目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
| (I.R.S.僱主身分證號碼) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的題目： | 交易符號 | 在其註冊的每個交易所的名稱： | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。⌧
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。⌧
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器◻ |
| 加速文件管理器◻ | |
規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月1日，註冊人擁有
目錄表
目錄
第一部分財務信息 | ||
第1項。 | 財務報表 | 4 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
第四項。 | 控制和程序 | 32 |
第二部分其他資料 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 33 |
第1A項。 | 風險因素 | 33 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 33 |
第三項。 | 高級證券違約 | 33 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 33 |
第五項。 | 其他信息 | 33 |
第六項。 | 陳列品 | 34 |
簽名 | 35 | |
1
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明
在截至2022年9月30日的10-Q表格季度報告(“季度報告”)中所作的非歷史或當前事實的陳述，如標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的陳述，屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們的業務、運營和財務業績和狀況，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。在某些情況下，您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述，“應該”，“目標”，“將”，“將”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。此外，“我們相信”的聲明或類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些前瞻性陳述受到有關我們的風險、不確定性和假設的影響，可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。
您應該明白，以下重要因素可能會影響我們未來的結果，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同：
| ● | 冠狀病毒及其引起的疾病(“新冠肺炎”)的大流行對我們業務的全面影響是高度不確定和難以預測的，它可能會繼續影響我們的業務、運營結果和財務狀況，包括我們的收入(因推遲使用我們產品的選擇性程序而產生)、費用、製造能力、供應鏈完整性、研發活動和與員工相關的事務，包括薪酬； |
| ● | 圍繞新冠肺炎的任何未來發展和新冠肺炎的不確定性，包括可能出現的新信息，新冠肺炎傳播和感染率的變化，新冠肺炎新變種的出現，新冠肺炎疫苗及其新變種的可獲得性，政府當局實施的限制水平的變化(及其對使用我們產品的手術頻率的影響)，醫院准入，勞動力和醫院人員短缺，為控制或治療新冠肺炎而採取的其他行動，以及對地區、國家和國際客户和市場的經濟影響； |
| ● | 對未來經營業績、財務狀況、研發成本、資本需求和我們對額外融資需求的估計； |
| ● | 我們產品的商業成功程度和市場接受度； |
| ● | 我們有能力擴大、管理和維持我們的直接銷售和營銷組織，並在美國、歐盟和英國營銷和銷售我們的產品； |
| ● | 我們的獨家合同製造商Aroa BiosSurery Ltd.(“Aroa”)在生產我們的OviTex產品組合產品和開發這些產品線內的未來產品方面的表現； |
| ● | 我們有能力保持我們供應鏈的完整性，並擴展我們的供應鏈，以管理對我們產品日益增長的需求； |
| ● | 我們有能力在競爭激烈的行業中成功地與規模更大的競爭對手競爭； |
| ● | 我們有能力為我們目前的產品和我們可能尋求商業化的任何未來產品實現並保持足夠的覆蓋或補償水平； |
| ● | 我們有能力提高我們的產品，擴大我們的適應症，開發和商業化更多的產品； |
| ● | 競爭產品的開發、監管批准、效力和商業化； |
| ● | 我們的產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃，包括我們的實施； |
| ● | 我們當前和未來產品的市場規模； |
| ● | 我們吸引和留住高級管理人員和其他高素質人才的能力； |
| ● | 我們有能力獲得更多資本，為我們計劃中的業務提供資金； |
| ● | 我們保持對我們產品的監管批准的能力； |
| ● | 我們將未來產品商業化或獲得監管部門批准的能力，或延遲商業化或獲得監管部門批准的影響； |
2
目錄表
| ● | 美國和國際上的監管動態； |
| ● | 美國醫療改革的潛在影響，包括2022年《通貨膨脹率降低法案》，以及世界各地正在採取的旨在降低醫療成本的措施； |
| ● | 資本市場的波動和其他不利的宏觀經濟因素，包括通貨膨脹壓力、經濟放緩或衰退、地緣政治緊張局勢或敵對行動或戰爭的爆發； |
| ● | 我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
| ● | 我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們業務的能力； |
| ● | 我們對公開發行普通股或未來融資所得收益的預期(如果有的話)； |
| ● | 發生不良安全事件、產品使用限制或產品責任索賠；以及 |
| ● | 其他風險和不確定因素，包括在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)、10-Q表格季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件(“美國證券交易委員會”)中以“風險因素”標題列出的那些風險和不確定性。 |
這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況可能根本無法實現或發生。除非法律另有要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本季度報告10-Q表日後的其他原因，或者反映任何意外事件的發生。對本期和以往任何期間的結果進行比較，並不是為了表示關於未來業績指標的任何未來趨勢，除非這樣表述，而應僅將其視為歷史數據。
3
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Tela Bio公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 | 2021 | |||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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使用權資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期債務 | | — | ||||
與關聯方的長期債務 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股；美元 | ||||||
普通股；美元 |
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額外實收資本 | | | ||||
累計其他綜合收益(虧損) |
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| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
4
目錄表
Tela Bio公司
合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
收入成本(不包括無形資產攤銷) |
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無形資產攤銷 |
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毛利 |
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運營費用： |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用： |
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利息支出 |
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債務清償損失 | — | — | ( | — | ||||||||
其他費用 |
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| ( |
| ( | ||||
其他費用合計 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
外幣折算調整 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
5
目錄表
Tela Bio公司
股東權益合併報表
截至2022年9月30日的三個零九個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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| 累計 |
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| ||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2022年7月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
股票獎勵的歸屬和股票期權的行使 |
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| — |
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代扣代繳員工税股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 |
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| — |
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| — |
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基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
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出售普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
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| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
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| 累計 |
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| |||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2022年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
將先前受回購規限的普通股歸屬 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | |||||
股票獎勵的歸屬和股票期權的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
代扣代繳員工税股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
出售普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄表
Tela Bio公司
股東權益合併報表
截至2021年9月30日的三個零九個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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| 累計 |
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其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2021年7月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
將先前受回購規限的普通股歸屬 |
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| — |
| — | — |
| — |
| — | ||||||
股票期權的行使 |
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| |
| | — |
| — |
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外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| | — |
| — |
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淨虧損 |
| — |
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| — | — |
| ( |
| ( | ||||||
2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
累計 | |||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | ||||||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 收入(虧損) | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2021年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
將先前受回購規限的普通股歸屬 |
| |
| — |
| — |
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股票期權的行使 |
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外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
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責任的重新分類--基於股票的分類補償獎勵 | — | — | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
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| — |
| ( |
| ( | |||||
2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
7
目錄表
Tela Bio公司
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||
經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||
折舊費用 |
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非現金利息支出 |
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清償債務造成的非現金損失 | | — | ||||
無形資產攤銷 |
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經營租賃淨資產負債變動 | ( | — | ||||
庫存超額和報廢費用 |
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庫存‑基薪費用 |
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營業資產和負債變動： | ||||||
應收賬款淨額 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用及其他流動和長期負債 |
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外幣重計量損失 | | | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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投資活動產生的現金流： | ||||||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： | ||||||
出售普通股的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額 | | — | ||||
發行長期債券所得款項‑定期債務 | | — | ||||
Long的還款‑定期債務 |
| ( |
| — | ||
支付債務融資成本 | ( | — | ||||
行使股票期權所得收益 |
| |
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向員工支付與股票薪酬有關的預扣税 | ( | — | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
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匯率對現金及現金等價物的影響 |
| ( |
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現金及現金等價物淨增(減) |
| |
| ( | ||
期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： | ||||||
期內支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動： | ||||||
應付賬款和應計費用及其他流動負債中的財產和設備 | $ | | $ | | ||
應付賬款和應計費用及其他流動負債的提列成本 | $ | | $ | — | ||
將負債--分類的股票薪酬重新分類為--股權--分類 | $ | — | $ | | ||
應計費用和其他負債中的無形資產 | $ | | $ | — | ||
經營租賃ROU資產換成經營租賃負債 | $ | | $ | — | ||
租户改善和遞延租金重新歸類為經營租賃負債 | $ | | $ | — | ||
經營租賃淨資產承擔的經營租賃負債 | $ | | $ | — | ||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
8
目錄表
Tela Bio公司
未經審計的中期合併財務報表附註
(1)背景
Tela Bio，Inc.(“本公司”)於二零一二年四月十七日在特拉華州註冊成立，並全資擁有在英國註冊成立的公司Tela Bio Limited。該公司是一家商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和修復患者自身的解剖結構來優化臨牀結果。OviTex增強組織基質(“OviTex”)是該公司的第一個產品組合，通過結合生物基質和聚合物材料的優點，以具有成本效益的價格最大限度地減少它們的缺點，滿足了疝氣修復和腹壁重建方面尚未得到滿足的需求。OviTex PRS增強組織基質(“OviTex PRS”)是該公司的第二個產品組合，可滿足整形和重建手術中未得到滿足的需求。該公司的主要公司辦事處和研究機構設在賓夕法尼亞州的馬爾文。
本公司受到由冠狀病毒及其引起的疾病(包括其變種)引起的大流行的影響(“新冠肺炎”)。到目前為止，在與疫情有關的對公司業務的其他影響中，醫生和他們的患者一直被州政府要求，或已經選擇或仍在選擇推遲本應使用公司產品的選擇性手術程序。由於環境的快速變化和新冠肺炎疫情及其對使用公司產品的外科手術頻率的影響，公司的近期收入增長前景和產品開發計劃仍然存在不確定性和缺乏可見性，包括患者去醫院的機會減少，勞動力和醫院人員短缺，以及為解決新冠肺炎問題而採取的其他類似行動。儘管公司繼續關注與新冠肺炎相關的事態發展，但新冠肺炎疫情對公司業務、運營結果和財務狀況(包括收入、支出、製造能力、供應鏈完整性、人員可獲得性、研發成本和員工薪酬)的全面影響將取決於高度不確定的未來發展。這包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，為減緩或治療新冠肺炎的傳播或應對與新冠肺炎大流行有關或引起的挑戰而採取的行動，新冠肺炎新變種的出現，以及對當地、區域、國家和國際客户和市場的經濟影響。
(2)風險和流動性
到目前為止，該公司的業務重點是產品商業化、開發和收購技術和資產、業務規劃、籌集資金以及組織和人員配備。該公司自成立以來在運營中出現經常性虧損和負現金流，累計虧損#美元。
2022年8月，本公司完成了承銷公開發行並出售
公司的運營會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性包括但不限於產品開發的不確定性，新冠肺炎的影響及其變體對業務的出現，持續的經濟不確定性，包括由於通脹壓力和各國政府為應對這些壓力而採取的措施的不確定性，地緣政治因素，如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，技術不確定性，任何開發的產品在商業上的接受程度，替代競爭技術，對合作夥伴的依賴，關於專利和專有權利的不確定性，全面的政府法規，以及對關鍵人員的依賴。
(3)重要會計政策摘要
公司重要會計政策的完整摘要可在公司年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表的“附註3，重要會計政策摘要”中找到。
9
目錄表
Tela Bio公司
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
截至2021年12月31日的年度。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)頒佈的“會計準則編纂”(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的美國公認會計原則(“GAAP”)。
中期財務報表
隨附的未經審核中期綜合財務報表乃根據中期財務資料公認會計原則及美國證券交易委員會頒佈的S-X規則第10-01條編制自本公司的賬簿及記錄，該規則容許中期減少披露。為公平列報所附綜合資產負債表和經營報表以及全面虧損、股東權益和現金流量所需的僅包括正常經常性調整的所有調整均已作出。雖然該等中期綜合財務報表並不包括完成年度綜合財務報表所需的所有資料及附註，但管理層相信所披露的資料足以使所呈列的資料不具誤導性。未經審計的中期業務業績和現金流不一定代表全年的預期業績。未經審計的中期綜合財務報表和腳註應與截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中的綜合財務報表和腳註一併閲讀。
預算的使用
按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的資產和負債額、或有資產和或有負債的披露以及報告期內收入和支出的報告金額。最重要的判斷被用於確定以股票為基礎的獎勵的公允價值和公司存貨賬面價值的可回收性的估計。由於未來事件及其影響不能準確確定，實際結果可能與這些估計大不相同。
收入確認
在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入當客户獲得對承諾貨物的控制權時，實體確認收入，其金額反映實體預期有權換取這些貨物的對價。公司執行以下五個步驟來確認ASC主題606下的收入：(I)識別與客户的合同，(Ii)識別合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)當實體履行履約義務時確認收入。公司只有在可能收取其有權獲得的對價以換取將轉移給客户的商品或服務時，才會確認收入。
該公司收入的很大一部分來自運送給客户的產品或在醫院保存的寄售庫存。銷售寄售產品的收入在控制權轉移到客户手中時確認，這發生在產品用於外科手術時。對於不是寄售的產品，當控制權轉移給客户時，公司確認收入，這發生在產品發貨或交付時。對於公司所有的客户合同，唯一確定的履約義務是向客户提供產品。
收入按估計銷售淨價確認，其中包括可變對價估計。該公司與某些第三方付款人簽訂合同，就其產品的使用支付回扣。這些回扣是根據合同百分比計算的。在確認相關收入的同時，本公司估計並記錄了這些回扣，導致產品收入減少。
10
目錄表
Tela Bio公司
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
與客户的付款期限不超過一年，因此，本公司不計入這些安排中的融資部分。確實有
下表列出了按我們的產品組合分類的收入(以千為單位)：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
OviTex | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
OviTex PRS | | | | | ||||||||
其他 | | — | | — | ||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月裏，美國以外的銷售額並不重要。
金融工具的公允價值
公允價值是在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所能獲得的價格。根據適用的會計準則確定公允價值需要作出若干重大判斷。此外，根據有關披露金融工具公允價值的適用會計指引，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值或用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估計公允價值時使用不同的估值方法和假設。本公司若干金融工具(包括現金及現金等價物、應收賬款、其他資產及應付賬款)的賬面值按成本列示，由於該等工具屬短期性質，故與公允價值相若。由於信貸安排(“OrbiMed信貸安排”)與OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“OrbiMed”)(注6)之間存在關聯方關係，因此無法確定債務的公允價值。
本公司遵循FASB ASC主題820的規定，公允價值計量，用於按經常性基礎計量的金融資產和負債。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
| ● | 水平1: 未經調整的活躍市場報價，即在計量日期可獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。 |
| ● | 水平2: 非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內直接或間接可觀察到的投入。 |
| ● | 水平3: 價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義但不可觀察到的投入(即很少或根本沒有市場活動的支持)。 |
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目錄表
Tela Bio公司
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
以下公允價值層級表列出了按公允價值經常性計量的公司金融資產和負債的每個主要類別的信息(以千為單位)：
報告日的公允價值計量使用 | |||||||||
報價在 | |||||||||
活躍的市場 | 重要的其他人 | 意義重大 | |||||||
對於相同的 | 可觀察到的 | 看不見 | |||||||
資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||
| (1級) |
| (2級) |
| (3級) | ||||
2022年9月30日： | |||||||||
現金等價物--貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
2021年12月31日： | |||||||||
現金等價物--貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
普通股每股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄淨虧損是通過淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均股數來確定的。淨虧損不能稀釋，因此當公司處於淨虧損狀態時，普通股的基本淨虧損和稀釋後的每股淨虧損是相同的。
下列潛在攤薄證券已被排除在本報告所述期間的攤薄加權平均流通股的計算之外，因為它們將是反攤薄的。
截至9月30日的三個月和九個月， | ||||
2022 | 2021 | |||
股票期權(包括回購股份) | |
| | |
未歸屬的限制性股票單位 | | | ||
普通股認股權證 | | | ||
總計 |
| |
| |
近期發佈的會計公告
本公司是一家新興的成長型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期，兩者以較早者為準。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租契，(“ASU 2016-02”)，要求承租人在資產負債表上為所有租期超過12個月的租約記錄使用權資產和相應的租賃負債。需要採取一種修改後的追溯過渡辦法，將新標準適用於在最初申請之日存在的所有租約。一實體可選擇使用(1)其生效日期或(2)合併財務報表中列報的最早比較期間的開始日期作為其初次適用日期。本公司於2022年1月1日採用修訂的追溯過渡法採納ASU 2016-02，並選擇過渡實際權宜之計，不重新評估與申請日期前訂立的該等租約有關的租約識別、租約分類及初始間接成本。
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具信用損失的計量它為基於當前預期信貸損失估計模型的金融工具信貸損失的確認提供了指導。該標準自2023年1月1日起對本公司生效，本指導意見的採用預計不會對合並財務報表和相關披露產生重大影響。
(4)租約
本公司以不可撤銷的租約(“馬爾文租賃”)租賃位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦公和實驗室空間。馬爾文租賃是一項經營租賃，於2020年12月進行了修訂，將租期從2021年5月延長至2028年5月。馬爾文租賃的年度預定付款增加，併為公司提供
2022年1月1日，在採用ASU 2016-02年度時，公司記錄了#美元的經營租賃負債
經營租賃租賃改進按租賃改進的使用年限或租賃期限中較短的時間折舊。租户津貼歷來在馬爾文租約的初始不可撤銷期限內攤銷。
本公司的租賃不提供隱含利率，因此，本公司在計量經營租賃負債時使用其遞增借款利率作為貼現率。遞增借款利率是對本公司在租賃開始時因借入相當於租賃期內以抵押為基礎的租賃付款的金額而產生的利率的估計。該公司使用的增量借款利率為
該公司確認了$
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
下表將期限超過一年的不可撤銷經營租賃項下未貼現的未來最低租賃付款(按年彙總顯示)與截至2022年9月30日在合併資產負債表上確認的經營租賃負債總額(以千計)進行了核對：
2022年剩餘時間 | $ | |
2023 | | |
2024 |
| |
2025 | | |
2026 | | |
2027 | | |
此後 | | |
未貼現的未來最低租賃付款總額 | $ | |
扣除計入的利息 | ( | |
經營租賃負債總額 | $ | |
於2021年12月31日，本公司在截至2022年12月31日至2026年及其後的五年內，根據不可撤銷經營租約支付的未來最低租金如下：
截至2022年9月30日，
(5)應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
補償及相關福利 | $ | | $ | | ||
第三方和專業費 |
| |
| | ||
應付合同製造商的金額 | | | ||||
經營租賃負債的當期部分 | | — | ||||
研發費用 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
該公司與其合同製造商簽訂了許可證、產品開發和供應商協議，要求在實現特定累計產品銷售時付款。2022年6月，該公司有可能在歐洲地區實現銷售里程碑，因此，該公司記錄了#美元的負債。
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(6)長期債務
長期債務由以下部分組成(以千計)：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
中型股定期貸款 | $ | | $ | — | ||
OrbiMed定期貸款(關聯方) | — | | ||||
期末收費 |
| |
| | ||
未攤銷期末費用和發行成本 |
| ( |
| ( | ||
長期債務 | $ | | $ | | ||
中型股定期貸款
於二零二二年五月二十六日，本公司與作為代理(“代理”)的MidCap Financial Trust及其若干貸款方訂立信貸及擔保協議(“MidCap信貸協議”)。MidCap信貸協議規定最高可達$
根據MidCap信貸協議，本公司對本公司擁有的所有現有及未來收購的資產(包括知識產權)提供優先擔保權益。MidCap信貸協議載有若干契諾，限制本公司進行可能符合本公司長期最佳利益的若干交易，包括產生額外債務、進行若干公司變更、作出若干投資、收購或處置及派發股息。
MidCap信貸協議亦載有慣常彌償責任及慣常違約事件，包括(I)不付款、(Ii)違反保證、(Iii)不履行契諾及義務、(Iv)其他債務違約、(V)判決、(Vi)控制權變更、(Vii)破產及無力償債、(Viii)擔保減值、(Ix)關鍵許可證事件、(X)終止退休金計劃、(Xi)監管事宜、(Xii)重大不利影響及(Xiii)違反重大合約。
此外，公司必須維持每季度測試的最低淨收入水平。如果根據MidCap信貸協議發生違約，公司將被要求按現行利率外加支付本金利息和所有其他到期和未償還債務
MidCap定期貸款將於2027年5月1日到期，利率為
在符合某些限制的情況下，MidCap定期貸款的預付款費用等於
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
本金是預付的)。截至2022年9月30日的9個月，與MidCap信貸安排相關的利息支出為$
OrbiMed定期貸款(關聯方)
2018年11月，本公司與關聯方OrbiMed簽訂了OrbiMed信貸安排，因為貸款人與本公司的股東有關聯，該股東的金額最高可達$
OrbiMed定期貸款的利息利率等於
(7)股東權益
於二零二零年十二月，本公司與Piper Sandler&Co(“銷售代理”)訂立股權分配協議(“股權協議”)，以建立一項市場發售計劃，根據該計劃，本公司可出售合共達$
2022年8月，本公司完成了承銷公開發行並出售
認股權證
截至2022年9月30日，該公司有以下未償還認股權證，可購買普通股：
鍛鍊 | 期滿 | ||||||
| 傑出的 |
| 價格 |
| 日期 | ||
普通股認股權證 |
| | $ | |
| ||
普通股認股權證 |
| |
| |
| ||
| |
(8)基於股票的薪酬
該公司擁有
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
股票期權、非限制性股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和/或公司董事會確定的員工、董事和其他人員的股票增值權。本公司估計其預期將發生的沒收，並調整發生期間實際沒收的費用。
公司按授予日的公允價值計量員工和非員工股票獎勵，並按比例記錄獎勵歸屬期間的薪酬支出。公司在所附合並經營報表和全面虧損的下列費用類別中記錄了基於股票的補償費用(以千為單位)：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||
銷售和市場營銷 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 | |
| |
| |
| | ||||||
研發 |
| |
| |
| |
| | |||||
基於股票的薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
股票期權
公司的股票期權根據每份授標協議中的條款授予，一般情況下授予
加權 | |||||||
平均值 | |||||||
加權 | 剩餘 | ||||||
數量 | 平均運動量 | 合同條款 | |||||
| 股票 |
| 每股價格 |
| (年) | ||
在2022年1月1日未償還 |
| | $ | |
|
| |
授與 |
| |
| |
|
| |
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
| |
取消/沒收 |
| ( |
| |
|
| |
在2022年9月30日未償還 |
| | $ | |
| ||
已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 |
| | $ | |
| ||
可於2022年9月30日行使 |
| | $ | |
| ||
在2022年9月30日的未償還期權中包括
2012年的股票激勵計劃為股票期權持有人提供了在歸屬之前提前行使的選擇權。如果員工在原歸屬期間結束前終止僱傭，公司有權但沒有義務回購提前行使的期權，而不向員工轉移任何增值。回購價格是原始行使價格或普通股當時的公允價值之間的較小者。
下表彙總了與提前行使股票期權有關的活動：
數量 | ||
| 股票 | |
截至2022年1月1日的未歸屬餘額 |
| |
既得 | ( | |
2022年9月30日的未歸屬餘額 |
| — |
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
已授出期權的加權平均授出日每股公允價值為#美元。
估計股票期權的公允價值
每項授予股票期權的公允價值由本公司使用下文討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。
預期期限-股票期權的預期期限代表股票期權預計未償還的加權平均期限。本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化方法計算的是期望期，即獲得期權的平均時間和合同期限。
預期波動率-由於公司的經營歷史有限，缺乏足夠的特定於公司的歷史或隱含波動性，預期波動率假設是通過研究包括本公司在內的一組行業同行的歷史波動性而確定的，這些同行的股票價格是公開的。
無風險利率-無風險利率假設以美國國債為基礎，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期股息-本公司尚未派發股息，亦不打算派發股息。
每個期權的公允價值是在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型和下表中的加權平均假設估計的：
九個月結束 | |||
| 2022年9月30日 |
| |
預期股息收益率 |
| — | |
預期波動率 |
| | % |
無風險利率 |
| | % |
預期期限(以年為單位) |
|
限售股單位
公司的限制性股票單位(“RSU”)根據每份授標協議中的條款進行歸屬，通常歸屬於
數量 | ||
| 股票 | |
在2022年1月1日未償還 | | |
授與 | | |
既得 | ( | |
取消/沒收 | ( | |
在2022年9月30日未償還 | |
已批出的每個RSU的加權平均批出日期公允價值為$。
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(9)關聯方交易
2018年11月16日，本公司與OrbiMed簽訂了優先擔保定期貸款安排，OrbiMed是一家關聯實體，擁有本公司大量未償還有投票權證券。於二零二二年五月二十六日，本公司訂立中型股信貸協議，並於成交時用部分所得款項償還OrbiMed信貸安排下的所有借款，並終止OrbiMed信貸安排。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對截至2022年9月30日止季度的財務狀況及經營業績的討論及分析，以及本季度報告中有關截至2022年9月30日止季度的10-Q表格(“季度報告”)，應與本公司未經審計的中期綜合財務報表及其相關附註，以及截至2021年12月31日止年度的綜合財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於本公司截至12月31日止年度的Form 10-K年度報告。2021年3月23日，美國證券交易委員會向美國證券交易委員會(SEC)提交了《2021年年報》(《年報》)。除了歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的一些信息還包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，所有其他陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、當前和預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和修復患者自己的解剖結構來優化臨牀結果。我們不斷增加的產品組合旨在利用患者的自然癒合反應，同時將長期接觸永久性合成材料的風險降至最低。我們致力於提供我們的先進技術和強大的經濟價值主張，以幫助外科醫生和機構為全球更多的患者提供下一代軟組織修復解決方案。
我們的第一個產品組合是OviTex增強組織基質(“OviTex”)，它以經濟實惠的價格結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了它們的缺點，從而滿足了疝氣修復和腹壁重建方面尚未得到滿足的需求。我們的OviTex產品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，該許可由我們的獨家合同製造商Aroa BiosSurery Ltd.(“Aroa”)持有。2022年10月，我們的單臂、多中心上市後臨牀研究(我們稱為Bravo研究)的24個月結果發表在醫學與外科年鑑。Bravo研究旨在評估OviTex在92名入選患者中使用開腹、腹腔鏡或機器人技術治療原發性或複發性腹股溝的臨牀效果。24個月時的複發率為2.6%，在38%的研究人羣中觀察到了手術部位的發生。在所有登記的患者中，78%的患者至少有一個已知的危險因素，包括肥胖、經常吸煙、慢性阻塞性肺病、糖尿病、冠狀動脈疾病或高齡(≥75歲)，因此被描述為經歷SSO的高風險。結果還表明，Bravo患者在他們的生活質量和感知健康方面經歷了臨牀上有意義的改善。
我們的第二個產品組合是OviTex PRS增強組織基質(“OviTex PRS”)，可滿足整形和重建手術中未得到滿足的需求。2019年4月，我們的OviTex PRS產品獲得了FDA的510(K)許可，該許可由Aroa獲得，目前由我們持有。
我們於2016年7月開始在美國將我們的OviTex產品商業化。我們的OviTex產品組合包括用於疝修補術和腹壁重建、腹股溝疝修補術和裂孔疝修補術的多種產品。此外，為了應對過去幾年機器人輔助疝修補術數量的顯著增長，我們設計了一條用於腹腔鏡和機器人輔助手術的OviTex產品線(“OviTex LPR”)，我們於2018年11月開始將其商業化。
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目錄表
OviTex PRS被用於植入以加固軟組織，這些軟組織存在於需要在整形和重建手術中進行軟組織修復或加固的患者。我們在2019年5月開始了有限的發佈，並從最初的外科醫生用户那裏收集了臨牀反饋。根據這些反饋，我們在2020年6月擴大了我們的商業推出，並預計將繼續擴大我們的外科醫生網絡。我們還與FDA就調查設備豁免協議進行了討論，以研究我們的OviTex PRS產品的安全性和有效性，作為乳房重建手術的適應症。FDA表示，這樣的適應症需要上市前的批准，而不是510(K)的批准。
我們通過單一的直銷隊伍銷售我們的產品，主要是在美國，在某些歐洲國家的銷售代表和分銷商數量較少。我們對我們的直銷和營銷基礎設施進行了投資，以擴大我們的存在，並提高我們產品的知名度和採用率。截至2022年9月30日，我們在美國擁有64個銷售地區。作為我們商業戰略的一部分，我們計劃通過招聘更多的客户經理、臨牀開發專家和行政支持人員來支持和服務軟組織重建程序的新客户，從而繼續投資於我們的商業組織。此外，我們相信，我們可以通過改進客户細分和目標定位、利用數字渠道吸引客户並利用參與度分析支持開發，來提高我們銷售團隊的生產率。
我們在2021年11月宣佈，我們與醫療技術公司Next Science Technologies Pty Limited(“Next Science”)簽訂了分銷協議，授予我們獨家銷售和營銷Next Science與XBIO的專有抗菌外科洗滌劑的權利® 技術在整個美國塑料重建市場。我們在2022年初開始了整形手術解決方案的自有品牌營銷。NeXT Science的XBIO技術為外科感染控制提供了一個先進的選項。我們相信，隨着我們繼續創建軟組織修復產品組合，感染控制解決方案將擴大我們的服務產品，並使我們的供應商基礎多樣化。
我們目前正在投入研發資源來開發我們的OviTex疝氣產品系列的其他版本，包括用於進一步增強機器人程序中的產品兼容性的自粘接技術，以及我們的OviTex PRS產品系列的其他版本。我們還在努力為我們現有的OviTex和OviTex PRS產品開發新的產品功能和設計。此外，我們正在探索新的包裝技術，以延長我們的OviTex和OviTex PRS產品的保質期。我們還在探索其他技術，這些技術可能會補充我們現有的產品，或者擴大我們的產品線的數量，在每種情況下，都是在疝氣、整形和重建以及更廣泛的軟組織重建和保存市場中。我們打算繼續投資於研究和開發工作，以開發改進和增強功能。我們還在評估與醫療器械公司的戰略合作伙伴關係，根據這些合作伙伴關係，我們可能就與我們分銷渠道中現有和未來產品互補或相關的產品簽訂分銷、產品開發和/或許可協議，這可能導致支付個位數的特許權使用費或其他產品採購成本。
我們的OviTex產品由AROA在其位於新西蘭奧克蘭的食品和藥物管理局註冊並符合國際標準化組織13485標準的工廠生產。我們保留了我們的Aroa許可證，獨家供應綿羊瘤胃和生產我們的強化組織基質，根據該許可證，我們以相當於我們許可產品淨銷售額27%的固定成本從Aroa購買產品。這種收入分享安排使我們能夠以具有競爭力的價格為我們的產品定價，並將成本節約傳遞給我們的客户。
到目前為止，我們的絕大部分收入來自銷售我們的OviTex產品。我們的收入從截至2021年9月30日的三個月的770萬美元增加到截至2022年9月30日的三個月的1,120萬美元，增加了350萬美元，或46%，增加了870萬美元，或41%，從截至2021年9月30日的九個月的2,110萬美元增加到截至2022年9月30日的九個月的2,980萬美元。我們的淨虧損從截至2021年9月30日的三個月的830萬美元增加到截至2022年9月30日的三個月的1070萬美元，增加了240萬美元，或30%，增加了970萬美元，或39%，從截至2021年9月30日的九個月的2470萬美元增加到截至2022年9月30日的九個月的3430萬美元。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2022年9月30日，我們累計虧損2.642億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。
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目錄表
新冠肺炎相關商業動態
我們的業務、運營結果和商業運營都受到了新冠肺炎疫情和新冠肺炎變體的出現及其對醫院和我們銷售產品的其他外科環境的更廣泛影響的影響。我們繼續密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，我們的決策將繼續以員工、客户及其患者的健康和福祉為動力，同時保持運營，在短期內支持我們的客户及其患者。這些發展包括：
| ● | 手術延期：我們認為，在截至2022年9月30日的9個月裏，由於新冠肺炎複診和手術手術量下降的影響，我們的收入受到了影響。目前還不能確定未來選擇性手術推遲的程度，大流行對我們經濟影響的時間和程度，以及經濟從這些影響中恢復的速度，特別是考慮到最近與新冠肺炎的影響及其對勞動力和醫院工作人員的影響有關的趨勢。此外，分配醫院資源治療新冠肺炎，解決人員短缺問題，優先安排非選擇性程序，以及醫療保健系統的其他勞動力和財務壓力，可能會繼續減少程序量。 我們繼續與我們的醫院、醫生客户和供應商密切合作，在應對這種不確定性的同時，保持靈活的運營，以應對不斷變化的環境。 |
| ● | 運營：自新冠肺炎疫情爆發以來，我們的銷售、營銷和研發工作一直在繼續。在這場大流行期間，進入醫院的途徑不斷髮展，不同的醫院和州的情況也不同，我們的銷售團隊一直在不斷適應其地區內不斷變化的條件。我們的大多數銷售專業人員都使用了虛擬銷售計劃，其中包括與醫生的虛擬銷售電話、與關鍵意見領袖的點對點討論、醫生網絡研討會和銷售專業培訓，以補充我們的面對面銷售和營銷計劃。隨着我們繼續更好地瞭解新冠肺炎疫情對我們業務的影響，我們預計將繼續調整我們的銷售和營銷策略。由於我們的合同製造商位於新西蘭奧克蘭並將其總部設在新西蘭奧克蘭，因此我們的製造和供應鏈在很大程度上沒有中斷。然而，由於人員短缺、生產放緩或停產、旅行和航運限制，或者與新冠肺炎或其他地緣政治事件相關的交付系統中斷，未來它可能會被擾亂。 |
| ● | 產品開發：鑑於新冠肺炎疫情，我們繼續評估計劃中的下一代產品開發和商業化舉措的時機和範圍，我們計劃繼續優先考慮並投資於我們的關鍵研發和臨牀項目。 |
| ● | 2022年結果。在1月和2月，隨着新冠肺炎病例和住院人數的增加，我們對我們產品的需求波動性增加。我們看到我們的業務在2022年第二季度有所改善，但隨後在6月份出現了一些疲軟，並持續到2022年第三季度。我們繼續監測奧密克戎BA.4和BA.5變體的出現以及勞動力和醫院人員配備水平對程序量的潛在影響，並最終對我們的結果產生影響。程序的任何增加的時間、範圍和持續，我們產品的任何相應的銷售增加，以及正在進行的程序的當前水平未來是否會減少，仍然是不確定的，受各種因素的影響，包括： |
| o | 一個或多個地點新冠肺炎病例的顯著增加，包括新冠肺炎新變種的出現，可能會導致新冠肺炎住院人數增加，而這些受影響地點的選擇性手術相應減少。 |
| o | 新冠肺炎疫苗和加強劑的安全性、新冠肺炎疫苗分發和管理的速度、疫苗接種過程影響病毒進展的時間和程度，以及此類疫苗對新變種病毒的效力。 |
| o | 政府要求接種疫苗可能會影響我們留住或聘用員工的能力。 |
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目錄表
| o | 由於新冠肺炎病例數量的局部增減，政府對選擇性程序的限制可能會隨着時間的推移而改變，並可能在不同的地理位置有所不同。 |
| o | 患者因擔心接觸新冠肺炎、因失業或其他原因失去僱主贊助的醫療保險而選擇推遲或避免接受選擇性手術的治療。 |
| o | 醫院可能會為潛在的新冠肺炎患者預留更多的空間、個人防護設備和工作人員，特別是如果某個地區的新冠肺炎病例數量激增或該地區出現新的新冠肺炎變種，限制了分配給住院和門診擇期手術的空間和資源。 |
| o | 醫院可能會由於正常的營業額以及新冠肺炎及其影響而出現人員短缺，這可能會減少人員短缺的醫院可以進行的選擇性手術的數量。 |
| o | 醫院可能會繼續保留現金，可能不會立即補充我們產品的庫存，這將影響我們未來的銷售和收入，並使我們難以準確預測我們的庫存需求。 |
我們繼續密切監測當地、地區和全球新冠肺炎的激增以及病毒的新變種，以確定在2022年第四季度及以後對程序的影響。
| ● | 展望。由於環境的快速變化和新冠肺炎疫情及其對使用我們產品的外科手術頻率的影響，我們的近期收入增長前景和產品開發計劃仍然存在不確定性和可見性，包括患者去醫院的機會減少，勞動力和醫院人員短缺，以及為解決新冠肺炎問題而採取的其他類似行動。雖然該公司繼續監測新冠肺炎的影響，但新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果的全面影響是不確定的，無法合理準確地預測，將取決於也不確定的未來發展，例如新冠肺炎新變種的潛在開發，現有疫苗對新新冠肺炎變種的效力，新冠肺炎的未來地理範圍，以及政府和醫院系統為應對因新冠肺炎大流行而出現的持續挑戰所採取的行動。 |
我們運營結果的組成部分
收入
我們幾乎所有的收入都來自向美國醫院客户直接銷售我們的產品。根據我們與客户協議的條款，我們在控制權轉移時確認與產品銷售相關的收入，這通常發生在產品發貨給客户時，或者在寄售協議的情況下，當產品被用於外科手術時。向客户收取的運輸費用被確認為收入。最近的收入增長是由我們不斷擴大的客户羣帶來的產品銷售收入的增加推動的，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對我們繼續創造收入和擴大客户基礎的能力產生什麼長期影響。
收入成本(不包括無形資產攤銷)
收入成本主要包括特許產品的成本、與超額和過時庫存調整有關的費用、當前的特許權使用費以及與運輸有關的成本。我們從我們的合同製造商Aroa購買產品，固定成本相當於我們授權產品淨銷售額的27%。我們的Aroa許可證的初始期限在涵蓋牛和羊產品的最後一項專利到期時終止，並有權再延長十年。我們預計，隨着我們銷售額的增長，以絕對美元計算的收入成本將會增加，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對產品需求產生什麼長期影響(如果有的話)，這可能會導致對過剩和陳舊庫存的額外收費。
23
目錄表
無形資產攤銷
無形資產攤銷指在一項產品的未來經濟利益確定後，就與許可費或商業化權利相關的已支付或可能支付給AROA的資本化里程碑金額進行攤銷。這些資本化的里程碑金額涉及監管許可、某些產品供應量的接收，以及基於特定地區內的總淨銷售額門檻的金額，並在知識產權的剩餘使用期限內攤銷。
毛利和毛利率
我們的毛利潤是通過從我們的收入中減去收入成本和無形資產攤銷來計算的。我們用毛利除以營收來計算毛利率。我們的毛利潤一直受到各種因素的影響，我們預計它將繼續受到影響，包括銷售量、當前和潛在的特許權使用費以及過剩和庫存陳舊成本。我們的毛利潤可能會隨着我們收入的增長而增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括與我們產品銷售相關的市場研究和商業活動，以及工資和相關福利，包括銷售佣金和以股票為基礎的員工薪酬。其他重要的銷售和營銷費用包括上市後臨牀研究、會議和貿易展、促銷和營銷活動以及差旅和培訓費用。
隨着時間的推移，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加，因為我們繼續擴大我們的商業組織，以推動和支持我們計劃的收入增長。然而，目前尚不清楚新冠肺炎疫情會對這些擴張計劃產生什麼長期影響，如果有的話。我們預計，隨着收入的增長，我們的銷售和營銷費用佔收入的比例將主要下降，並在一定程度上下降。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的薪金和相關福利，包括股票薪酬。一般和行政費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係的專業服務費、保險費以及與設施有關的直接和分攤費用。
我們預計，隨着我們執行我們的增長計劃並擴大我們的業務和員工人數以支持這些計劃，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。然而，目前尚不清楚新冠肺炎疫情會對這些擴張計劃產生什麼長期影響，如果有的話。我們預計我們的一般和行政費用佔收入的比例將主要隨着收入的增長而減少，並在一定程度上減少。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、合規和臨牀開發。這些費用包括專注於這些工作的員工的工資和相關福利(包括基於股票的薪酬)、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的成本、與我們的製造合作伙伴根據與技術轉讓相關的開發協議發生的成本、實驗室材料和用品以及相關設施成本的分配。我們按實際發生的費用來支付研究和開發費用。
我們預計，未來隨着我們開發新產品和改進現有產品，以絕對美元計算的研發費用將會增加，儘管目前尚不清楚新冠肺炎疫情將對這些發展計劃產生什麼長期影響(如果有的話)。我們預計，研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於新產品開發計劃的水平和時機。
24
目錄表
利息支出
利息支出包括與我們的信貸安排相關的現金利息、應歸因於最終付款費用攤銷的非現金利息以及與我們的債務相關的遞延融資成本的攤銷。
債務清償損失
債務清償損失包括在債務清償時支付的超過我們債務賬面淨值的額外對價。
其他費用
其他開支主要包括雜項税項開支及外幣匯兑損益，由現金及現金等價物所賺取的收入抵銷。
25
目錄表
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
截至9月30日的三個月， | 變化 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
(除百分比外，以千為單位) |
| |||||||||||
收入 | $ | 11,159 | $ | 7,654 | $ | 3,505 |
| 46 | % | |||
收入成本(不包括無形資產攤銷) |
| 3,745 |
| 2,976 |
| 769 |
| 26 | ||||
無形資產攤銷 |
| 95 |
| 76 |
| 19 |
| 25 | ||||
毛利 |
| 7,319 |
| 4,602 |
| 2,717 |
| 59 | ||||
毛利率 |
| 66 | % |
| 60 | % |
|
| ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
銷售和市場營銷 |
| 11,172 |
| 6,948 |
| 4,224 |
| 61 | ||||
一般和行政 |
| 3,532 |
| 3,462 |
| 70 |
| 2 | ||||
研發 |
| 2,102 |
| 1,409 |
| 693 |
| 49 | ||||
總運營費用 |
| 16,806 |
| 11,819 |
| 4,987 |
| 42 | ||||
運營虧損 |
| (9,487) |
| (7,217) |
| (2,270) |
| 31 | ||||
其他費用： |
|
|
|
|
| |||||||
利息支出 |
| (1,032) |
| (922) |
| (110) |
| 12 | ||||
其他費用 |
| (195) |
| (127) |
| (68) |
| 54 | ||||
其他費用合計 |
| (1,227) |
| (1,049) |
| (178) |
| 17 | ||||
淨虧損 | $ | (10,714) | $ | (8,266) | $ | (2,448) |
| 30 | % | |||
收入
在截至2022年9月30日的三個月中，收入增加了350萬美元，增幅為46%，從截至2021年9月30日的三個月的770萬美元增至1,120萬美元。收入的增長主要是由於我們商業組織的擴張、現有客户客户滲透率的增加以及更強勁的國際銷售，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2022年9月30日的三個月內，我們售出了2631支OviTex，而截至2021年9月30日的三個月我們售出了1,991支OviTex，單位銷售量增長了32%。此外，在截至2022年9月30日的三個月內，我們售出了618台OviTex PR，而截至2021年9月30日的三個月售出了302台，單位銷售量增長了105%。
收入成本
在截至2022年9月30日的三個月中，收入成本(不包括無形資產的攤銷)增加了80萬美元，從截至2021年9月30日的三個月的300萬美元增加到370萬美元，增幅為26%。截至2022年9月30日的三個月的收入成本增加主要是由於從我們的合同製造商購買的產品增加，以支持我們更高的單位銷售量。
無形資產攤銷
在截至2022年9月30日的三個月中，無形資產的攤銷增加了19,000美元，增幅為25%，從截至2021年9月30日的三個月的76,000美元增加到95,000美元。2022年6月，我們確定我們與Aroa的許可協議下的最終里程碑目標有可能實現，並將付款義務記錄為無形資產，導致攤銷增加。
毛利率
截至2022年9月30日的三個月的毛利率從截至2021年9月30日的三個月的60%增加到66%。增加的主要原因是超額和陳舊庫存的撥備減少。
26
目錄表
銷售和市場營銷
截至2022年9月30日的三個月，銷售和營銷費用增加了420萬美元，增幅為61%，從截至2021年9月30日的三個月的690萬美元增至1120萬美元。這一增長主要是由於我們的商業化活動擴大導致的工資、福利和佣金成本增加，差旅和諮詢費用增加，以及員工人數增加帶來的與員工相關的額外成本。
一般和行政
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用都保持在350萬美元。
研究與開發
截至2022年9月30日的三個月，研發費用增加了70萬美元，增幅為49%，從截至2021年9月30日的三個月的140萬美元增至210萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加以及諮詢和研究成本增加而導致的工資和福利增加。
利息支出
截至2022年9月30日止三個月的利息開支由截至2021年9月30日止三個月的90萬美元增加至100萬美元，增幅為12%，這是由於MidCap信貸協議下的未償還定期貸款金額增加，抵銷了MidCap信貸協議的較低利率。
其他費用
截至2022年9月30日的三個月，其他支出增加了6.8萬美元，增幅為54%，從截至2021年9月30日的三個月的10萬美元增至20萬美元。增加的主要原因是外幣換算調整抵消了利息收入的增加。
27
目錄表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
截至9月30日的9個月， | 變化 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 美元 |
| 百分比 |
| ||||
(除百分比外，以千為單位) |
| |||||||||||
收入 | $ | 29,796 | $ | 21,089 | $ | 8,707 |
| 41 | % | |||
收入成本(不包括無形資產攤銷) |
| 10,219 |
| 7,707 |
| 2,512 |
| 33 | ||||
無形資產攤銷 |
| 709 |
| 228 |
| 481 |
| 211 | ||||
毛利 |
| 18,868 |
| 13,154 |
| 5,714 |
| 43 | ||||
毛利率 |
| 63 | % |
| 62 | % |
|
|
|
| ||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷售和市場營銷 |
| 31,605 |
| 20,749 |
| 10,856 |
| 52 | ||||
一般和行政 |
| 10,620 |
| 9,184 |
| 1,436 |
| 16 | ||||
研發 |
| 6,211 |
| 5,018 |
| 1,193 |
| 24 | ||||
總運營費用 |
| 48,436 |
| 34,951 |
| 13,485 |
| 39 | ||||
運營虧損 |
| (29,568) |
| (21,797) |
| (7,771) |
| 36 | ||||
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (2,877) |
| (2,675) |
| (202) |
| 8 | ||||
債務清償損失 | (1,228) | — | (1,228) |
| — | |||||||
其他費用 |
| (644) |
| (185) |
| (459) |
| 248 | ||||
其他費用合計 |
| (4,749) |
| (2,860) |
| (1,889) |
| 66 | ||||
淨虧損 | $ | (34,317) | $ | (24,657) | $ | (9,660) |
| 39 | % | |||
收入
在截至2022年9月30日的9個月中，收入增加了870萬美元，增幅為41%，從截至2021年9月30日的9個月的2110萬美元增至2980萬美元。收入的增長主要是由於我們商業組織的擴張、現有客户客户滲透率的增加以及更強勁的國際銷售，導致我們產品的單位銷售額增加。在截至2022年9月30日的9個月內，我們售出了7,096支OviTex，而截至2021年9月30日的9個月內，我們售出了5,341支OviTex，單位銷售量增長了33%。此外，在截至2022年9月30日的九個月內，我們售出了1,733台OviTex PR，而截至2021年9月30日的九個月售出了909台，單位銷售量增長了91%。
收入成本
在截至2022年9月30日的9個月中，收入成本(不包括無形資產的攤銷)增加了250萬美元，增幅為33%，從截至2021年9月30日的9個月的770萬美元增加到1020萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，收入成本的增加主要是由於從合同製造商購買的產品增加，以支持我們更高的單位銷售量。
無形資產攤銷
在截至2022年9月30日的9個月中，無形資產攤銷增加了50萬美元，增幅為211%，從截至2021年9月30日的9個月的20萬美元增至70萬美元。2022年6月，我們確定我們與Aroa的許可協議下的最終里程碑目標有可能實現，並將付款義務記錄為無形資產，導致累計攤銷費用為50萬美元。
毛利率
截至2022年9月30日的9個月的毛利率從截至2021年9月30日的9個月的62%增加到63%。增加的主要原因是超額和陳舊庫存撥備佔收入的百分比較低。
28
目錄表
銷售和市場營銷
在截至2022年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用增加了1090萬美元，增幅為52%，從截至2021年9月30日的9個月的2070萬美元增至3160萬美元。這一增長主要是由於我們的商業化活動擴大導致的工資、福利和佣金成本增加，差旅和諮詢費用增加，以及員工人數增加帶來的與員工相關的額外成本。
一般和行政
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了140萬美元，增幅為16%，從截至2021年9月30日的9個月的920萬美元增加到1060萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加以及專業、諮詢和法律費用增加而導致的工資和福利增加。
研究與開發
截至2022年9月30日的9個月，研發費用增加了120萬美元，增幅為24%，從截至2021年9月30日的9個月的500萬美元增至620萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加以及諮詢和研究費用增加而導致的工資和福利增加，抵消了基於股票的薪酬支出的減少。
利息支出
截至2022年9月30日止九個月的利息開支增加20萬美元，或8%，由截至2021年9月30日止九個月的270萬美元增至290萬美元，這是由於根據我們的MidCap信貸協議借入的定期貸款額增加，抵銷了MidCap信貸協議的較低利率。
債務清償損失
在截至2022年9月30日的9個月內，我們記錄了120萬美元的債務清償虧損，這與5月份償還我們與OrbiMed的信貸安排的借款有關。損失主要包括核銷未攤銷債務貼現和清償時的提前還款罰金。
其他費用
截至2022年9月30日的9個月，其他支出增加了50萬美元，增幅為248%，從截至2021年9月30日的9個月的20萬美元增至60萬美元。增加的主要原因是外幣換算調整抵消了利息收入的增加。
流動性與資本資源
概述
截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為5420萬美元，營運資本為5870萬美元，累計赤字為2.642億美元。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為4390萬美元，營運資本為4850萬美元，累計赤字為2.299億美元。
2022年8月，公司完成了一次承銷的公開發行，公司以每股8.00美元的公開發行價發行和出售了460萬股普通股。扣除承銷折扣、佣金和其他發售費用後，該公司獲得淨收益3440萬美元。
我們自成立以來就出現了運營虧損，我們預計，隨着我們尋求投資於我們的銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場以及其他研發活動中的增長，我們的運營虧損在短期內將繼續下去。截至2022年9月30日，我們有4000萬美元的借款
29
目錄表
根據吾等與作為其代理人的MidCap Financial Trust及若干貸款方訂立的信貸及擔保協議(“MidCap信貸協議”)下的未償還款項。MidCap信貸協議於2027年5月到期，提供最多5,000,000美元的定期貸款(“MidCap定期貸款”)，包括4,000,000美元的第一批(“第一批”)和1,000萬美元的第二批(“第二批”)。完成交易後，我們借入了4,000萬美元的第一批貸款，並將部分收益用於償還OrbiMed信貸安排下的借款，並打算將剩餘的收益用於為運營和其他一般企業用途提供資金。我們將有資格在滿足某些條件後選擇借用第二批產品，這些條件包括但不限於在2023財年結束前達到前四個季度6,500萬美元的產品淨收入。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金資源將足以滿足我們的資本要求，並在本季度報告發布後至少12個月內為我們的運營提供資金。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售普通股或優先股或債務證券，或簽訂新的信貸安排。於2020年12月，吾等與Piper Sandler&Co(“代理商”)訂立股權分配協議(“股權協議”)，以建立一項市場發售計劃，根據該計劃，Piper Sandler&Co可不時透過代理商作為銷售代理出售合共5,000萬美元的普通股。截至2022年9月30日止九個月內，並無根據股權協議作出任何出售。如果我們通過發行股本或與股本掛鈎的證券來籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股本證券都可能擁有高於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們不能保證會以對我們或我們的股東有利的條款提供額外的股權、股權掛鈎或債務融資，或者根本不能保證，包括由於新冠肺炎疫情後的市場波動或其他因素。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲或減少目前對我們產品的開發、商業化和營銷計劃。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
| 截至9月30日的9個月， | |||||
(單位：千) |
| 2022 |
| 2021 | ||
用於經營活動的現金 | $ | (29,765) | $ | (20,844) | ||
用於投資活動的現金 |
| (826) |
| (338) | ||
融資活動提供的現金 |
| 41,071 |
| 411 | ||
匯率對現金的影響 | (185) | 13 | ||||
現金及現金等價物淨增(減) | $ | 10,295 | $ | (20,758) | ||
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了2980萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損3430萬美元以及運營資產和負債的變化290萬美元，被740萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括300萬美元的股票薪酬支出，180萬美元的超額和過時庫存費用，120萬美元的債務清償損失，100萬美元的折舊和攤銷費用，以及50萬美元的非現金利息支出。我們營業資產和負債的變化主要是由於我們的庫存和應收賬款的增加，被應付賬款和應計費用以及其他流動和長期負債的增加所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了2080萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損2470萬美元以及運營資產和負債的變化120萬美元，被510萬美元的非現金費用所抵消。我們的非-現金費用包括280萬美元的股票薪酬支出、130萬美元的超額和過時庫存費用、50萬美元的非現金利息支出以及40萬美元的折舊和攤銷費用。我們營業資產的變化主要是由於我們的庫存和應收賬款的增加，部分被應付賬款和應計費用以及其他流動和長期負債的增加所抵消。
30
目錄表
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為80萬美元，其中包括購買財產和設備。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金為30萬美元，其中包括購買財產和設備。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為4,110萬美元，其中主要包括3,470萬美元的承銷公開發行收益，4,000萬美元的長期債務發行收益，以及3,000萬美元的長期債務償還和350萬美元的發行成本支付。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為40萬美元，其中包括行使股票期權所獲得的收益。
負債
於2022年5月26日，我們與MidCap Financial Trust簽訂了MidCap信貸協議，作為該協議的代理和某些貸款方。MidCap信貸協議提供最多5,000,000,000美元的MidCap定期貸款，包括4,000,000,000美元的第一批和1,000,000,000美元的第二批。完成交易後，我們借入了4,000,000美元的第一批，並將部分收益用於償還OrbiMed信貸安排下的借款，並打算將剩餘的收益用於為運營和其他一般企業用途提供資金。我們將有資格在滿足某些條件後選擇借用第二批產品，這些條件包括但不限於在2023財年結束前達到前四個季度6,500萬美元的產品淨收入。
根據MidCap信貸協議，吾等對吾等擁有的所有現有及未來收購資產(包括知識產權)提供優先擔保權益。MidCap信貸協議包含若干契約，限制吾等進行某些可能符合吾等長期最佳利益的交易的能力，包括產生額外債務、實施若干公司變更、作出若干投資、收購或處置以及派發股息。
MidCap信貸協議亦載有慣常彌償責任及慣常違約事件，包括(I)不付款、(Ii)違反保證、(Iii)不履行契諾及義務、(Iv)其他債務違約、(V)判決、(Vi)控制權變更、(Vii)破產及無力償債、(Viii)擔保減值、(Ix)關鍵許可證事件、(X)終止退休金計劃、(Xi)監管事宜、(Xii)重大不利影響及(Xiii)違反重大合約。
此外，我們必須維持每季度測試的最低淨收入水平。如根據中型股信貸協議違約，吾等須按現行利率加2%支付本金利息及所有其他到期及未付債務。
MidCap定期貸款於2027年5月1日到期，利率為6.25%加一個月SOFR(定義見MidCap信貸協議)或1.0%中較大者。我們被要求從2022年6月1日開始每月支付36次利息(“只付息期”)。如果我們在只付息期結束時遵守了契約，我們將可以選擇將只付息期延長12個月至48個月的每月利息支付，然後是12個月的直線攤銷，到期時全部本金支付。如果我們在只收利息的期限結束時沒有遵守契約，我們必須支付24個月的直線攤銷付款，到期時全部本金到期。
在某些限制的規限下，MidCap定期貸款的預付費用相當於MidCap定期貸款截止日期後第一年預付本金金額的3.0%，相當於MidCap定期貸款預付本金金額的2.0%
31
目錄表
結算日後第二年和結算日後第三年及以後預付本金的1.0%。我們還被要求在到期或預付事件時支付相當於所有本金借款5%的退出費用(或在預付事件中，預付本金金額)。
合同義務和承諾
截至2022年9月30日，我們在截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q中提出的承諾和未來最低合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們2021年年報中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計並未發生實質性變化。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在高信用質量金融機構的活期賬户中，金額超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)的保險覆蓋限額，即每個FDIC保險銀行每個所有權類別的每個儲户250,000美元。吾等已審閲該等機構的綜合財務報表，並相信該等機構有足夠的資產及流動資金在正常業務過程中運作，對我們的信貸風險甚微或沒有風險。
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資高評級的貨幣市場基金和機構證券來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款的信用風險，但我們不需要抵押品來確保客户欠我們的金額。
如上文題為“流動資金及資本資源-負債”一節所述，MidCap信貸安排以浮動利率計息，按月重置，等於6.25%加一個月期SOFR或1.0%中較大者。因此，我們面臨着利率變化帶來的風險。利率每提高1%，我們截至2022年9月30日的9個月的利息支出就會增加10萬美元。
通脹因素，例如我們的收入成本和經營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性的影響，但如果我們產品的銷售價格沒有增加或超過我們成本的增加，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低我們的運營費用佔收入的百分比的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動沒有任何重大風險敞口，也不從事任何對衝活動，作為我們正常業務過程的一部分。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官、首席運營官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(如規則13a-15(E)和
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目錄表
15D-15(E)截至本季度報告所述期間結束時，根據經修訂的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)。基於這項評估，我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官得出的結論是，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，可以合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席運營官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告所涵蓋期間，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。風險因素。
你應該仔細考慮我們2021年年報中“第1A項”標題下所描述的風險因素。風險因素。我們在2021年年報中披露的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
最近出售的未註冊證券
沒有。
購買股權證券
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
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目錄表
項目6.展品。
現將以下證物存檔：
展品索引
證物編號： |
| 展品 |
31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)或15d-14(A)規則頒發的首席執行官證書(隨函提交)。 | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席財務官證書(隨函提交)。 | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書(隨函提供)。 | |
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節規定的首席財務官證書(隨函提供)。 | |
101寸 | 內聯XBRL實例文檔(隨附存檔)。 | |
101 SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔(隨附存檔)。 | |
101校準 | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔(隨函存檔)。 | |
101 DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔(隨附存檔)。 | |
101實驗 | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔(隨附存檔)。 | |
101高級版 | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔(隨附存檔)。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 | |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Tela Bio公司 | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/安東尼·科布利什 |
安東尼·科布利什 | ||
總裁與首席執行官 | ||
(首席行政官) | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/Roberto Cuca |
羅伯託·庫卡 | ||
首席運營官和首席財務官 | ||
(首席財務官) | ||
日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/Megan SmeyKal |
梅根·斯梅卡爾 | ||
首席財務官兼財務總監 | ||
(首席會計官) | ||
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