或銷售許可產品的權利。
作為在UVA LVG許可中授予的權利的對價，公司有義務支付UVA LVG每年的許可費和里程碑付款，以及基於專利相關權利所涵蓋產品的淨銷售額的使用費
。
如果公司違反許可協議項下的義務，包括未能 取得任何里程碑、未支付所需款項或未盡到努力將許可產品推向市場，UVA LVG可在六十(60)天書面通知後終止許可協議。如果發生終止，本公司有義務支付終止前的所有應計款項。本公司被要求 做出商業上合理的努力，以實現在2024年12月31日之前向FDA提交許可產品的新藥申請，並在2025年12月31日之前開始FDA批准的產品商業化的目標。如果公司未能使用 商業上合理的努力，並且未能達到任一目標，許可方將有權終止許可。
許可證的有效期持續 ，直到所有已許可專利和專利申請到期、放棄或失效，並且在任何此類到期之後，放棄或失效將在免版税、全額支付的基礎上永久繼續。
於截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月內，本公司確認
12
臨牀研究組織(CRO)
2018年10月31日，公司
與Crown CRO Oy(“Crown”)就合同臨牀研究和諮詢服務簽訂了主服務協議(“MSA”)。
2018年11月16日，
2022年4月28日，公司和皇冠解決了之前關於推定更改令的糾紛。作為本協議的一部分，該公司同意向Crown支付總計$
在2022年9月30日，剩餘的未來里程碑付款如下表所示，按當時的匯率從歐元折算成美元。
| 里程碑式事件 | 百分比里程碑 費用 | 金額 | ||||||
| ETMF傳輸 | % | $ | ||||||
在截至2022年9月30日的9個月內，公司確認了$
服務協議1還估計
大約$
13
租賃承諾--私人租賃
本公司有一份營運租約，包括剩餘租期約為五年的寫字樓。
初始期限為12個月或以下的租賃不會記錄在資產負債表上，本公司也不會將合同中的租賃和非租賃部分分開
。本公司的租賃協議沒有規定確定租賃中隱含的利率。因此，
本公司採用基準方法得出了適當的增量借款利率。本公司的增量借款利率
是承租人在類似期限內以抵押方式借款時必須支付的利率，其金額相當於類似經濟環境下的
租賃付款。本公司以其他信用評級相若及質素相若的公司為基準，推算出遞增借款利率，以貼現其租賃負債。該公司使用的增量借款利率估計為
本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契諾。此外，本公司並無任何融資租賃、任何分租安排或本公司被視為出租人的任何租賃。
根據ROU資產的基本用途，包括在一般和行政費用中的租賃費用的構成如下：
| 租賃總成本的構成： | 截至三個月 9月30日， 2022 | 三個月 告一段落 9月30日， 2021 | 九個月 告一段落 9月30日， 2022 | 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | ||||||||||||
| 經營租賃費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租賃費用 | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
與租賃相關的補充現金流量信息 如下：
| 九個月 告一段落 9月30日， 2022 | 九個月結束 9月30日， 2021 | |||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | ||||||||
| 經營租賃的經營現金流 | $ | $ | ||||||
| 取得使用權資產所產生的租賃負債的補充非現金金額 | $ | $ | ||||||
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| 自.起 9月30日， 2022 | 自.起 12月31日， 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 使用權資產租賃 | $ | $ | ||||||
| 租賃資產總額 | $ | $ | ||||||
| 負債 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 租賃負債--本期部分 | $ | $ | ||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | ||||||||
| 租賃總負債 | $ | $ | ||||||
14
本公司經營性租賃的加權平均剩餘租期和用於計算本公司經營性租賃負債的加權平均貼現率如下：
| 自.起 9月30日， 2022 | 自.起 9月30日， 2021 | |||||||
| 加權平均剩餘租賃期限(年)--經營租賃 | ||||||||
| 加權平均貼現率--經營租賃 | % | % | ||||||
以下五個財政年度的未來租賃付款包括 在截至2022年9月30日的簡明資產負債表中計量的租賃負債及其後的 ：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 運營中 租契 | |||
| 2022年(剩餘) | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年及其後 | ||||
| 最低租賃付款總額 | $ | |||
| 折扣的影響較小 | ( | ) | ||
| 未來最低租賃付款的現值 | $ | |||
租賃承諾額-關聯方
On March 1, 2020,
諮詢協議關聯方
On March 24, 2019,
15
2019年7月5日，公司
與心理教育出版公司
(“Pepco”)簽訂了主服務協議(“Pepco MSA”)和工作説明書，以在公司即將進行的第三階段臨牀試驗期間實施行為治療計劃。Pepco由關聯方Bankole Johnson博士擁有。預計根據Pepco MSA向Pepco支付的服務賠償總額約為#美元。
截至2022年9月30日，公司已確認與本協議相關的所有費用。預計不會再有與Pepco MSA工作訂單相關的費用。
2021年4月5日，本公司 簽訂了另一份禁酒令延期協議，修訂了禁酒令延期，並將Johnson博士的禁閉期從2021年4月1日延長至本公司應公開公佈的AD04年™第三階段關鍵試驗的數據，該試驗針對的是經基因識別的酒精使用障礙受試者。
臨牀前研究協議
2022年6月1日，公司
與IIT Research Institute簽訂了一項研究服務協議和工作範圍(SOW)規範，範圍為體外培養以及PNV5030的臨牀前安全性研究，PNV5030是Purnovate治療疼痛和潛在癌症的主要候選藥物。這些研究旨在使PNV5030的調查性新藥申請能夠提交給FDA。總而言之，本
協議承諾公司
其他諮詢和供應商協議
該公司已就未來的諮詢、臨牀試驗支持和測試服務簽訂了一系列協議和工作訂單，條款範圍為
訴訟
本公司不時受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠的約束。抗辯此類索賠或與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。截至2022年9月30日，本公司沒有任何未決的法律訴訟。
16
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
以下討論和分析旨在 回顧影響我們財務狀況的重要因素和所指時期的經營結果。本討論應與我們未經審計的綜合財務報表、本表格 10-Q中提供的附註以及我們於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(下稱“2021年10-K表格”)中所載的經審計財務報表及其他信息一併閲讀。除歷史信息外，以下 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析包含涉及 風險和不確定性的前瞻性陳述，這些風險和不確定性包括但不限於下文“風險因素”和本文其他部分列出的風險和不確定性，以及在2021年10-K表格第I部分第1A項中確定的那些。由於本文討論的某些因素以及美國證券交易委員會提交和將要提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的任何其他定期報告，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司 ，專注於開發治療或預防成癮和相關疾病的療法。我們的主要研究新藥AD04正在開發中，作為治療酒精使用障礙(AUD)的治療劑。2021年1月，我們通過合併為我們的全資子公司Purnovate，Inc.(“Purnovate”)收購了Purnovate，LLC，從而擴大了我們在成癮領域的投資組合，我們繼續探索機會，通過內部開發和收購來擴大我們在成癮 和相關疾病(如疼痛減輕)領域的投資組合。我們的願景是創建全球領先的專注於成癮的製藥公司。此外，我們正在使用Purnovate的腺苷藥物發現和開發平臺來發明和開發新的化學實體，作為大量未得到滿足的醫療需求的候選藥物，目的是 剝離或許可與成癮領域無關的候選藥物和開發計劃。
我們已將絕大多數資源 投入到與AD04相關的開發工作中，包括準備進行臨牀試驗、為這些操作提供一般和行政支持，以及保護我們的知識產權。我們目前沒有任何獲準銷售的產品，自我們成立以來，我們沒有 產生任何重大收入。從我們成立至本季度報告Form 10-Q之日，我們主要通過私募和公開配售債務和股權證券以及股權額度來為我們的運營提供資金。
自公司成立以來，我們每年都出現淨虧損，其中截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別淨虧損約990萬美元和1360萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的累計赤字分別約為6080萬美元和5090萬美元。 我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本、與我們的運營相關的一般成本和行政成本以及融資成本造成的。
我們不會從產品銷售中獲得收入 除非我們成功完成AD04或我們的其他候選產品的開發並獲得市場批准，否則我們不會從產品銷售中獲得收入。 我們預計這將需要數年時間，而且存在重大不確定性。我們不認為我們目前的現金和等價物 將不足以在提交這些財務報表後的12個月內為我們的運營提供資金，因為我們預計最近完成的第三階段試驗所推動的研發成本的減少將被AD04的持續開發和監管活動、與推進Purnovate候選藥物組合相關的研發成本增加、 以及與我們運營相關的持續一般和行政成本所部分抵消。我們相信，我們在與Purnovate項目相關的支出時間上具有靈活性，這將使我們能夠在必要時延長手頭現有現金為運營提供資金的時間。
在此之前，如果我們可以從產品銷售中獲得可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的運營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成其他安排，將對我們的財務狀況和我們開發AD04或Purnovate候選人的能力產生負面影響。
17
最新發展動態
2022年8月18日，我們的董事會任命61歲的卡里·J·克萊本為總裁兼首席執行官。
關於他的任命，我們與Claiborne先生簽訂了2021年12月的僱傭協議修正案，以全職方式聘用Claiborne先生為本公司的總裁先生和首席執行官，完成三年僱傭協議的剩餘任期 ，年基本工資為450,000美元，當我們的董事會可能決定實現 目標時，我們將獲得高達其基本工資的40%的酌情獎金。Claiborne先生還根據公司2017年的股權激勵計劃獲得了1,000,000股公司普通股的限制性股票單位，授予時間超過36個月 。在擔任公司首席運營官期間，Claiborne先生將80%(80%)的營業時間用於公司事務，為此他獲得了304,000美元的年基本工資。
2022年8月18日，我們的董事會還 任命Kevin Schuyler為董事會非執行主席。凱文·舒勒，53歲，自2016年4月起擔任董事首席執行官，現任董事首席獨立董事。2016年4月至2022年8月，他擔任我們的董事會副主席。
2022年8月18日，William B.Stilley被任命為Purnovate，Inc.的首席執行官。關於Stilley先生被任命為Purnovate，Inc.的首席執行官，我們和Stilley先生對2018年7月與Stilley先生的僱傭協議進行了修訂，將Stilley先生 聘用為Purnovate，Inc.的首席執行官，在五年僱傭協議的剩餘任期內，年基本工資為260,000美元，並有機會獲得獎金並在取得某些成就後加薪。斯蒂利先生還獲得了根據公司2017年股權激勵計劃購買100,000股普通股的期權 ，該計劃將在實現某些里程碑的基礎上授予 。
2022年7月20日，我們宣佈了該公司後續™試驗的以下結果。我們還宣佈，我們打算與相關衞生當局分享繼續試驗的結果 ，以討論加快AD04開發的下一步適當步驟，並尋求產品 批准。
| ● | AD04患者與安慰劑患者相比，在第6個月時，預先指定的重度飲酒者組(AVG)的重度飲酒天數比基線顯著減少。 |
| ● | AD04患者與安慰劑患者相比，在重度飲酒者和非常重度飲酒者的聯合試驗人羣(p=NS)中，在重度飲酒日的第6個月，AD04患者顯示出比基線減少的趨勢(p=NS)，這受非常重度飲酒者中高安慰劑反應(avg.≥每天飲酒10杯)，這是由於AD04組和安慰劑組將平均大量飲酒天數減少了50%以上。在5個月和6個月的合併分析中，從基線開始的減少也出現了類似的、非統計學意義的趨勢，這是預先指定的主要療效分析。 |
| ● | 根據《精神疾病診斷與統計手冊》第五版(DSM-5)，與安慰劑患者相比，大量飲酒組AD04患者的AUD診斷嚴重程度總體上有顯著差異(p=0.04)。對於那些不再符合澳元標準的人( |
| ● | 基於對83項初級保健前瞻性研究的薈萃分析中報告的酒精消費水平，對AUD患者進行篩查(Wood，et.柳葉刀，2018)，該公司估計，AD04的大多數潛在患者將屬於預先指定的重度飲酒者羣體。這一發現強調了這些結果可能廣泛適用於一般實踐，並可能成為潛在的監管批准的基礎。 |
18
此外，AD04的安全性和耐受性與安慰劑相似：
| ● | 嚴重不良事件(SAE) |
| * | 未發現與AD04治療相關的SAE。 |
| * | 與AD04組相比，安慰劑組報告的SAE更多(安慰劑組7例，AD04組3例)。 |
| * | 安慰劑組有2例心臟事件，AD04組無一例發生。 |
| ● | 副作用/不良事件(AES) |
| * | AD04和安慰劑之間的腦電地形圖相似。 |
| * | AES 報告的任何一組患者中出現5%或更多的患者是：頭痛(服用安慰劑11%，服用AD04為12%)，失眠(服用安慰劑3%，服用AD04為7%)，血鎂下降(服用安慰劑5%，服用AD04為6%)，以及疲勞(服用安慰劑3%，服用AD04為6%)。所有上述AE均報告為輕度至中度。 |
| * | 重要的是，在心臟疾病的總體類別中，服用安慰劑的患者顯示出與AD04相關的更多不良事件(安慰劑組為7%，AD04為4%)，此外，如上所述，服用安慰劑組的心臟SAE數量更多。 |
金融發展
2022年2月10日，我們與一家認可機構投資者簽訂了一份證券購買協議(“2022年購買協議”)，規定發行 (I)2,322,250股普通股，(Ii)預資權證(“預資金權證”)，以購買最多1,865,000股普通股(“預資金權證”)，行使價為每股0.001美元，將發行預資金權證以代替普通股，以確保投資者不超過某些實益所有權限制。及 (Iii)認股權證(“2022年權證”)，期限為五年零六個月，自發行之日起計，可按每股2.52美元的行使價購買合共3,977,888股普通股，但須受其慣常調整所規限。扣除費用後，我們獲得的淨收益總額約為910萬美元。
19
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果 (四捨五入到最接近的千)
下表列出了我們在所列期間以美元計的業務報表的組成部分：
| 截至9月30日的三個月， | 變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | (減少) | ||||||||||
| 研發費用 | $ | 1,244,000 | $ | 1,692,000 | $ | (448,000 | ) | |||||
| 一般和行政費用 | 1,944,000 | 2,372,000 | (428,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 3,188,000 | 4,064,000 | (876,000 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (3,188,000 | ) | (4,064,000 | ) | 876,000 | |||||||
| 或有負債公允價值變動損益 | 75,000 | (274,000 | ) | 349,000 | ||||||||
| 利息收入 | 3,000 | 3,000 | — | |||||||||
| 其他收入 | — | 17,000 | (17,000 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)合計 | 78,000 | (254,000 | ) | 332,000 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (3,110,000 | ) | $ | (4,318,000 | ) | $ | 1,208,000 | ||||
研究與開發(R&D)費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用減少了448,000美元(26%)。在截至2022年9月30日的三個月內，隨着後續試驗的完成，臨牀試驗費用繼續大幅減少788,000美元，後續支持製造費用減少167,000美元。由於完成了對研發指導員工的期權授予，研發股權薪酬支出也額外減少了28,000美元。隨着幾個新的臨牀前計劃的開始，Purnovate的研究和開發費用增加了471,000美元，這部分抵消了這些減少。
一般和行政費用(“G&A”) 費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用減少428,000美元(18%) 主要是由於G&A股權薪酬支出大幅減少604,000美元，這是由於股票授予的使用減少以及 在此期間完成了多項期權授予的歸屬。法律費、公關費和併購指導工資分別增加了82,000美元、34,000美元和101,000美元，部分抵消了這一增長。
或有對價的公允價值變動
與截至2021年9月30日的三個月相比，在截至2022年9月30日的三個月內，或有對價的公允價值變動為349,000美元，導致公司在截至2022年9月30日的三個月內確認收益78,000美元，而截至2021年9月30日的三個月公司確認虧損254,000美元。造成這一差異的原因是，預計里程碑的完成情況發生變化，從而觸發未來付款，以及用於計算或有對價現值的貼現率增加。
20
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的經營業績 和2021年(四捨五入至最接近的千)
下表列出了我們在所列期間以美元計的業務報表的組成部分：
| 在截至9月30日的9個月內， | 變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | (減少) | ||||||||||
| 研發費用 | $ | 3,040,000 | $ | 6,062,000 | $ | (3,022,000 | ) | |||||
| 一般和行政費用 | 7,037,000 | 7,245,000 | (208,000 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | 10,077,000 | 13,307,000 | (3,230,000 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (10,077,000 | ) | (13,307,000 | ) | 3,230,000 | |||||||
| 或有負債公允價值變動損失 | 197,000 | (336,000 | ) | 533,000 | ||||||||
| 利息收入 | 15,000 | 4,000 | 11,000 | |||||||||
| 其他收入 | – | 46,000 | (46,000 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)合計 | 212,000 | (286,000 | ) | 498,000 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (9,865,000 | ) | $ | (13,593,000 | ) | $ | 3,728,000 | ||||
研究與開發(R&D)費用
與截至2022年9月31日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的研發費用減少了3,022,000美元(50%)。這一減少是由於在截至2022年9月30日的九個月內，隨着繼續試驗臨牀活動的完成，與截至2021年9月30日的九個月積極招募患者時相比，直接試驗費用大幅減少了4,152,000美元，後續支持製造費用減少了306,000美元。隨着幾個新的臨牀前計劃的開始，Purnovate研究和開發項目成本增加了1,144,000美元，部分抵消了這些減少。
一般和行政費用(“G&A”) 費用
在截至2021年9月30日的九個月內，一般及行政開支減少 主要是由於G&A股權薪酬開支大幅減少674,000美元， 此減少是由於股票授予的使用減少及多項期權授予於該期間完成歸屬所致。這被員工人數增加帶來的491,000美元的G&A方向薪酬增長部分抵消。
或有對價的公允價值變動
在截至2022年9月30日的9個月中，公司確認了197,000美元的收益，與截至2021年9月30日的9個月的虧損336,000美元相比，或有對價的公允價值變化 有533,000美元(159%)的有利變化。造成這一差異的原因是 觸發未來付款的里程碑的估計完成情況發生變化，以及用於計算或有對價現值的貼現率增加。
2022年9月30日的流動性和資本資源
我們的主要流動資金需求歷來是營運資金、研發、專利成本和人員成本。我們預計，隨着我們開發我們的化合物並最終實現商業化(如果獲得批准)，以及開發從Purnovate獲得的其他候選產品，這些需求在短期內將繼續增加。到目前為止，我們的運營資金主要來自首次和第二次公開發行、私募和我們的股權額度的收益，以及其他股權融資和認股權證的行使，以及在此之前發行債務證券。2018年7月31日，我們完成了首次公開募股。
21
在截至2022年9月30日的9個月內，我們的主要現金來源是通過註冊的直接發行方式出售證券。2022年2月10日，我們與一家認可機構投資者簽訂了一項證券購買協議，規定發行(I)2,322,250股我們的普通股，(Ii)以每股0.001美元的行使價購買最多1,865,000股普通股的預資金權證，這些預資資權證將代替普通股發行 ，以確保投資者不超過某些實益所有權限制， 和(Iii)權證，期限為五年零六個月，自發行之日起計，以每股2.52美元的行權價購買總計3977,888股普通股 。在扣除配售代理的費用和我們的交易費用後，我們從此次發行中獲得了約910萬美元的淨收益。
截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為5,752,665美元，而截至2021年12月31日為6,062,173美元。
根據我們目前的預測，我們目前的現金和現金等價物預計不足以為自提交本季度報告10-Q表之日起12個月的運營提供資金。在截至2023年9月30日的12個月中，我們預計將使用約770萬美元的現金用於剩餘的試驗成本、準備AD04的監管文件、PNV5030的臨牀前開發、Purnovate化合物開發的其他研發項目成本和一般公司費用，這比手頭的現金要多。我們預計將在2023年第二季度末耗盡手頭資金。在我們以可接受的條件耗盡我們的資金之前，不能保證能籌集到資金。這些因素令人對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力產生相當大的懷疑。
我們還將需要額外的資金，因為我們 繼續執行我們的整體業務戰略，包括為AD04的第二階段三次試驗估計至少2,000萬美元。 準備AD04的監管申報文件，如果需要外部法律和諮詢資源，可能會增加我們的成本。我們 還將需要至少140萬美元用於PNV5030的第一階段安全試驗，我們預計將於2023年開始。除一般經濟和行業因素外，由於研發成本增加，我們的流動性可能會受到 負面影響。我們預計，我們未來的流動資金需求將通過債務、額外的股權融資或兩者相結合的方式提供資金。 此外，我們還可能通過贈款和/或公司合作和許可安排籌集更多資金。
如果我們通過發行股權證券或可轉換債券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的協作和 許可安排籌集更多資金，則可能需要放棄對我們的產品、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們不能確定是否能以可接受的條款獲得額外資金，或者根本不能。未來任何未能籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。
22
現金流
| (四捨五入至最接近的千人) | 在截至9月30日的9個月內， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 由提供(在中使用) | ||||||||
| 經營活動 | $ | (9,435,000 | ) | (9,576,000 | ) | |||
| 投資活動 | – | (34,000 | ) | |||||
| 融資活動 | 9,126,000 | 12,390,000 | ||||||
| 現金及現金等價物淨增加情況 | $ | (309,000 | ) | 2,779,000 | ||||
用於經營活動的現金淨額
與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金 減少了141,000美元。與相同的兩個 期間相比，此次現金使用量的減少大大低於已確認費用的3,230,000美元的減少額。出現差異的主要原因是預付費用增加了613 000美元，以前應計費用增加了2 291 000美元，或有負債公允價值變動增加了533 000美元。
投資活動提供的現金淨額
本公司在截至2021年9月30日的九個月中購買了Purnovate和資本設備 ，由於投資活動導致淨現金流為負34,000美元。截至2022年9月30日的九個月內，並無此類投資活動發生。
融資活動提供的現金淨額
與截至2021年9月30日的九個月相比，融資活動提供的淨現金在截至2022年9月30日的九個月中減少了3,264,000美元。這一下降是 由於管理層的評估一致，即需要較少的融資來將公司帶到其下一個關鍵里程碑 ，即在資本市場普遍收緊的情況下發布未來試驗數據。在截至2022年9月30日的九個月內，我們所有融資活動的現金流基本上都來自我們在2022年2月出售9,124,000美元普通股和認股權證所獲得的收益。在截至2021年9月30日的九個月內，我們融資活動的現金流主要來自出售10,950,000美元的證券，以及次要的1,425,000美元的認股權證行使收益。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
近期會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲未經審計的簡明合併財務報表的附註3。
估計數
編制財務報表要求我們作出假設、估計和判斷，這些假設、估計和判斷會影響截至財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露、我們預期的流動資金需求和預期的未來現金狀況，以及報告期內報告的銷售和費用金額。我們的某些更關鍵的會計政策要求管理層在選擇適當的假設來計算財務估計時， 應用重大判斷。根據它們的性質，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。我們會持續評估我們的判斷，包括與預付費研發有關的判斷、與支持臨牀試驗的第三方提供商相關的應計項目、所得税資產的變現，以及員工和服務提供商股票薪酬的公允價值。我們使用歷史經驗和其他假設作為我們判斷和做出這些估計的基礎。由於無法精確地確定未來事件及其影響，因此實際結果可能與這些估計值大不相同。這些估計中的任何變化都將在發生時反映在我們的 財務報表中。
雖然我們的重要會計政策在本季度報告10-Q表其他部分的財務報表附註3中進行了更全面的描述，但我們認為，遵循以下會計政策和估計對於全面瞭解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
23
研發費用
與我們的臨牀試驗相關的費用的確認和應計取決於我們的承包商和分包商在向我們報告和傳達信息時的判斷 。我們的臨牀研究機構、臨牀試驗地點和分包商的某些費用的發生與事件有關， 確定事件的可能性需要我們和我們的承包商做出判斷。
金融工具公允價值和公允價值計量
我們的金融工具主要包括現金、應付帳款和應計負債，以及在我們首次公開發行之前的債務工具和衍生負債。
FASB會計準則編纂(“ASC”) 主題820“公允價值計量和披露”要求披露我們持有的金融工具的公允價值 。ASC主題825“金融工具”定義了公允價值，併為公允價值計量的披露建立了一個三級估值層次結構，以增強公允價值計量的披露要求。資產負債表中報告的應收賬款、流動負債、可轉換票據、應付優先票據和過渡性票據的賬面金額均符合金融工具的資格，並且是對其公允價值的合理估計，因為該等工具的產生與預期變現和當前市場利率之間的時間較短。
估值層次的三個級別定義如下：
| ● | 第1級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價； |
| ● | 第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及 |
| ● | 級別 3：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或沒有，這需要報告實體制定自己的假設。 截至2021年12月31日，按公允價值記錄的或有對價的重大投入被視為3級投入。 |
基於股票的薪酬
我們估計使用布萊克·斯科爾斯·默頓模型授予的期權和股票的公允價值。我們估計何時以及是否會獲得基於績效的獎勵。如果獎勵被認為不可能獲得，則不會確認任何基於股權的薪酬支出。如果獎勵被認為很可能獲得 ，則會記錄相關的股權薪酬支出。最終預期授予的獎勵的公允價值在我們的運營報表中的必要服務期內確認為扣除沒收後的費用 ，通常是獎勵的歸屬 期。
布萊克·斯科爾斯·默頓模型需要輸入某些主觀假設，並在確定獎勵的公允價值時應用判斷。最重要的假設和判斷包括預期波動率、無風險利率、預期股息收益率和預期獎勵期限。 此外，股權薪酬支出的確認受到我們沒收的影響，這些沒收在發生時會計入。
我們的期權定價模型中使用的假設 代表管理層的最佳估計。如果因素髮生變化，並使用不同的假設，我們基於股權的薪酬支出在未來可能會有很大不同。模型中包含的主要假設如下：
| ● | 預期波動率-我們根據同業集團的歷史波動性來確定預期價格波動率，因為我們沒有足夠的普通股交易歷史來確定我們期權和其他基於股權的獎勵的整個預期壽命的預期波動率。因此，我們將現有的歷史波動率數據與行業同行的波動率數據混合在一起。行業同行由生物技術行業的幾家上市公司組成，在規模、生命週期階段和財務槓桿方面與我們相似。我們打算繼續使用相同或類似的上市公司將同行數據與我們自己的數據混合在一起，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息可用，或者除非情況發生變化，使得已確定的公司不再與我們相似，在這種情況下，將使用股價公開的更合適的公司來計算。從2020年開始，我們開始將我們的歷史波動率數據與這個同行公司組一起混合，我們使用的波動率的比例隨着我們歷史波動率的時間變長而增加。 |
24
| ● | 無風險利率 -無風險利率是根據可比期限的美國國債收益率確定的。 |
| ● | 預期股息收益率 -我們以前沒有發放過股息，在可預見的未來也不會派發股息。因此， 基於我們對額外股息的預期，我們使用了零股息率。 |
| ● | 預期期限 -使用簡化方法估計期權的預期期限。 |
企業合併
我們根據會計準則編撰(“ASC”)主題805-10，企業合併(“ASC 805-10”)的規定對我們的企業合併進行會計核算， 要求對所有企業合併使用採購會計方法。收購的資產及承擔的負債於收購日期按其各自的公允價值入賬。對於業務合併的交易，我們評估商譽的存在。商譽是指在企業合併中收購的有形淨資產和無形資產的購買價格高於公允價值的部分。ASC 805-10還規定了除商譽外，在企業合併中收購的無形資產必須符合的確認和報告標準。與收購相關的費用與業務合併分開確認 並計入已發生費用。
收購淨資產的估計公允價值，包括公允價值對可識別資產和負債的分配，是使用既定的估值技術確定的。 公允價值計量是指我們在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格 。在採購會計方面，公允價值的確定通常涉及管理層的重大判斷和估計，包括估值方法的選擇、對未來收入、成本和現金流的估計、折現率和選擇可比公司。採購會計中反映的估計公允價值取決於管理層的判斷。
或有對價
我們在收購日按公允價值記錄因業務合併而產生的或有對價。我們每季度重新評估這些債務，並記錄其公允價值的增加或減少，作為對運營費用的調整。或有對價義務的變化可能由以下因素引起： 對貼現率的調整、隨着時間推移而增加的負債、我們對實現開發或商業里程碑的可能性或時間的估計的變化 、某些臨牀事件的概率的變化或與監管批准相關的假設概率的變化 。
無形資產
無形資產一般包括專利、購買的技術、收購的知識產權研發和其他無形資產。具有確定使用年限的無形資產根據其預計使用年限的經濟收益模式進行攤銷，並定期評估其減值情況。
與收購的知識產權研發項目相關的無形資產被視為無限期生命期，直至相關研發工作完成或放棄為止。 在此期間，該等資產將不會攤銷，但將接受減值測試。減損 測試至少每年執行一次，或在可能指示潛在減損的觸發事件發生時進行。如果開發完成 (通常發生在獲得銷售產品的監管批准時)，相關資產將被視為有限壽命 ，並在最能反映這些資產提供的經濟效益的一段時間內攤銷。
25
商譽
商譽是指購買價格超過收購淨資產公允價值的部分，按成本入賬。商譽不攤銷；相反，通過應用基於公允價值的測試，對商譽進行定期減值評估。我們由一個報告單位組成，對公司的商譽進行整體評估。我們於每年第四季度按報告單位每年審核商譽減值準備，並在發生事件或環境變化表明商譽的賬面價值可能無法收回時進行審核。根據財務會計準則委員會發布的權威指引，我們可以選擇首先評估定性因素，以確定報告單位的公允 價值是否更有可能低於其賬面價值，以此作為確定是否需要進行量化商譽減值測試的基礎。如果我們確定報告單位的公允價值很可能少於其賬面金額，則進行商譽減值測試。商譽減值測試要求我們估計報告單位的公允價值，並將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較。如果公允價值超過賬面價值，則不會確認減值。如果記錄的賬面金額超過計算的公允價值，則為差額確認減值費用。在確定用於估計公允價值的預計現金流時做出的判斷可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。截至2022年9月30日止期間並無商譽減值。
研究與開發
研發成本在發生時計入 費用，包括用品和其他直接試驗費用，如應付給合同研究機構的費用、支持我們研發努力的顧問 、在沒有其他用途的情況下獲得技術權利，以及臨牀研究和開發人員的薪酬和福利。某些研究和開發成本，特別是合同研究組織(“CRO”)的費用，是根據某些關鍵事件發生時的里程碑付款安排的。如果此類里程碑式的付款 高於通過提供此類服務賺取的金額，我們將預付資產記為費用 ，並將其記為服務支出。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們已採取並維持披露控制 和程序，旨在提供合理的保證，確保在《美國證券交易委員會》規則規定的時間內收集、記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息，如本Form 10-Q季度報告。我們的披露控制和程序還旨在確保積累此類信息並將其傳達給管理層，以便及時做出有關所需披露的決定。我們發現了財務報告內部控制中的重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制 的缺陷或缺陷的組合，因此我們的財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現。迄今發現的重大弱點包括：(I)COSO框架下缺乏正式的風險評估：(Ii)政策和程序沒有得到充分的記錄；(Iii)缺乏適當的審批流程、審查流程和文件；(Iv)在複雜交易和期末財務披露和報告方面缺乏足夠的公認會計準則經驗和無效的審查流程；(V)在信息技術一般控制方面的風險評估、設計和政策和程序方面存在缺陷；以及(Vi)職責分工不足。
儘管存在上述重大弱點，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經得出結論，本季度報告中包括的未經審計的簡明綜合財務報表和其他財務信息在本季度報告所述期間的財務狀況、經營業績和現金流的所有重大方面都相當真實。
內部控制的變化
在截至2022年9月30日的財年 季度內，我們對財務報告的內部控制程序(如《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
26
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時捲入法律訴訟，或在正常業務過程中受到索賠的影響。我們目前不是任何法律程序的一方 如果被判定為對我們不利，將單獨或合併對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
以下信息更新，是否應與我們的 2021 Form 10-K表中包含的第I部分第1A項“風險因素”中披露的信息一起閲讀。除以下披露外，與我們的2021年10-K表格中披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。
與我們公司有關的風險
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股被摘牌。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。 如果我們不能滿足納斯達克資本市場繼續上市的要求，例如公司治理要求、最低投標價格要求或者最低股東權益要求，納斯達克股票市場有限責任公司可以採取措施將我們的普通股退市 。任何退市都可能對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱股東在希望出售或購買普通股時出售或購買普通股的能力。
2022年8月31日，我們收到納斯達克證券市場有限責任公司上市資格部的書面通知，通知我們，在此前連續30個工作日(2022年7月20日至2022年8月30日)，我們的普通股未能按照納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的要求維持每股1.00美元的最低收盤價(“最低投標價格要求”) 。該通知對我們將繼續在納斯達克資本市場以ADIL代碼交易的普通股的上市或交易不會立即產生影響。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條， 我們最初有180個歷日的合規期，即至2023年2月27日，以重新遵守納斯達克上市規則。 如果我們普通股的收盤價在合規期內的任何時間至少連續十個工作日的收盤價等於或高於1.00美元 ，則納斯達克可以自動實現合規，而無需採取進一步行動，在這種情況下，納斯達克將通知我們我們的合規情況，事件將結束。但是，如果我們未能在2023年2月27日之前達到最低投標價格要求，我們可能有資格獲得額外的時間來遵守；但是，這些額外的時間是不能保證的，並且取決於納斯達克的酌情決定權 。為了有資格獲得這一額外時間，我們將被要求滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低買入價要求除外，並且我們必須書面通知納斯達克我們打算在第二合規期內彌補這一不足
我們打算嘗試採取行動恢復遵守納斯達克的上市要求，但我們不能保證我們採取的任何行動將導致我們的普通股符合納斯達克的上市要求，或者任何此類行動將穩定市場價格或提高我們普通股的流動性。 任何認為我們可能無法恢復合規性或納斯達克將我們的普通股摘牌的看法都可能對我們吸引新投資者的能力產生不利影響，減少我們普通股流通股的流動性，降低此類股票的交易價格並增加交易此類股票所固有的交易成本，這將對我們的股東產生總體負面影響。此外，我們的普通股從納斯達克退市可能會阻止經紀自營商做市或以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，並可能阻止某些機構和個人投資我們的普通股。
自成立以來，我們每年和 個季度都出現淨虧損，預計未來還將繼續出現淨虧損。
我們是一家臨牀階段的生物技術製藥公司 ，專注於發現和開發治療具有特定目標基因類型的患者的AUD成癮和相關疾病的藥物。我們的運營歷史有限。對生物製藥產品開發的投資具有很高的投機性，因為它需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品 將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們 沒有任何產品獲準商業銷售，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的重大研發和其他費用。到目前為止，我們沒有從運營、收入或盈利運營中產生正現金流 ，我們也不希望在可預見的未來產生正現金流。截至2022年9月30日，我們 的累計赤字約為6,080萬美元。
即使我們成功地將我們的產品 候選產品或任何未來的候選產品商業化，我們預計我們的產品的商業化要到2025年或更晚才會開始，我們 將繼續產生大量的研發和其他支出來開發和營銷更多的候選產品 ，並將繼續招致鉅額虧損和負運營現金流。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、 延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們的業務在很大程度上依賴於我們的主要候選產品AD04的成功，這需要進行大量的額外臨牀測試，然後我們才能尋求監管部門的批准 並可能啟動商業銷售。
我們的業務和未來的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得監管部門的批准，然後成功地將我們的主要研究候選產品AD04和其他候選產品商業化。AD04正處於臨牀開發階段。到目前為止，我們的主要關注點和相當一部分的努力和財政資源一直投資於我們的領先研究產品候選AD04的開發。 我們未來的所有候選產品以及AD04都將需要額外的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大營銷努力 ，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們預計AD04將需要更多的開發活動，包括但不限於臨牀試驗，以尋求使用AD04治療任何其他適應症(例如，如阿片使用障礙、賭博成癮、戒煙和其他藥物成癮)的批准。
27
我們最近已經完成並公佈了在斯堪的納維亞半島和中東歐的302名患者中進行的第三階段臨牀試驗的日期，該試驗的目標是在擁有選定的5-羥色胺轉運體和/或5-HT3受體基因的受試者中降低飲酒(酗酒)的風險。 儘管數據確實顯示，與安慰劑相比，在預定的酗酒人羣中，在第六個月大量飲酒的人數在統計上顯著減少。與安慰劑相比，我們沒有顯示在預先定義的重度飲酒者中重度飲酒的減少，並且與安慰劑相比，聯合研究人羣中重度飲酒的減少沒有統計學意義上的趨勢，後者是預先指定的主要療效分析終點。我們正在與EMA 接洽，以獲得有關歐盟審批途徑的指導。我們不知道，在目前的數據下，是否需要 更多的臨牀試驗來獲得歐盟的上市批准。我們還計劃就美國的審批途徑與FDA 接洽，預計至少需要一項、可能是兩項額外的3期臨牀試驗 才能在美國獲得批准，以及一項或多項支持性臨牀研究。儘管我們正在根據FDA的具體輸入和指南以及EMA的先例和指南進行註冊，但仍存在許多已知和未知的不確定性，可能會影響一項或多項試驗的結果。這些因素包括足夠的患者登記、我們的候選產品的充足供應、監管格局的潛在變化以及一項或多項試驗的結果是否成功。
此外，由於AD04是我們最先進的候選產品，而且關於我們建議劑量的長期影響的歷史信息有限，因此始終存在開發延遲或監管問題或其他問題出現的可能性，隨着我們的開發計劃和其規模的不同，我們的業務可能會 受到重大損害。無論如何，與AD04治療AUD的臨牀進展相關的成本，包括任何所需的未來試驗、AD04的商業化，以及開發AD04用於其他適應症的成本都是巨大的，在AD04產生收入之前，將需要獲得 資金，可能是通過股權銷售。
我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功製造、開發、獲得監管部門批准並將AD04商業化的能力，而這可能永遠不會發生。我們目前沒有從我們的候選產品中產生任何收入，而且我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的藥物。
雖然有大量證據支持AD04有效成分昂丹西酮短期使用的安全性，但除了我們最近完成的後續試驗的6個月安全性數據外，目前可獲得的長期使用臨牀安全性數據有限。
我們打算銷售我們的產品，尤其是AD04，供尋求減少大量飲酒天數的患者長期使用，我們假設未來的銷售量反映了 這種延長使用的情況。
佐夫蘭的研究進展®，還將恩丹西酮作為其有效成分，作為FDA和其他監管機構審查過程的一部分進行的審查過程發現，該藥物 耐受性良好，幾乎沒有不良副作用，劑量幾乎是AD04預計配方劑量的100倍。然而，據我們所知，關於恩丹西酮長期使用的唯一安全數據是我們最近完成的 試驗。該試驗顯示，在為期六個月的治療劑量下，沒有與使用恩丹西酮相關的嚴重不良事件。 我們預計FDA將要求我們提供至少100名患者12個月的安全性數據，並且不能保證這些長期使用研究的安全性 結果將導致任何後續的長期使用批准。不能保證按我們預期的劑量長期使用恩丹西酮將是安全的。儘管FDA表示不會要求額外的非臨牀測試，也不會要求QT間期延長臨牀研究，但FDA的此類聲明對該機構沒有法律約束力。
我們的主要候選產品的所有當前數據都是第三方進行的第二階段臨牀試驗和我們的單一第三階段試驗的結果，並不一定提供 足夠的證據表明我們的產品作為潛在的醫藥產品是可行的。
通過我們對相關實驗室的專有訪問和弗吉尼亞大學研究計劃的臨牀試驗結果，以及我們對公開的第三方研究的依賴，我們擁有毒理學、藥動學和其他臨牀前數據和AD04的臨牀數據。到目前為止，AD04只完成了2期臨牀試驗和1次3期試驗。單期3期試驗產生的數據顯示，與安慰劑相比，在預先指定的重度飲酒者亞羣中具有有效性。這項試驗沒有顯示與安慰劑相比，預先確定的重度飲酒者中重度飲酒的減少，而且與安慰劑相比，聯合研究人羣中重度飲酒的減少沒有統計學上的顯著趨勢，後一種分析是預先指定的主要療效分析。
28
我們不能確定未來臨牀試驗的結果是否會複製針對酗酒者的第三階段試驗結果，也不能確定它們是否會滿足FDA或其他監管機構的要求。臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並且對指定用途有效。臨牀前和臨牀結果往往容易受到不同解釋的影響，這些解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准或商業化。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們獲得FDA或EMA對受影響的候選產品的批准，並最終推遲我們將該候選產品商業化的能力。
之前使用恩丹西酮的臨牀試驗 的試驗設計、劑量、參數和終點與當前的3期臨牀試驗不同，目前的3期臨牀試驗旨在作為批准AD04的潛在基礎。儘管不同劑量的恩丹西酮已經被測試用於酒精成癮的治療(Johnson， BA等人，2011；Johnson，BA等人，2000；Kranzler等人，2003；Sellers，EM等人，1994)，283名患者參加的2b期臨牀試驗 ，在後續試驗之前，我們在很大程度上基於且只測試了一種劑量方案，這是基於體重的 (Johnson，BA等人，2011)。最近完成的前瞻性試驗測試了一種固定劑量的方案，並提供了數據，顯示了對預先確定的重度飲酒者的明顯有效性。我們計劃在未來的臨牀試驗中繼續使用相同的固定劑量，我們認為，鑑於臨牀測試的劑量範圍， 提供了良好的覆蓋範圍；但是，所選擇的劑量可能不是最佳劑量 ，因此藥物效果可能會受到限制，或者在其他臨牀測試中沒有得到充分證明。此外，在2b期試驗的初步分析中，將用於定義AD04基因陽性患者的基因小組中只使用了一個基因型，並且在對2b階段數據進行回顧性探索性分析後，將三種基因類型添加到小組中。 小組中與5-HTT相關的基因小組中的基因似乎佔到了基因陽性患者的近一半(Johnson，BA等人，2011年)。與5-HT3受體的調節相關的三種基因類型是基於對18個單核苷酸多態(“SNPs”)的回顧分析而選擇的(Johnson，BA等人，2013)。因此, 雖然完整基因小組的效果似乎已在後續試驗中得到確認，但 對5-HT3遺傳學效果的置信度低於基於2b期試驗分析的5-HTT遺傳學，這 可能會對第三階段試驗中被確認為基因陽性的患者的AD04治療效果產生負面影響， 這可能會沖淡AD04在任何此類試驗中所顯示的整體效果。
AD04的2b期臨牀試驗的終點是飲酒嚴重程度的降低(以每天飲酒的飲酒量衡量)和飲酒頻率的減少(以完全戒酒的天數衡量)。這些是預計需要審批的端點的替代端點，對於歐洲，預計是減少重度飲酒天數(在此定義)，以每月重度飲酒天數的百分比 衡量，以及每月總平均飲酒量；對於美國，預計是指在AD04的六個月治療方案的最後兩個月中， 沒有重度飲酒天數的患者的百分比。儘管第三階段試驗顯示，當分析減少酗酒天數時，預先指定的飲酒者子組在第六個月相對於預先指定的終點有統計學上的顯著影響，但與安慰劑組相比，ad04在重度飲酒天數的基線上顯示出減少的趨勢 ，但在合併的人羣中沒有顯示出統計上的顯著影響。我們不知道這些數據是否足以讓大量飲酒者在歐盟獲得批准。我們認為，至少需要一項，可能是兩項針對酗酒者的額外試驗才能在美國獲得批准。
作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限.
我們是一家臨牀階段的公司，我們的成功 取決於我們獲得監管部門對我們的研究產品的批准和商業化的能力，我們還沒有 證明我們有能力執行任何候選產品的審批或成功商業化所需的功能。 任何候選產品的成功商業化可能需要我們執行各種功能，包括：
| ● | 繼續 進行臨牀前開發併成功招募患者參加臨牀試驗； |
| ● | 參與監管審批流程； |
| ● | 配製和製造產品；以及 |
| ● | 開展 銷售和營銷活動。 |
29
我們在引導和招募患者參加臨牀試驗方面的經驗有限。我們最近成功地完成了我們的第一個3期試驗，但與我們可能需要進行的未來試驗相比，這次試驗的規模有限(302名 名患者)。直到最近，我們的運營主要侷限於組織和為公司配備人員，獲取、開發和保護我們的專有技術，以及進行我們的AD04第三階段試驗和我們的Purnovate資產的臨牀前 試驗。這些業務為評估我們進一步開發和商業化我們的候選產品的能力以及投資我們的證券是否明智提供了有限的基礎。
除了最近完成的後續試驗， 所有與我們的候選產品相關的臨牀前和臨牀試驗都是由第三方進行的。儘管我們招募了一支在管理臨牀試驗和獲得藥物批准方面擁有豐富經驗的團隊，並在最近完成臨牀試驗方面取得了一些成功 ，但作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗仍然有限。在一定程度上，由於缺乏經驗，我們無法保證計劃中的未來臨牀試驗將按時完成(如果有的話)，也不能保證實現藥物批准的任何活動或計劃 將成功。大規模試驗和/或尋求藥物批准需要大量額外的財務和管理資源、監測和監督，以及對第三方臨牀研究人員、合同研究機構(CRO)或顧問的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、CRO和製造商，它們也都受到政府監督和法規的約束，也可能導致我們遇到無法控制的延誤。
我們的候選產品將需要廣泛的臨牀和其他測試。
我們的候選產品將需要廣泛的臨牀 和其他測試才能實現其全部商業價值，甚至可能實現任何價值。儘管我們的主要候選產品已經完成了有283名患者參加的2b期臨牀試驗和首個有302名患者參加的3期臨牀試驗，但我們預計還需要完成至少一項3期臨牀試驗，才能獲得美國和歐洲的監管批准，因此 無法確定我們是否或何時可能為我們的任何候選產品提交監管批准申請，或任何此類申請是否會被FDA或EMA接受審查，或者任何申請是否會在審查後獲得批准。
儘管我們最近公佈了第一階段3試驗的結果，但我們不能確定結果是否支持我們建議的適應症。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定以後的臨牀試驗的結果是否會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。早期臨牀試驗的結果可能不會在以後的臨牀試驗中重複。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於其建議的用途是安全有效的。這一失敗可能導致我們放棄我們的候選產品，並可能推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲並可能阻止向FDA或EMA提交任何NDA，並最終 我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。
我們的臨牀試驗可能無法充分證明AD04或任何未來候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和 商業化。
在獲得監管部門對AD04或任何未來候選產品(包括AD04)的商業化銷售的批准之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明，候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀 試驗過程中，隨時可能發生失敗。候選產品的臨牀前研究和先前臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。後續臨牀試驗的結果可能與弗吉尼亞大學進行的2b期臨牀試驗的結果不同。我們最近完成的第三階段試驗的結果顯示，在預先確定的酗酒者亞組中有顯著效果，但在聯合試驗人羣中沒有。目前還不確定未來的試驗是否會在酗酒組中重現這一結果。通常，通過臨牀試驗的候選產品失敗會導致極高的流失率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或存在不可接受的安全性問題，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們不能保證，即使有數據表明在酗酒者的預定子集 中有效, 這些相同的結果還將提供證據，表明與目前針對這一羣體銷售的藥物治療相比，患者的有效率和/或患者受益率更高。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准 作為產品。
30
此外，即使試驗成功完成 ，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供審批之前，可能需要 更多試驗。如果試驗結果不能滿足FDA或外國監管機構對營銷申請的支持，候選產品的審批可能會大大延遲， 或者我們可能需要花費大量的額外資源(我們可能無法獲得)來進行額外的試驗，以支持候選產品的潛在審批。
FDA和/或EMA可能不接受我們計劃的3期終點以最終批准AD04，並可能確定需要進行額外的臨牀試驗才能批准AD04。
FDA已經向我們表示，在藥物組和安慰劑組之間的六個月臨牀試驗的最後兩個月中，比較在最後兩個月沒有大量飲酒的患者的百分比將是確定AD04成功的第三階段試驗的令人滿意的終點，並已經發布了2015年2月的指南草案《為治療行業開發藥物》，表明這一終點用於開發治療澳大利亞的藥物。 類似地，EMA過去接受了從基線開始減少酗酒天數和減少每月總酒精消耗量的共同主要終點，並於2010年2月18日發佈了治療酒精依賴的藥物開發指南，將這些終點列為酒精成癮治療的可批准終點。儘管有這些指徵，但如果AD04的新藥申請被提交，FDA和EMA都不一定接受所述的終點，並且他們對酗酒日的定義可能會改變。然而，我們不能保證FDA或EMA會批准我們的主要終端， 我們可以在他們批准的任何終端上取得成功，或者這些潛在的好處隨後會實現。
總體經濟條件、地緣政治條件、國內外貿易政策、貨幣政策和其他我們無法控制的因素的變化可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響 。
我們的業務和業績取決於全球、地區和美國的經濟和地緣政治條件。俄羅斯對烏克蘭的入侵和軍事攻擊引發了美國和歐洲領導人的重大制裁。這些事件目前正在升級，並造成日益動盪的全球經濟狀況。 由此導致的美國貿易政策的變化可能會引發俄羅斯及其盟友和包括中國在內的其他受影響國家的報復行動，導致一場“貿易戰”。此外，如果俄羅斯和烏克蘭之間的衝突持續很長一段時間，或者包括美國在內的其他國家進一步捲入衝突，我們可能會面臨對我們的業務和財務狀況的重大不利影響。
上述因素，包括美國和國外的其他一些經濟和地緣政治因素，最終可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響，包括：
| ● | 美國和國外經濟、貨幣和財政政策的重大變化的影響，包括貨幣波動、通脹壓力和重大所得税變化； |
| ● | 供應 供應鏈中斷； |
| ● | 我們任何細分市場的全球或區域經濟放緩； |
| ● | 影響公司或其重要客户的政府政策和法規的變化 ； |
31
| ● | 各國的產業政策偏重國內產業而不是跨國公司，或者完全限制外國企業； |
| ● | 中國等國為應對美國貿易政策和關税的變化而制定的新的或更嚴格的貿易政策和關税； |
| ● | 推遲支出，以應對信貸緊縮、金融市場波動和其他因素； |
| ● | 監管合規和訴訟成本迅速上升； |
| ● | 保護知識產權的困難 ； |
| ● | 付款週期更長 ； |
| ● | 收回應收賬款方面的信貸風險和其他挑戰；以及 |
| ● | 上述各項對外包和採購安排的影響。 |
與我們的證券和投資我們的證券有關的風險
我們的某些股東擁有足夠的投票權來做出可能對我們和其他股東產生重大影響的公司治理決策。
我們的高級管理人員和董事目前實益擁有(如果他們在60天內共同行使所有已擁有的認股權證和可行使的期權)約24.8%的已發行普通股。我們的首席醫療官兼前董事會主席班科爾·約翰遜、首席執行官凱裏·J·克萊本和董事、威廉·B·斯蒂利、董事的凱文·舒勒、董事的詹姆斯·W·紐曼和首席財務官約瑟夫·特魯克分別實益持有我們約3.14%、4.38%、9.54%、4.11%、3.19%和2.32%的普通股。因此，我們的董事目前對我們的管理和事務以及需要股東批准的事項具有重大影響力。 包括選舉董事和批准重大公司交易。此外，這種所有權集中可能會推遲或阻止我們控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格，即使控制權變更可能符合所有股東的最佳利益。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。因此，這些股東可能導致我們達成我們原本不會考慮的交易或協議 。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃和未償還認股權證，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步 稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計未來可能需要大量額外資本以繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動 以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。 如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。此類 出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權 。根據我們2017年的股權激勵計劃，該計劃於我們普通股公開交易日期前一個工作日生效，我們的管理層有權向我們的員工、高級管理人員、董事和顧問授予股權獎勵。
最初，根據我們2017年的股權激勵計劃，我們根據股票獎勵計劃可能發行的普通股總數為1,750,000股，此後在我們的2022年度股東大會上增加到9,500,000股，其中2,907,716股截至本文日期仍可供授予。 未來可供授予或購買的股票數量增加可能會導致額外稀釋，這可能會導致我們的股票 價格下跌。
32
於2022年9月30日，我們擁有(I) 份已發行認股權證，可購買12,168,159股已發行普通股，行權價介乎0.001美元至7.634美元(加權平均行權價為4.03美元)，以及(Ii)可按加權平均行權價每股2.48美元購買4,316,977股普通股的期權。作為期權和認股權證基礎的普通股股票的發行將對我們普通股持有人持有的所有權百分比產生稀釋效應。
我們的股價過去一直波動， 最近波動，未來可能也會波動，因此，我們普通股的投資者可能會遭受重大損失。
我們普通股的交易價格一直是 ，預計將繼續波動，並一直並可能繼續受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括有限的交易量。2022年10月26日，我們普通股的報告最低售價為0.28美元，報告的最高售價為0.30美元，我們普通股的收盤價為0.28美元，而在2021年12月31日，我們普通股的收盤價為2.70美元。在可預見的未來，我們的股價可能會出現快速而大幅的下跌，這與我們未來的經營業績無關。除了本《風險因素》一節和本季度報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
| ● | 計劃中的AD04臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、登記或結果，或更改AD04或任何候選產品的開發狀態； |
| ● | 我們對候選產品的監管備案的任何延遲，以及與適用監管機構對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函或要求提供更多信息的請求； |
| ● | 臨牀試驗中的不良結果或延遲； |
| ● | 我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
| ● | 不利的監管決定，包括未能獲得我們的產品候選產品的監管批准； |
| ● | 適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
| ● | 關於我們製造商的不利發展 ； |
| ● | 我們 無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應； |
| ● | 我們 無法在需要時建立協作； |
| ● | 我們未能將ad04商業化； |
| ● | 關鍵科學或管理人員的增聘或離職； |
| ● | 出乎意料的 與使用AD04相關的嚴重安全問題； |
| ● | 介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
| ● | 宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾； |
| ● | 我們 有效管理我們增長的能力； |
33
| ● | 我們最初目標市場的規模和增長； |
| ● | 我們能夠成功地治療其他類型的適應症或在不同的階段； |
| ● | 季度經營業績的實際或預期變化； |
| ● | 我們的 現金狀況； |
| ● | 我們未能達到投資界的估計和預測，或我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測； |
| ● | 發表關於我們或我們所在行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道 ； |
| ● | 類似公司的市場估值變化 ； |
| ● | 股票市場的整體表現； |
| ● | 我們或我們的股東未來出售我們的普通股。 |
| ● | 本公司普通股成交量和股票市場價格普遍下跌； |
| ● | 會計實務方面的變化 ； |
| ● | 內部控制無效 ； |
| ● | 爭議 或與專有權有關的其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們或我們的被許可人的技術獲得專利保護的能力 ； |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| ● | 一般政治和經濟狀況；以及 |
| ● | 其他 事件或因素(其中許多是我們無法控制的事件或因素)，包括戰爭、恐怖主義和其他國際衝突(包括東歐的衝突)、公共衞生問題(包括衞生流行病或流行病，例如最近爆發的新型冠狀病毒新冠肺炎)以及自然災害(無論是在美國還是在其他地方發生的火災、颶風、地震、龍捲風或其他不利天氣和氣候條件)，都可能擾亂我們的運營、擾亂我們供應商的運營或導致政治或經濟不穩定。 |
此外，股市，尤其是納斯達克資本市場和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動， 往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。由於我們普通股的股價在過去、最近和未來都在波動，因此我們普通股的投資者可能會遭受巨大的 損失。在過去，證券集體訴訟通常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
國際貨幣市場的波動可能會對我們計劃的第三階段試驗的成本產生重大影響。
與我們正在進行的 後續階段試驗和任何未來試驗相關的許多成本(預計剩餘成本約為200,000美元)以歐元計價，而我們的資金 以美元計價。歐元相對於美元的價值變化可能會對我們的試用成本產生重大影響，無論是積極的還是消極的。
34
第二項股權證券的未登記銷售和收益的使用。
(A)未登記的股權證券銷售
在截至2022年9月30日的9個月內，除我們向美國證券交易委員會提交的文件中披露的以外，我們沒有出售任何未根據證券法登記的股權證券。
(B)收益的使用
不適用。
(C)發行人購買股票證券
不適用。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
項目6.展品
下面列出的展品索引通過引用併入本項目6。
| 3.1 | Aial PharmPharmticals，Inc.的註冊證書(通過參考公司於2017年9月7日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的第333-220368號文件的附件3.3合併而成)。 | |
| 3.2 | 2022年2月22日修訂和重新修訂的ADIAL製藥公司章程(合併於2022年3月28日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告第001-38323號文件附件3.3)。 | |
| 10.1 | Aial製藥公司和Cary J.Claiborne之間生效的僱傭協議修正案，自2022年8月22日起生效(合併內容參考公司於2022年8月23日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告第001-38323號文件的附件10.1)。 | |
| 10.2 | Aial製藥公司和William B.Stilley，III公司之間於2022年8月22日生效的僱傭協議修正案(合併於2022年8月23日提交給證券交易委員會的公司當前報告的8-K表格第001-38323號文件附件10.2)。 | |
| 10.3 | Aial製藥公司和Bankole A.Johnson之間的諮詢協議修正案，自2022年9月8日起生效(合併於2022年9月13日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告第001-38323號文件附件10.1)。 | |
| 31.1* | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條，由主要執行官員出具的證明。 | |
| 31.2* | 首席財務官根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條出具的證明。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官的證明。 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官的證明。 | |
| 101.INS* | InlineXBRL實例文檔 | |
| 101.SCH* | InlineXBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL* | InlineXBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF* | InlineXBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB* | InlineXBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面交互數據文件(封面XBRL標記嵌入到內聯XBRL文檔中) |
| * | 在此提交 |
35
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| ADIAL製藥公司 | ||
| 發信人： | /s/Cary J.Claiborne | |
| 姓名： | 卡里·J·克萊本 | |
| 標題： | 總裁與首席執行官 | |
| (首席行政主任) | ||
| 發信人： | /s/約瑟夫·特魯克 | |
| 姓名： | 約瑟夫·特魯克 | |
| 標題： | 首席財務官 | |
(首席財務官和 首席會計官) | ||
日期：2022年11月14日
36