美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
| ||
(成立為法團的國家) |
| (國際税務局僱主身分證號碼) |
教堂山Glen Lennox Drive 101號，300號套房，
(主要執行辦公室地址)
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
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|
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年11月7日，註冊人有未完成的
目錄
頁 | ||
第一部分財務信息 | ||
第1項。 | 簡明合併財務報表 | 3 |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面損失表(未經審計) | 4 |
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 5 | |
截至2022年和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
第四項。 | 控制和程序 | 27 |
第二部分：其他信息 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 28 |
第1A項。 | 風險因素 | 28 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 29 |
第六項。 | 陳列品 | 29 |
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簽名 |
| 30 |
| 2 |
| 目錄表 |
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表
Tenax治療公司
簡明合併資產負債表
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| 2022年9月30日 |
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| 2021年12月31日 |
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| (未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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租賃責任 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項；見附註7 |
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股東權益 |
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優先股，未指定，已授權 |
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A系列優先股，面值$ |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東權益總額 |
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| ||
總負債和股東權益 |
| $ |
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| $ |
| ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 3 |
| 目錄表 |
Tenax治療公司
簡明綜合全面損失表
|
| 截至9月30日的三個月， |
|
| 截至9月30日的9個月， |
| ||||||||||
|
| 2022 |
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| 2021 |
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| 2022 |
|
| 2021 |
| ||||
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| (未經審計) |
|
| (未經審計) |
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| (未經審計) |
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| (未經審計) |
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| ||||
運營費用 |
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一般和行政 |
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研發 |
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總運營費用 |
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淨營業虧損 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
淨虧損 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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有價證券的未實現收益 |
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| ( | ) |
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| ( | ) | ||
全面損失總額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均數 |
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| ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
| 目錄表 |
Tenax治療公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
|
| 優先股 |
|
| 普通股 |
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| 其他內容 |
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| 累計其他 |
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| 總計 |
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| 股份數量 |
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| 金額 |
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| 股份數量 |
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| 金額 |
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| 已繳費 資本 |
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| 綜合損益 |
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| 累計赤字 |
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| 股東權益 |
| ||||||||
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2020年12月31日餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
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為收購資產而發行的普通股和優先股 |
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對已發行期權的補償 |
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認股權證的行使 |
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有價證券未實現虧損 |
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| ( | ) |
淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2021年3月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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為可轉換優先股發行的普通股 |
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對已發行期權的補償 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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出售的預付資助權證和認股權證，扣除發售成本 |
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對已發行期權的補償 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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| $ | ( | ) |
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對已發行期權的補償 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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| $ | ( | ) |
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出售的預付資助權證和認股權證，扣除發售成本 |
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對已發行期權的補償 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2022年6月30日的餘額 |
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| $ | ( | ) |
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行使預先出資的認股權證 |
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對已發行期權的補償 |
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淨虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
2022年9月30日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 5 |
| 目錄表 |
Tenax治療公司
簡明合併現金流量表
|
| 截至9月30日的9個月， |
| |||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
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| (未經審計) |
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| (未經審計) |
| ||
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
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|
折舊及攤銷 |
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債務票據的利息 |
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使用權資產攤銷 |
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債務清償和清償收益 |
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| ( | ) |
發行及歸屬補償性股票期權及認股權證 |
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| ||
發行普通股和優先股用於資產收購 |
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| ||
有價證券溢價攤銷 |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款、預付費用和其他資產 |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
應付賬款和應計負債 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
租賃負債的長期部分 |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
用於經營活動的現金淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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投資活動產生的現金流 |
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出售有價證券 |
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購買有價證券 |
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| ( | ) | |
購置財產和設備 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
|
| ( | ) |
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融資活動產生的現金流 |
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|
發行認股權證和預先出資認股權證的收益，扣除發行成本 |
|
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| ||
發行應付票據所得款項 |
|
|
|
|
|
| ||
對短期票據的償付 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
行使認股權證所得收益 |
|
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|
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|
| ||
融資活動提供的現金淨額 |
|
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|
現金和現金等價物淨變化 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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非現金投資活動 |
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從新的經營租賃負債中獲得的使用權資產的附加 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 6 |
| 目錄表 |
Tenax治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.業務描述
Tenax治療公司(以下簡稱“公司”)於1967年在新澤西州成立，名稱為魯德默，David公司，後來更名為合成血液國際公司。2008年6月17日，合成血液國際公司的股東批准了合成血液國際公司與特拉華州氧氣生物治療公司於2008年4月28日達成的合併協議和計劃。合成血液國際公司於2008年4月17日成立氧氣生物治療公司，參與合併，目的是將合成血液國際公司的註冊地從新澤西州改為特拉華州。合併證書已提交給新澤西州和特拉華州，合併於2008年6月30日生效。根據合併計劃，氧氣生物治療公司是尚存的公司，2008年6月30日發行的每股合成血液國際普通股被轉換為一股氧氣生物治療公司普通股。2014年9月19日，公司更名為Tenax治療公司。如2022年9月宣佈的那樣，公司已將主要重點轉向仔細評估專注於股東價值最大化的替代戰略路徑。
於二零一三年十一月十三日，本公司根據本公司、Life Newco、Phyxius及Phyxius股東於二零一三年十月二十一日訂立的資產購買協議(“資產購買協議”)，透過其全資附屬公司Life Newco，Inc.收購特拉華州一間公司(“Life Newco”)Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的若干資產。在這些資產中，有Phyxius與根據芬蘭法律註冊成立的全球醫療保健公司Orion Corporation(“Orion”)於2013年9月20日簽署的許可證，以及日期為2013年10月15日的若干附函，其中包括在美國和加拿大(“領土”)開發和商業化含有左西孟丹的藥物產品的獨家、可再授權的權利。2020年10月9日和2022年1月25日，公司修訂了許可證(經修訂的許可證)，包括兩種含有左西孟丹的膠囊型和固體劑型產品劑型，以及一種含有左西孟丹的皮下給藥產品，受許可證中規定的限制(統稱為產品)。根據許可證，該公司和奧裏翁公司將在以這兩種形式中的任何一種將左西孟丹商業化時同意使用一個新商標。許可證的有效期延長至產品在領土推出後的10年，但在領土內每個國家的許可證期限結束後將繼續有效，直至Orion在該國的產品專利權到期。如果產品在2030年9月20日或之前未在美國獲得監管部門批准，, 任何一方都有權立即終止許可證。該公司打算在2022年9月宣佈戰略過程的結果之前，利用這些配方中的一種對肺動脈高壓患者進行即將到來的第三階段研究。有關許可證的進一步討論，請參閲下面的“注7-承諾和或有事項”。
2021年1月15日，公司、特拉華州的公司和公司的全資子公司Life Newco II，Inc.(“Life Newco II”)、特拉華州的PHPrecisionMed公司(“PHPM”)和Stuart Rich博士(“代表”)以股東代表(“代表”)的身份簽訂了一項協議和合並計劃(“合併協議”)，據此，公司收購了PHPM的全部股權，PHPM是一家在美國和世界其他地區開發含有伊馬替尼的治療肺動脈高壓(“PAH”)的藥品的公司。根據合併協議的條款，Life Newco II與PHPM合併並併入PHPM，PHPM作為本公司的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。有關合並的進一步討論，請參閲下面的“注6-合併”。
持續經營的企業
管理層相信，隨附的簡明綜合財務報表已按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制，該原則考慮將本公司作為持續經營企業繼續經營。公司在截至2022年9月30日和2021年12月31日的累計虧損分別為2.87億美元和2.785億美元，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中運營中使用的現金分別為970萬美元和810萬美元。在2022年9月宣佈的戰略進程結果出來之前，該公司需要大量額外資金來完成臨牀試驗並尋求監管部門的批准。管理層已經實施了一些削減成本的措施，包括減少行政費用，推遲臨牀試驗，並將公司總部搬遷到與大多數員工現在遠程工作的共享辦公空間。該公司正在積極探索各種戰略選擇，以幫助提高股東價值，其中包括出售、合併或其他戰略交易，並繼續尋求額外的股權和/或債務融資來源；然而，不能保證這些努力將導致交易或其他選擇，也不能保證將有任何額外資金可用。
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| 目錄表 |
鑑於上述情況，2022年9月30日資產負債表中記錄的大部分資產能否收回取決於公司的持續運營，而持續運營又取決於公司持續滿足其融資需求、維持當前融資以及從未來運營中產生現金的能力。這些因素，以及其他因素，令人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生極大的懷疑。簡明綜合財務報表並不包括有關本公司無法繼續存在時所記錄的資產金額或金額的可收回性及分類及負債分類的任何調整。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據中期財務資料公認會計原則及表格10-Q及條例S-X第10條的指示編制。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，未經審計的簡明綜合財務報表反映了所有調整，其中僅包括為公允報告所列期間的餘額和結果所需的正常經常性調整。按照公認會計原則編制的公司年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些簡明的綜合財務報表結果並不一定表明整個會計年度或任何未來期間的預期結果。
隨附的未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或可查閲上一會計年度經審核財務報表的假設而編制。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2022年3月29日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格一併閲讀，公司從該表格中獲得了2021年12月31日的資產負債表數據。
預算的使用
根據公認會計原則編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表，要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響未經審核簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
在持續的基礎上，管理層審查其估計，以確保這些估計適當地反映公司業務的變化和新的信息。如果歷史經驗和管理層用來做出這些估計的其他因素不能合理地反映未來的活動，公司的經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。
合併原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Tenax治療公司、Life Newco公司和PHPrecisionMed公司的賬目和交易。所有重大的公司間交易和餘額已在合併中沖銷。
現金和現金等價物
本公司將所有到期日在三個月或以下的高流動性票據在收購時視為現金等價物。
流動性與資本資源
截至2022年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為$
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| 目錄表 |
在2022年9月宣佈的戰略進程結果公佈之前，該公司預計將繼續產生與開發治療PAH的伊馬替尼和治療肺動脈高壓的左西孟丹有關的某些費用。根據2022年9月30日的資源，該公司相信它有足夠的資本為其計劃的運營提供資金，直至2023年第一季度。該公司正在評估專注於股東價值最大化的替代戰略路徑，其中包括出售、合併或其他戰略交易。然而，不能保證這一過程將導致交易或其他替代方案。在2022年9月宣佈的戰略進程結果出來之前，該公司將需要大量的額外融資，以便在這段時間之後以及之後為其運營提供資金，直到它能夠實現盈利(如果有的話)。該公司取決於其通過各種潛在來源籌集額外資金的能力，例如股權和債務融資，或將其候選產品授權給另一家制藥公司。該公司打算繼續從手頭的現金和類似於前述的資本來源為業務提供資金。本公司不能保證其能夠以合理的條款獲得該等額外融資，或如有的話，足以滿足其需要。
如果公司通過發行普通股或其他可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資金，股東將遭受稀釋，這可能是嚴重的。如果公司通過債務融資籌集額外資本，公司可能產生鉅額利息支出，並受制於相關交易文件中的限制性條款，這些條款可能會影響公司經營業務的方式。如果公司通過合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對其技術或候選產品的某些權利，或按可能對公司不利的條款授予許可。
上述任何或全部情況都可能對公司的業務和財務業績產生重大不利影響。
每股虧損
不包括反稀釋證券的每股基本虧損是通過淨虧損除以該特定時期已發行普通股的加權平均數量來計算的。相比之下，稀釋每股虧損考慮了其他股權工具可能發生的潛在稀釋，這將增加普通股的流通股總數。這些金額包括根據已發行期權、限制性股票和認股權證可能發行的股票。
下列已發行期權、限制性股票授出、可轉換優先股及認股權證不計入所述期間的每股基本及攤薄淨虧損計算，因為計入該等股份將會產生反攤薄作用。
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| 截至9月30日的9個月， |
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| 2022 |
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| 2021 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的預融資權證 |
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購買普通股的期權 |
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| 1,330,366 |
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已發行可轉換優先股 |
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經營租約
本公司決定一項安排是否包括在開始時的租賃。經營租賃包括在公司截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、其他流動負債和長期租賃負債。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的淨現值時，本公司使用基於租賃開始日可用信息的遞增借款利率。經營性租賃使用權資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。本公司的租約可包括延長或終止租約的選擇權，該等選擇權包括在合理確定本公司將行使任何該等選擇權時包括在租賃期內。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。公司已選擇對租約進行會計處理，初始期限為
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| 目錄表 |
近期會計公告
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了最新會計準則(ASU)第2020-06號，債務-債務轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和對衝合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理，通過取消當前GAAP所要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。本指導意見適用於2023年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期。將允許及早收養。公司目前正在評估這一準則對其簡明合併財務報表的影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU-2016-13，金融工具-信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量，修正了某些金融工具的信貸損失的計量和報告方式，這些金融工具沒有通過淨收入按公允價值入賬。該標準要求將信貸損失作為可供出售債務證券的撥備而不是減記，並將在2023年1月1日開始的中期和年度報告期生效，並允許提前採用。本指南的某些部分將使用修改後的回溯性方法，而指南的其他部分將採用前瞻性方法。本公司認為採用這一準則不會對其簡明綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
附註3.資產負債表的組成部分
預付費用
預付費用主要包括臨牀試驗費用、租金和保險。
財產和設備，淨額
財產和設備主要包括辦公傢俱和固定裝置。
折舊費用約為$
應計負債
應計負債包括以下內容：
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| 2022年9月30日 |
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| 2021年12月31日 |
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運營成本 |
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租賃責任 |
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與員工相關 |
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| $ |
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| $ |
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附註4.應付票據
融資保險費
本公司與Premium Funding Associates，Inc.就公司的某些保險單訂立了一項保費融資協議，並根據該協議向Premium Funding，Inc.發出了一份應付金額為#美元的票據
注5.租約
二零一一年一月，本公司與ConCourse Associates，LLC就其位於北卡羅來納州莫里斯維爾的總部訂立租約(“該租約”)。該租約於2015年8月修訂，延長了5954平方英尺的租期。接下來的學期從2016年3月1日開始，持續了
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| 目錄表 |
本公司根據會計準則彙編(“ASC”)842“租賃”對其與客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定除上述租賃外，本公司的所有合同均不包含租賃。
我們租賃負債的資產負債表分類如下：
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| 2022年9月30日 |
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| 2021年12月31日 |
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計入應計負債的流動部分 |
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| $ |
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長期租賃負債 |
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| $ |
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截至2022年9月30日，我們的經營租賃負債到期日如下：
截至十二月三十一日止的年度： |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在釐定租賃付款現值時，本公司採用基於租賃開始日期所得資料的遞增借款利率。截至2022年9月30日，剩餘租賃期限為
注6.合併
2021年1月15日，本公司與Life Newco II、PHPM和作為代表的Dr.Rich簽訂了合併協議，根據該協議，本公司收購了PHPM的全部股權。根據合併協議的條款，Life Newco II與PHPM合併並併入PHPM，PHPM作為本公司的全資子公司繼續存在。
作為合併的對價，PHPM的股東收到(I)
根據合併協議，本公司董事會於2021年6月10日舉行的股東周年大會上向本公司股東建議，並獲股東批准，根據指定證書轉換B系列股票。因此，B系列股票的每股自動轉換為(I)
根據合併協議的條款，2021年2月25日，董事會任命了三名由PHPM代表指定的董事擔任董事會成員：PHPM聯合創始人兼首席執行官兼股東裏奇博士，以及Michael Davidson博士和Declan Doogan博士。隨着合併的完成，裏奇博士還被任命為該公司的首席醫療官。
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| 目錄表 |
該公司根據ASC 805《企業合併》對此次收購進行了評估，以確定PHPM的資產和業務是否符合企業的定義。正在進行的研究和開發項目包括完成相關測試階段所需的歷史知識、配方方案、設計和程序。該公司的結論是，正在進行的研究和開發項目是一項可識別的無形資產，將在業務合併中作為單一資產入賬。該公司還定性地得出結論，臨牀研究組織合同和臨牀製造組織合同沒有公允價值，因為這些服務是以市場價格提供的，可能由市場上的多個供應商提供。因此，交易中的所有對價都分配給了正在進行的研發項目。因此，本公司的結論是，收購的總資產的公允價值幾乎全部集中在單一正在進行的研發資產中，而該套資產不是一項業務。
在即將進行的第三階段臨牀試驗中，該公司正在推進所收購資產的臨牀開發，用於治療PAH患者。雖然收購的資產可能在其他患者羣體中具有實用價值，但收購資產的未來開發決策將取決於預期的PAH第三階段計劃的結果。因此，收購的資產在收購日不具有替代的未來用途。根據ASC 730，研究和開發，公司得出結論，資產收購的整個購買價格在收購日是一項費用。
轉移的對價、取得的資產和承擔的負債確認如下：
已發行普通股的公允價值 |
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成交時發行的B系列可轉換優先股的公允價值 |
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轉讓對價的公允價值總額 |
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收購的有形資產 |
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假設應付賬款 |
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可確認淨資產總額 |
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已確認的知識產權研發費用 |
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總公允對價 |
| $ |
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附註7.承付款和或有事項
Simdax許可協議
於二零一三年十一月十三日，本公司透過其全資附屬公司Life Newco收購於二零二零年十月九日及二零二二年一月二十五日由菲修斯及獵户座之間修訂的該若干許可證，以及日期為二零一三年十月十五日由菲修斯及獵户座之間修訂的該若干附帶函件。根據2020年10月9日和2022年1月25日的修正案，許可證授予公司在該地區開發和商業化含有左西孟丹的獨家、可再許可的權利，還包括兩種含有左西孟丹的膠囊和固體劑型的產品劑量形式，以及一種含有左西孟丹的皮下給藥產品，但受許可證中規定的限制。根據許可證，該公司和奧裏翁公司將在以這兩種形式中的任何一種將左西孟丹商業化時同意使用一個新商標。
該許可證還授予該公司優先拒絕將該產品的新開發成果商業化的權利，包括有關配方、呈現、給藥手段、給藥路線、劑量或適應症(即系列延伸產品)的開發成果。
截至2022年9月30日和2021年9月30日，本公司尚未達到許可證項下的任何發展里程碑，因此，沒有記錄任何應付Orion的或有付款的負債。
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| 目錄表 |
附註8.股東權益
根據本公司的公司註冊證書，董事會獲授權在無須股東採取進一步行動的情況下，規定在一個或多個系列發行最多10,000,000股優先股，每股面值0.0001美元，不時釐定每個該等系列須包括的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的名稱、權力、優先及權利及其資格、限制及限制。
B系列股票
如上文“附註6-合併”所述，本公司於2021年1月15日發出
B系列股票的權利、優惠和特權列於指定證書中。在2021年6月10日收到公司股東對轉換的批准後，B系列股票的每股自動轉換為
截至2022年9月30日，沒有B系列股票流通股。
A系列股票
2018年12月11日，本公司完成了其承銷的
下表列出了A系列股票的名稱、權力、優先股和權利的摘要。
| 轉換
| 根據下文所述的所有權限制，A系列股票可根據持有者的選擇權隨時轉換為公司普通股，轉換比例由A系列股票的聲明價值除以每股1.93美元的轉換價格確定。在股票拆分、股票分紅、股票組合和類似的資本重組交易的情況下，轉換價格可能會進行調整。
本公司不影響A系列股票的任何轉換，持有人也不得轉換其持有的A系列股票，前提是此類轉換將導致持有人通過轉換A系列股票或以其他方式獲得超過以下數額的普通股的受益所有權
|
| 分紅
| 如果公司為其普通股支付股息，A系列股票的持有者將有權在轉換的基礎上獲得等同於普通股支付的相同形式的A系列股票的股息。A系列股票將不再派發其他股息。 |
| 清算
| 在公司清盤、解散或清盤後，A系列股票的持有人有權從公司可供分配給其股東的公司資產中獲得一筆金額，相當於A系列股票全部轉換為普通股時普通股持有人將獲得的金額，該金額將與所有普通股持有人按比例支付。
|
| 投票權
| A系列股票一般將沒有投票權，除非法律要求，而且修改A系列股票的條款或採取對A系列股票持有人的權利產生不利影響的其他行動需要當時已發行的A系列股票的大多數持有人的同意。
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截至2022年9月30日，有
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| 目錄表 |
普通股和預籌資權證
公司的公司註冊證書授權其發行
2022年5月定向增發(“2022年5月發行”)
於2022年5月17日，本公司與一名機構投資者(關聯方)訂立證券購買協議，據此，本公司同意以私募方式向投資者出售及發行10,596,027個單位，買入價為$
此外，於2022年5月17日及與2022年5月發售相關，本公司與投資者訂立登記權協議(“2022年5月登記權協議”)，根據該協議，本公司同意於2022年5月登記權協議生效日期後120天內登記於行使2022年認股權證後可發行的普通股股份以供轉售。根據2022年5月登記權協議，本公司於2022年5月25日向美國證券交易委員會提交了S-3表格轉售登記説明書，該説明書於2022年6月3日生效。
此外，關於2022年5月的發售，本公司與投資者訂立了權證修訂協議(“認股權證修訂協議”)，作為投資者購買2022年5月發售的單位的代價，據此，本公司同意修訂投資者持有的若干先前發行的認股權證。經修訂及重述認股權證的條款將於下文“附註8-股東權益-認股權證”一節進一步描述。
2021年7月定向增發(“2021年7月發行”)
於2021年7月6日，本公司與一機構投資者(關聯方)訂立證券購買協議，據此，本公司同意向投資者出售及發行
此外，於2021年7月6日及與2021年7月發售相關，本公司與投資者訂立登記權協議(“2021年7月登記權協議”)，根據該協議，本公司同意於2021年7月登記權協議生效日期後120天內登記於行使2021年認股權證後可發行的普通股股份以供轉售。根據2021年7月登記權協議，本公司於2021年8月20日向美國證券交易委員會提交了S-3表格轉售登記説明書，該説明書於2021年9月1日生效。
認股權證
截至2022年9月30日，該公司有31,524,794份未償還認股權證。下表彙總了公司截至2022年9月30日的9個月的認股權證活動：
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| 認股權證 |
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| 加權平均行權價 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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已發佈 |
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修訂和重述 |
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| (1) | |
修訂和重述 |
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在2022年9月30日未償還 |
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| $ |
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(1) 這反映了權證經修訂及重述以將行權價降至$的部分。
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| 目錄表 |
2022年5月認股權證
如上所述，作為2022年5月發售的一部分，該公司發行了非登記認股權證以購買
2021年7月認股權證
如上所述，作為2021年7月發售的一部分，該公司發行了非登記認股權證，以行使價$購買其普通股4,773,269股。
為服務而發出的手令
關於上述2021年7月的發售，本公司發出配售代理權證的指定人購買
2020年7月認股權證
2020年7月6日，本公司發行非登記權證購買
2020年3月認股權證
2020年3月13日，本公司發行非登記權證購買
2018年12月認股權證
2018年12月11日，本公司發佈認購權證
股票期權
2022年股票激勵計劃
2022年6月，公司通過了《2022年股票激勵計劃》(簡稱《2022年計劃》)。根據2022年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。2022年6月9日，公司股東批准了2022年計劃，該計劃授權根據2022年計劃發行
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| 目錄表 |
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月根據2022年計劃可授予的股份：
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| 可供授予的股份 |
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餘額，2021年12月31日 |
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2022年計劃保留的股份 |
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從2016年計劃滾動的股票 |
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授予的期權 |
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期權已取消/被沒收 |
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餘額，2022年9月30日 |
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2022年計劃股票期權
根據2022年計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權(“ISO”)或非限制性股票期權(“NSO”)。ISO只能授予員工。非營利組織可授予僱員、顧問和董事。2022年計劃下的股票期權可按授予時不低於公平市場價值的價格授予，期限最長為10年。授予的股票期權一般在一到四年內授予。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的2022年計劃下的未償還股票期權。
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| 未平倉期權 |
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| 股份數量 |
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| 加權平均行權價 |
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2021年12月31日的餘額 |
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| $ | - |
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授予的期權 |
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| $ |
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2022年9月30日的餘額 |
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| $ |
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本公司選擇“直線”歸因法，以布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算授予日的公允價值，在必要的服務期內分配每個股票期權的補償成本。
公司記錄了授予股票期權的補償費用#美元。
截至2022年9月30日，未確認的補償成本約為$
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| 目錄表 |
該公司使用以下假設來估計截至2022年9月30日的9個月根據2022年計劃授予的期權的公允價值：
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| 截至2022年9月30日的9個月 |
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無風險利率(加權平均) |
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預期波動率(加權平均) |
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| % | |
預期期限(以年為單位) |
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| |
預期股息收益率 |
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| % | |
無風險利率
| 無風險利率假設是基於美國國庫券，其期限與公司股票期權的預期期限一致。
|
預期波動率
| 該公司普通股的預期股價波動是通過研究其普通股在與其期權的預期期限一致的期限內的歷史波動和交易歷史來確定的。
|
預期期限
| 股票期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的加權平均期間。這是根據該公司授予股票期權的歷史經驗計算得出的。
|
預期股息收益率
| 0%的預期股息率是基於公司的歷史和對股息支付的預期。該公司尚未支付，也不預期在不久的將來支付任何股息。
|
沒收
| 在截至2022年9月30日的9個月的運營報表中確認的股票薪酬支出是基於最終預計授予的獎勵，並已因估計沒收而減少。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的時間段進行必要的修訂。沒收是根據公司的歷史經驗進行估計的。
|
修訂後的2016年度股票激勵計劃
2016年6月，本公司通過了2016年規劃。根據2016年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。2019年6月13日，公司股東批准了2016年計劃修正案，將2016年計劃授權發行的普通股數量增加到
| 17 |
| 目錄表 |
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的2016年計劃下的未償還股票期權。
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| 未平倉期權 |
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| 股份數量 |
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| 加權平均行權價 |
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2021年12月31日的餘額 |
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| $ |
| ||
期權已取消/被沒收 |
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| ( | ) |
| $ |
| |
2022年9月30日的餘額 |
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| $ |
| ||
2016計劃股票期權
本公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算授予日公允價值，對2016年度計劃授予的每一份股票期權在必要服務期內的補償成本採用“直線”歸因法進行分配。
公司在2016年計劃項下記錄了這些股票期權授予的補償費用#美元
截至2022年9月30日，未確認的補償成本約為$
1999年股票計劃，經修訂和重訂
2000年10月，公司通過了於2008年6月17日修訂並重述的1999年股票計劃(“1999年計劃”)。根據1999計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可在行使股票期權時授予股票期權、限制性股票、股票增值權和普通股新股。2014年3月13日，公司股東批准了對1999計劃的修正案，將1999計劃下授權發行的普通股數量增加到
1999年計劃股票期權
根據1999年計劃授予的股票期權可以是ISO或NSO。ISO只能授予員工。非國有企業可以授予員工、顧問和董事。根據1999年計劃，授予股票期權的期限最長可達十年，其價格不低於ISO的公平市場價值和不低於非國有組織公平市場價值的85%。授予的股票期權一般在一到三年內授予。
| 18 |
| 目錄表 |
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的1999計劃下的未償還股票期權：
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| 未平倉期權 |
| |||||
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| 股份數量 |
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| 加權平均行權價 |
| ||
2021年12月31日的餘額 |
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| $ |
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期權已取消/被沒收 |
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| ( | ) |
| $ |
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2022年9月30日的餘額 |
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| $ |
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本公司選擇“直線”歸因法，以布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算授予日的公允價值，在必要的服務期內分配每個股票期權的補償成本。
公司記錄了授予股票期權的補償費用#美元。
截至2021年9月30日，不存在1999計劃下與非既得股票期權獎勵相關的未確認補償成本。
誘因股票期權
公司頒發了兩項就業激勵股票期權獎勵，其中一項為
企業員工的就業激勵股票期權
年度就業誘因股票期權獎
公司頒發了一項就業激勵股票期權獎勵
激勵股票期權薪酬支出總額為$
注9.後續事件
已發行普通股
2022年9月30日之後，本公司發行了
降低成本的措施
作為公司削減成本措施的一部分，2022年11月1日，公司將公司總部搬遷到共享辦公空間，按月收費，大多數員工現在遠程工作。
| 19 |
| 目錄表 |
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與未經審計的濃縮的綜合財務報表及附註載於本季度報告第I部分第1項Form 10-Q表，而經審計的簡明綜合財務報表及相關附註則載於本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告中。本季度報告中提及的“Tenax治療公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Tenax治療公司。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條或《證券法》(經修訂)和《1934年證券交易法》(經修訂)第21E條的含義的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。這些表述反映了我們對未來事件的當前看法，受與各種因素有關的風險、不確定性和假設的影響，這些因素可能導致實際結果和事件的時間與此類前瞻性表述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於在本Form 10-Q季度報告中的“風險因素”一節以及在我們提交給美國證券交易委員會的最新Form 10-K年度報告中討論的那些因素。此外，此類前瞻性陳述僅針對本季度報告中的10-Q表格。除法律另有規定外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
最近發生的事件
2022年9月，該公司宣佈，它已將主要重點轉向仔細評估專注於股東價值最大化的替代戰略路徑，其中包括出售、合併或其他戰略交易。然而，不能保證這一過程將導致交易或其他替代方案。為了通過這一戰略審查過程優化我們的財務資源，該公司將原計劃於2022年下半年在PAH啟動的伊馬替尼第三階段試驗推遲到2023年，等待戰略過程的結果。
該公司還採取措施，在探索戰略替代方案的同時，減少每月的運營費用並節省現金。該公司已經取消了幾乎所有非必要的運營費用，如諮詢費、會費和訂閲費以及辦公用品。該公司推遲了其臨牀試驗計劃。2022年11月1日，該公司將其公司總部遷至共享辦公空間，其大部分員工現在遠程工作。該公司打算繼續尋找更多機會來降低成本。
業務概述和戰略
正如2022年9月宣佈的那樣，公司已將主要重點轉向仔細評估以股東價值最大化為重點的替代戰略路徑。到目前為止，我們的主要業務目標一直是識別、開發和商業化針對嚴重心血管和肺部疾病的晚期藥物治療產品，這些產品具有高度未得到滿足的醫療需求。該公司一直在開發用於治療肺動脈高壓(PAH)的TNX-201(改良釋放伊馬替尼)和用於治療肺動脈高壓伴心衰並保留射血分數(PH-HFpEF)的TNX-103(口服左西孟丹)。TNX-201和TNX-103都是第三階段就緒資產，每一項都有可能對患者的生活質量和壽命產生有意義的影響。在我們的戰略進程取得結果之前，我們的業務戰略的關鍵要素概述如下。
| · | 高效地進行臨牀開發，以建立新適應症的臨牀原則證據，改進配方，並開始對我們當前的候選產品進行第三階段測試。 |
|
| 20多年來，左西孟丹和伊馬替尼已經在全球範圍內獲得批准和開出處方，但我們認為它們的作用機制尚未得到充分利用，儘管有令人振奮的證據表明，它們可能顯著改善肺動脈高壓患者的生活。我們一直在進行臨牀開發，目的是建立心肺疾病有益活動的證據，在這些疾病中，這些療法預計將對那些根本沒有藥物療法被批准的疾病的患者有好處，或者在PAH的情況下，許多昂貴的療法通常能適度減輕症狀。我們的重點主要是設計和執行配方改進，用專利和其他形式的排他性來保護這些創新，並利用創新的臨牀試驗科學為後續的開發、產品批准和商業化建立堅實的基礎。 |
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|
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| ·
| 高效探索新的高潛力治療應用，特別是在可利用快速調控途徑的情況下，利用第三方研究合作和我們在相關領域的結果 |
|
| 在批准後的20年裏，Leosimendan在多個疾病領域顯示出了良好的前景。為了實現我們為新的患者羣體開發這些藥物的目標，我們與來自領先研究和臨牀機構的研究人員以及我們的戰略合作伙伴建立了合作研究關係。此外，我們相信，我們將能夠利用一些項目的臨牀安全數據和臨牀前結果來支持其他領域的加速臨牀開發工作，與傳統藥物開發相比，節省大量的開發時間和資源。 |
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| · | 繼續擴大我們的知識產權組合. |
|
| 我們的知識產權和所有公司信息的保密性對我們的業務非常重要，我們採取了重大措施來保護其價值。我們通過內部活動和與其他人的合作研究活動，一直在進行研究和開發工作，旨在開發新的知識產權，並使我們能夠提交專利申請，涵蓋我們現有技術的新應用，單獨或與現有療法結合使用，以及其他候選產品。
2022年1月4日，該公司獲得美國專利授權。第11,213,524號，題為LEVOSIMENDAN皮下給藥的藥物組合物，旨在通過皮下給藥使用左西孟丹來治療具有任何類型的健康狀況的受試者，例如心力衰竭、包括PH-HFpEF在內的肺動脈高壓、慢性腎臟疾病、中風或其他健康狀況。該專利預計將在2039年前到期，不包括任何可能的延期。該公司還有一項PCT國際申請正在進行中，美國的一項申請已經在審查中，該申請描述並聲稱通過任何給藥途徑提供左西孟丹來治療該公司的第一個預期臨牀適應症PH-HFpEF的方法。 |
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| · | 達成許可或產品共同開發安排。 |
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| 除了我們的內部開發努力外，我們產品開發戰略的一個重要部分是與合作者和合作夥伴合作，以加快產品開發，保持我們較低的開發和業務運營成本，並擴大我們在全球的商業化能力。 |
在我們專注於我們的戰略流程的同時，我們也繼續定位自己，以便在許可和其他合作機會上執行。要做到這一點，我們需要繼續保持我們的戰略方向，有效地管理和部署我們的可用資金，並加強我們的合作研究開發和合作夥伴關係。
從歷史上看，我們主要通過股票和債券發行來為我們的運營提供資金，包括私募和從股東那裏獲得貸款。根據我們目前的運營計劃，我們是否有能力繼續作為持續經營的企業存在很大的疑問。管理層已實施如上所述的某些成本削減措施，並正在積極探索各種戰略選擇，以幫助提升股東價值，其中包括出售、合併或其他戰略交易，並繼續尋求額外的股權和/或債務融資來源；然而，不能保證這些努力將導致交易或其他替代方案，或將獲得任何額外資金。我們繼續經營下去的能力取決於我們通過出售股權或債務證券以及通過合作和許可協議籌集額外資本的能力，以支持我們未來的運營。如果我們無法完成戰略交易或獲得額外資本，我們可能會被要求削減我們的研發計劃，並採取額外措施來降低成本。
| 20 |
| 目錄表 |
財務概述
經營業績--截至2022年和2021年9月30日止三個月的比較
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為140萬美元，而2021年同期為260萬美元。一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的報酬，包括基於股票的報酬。其他一般和行政費用包括研究和開發費用、法律和會計服務以及其他專業和諮詢服務中未包括的設施成本。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的一般和行政費用以及百分比變動如下：
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| 截至9月30日的三個月， |
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| 增加/(減少) |
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| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
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| 2022 |
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| 2021 |
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|
|
| ||||||
人員成本 |
| $ | 489,369 |
|
| $ | 1,898,685 |
|
| $ | (1,409,316 | ) |
|
| (74 | )% |
律師費和律師費 |
|
| 668,172 |
|
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| 527,603 |
|
|
| 140,569 |
|
|
| 27 | % |
其他成本 |
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| 180,390 |
|
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| 174,229 |
|
|
| 6,161 |
|
|
| 4 | % |
設施 |
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| 39,352 |
|
|
| 39,403 |
|
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| (51 | ) |
|
| (0 | )% |
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的人員成本減少了約140萬美元。減少的主要原因是裁員和前一年支付給幹事的遣散費沒有在本期間發生。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的法律和專業費用增加了約141,000美元。專業費用包括會計費用、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會成員的費用。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的法律費用減少了約14.3萬美元。減少的主要原因是與上一年度的證券備案、股權融資和僱傭相關成本相關的法律費用沒有在本期間發生。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的專業費用增加了約28.4萬美元。增加的主要原因是上期未發生的諮詢費用和財務諮詢服務費用增加，但被本期資本市場費用減少所抵消。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的其他成本增加了約6000美元。其他成本包括特許經營權和其他税收、旅行、用品、保險、折舊和其他雜費的費用。增加的主要原因是保險和旅行費用增加，但被特許經營權和其他税收的減少所抵消。
設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，設施成本相對保持不變。
| 21 |
| 目錄表 |
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月，研究和開發費用為150萬美元，而去年同期為120萬美元。研發費用包括但不限於：(I)根據與進行我們的臨牀試驗和大部分臨牀前研究的合同研究機構或研究機構和研究地點的協議而產生的費用；(Ii)提供臨牀試驗材料的成本；(Iii)支付給合同服務機構和顧問的費用；(Iv)與員工有關的費用，包括工資和福利；(V)設施、折舊和其他分配費用，包括設施和設備的租金和維護、租賃改進、設備和其他用品的折舊。所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的研發費用和百分比變化如下：
|
| 截至9月30日的三個月， |
|
| 增加/(減少) |
|
| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
臨牀和臨牀前發展 |
| $ | 1,376,795 |
|
| $ | 1,014,124 |
|
| $ | 362,671 |
|
|
| 36 | % |
人員成本 |
|
| 146,685 |
|
|
| 138,355 |
|
|
| 8,330 |
|
|
| 6 | % |
其他成本 |
|
| 16,725 |
|
|
| 9,891 |
|
|
| 6,834 |
|
|
| 69 | % |
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月，臨牀和臨牀前開發成本增加了約36.3萬美元。臨牀和臨牀前開發成本包括與我們正在進行的左西孟丹第二階段Help Open Label擴展研究相關的費用、與伊馬替尼第一階段藥代動力學研究相關的成本、與伊馬替尼第三階段改進研究相關的成本以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。增加的主要原因是本期與配方開發相關的成本和與伊馬替尼相關的第三階段成本，而上一年同期沒有發生這些成本。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，人員成本相對保持不變。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的其他成本增加了約7000美元，這主要是由於本期發生的諮詢費用。
其他收入和支出
其他收入和支出包括我們的綜合全面損失表中沒有記錄的營業外收入和費用項目。這些項目包括但不限於金融資產和衍生負債、利息收入和固定資產處置的公允價值變動。與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的其他費用減少了約3,000美元。這一減少主要是由於上一時期賺取的債券利息收入。
經營業績-截至2022年和2021年9月30日的9個月的比較
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為430萬美元，而2021年同期為530萬美元。一般和行政費用主要包括高管、財務、法律和行政人員的薪酬，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研究和開發費用、法律和會計服務、其他專業服務和諮詢費中未包括的設施成本。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的一般和行政費用以及百分比變動如下：
|
| 截至9月30日的9個月， |
|
| 增加/(減少) |
|
| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
人員成本 |
| $ | 1,617,284 |
|
| $ | 3,405,369 |
|
| $ | (1,788,085 | ) |
|
| (53 | )% |
律師費和律師費 |
|
| 1,918,403 |
|
|
| 1,253,273 |
|
|
| 665,130 |
|
|
| 53 | % |
其他成本 |
|
| 606,538 |
|
|
| 505,097 |
|
|
| 101,441 |
|
|
| 20 | % |
設施 |
|
| 113,229 |
|
|
| 120,919 |
|
|
| (7,690 | ) |
|
| (6 | )% |
| 22 |
| 目錄表 |
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的人員成本減少了約180萬美元。減少的主要原因是，與上一年同期相比，本期間的人數減少，以及前一期間向幹事支付的遣散費。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，法律和專業費用增加了約66.5萬美元。專業費用包括會計費用、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給我們董事會成員的費用。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的法律費用增加了約28.7萬美元。增加的主要原因是與證券備案相關的法律費用、外包內部法律職能以及去年同期未發生的知識產權費用。
在截至2022年9月30日的9個月裏，專業費用比上年同期增加了約37.8萬美元。增加的主要原因是上期未發生的諮詢費用和財務諮詢服務費用增加，但被本期資本市場費用減少所抵消。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的其他成本增加了約101,000美元。其他成本包括特許經營權和其他税收、旅行、用品、保險、折舊和其他雜費的費用。增加的主要原因是保險費、會費和差旅費用增加，但特許經營權和其他税收的減少抵消了增加的費用。
設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。由於水電費和公共區域維護費用在本年度減少，設施費用下降。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的9個月，研究和開發費用為420萬美元，而去年同期為2420萬美元。研發開支包括但不限於：(I)與進行臨牀試驗及大部分臨牀前研究的研究機構及研究地點簽訂協議而產生的開支；(Ii)製造及供應臨牀試驗材料的成本；(Iii)支付予合約服務機構及顧問的費用；(Iv)與員工有關的開支，包括薪金及福利；及(V)設施、折舊及其他已分配開支，包括租用及維修設施及設備、租約改善、設備、實驗室及其他用品的直接及已分配開支。所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用和百分比變化如下：
|
| 截至9月30日的9個月， |
|
| 增加/(減少) |
|
| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
|
|
|
| ||||||
臨牀和臨牀前發展 |
| $ | 3,751,696 |
|
| $ | 2,063,211 |
|
| $ | 1,688,485 |
|
|
| 82 | % |
人員成本 |
|
| 466,223 |
|
|
| 417,304 |
|
|
| 48,919 |
|
|
| 12 | % |
其他成本 |
|
| 24,646 |
|
|
| 21,751,279 |
|
|
| (21,726,633 | ) |
|
| (100 | )% |
| 23 |
| 目錄表 |
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，臨牀和臨牀前開發成本增加了約170萬美元。臨牀和臨牀前開發成本包括與我們正在進行的左西孟丹第二階段Help Open Label擴展研究相關的費用、與伊馬替尼第一階段藥代動力學研究相關的成本、與伊馬替尼第三階段改進研究相關的成本以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。這一增長主要是由於我們第一階段試驗的大約增加，以及本期與伊馬替尼相關的大約240萬美元的第三階段成本，這些成本沒有發生在去年同期。與我們正在進行的試驗相關的費用減少了約44.7萬美元，與配方開發相關的費用減少了27萬美元，抵消了這些費用。
在截至2022年9月30日的9個月中，與上年同期相比，人員成本增加了約4.8萬美元，這主要是由於本年度的工資和福利支出增加。
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的其他成本減少了約2170萬美元，這主要是由於確認了作為上一時期與PHPM合併的一部分而獲得的正在進行的研究和開發。本年度同期沒有發生此類費用。
其他收入和支出
其他收入和支出包括我們的綜合全面損失表中沒有記錄的營業外收入和費用項目。這些項目包括但不限於金融資產和衍生負債、利息收入和固定資產處置的公允價值變動。與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，其他收入減少了約25萬美元。這一減少主要是由於我們在上一時期免除了PPP貸款。
流動性、資本來源和運營計劃
我們自成立以來就出現了虧損，截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為2.87億美元。我們預計，在可預見的未來，運營虧損將繼續存在。我們繼續評估任何潛在的戰略選擇，在這一過程的結果出來之前，我們將繼續虧損，直到我們產生足夠的收入來抵消我們的支出，我們預計至少在未來幾年我們將繼續遭受淨虧損。
我們一直專注於開發我們的兩種候選產品伊馬替尼和左西孟丹；然而，在我們的戰略進程取得結果之前，我們未來將需要大量額外資金，以完成伊馬替尼和左西孟丹的開發和潛在的商業化，並繼續開發其他潛在的候選產品。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得FDA批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品早期臨牀數據的質量、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於上面討論的不確定性，包括與我們的戰略過程相關的不確定性和與臨牀試驗登記相關的不確定性以及開發過程中固有的風險，我們無法確定我們的候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，或者我們何時或在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。
| 24 |
| 目錄表 |
流動性
自1990年9月以來，我們通過發行債務和股權證券以及從股東那裏獲得貸款來為我們的業務提供資金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的流動資產總額分別為450萬美元和570萬美元，營運資本分別為380萬美元和410萬美元。我們的做法是，在可用的情況下，將多餘的現金投資於短期貨幣市場投資工具以及優質公司和政府債券。
現金流
下表顯示了我們在所示期間的現金流摘要：
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| 截至9月30日的9個月， |
| |||||
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| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
用於經營活動的現金淨額 |
| $ | (9,699,791 | ) |
| $ | (8,087,748 | ) |
投資活動提供的現金淨額(用於) |
|
| (6,323 | ) |
|
| 454,307 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
| 7,928,591 |
|
|
| 9,737,275 |
|
經營活動中使用的淨現金。截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金約為970萬美元，而截至2021年9月30日的9個月約為810萬美元。用於經營活動的現金增加的主要原因是預付費用增加，但與上一年相比，本期應付賬款的減少抵消了這一增加。
投資活動提供的現金淨額(用於)。截至2022年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為6,323美元，而截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為454,307美元。投資活動減少的主要原因是前一期間出售了有價證券，而本期沒有出售。
融資活動提供的現金淨額。截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金約為790萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為970萬美元。融資活動提供的現金減少主要是由於2022年5月發售的淨收益約為790萬美元，而上一年我們2021年7月非公開配售的單位銷售淨收益為920萬美元，以及行使認股權證的淨收益為50萬美元。
營運資本及資本開支要求
我們未來的成功在很大程度上取決於我們識別並最終完成戰略交易和獲得額外資金的能力。在審查過程中要探索和評估的潛在戰略選擇可能包括出售、合併或其他戰略交易等。在這一評估過程中，我們正在積極與Roth Capital Partners合作。
我們面臨着許多類似於其他臨牀公司的風險，這些公司已決定主要專注於進行戰略交易，包括但不限於第II部分第1A項下描述的風險。本季度報告10-Q表格的風險因素。在下列情況下，我們將招致鉅額開支：
| · | 探索、評價和尋求與我們發起的戰略進程有關的任何替代辦法； |
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| · | 減少任何人員併產生相關成本，如果有;的話 |
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| · | 終止與產品開發和業務運營相關的任何合同；以及 |
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| · | 尋求維護和保護我們的知識產權組合。 |
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| 目錄表 |
在我們的戰略進程取得結果之前，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
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| 我們的候選產品和潛在候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間安排和完成；
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| ·
| 監管審批的結果、時間和成本以及監管審批過程；
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| ·
| 監管要求變化可能造成的延誤；
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| ·
| 我們追求的候選產品的數量；
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| ·
| 專利申請的提交和起訴以及專利權利要求的執行和辯護所涉及的費用；
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| ·
| 我們未來可能達成的合作、許可、諮詢或其他安排的時間和條款；
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| ·
| 建立銷售、營銷、製造和分銷能力的成本和時機；
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| 為我們的候選產品採購臨牀和商業用品的成本；以及
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| ·
| 可能的訴訟費用。 |
根據我們在2022年9月30日的營運資金，我們相信我們手頭有足夠的資本繼續為2023年第一季度的運營提供資金。
在我們的戰略進程取得結果之前，在我們能夠產生足夠的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可安排來滿足未來的現金需求。這樣的資金可能不會以優惠的條件獲得，如果有的話。如果我們無法在需要時籌集額外資金或完善戰略替代方案，我們可能需要完全取消一項或多項臨牀試驗，進一步推遲批准左西孟丹或我們的商業化努力。此外，我們的董事會可能會決定解散和清算我們的公司。由於我們歷史上的經營虧損和預期未來來自經營的負現金流，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所關於我們2021年12月31日綜合財務報表的報告包括一段説明，表明我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會對我們普通股的每股價格產生實質性的不利影響，並使其更難獲得融資。
在我們能夠通過發行股權證券籌集額外資金的範圍內，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋，而債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。在我們能夠通過協作和許可安排籌集額外資金的範圍內，可能有必要放棄對我們的技術或我們的候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的費用。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。估計數的變化反映在已知期間的報告結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。有關我們的關鍵會計政策和估計的信息，請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策摘要”，以及本季度報告Form 10-Q第一部分中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的註釋2。
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| 目錄表 |
表外安排
自成立以來，我們從未參與任何表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
規模較小的報告公司不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案下頒佈的規則13a-15和15d-15(B)段的要求，在我們管理層(包括總裁、首席執行官和臨時首席財務官)的監督和參與下，我們對交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序的有效性進行了評估，截至本季度報告10-Q表所涵蓋的期間結束。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何披露控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
基於他們的評估，我們的總裁和首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年9月30日本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時起有效，因為它們提供了合理的保證，我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會要求的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括總裁和首席執行官兼臨時首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在我們最近完成的財政季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。我們經常審查我們對財務報告的內部控制，並不時做出改變，以提高我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將繼續持續評估我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，並將酌情采取行動。
在最近完成的財政季度，管理層審查了為支持財務報表和相應的腳註而開展的所有工作，以確定哪些領域可能易受人為錯誤的影響。審查的重點是儘可能限制人工輸入工作文件，並將輸入與外部來源文件捆綁在一起。此外，管理層還加強了對工作文件的審查，將數字與上一年的數額或原始文件進行比較，並增加了工作文件中審查和重新執行的計算次數。
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| 目錄表 |
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
我們作為一方或我們的任何財產都沒有重大的待決法律程序。
第1A項。風險因素
除下文所述外，本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年報所載的“風險因素”並無重大變動。您應仔細考慮其中和這份Form 10-Q季度報告中描述的信息，這些信息可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。
我們對替代戰略路徑的探索可能不會導致達成或完成交易，而審查替代戰略路徑或其結論的過程可能會對我們的股票價格產生不利影響。
正如之前宣佈的那樣，我們正在評估專注於股東價值最大化的替代戰略路徑。在審查過程中要探索和評估的潛在替代戰略路徑可能包括出售、合併或其他戰略交易。然而，不能保證這一過程將導致交易或其他替代方案。戰略審查過程沒有既定的時間表，我們不打算提供最新情況，除非或直到董事會批准具體行動或以其他方式確定披露是適當或必要的。同樣，正如之前宣佈的那樣，我們已經做出了戰略決定，將預期在PAH中啟動的伊馬替尼第三階段試驗推遲到2023年。這一決定使我們能夠在節省現金的同時，繼續評估潛在的替代戰略途徑。
不能保證公司對備選戰略路徑的評估會導致任何交易。任何潛在交易將取決於許多我們無法控制的因素，其中包括市場狀況、行業趨勢、第三方對與我們的潛在交易的興趣、獲得股東批准以及在與我們的潛在交易中以合理條款向第三方提供融資的可能性。審查替代戰略路徑的過程可能很耗時，可能涉及投入大量資源，可能需要我們招致巨大的費用和開支。這可能會對我們吸引、留住和激勵關鍵員工的能力產生負面影響，並使我們面臨與這一過程或任何由此產生的交易相關的潛在訴訟。如果我們不能有效地管理這一過程，我們的財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。此外，對與戰略選擇審查相關的任何發展的猜測，以及與我們公司未來相關的感知到的不確定性，可能會導致我們的股價大幅波動。此外，可能最終尋求和完成的任何替代戰略路徑可能無法提供預期的好處或提高股東價值。不能保證評估備選戰略路徑的過程將導致我們公司在預期的時間內或根本不進行潛在的交易。
如果我們沒有成功完成戰略交易，我們的董事會可能會決定解散和清算我們的公司。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於清算的時機以及需要為承諾和或有負債預留的現金數量。
不能保證確定戰略交易的過程將導致成功完成交易。如果交易沒有完成，我們的董事會可能會決定解散我們的公司並清算我們的資產，這符合我們股東的最佳利益。在這種情況下，可供分配給我們股東的現金數量將在很大程度上取決於做出這一決定的時機，並最終取決於這種清算，因為隨着我們為我們的運營提供資金並評估我們的戰略選擇，可供分配的現金數量繼續減少。此外，如果我們的董事會批准並建議解散我們的公司，我們的股東也將批准解散我們的公司，根據特拉華州公司法，我們將被要求在向我們的股東進行任何清算分配之前，支付我們的未償債務，以及為或有和未知債務預留合理的準備金。由於這一要求，我們可能需要預留一部分資產，等待這些債務的解決。此外，我們可能會面臨與公司解散和清算相關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清盤，我們的董事會將需要與其顧問協商，評估這些事項，並就合理的儲備金額作出決定。因此，如果我們公司解散、清算或清盤，我們普通股的持有者可能會損失他們的全部或大部分投資。
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| 目錄表 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
正如公司在截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告中所報告的那樣，2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的2022年7月9日，考慮到他們的服務，我們根據2022年股票激勵計劃向我們的某些員工和非員工董事授予了購買普通股的股票期權。這些期權可行使為總計571,250股我們的普通股，行使價格為每股0.62美元。授予我們員工的期權將在四年內於授予之日的週年日分成等額的年度分期付款。授予我們非僱員董事的期權將在授予之日的一週年時全部授予。根據證券法第4(A)(2)條的規定，這些期權的發售、銷售和發行可以免於登記，因為這是一項不涉及公開發行的交易。
項目6.展品
以下證據作為本季度報告10-Q表的一部分存檔或提供，並根據S-K規則第601項進行編號：
展品編號 |
| 描述 |
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31.1* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發總裁和首席執行官證書。 |
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31.2* |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證臨時首席財務官。 |
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32.1 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對總裁和首席執行官的認證。 |
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32.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對臨時首席財務官的證明。 |
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101* |
| 本季度報告表格10-Q第I部分，第1項“財務報表”中為簡明合併財務報表和附註設置的內聯XBRL文件。 |
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104* |
| 本季度報告封面的表格10-Q的內聯XBRL，包含在附件101內聯XBRL文檔集中。 |
*隨函存檔
| 29 |
| 目錄表 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
日期：2022年11月10日
Tenax治療公司 | |||
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| 發信人： | /s/艾略特·M·盧裏耶 |
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| 艾略特·M·盧裏埃 臨時首席財務官 (代表登記人及首席財務及會計主任) |
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