美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
|
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。 ☒ NO ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 ☒ NO ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月4日，註冊人的已發行普通股數量為
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
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1 |
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合併資產負債表 |
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1 |
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合併經營表和全面損益表(虧損) |
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2 |
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股東權益合併報表 |
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3 |
|
合併現金流量表 |
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5 |
|
合併財務報表附註 |
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6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
|
15 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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24 |
第四項。 |
控制和程序 |
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25 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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26 |
第1A項。 |
風險因素 |
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26 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
|
31 |
第三項。 |
高級證券違約 |
|
31 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
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31 |
第五項。 |
其他信息 |
|
31 |
第六項。 |
陳列品 |
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31 |
|
簽名 |
|
33 |
i
關於FO的特別説明RWARD-Look語句
這份10-Q表格季度報告包含根據1933年證券法(修訂)第27A節和1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的前瞻性表述，這些前瞻性表述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理計劃和目標以及預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將會”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
本季度報告中的10-Q表格中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“2021 10-K表格”)以及其他提交給證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中列出的那些因素，包括：
II
這些因素在我們的2021年10-K以及本Form 10-Q季度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他報告中進行了更充分的討論。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，投資者不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資或我們可能達成的合作或戰略夥伴關係的潛在影響。
您應閲讀本季度報告中的Form 10-Q以及我們在此引用的文件，這些文件已作為附件完整存檔或併入本報告中，並應瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和我們候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究，以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、商業、市場和其他數據。雖然我們並不知悉本10-Q表季報中所載有關任何第三方信息的任何誤報，但這些估計，尤其是與預測有關的估計，會受到大量假設、風險和不確定性的影響，並可能會因各種因素而有所變動，包括在2021年10-K表季報“風險因素”一節及本10-Q表季報其他部分所討論的那些。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
庫利南腫瘤公司。
合併B配額單
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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長期投資 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應付所得税 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延租金 |
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總負債 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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庫利南股東權益總額 |
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非控制性權益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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||
見未經審計的綜合財務報表附註。
1
庫利南腫瘤公司。
業務處合併報表折舊及綜合收益(虧損)
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
|
|
截至三個月 |
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|
九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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$ |
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$ |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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庫利南珍珠的銷售收益 |
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營業收入(虧損) |
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( |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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) |
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) |
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所得税前淨收益(虧損) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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所得税支出(福利) |
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( |
) |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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可歸因於非控股權益的淨收益(虧損) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
庫利南公司普通股股東應佔淨收益(虧損) |
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( |
) |
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) |
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綜合收益(虧損)： |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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) |
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投資未實現收益(虧損) |
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) |
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( |
) |
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( |
) |
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綜合收益(虧損) |
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( |
) |
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) |
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( |
) |
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可歸屬於非控股權益的全面收益(虧損) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
可歸因於庫利南的全面收益(虧損) |
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( |
) |
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) |
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) |
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每股收益(淨虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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) |
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用於計算每股收益(淨虧損)的加權平均股份數： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
2
庫利南腫瘤公司。
合併報表股東權益
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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留存收益(累計 |
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非控制性 |
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股東合計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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(虧損) |
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赤字) |
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附屬公司 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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發行附屬優先股 |
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按股權薪酬計劃淨髮行普通股 |
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基於股權的薪酬 |
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投資未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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發行附屬普通股 |
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按股權薪酬計劃淨髮行普通股 |
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基於股權的薪酬 |
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投資未實現虧損 |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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2022年6月30日的餘額 |
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按股權薪酬計劃淨髮行普通股 |
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基於股權的薪酬 |
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投資未實現虧損 |
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( |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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( |
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) |
2022年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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) |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
3
庫利南腫瘤公司。
合併股東權益報表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額)
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
|
|
累計 |
|
|
累計 |
|
|
非控制性 |
|
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股東合計 |
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股票 |
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|
金額 |
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資本 |
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(虧損) |
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赤字 |
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附屬公司 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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首次公開募股，扣除發行成本$ |
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基於股權的薪酬 |
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投資未實現虧損 |
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淨收益(虧損) |
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2021年3月31日的餘額 |
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發行附屬公司普通股 |
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發行附屬公司優先股 |
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按股權薪酬計劃淨髮行普通股 |
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基於股權的薪酬 |
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投資未實現虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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按股權薪酬計劃淨髮行普通股 |
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基於股權的薪酬 |
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投資未實現收益 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
4
庫利南腫瘤公司。
合併狀態現金流項目
(未經審計)
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動： |
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淨收益(虧損) |
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對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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庫利南珍珠的銷售收益 |
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有價證券的攤銷或增值 |
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有價證券已實現虧損 |
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用於換取子公司普通股的許可費用 |
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固定資產處置損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應付所得税 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購買有價證券 |
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有價證券的銷售收益和到期日 |
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出售庫利南珍珠的收益，扣除出售後轉移的現金淨額#美元 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動： |
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首次公開招股所得收益 |
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支付遞延發售費用 |
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發行非控制性權益所得款項 |
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發行可轉換票據所得款項 |
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可轉換票據的償還 |
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根據股權薪酬計劃淨髮行普通股所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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期初現金及現金等價物 |
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補充非現金披露 |
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非現金投融資活動和補充現金流量信息 |
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應付賬款和應計費用及其他負債中所列財產和設備的購置 |
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繳納所得税的現金 |
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上一年支付的遞延發行成本 |
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見未經審計的綜合財務報表附註。
5
庫利南腫瘤公司。
合併財務報表附註
(未經審計)
組織
庫利南腫瘤公司及其合併的子公司(“庫利南”或“公司”)是一家生物製藥公司，專注於形式不可知的靶向腫瘤學。庫利南的前身公司庫利南製藥有限責任公司成立於2016年9月，隨後於2017年11月更名為庫利南腫瘤有限責任公司(“有限責任公司”)。有限責任公司的全資子公司庫利南管理公司(“管理”)成立於2016年9月，並於2021年1月在與有限責任公司的反向合併中成為倖存實體。2021年2月，該公司從庫利南管理公司更名為庫利南腫瘤公司。
本公司於2022年6月完成將其部分擁有的附屬公司庫利南珍珠公司(“庫利南珍珠”)的全部股權出售給泰豪藥業有限公司(“泰豪”)。有關交易的其他詳情，請參閲附註3。出售公司在庫利南珍珠的股權不符合根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)報告為非持續經營的標準。因此，上期合併財務報表和披露沒有追溯重述，以反映公司出售庫利南珍珠股權的影響。
重組、反向股權分置與首次公開發行
2021年1月，公司完成了首次公開募股(IPO)並進行了發行和出售
緊接在本公司的註冊聲明生效前，本公司完成了重組，據此，有限責任公司與管理層合併並併入管理層，管理層是尚存的實體。管理層是此次IPO的註冊人。
流動性
除截至2022年9月30日的9個月出售庫利南珍珠的一次性收益和自成立以來的運營現金流為負外，該公司已發生運營虧損，預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。該公司的最終成功取決於其研究和開發活動的結果以及將該公司的候選產品商業化的能力。該公司面臨許多風險，包括但不限於，需要為其候選產品的正在進行和計劃中的臨牀開發獲得足夠的額外資金。由於與醫藥產品和開發相關的許多風險和不確定性，公司無法準確預測完成其候選產品開發所需的時間或資金數額，成本可能會因多種原因超過公司的預期，包括公司無法控制的原因。
於2022年6月，本公司完成將本公司在其部分擁有的附屬公司庫利南珍珠的股權出售給泰豪，預付款為#美元
自成立以來，該公司主要通過出售股本證券以及向其候選產品發放許可證或出售權利來為其運營提供資金。該公司預計其現金、現金等價物和短期投資為#美元。
除有關租賃的會計政策外，庫利南的主要會計政策與其於2022年3月17日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的10-K表格年度報告(以下簡稱“2021年10-K表格”)中披露的年度經審計綜合財務報表及附註中披露的內容並無實質性變化。
6
陳述的基礎
本公司未經審核綜合財務報表乃根據美國公認會計準則及美國證券交易委員會中期財務報告適用規則及規定編制，包括本公司、全資附屬公司及其控股及控制附屬公司的賬目。本公司考慮合併以投票權以外的方式取得控制權的實體。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。該公司的運營方式為
租契
2022年1月1日，本公司通過了新的租賃準則(修訂後的ASC 842)，要求承租人在資產負債表上確認除某些短期租賃外的所有租賃的租賃負債和使用權資產。在實施ASC 842的過程中，本公司採用了一套由三項實際措施組成的權宜之計，使其能夠延續其先前的租賃分類和嵌入的租賃評估，而不重新評估截至採用之日的初始直接成本。該公司還採取了一項實際的權宜之計，允許其在其房地產租賃中合併租賃和非租賃部分。
本公司與單一公司地點有關的現有租賃責任須遵守新標準，並導致經營租賃負債及使用權資產(“ROU”)於實施日記入本公司的綜合資產負債表。現有租賃義務被歸類為經營性租賃。
下表詳細説明瞭2022年1月1日記錄的與公司採用ASC 842相關的資產負債表調整(單位：千)：
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2021年12月31日 |
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2022年1月1日 |
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根據ASC 840報告 |
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ASC 842調整 |
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根據ASC 842報告 |
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資產 |
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經營性租賃使用權資產 |
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負債 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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遞延租金 |
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經營租賃負債的非流動部分 |
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公司在一開始就確定一項安排是否為租約。如果合同轉讓了在一段時間內控制已確定資產的使用權以換取對價，則該合同是租賃或包含租賃。本公司於租賃開始日將租賃分類為經營性租賃或融資租賃，並將初始租期超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債記錄在綜合資產負債表上。租約的初始期限為
本公司訂立既包含租賃內容又包含非租賃內容的合同。非租賃部分可能包括維護、水電費和其他運營成本。本公司在其租賃安排中將固定成本的租賃和非租賃部分合併為單一租賃部分。變動成本，如水電費或維護費，不計入淨資產和租賃負債的計量，而是在決定支付變動對價金額的事件發生時計入費用。
經營租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期間租賃付款的現值按租賃隱含的貼現率確認。如果貼現率不能輕易確定，本公司將根據租賃開始日的現有信息對其遞增借款利率進行估計。經營租賃資產根據預付或應計租賃付款進行進一步調整。經營租賃付款採用直線法作為租賃期間的經營費用計提。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。
最近採用的會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-12，這是一項旨在簡化所得税會計的新準則。本公司於2022年1月1日採用本標準。採用這一準則並未對公司的綜合財務狀況和綜合經營業績產生實質性影響。
7
2022年6月，本公司將其部分擁有的子公司庫利南珍珠的股權出售給泰豪，預付款為$。庫利南珍珠擁有齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)的全球權利，不包括日本和大中國。
本公司得出的結論是，該交易是對主要由知識產權和相關無形資產組成的非金融資產的出售，並在出售結束時轉移了對非金融資產的控制權。該公司確認出售庫利南珍珠的收益為#美元。
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(單位：千) |
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出售資產的賬面價值 |
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現金 |
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預付費用和其他流動資產 |
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可歸因於出售資產的金額 |
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已出售負債的賬面價值 |
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應計費用和其他流動負債 |
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可歸因於已出售負債的金額 |
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出售的可識別淨資產總額 |
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預付對價，包括轉賬現金#美元 |
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庫利南珍珠的銷售收益 |
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在截至2022年9月30日的9個月中，庫利南珍珠發行了$
與大鵬簽訂共同開發協議
2022年6月，在完成出售公司在庫利南珍珠的股權的同時，公司與泰豪的一家關聯公司簽訂了一項共同開發協議，根據該協議，公司將合作開發齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)，並將保留在美國共同商業化齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的選擇權。出售公司在庫利南珍珠的股權後產生的齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的開發成本應由泰豪和本公司平均分攤
該公司的結論是，與大鵬公司的共同開發協議是一項合作安排，因為該公司是齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)開發的積極參與者。出售後向泰豪支付或從泰豪收到的齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)開發活動的付款記錄在研究和開發費用中。在截至2022年9月30日的9個月中，可由大鵬報銷並反映為研發費用減少的費用為#美元
8
投資
本公司於2022年9月30日按證券類別確認其短期和長期投資如下：
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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估計數 |
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(單位：千) |
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短期投資 |
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公司票據 |
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資產支持證券 |
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美國政府注意到 |
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短期投資總額 |
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長期投資 |
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公司票據 |
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長期投資總額 |
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總投資 |
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本公司於2021年12月31日按證券類別確認其短期和長期投資如下：
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攤銷 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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估計數 |
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(單位：千) |
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短期投資 |
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公司票據 |
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短期投資總額 |
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公司票據 |
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資產支持證券 |
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美國政府注意到 |
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總投資 |
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金融工具的公允價值
下表列出了截至2022年9月30日按公允價值經常性計量的公司金融資產的公允價值：
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物 |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
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短期投資 |
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公司票據 |
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資產支持證券 |
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美國政府注意到 |
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短期投資總額 |
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長期投資 |
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公司票據 |
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長期投資總額 |
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現金、現金等價物和投資總額 |
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9
下表列出了截至2021年12月31日按公允價值經常性計量的公司金融資產的公允價值：
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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(單位：千) |
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現金和現金等價物 |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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現金和現金等價物合計 |
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短期投資 |
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商業票據 |
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美國政府注意到 |
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長期投資 |
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公司票據 |
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美國政府注意到 |
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預付開支及其他流動資產、應付賬款及應計開支及其他流動負債按成本列賬，管理層認為因其短期性質而接近公允價值。
應計費用和其他流動負債包括：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千) |
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應計研究與開發費用 |
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應計獎金 |
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其他流動負債 |
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$ |
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截至2022年9月30日止九個月，本公司錄得
截至2021年9月30日止九個月，本公司錄得
普通股
附屬公司的非控股權益
某些子公司根據許可協議發行普通股，並根據子公司股權激勵計劃向員工、董事和顧問發行普通股。子公司普通股的持有者每股享有一票投票權。附屬公司普通股持有人有權在子公司董事會宣佈時獲得股息，而在任何一種情況下，只有在向各自子公司的優先股持有人支付了所有需要支付的優先金額後，才有權獲得股息。
10
庫利南琥珀
2021年6月，庫利南·琥珀發佈了
2022年6月，庫利南·琥珀發佈了
截至2022年9月30日，公司持有普通股和A系列優先股，代表
在截至2022年9月30日的三個月中，公司沒有將任何虧損計入庫利南琥珀的非控股權益。根據假設清算賬面價值法(“HLBV”)，$
佛羅倫薩庫利南
2021年7月，庫利南佛羅倫薩公司(庫利南佛羅倫薩公司)發佈了
2022年7月，佛羅倫薩庫利南發佈了
截至2022年9月30日，公司持有普通股、A系列優先股和B系列優先股
《公司》做到了
庫利南雲母
2021年6月，公司購買了
2022年3月，公司購買了
截至2022年9月30日，公司持有普通股和A系列高級優先股
在HLBV方法下，$
庫利南珍珠公司
2022年6月，公司將其部分持股的子公司庫利南珍珠的股權出售給泰豪。有關交易的其他詳情，請參閲附註3。
在出售前，本公司採用HLBV法對非控股權益進行會計處理。該公司分配了$
基於市場的限制性股票單位(“RSU”)
2022年6月，公司向其首席執行官授予了基於市場的RSU。對於基於市場歸屬條件的股權獎勵，本公司使用授予日的公允價值確認必要服務期內的補償費用。當基於市場的RSU獎勵授予時，可發行的股票數量(如果有的話)將取決於獎勵績效期間公司股價指標的實現程度。
11
該公司使用蒙特卡洛模擬模型在授予之日計量基於市場的RSU的公允價值。蒙特卡洛模擬需要輸入假設，包括公司的股票價格、股票價格的波動性、剩餘期限(年數)、預期股息收益率和無風險比率。該公司使用自己的交易歷史來計算所授予的基於市場的RSU的預期波動率。無風險利率是通過參考美國國債的隱含收益來確定的，剩餘期限等於授予日假定的預期期限。
下表詳細説明瞭蒙特卡洛模擬模型中用來估計在截至2022年9月30日的9個月期間授予的基於市場的RSU的公允價值的假設：
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九個月結束 |
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股票價格 |
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波動率 |
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剩餘期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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公司在綜合經營報表和綜合收益(虧損)中將基於股權的補償計入下列費用類別：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股權的薪酬總額 |
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專利權使用費轉讓協議
庫利南·安珀、庫利南·佛羅倫薩和庫利南·米卡是與MPM腫瘤學慈善基金會和瑞銀擎天柱基金會(統稱為基金會)簽訂的特許權使用費轉移協議的一方。根據這些各自的協議，每個基金會都有權獲得相當於
鑑於基礎技術的早期性質，以及與獲得批准和商業化相關的固有技術、監管和競爭風險，截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司沒有將專利費轉讓協議歸因於任何價值。該公司目前沒有任何適用的產品淨銷售額，因此，
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄的所得税優惠為
本公司已評估影響其實現遞延税項資產能力的正面及負面證據，主要包括結轉營業虧損淨額。該公司在考慮了其累計淨虧損的歷史、估計的未來應納税收入以及審慎可行的税務籌劃策略後得出的結論是，除了將用於抵銷出售庫利南珍珠公司收益的税收損失外，公司更有可能不會實現其遞延税項資產的好處。因此，截至2022年9月30日，該公司對其剩餘的遞延税項淨資產保持了全額估值準備金。
該公司在正常業務過程中與合同研究機構、合同製造機構和其他第三方就臨牀前研究、臨牀試驗以及測試和製造服務簽訂合同。這些協議通常包括取消條款。
12
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與其董事會成員及高級管理人員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在某些情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。本公司並不知悉任何可能對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響的賠償安排，而本公司已
法律程序
本公司目前並未參與或知悉任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時支出.
該公司的經營租約約為
於二零二二年九月，本公司訂立一項至二零二四年五月止的分租協議，
下表彙總了補充現金流信息(以千為單位)：
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九個月結束 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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為換取經營租賃負債而獲得的淨資產 |
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下表彙總了公司未來的最低租賃付款和租賃負債的對賬(單位：千)：
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2022年9月30日 |
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2022年剩餘時間(1) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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按現值計算的租賃負債總額 |
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租賃負債，流動 |
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非流動租賃負債 |
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13
下表彙總了租賃期限和折扣率：
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2022年9月30日 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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由於本公司的經營租賃沒有提供隱含利率，本公司根據現有信息使用遞增借款利率來確定租賃付款的現值。本公司的遞增借款利率基於租賃期限、經濟環境，並反映了本公司在有擔保的基礎上必須支付的借款利率。
下表列出了每股基本收益和攤薄後收益(淨虧損)的計算方法：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(單位為千，每股數據除外) |
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分子： |
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庫利南公司普通股股東應佔淨收益(虧損) |
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分母： |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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假定行使股權獎勵對可發行普通股的稀釋效應 |
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加權平均已發行普通股-攤薄 |
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每股收益(淨虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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公司採用庫存股方法確定稀釋股數。
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截至9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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2022年10月，本公司與庫利南MICA現有的兩個財務投資者Avalon Ventures和Bregua Corporation簽訂了股票購買和轉讓協議(“購買協議”)。根據採購協議，本公司累計購買了
截至2022年10月31日，公司持有的股份合計代表
14
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的綜合財務報表和其他地方出現在本10-Q表格季度報告中的相關説明，以及我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“2021年10-K表格”)中的已審計財務報表。本討論以及本季度報告Form 10-Q的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如有關我們的計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告10-Q表格的“風險因素”部分所討論的因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於形態不可知的靶向腫瘤學。我們的戰略是通過內部發現努力、外部合作和內部許可來獲取創新，專注於擁有新技術平臺和差異化機制的高級階段資產。在我們將候選產品推進到臨牀開發之前，我們評估其作為單一製劑的抗腫瘤活性的潛力，以及其產生免疫反應或抑制腫瘤過程的能力。使用這一戰略，我們已經有效地開發或許可了一系列治療候選藥物。
齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)是我們與泰豪製藥有限公司(“泰豪”)共同開發的一種口服小分子不可逆表皮生長因子受體(“EGFR”)抑制劑，旨在選擇性地靶向表達EGFR外顯子20插入(“EGFRex20ins”)突變的細胞，相對保留表達野生型EGFR的細胞。2022年6月，大鵬以2.75億美元的預付款收購了我們部分擁有的子公司庫利南珍珠公司(“庫利南珍珠”)的股權，庫利南珍珠公司在日本以外擁有齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)和大中國的全球權利。作為出售的一部分，我們還有資格獲得與EGFR外顯子20非小細胞肺癌(NSCLC)監管里程碑相關的額外1.3億美元。在完成出售我們在庫利南珍珠的股權的同時，我們與泰豪的一家關聯公司簽訂了齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的共同開發和共同商業化協議，根據協議，我們將合作開發齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)，並將保留在美國共同商業化齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的選擇權。zipert tinib(CLN-081/TAS6417)的開發成本將由我們和泰豪平分，每一方將從未來在美國潛在銷售zipert tinib(CLN-081/TAS6417)中獲得50%的税前利潤。
美國食品和藥物管理局(FDA)已批准齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)獲得突破性治療稱號。在2022年第四季度，我們啟動了一項針對攜帶EGFR外顯子20的非小細胞肺癌患者的關鍵研究。
我們最先進的候選產品包括CLN-049，一種針對Flt3和CD3的雙特異性T細胞結合蛋白，以及CLN-619，一種恢復MICA/MICB途徑的單抗，以促進細胞毒性天然免疫細胞和獲得性免疫細胞的腫瘤細胞溶解。我們在2021年第四季度開始招募CLN-049用於復發或難治性急性髓系白血病或骨髓增生異常綜合徵患者的臨牀試驗，以及CLN-619用於晚期實體瘤患者的臨牀試驗。我們計劃在2023年年中報告CLN-049和CLN-619的初步臨牀數據。
除了上述候選產品外，我們的產品組合還包括幾個臨牀前腫瘤學項目。這些計劃中最先進的包括CLN-617和CLN-978，CLN-617是一種融合蛋白，結合了兩種強大的抗腫瘤細胞因子IL-2和IL-12，具有腫瘤保留結構域，用於治療實體腫瘤；CLN-978是一種內部開發的延長半衰期T細胞參與雙特異性治療的藥物，旨在同時參與CD19和CD3。我們預計將在2023年上半年向FDA提交這兩個項目的新藥研究申請(IND)。
我們擁有每個候選產品的全球開發權和商業化權利，我們擁有知識產權和我們早期計劃的全球知識產權獨家選擇權。
自2016年成立以來，我們將所有努力和財務資源集中在籌集資金、組織和配備公司人員、確定、收購或授權和開發產品和技術權利、建立和保護我們的知識產權組合以及開發和推進我們的計劃上。為了支持這些活動，我們(I)確定並確保新的計劃，(Ii)設立新的子公司以進一步推進個別計劃，(Iii)招募關鍵管理團隊成員，(Iv)在整個投資組合中籌集和分配資本，以及(V)向我們的子公司提供某些共享服務，包括研發運營、行政服務和業務發展。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們主要通過出售股權證券以及向我們的候選產品授權或出售權利來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們從股權融資中獲得的淨收益為5.412億美元，其中包括我們首次公開募股(IPO)的淨收益2.645億美元。吾等已從先前與再鼎醫藥-SB上海有限公司(“再鼎醫藥-SB”)的許可協議(“ZAI許可協議”)獲得1,890,000美元的收入，以及出售吾等於庫利南珍珠的股權所得的現金收益27,500,000美元。
15
截至2022年9月30日，我們擁有5.76億美元的現金、現金等價物和短期投資，以及3070萬美元的長期投資和應收利息。應收利息計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產，代表我們有價證券的應計利息和未付利息。除了截至2022年9月30日的9個月外，我們自成立以來一直出現運營虧損，運營現金流為負。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2090萬美元。除了出售我們在庫利南珍珠的股權帶來的一次性收益外，我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。我們未來的生存能力取決於我們研究和開發的成功，以及我們獲得額外資本為我們的運營提供資金的能力。我們不能保證我們目前的運營計劃將會實現，也不能保證我們將以我們可以接受的條件提供額外的資金，或者根本不能。
我們受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、對政府法規的遵守以及獲得額外資本以資助運營的能力。我們的治療計劃將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管批准。這些努力需要額外的資本、足夠的人員和廣泛的合規報告能力。我們不能保證我們的研究和開發將成功完成，我們的知識產權將獲得足夠的保護，所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎大流行的持續時間和範圍仍不確定。世界許多地區的感染率仍然很高，不同毒株的毒力和傳播已導致許多地方司法管轄區繼續或重新實施隔離，並限制旅行和大規模集會。新冠肺炎對我們的運營和財務業績的影響程度和持續時間目前尚不清楚，將取決於未來的發展，這些發展是不確定和不可預測的。
我們實施了遠程工作和其他保護措施，但到目前為止，我們的運營尚未經歷重大中斷或延遲，因為這與我們候選產品的臨牀開發或藥物生產有關。然而，新冠肺炎有時會影響我們參加臨牀試驗的速度和臨牀前研究的進行。未來，與新冠肺炎相關的限制可能會對我們的運營產生不利影響。此類事件可能導致一段時間的業務、供應和藥品製造中斷，以及業務減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
到目前為止，新冠肺炎還沒有對我們產生財務影響。新冠肺炎的蔓延已經在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎大流行帶來的最終經濟影響和持續時間仍然難以評估或預測，包括可能出現的關於新冠肺炎的嚴重程度以及遏制新冠肺炎或應對其影響的行動的新信息，但大流行已導致一般商業活動和全球經濟嚴重中斷，並以重大和意想不到的方式造成金融市場的波動和不確定性。如果近期出現的市場混亂和波動水平持續或惡化，可能會對我們獲得資本的能力產生不利影響，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播引發的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。
列報和合並的基礎
自成立以來，我們已創建了全資子公司或對某些受控實體進行了投資。歸屬於非控股權益的損失在我們的綜合經營報表和全面收益(虧損)中單獨報告。
我們有三個部分擁有的開發子公司(“資產子公司”)：庫利南佛羅倫薩公司(“庫利南佛羅倫薩”)，它正在推進CLN-049；庫利南MICA公司(“庫利南MICA”)，它正在推進CLN-619；以及庫利南琥珀公司(“庫利南琥珀”)，它正在開發我們的琥珀平臺，並將CLN-617作為其第一個候選產品。我們在前資產子公司庫利南珍珠的股權已於2022年第二季度剝離，該子公司正在推進齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)。2022年10月，我們與庫利南MICA的某些投資者簽訂了股票購買和轉讓協議(“購買協議”)。截至2022年10月31日，我們持有的股份合計佔庫利南米卡流通股的92%。有關採購協議的其他詳情，請參閲我們的綜合財務報表附註14。
下表反映了截至2022年9月30日，我們在每一家資產子公司中的完全稀釋所有權百分比：
合併實體 |
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當前關係 |
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日期控件 |
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截至的所有權 |
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庫利南珍珠公司 |
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剝離 |
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2018年11月 |
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0 |
% |
庫利南琥珀公司 |
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部分持股子公司 |
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2019年12月 |
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94 |
% |
庫利南佛羅倫薩公司 |
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部分持股子公司 |
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2019年12月 |
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96 |
% |
庫利南雲母公司 |
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部分持股子公司 |
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May 2020 |
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54 |
% |
16
庫利南明珠
2022年6月，我們將部分持股的子公司庫利南珍珠的股權出售給了泰豪。有關交易的其他詳情，請參閲本公司綜合財務報表附註3。
庫利南琥珀
庫利南琥珀公司成立於2019年12月，是我們的部分股權運營子公司，與麻省理工學院(MIT)簽訂了一項許可協議，提供與Karl Dane Wittrup博士實驗室發明的用於輸送免疫刺激藥物(如保留在腫瘤微環境中的細胞因子)的新型多功能構建物相關的專利的全球獨家權利。
2021年6月，根據與麻省理工學院的許可協議，庫利南琥珀向我們發行了300萬股A系列優先股，毛收入為300萬美元，並向麻省理工學院發行了20萬股普通股，無需額外對價。
2022年6月，根據與麻省理工學院的許可協議，庫利南琥珀向我們發行了600萬股A系列優先股，毛收入為600萬美元，並向麻省理工學院發行了30萬股普通股，以換取無需額外代價。
截至2022年9月30日，我們持有庫利南琥珀全部稀釋後流通股的93.5%，包括100%的A系列優先股。截至2022年9月30日，在完全稀釋的基礎上，非控股權益共同擁有庫利南琥珀6.5%的股權。
佛羅倫薩庫利南
庫利南佛羅倫薩公司成立於2019年12月，是我們的部分股權運營子公司，根據與Deutsches Krebsforschungszentrum(“DKFZ”)、圖賓根埃伯哈德·卡爾斯大學醫學院和德國高等醫學學院(UFE)的獨家許可協議，該子公司擁有CLN-049的獨家全球權利，CLN-049是我們針對Flt3和CD3的雙特異性抗體。
2021年7月，佛羅倫薩庫利南公司向我們發行了750萬股B系列優先股，總收益為810萬美元。
2022年7月，佛羅倫薩庫利南公司向我們發行了375萬股B系列優先股，總收益為410萬美元。
截至2022年9月30日，我們擁有庫利南佛羅倫薩公司95.6%的完全稀釋後流通股，包括100%的A系列優先股。截至2022年9月30日，非控股權益在完全稀釋的基礎上共同擁有庫利南佛羅倫薩4.4%的股權。
庫利南雲母
庫利南MICA，前身為PDI Treateutics，Inc.，我們於2020年5月接管了該公司的運營控制權，是我們部分擁有的運營子公司，擁有與CLN-619相關的知識產權，CLN-619是我們針對MICA/B的人源化IgG1單抗。
2021年6月，我們以710萬美元的價格購買了庫利南MICA的540萬股A系列高級優先股，其他某些現有投資者以90萬美元的價格購買了70萬股。
2022年3月，我們以880萬美元購買了庫利南MICA 670萬股A系列高級優先股，其他某些現有投資者以120萬美元購買了90萬股。
截至2022年9月30日，我們擁有庫利南米卡53.5%的完全稀釋後流通股，包括52%的A系列優先股。非控股權益擁有庫利南MICA全部稀釋後流通股的46.5%，其中包括48%的A系列優先股。
我們運營結果的組成部分
收入
在截至2021年9月30日的9個月中，我們確認了1890萬美元的收入，這與從ZAI許可協議中賺取的預付費用有關。我們自成立以來沒有從產品銷售中獲得任何收入，也不希望在不久的將來從產品銷售中獲得任何收入，如果有的話。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管批准，或者如果我們與第三方達成合作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或此類合作或許可協議的付款組合中獲得收入。
17
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與我們全資和聯合開發的候選產品和計劃的研究和開發相關的成本。我們支出研發成本和收購的無形資產，這些資產在未來沒有其他用途。這些費用包括：
我們為將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務支付的預付款被記錄為預付費用。當貨物交付或消費或提供相關服務時，或當不再預期貨物將交付或提供服務時，這種數額被確認為費用。
處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，近期和未來，由於我們計劃的臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。目前，我們無法準確估計或知道完成任何當前或未來候選產品的臨牀開發所需努力的性質、時機和成本。
根據以下因素，我們的臨牀開發成本可能會有很大差異：
由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性，其中包括：
18
與我們的候選產品開發有關的這些變量中的任何一個結果的變化都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品或計劃可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政管理、財務、公司和業務發展以及其他行政職能人員的薪金和相關費用。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費；行政差旅費用；營銷費用和其他運營成本。
我們產生了更多的會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高管保險成本，以及與上市公司相關的投資者和公關費用。我們預計，隨着我們增加員工以支持我們的候選產品和計劃的開發以及我們持續的研究活動，未來我們的一般和管理費用將會增加。
庫利南珍珠的銷售收益
出售庫利南珍珠的收益是指所收到的對價超過出售的非金融資產的賬面價值。有關交易的其他詳情，請參閲本公司綜合財務報表附註3。
其他收入
其他收入主要包括從現金、現金等價物、短期投資和長期投資中賺取的利息收入。
所得税
所得税主要由聯邦所得税和州所得税組成。
19
經營成果
兩個版本的比較 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
下表列出了我們的行動結果：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
許可證收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
18,943 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
19,680 |
|
|
|
12,680 |
|
|
|
70,627 |
|
|
|
36,873 |
|
一般和行政 |
|
|
10,086 |
|
|
|
5,695 |
|
|
|
28,902 |
|
|
|
15,677 |
|
總運營費用 |
|
|
29,766 |
|
|
|
18,375 |
|
|
|
99,529 |
|
|
|
52,550 |
|
庫利南珍珠的銷售收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
276,785 |
|
|
|
— |
|
營業收入(虧損) |
|
|
(29,766 |
) |
|
|
(18,375 |
) |
|
|
177,256 |
|
|
|
(33,607 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
2,353 |
|
|
|
118 |
|
|
|
3,247 |
|
|
|
340 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
— |
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(241 |
) |
|
|
(12 |
) |
所得税前淨收益(虧損) |
|
|
(27,413 |
) |
|
|
(18,259 |
) |
|
|
180,262 |
|
|
|
(33,279 |
) |
所得税支出(福利) |
|
|
(2,523 |
) |
|
|
— |
|
|
|
43,979 |
|
|
|
— |
|
淨收益(虧損) |
|
|
(24,890 |
) |
|
|
(18,259 |
) |
|
|
136,283 |
|
|
|
(33,279 |
) |
可歸因於非控股權益的淨收益(虧損) |
|
|
(86 |
) |
|
|
(909 |
) |
|
|
(1,713 |
) |
|
|
(223 |
) |
庫利南公司普通股股東應佔淨收益(虧損) |
|
$ |
(24,804 |
) |
|
$ |
(17,350 |
) |
|
$ |
137,996 |
|
|
$ |
(33,056 |
) |
許可證收入
在截至2021年9月30日的九個月內，我們確認了1,890萬美元與ZAI許可協議預付費用相關的收入。
研究和開發費用
|
|
截至三個月 |
|
|
九個月結束 |
|
||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
庫利南雲母(CLN-619) |
|
$ |
2,442 |
|
|
$ |
2,586 |
|
|
$ |
11,608 |
|
|
$ |
6,056 |
|
庫利南琥珀(CLN-617) |
|
|
5,050 |
|
|
|
568 |
|
|
|
9,569 |
|
|
|
1,315 |
|
佛羅倫薩庫利南(CLN-049) |
|
|
2,611 |
|
|
|
1,183 |
|
|
|
4,960 |
|
|
|
4,782 |
|
資產子公司費用合計 |
|
|
10,103 |
|
|
|
4,337 |
|
|
|
26,137 |
|
|
|
12,153 |
|
齊帕替尼(CLN-081/TAS6417) |
|
|
1,308 |
|
|
|
3,898 |
|
|
|
14,291 |
|
|
|
13,043 |
|
早期研究 |
|
|
3,740 |
|
|
|
1,128 |
|
|
|
13,866 |
|
|
|
2,801 |
|
其他人員和未分配 |
|
|
3,421 |
|
|
|
865 |
|
|
|
8,185 |
|
|
|
2,592 |
|
基於股權的薪酬 |
|
|
1,108 |
|
|
|
2,452 |
|
|
|
8,148 |
|
|
|
6,284 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
19,680 |
|
|
$ |
12,680 |
|
|
$ |
70,627 |
|
|
$ |
36,873 |
|
我們還分別披露了與齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)的研發活動以及我們的部分持股子公司庫利南琥珀、庫利南佛羅倫薩和庫利南MICA正在開發的候選產品和計劃相關的費用的更多細節，因為我們認為它們代表着關鍵的投資組合價值驅動因素。我們與大鵬分享齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)未來開發成本的50%，以及未來在美國銷售齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的任何潛在税前利潤的50%。
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為1970萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為1270萬美元。
Asset附屬公司的研發開支增加580萬美元，主要是由於化學、製造和控制(“CMC”)成本增加280萬美元，涉及我們正在進行的CLN-619和CLN-049臨牀試驗以及支持CLN-617的IND支持活動，以及與CLN-619、CLN-617和CLN-049的臨牀前和臨牀活動相關的增加270萬美元。
研發費用的其餘增加主要是由於發現和開發早期候選產品的增加，包括2021年12月與伊坎西奈山簽訂的合作協議，以及員工人數增加導致的人員成本增加，但被齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)的CMC成本下降部分抵消，以及與泰豪平分齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的開發成本所帶來的好處。
截至2022年9月30日的9個月的研發費用為7060萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為3690萬美元。
20
Asset子公司研發費用增加1,400萬美元，主要是由於CMC成本增加800萬美元，涉及我們正在進行的CLN-619和CLN-049臨牀試驗以及支持CLN-617的IND支持活動，以及與CLN-619、CLN-617和CLN-049的臨牀前和臨牀活動相關的增加590萬美元。
研發費用的其餘增長主要是由於齊帕替尼的CMC和臨牀前成本增加(CLN-081/TAS6417)、發現和開發早期候選產品的增加(包括2021年12月與伊坎西奈山簽訂的合作協議)，以及因員工人數增加而增加的人員成本，但因向大鵬支付2021年前九個月ZAI許可協議的預付費用而部分抵消了這筆費用。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用為1010萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為570萬美元。440萬美元的增長主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中，與員工人數增加和新撥款相關的基於股權的薪酬支出增加了210萬美元，與員工人數增加相關的人事成本增加了110萬美元，以及其他專業服務和佔用費用增加了120萬美元。
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為2890萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1570萬美元。1,320萬美元的增長主要是由於在截至2022年9月30日的9個月中，與員工人數增加和新撥款相關的基於股權的薪酬支出增加了640萬美元，與員工人數增加相關的人員成本增加了270萬美元，其他專業服務增加了150萬美元，入住費增加了50萬美元，以及2022年前9個月與庫利南珍珠銷售相關的非經常性成本增加了200萬美元。
庫利南珍珠的銷售收益
出售庫利南珍珠的2.768億美元收益是所收到的對價超過出售的非金融資產賬面價值的部分。有關交易的其他詳情，請參閲本公司綜合財務報表附註3。
其他收入
在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入為240萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為10萬美元。增加的主要原因是投資收入增加。
在截至2022年9月30日的9個月中，其他收入為300萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為30萬美元。增加的主要原因是投資收入增加。
所得税費用
截至2022年9月30日的三個月和九個月，所得税優惠為250萬美元，所得税支出為4400萬美元。截至2022年9月30日的9個月確認的所得税支出淨額為4400萬美元，這是庫利南珍珠銷售收益的預期税收，包括對本年度的預期利用和某些歷史税收屬性。
截至2021年9月30日的三個月或九個月，我們沒有記錄所得税撥備。
可歸因於非控股權益的淨收益(虧損)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，非控股權益應佔淨虧損分別為10萬美元和90萬美元。有關更多詳情，請參閲本公司合併財務報表附註7。
截至2022年和2021年9月30日的9個月，非控股權益應佔淨虧損分別為170萬美元和20萬美元。減少主要與我們於截至2021年9月30日止九個月內將收入分配至非控股權益有關，這是由於庫利南珍珠確認ZAI許可協議的收入所致。
流動性與資本資源
概述
除了在截至2022年9月30日的九個月中出售我們在庫利南珍珠的股權的一次性收益以及自我們成立以來的運營現金流為負外，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券以及向我們的候選產品發放許可證或出售權利的收益。截至2022年9月30日，我們擁有5.76億美元的現金、現金等價物和短期投資，以及3070萬美元的長期投資和應收利息。
21
2021年1月，我們完成了IPO，在扣除承銷折扣、佣金和其他發行費用後，我們從此次發行中獲得了2.645億美元的淨收益。根據我們目前的運營計劃和假設，我們預計我們目前的現金、現金等價物、短期投資和長期投資將足以在我們的合併財務報表發佈之日起至少12個月內為運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。我們不能保證我們將能夠以合理的條件籌集額外的資本，或者根本不能。
2022年6月，我們將部分持股的子公司庫利南珍珠的股權出售給泰豪，預付款為2.75億美元。
現金流
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
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(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(101,681 |
) |
|
$ |
(28,262 |
) |
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
277,585 |
|
|
|
(317,913 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
6,979 |
|
|
|
266,082 |
|
現金及現金等價物淨增(減) |
|
$ |
182,883 |
|
|
$ |
(80,093 |
) |
經營活動現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動使用了1.017億美元的現金，其中3260萬美元用於支付我們因出售庫利南珍珠的收益而產生的部分估計税負。淨收益1.363億美元和營業資產和負債淨變化帶來的收益1620萬美元被淨非現金收益2.542億美元所抵消。淨非現金收益主要包括出售庫利南珍珠公司的2.768億美元的收益，部分被基於股權的薪酬支出2040萬美元和可出售證券的攤銷和增值190萬美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動使用了2830萬美元的現金，主要包括3330萬美元的淨虧損以及930萬美元的淨運營資產和負債的變化，這些變化被1430萬美元的非現金費用所抵消。我們1430萬美元的非現金費用主要包括1220萬美元的基於股權的薪酬支出以及200萬美元的攤銷和有價證券增值。
投資活動產生的現金流
截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為2.776億美元，其中主要包括出售我們在庫利南珍珠的股權所得的2.75億美元，以及來自出售和到期投資的2.203億美元，但被購買2.175億美元的投資部分抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動使用了3.179億美元的現金，其中4.485億美元用於購買短期和長期投資，短期投資的銷售和到期日收到的1.306億美元部分抵消了這一數字。
融資活動產生的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為700萬美元，其中主要包括行使股票期權的580萬美元和發行非控股權益的120萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為2.661億美元，其中主要包括首次公開募股所得2.673億美元，發行非控股權益所得90萬美元，以及行使股票期權所得60萬美元，部分被270萬美元遞延發售成本的支付所抵消。
未來的資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進候選產品的臨牀前活動、製造和臨牀試驗。此外，作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生與運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。我們的支出也將增加，因為我們：
22
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的JumpStart Our Business Startups Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(IPO)結束五週年後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求我們由非關聯公司持有的普通股的市值在前一年6月30日超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，為了達到第404條的要求，我們將被要求提供我們對財務報告流程的內部控制的證明，這將需要額外的成本和人員。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。我們預計這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
根據我們目前的運營計劃和假設，我們預計我們目前的現金、現金等價物以及短期和長期投資將足以在我們的合併財務報表發佈之日起至少12個月內為運營提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。隨着我們開發計劃和監管審查過程的進展，我們預計將產生與產品製造、商業化前活動和商業化相關的鉅額商業化費用。我們還可能需要額外的資金來尋求許可證內或收購其他項目，以進一步擴大我們的渠道。
由於與我們的候選產品和計劃的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
23
在我們能夠產生足以實現盈利的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。在一定程度上，我們通過出售股權來籌集額外資本，目前的所有權權益將被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。
合同義務和其他承諾
根據各種許可和協作協議，我們有一定的付款義務。根據這些協議，我們必須在成功完成和實現某些知識產權、臨牀、監管和銷售里程碑時支付里程碑式的付款。許可和合作協議下的付款義務取決於未來的事件，例如我們是否實現了特定的開發、臨牀、監管和商業里程碑，我們將被要求就根據這些協議開發的產品的銷售支付里程碑和特許權使用費。由於這些未來里程碑付款的實現和時間不可能或不可估量，截至2022年9月30日和2021年12月31日，這些金額尚未計入我們的綜合資產負債表。
截至2022年9月30日的經營租賃債務為470萬美元，其中120萬美元應在12個月內支付。關於我們的義務和預期未來付款的時間，請參閲本季度報告10-Q表中的綜合財務報表附註12。
此外，我們在正常業務過程中與CRO簽訂臨牀試驗協議，並與其他供應商簽訂臨牀前研究、製造服務和用於運營目的的其他服務和產品的協議，這些協議通常可在書面通知下取消。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策與2021年10-K報告中描述的政策沒有實質性變化。
近期發佈和採納的會計公告
對最近採用的可能對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表開頭的綜合財務報表的附註2中披露。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
本項目所要求的信息不適用，因為我們選擇了適用於較小報告公司的關於本項目的按比例披露要求。
24
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序(如1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)，以便及時就所需披露做出決定。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
截至2022年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時應用我們的判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的)在合理保證水平下有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第1A項。RISK因子。
以下信息更新了第一部分第1A項中討論的風險因素，應結合其一併閲讀。2021年10-K中的“風險因素”這份Form 10-Q和2021年10-K季度報告中包含的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響，這些風險因素可能並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生不利影響。
2022年6月，我們完成了將我們在庫利南珍珠公司的全部股權出售給泰豪，該公司正在開發我們的主導項目齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)，我們與泰豪的一家子公司簽訂了共同開發協議，在美國共同開發並根據我們的選擇共同商業化齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)。根據與泰豪共同開發協議的條款，在出售庫利南珍珠後產生的齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的開發成本將由泰豪和我們平分，雙方將從未來可能在美國銷售齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的任何税前利潤中獲得50%。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們沒有從銷售我們的候選產品中獲得任何收入，而且可能永遠不會盈利。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。除了我們之前與再鼎醫藥-SB簽訂的許可協議外，我們沒有從我們的任何候選產品中獲得任何其他許可或協作收入或任何銷售收入。我們不希望通過銷售或許可我們的一個或多個臨牀前計劃或候選產品獲得顯著的銷售收入或商業收入，除非或直到我們成功完成臨牀開發，並獲得監管部門的批准，然後成功將我們的一個候選產品商業化，或者與第三方就購買、合作或許可我們的一個候選產品達成協議。我們目前正在推進臨牀開發中的齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)、CLN-049和CLN-619(根據與泰豪的共同開發協議)，但我們的大多數候選產品都處於臨牀前開發階段，需要進行額外的臨牀前研究。我們所有的候選產品都需要額外的臨牀開發、監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和重大的營銷努力，才能從產品銷售中產生任何收入。我們的創收能力取決於多個因素，包括但不限於：
26
上面列出的許多因素都是我們無法控制的，可能會導致我們遭遇重大延誤，或者阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。即使我們能夠將我們的候選產品商業化，我們也可能不會在產生產品銷售後不久實現盈利，如果有的話。如果我們無法通過商業銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品，或通過與第三方就購買、協作或許可我們的一個或多個候選產品達成協議來產生足夠的收入，我們可能無法在沒有持續資金的情況下繼續運營。
我們將需要大量的額外資金來開發和商業化我們的候選產品，並確定和投資於新的候選產品。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或其他業務。
醫藥產品的發展是資本密集型的。我們目前正在推進臨牀開發中的齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)(根據與大鵬的共同開發協議)、CLN-049和CLN-619，並對我們的臨牀前項目進行進一步投資。我們預計我們的費用將隨着我們正在進行的活動而增加。因此，我們將需要獲得與我們的持續運營相關的大量額外資金，這可能包括通過我們的一個或多個子公司籌集資金，這可能會稀釋我們在子公司的股權。我們已經根據可能被證明是錯誤的假設估計了我們目前的額外資金需求。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、政府融資、合作、戰略合作伙伴關係和聯盟，或者通過我們或我們的一個或多個子公司與第三方的營銷、分銷或許可安排，為我們的運營提供資金。如果我們或我們的子公司無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金，我們或適用的子公司將被迫推遲、減少或取消我們的識別、發現和臨牀前或臨牀開發計劃，或任何未來的商業化努力。
截至2022年9月30日，我們擁有5.76億美元的現金和現金等價物以及5.76億美元的短期投資，以及3070萬美元的長期投資和應收利息。我們相信，根據我們目前的運營計劃，從我們的合併財務報表發佈之日起，我們現有的資本資源將足以為我們預期的運營提供至少12個月的資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
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如果我們或我們的子公司進行收購或戰略合作，這可能會增加我們或他們的資本金要求，稀釋我們或他們的股東，導致我們或他們產生債務或承擔或有負債，並使我們或他們面臨其他風險。
如上所述，於2022年6月，吾等將本公司前部分擁有附屬公司庫利南珍珠的股權出售給泰豪，並與泰豪的一間附屬公司訂立共同開發協議，以在美國共同開發及共同商業化ziplartinib(CLN-081/TAS6417)。根據與泰豪共同開發協議的條款，出售我們在庫利南珍珠的股權後產生的zipert tinib(CLN-081/TAS6417)的開發成本將由我們和泰豪平分。每一方從未來在美國銷售齊帕替尼的任何税前利潤中獲得50%(CLN-081/TAS6417)。
我們打算在未來從事各種收購和戰略合作伙伴關係，包括由我們或我們的一個或多個全資或部分擁有的子公司進行的許可或獲取產品、知識產權、技術或業務，包括為進行此類交易而成立的新成立的子公司。任何收購或戰略合作伙伴關係，包括與大鵬的共同開發協議，都可能給我們或適用的子公司帶來許多風險，包括：
如果我們未能正確評估與創建新的研發計劃或維護現有研發計劃相關的潛在收購、許可、投資或其他交易，我們可能無法實現任何此類交易的預期收益，我們可能會產生超出預期的成本，管理資源和注意力可能會從其他必要或有價值的活動上轉移。
與我們的公司結構相關的風險
如果我們將所有權減少到少數股權，或者通過合同協議或其他方式將控制權讓給其他投資者，我們從子公司實現價值的能力可能會受到影響。
如果我們的任何子公司需要額外資本，並且其各自的董事會批准了交易，我們在我們子公司的股權可能會進一步減少，前提是這些額外資本是從第三方投資者而不是我們那裏獲得的。然而，此類交易仍需得到我們保持完全控制的各自子公司董事會的批准。例如，如果庫利南MICA進行一項可能導致我們的權益進一步稀釋的交易，該行動仍將受到保護性條款的約束，該保護條款要求獲得當時已發行的A系列高級優先股(“保護性投票權”)的多數權益同意，其中包括任何授權、指定、資本重組或發行任何新類別或系列的股票或任何其他可轉換為庫利南MICA的股權證券的證券。庫利南目前持有A系列高級優先股的大部分。這些保護性投票權賦予A系列高級優先投票權持有人對任何可能導致股權證券贖回的行動的投票權。
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然而，如果我們不希望或無法向我們的任何子公司提供額外資本，我們可能會批准子公司發行股權，從而稀釋我們的所有權並可能失去對子公司的控制。
如上所述，於2022年6月，吾等完成將本公司前部分擁有附屬公司庫利南珍珠的股權出售予泰豪，預付款為2.75億美元。在達到與齊帕替尼相關的某些監管里程碑(CLN-081/TAS6417)後，我們可能會額外獲得1.3億美元。不能保證實現這些里程碑，也不能保證我們會收到額外的1.3億美元中的任何一筆。在出售我們在庫利南珍珠的股權時，我們與大鵬簽訂了一項共同開發協議，根據協議，我們和大鵬將在美國共同開發並根據我們的選擇共同商業化齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)。我們和我們將平分齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)未來的臨牀開發成本，雙方將從未來在美國銷售齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)的任何未來税前利潤中獲得50%。不能保證共同開發和共同商業化會成功，也不能保證我們會獲得任何淨利潤，我們可能會賠錢。
與政府監管相關的風險
FDA的突破性療法指定，如果授予我們的任何候選產品，可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的任何候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能尋求CLN-049和CLN-619的突破性治療指定，以及我們未來的一些或所有候選產品。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑，旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著改善的效果。被指定為突破性療法的候選產品的贊助商有資格獲得FDA關於制定高效藥物開發計劃的更深入的指導，有高級管理人員參與的組織承諾，以及滾動審查和優先審查的資格。被FDA指定為突破療法的藥物和生物製品也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。
FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與開發和考慮批准的未獲得突破療法指定的候選產品相比，收到候選產品的突破療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保最終獲得FDA的批准。即使我們可能尋求CLN-049和CLN-619的突破療法認證，以及我們未來用於治療各種癌症的部分或全部候選產品，也不能保證我們將獲得此類候選產品的突破療法認證。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們可能會在未來形成或尋求更多的合作或戰略聯盟，或達成更多的許可安排，而我們可能沒有意識到此類合作、聯盟或許可安排的好處。
如上所述，2022年6月，我們完成了將我們在庫利南珍珠公司的股權出售給泰豪，我們與泰豪的一家子公司達成了共同開發協議，在美國共同開發並在我們選擇的情況下共同商業化齊帕爾替尼(CLN-081/TAS6417)。根據與泰豪共同開發協議的條款，我們將各自平等地為未來在美國的臨牀開發貢獻齊帕替尼(CLN-081/TAS6417)。並將各自獲得未來可能在美國銷售齊帕替尼的任何税前利潤的50%(CLN-081/TAS6417)。
我們可能會結成或尋求其他戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
此外，涉及我們的候選產品的協作可能會面臨許多風險，其中可能包括：
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因此，如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
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項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
普通股首次公開發行募集資金的使用
2021年1月7日，我們的S-1表格註冊書(註冊號：333-251512)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。在2021年1月12日發行結束時，我們出售了13,685,000股普通股，包括承銷商全面行使他們的選擇權，以每股21.00美元的公開發行價購買最多1,785,000股額外普通股。包括超額配售及扣除承銷折扣及發售開支在內，本次公開發售所得款項淨額合共為2.645億元。
我們已將首次公開募股的收益和之前股權融資的任何未用收益投資於貨幣市場基金和有價證券。我們於2021年1月7日根據證券法第424(B)(4)條的規定於2021年1月11日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述了有關使用註冊證券所得資金的信息，在此參考我們首次公開募股中的“所得資金的使用”部分。我們的最終招股説明書中所描述的募集資金的計劃用途沒有實質性變化。
第三項。高級證券違約.
不適用。
第四項。煤礦安全信息披露.
不適用。
第五項。其他信息.
不適用。
項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂證書修訂的第二次修訂和重新註冊的註冊人註冊證書，自2021年2月25日起生效(通過引用2021年3月30日提交給美國證券交易委員會的註冊人截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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第二次修訂和重新修訂的註冊人章程，自2021年2月25日起生效(合併時參考了註冊人於2021年3月30日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告的附件3.2)。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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公司截至2022年9月30日的季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中。 |
*現送交存檔。
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**本合同附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年《證券交易法》第18條的目的而被提交，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。
#表示管理合同或補償計劃、合同或安排。
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登錄解決方案
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，登記人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.
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庫利南腫瘤公司。 |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
/s/納迪姆·艾哈邁德 |
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姓名：納迪姆·艾哈邁德 |
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職務：總裁和首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月14日 |
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發信人： |
/s/Jeffrey Trigilio |
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姓名：傑弗裏·特里格里奧 |
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職位：首席財務官 (首席財務會計官) |
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