Mbrx20220930_10q.htm0001659617Moleclin生物技術公司錯誤--12-31Q320220.0010.0015,000,0005,000,00000000.0010.001100,000,000100,000,00028,627,82728,627,82728,578,33828,578,3386,15940310101050144000056,0006059,000176,000000016596172022-01-012022-09-30Xbrli：共享00016596172022-11-03《雷霆巨蛋》：物品ISO 4217：美元00016596172022-09-3000016596172021-12-31ISO 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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：001-37758
| 莫爾庫林生物科技公司 |
| (註冊人的確切姓名載於其章程) |
| 特拉華州 | | 2834 | | 47-4671997 |
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (主要標準工業 分類代碼編號) | | (美國國税局僱主 識別碼) |
| 紀念大道5300號，950套房 | |
| 休斯敦, TX | 77007 |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
713-300-5160
(註冊人的電話號碼，包括區號)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據註冊S-T規則405規定必須提交的每一份互動數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型加速文件服務器☐ | | 規模較小的報告公司☒ |
| 非加速文件服務器 ☒ | 新興成長型公司☐ |
| 加速的文件服務器☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)：是☐ No ☒
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.001美元 | MBRX | 納斯達克股市有限責任公司 |
截至2022年11月3日，註冊人有28,627,827股已發行普通股。
Moleclin生物技術公司
目錄表
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
3 |
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| 第1項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
3 |
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截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
3 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 |
| |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) |
5 |
| |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益簡明合併報表(未經審計) |
6 |
| |
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
7 |
| |
|
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| 第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
13 |
| |
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| 第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
20 |
| |
|
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| 第四項。 |
控制和程序 |
20 |
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| |
第二部分--其他資料 |
21 |
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| 第1項。 |
法律訴訟 |
21 |
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| 第1A項。 |
風險因素 |
21 |
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| 第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
21 |
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| 第三項。 |
高級證券違約 |
21 |
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| 第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
21 |
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| 第五項。 |
其他信息 |
21 |
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| 第六項。 |
陳列品 |
22 |
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簽名 |
23 |
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Moleclin生物技術公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | 9月30日， | | | 十二月三十一日， | |
| | | 2022 | | | 2021 | |
| 資產 | | | | | | | | |
| 流動資產： | | | | | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 50,392 | | | $ | 70,903 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | | 3,101 | | | | 1,594 | |
| 流動資產總額 | | | 53,493 | | | | 72,497 | |
| 傢俱和設備，網具 | | | 306 | | | | 338 | |
| 無形資產 | | | 11,148 | | | | 11,148 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | | 425 | | | | 107 | |
| 總資產 | | $ | 65,372 | | | $ | 84,090 | |
| | | | | | | | | |
| 負債與股東權益 | | | | | | | | |
| 流動負債： | | | | | | | | |
| 應付帳款 | | $ | 3,568 | | | $ | 1,364 | |
| 應計費用和其他流動負債 | | | 2,794 | | | | 2,258 | |
| 流動負債總額 | | | 6,362 | | | | 3,622 | |
| 經營租賃負債--長期負債，扣除當期部分 | | | 365 | | | | 63 | |
| 認股權證責任-長期 | | | 228 | | | | 1,412 | |
| 總負債 | | | 6,955 | | | | 5,097 | |
| 承付款和或有事項(附註7) | | | | | | | | |
| 股東權益 | | | | | | | | |
| 優先股，面值0.001美元；5,000,000授權股份，無已發行或已發行股份 | | | — | | | | — | |
| 普通股，面值0.001美元；100,000,000授權股份；28,627,827股和28,578,338分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | | | 29 | | | | 29 | |
| 額外實收資本 | | | 153,450 | | | | 151,733 | |
| 累計其他綜合收益 | | | 3 | | | | 41 | |
| 累計赤字 | | | (95,065 | ) | | | (72,810 | ) |
| 股東權益總額 | | | 58,417 | | | | 78,993 | |
| 總負債和股東權益 | | $ | 65,372 | | | $ | 84,090 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Moleclin生物技術公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| | | 截至9月30日的三個月， | | | 截至9月30日的9個月， | |
| | | 2022 | | | 2021 | | | 2022 | | | 2021 | |
| 收入 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 研發 | | | 5,965 | | | | 4,095 | | | | 14,790 | | | | 11,239 | |
| 一般和行政 | | | 3,087 | | | | 2,021 | | | | 8,704 | | | | 6,394 | |
| 折舊及攤銷 | | | 32 | | | | 41 | | | | 98 | | | | 130 | |
| 總運營費用 | | | 9,084 | | | | 6,157 | | | | 23,592 | | | | 17,763 | |
| 運營虧損 | | | (9,084 | ) | | | (6,157 | ) | | | (23,592 | ) | | | (17,763 | ) |
| 其他收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 認股權證負債公允價值變動所得收益 | | | 421 | | | | 1,678 | | | | 1,184 | | | | 4,428 | |
| 其他收入，淨額 | | | 19 | | | | 13 | | | | 39 | | | | 30 | |
| 利息收入，淨額 | | | 33 | | | | 87 | | | | 114 | | | | 236 | |
| 淨虧損 | | $ | (8,611 | ) | | $ | (4,379 | ) | | $ | (22,255 | ) | | $ | (13,069 | ) |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | | $ | (0.30 | ) | | $ | (0.15 | ) | | $ | (0.78 | ) | | $ | (0.50 | ) |
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | | | 28,627,610 | | | | 28,573,476 | | | | 28,596,501 | | | | 26,302,638 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (8,611 | ) | | $ | (4,379 | ) | | $ | (22,255 | ) | | $ | (13,069 | ) |
| 其他全面虧損： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外幣折算 | | | (19 | ) | | | (16 | ) | | | (38 | ) | | | (26 | ) |
| 綜合損失 | | $ | (8,630 | ) | | $ | (4,395 | ) | | $ | (22,293 | ) | | $ | (13,095 | ) |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Moleclin生物技術公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
| | | 截至9月30日的9個月， | |
| | | 2022 | | | 2021 | |
| 經營活動的現金流： | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (22,255 | ) | | $ | (13,069 | ) |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | | | 98 | | | | 130 | |
| 基於股票的薪酬 | | | 1,740 | | | | 1,817 | |
| 認股權證負債的公允價值變動 | | | (1,184 | ) | | | (4,428 | ) |
| 經營租賃，淨額 | | | 96 | | | | 102 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | | (1,507 | ) | | | 133 | |
| 應付帳款 | | | 2,204 | | | | 261 | |
| 應計費用和其他流動負債 | | | 425 | | | | 361 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | | | (20,383 | ) | | | (14,693 | ) |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | | | |
| 固定資產購置 | | | (67 | ) | | | — | |
| 用於投資活動的現金淨額 | | | (67 | ) | | | — | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | | | |
| 行使認股權證所得收益 | | | — | | | | 63 | |
| 支付既有限制性股票單位的納税義務 | | | (23 | ) | | | (24 | ) |
| 出售普通股所得收益，扣除發行成本 | | | — | | | | 74,685 | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | | | (23 | ) | | | 74,724 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | | | (38 | ) | | | (26 | ) |
| 現金和現金等價物淨變化 | | | (20,511 | ) | | | 60,005 | |
| 期初現金及現金等價物 | | | 70,903 | | | | 15,173 | |
| 期末現金及現金等價物 | | $ | 50,392 | | | $ | 75,178 | |
| | | | | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Moleclin生物技術公司
股東權益簡明合併報表
(除股票外，以千計)
(未經審計)
| | | 截至2022年9月30日的9個月 | |
| | | 普通股 | | | 認購普通股 | | | | | | | | | 累計 | | | | | | | | |
| | | 股票 | | | 面值金額 | | | 股票 | | | 面值金額 | | | 額外實收資本 | | | 累計赤字 | | | 其他全面收益(虧損) | | | 應收訂用 | | | 股東權益 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | | 28,578,338 | | | $ | 29 | | | | — | | | $ | — | | | $ | 151,733 | | | $ | (72,810 | ) | | $ | 41 | | | $ | — | | | $ | 78,993 | |
| 基於股票的薪酬 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 527 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 527 | |
| 合併淨虧損 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (6,867 | ) | | | — | | | | — | | | | (6,867 | ) |
| 累計平移調整 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 12 | | | | — | | | | 12 | |
| 平衡，2022年3月31日 | | | 28,578,338 | | | $ | 29 | | | | — | | | $ | — | | | $ | 152,260 | | | $ | (79,677 | ) | | $ | 53 | | | $ | — | | | $ | 72,665 | |
| 歸屬受限股單位時發行的普通股(扣除因繳納税款而扣留的股份) | | | 28,368 | | | | — | | | | | | | | — | | | | (12 | ) | | | — | | | | — | | | | | | | | (12 | ) |
| 基於股票的薪酬 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 514 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 514 | |
| 合併淨虧損 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (6,777 | ) | | | — | | | | — | | | | (6,777 | ) |
| 累計平移調整 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (31 | ) | | | — | | | | (31 | ) |
| 平衡，2022年6月30日 | | | 28,606,706 | | | $ | 29 | | | | — | | | $ | — | | | $ | 152,762 | | | $ | (86,454 | ) | | $ | 22 | | | $ | — | | | $ | 66,359 | |
| 歸屬受限股單位時發行的普通股(扣除因繳納税款而扣留的股份) | | | 21,121 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (11 | ) | | | — | | | | — | | | | — | | | | (11 | ) |
| 基於股票的薪酬 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 699 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 699 | |
| 合併淨虧損 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (8,611 | ) | | | — | | | | — | | | | (8,611 | ) |
| 累計平移調整 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (19 | ) | | | — | | | | (19 | ) |
| 平衡，2022年9月30日 | | | 28,627,827 | | | $ | 29 | | | | — | | | $ | — | | | $ | 153,450 | | | $ | (95,065 | ) | | $ | 3 | | | $ | — | | | $ | 58,417 | |
| | | 截至2021年9月30日的9個月 | |
| | | 普通股 | | | 認購普通股 | | | | | | | | | 累計 | | | | | | | | |
| | | 股票 | | | 面值金額 | | | 股票 | | | 面值金額 | | | 額外實收資本 | | | 累計赤字 | | | 其他全面收益(虧損) | | | 應收訂用 | | | 股東權益 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平衡，2020年12月31日 | | | 11,536,720 | | | $ | 69 | | | | 26,966 | | | $ | — | | | $ | 74,671 | | | $ | (56,916 | ) | | $ | 65 | | | $ | (129 | ) | | $ | 17,760 | |
| 發行普通股，扣除發行成本6,159美元 | | | 16,883,420 | | | | 18 | | | | (26,966 | ) | | | — | | | | 74,537 | | | | — | | | | — | | | | 129 | | | | 74,684 | |
| 反向股票拆分 | | | 14,285 | | | | (60 | ) | | | | | | | | | | | 60 | | | | — | | | | — | | | | | | | | - | |
| 已行使認股權證 | | | 10,000 | | | | 1 | | | | | | | | | | | | 115 | | | | — | | | | — | | | | | | | | 116 | |
| 基於股票的薪酬 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 405 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 405 | |
| 合併淨虧損 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (4,445 | ) | | | — | | | | — | | | | (4,445 | ) |
| 累計平移調整 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (4 | ) | | | — | | | | (4 | ) |
| 平衡，2021年3月31日 | | | 28,444,425 | | | $ | 28 | | | | — | | | $ | — | | | $ | 149,788 | | | $ | (61,361 | ) | | $ | 61 | | | $ | — | | | $ | 88,516 | |
| 與股權購買協議有關的普通股發行，扣除發行成本403美元 | | | 107,788 | | | | 1 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 1 | |
| 與諮詢協議有關的普通股認購 | | | — | | | | — | | | | 2,500 | | | | — | | | | 10 | | | | — | | | | — | | | | (10 | ) | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 433 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 433 | |
| 合併淨虧損 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (4,244 | ) | | | — | | | | — | | | | (4,244 | ) |
| 累計平移調整 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (6 | ) | | | — | | | | (6 | ) |
| 平衡，2021年6月30日 | | | 28,552,213 | | | $ | 29 | | | | 2,500 | | | $ | — | | | $ | 150,231 | | | $ | (65,605 | ) | | $ | 55 | | | $ | (10 | ) | | $ | 84,700 | |
| 與諮詢協議相關的普通股發行 | | | 3,750 | | | | — | | | | (2,500 | ) | | | — | | | | (10 | ) | | | — | | | | — | | | | 10 | | | | — | |
| 歸屬受限股單位時發行的普通股(扣除因繳納税款而扣留的股份) | | | 21,125 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (23 | ) | | | — | | | | — | | | | — | | | | (23 | ) |
| 基於股票的薪酬 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 977 | | | | — | | | | — | | | | — | | | | 977 | |
| 合併淨虧損 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (4,379 | ) | | | — | | | | — | | | | (4,379 | ) |
| 累計平移調整 | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | — | | | | (16 | ) | | | — | | | | (16 | ) |
| 平衡，2021年9月30日 | | | 28,577,088 | | | $ | 29 | | | | — | | | $ | — | | | $ | 151,175 | | | $ | (69,984 | ) | | $ | 39 | | | $ | — | | | $ | 81,259 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
Moleclin生物技術公司
未經審計簡明合併財務報表附註
1.業務性質
術語“MBI”或“公司”、“我們”、“我們”和“我們”在這裏是指Moleclin Biotech，Inc.。MBI是一家臨牀階段的製藥公司，組織形式為特拉華州的一家公司 July 2015, 該公司專注於通過開發候選藥物來治療高度耐藥的癌症和病毒，主要基於代表MD Anderson癌症中心從德克薩斯大學系統獲得許可的發現，該公司將該中心稱為MD Anderson。MBI成立了Moleclin Australia Pty。有限公司(MAPL)，一家 June 2018, 在澳大利亞進行某些臨牀前開發。這使得該公司能夠實現澳大利亞某些研究和開發税收抵免的好處。在……裏面 July 2021, MBI公司成立了一家全資子公司Moleclin AmsterDan B.V.，主要是作為其在歐洲的臨牀試驗的法定代表人。
在……裏面2019,該公司基本上將其技術的所有權利轉授給25歐洲和亞洲國家向WPD製藥公司提供服務。(WPD或WPD PharmPharmticals)，以換取一定時間內在歐洲發展方面最低限度的外部資助合作。此子許可最後一次修改是在2021年12月並將作業日期延長至2022年8月。也在2019,該公司將其技術轉授給動物生命科學公司(阿里巴巴-SW)，以實現非人類用途的研究和商業化，並共享開發數據。作為本協議的一部分，阿里巴巴-SW向公司發出了一份10%的阿里巴巴-SW權益。
該公司擁有三核心技術，主要基於MD Anderson的發現和授權。vbl.具有六毒品候選人，三這些藥物現已在臨牀試驗中顯示為人類活動，但該公司認為，其主導計劃安那黴素的成功已經並將使其進一步擴展到多種高價值腫瘤學適應症。
該公司的核心技術包括：a)安那黴素;b)WP1066投資組合;和c)WP1122公文包。該公司擁有六毒品候選人，代表所有人三核心技術，以及三其中一些已經在臨牀試驗中顯示出人類的活動。在美國和歐洲，該公司已經、正在進行或計劃在短期內對其候選藥物--安那黴素進行臨牀試驗，WP1066, WP1220(這是WP1066投資組合)，以及WP1122.在…開始的時候2022,所有試驗都處於或曾經處於該階段1部分，但WP1220審判，這是一次概念驗證審判。最近，一安那黴素的試驗進入了它的階段2審判的一部分。在……裏面2021和2022,安那黴素和安那黴素也有多次“試用權”(或其國外同等用途)。WP1066.該公司計劃進行更多的試驗，目前正在獲得適當的監管批准並開始進行試驗。該公司利用自己的內部資源和資金進行其中一些試驗，也有通過醫生贊助的試驗進行的試驗，這些試驗主要利用外部資金，通常是贈款資金，這些資金是不在財務報表中列報。
該公司做到了不擁有製造設施，所有制造活動都外包給第三派對。此外，該公司還提供不有一個銷售組織。該公司的總體戰略是，如果獲得批准，與更適合其藥品營銷、銷售和分銷的開發/商業化戰略合作伙伴尋求潛在的許可機會。
2.列報基礎、合併原則、重要會計政策和流動性
反向股票拆分-打開 January 29, 2021, 公司向特拉華州州務卿提交了修訂和重述公司註冊證書的修訂證書，以實現公司普通股所有已發行和已發行股票的反向股票拆分，比例為1為6。隨附的簡明綜合財務報表及簡明綜合財務報表附註對所有列報期間的反向股票拆分具有追溯效力。財務報表、財務報表附註和其他表格中的某些數額10-Q 可能由於反向股票拆分導致零碎股份的四捨五入，因此與之前報告的略有不同。
列報基礎-未經審計的簡明綜合財務信息-隨附的未經審計的簡明綜合財務報表及相關票據是根據美國公認的財務信息會計原則(美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)關於表格的規則和規定編制的10-Q和文章8規例S-X.因此，他們會這樣做不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。所提供的未經審核簡明綜合財務報表反映所有調整(包括正常經常性調整)，管理層認為這些調整對於公允列報中期業績是必要的。中期業績如下不必須表明全年的結果。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2021年12月31日及當時終結的年度，包括以下表格所載的附註10-K於向美國證券交易委員會備案 March 24, 2022.
合併原則-隨附的未經審計簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。本説明中對適用指南的任何引用均指的是美國公認會計準則。公司在以下方面查看其運營和管理業務一運營部門。本公司所有長期資產均位於美國境內。
重要會計政策-公司的重要會計政策在附註中説明2, 列報基礎、合併原則和重大會計政策，包括在公司年度報告表格中的綜合財務報表10-截至該年度的K2021年12月31日。有過不是年內重大會計政策的重大變動九截至的月份2022年9月30日.
使用估計-在編制這些簡明合併財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時，以及在制定編制這些財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能影響估計，包括預期的業務和運營變化、與制定估計時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否預期能代表未來趨勢。評估過程通常可能產生對最終未來結果的一系列可能合理的估計，管理層必須選擇一個在該合理估計範圍內的數額。這一過程可能這將導致實際結果與編制財務報表時使用的估計數額大相徑庭。估計用於以下領域，其中包括：無形資產、認股權證、基於股票的薪酬費用以及應計費用和税項的公允價值估計。
流動性和財務狀況-該公司是一家初創公司，擁有不到目前為止沒有產生任何收入。因此，本公司須承擔與初期公司有關的所有風險。自成立以來，公司因經營活動而蒙受虧損和負現金流。對於九截至的月份2022年9月30日和2021，公司發生淨虧損#美元。22.3百萬美元和美元13.1分別為100萬美元，經營活動中使用的淨現金流為#美元20.4百萬美元和美元14.7分別為100萬美元。在…2022年9月30日，公司的累計虧損為#美元。95.1百萬美元，以及現金和現金等價物#50.4百萬美元。公司預計其手頭現金將於2022年9月30日將足以為公司近期以後的運營提供資金。這些預測可能會受到公司內部資助的臨牀前和臨牀活動的變化，包括計劃外的臨牀前和臨牀活動。該公司做到了不該公司預計在不久的將來將從經營活動中獲得正的現金流，並預計未來幾年將出現經營虧損，因為該公司支持其核心技術的開發，最有可能通過對外許可產生收入，並繼續投資於該公司核心技術的更多應用的研究和開發，並可能增加其候選藥物的流水線。如果公司需要籌集額外資本以繼續執行其業務計劃，有不是保證在需要時可獲得額外的融資，或管理層將能夠以公司可接受的條款獲得融資。未能籌集到足夠的資本可能會對公司實現預期業務目標和履行到期和應付財務義務的能力造成不利影響。
現金和現金等價物--可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。該公司維持現金賬户，主要為一美國的金融機構，有時，可能超過聯邦存款保險公司的限額。該公司擁有不超過保險限額的現金餘額造成的任何損失。該公司的管理層不我認為，由於持有現金的金融機構的財務狀況，公司目前面臨重大信用風險。
預付費用和其他流動資產--預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | 2022年9月30日 | | | 2021年12月31日 | |
| 預付費贊助研究 | | $ | 1,346 | | | $ | 474 | |
| 預付保險 | | | 938 | | | | 589 | |
| 供應商預付款和保證金 | | | 807 | | | | 486 | |
| 非貿易應收賬款 | | | 6 | | | | 23 | |
| 關聯方應收賬款 | | | 4 | | | | 22 | |
| 預付費用和其他流動資產總額 | | $ | 3,101 | | | $ | 1,594 | |
金融工具的公允價值-公司的金融工具主要包括非交易應收賬款、應付賬款、應計費用及其認股權證負債。由於非貿易應收賬款、應付賬款和應計費用的到期日較短，其賬面價值接近其公允價值。
本公司已將按公允價值按經常性原則估值的資產及負債分類為三-根據美國公認會計準則的公允價值層次結構。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。公允價值層次結構將相同資產和負債(水平)的活躍市場報價給予最高優先1)和不可觀察到的輸入的最低優先級(級別3).
按公允價值計入資產負債表的資產和負債按投入層次分類如下：
水平1-相同資產或負債的活躍市場的未調整報價。
水平2-活躍市場中類似資產或負債的報價，或可通過市場證實直接或間接觀察到的資產或負債在金融工具的幾乎整個期限內的報價。
水平3-資產或負債的不可觀察的投入。
公司按公允價值經常性記錄的金融資產和負債包括附註中討論的認股權證負債的公允價值4.
下表提供了按公允價值報告並按經常性原則計量的負債。2022年9月30日和2021年12月31日(以千為單位的表格)：
| 描述 | | 公允價值 | | | 1級 | | | 2級 | | | 3級 | |
| 截至2022年9月30日的權證負債公允價值： | | $ | 228 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 228 | |
| 截至2021年12月31日的權證負債公允價值： | | $ | 1,412 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,412 | |
下表為本級3負債(以千計)從年初的估值開始第三然後根據公允價值的變動進行調整。第三25美分。水平的期末餘額3上述財務工具代表本公司的最佳估計及可能不通過與獨立市場進行比較而得到證實，在許多情況下，可以不在票據的立即結算中實現。
| 截至2022年9月30日的三個月 | | 長期認股權證責任 | | | 認股權證負債合計 | |
| 平衡，2022年6月30日 | | $ | 649 | | | $ | 649 | |
| 公允價值變動--淨額 | | | (421 | ) | | | (421 | ) |
| 平衡，2022年9月30日 | | $ | 228 | | | $ | 228 | |
下表為本級3負債(以千計)以截至以下日期的估值開始2021年12月31日然後根據公允價值的變動進行調整九截至的月份2022年9月30日。水平的期末餘額3上述財務工具代表本公司的最佳估計及可能不通過與獨立市場進行比較而得到證實，在許多情況下，可以不在票據的立即結算中實現。
| 截至2022年9月30日的9個月 | | 長期認股權證責任 | | | 認股權證負債合計 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | $ | 1,412 | | | $ | 1,412 | |
| 公允價值變動--淨額 | | | (1,184 | ) | | | (1,184 | ) |
| 平衡，2022年9月30日 | | $ | 228 | | | $ | 228 | |
每股普通股虧損--每股普通股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。就此計算而言，購買普通股的期權、受歸屬的限制性股票單位和購買普通股的認股權證被視為普通股等價物。每股普通股攤薄淨虧損是使用期間已發行普通股的加權平均數確定的，並根據普通股等價物的稀釋效應進行了調整。在報告虧損的期間，已發行普通股的加權平均數量不包括普通股等價物，因為納入普通股等價物將是反稀釋的。對於三截至的月份2022年9月30日和2021，分別約600萬股和450萬股潛在攤薄股份由於其反攤薄作用而被排除在稀釋每股收益的計算之外。對於九截至的月份2022年9月30日和2021，大約5.2百萬美元和d 4.1分別有百萬股潛在攤薄股份因其反攤薄作用而不計入每股攤薄收益的計算。
後續事件--公司管理層審查了截至這些未經審計的簡明綜合財務報表之日的所有重大事件。請參閲備註8--後續活動。
近期會計公告
在……裏面2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)不是的。 2020-06,債務和可轉換債務及其他選擇(小主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自身權益的合同(小主題815-40)(ASU2020-06)。ASU2020-06簡化了將美國公認會計原則應用於某些兼具負債和權益特徵的金融工具的複雜性，包括實體自身權益中的可轉換工具和合同。《指導意見》對公司從2022年1月1日並對不同的規定規定了不同的過渡方式。該公司通過了這一聲明不對公司的簡明合併財務報表有重大影響。
在……裏面 May 2021, FASB發佈了ASU不是的。 2021-04,每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、薪酬-股票薪酬(主題718)、衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(小主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理。ASU2021-04澄清當前指引的某些方面，以促進發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計報告之間的一致性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本次更新中的修正案對以下財政年度開始的所有實體有效2021年12月15日，包括這些財政年度內的過渡期。本公司通過本公告生效2022年1月1日做不對公司的簡明合併財務報表有重大影響。
該公司做到了不相信任何其他最近發佈的有效聲明，或發佈的聲明不然而，有效的，如果被採納，將對附帶的精簡綜合財務報表產生實質性影響。
3.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債由下列組成部分組成(以千計)：
| | | 2022年9月30日 | | | 2021年12月31日 | |
| 應計研究和開發 | | $ | 1,336 | | | $ | 1,005 | |
| 應計法律、監管、專業和其他 | | | 803 | | | | 442 | |
| 應計工資單和獎金 | | | 433 | | | | 606 | |
| 經營租賃負債--流動 | | | 112 | | | | 96 | |
| 應付關聯方的應計負債 | | | 110 | | | | 109 | |
| 應計費用和其他流動負債總額 | | $ | 2,794 | | | $ | 2,258 | |
此外，截至目前，應付帳款包括72,000美元和48,000美元2022年9月30日和2021年12月31日分別用於關聯方應付款。
4.認股權證
責任分類認股權證
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定其認股權證在發行之日的公允價值以及在每個報告日期的未償還認股權證的公允價值。無風險利率假設是基於零票面利率美國國債線性內插，以獲得與權證期限相稱的到期日。估計波動率是對認股權證預期期限內公司股票價格預期每年波動幅度的衡量。布萊克-斯科爾斯期權定價模型中只使用了公司股票的波動率。
在確定分類負債認股權證的公允價值時使用的假設如下：
| | | 2022年9月30日 | | | 2021年12月31日 | |
| 無風險利率 | | 3.6%至4.3% | | | 0.1%至1.1% | |
| 波動率 | | 54.4%至93.4% | | | 71.8%至114.5% | |
| 預期壽命(年) | | 0.4至2.9 | | | 0.1至3.6 | |
| 股息率 | | —% | | | —% | |
本公司於年內的責任分類認股權證活動摘要九截至的月份2022年9月30日相關信息如下：
| | | 股份數量 | | | 授權證行使範圍 | | | 加權平均 | | | 加權平均剩餘合同 | |
| | | 在保證書下 | | | 每股價格 | | | 行權價格 | | | 壽命(年) | |
| 2022年1月1日的餘額 | | | 2,723,645 | | | $ | 6.30 | | | $ | 16.80 | | | $ | 9.46 | | | | 2.6 | |
| 過期 | | | (67,349 | ) | | | 8.10 | | | | 9.00 | | | | — | | | | — | |
| 2022年9月30日的餘額 | | | 2,656,296 | | | $ | 6.30 | | | $ | 16.80 | | | $ | 9.49 | | | | 1.9 | |
| 可於2022年9月30日行使 | | | 2,656,296 | | | $ | 6.30 | | | $ | 16.80 | | | $ | 9.49 | | | | 1.9 | |
有關本公司認股權證負債的公允價值變動摘要，請參閲九截至的月份2022年9月30日，請參閲備註2-列報基礎、合併原則和重要會計政策--金融工具的公允價值。
股權分類認股權證
在……裏面2022年9月，該公司與一個與Waldemar Priebe博士有關聯的關聯方實體簽訂了一項投資組合諮詢協議，並就該協議授予了股權分類認股權證以購買250,000普通股，期限為十年，行使價為$1.24。這個2022年9月認股權證的歸屬如下：(A)50%在協議簽署時授予，但顧問必須這樣做不在合同生效前終止合同第一協議週年紀念日；及(B)50%馬甲60在結束後的幾天裏一-一年期限，以公司董事會確定所提供的服務已充分履行為限。在……裏面 June 2022, 公司授予股權分類認股權證購買50,000普通股，普通股十-期限為一年，行使價格為#美元1.49每年歸屬超過四在服役期間的幾年內。
在……裏面2021年8月，該公司與一個與Waldemar Priebe博士有關聯的關聯方實體簽訂了一項投資組合開發諮詢協議，並就該協議授予了股權分類認股權證以購買250,000普通股，期限為十年，行使價為$3.08。這個2021年8月認股權證的歸屬如下：(A)50%在協議簽署時授予，但顧問必須這樣做不在合同生效前終止合同第一協議週年紀念日；及(B)50%馬甲60在結束後的幾天裏一-一年期限，以公司董事會確定所提供的服務已充分履行為限。公司董事會確定服務已得到充分履行，因此，2021年8月認股權證是完全授予的。在……裏面 April 2021, 公司授予股權分類認股權證購買71,500普通股，普通股五-期限為一年，行使價格為#美元3.63歸屬季度結束五在服役期間的幾年內。此外，這兩個2021年4月和2021年8月如果發生協議中定義的控制權變更事件，認股權證將全部授予。
在…2022年9月30日，該公司擁有646,501未償還的股權分類認股權證及272,284認股權證是可以行使的。在…2021年12月31日，該公司擁有396,502未償還的股權分類認股權證及186,560認股權證是可以行使的。
公司為股權分類認股權證記錄的股票補償費用為232,000美元和#美元。422,000對於三截至的月份2022年9月30日和2021，分別是一個d $398,000及$432,000對於九截至的月份2022年9月30日和2021，分別為。在…2022年9月30日，有一美元507,000與公司股權分類認股權證相關的未確認股票補償費用。
5.權益
2022股票發行
在.期間九截至的月份2022年9月30日，公司發行了49,489與歸屬限制性股票單位有關的普通股股份。
2021股票發行
在……裏面 June 2021, 本公司訂立於市場發行銷售協議(2021ATM協議)與Oppenheimer&Co.Inc.2021自動取款機協議，公司可能不時通過奧本海默提供和出售公司普通股，總銷售價格最高可達$50.0百萬美元。截至本報告的日期，還沒有關於2021自動櫃員機協議。
在……裏面 June 2021, 該公司與林肯公園資本基金簽訂了購買協議。根據購買協議的條款，林肯公園同意從該公司購買至多$20.0在購買協議期限內不時發行百萬股普通股(受某些限制的限制)。根據購買協議的條款，於本公司簽署購買協議時，本公司發出107,788向林肯公園出售普通股，作為其根據購買協議承諾購買本公司普通股的初始費用，並已同意向林肯公園增發至多53,893普通股作為承諾股，按比例在林肯公園購買(由我們酌情決定)20.0百萬總承諾額。年發行的初始承諾股 June 2021 價值為$0.41,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000歐元，作為發行普通股的股本增加入賬，並作為根據購買協議籌集的資本成本的股本減少處理。
在……裏面2021年2月，本公司訂立包銷公開發售協議，以供本公司出售14,273,684其普通股的公開發行價為$4.75每股，並向承銷商授予30-天數選項，最多可額外購買2,141,052在公開發行中發行的普通股，已被行使。該公司收到的總收益為#美元。78.0百萬美元，在扣除承銷折扣和其他估計發行費用之前。在……裏面2021年1月該公司發行了468,684總收益為$的股份2.9百萬人使用該公司的2020在市場協議(2020自動櫃員機協議)。該公司終止了2020自動櫃員機協議2021年2月2日。
基於股票的薪酬和傑出獎勵
這個2015經公司股東於年修訂並批准的股票計劃 May 2022, 規定授予股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵和股票增值權。自.起2022年9月30日，尚有752,296股根據2015股票計劃。
基於股票的薪酬三和九截至的月份2022年9月30日和2021分別由以下組成部分組成(以千為單位的表格)：
| | | 截至9月30日的三個月， | | | 截至9月30日的9個月， | |
| | | 2022 | | | 2021 | | | 2022 | | | 2021 | |
| 一般和行政 | | $ | 378 | | | $ | 443 | | | $ | 1,089 | | | $ | 1,085 | |
| 研發 | | | 321 | | | | 534 | | | | 651 | | | | 732 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | | $ | 699 | | | $ | 977 | | | $ | 1,740 | | | $ | 1,817 | |
在.期間九截至的月份2022年9月30日，公司授予842,832份股票期權，加權平均公允價值為 $1.26每股票，加權平均行權價為每股1.49美元，期權授予一從授予之日起按直線計算的四年期間，按照每個單獨歸屬部分的必要服務期計算，如同該裁決實質上是多項裁決一樣。此外，在九截至的月份2022年9月30日，公司批准452,334加權平均公允價值為#美元的限制性股票單位1.49每股，這件背心超過了四從授予之日起按直線計算的必要服務期內的年限。
6.所得税
遞延所得税資產及負債乃根據資產及負債的財務報告及課税基準之間的差異釐定，並按預期差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。
該公司做到了不預計將支付任何重大的聯邦、州或外國所得税2022由於在年內錄得的損失三和九截至的月份2022年9月30日以及預計剩餘時間的額外損失2022和累計淨營業虧損結轉。會計準則要求在以下情況下考慮遞延税項資產的估值備抵不是“遞延税項資產的部分或全部收益將不被實現了。因此，作為2022年9月30日和2021年12月31日該公司對所有遞延税項資產維持全額估值撥備。
《公司記錄》不是所得税撥備三和九截至的月份2022年9月30日和2021，分別為。企業所得税的實際税率九截至的月份2022年9月30日和2021是0%。所得税税率與聯邦和州法定税率不同，主要是由於公司遞延税項資產的認股權證和估值津貼的公允價值發生變化。該公司在每個季度結束時估計其年度有效税率。預計本年度虧損的司法管轄區不是由於估值津貼可能導致特定季度的實際税率更高或更低，這取決於實際收益與年度預測的組合和時機，因此可以確認税收優惠。
7.承付款和或有事項
除這些附註中其他地方描述的承付款和或有事項外，見下文對公司截至#年的承付款和或有事項的討論2022年9月30日.
應付租賃債務
以下彙總了有關本公司於三和九截至的月份2022年9月30日和2021分別(以千為單位的表格)：
| | | 截至9月30日的三個月， | | | 截至9月30日的9個月， | |
| | | 2022 | | | 2021 | | | 2022 | | | 2021 | |
| 租賃費： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 經營租賃成本 | | $ | 33 | | | $ | 29 | | | $ | 91 | | | $ | 87 | |
| 可變租賃成本 | | | 7 | | | | 7 | | | | 22 | | | | 22 | |
| 總計 | | $ | 40 | | | $ | 36 | | | $ | 113 | | | $ | 109 | |
在……裏面 June 2022, 該公司延長了實驗室空間的租約，直到2027年9月30日，使用不是續期的進一步權利或選擇權。該公司將繼續被要求匯出基本月租金，基本租金將以平均約3每年的百分比。本公司錄得來自關聯方的分租收入約12,000美元及10,000美元三截至的月份2022年9月30日和2021、和$32,000及$31,000對於九截至的月份2022年9月30日和2021，分別為。轉租收入計入其他收入，扣除本公司簡明綜合經營報表及全面虧損後的淨額。營業租賃產生的營業現金流作為$21,000及$35,000對於三截至的月份2022年9月30日和2021分別為91,000美元和91,000美元103,000對於九截至的月份2022年9月30日和2021，分別為。
許可證
MD·安德森-與公司與MD Anderson的許可協議有關的總費用為56,000美元三截至的月份2022年9月30日和2021，一個d $189,000 及$150,000對於九截至的月份2022年9月30日和2021，分別為。
HPI-該公司擁有二與關聯方休斯頓製藥公司(HPI)的協議。這個第一協議，該協議於#年續簽 May 2022, 繼續與HPI之前的諮詢安排，並要求支付$43,500每季度。這個第二協議可以在任何一方提前60天通知的情況下取消，允許使用HPI擁有的實驗室設備，支付$15,000每季度。與公司與HPI協議相關的總費用為此處為$59,000對於每個三截至的月份2022年9月30日和2021、和$176,000對於每個九截至的月份2022年9月30日和2021.
贊助研究協議-在……裏面 June 2022, 該公司與MD Anderson簽訂了一項新的贊助研究協議，總金額為$1.3100萬美元，通過以下方式支持該項目的繼續2024年12月31日。此外，公司還贊助了與其他大學的研究協議，一在美國和一在歐洲。與該公司贊助的研究協議相關的總費用為315,000美元和220,000對於三截至的月份2022年9月30日和2021、和 $815,000及$498,000對於九截至的月份2022年9月30日和2021，分別為。
許可證終止-輸入2022年2月，公司與勘探投資私人有限公司(勘探)訂立許可證終止協議，根據該協議，公司同意向勘探公司支付#美元。400,000終止某些許可協議並將保密要求延長到10-許可證終止協議週年紀念日。此外，在 March 2021, 該公司確定了WP1732,細胞內的一種分子WP1066投資組合不太令人滿意，因此，在2021年3月該公司終止了其許可證，因為WP1732和MD Anderson一起。在……裏面2022年10月，本公司簽訂了一項二-許可證上的年期選項WP1732.與公司執照終止有關的總費用為零對於每個三截至的月份2022年9月30日和2021、和$400,000和零對於九截至的月份2022年9月30日和2021，分別為。
8.後續事件
除了這些筆記中其他地方討論的後續事件外，不是隨後發生的其他事件被認為發生在2022年9月30日.
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本10-Q表，包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，包含某些前瞻性陳述。歷史結果可能不會預示未來的表現。我們的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些陳述中預期的大不相同。
前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
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我們繼續我們與MD Anderson的關係的能力，包括但不限於，我們保持當前許可和許可我們與MD Anderson的贊助研究協議產生的未來知識產權的能力； |
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成功與否，包括在臨牀開發的所有階段及時招募受試者的能力，原因多種多樣； |
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我們有能力滿足美國食品和藥物管理局(FDA)(或其國外同等機構)作為我們臨牀試驗按計劃進行或開始的條件而施加的任何要求； |
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全球範圍的事件，包括烏克蘭戰爭、新冠肺炎大流行和普遍的供應鏈短缺對我們的臨牀試驗、臨牀候選藥物供應、臨牀前活動和我們未來融資能力的影響； |
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我們有能力獲得額外的資金來開始或繼續我們的臨牀試驗，資助我們的運營和開發我們的候選產品； |
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在美國和歐洲，以及在被認為是未來試驗必要的國家，需要獲得並保持我們候選藥物的監管批准； |
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我們有能力在預期的預算和資源範圍內及時完成臨牀試驗； |
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在臨牀開發中對候選藥物的監管審查和批准方面的任何延誤； |
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我們候選藥物的潛在療效； |
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我們將候選藥物商業化的能力； |
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我們依賴第三方製造商為我們的臨牀前工作和臨牀試驗成功、及時地供應或製造我們的候選藥物； |
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我們的分許可合作伙伴根據我們的分許可協議成功開發我們的候選產品的能力； |
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我們有能力吸引和留住關鍵人員，以有效地管理我們的業務。 |
我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，包括本新聞稿發佈之日之後的任何事實、事件或情況可能導致的任何變化，這些變化可能會對前瞻性陳述產生影響。此外，我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、績效或成就。
我們的業務
我們是一家臨牀階段的製藥公司，擁有越來越多的臨牀計劃，用於治療高度耐藥的癌症和病毒。我們有三項核心技術，主要基於德克薩斯州休斯敦的MD Anderson癌症中心(MD Anderson)所做的發現並獲得其許可。我們有六種候選藥物，其中三種現在已經在臨牀試驗中顯示出人類活動。
核心技術
我們的核心技術包括：a)安那黴素，這是一種“下一代”蒽環類藥物，旨在消除與目前處方的蒽環類藥物相關的心臟毒性(專家在Moleclin的臨牀試驗中治療和審查的受試者中，安那黴素沒有實質性的心臟毒性)，同時也顯著增加了某些關鍵靶向器官(如肺、胰腺和肝臟)的藥物積聚，並避免了與阿黴素(最常用的蒽環類藥物之一)在非人類研究中的多藥耐藥機制；B)我們的WP1066產品組合，其中包括WP1066和WP1220，這是產品組合中幾種免疫/轉錄調節劑中的兩種，旨在抑制p-STAT3(磷酸化信號轉導和轉錄激活因子)以及其他與腫瘤活性相關的轉錄因子，同時還通過抑制調節性T細胞(Tregs)的錯誤活性來刺激對腫瘤的自然免疫反應；和c)我們的WP1122產品組合，其中包含化合物(包括WP1122、WP1096、WP1097)，旨在開發糖酵解抑制劑的潛在用途，如2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)，我們相信，這種藥物可能提供機會，利用腫瘤相對於健康細胞對葡萄糖的高度依賴來切斷燃料供應，以及靶向糖酵解和糖基化在病毒中的作用。
最近的業務發展
以下是最近的業務發展。
安那黴素
在最近的受試者中收到支持安那黴素無心臟毒性的額外報告
2022年10月11日，我們收到了一位獨立心臟病學專家的另一份報告，該專家評估了我們兩個試驗(MB-105中的第五個隊列和MB-107中的前四個隊列)中的最近受試者，涉及18個受試者。這項評估的結論是“在這個數據集中，沒有初步信號表明安那黴素的過度心臟毒性(實際上，沒有心臟毒性)。”這使得在我們的三個使用安那黴素的試驗中總共有42名受試者，獨立心臟病專家尚未確定有心臟毒性的證據。所有專家綜述都包括對射血分數、回聲應變和某些肌鈣蛋白水平的分析，旨在評估急性和慢性心臟損害的可能性。當然，隨着試驗的繼續，我們將繼續收集這些和其他數據，因為它們對於最終證明安那黴素的安全性和有效性至關重要。
用於治療軟組織肉瘤肺轉移瘤
招募了第一批受試者，並在MB-107階段1b//2研究的第二階段開始治療 安那黴素治療軟組織肉瘤合併肺轉移的臨牀研究
在2022年第三季度，我們在MB-107 1b/2期臨牀試驗的2期部分中以360 mg/m的速度治療前三名受試者的軟組織肉瘤(STS)肺轉移。2。由於前三個受試者的不良反應(主要是骨髓抑制，預計大劑量的蒽環類藥物治療)，我們將推薦的第二階段劑量(RP2D)降低到330 mg/m22022年10月，我們相信，這個較低的劑量將使受試者能夠以更少的中斷繼續治療。我們對該試驗1b階段受試者的經驗表明，雖然360毫克/米2受試者最初可能耐受，但繼續治療可能會因不良事件(主要是骨髓抑制)而延遲或中斷，從而將劑量從360 mg/m降至2至330毫克/米2在開始第二階段擴展之前考慮到，等待擴展階段的前三個主體的結果。我們預計在臨牀試驗的這一階段第二部分至少治療25名受試者。2022年10月，我們開始在這個新的RP2D給第一個受試者劑量，並招募了第二個受試者。
在這項試驗中，安那黴素被用於治療以前接受過蒽環類藥物治療的受試者。相應地，三個受試者中的每一個都以360 mg/m的速度進行治療2在之前的治療後病情惡化。在這前三個受試者中，以360 mg/m的速度進行治療2，我們從這些網站獲得了以下初步數據：
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- |
第一個受試者接受了兩個週期的氨那黴素，劑量為360 mg/m2但由於骨髓抑制，兩個週期之間有兩週的延遲。第2週期掃描結束時，靶區病變穩定，但有新的病變進展。 |
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- |
第二組接受兩個週期，第二個週期減少到330 mg/m2由於骨髓抑制。我們沒有周期2掃描結束時的數據。 |
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第三個受試者接受了一個週期，並且出現了嚴重的不良事件(也是骨髓抑制)，然後退出了研究。根據臨牀檢查，受試者在離開時被認為有疾病進展。 |
在一項外部資助的1b/2期臨牀試驗中，首批受試者每週服用安那黴素治療STS合併肺轉移的1b期試驗
2022年10月28日，我們接到通知，這兩名受試者在Maria Sklodowska-Curie國立腫瘤學研究所接受過軟組織肉瘤(STS)肺轉移治療的1b/2期脂質體安那黴素(L-Annamycin)研究中服用了這兩種藥物。我們正在與WPD製藥公司(WPD)和波蘭的醫生合作，在歐洲進行這項由醫生贊助的臨牀試驗。這項由贈款資助的臨牀試驗由波蘭華沙Maria Sklodowska-Curie國家腫瘤學研究所軟組織/骨肉瘤和黑色素瘤系主任Piotr Rutkowski教授領導，醫學博士Piotr Rutkowski教授領導了這項臨牀試驗，並獨立於我們在美國的研究進行操作。該試驗將使用每週一次，為期三週，28天為一週期的給藥方案，而不是像美國試驗那樣每21天一次。
MB-107 1b/2期臨牀試驗結束2期招募安那黴素治療軟組織肉瘤肺轉移瘤
2022年7月28日，我們宣佈，在我們的MB-107臨牀試驗中有五個美國站點處於活躍狀態，評估安那黴素治療STS肺轉移的劑量遞增臨牀試驗的第四個隊列的安全性審查已經完成，從而結束了我們的美國1b/2階段臨牀試驗的1b階段部分。審判於2021年6月開始。這項研究的初步結果繼續證明安那黴素在治療STS方面的臨牀活性。安全審查委員會(SRC)在第四個隊列結束後認為390 mg/m2的劑量是安全的。儘管這個劑量水平被認為是安全的，但耐受性問題存在於390 mg/m2劑量水平導致後續週期的延遲和後續劑量的減少，表明RP2D低於390 mg/m2是合理的。
與SRC的建議一致，我們確定RP2D將為360 mg/m2對於研究第二階段中的前三個受試者。然後，SRC將審查該劑量的臨牀安全性數據，並決定是否應進一步將RP2D降至330 mg/m2 在繼續學習額外的22個科目之前。關於RP2D的最終確定的討論，見上文“--在MB-107第一期受試者中登記，並在1b//2期安那黴素1b//2期研究中開始治療患有肺轉移的軟組織肉瘤的受試者”。除了繼續評估安全性，包括收集有關短期副作用和可能風險的更多信息，這項研究的第二階段還將探索安那黴素作為單一藥物治療STS肺轉移患者的療效，這些患者以前的化療失敗，新的化療被認為是合適的。
在研究的1b階段，15名受試者在四個隊列中按照方案進行治療，以確定最大耐受量和/或RP2D。在15名受試者中，所有受試者在進入我們的研究之前都接受過蒽環類藥物治療，並且都有疾病進展。每個隊列有三個受試者，除了第四個受試者，根據方案，在單個受試者發生劑量限制性毒性後，第四個受試者被擴大到六個受試者。為了解決潛在的超額招生問題，RP2D將在第二階段招收多達28名受試者，以更多地關注量化療效以及提供額外的安全信息。
治療急性髓系白血病
開放參加安那黴素1/2期研究的1期部分 阿糖胞苷聯合阿糖胞苷治療誘導治療難治或復發的急性髓系白血病
2022年9月29日，我們在波蘭波茲南的一個地點開始登記並開始篩選受試者，這是安那黴素聯合阿糖胞苷(Ara-C)1/2期研究的第一階段，用於治療誘導治療(MB-106)後難治或復發的急性髓系白血病(AML)患者。我們計劃在波蘭和其他歐洲國家為這項研究開設更多地點。
安那黴素聯合阿糖胞苷(AnnAraC)治療急性髓系白血病1/2期研究
2022年5月5日，我們宣佈，我們從波蘭藥品註冊部(URPL)獲得了補貼，並獲得了道德委員會的必要批准，以繼續我們在波蘭進行的安那黴素聯合Ara-C治療難治或誘導治療後復發的AML患者的1/2期臨牀試驗。1/2期AnnAraC試驗(MB-106)是一項開放標籤試驗，它建立在分別在美國和歐洲成功結束的兩個單一藥物Annamycin AML第一階段試驗(MB-104和MB-105)的安全性和劑量數據以及我們贊助的研究的臨牀前數據的基礎上。
在AACR 2022年會上提交了積極的臨牀前氨那黴素數據
2022年4月8日，我們宣佈，在2022年4月8日至13日於路易斯安那州新奧爾良舉行的美國癌症研究協會(AACR)2022年年會上，接受了在肺或肝臟建立的轉移性結直腸癌同基因模型中測試的安那黴素臨牀前數據作為海報展示。本動物研究的目的是評價安那黴素對實驗性結直腸癌肝肺轉移模型的療效。在建立的肺或肝轉移性結直腸癌的同基因模型中測試了安那黴素的療效。安那黴素在兩種模型中都顯示出很強的抗腫瘤活性。我們相信，這項研究證明瞭安那黴素在結直腸癌模型中的有效性，為進一步的臨牀前研究提供了令人信服的證據，旨在支持轉移性結直腸癌患者的臨牀研究的啟動。
WP1066
埃默裏大學1期兒童腦腫瘤臨牀試驗招募最後一名受試者
2021年，埃默裏大學的研究人員申請並獲得批准，可以繼續進行IND試驗，治療患有復發或難治性惡性腦瘤的兒童和年輕人(25歲以下)，但WP1066無法治癒。除了我們提供的研究藥物外，這項試驗是由外部資助的，是在亞特蘭大兒童保健的Aflac癌症和血液疾病中心進行的。2022年10月，埃默裏試驗招募了最後一個隊列中的最後一名受試者，劑量為8毫克/公斤。目前正在討論在不久的將來進行第二階段臨牀試驗，以探索WP1066與放射治療類似腫瘤的聯合應用。
繼續與兩家學術機構就WP1066治療腦瘤進行討論
在2022年第三個日曆季度，我們繼續與兩個學術機構在不同的腦瘤治療項目中進行討論。我們預計其中一項是WP1066聯合放射治療成人膠質母細胞瘤的1b期/2期臨牀試驗。我們預計這項試驗將於2023年上半年開始。我們預計，另一項計劃將專注於使用WP1066擴大對攜帶G34R突變的膠質瘤的准入計劃，我們預計該計劃將於2023年上半年開始。
繼續同情地使用WP1066
自2021年以來，我們已經收到並參與了五項涉及WP1066的FDA或外國同等機構的恩恤使用申請，其中四項發生在2022年。這包括美國和歐洲的成人和兒科受試者。
WP1066靜脈注射和其他製劑進入臨牀前試驗
從2020年開始，我們開始為WP1066或其類似物開發合適的靜脈(IV)製劑。作為這些研究的結果，我們認為先導分子WP1066可能是我們靜脈給藥組合中的最佳候選藥物，目前正在努力確定和優化靜脈注射的最佳策略。在2022年第三季度，我們確定了兩個IV配方進入臨牀前測試，同時也致力於改善口服遞送。我們相信，我們的WP1066產品組合代表了一類能夠專注於多個靶點的新型試劑，包括關鍵致癌轉錄因子STAT3的激活形式。
獲得IND批准進行WP1066治療複發性惡性膠質瘤的1期研究
2022年4月21日，我們宣佈從FDA獲得了研究WP1066治療復發惡性膠質瘤的研究新藥(IND)申請的補貼。隨着IND的批准，我們計劃評估戰略合作伙伴關係和合作，以進行一項關於口服WP1066在成人復發惡性膠質瘤受試者中的安全性、藥代動力學和有效性的第一階段開放標籤、單臂、劑量遞增研究。我們預計IND的批准將進一步支持埃默裏大學一個團隊正在進行的兒科研究，我們正在評估額外外部資助的研究人員發起的研究的可能性，包括上文提到的那些。
WP1122
WP1122在英國的臨牀試驗1a期結束，每日MTD為32 mg/kg
2022年10月下旬，在進一步審查數據並與我們的臨牀團隊討論後，我們確定WP1122的最大耐受量(MTD)為每天分兩次分7天的累積劑量32毫克/公斤，並結束了WP1122的1a期臨牀試驗。我們相信，這將推動WP1122在抗病毒和腫瘤學適應症方面的未來研究。隨着用於治療膠質母細胞瘤的WP1122的IND激活，以及新冠肺炎研究人員在巴西的一項試驗正在審批過程中，我們得出的結論是，只有在外部資金可用的情況下，才能在這些適應症方面取得進展。我們將開始結束1a期研究並生成臨牀研究報告。隨着這項1a階段研究比預期更早地成功完成，以及我們決定將進一步的開發限制在可獲得外部資金的研究上，我們相信我們有能力減少WP1122上內部資金的使用。
WP1122在英國的1a期臨牀試驗中更新的第二多重遞增劑量(MAD)隊列
2022年10月14日，我們提供了WP1122的第一個人類階段1a研究的第二個多重上升劑量(MAD)隊列的初步結果的最新結果。該隊列由最初的4名受試者組成，他們計劃每天服用64毫克/公斤/天的WP1122或安慰劑，在英國(UK)的健康志願者中評估WP1122的安全性和藥代動力學(PK)。與研究安全審查委員會一起，當2名受試者發生非嚴重不良事件時，我們與研究安全審查委員會一起停止了第二個MAD隊列，儘管沒有症狀，但符合方案中的停止標準。儘管我們考慮了開設第三個MAD隊列(2a)的可能性，將受試者的劑量降低到48 mg/kg，但我們隨後確定，通過建立安全和可耐受的劑量，這項1a期研究的主要目標已經實現，繼續對健康志願者進行測試將不是明智的資源使用。
WP1122組合化合物WP1096被NIAID資助的動物研究選為新的潛在抗病毒藥物
2022年9月27日，我們宣佈，我們的WP1096分子(我們的WP1122 D-葡萄糖和D-甘露糖抗代謝產品組合的一部分)將通過美國國家衞生研究院下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)提供的臨牀前服務，在動物實驗中進行評估。
獲得FDA治療多形性膠質母細胞瘤的WP1122孤兒藥物編號
2022年9月6日，我們宣佈FDA批准WP1122為治療多形性膠質母細胞瘤的孤兒藥物。
WP1122在英國完成1a期臨牀試驗的第三個單一遞增劑量(SAD)隊列
2022年8月19日，我們宣佈了WP1122的第一個人類階段1a研究的第三個隊列的初步結果。這一隊列由10名受試者組成，他們在劑量遞增試驗中服用32 mg/kg或安慰劑，評估WP1122在英國健康志願者中的安全性和藥代動力學(PK)。根據第3組的總體結果，該研究的安全審查委員會(SRC)認為第三個單一上升劑量(SAD)隊列劑量安全且耐受性良好，使我們能夠開始我們的第四個SAD隊列，劑量遞增至64毫克/公斤。此外，WP1122在多個遞增劑量(MAD)隊列中的劑量將以每日總劑量32毫克/公斤開始，這在單劑量隊列中已被證明是安全的。
WP1122在英國完成1a期臨牀試驗的第二個單一遞增劑量(SAD)隊列
2022年7月8日，我們宣佈了WP1122的第一個人類階段1a研究的第二個隊列的初步結果。這一隊列由8名受試者組成，他們在劑量遞增試驗中服用16 mg/kg或安慰劑，以評估WP1122在英國健康志願者中的安全性和藥代動力學(PK)。根據隊列2的總體結果，SRC認為第二個隊列劑量是安全和耐受性良好的，並以將劑量增加到32毫克/公斤開始我們的SAD隊列3。
英國完成WP1122 1a期臨牀試驗的首個單次遞增劑量(SAD)隊列試驗
2022年6月16日，我們宣佈了我們對WP1122的第一個人類階段1a研究的第一個隊列的初步結果。這一隊列包括9名受試者，他們在劑量遞增試驗中服用8 mg/kg或安慰劑，評估WP1122在英國健康志願者中的安全性和PK。根據隊列1的總體結果，SRC認為隊列劑量安全且耐受性良好，並以將劑量增加到16毫克/公斤開始我們的SAD隊列2。
WP1122開始在健康志願者中服用治療新冠肺炎的1a期臨牀試驗
2022年5月26日，我們宣佈開始我們的第一個人類階段1a研究，以評估WP1122在治療新冠肺炎(MB-301)的健康志願者中的安全性和PK。
獲得了英國的批准’美國藥品和保健品管理局修訂WP1122治療新冠肺炎1a期臨牀試驗方案
2022年5月10日，我們宣佈，我們獲得了英國MHRA的批准，可以繼續進行一項首個人類1a階段研究，以評估WP1122在健康志願者中的安全性和藥代動力學，作為WP1122治療新冠肺炎(MB-301)研究的一部分。批准之前，我們提交了一項議定書修正案，允許更高的稀釋賦形劑與藥物物質的比例，以促進在給藥前更快和更簡單的混合程序。
潛在研究人員領導的成人口服藥物有效性和安全性臨牀試驗(WP1122)，新冠肺炎發佈在Clinicaltrials.gov上
2022年5月9日，Andrei Carvalho Sposito博士作為發起人，與巴西坎皮納斯大學一起，在Clinicaltrials.gov網站上發佈了一項可能的第一階段、多中心、劑量遞增研究，隨後是一項第二階段隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究WP1122在需要呼吸支持住院治療的新冠肺炎成人受試者中應用q12h±1小時PO的安全性和有效性。如果發生這樣的研究，第一階段部分將納入有症狀的新冠肺炎陽性受試者，而第二階段部分如果發生此類研究，將納入需要住院進行呼吸支持的新冠肺炎患者和需要機械通氣插管的受試者。這項試驗的啟動取決於巴西政府的批准、與坎皮納斯大學的合同談判以及新冠肺炎的流行病學演變，所有這些都將決定我們是否相信這樣的研究是可行的，併為我們決定是否支持這樣的研究提供藥品和輔助服務。不能保證上述試驗將由坎皮納斯大學開始並提供資金。
公司
發牌
2022年10月，我們與MD Anderson簽訂了WP1732產品組合的期權，這是一種STAT3抑制劑，並獲得了具有高抗增殖活性的新型2-脱氧葡萄糖酯的許可證。與MD Anderson就我們的核心技術進行的討論是我們業務的正常過程。
聘請Wolfram C.M.Dempke，醫學博士，MBA擔任其歐洲首席醫療官
2022年5月4日，我們宣佈聘請Wolfram C.M.Dempke，MD，PhD，MBA，MRCP作為我們的歐盟首席醫療官和我們歐洲臨牀試驗的兼職承包商。鄧普克博士在全球臨牀試驗中擔任科學解決方案：血液學和腫瘤學總裁副主任。他在美國和歐洲擁有腫瘤/血液學會會員資格。他撰寫了五本教科書和150多篇同行評議論文。鄧普克博士繼續在德國慕尼黑大學腫瘤內科授課，並繼續每月接診病人。
經營成果
下表列出了所示期間從我們的業務報表中獲得的數據(以千計)，下文將以大致數額討論這些期間的變化：
Moleclin生物技術公司
簡明綜合業務報表
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
|
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2021 |
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| 收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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| 運營費用： |
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| 研發 |
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5,965 |
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4,095 |
|
|
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14,790 |
|
|
|
11,239 |
|
| 一般和行政 |
|
|
3,087 |
|
|
|
2,021 |
|
|
|
8,704 |
|
|
|
6,394 |
|
| 折舊及攤銷 |
|
|
32 |
|
|
|
41 |
|
|
|
98 |
|
|
|
130 |
|
| 總運營費用 |
|
|
9,084 |
|
|
|
6,157 |
|
|
|
23,592 |
|
|
|
17,763 |
|
| 運營虧損 |
|
|
(9,084 |
) |
|
|
(6,157 |
) |
|
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(23,592 |
) |
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|
(17,763 |
) |
| 其他收入： |
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|
|
|
|
|
|
|
| 認股權證負債公允價值變動所得收益 |
|
|
421 |
|
|
|
1,678 |
|
|
|
1,184 |
|
|
|
4,428 |
|
| 其他收入，淨額 |
|
|
19 |
|
|
|
13 |
|
|
|
39 |
|
|
|
30 |
|
| 利息收入，淨額 |
|
|
33 |
|
|
|
87 |
|
|
|
114 |
|
|
|
236 |
|
| 淨虧損 |
|
$ |
(8,611 |
) |
|
$ |
(4,379 |
) |
|
$ |
(22,255 |
) |
|
$ |
(13,069 |
) |
截至2022年9月30日的三個月與截至2021年9月30日的三個月
研究和開發費用。截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發(R&D)支出分別為600萬美元和410萬美元。增加190萬美元，主要是因為O如上所述，增加臨牀試驗活動，以及與製造額外藥物產品有關的成本。
一般和行政費用。截至2022年和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為310萬美元和200萬美元。增加110萬美元，主要是由於增加監管和法律服務。
權證責任公允價值變動帶來的收益。我們在2022年第三季度錄得淨收益40萬美元，而2021年第三季度淨收益為170萬美元，這是因為與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。吾等須於每次行使認股權證時(如適用)及於每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用布萊克-斯科爾斯模型計算了未償還權證的公允價值。盈利主要是由於期內我們的股價下跌，虧損主要是由於我們的股價上漲。
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月
研究和開發費用。截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發支出分別為1,480萬美元和1,120萬美元。增加360萬美元主要是因為D如上所述增加臨牀試驗活動、執照終止費和與製造額外藥物產品相關的成本。
一般和行政費用。截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為870萬美元和640萬美元。增加230萬美元，主要是因為N增加監管和法律服務、諮詢和諮詢費。
權證責任公允價值變動帶來的收益。在截至2022年9月30日的9個月中，我們錄得淨收益120萬美元，而不是淨收益利得在截至2021年9月30日的9個月內，440萬美元用於與我們的股票發行同時發行的權證相關的權證負債重估的公允價值變化。吾等須於每次行使認股權證時(如適用)及於每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用布萊克-斯科爾斯模型計算了未償還權證的公允價值。盈利主要是由於期內我們的股價下跌，虧損主要是由於我們的股價上漲。
流動性與資本資源
下表列出了所示期間我們的主要現金來源和用途(以千計)：
| |
|
截至9月30日的9個月， |
|
| |
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2022 |
|
|
2021 |
|
| 用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(20,383 |
) |
|
$ |
(14,693 |
) |
| 用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(67 |
) |
|
|
— |
|
| 融資活動提供的現金淨額(用於) |
|
|
(23 |
) |
|
|
74,724 |
|
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
(38 |
) |
|
|
(26 |
) |
| 現金及現金等價物淨(減)增 |
|
$ |
(20,511 |
) |
|
$ |
60,005 |
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截至2022年9月30日，澳大利亞的一個銀行賬户中有30萬美元的現金，我們不知道相關限制會影響我們在澳大利亞的流動性。
用於經營活動的現金
截至2022年9月30日的9個月，運營中使用的現金為2040萬美元。這是5.7美元百萬人的增長去年同期為1,470萬美元，主要是由於臨牀試驗活動增加的支出、與額外藥物產品製造相關的成本以及諮詢、法律和諮詢費用的增加。這些都反映了正在進行的臨牀和臨牀前活動，以及對我們的三項核心藥物技術的一般和行政支持的相關增加。
融資活動中提供的現金(用於
在截至2022年9月30日的9個月裏，我們沒有出售任何庫存。
2021年6月，我們與奧本海默公司簽訂了市場發行銷售協議(2021年自動櫃員機協議)。根據2021年自動櫃員機協議的條款，我們可以不時通過奧本海默提供和出售我們普通股的股票，總銷售價格最高可達5000萬美元。截至本報告日期，尚未根據2021年自動取款機協議發出任何通知。
2021年6月，我們與林肯公園資本基金簽訂了購買協議。根據購買協議的條款，林肯公園同意在購買協議期限內不時向我們購買最多2000萬美元的普通股(受某些限制)。根據購買協議的條款，於吾等簽署購買協議時，吾等向林肯公園發行107,788股普通股，作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的初步費用，並已同意在林肯公園購買(由我們酌情決定)總計2,000萬美元的承諾時，按比例額外發行最多53,893股普通股作為承諾股。
2021年2月，我們完成了總計14,273,684股普通股的包銷公開發行，公開發行價為每股4.75美元。我們授予承銷商30天的選擇權，可以在公開募股中額外購買至多2,141,052股普通股。此次發行於2021年2月5日結束，在扣除承銷折扣和其他發行費用之前，此次發行的毛收入約為6780萬美元。2021年2月10日，公開發行的承銷商全面行使其選擇權，以每股4.75美元的公開發行價額外購買2,141,052股普通股，使承銷折扣前的總收益達到約7,800萬美元。
2021年1月，我們使用與奧本海默公司的2020年自動取款機協議發行了468,684股，總收益290萬美元。我們於2021年2月2日終止了2020年的自動取款機協議。此外，在2021年第一季度，由於行使了與過去公開發行相關的認股權證，發行了10,000股股票。這些活動收到的收益總額約為63000美元。
我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們預計的運營需求，其中包括在2024年第二季度之後，我們目前的研發支出比率可能會有所增加。此類預測可能會受到我們內部資助的臨牀前和臨牀活動的變化，包括計劃外的臨牀前和臨牀活動以及潛在的法律成本。我們預計未來幾年將出現運營虧損，因為我們支持必要的臨牀前和臨牀活動，為我們的候選藥物成功獲得OUT許可做好準備，包括我們努力擴大我們的技術。這些因素增加了我們在未來幾年為運營提供資金的能力的不確定性。如果我們需要籌集額外的資金以繼續執行我們的業務計劃，我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得融資。未能籌集到足夠的資本可能會對我們實現預期業務目標和履行到期和應付財務義務的能力造成不利影響。
2022年3月，我們收到美國證券交易委員會的傳票，要求提供信息和文件，其中包括與某些個人(這些人都不是我們的高管或董事)和實體有關的材料，以及與我們治療新冠肺炎的候選藥物的開發和聲明有關的材料。我們已經收到，並預計將繼續收到美國證券交易委員會工作人員就此事提出的進一步要求。我們不知道美國證券交易委員會基礎調查的具體性質，就此次調查與我們之前所做的公開披露有關的程度而言，我們相信該等先前披露的準確性和充分性。美國證券交易委員會向我們傳遞傳票的信件稱，美國證券交易委員會正在努力確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為，但其調查並不意味着美國證券交易委員會得出了任何人違法的結論，或美國證券交易委員會對任何個人、實體或安全有負面看法。我們無法預測此事何時會得到解決，或者在調查結束後，美國證券交易委員會可能會採取什麼行動。在截至2022年9月30日的季度和截至9月30日的9個月中，我們在相關法律費用和支出上分別支出了約110萬美元和190萬美元。我們估計，可能會在2022年最後一個季度確認與我們對這張傳票的迴應相關的額外100萬美元的法律費用。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的關鍵會計政策和對截至2021年12月31日的10-K報表中披露的估算值的使用沒有實質性變化。有關我們的關鍵會計政策和估計的使用的討論，請參閲管理層對截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中的財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重要估計。
項目3.關於市場風險的數量和質量披露
不適用，因為我們是一家較小的報告公司。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年證券交易法(經修訂)必須在我們提交的文件中披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且積累重大信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(首席執行官)和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的這些披露控制和程序，並確定這些披露控制和程序自2022年9月30日起有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15-d-15(F)規則的定義)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
沒有。
第1A項。風險因素
有關可能影響我們的經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中題為“風險因素”的部分，以及本財年提交的Form 10-Q年度報告中第II部分的第1A項。除以下更新外，風險因素與我們先前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素以及在本財年提交給美國證券交易委員會的之前10-Q表格季度報告第II部分第1A項中披露的風險因素沒有實質性變化。
已頒佈的新税法或法規或對我們或我們的客户不利的解釋、修改或適用的現有税法和法規可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
新的税收法律或法規可能隨時頒佈，而現有的税收法律或法規可能會以對我們或我們的客户不利的方式進行解釋、修改或應用，從而可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。例如，《減税和就業法案》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》和《降低通貨膨脹法案》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税法。未來的任何税收立法都可能增加我們在美國的税收支出，並可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在截至2022年9月30日的三個月中，該公司與一個與Waldemar Priebe博士有關的關聯方實體簽訂了一項投資組合諮詢協議，並就該協議授予股權分類認股權證，購買25萬股普通股，期限為10年，行使價格為1.24美元。2022年9月的認股權證授予如下：(A)在協議簽署時50%的授予，前提是顧問沒有在協議一週年之前終止協議；以及(B)一年期限結束後60天后50%的授予，取決於公司董事會確定所提供的服務已得到充分履行。上述證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.煤礦安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品
| 證物編號： |
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描述 |
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KEWAT，LLC和Moleclin Biotech，Inc.於2022年9月6日達成的投資組合開發顧問協議。 |
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| 31.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書 |
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| 31.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
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| 32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對主要行政官員的認證 |
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| 32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席會計和財務幹事的認證 |
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| 101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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| 101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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| 101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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| 101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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| 101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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| 101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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| 104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
*現送交存檔。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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莫爾庫林生物科技公司 |
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| 日期：2022年11月10日 |
發信人： |
/s/Walter V.克倫普 |
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Walter·克倫普， |
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首席執行官兼董事長 (首席行政主任) |
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| 日期：2022年11月10日 |
發信人： |
/s/Jonathan P.Foster |
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喬納森·P·福斯特 |
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常務副總裁總裁兼首席財務官 (首席財務會計官) |
