附件99.2 2022年第三季度業績2022年11月14日
前瞻性陳述本演示文稿包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是指非歷史事實的陳述,在某些情況下,可以通過“可能”、“將”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”或其他類似含義的詞語或術語來識別。這些陳述包括但不限於有關ALaunos Treateutics,Inc.(“ALaunos或本公司”)的業務和戰略計劃、本公司或其第三方合作者進行的臨牀前和臨牀研究的預期結果、本公司的生產能力、本公司籌集資金的能力以及本公司研發計劃的時間,包括招募和給患者參加本公司臨牀試驗的預期日期。儘管ALaunos的管理團隊認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但投資者應注意,前瞻性信息和陳述會受到各種風險和不確定性的影響,其中許多風險和不確定性很難預測,而且通常不在ALaunos的控制範圍之內,這些風險和不確定性可能會導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中明示、暗示或預測的結果和發展大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於可能影響其現金支出的公司運營計劃的變化;研發、未來臨牀數據和分析中固有的不確定性,包括ALaunos的候選產品是否會在臨牀前研究或臨牀試驗過程中進一步推進, 包括獲得美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構的批准進行臨牀試驗,是否以及何時獲得美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構的最終批准,以及哪些適應症;ALaunos知識產權的實力和可執行性;來自其他製藥和生物技術公司的競爭,以及ALaunos向美國證券交易委員會提交的公開文件中討論或確定的風險因素,包括ALaunos向美國證券交易委員會提交的最近一期報告中列出的那些風險和 不確定性。我們提供的是截至本演示文稿之日的信息,ALaunos不承擔任何義務來更新或 修改本演示文稿中包含的信息,無論是由於新信息、未來事件或任何其他原因。2.
今日來電演講者德魯·丹尼格博士凱文·S·博伊爾高級副總裁兼研發首席執行官Mike Wong博士副總裁、技術運營副總裁、財務梅琳達·拉基3
睡美人治療後確認部分反應 TCR-T細胞在第一劑量水平TCR-T庫1/2期試驗登記中;在第一名患者(非小細胞肺癌)中確認部分反應;現在以2 1劑量水平治療,提高了cGMP製造設施的產能;持續生產高質量的TCR-T細胞2臨牀規模不斷擴大TCR臨牀資料庫(KRAS、TP53、EGFR)增加可尋址市場3專有TCR發現平臺,HuntR™正在擴展和推進管道4-員工減少60%,運營現金燃燒減少50%+。
針對熱點突變的TCR-T平臺與多個實體瘤 計劃計劃針對適應症發現臨牀前啟用IND的第1期肺癌/直腸文庫TCR-T細胞子宮內膜治療KRAS,TP53和EGFR熱點突變胰腺(公司贊助於MDACC-NCT05194735)卵巢膽管MBIL-15 KRAS&TP53實體瘤TCR-T細胞治療熱點突變5
臨牀最新消息6
令人鼓舞的非病毒TCR-T治療的早期臨牀數據:安全性、持久性和有效性,1例確診PR·首次通過睡美人TCR-T細胞治療在實體瘤中確認有效·患者已接受KRAS和TP53突變特異性細胞治療·兩名患者已接受治療;現在治療劑量水平2·安全性可控且無神經毒性·TCR-T細胞持續6個月·非小細胞肺癌(NSCLC)患者1確診部分應答·早期臨牀驗證突出了TCR-T細胞治療在具有重大未滿足醫療需求的高價值適應症中的潛力7
患者1:非小細胞肺癌6個月顯像中的PR
右下葉NSCLC病變在24周內持久、完全地消失 24周插入圖像24 0 6 12基線周6周12周24·患者1有多條治療路線,對檢查點抑制劑9·接受針對KRAS-G12D和人類白細胞抗原A*11:01的9x10 TCR-T細胞(劑量1級)治療,安全性可控·紅色圓圈表示靶標病變,橙色圓圈表示不可測量的疾病9
右上葉病變持續縮小至24周24 0 6 12周6周12周24 10
與12周相比,24周時不可測量疾病的增長;6個月無進展生存24 0 6 12基線周6周12周24橙色圓圈內察覺到的不可測量疾病的增長導致研究人員要求對該區域進行活組織檢查並在28周11進行額外掃描
最好的反應是部分應答,6個月無進展存活·患者1從我們的TCR-T細胞治療中觀察到臨牀益處·24周時,TCR-T細胞在血液中持續存在,約佔T細胞的30%·選擇性腫瘤核心活檢顯示在6個月時仍有一些腫瘤細胞存在 7個月掃描證實進展;患者現在結束研究12
例2:結直腸癌
例2:既往治療的晚期結直腸癌的總體療效最好 穩定的疾病9·患者2接受了先前的一系列治療,並接受了針對TP53-R175H和HLA-A*02:01的64x10 TCR-T細胞(劑量水平2)治療·治療耐受性良好,安全事件可控; 患者接受了一劑沒有神經毒性的tocilizumab·6周後有一些療效證據,盆腔重量減少和靶病變總體減少·12周時觀察到TCR-T細胞持續存在 T細胞約佔T細胞的20%·患者在12周時因肝臟和肺部新病變導致疾病進展而休學14
迄今為止的臨牀總結
睡美人TCR-T療法鼓舞人心的臨牀活動證明瞭安全性、持久性和有效性·治療耐受性良好,兩名患者均未發現DLTS或ICAN·兩名患者均有TCR-T細胞持續存在·兩名患者均有療效指徵·KRAS非小細胞肺癌患者6個月無進展生存,與其他療法相當·6個月時觀察到TCR-T細胞向腫瘤內滲透,表明該細胞可作為腫瘤的歸宿 微環境·進展中的腫瘤既有突變,又有HLA表達,表明靶點是完整的,仍是癌症所必需的
製造業最新進展
成功製造劑量水平為1和2的高純度產品 ·我們自己的員工在內部cGMP設施以劑量水平1和2成功製造了兩種臨牀產品·生產了KRAS和TP53突變特異性TCR-T細胞,具有預期的特性18
執行多管齊下的擴展戰略使製造能力翻了一番 ·流程和程序發生變化·更新了SOP,允許同時生產cGMP套件中的多個產品·預計將在2022年第四季度提交IND修正案,從新鮮產品轉移到冷凍保存產品,並在2023年上半年實施更改·製造時間減少13%·實施冷凍保存,預計將製造時間從30天縮短到26天,提高cGMP套件的生產能力潛力·擴大了 製造團隊·聘請並培訓了更多員工,以實現同時生產產品19
研發動態
TM HunTR與競爭的TCR發現平臺不同於競爭的TCR發現平臺 來自健康獻血者的Differicator ALaunos競爭血液起始材料TIL來自無靶向病毒轉導的捐贈者T細胞TCR篩查報告細胞系(快速、通用)(供者對捐贈者的可變性、勞動強度和耗時)有限和常見的HL A和突變所有突變和HLA依賴於肽預測篩選算法21
TM HunTR TCR發現平臺有望通過獨家TCR擴大可尋址的市場 ·建立從TCR發現KRAS重點篩查4到臨牀翻譯3/60的端到端平臺·專注於KRAS、TP53和EGFR 3基因的關鍵突變2·目標在TCR文庫1/60現有突變的基礎上增加更多突變和HLAS 1·在KRAS-G12D和KRAS-G12V重點篩查中,0/60 0/60 0/60 0有兩名患者有熱點突變-反應性1036 3080 9921 9976 7014 TCRS患者ID 22熱點TCR
Huntr™的吞吐量增加,以擴大可能從tcr-T細胞治療中受益的患者數量 卵巢癌(2)·預先篩選了250多個商業來源的腫瘤的肺部突變,人類白細胞抗原和64人進入hntr™隊列冒號(16)(28)·評估不同類型的腎癌(1)潛在治療人羣的子宮內膜代表(17)·兩個EGFR突變是有針對性的(L858R和19del)基因突變·根據四個KRAS突變在實體腫瘤(G12C、G12D、G12V、G12V、G12C、G12D、G12V、G13D)TP53·TP53是突變頻率最高的基因之一;我們(28)瞄準八個熱點KRAS(44)23
最新財經動態
精選的第三季度財務數據;運營現金消耗同比減少50%以上收入運營費用現金和淨現金·協作收入2.9美元·研發成本下降46%:AS·現金:3,780萬美元:主要與專注· 限制現金:1,390萬美元Solasia Pharma和更低的員工相關·未償債務:2,270萬美元未償成本:2,270萬K.K.成本;包括250萬美元的一次性里程碑支出 ·運營現金消耗:610萬美元與2022年第三季度Solasia Collaboration收入的100萬美元相關。與2021年第三季度的960萬美元相比,·G&A減少了60%:結果是36%;今年迄今減少了2210萬美元,2022年減少了100萬美元,與2021年的實施效率46.3美元相比,減少了52%25
即將到來的里程碑
繼續發展平臺以擴大可能從睡美人TCR-T中受益的患者數量 準備繼續取得進展產生額外的臨牀數據並建立管道1治療更多的患者在圖書館TCR-T細胞臨牀試驗2修訂IND以包括兩個新的TCR並減少製造 使用冷凍保存的產品3計劃在2023年下半年提交MBIL-15 TCR-T細胞療法的IND 4與NCI合作進行個性化睡美人TCR-T方法27