美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
對於
結束的季度期間
或
對於 ,過渡期從_
佣金
文件編號:
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)
在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果
是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義):YES☐No
截至2022年11月14日,註冊人擁有
索引
頁面 | |
第 部分-財務信息 | |
項目 1.簡明合併中期財務報表 | 1 |
第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 23 |
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露 | 35 |
第 項4.控制和程序 | 35 |
第二部分--其他信息 | |
第 項1.法律訴訟 | 36 |
第 1a項。風險因素 | 36 |
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 36 |
第 項3.高級證券違約 | 36 |
第 項4.煤礦安全信息披露 | 36 |
第 項5.其他信息 | 36 |
物品 6.展示 | 36 |
簽名 | 37 |
i
第 部分I
項目 1.簡明合併中期財務報表
未經審計的 簡明合併中期財務報表
INMED 製藥公司
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
西黑斯廷斯街310-815號套房
温哥華,加拿大,V6C 1B4
Tel: +1-604-669-7207
1
INMED 製藥公司
(以美元表示 )
2022年9月30日
索引 | 頁面 | ||
財務報表(未經審計) | |||
● | 壓縮合並中期資產負債表 | 3 | |
● | 簡明合併中期經營報表和全面虧損 | 4 | |
● | 簡明綜合股東權益中期報表 | 5 | |
● | 簡明合併現金流量中期報表 | 6 | |
● | 簡明合併中期財務報表附註 | 7-19 |
附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
2
INMED 製藥公司
截至2022年9月30日和2022年6月30日的精簡 綜合中期資產負債表(未經審計)
以美元表示
9月30日, | 6月30日, | |||||||||||
注意事項 | 2022 | 2022 | ||||||||||
$ | $ | |||||||||||
資產 | ||||||||||||
當前 | ||||||||||||
現金和現金等價物 | ||||||||||||
短期投資 | ||||||||||||
應收賬款 | ||||||||||||
盤存 | 4 | |||||||||||
預付 和其他資產 | ||||||||||||
流動資產總額 | ||||||||||||
非當前 | ||||||||||||
財產、設備和淨收益資產 | 5 | |||||||||||
無形資產,淨額 | 6 | |||||||||||
其他 資產 | ||||||||||||
總資產 | ||||||||||||
負債和股東權益 | ||||||||||||
當前 | ||||||||||||
應付帳款和 應計負債 | 7 | |||||||||||
租賃債務的當前部分 | 10 | |||||||||||
遞延收入 | ||||||||||||
收購 應付對價 | ||||||||||||
流動負債總額 | ||||||||||||
非當前 | ||||||||||||
租賃 債務 | 10 | |||||||||||
總負債 | ||||||||||||
股東權益 | ||||||||||||
普通股,無面值,無限 授權股份: | ||||||||||||
8 | ||||||||||||
額外實收資本 | 8, 9 | |||||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
累計 其他綜合收益 | ||||||||||||
股東權益合計 | ||||||||||||
總負債和股東權益 |
正在進行 關注(注1)
承付款 和或有事項(注14)
相關的 方交易(附註16)
後續 事件(注17)
附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
3
INMED 製藥公司
精簡 合併中期經營報表和全面虧損(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
以美元表示
截至三個月 | ||||||||||||
9月 30 | ||||||||||||
注意事項 | 2022 | 2021 | ||||||||||
$ | $ | |||||||||||
銷售額 | ||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||
庫存減記 | 4 | - | ||||||||||
毛損 | ( | ) | ||||||||||
運營費用 | ||||||||||||
研發 和專利 | ||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||
攤銷和 折舊 | 5, 6 | |||||||||||
總運營費用 | ||||||||||||
其他收入(費用) | ||||||||||||
利息和其他 收入 | ||||||||||||
匯兑損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
税費支出 | ( | ) | ||||||||||
當期淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
期內每股淨虧損 | ||||||||||||
11 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
加權平均已發行普通股 | ||||||||||||
11 |
附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
4
INMED 製藥公司
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的精簡 綜合中期股東權益報表(未經審計)
以美元表示
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||||
已繳費 | 累計 | 全面 | ||||||||||||||||||||||||||
注意事項 | 普通股 股 | 資本 | 赤字 | 收入 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
# | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
餘額 2021年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
私人配售 | ||||||||||||||||||||||||||||
股票發行成本 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
代理商的 授權 | - | |||||||||||||||||||||||||||
行使預先出資的認股權證 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
本期虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | 9 | - | ||||||||||||||||||||||||||
餘額 2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
累計 | ||||||||||||||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | |||||||||||||||||||||||||||
已繳費 | 累計 | 全面 | ||||||||||||||||||||||||||
注意事項 | 普通股 股 | 資本 | 赤字 | 收入 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
# | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
餘額 2022年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
私人配售 | 8 | |||||||||||||||||||||||||||
股票發行成本 | 8 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
代理商的投資選擇 | - | |||||||||||||||||||||||||||
行使預先出資認股權證 | 8 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
本期虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | 9 | - | ||||||||||||||||||||||||||
餘額 2022年9月30日 | ( | ) |
附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
5
INMED 製藥公司
精簡 合併中期現金流量表(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
以美元表示
注意事項 | 2022 | 2021 | ||||||||||
$ | $ | |||||||||||
現金提供方(使用於): | ||||||||||||
經營活動 | ||||||||||||
當期淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
不需要現金的物品: | ||||||||||||
攤銷和 折舊 | 5, 6 | |||||||||||
基於股份的薪酬 | 9 | |||||||||||
攤銷使用權資產 | ||||||||||||
短期投資收到的利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
未實現匯兑損失 | ||||||||||||
庫存減記 | 4 | - | ||||||||||
租賃債務的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
非現金營運資金變動: | ||||||||||||
盤存 | ||||||||||||
預付費用和其他 資產 | ||||||||||||
其他非流動資產 | ||||||||||||
應收賬款 | ( | ) | ||||||||||
應付帳款和 應計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
遞延收入 | ||||||||||||
經營活動中使用的現金合計 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
投資活動 | ||||||||||||
短期貸款 | ( | ) | ||||||||||
用於投資活動的現金合計 | ( | ) | ||||||||||
融資活動 | ||||||||||||
以現金形式發行的股票 | 8 | |||||||||||
股票發行成本 | 8 | ( | ) | ( | ) | |||||||
融資活動提供的現金總額 | ||||||||||||
期內現金增(減) | ||||||||||||
期初現金 和現金等價物 | ||||||||||||
期末現金 和現金等價物 |
非現金交易見附註 13
附註構成這些簡明綜合中期財務報表的組成部分。
6
INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
1. | 公司信息和持續運營 |
INMED 製藥公司(“InMed”或“公司”)於1981年5月19日在不列顛哥倫比亞省註冊成立。《商業公司法》不列顛哥倫比亞省。INMED是一家臨牀階段的製藥公司,正在開發一系列基於處方的產品,包括稀有大麻素和新型大麻素類似物,目標是治療具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病。該公司在為各個市場部門開發生產大麻類化合物的專有製造方法方面也擁有豐富的技術訣竅。
該公司的股票在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,交易代碼為“INM”。INMED的公司辦公室和主要營業地點位於#310-815 West Hastings Street,加拿大不列顛哥倫比亞省温哥華,郵編:V6C 1b4。
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)2014-15年度, 披露有關實體作為持續經營企業的能力的不確定性(子專題205-40),本公司已評估 是否存在總體考慮的條件和事件,使人對本公司在綜合財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
截至2022年9月30日,該公司的運營資金主要來自出售普通股的收益。公司自成立以來已出現經常性虧損和運營現金流為負的情況,包括淨虧損#美元
截至該等簡明綜合中期財務報表的出具日期,公司預期其現金及現金等價物
為$
公司預計將繼續通過股權融資、債務融資或其他資本來源尋求更多資金,包括與其他公司的合作、政府合同或其他戰略交易。公司可能無法以可接受的條款獲得融資 ,或者根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對本公司現有股東的持股或權利產生不利影響。
該等簡明綜合中期財務報表乃按持續經營原則編制,並假設本公司將能夠按正常程序履行其承諾、變現其資產及履行其負債。該等簡明綜合中期財務報表並不反映資產及負債的賬面價值調整,而該等調整在本公司無法繼續經營時是必要的,而該等調整可能是重大的。
7
INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
2. | SIGNIFICANT ACCOUNTING POLICIES |
演示基礎
該等未經審核的簡明綜合中期財務報表乃根據在美國適用的公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的財務資料規則及規定編制。因此,該等財務報表並不包括完整財務報表所需的所有資料及附註,應與本公司截至2022年6月30日止年度的經審核綜合財務報表及附註一併閲讀。
這些未經審核的簡明綜合中期財務報表反映所有調整,僅包括正常經常性調整,管理層認為,這些調整是公平列報中期業績所必需的。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果 不一定代表全年可以預期的結果 。該等未經審核簡明綜合中期財務報表遵循與本公司截至2022年6月30日止年度經審核綜合財務報表附註所述相同的重要會計政策 。
本公司及其子公司的本位幣為美元。這些簡明綜合中期財務報表 以美元列報。“$”和“US$”指的是美國(“U.S.”)美元 和“C$”指的是加元。
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響截至資產負債表日報告的資產和負債額以及報告期間的相應收入和費用。 它還要求管理層在應用公司的會計政策時做出判斷。未來,實際體驗可能與這些估計和假設不同。涉及判斷或複雜性程度較高的領域,或假設和估計對該等綜合財務報表具有重大意義的領域包括無形資產使用年限的估計、持續經營假設的應用 以及確定以股份為基礎的付款和認股權證的公允價值。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎疫情可能直接或間接影響公司業務、運營結果和財務狀況的全面程度,包括費用、研發成本和員工相關金額,將取決於不斷髮展和高度不確定的未來事態發展,例如疫情爆發的持續時間和嚴重程度,包括未來可能出現的浪潮或週期,以及為遏制和治療新冠肺炎而採取的行動的有效性。本公司在作出有關編制該等綜合財務報表的某些估計及判斷時,已考慮新冠肺炎的潛在影響。雖然截至2022年9月30日及截至2022年9月30日的三個月,本公司的簡明綜合中期財務報表並無重大影響 ,但本公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估,以及其他因素,可能會對本公司未來報告期的綜合財務報表造成重大影響。
8
INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
2. | 重要的 會計政策(續) |
最近 尚未採用的會計公告
本公司已審閲最近的會計聲明,並認為該等聲明或不適用於本公司,或認為 不存在重大影響,或預期綜合財務報表不會因未來的採納而產生重大影響。
3. | CUSTOMER CONCENTRATION |
4. | 庫存 |
庫存 包括以下內容:
9月30日, 2022 | June 30, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
原料 | ||||||||
Oracle Work in Process | ||||||||
成品 | ||||||||
盤存 |
在截至2022年9月30日的三個月內,庫存費用與銷售商品成本之比為$
在截至2022年9月30日的三個月內,存貨減記至可變現淨值為#美元
5. | PROPERTY, EQUIPMENT AND ROU ASSETS, NET |
財產、設備和ROU資產包括:
9月30日, 2022 | June 30, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
使用權資產(租賃) | ||||||||
裝備 | ||||||||
租賃權改進 | ||||||||
財產和設備 | ||||||||
減去: 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
財產、設備和淨收益資產 |
折舊
截至2022年9月30日的三個月,房地產、設備和租賃改進的費用為$
9
INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
6. | INTANGIBLE ASSETS |
9月30日, 2022 | June 30, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
知識產權 | ||||||||
專利 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
減去: 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
無形資產,淨額 |
獲得的知識產權按成本入賬,按直線攤銷。
獲得的專利包括與開發大麻素類似物有關的專利。這項無形資產的攤銷期限估計為
截至2022年9月30日,確定存續無形資產的加權平均估計剩餘使用壽命約為
無形資產攤銷費用
截至2022年9月30日的三個月為$
$ | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
7. | 應付賬款和應計負債 |
應付賬款和應計負債由下列各項組成:
2022年9月30日 | 6月30日, 2022 | |||||||
$ | $ | |||||||
貿易應付款 | ||||||||
應計研究與開發費用 | ||||||||
員工薪酬、福利和相關應計項目 | ||||||||
應計一般費用和 管理費用 | ||||||||
應付賬款和應計負債 |
10
INMED PHARMACEUTICALS INC.
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
8. | SHARE CAPITAL AND RESERVES |
a) | 授權 |
截至2022年9月30日,本公司的法定股份結構包括:(I)無面值的無限數量普通股;及(Ii)無面值的無限數量優先股。截至2022年9月30日及2022年6月30日,並無發行及發行任何優先股。
公司可發行優先股,並可在發行時確定與這些 股有關的權利、優先權和限制。優先股持有人可能有權在本公司發生任何清算、解散或清盤時,在向普通股持有人支付任何款項之前獲得優先付款。
b) | Common Shares |
在截至2022年9月30日的三個月內,公司完成了以下工作:
2022年9月 私募產品:
交易記錄 説明 | 數 | 出庫 價格 | 總計 | |||||||||
已發行股份 | $ | $ | ||||||||||
已發行預融資認股權證 | $ | |||||||||||
總收益 | $ | |||||||||||
已分配給額外的 實收資本 | ( | ) | ||||||||||
$ | ||||||||||||
股票發行成本 | $ | ( | ) |
2022年9月13日,本公司完成了其普通股的定向增發,併發行了總計
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INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
8. | SHARE CAPITAL AND RESERVES (cont’d) |
c) | Share Purchase Warrants |
以下是2022年7月1日至2022年9月30日期間認購權證的變更摘要:
數 | 加權平均股價 | 集料 內在價值 | ||||||||||
截至2022年6月30日的結餘 | $ | |||||||||||
取消 | ( | ) | $ | |||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | $ |
截至2022年9月30日止三個月內,已行使認股權證的總內在價值為$ (2021 - $ ).
d) | Agents’ Warrants |
以下是2022年7月1日至2022年9月30日代理商授權證更改的摘要:
數 | 加權平均股價 | 集料 內在價值 | ||||||||||
截至2022年6月30日的餘額 | $ | |||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | $ |
e) | Preferred Investment Options |
2022年9月13日,
數 | 加權平均股價 | 集料 內在價值 | ||||||||||
截至2022年6月30日的結餘 | $ | |||||||||||
授與 | $ | |||||||||||
取消 | ( | ) | $ | |||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | $ |
12
INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
8. | SHARE CAPITAL AND RESERVES (cont’d) |
f) | Agents’ Investment Options |
2022年9月13日,
數 | 加權平均股價 | 集料 內在價值 | ||||||||||
截至2022年6月30日的結餘 | $ | |||||||||||
授與 | $ | |||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | $ |
9. | SHARE-BASED PAYMENTS |
a) | Option Plan Details |
2017年3月24日,經2020年11月20日修訂後,公司股東批准:(I)通過一項新的股票期權計劃(“計劃”),根據該計劃,董事會可酌情決定並根據監管要求,向公司董事、高級管理人員、員工和顧問授予購買
普通股的不可轉讓期權,條件是預留供發行的普通股數量不得超過20%(
截至2022年9月30日,有
在2021年5月之前授予的股票 期權以加元行權價授予(加權平均行權價和總內在價值的美元金額使用2022年6月30日的現行匯率計算)。從2021年5月開始,股票 期權以美元行權價授予。
13
INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
9. | SHARE-BASED PAYMENTS (cont’d) |
a) | Option Plan Details (cont’d) |
以下是2022年7月1日至2022年9月30日期間未平倉期權的變更摘要:
數 | 加權
平均行權價 $ | |||||||
截至2022年6月30日的結餘 | ||||||||
授與 | ||||||||
過期/沒收 | ( | ) | ||||||
截至2022年9月30日的餘額 | ||||||||
2022年9月30日 : | ||||||||
既得和可行使 | ||||||||
未歸屬的 |
b) | 期內發行的期權的公允價值 |
i) | 已授予期權的加權 授予日平均公允價值: |
截至2022年9月30日止三個月內授出的購股權於授出日之加權平均公允價值為$
Ii) | 基於股份的支付交易產生的費用 : |
在截至2022年9月30日的三個月內,確認的基於股份的支付交易產生的總支出為$
14
INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
10. | LEASE OBLIGATIONS |
公司承諾的最低租賃付款如下:
到期日 分析 | 2022年9月30日 | |||
$ | ||||
不到一年 | ||||
一到五年 | ||||
五年多 | ||||
未貼現租賃負債合計 (1) |
(1) |
11. | BASIC AND DILUTED LOSS PER SHARE |
基本的每股虧損金額是用當期淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數 計算得出的。預籌資權證被確定為普通股等價物,並已計入加權平均已發行股數 ,用於計算基本每股收益數字。由於已發行的股票期權和認股權證具有反攤薄性質,因此不包括在下表普通股的加權平均數中。
截至三個月 | ||||||||
9月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
當期淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
( | ) | ( | ) | |||||
12. | 細分市場 信息 |
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月公司可報告部門的相關信息:
截至9月30日的三個月, | ||||||||||||||||||||||||
2022 | 2021 | |||||||||||||||||||||||
INMED | 巴米迪加 | 總計 | INMED | 巴米迪加 | 總計 | |||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
銷售額 | ||||||||||||||||||||||||
運營費用 | ||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
無限制現金 |
15
INMED PHARMACEUTICALS INC.
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
13. | NON-CASH TRANSACTIONS |
對現金流量沒有直接影響的投資和融資活動不包括在現金流量表中。在截至2022年9月30日的三個月內,現金流量表中未包括下列交易:
i) | 2022年9月13日,公司發佈 |
Ii) | 截至2022年9月30日,公司未支付融資成本$ |
在截至2021年9月30日的三個月內,現金流量表中未包括下列交易:
i) | 2021年7月2日,該公司向其配售代理髮出認股權證。這些認股權證的公允價值為$ |
Ii) | 截至2021年9月30日,公司未支付融資成本$ |
14. | COMMITMENTS AND CONTINGENCIES |
根據與各合同研究機構簽訂的協議條款,截至2022年9月30日,公司承諾提供合同研究服務和材料,費用約為$
根據與各供應商的協議條款,截至2022年9月30日,本公司承諾購買合同材料和設備,費用約為#美元。
根據本公司與不列顛哥倫比亞大學(“UBC”)於2017年5月31日簽訂的技術轉讓協議的條款,本公司承諾就本公司因協議所涵蓋的特定藥物產品的生物合成而收到的某些許可和特許權使用費收入,向UBC支付特許權使用費。到目前為止,還沒有要求支付任何款項。
根據公司於2018年12月13日與UBC簽訂的合作研究協議的條款,除資助UBC的研究外,公司還承諾在提交研究產生的任何PCT專利申請時一次性付款。到目前為止,已經向UBC支付了一筆這樣的款項。
根據2018年11月1日與加拿大國家研究委員會簽訂的《貢獻協議》(以其工業研究援助計劃(NRC-IRAP)為代表)的條款,在某些情況下,收到的貢獻,包括處置部分與NRC-IRAP貢獻一起開發的基礎知識產權,可能需要退還。
短期投資包括面值為#美元的擔保投資憑證。
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INMED 製藥公司
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
14. | COMMITMENTS AND CONTINGENCIES (cont’d) |
公司在正常經營過程中籤訂了某些協議,其中可能包括賠償條款,這些條款在此類協議中很常見。在某些情況下,未來潛在賠償的最高金額是不受限制的;然而,公司目前 持有商業一般責任保險。該保險限制了公司的責任,並可能使公司能夠收回未來支付的任何金額的一部分。從歷史上看,本公司並未根據該等協議支付任何賠償款項,本公司 相信該等賠償義務的公允價值微乎其微。因此,本公司未在列報的任何期間確認與該等債務有關的任何負債 。
根據技術許可協議,公司承諾在獲得監管部門批准的情況下,發行最多
公司在2021年2月15日與第三方(“許可方”)簽訂了專利許可協議。
公司必須根據許可產品的淨銷售額向許可方支付未來的使用費,最低支付要求為從2021年開始
。2021年12月,該公司修訂了許可協議,包括將2021年的最低付款推遲到
2022。截至2022年9月30日,公司已支付$
本公司可能不時受到與正常業務過程中出現的事項相關的各種法律程序和索賠的影響。本公司並不認為本公司目前存在任何重大事項,至少有可能發生重大損失 。
15. | FINANCIAL RISK MANAGEMENT |
公司的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款以及應付賬款和應計負債。
由於這些工具的短期性質,短期投資、應收賬款、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值 。現金和現金等價物按公允價值使用第1級投入計量。
a) | Market Risk: |
市場風險是指金融工具的未來現金流的公允價值因市場價格的變化而發生波動的風險。 市場價格由外幣風險、利率風險、商品價格風險和權益價格風險四種風險組成。 本公司目前不存在重大的商品價格風險或權益價格風險。
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INMED PHARMACEUTICALS INC.
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
15. | FINANCIAL RISK MANAGEMENT (cont’d) |
a) | Market Risk (cont’d): |
國外 貨幣風險:
外國 貨幣風險是指以非公司本位幣(美元)計價的公司金融工具的未來現金流或公允價值將因外匯匯率變化而波動的風險。 公司的部分現金和現金等價物以及應付賬款和應計負債以加元計價。
因此,本公司面臨匯率波動的風險,主要是兑加元。
截至2022年9月30日,公司以加元計價的現金和現金等價物的淨盈餘超過了
加元計價的應付賬款和應計負債加元
每增加(減少)
利率風險:
利率風險是指未來現金流因市場利率變化而波動的風險。截至2022年9月30日,持有的現金和現金等價物為
截至2022年9月30日,本公司持有浮動利率擔保投資證書,一年期限為$
公司目前的政策是將多餘的現金投資於加拿大主要特許銀行或信用合作社具有可比信用評級的擔保投資證書或計息賬户。該公司定期監督其現金管理政策的遵守情況。
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INMED PHARMACEUTICALS INC.
簡明合併中期財務報表附註{br
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
(以美元表示 )
15. | FINANCIAL RISK MANAGEMENT (cont’d) |
b) | Credit Risk: |
信貸 風險是指如果客户或金融工具的交易對手未能履行其合同義務 ,公司將面臨財務損失的風險。本公司可能面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資和應收貸款。現金及現金等價物和短期投資由信譽良好的金融機構維護,可按需贖回。在正常業務過程中,本公司不提供第三方貸款。
金融資產的賬面金額代表最大信用風險。信用風險敞口通過維護現金和現金等價物以及與高信用質量金融機構的短期投資而受到限制,管理層認為,根據每個報告日期合理可能發生的變化,對於所有現金和現金等價物以及短期投資資產而言,這一風險應降至最低。
c) | Liquidity Risk: |
流動性
風險是指公司將無法履行到期財務義務的風險。公司的政策是
確保在正常和緊張的情況下,當債務到期時,公司有足夠的現金支付,而不會
招致不可接受的損失或公司聲譽受損的風險。管理流動性的一個關鍵風險是現金流預測的不確定性程度。如果未來現金流相當不確定,流動性風險就會增加。截至2022年9月30日,公司擁有現金和現金等價物以及短期投資$
16. | RELATED PARTY TRANSACTIONS |
2022年2月11日,董事會任命珍妮特·格羅夫為公司董事總裁。格羅夫女士是諾頓·羅斯·富布賴特加拿大有限責任公司(“NRF”)的合夥人。在截至2022年9月30日的三個月內,NRF提供的法律服務金額為#美元。
17. | SUBSEQUENT EVENTS |
2022年10月13日,根據《貝梅迪卡協定》,
在2022年10月,
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有關前瞻性陳述的警示性 聲明
本《Form 10-Q》季度報告包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》所指的“前瞻性陳述”和適用的加拿大證券法所指的“前瞻性信息”, 包括但不限於有關InMed PharmPharmticals Inc.(“本公司”或 “InMed”)未來運營、研發的預期結果和進展、與其業務戰略相關的計劃以及未來可能發生的其他事項的陳述。這些陳述涉及基於對未來結果的預測、對尚不能確定的數額的估計以及管理層的假設的分析和其他信息。在某些情況下,我們 可能會使用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、 “打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”、 等表達未來事件或結果不確定性的類似表述來識別這些前瞻性表述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。本10-Q表格中的前瞻性陳述 包括但不限於關於以下方面的陳述:
● | 我們的 通過產品候選和產品商業化進行研究的能力 將治療具有高度未得到滿足的醫療需求的疾病; |
● | 繼續優化大麻素的製造方法; |
● | 我們 成功啟動了與潛在合作伙伴的討論,以獲得我們候選產品的各個方面的許可 ; |
● | 我們 能夠在美國和其他司法管轄區將候選產品和產品進行商業化,並在需要時進行註冊; |
● | 我們的 能夠通過與第三方的租賃成功訪問現有的製造能力 或將我們的製造流程轉移到合同製造組織; |
● | 我們 相信,我們正在開發的製造方法是強大和有效的 ,將導致大麻類化合物的高產量,並將是對現有製造平臺的重大改進。 |
● | 我們相信,INM-755提供特定優勢,並將證明提供廣泛的緩解症狀,增加了解決EB潛在疾病的潛力; |
● | 未來INM-755研究的結構和時間,包括我們將在2022年完成患者登記進入我們的EB第二階段研究; |
● | The ability of the IntegraSynTM在我們的治療計劃獲得預期的商業批准之前,向我們介紹收入來源的方法; |
● | 我們 能夠成功擴展我們的IntegraSynTM或其他具有成本效益的方法 ,以便在第二階段臨牀試驗完成後投入商業規模,在此之後,我們可能不再需要從原料藥製造商那裏採購原料藥; |
● | 我們的製造方法接下來的關鍵步驟取得成功,包括繼續努力使生產的大麻素數量多樣化,將工藝擴大到更大的容器 並確定外部供應商以協助工藝的商業擴大; |
● | 我們 有能力根據幾個戰略因素成功決定繼續實施哪些研發計劃; |
● | 我們將IntegraSyn貨幣化的能力TM面向更廣泛的製藥行業的製造方法 ; |
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● | 我們 通過與各種科學合作者、學術機構及其人員的科學合作協議和安排,繼續外包我們的大部分研發活動的能力 ; |
● | 在我們與各種合同開發和製造組織(“CDMO”)之間的研發合作下,將開展的工作是否成功; |
● | 我們通過早期人體試驗開發治療方法的能力; |
● | 我們 能夠為我們的候選產品評估各種商業化方法的財務回報,例如‘單打獨鬥’商業化努力、將許可證外包給第三方或與戰略合作伙伴簽訂聯合促銷協議; |
● | 我們有能力監督INM-755在EB中的臨牀試驗,並建立必要的內部商業化基礎設施,向EB診所自我營銷該產品; |
● | 我們在青光眼INM-088的開發過程中早期找到合作伙伴的能力; |
● | 我們 探索我們的製造技術作為可能帶來某些好處的工藝的能力 在追求特定類型的大麻類藥物併為其提交臨時專利申請時, 成本、產量、速度或上述所有方面; |
● | 關於我們的製造技術的下一步步驟、選項和目標利益的計劃 ; |
● | Our IntegraSynTM或者BayMedica衍生產品與自然產生的大麻素在生物上相同,與替代方法相比,提供了更好的易用性、可控性和製造質量 |
● | 我們從IntegraSyn獲得潛在收入的能力TM方法是:(I)成為製藥行業的原料藥供應商和/或(Ii)向非製藥市場提供藥用級成分; |
● | 我們 計劃與監管當局和臨牀專家密切合作,為INM-755開發 臨牀計劃; |
● | 我們成功起訴專利申請的能力; |
● | 我們有能力完成配方開發和擴大規模,進行額外的臨牀前研究,並在2023年為INM-088啟動和完成啟用IND/CTA的毒理學研究 ; |
● | INM-088 是一種每天一次或一天兩次的眼藥水藥物,在藥物類別上將與治療方式競爭,並且INM-088有可能幫助降低目前青光眼療法的高不依從率; |
● | 我們相信,通過一種新的給藥系統,通過局部(滴眼)應用大麻類藥物來降低青光眼患者的眼壓和/或提供神經保護,作為一種新的治療方法將具有重大的前景; |
● | 我們的任何專利申請為我們提供知識產權保護的潛力 ; |
● | 我們 能夠為候選產品的運輸和存儲提供保險,以及 臨牀試驗保險; |
● | 我們 能夠擴大我們的保險覆蓋範圍,以包括產品和候選產品的商業銷售 ; |
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● | 開發 可申請專利的新化學實體(“NCE”),如果發行,將向我們授予市場 獨家經營權,使我們有可能開發成為候選藥品、許可證、合作伙伴或向感興趣的外部方銷售; |
● | 我們 能夠發起討論並達成戰略合作伙伴關係,以幫助開發某些項目 ; |
● | 我們的 能夠讓我們的候選產品以有限的投資實現價值驅動的短期里程碑; |
● | 我們執行業務戰略的能力; |
● | Critical accounting estimates; |
● | 管理層對未來計劃和運作的評估; |
● | 我們業務的前景以及全球經濟和地緣政治狀況;以及 |
● | 我們和我們的業務部門所處的競爭環境。 |
這份 清單並未詳盡列出可能影響我們前瞻性陳述的因素。可能影響前瞻性陳述的一些重要風險和不確定性將在本報告的標題下進一步説明:項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。儘管我們試圖確定可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果大不相同的重要因素,但可能還有其他因素導致結果與預期、估計或預期的結果不一致。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實,或者基本的假設被證明是不正確的,實際結果可能與預期、相信、估計或預期的結果大不相同。我們告誡 讀者不要過度依賴任何此類前瞻性聲明,這些前瞻性聲明僅説明截至發佈日期,且僅基於我們當時可獲得的信息。除法律另有要求外,我們不承擔任何義務在隨後修改任何前瞻性 陳述,以反映此類陳述發表之日之後的事件或情況,或反映預期或意外事件的發生。
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
的財務狀況和經營結果
截至2022年9月30日的三個月
本討論和分析包含1933年《證券法》第27A條(經修訂)和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E條所指的某些前瞻性陳述,並受這些條款所創造的安全港的約束。欲瞭解更多信息,請參閲“有關前瞻性陳述的告誡”。在回顧下面的討論時,您應該牢記影響我們業務的重大風險和不確定性 。特別是,我們鼓勵您在我們日期為2022年9月23日的Form 10-K年度報告中查看“風險因素” 中描述的風險和不確定性。這些風險和不確定性可能導致實際結果與本報告中包含的前瞻性陳述所預測或暗示的結果大不相同。這些前瞻性陳述是截至本報告日期作出的,我們不打算也不承擔任何義務來更新這些前瞻性陳述,但法律要求的除外。
以下討論和分析應與我們根據美國公認會計準則編制的截至2022年9月30日的三個月的未經審計簡明綜合中期財務報表及其相關附註一起閲讀。 此外,以下討論和分析應與我們的Form 10-K文件中包含的經審計綜合財務報表 一起閲讀。在整個討論過程中,除非上下文另有説明或暗示,否則術語“InMed”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指InMed PharmPharmticals Inc.。
除非另有説明,否則此處所述的所有 美元金額均為美元。
概述
我們是一家臨牀階段的製藥公司,正在開發一系列基於處方的產品,包括稀有大麻素和新型大麻素類似物,目標是治療高度未得到滿足的醫療需求的疾病(“候選產品”)。與我們的子公司BayMedica,LLC一起,我們在為不同的市場部門(“產品”)開發生產大麻類化合物的專有製造方法方面也擁有重要的技術訣竅。我們的技術訣竅包括化學合成和生物合成等傳統方法,以及名為IntegraSyn的專有集成製造方法TM。我們致力於為可能受益於大麻素產品的患者和消費者提供新的治療替代品。我們的方法利用了幾千年的健康益處歷史,歸因於大麻通過應用經過試驗、測試和真實的科學方法,將這些軼事信息帶入21世紀,並將這些軼事信息帶入21世紀 ,以確定非植物來源(人工製造)的單個大麻素化合物 作為重要細分市場的候選產品,包括經過臨牀驗證的FDA批准的藥品和提供給批發商和最終產品製造商的產品。雖然我們的活動不涉及直接使用大麻也沒有從植物中提取,我們注意到,美國食品和藥物管理局(FDA)到目前為止還沒有批准任何針對大麻用於治療任何疾病或狀況,並只批准了一項大麻-派生的和三個大麻-相關 藥品。我們的原料是人工合成的,因此,我們與大麻種。我們不 發展或利用大麻在我們的任何產品或候選產品中也沒有其提取物;我們目前的候選藥物產品 是局部應用的(不是吸入或攝入);我們不使用THC或CBD,這是最常見的大麻化合物 ,通常從大麻植物,在我們的任何產品或候選產品中。我們最初的兩種候選藥物,大皰性表皮鬆解症(EB)的INM-755和青光眼的INM-088正在開發中的活性藥物成分(API)是大麻酚(CBN)。正在探索INM-755和INM-088的其他用途,以及應用新型大麻素類似物治療疾病,包括但不限於阿爾茨海默氏症、帕金森氏症和亨廷頓氏症等神經退行性疾病。
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INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
我們 相信,我們有能力開發多種候選藥物,用於可能受益於基於稀有大麻素化合物的藥物的疾病。目前批准的大多數大麻素療法是專門基於CBD和/或THC的,並且通常是口服的,這有侷限性和缺點,例如副作用(包括THC的醉人效應)。目前,我們打算通過各種局部配方(用於皮膚科的乳膏、用於眼部疾病的眼藥水)提供我們罕見的候選大麻類藥物,作為一種能夠在疾病部位治療特定疾病的方式,同時尋求將全身暴露和任何相關的不必要的全身副作用降至最低,包括任何藥物與藥物的相互作用和有效藥物成分的任何肝臟代謝。通過我們的B2B原材料供應業務銷售的大麻產品被公司整合到各種產品 格式中,然後進一步將這些產品商業化。我們計劃通過所有非提取方法獲取稀有大麻素,包括化學合成、生物合成和我們專有的集成IntegraSynTM方法,從而否定任何與或暴露於大麻種。
自從我們在2014年收購生物遺傳科學公司以來,我們的業務一直專注於為我們的候選產品和基於生物合成的集成製造技術進行研究和開發,建立我們的知識產權,組織我們的公司併為公司配備人員,制定業務規劃和籌集資金。2021年10月13日,我們收購了BayMedica,Inc.,現已更名為BayMedica,LLC。交易完成後,BayMedica成為InMed的全資子公司。到目前為止,我們主要通過發行普通股為我們的運營提供資金。
我們 自成立以來和收購Biogen Science Inc.以來發生了重大運營虧損,我們預計在可預見的未來將繼續 出現重大運營虧損。我們能否產生足以實現盈利的產品收入,將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選藥物的成功開發和最終商業化 和/或我們製造技術的成功。截至2022年和2021年9月30日的三個月,我們的淨虧損分別為350萬美元和300萬美元。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為9700萬美元,其中包括自1981年成立以來的所有虧損。我們的累計赤字在2014年至2022年9月30日之間增加了約6810萬美元,當時我們在收購Biogen Science Inc.後開始專注於大麻素衍生藥物的開發。我們預計未來幾年與我們持續活動相關的費用和運營虧損將大幅增加,因為我們:
● | 繼續推進INM-755計劃,這是我們治療EB的主要候選藥物; |
● | 繼續 進一步推進我們治療青光眼的候選藥物INM-088計劃; |
● | 調查 我們的產品在最初適應症之外的其他候選用途; |
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INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
● | 根據具有高度未滿足醫療需求的其他疾病的專有大麻素類似物發現藥物靶點,並隨後開發任何由此產生的新產品候選; |
● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准; |
● | 擴大我們的製造流程和能力,或安排第三方代表我們這樣做; |
● | 執行業務開發活動,包括但不限於公司合併/收購以及外部開發的產品和/或技術的收購或內部許可 ; |
● | 維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權;
| |
● | 繼續推進各種製造技術的研發;
| |
● | 建立內部基礎設施,包括人員,以實現我們的里程碑;以及 |
● | 增加 運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持產品開發和潛在的未來商業化努力以及我們作為上市公司的運營的人員。
|
由於這些活動以及我們的營運資金需求,我們將需要大量額外資金來支持我們的 持續運營和實施我們的增長戰略。我們希望通過產品銷售、出售股權、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。我們可能無法 在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排,或者根本無法。如果我們未能在需要時 籌集資金或簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個產品和候選產品的開發和商業化,或者授予外部實體開發和營銷我們的候選產品的權利,即使我們本來更願意自己開發和營銷此類產品和候選產品。
由於與藥物開發和商業增長相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測增加費用和營運資金需求的時間或金額,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。 如果我們無法盈利或無法持續盈利,則我們可能無法按計劃繼續運營 並被迫減少或終止我們的運營。
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InMed Pharmaceuticals Inc.
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最近的發展
2022年9月13日,我們完成了600萬美元的私募。根據定向增發的條款,總計691,245股普通股 股份或普通股等價物以及購買總計1,382,490股普通股的投資期權,每股普通股和相關投資期權的實際收購價為8.68美元。這些認股權證的行使價為每股8.44美元,可立即行使,有效期為七年。在扣除配售代理費後,我們獲得了約540萬美元的現金淨收益。
運營結果的組成部分
收入
我們的 收入包括大宗稀有大麻產品的製造和分銷銷售,這些產品通常在某個時間點 被確認。當產品控制權轉移到客户手中,並且公司有當前的付款權利時,公司確認收入。
銷售成本
銷售成本 主要由貨物採購價格和提供服務的成本、運費、倉儲成本和採購成本組成。銷售成本還包括我們製造業務的生產和勞動力成本。
運營費用
研究、開發和專利費用
研究、開發和專利費用是指我們為發現、開發和製造我們的產品以及 候選產品而產生的成本,包括:
● | 根據與合同研究機構或“CRO”、合同研發和製造機構或“CDMO”以及顧問的協議而發生的外部研發費用; |
● | 工資, 工資税,參與研發工作的個人的員工福利支出 ; |
● | research supplies; and |
● | 與專利和知識產權事務有關的法律費用和專利局費用。 |
我們 按所發生的費用來支付研發費用。我們根據供應商提供給我們的數據或其他信息對完成特定任務的進度進行評估,確認某些開發活動的費用,例如臨牀前研究和製造。這些活動的付款基於個別協議的條款,這可能與所發生的費用模式 不同。未來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款不予退還 記為預付費用。這些金額在貨物交付或執行相關服務時確認為費用 ,直到不再預期貨物將交付或提供服務為止。
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外部 成本佔我們研發費用的很大一部分,我們在 提名開發候選人後逐個計劃對其進行跟蹤。我們的內部研發費用主要是與人員相關的費用, 包括工資、福利和股票薪酬費用。我們不按計劃跟蹤我們的內部研發費用,因為資源部署在多個項目中。
我們的產品和候選產品的成功開發具有很高的不確定性。目前,我們無法合理估計或知道完成我們候選產品的剩餘開發或開發其他產品並將其商業化所需的工作的性質、時間和估計成本。如果我們的候選產品獲得批准,我們也無法預測何時(如果有的話)將開始大量現金淨流入 。這是由於與發展相關的許多風險和不確定性,包括與以下方面相關的不確定性:
● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度; |
● | 我們決定開展的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍;
| |
● | 我們有能力 籌集必要的額外資金,以完成我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發和商業化, 以進一步推進我們製造技術的開發,並開發和商業化其他產品(如果有); |
● | 我們有能力 維持我們當前的研發計劃並建立新的計劃; |
● | 我們 建立銷售、許可或協作安排的能力;
| |
● | 我們可以與之達成合作安排的締約方的發展努力進展情況
;
| |
● | 成功地啟動和完成臨牀試驗,其安全性、耐受性和療效特徵令FDA或任何類似的外國監管機構滿意; |
● | 適用監管機構的監管批准收據及相關條款; |
● | 可用於生產我們的產品和候選產品的材料 ; |
● | 我們 通過與第三方建立關係或建立和運營製造設施來確保製造供應的能力; |
● | 我們的 有能力始終如一地生產我們的候選產品,數量足以用於臨牀試驗 ; |
● | 我們 在美國和國際上獲得和維護知識產權保護和法規排他性的能力。 |
● | 我們在知識產權組合中維護、執行、捍衞和保護我們權利的能力 ; |
● | 如果獲得批准,我們的候選產品和新產品的商業化; |
● | 如果獲得批准,我們 能夠獲得和維護第三方付款人覆蓋範圍,併為我們的候選產品獲得足夠的報銷; |
● | 如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品候選產品, 將予以接受; |
● | competition with other products; and |
● | 在收到任何監管部門的 批准後,我們的候選產品的安全配置文件仍可接受。 |
對於我們的任何產品或候選產品的開發而言,這些變量中的任何一個的結果發生變化將顯著 改變與這些產品或候選產品的開發相關的成本和時間安排。
研究和開發活動佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們繼續實施我們的業務戰略,我們預計未來我們的研發費用將大幅增加,包括將我們的候選藥物 和我們的製造技術推進到臨牀開發中並通過臨牀開發,擴大我們的研發努力,包括招聘額外的人員來支持我們的研發工作,最終為成功完成臨牀試驗的我們的候選藥物 尋求監管批准,以及進一步開發選定的BayMedica活動。此外,處於臨牀開發後期的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物產生更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的增加。因此,儘管我們預計隨着候選藥物進入臨牀開發的後期階段,我們的研究和開發費用 將會增加,但我們認為,在目前 這個時候,不可能準確地預測整個計劃的具體費用總額,直到商業化。與我們的任何候選產品成功商業化相關的因素有很多,包括未來的試驗設計和各種法規要求, 根據我們所處的開發階段,其中許多因素目前無法準確確定。
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一般費用 和管理費用
一般費用和行政費用包括與人事相關的成本,包括工資、福利和基於股票的薪酬費用,用於我們在執行、財務和會計、人力資源、業務運營和其他行政職能方面的人員,投資者關係活動,與公司事務相關的法律費用,會計和税務服務費用,諮詢費和與設施相關的費用 。
我們 預計,在可預見的未來,我們的一般和管理費用將增加,以支持我們擴大的基礎設施、作為上市公司運營 以及增加我們的運營成本。這些增加可能包括與會計、審計、法律、監管和税務相關的費用增加,這些服務與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求有關, 董事和高級職員保險費,以及與上市公司運營相關的投資者關係成本。
攤銷和折舊
無形資產包括我們在2014年和2015年收購的知識產權,以及我們在2021年10月收購的商業機密、產品配方知識和專利 。已獲得的知識產權和專利基於其預計使用壽命以直線方式攤銷。設備和租賃改進使用基於其估計使用年限的直線法進行折舊。
長期資產減值
當事件或環境變化表明 資產的賬面價值可能無法收回時,我們會評估我們長期資產的可回收性。長期資產的可回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的未來未貼現淨現金流量進行比較來衡量的。如果賬面價值超過未貼現現金流量的總和,我們將確定標的資產的公允價值。任何待確認的減值均按該資產組的賬面價值超出該資產組的估計公允價值的金額計量。分類為持有待售的資產按賬面價值或公允價值中較低者報告,減去出售成本。
基於股份的支付
基於股票的 薪酬是與我們向員工和其他人授予股票期權相關的基於股票的薪酬支出。在授予日,股權結算股票獎勵的公允價值計入我們在預計將獲得員工和其他提供類似服務的福利的期間內的虧損。分級歸屬員工獎勵的歸屬部分單獨計量 ,並在相關部分的歸屬期間支出。確認為費用的金額將進行調整,以反映預期授予的 股票期權數量。獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的,該模型考慮了 行權價格、標的股票的當前市場價格、獎勵的預期壽命、無風險利率、預期波動率 和股息收益率。
其他 收入
其他 收入主要包括我們的現金、現金等價物和短期投資賺取的利息收入。
運營結果
截至完成對BayMedica的收購,該公司合併為兩個運營和可報告的部門:InMed PharmPharmticals(“InMed”部門)和BayMedica(“BayMedica”部門)。
InMed細分市場截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
Three
Months Ended 9月30日, | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | % 更改 | |||||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究、開發和專利 | 1,080 | 1,491 | (411 | ) | -28 | % | ||||||||||
一般和行政 | 1,093 | 1,373 | (280 | ) | -22 | % | ||||||||||
攤銷和折舊 | 26 | 29 | (3 | ) | -10 | % | ||||||||||
總運營費用 | 2,199 | 2,893 | (694 | ) | -24 | % | ||||||||||
利息和其他收入 | 28 | 5 | 23 | 460 | % | |||||||||||
匯兑損失 | (97 | ) | (85 | ) | (12 | ) | 14 | % | ||||||||
淨虧損 | $ | (2,268 | ) | $ | (2,973 | ) | $ | 705 | -24 | % |
28
InMed Pharmaceuticals Inc.
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
研究、開發和專利費用
與截至2021年9月30日的三個月相比,截至2022年9月30日的三個月,InMed部門的研究、開發和專利支出減少了40萬美元,降幅為28%。研發和專利費用的減少主要是由於與INM-755第二階段臨牀試驗相關的活動減少。
一般費用和管理費用
與截至2021年9月30日的三個月相比,截至2022年9月30日的三個月,InMed部門的一般和管理費用 減少了30萬美元或20%。減少的主要原因是人員費用、法律費用、投資者關係費用和會計費用減少,但諮詢費增加部分抵消了這一變化。
外匯 匯兑損失
與截至2021年9月30日的三個月相比,截至2022年9月30日的三個月,我們的InMed部門的外匯損失增加了不到10萬美元,增幅為14%,原因是持有非美國計價的資產和負債以及外匯匯率的波動。
BayMedica部門截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月對比
Three
Months Ended 9月30日, | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 變化 | % 更改 | |||||||||||
(單位:千) | ||||||||||||||
銷售額 | $ | 321 | $ | - | $ | 321 | NM | |||||||
銷售成本 | 235 | - | 235 | NM | ||||||||||
庫存減記 | 577 | - | 577 | NM | ||||||||||
毛損 | (491 | ) | - | (491 | ) | NM | ||||||||
運營費用: | ||||||||||||||
研發 和專利 | 299 | - | 299 | NM | ||||||||||
一般和行政 | 467 | - | 467 | NM | ||||||||||
攤銷和折舊 | 23 | - | 23 | NM | ||||||||||
總運營費用 | 789 | - | 789 | NM | ||||||||||
利息和其他收入 | 45 | - | 45 | NM | ||||||||||
税費支出 | (7 | ) | - | (7 | ) | NM | ||||||||
淨虧損 | $ | (1,242 | ) | $ | - | $ | (1,242 | ) | NM |
銷售額
我們在截至2022年9月30日的三個月中在BayMedica部門實現了30萬美元的銷售額,這是在2021年10月收購BayMedica後製造和分銷大宗稀有大麻產品的結果。由於截至2021年9月30日的三個月在收購BayMedica之前,2021年期間沒有可比收入。由於管理層已決定重新專注於我們在藥品開發領域的核心業務,並減少我們在 BayMedica商業業務上的努力,我們預計在未來15個月內出售手頭的庫存,截止日期為2022年9月30日。BayMedica 將繼續評估潛在的結構化供應安排和協作的機會,並將為商業業務考慮其他潛在的 戰略選擇。
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INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
銷售成本
截至2022年9月30日的三個月,我們在BayMedica部門實現的銷售成本為20萬美元,2021年沒有可比的 支出。
存貨 減記
在截至2022年9月30日的三個月中,我們的BayMedica部門的存貨減記至可變現淨值為60萬美元,2021年沒有可比費用。導致可變現淨值下降的因素包括需求下降和價格下行壓力。
毛損
截至2022年9月30日的三個月,我們在BayMedica部門實現了500萬美元的總虧損,2021年沒有可比虧損 。
研究、開發和專利費用
截至2022年9月30日的三個月,我們BayMedica部門的研究、開發和專利支出為30萬美元。研發和專利費用增加 是由於在收購日期之後計入了BayMedica的經營業績。2021年沒有類似的支出。
一般費用和管理費用
截至2022年9月30日的三個月,我們的BayMedica部門的一般和管理費用為50萬美元。增加 是由於在收購日期之後計入了BayMedica的經營業績。2021年沒有類似的支出。
流動性 與資本資源
自我們成立以來,我們只從產品銷售中獲得了有限的收入,沒有任何其他來源的銷售,並且我們的運營產生了巨大的運營虧損和負現金流。我們在收購BayMedica後才開始商業銷售 ,尚未將我們的任何候選產品商業化,我們預計在未來幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入 。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售普通股的收益。
截至2022年9月30日,我們擁有940萬美元的現金和現金等價物。
下表彙總了我們每個時期的現金流:
(單位:千) | 三個月
結束
9月30日, 2022 | 三個月
月 已結束 9月30日, 2021 | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (2,256 | ) | $ | (2,654 | ) | ||
用於投資活動的現金淨額 | - | (250 | ) | |||||
融資活動提供的現金淨額 | 5,430 | 10,885 | ||||||
現金淨增 和現金等價物 | $ | 3,174 | $ | 7,981 |
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INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
操作 活動
在截至2022年9月30日的三個月內,我們在經營活動中使用了230萬美元的現金,這主要是由於我們的淨虧損350萬美元,加上我們的非現金營運資本變化所用的50萬美元,部分被基於非現金股份的薪酬支出和庫存減記所抵消。
在截至2021年9月30日的三個月內,我們在經營活動中使用了270萬美元的現金,主要原因是我們的淨虧損300萬美元,加上我們的非現金營運資本變化使用了20萬美元,但被基於非現金股份的 薪酬支出部分抵消。
投資 活動
在截至2022年9月30日的三個月內,沒有任何投資活動。
在截至2021年9月30日的三個月內,我們在投資活動中使用了30萬美元的現金,這是收購前向BayMedica提供的一筆短期貸款。
為 活動提供資金
在截至2022年9月30日的三個月內,融資活動提供的現金為540萬美元,其中包括私募普通股所得的600萬美元,被60萬美元的總交易成本所抵消。
在截至2021年9月30日的三個月內,融資活動提供的現金1,090萬美元包括私募我們普通股的1,200萬美元毛收入,被110萬美元的交易成本所抵消。
資金需求
我們 預計與我們正在進行的研發活動相關的費用將大幅增加,特別是在我們 繼續為我們的候選產品進行研發和臨牀試驗的情況下。此外,我們預計作為一家在美國上市的上市公司的運營以及對BayMedica針對大麻類似物的研發工作的任何必要投資都將產生額外的 成本。因此,我們預計在可預見的未來將出現鉅額運營虧損和負運營現金流 。
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)2014-15年度, 披露有關實體作為持續經營企業的能力的不確定性(子專題205-40),我們評估了 是否存在總體考慮的條件和事件,使人對公司在簡明合併中期財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
截至2022年9月30日,我們的運營資金主要來自出售普通股的收益。自成立以來,我們因運營產生了經常性虧損和負現金流,包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的淨虧損分別為350萬美元和300萬美元。此外,截至2022年9月30日,我們的累計赤字為9700萬美元。 我們的累計赤字在2014年至2022年9月30日之間增加了約6810萬美元,在可預見的未來,我們預計將繼續 產生運營虧損。
截至簡明綜合中期財務報表發佈日期 ,我們預計截至2022年9月30日的940萬美元的現金和現金等價物將足以支付我們的運營費用和資本支出需求到2023財年下半年,甚至可能到2024年財年第一季度(即2023年第三個日曆季度),這取決於出售BayMedica庫存實現收入的 水平和時間,以及公司運營 支出的水平和時間。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。此外,在估計我們的運營費用和資本支出要求時存在許多不確定性,包括潛在收購的影響 。
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INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
因此,我們得出的結論是,在簡明綜合中期財務報表發佈日期 之日起一年內,我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。
我們 預計將繼續通過股權融資、債務融資或其他資本來源尋求更多資金,包括與其他公司的合作、政府合同或其他戰略交易。我們可能無法以可接受的條款獲得融資, 或根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對我們現有股東的持股或權利產生不利影響。
我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於:
● | INM-755的第二階段臨牀試驗的進展、成本和結果; |
● | 我們候選產品的發現研究、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本; |
● | 我們製造技術開發的範圍、進度、結果和成本; | |
● | 我們追求的其他產品和候選產品的數量和開發要求 ; |
● | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; | |
● | 我們 為我們的產品和候選產品的供應和製造訂立合同製造安排的能力和此類安排的條款; | |
● | 任何收購的、 或獲得許可的、外部開發的產品和/或技術的影響; |
● | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他安排的能力,包括銷售安排,以及此類安排的財務條款; |
● | 未來商業化活動的銷售、成本和時機,包括產品製造、銷售、營銷和分銷,對於我們的任何產品和我們可能獲得上市批准的候選產品 ; |
● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和專有權利以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間。 |
● | 我們的運營、財務和管理系統的擴展成本以及我們人員的增長,包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力以及我們作為一家兩地上市公司的運營的人員;以及 |
● | 獲取、維護、 擴大和保護我們的知識產權組合的成本。 |
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INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
如果上述任何一項的結果發生變化,或與我們的任何產品和候選產品的開發有關的其他變量發生變化, 可能會顯著改變與其開發相關的成本和時間。我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。
除上述變數外,如果我們的任何候選產品成功完成開發,我們還將產生與監管備案、營銷審批、上市後要求、維護我們的知識產權和監管保護相關的大量額外成本,以及其他商業成本。目前,我們無法合理估計這些成本。
在 我們可以從我們的產品或候選產品中獲得可觀收入之前,我們預計將通過股權或債務融資以及協作安排的組合來滿足我們的 現金需求。我們目前沒有信貸安排或 承諾的資金來源。如果我們通過未來出售股權證券籌集額外資本,我們股東的所有權 權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過發行債務證券籌集更多資金,這些證券 可能包含限制我們運營的契約。我們可能需要超出我們當前預期金額的額外資本, 並且可能無法以合理的條款獲得額外資本,或者根本沒有。如果我們未來通過協作安排或其他戰略交易籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、產品或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止開發或未來的商業化努力,或者授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。
表外安排 表內安排
在本文所述的 期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和 規定中定義的任何表外安排。
關鍵的會計政策和重要的判斷和估計
我們 定期審查我們的財務報告和披露實踐以及會計政策,以確保它們提供與當前經濟和商業環境相關的準確和 透明的信息。作為這一過程的一部分,我們審查了關鍵會計政策和財務披露的選擇、應用和溝通。管理層已與董事會審計委員會討論了關鍵會計政策的制定和選擇,審計委員會在本管理層的討論和分析中審查了與關鍵會計政策相關的披露。
對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析基於本報告中包含的簡明合併中期財務報表,該報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制我們的簡明合併中期財務報表時,我們需要進行估計和假設,以影響報告的資產和負債額以及報告期內產生的收入和費用。我們根據我們的歷史經驗、已知趨勢和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成對其他來源不明顯的資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
關於我們的關鍵會計政策和估計的詳細信息 在截至2022年6月30日的年度報告的Form 10-K中的第二部分第7項中列出。在截至2022年9月30日的三個月內,這些政策沒有重大變化。
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INMED 製藥公司
管理層的討論和分析
截至2022年9月30日的三個月
正在進行 關注
截至2022年9月30日,我們的運營資金主要來自出售普通股的收益。自成立以來,我們因運營產生了經常性虧損和負現金流,包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的淨虧損分別為350萬美元和300萬美元。此外,截至2022年9月30日,我們的累計赤字為9700萬美元。 我們的累計赤字在2014年至2022年6月30日之間增加了約6810萬美元,在可預見的未來,我們預計將繼續產生運營虧損。
截至簡明綜合中期財務報表發佈日期 ,我們預計截至2022年9月30日的940萬美元的現金和現金等價物將足以支付我們的運營費用和資本支出需求到2023財年下半年,甚至可能到2024年財年第一季度(即2023年第三個日曆季度),這取決於出售Bayica庫存實現收入的 水平和時間,以及公司運營 支出的水平和時間。我們未來的生存能力取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力。此外,在估計我們的運營費用和資本支出要求時存在許多不確定性,包括潛在收購的影響 。
因此,我們得出的結論是,在簡明綜合中期財務報表發佈日期 之日起一年內,我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。
我們 希望通過股權融資、債務融資或其他資本來源尋求更多資金,包括與其他公司的合作、政府合同或其他戰略交易。我們可能無法以可接受的條款獲得融資,或者根本無法獲得融資。任何融資條款都可能對我們現有股東的持股或權利產生不利影響。
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露。
我們 是交易法規則12b-2所界定的較小的報告公司,因此不需要提供本項目下的信息 。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們的 披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)或15d-15(E)所定義)旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並確保需要披露的信息被累積 並傳達給管理層,包括我們的主要高管和財務官,以便及時做出有關披露的決定。 截至2022年9月30日首席執行官和首席財務官在其他管理層成員的協助下, 審查了我們的披露控制和程序的有效性(根據1934年《證券和交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義)。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據評估,他們得出的結論是,截至2022年9月30日,我們的披露控制和程序沒有達到合理的保證水平,原因是我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,主要是因為我們在截至2022年6月30日的財政年度的Form 10-K年度報告中披露的財務報告事項所需資源不足,而不是在正常業務過程中。
應注意的是,任何控制系統在一定程度上都是以某些假設為基礎的,這些假設旨在獲得對其有效性的合理(而非絕對)保證,而且不能保證任何設計都能成功地實現其規定的目標。
財務報告內部控制變更
在截至2022年9月30日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制(根據《交易所法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
補救措施
我們 開始實施補救計劃,以解決之前報告的財務報告內部控制方面的重大缺陷, 在截至2022年6月30日的財政年度Form 10-K年度報告的第II部分,第9A項“控制和程序”中描述了這一點。補救措施包括保留外部顧問的服務,並對複雜和非常規交易的會計處理建立額外的審查程序。在適用的控制措施運行足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運行之前,不會認為重大缺陷已得到補救。 我們預計將在2023財年結束前完成對這一重大缺陷的補救。儘管存在重大弱點,但我們認為,本報告中的財務報表在所有重大方面都相當符合美國公認會計準則所列各時期的財務狀況、經營業績和現金流量。
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第 第二部分
項目 1.法律程序
我們 沒有參與任何實質性的積極法律行動。但是,我們可能會不時受到各種未決或威脅的法律訴訟和訴訟,包括在我們正常業務過程中出現的法律訴訟和訴訟。
第 1a項。風險因素。
作為交易法第12b-2條和S-K法規第10(F)(1)項中定義的較小報告公司,我們選擇按比例披露報告義務,因此不需要提供本項要求的信息。有關我們潛在風險和不確定性的討論,請查看我們日期為2022年9月23日的表格 10-K中的“風險因素”中描述的風險和不確定性。
第 項2.股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全披露。
無
第 項5.其他信息。
沒有。
物品 6.展品
陳列品
以下 作為本報告的一部分歸檔:
展品 號碼 |
描述 | |
31.1 | 根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條規定的首席執行官證書 | |
31.2 | 根據修訂後的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條規定的首席財務官證書 | |
32.1 | 根據《美國法典》第18編第1350條,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官證書 | |
32.2 | 根據《美國法典》第18編第1350條,根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席財務官證書 | |
101.INS | 內聯XBRL實例文檔。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 文檔。 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase 文檔。 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase 文檔。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯 XBRL,包含在附件101中)。 |
36
簽名
根據第13或15(D)節的要求1934年證券交易法,登記人已正式安排本報告 由下列簽署人代表其簽署,並已正式授權。
INMED製藥公司。 | ||
(註冊人) | ||
日期:2022年11月14日 | 發信人: | /s/ 布倫達·愛德華茲 |
臨時首席財務官 |
37