美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (公司或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別碼) | |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
844-967-2633
(註冊人電話號碼，含 區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在前12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的定義 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法案》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條規定的那樣)。
Yes ☐ No
截至2022年11月10日，有
Oramed製藥公司。
表格10-Q
目錄
| 第一部分-財務信息 | 1 |
| 項目1--財務報表 | 1 |
| 項目2--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 18 |
| 項目3--關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
| 項目4--控制和程序 | 24 |
| 第二部分--其他資料 | 25 |
| 項目6--展品 | 25 |
2022年2月28日，董事會批准將公司會計年度從9月1日起至8月31日止，改為自 1月1日起至12月31日止。因此，該公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交了一份10-Q表格的過渡報告，其中包括2021年9月1日至2021年12月31日這段過渡期的財務信息。在這份報告之後，該公司的會計年度現在從1月1日開始，到12月31日結束。本季度報告 Form 10-Q是公司新財年的第三份季度報告，報告截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務業績。
如本季度報告10-Q表中所用，除非另有説明，否則術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”是指Oramed PharmPharmticals Inc.和我們的全資子公司。除非另有説明，所有美元金額均指美元。
2022年9月30日，以色列銀行公佈的新以色列謝克爾兑美元匯率為3.543新謝克爾兑1美元。除非上下文另有説明，否則本季度報告表格10-Q中提供等值新謝克爾金額或提供等值新謝克爾金額的報表均以此類匯率為基礎。
i
前瞻性陳述
本季度報告 Form 10-Q中包含的非歷史事實的陳述屬於《1995年私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”。諸如“預期”、“預計”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、“相信”、“尋求”、“估計”、“考慮”等詞彙以及此類詞彙的類似表述或變體旨在識別前瞻性表述，但不被視為代表本季度報告中所述的識別前瞻性表述的全面手段。此外，有關未來事項的陳述 為前瞻性陳述。我們提醒讀者，前瞻性表述僅為預測，因此固有地受到不確定性和其他因素的影響，涉及已知和未知風險，可能導致實際結果、業績、活動水平或行業結果與此類前瞻性表述明示或暗示的任何未來結果、業績、活動水平、或我們的成就或行業結果大不相同。此類前瞻性 陳述包括與以下內容有關的陳述：
| ● | 我們的產品在治療糖尿病方面的預期發展和潛在好處； |
| ● | 與其他公司或醫療機構簽訂額外許可協議或其他夥伴關係或合作形式的前景； |
| ● | 與合肥天滙科技孵化器有限公司或HTIT的許可協議下的未來里程碑、條件和特許權使用費，以及我們與HTIT的分歧； |
| ● | 潛在的Oravax Medical Inc.或Oravax疫苗的預期臨牀試驗時間及其預防新冠肺炎的潛力； |
| ● | 我們考慮使我們的股東能夠更直接地受益於Oravax的方式，包括可能向我們的股東發行我們在Oravax的一些股票作為股息； |
| ● | 我們的研究和開發計劃，包括臨牀前和臨牀試驗計劃和登記的時間，試驗的結果和結論，以及我們希望在此後提交生物製品許可證申請或BLA； |
| ● | 我們相信，我們的技術具有口服藥物和疫苗的潛力，而今天這些藥物和疫苗只能通過注射給藥； |
| ● | 我們的技術競爭力基於產品的有效性、安全性、患者方便性、可靠性、價值和專利地位； |
| ● | 我們產品的潛在市場需求； |
| ● | 我們預計，在未來幾年，我們的研發費用淨額將繼續成為我們的主要支出； |
| ● | 我們對短期和長期資本需求的預期； |
| ● | 我們對未來幾個月和未來時期的展望，包括但不限於我們對未來收入和支出的預期； |
| ● | 有關我們業務的任何其他計劃和戰略的信息；以及 |
| ● | 我們對新冠肺炎影響的預期，包括對我們的臨牀試驗和運營的影響。 |
儘管本季度報告(br}Form 10-Q)中的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果大不相同。可能導致或促成結果和結果出現這種差異的因素包括但不限於在標題 “項目1A”下具體述及的因素。風險因素“在我們截至2021年8月31日的財政年度的10-K表格年度報告或我們於2021年11月24日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的年度報告中，以及我們在年度報告中其他地方討論和不時在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中表達的那些。此外，科學研究、臨牀試驗和臨牀前試驗的歷史結果不能保證未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論。此外，根據其他研究、臨牀 和臨牀前試驗結果，本季度報告中提到的10-Q表格中的歷史結果可能會有不同的解釋。懇請讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅以本季度報告10-Q表的日期為準。除法律另有規定外, 我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本10-Q表格季度報告日期之後可能發生的任何事件或情況。請讀者 仔細審閲和考慮本季度報告10-Q表格全文中的各種披露，這些披露試圖向感興趣的各方提供可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的風險和因素的建議。
II
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
Oramed製藥公司。
中期簡明合併財務報表
截至2022年9月30日
目錄
| 頁面 | |
| 簡明合併財務報表： | |
| 資產負債表 | 2 |
| 全面損失表 | 3 |
| 股東權益變動表 | 4-5 |
| 現金流量表 | 6 |
| 財務報表附註 | 7-17 |
1
Oramed製藥公司。
中期簡明綜合資產負債表
美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 長期存款 | ||||||||
| 長期投資 | - | |||||||
| 有價證券 | - | |||||||
| 與僱員退休後的權利有關的款項 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 長期資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | $ | $ | ||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 應付關聯方 | - | |||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期遞延收入 | ||||||||
| 僱員退休後的權利 | ||||||||
| 為不確定的税務狀況撥備 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 承諾(注： 2) | ||||||||
| 權益 | ||||||||
| 公司股東應佔權益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 非控制性權益 | ( | ) | ||||||
| 總股本 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Oramed製藥公司。
全面損失的中期精簡合併報表
美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
| 九個月結束 | 截至三個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||||||||||
| 研發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售和市場營銷費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ||||||||||||||||
| 財務收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 税前虧損費用 | ||||||||||||||||
| 税費支出 | ||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | $ | $ | ||||||||||||||
| 非控股權益應佔淨虧損 | ||||||||||||||||
| 股東應佔淨虧損 | ||||||||||||||||
| 每股虧損 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Oramed製藥公司。
中期簡明合併股東權益變動表
以千為單位的美元
(未經審計)
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 總計 股東的 | 非- 控管 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 資本 | 赤字 | 股權 | 利益 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的9個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證和期權的行使 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與股票薪酬結算相關的預扣税款 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) | 少於1美元 |
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 總計 股東的 | 非- 控管 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 資本 | 赤字 | 股權 | 利益 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證和期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 資產收購 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Oramed製藥公司。
中期簡明合併股東權益變動表
以千為單位的美元
(未經審計)
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 總計 股東的 | 非- 控管 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 資本 | 赤字 | 股權 | 利益 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證和期權的行使 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與股票薪酬結算相關的預扣税款 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) | 少於1美元 |
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 總計 股東的 | 非- 控管 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股票 | $ | 資本 | 赤字 | 股權 | 利益 | 股權 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證和期權的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
5
Oramed製藥公司。
中期簡明合併現金流量表
以千為單位的美元
(未經審計)
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對所需的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 用於收購的正在進行的研發的非現金費用 | ||||||||
| 交換存款和持有至到期債券的差額和利息 | ( | ) | ||||||
| 投資公允價值變動 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應付賬款、應計費用和關聯方 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃淨變動 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退休時僱員權利的法律責任 | ( | ) | ||||||
| 其他負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額合計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買持有至到期的證券 | ( | ) | ||||||
| 購買短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 長期存款投資 | ( | ) | ||||||
| 短期存款收益 | ||||||||
| 持有至到期證券的到期收益 | ||||||||
| 長期投資 | ( | ) | ||||||
| 出售互惠基金所得款項 | ||||||||
| 與僱員退休後權利有關的基金 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額總額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使認股權證及期權所得收益 | ||||||||
| 具有非控制性權益的交易 | - | |||||||
| 與股票薪酬結算相關的預扣税款 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額總額 | ||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物增加 | ||||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| (A)關於現金流量的補充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ | $ | ||||||
| (B)關於現金流量的補充披露- | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產負債的確認 | $ | $ | ||||||
| (C)資產購置交易(見附註8)- | ||||||||
| 正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 具有非控制性權益的交易 | ||||||||
| 額外實收資本 | ( | ) | ||||||
| 非控制性權益 | $ | $ | ( | ) | ||||
附註是簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Oramed製藥公司 Inc.
中期簡明合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
注1--重要會計政策：
| a. | 一般信息： |
| 1) | 成立為法團及營運 |
Oramed製藥公司(與其子公司統稱為“公司”，除非上下文另有説明)，於2002年4月12日在特拉華州註冊成立。
2006年2月17日，本公司與Hadaset醫療服務與發展有限公司簽訂了一項協議，收購了一種口服胰島素膠囊的臨時專利，用於治療糖尿病患者。
2007年5月14日，本公司在以色列註冊成立了一家從事研發的全資子公司Oramed Ltd.(“子公司”)。
2019年7月30日，該子公司在香港註冊成立了全資子公司Oramed HK Limited(“香港子公司”)。截至2022年9月30日，香港子公司 沒有運營。
於2021年3月18日，本公司與Oravax Medical Inc.(“Oravax”)訂立許可協議(“Oravax許可協議”)，並與Akers Biosciences Inc.(“Akers”)、Premes Biotech Pvt.Ltd(“Prema”)、Cutter Mill Capital
LLC(“Cutter Mill”)及Run Ridge LLC(“Run Ridge”)訂立股東協議(“股東協議”)。根據股東協議，Oravax發行
2021年11月23日，Oravax在以色列成立了從事研發的全資子公司Oravax Medical Ltd.。自2022年1月1日起，Oravax將其在Oravax許可協議下的權利和義務轉讓給Oravax Medical Ltd.。
| 2) | 財政年度的變化 |
2022年2月28日，董事會批准將公司會計年度從9月1日起至8月31日止改為自1月1日起至12月31日止。因此，該公司於2022年3月30日向美國證券交易委員會提交了一份10-Q表格的過渡報告，其中包括2021年9月1日至2021年12月31日這段過渡期的財務信息。在該報告之後，公司的會計年度現在從1月1日開始，到12月31日結束。
| 3) | 發展和流動性風險 |
該公司在生物技術領域從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於治療糖尿病患者的口服胰島素膠囊，以及使用口服可攝入膠囊輸送其他多肽，並未從其運營中產生顯著收入 。基於本公司目前的現金資源和承諾，本公司相信至少在未來12個月內將能夠維持其目前計劃的開發活動和相應的支出水平，儘管不能保證在此之前本公司將不需要額外資金。如果運營費用出現意外增長， 公司可能需要在未來12個月內尋求額外融資。成功完成公司的開發計劃和向正常運營的過渡取決於在美國境內銷售其產品之前獲得美國食品和藥物管理局的必要監管批准，獲得外國監管批准以在國際上銷售其產品， 或與第三方簽訂許可協議。不能保證公司將獲得監管部門對其任何候選產品的批准，而且在公司實現足以支持其運營的收入水平之前，可能需要相當長的時間, 如果真的有的話。該公司還預計，在其每個候選產品各自的開發期間，與監管審批流程相關的鉅額支出。是否獲得上市審批將直接 取決於公司是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟。該公司無法預測這些活動的結果。
此外，根據本公司目前的評估，本公司預計新冠肺炎不會對其發展時間表及流動資金造成任何重大影響。然而，由於招募試驗的速度普遍放緩，該公司已經經歷了大約六個月的臨牀試驗延遲。 如果疫情惡化並持續很長一段時間，該公司可能會進一步延遲，該公司將繼續通過監測新冠肺炎的狀態來評估對其運營的影響。
7
Oramed製藥公司 Inc.
中期簡明合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
注1--重要會計政策(續)：
| b. | 簡明合併財務報表編制 |
本文所包括的簡明綜合財務報表 已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制，並與本公司截至2021年8月31日的財政年度10-K表格(“2021年10-K表格”)中包含的經審計綜合財務報表相同。這些簡明綜合財務報表反映了 屬於正常經常性性質且被認為是公平陳述列報各期間結果所必需的所有調整。根據美國證券交易委員會的規則和規定，本中期報告中遺漏了通常包含在年度合併財務報表中的某些信息和披露 。由於簡明合併中期財務報表不包括美國公認會計準則要求的年度財務報表所要求的所有信息和披露，因此應與2021年Form 10-K中包含的經審計綜合財務報表和附註一起閲讀。中期 期間的結果不一定代表整個財年的結果。
| c. | 普通股每股虧損 |
普通股每股基本及攤薄淨虧損的計算方法為：將當期股東應佔淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均數
，包括既得限制性股票單位(“RSU”)。已發行的股票期權、認股權證和未歸屬的RSU已被排除在每股攤薄虧損的計算之外，因為所有此類證券在所有提出的期間都是反攤薄的。
不包括在稀釋淨虧損計算中的普通股期權、認股權證和RSU的加權平均數為
| d. | 收入確認 |
於二零一五年十一月三十日，本公司與合肥天滙科技孵化器有限公司(“合肥天滙”)訂立技術許可協議(“技術許可協議”)，並於二零一五年十二月二十一日訂立經修訂及重訂的技術許可協議，該協議於二零一六年六月三日及二零一六年七月二十四日經雙方進一步修訂(“技術許可協議”)。本公司與HTIT於2015年11月30日簽訂的HTIT許可協議及股票購買協議(“SPA”)被視為具有多項交付成果的單一安排。
本公司分配的總代價為$
根據會計準則編碼(“ASC”) 606，公司在協議中確定了單一的履行義務，並確定許可證和服務沒有區別 ，因為許可證和服務彼此高度依賴。換句話説，如果沒有相關的 服務，HTIT無法從許可證中受益，反之亦然。
由於客户受益於實體 執行的服務，因此收入將使用輸入法在2023年6月的預期產品提交日期之前隨時間確認。公司 使用輸入法來衡量確認收入的過程，這近似於直線歸因。 公司在確定產品提交日期時使用了重大判斷。
根據ASC 606，本公司在實現合同里程碑時有權獲得的對價是一種可變對價 ，這取決於未來事件的發生。在評估交易價格中包含的此類里程碑相關對價的部分(如果有)時， 公司首先評估每個里程碑最有可能的結果，並排除與事件 不被視為最有可能結果的里程碑相關的對價。
8
Oramed製藥公司 Inc.
中期簡明合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
注1--重要會計政策(續)：
然後，本公司評估第一步中確定的任何可變對價是否受到限制，將可變對價計入交易價格可變對價，以確保當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，很可能不會出現確認的累計收入金額的重大逆轉。公司在確定可變對價的第一步時使用了重大判斷。
潛在的未來版税對價也被視為ASC 606下的一種可變對價形式，因為它基於公司產品未來潛在銷售額的百分比。 但是，公司適用基於銷售的版税例外，並將相應地在發生相關銷售時確認基於銷售的版税金額。到目前為止，該公司尚未確認任何與特許權使用費相關的收入。
截至2022年9月30日，總金額為
2022年9月1日，本公司與Medicox Co.，Ltd.(“Medicox”)簽訂了一份不具約束力的
協議備忘錄(“MOA”)，闡明瞭雙方之間的基本商業諒解，這將構成最終分銷許可協議的基礎，該協議將授予Medicox獨家權利和許可證，以申請監管機構批准並在韓國分銷本公司目前正在開發的專有ORMD-0801產品，為期十年，但須遵守商定的分銷目標。最終協議將包括每個膠囊的轉讓價格，以及在實現某些目標和事件時的里程碑和特許權使用費支付。MOA
包括公司承諾，在2022年12月15日之前，公司不會與第三方就授予公司專有ORMD-0801產品在韓國的分銷和許可權進行談判或達成任何協議。作為對這一承諾的補償，Medicox已支付了#美元的不可退還款項
| e. | 最近發佈的會計聲明，尚未採用 |
2016年6月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新2016-13》《金融工具--信用損失--金融工具信用損失計量》。 本指導意見用反映預期信用損失的方法取代了當前的已發生損失減值方法，並要求 考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以便為信用損失估計提供信息。該指導將在2022年12月15日之後開始的下一財年生效，包括該年度內的過渡期。本指引的採納預計不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
注2--承諾：
| a. | 2011年3月，該子公司將其被投資公司Entera Bio Ltd.(“Entera”)的股份出售給DNA Group(T.R.)有限公司(前身為D.N.A Biomedical Solutions Ltd.)(“DNA”)，保留 |
作為本協議的一部分，子公司簽訂了專利轉讓協議(“專利轉讓協議”)，根據該協議，子公司將其自2010年8月以來向Entera授權的與口服給藥蛋白質相關的專利申請的所有權利
轉讓給Entera，以換取
9
Oramed製藥公司 Inc.
中期簡明合併財務報表附註
美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
注2--承諾(續)：
| b. | 根據和記黃埔許可協議，本公司授予和記黃埔於中華人民共和國Republic of China、澳門及香港地區(“該地區”)與本公司口服胰島素膠囊ORMD-0801(“該產品”)有關的獨家商業化許可。
使用費支付義務應適用於自產品在區域內首次商業銷售起至以下兩者中較晚者為止的一段時間：(I)區域內最後到期的許可專利到期之時；和(Ii)
HTIT許可協議將一直有效，直至版税期限屆滿。HTIT許可協議包含慣常的終止條款。
除其他事項外，本公司在產品提交日期前的參與將包括為該地區的商業化前期活動提供顧問服務，以及持續向河北理工大學提供顧問服務。
截至2022年9月30日，公司已收到里程碑式的付款，總金額為$
2020年8月21日，本公司收到HTIT的一封信，對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。有爭議的付款義務為#美元。
HTIT許可協議和SPA被認為是具有多個可交付成果的單一安排。該公司分配的總代價為$
2015年7月，根據雙方或其關聯公司簽署的意向書，HTIT的關聯公司向子公司支付了不可退還的金額#美元
本公司的收入確認政策見附註1D。 |
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美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
注2--承諾(續)：
| c. | 2017年12月18日，該子公司與一家供應商就其一種口服膠囊成分的工藝開發和生產達成了一項協議，金額為$ |
| d. | 於2020年9月2日(自2020年1月15日起生效)，該附屬公司與第三方訂立CRO服務協議，以保留其作為附屬公司口服胰島素第三期臨牀試驗的臨牀研究機構(“CRO”)。CRO服務協議於2022年5月26日生效，作為其服務的對價，子公司將向CRO支付經修訂的總金額$ |
| e. | 2020年9月16日(自2020年1月15日起生效)，該子公司與第三方簽訂了CRO服務協議，保留其作為子公司口服胰島素3期臨牀試驗的CRO。CRO服務協議於2022年5月26日生效，作為其服務的對價，子公司將向CRO支付經修訂的總金額$ |
| f. | 2021年12月2日，該子公司就其在以色列的設施簽訂了現行租賃協議的增編(“增編”)。該附錄是指自2022年2月1日起租賃額外264平方米的空間，租期為60個月。該子公司有權將期限再延長60個月。包括管理費在內的年度租賃費約為新謝克爾 |
| g. | 來自以色列創新局(“IIA”)的贈款 |
根據該公司從IIA提供的資金條款，
在收到贈款時，不能保證成功開發相關項目。截至2022年9月30日，收到的總金額為$
截至2022年9月30日，對IIA的負債為
美元
| h. | 律師費 |
在公司2019年股東年會之後，向特拉華州衡平法院提起了針對公司和董事會成員的申訴。
2022年4月27日，特拉華州衡平法院批准了公司與原告之間的和解條款
，判給原告美元。
| i. | 投資迪亞瑟姆製藥公司。 |
於2022年8月26日，本公司與Diasome PharmPharmticals，Inc.(“Diasome”)訂立股份購買協議，據此，本公司購入Diasome的B系列優先股股份，總收購價約為$
本公司將根據ASC 321中的計量替代方案計入投資，據此股權投資按成本減去減值入賬。當於交易發生之日發生可見價格變動或減值時，賬面金額將於其後根據ASC 820的規定重新計量至其公允價值。賬面金額的任何調整都記錄在淨收入中。
Diasome是肝細胞導向囊泡(HDV™)的開發商，這是一種正在開發的肝靶向系統，用於治療糖尿病的藥物。當與胰島素聯合使用時，HDV™可使胰島素優先輸送至肝細胞，以降低患者發生低血糖的風險。
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美元(千美元)(不包括股票和每個 股票數據)
(未經審計)
注3--公允價值：
本公司為金融資產計量公允價值並披露公允價值計量。公允價值是基於在計量日期市場參與者之間有序交易中出售一項資產將收到的價格。為了提高公允價值計量的一致性和可比性，指南建立了公允價值等級，將用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的輸入劃分為三個廣泛的水平，如下所述：
| 1級： | 在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場報價(未經調整)。公允價值層次結構賦予1級投入最高優先級。 |
| 第2級： | 直接或間接可觀察到的資產或負債的可觀察價格，該價格是基於第1級中所包括的報價以外的投入的。 |
| 第3級： | 當市場數據很少或沒有市場數據時，就會使用看不到的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級投入。 |
截至2022年9月30日，按公允價值計量的資產包括股權證券(一級)。附註4所列持有至到期日債券的公允價值是根據第2級計量。
截至2022年9月30日，由於這些工具的短期到期日，現金等價物、短期存款和應付賬款的賬面價值接近其公允價值。
與員工權利有關的資金金額按現金退回價值列報，現金退回價值與其公允價值大致相同。
注4-有價證券：
該公司的有價證券包括對DNA和Entera的股權證券以及持有至到期證券的投資。
| a. | 組成： |
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 短期： | ||||||||
| DNA(見下文b) | $ | $ | ||||||
| Entera(見下文c) | ||||||||
| 持有至到期的證券(見下文d) | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 長期： | ||||||||
| 持有至到期的證券(見下文d) | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | 脱氧核糖核酸 |
DNA普通股在特拉維夫證券交易所交易。該等證券的公允價值按該證券在計量日的報價計量。
截至2022年9月30日，該公司擁有約
截至2022年9月30日和2021年12月31日，這些證券的成本均為$
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(未經審計)
注4-有價證券(續)：
| c. | 腸道 |
Entera普通股自2018年6月28日在納斯達克資本市場交易。本公司自該日期起按公允價值計量投資，因為該投資具有易於確定的公允價值(在該日期之前，該投資被計入成本法投資(總計#美元)
| d. | 持有至到期的證券 |
截至2022年9月30日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 攤銷成本 | 毛收入 未實現 得(損)利 | 估計數 公允價值 | 平均值 屈從於 成熟度 率 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 應計利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
截至2021年12月31日，持有至到期證券的攤銷成本和估計公允價值如下：
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 攤銷 成本 | 毛收入 未實現 得(損)利 | 估計數 公允價值 | 平均值 屈從於 | |||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( | ) | $ | % | ||||||||||
| 應計利息 | ||||||||||||||||
| 長期的 | ( | ) | % | |||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
持有至到期的證券，將在
期間到期
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(未經審計)
注5--股東權益：
| 1. | 於2021年9月1日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.作為代理訂立受控股權發行協議(“Cantor股權分配協議”)，根據該協議，本公司可發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$ |
| 2. | 2021年11月3日， |
| 3. | 以下是截至2022年9月30日的9個月內與員工和董事會成員進行的重要股票期權交易： |
| a. | 2022年1月3日，公司授予合計 |
| b. | 2022年1月3日，公司授予合計 |
| c. | 2022年1月3日， |
| d. | 2022年1月3日，公司授予購買合計 |
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(未經審計)
注5--股東權益(續)：
| e. | 2022年5月2日，公司授予 |
| f. | 2022年5月2日，公司授予購買合計 |
| g. | 2022年7月28日，公司授予合計 |
| h. | 2022年7月28日，公司授予 |
| i. | 2022年7月28日，公司授予合計 |
| j. | 2022年9月18日，Oravax授予購買總計
|
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中期簡明合併財務報表附註
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(未經審計)
附註6-租約
使用權資產和租賃負債最初按租賃付款的現值計量，使用租賃中隱含的利率進行貼現，如果該利率不能輕易確定，則根據開始日期在確定租賃付款現值時可獲得的信息，對公司的遞增借款利率進行貼現。本公司的遞增借款利率估計接近租賃資產所在經濟環境下類似條款和付款的利率 。
該公司擁有各種辦公空間和車輛的運營租約，租期至2027年。以下是截至2022年9月30日和2021年12月31日我們的經營權資產和經營租賃負債摘要：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 經營性使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，流動 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
截至2022年9月30日和2021年12月31日的剩餘租賃期內，公司使用權資產的租賃支付情況如下：
| 9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 2022 | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未貼現的租賃付款總額 | ||||||||
| 減去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債現值 | $ | $ | ||||||
| * |
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中期簡明合併財務報表附註
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(未經審計)
注7-關聯方交易：
2008年7月1日，子公司與首席科學官擁有的以色列公司KNRY Ltd.(“KNRY”)簽訂了兩份諮詢協議，根據該協議，總裁和首席執行官以及首席科學官通過KNRY向公司提供服務(“諮詢協議”)。
諮詢協議任何一方均可提前140天書面通知終止。經修訂的諮詢協議
規定，KNRY將獲得與履行諮詢協議相關的合理費用的補償
，每月支付給總裁、首席執行官和首席科學官的諮詢費為新謝克爾
除諮詢協議外，根據搬遷成本分析，公司還支付與總裁和首席執行官遷往美國有關的某些直接成本、相關税費和費用。在截至2022年9月30日的9個月內，該等搬遷費用為$
附註8--資產購置交易
於2021年3月18日，本公司與Oravax訂立Oravax許可協議及股東協議。
作為授予許可的代價，Oravax
許可協議規定，公司將獲得：(I)
在簽署及交付Oravax許可協議的同時，本公司與由Cystron Biotech LLC(“Cystron”)前成員Michael Vasinikovich和Craig Schwabe控制的實體Akers、Prema、Cutter Mill和Run Ridge，以及與Akers、PREMA、Cutter Mill和Run Ridge共同控制的實體(“股東方”)訂立股東協議。根據股東協議(其中包括)，本公司有權委任三名成員中的兩名進入Oravax董事會(“Oravax董事會”)，其中一名為本公司行政總裁，擔任Oravax董事會主席，條件是本公司 維持若干所有權門檻。Akers有權在股東協議生效日期三週年之前， 任命一名成員進入Oravax董事會。股東各方持有的Oravax普通股受某些轉讓限制 。此外，股東各方擁有參與未來融資的某些權利，以及與未來潛在交易相關的優先拒絕和共同出售的權利。Nadav Kidron，公司總裁兼首席執行官， 是Cystron的前成員之一。
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項目2-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應結合本文其他部分和我們的綜合財務報表中包含的簡明綜合財務報表和相關附註、附註以及我們年度報告和我們的Form 10-Q過渡期(從2021年9月1日至2021年12月31日)中包含的管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 一起閲讀。
運營概述
我們是一家制藥公司，目前致力於研究和開發創新的藥物解決方案，其技術平臺是口服蛋白質而不是注射蛋白質。我們的第一個候選藥物是用於治療2型糖尿病的口服胰島素膠囊。我們利用臨牀研究機構或CRO進行臨牀試驗。
通過我們的研究和開發工作，我們 已經成功地開發出一種口服劑型，旨在經受住惡劣的胃環境，並有效地輸送活性生物胰島素或其他蛋白質，如胰高血糖素樣肽-1或GLP-1、瘦素等。配方 中的輔料不打算對蛋白質進行化學或生物修飾，而劑型的設計是安全的。我們計劃繼續進行臨牀試驗，以展示我們技術的有效性。
口服胰島素
我們的專利旗艦產品，可口服胰島素膠囊，或ORMD-0801，允許胰島素從胃腸道通過門靜脈進入肝臟，從而徹底改變了胰島素的給藥方式。這種新的給藥方式非常接近於人體內源性胰島素的給藥方式。
2b期試驗：2020年2月，我們宣佈了2b期試驗的第二個也是最後一個隊列中的積極背線數據。與安慰劑相比，ORMD-0801在所有劑量下的治療顯示出極好的安全性，沒有嚴重的藥物相關不良事件，也沒有增加低血糖發作或體重增加的頻率。
第三階段試驗：我們目前正在對2型糖尿病患者進行兩項同時進行的3期試驗。這些試驗涉及約1125名患者，旨在分別在6個月和12個月的治療期內提供ORMD-0801在T2D患者中的安全性和有效性的證據。我們正從美國、歐洲、英國和以色列的多個地點招募不同地域的患者。我們的 第三階段試驗由兩個方案組成：
ORA-D-013-1：這項試驗目前正在血糖控制不足的T2D患者身上進行，他們目前正在服用兩到三種口服降糖藥。這項試驗從美國各地的90多個臨牀地點招募了710名患者。在這項雙模擬試驗中，患者被隨機分為2：2：1：1(ORMD-0801 8 mg每日一次，持續12個月；ORMD-08018 mg，每天兩次，為期12個月；安慰劑6個月/ORMD-08018 mg，每日一次，持續6個月；安慰劑6個月，每天兩次，持續6個月)。試驗的主要終點是評估ORMD-0801與安慰劑在改善血糖控制方面的療效，這是由HbA1c評估的 ，次要療效終點是評估26周時空腹血糖較基線的變化。我們在2020年12月啟動了此試驗。我們於2022年5月完成招生。
ORA-D-013-2：這項試驗包括血糖控制不足的T2D患者，他們試圖通過單獨飲食或飲食和二甲雙胍來控制自己的病情。共有450名患者正通過美國的70個地點以及西歐和以色列的12至16個地點招募。患者將以1：1的比例隨機分為兩組，分別在夜間服用8毫克的ORMD-0801，並在夜間服用安慰劑。主要終點是評估ORMD-0801與安慰劑相比在改善血糖控制方面的有效性，這是由HbA1c在26周的治療期間進行的評估，次要療效終點是評估26周時空腹血糖較基線的變化。我們於2021年3月在美國啟動了這項試驗。截至2022年7月，這項試驗計劃的450名患者中有50%被納入並隨機分組。
我們希望在患者完成前6個月的治療後收到來自 試驗的療效數據。安全性將進一步監測，因為患者將在另外6個月(總計12個月)內暴露於該藥物。ORA-D-013-1試驗的背線療效數據預計將於2023年1月公佈， 我們預計將於2024年或2025年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交BLA。BLA將授予我們自在美國獲得批准之日起至少12年的市場獨家經營權 。
HTIT許可證。2015年11月30日，我們與HTIT簽訂了技術許可協議或TLA，2015年12月21日，雙方簽訂了經修訂和重新簽署的技術許可協議，雙方於2016年6月3日和2016年7月24日對該協議進行了進一步修訂。
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2020年8月21日，我們收到HTIT的一封信， 對HTIT根據TLA尚未履行的某些付款義務提出異議。我們完全反對上述索賠，我們正在與HTIT 進行討論，試圖達成雙方都同意的解決方案。詳情見附註2.b。到我們的中期簡明合併財務報表 。
納什審判：2020年12月，我們啟動了口服胰島素膠囊ORMD-0801的雙盲安慰劑對照臨牀試驗，用於治療2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎。這項由30名患者組成的多中心臨牀試驗由五個臨牀地點組成：三個在美國，兩個在以色列。這項試驗旨在衡量從基線到第12周MRI-PDFF的變化和百分比變化。2022年3月，我們完成了患者登記。2022年9月13日，我們報告了這項試驗的陽性頂線結果，表明ORMD-0801是安全的 ，每天兩次劑量為8 mg，耐受性良好，滿足了ORMD-0801與安慰劑相比不良事件沒有差異的主要終點。該試驗還通過觀察幾項獨立的指標，評估了ORMD-0801在12周治療期間降低肝臟脂肪含量的有效性。所有的測量都顯示出一致的臨牀有意義的傾向，支持ORMD-0801。
口服胰高血糖素樣肽-1
口服GLP-1，是一種胰島素激素，能刺激胰腺分泌胰島素。除了我們的旗艦產品ORMD-0801胰島素膠囊外，我們還將我們的技術 用於口服GLP-1膠囊或ORMD-0901。
2021年6月，我們根據向FDA提交的調查性新藥申請，在美國的T2D患者中啟動了一項試驗。此試驗的數據預計將在2022年第4季度 發佈。
口服疫苗
2021年3月18日，我們與我們擁有63%股份的合資企業Oravax簽訂了一項許可協議或Oravax許可協議，根據該協議，我們向Oravax授予了我們在某些專利及相關知識產權中的全球獨家許可，這些專利和相關知識產權與我們的專有口服遞送技術相關，以基於Prema Biotech Pvt.Ltd.或Prema的涉及類似三重抗原病毒顆粒的專有疫苗技術或Oravax產品，進一步為新冠肺炎和其他新型冠狀病毒開發、製造和商業化口服疫苗。該公司之前由Cystron Biotech LLC擁有，後來被Akers Biosciences Inc.或Akers收購。自2022年1月1日起，Oravax將其在Oravax許可協議下的權利和義務轉讓給其全資子公司Oravax Medical Ltd.。有關Oravax許可協議的詳細信息，請參閲我們的中期精簡合併財務報表附註8。
2021年10月，Oravax的口服新冠肺炎疫苗獲得了南非保健品監管局的批准，可以啟動第一階段試驗，隨後開始為其口服新冠肺炎疫苗進行首個人類第一階段臨牀試驗，並於2021年12月14日在南非約翰內斯堡篩選並招募了其口服病毒樣顆粒新冠肺炎疫苗第一階段臨牀試驗的第一名參與者。試驗方案要求有兩個隊列，每個隊列由12名參與者組成。南非保健品監管機構(SAPHRA)要求A組中的最後一名患者完成登記和劑量後有42天的安全等待期，之後B組可以開始登記和劑量。由於幾個因素，包括許多志願者在篩查過程中因先前無症狀的新冠肺炎感染和其他條件而不符合資格 ，登記速度慢於預期，因此，我們增加了一個額外的臨牀站點。2022年10月11日，Oravax報告了這項試驗的隊列A的初步第一階段數據呈陽性， 達到了安全性和免疫原性的主要和次要終點。隊列A的結果包括顯著的抗體應答(比基線高2-6倍)，這是通過觀察到大多數患者對VLP疫苗抗原的免疫應答的多個標記物來衡量的，並且沒有觀察到安全問題，包括輕微的症狀。我們預計B組也將在2022年第四季度完成劑量 ，數據預計在2023年上半年。
2021年12月29日，Oravax與Tan Thanh Holdings簽署了初步預購1000萬劑新冠肺炎口服疫苗的合作和採購協議，以實現該疫苗在東南亞的商業化 。
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新冠肺炎帶來的影響
我們預計新冠肺炎不會對我們的發展時間表和流動性產生任何實質性影響。然而，我們已經經歷了大約六個月的臨牀試驗延遲，原因是 總體上招募試驗的速度放緩。如果疫情惡化並持續很長一段時間，我們可能會遇到進一步的延誤，我們正在繼續通過監測新冠肺炎的狀態來評估對我們業務的影響。
經營成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月和3個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月和3個月期間公司運營數據的某些報表 (不包括股票和每股數據，以千元 為單位)：
| 九個月結束 | 截至三個月 | |||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 9月30日， 2021 | 9月30日， 2022 | 9月30日， 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 2,022 | $ | 2,022 | $ | 682 | $ | 682 | ||||||||
| 收入成本 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 研發費用 | 20,362 | 15,452 | 5,347 | 6,086 | ||||||||||||
| 銷售和市場營銷費用 | 1,433 | 172 | 463 | 172 | ||||||||||||
| 一般和行政費用 | 11,085 | 4,937 | 3,061 | 1,909 | ||||||||||||
| 財務收入(費用)，淨額 | 1,930 | 1,031 | 1,036 | (51 | ) | |||||||||||
| 所得税 | 100 | - | 100 | - | ||||||||||||
| 當期淨虧損 | $ | 29,028 | $ | 17,508 | $ | 7,253 | $ | 7,536 | ||||||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | 0.72 | $ | 0.54 | $ | 0.18 | $ | 0.21 | ||||||||
| 用於計算普通股每股基本和攤薄虧損的普通股加權平均流通股 | 38,856,514 | 31,097,270 | 39,100,231 | 34,539,487 | ||||||||||||
收入
收入包括與HTIT 許可協議相關的收益，當使用輸入法在2023年6月的預期產品提交日期之前，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉時，按累計方式確認。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，收入為2,022,000美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，收入為68.2萬美元。
收入成本
收入成本包括與HTIT許可協議有關的特許權使用費，該費用將在HTIT許可協議期限內根據收入確認會計和1984年以色列《鼓勵工業研究、開發和技術創新法》(包括據此頒佈的任何法規或投資軌跡)支付。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間沒有收入成本。
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研究和開發費用
研發費用包括與實施研發計劃直接相關的成本 ，包括工資成本、員工福利、材料成本、用品成本、外部承包商提供的服務成本(包括與我們的臨牀試驗相關的服務)、臨牀 試驗費用、用於研究和臨牀前開發的藥物生產的全部成本。與研究和開發相關的所有成本均計入已發生的費用。
臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們外包了很大一部分臨牀試驗活動，利用CRO、獨立臨牀調查人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。
臨牀活動主要與臨牀站點和管理我們臨牀試驗的其他行政職能相關，主要由CRO執行。CRO通常執行我們試驗的大部分啟動活動，包括文檔準備、場地識別、篩選和準備、試驗前訪問、培訓和計劃管理。
臨牀試驗和臨牀前試驗費用 包括監管和科學顧問的報酬和費用、研究費用、材料採購、膠囊製造成本 、患者招募和治療費用以及研發人員的工資和相關費用。
截至2022年9月30日的9個月的研發費用增加了32%，達到20,362,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為15,452,000美元。這一增長主要是由於與我們的第三階段臨牀試驗相關的費用增加。截至2022年9月30日的9個月期間的股票薪酬支出為1,907,000美元，而截至2021年9月30日的9個月期間為1,169,000美元。 這一增長主要是由於2022年授予員工的股權獎勵，以及2022年9月Oravax向員工和Oravax董事會成員以及其他服務提供商授予的股權獎勵。
截至2022年9月30日的三個月的研發費用下降12%至5,347,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為6,086,000美元。這一下降主要是由於2022年第三季度Oravax的研發費用下降。截至2022年9月30日的三個月期間的股票薪酬支出為771,000美元，而截至2021年9月30日的三個月期間為495,000美元。這一增長主要是由於2022年授予員工的股權獎勵，以及2022年9月Oravax向員工、Oravax董事會成員和其他服務提供商授予的股權獎勵。
政府撥款
在截至2022年9月30日 和2021年9月30日的9個月期間，我們沒有確認任何研究和開發贈款。截至2022年9月30日，我們因向以色列經濟和工業部以色列創新局支付特許權使用費而產生的債務為133,000美元。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括我們商業職能的工資和相關費用、諮詢費和其他一般成本。我們預計，在我們計劃提交的ORMD-0801 BLA獲得批准後，我們的商業活動 未來將會增加。
截至2022年9月30日的9個月期間的銷售和營銷費用增加了733%，達到1,433,000美元，而截至2021年9月30日的9個月期間的銷售和營銷費用為172,000美元。 增加的主要原因是基於股票的薪酬支出、與薪酬相關的支出和諮詢費用，這主要是由於聘用了我們的首席商務官。截至2022年9月30日的9個月的股票薪酬成本為887,000美元，而截至2021年9月30日的9個月為142,000美元。這一增長主要是由於在2021財年和2022財年向一名員工授予了股權獎勵。
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截至2022年9月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了169%，達到463,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為172,000美元。 增加的主要原因是基於股票的薪酬費用和諮詢費用。截至2022年9月30日的三個月的股票薪酬成本為303,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的股票薪酬成本為142,000美元。這一增長 主要是由於在2021財年和2022財年向一名員工發放了股權獎勵。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括我們管理層的工資和相關費用、諮詢費、法律和專業費用、差旅費用、業務發展費用 費用、保險費和其他一般費用。
截至2022年9月30日的9個月期間的一般和行政費用增加125%至11,085,000美元，而截至2021年9月30日的9個月期間為4,937,000美元。增加的主要原因是基於股票的薪酬費用、法律費用和工資費用增加。截至2022年9月30日的9個月的股票薪酬成本為6,167,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的股票薪酬成本為1,588,000美元。這一增長主要是由於2022年授予董事、高級管理人員和員工的股權獎勵，以及2022年9月Oravax向員工和董事會成員以及其他服務提供商授予的股權獎勵。
截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了60%，達到3,061,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用為1,909,000美元。增加的主要原因是基於股票的薪酬支出和工資支出增加。截至2022年9月30日的三個月的股票薪酬成本為1,977,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的股票薪酬成本為644,000美元。這一增長主要是由於2022年授予董事、高級管理人員和其他員工的股權獎勵，以及2022年9月Oravax向員工和董事會成員以及其他服務提供商授予的股權獎勵。
財務收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的9個月的淨財務收入為1,930,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨財務收入為1,031,000美元。增長主要是由於短期和長期銀行存款的利息，但部分被我們持有的Entera和DNA股份重估造成的損失所抵消。
截至2022年9月30日的三個月的淨財務收入為1,036,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨支出為51,000美元。增加的主要原因是短期和長期銀行存款的利息。
普通股每股基本虧損和攤薄虧損
截至2022年9月30日的9個月期間，普通股每股基本和稀釋後每股虧損增加33%，至0.72美元，而截至2021年9月30日的9個月期間為0.54美元。虧損增加的主要原因是，與截至2021年9月30日的九個月期間相比，截至2022年9月30日的九個月期間的淨虧損增加，以及普通股的加權平均股數增加。
在截至2022年9月30日的三個月期間，普通股每股基本虧損和稀釋後每股虧損減少了14%，降至0.18美元，而截至2021年9月30日的三個月期間為0.21美元。虧損減少的主要原因是，與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月期間普通股加權平均股數較多。
普通股加權平均流通股
截至2022年9月30日的9個月期間，已發行普通股的加權平均股份為38,856,514股，而截至2021年9月30日的9個月期間為31,097,270股。增加的主要原因是與我們的受控股權發行和登記直接發行相關的股票發行。
截至2022年9月30日的三個月期間，已發行普通股的加權平均股份為39,100,231股，而截至2021年9月30日的三個月期間為34,539,487股。增加的主要原因是與我們的受控股權發行和登記直接發行相關的股票發行。
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流動性與資本資源
自成立至2022年9月30日，我們已累計虧損154,538,000美元。在此期間和2022年9月30日，我們通過多次私募我們的普通股以及公開發行我們的普通股為我們的運營提供資金 ，扣除交易成本後，我們總共籌集了248,769,000美元。在此期間，我們還收到了27,981,000美元的現金代價，來自行使認股權證和 期權。我們預計，未來如有需要，將尋求通過類似的渠道獲得更多資金。截至2022年9月30日，我們有33,196,000美元的可用現金，121,119,000美元的短期銀行存款和5,234,000美元的有價證券。
從成立到2022年9月30日，我們的運營沒有產生顯著的收入。管理層繼續評估各種融資方案，以資助未來的研發活動以及通過在公共或私募股權市場籌資的一般和行政費用。 雖然不能保證我們將成功實施這些舉措，但管理層相信，由於未來的第三方投資，它將能夠獲得 必要的融資。基於我們目前的現金資源和承諾，我們相信我們 將能夠至少在未來 12個月內維持我們目前計劃的開發活動和相應的支出水平，儘管我們不能保證在此之前我們不需要額外的資金。
如果我們的運營費用出現意外增長，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的融資。成功完成我們的開發計劃和過渡到正常運營取決於在美國境內銷售我們的產品之前獲得FDA的必要監管批准，獲得國外監管批准以在國際上銷售我們的產品，或者與第三方簽訂許可協議 。我們不能保證我們的任何候選產品都會獲得監管部門的批准，而且我們可能需要 一段相當長的時間才能達到足以支持我們運營的收入水平。我們還預計，在每個候選產品各自的開發 期間，與監管審批流程相關的支出會很大。是否獲得上市審批將直接取決於我們是否有能力實施在美國和其他國家/地區獲得上市審批所需的必要監管步驟。我們無法預測這些活動的結果。
截至2022年9月30日，我們的流動資產總額為160,172,000美元，流動負債總額為6,525,000美元。2022年9月30日，我們的營運資本盈餘為153,647,000美元，累計虧損為154,538,000美元。截至2021年12月31日，我們的流動資產總額為147,937,000美元，流動負債總額為7,368,000美元。2021年12月31日，我們的營運資本盈餘為140,569,000美元，累計虧損126,520,000美元。
截至2022年9月30日的9個月內，現金和現金等價物為33,196,000美元，而截至2021年12月31日，現金及現金等價物為27,456,000美元。增加的主要原因是以下所述的 原因。
截至2022年9月30日的9個月內，經營活動使用的現金為19,856,000美元，而截至2021年9月30日的9個月內使用的現金為13,899,000美元。經營活動中使用的現金主要包括研發、銷售和營銷以及一般和行政費用以及基於股票的薪酬費用和預付費用的變化。
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供了18,951,000美元的現金 ，而在截至2021年9月30日的9個月期間，投資活動中使用的現金為21,054,000美元。在截至2022年9月30日的九個月期間，投資活動提供的現金主要包括來自短期存款和持有至到期證券的收益，部分被購買短期存款所抵消。 截至2021年9月30日的九個月期間，投資活動中使用的現金主要包括投資於長期和短期存款以及購買持有至到期證券，部分被持有至到期的債券收益和贖回短期存款所抵消。
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在截至2022年9月30日的9個月期間，融資活動提供了6,604,000美元的現金，而截至2021年9月30日的9個月期間提供了97,739,000美元。 融資活動提供的現金主要包括髮行普通股以及行使認股權證和期權的收益 。
於2021年9月1日，吾等以Cantor Fitzgerald&Co.為代理訂立受控 股權發售協議或Cantor股權分銷協議，根據該協議，本公司可根據若干條款及條件，透過銷售代理髮行及出售合共發行價高達100,000,000美元的普通股股份。出售的任何股票將根據我們在表格S-3 中的有效擱置登記聲明進行出售，包括日期為2021年7月26日的招股説明書和日期為2021年9月1日的招股説明書附錄。我們向銷售代理支付了根據Cantor Equity銷售協議通過銷售代理出售任何股票所得毛收入的3.0%的現金佣金 。截至2022年11月10日，根據康託股權分派協議發行了1,334,695股股份，總收益淨額為19,664,000美元。
2021年11月3日，我們與幾家機構和認可投資者或購買者簽訂了證券購買協議，根據協議，我們同意以登記的直接發售或發售的方式向購買者出售總計2,000,000股我們的普通股，發行價為每股25.00 美元。股票出售於2021年11月5日完成。在扣除配售代理的費用和開支以及公司的發售費用後，我們從此次發行中獲得的淨收益約為46,375,000美元。
2022年8月26日，我們與Diasome PharmPharmticals，Inc.或Diasome簽訂了股票購買協議，根據協議，我們購買了Diasome的B系列優先股 ，總收購價約為2,700,000美元。收購後，我們在稀釋的基礎上持有不到5%的已發行和已發行的Diasome股票。股票購買協議為我們提供了按比例購買額外優先股 的選擇權，其條款與本輪融資的條款和條件類似，具體取決於Diasome實現某些 里程碑。
Diasome是肝細胞導向囊泡(HDV™)的開發商，這是一種正在開發的肝靶向系統，用於治療糖尿病的藥物。當與胰島素聯合使用時，hdv™可使胰島素優先輸送至肝細胞，以降低患者低血糖的風險。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策在 中介紹《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析》包含在我們的年度報告 中。
計劃支出
我們在研發方面投入了大量資金，我們預計在未來幾年，我們的研發支出將繼續成為我們的主要運營支出。
項目3--關於市場風險的定量和定性披露
在截至2022年9月30日的季度中，我們對市場風險的敞口 沒有重大變化。有關我們對市場風險敞口的討論，請參閲我們的年度報告中第二部分第7A項 “關於市場風險的定量和定性披露”。
項目4--控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層，包括首席執行官 和首席財務官，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他資料
項目6--展品
| 數 | 展品 | |
| 3.1 | 第三次修訂和重新修訂的附例(通過引用我們目前提交的2022年9月19日提交的表格8-K的報告)。 | |
| 31.1* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條頒發首席執行幹事證書。 | |
| 31.2* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條頒發首席財務幹事證書。 | |
| 32.1** | 依據《美國法典》第18編第1350條對主要行政人員的證明。 | |
| 32.2** | 依據《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。 | |
| 101.1* | 本公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q中的以下財務報表採用XBRL格式：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明全面損失表，(Iii)簡明股東權益變動表，(Iv)簡明現金流量表和(V)簡明綜合財務報表附註。 | |
| 104.1* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 隨函存檔 |
| ** | 隨信提供 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| Oramed製藥公司。 | ||
| 日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/Nadav Kidron |
| 納達夫·基德隆 | ||
| 總裁與首席執行官 | ||
| 日期：2022年11月10日 | 發信人： | /s/David·西爾伯曼 |
| David·西爾伯曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務會計官) | ||
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