日期
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2022年7月25日
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(1) |
葛蘭素史克貿易服務有限公司,是一家在愛爾蘭註冊成立的公司,編號406446,註冊辦事處位於愛爾蘭都柏林24號CityWest商業園區Riverway 12號,主要營業地點為英國米德爾塞克斯TW8 9Gs大西路980號”);
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(2) |
DERMAVANT Sciences GmbH是一家在瑞士註冊成立的公司,編號為CHE-449.750.216,註冊辦事處位於瑞士巴塞爾Viaduktstrasse 8,4051採購商,
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(A) |
GSK和Dermavant GmbH於2018年8月20日就Tapinarof和臨牀安慰劑簽訂了臨牀製造和供應協議,[***](《臨牀供應協議》)。
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(B) |
葛蘭素史克和德爾馬萬特有限公司於2019年4月1日就Tapinarar簽訂了商業製造和供應協議,[***](《商業供應協議》)。
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(C ) |
《臨牀供應協議》和《商業供應協議》均規定,除(分別)臨牀產品和商業產品外,葛蘭素史克還可以供應原料藥。
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(D) |
2019年9月30日,葛蘭素史克集團將其位於愛爾蘭科克的製造基地(“軟木基地”)剝離給Thermo Fisher Science Cork Limited(“Thermo
Fisher”)。自此日起,Thermo Fisher一直經營現有臨牀原料藥、新臨牀原料藥和商業原料藥的生產現場,並在適用的範圍內,在原料藥方面擔任GSK的指定製造商,並在履行商業供應協議項下的開發服務方面擔任GSK的分包商。
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(E) |
買方希望就原料藥的製造和供應直接與Thermo Fisher接洽,並已要求GSK同意終止與原料藥有關的臨牀供應協議和商業供應協議,包括原料藥的製造和供應或與原料藥有關的技術轉讓。
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(F) |
買方進一步建議,鑑於葛蘭素史克同意部分終止臨牀供應協議及商業供應協議,其將向GSK支付若干補充費用。
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1. |
定義和解釋
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1.1 |
在本協議中:
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1.2 |
本協議中使用但未定義的大寫術語具有《商業供應協議》或《臨牀供應協議》(視適用情況而定)中所給出的含義。
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1.3 |
商業供應協議第1.2條的規定在此作必要的參考併入,如同本協議中所列。
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2. |
部分終止《臨牀供應協議》。
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2.1 |
考慮到買方根據下文第5條所承擔的義務,並在遵守下文第2.6條的前提下,葛蘭素史克特此同意,自生效日期起,《臨牀供應協議》在涉及原料藥開發服務或相關技術轉讓的製造和供應的範圍內終止。
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2.2 |
在不影響上述第2.1條的一般性的情況下,雙方特此確認並同意,自生效之日起:
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(a) |
臨牀供應協議適用的唯一產品應為新臨牀產品和新臨牀安慰劑(臨牀供應協議中對“產品”的引用將相應地閲讀和解釋);
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(b) |
根據《臨牀供應協議》,葛蘭素史克沒有義務生產或供應原料藥,或執行與原料藥有關的任何開發服務;
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(c) |
根據《臨牀供應協議》,葛蘭素史克沒有義務促進、支持或以其他方式承擔與原料藥有關的任何技術轉讓;以及
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(d) |
根據臨牀供應協議,買方應免除從葛蘭素史克購買原料藥的任何義務。
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2.3 |
儘管《臨牀供應協議》中有任何相反規定,但自生效之日起,GSK對因生產此類新臨牀產品所使用的原料藥存在任何缺陷(無論是否根據《臨牀供應協議》第15和20條)而產生缺陷的臨牀新產品不承擔任何責任,除非:
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(a) |
原料藥中的此類缺陷是GSK違反其在《臨牀供應協議》下的義務的直接結果;或
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(b) |
此類原料藥是在生效日期前生產並供應給買方的現有臨牀原料藥或新的臨牀原料藥。
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2.4 |
自生效日期起生效,但不損害買方在《臨牀供應協議》項下的其他權利和補救措施,葛蘭素史克沒有義務更換在生效日期之前供應的任何現有臨牀原料藥或新的臨牀原料藥,但隨後發現有缺陷(但GSK將根據緊接生效日期前
生效的《臨牀供應協議》的條款,退還在生效日期之前提供的現有臨牀原料藥或新的臨牀原料藥的任何付款,但後來發現有缺陷)。
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2.5 |
雙方承認並同意,截至生效日期,葛蘭素史克並未持有或儲存任何維持的超額臨牀原料藥,並且買方已就該維持的超額臨牀原料藥支付了根據《臨牀供應協議》第5.4條應支付的所有儲存費(如果有)。
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2.6 |
為免生疑問,本協議中的任何條款均不影響雙方在買方以收費製造為基礎提供原料藥用於GSK生產新臨牀產品方面的權利和義務。
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3. |
《商業供應協議》的部分終止和修改
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3.1 |
考慮到買方根據下文第5條所承擔的義務,並在遵守下文第3.7條的前提下,GSK特此同意,自生效日期起,《商業供應協議》終止,但僅限於其與原料藥的關係。
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3.2 |
在不影響上述第3.1條的一般性的情況下,雙方特此確認並同意,自生效日期起:
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(a) |
商業供應協議適用的唯一產品應為商業產品(商業供應協議中對“產品”的引用將相應地理解和解釋);
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(b) |
根據《商業供應協議》,葛蘭素史克沒有義務製造或供應原料藥,或執行與原料藥有關的任何開發服務;
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(c) |
根據《商業供應協議》,葛蘭素史克沒有義務促進、支持或以其他方式承擔與原料藥有關的任何技術轉讓;以及
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(d) |
買方應免除根據《商業供應協議》向GSK購買商業原料藥(或任何原料藥)或支付任何未使用的容量費用的任何義務。
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3.3 |
儘管《商業供應協議》有任何相反規定,但自生效之日起,對於因製造該等商業產品所使用的原料藥存在任何缺陷(無論是否根據《商業供應協議》第16和21條)而產生缺陷的商業產品,葛蘭素史克不承擔任何責任,除非:
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(a) |
原料藥中的這種缺陷是GSK違反其在商業供應協議下的義務的直接結果;或
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(b) |
此類原料藥是在生效日期前製造並供應給買方的商業原料藥,
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3.4 |
[***]
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3.5 |
自生效日期起生效:
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(a) |
現刪除《商業供應協議》第2.3條,代之以“未使用”一詞;以及
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(b) |
在《商業供應協議》中增加以下條款,作為新的第18.2a條:
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18.2A
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買方提出的對規格進行任何更改的任何建議(包括引入用於生產商業產品的任何替代或額外的原料藥來源),應以書面形式通知GSK,並應遵守技術更改程序。根據第18.2a條所作的任何更改應予以實施[***].
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3.6 |
雙方承認並同意,截至生效日期,葛蘭素史克沒有持有任何商業原料藥[***]且該買方已支付根據《商業供應協議》第11.2條到期的所有倉儲費(如有)。
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3.7 | 為免生疑問,本協議中的任何條款均不影響雙方在買方以收費製造為基礎提供商用原料藥以供GSK製造商用產品時使用的權利和義務。 |
4. |
資本支出信函協議
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5. |
附加費[***]
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5.1 |
鑑於GSK同意根據上述第2條和第3條部分終止《臨牀供應協議》和《商業供應協議》,並自生效日期起生效,買方同意向GSK支付:
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(a) |
附加費,按照以下規定確定[***]
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5.2 |
附加費和[***]將由葛蘭素史克開具發票,並由買方在[***],在每種情況下都是從[***]使用公佈的現滙[***]在相關發票開具日期之前的前一個工作日。
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5.3 |
不收取附加費或[***]應由買方就任何原料藥支付,前提是該原料藥:
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(a) |
買方在生效日期前根據《商業供應協議》購買的商業原料藥;或
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(b) |
買方在《商業供應協議》初始期限屆滿後購買的商業原料藥(或任何原料藥),
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5.4 |
購買方應報告除非收費原料藥外的所有原料藥(包括TF商業原料藥)的購買情況。葛蘭素史克應按年向買方開具任何補充費用和[***]按上一個歷年(或
第一個供貨期,視情況適用)支付。每張此類發票應在與其有關的日曆年(或第一個供貨期)之後的日曆季度結束前開具。為免生疑問,買方不應
報告在《商業供應協議》初始期限屆滿後進行的任何原料藥採購。
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5.5 |
任何附加費幷包括在內,並[***]應包括就原料藥支付的費用[***]就《商業供應協議》附表3而言,該原料藥的實際成本。
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5.6 |
[***],儘管有商業供應協議第43條的規定,GSK可以[***].
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5.7 |
商業供應協議第13.2至13.5條的規定在作必要的必要修改後適用於GSK就補充費用和[***]根據本協議。
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5.8 |
葛蘭素史克可提名葛蘭素史克集團的任何成員開具發票,並收取補充費用和[***]根據本協議支付,
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6. |
一般信息
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6.1 |
本協議的規定不損害:
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(a) |
根據《關於新臨牀產品和新臨牀安慰劑的臨牀供應協議》的條款繼續全面生效;以及
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(b) |
繼續按照其關於商業產品的商業供應協議的條款充分有效和有效。
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6.2 |
部分終止《臨牀供應協議》和《商業供應協議》不應免除任何一方在生效日期已產生的責任或訴權,或
在生效日期之前可能產生的任何作為或不作為的責任或訴訟權利,包括:
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(a) |
關於追回根據《臨牀供應協議》和/或《商業供應協議》到期的任何款項的權利;以及
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(b) |
在生效日期前就原料藥產生的權利和義務(包括在第2.3(A)和(B)條或第3.3(A)和(B)條的例外情況下,或在適用第2.3(A)和(B)條的例外情況下,為免生疑問,但須符合上文第2.4和3.4條的規定)。
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6.3 |
本協議應完全受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律進行解釋,而不考慮根據任何適用的法律衝突原則可能適用的法律。
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6.4 |
本協議可以簽署任何數量的副本,每個副本在簽署和交付時應被視為正本,所有副本加在一起僅構成一份相同的文書。通過傳真或電子郵件以可移植文檔格式(PDF)或類似格式交換本協議的副本和已簽署的簽字頁,應構成雙方有效簽署和交付此類
文書,並可在任何情況下取代原始協議。各方通過傳真或電子郵件以可移植文檔格式(PDF)或類似格式傳輸的簽名,在任何情況下均應視為其原始簽名。
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6.5 |
商業供應協議第41條(變更、放棄和修正)、第46條(爭議解決)以及第47.2和47.3條(管轄法律和管轄權)的規定在此作必要的修改後併入本協議。
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為並代表
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葛蘭素史克貿易服務有限公司
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簽署:
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/s/Elena Mata Lozano
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姓名:
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埃琳娜·馬塔·洛扎諾
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標題:
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ICT數據管理器
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日期:
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02-Aug-2022
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為並代表
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德馬萬特科技有限公司
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簽署:
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/s/Markus RohrWild.
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姓名:
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馬庫斯·羅威爾德博士
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標題:
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主持管理董事
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日期:
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2022年8月10日
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