|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
|
|
|
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
|
|
|
|
|
|
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
|
(國際税務局僱主身分證號碼)
|
|
|
不適用
|
|
|
(主要執行辦公室地址)
|
(郵政編碼)
|
|
每個班級的標題
|
交易代碼
|
註冊的每個交易所的名稱
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|
|
|
|
|
大型加速文件服務器
|
☐
|
加速文件管理器
|
☐
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|
|
|
☒
|
規模較小的報告公司
|
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|
新興成長型公司
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頁面
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第一部分-財務信息
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|
第1項。
|
財務報表(未經審計)
|
6
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||
|
|
截至2022年9月30日和2022年3月31日的簡明綜合資產負債表
|
6
|
|
|
||
|
|
截至2022年和2021年9月30日止三個月和六個月的簡明綜合營運報表
|
7
|
|
|
||
|
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和六個月的簡明綜合全面虧損報表
|
8
|
|
|
||
|
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和六個月的股東權益和可贖回非控股權益簡明綜合報表
|
9
|
|
|
||
|
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日的六個月簡明現金流量表
和
|
11 |
|
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|
|
簡明合併財務報表附註
|
12
|
|
|
||
|
第二項。
|
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
|
32 |
|
|
||
|
第三項。
|
關於市場風險的定量和定性披露
|
48 |
|
|
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|
第四項。
|
控制和程序
|
49 |
|
|
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|
第二部分--其他資料
|
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|
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|
第1項。
|
法律訴訟
|
49 |
|
|
||
|
第1A項。
|
風險因素
|
49 |
|
|
||
|
第二項。
|
未登記的股權證券銷售和收益的使用
|
114
|
|
|
||
|
第三項。
|
高級證券違約
|
114 |
|
|
||
|
第四項。
|
煤礦安全信息披露
|
114 |
|
|
||
|
第五項。
|
其他信息
|
114 |
|
|
||
|
第六項。
|
陳列品
|
115 |
|
簽名
|
116
|
|
| • |
我們有限的運營歷史以及生物製藥產品開發所涉及的固有不確定性和風險可能會使我們很難執行我們的業務模式，您也很難評估我們未來的生存能力。
|
| • |
我們可能永遠不會實現或保持盈利。
|
| • |
我們將需要額外的資金來資助我們的運營，如果我們無法獲得必要的融資，我們可能無法成功地營銷我們的產品，
獲取或許可新產品或候選產品，完成我們產品和候選產品的開發和商業化，並繼續進行我們的藥物發現工作。
|
| • |
作為一家商業公司，我們在VTAMA的營銷和銷售方面的經驗有限®(Tapinarof)或任何未來的產品可能不會成功或不如預期成功。
|
| • |
我們可能不會成功地獲取、授權或發現新的候選產品。
|
| • |
我們面臨着與整個業務的資本和人員配置相關的風險。
|
| • |
我們面臨着與Vant結構相關的風險。
|
| • |
導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2爆發引發的全球大流行可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們產品的營銷以及我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前研究。
|
| • |
臨牀試驗和臨牀前研究非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且涉及不確定的結果。我們可能會在臨牀試驗方面遇到重大延誤，或者可能無法在預期時間內進行或完成臨牀試驗或臨牀前研究(如果有的話)。
|
| • |
我們通過小分子發現引擎發現和開發候選產品的方法未經驗證，這使得我們很難預測從這些平臺成功開發任何候選產品的時間、開發成本和可能性。
|
| • |
我們的某些候選產品是新奇、複雜和難以製造的。
|
| • |
獲得新藥的批准是一個廣泛、漫長、昂貴和內在不確定的過程，FDA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕批准。
|
| • |
我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
|
| • |
我們的產品和候選產品可能會造成不良影響或具有其他可能延遲或阻止其監管批准的特性，導致我們暫停或
停止臨牀試驗，放棄進一步的開發或限制任何批准的標籤或市場接受度的範圍。
|
| • |
我們依賴高級領導的知識和技能，如果我們不能吸引和留住關鍵的
人員，我們可能無法有效地管理我們的業務。
|
| • |
我們將需要擴展我們的組織，在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會擾亂運營。
|
| • |
如果我們無法為我們的技術、產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。
|
| • |
如果我們就我們的產品或候選產品持有或授權的專利申請未能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們未能為我們當前和未來的產品或候選產品提供有意義的排他性，可能會阻止公司與我們合作開發候選產品，並威脅我們將產品
商業化的能力。
|
| • |
專利條款及其範圍可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前和未來產品以及候選產品上的競爭地位。
|
| • |
如果我們的業績不符合市場預期，我們的證券價格可能會下跌。
|
| • |
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層已經並將繼續為新的合規計劃投入大量時間。
|
| • |
我們未能及時有效地實施《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條所要求的控制和程序，可能會對我們的業務產生重大不利影響。
|
| • |
我們的組織備忘錄、公司細則和百慕大法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並可能鞏固管理層。
|
| • |
我們的最大股東和我們管理層的某些成員擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠在股東批准的情況下對
事項施加重大控制。
|
| • |
我們有限的經營歷史和涉及生物製藥產品開發的風險；
|
| • |
我們作為商業階段公司的有限經驗以及成功將VTAMA商業化的能力®(Tapinarof)；
|
| • |
我們有能力籌集額外的資本，以可接受的條件或根本不為我們的業務提供資金；
|
| • |
與先前宣佈的住友收購Myovant Sciences Ltd.有關的Myovant充值股票(定義見下文)出售給住友(定義見下文)的收益的收取，預計將於2023年第一季度完成；
|
| • |
在可預見的未來，我們可能會出現重大的經營虧損；
|
| • |
公共衞生爆發、流行病或大流行(如新冠肺炎)對我們的業務(包括我們的臨牀試驗和臨牀前研究)、運營以及財務狀況和業績的影響；
|
| • |
我們獲得、授權或發現新產品候選產品的能力；
|
| • |
我們的VANT結構和我們可能無法利用某些發展機會的潛力；
|
| • |
臨牀試驗和臨牀前研究，非常昂貴、耗時、難以設計和實施，並涉及不確定的結果；
|
| • |
我們從小分子發現引擎中發現和開發候選產品的方法未經證實的性質；
|
| • |
製造我們的某些產品和候選產品的新穎性、複雜性和難度，包括導致我們的產品和候選產品的開發或商業化延遲的任何製造問題；
|
| • |
我們在招募和留住患者參加臨牀試驗和/或臨牀開發活動時可能會遇到困難；
|
| • |
我們的臨牀試驗結果不支持我們提出的候選產品的説法；
|
| • |
我們臨牀試驗的中期、頂線和/或初步數據的變化隨着更多數據可用或因審核和驗證過程而延遲而變化
；
|
| • |
可能導致成本或延誤的產品製造或配方的變更；
|
| • |
與我們簽約的任何第三方未能以令人滿意的方式進行、監督和監督我們的臨牀試驗，或未能遵守適用的
要求；
|
| • |
事實上，獲得新藥批准是一個漫長、廣泛、昂貴和不可預測的過程，最終可能會導致我們無法獲得FDA或其他司法管轄區其他監管機構的監管批准；
|
| • |
我們的臨牀試驗未能證明我們的產品和候選產品的安全性和有效性的實質性證據，包括但不限於我們的產品和候選產品可能導致不利影響的情況，這些負面影響可能會推遲監管批准、停止臨牀試驗、限制批准範圍或通常導致媒體對我們的負面報道；
|
| • |
我們無法在某些司法管轄區獲得產品或候選產品的監管批准，即使我們能夠在其他某些司法管轄區獲得批准
；
|
| • |
我們有效管理增長以及吸引和留住關鍵人員的能力；
|
| • |
與在全球開展業務相關的任何商業、法律、監管、政治、運營、金融和經濟風險；
|
| • |
我們有能力為我們的技術、產品和候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護；
|
| • |
專利條款及其範圍的不足，以保護我們的競爭地位；
|
| • |
未能為我們當前和未來的產品以及我們持有或已獲得許可的專利申請的候選產品頒發(或其保護的廣度或強度受到威脅)或提供有意義的排他性；
|
| • |
我們目前沒有、將來也可能不會擁有或許可涵蓋我們的某些產品和候選產品的任何已發佈的成分物質專利，並且我們無法確定我們的任何其他已發佈的專利將為此類產品和候選產品提供足夠的保護；
|
| • |
我們的最大股東(和我們管理團隊的某些成員)擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大
控制；
|
| • |
任何未決或潛在訴訟的結果，包括但不限於我們對任何此類訴訟的結果以及與此類訴訟相關的費用和費用的預期；
|
| • |
適用法律或法規的變更；
|
| • |
我們可能受到其他經濟、商業和/或競爭因素的不利影響；以及
|
| • |
任何其他風險和不確定性，包括第二部分第1A項所述風險和不確定性。“風險因素。”
|
|
第1項。
|
財務報表(未經審計)。
|
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
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|
資產
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|
流動資產：
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|
現金和現金等價物
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受限現金
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其他流動資產
|
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|
流動資產總額
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|
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|
財產和設備，淨額
|
|
|
||||||
|
經營性租賃使用權資產
|
|
|
||||||
|
限制性現金，扣除當期部分
|
|
|
||||||
|
按公允價值計量的投資
|
|
|
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|
無形資產，淨額
|
|
|
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其他資產
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|
|
||||||
|
總資產
|
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|
|
$
|
|
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|
負債、可贖回非控股權益與股東權益
|
||||||||
|
流動負債：
|
||||||||
|
應付帳款
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應計費用
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
長期債務的當期部分(包括#美元
|
|
|
||||||
|
遞延收入
|
|
|
||||||
|
其他流動負債
|
|
|
||||||
|
流動負債總額
|
|
|
||||||
|
按公允價值計量的負債工具
|
|
|
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|
非流動經營租賃負債
|
|
|
||||||
|
長期債務，扣除當期部分(包括#美元
|
|
|
||||||
|
遞延收入，非流動收入
|
|
|
||||||
|
其他負債
|
|
|
||||||
|
總負債
|
|
|
||||||
|
承付款和或有事項(附註10)
|
||||||||
|
可贖回的非控股權益
|
|
|
||||||
|
股東權益：
|
||||||||
|
普通股，面值$
|
|
|
||||||
|
額外實收資本
|
|
|||||||
|
累計赤字
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
累計其他綜合收益(虧損)
|
|
(
|
)
|
|||||
|
羅萬特科學有限公司應佔股東權益。
|
|
|
||||||
|
非控制性權益
|
|
|
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|
股東權益總額
|
|
|
||||||
|
總負債、可贖回的非控股權益和股東權益
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
2022 |
2021 |
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|
收入，淨額
|
$
|
|
$
|
|
$ | $ | ||||||||||
|
運營費用：
|
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|
收入成本
|
|
|
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|
研究和開發(包括$
|
|
|
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|
收購正在進行的研究和開發
|
|
|
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|
銷售、一般和行政費用(包括#美元
|
|
|
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|
總運營費用
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|
|
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|
運營虧損
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(
|
)
|
(
|
)
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( |
) | ( |
) | ||||||||
|
投資公允價值變動
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|
(
|
)
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( |
) | |||||||||||
|
出售投資的收益
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( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
(
|
)
|
|
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|
終止住友期權的收益
|
|
|
( |
) | ||||||||||||
|
子公司解除合併的收益
|
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
其他費用，淨額
|
|
|
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|
所得税前虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
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( |
) | ( |
) | ||||||||
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所得税費用
|
|
|
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|
淨虧損
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
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非控股權益應佔淨虧損
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(
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)
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(
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)
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( |
) | ( |
) | ||||||||
|
羅萬特科學有限公司應佔淨虧損。
|
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(
|
)
|
$
|
(
|
)
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損(1)
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|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
加權平均流通股--基本和稀釋(1)
|
|
|
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|
(1)
|
|
|
截至三個月
9月30日，
|
截至六個月
9月30日，
|
|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
2022 |
2021 |
|||||||||||||
|
淨虧損
|
$
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(
|
)
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$
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(
|
)
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$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
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其他全面收入：
|
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|
外幣折算調整
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|
其他全面收入合計
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|
綜合損失
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(
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)
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(
|
)
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( |
) | ( |
) | ||||||||
|
可歸屬於非控股權益的綜合損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
可歸因於Roivant Sciences Ltd.的全面虧損。
|
$
|
(
|
)
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$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
股東權益
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
可贖回
非控制性
利息
|
普通股
|
其他內容
已繳費
資本
|
累計
其他
全面
收入
|
累計
赤字
|
非控制性
利益
|
總計
股東的
權益
|
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|
股票
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金額
|
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|
3月31日的餘額，2022
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$
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|
$
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|
$
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(
|
)
|
$
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(
|
)
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$
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|
$
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|
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|
向本公司發行附屬普通股
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—
|
|
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(
|
)
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|
已行使的股票期權及已歸屬和結算的股權獎勵，扣除預扣税金後的淨額
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—
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(
|
)
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(
|
)
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|
發行與交易對價結算相關的公司普通股
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—
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|
基於股份的薪酬
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—
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—
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|
外幣折算調整
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—
|
—
|
|
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|
(
|
)
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|
淨虧損
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—
|
—
|
|
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|
(
|
)
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(
|
)
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(
|
)
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2022年6月30日的餘額
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$
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$
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(
|
)
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$
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向本公司發行附屬普通股
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— |
( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
|
子公司的解除合併
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( |
) | — |
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
|
股權獎勵的歸屬和清償
|
— |
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|
發行公司普通股及收購的其他代價
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— |
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|
對控股子公司的現金繳款
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
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基於股份的薪酬
|
— |
— |
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|
外幣折算調整
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— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損
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— |
— |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
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餘額為9月30日, 2022
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$ |
— |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
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股東權益(1)
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|
可贖回
非控制性
利息
|
普通股
|
其他內容
已繳費
資本
|
訂閲
應收賬款
|
累計
其他
全面
收入(虧損)
|
累計
赤字
|
非控制性
利益
|
總計
股東的
權益
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
股票
|
金額
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2021年3月31日的餘額
|
$
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|
|
$
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|
$
|
|
$
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(
|
)
|
$
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|
$
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(
|
)
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$
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|
$
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|
發行附屬認股權證
|
—
|
|
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|
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|
對多數股權子公司的現金貢獻
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—
|
—
|
|
(
|
)
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|
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基於股份的薪酬
|
—
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—
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|
外幣折算調整
|
—
|
—
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(
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)
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(
|
)
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淨虧損
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—
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|
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(
|
)
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(
|
)
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(
|
)
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|
2021年6月30日的餘額
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$
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|
$
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|
$
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|
$
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(
|
)
|
$
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(
|
)
|
$
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(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
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|
在企業合併和PIPE融資結束時發行公司普通股，扣除發行成本
|
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
發行與交易對價結算相關的公司普通股
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— |
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|
發行附屬優先股
|
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
向本公司發行附屬普通股及優先股
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
應收認購款的支付
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
對多數股權子公司的現金貢獻
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
基於股份的薪酬
|
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
回購股權獎勵
|
— |
— |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
外幣折算調整
|
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
淨虧損
|
— |
— |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
餘額為9月30日, 2021
|
$ |
$ |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||
|
2022
|
2021
|
|||||||
|
經營活動的現金流：
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||||||||
|
淨虧損
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
||
|
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
|
||||||||
|
非現金收購的正在進行的研發
|
||||||||
|
基於股份的薪酬
|
|
|
||||||
|
投資公允價值變動
|
|
(
|
)
|
|||||
|
出售投資的收益
|
( |
) | ||||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
|
|
||||||
|
子公司解除合併的收益
|
( |
) | ||||||
|
終止住友期權的收益
|
|
(
|
)
|
|||||
|
折舊及攤銷
|
||||||||
|
非現金租賃費用
|
||||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
資產和負債變動，扣除收購和資產剝離的影響：
|
||||||||
|
應付帳款
|
|
|
||||||
|
應計費用
|
|
|
||||||
|
經營租賃負債
|
(
|
)
|
(
|
)
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||||
|
遞延收入
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
其他
|
(
|
)
|
|
|||||
|
用於經營活動的現金淨額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投資活動產生的現金流：
|
||||||||
|
子公司解除合併後的現金減少
|
( |
) | ||||||
|
出售投資所得收益
|
||||||||
|
里程碑付款
|
( |
) | ||||||
|
購置財產和設備
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投資活動提供的現金淨額(用於)
|
(
|
)
|
|
|||||
|
融資活動的現金流：
|
||||||||
|
企業合併和管道融資的收益
|
||||||||
|
支付應收認購款所得款項
|
||||||||
|
附屬債務融資的收益，扣除已支付的融資成本
|
|
|
||||||
|
由附屬公司償還債務
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
支付要約和貸款發放費用
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
回購股權獎勵
|
( |
) | ||||||
|
與股權獎勵淨額結算有關的已支付税款
|
(
|
)
|
|
|||||
|
融資活動提供的現金淨額
|
|
|
||||||
|
現金、現金等價物和限制性現金淨變化
|
(
|
)
|
|
|||||
|
期初現金、現金等價物和限制性現金
|
|
|
||||||
|
期末現金、現金等價物和限制性現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
非現金投資和融資活動：
|
||||||||
|
計入應付賬款和應計費用的要約成本
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
發行公司普通股及收購的其他代價
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
其他
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
現金和現金等價物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
受限現金
|
|
|
||||||
|
現金、現金等價物和限制性現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
•
|
第1級-估值基於活躍市場對公司有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價。
|
|
•
|
2級-估值基於活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價以及所有重要投入均可直接或間接觀察到的模型。
|
|
•
|
第3級-估值基於不可觀察到的投入(很少或沒有市場活動支持)，並對整體公允價值計量具有重要意義。
|
|
•
|
知識產權許可證：如果知識產權許可被確定有別於
安排中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，公司確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。對於與其他承諾不同的許可證，公司應用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間推移，則確定衡量進展的適當方法，以確認來自不可退還的預付費用的收入。本公司在每個報告期內評估進展情況，並在必要時相應調整相關收入的確認。
|
|
•
|
里程碑付款：在包括研究、開發或監管里程碑付款的每項安排開始時，公司 評估里程碑是否被認為有可能達到，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果收入很可能不會發生重大逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，在收到這些審批之前不被認為是可能實現的。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司將收入確認為或當履行合同項下的履約義務得到履行時。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等發展里程碑的可能性及任何相關限制，並在有需要時調整其對整體交易價格的估計，以累積追趕調整期間的盈利為基礎。 |
|
•
|
版税和商業里程碑付款：對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於預先指定的銷售水平的商業里程碑付款 ，公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費的履約義務已經履行(或 部分履行)時確認收入。這些特許權使用費和商業里程碑的實現可能完全取決於被許可人的表現。 |
|
a.
|
即時支付和現金支付折扣：公司通常在產品銷售時向客户提供發票折扣，以獲得即時付款和/或現金支付。該公司估計將利用的此類折扣的金額，並在確認此類收入時從其生產總值收入和應收賬款中扣除該金額。 |
|
b.
|
客户費用：公司向客户支付帳户管理、數據管理和其他行政服務的費用。如果接受的服務有別於向客户銷售產品，公司會將這些付款記錄在銷售、一般和管理費用中。 |
|
c.
|
按存儲容量使用計費：按存儲容量使用計費是簽約客户直接從批發商或專業分銷商購買時發生的折扣。簽約客户目前主要包括公共衞生服務機構、聯邦政府實體、藥品福利經理和健康維護組織，他們通常以折扣價購買產品。批發商或專業經銷商又向公司收取批發商或專業經銷商最初支付的價格與合同客户支付給批發商或專業經銷商的折扣價格之間的差額。按存儲容量使用計費的津貼是根據實際收到的按存儲容量使用計費和對合同客户的銷售額估計得出的。 |
|
d.
|
返點：返點津貼包括Medicaid藥品返點計劃和Medicare Part D處方藥福利規定的折扣，以及與藥品福利經理和健康維護組織簽訂的合同折扣 。回扣是指在產品最終分配給福利計劃參與者後所欠的金額，並基於與付款人簽訂的合同協議或與Medicaid和Medicare福利提供者有關的法定 要求。回扣津貼是根據合同或法定貼現率、估計的付款人組合和預期使用率計算的。該公司基於自推出以來從批發商、專業分銷商和藥店收到的歷史數據以及類似產品的模擬數據，對預期的 回扣利用率進行了估計。該公司監控銷售趨勢並定期調整津貼，以反映最新的返點體驗。該公司對這些回扣的負債包括收到的發票、本季度的索賠估計數以及預計未來將對已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品 提出的索賠。 |
|
e.
|
自付援助：本公司為患者提供自付援助。共付援助是根據對共付援助索賠數量的估計以及公司預計將收到的與已確認為收入但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中的產品相關的每項索賠的成本而應計的。 |
|
f.
|
產品退貨：按照行業慣例，公司為其客户提供損壞、發貨錯誤和過期產品的有限產品退貨權利；前提是退貨在適用的個人分銷或客户協議中規定的產品到期日期附近的指定期限內。本公司不允許已分發給 患者的產品退貨。在估計產品退貨量時，該公司考慮了歷史產品退貨量、潛在的產品需求和特定行業的數據。 |
|
剩餘權重
平均估計可用壽命
|
2022年9月30日
|
||||
|
總金額
|
|
$
|
|
||
|
減去：累計攤銷
|
(
|
)
|
|||
|
賬面淨值
|
$
|
|
|||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
預付費用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
應收貿易賬款淨額
|
|
|
||||||
|
應收所得税
|
|
|
||||||
|
其他
|
|
|
||||||
|
其他流動資產總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
研發費用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
與薪酬相關的費用
|
|
|
||||||
|
其他費用
|
|
|
||||||
|
應計費用總額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
長期債務的公允價值
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
減：當前部分
|
(
|
)
|
|
|||||
|
長期債務總額，淨額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
本金金額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
退場費
|
|
|
||||||
|
減去：未攤銷貼現和債務發行成本
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
總債務，淨額
|
|
|
||||||
|
減：當前部分
|
|
|
||||||
|
長期債務總額，淨額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
||||
|
結轉餘額
|
$
|
|
||
|
減去：未攤銷發行成本
|
(
|
)
|
||
|
總債務，淨額
|
|
|||
|
減：當前部分
|
(
|
)
|
||
|
長期債務總額，淨額
|
$
|
|
||
|
數量
選項
|
||||
|
2022年3月31日未償還期權
|
|
|||
|
授與
|
|
|||
|
被沒收/取消
|
(
|
)
|
||
|
2022年9月30日未償還期權
|
|
|||
|
可於2022年9月30日行使的期權
|
|
|||
|
數量
股票
|
||||
|
截至2022年3月31日的非既有餘額
|
|
|||
|
授與
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被沒收
|
(
|
)
|
||
|
截至2022年9月30日的非既得餘額
|
|
|||
|
數量
CVAR
|
||||
|
截至2022年3月31日的非既有餘額
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
被沒收
|
(
|
)
|
||
|
截至2022年9月30日的非既得餘額
|
|
|||
|
a.
|
|
|
b.
|
|
c.
|
向MAAC保薦人及MAAC的獨立董事發行的剩餘普通股數目不受上述歸屬條件(“保留股份”)的約束。
|
|
截至2022年9月30日
|
截至2022年3月31日
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
1級
|
2級
|
3級
|
截止日期的餘額
9月30日，
2022
|
1級
|
2級
|
3級
|
截止日期的餘額
3月31日，
2022
|
|||||||||||||||||||||||||
|
資產：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
貨幣市場基金
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
對Datavant A類單位的投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
對SIO普通股的投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
對Arbutus普通股的投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
其他投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
按公允價值計算的總資產
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
負債：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
德馬萬特向NovaQuest發行的債務
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
按公允價值計量的負債工具(1)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
按公允價值計算的負債總額
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
2021年3月31日的餘額
|
$ | |||
| 確認日對Datavant的投資的公允價值 | ||||
|
計入淨虧損的Datavant投資的公允價值變動
|
( |
) | ||
|
2021年9月30日的餘額
|
$ |
|||
|
2022年3月31日的餘額
|
$
|
|
||
|
計入淨虧損的Datavant投資的公允價值變動
|
(
|
)
|
||
|
2022年9月30日的餘額
|
$
|
|
|
2021年3月31日的餘額
|
$
|
|
||
| 已發行負債票據的公允價值 |
||||
|
計入淨虧損的債務和負債工具的公允價值變動
|
|
|||
|
終止住友期權
|
(
|
)
|
||
|
2021年9月30日的餘額
|
$
|
|
||
|
2022年3月31日的餘額
|
$
|
|
||
|
與長期債務有關的付款
|
(
|
)
|
||
|
計入淨虧損的債務和負債工具的公允價值變動
|
|
|||
|
2022年9月30日的餘額
|
$
|
|
|
使用的點估計
|
||||||||
|
輸入
|
截至2022年9月30日
|
截至2022年3月31日
|
||||||
|
波動率
|
|
|
||||||
|
無風險利率
|
|
|
||||||
|
使用的點估計
|
||||||||
|
輸入
|
截至2022年9月30日
|
截至2022年3月31日
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無風險利率
|
|
|
|
|
||||
|
使用的點估計
|
||||||||
|
輸入
|
截至2022年9月30日
|
截至2022年3月31日
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無風險利率
|
|
|
|
|
||||
|
期限(年)
|
|
|
||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
2022 | 2021 | |||||||||||||
|
利息收入
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ |
( |
) | $ |
( |
) | ||||
|
利息支出
|
|
|
||||||||||||||
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其他費用(收入)
|
|
|
( |
) | ||||||||||||
|
總計
|
$
|
|
$
|
|
$ |
$ |
||||||||||
|
2022年9月30日
|
2021年9月30日
|
|||||||
|
股票期權和績效股票期權
|
|
|
||||||
|
限制性股票單位和績效股票單位(非既得)
|
|
|
||||||
|
2020年3月(1)
|
|
|
||||||
|
2021年11月Cvars
|
|
|
||||||
|
限制性普通股(非既得)
|
|
|
||||||
|
增發股份(非既得股)
|
|
|
||||||
|
私募認股權證
|
|
|
||||||
|
公開認股權證
|
|
|
||||||
| 已發行的其他基於股票的獎勵和文書 | ||||||||
|
(1)
|
|
| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。
|
|
•
|
商業化推出的VTAMA®(Tapinarof)1%乳膏治療成人斑塊型銀屑病；
|
| • |
進行了9次國際第三階段試驗，其中最後8次試驗取得了成功；
|
| • |
完成了與住友製藥公司(Sumitomo Pharma)價值30億美元的前期合作；
|
| • |
Roivant推出的VANT開發的藥物獲得了6個FDA批准，包括VTAMA和4個在轉移到住友後獲得FDA批准的藥物；
|
| • |
建立了從早期發現到商業階段的廣泛和差異化的藥物和候選藥物渠道；以及
|
| • |
我們推出了Roivant Discovery，這是我們的小分子發現引擎，由一系列先進的計算物理能力組成，與內部濕實驗室設施集成在一起。
|
|
產品/候選產品
|
指示
|
旺特
|
情態
|
相位
|
||||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
銀屑病
|
Demavant
|
熱門話題
|
商業廣告
|
||||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
特應性皮炎
|
Demavant
|
熱門話題
|
第三階段
|
||||
|
佈雷波西替尼
|
皮肌炎
|
普里奧維特
|
小分子
|
第三階段
|
||||
|
佈雷波西替尼
|
系統性紅斑狼瘡
|
普里奧維特
|
小分子
|
第2階段†
|
||||
|
佈雷波西替尼
|
其他適應症
|
普里奧維特
|
小分子
|
第二階段
|
||||
|
巴託達布
|
重症肌無力
|
免疫抗體
|
生物學
|
第三階段
|
||||
|
巴託達布
|
甲狀腺眼病
|
免疫抗體
|
生物學
|
第三階段
|
||||
|
巴託達布
|
慢性炎症性脱髓鞘多神經病
|
免疫抗體
|
生物學
|
第2階段†
|
||||
|
巴託達布
|
格雷夫斯病
|
免疫抗體
|
生物學
|
第二階段
|
||||
|
巴託達布
|
温性自身免疫性溶血性貧血
|
免疫抗體
|
生物學
|
第二階段
|
||||
|
IMVT-1402
|
眾多適應症
|
免疫抗體
|
生物學
|
臨牀前
|
||||
|
納米盧單抗
|
結節病
|
基尼萬特
|
生物學
|
第二階段
|
||||
|
RVT-2001
|
低危MDS患者的輸血依賴性貧血
|
血先鋒
|
小分子
|
階段1/2
|
|
†
|
預示着潛在的註冊試驗。
|
| • |
Proteovant：靶向蛋白質降解物的發現和發展
|
| • |
VantAI：用於行業領先的三元絡合物建模和進化指導的理性分子膠設計的下一代幾何深度學習
|
| • |
CoVant：模仿生物學，我們利用共價性來通過變構印記和起訴難以藥物的目標。
|
| • |
Psivant：使用我們的計算物理平臺QUAISAR，推動降低風險的生物靶點的小分子治療發現
|
|
羅伊萬特所有權
|
||||||||
|
旺特
|
基本信息1
|
完全稀釋2
|
||||||
|
Demavant
|
100
|
%
|
85
|
%
|
||||
|
免疫抗體
|
63
|
%3†
|
55
|
%3†
|
||||
|
普里奧維特
|
75
|
%
|
70
|
%
|
||||
|
變種生物
|
60
|
%
|
54
|
%
|
||||
|
Genevant
|
83
|
%
|
65
|
%
|
||||
|
基尼萬特
|
88
|
%
|
82
|
%
|
||||
|
血先鋒
|
100
|
%
|
100
|
%
|
||||
|
親和劑
|
100
|
%
|
98
|
%
|
||||
|
科萬特
|
100
|
%
|
100
|
%
|
||||
|
希萬特
|
100
|
%
|
100
|
%
|
||||
|
楊梅
|
25
|
%3
|
23
|
%3
|
||||
|
洛克凡特
|
87
|
%
|
71
|
%
|
||||
|
數據先鋒
|
*
|
*
|
||||||
| 1. |
基本所有權是指羅伊萬特對實體的已發行和已發行普通股和優先股(如果適用)的所有權百分比。
|
| 2. |
完全攤薄所有權是指Roivant對實體的所有未償還股權的百分比所有權，包括未歸屬的RSU以及期權和認股權證，無論是既有還是未歸屬。
|
| 3. |
指公開交易的實體。
|
| * |
截至2022年9月30日，該公司在Datavant的少數股權約佔已發行A類單位的17%。Datavant的資本結構包括幾類優先股，其中包括清算優先股和轉換股。於該等優先單位轉換為A類單位後，本公司的所有權權益將被攤薄。欲瞭解羅伊萬特在Datavant的所有權權益的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表中羅伊萬特未經審計的簡明綜合財務報表附註3。
|
| † |
2022年10月，免疫公司完成了1250萬股普通股的發售，總收益為7500萬美元。此次發售生效後，羅伊萬特擁有免疫藥品57%的基本所有權和51%的完全稀釋所有權。
|
|
計劃
|
旺特
|
觸媒
|
預期時間
|
|||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
Demavant
|
VTAMA在銀屑病中商業化應用的最新進展
|
正在進行中
|
|||
|
Roivant管道增長
|
羅伊萬特
|
新的中後期許可內公告
|
正在進行中
|
|||
|
LNP平臺
|
Genevant
|
LNP專利訴訟最新進展
|
正在進行中
|
|||
|
Roivant發現
|
羅伊萬特
|
發現計劃和技術的最新進展
|
正在進行中
|
|||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
Demavant
|
特應性皮炎3期試驗的背線數據
|
1H 2023
|
|||
|
IMVT-1402
|
免疫抗體
|
第一階段試驗的初始數據
|
Mid 2023
|
|||
|
佈雷波西替尼
|
普里奧維特
|
來自潛在註冊階段2的TOPLINE數據
系統性紅斑狼瘡的臨牀試驗
|
2H 2023
|
|||
|
巴託達布
|
免疫抗體
|
Graves病二期試驗的初步數據
|
2H 2023
|
|||
|
RVT-2001
|
血先鋒
|
低風險MDS的RVT-2001階段1/2試驗數據
|
2H 2023
|
|||
|
巴託達布
|
免疫抗體
|
慢性疾病關鍵的2B期試驗的初始數據
炎症性脱髓鞘多神經病
|
1H 2024
|
|||
|
納米盧單抗
|
基尼萬特
|
結節病2期試驗的TOPLINE數據
|
1H 2024
|
|||
|
巴託達布
|
免疫抗體
|
重症肌無力3期試驗的TOPLINE數據
|
2H 2024
|
|||
| 巴託達布 |
免疫抗體 |
甲狀腺眼病3期試驗的背線數據
|
1H 2025 | |||
| 佈雷波西替尼 | 普里奧維特 |
皮肌炎3期試驗的背線數據
|
2025 |
|
•
|
羅伊萬特：11月8日，一級和二級發行總定價為1.5億美元，其中羅伊萬特的一級總收益為1億美元。Roivant繼續其最初於2022年6月宣佈的成本優化和管道優先級調整計劃，以便將資本集中在正在籌備中的最有價值和最有意義的機會上，同時保持對機會性許可資產的財務靈活性。Roivant預計，截至2022年9月30日，其合併現金、現金等價物和限制性現金為16億美元，或在實施後續Roivant和免疫藥物後續發行和向住友製藥出售Myovant股權的預期收益後的19億美元，以及持續的成本節約計劃，支持現金流入2025年下半年。
|
|
•
|
德馬萬特：根據IQVIA的數據，截至11月4日，VTAMA已經有超過54,000張
張處方，由大約6,400名不同的處方醫生開具。在截至2022年9月30日的季度，Roivant報告VTAMA淨產品收入為500萬美元，毛利率約為12%。德馬萬特還與三大PBM之一簽訂了一份補償合同，從2022年10月1日起生效。最後，Dermavant宣佈了VTAMA在特應性皮炎中的最大使用藥代動力學研究結果，該研究顯示，VTAMA在兩歲以下的兒童患者中使用時，系統吸收最小或沒有吸收，耐受性良好。
|
|
•
|
普里奧維特：2022年8月完成了正在進行的評估口服佈雷西替尼治療系統性紅斑狼瘡的全球註冊試驗的登記工作。口服佈雷西替尼是從輝瑞公司獲得許可的TYK2和JAK1的潛在的一流的雙重選擇性抑制劑，已經在14個已完成的1期和2期試驗中進行了評估，其中包括5個治療牛皮癬關節炎、斑塊狀牛皮癬、潰瘍性結腸炎、斑禿和化膿性汗腺炎的安慰劑對照2期試驗，這些試驗產生了具有統計學意義和臨牀意義的療效結果。在這些研究中，有1000多名患者暴露在佈雷西替尼身上，其安全性和耐受性與其他類別的藥物一致。Priovant還在開發用於治療皮肌炎的口服佈雷波替尼，最近啟動了一項潛在的註冊3期試驗。
|
|
•
|
免疫抗體：在9月28日的Roivant投資者日上，免疫公司推出了新一代抗FcRN藥物IMVT-1402，在與巴曲坦和安慰劑進行的一項正面動物研究中，它顯示出與巴曲坦類似的深度免疫球蛋白降低，對白蛋白和低密度脂蛋白水平沒有或幾乎沒有影響。此外，免疫公司還在9月7日推出了兩個用於治療Graves病和慢性炎症性脱髓鞘多神經病(CIDP)的巴託單抗的新開發計劃。免疫公司還在10月份完成了7500萬美元的後續發行
，包括Logos Capital、Deep Track Capital、Frazier Life Sciences、TCGX、BVF Partners和Commodore Capital在內的領先生命科學投資者參與其中。
|
|
•
|
Genevant：11月2日，特拉華州聯邦地區法院對傑尼萬特和阿布圖斯對Moderna提起的專利侵權訴訟發佈了意見和命令。最高法院駁回了Moderna基於美國聯邦法典第28編第1498條下的政府承包商抗辯而提出的駁回訴訟的部分動議，該動議是Moderna試圖將其指控的侵權行為的未指明部分的責任轉嫁給美國政府和納税人。該案現在預計將進入預審發現階段。
|
|
•
|
變種生物：今天披露了來自其臨牀前雌激素受體(ER)降解劑的數據，該數據表明在體內型號 與同類中最先進的降解器進行了正面比較。
|
|
•
|
阿菲凡特：Affivant和Affimed於11月8日在波士頓舉行的癌症免疫治療學會(SITC)年會上聯合推出AFVT-2101。AfVT-2101是一個四面體ENT，雙特異性ICE®(固有細胞結合蛋白)，選擇性靶向葉酸受體α(FRα)和CD16A(FcγR3A)。AfVT-2101通過廣泛的FRα表達，引導先天免疫細胞選擇性而有效地殺傷腫瘤細胞。由於對CD16A的高度親和力，AFVT2101在抗體依賴的細胞毒性和抗體依賴的細胞吞噬試驗中都比針對FRα的單抗法萊圖珠單抗更有效和有效。
|
|
•
|
特定於計劃的成本，包括直接第三方成本，包括根據與合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)的協議發生的費用、與生產用於進行非臨牀和臨牀研究的材料相關的製造成本、在特定計劃基礎上協助開發我們候選產品的顧問的成本、研究人員補助金、贊助的研究，以及直接歸因於我們候選產品開發的任何其他第三方費用。
|
| • |
未分配的內部成本，包括：
|
| ◦ |
與員工有關的支出，如研發人員的工資、股份薪酬和福利；以及
|
| ◦ |
未分配給特定計劃的其他費用。
|
|
•
|
我們臨牀前開發活動的範圍、進度、費用和結果，我們候選產品的任何未來臨牀試驗，以及我們可能進行的其他研究和開發活動；
|
| • |
我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
|
| • |
臨牀試驗設計和患者登記、退出或停用率的不確定性；
|
| • |
患者接受的劑量；
|
| • |
在哪些國家進行試驗；
|
| • |
我們確保並利用足夠的CRO支持進行臨牀試驗的能力；
|
| • |
我們有能力為我們的候選產品建立適當的安全性和有效性檔案；
|
| • |
來自適用監管機構的任何批准的時間、接收和條款；
|
| • |
監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究；
|
|
•
|
重大而不斷變化的政府監管和監管指導；
|
| • |
我們有能力建立臨牀和商業製造能力，或與第三方製造商達成安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功製造產品；
|
|
•
|
新冠肺炎疫情對我們業務中斷的影響；以及
|
| • |
我們有能力在我們的候選產品獲得批准後，繼續保持我們候選產品的可接受的安全狀況。
|
|
截至9月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
收入，淨額
|
$
|
12,533
|
$
|
13,987
|
$
|
(1,454
|
)
|
|||||
|
運營費用：
|
||||||||||||
|
收入成本
|
3,641
|
6,381
|
(2,740
|
)
|
||||||||
|
研發
|
131,995
|
132,098
|
(103
|
)
|
||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
—
|
122,161
|
(122,161
|
)
|
||||||||
|
銷售、一般和行政
|
157,663
|
437,776
|
(280,113
|
)
|
||||||||
|
總運營費用
|
293,299
|
698,416
|
(405,117
|
)
|
||||||||
|
運營虧損
|
(280,766
|
)
|
(684,429
|
)
|
403,663
|
|||||||
|
投資公允價值變動
|
54,678
|
(32,273
|
)
|
86,951
|
||||||||
|
出售投資的收益
|
—
|
(443,754
|
)
|
443,754
|
||||||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
(13,541
|
)
|
13,145
|
(26,686
|
)
|
|||||||
|
子公司解除合併的收益
|
(16,762
|
)
|
—
|
(16,762
|
)
|
|||||||
|
其他費用，淨額
|
8,615
|
3,692
|
4,923
|
|||||||||
|
所得税前虧損
|
(313,756
|
)
|
(225,239
|
)
|
(88,517
|
)
|
||||||
|
所得税費用
|
2,165
|
401
|
1,764
|
|||||||||
|
淨虧損
|
(315,921
|
)
|
(225,640
|
)
|
(90,281
|
)
|
||||||
|
非控股權益應佔淨虧損
|
(24,331
|
)
|
(17,159
|
)
|
(7,172
|
)
|
||||||
|
羅萬特科學有限公司應佔淨虧損。
|
$
|
(291,590
|
)
|
$
|
(208,481
|
)
|
$
|
(83,109
|
)
|
|||
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
收入，淨額
|
$
|
16,852
|
$
|
21,722
|
$
|
(4,870
|
)
|
|||||
|
運營費用：
|
||||||||||||
|
收入成本
|
5,367
|
7,123
|
(1,756
|
)
|
||||||||
|
研發
|
267,825
|
210,613
|
57,212
|
|||||||||
|
收購正在進行的研究和開發
|
—
|
122,272
|
(122,272
|
)
|
||||||||
|
銷售、一般和行政
|
306,735
|
520,530
|
(213,795
|
)
|
||||||||
|
總運營費用
|
579,927
|
860,538
|
(280,611
|
)
|
||||||||
|
運營虧損
|
(563,075
|
)
|
(838,816
|
)
|
275,741
|
|||||||
|
投資公允價值變動
|
79,225
|
(23,654
|
)
|
102,879
|
||||||||
|
出售投資的收益
|
—
|
(443,754
|
)
|
443,754
|
||||||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
27,672
|
17,730
|
9,942
|
|||||||||
|
終止住友期權的收益
|
—
|
(66,472
|
)
|
66,472
|
||||||||
|
子公司解除合併的收益
|
(16,762
|
)
|
—
|
(16,762
|
)
|
|||||||
|
其他費用，淨額
|
10,331
|
3,558
|
6,773
|
|||||||||
|
所得税前虧損
|
(663,541
|
)
|
(326,224
|
)
|
(337,317
|
)
|
||||||
|
所得税費用
|
6,164
|
494
|
5,670
|
|||||||||
|
淨虧損
|
(669,705
|
)
|
(326,718
|
)
|
(342,987
|
)
|
||||||
|
非控股權益應佔淨虧損
|
(46,306
|
)
|
(36,054
|
)
|
(10,252
|
)
|
||||||
|
羅萬特科學有限公司應佔淨虧損。
|
$
|
(623,399
|
)
|
$
|
(290,664
|
)
|
$
|
(332,735
|
)
|
|||
|
截至9月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
VTAMA收入，淨額
|
$
|
4,969
|
$
|
—
|
$
|
4,969
|
||||||
|
許可證、里程碑和其他收入
|
7,564
|
13,987
|
(6,423
|
)
|
||||||||
|
總收入，淨額
|
$
|
12,533
|
$
|
13,987
|
$
|
(1,454
|
)
|
|||||
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
VTAMA收入，淨額
|
$
|
5,110
|
$
|
—
|
$
|
5,110
|
||||||
|
許可證、里程碑和其他收入
|
11,742
|
21,722
|
(9,980
|
)
|
||||||||
|
總收入，淨額
|
$
|
16,852
|
$
|
21,722
|
$
|
(4,870
|
)
|
|||||
|
截至9月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
產品成本和其他收入
|
$
|
1,441
|
$
|
6,381
|
$
|
(4,940
|
)
|
|||||
|
無形資產攤銷
|
2,200
|
—
|
2,200
|
|||||||||
|
收入成本
|
$
|
3,641
|
$
|
6,381
|
$
|
(2,740
|
)
|
|||||
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
產品成本和其他收入
|
$
|
2,425
|
$
|
7,123
|
$
|
(4,698
|
)
|
|||||
|
無形資產攤銷
|
2,942
|
—
|
2,942
|
|||||||||
|
收入成本
|
$
|
5,367
|
$
|
7,123
|
$
|
(1,756
|
)
|
|||||
|
截至9月30日的三個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021(1)
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
特定於計劃的成本：
|
||||||||||||
|
FcRN計劃(2)
|
$
|
19,502
|
$
|
9,781
|
$
|
9,721
|
||||||
|
塔皮納羅夫
|
12,543
|
28,566
|
(16,023
|
)
|
||||||||
|
佈雷波西替尼
|
8,592
|
41
|
8,551
|
|||||||||
|
納米盧單抗
|
5,091
|
795
|
4,296
|
|||||||||
|
RVT-2001
|
4,646
|
—
|
4,646
|
|||||||||
|
AfVT-2101
|
3,350
|
1,353
|
1,997
|
|||||||||
|
ARU-1801(3)
|
1,917
|
7,197
|
(5,280
|
)
|
||||||||
|
LSVT-1701(3)
|
1,085
|
4,454
|
(3,369
|
)
|
||||||||
|
ARU-2801
|
—
|
3,334
|
(3,334
|
)
|
||||||||
|
其他特定於計劃的成本
|
24,631 | 16,971 | 7,660 | |||||||||
|
特定計劃的總成本
|
81,357 | 72,492 | 8,865 | |||||||||
|
未分配的內部成本：
|
||||||||||||
|
基於股份的薪酬
|
7,417
|
28,157
|
(20,740
|
)
|
||||||||
|
與人事有關的費用
|
35,268
|
23,760
|
11,508
|
|||||||||
|
其他費用
|
7,953 | 7,689 | 264 | |||||||||
|
研發費用總額
|
$
|
131,995
|
$
|
132,098
|
$
|
(103
|
)
|
|||||
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||||||
|
2022
|
2021(1)
|
變化
|
||||||||||
|
(單位：千)
|
||||||||||||
|
特定於計劃的成本：
|
||||||||||||
|
FcRN計劃(2)
|
$
|
30,097
|
$
|
20,309 |
$
|
9,788 | ||||||
|
塔皮納羅夫
|
22,983
|
38,323
|
(15,340
|
)
|
||||||||
|
佈雷波西替尼
|
20,894
|
41
|
20,853
|
|||||||||
|
ARU-1801(3)
|
11,764
|
9,475
|
2,289
|
|||||||||
|
LSVT-1701(3)
|
7,173
|
5,820
|
1,353
|
|||||||||
|
RVT-2001
|
6,769
|
—
|
6,769
|
|||||||||
|
AfVT-2101
|
6,662
|
6,104
|
558
|
|||||||||
|
納米盧單抗
|
6,109
|
1,605
|
4,504
|
|||||||||
|
ARU-2801
|
3,456
|
4,636
|
(1,180
|
)
|
||||||||
|
其他特定於計劃的成本
|
45,953 | 34,083 | 11,870 | |||||||||
|
特定計劃的總成本
|
161,860 | 120,396 |
41,464
|
|||||||||
|
未分配的內部成本：
|
||||||||||||
|
基於股份的薪酬
|
19,660
|
29,772
|
(10,112
|
)
|
||||||||
|
與人事有關的費用
|
69,715
|
45,852
|
23,863
|
|||||||||
|
其他費用
|
16,590 | 14,593 | 1,997 | |||||||||
|
研發費用總額
|
$
|
267,825
|
$
|
210,613
|
$
|
57,212
|
||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
已獲得的正在進行的研發費用
|
$
|
—
|
$
|
122,161
|
$
|
(122,161
|
)
|
$
|
—
|
$
|
122,272
|
$
|
(122,272
|
)
|
||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
銷售、一般和行政
|
$
|
157,663
|
$
|
437,776
|
$
|
(280,113
|
)
|
$
|
306,735
|
$
|
520,530
|
$
|
(213,795
|
)
|
||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
投資公允價值變動
|
$
|
54,678
|
$
|
(32,273
|
)
|
$
|
86,951
|
$
|
79,225
|
$
|
(23,654
|
)
|
$
|
102,879
|
||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
出售投資的收益
|
$
|
—
|
$
|
(443,754
|
)
|
$
|
443,754
|
$
|
—
|
$
|
(443,754
|
)
|
$
|
443,754
|
||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
債務及負債工具的公允價值變動
|
$
|
(13,541
|
)
|
$
|
13,145
|
$
|
(26,686
|
)
|
$
|
27,672
|
$
|
17,730
|
$
|
9,942
|
||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
終止住友期權的收益
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
(66,472
|
)
|
$
|
66,472
|
|||||||||||
|
截至9月30日的三個月，
|
截至9月30日的六個月，
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
變化
|
2022
|
2021
|
變化
|
|||||||||||||||||||
|
(單位：千)
|
(單位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
子公司解除合併的收益
|
$
|
(16,762
|
)
|
$
|
—
|
$
|
(16,762
|
)
|
$
|
(16,762
|
)
|
$
|
—
|
$
|
(16,762
|
)
|
||||||||
|
•
|
與我們的長期債務有關的合同付款(見我們簡明合併財務報表附註6“長期債務”)；
|
| • |
我們經營租賃項下的債務；
|
| • |
對Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)總計3,000萬美元的某些承諾，涉及2021年5月簽訂的為期五年使用Palantir專有軟件的主訂閲協議；
|
| • |
根據免疫藥品與三星之間簽訂的產品服務協議，三星向三星生物製藥有限公司(“三星”)作出的若干承諾，根據該協議，三星將生產和供應帶有巴託泰博藥物物質的免疫藥品用於商業銷售，並提供與巴託泰博相關的其他製造服務。與該協議有關的最低購買承諾額估計約為3,600萬美元；以及
|
| • |
根據德馬萬特和葛蘭素史克之間達成的商業供應協議，對葛蘭素史克的某些承諾。在我們的子公司德馬萬特和葛蘭素史克之間簽訂了Tapinarof的購買協議的同時，德馬萬特簽訂了一份臨牀供應協議，GSK將在我們的臨牀試驗期間以商定的價格提供Tapinarof和臨牀產品。2019年4月，德馬萬特與葛蘭素史克簽訂了一項商業供應協議，繼續以商定的最低數量和價格提供一定數量的Tapinor和商業產品。商業供應協議於2022年4月在完成某些質量和監管條件後開始生效。2022年7月，德馬萬特和葛蘭素史克修改了臨牀供應和商業供應協議的條款，解除了葛蘭素史克對提供替普諾的某些承諾，並解除了德馬萬特購買替普妥的某些承諾，以換取補充費用。協議中的其他供應和採購承諾仍然有效。此外，德馬萬特和Thermo Fisher Science(“TFS”)簽訂了一份商業製造和供應協議，TFS將以商定的價格向德馬萬特供應Tapinarof。上述協議要求德馬萬特在五年內購買一定數量的存貨。與這些協議相關的最低購買承諾估計約為4370萬美元。
|
| • |
資助我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，我們正在從事或可能選擇在未來從事這些研究；
|
| • |
資助我公司研發中的候選藥品、藥品的生產；
|
| • |
尋求確定、獲得、開發和商業化其他候選產品；
|
| • |
投資於與發現新藥和推進內部計劃相關的活動；
|
| • |
將所獲得的技術納入全面的監管和產品開發戰略；
|
| • |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
|
| • |
聘用科研、臨牀、質量控制和管理人員；
|
| • |
增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發努力的人員；
|
| • |
根據我們與第三方達成的協議實現里程碑，這將要求我們向這些各方支付大量款項；
|
| • |
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；
|
| • |
擴大我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將VTAMA和我們可能獲得監管部門批准的任何候選藥物商業化；以及
|
| • |
作為一家上市公司運營。
|
|
截至9月30日的六個月，
|
||||||||
|
2022
|
2021
|
|||||||
|
(單位：千)
|
||||||||
|
用於經營活動的現金淨額
|
$
|
(441,712
|
)
|
$
|
(261,766
|
)
|
||
|
投資活動提供的現金淨額(用於)
|
$
|
(154,311
|
)
|
$
|
315,070
|
|||
|
融資活動提供的現金淨額
|
$
|
134,635
|
$
|
314,144
|
||||
|
第三項。
|
關於市場風險的定量和定性披露。
|
| 第四項。 |
控制和程序。
|
| 第1項。 |
法律訴訟。
|
| 第1A項。 |
風險因素。
|
| • |
成功地將VTAMA商業化；
|
| • |
確定新的收購或許可內機會；
|
| • |
成功完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，並獲得監管部門對我們當前和未來的產品和候選產品的批准；
|
| • |
通過我們的小分子發現引擎成功識別新的候選產品，並將這些候選產品推進到臨牀前研究和臨牀試驗；
|
| • |
成功營銷我們的醫療保健技術產品和服務；
|
| • |
在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；
|
| • |
吸引和留住經驗豐富的管理和諮詢團隊；
|
| • |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持臨牀、臨牀前製造和商業化努力和運營的人員；
|
| • |
單獨或與他人合作開展未來候選產品的商業銷售，包括建立銷售、營銷和分銷系統；
|
| • |
啟動和繼續與第三方供應商和製造商的關係，並使商業數量的產品和候選產品以可接受的成本和質量水平生產，並符合美國食品和藥物管理局(FDA)和其他法規要求；
|
| • |
為產品和候選產品設定可接受的價格，並從第三方支付者那裏獲得保險和足夠的補償；
|
| • |
在醫療界以及第三方付款人和消費者中實現產品和候選產品的市場接受度；以及
|
| • |
維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
|
| • |
完成我們正在進行的、計劃中的和未來的臨牀試驗所需的時間和成本；
|
| • |
為我們當前和未來的候選產品尋求監管批准所需的時間和成本；
|
| • |
與未來收購或許可內交易相關的成本；
|
| • |
我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的批准、進度、時間、範圍和成本，包括及時為我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和潛在的未來臨牀試驗招募患者的能力；
|
| • |
與我們正在進行的、計劃的和未來的臨牀前研究和其他藥物發現活動相關的成本；
|
| • |
我們有能力成功地為第三方供應和合同製造協議確定和談判可接受的條款，並與合同製造組織(“CMO”)談判；
|
| • |
為我們的產品和候選產品獲得足夠的臨牀和商業原料和藥品供應的成本；
|
| • |
我們成功實現VTAMA商業化的能力包括：
|
|
•
|
與VTAMA相關的製造、銷售和營銷成本，包括擴大銷售和營銷能力或與第三方達成戰略合作的成本和時機；以及
|
| • |
VTAMA的銷售和其他收入的金額和時間，包括銷售價格和是否有足夠的第三方報銷。
|
|
•
|
提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括當前和未來對第三方提起的專利侵權訴訟；
|
| • |
為潛在的知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們或我們當前或未來的任何產品或候選產品提起的專利侵權訴訟；以及
|
| • |
我們有能力聘用、吸引和留住合格的人才。
|
| • |
我們有能力招聘和留住有效的銷售、營銷和客户服務人員；
|
| • |
我們有能力接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出VTAMA和任何未來的產品；
|
| • |
無法制造和定價VTAMA和任何未來的產品，價格點足以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
|
| • |
政府衞生行政部門、私營健康保險公司和其他組織將在多大程度上為這些產品提供保險和適當的補償；
|
| • |
與潛在的共同促進或夥伴關係協定相關的風險，包括未能實現這類安排的預期效益；以及
|
| • |
與生物製藥產品商業化相關的其他不可預見的成本、費用和風險，包括合規成本。
|
| • |
我們有能力銷售和營銷我們當前和未來的產品，以及如果獲得批准，產品候選，包括由於政府或僱主強加的遠程工作訂單以及旅行和工作場所訪客限制；
|
| • |
由於隔離、旅行限制、在家工作命令或其他公共衞生措施導致患者保健利用率下降；
|
| • |
我們商業供應鏈的延誤或中斷，包括由於隔離、旅行限制、在家工作訂單或其他公共衞生措施；
|
| • |
在我們的臨牀試驗中招募患者的延遲或困難，以及此類延遲或困難的後果，包括過早終止臨牀試驗；
|
| • |
臨牀站點啟動的延遲或困難，包括在招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員方面的困難；
|
| • |
由於合同研究機構(“CRO”)及其供應鏈上的供應商的不可預見的情況，非臨牀試驗的延遲或中斷；
|
| • |
由於感染新冠肺炎、被迫隔離或不接受家庭健康探視而導致的患者在登記後退出我們臨牀試驗的比率增加；
|
| • |
將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出來，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到其他地方；
|
| • |
由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗
受試者訪問和研究程序中斷(特別是任何可能被認為不必要的程序)，可能影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測；
|
| • |
FDA和其他非美國監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准時間表；
|
| • |
因人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷而中斷或延遲從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應；
|
| • |
員工資源受到限制，否則將專注於我們的臨牀試驗和臨牀前研究的進行，包括員工或他們的家人生病，員工希望避免與大量人羣接觸，以及對在家工作或公共交通中斷的依賴增加；
|
| • |
其他對我們業務的總體幹擾，包括遠程工作活動和對員工實施新的健康和安全要求；以及
|
| • |
放棄或暫停專利或其他知識產權。
|
| • |
業務費用和現金需求增加；
|
| • |
承擔債務或或有負債；
|
| • |
發行我們或我們子公司的股權證券，這將導致現有股東的股權被稀釋；
|
| • |
業務、知識產權和產品的同化，包括與整合新人員有關的困難；
|
| • |
轉移管理時間和注意力，不再經營我們的業務；
|
| • |
關鍵人員的流失和我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
|
| • |
與任何此類交易的交易對手有關的風險和不確定性；
|
| • |
我們最終無法從收購的技術或產品或候選產品中獲得足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本
；
|
| • |
訴訟或其他索賠，包括被解僱的員工、客户、前股東或其他第三方的索賠。
|
| • |
在我們幾乎沒有經驗的新的治療領域或治療方法上進行研究和開發活動；
|
| • |
轉移現有業務的財務和管理資源；
|
| • |
新的和現有的VANT之間存在重疊或競爭的重點領域或流水線產品的實際或潛在衝突；
|
| • |
及時以對我們有利的價格或條款和條件成功談判擬議中的收購、許可或投資；
|
| • |
成功地將潛在收購整合到我們現有的業務中，以充分實現此類收購的好處；
|
| • |
監管審查對擬議收購、許可內或投資的影響；以及
|
| • |
可能對擬議的收購、許可內或投資提起的任何法律訴訟的結果。
|
| • |
未能獲得開始臨牀試驗的監管授權，或未能與監管機構就我們研究的設計或實施達成共識；
|
| • |
其他監管問題，包括收到其他監管機構對FDA表格483的任何檢查意見、警告或無標題信函、臨牀擱置或完整的回覆信或類似的通信/反對意見；
|
| • |
不可預見的安全問題，或受試者經歷嚴重或意想不到的不良事件；
|
| • |
在其他發起人進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的；
|
| • |
在臨牀試驗中缺乏有效性；
|
| • |
解決任何劑量問題，包括FDA或其他監管機構提出的問題；
|
| • |
無法與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異；
|
| • |
招募病人的速度慢於預期，或未能招募到合適的病人蔘加試驗；
|
| • |
未能增加足夠數量的臨牀試驗地點；
|
| • |
方案或臨牀試驗設計的變更或修改帶來的意外影響，包括FDA或其他監管機構可能要求的變更或修改；
|
| • |
臨牀研究人員或研究參與者不能或不願意遵循我們的臨牀和其他適用方案或適用的法規要求；
|
| • |
IRB、EC拒絕批准、暫停、終止在調查現場進行的試驗、禁止增加試驗對象或者撤回對試驗的批准的；
|
| • |
過早終止研究參與者的臨牀試驗或丟失數據；
|
| • |
未能生產或發佈足夠數量的我們的候選產品，或未能為我們的臨牀試驗獲得足夠數量的活性對照藥物(如果適用)，這些藥物在每種情況下都符合我們的質量標準，用於臨牀試驗；
|
| • |
在治療期間或治療後不能充分監測病人；或
|
| • |
對試驗結果進行不適當的解盲。
|
| • |
無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；
|
| • |
延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；
|
| • |
與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題；
|
| • |
擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；
|
| • |
不遵守適用的法律、法規和標準，包括cGMP和類似標準；
|
| • |
記錄不全或者保存不當的；
|
| • |
無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；
|
| • |
以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；
|
| • |
依賴有限數量的來源，在某些情況下，產品組件的單一來源，這樣，如果我們無法確保這些產品組件的足夠供應，我們將無法及時、以足夠的數量或在可接受的條件下製造和銷售我們的產品或候選產品；
|
| • |
目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；
|
| • |
我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產或與另一公司候選產品的
製造商有關的其他監管制裁；
|
| • |
超出我們控制範圍的承運人中斷或成本增加；以及
|
| • |
未能在規定的儲存條件下及時交付我們的產品或候選產品。
|
| • |
我們可能無法證明候選產品作為治療目標適應症的安全有效，如果我們的候選產品被監管為生物製品，則該候選產品是安全、純淨和有效的，可用於其目標適應症，令FDA或其他相關監管機構滿意；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能需要額外的審批前研究或臨牀試驗，這將增加成本並延長開發時間表；
|
| • |
臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他相關監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不同意臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括任何未來候選產品的擬議臨牀前和早期臨牀試驗的設計
；
|
| • |
我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能採取我們無法控制的行動，或以其他方式犯下錯誤或違反協議，從而對臨牀試驗和獲得上市批准的能力產生不利影響；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不會發現來自非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗的數據足以證明候選產品的臨牀和其他益處超過其安全性
風險；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不同意對非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗的數據或結果的重要性的解釋，或可能要求進行額外的研究；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能不接受臨牀試驗現場產生的數據；
|
| • |
如果諮詢委員會審查了NDA、BLA或類似的申請，FDA或其他相關監管機構(視情況而定)可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA或其他相關監管機構(視情況而定)要求額外的非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分銷和使用限制的限制；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可要求制定風險評估和緩解戰略(“REMS”)或其等價物，作為批准的條件；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能要求對候選產品進行額外的上市後研究和/或患者登記；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能會發現化學、製造和控制數據不足以支持我們候選產品的質量；
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可查明第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；或
|
| • |
FDA或其他相關監管機構可能會改變其批准政策或採用新的法規。
|
| • |
監管機構可以撤回、暫停、更改或限制其對產品的批准，或要求REMS(或美國以外的類似機構)對其分銷或其他風險管理措施施加限制；
|
| • |
監管機構可能會要求我們召回一種產品；
|
| • |
對產品或其任何組件的分銷、營銷或製造過程施加額外限制，包括在產品標籤或包含有關產品的警告或其他安全信息的通信上顯示“黑匣子”警告或禁忌。
|
| • |
監管當局可能要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症，要求對產品進行其他標籤更改，或要求向醫生、藥店或公眾發出現場警報或進行其他溝通；
|
| • |
我們可能被要求改變產品的管理或分銷方式，進行額外的臨牀試驗，改變產品的標籤，或進行額外的上市後研究或監測；
|
| • |
我們可能被要求重複臨牀前研究或臨牀試驗或終止候選產品的計劃，即使與該計劃相關的其他研究或試驗正在進行中或已成功完成；
|
| • |
我們可能會被起訴並對給患者造成的傷害承擔責任，或者可能被罰款、返還或返還利潤或收入；
|
| • |
醫生可能會停止開一種產品的處方；
|
| • |
產品可能不能報銷；
|
| • |
我們可以選擇停止銷售我們的產品；
|
| • |
我們的產品可能會變得缺乏競爭力；以及
|
| • |
我們的聲譽可能會受損。
|
| • |
對製造此類產品或候選產品的限制；
|
| • |
對此類產品或候選產品的標籤或營銷的限制，包括產品標籤上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含有關該產品的警告或其他安全信息的通信；
|
| • |
對產品分銷或使用的限制；
|
| • |
要求進行上市後研究或臨牀試驗，或對我們的臨牀試驗進行任何監管；
|
| • |
要求REMS(或美國以外的同等資質)；
|
| • |
其他相關監管部門的警告信或無標題信函或類似通信；
|
| • |
產品或候選產品退出市場的；
|
| • |
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
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| • |
召回產品或候選產品；
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| • |
罰款、返還或返還利潤或收入；
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| • |
暫停、變更、撤銷或撤回上市審批；
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| • |
拒絕允許進口或出口我方產品或候選產品；
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| • |
扣押我們的產品或候選產品；或
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| • |
訴訟、禁令或施加民事或刑事處罰。
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| • |
監測和確保臨牀試驗、生產和測試良好適用規範(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP規範)產品的法規遵從性；
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| • |
監督和監督所有GxP供應商(例如，合同開發、製造組織和CRO)；
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| • |
為臨牀、製造、供應鏈和分銷業務建立和維持一套完善的質量管理體系；以及
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| • |
培養積極、預防性的質量文化，並對員工和供應商進行培訓，以確保質量。
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| • |
在關鍵臨牀試驗中證明並在同行評議期刊上發表的此類產品和候選產品的有效性和安全性；
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| • |
與替代療法(包括任何類似的非專利療法)相比的潛在和公認的優勢；
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| • |
能夠以具有競爭力的價格出售這些產品；
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| • |
有能力提供適當的患者經濟援助計劃，如商業保險自付援助；
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| • |
與替代療法相比，給藥和給藥的方便性和簡便性；
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| • |
產品或候選產品獲得FDA或類似的非美國監管機構批准的臨牀適應症；
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| • |
FDA或其他類似的非美國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制、禁忌症或警告；
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| • |
對產品的分配或分配方式的限制；
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| • |
競爭產品投放市場的時機；
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| • |
關於這些產品或競爭產品和治療方法的宣傳；
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| • |
有實力的營銷和分銷支持；
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| • |
有利的第三方覆蓋範圍和足夠的報銷；以及
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| • |
任何副作用或不良事件的流行率和嚴重程度。
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| • |
無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
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| • |
銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品；
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| • |
報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人的其他承兑安排進行談判；
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| • |
無法以足夠的價格點為產品定價，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
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| • |
分銷渠道受限或封閉，使我們的產品難以向部分患者羣體分銷；
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| • |
缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及
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| • |
與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。
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| • |
聯邦反回扣法規，這是一項刑法，除其他外，禁止個人和實體直接或間接以現金或實物
索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵，或作為交換，轉介個人購買、租賃、訂購或推薦可全部或部分付款的任何貨物、設施、物品或服務，
在聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)下。“報酬”一詞被聯邦政府廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有許多法定例外和監管安全港保護某些活動不被起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果安排不完全滿足可用的例外或安全港的所有要素，可能會受到審查或處罰。涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。
個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；此外，政府可以斷言，違反聯邦反回扣法規而產生的包括物品或服務的索賠構成了虛假索賠或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規可能會導致高達100美元的民事罰款。, 每一次違規罰款1000英鎊。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違反也可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和最高10年的監禁。
類似地，違反行為可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；
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| • |
聯邦虛假申報法，包括《虛假申報法》，對故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請的個人或實體施加民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟；故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明，對虛假或欺詐性索賠具有重要意義；或故意做出或導致做出虛假聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以對2021年12月13日之後評估的每個虛假索賠或陳述處以民事罰款和罰款，目前從11,803美元到23,607美元不等，外加三倍損害賠償金，並將該實體排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
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| • |
聯邦醫療欺詐法規(由1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定)，該法規對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假或欺詐性陳述的計劃施加刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解或違反法規的具體意圖即可實施違規；
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| • |
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的《HIPAA行政簡化規定》及其實施條例，規定了保護健康計劃、醫療保健信息交換中心和大多數醫療保健提供者(統稱為“覆蓋實體”)上的個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性的合同條款，以及此類覆蓋實體的“業務夥伴”，其定義為創建、接收或獲取與為承保實體或代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息；
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| • |
國際、聯邦、州和地方各級的各種隱私、網絡安全和數據保護法律、規則和法規規定了保護個人數據和健康信息的隱私、安全和跨境傳輸的義務。
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| • |
聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事以下活動的實體施加實質性的民事罰款：(1)明知或導致提出未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的物品或服務；(3)違反聯邦反回扣法令；(四)未申報退還已知的多付款項的；
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| • |
聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(除某些例外情況)可獲得付款的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向政府報告與向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息。並要求適用的製造商和團購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移”
(涵蓋的製造商必須在每一歷年的第90天前向政府提交報告)；和
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| • |
類似的國家、歐盟和外國國家法律法規，例如國家反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷
安排和索賠涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；要求製藥公司遵守聯邦政府頒佈的製藥業自願合規指南和相關合規指南的州法律，以及要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息的州法律。以及最近通過的幾項州法律，要求披露與州機構和/或商業採購者有關的超過相關法規確定的特定水平的漲價，其中一些法律包含政府官員尚未澄清的模糊要求。歐盟和外國國家法律禁止向醫療保健專業人員以外的個人推廣僅限處方藥的醫療產品，嚴格管理與醫療保健專業人員和醫療保健組織互動的所有方面，包括事先通知、審查和/或批准與醫療保健專業人員的協議，並要求公開披露向廣泛的利益相關者轉移的價值，包括醫療保健專業人員、醫療保健組織、醫學生和醫生協會。, 患者組織和專業報刊的編輯。
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| • |
對我們產品的需求，如果獲得批准，還包括候選產品；
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| • |
我們有能力收到或設定一個我們認為對我們的產品公平的價格；
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| • |
我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
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| • |
我們須繳交的税款；及
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| • |
資金的可得性。
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| • |
多個相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可證和許可證；
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| • |
我們或我們的合作者未能獲得在不同國家/地區銷售或使用我們的產品或候選產品的適當許可證或監管批准；
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| • |
在不同司法管轄區管理業務的困難；
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| • |
與管理多個付款人償還制度或自付制度相關的複雜性；
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| • |
財務風險，如較長的付款週期、難以執行合同和收回應收賬款以及受到貨幣匯率波動的影響；
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| • |
對知識產權的保護多種多樣；
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| • |
自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；以及
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| • |
未能遵守美國《反海外腐敗法》(以下簡稱《反海外腐敗法》)，包括其簿冊和記錄條款及其反賄賂條款、英國《2010年反賄賂法》(《英國反賄賂法》)以及其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法律，例如未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。
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| • |
ZORYVE(羅氟司特)，一種外用PDE4抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；
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| • |
OPZELURA(Ruxolitinib)，一種外用Janus激酶抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；
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| • |
VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)，一種新生兒Fc受體阻滯劑，是巴曲坦和IMVT-1402的潛在競爭對手；
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| • |
Nipocalimab和rozanolixizumab，抗FcRN抗體，Batotopab和IMVT-1402的潛在競爭對手；
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| • |
TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一種胰島素樣生長因子-1受體抑制劑，是巴曲坦的潛在競爭對手；以及
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| • |
SOTYKTU(去克拉維替尼)，一種TYK2抑制劑，佈雷波西替尼的潛在競爭對手。
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| • |
延遲或無法將VTAMA和我們獲得市場批准的任何未來產品商業化；
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| • |
損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
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| • |
臨牀試驗延遲或終止，或參與者退出我們的臨牀試驗；
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| • |
相關訴訟的鉅額抗辯費用；
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| • |
分散管理層對我們主要業務的注意力；
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| • |
向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
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| • |
產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
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| • |
減少對我們的產品、現有候選產品或任何未來候選產品的需求(如果獲得批准)；以及
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| • |
收入損失。
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| • |
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
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| • |
我們在許可協議下的財務或其他義務；
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| • |
我們的技術、產品或候選產品在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
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| • |
專利和其他權利的再許可；
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| • |
我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
|
| • |
由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及
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| • |
專利技術發明的優先權。
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| • |
其他人可能能夠製造與我們的產品或候選產品相同或相似的配方或組合物，但我們擁有的專利權利要求不包括這些配方或組合物；
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| • |
其他人可能能夠製造與我們的產品相似的候選產品，或者我們打算商業化的候選產品，但這些產品不包括在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；
|
| • |
我們、我們的許可人或任何合作者可能不是第一個製造或減少實施我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
|
| • |
我們或我們的許可方或任何合作者可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請的公司；
|
| • |
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
|
| • |
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
|
| • |
我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
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| • |
我們的競爭對手可能會在美國和其他為某些研發活動提供專利侵權避風港的國家開展研發活動，以及在我們沒有專利權的國家/地區進行研發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品；我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。
|
| • |
使用我們的產品、候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
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| • |
當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；
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| • |
我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；
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| • |
我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本無法獲得和維護必要的許可證；
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| • |
他人的專利可能會損害我們的業務；以及
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| • |
為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涉及這些知識產權的專利申請。
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| • |
我們的季度和年度財務業績的實際或預期波動，或被認為類似的公司的季度和年度財務業績的波動；
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| • |
市場對經營業績預期的變化；
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| • |
經營業績在特定時期未能達到市場預期的；
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| • |
A VANT的經營業績在特定時期未能達到市場預期，這可能會影響公共VANT股票的市場價格或私有VANT的估值，進而對我們普通股的交易價格產生不利影響
；
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| • |
產品或候選產品在一個或多個司法管轄區獲得上市批准，或未獲得此類上市批准；
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| • |
我們和VANTS進行的臨牀試驗或臨牀前研究的結果；
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| • |
證券分析師對我們、VANTS或生物製藥行業和整個市場的財務估計和建議的變化；
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| • |
投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；
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| • |
影響我們和VANT業務的法律法規的變化；
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| • |
針對我們或VANT的訴訟或其他索賠或程序的結果，包括政府和監管程序；
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| • |
我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生債務；
|
| • |
可供公開出售的普通股數量和相對有限的普通股自由流通股；
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| • |
董事會或管理層發生重大變動；
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| • |
董事、高管或大股東大量出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售；以及
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| • |
一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。
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| • |
三年任期交錯的分類董事會；
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| • |
董事會有能力決定優先股的權力、優先股和權利，並促使我們在未經股東批准的情況下發行優先股；
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| • |
我們的董事會有能力阻止股本的轉讓或對股本的權利的行使，如果這種轉讓或行使權利的效果將導致股東在完全稀釋的基礎上持有超過股本總額9.9%的已發行和流通股；以及
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| • |
要求股東提案和提名必須事先通知，並對召開股東大會施加限制。
|
|
第二項。
|
未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
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| 第三項。 |
高級證券違約。
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| 第四項。 |
煤礦安全信息披露。
|
| 第五項。 |
其他信息。
|
| 第六項。 |
展品。
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以引用方式併入
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展品
數
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描述
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表格
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文件編號
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展品
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提交日期
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10.1#†
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GlaxoSmithKline Trading Services Limited和Dermavant Sciences GmbH於2022年7月25日簽訂的與臨牀供應協議和商業供應協議有關的部分終止和補充費用協議
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隨函存檔
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10.2#†
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Demavant Sciences GmbH和Thermo Fisher Science Cork Limited簽署的總商業製造供應協議，日期為2022年7月1日
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隨函存檔
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31.1
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
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隨函存檔
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31.2
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明
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隨函存檔
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32.1
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
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—
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—
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—
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隨函存檔
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32.2
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明
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隨函存檔
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101.INS
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內聯XBRL實例文檔
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隨函存檔
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101.SCH
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內聯XBRL分類擴展架構文檔
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隨函存檔
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101.CAL
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
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隨函存檔
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101.DEF
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
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隨函存檔
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101.LAB
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
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—
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隨函存檔
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101.PRE
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
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隨函存檔
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104
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封面交互數據(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
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—
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隨函存檔
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| # |
本展覽的部分內容已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對Roivant Sciences Ltd.造成競爭損害。
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| † |
根據S-K規則第601(A)(5)項，某些證物和附表已被省略。註冊人特此承諾，應證券和交易委員會的要求，補充提供任何遺漏的證物或時間表的副本。
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|
羅萬特科技有限公司
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發信人：
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/s/Matthew Gline
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姓名：馬修·格萊恩
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職務：首席執行官
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發信人：
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/s/Richard Pulik
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姓名：理查德·普里克
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職務：首席財務官
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發信人：
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/s/Matt Maisak
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|
姓名：馬特·邁薩克
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標題：授權簽字人
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