附件99.1
Amylyx製藥公司公佈2022年第三季度財務業績
馬薩諸塞州坎布里奇2022年11月10日--AMYYX製藥公司(納斯達克代碼：AMLX)(以下簡稱“AMYYX”或“公司”)今天公佈了截至2022年9月30日的季度財務業績。
Amylyx的聯席首席執行官Joshua Cohen和Justin Klee表示：“事實證明，第三季度對Amylyx和ALS社區來説是一個變革性的時期，我們治療ALS的新口服療法在美國獲得了監管部門的批准，我們的第一款產品在加拿大也可以商業化。”我們很高興RELYVRIO和ALBRIOZA現在可以供美國和加拿大的肌萎縮側索硬化症患者使用，我們對參加我們的Amylyx關懷團隊(ACT)支持計劃的早期軌跡以及這一重要新療法的新處方率感到鼓舞。在我們商業推出的早期階段，我們將繼續迅速開展工作，以確保每一位患有肌萎縮側索硬化症的易消化不良患者都能儘快、高效地獲得服務。“
2022年第三季度和最近的業務亮點：
1
截至2022年9月30日的第三季度財務業績
在截至2022年9月30日的季度，淨產品收入為30萬美元，銷售成本為20萬美元。該期間的淨產品收入和銷售成本均歸因於ALBRIOZA在加拿大的銷售。2021年同期沒有產品收入或銷售成本。
截至2022年9月30日的季度，研究和開發支出為2490萬美元，而截至2021年9月30日的季度為1290萬美元。這一增長主要是由於支持全球第三階段菲尼克斯臨牀試驗和啟動商業化準備活動的產品製造和開發費用增加，以及支持研究和開發工作的新員工導致的與人員相關的額外費用。
截至2022年9月30日的季度，銷售、一般和行政費用為2990萬美元，而截至2021年9月30日的季度為1040萬美元。這一增長主要是由於支持啟動準備活動的與人員有關的費用增加，以及作為上市公司的商業準備活動和運營費用增加。
截至2022年9月30日的季度淨虧損為5380萬美元，或每股虧損0.92美元，而2021年同期的淨虧損為2310萬美元，或每股虧損3.42美元。
截至2022年9月30日，現金、現金等價物和短期投資為1.626億美元，而截至2022年6月30日為2.067億美元。2022年9月30日的餘額不包括Amylyx在扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後的2.308億美元普通股大規模公開發行的總淨收益，該交易於2022年10月11日結束。
投資者電話會議信息
Amylyx的管理團隊將於今天(2022年11月10日)下午4：30主持電話會議和網絡直播。東部時間，討論財務業績並提供業務的最新情況。要收聽電話會議，請在會議開始前至少10分鐘撥打(877)870-4263(本地)或(412)317-0790(國際)，並要求加入Amylyx製藥公司的電話會議。電話會議的現場音頻網絡直播將在公司網站投資者部分的“活動和演示文稿”下進行，Https://investors.amylyx.com/news-events/events。網絡直播將被存檔，並在活動結束後90天內可供重播。
可用信息
我們定期在公司網站https://amylyx.com，和投資者關係網站上為投資者提供其他信息。Https://investors.amylyx.com。這包括關於財務業績的新聞稿和其他信息，關於公司治理的信息，以及與我們的年度股東會議相關的細節。我們打算使用我們的網站作為披露重要的非公開信息的手段，並履行我們在FD法規下的披露義務。因此，投資者除了關注公司的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應關注我們的網站。
關於RELYVRIO？/ALBRIOZA？
RELYVRIO®(苯丁酸鈉和牛磺酸二醇)是一種口服、固定劑量的藥物，在美國被批准用於治療肌萎縮側索硬化症(ALS)，在加拿大被批准用於ALBRIOZA®(苯丁酸鈉和牛磺酸)治療ALS。此外，歐洲藥品公司
2
美國食品藥品監督管理局(EMA)正在審查該公司在歐洲治療ALS的AMX0035的營銷授權申請。AMX0035正在探索其他神經退行性疾病的潛在治療方法。
口服混懸劑RELYVRIO(苯丁酸鈉牛磺酸二醇酯)的適應症和重要安全信息
指示
RELYVRIO用於治療成人肌萎縮側索硬化症(ALS)。
重要安全信息
在您接受RELYVRIO治療之前，請告訴您的醫生您的所有健康狀況，包括您：
告訴你的醫生你服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥，維生素，草藥補充劑和任何牛磺酸產品，如牛磺酸脱氧膽酸(TUDCA)。
RELYVRIO可能會影響其他藥物的作用方式，其他藥物可能會影響RELYVRIO的作用方式。
RELYVRIO可能的副作用是什麼？
RELYVRIO可能會引起嚴重的副作用，包括：
RELYVRIO最常見的副作用包括腹瀉、腹痛、噁心和上呼吸道感染。
告訴你的醫生，如果你有任何困擾你的副作用，或者副作用一直沒有消失。這些並不是RELYVRIO可能產生的所有副作用。給你的醫生打電話尋求關於副作用的醫學建議。
我們鼓勵您向FDA報告處方藥的負面副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。
有關RELYVRIO的更多信息，請參閲完整的處方信息和用藥指南.
關於Amylyx製藥公司
Amylyx製藥公司致力於通過發現和開發創新的新療法，為神經退行性疾病社區提供支持併為其創造更多的機會。Amylyx總部設在馬薩諸塞州劍橋市，在加拿大和歐洲、中東和非洲地區都有業務。如需更多信息，請訪問Amylyx.com並跟隨我們繼續前進LinkedIn和推特。對於投資者，請訪問Investors.amylyx.com.
3
前瞻性陳述
本新聞稿中包含的陳述和我們收益電話會議中有關非歷史事實事項的相關評論屬於“前瞻性陳述”，符合修訂後的“1995年私人證券訴訟改革法”的定義。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些陳述包括但不限於以下陳述：苯丁酸鈉和牛磺酸二醇可能在美國和加拿大以外的國家批准用於治療肌萎縮側索硬化症；EMA就是否批准AMX0035用於治療肌萎縮側索硬化症的預期決定的時機，以及我們作為MAA過程的一部分解決剩餘主要反對意見的能力；苯丁酸鈉和牛磺酸治療肌萎縮側索硬化症的潛力以及該公司探索將苯丁酸鈉和牛磺酸二醇用於其他神經退行性疾病的計劃；RELYVRIO和ALBRIOZA的潛在市場接受度和市場機會；對RELYVRIO的初始需求和我們對收到RELYVRIO收入的時間的預期；與RELYVRIO相關的保險計劃承保和保單決定的預期時間，以及這些決定是否有利；公司維持RELYVRIO在美國和加拿大ALBRIOZA的商業可用性的能力，以及獲得和覆蓋RELYVRIO的能力；我們對招募和完成正在進行的菲尼克斯試驗的期望；我們銷售的預期增長, 一般和行政費用；以及對公司較長期戰略的期望。本新聞稿中的任何前瞻性陳述都是基於管理層目前對未來事件的預期，會受到許多風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與這些前瞻性陳述中陳述或暗示的結果大相徑庭。造成前瞻性陳述不確定性的風險包括：Amylx公司計劃開發活動的成功、成本和時機，Amylyx在美國成功推出RELYVRIO的能力，Amylyx執行其商業和監管戰略的能力，監管事態發展，對EMA審查AMX0035治療ALS的時間的預期，Amylx為運營提供資金的能力，以及正在進行的新冠肺炎大流行、全球宏觀經濟不確定性和地緣政治不穩定將對Amylyx公司運營產生的影響。此外，這些不確定性和不確定性因素包括但不侷限於Amylyx在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中提出的風險和不確定性，包括Amylyx截至2022年9月30日的10-Q表季報以及後續提交給美國證券交易委員會的文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在發表之日發表。Amylyx沒有義務更新這些聲明，以反映在聲明發表之日之後發生的事件或存在的情況。
4
AMYLYX製藥公司 |
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簡明合併資產負債表 |
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未經審計 |
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(單位：千) |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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資產 |
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現金、現金等價物和短期投資 |
|
$ |
162,593 |
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|
$ |
96,118 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
8,336 |
|
|
|
5,392 |
|
應收賬款淨額 |
|
|
137 |
|
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|
— |
|
盤存 |
|
|
563 |
|
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|
— |
|
遞延發售成本 |
|
|
570 |
|
|
|
3,441 |
|
其他資產 |
|
|
9,244 |
|
|
|
663 |
|
總資產 |
|
$ |
181,443 |
|
|
$ |
105,614 |
|
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款和應計費用 |
|
$ |
30,657 |
|
|
$ |
17,396 |
|
其他負債 |
|
|
6,758 |
|
|
|
35 |
|
總負債 |
|
|
37,415 |
|
|
|
17,431 |
|
可贖回可轉換優先股 |
|
|
— |
|
|
|
239,351 |
|
股東權益(虧損) |
|
|
144,028 |
|
|
|
(151,168 |
) |
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) |
|
$ |
181,443 |
|
|
$ |
105,614 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
AMYLYX製藥公司 |
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簡明合併業務報表 |
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未經審計 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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|
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
產品收入，淨額 |
|
$ |
345 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
345 |
|
|
$ |
— |
|
助學金收入 |
|
|
— |
|
|
|
285 |
|
|
|
— |
|
|
|
285 |
|
總收入 |
|
|
345 |
|
|
|
285 |
|
|
|
345 |
|
|
|
285 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||
銷售成本 |
|
|
172 |
|
|
|
— |
|
|
|
172 |
|
|
|
— |
|
研發 |
|
|
24,914 |
|
|
|
12,853 |
|
|
|
70,637 |
|
|
|
30,646 |
|
銷售、一般和行政 |
|
|
29,940 |
|
|
|
10,350 |
|
|
|
86,284 |
|
|
|
24,012 |
|
總運營費用 |
|
|
55,026 |
|
|
|
23,203 |
|
|
|
157,093 |
|
|
|
54,658 |
|
運營虧損 |
|
|
(54,681 |
) |
|
|
(22,918 |
) |
|
|
(156,748 |
) |
|
|
(54,373 |
) |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
800 |
|
|
|
(224 |
) |
|
|
1,272 |
|
|
|
(5,214 |
) |
所得税前虧損 |
|
|
(53,881 |
) |
|
|
(23,142 |
) |
|
|
(155,476 |
) |
|
|
(59,587 |
) |
(福利)所得税撥備 |
|
|
(125 |
) |
|
|
— |
|
|
|
195 |
|
|
|
— |
|
淨虧損 |
|
$ |
(53,756 |
) |
|
$ |
(23,142 |
) |
|
$ |
(155,671 |
) |
|
$ |
(59,587 |
) |
普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
|
$ |
(0.92 |
) |
|
$ |
(3.42 |
) |
|
$ |
(2.77 |
) |
|
$ |
(9.20 |
) |
用於計算淨虧損的加權平均份額 |
|
|
58,533,226 |
|
|
|
6,757,152 |
|
|
|
56,163,194 |
|
|
|
6,477,140 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
5
聯繫人
媒體
貝基·高斯勒
Finn Partners
(646) 307-6307
郵箱：amylyxmediateam@amylyx.com
投資者
林賽·艾倫
Amylyx製藥公司
(857) 320-6244
郵箱：Investors@amylyx.com
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