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ALaunos治療公司報告2022年第三季度財務業績

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在CRI-Enci-AACR第六屆國際癌症免疫治療會議(CICON)上,介紹了第一個在實體腫瘤中使用非病毒性睡美人TCR-T細胞治療成功的客觀臨牀反應的早期數據。

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積極招募患者參加TCR-T庫1/2期試驗,第二劑量水平;預計在4q22治療下一名患者

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擴大製造能力,同時生產兩種產品

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預計將在22年第4季度提交研究新藥(IND)修正案,將兩個額外的TCR添加到TCR庫中,並 從新鮮生產流程轉移到冷凍保存生產流程,將生產時間縮短13%

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公司將於美國東部時間今天上午8:30主持電話會議

休斯頓,2022年11月14日,ALaunos治療公司(或公司)(納斯達克:TCRT),一家專注於臨牀腫瘤學的細胞治療公司今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績。

我們的 團隊在過去的一年裏勤奮工作,將我們充滿希望的技術和科學基礎轉化為有意義的臨牀進展。我們非常高興地展示了我們在CICON進行的TCR-T庫1/2期試驗的早期數據,在該試驗中,我們首次展示了使用非病毒TCR-T細胞療法在實體腫瘤中的客觀臨牀反應。這些初步的安全性、持久性和有效性數據強化了我們的承諾睡美人ALaunos首席執行官凱文·S·博伊爾評論説,TCR-T細胞療法可以安全地在實體腫瘤中實現可測量的消退,即使在最低劑量下也是如此。我們成功地將我們的製造能力翻了一番。我們期待着在第四季度為我們的TCR-T庫1/2期試驗中的下一位患者提供劑量,並提交IND修正案,以擴大我們的TCR庫,並提高我們使用冷凍保存細胞產品的製造過程的速度和靈活性。

最近的發展和即將到來的里程碑

在CRI-Enci-AACR第六屆國際癌症免疫治療會議(CICON)上提交了令人鼓舞的TCR-T庫1/2期試驗的臨牀數據:2022年9月,該公司提交了其TCR-T庫1/2期試驗的早期數據 KRAS, TP53,以及EGFR六種實體腫瘤適應症的突變。這些數據代表了第一個成功使用非病毒TCR-T細胞治療的報告睡美人實體腫瘤系統。該公司預計將在22年第四季度為研究中的下一名患者提供藥物。

主要亮點包括:

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第一個服藥的患者被診斷為非小細胞肺癌,並接受了劑量水平為1的TCR-T細胞靶向A細胞KRASG12D突變。患者獲得了6個月的無進展生存,在細胞治療後12周,目標皮損的總體反應最好,部分消退超過50%。


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給藥的第二名患者被診斷為結直腸癌,並以劑量水平2接受靶向a的TCR-T細胞治療。TP53R175H突變。這位患者在6周內獲得了最好的病情穩定總體反應,12周無進展生存。

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兩名患者的TCR-T細胞的持久性都很明顯。患者1持續24周,血液中約30%的T細胞為TCR-T細胞。患者2持續12周,血液中約20%的T細胞為TCR-T細胞。

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在這兩個患者中,TCR-T細胞治療耐受性良好,呈現出可控的安全性,沒有觀察到劑量限制性毒性或免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)。

有關該試驗的更多信息,請訪問www.Clinicaltrials.gov,使用識別符:NCT05194735。

擴大製造能力以同時生產兩種產品:公司繼續執行其多管齊下的戰略,以擴大製造能力 。作為這一舉措的結果,該公司將其現有的製造能力翻了一番,同時生產兩種產品。

預計將在22年第四季度提交IND修正案,以擴大其TCR庫,並從新鮮製造流程轉移到冷凍保存的製造工藝:ALaunos預計將在第四季度提交IND修正案,這將在公司的TCR庫中增加兩個新的TCR,以針對頻繁突變和HLA。這將使該公司能夠增加其T細胞療法的潛在潛在市場。此外,該公司成功完成了使用冷凍保存細胞產品生產TCR-T細胞的工藝鑑定運行,將製造工藝時間從30天減少到26天,減少了13%。IND修正案將使該公司能夠轉向低温保存的製造工藝,併為患者的日程安排和治療增加靈活性。

提供的數據突出了該公司的人力資源潛力™ 在癌症免疫治療學會(SITC)第37屆年會上擴大其TCR文庫的平臺:2022年11月,該公司在SITC年會上展示了一張海報,突出了其專有Huntr™(人類新抗原T細胞受體)平臺。Huntr™是一種高通量篩選流程,使用最先進的生物信息學和下一代測序技術可同時對數千個單個T細胞進行問詢和解體。在這項研究中,ALaunos評估了9名結直腸癌、子宮內膜癌和乳腺癌患者中數十萬種TCR+HLA+新抗原排列。所有篩查的患者至少有一個可檢測到的新抗原反應TCR,包括一個共享的KRAS突變。僅對其他患者進行進一步篩查KRAS突變導致了KRAS-G12V反應性TCR的發現。該公司計劃將Huntr的應用程序 擴展到篩選其他共享KRAS, TP53,以及EGFR突變,以便將新的TCR文庫候選從實驗室快速推進到臨牀翻譯。

截至2022年9月30日的第三季度財務業績

協作收入:2022年第三季度協作收入為290萬美元,而2021年第三季度為40萬美元,增長631%。這一增長主要是由於Darinparsin在日本實現了基於銷售的里程碑,但這一增長在很大程度上被相應的一次性研發費用 $250萬所抵消。


研發費用:2022年第三季度的研發費用為790萬美元,而2021年第三季度為1450萬美元,降幅約為46%。2022年第三季度的研發支出包括一筆250萬美元的一次性支出,這是達利帕新在日本實現銷售里程碑的結果。

一般和行政費用: 2022年第三季度的一般和行政費用為330萬美元,而2021年第三季度為820萬美元,下降了約60%。

淨虧損:2022年第三季度淨虧損890萬美元,或每股虧損0.04美元,而2021年同期淨虧損2270萬美元,或每股虧損(0.11美元) 。

現金和現金等價物:截至2022年9月30日,ALaunos擁有約3780萬美元的現金和現金等價物,以及1390萬美元的限制性現金。與2021年第三季度的960萬美元相比,2022年第三季度的運營現金消耗為610萬美元,減少了340萬美元,降幅為36%。

電話會議和網絡廣播

ALaunos將於2022年11月14日美國東部時間今天上午8:30主持 電話會議和網絡直播。參與者可以使用此處的鏈接或訪問ALaunos網站的投資者部分(www.alaunos.com)來觀看網絡直播。要通過電話參與,請通過此鏈接提前註冊。註冊後,所有電話參與者將收到一封確認電子郵件,詳細説明如何加入電話會議,其中包括 撥入號碼以及可用於訪問電話會議的唯一密碼和註冊人ID。網絡直播結束後,活動將在電話會議結束後約30天內在公司網站上存檔。

ALaunos治療公司簡介

ALaunos是一家專注於臨牀腫瘤學階段的細胞治療公司,專注於基於其專利的非病毒療法開發T細胞受體(TCR)療法睡美人 針對關鍵致癌基因共享腫瘤特異性熱點突變的基因轉移技術及其TCR文庫KRAS, TP53EGFR。該公司與國家癌症研究所進行了臨牀和戰略合作。欲瞭解更多信息,請訪問www.alaunos.com。

前瞻性聲明免責聲明

本新聞稿包含修訂後的《1995年私人證券訴訟改革法》中所界定的前瞻性陳述。前瞻性 陳述是不是歷史事實的陳述,在某些情況下可以通過以下術語來識別:可能、將、可能、可能、預期、計劃、預期、相信 或其他類似含義的詞語或術語。這些陳述包括但不限於有關本公司的業務和戰略計劃、本公司或其第三方合作伙伴進行的臨牀前和臨牀研究的預期結果、本公司的現金跑道、本公司的製造能力和本公司研發計劃的時間,包括招募和給藥患者的預期時間表,以及公佈本公司臨牀試驗數據的時間和論壇。儘管ALaunos的管理團隊認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但投資者需要注意的是,前瞻性信息和陳述會受到各種風險和


許多不確定性,其中許多是難以預測的,通常超出了ALaunos的控制範圍,這些不確定性可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中表達的、或暗示或預測的大不相同。這些風險和不確定因素包括:公司經營計劃中可能影響其現金支出的變化;研發、未來臨牀數據和分析中固有的不確定性,包括是否有任何ALaunos候選產品將在臨牀前研究或臨牀試驗過程中取得進一步進展,包括獲得美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構進行臨牀試驗的許可,以及它們是否以及何時獲得美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構的最終批准,以及是否獲得美國食品和藥物管理局或同等外國監管機構的最終批准,以及獲得哪種適應症的批准;ALaunos的實力和可執行性;來自其他製藥和生物技術公司的風險和競爭,以及ALaunos向美國證券交易委員會提交的公開文件中討論或確定的風險因素,包括ALaunos向美國證券交易委員會提交的最新定期報告中列出的風險和不確定性。ALaunos提供的信息截至本新聞稿發佈之日,無論是由於新信息、未來事件或任何其他原因,ALaunos均不承擔更新或修改本新聞稿中包含的信息的任何義務。

投資者關係聯繫人:

亞歷克斯·洛博

斯特恩投資者關係

郵箱:Alex.lobo@sternir.com


ALaunos治療公司

運營説明書

(單位為 千,每股數據除外)

截至九月三十日止的三個月
(未經審計)
2022 2021

協作收入

$ 2,911 398

運營費用:

研發

$ 7,893 $ 14,521

一般和行政

3,282 8,173

總運營費用

11,175 22,694

運營虧損

(8,264 ) (22,296 )

利息支出

(841 ) (444 )

其他收入,淨額

254 7

淨虧損

(8,851 ) (22,733 )

每股基本和攤薄淨虧損

$ (0.04 ) $ (0.11 )

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

215,098,995 214,542,465


ALaunos治療公司

選定的資產負債表數據

(單位:千)

(未經審計) (經審計)
9月30日,
2022
十二月三十一日,
2021

現金和現金等價物

$ 37,807 $ 76,054

受限現金

$ 13,938 $ —

營運資金,不包括受限現金

$ 8,698 $ 62,790

總資產

$ 67,344 $ 94,865

股東權益總額

$ 32,113 $ 58,057