美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
|
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(國家或其他司法管轄區 指公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☑ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
A在2022年11月9日，註冊人有
CRINETICS製藥公司
Form 10-Q季度報告
截至2022年9月30日的季度
目錄
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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簡明合併財務報表(未經審計)： |
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3 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
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3 |
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截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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4 |
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截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月股東權益簡明綜合報表 |
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5 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
第二項。 |
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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21 |
第三項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
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31 |
第四項。 |
|
控制和程序 |
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31 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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32 |
第1A項。 |
|
風險因素 |
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32 |
第二項。 |
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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32 |
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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32 |
第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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32 |
第五項。 |
|
其他信息 |
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32 |
第六項。 |
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陳列品 |
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33 |
2
第一部分--融資AL信息
第1項。 緊湊型保真財務報表
Crinetics製藥公司
壓縮合並餘額牀單
(以千為單位，每股除外)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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衍生資產 |
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對無線電技術的投資 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 |
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應計補償和相關費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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遞延收入，非流動 |
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未歸屬的股票負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股和實收資本，$ |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
Crinetics製藥公司
簡明綜合運營報表離子與綜合損耗
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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衍生資產的估值變動 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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權益法投資前虧損 |
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) |
權益損失法投資 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損： |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均股份-基本股份和稀釋股份 |
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其他c全面損失： |
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投資證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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) |
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$ |
( |
) |
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
Crinetics製藥公司
的簡明綜合報表股東權益
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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普通股 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2022年7月1日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合損失 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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2022年9月30日的餘額 |
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2022年1月1日的餘額 |
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發行普通股，淨額為#美元 |
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根據股票採購計劃發出的股票 |
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受回購規限的股份的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合損失 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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2021年7月1日的餘額 |
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發行普通股，淨額為#美元 |
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受回購規限的股份的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合損失 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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2021年1月1日的餘額 |
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發行普通股，淨額為#美元 |
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根據股票採購計劃發出的股票 |
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受回購規限的股份的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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綜合損失 |
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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— |
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2021年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
5
Crinetics製藥公司
簡明扼要的綜合統計員現金流的TS
(單位：千)
(未經審計)
|
|
九個月結束 |
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|
9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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) |
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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購買折扣和攤銷的增加 |
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權益損失法投資 |
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衍生資產的估值變動 |
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其他，淨額 |
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因下列方面的變化而增加(減少)現金： |
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預付費用和其他資產 |
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( |
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應付賬款和應計費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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( |
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( |
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投資活動： |
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購買投資證券 |
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( |
) |
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( |
) |
投資證券的到期日 |
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購置財產和設備 |
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( |
) |
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|
( |
) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
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( |
) |
|
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融資活動： |
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發行普通股所得款項淨額為#美元 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的構成： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資和融資活動： |
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未歸屬股票負債的變動 |
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根據股票採購計劃發出的股票 |
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購置財產和設備的應計金額 |
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見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
6
Crinetics製藥公司
致未經審計的康登合併財務報表
1.陳述的組織和依據
業務説明
Crinetics製藥公司(以下簡稱“公司”)是一家臨牀階段的製藥公司，於2008年11月18日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。該公司專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。2017年1月，公司成立了澳大利亞全資子公司CRinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”)，為其開發候選公司開展各種臨牀前和臨牀活動。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2022年9月30日的中期簡明綜合資產負債表、截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營表及全面虧損表、截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合股東權益表及截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表，以及相關披露均未經審核。管理層認為，未經審核的中期簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表的相同基準編制，幷包括根據美國公認會計原則(“GAAP”)對公司截至2022年9月30日的財務狀況及其截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月的經營業績和現金流量的公允報表所需的所有調整，其中僅包括正常經常性調整。截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明整個財政年度或任何其他過渡時期的預期結果。
合併原則與外幣交易
簡明綜合財務報表包括本公司和CAPL的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。本公司和CAPL的本位幣均為美元。未以功能貨幣計價的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產除外，這些資產按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨損益在簡明綜合業務報表中的其他收入(費用)中列報，在列報的所有期間都不是實質性的。
細分市場報告
經營部門被確認為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。公司在以下方面查看其運營和管理業務
流動性
自成立以來，該公司將幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。公司自成立以來，經營活動出現淨虧損和負現金流，累計出現虧損。f $
截至2022年9月30日，公司有$
該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，並認為它將需要籌集大量額外資本，以在未來幾年完成其業務計劃。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司可能被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，或暫停或削減計劃的計劃。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。不能保證將來是否有這種資金和資本可供使用或以何種條件可供使用。
新冠肺炎
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新冠肺炎疫情在全球範圍內造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間以及對公司臨牀試驗、員工和供應商的影響。在可能的範圍內，並與聯邦、州和地方當局的適用指導一致，公司照常開展業務，並對員工差旅進行必要或建議的修改。本公司將繼續積極關注與新冠肺炎有關的不斷變化的情況，並可能採取進一步的行動來改變其運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或本公司認為符合其員工和與本公司有業務往來的其他第三方的最佳利益的行動。雖然疫情尚未對公司的財務業績產生實質性影響，但新冠肺炎，包括導致新冠肺炎的新變種病毒的影響，可能在多大程度上影響公司未來的財務狀況或經營業績還不確定。疫情的長期爆發可能對該公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括該公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選藥物的開發和籌集額外資本所需的其他努力。
2.主要會計政策摘要
預算的使用
公司的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制本公司的簡明綜合財務報表時，要求其作出估計和假設，以影響本公司簡明綜合財務報表及附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及研究和開發費用的應計、股票獎勵的估值、金融工具的公允價值、收入確認和權益方法投資。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設大不相同。
權益法投資
本公司首先分析其在另一實體的投資，以確定該實體是否為可變權益實體(“VIE”)，若然，本公司是否為需要合併的主要受益人。一個實體在以下情況下被視為VIE：(1)該實體沒有足夠的股本在沒有額外支持的情況下為其自身活動提供資金，(2)該實體的風險股權持有人缺乏控股權的特徵，或(3)該實體的結構具有非實質性投票權。VIE由主要受益人合併，該實體既有權指導對VIE的經濟表現產生最重大影響的活動，又有義務承擔損失或有權從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益。VIE中的可變利益可以是合同利益、所有權利益或其他財務利益。本公司在發生複議事件時重新評估其投資，以確定本公司是否為VIE的主要受益人，在這種情況下，本公司將合併VIE。
如果已確定本公司不是主要受益人或沒有控制權但確實有能力對VIE施加重大影響，本公司將按照權益會計方法對未合併投資進行會計處理。
如附註8所述，在O2021年10月，公司與凌晨5點(“凌晨5點”)和弗雷澤醫療保健夥伴公司(“弗雷澤”)一起宣佈成立Radionetics Oncology，Inc.(“Radionetics”)。Radionetics的目標是開發一條新型的、有針對性的、非多肽的放射性藥物的深層管道，用於治療各種腫瘤學適應症。無線電技術是一種VIE。該公司持有Radionetics的股權，並按照權益會計方法核算其在Radionetics的投資。該公司將其在營業外收入(虧損)中的份額記錄在營業報表中，並在季度滯後時記錄全面虧損。由於本公司對Radionetics的投資於2021年10月15日獲得，本公司從2022年第一季度開始記錄其收入(虧損)份額。公司在Radionetics的權益法投資在2022年第一季度被減記為零，原因是公司分攤了被投資方的虧損份額。
公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值按經常性或非經常性基礎計量的每一主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第一級：可觀察到的投入，如活躍市場的報價。
第2級：除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入。
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第3級：無法觀察到的投入，其中市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。
由於該等工具屬短期性質，本公司流動金融資產、受限制現金及流動金融負債的賬面值被視為代表其各自的公允價值。本公司按公允價值記錄衍生資產(見附註8)及投資證券(見附註3)。
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金，以及購買時到期日不超過三個月的短期債務證券。限制性現金是指作為公司設施租賃抵押品持有的現金，在附帶的簡明綜合資產負債表中列為長期資產。
投資證券
所有投資均已分類為“可供出售”，並按公允價值列賬，該等公允價值乃根據期末同類證券的報價市價或定價模式釐定。在資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。合同期限超過一年的投資也被歸類為短期投資，因為公司有能力在未來12個月內清算投資以用於運營。
投資證券的已實現收益和損失包括在收益中，並使用確定出售證券成本的特定識別方法進行計算。在本報告所述的任何期間，公司在出售可供出售的投資證券方面沒有實現任何重大收益或虧損。由於本公司的所有投資持股均以債務證券的形式持有，被確定為臨時性的未實現收益和虧損將作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分報告。任何證券的公允價值低於成本而被視為非臨時性的，則會導致計入收益併為該證券建立新的成本基礎。利息收入在賺取時確認，幷包括在投資收入中，購買溢價的攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。
衍生資產
衍生工具按公允價值入賬，而公允價值變動則於每一期間的經營報表及綜合虧損中記錄。本公司擁有單一衍生工具，即於2021年10月15日收到的認股權證(“Radionetics認股權證”)，以購買較大的
信用風險的集中度
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，並相信其現金結餘不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於批准的投資和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
租契
本公司於該安排開始時決定該安排是否為租約。被確定為經營租賃的租期超過12個月的租賃於安排開始之日計入簡明綜合資產負債表的經營租賃使用權資產、其他流動負債及非流動經營租賃負債。本公司將每個單獨的租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。如本公司的租約並無提供隱含利率，則在釐定租賃付款的現值時，會根據開始日期所得的資料，採用遞增借款利率。遞增借款利率是指公司預期在類似期限內借款的利率，並在抵押的基礎上，相當於類似經濟環境下的租賃付款。本公司的租賃條款可能包括在公司合理確定其將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。租賃協議可能包含可變成本，如公共區域維護、保險、税收或其他成本。此類可變租賃成本在發生時計入費用。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
收入確認
該公司從許可安排中獲得了收入。當承諾的商品或服務轉讓給客户時，公司確認收入，金額反映其預期有權獲得的對價
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換取這些服務。為了確定安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(5)在履行義務得到滿足時確認收入。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特，並確定哪些是履約義務。本公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
該公司簽訂了許可和合作協議，主要包括：(I)前期考慮；(Ii)與實現某些里程碑相關的付款；以及(Iii)基於產品淨銷售額的特定百分比(如果有的話)的特許權使用費。
該公司還達成了一項製造和供應安排，其中包括報銷費用和預先確定的保證金。
在協議開始時，公司分析合同中的每個記賬單位，以確定交易對手是否是記賬單位背景下的客户。
在根據安排確定適當的估計和假設時，公司考慮了各種因素，例如這些要素是否為不同的履約義務、是否有可觀察到的獨立價格、許可證是功能性的還是象徵性的，以及公司是作為代理人還是委託人。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否能夠在某個時間點或某一段時間得到履行並確認為收入。
在包括可變對價的安排開始時，公司使用判斷來估計交易價格中包含的可變對價的金額，採用最可能的方法。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，估計金額將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不會包括在交易價格中。於每一報告期結束時，本公司會重新評估交易價格所包含的估計變動代價及任何相關限制，並在必要時調整整體交易價格的估計。任何調整都將在累積追趕的基礎上記錄，這將影響調整期間的收入和收益。
該公司為每一項不同的履約義務制定了獨立的銷售價格估計。具體與履行特定履約義務的努力有關的可變對價完全分配給這些履約義務。交易價格的其他組成部分是根據相對獨立銷售價格分配的，管理層對此做出了重大判斷。該公司在調整後的基於市場的方法下制定假設，這些假設需要判斷來確定與許可證相關的履行義務的獨立銷售價格，其中可能包括預測收入、開發時間表、貼現率和成功概率。本公司通過預測履行履約義務的預期成本加上預定保證金來估算數據交換履約義務的獨立售價(見附註8)。
如果許可是一項明確的履行義務，公司在許可轉讓給被許可人且被許可人可以使用許可並從中受益時，確認分配給許可的收入來自不可退還的預付費用。對於與其他不同或組合義務捆綁在一起的許可證，公司使用判斷來評估履行義務的性質，以確定履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。如果在一段時間內履行了履約義務，公司將在每個報告期評估進度衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。
衡量完成進度的方法的選擇需要作出判斷，並以所提供的產品或服務的性質為基礎。收入在發生成本時按比例入賬。公司之所以使用成本比成本衡量進度，是因為它最好地描述了公司發生成本時將控制權轉移給客户的情況。在進度成本比計量下，完成進度是根據迄今發生的費用與履行義務完成時的估計費用總額之比來衡量的，履約義務被視為一種投入方法。公司使用判斷來估計這些長期履約義務的總成本，其中包括分包商的成本、勞動力、材料、其他直接成本和間接成本的分配。本公司於每一報告期評估該等成本估計及進度，並於必要時調整進度及相關收入確認。
基於銷售的里程碑和特許權使用費在隨後的銷售或使用發生或部分或部分基於銷售的里程碑和特許權使用費的部分或全部分配的履約義務已得到滿足或部分滿足時確認。
研究和開發費用
研發(“R&D”)開支主要包括參與研發工作的個人的薪金、工資税、僱員福利及股票薪酬，以及諮詢費、第三方研發開支、實驗室用品、臨牀材料及間接費用(包括設施及折舊成本)，由下文討論的澳洲税務優惠抵銷。
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研發費用在發生時計入費用。在收到將用於研發的貨物或服務之前支付的款項應資本化，直至收到貨物或服務為止。
根據與進行和管理該公司臨牀試驗的合同研究機構簽訂的合同產生的成本也包括在研發費用中。這些協議的財務條件和活動因合同而異，可能導致費用水平參差不齊。一般來説，這些協議規定了推動費用記錄的活動，如啟動和啟動活動、患者的登記和治療，或完成其他臨牀試驗活動。與臨牀試驗相關的費用是根據服務提供商對所做工作的估計和/或陳述而累計的，包括患者登記的實際水平、患者研究的完成情況和臨牀試驗的進展情況。與患者登記或治療相關的其他附帶費用在合理確定的情況下應計。如果本公司根據其臨牀試驗協議有義務支付的金額被修改(例如，由於臨牀試驗方案或將要執行的工作範圍的變化)，本公司將根據預期基礎相應地調整其應計項目。對合同付款義務的修改在引起修改的事實變得合理確定的期間計入費用。
澳大利亞税收優惠
根據澳大利亞研發税收激勵計劃(“澳大利亞税收激勵”)，CAPL有資格從澳大利亞税務局獲得符合條件的研發支出的現金退款。當有合理保證將收到澳大利亞税收優惠，相關支出已經發生，並且金額可以可靠地衡量時，澳大利亞税收優惠被確認為研發費用的減少。
公司確認了研發費用的減少共$
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬支出是指公司股權獎勵的估計授予日期公允價值，包括股票期權、限制性股票單位和根據公司員工股票購買計劃發行的股票，按直線原則在此類獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內確認。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計所有股票期權授予的公允價值，並在發生沒收時予以確認。限制性股票單位使用授予日期的股票價格進行估值。對於股票獎勵，其歸屬受到基於業績的里程碑的約束，費用在很可能實現里程碑或達到業績條件後的剩餘服務期間記錄。
綜合損失
綜合虧損包括本公司的淨虧損和本公司在所有呈列期間持有的投資證券的未實現收益或虧損。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股和IF折算法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋普通股等價物由需要回購的普通股和根據公司的股票期權計劃發行的股票期權組成。就列報的所有期間而言，用於計算已發行基本股份和攤薄股份的股份數目並無差異，因為納入潛在攤薄證券將會產生反攤薄作用。
不計入每股攤薄淨虧損計算的潛在攤薄證券，因為這樣做是反攤薄的，在普通股等值sh中顯示如下。阿瑞斯(千)：
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最近採用的會計公告
ASU 2021-04
2021年5月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2021-04，每股收益("Topic 260")、債務修改和清償("Subtopic 470-50"), 薪酬--股票薪酬(“主題718”)，以及衍生品和套期保值-實體自有權益的合同(“小主題815-40”)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理，旨在澄清和減少
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發行人對修改或交換後仍為股權分類的獨立股權分類書面看漲期權(例如權證)的修改或交換的會計處理。截至2022年1月1日，該公司採用了ASU 2021-04，這對其簡明合併財務報表沒有影響。
近期會計公告
ASU 2016-13
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，“金融工具--信貸損失(Topic 326): 金融工具的信用損失計量“(“主題326”)，隨後通過各種標準更新進行了修正。主題326修訂了關於報告按攤餘成本持有並可供出售的債務證券的資產的信貸損失的指導方針。對於以攤餘成本為基礎持有的資產，主題326取消了現行GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求一個實體反映其對所有預期信貸損失的當前估計。信貸損失準備是一個估值賬户，從金融資產的攤餘成本基礎上扣除，以列報預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信貸損失應以類似於現行公認會計準則的方式計量，但主題326將要求將信貸損失作為津貼而不是減記來列報。這一新準則中的修訂表明，實體不應使用證券處於未實現損失狀態的時間長度來避免記錄信用損失。此外，在確定是否存在信貸損失時，新會計準則的修訂還取消了考慮證券公允價值的歷史和隱含波動率以及公允價值在資產負債表日後恢復或下降的要求。ASU的這一更新影響到持有金融資產和租賃淨投資的實體，這些實體沒有通過淨收入按公允價值入賬。各實體應對自採用會計年度開始時的留存收益採用累積效應調整的方式對其進行修正。此更新適用於2022年12月15日之後的財年, 包括這些財政年度內的過渡期。該公司已經開始對其可供出售的債務證券的這一新標準進行分析，涉及信用損失的列報和定性因素。本公司繼續評估即將採用的這一新準則對其簡明綜合財務報表的影響。
3.投資證券
本公司根據相同或類似工具的市場報價，按其估計公允價值報告其可供出售的投資證券。
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截至2022年9月30日 |
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自.起2022年9月30日和2021年12月31日，按合同到期日計算的可供出售的投資證券如下(以千計)：
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截至2022年9月30日 |
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截至2021年12月31日 |
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攤銷 |
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本公司回顧了截至2022年9月30日和2021年12月31日的投資持有量並根據(一)發行機構的財務實力和(二)以下事實確定其未實現虧損不被視為非臨時性的
4.公允價值計量
投資證券
該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一項或多項估值來確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。該等估值可基於相同資產或負債在活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場及合約價格、經紀商及交易商報價，以及其他相關經濟指標。
衍生資產
2021年10月15日，本公司收到Radionetics認股權證，購買
按公允價值經常性計量的金融資產，截至2022年9月30日和2021年12月31日如下(以千計):
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截至2022年9月30日 |
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總計 |
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投資證券： |
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截至2021年12月31日 |
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存單 |
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公司債務證券 |
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資產支持證券 |
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總投資證券 |
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衍生資產： |
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無線電技術保證書 |
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按公允價值計量的總資產 |
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本公司的政策是在事件發生之日或導致轉移的情況發生變化時確認公允價值層級之間的轉移。有幾個
5.資產負債表明細
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付研發費用 |
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澳大利亞應收税收優惠 |
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預付保險 |
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應收利息 |
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應由無線電技術(注8) |
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其他 |
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總計 |
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財產和設備，淨值如下(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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租賃權改進 |
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實驗室設備 |
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辦公設備 |
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計算機和軟件 |
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按成本價計算的財產和設備 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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總計 |
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應付賬款和應計費用包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應付帳款 |
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應計外部服務和專業費用 |
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其他應計費用 |
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應計研究和開發成本 |
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總計 |
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6.經營租約
於2018年2月，經2018年3月修訂後，本公司就加州聖地亞哥的一間設施訂立不可撤銷的營運租賃(“2018租賃”)。2018年租約的初始期限為
14
的抵押借款利率
於2022年9月9日，本公司於加利福尼亞州聖地亞哥訂立實驗室及辦公空間租賃協議(“2022年租賃”)。本公司預計在基本完成改善工程並獲得業主書面同意後，將把公司總部遷往該新設施，預計於2023年下半年完成。
由於本公司不控制該設施，2022年租賃於2022年9月30日尚未開始。租約將在租約開始時進行計量和確認。
根據2018年租約及2022年租約條款，本公司向出租人提供金額為$的不可撤銷信用證。
截至2022年9月30日,
截至十二月三十一日止的年度： |
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最低要求 |
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2022年(3個月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未來最低租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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經營租賃總負債 |
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減少經營租賃負債，當期 |
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( |
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經營租賃負債，非流動 |
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租約cOST在本公司的設施租賃期內以直線方式記錄。房租費用是$
為計入租賃負債的金額支付的現金來自經營租賃的經營現金流作為$
7.承付款和或有事項
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計，這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
8.許可協議
放射腫瘤學公司。
形成
2021年10月，該公司與5AM和Frazier一起宣佈成立Radionetics。Radionetics的目標是開發一條新型的、有針對性的、非多肽的放射性藥物的深層管道，用於治療各種腫瘤學適應症。
協作和許可協議
本公司與Radionetics訂立合作及許可協議(“CLA”)，根據該協議，本公司向Radionetics授予其放射治療技術平臺及相關知識產權的全球獨家許可，以用於開發放射治療及相關的放射成像劑，包括
15
某些臨牀前藥物候選藥物。根據CLA，公司將不支持或維護知識產權，也不打算繼續從事那些產生知識產權效用的活動。CLA的合作條款被視為技術進步的保護措施，而不被視為單獨的履行義務。該公司對CLA進行了評估，並得出結論，Radionetics是CLA的客户。《公約》規定的履約義務包括《公約》開始時轉讓的技術的許可證和專有技術。
作為交換，公司收到了
這些預付的非現金對價價值為#美元。
除了預付的非現金考慮因素外，公司可能會收到超過美元的潛在銷售里程碑
對無線電技術的投資
該公司將VIE模型應用於其在Radionetics的可變權益，並得出結論，Radionetics是VIE，因為它的股本不足以在沒有額外從屬財務支持的情況下為其活動提供資金。
然後，該公司通過確定Radionetics的主要活動來評估它是否是Radionetics的主要受益者：(1)研究和開發活動，(2)融資決策，以及(3)確定Radionetics的戰略方向。對研發活動的權力是由研發委員會成員一致投票產生的，在這個委員會中，沒有任何一方擁有權力。Radionetics董事會擁有融資決策和制定戰略方向的權力，由於Radionetics董事會由4名成員組成，Crinetics、5AM和Frazier有權任命(並根據需要更換)董事會指定的成員，而第四名獨立成員必須得到所有三家投資者的共同同意，因此沒有任何一方被確定為控制權。Radionetics的管理完全獨立於公司，並由Radionetics董事會決定。由於本公司不控制Radionetics的任何關鍵活動，因此它不是VIE的主要受益者，也不合並Radionetics。
該公司對Radionetics的投資按權益會計方法入賬，原因是該公司能夠通過其董事會席位和參與研發活動等因素施加重大影響。公司對Radionetics的初始投資按收到的普通股的公允價值入賬，金額為#美元。
該公司對Radionetics損失的最大風險敞口僅限於其在Radionetics和Radionetics認股權證的權益方法投資的賬面價值。該公司沒有義務為Radionetics的運營提供資金，也沒有向Radionetics提供合同上沒有要求的顯着或隱含的支持。Radionetics的財務報表收到不夠及時，本公司無法在當前的簡明綜合財務報表中記錄其應佔的收益或虧損，因此本公司報告其應佔的收益或虧損的時間有一個季度滯後。該公司在Radionetics截至2021年12月31日的2022年第一季度虧損中佔其份額。公司對Radionetics的投資在2022年第一季度被減記為零，原因是公司分攤了被投資方的虧損份額。
其他無線電技術交易
在截至2021年12月31日的年度內，Radionetics完成了
R·斯科特·斯特拉瑟斯是該公司首席執行官兼總裁博士，擔任Radionetics董事會主席。根據這樣的安排，斯特拉瑟斯博士收到了
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司約有y $
16
三和香谷研九株式會社
2022年2月25日，本公司與三和香谷研九株式會社(“三和”)簽訂了一項許可協議(“三和許可”)，根據該協議，公司授予三和在日本開發和商業化Paltusotine的獨家許可。
根據三和許可證，三和有權接收本公司通過某些Paltusotine研究獲得的數據。該公司評估了三和許可證，並得出結論，三和是協議中的客户。三和將承擔與日本這些過程相關的臨牀試驗和監管申請的所有費用。此外，該公司保留在日本以外開發和商業化該產品的所有權利。該公司還授予三和公司以成本價外加事先商定的百分比購買供應臨牀和商業需求的Paltusotine的權利，該百分比被認為是市場價格，因此不是一種實質性的權利。
本公司認定，三和許可證項下的履約義務包括許可證和數據交換。某些專業服務，如公司在委員會中的參與，被認為對合同的內容無關緊要。
作為交換，該公司獲得了一美元
許可證的控制權在合同一開始就轉移給了三和，因為三和許可證是針對功能性知識產權的，公司沒有持續的履行義務來支持或維護許可的知識產權。分配給數據交換義務的收入在一段時間內使用成本與成本之比計量確認，如本方法所示 忠實地描述了美國正在進行的Paltusotine研究和相關數據傳輸的進展。收入按毛數確認，因為公司是本金。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內, $
於2022年6月14日，本公司與三和訂立臨牀供應協議(“三和臨牀供應協議”)，根據該協議，本公司負責製造及向三和供應若干材料，以完成三和許可證下的若干研究及試驗。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，三和通過三和臨牀供應協議沒有進行重大的供應購買.
9.股東權益
股票發行
2021年4月12日，該公司完成了承銷的後續發行
2021年7月28日，本公司就定向增發訂立股份購買協議
2021年10月21日，該公司完成了承銷的後續發行
2022年4月18日，該公司完成了承銷的後續發行
17
貨架登記聲明和自動櫃員機產品
2019年8月13日，公司提交了S-3表格的註冊説明書(《2019年貨架註冊説明書》)，內容包括最高可達$
於2019年8月13日，本公司亦與SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(統稱為“銷售代理”)訂立銷售協議(“銷售協議”)，據此，本公司可不時透過銷售代理出售其普通股股份(“自動櫃員機發售”)。2019年的貨架登記聲明包括一份招股説明書，內容涉及發行、發行和銷售高達$
根據《2019年貨架登記聲明》，公司已發佈
本公司於2021年8月10日以S-3表格提交登記説明書(“2021年貨架登記説明書”)，該説明書於備案後即時生效，內容包括髮售普通股、優先股、債務證券、認股權證及單位及轉售最多
2022年8月12日，本公司根據修訂後的1933年證券法第424(B)條，向美國證券交易委員會提交了一份日期為2022年8月12日的招股説明書補編，涉及發售和出售至多$
10.股權激勵計劃
2021年就業誘因獎勵計劃
2021年12月，公司通過了《2021年就業激勵獎勵計劃》(簡稱《2021年激勵計劃》)。該公司最初保留
2018年激勵獎勵計劃
2018年7月，公司通過《2018年度激勵獎勵計劃》(《2018年度計劃》)。根據2018年計劃，該計劃將於
2018年計劃包含一項條款，允許每年增加每個日曆年第一天可供發行的股票數量，直至
2015年股票激勵計劃
2015年2月，公司通過了Crinetics PharmPharmticals，Inc.2015股票激勵計劃(“2015計劃”)，該計劃規定向公司員工、董事會成員和顧問發放股權獎勵。一般而言，根據本計劃發行的期權歸屬於
2015年計劃中的某些獎勵允許在授予之前行使。根據該等提前行使條款發行的股份可由本公司回購，直至完全歸屬為止。截至2022年9月30日，有幾個
2018年員工購股計劃
2018年7月，公司通過《2018年員工購股計劃》(以下簡稱《ESPP》)。ESPP允許參與者通過工資扣減購買普通股，最高可達
18
和每年的11月。截至2022年9月30日，
ESPP包含一項條款，允許在每個日曆年的第一天至2028年1月1日每年增加可供發行的股票數量，金額相當於以下兩項中較小的一項：
股票大獎
股票期權
本公司於年內的股票期權活動截至2022年9月30日的9個月情況如下：
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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平均值 |
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平均值 |
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固有的 |
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選項 |
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鍛鍊 |
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剩餘 |
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價值 |
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傑出的 |
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價格 |
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術語 |
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(000’s) |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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沒收和過期 |
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2022年9月30日的餘額 |
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已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 |
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可於2022年9月30日行使 |
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總內在價值是指在特定時間點，公司普通股的收盤價與行權價格低於收盤價的股票期權的行權價格之間的差額。截至2022年9月30日止九個月內行權合共行權內含價值為 $
限售股單位
本公司的限制性股票單位活動於截至2022年9月30日的9個月情況如下：
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加權的- |
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限制性股票 |
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平均值 |
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單位 |
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授予日期 |
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傑出的 |
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公允價值 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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2022年9月30日的餘額 |
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股票獎勵的公允價值
該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對其股權計劃下的獎勵進行估值。下表彙總了用於估計根據公司股票期權計劃授予的股票期權公允價值的加權平均假設。
股票期權獎 |
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
預期期權期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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已授予的股票期權的加權平均公允價值為#美元。
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在確定股權獎勵的公允價值時使用的主要假設和公司的理由如下：(I)預期期限-期權的預期期限代表期權預期未償還的期限，並已使用簡化方法估計，這是合同期權期限及其歸屬期限的平均值；ESPP的預期期限代表預計獎勵將未償還的期限；(Ii)預期波動率-預期波動率假設基於生物技術行業類似公司的同行集團的波動性，這些公司的股價是公開可得的；(Iii)無風險利率--無風險利率是根據授予零息美國國庫券時有效的美國國庫券收益率計算的，其到期日接近預期的獎勵條件；及。(Iv)預期股息率--預期股息率假設為
限制性股票單位使用授予日期的股票價格進行估值。
基於股票的薪酬費用
公司向員工和非員工發放的股權獎勵的股票薪酬支出如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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包括在研究和開發中 |
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包括一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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截至2022年9月30日，與期權獎勵、限制性股票單位和ESPP相關的未確認股票薪酬成本為$
20
第二項。 管理層的討論與分析財務狀況及經營業績
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及未經審計的簡明綜合財務報表t在本季度報告Form 10-Q中的其他部分，以及我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計財務報表及其附註。
前瞻性陳述
本季度報告的以下討論和其他部分包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節或交易法含義的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的聲明外，所有有關本公司未來經營業績和財務狀況、業務戰略、新冠肺炎疫情的影響、預期產品、產品批准、研發成本、成功的時間和可能性、未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的聲明，均屬前瞻性聲明。這些陳述通常通過使用“可能”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“估計”或“繼續”等詞語以及類似的表達或變體來識別。本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營和目標。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到一些風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分第1A項“風險因素”中所述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件, 不管是環境改變還是其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於罕見內分泌疾病和內分泌相關腫瘤的新療法的發現、開發和商業化。內分泌途徑起着維持體內平衡的作用，通常使用通過G蛋白偶聯受體(GPCRs)作用的多肽激素來調節生理的許多方面，包括生長、能量、新陳代謝、胃腸功能和應激反應。我們已經建立了一個高效的藥物發現和開發組織，在內分泌GPCRs方面擁有廣泛的專業知識。我們已經發現了一系列口服非肽(小分子)新化學實體，靶向多肽GPCRs來治療各種罕見的內分泌疾病，這些疾病的治療方案具有顯著的有效性、安全性和/或耐受性限制。我們的候選產品包括Paltusotine(前身為CRN00808)，它正在臨牀開發中，用於治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤合併類癌綜合徵；CRN04777，正在臨牀開發中，用於治療先天性高胰島素血癥，或HI；CRN04894，正在臨牀開發中，用於治療過量的促腎上腺皮質激素，或ACTH，包括庫欣病和先天性腎上腺增生症，或CAH。我們正在通過臨牀前發現和開發研究同時推進更多的候選產品。我們的願景是打造領先的內分泌公司，不斷開拓新的治療方法，幫助患者更好地控制疾病，改善他們的日常生活。
我們專注於發現和開發以多肽GPCRs為靶點的口服非肽療法，這些多肽GPCRs具有眾所周知的生物學功能，經過驗證的生物標記物，並有可能顯著改善內分泌疾病和/或內分泌相關腫瘤的治療。我們的產品線包括以下候選產品：
Paltusotine(Sst2 Agonist計劃)
我們的主要候選產品Paltusotine建立了一種新的口服選擇性非肽2型生長抑素受體(Sst2)激動劑，用於治療肢端肥大症和神經內分泌腫瘤(Net)。生長抑素是一種神經肽激素，能廣泛抑制腦下垂體分泌其他激素，包括生長激素或GH。肢端肥大症是由良性垂體瘤引起的，它分泌過量的生長激素，進而導致肝臟分泌過量的胰島素樣生長因子-1或IGF-1。生長激素軸的這種動態平衡的喪失會導致組織過度生長和全身其他不利的代謝影響。在美國，大約有26,000人患有肢端肥大症，根據手術的成功，許多人適合進行慢性藥物幹預，其中生長抑素多肽類似物是主要的藥物治療方法。Net來源於腸道、肺或胰腺中常見的神經內分泌細胞。通常情況下，Net只有在發生廣泛的轉移性疾病時才被診斷出來，而且往往會進展為肝功能衰竭。在美國，大約有171,000名成年人中有蚊帳。在這些患者中，約有19%，即3.3萬名患者患有類癌綜合徵，當腫瘤分泌激素或其他化學物質進入血液，導致嚴重潮紅或腹瀉等症狀時，就會發生類癌綜合徵。雖然NETS仍然是一種孤兒疾病，但它是僅次於結腸癌的第二種最常見的胃腸道惡性腫瘤。大多數NETs過度表達Sst2受體，注射生長抑素類似物已成為許多NETS患者的一線標準治療，國家綜合癌症網絡(NCCN)指南中詳細説明瞭這一點。2021年，用於治療肢端肥大症的生長抑素多肽藥物在全球銷售額中約佔31億美元, 網和其他用途。這些藥物需要每月或每天痛苦的注射，就生長抑素多肽藥物而言，往往無法完全控制許多肢端肥大症患者的疾病。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准帕託索汀為治療肢端肥大症的孤兒藥物。
21
到目前為止，我們已經進行了多個1期和2期臨牀試驗，結果表明Paltusotine總體上耐受性良好。在我們針對肢端肥大症患者的Acrobat第二階段計劃中，Paltusotine維持了以前接受過生長抑素受體配體(SRL)治療的患者的IGF-1水平，包括在我們的Acrobat Advance長期延伸研究中，Paltusotine降低並將IGF-1維持在與之前注射SRL治療相當的水平長達103周。
我們目前正在進行帕託索汀治療肢端肥大症的第三階段開發計劃，該計劃包括兩個安慰劑對照臨牀試驗。其中第一項是PATHFNDR-1試驗，是一項為期9個月的雙盲安慰劑對照臨牀試驗，用於肢端肥大症患者的平均IGF-1水平低於或等於正常上限(ULN)的1.0倍，並且正在接受穩定劑量的生長抑素受體配體單一療法(奧曲肽LAR或蘭瑞諾庫)。我們還在進行第二項研究，PATHFNDR-2試驗，這是一項針對IGF-1水平升高的肢端肥大症患者的雙盲、安慰劑對照、為期6個月的臨牀試驗。這兩項PATHFNDR研究的主要終點將是服用帕妥索汀的患者在治療期結束時與安慰劑相比，IGF1≤1.0×ULN的比例。我們預計2023年第三季度PATHFNDR-1和2023年第四季度PATHFNDR-2的背線數據。我們認為，如果成功，這兩項試驗將提供數據，這些數據將提交給監管機構，以支持對所有需要藥物治療的肢端肥大症患者使用Paltusotine，包括未治療的患者和那些改用其他治療的患者。
我們還在進行一項第二階段的試驗，以評估帕妥索汀在NETS合併類癌綜合徵患者中的安全性和藥代動力學。我們預計這項研究將在2023年發佈相關數據。
2022年2月，我們與Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.，Ltd.或Sanwa簽訂了一項許可協議，根據該協議，Sanwa擁有在日本開發和商業化Paltusotine或Sanwa許可證的獨家權利。
CRN04777(SST5代理)
CRN04777是我們的研究、口服、非肽類生長抑素受體5或SST5激動劑，設計用於治療先天性高胰島素血癥。先天性HI是一種罕見的破壞性遺傳病，與胰島素分泌失調有關，在這種疾病中，過量的胰島素從出生就會產生危及生命的低血糖(低血糖)。這種對血糖水平動態平衡控制的喪失可能會導致癲癇發作、發育障礙、學習障礙、昏迷甚至死亡。在美國，大約每25,000到50,000名新生兒中就有1名發生先天性HI。我們已經在健康志願者中完成了CRN04777的雙盲、隨機、安慰劑對照的第一階段研究，以評估單劑和多劑CRN04777的安全性和耐受性。此外，這項研究旨在通過測量健康志願者在葡萄糖或磺脲刺激下對胰島素分泌的抑制來評估CRN04777的潛在作用機制。葡萄糖或磺脲類藥物可以增加胰島素的分泌。我們在2021年9月公佈了來自單一上升劑量(SAD)隊列的陽性背線數據，並在2022年3月宣佈了來自多個上升劑量(MAD)隊列的陽性背線數據。我們認為CRN04777基於在這些受試者中觀察到的對刺激性胰島素的有效抑制，顯示了藥理學的概念驗證。CRN04777的血漿暴露表明藥物吸收良好，半衰期約為40小時, 我們認為這支持了患者每天一次給藥的可能性。所有不良事件均被認為是輕度或中度的，沒有嚴重的不良事件。CRN04777在0.5~120 mg的單次和多次給藥中耐受性良好，在相同的劑量範圍內呈劑量比例藥動學關係。在SAD隊列中，靜脈葡萄糖耐量試驗顯示葡萄糖誘導的胰島素分泌呈劑量依賴性減少，在SAD和MAD隊列中均可看到磺脲類藥物誘導的胰島素分泌的劑量依賴性逆轉。磺脲誘導的胰島素分泌模型代表了許多患者經歷的高胰島素血癥的藥理學類似物。我們希望在與全球監管機構互動後，在先天性HI患者中啟動CRN04777的第二階段臨牀計劃，目前該計劃正在進行中。
FDA已批准CRN04777用於治療先天性HI的罕見兒科疾病。此外，歐洲藥品管理局(EMA)已授予CRN04777治療先天性HI的孤兒藥物稱號，英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)已授予CRN04777治療先天性HI的創新護照。我們還預計CRN04777可以廣泛開發用於治療其他以胰島素分泌過多為特徵的疾病，包括各種形式的綜合徵高胰島素血癥。
CRN04894(ACTH拮抗劑)
CRN04894是我們的研究、口服、非肽候選產品，旨在拮抗ACTH受體，旨在治療由過量ACTH引起的疾病，包括庫欣病和CAH。庫欣病是由於腦下垂體瘤分泌過量的ACTH引起的，而ACTH又會導致腎上腺向下遊合成和過度分泌皮質醇。皮質醇是人體的主要應激激素，過量會導致死亡率和發病率的顯著增加。CAH包括一系列疾病，這些疾病是由導致皮質醇合成受損的基因突變引起的。皮質醇的缺乏會導致反饋機制的喪失，導致ACTH水平持續升高，進而導致腎上腺皮質的過度刺激。由此導致的腎上腺增生和其他類固醇(特別是雄激素)和類固醇前體的過度分泌可導致從性腺發育不良到危及生命的礦質皮質激素調節失調的各種影響。我們在健康志願者中進行了CRN04894的雙盲、隨機、安慰劑對照的1期研究，以評估單劑和多劑CRN04894的安全性和耐受性。此外，該研究旨在評估CRN04894對外源性ACTH刺激後皮質醇、皮質醇前體和腎上腺雄激素的抑制作用。2021年8月，我們宣佈了積極的
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來自第一階段研究SAD隊列的背線數據，2022年5月，我們宣佈了第一階段研究MAD隊列的積極背線結果。CRN04894耐受性良好，CRN04894血藥濃度呈劑量依賴性增加。我們認為CRN04894顯示了藥理學概念驗證，因為在ACTH挑戰之後，第一階段的結果顯示基礎皮質醇和升高的皮質醇均減少。所有不良事件都被認為是輕微到中度的，沒有嚴重的不良事件。
在2022年第四季度，我們與美國國立衞生研究院(NIH)的國家糖尿病、消化和腎臟疾病研究所(NIDDK)達成了一項臨牀試驗協議，合作開展一項由公司贊助的CRN04894治療ACTH依賴庫欣綜合徵的多劑量遞增劑量探索試驗，包括庫欣病或異位ACTH綜合徵(EAS)的患者。我們還計劃在CAH患者中進行CRN04894的後期臨牀研究，預計將於2023年上半年啟動。
甲狀旁腺激素拮抗劑
我們正在開發甲狀旁腺激素(PTH)受體的拮抗劑，用於治療原發性甲狀旁腺功能亢進症(PHPT)和惡性體液高鈣血癥(HHM)，以及其他甲狀旁腺激素過剩的疾病。甲狀旁腺素通過激活其受體PTHR1來調節骨和腎臟的鈣磷穩態。PTHR1通過甲狀旁腺激素或甲狀旁腺激素相關肽(PTHrP，PTHLH)激活增加，可導致骨骼、腎臟、胃腸和神經問題。原發性甲狀旁腺功能亢進症源於一個或多個甲狀旁腺上的一個小的良性腫瘤，導致甲狀旁腺激素的過度分泌，導致血鈣水平升高或高鈣血癥。一些患者沒有任何症狀，許多患者可以通過手術切除腫瘤和/或過度活躍的腺體，而一些患者需要通過藥物治療進行治療。症狀性PHPT以骨骼、腎臟、胃腸道和神經系統表現為特徵，死亡率增加。HHM通常發生在晚期癌症患者中。在HHM病例中，惡性腫瘤引起的PTHrP過度分泌導致腎臟骨吸收和鈣重新吸收，導致高鈣血癥。我們已經確定了研究中的、口服可用的非肽PTH拮抗劑，它們在臨牀前模型中顯示出活性和藥物樣特性。我們正在評估分子的一個子集，以確定我們認為適合在人類臨牀試驗中進行評估的潛在開發候選者。
放射腫瘤學公司。
2021年10月18日，我們與5AM Ventures和Frazier Healthcare Partners一起宣佈成立Radionetics Oncology，Inc.，或Radionetics。Radionetics的目標是開發一條新型的、有針對性的、非多肽的放射性藥物的深層管道，用於治療各種腫瘤學適應症。關於Radionetics的成立，我們與Radionetics簽訂了合作和許可協議，即Radionetics許可證，授予Radionetics公司開發放射治療和相關放射成像劑的技術的全球獨家許可，以換取Radionetics的多數股權、獲得Radionetics額外普通股的認股權證、超過10億美元的潛在銷售里程碑和淨銷售額的個位數特許權使用費。
研究發現
患有其他許多令人衰弱的內分泌疾病的患者正在等待新的治療選擇，我們正在不斷評估下一步在哪裏部署我們的藥物發現努力。我們計劃繼續擴大我們的藥物發現工作，並利用我們的專業知識來評估其他疾病，包括無功能垂體腺瘤、多囊腎病、代謝性疾病和Graves病(包括甲狀腺眼病)等適應症。我們所有的候選產品都是在內部發現、表徵和開發的，是物質專利申請的組合主題。除了與在日本開發和商業化Paltusotine的獨家權利有關的三和許可證以及與我們的放射治療技術的獨家權利相關的Radionetics許可證外，我們在全球範圍內保留將我們的候選產品商業化的權利，並且沒有任何版税義務。
澳大利亞業務
2017年1月，我們成立了Crinetics Australia Pty Ltd，或CAPL，這是一家全資子公司，成立的目的是為我們的產品和開發候選人開展各種臨牀前和臨牀活動。我們相信，CAPL將有資格獲得澳大利亞政府為研發費用提供的某些財政激勵措施。具體地説，澳大利亞税務局規定，澳大利亞研究和發展税收激勵計劃或澳大利亞税收激勵計劃下的合格研發支出的43.5%的現金退還給與此類項目相關的大部分研發活動在澳大利亞運營的澳大利亞公司，可以退還税收抵免。非澳大利亞母公司的澳大利亞全資子公司有資格獲得可退税税收抵免，前提是該澳大利亞子公司保留在澳大利亞產生的數據和知識產權的權利，並且母公司及其合併子公司在申請可退税税收抵免期間的總收入低於2000萬澳元。如果我們失去在澳大利亞運營CAPL的能力，或者如果我們沒有資格或無法獲得研發税收抵免，或者澳大利亞政府大幅減少或取消税收抵免，我們收到的實際退款金額可能與我們的估計不同。
新冠肺炎
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隨着我們繼續積極推進我們的計劃，我們與我們的主要研究人員和臨牀地點保持密切聯繫，並繼續持續評估正在進行的新冠肺炎全球大流行對我們的藥品製造、非臨牀活動和臨牀試驗、預期時間表和成本的任何影響。鑑於新冠肺炎大流行，並與美國食品和藥物管理局於2020年3月18日發佈並於2021年8月30日更新的最新臨牀試驗行業指南一致，臨牀試驗可能被剝奪，轉而有利於治療感染病毒的患者或防止病毒傳播。新冠肺炎對我們業務的直接和間接影響可能會改變我們的預測時間表。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響。
財務運營概述
到目前為止，我們已經將幾乎所有的資源投入到藥物發現、進行臨牀前研究和臨牀試驗、獲得和維護與我們的候選產品相關的專利，以及為這些操作提供一般和行政支持。我們確認了各種研究和開發撥款以及許可和合作協議的收入，但沒有任何產品獲準銷售，也沒有產生任何產品銷售。我們的運營資金主要來自我們的授權和許可收入、優先股的私募以及我們普通股的銷售。截至2022年9月30日，我們擁有不受限制的現金、現金等價物和投資證券3.684億美元。
自成立以來，我們已累計出現淨虧損，截至2022年9月30日，我們累計虧損3.942億美元。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能在季度與季度和年度與年度之間波動很大。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀試驗、繼續我們的研發活動和進行臨牀前研究、招聘更多人員、保護我們的知識產權併產生與上市公司相關的成本，包括與保持符合交易所上市和證券交易委員會或美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務，董事和高級職員保險費以及投資者關係成本，我們的費用和運營虧損將大幅增加。
我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發並獲得監管部門對我們一個或多個候選產品的批准，我們預計這將需要數年時間。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、縮減或停止開發我們現有的候選產品或我們擴大產品線的努力。
收入
到目前為止，我們的收入主要來自贈款和許可證。隨着我們在三和許可證下的數據交換履行義務的履行，我們預計將截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表中包括的遞延收入金額確認為收入。我們將根據許可協議確認特許權使用費和里程碑收入，如果和在適當的時候，根據相關的會計規則(見我們的簡明綜合財務報表附註8)。我們沒有從批准的產品的商業銷售中產生任何收入，我們預計至少在可預見的未來，也不會從我們候選產品的商業銷售中產生收入。
許可證收入
2021年的許可收入來自根據合作和許可協議獲得的Radionetics的多數股權，根據該協議，Radionetics獲得了我們的放射治療技術平臺和相關知識產權的全球獨家許可，用於開發放射治療和相關的放射成像劑。
2022年的許可證收入來自三和許可證，根據該許可證，三和被授予在日本開發和商業化Paltusotine的獨家權利。
於2022年6月14日，本公司與三和訂立臨牀供應協議，即三和臨牀供應協議，根據該協議，本公司負責為三和許可證下的指定活動製造及供應若干材料給三和。截至2022年9月30日的三個月和九個月內，三和並無根據三和臨牀供應協議進行重大采購。
研發
到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們的候選產品的發現努力以及臨牀前和臨牀開發有關。研究和開發費用被確認為已發生，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前所作的付款被資本化，直到收到貨物或服務為止。
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研發費用包括：
我們認識到澳大利亞的税收優惠是一種減少研發費用的措施。金額是根據符合條件的研究和開發支出確定的。當有合理保證將收到澳大利亞税收激勵，相關支出已經發生，並且澳大利亞税收激勵的金額能夠可靠地衡量時，澳大利亞税收激勵才被確認。
我們的直接研發費用主要包括外部成本，例如支付給與我們的臨牀試驗、臨牀前和非臨牀研究相關的CRO、研究地點和顧問的費用，以及與臨牀試驗材料製造相關的成本。2022年至2021年期間，我們的大部分第三方支出與Paltusotine、CRN04777和CRN04894的研發有關。我們將我們的人員和設施相關資源部署到我們所有的研發活動中。
根據以下因素，我們的臨牀開發成本可能會有很大差異：
一般和行政
一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的薪金和與僱員有關的費用，包括基於股票的報酬。其他重大成本包括與設施有關的費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險費用和商業規劃費用。我們預計未來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，還將支持商業化活動。我們還預計與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務的費用、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本都將增加。
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關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的簡明綜合財務報表。編制該等簡明綜合財務報表時，我們須作出估計及判斷，以影響於本公司簡明綜合財務報表日期呈報的資產、負債及開支金額，以及或有資產及負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件，以及我們認為在作出估計時的情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策是那些在美國被普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定並可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷，以及我們應用這些原則的具體方式。有關我們的關鍵會計政策的説明，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”一節。除以下所述於截至2022年9月30日止九個月內與三和許可證有關的變動外，於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月內，文中所討論的關鍵會計政策並無任何重大變動。
我們從發牌安排中獲得了收入。當承諾的商品或服務轉移給客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權獲得這些服務的對價。為了確定許可安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(1)確定與客户的合同；(2)確定合同中的履行義務；(3)確定交易價格；(4)將交易價格分配給合同中的履行義務；以及(5)在履行義務得到滿足時確認收入。在合同開始時，我們評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每一項承諾的貨物或服務是否獨特，並確定哪些是履約義務。我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。
我們簽訂了許可和協作協議，主要包括：(I)前期考慮；(Ii)與實現某些里程碑相關的付款；以及(Iii)基於產品淨銷售額的指定百分比(如果有)的版税。在協議開始時，我們分析合同中的每個記賬單位，以確定交易對手是否是記賬單位上下文中的客户。
我們在確定安排下的適當估計和假設時考慮了各種因素，例如這些要素是否為不同的履行義務、是否存在可觀察到的獨立價格，以及許可證是功能性的還是象徵性的。我們對每一項績效義務進行評估，以確定它是否能夠在某個時間點或長期得到履行並確認為收入。
在包含可變對價的安排開始時，我們使用判斷來估計交易價格中包含的可變對價的金額，使用最可能的方法。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，估計金額將包括在交易價格中。不在我們或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，在收到這些審批之前不會包含在交易價格中。於每個報告期結束時，吾等會重新評估交易價格所包含的估計變動對價及任何相關限制，並在必要時調整整體交易價格的估計。任何調整都將在累積追趕的基礎上記錄，這將影響調整期間的收入和收益。
我們為每個不同的履約義務制定了獨立的銷售價格估計。具體與履行特定履約義務的努力有關的可變對價完全分配給這些履約義務。交易價格的其他組成部分是根據相對獨立銷售價格分配的，我們對此做出了重大判斷。我們提出的假設需要判斷，以根據調整後的市場評估方法確定與許可證相關的履行義務的獨立銷售價格，其中可能包括預測收入、開發時間表、貼現率和成功概率。我們通過預測履行履約義務的預期成本加上預定的利潤率來估計數據交換履約義務的獨立銷售價格。
如果許可是一種明確的履行義務，我們確認在許可轉讓給被許可人且被許可人可以使用許可並從中受益時，分配給許可的收入來自不可退還的預付費用。對於與其他不同或組合義務捆綁在一起的許可證，我們使用判斷來評估履約義務的性質，以確定履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。如果履約義務隨着時間的推移得到履行，我們將在每個報告期內評估進度衡量標準，並在必要時調整績效衡量標準和相關收入確認。
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衡量完成進度的方法的選擇需要作出判斷，並以所提供的產品或服務的性質為基礎。收入在發生成本時按比例入賬。我們使用成本比成本衡量進度，因為它最好地描述了當我們產生成本時發生的控制權轉移到客户。在進度成本比計量下，完成進度是根據迄今發生的費用與履行義務完成時的估計費用總額之比來衡量的，履約義務被視為一種投入方法。我們使用判斷來估計這些履約義務的總成本，其中包括分包商的成本、勞動力、材料、其他直接成本和間接成本的分配。我們在每個報告期評估這些成本估計數和進度，並在必要時調整進度和相關收入確認的衡量標準。
基於銷售的里程碑和特許權使用費在隨後的銷售或使用發生或部分或部分基於銷售的里程碑和特許權使用費的部分或全部分配的履約義務已得到滿足或部分滿足時確認。
儘管我們預計我們的估計不會有實質性差異，但如果我們對某些活動的預期總成本和時間的估計與這些活動的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們報告的與數據交換相關的許可收入在任何特定時期過高或過低。
估計許可履行義務的獨立銷售價格受到關於上述若干變量的假設的影響。雖然不是預期的，但這些初始假設中的重大變化可能會影響許可證收入的價值。這些投入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表概述了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(以千計):
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截至9月30日的三個月， |
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美元 |
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||||||
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2022 |
|
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2021 |
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|
變化 |
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|||
許可證收入 |
|
$ |
458 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
458 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
31,987 |
|
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|
21,580 |
|
|
|
10,407 |
|
一般和行政 |
|
|
11,925 |
|
|
|
6,227 |
|
|
|
5,698 |
|
總運營費用 |
|
|
43,912 |
|
|
|
27,807 |
|
|
|
16,105 |
|
運營虧損 |
|
|
(43,454 |
) |
|
|
(27,807 |
) |
|
|
(15,647 |
) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
1,529 |
|
|
|
(44 |
) |
|
|
1,573 |
|
權益法投資前虧損 |
|
|
(41,925 |
) |
|
|
(27,851 |
) |
|
|
(14,074 |
) |
權益損失法投資 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(41,925 |
) |
|
$ |
(27,851 |
) |
|
$ |
(14,074 |
) |
許可證收入。與三和許可證相關的許可證收入在截至2022年9月30日的三個月中總計為50萬美元。在截至2021年9月30日的三個月裏，沒有許可證收入。
研究和開發費用。截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發費用分別為3,200萬美元和2,160萬美元。這一變化主要是由於與Paltusotine、CRN04777、CRN04894和我們的其他臨牀和臨牀前計劃的臨牀和非臨牀活動相關的製造和開發活動支出增加了520萬美元，人員成本增加了420萬美元，諮詢和外部服務增加了110萬美元。
一般和行政費用。截至2022年和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為1190萬美元和620萬美元。這一變化主要是由於人事費用增加了300萬美元，法律和專業服務增加了60萬美元，諮詢和外部服務增加了170萬美元，其他公司支出增加了20萬美元。
其他收入(費用)。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，其他收入(支出)淨額分別為150萬美元和4.4萬美元。這一變化主要是由於我們的投資證券產生的收入。
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截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表概述了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(以千計):
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截至9月30日的9個月， |
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美元 |
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
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|
變化 |
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|||
許可證收入 |
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$ |
4,028 |
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|
$ |
— |
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|
$ |
4,028 |
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運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||
研發 |
|
|
93,234 |
|
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59,651 |
|
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|
33,583 |
|
一般和行政 |
|
|
31,120 |
|
|
|
17,163 |
|
|
|
13,957 |
|
總運營費用 |
|
|
124,354 |
|
|
|
76,814 |
|
|
|
47,540 |
|
運營虧損 |
|
|
(120,326 |
) |
|
|
(76,814 |
) |
|
|
(43,512 |
) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
2,409 |
|
|
|
(33 |
) |
|
|
2,442 |
|
權益法投資前虧損 |
|
|
(117,917 |
) |
|
|
(76,847 |
) |
|
|
(41,070 |
) |
權益損失法投資 |
|
|
(1,010 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,010 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(118,927 |
) |
|
$ |
(76,847 |
) |
|
$ |
(42,080 |
) |
許可證收入。與三和許可證相關的許可證收入在截至2022年9月30日的9個月中總計為400萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，沒有許可證收入。
研究和開發費用。截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發費用分別為9320萬美元和5970萬美元。這一變化主要是由於與Paltusotine、CRN04777、CRN04894和我們的其他臨牀和臨牀前計劃的臨牀和非臨牀活動相關的製造和開發活動支出增加了1980萬美元，人員成本增加了1100萬美元，諮詢和外部服務增加了260萬美元。
一般和行政費用。截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為3,110萬美元和1,720萬美元。這一變化主要是由於人事費用增加了820萬美元，法律和專業服務增加了140萬美元，諮詢和外部服務增加了350萬美元，其他公司支出增加了60萬美元。
其他收入(費用)。截至2022年和2021年9月30日的9個月，其他收入(支出)淨額分別為240萬美元和3.3萬美元。這一增長主要是由於我們的投資證券產生的收入。
權益法投資損失。由於我們在Radionetics淨虧損中的份額，在截至2022年9月30日的9個月中，權益法投資虧損為100萬美元。由於Radionetics的投資是在截至2021年12月31日的第四季度記錄的，因此在截至2021年9月30日的9個月內，權益法投資沒有虧損。
現金流
自公司成立以來，我們已累計產生淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2022年9月30日，我們擁有不受限制的現金、現金等價物和投資證券3.684億美元，累計赤字3.942億美元。
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流信息(以千計):
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(79,998 |
) |
|
$ |
(65,689 |
) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
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(210,833 |
) |
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45,315 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
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121,848 |
|
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88,823 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 |
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$ |
(168,983 |
) |
|
$ |
68,449 |
|
經營活動。截至2022年和2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金分別為8000萬美元和6570萬美元。運營中使用的現金增加主要是由於與Paltusotine、CRN04777、CRN04894以及我們的其他臨牀和臨牀前計劃相關的開發和製造活動，以及人員成本的增加，部分被2022年2月執行三和許可證時收到的1300萬美元預付款所抵消，其中400萬美元被確認為截至2022年9月30日的9個月的許可證收入。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們的淨虧損1.189億美元，經2270萬美元的非現金費用調整後，主要是基於股票的薪酬和Radionetics投資的虧損，以及1620萬美元的運營資產和負債變化。在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們淨虧損7680萬美元，以及運營資產和負債減少220萬美元。
28
根據1340萬美元的非現金費用進行調整，主要用於股票薪酬、折舊和我們投資證券的增值。
投資活動。投資活動主要包括投資證券的購買和到期日，其次是與購買財產和設備有關的現金流出。這些活動導致2022年前9個月資金淨流出約2.108億美元，而2021年同期資金淨流入約4530萬美元。
融資活動。截至2022年和2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金分別為1.218億美元和8880萬美元。2022年至2021年期間，融資活動提供的現金淨額來自我們承銷的後續發行中出售普通股的收益和行使股票期權所收到的現金。
流動性與資本資源
我們相信，我們現有的資本資源，加上投資收入，將足以滿足我們目前和預計至少在未來12個月的資金需求。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程是昂貴的，這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入來支持我們的成本結構，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類候選產品。
於2019年8月，吾等與SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.或合稱為銷售代理訂立了一項銷售協議或銷售協議，根據該協議，吾等可不時透過銷售代理或自動櫃員機發售出售普通股股份。根據銷售協議進行的普通股銷售將直接在或通過納斯達克全球精選市場根據我們於2021年8月10日提交的S-3表格的有效擱置註冊聲明或2021年8月12日提交的招股説明書補充説明書進行，該募集説明書涉及以普通經紀按市價交易的方式在ATM機發售中發售最多1.5億美元的普通股。此外，在
29
根據銷售協議的條款，我們也可以通過銷售代理，在納斯達克全球精選市場或其他地方，以協商價格或與當時市場價格相關的價格出售我們的普通股。吾等並無責任，亦不能提供任何保證，保證吾等將繼續根據銷售協議出售股份。在某些情況下(包括髮生重大不利變化)，銷售代理(就其本身而言)或吾等可在向其他各方發出10天通知後的任何時間終止銷售協議，或由銷售代理之一就其本身終止銷售協議。我們將向銷售代理支付相當於每股銷售總價3%的普通股銷售代理佣金。2020年，根據我們於2019年8月29日生效的S-3表格貨架登記聲明或2019年貨架登記聲明，我們在ATM發行中發行了257,764股普通股，扣除佣金後淨收益為640萬美元。2019年的貨架登記聲明包括一份招股説明書，涵蓋不時通過自動取款機發售、發行和出售高達7500萬美元的普通股。2019年《貨架登記表》已於2022年8月29日到期。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，沒有通過ATM機發行任何股票。
2021年4月12日，我們完成了4,562,044股普通股的承銷後續發行，向公眾公佈的價格為每股16.44美元。此次發行的收益約為7260萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及240萬美元的發行成本。
2021年7月28日，我們達成了一項股票購買協議，以每股17.62美元的價格私募851,306股我們的普通股，或私募，這些股票於2021年7月30日發行。私募的淨收益為1,500萬美元。
2021年8月10日，我們向美國證券交易委員會提交了通用擱置登記聲明或2021年擱置登記聲明，用於未來無限量出售普通股、優先股、債務證券、存托股份、權證和權利，以及通過私募購買股票的投資者轉售至多851,306股。證券可不時單獨或一起發售，或由吾等直接發售、出售證券持有人或透過承銷商、交易商或代理人發售，其金額、價格、利率及其他條款將於發售時釐定。
2021年10月21日，我們完成了8,712,400股普通股的承銷後續發行，向公眾公佈的價格為每股19.80美元。此次發行的收益約為1.62億美元，扣除承銷折扣和佣金以及1050萬美元的發行成本。
2022年4月18日，我們完成了5,625,563股普通股的承銷後續發行，向公眾公佈的價格為每股22.22美元。在承銷折扣和佣金以及約780萬美元的發行成本後，此次發行的淨收益約為1.172億美元。
如上所述，於2022年8月12日，我們根據經修訂的1933年證券法第424(B)條向美國證券交易委員會提交了一份招股説明書補充説明書，涉及根據銷售協議不時向銷售代理或通過銷售代理提供和銷售高達1.5億美元的普通股。
2022年租賃
2022年9月9日，我們簽訂了加利福尼亞州聖地亞哥實驗室和辦公空間的租賃協議，即2022年租約。我們預計在基本完成裝修並獲得業主書面同意後，將把公司總部搬到這個新設施，預計將於2023年下半年完成。
根據2022年租約的條款，預期未來每月最低租賃付款為50萬美元，並於第一年減租六個月，自(I)拆卸工程實質完成後十(10)個月或(Ii)實質完成改善及首次入夥作商業用途之日起計，而租期於緊接本租賃付款開始日期一百三十七(137)個月週年日前一日屆滿。租賃費每年增加3%。我們還負責在2022年租賃期內的某些運營費用和税收。2022年租約為我們提供了具體的租户改善和房東工作津貼。我們有(I)兩個選項可將2022年租約延長五(5)年，以及(Ii)根據2022年租約的條款和條件，我們有權優先購買新設施毗鄰的空間。
由於本公司不控制該設施，2022年租賃於2022年9月30日尚未開始。租約將在租約開始時進行計量和確認。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何根據適用的美國證券交易委員會規則定義的表外安排。
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第三項。 定量和合格IVE關於市場風險的披露
利率風險
我們的現金、現金等價物和投資證券包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中持有的現金以及短期債務證券。我們面臨着與利率和市場價格波動相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質，市場利率的突然變化預計不會對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
外幣
我們與幾個國家的供應商、CRO和調查地點簽訂了合同，包括南美、歐洲和亞太地區的國家。因此，我們受到與這些協議有關的外幣匯率波動的影響。我們不對衝我們的外幣匯率風險。到目前為止，我們沒有因這些合同的外幣變化而產生任何實質性的不利影響。
2017年1月，我們在澳大利亞成立了全資子公司CAPL，這使我們面臨外幣匯率風險。CAPL的功能貨幣是美元。除非貨幣性資產和資本項目外，非本位幣計價的境外子公司的資產和負債按資產負債表日的有效外幣匯率重新計量為美元，非貨幣性資產和資本賬户按交易日有效的歷史外幣匯率重新計量。費用一般按外幣匯率重新計量，匯率與每個期間的有效平均匯率接近。在截至2022年9月30日的三個月和九個月以及截至2021年9月30日的三個月和九個月，外幣交易和重新計量的已實現和未實現淨收益和虧損分別在簡明綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額和總虧損約為0美元和(10萬美元)中報告。
截至2022年9月30日，澳元匯率理論上變動10%的影響不會帶來實質性的得失。到目前為止，我們還沒有對衝以外幣計價的敞口。
通貨膨脹風險
在本季度報告10-Q表所述期間，通貨膨脹率有所上升，預計在不久的將來還會繼續上升。通貨膨脹因素，如我們的材料、用品和管理費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財政狀況或經營業績產生了實質性影響，但如果通貨膨脹率繼續上升，我們可能會受到一些影響。未來通脹和物價的重大不利變化可能會導致重大損失。
第四項。 控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們的交易所法案報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
根據美國證券交易委員會規則13a-15(B)的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制程序和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於上述，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於2022年9月30日在合理的保證水平下有效。
在最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分--其他R信息
第1項。 法律訴訟程序
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。 RISK因子
截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度報告第II部分第1A項所載風險因素並無重大變動。
第二項。 未登記的股權銷售Y有價證券和收益的使用
沒有。
第三項。 默認設置為高級證券
沒有。
第四項。 礦山安全TY披露
不適用。
第五項。 其他信息
沒有。
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第六項。 EXhibit
展品索引
展品 |
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以引用方式併入 |
已歸檔 |
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數 |
展品説明 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
特此聲明 |
3.1 |
修訂及重訂的公司註冊證書 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
7/20/2018 |
|
3.2 |
修訂及重新制定附例 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
4/14/2020 |
|
4.1 |
證明普通股股份的股票證書樣本 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
|
4.2 |
註冊人及其若干股東於2018年2月9日修訂並重新簽署的《投資者權利協議》 |
S-1 |
333-225824 |
4.2 |
6/22/2018 |
|
10.1 |
聖地亞哥1有限責任公司和註冊人之間的租賃協議，日期為2022年9月9日 |
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|
X |
10.2# |
Dana Pizzuti和登記人之間的僱傭協議，自2022年9月30日起生效 |
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X |
10.3# |
Crinetics製藥公司2021年就業誘導激勵獎勵計劃修正案 |
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X |
31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13(A)-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行官證書 |
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|
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|
X |
31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13(A)-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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|
|
|
X |
32.1* |
根據《美國法典》第18章第1350條，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官證書 |
|
|
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|
X |
101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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X |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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|
X |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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|
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|
X |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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X |
根據S-K規則第(B)(10)(Iv)項的規定，本展品的部分已被省略。
#表示管理合同或補償計劃。
*隨附本10-Q表格季度報告的附件32.1所附的證明，不被視為已在美國證券交易委員會備案，也不得通過引用將其納入Crinetics PharmPharmticals，Inc.根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂版)提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。
33
登錄解決方案
根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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|
Crinetics製藥公司 |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
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斯科特·斯特拉瑟斯博士 |
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司各特·斯特拉瑟斯博士 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政官) |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
|
/馬克·J·S·威爾遜 |
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|
馬克·J.S.·威爾遜 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
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