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根據2022年10月31日以保密方式提交給美國證券交易委員會的文件

Registration No. 333-

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格F-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

生物科技有限公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

不適用

(註冊人姓名英文譯本)

澳大利亞		2834		98-1008557
(述明或其他司法管轄權 公司或組織)		(主要標準工業 分類代碼編號)		(税務局僱主 識別號碼)

格林希爾路200號

伊斯特伍德SA 5063

澳大利亞

+618 8150 7400

(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

Errol de Souza博士

執行主席

C/o CSC-律師註冊服務

2710 Gateway Oaks Drive，套房150N

加州薩克拉門託，郵編：95833

(服務代理商的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

複製到：

內森·阿加什維利，Esq. 邁克爾·E·沙利文，Esq. 切斯頓·J·拉爾森，Esq. 萊瑟姆·沃特金斯律師事務所 12670高懸崖車道 加利福尼亞州聖地亞哥，92130 (858) 523-5400		本傑明·K·馬什，Esq. Goodwin Procter LLP 紐約時報大廈 第八大道620號 紐約，紐約10018 (212) 813-8800

建議開始向公眾出售的大約日期：在本註冊聲明宣佈生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據1933年證券法第415條的規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售， 請勾選以下方框。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(B)為發行註冊額外證券而提交的，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出相同發售的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後的 修正案，請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。☐

用複選標記表示註冊人是否是1933年證券法第405條所界定的新興成長型公司。

新興成長型公司

如果根據美國公認會計原則編制財務報表的新興成長型公司 已選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期。☐

註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直至註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後將根據1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

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這份初步招股説明書中的信息不完整，可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，我們 不得出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的州或其他司法管轄區徵求購買這些證券的要約。

竣工日期為2022年

初步招股説明書

美國存托股份

代表 股普通股

每個美國存托股份

這是Bionomics Limited在美國的 產品。Bionomics Limited正在發行美國存托股份(ADS)，每股代表普通股。

我們的普通股在澳大利亞證券交易所(ASX？)上市，代碼為？BNO。

2022年6月30日，我們的普通股在澳交所的收盤價為每股澳元(根據澳大利亞儲備銀行公佈的截至2022年6月30日的匯率為每股1澳元至0.6889澳元 )，相當於每股美國存托股份1澳元。代表我們普通股的美國存託憑證在納斯達克全球市場上市，代碼為BNOX。2022年，納斯達克全球市場上美國存託憑證的最新報告售價為每美國存托股份$ 。。

我們是一家新興的成長型公司，因為 這一術語在2012年的JumpStart Our Business Startups Act中使用，因此受到上市公司信息披露標準的降低。見招股説明書摘要和作為一家新興成長型公司的影響。

投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。在購買任何美國存託憑證之前，您應仔細閲讀本招股説明書第12頁開始的 風險因素中有關重大風險的討論。

		每個美國存托股份				總計
公開發行價		$				$
承保折扣和佣金(1)		$				$
扣除費用前的收益，付給我們		$				$

(1)	我們已同意向承銷商償還與此次發行相關的某些費用。請參閲 ？承保。

我們已授予承銷商在本招股説明書發佈之日起30天內向我們購買最多額外美國存託憑證的選擇權。

美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的準確性或充分性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計將在2022年左右向投資者交付美國存託憑證。

本招股説明書的日期為 , 2022.

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目錄表

招股説明書摘要			1
風險因素			12
關於前瞻性陳述的特別説明			83
收益的使用			85
股利政策			86
大寫			87
稀釋			89
匯率信息			92
選定的合併財務數據			93
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析			95
業務			108
管理			149
某些關係和關聯方交易			166
主要股東			169
股本説明			171
美國存托股份簡介			180
有資格未來出售的股票			191
税收			193
承銷			201
本次發售的費用			208
法律事務			209
專家			210
論民事責任的可執行性			211
在那裏您可以找到更多信息			212
通過引用合併的信息			213

我們是根據澳大利亞法律註冊成立的。本招股説明書中指名的大多數董事和高級管理人員以及某些其他人士是美國以外國家的公民和居民，董事和高級管理人員以及某些在本招股説明書中指名的其他人士的全部或很大一部分資產以及我們的幾乎所有資產都位於美國境外。因此，您可能無法在美國境內向此等人士送達法律程序文件，或根據美國聯邦證券法的民事責任條款在美國法院強制執行針對他們或針對我們的判決。根據美國聯邦證券法確定的民事責任在澳大利亞的可執行性存在疑問，無論是在最初的訴訟中，還是在執行美國法院判決的訴訟中。

作為外國私人發行人，我們不需要像國內註冊商那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，這些註冊商的證券是根據1934年修訂的《證券交易法》(《交易法》)註冊的。

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您應僅依賴本招股説明書或我們授權交付或提供給您的任何免費編寫的招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們僅在允許報價和銷售的司法管轄區銷售並尋求購買我們的美國存託憑證。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們的美國存託憑證的任何銷售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們沒有，承銷商也沒有做任何事情，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國境外獲得本招股説明書的人必須告知自己有關美國存託憑證的發售和在美國境外分發本招股説明書的任何限制，並遵守與此相關的任何限制。

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場地位、市場機會和市場份額，均基於我們自己的管理層估計和研究，以及來自行業和一般出版物以及第三方進行的研究、調查和研究的信息。管理層估計是根據公開的信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有得到任何獨立消息來源的核實，我們也沒有獨立核實任何第三方信息。此外，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響，這些風險因素包括風險因素。這些因素和其他因素可能會導致我們的未來業績與我們的假設和估計大相徑庭。見關於前瞻性陳述的特別説明。

我們使用我們的註冊和未註冊商標，包括Bionomics^™，在本招股説明書中。本招股説明書還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱 未使用^®和^™符號，但這些引用並不打算以任何方式表明 我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用的所有者不會主張其對這些商標和商號的權利。

除非另有説明，本招股説明書中的所有金額均以美元(美元)表示。我們的報告和 本位幣是澳元(澳元)。僅為方便讀者，本招股説明書包含按特定匯率將某些澳元金額轉換為美元的內容。除招股説明書中另有説明外，所有澳元到美元的折算均以澳大利亞儲備銀行截至2022年6月30日公佈的1澳元至0.6889澳元的匯率為基礎。本招股説明書中所指的澳元金額可以或可以按上述匯率或任何其他匯率兑換成美元，這一點不作任何陳述。任何表格中所列金額的合計和總和之間的任何差異都是由於舍入造成的。

我們的財政年度將於6月30日結束。對特定財年的引用是指截至該日曆年6月30日的財年 。

除非另有説明，本招股説明書中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註均以澳元列報，並已根據國際財務報告準則(IFRS？)和國際會計準則理事會(？IASB？)發佈的解釋編制。

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風險因素

投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。在作出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括本招股説明書中其他部分包含的財務報表和相關注釋。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降，您可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與我們的財務狀況和資本金要求有關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，沒有獲得批准的產品。自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損 ，預計在可預見的未來還將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，於1996年開始運營。到目前為止，我們主要專注於開展研究和開發活動，建立我們的知識產權組合(包括收購、內部許可和外部許可)，發現潛在的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，並籌集資金。我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品。我們領先的中樞神經系統候選產品BNC210正處於臨牀開發階段，我們另外的全資擁有的中樞神經系統開發計劃仍處於臨牀前或發現階段。不能保證我們將能夠繼續開發任何候選產品或將其推進到進一步的臨牀試驗，包括滿足此類活動的資本要求。我們還沒有批准商業銷售的產品，我們還沒有證明有能力成功獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做 或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發生物製藥產品並將其商業化的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

自我們 成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。如果我們的候選產品沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2021年和2022年6月30日的財年，我們的總綜合虧損分別為1.54億澳元(1.13億美元)和1.733億澳元(1.194億美元)。截至2022年6月30日，我們的淨資產為5690萬澳元(3920萬美元)。我們幾乎所有的虧損都源於與我們的研究和開發計劃、臨牀前研究、臨牀試驗相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。我們的候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管批准，並開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，啟動和擴大我們的生產能力，尋求監管部門對我們的候選產品的批准，招聘更多的人員，獲取和保護我們的知識產權，啟動進一步的研究和開發，併產生額外的商業化成本或擴大我們的候選產品渠道。

要實現並保持盈利，我們必須成功開發並最終實現商業化、許可和/或收購可產生可觀收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於其中一些項目的初步階段

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活動。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們未能實現並保持盈利，我們的美國存託憑證的價值可能會被壓低，我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使我們的候選產品多樣化或繼續我們的運營的能力可能會受損，我們的美國存託憑證的部分或全部價值可能會損失。

即使此次發行成功，我們也需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時未能以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。此次發行的淨收益，加上我們的現金和現金等價物，將不足以讓我們通過監管部門的批准為所有候選產品提供資金，我們需要籌集更多資金來完成我們所有候選產品的開發和商業化。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自我們成立以來， 我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，我們預計未來幾年與我們持續活動相關的費用將會增加，特別是我們正在進行和計劃中的BNC210臨牀試驗，繼續研究和開發任何其他候選產品，併為我們當前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求監管部門的批准。此外，如果我們在獲得批准後將 BNC210或任何其他候選產品商業化，我們可能需要向我們的許可方和其他第三方支付版税或其他款項。此外，關於我們之前與Ironwood PharmPharmticals， Inc.(Ironwood)的研究和許可協議的終止，我們有義務向Ironwood支付BNC210淨銷售額的較低個位數特許權使用費(如果已商業化)。此外，如果我們在未來尋求獲得或在許可範圍內 其他候選產品或權利，我們可能需要支付大量預付款、里程碑付款、許可付款、版税付款和/或其他類型的付款。如果我們的任何 候選產品獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法 合理估計成功完成我們候選產品的開發和商業化所需的實際數量。此外，作為一家美國上市公司，我們已經並預計將繼續承擔與運營相關的鉅額成本。相應地，, 我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款籌集資金或其他融資來源，我們可能會被迫 推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

截至2022年6月30日，我們擁有3360萬澳元(2310萬美元)的現金和現金等價物。我們估計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，根據截至2022年美國存托股份的收盤價 $，本次發行的淨收益將為$。我們相信，在截至2023年6月30日的財年，我們現有的現金和現金等價物以及本次發行的淨收益將足以滿足我們預期的現金和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設 ，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能 需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的 資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。新冠肺炎疫情對資本市場的影響 可能會影響我們未來可獲得的融資的可獲得性、金額和類型。嘗試獲得額外融資可能會將我們的管理層從我們的 日常工作活動，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。

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我們未來的融資需求將視乎多項因素而定，包括：

•

我們的臨牀試驗的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和時間安排(尤其是在我們進入第三階段臨牀試驗的情況下)以及我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的臨牀前研究；

•

與使用我們的候選產品相關的安全問題；

•

隨着獲得更多信息，對我們的候選產品的療效的不利發現；

•

我們候選產品的製造成本和時間，包括商業製造(如果任何候選產品獲得批准)；

•

對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•

我們計劃尋求監管批准的司法管轄區的數量；

•

獲取、維護、強制執行和保護我們的專利和其他知識產權以及專有權利的成本；

•

我們努力加強運營系統和增聘人員，以履行我們作為美國上市公司的義務，包括加強對財務報告的內部控制；

•

隨着我們臨牀活動的增加，與僱傭更多人員和顧問相關的成本；

•

我們必須向許可人和其他第三方支付特許權使用費或其他款項的時間和金額；

•

我們從諸如默克公司、美國新澤西州肯利沃斯的默克公司、澳大利亞癌症治療合作研究中心(CTX)或Carina Biotech等外部被許可方收到里程碑或特許權使用費付款的時間和金額；

•

如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間；

•

我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；

•

建立和維護協作、許可和其他類似安排的條款和時間；以及

•

與我們可能 授權或收購的任何候選產品、產品或技術相關的成本。

進行臨牀試驗(尤其是當我們進入第三階段臨牀試驗時，這些試驗的費用和持續時間通常更長)和臨牀前研究是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要 數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有)將來自我們 預計多年內不會商業化的產品(如果有的話)的銷售。

因此，我們將需要繼續依賴額外的 融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、未來的商業化努力或其他業務。

籌集額外資本可能會導致我們的股東，包括此次發行的美國存託憑證的購買者的股權被稀釋，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他融資來源為我們的業務和運營需求提供資金，包括潛在的

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協作、許可和其他類似安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括： 限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們的美國存託憑證價值的條款授予許可。由於此類第三方安排，我們還可能失去對我們的產品或候選產品的開發的控制，例如臨牀試驗的速度和範圍。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的 產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。

我們的經營業績過去波動很大，未來可能還會繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的經營業績過去波動很大，未來可能還會繼續波動。我們經營業績的波動可能會因各種因素而發生，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

•

與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平

•

根據我們的許可和合作協議，里程碑付款的時間(如果有)；

•

根據我們的許可和協作協議支付版税或其他款項(如果有)的時間和金額；

•

獲取、開發或商業化其他候選產品和技術可能產生的支出；

•

我們當前或未來候選產品的需求水平，如果獲得批准，可能會有很大差異；

•

與我們的候選產品有關的保險和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在未來藥物；

•

製造我們的候選產品的成本，可能會根據生產數量和我們與第三方製造商協議的條款而有所不同；

•

我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴的整合；

•

未清償認股權證和期權的時間安排和行使(如有)；

•

外幣波動；以及

•

未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

這些因素的累積影響可能會導致我們的經營業績出現巨大波動和不可預測。因此， 我們在逐個週期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為未來業績的指標 。這種可變性和

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不可預測性還可能導致我們無法滿足行業、金融分析師或投資者對任何時期的期望。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何指導方針，或者如果我們向市場提供的指導方針低於分析師或投資者的預期，這可能會對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。 即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指導，也可能發生這種下降。

我們有權享受澳大利亞政府提供的研發獎勵。如果我們失去這些研發激勵，我們可能會在為未來的研發項目提供資金方面遇到困難，這可能會損害我們的經營業績。

我們歷來通過澳大利亞政府的研發税收激勵計劃獲得權利，根據該計劃，澳大利亞政府目前為營業額合計低於2000萬澳元的澳大利亞實體提供43.5%的合格批准研發支出的可退還税收抵免，作為現金激勵，如果總營業額大於2000萬澳元，則可獲得8.5%至16.5%的額外減税。在截至2021年和2022年6月30日的財政年度，我們分別確認了約90萬澳元和580萬澳元的可退税抵免。適用於符合條件的研究和開發目的的研究和開發税收優惠基於向澳大利亞政府提出的年度申請。對於與澳大利亞活動有重大科學聯繫的海外活動，在澳大利亞的支出需要大於預期的海外支出才有資格。

根據該計劃，我們可以為我們在澳大利亞的研發活動以及在海外進行的某些活動支付費用，這些活動需要得到澳大利亞政府的分支機構AusIndustry的批准。2021年6月，我們向AusIndustry提交了一份申請，要求批准我們目前與BNC210相關的海外活動 作為該計劃下的合格支出。2021年9月8日，AusIndustry通知我們，他們將不會批准我們目前與BNC210有關的海外活動的申請。2021年10月6日，我們 向AusIndustry提出請求，要求對我們申請的調查結果決定進行內部審查。2022年10月13日，AusIndustry通知我們，他們將對調查結果決定進行內部審查。2022年6月6日，AusIndustry 通知我們，最初的決定已被推翻，我們向AusIndustry申請批准我們目前與BNC210有關的海外活動，作為該計劃下的合格支出。2022年6月14日，我們 提交了截至2021年6月30日的財政年度的納税申報單，其中包含了研發税收獎勵時間表，2022年8月5日，我們收到了與截至2021年6月30日的財政年度有關的約200萬美元的研發税收獎勵退款，截至2022年6月30日，這筆錢作為應收研發激勵措施的一部分計入了綜合財務狀況報表。如果 我們的研發支出被認為不符合條件，那麼我們的激勵措施將會減少，我們未來的現金流將受到負面影響。此外，澳大利亞政府可以修改、減少 項下的税收抵扣額度的要求, 或終止研發税收激勵計劃。如果停止研發税收優惠計劃，或降低税收優惠税率，將對未來可退還的税收抵銷規模和我們未來的現金流產生 負面影響。

我們計劃使用我們的税收損失來抵消未來來自運營或公司合作產生的收入的潛在應税收入 。但是，由於未能通過所有權連續性測試或業務連續性測試，我們利用税損和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。

我們有大量的結轉税收損失，可能無法抵消未來的收益， 如果有的話。為了讓澳大利亞公司納税人結轉和利用税收損失，納税人必須通過所有權連續性測試，如果沒有通過測試，則必須通過與相關税收損失有關的業務連續性測試。我們沒有進行任何分析，以確定我們是否符合所有權連續性測試或，

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如果測試失敗，將在相關時間段內進行業務連續性測試。此外，根據澳大利亞税法，股權變更，包括此次發行導致的變更，可能會導致我們的所有權發生重大變化。因此，不確定我們截至2022年6月30日的任何結轉虧損是否可以結轉，並在未來期間用於抵消我們的應納税所得額。

通貨膨脹可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

雖然近年來美國的通脹水平相對較低，但在2021年至2022年期間，美國經濟遇到了實質性的通脹水平。新冠肺炎的影響、俄羅斯-烏克蘭衝突等地緣政治事態發展以及全球供應鏈中斷繼續增加了短期和長期經濟活動前景的不確定性，包括通脹是否會持續以及通脹將持續多長時間，通脹速度如何。通貨膨脹的增加增加了我們的商品、勞動力、材料和服務的成本，以及增長和運營我們業務所需的其他成本，如果不能以合理的條款確保這些成本，可能會對我們的財務狀況產生不利影響。此外，通脹上升，加上圍繞新冠肺炎的不確定性、地緣政治事態發展和全球供應鏈中斷，已經並可能在未來導致全球經濟不確定性和利率環境的不確定性。未能充分應對這些風險可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

與我們的候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀前和臨牀計劃可能會遇到延遲、不可預見的成本或可能永遠不會推進，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響， 這可能會對我們的業務產生不利影響。

為了獲得FDA批准上市一種新的小分子產品，我們 必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。

進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且受到不確定性的影響。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段出人意料地失敗。在我們的行業中，候選產品的歷史失敗率很高。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，每個計劃通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨牀前研究和臨牀試驗的計劃相關的延遲可能會導致我們 產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：

•

根據FDA的良好實驗室實踐要求和其他適用法規，及時完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；

•

向FDA提交研究用新藥申請(IND)，並由FDA批准；

•

在啟動每個臨牀試驗之前，由獨立機構審查委員會(IRB)或倫理委員會在每個臨牀地點進行批准。

•

延遲與監管機構就研究設計達成共識，並獲得監管授權以開始臨牀試驗；

•

延遲與預期的臨牀研究機構(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些機構和臨牀試驗地點的條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能有很大差異；

•

在確定、簽約和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；

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•

延遲在每個臨牀試驗地點獲得所需的倫理委員會或機構審查委員會(IRB？)批准；

•

延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的用於臨牀試驗的我們的候選產品，或無法執行上述任何操作；

•

臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應不足或質量不足，或在充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的製造工藝方面出現延誤；

•

由監管當局實施臨時或永久臨牀扣留；

•

由競爭對手進行的相關技術試驗的進展引起了FDA或外國監管機構對該技術對患者的廣泛風險的擔憂，或者FDA或外國監管機構發現研究方案或計劃不足以實現其聲明的目標；

•

延遲篩選和招募合適的患者，以及患者退出臨牀試驗或未能返回治療後跟進導致的延遲或失敗，包括由於新冠肺炎疫情造成的延遲或困難；

•

與患者團體和調查人員合作困難；

•

我們的研究人員和患者未能遵守臨牀試驗方案；

•

我們的CRO、其他第三方或我們未能按照合同條款和時間表管理臨牀試驗。

•

未能按照FDA的良好臨牀實踐要求(GCP)或其他國家/地區適用的監管指南進行臨牀試驗；

•

與候選產品相關的不良事件的發生被認為超過了其潛在的益處，或在由其他公司進行的同類藥物的試驗中發生不良事件；

•

修改臨牀試驗方案；

•

臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•

法規要求和指南的變化，包括需要批准的主要療效終點，需要修改或提交新的臨牀方案；

•

臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或 個額外的試驗；

•

選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；

•

我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高；

•

不能產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外培養數據支持臨牀研究的啟動；

•

我們候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們 決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄此類候選產品的開發；

•

將製造過程轉移到由合同製造組織運營的更大規模的設施 (CMO？)，以及我們的CMO或我們延遲或未能對此類製造過程進行任何必要的更改；以及

•

第三方不願或無法履行其對我們的合同義務。

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此外，在國外為我們的候選產品進行臨牀試驗，就像我們正在進行的臨牀試驗一樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與此類外國相關的政治和經濟風險。

延遲或未能完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批流程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。因此，我們的臨牀前研究或臨牀試驗的任何延遲或失敗都可能縮短 期間的任何時間，在此期間，我們可能擁有將我們的候選產品商業化的獨家權利，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。 任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的開發工作還處於早期階段。如果我們無法 將我們的候選產品商業化或在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中產生任何銷售收入，我們預計在不久的將來也不會從藥物銷售中產生任何收入。除非我們完成一個或多個候選產品的開發、獲得營銷批准並開始銷售，否則我們不會 期望從產品銷售中獲得收入。我們也無法預測何時(如果有的話)能夠從這些候選產品中獲得收入，因為與藥物開發相關的許多風險和不確定性，包括以下不確定性：

•

我們有能力及時、成功地完成BNC210和其他當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；

•

我們現有或未來的被許可方和合作夥伴根據合作協議成功開發和商業化候選產品的能力，包括默克關於其兩個候選產品和Carina Biotech關於BNC101的能力；

•

我們成功地啟動、登記和完成了針對BNC210和其他當前或未來候選產品的臨牀試驗，包括我們從任何此類臨牀試驗中生成陽性數據的能力；

•

我們有能力向FDA和類似的監管機構證明我們的候選產品的安全性、有效性、始終如一的製造質量和可接受的風險-效益概況；

•

我們計劃向FDA提交BNC210和未來候選產品的新藥申請(NDA)；

•

我們能夠及時從適用的監管機構獲得必要的批准或授權；

•

與開發我們在內部確定的或通過合作或其他安排獲得的任何其他開發項目相關的成本；

•

我們有能力建立製造能力或與第三方製造商就臨牀供應和商業製造作出安排。

•

我們能夠將我們的早期CNS資產推進到支持IND的研究中，無論是我們自己還是通過合作；

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

•

獲得並維護我們當前和未來候選產品的專利和商業祕密保護或法規排他性 ；

•

啟動我們的候選產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨還是與其他人合作 ；

•

如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品候選產品，則獲得並保持對該產品的接受度；

•

有效地與其他療法競爭；

•

獲得並維持醫療保險和適當的報銷；

•

任何其他合作、許可或其他安排的條款和時間，包括其下任何付款的條款和時間；

•

我們執行和捍衞知識產權和索賠的能力；以及

•

我們有能力在獲得批准後繼續維護我們的候選產品的可接受的安全配置文件。

當我們準備將當前或未來的候選產品商業化時，我們預計會產生巨大的銷售和營銷成本。 即使我們啟動併成功完成了當前或未來候選產品的關鍵或啟用註冊的臨牀試驗，並且我們當前或未來的候選產品獲得了商業銷售的批准，儘管 花費了這些成本，我們當前或未來的候選產品也可能不會在商業上成功。在產生藥品銷售後，我們可能不會很快實現盈利，如果有的話。如果我們無法產生收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金， 可能無法繼續運營。

如果我們在臨牀試驗患者的啟動、登記和/或保留方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們 無法按照FDA或美國境外類似監管機構的要求招募、招募和保留足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法及時啟動或繼續我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗，或者根本無法為我們的候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗。患者登記是確定 臨牀試驗時間的一個重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。

此外，我們的一些臨牀試驗將與與我們當前或未來的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，這種競爭減少了我們可用的患者數量和類型，因為一些本來有資格參加我們臨牀試驗的患者 可能會轉而註冊我們的競爭對手當前或未來的候選產品的臨牀試驗。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限， 我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，可供臨牀研究使用的患者池可能有限。除了某些疾病的罕見之外，我們的臨牀研究的資格標準可能會進一步限制可用的研究參與者池，因為我們將要求 患者具有我們可以測量的特定特徵，或確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重，無法將他們納入研究。

患者登記參加我們當前或未來的任何臨牀試驗可能會受到其他因素的影響，包括：

•

患者羣體的大小和性質；

•

與其他公司爭奪臨牀場地或患者；

•

參與者是否願意在我們感興趣的國家/地區參加我們的臨牀試驗；

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•

正在調查的疾病的嚴重程度；

•

被調查疾病的批准藥物的可獲得性和療效；

•

議定書中所界定的有關臨牀試驗的資格標準；

•

對我們正在尋求的適應症進行適當的篩查測試；

•

正在研究的候選產品與其他可用療法相關的已知風險和益處，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；

•

努力促進及時登記和完成臨牀試驗；

•

由於新冠肺炎大流行，我們正在進行的或未來的臨牀試驗推遲或暫停招募患者；

•

有能力獲得並維護患者的同意；

•

醫生的病人轉診做法；

•

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•

為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及

•

參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時且具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的登記延遲 可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠為我們的臨牀試驗招募足夠數量的患者，我們也可能難以在治療和任何後續階段保持對我們臨牀試驗的參與。

我們不時宣佈或公佈的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、主要或初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，這些數據可能會受到審計和驗證程序的約束，從而可能導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據是基於對當時可用數據的初步分析而得出的，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為我們數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。此外，在對並非來自以下來源的數據進行 比較得出任何結論時應謹慎正面交鋒分析。因此，一旦收到更多數據並進行充分評估，我們報告的中期、主要或初步結果可能與相同研究或臨牀試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。臨時數據、背線數據或初步數據仍需接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看此類數據，因為這樣的過渡、背線或初步數據可能會隨着參與者登記的繼續和更多參與者數據的可用，或當我們的臨牀試驗的參與者繼續進行鍼對其疾病的其他治療 時，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，早期臨牀前研究或臨牀試驗中的有利結果並不一定預示着後續研究或試驗中的有利結果。

此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能

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影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品以及我們的美國存託憑證的批准或商業化。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、底線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會 受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

如果我們無法獲得當前或未來候選產品所需的監管審批，或者延遲獲得所需的監管審批，我們將無法將當前或未來候選產品商業化，或者延遲將其商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們當前或未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口，均受FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。在我們可以將當前或未來的任何候選產品商業化之前，我們必須獲得相關 司法管轄區監管機構的營銷批准。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何當前或未來候選產品的上市許可，我們當前的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。要獲得監管部門的批准，需要針對每個治療適應症向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品生產過程的信息，並由相關監管機構對生產設施進行檢查。我們當前或未來的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們的 獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。此外，即使我們相信我們的試驗證明瞭產品候選的安全性和/或有效性, 監管機構可能不同意我們對試驗結果的解釋，並得出結論認為數據不足以支持批准。

此外，即使我們獲得了 批准，監管機構也可能批准我們當前或未來的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為我們的藥物收取的價格，可能批准取決於 昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。 上述任何情況都可能對我們當前或未來候選產品的商業前景造成重大損害。

如果我們在獲得批准時遇到延遲 ，或者如果我們無法獲得當前或未來候選產品的批准，我們當前或未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到嚴重損害。

我們當前或未來的候選產品可能會導致不良或其他不良副作用，可能會推遲或阻止其監管部門的批准， 限制已批准標籤的商業形象，或在上市批准後導致嚴重的負面後果(如果有)。

我們當前或未來的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們中斷、推遲或停止臨牀前研究，或者 可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他機構推遲或拒絕監管批准

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此類產品的監管機構。很可能與使用我們的候選產品相關的不良副作用。到目前為止，接受BNC210治療的患者經歷了與藥物相關的副作用，包括頭痛、嗜睡和噁心。使用我們目前或未來的任何候選產品進行治療後，還存在延遲不良事件的潛在風險。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們FDA、進行我們 研究的機構的IRBs或數據安全監測委員會可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或 所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的藥物責任索賠。此外，這些副作用可能沒有得到治療醫務人員的適當識別或處理。我們希望對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化後的副作用情況。在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景 。

此外，我們目前或未來的候選產品可能會在與靶標毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到靶標毒性，或者如果我們當前或未來的候選產品具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多化合物最初在早期測試中表現出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。

此外，臨牀試驗本質上利用的是潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們當前或未來候選產品的罕見和嚴重副作用可能只有在接觸候選產品的患者數量顯著增加的情況下才會被發現。在任何此類情況下，我們的研究可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步 開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。所經歷的副作用可能會影響患者招募或受試者完成研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、或推遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從任何這些候選產品創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景 。

此外，如果我們當前或未來的候選產品獲得上市批准，而我們或其他人發現此類當前或未來候選產品在獲得批准後會產生不良的副作用，則可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：

•

監管部門可以暫停、撤回或限制對當前或未來候選產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令；

•

監管機構可要求添加標籤聲明或警告，如方框警告或禁忌症，或發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；

•

我們可能需要創建一份用藥指南，概述此類副作用的風險，分發給 患者；

•

我們可能被要求改變當前或未來候選產品的分發或管理方式， 進行額外的臨牀試驗或更改當前或未來候選產品的標籤；

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•

我們可能被要求進行上市後研究或改變產品的管理方式；

•

監管機構可能需要風險評估和緩解策略(REMS？)計劃以降低風險，其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具；

•

我們可能會受到監管調查和政府執法行動的影響；

•

我們可以決定將這些當前或未來的候選產品從市場上移除；

•

我們可能會被起訴，並對接觸或使用我們當前或未來候選產品的個人造成的傷害承擔責任 ；

•

我們可能會被罰款、禁令或施加刑事處罰；以及

•

我們的聲譽可能會受損。

這些事件可能會阻止我們實現或保持市場對受影響的候選產品的接受程度，並可能大幅 增加我們當前或未來候選產品的商業化成本(如果獲得批准)，並顯著影響我們成功將當前或未來候選產品商業化並創造收入的能力。

對於我們當前或未來的候選產品，我們可能無法從FDA獲得突破療法認證或快速通道認證。 即使我們當前或未來的任何候選產品獲得了批准，這些計劃也可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程，並且此類指定不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性 。

我們已經獲得了BNC210的快速通道稱號，用於治療創傷後應激障礙和其他創傷相關和應激相關障礙，以及SAD患者和其他焦慮相關障礙的急性治療，並可能尋求突破性治療稱號。我們還可能為我們當前或未來的一個或多個其他候選產品尋求快速通道認證或 突破性療法認證。

具有Fast Track認證的候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議，該候選產品可能有資格獲得優先審查。如果贊助商提供了提交保密協議部分的時間表，FDA同意接受保密協議的部分，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交保密協議的第一部分時支付任何所需的使用費。突破療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破療法的候選產品也可能 有資格獲得優先審查和加速批准。FDA有權將其指定為突破性療法。因此，即使我們認為我們當前或未來的候選產品之一符合指定為快速通道或突破性療法認證的標準, FDA可能會不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，收到當前或未來候選產品的快速通道或突破療法指定可能不會 導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們當前或未來的一個或多個候選產品 符合突破

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對於藥物，FDA稍後可能會決定這些候選產品不再符合資格條件並撤銷指定，或決定不縮短FDA審查或 批准的時間。

我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率尚未準確確定 。如果我們的產品候選產品在SAD、PTSD或我們可能追求的其他適應症的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，可能是實質性的。

我們目前和未來的候選產品所追求的適應症的確切發病率和流行率目前尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的這些疾病患者子集的預測都是基於估計的。這些候選產品和未來候選產品的總潛在市場機會最終將取決於以下因素：每個候選產品 已證明的安全性和有效性、每個產品的最終標籤中包含的診斷標準、我們的候選產品是否獲準銷售、醫學界和患者是否接受、產品 定價和報銷。我們產品在美國和其他地方的候選患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

即使我們 獲得了候選產品的營銷授權，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們 未能遵守監管要求或遇到意外的候選產品問題，我們可能會受到處罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們當前或未來的任何候選產品，藥物的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄 將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中是否繼續遵守cGMP和GCP。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統以進行產品跟蹤和追蹤，並向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。我們 為我們當前或未來的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到批准的指示用途的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗、以及監測藥物的安全性和有效性。後來發現以前未知的藥物問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

•

限制我們的候選產品的營銷或製造，將產品從市場上撤回，或自願或強制召回產品；

•

在監管檢查發現在補救過程中觀察到不合規的情況下，製造延遲和供應中斷 ；

•

對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或增加警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；

•

實施可再生能源管理制度，其中可能包括分發或使用限制；

•

要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估產品的安全性；

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•

對臨牀試驗處以罰款、警告或無標題信函或暫停；

•

FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤回批准；

•

扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口毒品；

•

禁制令或施加民事或刑事處罰。

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力 ，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管審批。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

即使我們當前或未來的候選產品在美國獲得了營銷批准，我們也可能永遠不會獲得監管部門的批准，無法在美國以外的地方營銷我們當前或未來的候選產品。

我們計劃尋求監管機構批准我們目前或未來在美國以外的候選產品。在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准 。

例如，即使FDA批准了候選產品的上市，我們也可能無法在其他 司法管轄區獲得批准，而外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准該候選產品在這些國家/地區的製造、營銷、推廣和報銷。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得 上市審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。審批程序因國家/地區而異，可能涉及與美國不同的額外產品候選測試和行政審查時間 。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。其他國家/地區的上市審批流程通常涉及上文詳細説明的有關FDA在美國的審批的所有風險以及其他風險。特別是，在美國以外的許多國家/地區，產品必須獲得定價和報銷審批，然後才能商業化。 獲得此審批可能會導致產品在這些國家/地區上市的時間大大延遲。

獲得外國監管機構的批准以及建立和維護對外國監管機構要求的合規性可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或 任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷審批，將會縮小我們潛在市場的規模，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會、美國和海外專利局 以及其他政府機構因資金短缺或全球健康擔憂而發生的資金變化或中斷，可能會阻礙它們聘用和保留關鍵領導層及其他人員的能力，或以其他方式阻止新產品或經修改的產品及時或完全商業化，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金 水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間 近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到 政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。

資金短缺或全球健康問題導致的FDA、美國和海外專利局以及其他機構的中斷也可能會減緩新產品或改良產品的開發和/或批准或商業化所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在 最近幾年，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先順序制度。此外，FDA於2021年4月15日開始對某些藥品生產設施和臨牀研究地點以及其他設施進行自願遠程互動評估，條件是FDA根據任務需要和旅行限制確定這樣的遠程評估是合適的。2021年5月，FDA概述了一項詳細的計劃，以實現更一致的檢查操作狀態，並於2021年7月，FDA恢復了對國內設施的標準檢查操作。 自那時以來，FDA一直在監測和實施其檢查活動的變化，以確保其員工和其監管公司的安全，以適應不斷演變的 新冠肺炎疫情。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果發生政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家美國上市公司的運營中, 未來政府停擺或延遲可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。

我們未來可能會在美國境外為當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，這可能會使我們受到延誤和費用的影響。

我們已經並可能在未來選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括在澳大利亞、新西蘭、新加坡、法國和英國。FDA或適用的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的制約。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非以下情況屬實： (I)數據適用

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

這些研究是由公認能力的臨牀調查人員根據GCP規定進行的；以及(br}(Iii)這些數據被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，則FDA能夠通過現場檢查或其他適當手段來驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非研究設計良好並根據GCP進行了良好的操作，並且FDA能夠通過現場檢查驗證研究數據(如果認為有必要)。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將受進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律的約束。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品 無法在適用司法管轄區獲得商業化批准。

BNC210與3，4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)或MDMA衍生物EMP-01一起使用可能會引起公眾爭議。公眾對MDMA的負面宣傳或認知可能會對任何此類聯合療法的成功產生負面影響。

含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能會試圖產生負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們與EmpathBio Inc.(EmpathBio)簽署了一份諒解備忘錄，以進行臨牀前可行性研究，以評估EMP-01(MDMA 衍生物)和BNC210作為行為療法的輔助治療PTSD的組合。因此，我們可能會面臨媒體對BNC210與EMP-01的使用的批評。濫用MDMA的負面宣傳可能會對BNC210和EMP-01的任何組合療法所取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，也可能在未來發生，並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致與MDMA或MDMA衍生物聯合使用的任何候選治療藥物的推出和營銷延遲、費用增加，並限制或限制其市場推廣。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或指示，而無法利用 可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或指示。

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化一個或多個候選產品的能力。我們正在進行BNC210治療創傷後應激障礙和SAD的第二階段臨牀試驗。

我們必須在這些和其他候選產品之間平衡我們有限的財務和管理資源，並將重點放在臨牀項目和候選產品上，以利用我們團隊深厚的專業知識和我們認為最具科學和商業前景的適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會將寶貴的時間以及管理和財務資源花費在特定適應症的臨牀計劃和候選產品上，而這些最終不會產生任何臨牀或商業上可行的藥物。如果我們不能準確評估特定候選產品的臨牀和商業潛力或目標市場，我們可能會在保留獨家開發和商業化權利或完全錯失對商業機會的期望的情況下，通過 協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。這將對我們的業務戰略和財務狀況產生不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

我們在吸引和留住關鍵人員方面可能會遇到困難，如果我們做不到這一點，我們的業務可能會受到影響。

我們高度依賴我們的高級管理人員和科學人員，特別是我們的執行主席Errol de Souza博士，他對我們公司的多項職能至關重要，失去他的服務可能會對計劃的發展目標的實現產生不利影響。我們將需要招聘和留住合格的 人員，並且在未來可能會遇到吸引和留住此類員工的困難。生物技術和製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。因此，我們可能很難吸引有經驗的人員到我們的公司工作，並且可能需要花費大量的財務資源來招聘和留住員工。 此外，由於我們位於澳大利亞，可能會尋求在美國留住員工，因此我們可能會在吸引人員跨洲工作方面遇到額外的困難。

為了進一步擴大我們的藥物開發計劃，我們需要招聘更多的合格人員。考慮到生物技術、製藥和醫療保健公司、大學和非營利性研究機構之間對人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。儘管我們可能成功地吸引和留住合格的科學和醫療人員，但不能保證我們能夠以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為我們面臨着對來自眾多製藥和化工公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構的經驗豐富的科學家和臨牀醫生的競爭。如果我們不這樣做，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

我們的信息技術系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃和其他關鍵業務功能的實質性中斷。

我們的信息技術系統以及我們的第三方CRO和其他承包商和顧問的信息技術系統容易受到計算機病毒和惡意軟件(例如勒索軟件)、惡意代碼、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或 濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者或我們組織內部人員或能夠訪問我們組織內部系統的人員的未經授權訪問或使用的攻擊和破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由具有廣泛動機和專業知識的複雜和有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量， 這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動 才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使確認，我們也可能無法 充分調查或補救由於攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術而導致的事件或違規行為。

我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。雖然我們不認為我們到目前為止還沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會導致我們的計劃發生重大中斷。例如，我們任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，研究數據的丟失可能會導致我們的研發工作延遲，恢復或 複製數據的成本將很高。我們還將業務外包給

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

我們的信息技術基礎設施的元素，因此許多第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能 保護他們的信息技術系統以及我們的機密和專有信息，我們可能容易受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，並可能招致責任和 聲譽損害。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，並且我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們現有的一般責任和網絡責任保單可能無法承保或僅承保與我們面臨的安全漏洞相關的任何潛在索賠，或者可能不足以賠償我們可能施加的全部或任何部分責任。我們也不能確定我們現有的保險覆蓋範圍將繼續以可接受的條款或金額繼續提供，以彌補安全事件或漏洞可能導致的潛在重大損失，或者保險公司不會拒絕承保任何 未來的索賠。因此，如果我們和我們的服務提供商的網絡安全措施不能防止未經授權的訪問、攻擊(可能包括複雜的網絡攻擊)以及我們的員工和第三方服務提供商對數據的不當處理，那麼我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

與我們的國際業務相關的風險 ，包括尋求和獲得在外國司法管轄區將我們的候選產品商業化的批准，可能會損害我們的業務。

我們廣泛參與國際業務，包括在外國司法管轄區為我們的某些候選產品尋求監管批准。我們預計，我們正在或將面臨與進入這些國際商業市場和關係相關的額外風險，包括：

•

國外對產品和生物製品審批的不同監管要求；

•

美國和非美國的藥品進出口規則不同；

•

減少國外對知識產權的保護；

•

關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•

不同的報銷制度，不同的競爭性藥品和生物製品；

•

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•

為居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•

外國税，包括預扣工資税；

•

外匯波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務；

•

勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

•

因影響國外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺 ；

•

分銷商進行的開發工作可能導致的責任；以及

•

因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害造成的業務中斷。

我們可能會進行戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大的 幹擾。

我們可能會不時地進行戰略性交易，例如收購公司、購買資產，以及對藥品、候選產品或技術進行內部許可或外部許可。例如，2012年9月，

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

我們收購了一傢俬營生物技術公司--日食治療公司。我們可能考慮的其他潛在交易包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易可能需要我們產生非經常性或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰，或分散我們的高級管理層的注意力或擾亂我們的業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多運營和財務風險， 包括：

•

預付款、里程碑和特許權使用費、股權投資和新研發候選人的財務支持，包括增加人員，所有這些都可能是可觀的；

•

對未知債務的風險敞口，包括可能剝離或取消許可我們某些知識產權的潛在賠償要求；

•

中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以開發已獲得的藥物、候選產品或技術；

•

為支付收購而產生的大量債務或股權證券的稀釋發行；

•

收購和整合成本高於預期；

•

低於預期的授權或銷售我們的技術、知識產權或我們的任何子公司的收益；

•

資產或商譽或減值費用的減記；

•

將任何收購或出售業務的業務和人員與我們現有的業務和人員合併或分離的困難和成本 ；

•

由於我們高級管理層和所有權的變更，與任何收購或出售業務的主要供應商或客户的關係減值；以及

•

無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

因此，儘管我們不能確定我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們完成的任何交易都可能受到前述風險或其他風險的影響，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果臨牀試驗被延長或 延遲，我們或我們的合作者可能無法及時將我們的候選產品商業化。

候選產品的臨牀測試費用高昂，可能需要相當長的時間才能完成。臨牀試驗結果本質上是不確定的，在臨牀開發過程中隨時可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。生物技術和製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了有希望的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等引起的。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性特徵。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。 即使我們的臨牀試驗完成，結果可能也不足以獲得監管機構對我們的候選產品的批准。

臨牀試驗可因各種原因而暫停或推遲，包括與以下方面有關的原因：

•

出現不可接受的安全風險的研究參與者的副作用或不良事件；

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

•

無法與預期的第三方CRO和臨牀試驗地點達成協議，或違反此類協議 ；

•

第三方承包商，如第三方CRO或調查人員未能遵守監管要求 ；

•

延遲或未能獲得監管機構、IRBs或倫理委員會的必要批准，以便在預期試驗地點開始臨牀試驗，或一旦臨牀試驗開始，暫停或終止臨牀試驗；

•

要求開展和完成額外的臨牀前研究，以生成支持提交保密協議或生物製品許可證申請所需的數據(BLA)；

•

難以讓患者完成試驗或返回進行治療後的隨訪 ；

•

臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•

有效藥物成分(原料藥)或藥品穩定性或保質期、儲存和分銷方面的問題；

•

增加新的臨牀試驗地點；

•

我們無法生產或從第三方獲得足夠的原料藥或藥物產品來完成我們的臨牀前研究和臨牀試驗。

•

新冠肺炎疫情對我們當前或未來臨牀試驗的影響，包括任何登記延遲；以及

•

政府或監管延遲以及監管要求、政策和指導方針的變化。

如果臨牀試驗被我們、我們的合作者、正在進行此類試驗的機構的IRBs 、此類試驗的任何數據安全監控委員會、或倫理委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：未按照監管要求(如當前的GCP或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、候選產品製造問題、不可預見的安全性問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規的變化或 行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，由於另一家公司的候選產品在與我們的化合物類別相同的 化合物類別中的試驗或其他臨牀數據引起的安全問題，可能會出現延遲。

此外，我們臨牀試驗的臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請 ，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。

如果我們或我們的合作者延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，候選產品的商業前景將受到損害，我們可能擁有獨家商業化藥物的專利保護期可能會縮短，我們或我們的合作者開始銷售和 從該藥物獲得收入的能力將被推遲。在……裏面

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

此外，完成臨牀試驗的任何延遲都會增加我們的成本，並減慢我們的候選產品開發和審批流程。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴協作合作伙伴來開發和商業化我們的候選協作產品，包括默克。如果我們的協作合作伙伴 未能按預期表現、未能提拔我們的協作候選產品、無法為我們的協作候選產品獲得所需的監管批准，或者如果協議終止，我們從此類候選產品獲得未來收入的潛力將顯著降低，我們的業務將受到嚴重損害。

我們已經與默克的全資子公司默克 Sharp&Dohme Corp.簽訂了研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)，以開發針對與阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的化合物。根據2014年默克許可協議，默克 負責使用商業上合理的努力來開發、申請營銷授權，並在收到授權後將至少一種產品商業化。我們依賴默克公司向我們提供與臨牀試驗結果、嚴重不良事件有關的任何最新情況，以及與FDA和其他監管機構就這些計劃進行的持續溝通，默克公司可能會自行決定提供或扣留這些信息，因此我們可能無法 及時提供或根本無法提供有關這些計劃的重大更新。除了我們現有的商業和學術合作外，我們還可能在未來與其他各方就我們的其他實驗候選藥物簽訂合作協議。最終，如果這些候選藥物通過臨牀試驗成功推進，並獲得FDA、EMA或類似監管機構的監管批准，則這些合作伙伴將負責這些合作藥物的商業化。我們能否獲得未來的開發里程碑付款，並最終從此類協作藥物的銷售版税中獲得收入，完全取決於我們的協作合作伙伴成功的 開發、監管批准、營銷和商業化。

如果我們的協作合作伙伴沒有以我們期望的方式執行任務或及時履行他們的責任，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的協作候選產品的臨牀開發、監管 審批和商業化可能會被推遲或終止，如果我們有合同權利這樣做，我們可能需要自費承擔這些 活動的責任。在這種情況下，我們可能需要限制受影響的候選產品的開發和商業化的規模和範圍，尋求額外的融資來為進一步的開發提供資金，或者尋找替代戰略協作合作伙伴，我們從此類候選產品的版税和里程碑付款中獲得未來收入的潛力將顯著減少或推遲，我們的業務將受到損害。此外，在我們當前或未來的合作中，我們的協作合作伙伴可能不需要披露有關計劃狀態的信息，這可能會限制我們提供有關計劃狀態的更新或有關計劃方向的意見的能力。

我們現有的合作以及我們可能與第三方達成的任何未來合作安排可能在科學、臨牀或商業上都不會成功。除了開發候選產品所固有的風險外，可能影響我們合作成功的因素包括：

•

我們的合作伙伴可以單方面選擇不為已經或正在接受評估的一個或多個適應症開發合作藥物，我們的合作伙伴可以選擇追求不符合我們戰略最佳利益的適應症，或者放棄他們認為不能提供重大市場潛力的適應症，即使臨牀數據支持進一步開發此類適應症；

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

•

我們的協作合作伙伴可能選擇不在 某些相關市場開發和商業化我們的協作候選產品；

•

我們的協作合作伙伴可能需要比我們目前預期的更多的時間來推動我們的候選產品通過臨牀 和監管流程，這可能會大大推遲里程碑的實現，並因此從我們的協作合作伙伴那裏收到里程碑付款；

•

我們的合作伙伴可能不會通知我們化合物的進展情況，包括但不限於 是否決定推進某些化合物；

•

我們的合作伙伴根據各自的協議擁有相當大的自由裁量權，決定如何 組織他們的努力和分配資源，以履行其義務，努力開發、製造我們的合作藥物、獲得監管部門的批准並將其商業化；

•

我們的協作合作伙伴根據其各自的協作和許可協議控制商業化工作的方方面面，並可能改變其開發和商業化工作的重點或追求更高優先級的計劃，從而減少分配給他們與我們的協作的工作和資源；

•

我們的協作合作伙伴可能不會追求符合里程碑條件的所有適應症；

•

我們的協作合作伙伴完全負責獲得和維護所有監管批准，可能 無法為我們的候選產品開發具有商業可行性的配方或製造工藝，並且如果獲得批准，可能無法生產或供應足夠的商業用藥品，這可能會導致收入損失；

•

我們的協作合作伙伴可能沒有遵守所有適用的法規要求，或者可能無法按照所有適用的法規要求報告安全數據；

•

如果我們與合作伙伴的任何協議終止，我們將不再有權根據該協議獲得 潛在收入，在這種情況下，我們將需要確定替代方法，以繼續單獨或與其他人一起開發、製造和商業化受影響的候選產品；

•

我們的合作可能需要授權其他專利才能實現化合物的營銷，我們的版税可能會減少 ；

•

我們的協作合作伙伴有權在未經我們同意的情況下將其與協作產品候選相關的協作技術的權利再許可給一個或多個第三方；

•

我們的協作合作伙伴可能正在尋求替代技術或開發替代藥物，無論是他們自己還是與其他合作伙伴合作，這些技術或替代藥物可能與他們與我們合作的藥物具有競爭力，或者可能影響我們的合作伙伴對合作的承諾；以及

•

如果我們的協作合作伙伴獲得了對任何候選協作產品的批准，則我們的協作合作伙伴減少營銷或銷售工作或停止營銷或銷售我們的候選產品將減少我們有權獲得的任何里程碑和版税。

此外，2014年默克許可協議(參見與默克的商業研究協作和許可協議)和我們的其他合作協議使默克及其合作伙伴有權在各種條件下終止此類協議和許可(包括在默克方便時終止2014年默克許可協議)， 如果行使這些權利，將對我們的藥物開發工作產生不利影響，使我們難以吸引新的合作伙伴，並對我們在商業和金融界的聲譽造成不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

根據我們與協作合作伙伴的 協議，我們可能收到的任何里程碑和版税付款的時間和金額將取決於我們的協作合作伙伴對我們候選產品的努力、資源分配以及成功開發和商業化。我們 根據2014年默克許可協議可能收到的與某些里程碑或特許權使用費相關的任何付款可能與本招股説明書中描述的有實質性差異，並且不能保證我們會收到任何此類付款。我們不能 確定是否會實現任何開發和監管里程碑，或者我們是否會根據這些協議收到任何未來的里程碑付款。此外，在某些情況下，我們可能會認為我們已經完成了特定的 里程碑，而適用的協作合作伙伴可能不同意我們的看法。在這種情況下，收到里程碑式付款可能會延遲，也可能永遠收不到，這可能需要我們調整運營計劃。

我們可能會探索未來與第三方的合作，以開發我們當前尚未合作的候選產品並將其商業化。如果我們無法形成這樣的合作，或者他們不成功，我們可能無法完成這些候選產品的開發。

我們可能尋求通過與第三方(包括我們的早期CNS資產和腫瘤學候選產品)合作來推進我們未合作的候選產品的開發和商業化。

如果未來建立任何此類協作，我們可能會 對我們的協作者投入這些候選產品開發的資源數量和時間進行有限的控制。一旦我們的任何候選產品商業化，在未來與第三方的任何合作中也很可能是如此。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。

在尋求未來的合作方面，我們面臨着許多挑戰。協作是複雜的，任何潛在的討論都可能由於多種原因而無法達成最終協議。例如，我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對許多因素的評估，例如我們臨牀試驗的設計或結果、我們候選產品的潛在市場、製造和向患者交付候選產品的成本和複雜性、競爭藥物或候選產品的潛力。在所有權或我們的知識產權覆蓋範圍以及行業和市場條件方面普遍存在不確定性。 如果我們確定有必要對任何候選產品進行更多合作，並且無法以可接受的條款進行此類合作，我們可能會選擇推遲或縮減候選產品的開發或商業化 以保留我們的財務資源，或者讓我們有足夠的時間自行開發所需的資源、系統和專業知識。

協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。此外，最近大型生物製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。如果我們未來的合作伙伴參與業務合併，我們對藥物開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。

我們與EmpathBio簽署了一份諒解備忘錄，以評估EMP-01和BNC210的組合，EMP-01是一種MDMA衍生物，作為行為療法的輔助藥物，BNC210用於治療可能受到與開發迷幻預定藥物相關風險影響的創傷後應激障礙。

在美國，MDMA被美國禁毒署(DEA？)列為《受控物質法》(CSA？)規定的附表一物質。DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V類物質進行管理。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且可能

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在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是濫用或依賴的可能性最高的物質，而附表V物質被認為是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二物質受到CSA最嚴格的控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，附表二物質的配發也受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，它們可能無法重新灌裝，並且可能會有黑色的 框警告。美國大部分(如果不是全部)州法律將MDMA歸類為附表一管制物質。對於任何含有MDMA的產品要在美國進行商業營銷，必須由DEA將MDMA重新安排到附表II、III、IV或V中，或者必須將產品 本身安排在附表II、III、IV或V中。在美國的商業營銷還需要與調度相關的立法或行政行動，這可能會進一步延誤進入市場的道路。任何EMP-01的臨牀開發或BNC210與EMP-01的聯合使用都需要FDA的批准，而MDMA的受控物質狀態可能會對FDA關於是否批准臨牀開發的決定產生負面影響。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然MDMA是附表I的受控物質，但FDA批准在美國用於醫療用途的含有MDMA的產品應列入附表II-V，因為FDA的批准滿足公認的醫療用途要求。如果EMP-01獲得FDA的批准，我們預計DEA將做出時間表 確定，並將其置於時間表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可以確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會延遲審批過程和任何可能的重新安排過程。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表確定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證 DEA會做出有利的計劃決策。即使假定在聯邦一級被歸類為附表二或較低管制物質(即附表三、四或五), 根據州法律和法規，此類物質還需要確定時間表。DEA未能就EMP-01做出有利的時間表決定將推遲臨牀試驗，並可能阻止BNC210和EMP-01的任何組合商業化。

美國個別州也制定了受控物質法律和法規。儘管州控制物質法律經常反映聯邦法律，但由於各州是單獨的司法管轄區，它們可能會單獨安排候選產品的時間。有些州根據聯邦行動自動安排藥物，而其他州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州計劃可能會推遲或阻止EMP-01在某些州的商業銷售，即使它獲得了聯邦監管部門的批准，這反過來又會阻止BNC210和EMP-01的任何組合在這些州進行商業化。

聯合使用的產品，包括EMP-01和BNC210的潛在組合，可能會出現安全或供應問題，可能會推遲或阻止我們的候選產品的開發和批准。

我們正在探索將BNC210與EMP-01結合使用，並可能 潛在地探索未來候選產品的其他聯合療法。我們將不能營銷和銷售BNC210或我們開發的任何候選產品，以及最終未獲得上市批准的任何未經批准的療法。存在與我們目前正在開發和臨牀試驗中的產品所描述的風險類似的風險，這些風險是由於此類療法未獲批准而產生的，例如可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及未經FDA批准。

此外，我們不能確定我們是否能夠獲得穩定的此類 療法供應，用於以商業合理的條款或根本不合理的條款與我們的候選產品開發組合。任何未能

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獲得用於臨牀開發的此類療法，以及在市場上購買療法的費用，可能會推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們 將我們的候選產品開發為商業可行療法的能力。

即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷與我們的候選產品 聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。同樣，如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或美國以外的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下或在商業上不太成功。

如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤回其批准，或者如果我們選擇結合BNC210或我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得BNC210或我們開發的任何候選產品的批准或上市。

我們目前廣泛依賴， 並預計將繼續依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法為我們當前和潛在的未來候選產品獲得營銷授權或將其商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們利用並依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴來幫助 進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們廣泛依賴，並預計將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和包括協作合作伙伴在內的其他第三方為我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們繼續嚴重依賴這些方為我們的候選產品執行臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們 簽約的任何第三方都必須遵守法規和要求，包括GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀 開發中針對候選產品執行的法規和指導方針，用於進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和結果具有科學可信度和準確性，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險 並保護他們的權利。這些規定由FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。監管機構通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行這些GCP要求。如果我們或與我們簽約的第三方未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在 批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證，在檢查後，FDA將確定我們當前或未來的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須與根據cGMP法規生產的當前或未來候選產品進行，並將需要大量研究對象。我們或我們可能與之簽約的第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，可能需要我們重複特定或整個臨牀試驗的某些方面, 這將推遲營銷審批過程，還可能使我們受到

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強制執行行動。我們還被要求在特定的時間範圍內在政府資助的數據庫(如ClinicalTrials.gov)上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

儘管我們已經並將繼續為我們當前或未來的候選產品設計臨牀前研究和臨牀試驗，或者在其他方贊助研究或試驗時參與設計，但我們預計第三方將進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，我們臨牀前和臨牀發展的許多重要方面，包括行為、時機和對正在發生的新冠肺炎大流行的反應，現在和將來都不在我們的直接控制範圍之內。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少，而且我們無法控制他們是否會在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源 。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。與外部各方的溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：

•

有人員配備困難；

•

不履行合同義務的；

•

遇到合規問題；以及

•

與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手。

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果我們的CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或未能遵守法規要求，我們當前或未來候選產品的開發、上市批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得營銷批准並將我們當前或未來的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害 。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化並需要 顯著更大的支出。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成 安排，或者根本無法達成安排。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，則此類CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們 可能無法為我們當前或未來的候選產品獲得市場批准或成功將其商業化。因此，我們認為，我們當前或未來候選產品的財務業績和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。

我們所依賴的第三方供應藥品和我們候選產品中使用的原材料的數量有限，這些供應商中的任何一家的損失，或者他們不遵守監管要求或我們的質量標準，都可能 嚴重損害我們的業務。

我們候選產品中的藥物物質和藥物產品是從少數供應商提供給我們的，在某些情況下還是獨家來源供應商。我們能否成功開發我們當前或未來的候選產品，並最終提供足夠數量的商業藥物以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些藥物的藥物產品和藥材，並有足夠的數量用於商業化和臨牀測試。

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我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施將 接受檢查，檢查將在我們向FDA或其他類似的外國監管機構提交任何營銷申請後進行。我們可能無法控制我們的合同製造合作伙伴的製造過程，也可能完全依賴這些合作伙伴遵守cGMP要求以及FDA或其他監管機構對我們候選產品的製造的任何其他監管要求。除定期審核外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們確定這些設施用於生產我們的候選產品的營銷申請，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要我們產生顯著的額外成本，並對我們的 開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大不利影響。同樣，如果我們將依賴的任何第三方製造商未能以滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量我們的候選產品，並且成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性和不利的影響。

此外，我們目前還沒有安排在我們目前的任何藥品和藥品供應商因任何原因停止運營的情況下，對所有藥品或藥品的多餘或第二來源供應。我們的藥品、藥品或原料交付的任何延誤都可能產生不良影響，並可能損害我們的業務 。

對於我們當前或未來的所有候選產品，我們打算在向FDA和/或向EMA提交保密協議和/或MAA之前，確定和資格其他製造商提供 藥品和藥物物質。然而，我們不確定我們的單源和雙源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，這可能是因為我們與這些供應商協議的性質、我們與這些供應商的有限經驗或我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們在未來及時滿足我們需求的能力 。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為我們當前或未來候選產品中使用的藥品和藥物建立其他或替代供應商可能不會很快完成。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始供應商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同 限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。如果我們能夠找到替代供應商，則此類 替代供應商將需要獲得資格，並可能需要額外的監管批准，這可能會導致進一步的延遲。此外，製造商的更改通常涉及製造程序和流程的更改，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究。我們可能無法成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

雖然我們尋求保持我們當前或未來候選產品中使用的藥品和藥品的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法以可接受的價格從替代來源獲得藥品和藥品，都可能會阻礙、延誤、限制或 阻礙我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們依賴並將繼續 我們的許多活動依賴外包安排，包括BNC210的臨牀開發和供應。

我們只有六名全職員工、一名兼職員工、兩名全職顧問和三名兼職顧問，因此，我們很大一部分活動都依賴於外包安排。

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包括臨牀研究、數據收集和分析以及製造。我們可能對這些第三方的控制有限，我們不能保證他們將有效和及時地履行義務 。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。我們不擁有或運營生產BNC210任何組件的製造設施，也沒有計劃在可預見的未來發展自己的製造業務。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們的臨牀試驗所需的所有原材料、藥材和藥品，以及填寫、標籤、包裝、存儲和分銷我們的研究藥品。雖然已經確定了一些部件的潛在替代供應商和製造商，但到目前為止，我們還沒有對這些供應商進行資格認證。如果我們被要求更換供應商，可能會導致無法滿足法規 要求或計劃的時間表以及成功製造我們的開發和商業化努力所需的各種所需大量材料的必要質量標準。

我們目前沒有任何製造BNC210商業用品的合同關係。如果BNC210被任何監管機構批准銷售，我們打算與第三方合同製造商簽訂協議進行商業生產。具有專業知識、所需監管批准和設施以商業規模生產原料藥的第三方製造商數量有限。

此外，我們對第三方CRO和CMO的依賴還會帶來進一步的風險，包括：

•

第三方未遵守監管和質量控制標準 ；

•

第三方違反我們與他們的協議；

•

終止或不與第三方續簽協議；以及

•

如果第三方供應商或製造商供應或製造的化合物不符合適用的監管標準，監管機構將對其實施制裁。

我們的成功有賴於我們的執行管理團隊隨着公司的成熟而成功地尋求業務發展、戰略合作伙伴關係和投資機會的能力。我們還可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，或加入其他合作和許可安排，而我們可能無法實現此類合作、聯盟、收購或許可安排的好處。

我們可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，創建合資企業，或與第三方達成其他合作和 許可安排，我們認為這些安排將補充或加強我們目前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。任何這些 關係都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理層和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們可能無法成功地為我們當前或未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或收購或其他替代安排，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們當前或未來的候選產品具有證明安全性、有效性、純度和有效性並獲得市場批准的必要潛力。

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此外，涉及我們的技術或當前或未來候選產品的協作 會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：

•

協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

•

合作伙伴可能不會對我們當前或未來的候選產品進行開發和商業化，或者可能 根據臨牀試驗結果、因收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造相互競爭的優先事項的業務合併)選擇不繼續或更新我們當前或未來候選產品的開發或商業化；

•

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供資金不足，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求臨牀測試候選產品的新配方；

•

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們當前或未來的候選產品競爭的產品；

•

擁有一個或多個產品的營銷和分銷權限的協作者可能沒有投入足夠的資源 用於其營銷和分銷；

•

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在的責任；

•

我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•

合作可能被終止，如果終止，可能需要額外資金來進一步開發適用的當前或未來候選產品或將其商業化。

•

合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有將此類知識產權商業化的獨家權利；以及

•

協作者不得及時向公司支付里程碑和特許權使用費。

因此，如果我們不能成功地將我們現有的協作和許可安排與我們現有的運營和公司文化整合在一起，我們可能無法實現現有協作和許可安排的好處，也無法實現我們未來可能達成的任何戰略合作伙伴關係或收購、協作或許可安排的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易、許可證、合作或其他業務發展合作伙伴關係之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。與我們當前或未來的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲 都可能會推遲我們當前或未來候選產品在某些地區或特定適應症的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

製造我們的候選產品 很複雜，我們在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和未來臨牀試驗或用於商業目的提供當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或停止 。

我們沒有自己的製造設施或人員，目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們當前或未來的候選產品。這些第三方

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製造供應商可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求，並且可能會將他們自己的專有流程整合到我們的候選產品製造流程中 。我們對第三方專有流程的控制和監督有限，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響， 包括需要額外生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，這兩種情況中的任何一種都可能顯著增加我們當前或未來候選產品的成本，並顯著延遲生產。

藥品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。藥品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大規模、驗證生產過程和確保製造過程的高可靠性方面，包括沒有污染。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制，包括批次一致性、產品穩定性、產品測試、操作員錯誤和合格人員的可用性，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應中或在製造設施中發現污染物，則此類製造設施可能需要關閉較長時間以調查和補救污染。我們不能保證未來不會發生與我們的候選產品製造有關的任何穩定性故障或其他問題 。

隨着我們當前或未來的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗以實現潛在的批准和商業化，預計生產過程的各個方面都將進行更改，以努力優化過程和結果。此類更改可能需要對法規申請進行修改 ，這可能會進一步推遲將修改後的製造工藝用於我們當前或未來的任何候選產品的時間框架，並且可能需要額外的銜接研究或試驗，並且可能不會成功。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。任何此類延遲都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株，SARS-CoV-2它導致的疾病是新冠肺炎，最先在武漢報告的是中國，此後已成為一種全球大流行。為了遏制新冠肺炎的蔓延，包括中國、美國和世界上大多數其他司法管轄區在內的許多國家對旅行、關閉企業、隔離和封鎖實施了前所未有的限制，導致經濟活動大幅減少。2020年1月30日，世界衞生組織(WHO)宣佈此次新冠肺炎疫情為國際關注的緊急公共衞生事件。2020年2月28日，世衞組織在全球層面將新冠肺炎的傳播風險和影響風險的評估提高到很高。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。

隨着新冠肺炎演變成一場全球性的流行病，它已經對全球經濟和金融市場造成了不利影響，例如全球股市的大幅下跌。我們未來可能會遇到員工資源方面的限制，包括員工或其家人的疾病。政府行動、我們自己的政策以及第三方減少新冠肺炎傳播的影響已經並可能繼續對生產率產生負面影響，減緩或推遲我們正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並已經並可能進一步導致我們的供應鏈中斷，並可能削弱我們執行業務發展戰略的能力。例如，我們未來可能會因為新冠肺炎的影響而在臨牀試驗中遇到登記延遲和患者保留問題。如果政府當局加強當前的限制，我們的員工和我們目前不能遠程辦公的第三方承包商的員工可能 不再能夠訪問我們或他們的設施(如果適用)，我們的業務可能會受到限制或減少。

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新冠肺炎大流行仍在持續，很大程度上是由於新變種病毒的流行SARS-CoV-2病毒，因此，我們可能會繼續經歷可能嚴重影響我們業務的持續中斷， 臨牀前研究和臨牀試驗，包括：

•

在未來我們的BNC210或我們的其他臨牀試驗的2期SAD和PTSD臨牀試驗中招募和留住患者的困難；

•

延遲從當地監管機構獲得授權，或從IRBs或倫理委員會獲得批准進行我們計劃的臨牀試驗 ；

•

患者在登記後可能由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的風險，這可能會增加不良事件或失去隨訪的患者數量，從而對臨牀試驗的結果產生不利影響；

•

臨牀站點啟動或擴展的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

•

臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的用品和材料的延遲，包括 可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；

•

作為對新冠肺炎爆發的反應的一部分，法規的變化可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意外的成本，或者完全停止此類臨牀試驗；

•

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移出去，包括將作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員轉移到別處；

•

由於聯邦或州政府、僱主和其他方面強加或建議的旅行限制，或臨牀試驗受試者訪問和研究程序中斷，如臨牀試驗場地監測等關鍵臨牀試驗活動中斷，可能影響臨牀試驗數據的完整性；

•

由於員工資源限制或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會以及其他機構和承包商的必要互動出現延誤；

•

FDA或其他監管機構的運作中斷或延誤，這可能對審查和批准時間表產生不利影響；以及

•

監管機構拒絕接受其管轄範圍以外受影響地區的臨牀試驗數據。

我們運營和全球經濟中的這些和其他中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

我們的臨牀試驗已經，並可能在未來受到新冠肺炎大流行的影響。在我們的臨牀試驗中，由於新冠肺炎的影響，我們可能會遇到登記延遲和患者留存問題。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力也可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的敞口。我們和我們的CRO還根據FDA於2020年3月18日發佈的指導意見和2021年1月27日的最新更新 對我們的試驗操作進行了某些調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要做出進一步調整。其中許多調整是新的和未經測試的，在降低風險方面可能無效，並可能對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或穩健性產生負面影響。

此外，隔離，就地避難所以及類似的 與新冠肺炎或其他傳染病有關的政府命令，或認為此類命令、關閉或其他對業務開展的限制

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操作可能會對我們所依賴的第三方製造設施的人員產生不利影響，或者材料的可用性或成本可能會中斷我們候選產品的供應鏈 。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們簽訂的協議規定的義務，或者他們因新冠肺炎疫情而無法或延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進候選產品開發的能力可能會受到影響。

新冠肺炎的傳播和為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟造成實質性影響 。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經導致並可能導致全球金融市場進一步嚴重中斷，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的交易價格也出現了極大的波動。因此，我們可能會面臨通過出售我們的美國存託憑證或其他證券籌集資金的困難，而且此類出售可能會以不利的條款進行。

新冠肺炎和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。例如，新冠肺炎的一種疫苗 於2020年底獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，隨後獲得美國食品和藥物管理局的批准，另外兩種疫苗於2020年底和 年初獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，未來可能會批准或授權更多疫苗。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法案》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們的臨牀試驗所需的產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。新冠肺炎可能在多大程度上進一步阻礙我們候選產品的開發、降低員工的生產率、擾亂我們的供應鏈、推遲我們的臨牀試驗、減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務發展活動，這將取決於 未來的事態發展，這些事態具有高度的不確定性，無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、旅行限制和社會距離在澳大利亞、美國和其他國家/地區的中國、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本節風險因素一節中描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和結果以及我們的融資需求有關的風險。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

與我們候選產品商業化相關的風險

即使我們當前或未來的候選產品獲得市場批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場認可，這將限制我們從他們的銷售中獲得的收入。

如果FDA或其他適用的監管機構批准，我們當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對我們當前或未來候選產品的認知和接受程度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，而我們可能

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沒有盈利。市場是否接受我們當前或未來的候選產品，如果獲得批准，將取決於許多因素，其中包括：

•

臨牀試驗中顯示的我們當前或未來候選產品的有效性，以及如果與批准適用適應症相關的任何適用監管機構要求，為患者提供與其他可用藥物相比的增量健康益處；

•

候選產品上市的時機和替代療法的潛在優勢；

•

FDA或其他適用的監管機構為我們當前或未來的候選產品批准的標籤中包含的限制或警告；

•

我們當前或未來的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

•

宣傳我們的產品或競爭對手的產品和治療方法；

•

我們獲得和維護知識產權保護的能力；

•

定價和成本效益；

•

我們的銷售和營銷策略的有效性；

•

我們提高對當前或未來候選產品的認識的能力；

•

我們是否有能力獲得足夠的第三方保險或補償；或

•

患者的支付意願 自掏腰包在沒有第三方覆蓋的情況下。

如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有獲得患者、醫生和付款人的足夠程度的接受，我們可能無法從當前或未來的候選產品中獲得足夠的收入來實現或保持盈利。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能要求我們證明我們當前或未來的候選產品 除了治療這些目標適應症外，還會為患者提供遞增的健康福利。我們努力讓醫療界、患者組織和第三方付款人瞭解我們當前或未來候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果我們無法為任何可能獲得監管批准的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們沒有銷售、營銷或分銷基礎設施。為了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售、營銷和分銷組織。未來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在美國進行營銷。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力涉及風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招聘銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能會 阻礙我們自己推銷產品的因素包括：

•

我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•

銷售人員無法接觸醫生以教育醫生了解我們的產品 候選產品一旦獲得批准；

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•

銷售人員缺乏配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及

•

與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。

如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，並被迫與第三方達成安排並依賴第三方來執行這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有)可能會低於我們自己開發此類能力的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的 安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。

不能保證我們將能夠發展內部銷售、營銷和分銷能力，或者與第三方建立或保持關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。如果我們沒有成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨並將繼續面臨來自使用與我們類似的藥物技術的第三方以及專注於更傳統治療方式的公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織進行研究、尋求專利保護併為新藥的研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

目前還沒有FDA批准的治療SAD的急性藥物。FDA批准的四種治療SAD的非專利抗抑鬱藥包括由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)銷售的帕羅西汀(Paxil)、由輝瑞(Pfizer)銷售的舍曲林(Zoloft)和文拉法辛(Effexor)，以及由Jazz PharmPharmticals銷售的氟伏沙明(Luvox)。雖然FDA沒有批准用於SAD的急性治療，但仿製的苯二氮卓類藥物和β受體阻滯劑也在標籤外使用。此外，我們還了解到VistaGen Treeutics和Vanda PharmPharmticals等公司正在為SAD的急性治療開發幾種臨牀候選產品。

FDA批准的兩種非專利抗抑鬱藥可用於治療創傷後應激障礙，即舍曲林(左洛復)和帕羅西汀(帕羅西汀)。此外，美國心理協會和美國退伍軍人事務部和國防部2017年發佈的最新和相關的PTSD治療指南也推薦氟西汀(百憂解)或文拉法辛(Effexor)。我們知道，還有其他幾家公司試圖通過探索與批准的SSRIs不同的作用機制來尋找改善創傷後應激障礙的治療方法，包括大冢、倫貝克、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz PharmPharmticals和Nobilis等。

我們現在或未來的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、報銷和營銷批准的藥物方面擁有比我們多得多的財務資源和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，尤其是通過與大公司和成熟公司的協作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊以及獲取與我們的計劃相輔相成或必要的技術方面與我們競爭。

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如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們當前或未來所有候選產品成功的關鍵競爭因素 如果獲得批准，可能是它們的功效、安全性、便利性、價格、通用競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷 。

新藥的第三方付款人覆蓋範圍和報銷狀況不確定。如果未能為我們的候選產品獲得或保持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些藥物的能力，並降低我們創造收入的能力。

在美國和其他國家/地區的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等藥物至關重要。我們的 政府當局、私人健康保險公司和其他組織是否能夠實現可接受的藥品承保和報銷水平，將影響我們成功商業化的能力，並吸引更多的 合作伙伴投資於我們的候選產品的開發。我們不能保證我們可能開發的任何藥物將在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷， 未來可能會減少或取消任何報銷。第三方付款人越來越多地對藥品和服務的價格提出質疑。如果無法獲得報銷或僅限報銷 ，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的藥物中獲得令人滿意的財務回報。

與新批准的藥品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如Medicare和Medicaid計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃 越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。目前很難預測第三方付款人將根據我們候選產品的承保範圍和報銷情況 做出什麼決定。

付款人在確定報銷時考慮的因素取決於該產品是否為：

•

在其健康計劃下有保障的福利；

•

安全、有效和醫學上必要的；

•

適用於特定的患者；

•

具有成本效益；以及

•

既不是試驗性的，也不是調查性的。

通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何 未來限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律的放鬆，可以降低藥品的淨價格。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們不能確定

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

我們將為任何商業化的候選產品提供報銷，如果可以報銷，還將提供報銷級別。此外，許多製藥商必須 計算並向政府報告某些價格報告指標，如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，當這些指標沒有準確和及時地提交時，可能會適用處罰。此外，這些藥品價格 可以通過政府醫療保健計劃要求的強制折扣或回扣來降低。在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療藥品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療藥品價格，但監控公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規中的其他 變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們藥品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准藥品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品 提供足夠的保險或支付足夠的款項。由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他 法規變化，我們預計在銷售我們的任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。因此，對新藥的進入設置了越來越高的壁壘。

我們面臨潛在的產品責任或類似索賠，我們可能無法在未來以合理的費率獲得針對這些索賠的保險，或者根本無法獲得保險。

我們的業務使我們面臨潛在的責任風險，這些風險存在於人類治療藥物的測試、製造和營銷中。臨牀試驗涉及在研究計劃下對候選產品在人類受試者或志願者身上進行測試，並因不可預見的不良副作用、候選產品給藥不當或其他因素而對患者的人身傷害或死亡承擔責任的風險。這些患者中有許多已經身患重病，因此特別容易進一步患病或死亡。

我們目前承保的臨牀試驗責任保險總金額為2,000萬澳元，但不能保證 我們將能夠維持此類保險，或此類保險的金額將足以支付索賠。如果我們被要求支付與賠償或保險覆蓋範圍以外的索賠相關的損害賠償或辯護費用，如果賠償沒有按照其條款履行或強制執行，或者如果我們的責任超過適用的保險金額，我們可能會受到實質性和不利的影響。此外，不能保證保險 將繼續以我們可以接受的條款提供，或者如果獲得保險，保險範圍將足以覆蓋任何潛在的索賠或債務。我們或我們的合作伙伴將任何 藥物商業化或營銷時，也會存在類似的風險。

無論其價值或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•

對我們未來的任何藥物的需求減少；

•

損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•

臨牀試驗參與者的退出；

•

訴訟費用；

•

分散管理的注意力；以及

•

給予原告可觀的金錢賠償。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

如果發生任何此類事件，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，從而可能對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。

與我國行業監管相關的風險

FDA、EMA和類似機構的監管批准過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們 最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。

藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到FDA、EMA和其他司法管轄區類似監管機構的廣泛監管， 各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的監管批准之前，我們和我們的任何合作伙伴都不允許在美國銷售任何藥物或生物製品。同樣，在我們獲得歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局成員國主管當局的營銷授權之前，我們和我們的任何合作伙伴都不允許在歐洲藥品管理局銷售任何藥物或生物。我們在世界任何地方都沒有為我們的任何候選產品提交申請或獲得監管部門的批准。獲得NDA、BLA或營銷授權的監管批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，如果不遵守FDA和其他適用的美國、EEA和其他類似法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：

•

無標題或警告信；

•

民事和刑事處罰；

•

禁制令；

•

撤銷對藥品的監管審批；

•

繳獲或扣留毒品；

•

藥品召回；

•

全部或部分停產；

•

拒絕批准待決的NDA、BLA、營銷授權申請或已批准的NDA的補充、BLA或營銷授權的延期或變更。

在獲得批准將候選產品在美國、歐洲藥品管理局或其他地方商業化之前，我們或我們的合作伙伴必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並讓FDA、EMA或其他類似監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。FDA、EMA或其他監管機構需要批准的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。 即使我們認為我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA、EMA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良副作用，可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA、EMA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。

獲得FDA、EMA和類似機構的批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。FDA、EMA和類似的機構在審批過程中有很大的自由裁量權，我們可能會遇到FDA、EMA或類似機構的問題， 需要我們花費額外的時間和資源，並推遲或阻止我們的候選產品的批准。例如，FDA或EMA可以

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

要求我們在批准之前或批准後對候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的藥物-藥物相互作用研究或安全性或有效性研究或 試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的元素，例如我們當前來自美國的臨牀試驗的受試者數量。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致審批延遲或導致不批准監管審批申請的決定 。儘管耗費了大量的時間和費用，但失敗可能發生在任何階段。我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：

•

FDA、EMA或其他類似的監管機構可能不同意我們或我們的合作伙伴臨牀試驗的設計或實施；

•

臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或不夠有代表性，無法確保在尋求批准的全部人羣中的安全性。

•

FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議、BLA、營銷授權申請或其他提交，或在美國、歐洲經濟區、澳大利亞或其他地方獲得監管批准；

•

我們或我們的協作合作伙伴可能無法向FDA、EMA或類似的監管機構 證明候選產品的建議適應症的風險/收益比率是可接受的；

•

FDA、EMA或類似的監管機構可能無法批准負責臨牀和商業供應的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規範或設施；以及

•

FDA、EMA或類似監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和 前景。此外，如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗、對我們的標籤施加限制、推遲批准我們的候選產品上市或限制我們的藥物使用，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何 候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們打算為我們的藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准標籤不包括任何未來藥物成功商業化所必需或希望的標籤聲明的 候選產品。上述任何一種情況都可能損害我們藥品的商業前景。

我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們的候選產品的安全性和有效性，這可能會阻止或推遲監管部門的批准和商業化。

我們尚未完成所有必要的臨牀試驗，以支持FDA、EMA或其他監管機構批准我們的任何候選產品上市的申請。在獲得藥品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀試驗通常無法證明為 研究的候選產品的安全性和有效性

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

目標指示。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為藥物。如果我們的候選產品在臨牀試驗中沒有被證明既安全又有效，我們 將無法獲得監管部門的批准或將這些候選產品商業化。在這種情況下，我們將需要開發其他化合物並進行相關的臨牀前研究和臨牀試驗，以及潛在的額外融資需求，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

任何3期臨牀試驗或其他關鍵臨牀試驗的結果可能不足以支持上市審批。這些臨牀試驗耗時很長，就非孤兒適應症而言，通常涉及數百至數千名患者。此外，如果FDA、EMA或其他適用的監管機構不同意我們或我們的合作者對關鍵檢測標準或主要終點的選擇，或者主要終點的結果與未接受實驗治療的對照組患者相比不可靠或不顯著，該監管機構可能會拒絕在其擁有管轄權的地區批准我們的候選產品。FDA、EMA或其他適用的監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗，作為批准任何這些候選產品的條件。

更改產品 候選製造或配方的方法可能會導致額外成本或延遲。

由於候選產品是通過臨牀前試驗到後期臨牀試驗獲得批准和商業化而開發的，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用改裝材料進行的其他臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准我們的候選產品，或危及我們或我們的合作者開始銷售藥物和創造收入的能力。例如，在我們對診斷為PTSD的患者進行的第二階段Restore臨牀試驗未達到其主要 終點後，我們將BNC210重新配方為片劑形式，以解決Restore試驗中使用的液體混懸劑的侷限性，包括克服食物效應(即要求與食物一起服用)、改善患者的依從性，並根據需要提供快速吸收、劑量線性藥代動力學和根據藥物計量分析預測的血液暴露能力，從而使我們在後續的PTSD試驗中獲得更高的成功概率。這導致了我們的臨牀計劃的額外成本和延遲，例如需要進行試驗來證明臨牀安全性, 該片劑的藥代動力學活性和穩定性。不能保證我們不會在未來更改制造方法或配方，這可能會導致額外的成本或延遲，並對我們的業務造成實質性的不利影響。

即使 如果我們從一個司法管轄區獲得並保持對我們的候選產品的批准，我們也可能永遠不會在其他司法管轄區獲得對我們的候選產品的批准，這將限制我們的市場機會並對我們的業務產生不利影響。

我們批准的藥物的銷售將受到美國和非美國監管機構對臨牀試驗和監管批准的要求 ，我們計劃尋求監管機構的批准，將我們的候選產品在美國、歐洲經濟區和其他國家/地區商業化。在一個國家/地區進行的臨牀試驗可能不會被其他國家/地區的監管機構接受，在一個國家/地區的監管批准不能確保在任何其他國家/地區獲得批准，而在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管審批流程產生負面影響。例如，FDA在美國的批准並不確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准，類似地，非美國監管機構(如EMA)的批准也不能確保其他國家/地區的監管機構(包括FDA)的批准。然而，未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他地區獲得批准的能力產生負面影響。審批流程和監管要求在以下方面有所不同

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

國家/地區，可能涉及額外的藥物測試和驗證以及額外的行政審查期限。即使一種藥物獲得批准，FDA或EMA(視情況而定)可能會限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。在美國以外的許多國家/地區，候選產品 必須先獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為一種藥物收取的價格也需要得到批准。其他國家/地區的監管機構對候選產品的審批也有自己的 要求，我們在這些國家/地區上市前必須遵守這些要求。獲得非美國監管機構的批准並遵守此類 非美國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們當前和任何未來的藥物在某些國家/地區推出。如果我們 未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的審批，或者如果國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品的市場潛力的能力將無法實現。

我們可能受到醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們的業務運營以及目前和未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會 約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

•

美國聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體故意 並故意索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據美國聯邦和州醫療保險和醫療補助計劃進行全部或部分付款。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國衞生與公眾服務部(HHS)，監察長辦公室(OIG)，嚴格審查製藥公司與能夠為其產品產生推薦或購買的人員之間的關係，如醫生、其他醫療保健提供者和藥房福利經理等；

•

聯邦民事金錢懲罰法以及民事和刑事虛假索賠法律，如聯邦虛假索賠法案，該法案施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或魁擔針對個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務的行為。此外，政府可以斷言，因違反美國聯邦反回扣法規而產生的包括物品和服務的索賠構成虛假索賠，即根據《虛假索賠法》的欺詐索賠。根據虛假索賠法案，如果製造商被認為是導致提交索賠的原因，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也會被追究責任。虛假索賠法案允許充當舉報人的私人代表美國聯邦政府提起訴訟，並分享任何追回；

•

1996年美國聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，該法案對故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定 刑事和民事責任；類似於美國聯邦反回扣法案

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《規約》，個人或實體不需要實際瞭解《規約》或違反該規約的具體意圖即可實施違規行為；

•

《美國醫生支付陽光法案》及其實施條例要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商 必須每年向Medicare&Medicaid服務中心(br})以及教學醫院報告與某些付款和其他價值轉移有關的信息(如法規所定義)、某些非內科從業者(包括執業護士、註冊護士麻醉師、醫生助理、臨牀護士、麻醉學助理和註冊護士助產士)。製造商還被要求披露醫生及其直系親屬的所有權和投資權益；

•

聯邦政府價格報告法，要求我們以準確和及時的方式計算並向政府項目報告複雜的定價指標；以及

•

聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和 可能損害客户的活動。

除其他外，我們還受制於上述每個醫療保健法律法規的州和國外同等法律法規，其中一些法律法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，並可能 適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外，一些州已通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月《製藥商和/或製藥業研究與美國製造商關於與醫療保健專業人員互動的準則》的《OIG遵從性計劃指南》。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表註冊。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會迅速發生變化。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及 適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律法規，我們可能會受到 重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、返還、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組。如果我們受到公司誠信協議、暫緩起訴協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，它還可能使我們承擔額外的報告義務和監督。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到類似的刑事、民事或行政處罰，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何情況，可能會對我們的業務運營能力和我們的 運營結果產生不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和協作合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和合作夥伴可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或違反以下規定的未經授權的活動：(I)FDA、EMA和其他監管機構的法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及 美國和國外的其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。

受這些法律約束的活動 還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和 行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及 削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

醫療保健 立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國已經並將繼續實施多項旨在降低醫療成本的聯邦和州 舉措。例如，2010年頒佈了《平價醫療法案》，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健籌資的方式。 在《平價醫療法案》的條款中，對生物技術和製藥行業最重要的條款如下：

•

製造或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體應支付的不可扣除的年度費用，根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；

•

新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50%(根據2018年兩黨預算法案增加到 70%，自2019年1月1日起生效)銷售點在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協議價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

•

根據醫療補助藥品回扣計劃，製造商必須支付的法定最低迴扣分別增加到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%；

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

•

對於吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物，採用新的方法來計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣。

•

將製造商的醫療補助退税責任擴大到向已登記在醫療補助管理的醫療保健組織中的個人分發的承保藥品；

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擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助 ，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

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一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金；以及

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在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立聯邦醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日， 美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，從2021年2月15日至2021年8月15日啟動特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構 審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍製造不必要 障礙的政策。目前尚不清楚其他醫療改革措施(如果有的話)將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和監管改革。

•

2017年4月13日，CMS發佈了一項最終規則，允許各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面有更大的靈活性 ，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。

•

2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了聯邦框架，以獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需參加臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可即可尋求治療。根據《試用權利法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

•

2019年5月23日，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage計劃從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用STEP 療法。

•

2021年5月11日，《2021年美國救援計劃法案》簽署成為法律，從2024年1月1日起，取消了法定的醫療補助藥品退税上限，目前為藥品製造商平均價格的100%。

•

2022年8月16日，《2022年通貨膨脹率降低法案》(IRA)簽署成為法律，其中包括要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分徵收回扣以懲罰價格。

此外，美國對藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。 具體地説，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這已經導致了幾個美國。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

國會調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險制度下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。

我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健藥品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的 定價壓力。

美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，並 旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。 這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

在歐洲藥品管理局，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將當前或任何未來藥物有利可圖地商業化的能力。除了持續的價格壓力和成本控制措施外，歐洲經濟區或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。 在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家/地區而有很大差異，許多國家都對特定藥物和療法設定了價格上限。

我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的協作者無法保持監管合規性 ，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會 對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速發展 ，我們正在或可能會受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的制約，這些法律、要求和法規管理着個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能會在與美國和國外的臨牀試驗相關的 中收集信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還無法確定未來的法律、法規、 標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力， 我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府 調查和執法行動、第三方索賠和我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或其他數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在澳大利亞，修訂後的澳大利亞1988年《隱私法》(Cth)規定了強制性的數據泄露通知要求，規定如果個人信息丟失或受到未經授權的訪問或披露，並且可能導致嚴重危害，則必須在企業確定有合理理由相信發生了應通知的數據泄露事件後，立即通知受影響的個人和澳大利亞信息專員辦公室(OAIC)，並在30天內通知他們。如果沒有通知，可能會受到重罰。澳大利亞總檢察長部門正在對《隱私法》和適用的處罰措施進行審查。隱私法執行制度的擬議修正案可能會導致對 侵犯隱私和/或未根據強制性數據泄露通知計劃通知OAIC的處罰大幅增加。除《隱私法》外，澳大利亞聯邦、州和地區的某些立法還規定了在處理健康信息和記錄方面的額外監管和強制執行，以及在某些情況下的數據泄露通知要求。這些文書可規定在未經授權獲取、使用或處理健康信息或記錄的情況下進行監管調查、罰款、禁令救濟或可強制執行的承諾。此外，根據澳大利亞《2003年垃圾郵件法》[br}(Cth)]，未經事先同意發送商業電子消息是被禁止的。違反這項法律將受到重罰。, 特別是針對屢教不改的人，監管機構澳大利亞通信和媒體管理局積極監控市場行為並起訴違規行為。當前和未來適用的法律、法規、合同、行業標準和糾正性監管執法行動施加的義務和限制可能會影響我們提供產品和訂閲的所有當前功能的能力，以及我們的客户使用我們的產品和訂閲的能力，並可能要求我們修改產品和訂閲的特性和功能。

在美國，HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準 。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。此類法律和法規將受到不同法院和其他政府機構的 解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規問題。例如，《加州消費者隱私法》於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，聯邦層面和其他州也提出了許多類似的法律。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》。CPRA將對涵蓋的業務施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致 加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變化。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也通過了類似的法律, 並已在其他州和聯邦一級提出，反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。頒佈此類法律可能會有潛在的 相互衝突的要求，這將使合規面臨挑戰。如果我們受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的 要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，《歐洲一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括對數據保護要求的更強有力的監管執行，以及不合規公司可能被處以高達全球年收入2000萬歐元或4%的罰款，以金額較大者為準。在其他要求中，

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到尚未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，並且 歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。2020年7月，歐盟法院(CJEU)限制了組織如何合法地將個人數據從歐盟/歐洲經濟區轉移到美國，方法是為了國際轉移而使隱私盾牌無效，並對標準合同條款(SCC)的使用施加進一步限制。2022年3月，美國和歐盟 宣佈了一項新的監管制度，旨在取代無效的法規；然而，除了總裁·拜登於2022年10月7日簽署的關於加強對美國信號情報活動的保障的行政命令外，這一新的歐盟-美國數據隱私框架尚未得到實施。關於使用SCCs的限制，歐盟委員會於2021年6月4日發佈了修訂後的SCCs，以説明CJEU的決定和歐洲數據保護委員會提出的建議。從2021年9月27日起，新的SCC必須用於相關的新數據傳輸；現有的SCC安排必須在2022年12月27日之前遷移到修訂的條款。 新的SCC僅適用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，而不適用於英國。聯合王國信息專員辦公室發佈了新的數據傳輸標準合同，用於根據聯合王國GDPR(英國GDPR？)從聯合王國進行數據傳輸。從2022年9月21日起，對於相關數據傳輸，此新文檔將是強制性的；必須在3月21日之前將現有標準合同條款安排遷移到新的 文檔, 2024年。關於經修訂的條款是否可用於所有類型的數據傳輸，尤其是它們是否可用於向受GDPR約束的非歐洲經濟區實體進行數據傳輸，存在一些不確定性。隨着監管機構發佈關於個人數據輸出機制的進一步指導，包括無法使用SCC的情況，和/或開始採取 執法行動，我們可能遭受額外的成本、投訴和/或監管調查或罰款，和/或如果我們無法在我們開展業務的國家和地區之間傳輸個人數據，這可能會影響我們提供服務的 方式、地理位置或我們相關係統和業務的隔離，並可能對我們的財務業績產生不利影響。

此外，隨着英國於2020年1月31日退出歐盟，以及過渡期從2021年1月1日起 結束，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款 ，即最高可達2000萬英鎊(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展。歐盟委員會通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。但是，英國的充分性決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會重新評估並續簽或延長該決定。2021年9月，英國政府就其在英國退歐後對聯合王國數據保護法進行廣泛改革的建議展開了諮詢，並於2022年6月公佈了對此次諮詢的迴應。如果歐盟委員會認為聯合王國不再為個人數據提供足夠的保護，則對聯合王國數據保護制度的任何重大改變都有可能導致歐盟委員會審查聯合王國充分性決定，並導致聯合王國失去充分性決定。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用， 並且可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或認為未能遵守此類 要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們的額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法為我們的候選產品和技術獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功將我們可能開發的任何候選產品商業化。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持對我們的平臺技術、候選產品及其用途的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專利地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，或者頒發的專利將為我們的候選產品或其預期用途提供針對競爭對手的足夠保護，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，也不能有效地阻止其他人將具有競爭力的技術、產品或候選產品商業化。

生物和醫藥產品的物質組成專利 候選專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的成分的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求 將被美國或外國法院視為有效並可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的 產品，以表明該產品超出了專利方法的範圍。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。 我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面 。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。製藥和生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則仍未解決。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發保護我們的技術或產品或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利 。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品，我們的競爭對手可能能夠繞過我們擁有或許可的專利。

專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們的待決專利申請可能需要 第三方將現有技術提交給美國專利商標局，或者我們已頒發的專利可能需要在美國或其他地方接受授權後審查程序、異議、派生、重新審查或各方之間的審查 程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類異議中作出不利裁決可能會導致排他性的喪失或專利權利要求的縮小、無效或全部或部分無法執行。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。如果我們的專利和專利申請的權利要求的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對我們當前的候選產品或未來的候選產品進行許可、開發或商業化，或者可能對我們籌集資金以繼續我們的研究計劃或臨牀試驗的能力產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他國家/地區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會在我們擁有專利保護的地區侵犯我們的專利，但 執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

在某些國家，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護，特別是與製藥和生物技術產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致 鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方 對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地保護或執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

獲得和維護我們的專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求 ，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在專利和/或專利申請的有效期內，應分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種關於專利和/或專利申請的其他政府費用。

美國專利商標局和各外國政府專利代理機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，包括由於新冠肺炎疫情對我們或我們的專利維護供應商的影響在內的意外失誤可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下， 不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能 適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

專利條款可能不足以在 足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會對競爭持開放態度。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他人在有意義的時間內或根本不將與我們相似或相同的候選產品商業化。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及歐盟和某些其他國家/地區的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期。但是，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在 適用期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能 延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利 延期，或者任何此類延期的期限比我們要求的短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得競爭產品的市場批准 。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，並比預期更早地推出他們的產品，以及我們的競爭地位、業務和財務狀況, 經營結果和前景可能會受到重大不利影響。

美國專利法或其他國家/地區法律的變化可能會降低專利的整體價值，並可能限制我們獲得、捍衞和/或執行專利的能力。

美國和其他國家/地區的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America發明法》(Leahy-Smith Act)，可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更高效、更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性進行攻擊的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO認定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

2013年3月之後，根據《Leahy-Smith Act》，美國過渡到第一個 發明人提交文件系統，在這種系統中，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涉及同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方做出發明之前已經做出了該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明 ，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍 ，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性 。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家/地區或司法管轄區專利法律和法規的變化或執行它們的政府機構的變化或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化 可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。

我們的一些知識產權是由第三方授權的。如果我們未能履行從該第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們簽署了許可協議，使我們能夠利用第三方專有技術開發我們的候選產品， 我們未來可能會與第三方簽訂更多許可協議，根據這些協議，我們將獲得對我們的業務至關重要的知識產權權利。這些知識產權許可協議可能要求我們承擔各種 開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或使用費以及其他義務。如果我們未能履行這些協議項下的義務(包括由於 新冠肺炎影響我們的運營)，我們未經授權使用許可的知識產權，或者我們受到破產相關程序的影響，許可的條款可能會被重大 修改，例如將當前的獨家許可變為非獨家許可，或者可能賦予我們許可人終止與我們各自協議的權利，這可能會限制我們執行當前業務計劃的能力，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們還可能在未來與第三方簽訂許可協議，根據該協議，我們將成為再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議下的義務，許可方可能有權終止上游許可，這可能會終止我們的分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關 權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本無法這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力。

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此外，我們可能無權控制授權給我們的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和/或辯護。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維護和執行對我們許可的知識產權的專利保護，特別是我們獲得獨家權利的那些專利，而任何此類許可的專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。例如，我們不能確定許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。此外，許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣活躍。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者 未能準備、提交、起訴、維護、強制執行和捍衞許可專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消，我們開發和商業化我們的候選產品或 作為此類許可權利標的的技術的權利可能會受到不利影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到索賠，即我們侵犯或以其他方式侵犯了許可人的權利。

知識產權許可對我們的業務非常重要， 涉及複雜的法律、商業和科學問題，知識產權許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

•

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

•

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的知識產權 ；

•

我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•

我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•

我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及

•

由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

解決可能出現的任何合同 解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關 協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款或根本無法維持我們當前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發我們的候選產品並將其商業化。此外，與我們的許可合作伙伴的任何爭議或分歧都可能導致我們候選產品或任何未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而轉移管理層的注意力和資源。日常工作可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響的活動。

此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們未來可能會簽訂不可轉讓或不可轉讓的許可協議，或要求許可方以 順序明確同意才能進行轉讓或轉讓。

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我們從第三方授權的知識產權可能會受到保留權利的約束。

根據與我們的協議，我們當前和未來的許可方可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業性學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及按慣例披露與該技術相關的科學和學術信息的權利。很難 監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來加強我們對我們許可技術的權利。

此外，美國聯邦政府根據《專利法》和《商標法修正案法》(《貝赫-多爾法案》)，對在其財政援助下產生的發明保留某些權利。聯邦政府出於自身利益保留了非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。《貝赫-多爾法案》還為聯邦機構提供了引入權利。在特定情況下，允許政府要求承包商或專利所有權繼承人向負責任的一個或多個申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自行授予許可。 如果將來我們共同擁有或許可對我們的業務至關重要的技術，而該技術全部或部分是用受《貝赫-多爾法案》約束的聯邦資金開發的，我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能從第三方那裏獲得知識產權許可，我們的業務可能會受到損害。

我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，這是因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方的知識產權 。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化我們的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以 尋求禁止我們銷售的禁令，或者對於我們的銷售，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它可能是非排他性的，也可能成為非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。

我們可能擁有的涵蓋我們候選產品的任何已頒發專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，可能會縮小範圍，或被發現無效或無法強制執行。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取了措施來獲得與我們的候選產品和專有技術有關的專利和其他知識產權保護。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以 反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是 聲稱與專利訴訟有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實和善意的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

關於對我們專利有效性的挑戰，我們和專利審查員在起訴期間可能沒有意識到之前的 技術無效。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對候選產品的至少部分甚至全部專利保護 。即使被告的法律主張無效和/或不可執行，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，可能會對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生實質性的不利影響。對第三方強制執行我們的知識產權 還可能導致這些第三方對我們提起其他反訴，這可能會導致辯護成本高昂，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售 某些產品或簽訂許可協議並支付使用費，這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能。執行我們知識產權的任何努力也可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的努力。

知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠 可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們開發或銷售產品。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。在我們的行業中，涉及專利權的重大訴訟正在發生。由於製藥和生物技術行業的知識產權格局正在迅速發展且跨學科，因此很難對我們在不侵犯第三方權利的情況下運營的自由進行最終評估。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以恢復，因此可能存在其他正在等待或最近恢復的專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請以後可能會導致頒發專利，或恢復之前被放棄的專利，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。

在生物技術和製藥行業中，通常有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計 競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。大量專利、新專利申請和發佈的快速速度、所涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們已經 並且將來可能會收到來自第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲取他們的專利許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。

此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的撥款後訴訟，如複審、複審、雙方之間的複審、美國專利商標局的幹擾或派生訴訟以及在美國地區法院的挑戰。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利權利要求無效

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，則不會被視為無效。此外，我們的專利可能會受到反對、授權後審查或 在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。

提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能既昂貴又耗時，我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。我們還可能偶爾利用這些 訴訟程序來挑戰他人的專利權。我們不能確定在限制或消除第三方受質疑的專利權方面，任何特定的挑戰都會成功。

由此類指控引起的任何訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權無效。 任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

•

停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術 ；

•

失去將我們的技術許可給他人或基於對我們的知識產權的成功保護和對他人的主張而收取使用費的機會。

•

招致鉅額法律費用；

•

向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或使用費；

•

向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用。

•

重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性和不可行；以及

•

嘗試從可能無法以合理條款或根本無法獲得的第三方獲得相關知識產權的許可，或者從可能嘗試許可其不具有的權利的第三方獲得許可。

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金和/或鉅額版税，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能被要求支付高達所判損害賠償金的三倍的鉅額損害賠償金。任何此類許可可能無法以合理的條款 獲得，也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。當我們嘗試開發替代方法或產品時，我們可能會在產品推出方面遇到延遲 。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品從市場上撤回，或者可能無法將我們的一個或多個產品 商業化。

此外，競爭對手或第三方可能侵犯或以其他方式侵犯我們的知識產權 。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。

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任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，包括指控我們侵犯他們的專利或其他知識產權的索賠。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為理由拒絕阻止另一方使用相關技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對該候選產品的至少部分甚至全部專利保護。 此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可人的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止其他公司與我們合作，對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化 。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的發現，因此我們的一些機密信息可能會因在此類訴訟或其他程序中的披露而被泄露。

此外，如果我們當前或未來的候選產品 被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些 方因這些索賠而遭受的任何損害。此類索賠可能需要我們代表被許可方和其他各方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些 索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及 聽證結果、動議裁決和訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低 。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方執行我們的知識產權 。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方正在 侵犯我們已發佈的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能發佈的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能太高，或者 不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式向某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不可取的。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定更謹慎的行動 是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集資金 以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、許可所需的技術或其他候選產品或建立開發合作伙伴關係以幫助我們將我們的候選產品推向市場的能力。

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我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或 過期，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也不能確保我們已經識別了與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的每一項 以及美國和國外的每一項第三方專利和待決申請。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地 預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的權利的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。未能在專利申請中指定適當的發明人可能會導致在專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點；外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們 未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們獲得許可的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們的授權內專利的所有權或其他權利，他們可能會將這些專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭對手的產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與 知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術 、難以強制執行專利的過程以及我們發現和

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涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的開發流程。我們候選產品的要素，包括其製備和製造流程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們也可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何披露，或者 第三方挪用我們的商業機密或專有信息(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們希望在我們的候選產品的開發和製造中依賴於第三方，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求員工簽訂包含保密和保密義務條款的書面僱傭協議 。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。對於我們的顧問、承包商和外部科學合作者，這些協議通常包括髮明分配義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經訪問我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或 獨立開發基本上相同的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法針對此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的業務合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業機密被盜風險較高的國家/地區的人員共享我們的專有信息，包括商業機密。, 包括通過私人當事人或外國行為者的直接入侵，以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們還試圖通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業機密，或者違反了與我們的競爭對手或其前僱主簽訂的競業禁止協議或 競標協議。

就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用個人，並聘請以前為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會被指控這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們的前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問 使用或披露了他們以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要對訴訟進行抗辯

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

這些索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了 辯護，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能被質疑、反對、侵犯、規避、宣佈無效、取消、宣佈通用、被確定為無權註冊或被確定為侵犯了其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。任何商標訴訟都可能代價高昂。此外，如果我們被發現故意侵犯商標，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償、返還利潤和律師費。我們可能無法 保護我們對這些商標和商品名稱的專有權，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們無法根據我們的商標和商號建立 名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們建議在美國候選產品中使用的任何名稱都必須獲得FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常對建議的產品名稱進行審查，包括評估潛在的 是否與其他產品名稱混淆。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源來確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的抗辯。

與此產品和我們的美國存託憑證相關的風險

我們普通股的交易價格一直不穩定，我們的美國存託憑證的交易價格也可能不穩定，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售美國存託憑證。

我們普通股的交易價格在澳交所市場上一直並可能繼續波動，本次發行後我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素不是我們所能控制的。這些因素包括本招股説明書這一風險因素部分討論的因素，以及與以下方面有關的積極、消極或意想不到的事態發展：

•

與我們的候選產品相關的臨牀試驗計劃的結果或任何延遲，包括正在進行的BNC210臨牀試驗和未來的臨牀試驗，以及默克和嘉年華生物技術合作候選項目；

•

我們是否有能力為我們的候選產品獲得監管部門的批准，或延遲獲得此類批准；

•

我們未來任何藥物商業化的能力，或此類藥物商業化的延遲；

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

•

向我們的候選產品發佈監管批准公告或完整的回覆信，或使用的特定標籤或患者羣體，或監管審查過程中的更改或延遲；

•

關於未來合作或我們現有合作的公告，包括關於我們的合作伙伴行使其選項(如果有)或他們終止與我們的合作的決定；

•

根據我們的合作向我們付款的時間和金額(如果有)；

•

我們或我們的競爭對手宣佈的治療創新或新藥；

•

關於我們在開發候選產品時使用的母藥的公告；

•

監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或銷售以及營銷活動採取的行動；

•

適用於我們的候選產品的法律或法規的變化或發展；

•

我們與任何製造商或供應商關係的任何變化；

•

我們的測試和臨牀試驗的成功；

•

我們收購、許可或發現更多候選產品的努力取得成功；

•

我們可能涉及的任何侵犯知識產權的行為；

•

關於我們的競爭對手或整個製藥行業的公告；

•

實現預期的藥品銷售和盈利能力；

•

製造、供應或分銷短缺；

•

經營業績的實際或預期波動；

•

FDA、EMA或其他影響我們或我們行業的類似監管行動或美國或其他地方的其他醫療改革措施 ；

•

改變證券分析師的財務估計或建議；

•

美國存託憑證的交易量；

•

我公司普通股在澳交所的成交價和成交量；

•

我們、我們的高級管理層和董事或我們的股東在未來出售我們的普通股或美國存託憑證；

•

美國和國際股票市場的總體經濟和市場狀況以及整體波動。

•

我們失去了任何關鍵的科學或高級管理人員。

此外，股票市場，特別是生物技術和製藥類股的市場經歷了極端的波動，這可能與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股或美國存託憑證的交易價格或流動性產生不利影響。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們高級管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

貨幣匯率的波動對我們的運營結果和對我們的美國存託憑證的任何投資的價值都有重大的不利影響。

雖然我們的財務業績是以澳元報告的，但從歷史上看，我們的運營費用和收入的很大一部分都是以澳元以外的貨幣計價的。因此，澳元與其他貨幣(尤其是美元)之間的匯率變化可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響，從而可能對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。因此，外幣匯率的波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和流動性產生實質性的不利影響，並造成扭曲。逐個週期對我們的財務狀況和經營業績進行比較。從歷史上看，我們沒有使用外匯合約來幫助管理外匯風險敞口。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們的美國存託憑證的價格產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的業務策略和業績可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對此類衝突(包括烏克蘭衝突)而實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果不能以有利的條件及時獲得任何必要的融資，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果以及我們的美國存託憑證的價格產生重大不利影響。

如果我們無法滿足納斯達克繼續上市的要求，可能會導致我們的美國存託憑證被摘牌。

如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的美國存託憑證摘牌。這樣的退市可能會對我們的美國存託憑證的價格產生負面影響，並會削弱投資者在任何投資者希望出售或購買我們的美國存託憑證時出售或購買我們的美國存託憑證的能力。若發生退市事件，吾等不能保證吾等為恢復遵守上市規定而採取的任何行動，會否允許吾等的美國存託憑證 重新上市、穩定市場價格或提高吾等美國存託憑證的流動性、防止吾等的美國存託憑證跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。

我們的現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股或美國存託憑證，或認為可能發生此類出售，可能會壓低我們普通股和美國存託憑證的交易價格。

在公開市場上出售大量我們的美國存託憑證或普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會顯著降低我們的美國存託憑證的市場價格，並削弱我們籌集足夠資本的能力。截至2022年6月30日，我們共有1,881,408股美國存託憑證和1,353,350,744股普通股(包括我們美國存託憑證相關的338,653,440股普通股)，假設沒有行使未行使期權，這些期權可以不受限制地在公開市場上自由交易，除非它們由我們的一家關聯公司持有或購買。我們聯屬公司持有的美國存託憑證有資格在公開市場出售，並根據證券法第144條的規定受到成交量限制。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

未來出售我們的普通股或美國存託憑證，或認為可能發生此類出售，可能會壓低我們普通股和美國存託憑證的交易價格。

本次發行完成後，我們預計將有 已發行的美國存託憑證和已發行的普通股，包括我們在本次發售中出售的美國存託憑證相關股份，這些股份可能會在此次發行後立即在公開市場上轉售。我們與我們的所有董事和高管以及我們的兩個最大股東簽署了自本招股説明書發佈之日起為期 天的鎖定協議，但有特定的例外情況，包括允許轉讓在發行時購買的普通股和在發行後公開市場購買的例外情況。見承銷。承銷商可根據鎖定協議，在不另行通知的情況下自行決定解除全部或任何部分普通股或美國存託憑證 。隨着轉售限制的結束，如果這些美國存託憑證或普通股的持有人出售或被市場認為打算出售，我們的美國存託憑證和普通股的市場價格可能會大幅下降。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股、美國存託憑證或其他證券來籌集額外資金。

購買美國存託憑證的投資者將立即大幅稀釋其股票的賬面價值。

我們預計，我們此次發行的美國存託憑證的公開發行價將大大高於美國存托股份在此次發行之前的每股有形賬面淨值。因此，如果您在本次發售中購買美國存託憑證，您將為美國存托股份支付的價格大大超過我們在此次發售後每股美國存托股份的有形賬面淨值。如果行使普通股的已發行期權或認股權證，您可能會遇到進一步的攤薄。假設公開發行價為每股美國存托股份美元，這是我們的美國存託憑證於2022年在納斯達克全球市場上最後一次公佈的銷售價格 ，您將立即體驗到每股美國存托股份$1的稀釋，這代表着我們生效後每股美國存托股份有形賬面淨值與每股普通股與假設發行價之間的差額。這種稀釋是由於我們的投資者在本次發行之前購買了股票，他們購買普通股時支付的價格遠低於本次發行中向公眾提供的美國存託憑證的價格 。我們還可能在未來發行額外的普通股、美國存託憑證、履約權、期權、認股權證和其他證券，這可能會導致您的美國存託憑證進一步稀釋。由於在此次發行中購買美國存託憑證的投資者被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會大大低於此次發行中支付的購買價。有關您的投資將被稀釋的程度的計算，請參閲稀釋。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用 。

我們將擁有廣泛的酌情權來運用我們從此次發行中獲得的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物以及非流動金融資產，我們可能會以我們的股東或美國存託憑證持有人不同意的方式使用或投資這些資金。如果我們不能有效地使用這些資金，可能會損害我們的業務和財務狀況。在它們使用之前，我們可能會以不產生收入或失去價值的方式投資於發行所得的淨收益。這些投資可能不會給我們的投資者帶來良好的回報。

本次發行後，我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司將繼續對我們的公司施加重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。

緊隨本次發售完成後，假設我們並無行使承銷商在本次發售中收購額外美國存託憑證的選擇權，假設吾等發行本招股説明書封面所載的美國存託憑證數目，且並不實施此等人士於本次發售中可能購買的任何美國存託憑證，則根據彼等於2022年6月30日持有的已發行已發行普通股及實益擁有權合共約佔本已發行普通股的約%，本公司高管、董事、主要股東及其關連公司的現有持股量將相當於本公司已發行普通股的總數。假設我們的執行人員、董事、負責人持有的所有尚未行使的既得和可行使的期權和認股權證都得到充分行使

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

截至2022年6月30日，股東及其附屬公司的實益所有權增加到我們未償還股權的約1%。此外，我們目前的許多董事都是由我們的主要股東任命的。因此，這些人或他們在我們董事會中的任命人共同行動，已經並將繼續有能力控制或顯著影響提交給我們的董事會或股東批准的所有 事項，包括我們管理層的任命、董事的選舉和罷免、任何重大交易的批准，以及我們的管理層和商業事務。 這種所有權集中可能具有推遲、推遲或阻止控制權變更的效果，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或阻止潛在收購方提出收購要約或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使這樣的交易將使其他股東受益。該等股東以遠低於本次發售所收購美國存託憑證價格的價格購入其普通股，而該等股東可能擁有與本次發售的投資者不同的普通股權益。這些股東的投票權集中可能會對我們的美國存託憑證的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能會通過以下方式對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響：

•

推遲、推遲或阻止我們控制權的變更；

•

妨礙涉及我們的合併、合併、接管或其他業務合併；或

•

阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們。

有關我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司對我們已發行普通股的所有權的更多信息，請參閲本招股説明書中題為主要股東的部分。

我們的美國存託憑證交易市場可能無法維持活躍、流動性強的 。

我們不能保證我們將能夠維持活躍的美國存託憑證交易市場。缺乏活躍的市場可能會削弱任何投資者在投資者希望出售我們的美國存託憑證時或以投資者認為合理的價格出售我們的美國存託憑證的能力。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們的某些現有股東，包括那些與我們的董事會成員有關聯的股東，可以在此次 發售中按美國存托股份的發行價購買美國存託憑證，並按照與本次發售中的其他購買者相同的條款購買。只要這些現有股東購買本次發行中的任何美國存託憑證，此類購買可能會減少我們的美國存託憑證的可用公眾流通股 ，因為根據適用證券法的限制，這些股東可能會受到出售證券的限制。因此，與非現有股東購買美國存託憑證的投資者購買美國存託憑證相比，該等股東在本次發行中購買美國存託憑證可能會降低我們美國存託憑證的流動性。

本次發行後，我們的普通股和美國存託憑證同時上市，可能會對美國存託憑證的流動資金和價值產生不利影響。

除了我們的美國存託憑證在納斯達克上市外，我們的普通股還將繼續在澳交所上市。我們無法預測這一雙重上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證的雙重上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能損害美國存託憑證活躍交易市場的發展。美國存託憑證的交易價格也可能受到澳交所普通股交易的不利影響。

我們的證券將在不止一個市場進行交易，這可能會導致價格變化。

我們的普通股自1999年以來一直在澳交所交易，我們的美國存託憑證在納斯達克交易。我們在這些市場上的證券交易將以不同的貨幣進行(納斯達克上的美元和澳元

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(br}澳交所的美元)，以及不同的時間(由於美國和澳大利亞不同的時區、交易日和公共假日)。由於這些和其他因素，我們證券在這兩個市場的交易價格可能會有所不同，包括澳交所和納斯達克有不同的停牌標準，以及不同的上市規則和披露要求。我們在澳交所的普通股 價格的任何下跌都可能導致我們的美國存託憑證在納斯達克的交易價格下跌。

美國存托股份持有者可能面臨與持有美國存託憑證而非普通股相關的額外風險。

美國存托股份持有者不直接持有普通股，因此除其他外，還面臨以下額外風險：

•

作為美國存托股份的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不能行使 股東權利，除非通過美國存託憑證(ADR)，即存款協議允許的託管；

•

由您的ADS代表的普通股的分配將支付給ADR託管機構，在ADR託管機構代表您的ADS向您進行分配之前，必須支付的任何預扣税都將被扣除。此外，如果匯率在ADR託管人無法兑換外幣期間波動，您 可能會損失部分或全部分配價值；以及

•

吾等和美國存託憑證持有人可在未經美國存托股份持有人同意的情況下，以可能損害美國存托股份持有人利益的方式修改或終止存款協議。

您作為美國存託憑證持有人蔘與任何未來優先認購或選擇收取普通股股息的權利可能受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。

存款協議規定，除非向美國存托股份持有人分銷權利和任何相關證券已根據證券法登記或豁免根據證券法登記 ，否則託管機構不會向您提供權利。如果我們向普通股持有人提供以現金或股票形式收取股息的選擇權，根據存款協議，存託人可能要求我們作出令人滿意的保證，即向美國存託憑證持有人擴大要約不要求在向美國存託憑證持有人提供選擇權之前根據證券法登記任何證券。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明，也沒有義務 努力使此類登記聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。因此，美國存托股份持有者可能無法參與我們的配股發行或選擇以股票形式獲得股息，並且他們所持股份可能會被稀釋。此外，如果託管人無法出售未行使或未分發的權利，或者如果出售不合法或不合理地 可行，它將允許權利失效，在這種情況下，您將不會獲得這些權利的價值。

您可能會受到轉讓您的美國存託憑證和撤回相關普通股的 限制。

您的美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。 但是，託管人可以在其認為與履行職責有關的任何時間或不時結清賬簿。當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，或者如果我們或託管人認為出於法律、政府或政府機構的任何要求或根據託管協議的任何規定，或者出於您有權註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股的任何其他原因，託管人可以在任何時間拒絕交付、轉讓或登記您的美國存託憑證轉讓。您的美國存託憑證的交出和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，因為託管機構已關閉其轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為我們的普通股支付股息。此外，在以下情況下，您可能無法註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股

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欠手續費、税金和類似費用的款項，以及為遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的提取 的任何法律或政府法規而有必要禁止提款的情況。

您必須通過美國存託憑證行使您的投票權，因此，您可能無法及時行使您的投票權。

作為美國存託憑證(而非您的美國存託憑證)的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不能直接行使股東權利。美國存託憑證持有人將是您的美國存託憑證相關普通股的持有人，而美國存托股份持有人只能根據與美國存託憑證相關的存託協議，對該美國存託憑證所代表的普通股行使 投票權。美國存托股份持有者行使投票權的能力存在實際限制，因為與這些持有者溝通涉及 其他程序步驟。例如，我們普通股的持有者將通過郵件收到股東大會通知，並將能夠通過親自出席股東大會或委託代表投票來行使他們的投票權。相比之下，美國存托股份持有者不會直接收到我們的通知。相反，根據存款協議，吾等將於會議日期前至少30天向美國存託管理人發出任何該等股東大會的通知 及待表決事項的詳情。如果吾等有此指示，ADR託管銀行將在收到吾等有關任何該等會議的通知後，儘快將會議通知及持有人作出表決指示的方式的聲明郵寄給ADS持有人。要行使投票權，美國存托股份持有人必須指示美國存託憑證對其美國存託憑證所代表的普通股進行投票。由於這些程序步驟涉及美國存託憑證，美國存托股份持有人行使投票權的過程可能比普通股持有人需要更長的時間。美國存託憑證 未能及時收到表決指示的美國存託憑證所代表的普通股將不予表決。

出於美國聯邦所得税的目的，Bionomics Limited可能被歸類為被動型外國投資公司，這可能會給美國存託憑證或普通股的美國投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

如果(I)非美國公司總收入的至少75%是被動收入，或(Ii)其資產價值的至少50%(通常基於納税年度內資產的季度價值的平均值) 可歸因於產生或為產生被動收入而持有的資產，則非美國公司在任何應納税年度將被視為被動外國投資公司 (PfIC)。就上述計算而言，如果一家非美國公司直接或間接擁有另一家公司至少25%的股份(按價值計算)，則被視為持有該另一家公司資產的比例份額，並直接獲得該另一公司收入的比例份額。被動收入一般包括股息、利息、某些租金或特許權使用費、外幣或其他投資收益以及某些其他類別的收入。

根據Bionomics Limited截至2022年6月30日的課税年度的資產價值，包括商譽價值，以及該課税年度的收入和資產構成，我們認為Bionomics Limited在截至2022年6月30日的課税年度不是被動外國投資公司(PFC)。然而，《外國投資委員會規則》的適用在幾個方面存在不確定性。此外，必須在每個課税年度結束後，根據Bionomics Limited全年的收入和全年的資產價值，對該年度是否為PFIC作出單獨的決定。因此，我們不能向您保證，Bionomics Limited在截至2022年6月30日的課税年度不是PFIC，也不會在本課税年度或未來任何課税年度成為PFIC。特別是，Bionomics Limited的PFIC地位可能在一定程度上取決於 其他收入來源(包括政府贈款)的接受和處理，以及其他來源的主動收入超過投資的被動收入。就上述資產測試而言，商譽一般指與產生活躍收入的業務活動相關聯的活躍資產，而Bionomics Limited的資產(包括商譽)的價值一般參考我們的美國存託憑證或普通股的市場價格而釐定，市場價格可能會 大幅波動，尤其是在市場波動較大的時候。現金通常被描述為

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

因此，Bionomics Limited的收入和資產的構成將受到其使用所持現金或通過 任何發行(包括本次發行)籌集的現金的方式和速度的影響。如果Bionomics Limited在任何課税年度被視為美國股東(如下文美國聯邦所得税考慮事項下所定義)持有美國存托股份或普通股，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國股東。參見《税收》《美國聯邦所得税考慮事項》《被動外國投資公司考慮事項》。

如果一名美國人被視為擁有Bionomic Limited至少10%的普通股，該持有者可能會受到美國聯邦所得税的不利後果。

如果一名美國人被視為直接、間接或建設性地擁有Bionomic Limited普通股或美國存託憑證至少10%的價值或投票權，則該人可被視為我們集團中每一家受控制的外國公司的美國股東。如果我們的 集團包括一個或多個美國子公司(就像目前的情況)，我們的某些非美國子公司可以被視為受控外國公司(即使Bionomics Limited不被視為 受控外國公司)。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在F分項收入、全球無形低税收入和受控外國公司對美國財產的投資中按比例分配的收入，並將其按比例計入其美國應税收入中。, 不管我們是否進行任何分發。對於受控制的外國公司而言，作為美國股東的個人通常不會被允許對屬於美國公司的美國股東進行某些税收減免或外國税收抵免。未能遵守受控外國公司的報告義務 美國股東可能會受到鉅額罰款，並可能阻止有關該美國股東應提交報告的年度的美國聯邦所得税申報單的訴訟時效。我們不能保證我們將幫助投資者確定我們的任何非美國子公司是否被視為受控外國公司，或者 該投資者是否被視為此類受控外國公司的美國股東，或者我們將向任何投資者提供遵守1986年《受控外國公司規則》(修訂後的《受控外國公司規則》)所適用的申報和納税義務所需的信息 。美國投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解這些規則是否適用於他們對我們普通股或美國存託憑證的投資。

如果向美國存託憑證持有人提供股息是非法或不切實際的，您可能不會收到美國存託憑證所代表的我們普通股的股息或該等股息的任何價值。

雖然我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何 股息，但如果宣佈了此類股息，美國存託憑證的託管人已同意在扣除其費用和費用後，向您支付其或託管人從我們的普通股或其他 存款證券上收到的現金股息或其他分配。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的股息。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供股息可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人派發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他股息。

這意味着，如果將普通股提供給您是非法或不切實際的，您可能無法從我們的普通股獲得股息或從中獲得任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生實質性的不利影響。此外，匯率波動可能會影響我們能夠分配的澳元金額，以及我們的股東在支付現金股息或我們申報並以澳元支付的其他分配時收到的美元金額(如果有)。這些因素可能會損害美國存託憑證的價值，進而損害持有者從出售美國存託憑證中獲得的美元收益。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

我們是一家新興成長型公司，根據《就業法案》的定義，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低，我們的美國存託憑證對投資者的吸引力可能會降低。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不需要遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和任何委託書中關於高管薪酬的披露 義務，免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款 。我們還選擇了一項豁免，允許新興成長型公司僅包括兩年的經審計財務報表和僅兩年的相關管理層對財務狀況和運營結果披露的討論和分析，因此我們僅在本招股説明書中包括兩年經審計的財務報表、選定的財務數據和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而覺得我們的美國存託憑證吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的美國存託憑證的吸引力下降，我們的美國存託憑證的交易市場可能不那麼活躍 ，我們的美國存託憑證的交易價格可能更不穩定。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。我們將保持一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的IPO結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，兩者中較早者為準, 其中 要求我們的非關聯公司持有的美國存託憑證的市值在前一年6月30日超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

作為外國私人發行人，我們被允許依賴 適用於美國國內發行人的某些納斯達克公司治理標準的豁免。這可能會對我們股票的持有者提供較少的保護。

由於我們是外國私人發行人，因此可以免除納斯達克的某些公司治理要求。作為外國私人發行人，我們被允許遵循我們本國澳大利亞的治理做法，而不是納斯達克的某些公司治理要求。因此，適用於我們的標準與適用於美國國內發行人的標準 有很大差異。例如，我們不需要：

•

董事會多數成員必須是獨立的(儘管根據《交易法》，審計委員會的所有成員必須是獨立的)；

•

薪酬委員會和提名委員會僅由獨立董事組成；或

•

不遲於本財年結束後一年召開年度股東大會。

雖然我們目前不打算依賴這些母國豁免，但我們未來可能會依賴其中一些 豁免。因此，我們的股東可能無法獲得納斯達克某些公司治理要求的好處。

作為在美國的外國私人發行人，我們不受美國證券法規定的某些規則的約束，並且與美國公司相比，我們被允許向美國證券交易委員會提交的信息更少。

作為外國私人發行人，我們不受交易法下的某些規則的約束，這些規則根據交易法第14節對委託書徵集施加了某些披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16節的報告和短期利潤追回條款以及《交易法》中涉及買賣美國存託憑證或我們普通股的規則的約束。此外，我們不需要定期提交報告

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

向美國證券交易委員會提交財務報表的頻率和速度與其證券根據《交易法》註冊的美國公司一樣頻繁或及時。此外，我們不需要遵守限制選擇性披露重大信息的 FD法規。由於這種分類，有關我們的公開信息可能比美國上市公司的信息少。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和支出。

如上所述，我們是一家外國私人發行商，因此，我們不需要遵守交易所法案的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近完成的第二財季的最後一個營業日進行。例如，如果超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，而我們無法滿足維持我們的外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人身份。如果我們在此日期失去 外國私人發行人的身份，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。 我們還必須強制遵守美國聯邦委託書要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易法第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免納斯達克上市規則規定的某些公司治理要求的能力。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將承擔作為外國私人發行人不會產生的大量額外法律、會計和其他費用，以及會計、報告和其他費用，以維持在美國證券交易所的上市。

我們目前根據國際財務報告準則報告財務業績，這在某些重大方面與美國公認會計原則 (美國公認會計準則)不同。

目前，我們根據國際財務報告準則報告我們的財務報表。國際財務報告準則和美國公認會計原則之間已經並可能存在某些重大差異，包括與收入確認、無形資產、基於股份的薪酬支出、所得税和每股收益相關的差異。因此，如果按照美國公認會計原則編制，我們的財務信息和報告的歷史或未來收益可能會有很大不同。此外，除非適用法律要求，否則我們不打算提供IFRS和美國公認會計準則之間的對賬。因此，您可能無法將我們根據國際財務報告準則編制的財務報表與根據美國公認會計準則編制財務報表的公司進行有意義的比較。

澳大利亞收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股或美國存託憑證的重要頭寸。

我們是在澳大利亞註冊成立的，受澳大利亞收購法的約束。在其他方面，我們 受制於2001年《公司法》(Cth)(《公司法》)除一系列例外情況外，《公司法》禁止收購我們已發行的有表決權股份中的直接或間接權益，如果收購該權益將導致某人在我們公司的投票權增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加。澳大利亞的收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者 可能會阻止收購我們已發行普通股的重要頭寸。這可能會產生附屬效果，鞏固我們的董事會，剝奪或限制我們的股東或美國存托股份持有人出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們的股東和美國存托股份持有人從此類交易中獲得溢價的能力。見？股本説明？控制權變更？

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

我們的憲法和適用於我們的澳大利亞法律法規可能會對我們採取有利於我們的股東和美國存託憑證持有人的行動的能力產生不利影響。

作為一家澳大利亞公司，我們遵守的公司要求與根據美國各州法律成立的公司不同。我們的章程以及《公司法》和《澳大利亞證券交易所上市規則》規定了適用於我們作為在澳大利亞證券交易所上市的澳大利亞公司的各種權利和義務。這些要求可能與許多美國公司的運作方式不同。在投資美國存託憑證之前，您應仔細閲讀題為《股本説明》一節中列出的這些事項的摘要，以及作為本招股説明書組成部分的註冊説明書的證物的《我們的章程》。

您對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟或執行鍼對我們或他們的判決的能力將是有限的，因為我們是在澳大利亞註冊成立的，我們的大部分業務都在澳大利亞進行，而我們的大多數董事和高級管理人員居住在美國以外。

我們根據澳大利亞法律註冊成立，並在澳大利亞開展幾乎所有業務。我們的大多數董事和高管以及本招股説明書中提到的某些其他人士都是美國以外國家的公民和居民，董事和高管以及本招股説明書中提到的某些其他人士的全部或很大一部分資產位於美國境外。因此，根據美國聯邦證券法的民事責任條款，您可能不可能或不可行地在美國境內向這些人送達法律程序文件，或執行鍼對他們或針對我們在美國法院獲得的判決。即使您成功提起此類訴訟，澳大利亞法院是否會根據這些民事責任條款在最初的訴訟或美國法院的判決中執行美國證券法下的某些民事責任也是值得懷疑的。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中的懲罰性賠償裁決可能在澳大利亞或美國以外的其他地方不可執行。如果根據美國證券法作出的金錢損害賠償裁決不尋求賠償索賠人遭受的損失或損害，並且 旨在懲罰被告，則該裁決將被視為懲罰性賠償。任何判決在澳大利亞的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。美國和澳大利亞目前沒有條約或法規規定承認和執行對方國家的民商事判決(仲裁裁決除外)。結果, 與在美國司法管轄區註冊的公司的股東相比，我們的美國存託憑證持有人可能更難通過針對我們、我們的管理層或我們的董事的訴訟來保護他們的利益。

此外，作為在澳大利亞註冊成立的公司，《公司法》的條款規定了在何種情況下可以啟動股東派生訴訟，這可能與在美國註冊成立的公司的情況不同。

一般風險因素

作為一家美國上市上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量的時間和費用來處理各種合規問題。

作為一家美國上市公司，尤其是我們不再是《就業法案》中定義的新興成長型公司，我們將繼續並將因《交易法》的報告要求而產生大量的法律、會計和其他費用。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克(美國存託憑證將在其交易)頒佈的規則對上市公司有重大要求，包括涉及公司治理的許多變化。管理層和其他公司人員投入大量時間，以確保我們遵守這些規定。因此，我們的法律、會計和財務合規費用大幅增加，某些公司行動將變得更加耗時和昂貴。例如，這些 規定增加了吸引和留住我們董事會和各種公司委員會合格成員的難度。作為一家上市公司，購買董事和高管責任險的成本要高得多。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

如果證券或行業分析師沒有發佈關於我們業務的研究或報告，或者如果他們 對我們的美國存託憑證做出了相反的建議，我們的美國存託憑證的交易價和交易量可能會下降。

我們美國存託憑證的交易市場受到證券或行業分析師發佈的研究報告和觀點的影響。投資者有許多投資機會，可能會將他們的投資限制在獲得全面研究報道的上市公司 。如果沒有分析師跟蹤我們，或者如果一名或多名分析師停止跟蹤我們或未能定期發佈報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會由於缺乏投資者意識而導致我們的美國存託憑證交易價格大幅和 長期下跌。

如果我們無法獲得分析師 的報道，或者如果一位或多位分析師下調了我們的美國存託憑證的評級，或對我們的前景或行業內其他公司的前景持負面看法，我們的美國存託憑證的交易價格可能會大幅下降。不能保證 附屬於本次發行承銷商的股票研究機構將選擇發起或維持對我們的研究報道，也不保證此類研究在發起後是否會對我們的美國存託憑證的交易價格或我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生積極影響。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們以及我們的產品旨在治療的疾病。社交媒體 生物製藥行業的實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的，並造成了不符合適用於我們業務的法規的不確定性和風險。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論產品的有效性或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在我們無法監督和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能 無法在社交媒體因我們對我們產品的言論受到限制而產生的政治和市場壓力下保護自己或公眾的合法利益。此外，還存在在任何社交網站上不適當地 披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，關於我們產品的不當或無根據的聲明可能會在社交媒體上流傳。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨過於嚴格的監管行動，或對我們和我們的業務造成其他損害，包括損害我們產品的聲譽

作為一家美國公開報告公司，除其他義務外，我們還必須對財務報告保持有效的內部控制，以便及時準確地編制我們的公開報告財務報表。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們的管理層必須從截至2023年6月30日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。此評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時防止或發現的可能性超過了合理的可能性。管理管理層評估我們的財務報告內部控制所必須滿足的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為報告公司的要求，我們需要 升級我們的信息技術系統，實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法確定我們對財務報告的內部控制有效，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

薩班斯-奧克斯利法案第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告的內部控制的有效性。儘可能長的時間

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

由於我們仍然是一家新興成長型公司，我們打算利用允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所認證要求的豁免。 當我們失去新興成長型公司的地位並達到加速申報門檻時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性 。

我們無法確定何時能夠實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。 任何未能及時實施這些要求或對我們的財務報告保持內部控制的情況都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們 無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷 一旦該事務所開始其第404條審查，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌，我們可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或 調查。如果不能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統， 也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們可能捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，對我們的業務產生不利影響，並可能使我們承擔重大責任。

股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生物技術和製藥公司股票的市場價格。這些廣泛的市場波動以及廣泛的其他因素，包括本招股説明書這一風險因素部分描述的任何風險的實現，可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。在過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對 公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生物技術和製藥公司通常會經歷重大的股價波動。我們未來可能會捲入這種類型的訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。任何此類訴訟中的任何不利裁決或為了結任何此類實際或威脅訴訟而支付的任何金額都可能要求我們支付鉅額款項。

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外， 包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略、預期藥物、正在進行和計劃中的臨牀試驗、監管批准、研發成本、成功的時間和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述：可能、將會、將會、捲曲應該、捲曲預期、捲曲計劃、卷軸預期、捲曲可能、捲曲計劃、卷軸預期、捲曲項目、捲曲計劃、捲曲目標、捲曲項目、捲曲計劃、捲曲目標、捲曲項目、捲曲項目、設想、捲曲相信、捲曲估計、捲曲預測、捲曲潛在或繼續捲曲或這些術語的否定或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞彙。本招股説明書中包含的前瞻性陳述 包括但不限於以下陳述：

•

我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；

•

我們正在進行的和未來的臨牀試驗和臨牀前研究的時間和重點，以及對這些試驗和研究的數據的報告和解釋；

•

我們與候選產品商業化相關的計劃(如果獲得批准)，包括焦點的地理區域和銷售戰略；

•

我們候選產品的市場機會和競爭格局，包括我們對患有我們目標條件的患者數量的估計；

•

已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

•

我們對將納入臨牀試驗的患者數量的估計；

•

我們候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果；

•

啟動和完成的時間，以及我們的藥物發現和研究計劃的進展情況；

•

針對各種疾病的我們產品候選產品的監管備案和批准的時間或可能性；

•

我們有能力獲得並保持監管部門對我們的候選產品的批准；

•

我們與候選產品的進一步開發相關的計劃，包括我們可能 尋求的其他適應症；

•

美國、澳大利亞、歐洲和其他司法管轄區的現有法規和法規動態；

•

與新冠肺炎大流行相關的風險，已經並可能繼續 對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗產生實質性不利影響；

•

我們獲取、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的計劃和能力，包括在可用的情況下延長現有專利條款；

•

我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，併為臨牀前研究和臨牀試驗製造我們的候選產品；

•

我們對開發、製造或商業化我們的候選產品可能需要或需要的任何合作、許可或其他安排的計劃，以及我們達成和談判有利條款的能力；

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依據《聯邦法規》第17編200.83節

•

需要招聘更多人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；

•

我們對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；

•

我們的財務業績；

•

我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以支付我們未來的運營費用和資本支出需求的期間。

•

我們對現有資源和此次發行所得收益的預期用途。

•

網絡安全風險以及未能維護我們計算機的保密性、完整性和可用性 硬件、軟件和互聯網應用程序以及相關工具和功能；

•

我們對根據《就業法案》獲得新興成長型公司資格的期限的期望；以及

•

我們對我們將獲得外國私人發行人資格並在多長時間內免於遵守美國證券法和納斯達克公司治理規則下的一些規則，以及允許向美國證券交易委員會提交的信息少於美國公司的預期。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性 陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況，可能會受到本招股説明書中風險因素和管理層討論以及財務狀況和經營結果分析以及本招股説明書其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，而有些風險和不確定性是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。本招股説明書中包含的前瞻性陳述不受1995年《私人證券訴訟改革法》和《證券法》第27A條提供的安全港保護。

本招股説明書還包含由獨立各方和我們做出的與市場規模和增長有關的估計和其他統計數據，以及關於我們行業的其他數據。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。此外，對我們未來業績的預測、假設和估計，以及我們經營的市場的未來業績，必然受到高度不確定性和風險的影響。

此外， 我們認為的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至招股説明書發佈之日向我們提供的信息，儘管我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的 相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的聲明或保證。 除非法律要求，否則我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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收益的使用

我們估計，出售我們正在發售的美國存託憑證給我們帶來的淨收益約為 百萬美元(如果承銷商行使其全額購買額外美國存託憑證的選擇權，則為百萬美元)，假設公開發行價為每美國存托股份 美元，這是我們美國存託憑證在納斯達克全球市場上最後一次報告的銷售價格 ，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用。

假設我們在本招股説明書封面所載的美國存託憑證數量保持不變，假設我們的美國存託憑證在美國存托股份全球市場的收盤價，即每個美國存托股份的普通股數量，每增加(減少)1.00美元，我們從此次發行中獲得的淨收益將增加(減少)約1,000,000美元。我們也可能增加或減少我們提供的美國存託憑證的數量。假設假設發行價保持不變，在扣除估計承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們發行的美國存託憑證數量每增加(減少)250,000只將增加(減少)本次發行給我們的淨收益約為百萬美元。以上討論的信息僅供參考，將根據實際發行價和我們定價時確定的其他發行條款進行調整。

我們預計將使用此次發行的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物，如下所示：

•

大約$用於繼續開發BNC210用於SAD的急性治療，包括完成第二階段的PRIVE試驗；

•

大約$用於繼續開發BNC210用於治療創傷後應激障礙，包括完成正在進行的2b期調諧臨牀試驗；

•

約$，用於完成化學、製造和 對照、長期安全性和非臨牀藥理學研究，以支持BNC210治療SAD和PTSD的第三階段關鍵試驗；以及

•

其餘部分用於營運資金、其他研發和一般企業用途。

我們相信，根據我們目前的運營計劃，此次發行的淨收益，加上我們現有的 現金、現金等價物和對財富管理產品的短期投資，將足以支持我們至少在未來12個月的運營。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。

根據我們目前的計劃和業務狀況，此次發行淨收益的預期用途代表了我們的 意向。截至本招股説明書發佈之日，我們無法準確預測本次招股結束時將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將在上述用途上實際支出的金額。我們實際支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因許多因素而有很大不同，包括我們的開發進度、我們未來可能開始的臨牀前研究或臨牀試驗的狀態和結果，以及我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作，以及任何不可預見的現金需求。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。因此，我們的管理層將保留分配此次發行淨收益的廣泛自由裁量權。

在我們使用此次發行所得資金之前，我們打算將所得資金淨額投資於各種保本工具，包括短期、投資級、計息工具和美國政府債券。

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股利政策

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付現金股息，我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，用於我們的業務運營。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將 取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。

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大寫

下表列出了我們截至2022年6月30日的現金和現金等價物以及我們的資本，以澳元和 美元表示：

•

在實際基礎上；以及

•

在經調整後的基礎上，以假設發行價為每美國存托股份$的假設發行價在本次發行中進一步出售美國存託憑證，這是我們的美國存託憑證於2022年在納斯達克全球市場的收盤價，扣除了估計的承銷折扣和佣金以及估計由我們支付的發售費用。

		截至2022年6月30日
		實際(1)				實際				已調整(1)				調整後的
		$				A$				$				A$
		(單位：千)
現金和現金等價物		$	23,123			$	33,565			$				$
股本：
資本		$	149,971			$	217,696			$				$
股份支付儲備金			4,366				6,337
外幣折算儲備			4,262				6,186
累計損失			(119,391	)			(173,307	)
總股本			39,207				56,913
總市值			39,207				56,913

(1)	這些金額已根據澳大利亞儲備銀行截至2022年6月30日公佈的匯率 從澳元換算成美元。這些翻譯只是為了方便讀者，不應被解釋為澳元金額實際上代表這樣的 美元金額或可以按這樣的匯率兑換成美元。

假設發行價為每美國存托股份1美元，即我們的美國存託憑證於2022年在納斯達克全球市場的收盤價，則每增加(減少)1美元將增加(減少)現金及現金等價物、公司所有者應佔股本總額和總資本的調整後金額約為1美元，假設我們提供的美國存託憑證數量，如本招股説明書封面所述，在扣除估計承銷折扣及佣金及估計應支付的發售費用後，維持不變。我們也可能增加或減少我們提供的美國存託憑證的數量。假設假設發行價不變，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用，我們發售的美國存託憑證數量每增加(減少)250,000,000股將增加(減少)現金和現金等價物、公司所有者應佔股本總額和總資本的調整金額 。上述調整後的信息僅供參考，本次發售結束後我們的資本總額將根據實際發行價和定價時確定的我們發售的其他條款進行調整。您應將本信息與本招股説明書中包含的財務報表和相關説明以及本招股説明書中包含的管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析以及其他財務信息一併閲讀。

上表中的普通股數量基於截至2022年6月30日的1,353,350,744股已發行普通股，不包括：

•

79,056,617股可在行使截至2022年6月30日的已發行期權時發行的普通股，加權平均行權價為每股0.164澳元(0.11美元)，其中購買31,065,275股普通股的期權被授予，加權平均行權價為每股0.14澳元(0.04美元)；以及

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•

截至2022年6月30日，於行使已發行認股權證時可發行142,000,000股普通股，加權平均行使價為每股0.06澳元(0.04美元)，其中購買142,000,000股普通股的認股權證以加權平均行使價每股0.06澳元(0.04美元)歸屬。

此外，上表中的普通股數量不包括根據員工股權計劃授予我們的員工的未來獎勵或可能授予我們的董事的可發行股票。根據澳交所上市規則，除特定例外情況外，吾等不得在任何12個月期間內發行任何股本證券或其他有權轉換為股本的證券，前提是該等證券的數目超過該12個月期間開始時已發行股份數目的15%(或如在股東周年大會上獲得股東批准，則超過25%)。見股本説明--沒有股東批准發行)(配售能力)。根據澳交所上市規則，我們可以在員工股權計劃下向員工發行最多1億股普通股或已發行普通股的10%，而不會因為我們在2021年股東周年大會上獲得股東批准而降低我們的配售能力。根據員工權益計劃對超過該門檻的員工進行獎勵將降低我們在授予此類獎勵的當年的安置能力。員工股權計劃下的獎勵可根據普通股與美國存託憑證的適用比例作為美國存託憑證發行。

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稀釋

如果您在此次發行中投資美國存託憑證，您的所有權權益將立即稀釋至此次發行後美國存托股份的公開發行價與美國存托股份的調整後有形賬面淨值之間的差額。攤薄的原因是美國存托股份的公開發行價大幅高於美國存託憑證相關的每180股普通股的有形賬面淨值。

截至2022年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值為3,870萬澳元(合2,670萬美元)，或每股普通股0.03澳元(合0.02美元)，相當於每股美國存托股份5.12澳元(合3.55美元)(基於假設匯率1澳元至0.6889澳元，這是從澳大利亞儲備銀行網站獲得的截至2022年6月30日的收盤價)。每個美國存托股份的有形賬面淨值為有形資產總額減去總負債，除以已發行普通股(包括已發行美國存託憑證相關股份)的數量乘以 180，即每個美國存托股份相關的普通股數量。

在實施我們以假設公開發行價每美國存托股份$出售我們的美國存託憑證的銷售 ，這是我們的美國存託憑證於2022年在納斯達克全球市場上最後報告的銷售價 ，扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2022年6月30日，我們的調整後有形賬面淨值為100萬澳元 (百萬美元)。或每美國存托股份澳元($)。這一金額代表我們現有股東的調整後有形賬面淨值立即增加每股$和美國存托股份$，對於在此次發行中購買美國存託憑證的新投資者來説，調整後有形賬面淨值每股美國存托股份立即稀釋。

下表説明瞭這種稀釋(不影響承銷商行使購買額外美國存託憑證的選擇權)：

美國存托股份的假設公開發行價						$
截至2022年6月30日的歷史美國存托股份有形賬面淨值		$	0.02
可歸因於此次發行的美國存托股份調整後有形賬面淨值增加
本次發售後美國存托股份的調整後有形賬面淨值
按美國存托股份向此次發行的新投資者攤薄						$

假設公開發行價為每股美國存托股份1美元，即我們的美國存託憑證於2022年在納斯達克全球市場的收盤價，每增加(減少)1美元，將使本次發行後美國存托股份的調整後有形賬面淨值增加(減少)$，並向新投資者稀釋調整後的每股美國存托股份有形賬面淨值$，假設我們提供的美國存託憑證數量，如本招股説明書首頁所述，保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及本公司應支付的估計發售費用後。我們也可能增加或減少我們提供的美國存託憑證的數量。假設假設發行價保持不變，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，我們的美國存託憑證數量每增加(減少)250,000只美國存托股份的經調整有形賬面淨值將增加 (減少)我們每美國存托股份1美元，參與此次發售的投資者的攤薄金額將減少(增加)每美國存托股份1美元。以上討論的經調整資料僅供參考，並將根據實際發行價及我們在定價時釐定的其他發售條款作出調整。

如果承銷商在此次發行中行使購買額外美國存託憑證的選擇權，則在此次發行後的調整後有形賬面淨值將為每股美國存托股份美元，對現有股東的調整後每股有形賬面淨值將增加為每股美國存托股份美元，向新投資者攤薄的每股美國存托股份將為每股美國存托股份美元，在每種情況下，假設發行價為每股美國存托股份$。這是我們的美國存託憑證在2022年納斯達克全球市場的收盤價 。

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下表在上述經調整的 基礎上彙總了截至2022年6月30日向吾等購買的美國存託憑證數量或等值普通股數量、以現金向吾等支付的總代價與現有股東為本次發行前發行的美國存託憑證或等值普通股數量支付的每股美國存托股份平均價或等值普通股數量與新投資者在此次發行前支付的價格之間的差額。以下計算是基於假設的公開發行價 每美國存托股份$，這是我們的美國存託憑證在2022年全球市場上最後一次報告的銷售價格 ，在扣除承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用之前。

		美國存托股份或同等數量的購買的股份(%1)								總對價								平均價格按美國存托股份或等價物數量股票
		數				百分比				金額				百分比
現有股東							%			$					%			$
新投資者
總計							100	%							100	%

(1)	反映相當於每股美國存托股份的180股普通股。

上述表格和計算基於截至2022年6月30日的1,353,350,744股已發行普通股，不包括：

•

79,056,617股可在行使截至2022年6月30日的已發行期權時發行的普通股，加權平均行權價為每股0.164澳元(0.11美元)，其中購買31,065,275股普通股的期權被授予，加權平均行權價為每股0.14澳元(0.04美元)；以及

•

截至2022年6月30日，於行使已發行認股權證時可發行142,000,000股普通股，加權平均行使價為每股0.06澳元(0.04美元)，其中購買142,000,000股普通股的認股權證以加權平均行使價每股0.06澳元(0.04美元)歸屬。

此外，上述計算不包括根據員工權益計劃授予我們員工的未來獎勵或可能授予我們董事的股票。根據澳交所上市規則，除指定例外情況外，吾等不能在任何12個月期間內發行任何股本證券或其他有權轉換為股本的證券，前提是該等證券的數目超過該12個月期間開始時已發行股份數目的15%(或如在股東周年大會上獲得股東批准，則超過25%)。見《股本説明》(未經股東批准發行)(配售能力)。根據澳交所上市規則，我們可以根據員工股權計劃向員工發行最多1億股普通股或在首次公開募股 完成時已發行普通股的10%，而不會因為我們在2021年股東周年大會上獲得股東批准而降低我們的配售能力。根據員工權益計劃對超過該門檻的員工進行獎勵將降低我們在授予此類獎勵的當年的安置能力。員工股權計劃下的獎勵可根據普通股與美國存託憑證的適用比例作為美國存託憑證發行。

只要行使任何未償還的期權或認股權證，新投資者的權益將進一步被稀釋。如果截至2022年6月30日，所有此類未償還期權和認股權證都已行使，那麼在此次發行後，美國存托股份的調整後有形賬面淨值將為美元，每股美國存托股份對新投資者的總稀釋將為 美元。

如果承銷商行使其全額購買額外美國存託憑證的選擇權：

•

現有股東持有的美國存托股份股份比例或等值普通股數量將降至美國存託憑證總數的約%，或本次發行後已發行普通股數量的等值比例；以及

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•

新投資者持有的美國存託憑證數量或等值普通股數量將增加 至或約佔美國存託憑證總數或等值普通股數量的百分比。

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匯率信息

澳元可按自由浮動匯率兑換成美元。澳大利亞和美國之間的澳元流動沒有法律限制。為方便您，我們已使用澳大利亞儲備銀行匯率(澳大利亞央行利率)將部分澳元金額轉換為美元金額。

我們不表示任何澳元或美元金額可能已經或可能以任何特定匯率兑換成美元或澳元(視具體情況而定)，或根本不兑換。

下表包含所示期間澳元兑美元的澳大利亞央行匯率信息。

		在期間結束時 ($)				平均值 Rate(1) ($)				高(美元)				低(美元)
截至6月30日的財年，
2017			0.7692				0.7542				0.7724				0.7202
2018			0.7391				0.7736				0.8121				0.7353
2019			0.7013				0.7153				0.7467				0.6840
2020			0.6863				0.6715				0.7065				0.5571
2021			0.7518				0.7492				0.7970				0.6895
2022			0.6889				0.7258				0.7615				0.6879
截至的月份
May 31, 2022			0.7187				0.7052				0.7241				0.6879
June 30, 2022			0.6889				0.7030				0.7257				0.6889
July 31, 2022			0.7007				0.6855				0.7007				0.672
2022年8月31日			0.6902				0.6960				07.122				0.6858
2022年9月30日			0.6502				0.6687				0.6874				0.6386

(1)	對於財政年度，由財政年度內每個月的每一天結束時澳大利亞儲備銀行的平均利率確定。

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選定的合併財務數據

下表列出了選定的綜合歷史財務數據，以及截至所示日期的各期間的數據。我們 已將截至2022年6月30日及2021年6月30日止年度的損益表數據及財務狀況表數據，取自本招股説明書其他部分所載經審核的綜合財務數據。我們經審計的綜合財務報表以澳元為單位，並根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則和解釋編制。您應將此數據與本招股説明書中其他地方包含的經審計的合併財務報表和相關注釋以及本招股説明書中題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的章節一起閲讀。我們 之前任何時期的歷史業績並不代表我們未來的業績。

損益表數據：

		截至6月30日的財年，
		2022								2021
		$(1)				A$				A$
		(單位為千，每股數據除外)
持續運營：
收入		$	181			$	263			$	—
其他收入			4,001				5,808				1,308
其他損益			(401	)			(582	)			4,273
費用			(18,903	)			(27,440	)			(14,465	)
持續經營的税前虧損			(15,122	)		$	(21,951	)		$	(8,884	)
所得税優惠(費用)			132				192				187
持續經營的税後虧損			(14,990	)		$	(21,759	)		$	(8,697	)
停產業務：
本年度因非持續經營而產生的虧損			—				—				—
本年度虧損			(14,990	)			(21,759	)			(8,697	)
其他全面收入：
涉外業務翻譯的交流差異			735				1,067				(1,169	)
公司所有者應佔綜合利潤(虧損)總額			(14,255	)			(20,692,224	)			(9,866	)
可歸因於公司所有者的持續運營每股收益：
基本每股收益和稀釋後每股收益(2)		$	(0.01	)		$	(0.02	)		$	(0.01	)

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財務狀況表數據：

		截至6月30日，
		2022								2021
		$(1)				A$				A$
		(單位：千)
現金和現金等價物		$	23,123			$	33,565			$	28,499
貿易和其他應收款			4,674				6,720				928
其他流動資產			1,006				1,525				1,500
流動資產總額			28,803				41,810				30,927
無形資產和商譽			15,642				22,706				22,347
其他非流動資產			547				794				989
非流動資產總額			16,189				23,500				23,336
總資產			44,992				65,310				54,263
流動負債總額			2,312				3,356				2,361
非流動負債總額			3,473				5,042				4,305
總負債			5,785				8,397				6,667
公司所有者應佔的總股本			39,207				56,913				47,598

(1)	這些金額已根據澳大利亞儲備銀行截至2022年6月30日公佈的匯率 從澳元換算成美元。這些翻譯只是為了方便讀者，不應被解釋為澳元金額實際上代表這樣的 美元金額或可以按這樣的匯率兑換成美元。

(2)	關於計算基本每股收益和稀釋後每股收益的方法的説明，請參閲我們在截至2022年6月30日的財政年度的Form 20-F年度報告中包含的經審計綜合財務報表的附註2，該附註通過引用併入本招股説明書。

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管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下以澳元(A$)表示的關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分包含的經審計的綜合財務報表和相關附註及其他財務信息。本討論和分析中包含或在本招股説明書其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。

您應閲讀本招股説明書的風險因素部分，討論可能導致我們的實際 結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列新型變構離子通道調節劑，專注於改變患有嚴重和服務不足的中樞神經系統(CNS)障礙患者的生活。離子通道在中樞神經系統中起着重要的生理功能調節作用，離子通道的調節影響神經傳遞，從而導致大腦中的下游信號。α7煙鹼型乙酰膽鹼受體(α7受體)是一種重要的離子通道，是情緒反應和認知表現的關鍵驅動力，其眾所周知的生物學特性已成為認知缺陷的藥理靶點。利用我們的離子通道專業知識，我們正在開發口服活性的α7受體的小分子負變構調節劑(NAMS？)和正變構調節劑(PAM)，分別用於治療與焦慮相關的 和認知障礙。

我們正在推進我們的主要候選產品BNC210，這是一種口服專有的α7受體選擇性NAM，用於社交焦慮障礙的急性治療和創傷後應激障礙的慢性治療。我們已經啟動了BNC210用於SAD急性治療的第二階段VERVE試驗，目前預計將在2022年底之前報告TOPLINE數據。我們已經啟動了我們的2b期調諧試驗，這是一項評估BNC210治療創傷後應激障礙的隨機、安慰劑對照研究，我們預計將在2023年年中報告TOPLINE數據。 我們的專業知識和方法已經通過我們與默克夏普公司的研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)得到驗證。默克公司是默克公司的全資子公司，位於美國新澤西州凱尼爾沃斯(默克公司)，用於我們的α7受體正向變構調節劑計劃，該計劃針對的是一種因治療認知缺陷而引起重大關注的受體。這種合作關係使我們能夠最大限度地發揮我們離子通道和化學平臺的價值，併為阿爾茨海默病等認知障礙患者開發變革性藥物。

我們於1996年註冊成立，1999年完成首次公開發行普通股並在澳交所上市，並於2021年完成首次公開募股並將我們的美國存託憑證在納斯達克全球市場上市。我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2022年6月30日，我們的運營資金主要來自出售和發行我們的股權的淨收益總額1.998億澳元，借款2260萬澳元，預付款、研究資金和2014年默克許可協議的里程碑付款形式的3410萬澳元，以及澳大利亞研發信貸、政府撥款和 援助的7750萬澳元。自成立以來，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度，我們持續運營的税後淨虧損分別為2180萬澳元和870萬澳元。截至2022年6月30日，我們的累計赤字為1.733億澳元，現金和現金等價物為3360萬澳元。

用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的交易和其他應付款的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研究和開發費用，以及我們的行政和其他費用將繼續

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以增加。特別是，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及招聘更多的人員， 向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及與成為美國上市公司、招聘美國人員和建立美國基礎設施相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的費用增加。我們的淨虧損可能會從 季度到季度和年復一年，取決於我們臨牀試驗的時間和我們在其他研發活動上的支出。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益 加上我們現有的現金和現金等價物，將足以繼續為我們的開發活動提供資金，直至2023年10月31日。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，並且我們可能會比預期更快地耗盡可用的資本資源。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。

新冠肺炎的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。我們已經 考慮了新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響。截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年的運營沒有受到新冠肺炎疫情的實質性影響。我們針對創傷後應激障礙患者的BNC210期臨牀試驗和針對SAD患者的BNC210普勝臨牀試驗分別於2021年和2022年在美國準時開始，尚未受到新冠肺炎大流行的影響。

但是，新冠肺炎疫情造成的相關響應和中斷的影響可能會導致我們的臨牀試驗因招募患者困難而出現困難或延遲，從而導致 因延遲完成試驗而產生的不可預見的成本。我們正在繼續與我們的臨牀合作伙伴密切合作，並已採取必要措施，以便在因新冠肺炎大流行期間可能施加的限制而需要調整臨牀試驗方案時進行調整。

新冠肺炎大流行及其影響繼續演變。我們無法預測新冠肺炎造成的任何進一步中斷的範圍和嚴重程度或它們對我們的影響，但對於我們或我們與之接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的合作者、合同組織、製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方來説，業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生實質性的負面影響 。新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響我們的業務和財務業績將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括疫情的範圍和持續時間、政府限制措施的範圍和有效性以及為應對疫情影響而實施的其他 行動，包括救災措施以及由此產生的經濟影響。我們無法確定大流行對我們的臨牀試驗、運營和未來財務狀況的影響程度。這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

許可證和協作

2014年6月，我們簽訂了2014年默克許可協議，開發針對與阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的化合物。根據2014年默克許可協議，我們收到了總計2,000萬美元的預付款，並在2017年2月合作的第一種化合物進入第一階段臨牀試驗時又收到了1,000萬美元，我們有資格獲得高達4.65億美元的額外 里程碑付款，以實現某些開發和

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商業里程碑。此外，默克有義務按許可產品的淨銷售額 向我們支付中位數個位數到低個位數兩位數百分比範圍的分級版税，如果發生某些情況，可能會減少。

2020年11月，我們與Carina Biotech簽訂了知識產權許可協議(Carina Biotech許可協議)。根據Carina Biotech許可證，如果Carina Biotech全面開發和營銷新療法，我們有資格獲得高達1.18億澳元的某些開發、監管和商業里程碑付款。Carina Biotech還有義務就其許可產品的淨銷售向我們支付版税逐個國家和逐個產品版税從較低的個位數到中位數的個位數不等，但須遵守某些特定的扣除。 版税應支付到涵蓋授權產品的所有許可專利到期或與授權產品有關的所有數據獨佔到期的較晚者。如果Carina Biotech與許可產品簽訂了一個或多個再許可協議 ，我們有資格獲得一定比例的再許可收入。到目前為止，還沒有根據Carina Biotech許可證進行付款。

2012年1月，我們與Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)簽訂了一項研究和許可協議，根據該協議，Ironwood獲得了BNC210的全球開發和商業化權利。2014年11月，雙方同意終止本許可協議，將BNC210的所有權利歸還給我們。Ironwood 的唯一義務是在BNC210的淨銷售額上向Ironwood支付較低的個位數版税(如果已商業化)。

持續運營的運營結果的組成部分

收入

我們的收入包括收入、其他收入和其他損益。

收入

從歷史上看，我們的主要收入來源一直是預付款和里程碑付款，涉及默克和CTX的授權外付款和研究資金。到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。

其他收入

我們的其他收入包括： (I)與澳大利亞政府研發税收優惠計劃相關的收入；(Ii)我們銀行賬户的利息收入；以及(Iii)我們之前在澳大利亞阿德萊德租用的辦公設施的部分分租收入，該部分租賃於2021年7月結束。

澳大利亞政府的研發税收激勵計劃為總營業額低於2000萬澳元的澳大利亞公司的符合條件的研發支出提供高達43.5%的可退税抵免。該計劃下的撥款可用於我們在澳大利亞的研發活動，以及澳大利亞政府批准的某些海外活動。補助金在相關財政年度結束時計算，基於該財政年度發生的費用，並在研究和開發活動向有關當局登記後計入該財政年度的澳大利亞所得税申報單。

其他損益

其他損益包括我們或有對價負債的公允價值變動，以及已實現和未實現的淨匯兑損益。

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費用

自成立以來，我們的費用主要包括研發費用、行政費用和其他成本。

研究和開發費用

我們的研究和開發費用是指發現和開發我們的候選專利藥物所產生的成本，主要包括：

•

人事費，包括薪金、福利和按股份計算的薪酬；

•

根據與外部顧問和顧問的協議發生的費用，包括他們的費用和相關的差旅費 ；

•

根據與第三方的協議產生的費用，包括代表我們進行研究、臨牀前活動和臨牀試驗的CRO，以及製造我們的候選產品用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗並執行CMC活動的CMO；以及

•

專利和知識產權的備案和維護，包括向第三方支付專利權轉讓和許可費，以及根據產品許可協議支付的里程碑式付款(如果未來沒有其他用途)。

我們按發生的方式對所有研究和開發成本進行支出，而開發費用的支出超出資本化標準的範圍。到目前為止，我們還沒有將我們的任何研發成本資本化，並在合併的基礎上管理我們的研發成本。我們的協作合作伙伴通常承擔獲得許可的候選產品的大部分研究和開發費用，金額不為我們所知或向我們提供。因此，我們的研究和開發費用並不能反映用於候選產品的所有財務資源的全貌 ，歷史研究和開發費用也不一定反映特定候選產品或開發項目的開發階段。

在截至2022年和2021年6月30日的年度內，我們幾乎所有的直接研發費用都在BNC210上，主要包括外部成本，如顧問、代表我們進行研發活動的第三方合同組織、與生產臨牀前和臨牀材料相關的成本(包括支付給合同製造商的費用)，以及與執行我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用。我們將我們的人力資源部署到我們所有的研發活動中。

由於與產品開發和我們候選產品的當前開發階段相關的眾多風險和不確定性，我們無法合理地估計或知道完成我們候選產品剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上將獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

•

成功登記和完成我們正在進行的針對PTSD患者的BNC210的2b期調諧臨牀試驗，以及我們計劃的用於SAD急性治療的BNC210的第二階段優勝試驗，以及針對BNC210或未來候選產品的任何臨牀試驗；

•

成功完成BNC210和我們其他當前候選產品以及任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；

•

來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中具有可接受的風險-收益概況；

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•

FDAS、歐洲監管機構或其他監管機構接受IND申請、臨牀試驗申請和/或BNC210、我們當前的其他候選產品和任何未來候選產品的其他監管備案文件；

•

擴大和保持一支經驗豐富的科學家和其他人的隊伍，以繼續開發我們的產品 候選人；

•

成功申請並收到相關監管部門的上市批准；

•

獲得並維護我們候選產品的法規排他性；

•

與第三方製造商安排或建立商業製造能力；

•

建立銷售、營銷和分銷能力，併成功啟動我們 產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨或與其他人合作；

•

如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品，則接受我們的產品；

•

與其他療法的有效競爭；

•

從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得並維持承保範圍、適當的定價和適當的補償。

•

獲取、維護、執行、防禦和保護我們在知識產權組合中的權利 ；

•

避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知識產權或專有權利的行為。

•

在收到任何上市批准後，保持我們產品的持續可接受的安全狀況 。

我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。任何這些因素的結果變化都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費 大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。

研發活動佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們預計在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，包括通過臨牀開發和其他候選產品推動BNC210進入臨牀開發，擴大我們的研發努力，包括招聘更多人員支持我們的研發工作，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管 批准。此外，處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。但是，我們 不認為目前有可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。

進行必要的臨牀開發以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。

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行政管理費用

我們的行政費用主要包括人事費、諮詢費和董事費用。我們預計未來幾年我們的管理費用將增加，以支持擴大的研發活動和作為美國上市公司的運營，包括額外人員的成本和與額外的投資者關係活動相關的增加成本。

入住費

我們的入住費包括與我們在澳大利亞阿德萊德的總部有關的費用，包括租賃折舊、維護和雜費。2021年6月，我們搬到了阿德萊德的一個新的、更小的租賃辦公空間，因此，我們近期的未來租用費用預計將下降。

合規費用

我們的合規費用包括與審計、税務和監管合規、法律費用和保險相關的成本。我們預計我們作為美國上市公司的合規費用將在未來增加，外部顧問、律師和會計師的費用將增加，作為美國上市公司的相關成本也將增加，例如與維護對納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求的合規相關的服務費用、董事和高管保險費以及投資者關係成本。

財務費用

我們持續的財務支出主要包括與租賃位於澳大利亞阿德萊德的總部有關的融資租賃負債的利息支出。2021年4月，我們全額償還了以美元計價的借款和設備抵押貸款。

外幣兑換

我們的財務業績是以澳元報告的。我們很大一部分運營費用和收入都是以美元計價的。在截至2022年6月30日和2021年6月30日的年度內，我們主要通過購買貨幣、維護外幣現金賬户和管理來自最合適的 賬户的付款來管理我們的匯率敞口。在適當的時候，我們可能會額外使用遠期外匯合約來管理某些外匯風險。有關更多信息，請參閲關於市場風險的定量和定性披露 。

經營成果

2022年和2021年6月30日終了的財政年度比較

		截至6月30日的財年，								增加(減少)
		2022				2021				金額				百分比
		(單位：千)
		A$				A$				A$				%
持續運營
收入			263				—				263				100
其他收入			5,808				1,308				4,500				344
其他損益			(582	)			4,273				(4,855	)			(114	)
費用
研發費用			(15,999	)			(5,762	)			10,237				178
行政管理費用			(7,398	)			(4,374	)			3,024				69
入住費			(262	)			(1,271	)			(940	)			(148	)
合規費用			(3,737	)			(1,614	)			2,123				132
財務費用			(44	)			(1,444	)			(1,400	)			(97	)
税前虧損			(21,951	)			(8,884	)			13,067				148

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收入

我們收入增加30萬澳元是由於在截至2022年6月30日的財年從CTX收到的許可收入 ，而在2021年6月30日的財年沒有收到任何許可收入。

其他收入

與截至2021年6月30日的財年相比，截至2022年6月30日的財年，我們的其他收入增加了450萬澳元，增幅為344%，這是由於澳大利亞研發信貸的合格研發費用增加，政府研發激勵增加了480萬澳元，但由於我們以前的物業於2021年7月12日停止轉租，政府新冠肺炎援助減少了10萬澳元，抵銷了分租租金的減少。因為在2022年期間沒有收到任何政府援助。

其他收益和損失

其他損益包括或有對價負債的公允價值變動、已實現淨匯兑損益和未實現匯兑損益。與截至2021年6月30日的財政年度的收益430萬澳元相比，截至2022年6月30日的財政年度虧損60萬澳元，減少490萬澳元，或114%，這是由於截至2021年6月30日的財政年度或有對價負債的公允價值變化導致淨收益減少420萬澳元。使用2020年11月簽署的Carina許可協議的投入和2021年6月30日的美元匯率計算或有對價負債產生的淨收益，而截至2022年6月30日的財政年度的淨虧損是由於使用2022年6月30日的美元匯率，並被已實現和未實現的淨匯兑損益減少70萬澳元所抵消。

研究和開發費用

在截至2022年6月30日和2021年6月30日的財年中，我們的研發活動主要集中在BNC210的進步上。截至2022年6月30日的財政年度較截至2021年6月30日的財政年度增加1,020萬澳元或178% 至1,600萬澳元，主要是由於於2021年7月開始的創傷後應激障礙調諧臨牀試驗和於2022年1月開始的創傷後應激障礙臨牀試驗 相關支出增加。

行政管理費用

與截至2021年6月30日的財年相比，截至2022年6月30日的財政年度的管理費用增加了300萬澳元，增幅為69%，達到740萬澳元，原因是基於股份的薪酬支出增加了150萬澳元，在截至2022年6月30日的財政年度內，為擬議的資本分配向外部顧問支付的費用 增加了70萬澳元(代表税後特許權使用費支付(如果有)後淨額的經濟利益)，根據我們與Merck Sharp&Dohme Corp.關於BNC375和相關化合物的獨家研究合作和許可協議 ，我們收到了未能進行的費用)，執行主席顧問費增加了40萬澳元，顧問費、工資和相關費用增加了 40萬澳元。

入住費

與截至2021年6月30日的財年相比，截至2022年6月30日的財年的佔用費用減少了90萬澳元，降幅為148%，降至30萬澳元，這主要是由於我們在2021年5月搬遷到了新的租賃辦公場所。

合規費用

與截至2021年6月30日的財年相比，在截至2022年6月30日的財年中，合規費用增加了200萬澳元，增幅為132%，達到370萬澳元，主要原因是保險增加

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在截至2022年的財年，我們的納斯達克上市導致的支出為120萬澳元，由於首次公開募股(IPO)審計要求(60萬澳元)以及PCAOB和澳大利亞法定審計要求而增加的審計費用為90萬澳元，而截至2021年的財年僅有法定審計要求(30萬澳元)，這一增幅被其他合規費用淨減少 10萬澳元所抵消。

財務費用

與截至2021年6月30日的財年相比，截至2022年6月30日的財年財務支出減少140萬澳元，降幅為97%，至40萬澳元，這是由於銀行貸款和設備貸款在2021年4月得到全額償還。

流動資金和資本 資源

自我們成立以來，我們已經發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負，我們預計 我們將在未來幾個財年出現淨虧損。截至2022年6月30日，我們擁有3360萬澳元的現金和現金等價物，累計虧損1.733億澳元。

下表列出了所列每個期間的主要現金來源和用途：

截至2022年6月30日和2021年6月30日的財政年度比較

		截至6月30日的財年，
		2022				2021
		(單位：千)
		A$				A$
經營活動使用的現金淨額			(21,755	)			(7,539	)
投資活動使用的現金淨額			622				(80	)
融資活動產生(使用)的現金淨額			26,995				31,554
現金及現金等價物淨增(減)			5,862				23,935

經營活動

經營活動中使用的淨現金增加了1420萬澳元，從截至2021年6月30日的財年的750萬澳元增加到截至2022年6月30日的財年的2170萬澳元，反映出持續經營活動中使用的淨現金增加了2200萬澳元，部分被2021年4月全額償還銀行貸款和設備貸款導致的利息和銀行手續費減少680萬澳元所抵消。有關我們非持續經營的更多信息，請參閲我們截至2022年6月30日的財政年度Form 20-F年度報告中包含的經審計綜合財務報表的附註33，該附註通過引用併入本招股説明書中。

投資 活動

截至2022年6月30日的財政年度的投資活動包括收到40萬澳元用於我們之前的寫字樓租賃所需的銀行擔保，以及收到與出售廠房和設備的收益有關的-20萬澳元。有關我們非持續經營的更多信息，請參閲我們截至2022年6月30日的財政年度Form 20-F中包含的經審計綜合財務報表的附註33，該附註通過引用併入本招股説明書中。

融資活動

在截至2022年6月30日的財年中，融資活動包括出售和發行股票的淨收益2720萬澳元，以及償還租賃付款主要部分的20萬澳元。值得注意的是，

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