美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from ___________________ to ___________________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至11月 4,2022，註冊人有
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在做出投資決定之前應該意識到這些風險和不確定因素，包括“風險因素”一節中強調的風險和不確定因素。這些風險包括但不限於以下風險：
i
上述風險因素摘要應與下文“風險因素”部分的完整風險因素文本以及本10-Q季度報告中的其他信息(包括我們的簡明綜合財務報表和相關附註)以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件一起閲讀。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們不確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告，包括題為“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的章節，包含明示或暗示的前瞻性陳述。這些陳述涉及未來事件或未來的經營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
II
在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這樣的識別術語。這些聲明只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對我們的業績和財務狀況產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於在本季度報告中、截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以及後續提交給美國證券交易委員會的文件中“風險因素”一節列出的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果基本的假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應該閲讀本10-Q表格季度報告以及我們在本10-Q表格季度報告中引用的文件，以及已向美國證券交易委員會提交的本10-Q表格季度報告中提及的文件和本10-Q表格季度報告中的展品，並且瞭解到我們未來的實際結果可能與這些前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。關於我們現金跑道的聲明並不表明我們何時可以進入資本市場。
雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。
三、
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營和全面收益表(虧損) |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
18 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第四項。 |
控制和程序 |
30 |
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
第1A項。 |
風險因素 |
32 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
66 |
第三項。 |
高級證券違約 |
66 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
66 |
第五項。 |
其他信息 |
66 |
第六項。 |
陳列品 |
67 |
簽名 |
68 |
|
四.
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
ITeos治療公司及其子公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(未經審計)
(單位為千，不包括份額) |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收贈款 |
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應收研發税收抵免 |
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可退還的所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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應收研究與開發税收抵免，扣除當期部分 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應付所得税 |
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遞延收入 |
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遞延收入 |
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租賃負債 |
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流動負債總額 |
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應償還的補助金，扣除當期部分 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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未確認的税收優惠 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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(注10) |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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留存收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
ITeos治療公司及其子公司
的簡明合併報表營業和綜合收益(虧損)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(單位為千，不包括每股和每股金額) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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許可和協作收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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( |
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其他收入和支出： |
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補助金收入 |
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研發税收抵免 |
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其他(費用)收入，淨額 |
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( |
) |
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所得税前收入(虧損) |
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( |
) |
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所得税(費用)福利 |
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淨收入 |
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每股普通股基本淨收入 |
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稀釋後每股普通股淨收益 |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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加權平均已發行普通股-稀釋 |
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淨收入 |
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外幣折算調整 |
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綜合收益(虧損) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
ITeos治療公司及其子公司
的簡明合併報表股東權益
(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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除份額外，以千為單位 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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股權 |
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2020年12月31日餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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貨幣換算調整 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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貨幣換算調整 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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貨幣換算調整 |
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淨收入 |
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2021年9月30日的餘額 |
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( |
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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除份額外，以千為單位 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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保留 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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收益 |
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股權 |
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2021年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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貨幣換算調整 |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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貨幣換算調整 |
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2022年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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貨幣換算調整 |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
ITeos治療公司及其子公司
濃縮合並%s現金流的破損
(未經審計)
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
(單位：千) |
|
2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
|
|
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淨收入 |
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對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性租賃使用權資產變更 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收贈款 |
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應收研發税收抵免 |
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( |
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可退還的所得税 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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遞延收入 |
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未確認的税收優惠 |
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經營活動提供的現金淨額(用於) |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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購買其他資產 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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行使期權時發行普通股所得款項 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投融資活動 |
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因取得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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補充披露現金流量 |
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繳納税款的現金 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ITeos治療公司
關於簡明Consoli的註記註明日期的財務報表
(未經審計)
注1.業務性質和列報依據
業務説明
ITeos治療公司(“iTeos”或“公司”)是一家總部位於馬薩諸塞州沃特敦的特拉華州公司(於2019年10月4日註冊成立)，是iTeos比利時公司(iTeos比利時公司)的繼任者，後者於2011年根據比利時法律成立，總部位於比利時沙勒羅伊。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先發現和開發用於癌症患者的新一代差異化免疫腫瘤療法。該公司利用其對腫瘤免疫學和免疫抑制途徑的深入瞭解來設計新的候選產品，目的是恢復對癌症的免疫反應。該公司的創新計劃包括兩個針對新的、降低風險的免疫腫瘤學途徑的臨牀階段計劃。該公司正在開發的每一種療法都優化了旨在改善臨牀結果的藥理特性。
該公司的主要候選抗體產品EOS-448，也稱為GSK4428859A，是具有LG和ITIM結構域的T細胞免疫受體TIGIT的拮抗劑，TIGIT是具有多種作用機制的免疫檢查點。
2021年6月11日，公司的全資子公司iTeos比利時公司與葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司(簡稱GSK)簽署了一項合作與許可協議，即GSK合作協議，並於2021年7月26日生效。根據葛蘭素史克的合作協議，該公司同意根據葛蘭素史克的某些知識產權授予其開發、製造和商業化含有EOS-448的產品的許可證，該許可證在美國以外的所有國家獨家發放，並在美國與iTeos共同獨家。GSK和iTeos打算聯合開發EOS-448，包括與GSK的其他腫瘤學資產，iTeos和GSK將共同擁有根據GSK合作協議創建的知識產權，該協議涵蓋此類組合。
該公司還在推進下一代腺苷A2A專為克服腫瘤微環境中發現的腺苷介導的免疫抑制而量身定做的受體拮抗劑，在第一階段令人鼓舞的單藥活性之後，進入了幾個適應症的概念驗證試驗。
該公司繼續推進專注於補充其TIGIT和A的其他目標的研究計劃2AR計劃或解決額外的免疫抑制途徑。這包括我們的候選人瞄準腺苷途徑中的一流機制，該機制正在研究新藥或IND使能研究中進行評估。
流動資金和資本資源
自成立以來，該公司的活動主要包括進行研究和開發，以推動其候選產品的發展。該公司自成立以來首次在2021年實現收入，相當於淨收入#美元。
該公司可能會尋求額外的資金，以實現其開發和商業化目標。該公司可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金，並且該公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大相徑庭的因素包括但不限於：有關臨牀試驗和達到里程碑的結果的不確定性；監管機構對公司當前或未來候選產品批准的不確定性；如果獲得批准，市場對公司候選產品接受程度的不確定性；來自替代產品和較大公司的競爭；確保和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴。目前正在申請的產品
5
開發將需要大量的額外研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管批准。這些努力需要大量的資本、足夠的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力，而且可能最終不會導致產品的上市批准和商業化。
該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、批准被推遲或本公司無法維持對任何候選產品的批准，則可能對本公司產生重大不利影響。即使公司的產品開發努力取得了成功，公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司將需要創造大量收入來實現持續盈利，但它可能永遠不會這樣做。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰。雖然正在進行的新冠肺炎疫情沒有對我們的業務或運營結果產生重大影響，但新冠肺炎疫情對我們的行業、醫療保健系統、我們的EOS-448和InupAdant的開發時間表、我們的臨牀前研發以及我們當前和未來的運營和財務狀況將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。新冠肺炎疫情對全球經濟的破壞、全球醫療體系的中斷以及其他重大影響可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。有關新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在不利影響的討論，請參閲“風險因素”。
陳述的基礎
所附簡明綜合財務報表及附註乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。
本文所載本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定而未經審計編制。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在本報告中被濃縮或省略，這是此類規則和法規允許的。因此，這些簡明綜合財務報表應與截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些綜合財務報表包括在公司的Form 10-K年度報告(第001-39401號文件)中。任何中期的結果不一定代表任何未來期間的結果。
管理層認為，所提供的信息反映了為公平列報所報告的臨時期間的結果所需的所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的。該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期業務的結果不一定表明全年或任何其他中期的預期結果。
附註2.主要會計政策摘要
本公司的主要會計政策於截至2021年12月31日止年度的經審核綜合財務報表中披露, 及附註，載於公司的10-K表格年報內
6
曾經是於2022年3月23日向美國證券交易委員會提交。自這些財務報表之日起，重大會計政策沒有發生重大變化。
附註3.公允價值計量
下表列出了本公司在公允價值層次結構內按公允價值經常性計量的金融工具，截至2022年9月30日和2021年12月31日：
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2022年9月30日 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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2021年12月31日 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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總計 |
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現金等價物由貨幣市場基金組成，這些基金被歸類在公允價值等級的第一級，因為它們在活躍的市場中使用報價市場價格進行估值。
本公司確認截至報告期末公允價值層級之間的轉移。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，該層次結構內沒有任何調動。
有幾個
附註4.補充資產負債表信息
財產和設備
財產和設備，淨額包括：
(單位：千) |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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科學設備 |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權改進 |
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總計 |
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累計折舊和攤銷 |
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物業和設備，淨值 |
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折舊和攤銷費用為 $
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
(單位：千) |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計人事費用 |
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應計專業費用 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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7
注5.許可和協作協議
阿迪瑪布
於2017年1月，本公司與Adimab，LLC(“Adimab”)訂立合作協議(經修訂，“Adimab協議”)。Adimab開發了抗體發現和優化技術平臺。這種合作使該公司能夠在發現和優化針對該公司可能確定的免疫腫瘤學目標的新抗體方面進行研究和開發工作。
根據Adimab協議的條款，Adimab向該公司授予了為期一年的全球非獨家研究許可證，每個研究項目的評估期最長為18個月。根據Adimab協議，公司必須使用商業上合理的努力來執行其研究活動，如果公司行使其獲得開發和商業化許可證的權利，則公司必須使用商業上合理的努力來追求針對適用目標的產品的開發和商業化。根據Adimab協議的條款，本公司根據Adimab協議向Adimab授予全球非獨家許可，授予Adimab根據Adimab協議進行研究活動所合理需要或有用的所有專利和專有技術。
本公司於2021年2月訂立修訂Adimab協議(“經修訂Adimab協議”)。修訂後的Adimab協議為2021年2月22日之後開始的研究項目衍生的新產品(“新產品”)規定了不同的里程碑付款。對於新產品，按目標計算，公司可能被要求支付開發、監管和商業里程碑付款，總額高達$
該公司將按授權產品的全球淨產品銷售額，按國家/地區和產品按產品向Adimab支付中低個位數百分比的版税。使用費按許可產品和國家/地區的許可產品支付，直至(I)在該國涵蓋該許可產品的許可專利權的最後有效權利主張期滿，以及(Ii)該許可產品在該國家首次商業銷售後十年。
至2022年9月30日，該公司已支付了總計$
Adimab控制其根據Adimab協議授權給公司的知識產權的備案、起訴、維護和執行。如果侵權行為與本公司的授權產品具有競爭性，並且Adimab不尋求強制執行，則本公司有權針對侵權行為強制執行此類授權知識產權。該公司控制公司根據Adimab協議授權給Adimab的知識產權以及所有程序抗體專利的申請、起訴、維護和執行。
如果公司行使其選擇權，或者如果公司沒有行使選擇權，則ADIMAB協議的期限將持續到最後一個按產品和國家/地區終止的特許權使用費期限結束，除非任何一方提前終止。每一方都有權因另一方未治癒的實質性違約或公司放棄產品而終止Adimab協議。
葛蘭素史克(GSK)
協議摘要
2021年6月11日，公司的全資子公司iTeos比利時公司與葛蘭素史克簽署了一項合作和許可協議(“GSK合作協議”)，根據該協議，公司同意根據公司的某些知識產權授予GSK開發、製造和商業化包含公司抗體產品EOS-448的產品的許可證。根據葛蘭素史克的合作協議，葛蘭素史克同意預付一筆不可退還的$
8
接收獨家商業化許可，公司有資格獲得最高可達
協作
該公司的結論是，葛蘭素史克合作協議屬於ASC 808的範圍，因為雙方將積極參與一項聯合經營活動，並面臨取決於活動商業成功的重大風險和回報。ASC 808規定，當協同安排參與者是記賬單位上下文中的客户時，協同安排參與者之間的某些交易應被記為ASC 606下的收入。在這些情況下，應適用ASC 606中的所有指南，包括與該會計單位相關的確認、計量、列報和披露要求。當實體評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時，使用與ASC 606中的指導一致的ASC 808中的記賬單位指導(即，獨特的商品或服務)。
本公司確定，葛蘭素史克合作協議的第二階段和第三階段的共同開發和共同商業化努力是雙方都是積極參與者的聯合經營活動，雙方都面臨取決於活動成功的重大風險和回報。因此，公司將根據美國會計準則第808號對這些活動進行會計處理。協作安排(ASC 808)。此外，本公司已確定，就這些活動而言，葛蘭素史克並不代表ASC 606-10-15所設想的客户，與客户的合同收入--範圍和範圍例外。因此，這些活動在根據《美國會計準則》730發生的期間作為相關費用的組成部分入賬，研究與開發。此外，從葛蘭素史克收到的與聯合經營活動有關的補償被確認為研究和開發費用的減少。
葛蘭素史克負責
截至2022年9月30日, $
收入確認
該公司還根據ASC 606的規定評估了GSK合作協議的要素，並得出結論，合同對手方GSK是客户。公司與葛蘭素史克的協議一開始就包含了合同中的以下重大承諾：(I)轉讓公司某些與EOS-448有關的知識產權項下的許可證，(Ii)完成與EOS-448有關的第一階段臨牀研究，(Iii)轉讓EOS-448知識產權項下的“專有技術”，以及(Iv)在“專有技術”轉讓完成之前進行製造。本公司評估了ASC 606項下的上述重大承諾，並確定其具有一項合併的履約義務。這些承諾被認為是公司日常活動和正在進行的主要業務的產出。由於葛蘭素史克向公司提供對價以換取這些承諾，葛蘭素史克符合ASC 606-10-20在綜合履約義務範圍內對客户的定義。這些承諾有別於公司和葛蘭素史克共同參與的共同開發和共同商業化活動。因此，葛蘭素史克是客户的背景僅限於上述重大承諾。
總成交價為1美元
隨着時間的推移，交易價格被確認為收入，因為完成第一階段研究、執行臨時臨牀用品製造和執行技術轉讓所產生的成本。這項工作預計將於2022年底完成。收入的確認使用完成百分比法，其基礎是已發生的成本與預計將發生的總成本的比較(成本與成本之比，衡量進度)。履約義務沒有產出。因此，一種輸入法是合適的。進度的成本比度量如實地描述了
9
向客户轉讓服務，因為履行義務的主要投入是與第一階段研究、臨牀製造和技術轉讓相關的勞動力成本、研發用品和製造用品。
在截至2022年9月30日的三個月內，該公司確認的收入總額約為$
合同費用
該公司產生了大約$
合同資產和負債
下表顯示了該公司的GSK合同資產和負債在截至2022年9月30日的9個月：
截至2022年9月30日的9個月 |
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(單位：千) |
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餘額為 |
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扣除額 |
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末尾餘額 |
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合同責任： |
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遞延收入 |
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MSD國際有限公司
2019年12月10日，公司與默克公司的子公司MSD International GmbH(“MSD”)簽訂了臨牀試驗合作和供應協議(“MSD協議”)。根據MSD協議，公司贊助了一項臨牀試驗，在該試驗中，公司的化合物和MSD的化合物都是聯合劑量的。該公司自費進行這項研究，MSD將其化合物用於研究，公司不承擔任何費用。雙方平等擁有研究中的臨牀數據和發明，但僅與每一方的化合物類別有關的發明除外。《MSD協議》將在提交關於研究結果的書面報告後失效，除非提前終止或經雙方同意。
該公司於2020年4月1日開始從MSD接收化合物，並於2020年第三季度開始研究。MSD協議的條款符合ASC 808的標準，因為雙方都是活動的積極參與者，並面臨取決於活動商業成功的風險和回報。ASC 808沒有提供關於如何説明協作下的活動的指導，並且公司確定雙方都不符合ASC 606下的客户定義，與客户簽訂合同的收入。因此，本公司考慮了其他指導意見，以確定該安排各要素的會計處理。本公司通過類比ASC主題845來説明協作活動，非貨幣交易，並在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中確認非貨幣性收入，將從MSD收到的研發費用中的金額計入費用進行抵銷。
注6.可收回現金預支補助金(RCA)項下的政府贈款資金和可能的還款承諾
該公司已從瓦隆地區、比利時的一個聯邦區(“瓦隆地區”)和歐盟(“授予機構”)獲得贈款，用於資助研究和開發活動。補助金按一定比例償還(
10
由於贈款機構不符合專題606下客户的定義，符合資格的贈款收據在簡明綜合業務報表和全面收益(虧損)中確認為贈款收入和其他收入。
不包括償還義務的贈款
如果公司在這些贈款項下產生符合條件的研究和開發費用，授權機構同意在未來提供的資金總額為$
包括潛在償還義務的贈款--RCA
2017年7月20日，公司達成了一項可收回的現金預付款安排，根據該安排，瓦隆地區將向公司提供高達1美元的現金
2019年12月3日，公司與瓦隆地區(RCA-2)簽訂了另一項可收回現金預付款安排，金額最高可達#美元
根據這兩項協議的條款，該公司必須在研究期結束後6個月內決定是否進一步進行商業開發或取消候選藥物的許可。RCA-1的研究期於2021年12月結束。該公司決定將尋求RCA-1的商業化或取消許可。該公司與瓦隆地區就延長RCA-2的研究期進行了談判。RCA-2的原定研究期於2021年2月結束，並延長至2022年3月。公司必須償還
此外，如果公司從與研究結果相關的產品或服務中獲得收入，它必須向瓦隆地區支付
該公司根據候選藥物成功完成研發和未來銷售以及商業成功的可能性來評估是否有義務支付特許權使用費。對於RCA-1，
該公司在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中記錄了在發生相關合格費用期間從瓦隆地區收到的贈款收入，扣除了簡明綜合資產負債表中記錄的任何應償還贈款。
公司在簡明的綜合資產負債表上記錄了與瓦隆地區根據公司發生的符合條件的費用欠公司的金額相關的應收賬款。該公司在簡明合併資產負債表中記錄了在產生符合條件的費用之前從瓦隆地區收到的款項的遞延收入。
11
下表反映了以下項目的贈款計劃活動截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月以及截至2022年9月30日和2021年12月31日的期末餘額：
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RCA-1 |
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RCA-2 |
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其他助學金 |
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總計 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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年內收到的現金 |
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年內收到的現金 |
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已確認的贈款收入 |
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不適用 |
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不適用 |
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截至2022年9月30日, $
附註7.股東權益
2020年7月28日，關於首次公開發行(IPO)，公司提交了一份重述的公司註冊證書，其中包括重述公司有權發行的所有類別股票的數量
注8.基於股票的薪酬
一般信息
董事會應自行決定行權價格。股票期權到期
2019年股票期權和授予計劃
本公司2019年股票期權及授予計劃(以下簡稱《2019計劃》)規定，本公司可向員工及非員工授予股票期權及其他以股票為基礎的獎勵，以購買本公司普通股。2019年股票期權和授予計劃下的授權期權總額為
12
2020年7月15日，公司董事會批准了對2019年股票期權和授予計劃下未償還股票期權的修正案，以規定立即
2020年股票期權和激勵計劃
《2020年股票期權與激勵計劃》(以下簡稱《2020年計劃》)於2020年7月15日經董事會批准，公司股東於2020年7月20日通過，並於2020年7月22日正式生效。2022年4月21日，我司董事會通過《2020年度計劃修正案》，修訂並重述《2020年度股票期權和激勵計劃》(《修正2020年度計劃》)，提高對非僱員董事的年度總薪酬(股權和現金)上限。修訂後的2020年計劃得到公司股東的批准，並於2022年6月9日生效。修訂後的2020年計劃規定向公司高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據修訂後的2020年計劃，截至2021年12月31日預留供發行的普通股數量為
員工購股計劃
2020年員工購股計劃於2020年7月15日經董事會批准，公司股東於2020年7月20日通過，並於2020年7月22日生效。截至2022年9月30日預留髮行的普通股股數根據2020年的ESPP，
基於股票的薪酬費用
股票薪酬費用在簡明合併經營報表和綜合收益(虧損)中歸類如下：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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股票期權
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月：
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股票期權 |
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股票 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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授與 |
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被沒收 |
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已鍛鍊 |
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( |
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截至2022年9月30日未償還 |
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$ |
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可於2022年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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13
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值大約是$
該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於股票的薪酬的公允價值，該模型取決於幾個變量，如預期期限、波動性、無風險利率和預期股息。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要重大的判斷才能確定。
下表彙總了用於確定在以下時間授予的股票期權公允價值的關鍵假設範圍：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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普通股估計公允價值 |
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限售股單位
該公司於2022年發行了限制性股票單位，期限為四年。
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股票 |
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加權 |
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截至2021年12月31日未歸屬 |
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已發佈 |
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既得 |
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取消 |
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截至2022年9月30日未歸屬 |
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截至2022年9月30日，大約有1美元
注9.所得税
下表列出了所有列報期間的所得税前收益(虧損)、所得税收益(費用)和有效所得税税率：
所得税費用前虧損 |
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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國內 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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外國 |
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所得税(費用)利益前收入(虧損) |
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所得税(費用)福利 |
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實際税率 |
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% |
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14
中國企業的實際税率
截至2022年9月30日的三個月和九個月內未確認税收優惠的增加於該等期間內根據GSK合作協議確認額外收入及由此產生的收入所致。由於不確定的税收狀況與該公司根據GSK合作協議在美國和比利時之間分配的收入和由此產生的收入有關，根據該協議對收入的額外確認增加了不確定税收狀況的負債。截至2022年9月30日的三個月內，未確認税項優惠的減少是由於該期間的綜合税前虧損造成的。
附註10.承付款和或有事項
購買承諾
本公司與研發組織和供應商有合同安排，但這些合同一般可在
本公司已與藥明生物(香港)有限公司(“無錫”)訂立生物製品總服務協議(“無錫協議”)。無錫協議包括無錫將協調本公司生物製品開發和製造服務的條款和條件。根據無錫協議，本公司可能須於本公司選擇時就第三方製成品的全球淨銷售額向無錫支付特許權使用費百分比或一次性里程碑付款。特許權使用費或一次性里程碑付款僅在公司不部分或全部使用無錫作為製造商的情況下支付。截至2022年9月30日和2021年12月31日，這裏有
經營租約
該公司的經營租約如下：
15
本公司在確認經營租賃使用權資產及相應負債時確認並評估了以下估計。
預期租期：預期租賃期包括不可撤銷的租賃期和(如適用)本公司合理確定會行使延長租約的選擇權所涵蓋的期間，以及本公司合理確定不會行使終止租約的選擇權所涵蓋的期間。
遞增借款利率：由於本公司租賃中的貼現率不是隱含的，管理層根據本公司在類似期限內以抵押方式借入類似金額所需支付的利率來估計遞增借款利率。
租賃和非租賃組成部分：除某些經營租約(“非租賃部分”)的每月基本租金外，本公司還須支付營運費用。本公司並未選擇允許所有資產類別的非租賃成分與租賃成分相結合的實際權宜之計。可變非租賃部分不計入簡明綜合資產負債表上的租賃使用權資產和租賃負債，而是在支付期間作為費用反映。
房租費用是$
下表彙總了租賃條款和折扣率：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均貼現率 |
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% |
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% |
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下表彙總了現金流和其他信息：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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因取得使用權資產(非現金)而產生的經營租賃負債 |
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$ |
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經營性租賃使用的經營性現金流 |
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自.起2022年9月30日，本公司在2022年剩餘時間和之後的未來幾年中，根據不可取消的經營租賃，未來的最低租賃付款如下(以千為單位)：
截至12月31日的年度： |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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租賃總負債 |
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租賃負債 |
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$ |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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$ |
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2019年3月，該公司提供了一份金額約為#美元的信用證。
16
注11.關聯方交易
2018年6月11日，本公司與以下慈善基金會簽訂了版税轉讓協議
附註12.普通股每股淨收益(虧損)
公司根據公司2019年和2020年的股票期權計劃授予某些股票期權，這些股票被視為普通股等價物。在截至2021年9月30日的期間，由於普通股等價物的反稀釋作用，普通股等價物不包括在每股淨收益(虧損)的計算中。在截至2022年9月30日的期間，普通股等價物被包括在內，以計算加權平均稀釋已發行股票。該公司採用庫存股的方法。
下表彙總了庫存股方法的影響：
每股淨收益(虧損) |
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(以千為單位，每股除外) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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歸屬於普通股的淨收入 |
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分母 |
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計算網絡中使用的加權平均份額 |
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稀釋證券的影響 |
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用於計算淨值的加權平均股份 |
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每股淨收益： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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17
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告中其他地方的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註以及我們提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的截至2021年12月31日的經審計的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表格季度報告中關於前瞻性陳述的特別説明中所述的因素，以及本季度報告中關於10-Q表格的“風險因素”部分所述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先為癌症患者發現和開發新一代差異化免疫腫瘤療法。我們利用我們對腫瘤免疫學和免疫抑制途徑的深刻理解來設計新的候選產品，目的是恢復對癌症的免疫反應。我們的創新渠道包括兩個針對新的、降低風險的免疫腫瘤學途徑的臨牀階段計劃。我們正在開發的每一種療法都優化了旨在改善臨牀結果的藥理特性。
我們的主要抗體候選產品EOS-448，也稱為GSK4428859A，是TIGIT的拮抗劑，即具有LG和ITIM結構域的T細胞免疫受體，具有多種作用機制的免疫檢查點。EOS-448之所以被選中，是因為它與TIGIT的親和力、它的效力以及它與Fc-γ受體結合的潛力，以激活樹突狀細胞、自然殺傷細胞和巨噬細胞，並促進細胞因子的釋放、抗原提呈細胞的激活和抗體依賴的細胞毒作用。2020年，我們啟動了EOS-448在患有晚期實體瘤的成年癌症患者中的開放標籤1/2a期臨牀試驗。2021年4月，我們報告了初步的安全性、藥代動力學和藥效學數據，表明靶向參與和作為單一藥物的臨牀活性的早期證據。
2021年6月11日，我們的全資子公司iTeos比利時公司與葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司(GSK)簽署了一項合作與許可協議，即GSK合作協議，該協議於2021年7月26日生效。根據葛蘭素史克合作協議，我們同意根據我們的某些知識產權授予葛蘭素史克開發、製造和商業化含有EOS-448的產品的許可，該許可在美國以外的所有國家獨家發放，並在美國與iTeos共同獨家。GSK和iTeos打算聯合開發EOS-448，包括與GSK的其他腫瘤學資產，iTeos和GSK將共同擁有根據GSK合作協議創建的知識產權，該協議涵蓋此類組合。與葛蘭素史克合作，我們開始招募一線非小細胞肺癌(NSCLC)患者參加隨機第二階段試驗，評估GSK抗PD-1(Jemperli(dostarlimab-gxly))與EOS-448的雙重作用。此外，我們正在招募一線晚期或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者參加試驗的第二階段擴大部分，評估葛蘭素史克的多斯塔利馬與EOS-448的聯合治療。我們和葛蘭素史克繼續探索1b期試驗，評估使用多斯塔利姆單抗和葛蘭素史克研究中的抗CD96抗體的新型EOS-448三聯體。
2021年9月，我們在1/2期臨牀試驗中將EOS-448與培溴利珠單抗和我們的A2AR拮抗劑聯合應用於實體瘤患者。在正在進行的1b期試驗中，我們繼續探索EOS-448與培溴利珠單抗、多司他利單抗或異煙肼聯合應用於實體瘤患者。
基於與Fred Hutchinson癌症研究中心合作得出的有利的臨牀前數據，我們正在招募患者參加一項開放標籤的劑量遞增/擴大第1/2階段試驗，評估EOS-448作為單一療法的安全性、耐受性和初步活性，並與百時美施貴寶的iberdomide聯合使用-這是一種新型、有效的口服小腦E3連接酶調節劑(CELMoD®)化合物，與免疫調節劑(IMiD®)相比，無論是否添加地塞米松，均可在成人複發性或難治性多發性骨髓瘤中發揮增強的殺瘤和免疫刺激作用。
18
INUPADANT是下一代腺苷A2A受體拮抗劑，專為克服腫瘤微環境中發現的腺苷介導的免疫抑制而量身定做，在第一階段令人鼓舞的單藥活性之後，我們還在幾個適應症中將INUPADANT推進到概念驗證試驗中。我們正在研究INUPADANT在一項開放標籤的多臂1/2a期臨牀試驗中對患有晚期實體瘤的成人癌症患者的影響。在我們的1/2a期臨牀試驗中，INUPADANT的單劑劑量遞增和擴展部分在一些晚期實體腫瘤患者中顯示出持久的單一治療抗腫瘤活性，安全性與先前報道的結果一致。作為INUPADANT單一療法評估的一部分，我們確定了一個潛在的預測生物標記物，我們正在將患者納入正在進行的1b/2a期試驗的生物標記物隊列中。我們還招募了IO後轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者參加第二階段試驗，以評估與標準鉑雙聯化療相比，Inupadant與鉑雙聯化療的組合。我們已經完成了INUPADANT聯合化療和Pembrolizumab的臨牀試驗的安全性評估部分，以及前列腺癌的單一治療擴展隊列。我們已經啟動了一項擴展臂，評估inupandant與培溴利珠單抗聯合治療PD-1耐藥黑色素瘤患者，目前正在進行試驗。此外，我們正在進行一項第一階段的研究，以評估一種鹽形式的補體。
我們的內部研發團隊在腫瘤免疫學、腫瘤微環境中免疫抑制機制的表徵、藥理學和轉化醫學方面擁有廣泛的專業知識。我們還建立了發現能力，以開發具有差異化和優化的目標產品配置文件的小分子和抗體，這些目標得到了強有力的科學依據的驗證。我們繼續推進專注於其他靶點的研究計劃，以補充我們的TIGIT和A2AR計劃或解決其他免疫抑制途徑。這包括我們的候選人瞄準腺苷途徑中的一流機制，該機制正在研究新藥或IND使能研究中進行評估。我們的專業知識還使我們能夠將生物標記物豐富的策略整合到我們的臨牀計劃中，以測量候選產品在患者中的活性，尋求優化組合藥物，並確定我們認為最有可能從治療中受益的患者。
自2011年8月成立以來，我們已將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、開展發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與第三方建立安排，以生產我們的候選產品和組件材料的首批產品。到目前為止，我們的運營資金主要來自通過GSK合作協議和IPO產生的許可證和協作收入。截至2022年9月30日，我們從IPO中籌集了總計2.106億美元的淨收益，通過出售優先股籌集了1.771億美元，並收到了與GSK合作協議有關的6.25億美元的預付款。截至2022年9月30日，我們的主要流動性來源是現金和現金等價物，總計7.522億美元。
我們預計將繼續產生與正在進行的開發活動有關的鉅額費用，特別是如果我們：
新冠肺炎的影響
新冠肺炎疫情給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰。雖然正在進行的新冠肺炎疫情沒有對我們的業務或運營結果產生重大影響，但新冠肺炎疫情對我們的行業、醫療保健系統、我們的EOS-448和InupAdant的開發時間表、我們的臨牀前研發以及我們當前和未來的運營和財務狀況將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。網絡中斷
19
全球經濟、全球醫療體系的中斷以及新冠肺炎疫情的其他重大影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。有關新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在不利影響的討論，請參閲“風險因素”。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們的收入來自與GSK合作協議相關的預付款。
對於所有協作協議，最初的交易價格中不包括開發或商業里程碑，因為所有里程碑的金額都受到完全限制。作為我們評估限制的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收不在我們的控制範圍內，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定為主要與授予GSK的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。我們對基於銷售的版税適用版税例外，在後續產品銷售之前不會確認收入。
研發費用
研發費用主要包括為開發我們的候選產品而產生的成本，其中包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據供應商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認某些開發活動的成本，如臨牀前研究和臨牀試驗，如患者登記或臨牀站點激活，以獲得服務和付出的努力。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們目前的開發計劃的進展和新計劃的增加，研發成本將大幅增加。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上將從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，這些因素都可能受到正在進行的新冠肺炎大流行的影響，包括但不限於：
20
這些因素的任何一個結果的變化都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行臨牀試驗，而不是我們目前預計的完成臨牀開發所需的試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
下表總結了我們的主要產品開發計劃，包括分配給每個臨牀候選產品的直接研究和開發費用：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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(單位：千) |
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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通過以下方式直接支付研發費用 |
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EOS-448 |
$ |
8,751 |
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|
$ |
4,566 |
|
|
$ |
25,980 |
|
|
$ |
10,757 |
|
上腺 |
|
4,672 |
|
|
|
4,632 |
|
|
|
20,144 |
|
|
|
13,803 |
|
其他計劃 |
|
4,182 |
|
|
|
2,368 |
|
|
|
7,919 |
|
|
|
5,178 |
|
間接研發費用(1) |
|
6,327 |
|
|
|
4,536 |
|
|
|
17,895 |
|
|
|
12,245 |
|
研究與開發費用總額 |
$ |
23,932 |
|
|
$ |
16,102 |
|
|
$ |
71,938 |
|
|
$ |
41,983 |
|
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與僱員有關的費用，包括行政、財務、業務發展、設施運營和行政職能人員的薪金、福利和股票報酬。其他重大成本包括研發費用中未包括的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計、税務和諮詢服務費用。
補助金收入
我們與贈款機構簽訂了協議，根據該協議，我們將獲得贈款資助，部分或全部償還我們符合條件的研究和開發支出。某些贈款協議要求我們償還資金，這取決於我們是決定進行商業開發，還是對研究計劃產生的任何候選藥物進行授權。償還條款包括固定的部分(相當於贈款的30%)，按年分期付款，這是有效的，除非我們決定不進行商業開發或不對候選藥物進行許可。償還條款還包括一項潛在的義務，即支付特許權使用費，這取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。每筆贈款支付給授予機構的最高金額，包括固定還款、收入特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。
研發税收抵免
我們的全資子公司iTeos比利時公司作為一家比利時生物技術公司，有資格享受以現金為基礎的研發費用税收抵免。抵免是根據比利時政府為每個財年定義的符合條件的研發費用的百分比(2022年和2021年為13.5%)計算的，然後對結果應用實際税率。如果我們無法使用研發税收抵免來抵銷隨後五個納税年度的所得税，則研發税收抵免可退還給我們。我們記錄一筆應收賬款和其他
21
根據我們申請税收抵免的歷史，由於我們合理地保證將收到抵免，因此產生了符合條件的支出。我們預計在資產負債表日後一年以上收到退款的應收研究和開發税收抵免在簡明合併資產負債表中被歸類為非流動資產負債表。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括不屬於經營報表和全面收益(損失)其他類別的收入和費用。項目包括利息收入、銀行手續費和外幣交易的損益。
所得税
我們在美國和比利時都要繳納所得税。比利時的法定税率與美國不同。因此，我們的有效税率將根據外國收入與美國收入的相對比例、外國税收抵免的使用情況以及税法的變化而有所不同。如果根據現有證據確定遞延税項資產更有可能無法變現，則通過建立估值準備來減少遞延税項資產。
行動的結果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的業務結果，以及這些項目的美元變化：
|
|
截至三個月 |
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期限至 |
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||||||
(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
許可證收入 |
|
$ |
19,487 |
|
|
$ |
104,271 |
|
|
$ |
(84,784 |
) |
總收入 |
|
|
19,487 |
|
|
|
104,271 |
|
|
|
(84,784 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發費用 |
|
|
23,932 |
|
|
|
16,102 |
|
|
|
7,830 |
|
一般和行政費用 |
|
|
10,760 |
|
|
|
8,761 |
|
|
|
1,999 |
|
總運營費用 |
|
|
34,692 |
|
|
|
24,863 |
|
|
|
9,829 |
|
營業收入(虧損) |
|
|
(15,205 |
) |
|
|
79,408 |
|
|
|
(94,613 |
) |
其他收入和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
補助金收入 |
|
|
414 |
|
|
|
1,320 |
|
|
|
(906 |
) |
研發税收抵免 |
|
|
284 |
|
|
|
169 |
|
|
|
115 |
|
其他收入，淨額 |
|
|
12,521 |
|
|
|
(8,484 |
) |
|
|
21,005 |
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
(1,986 |
) |
|
|
72,413 |
|
|
|
(74,399 |
) |
所得税(費用)福利 |
|
|
2,977 |
|
|
|
(2,771 |
) |
|
|
5,748 |
|
淨收入 |
|
$ |
991 |
|
|
$ |
69,642 |
|
|
$ |
(68,651 |
) |
許可證收入
在截至2022年9月30日的三個月裏，許可和協作收入相當於1,950萬美元，原因是GSK的一部分預付款在下半年確認 of 2022.
研發費用
在截至2022年9月30日的三個月裏，研發費用增加了780萬美元，從截至2021年9月30日的三個月的1610萬美元增加到2390萬美元。這一增長主要是由於工資成本增加了140萬美元，CRO/CMO費用和內部實驗室費用增加了580萬美元，以及股票薪酬增加了60萬美元。總體增長是由於與EOS-448相關的活動和更重要的臨牀試驗的增加。總體增加是由於與EOS-448相關的活動增加和重要的臨牀試驗，並被外幣匯率變化的影響部分抵消，因為在截至2022年9月30日的三個月裏，美元相對於歐元走強。
22
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了200萬美元，增至1080萬美元。
這一增長主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中，為支持我們的業務持續增長而增加的高管、財務和行政員工導致的工資總額和相關成本增加了50萬美元，以及基於股票的薪酬增加了120萬美元。這一增加被專業和法律費用減少50萬美元以及董事和高級職員保險費減少10萬美元部分抵消。此外，與各種其他一般和行政費用有關的費用也增加了90萬美元。
補助金收入
在截至2022年9月30日的三個月中，贈款收入減少了90萬美元，從截至2021年9月30日的三個月和九個月的130萬美元減少到40萬美元。贈款收入的總體減少主要是由於某些贈款計劃即將到期，這主要是由於用於合格的研究和開發活動的支出。在截至2022年9月30日的三個月裏，與EOS-448和InupAdant計劃有關的贈款收入減少了80萬美元，與臨牀前活動有關的贈款收入減少了20萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的三個月的其他收入(支出)淨額主要涉及由於2022年第三季度歐元對美元匯率變化而錄得的外匯收益。這一增長還部分與2022年加息推動我們的貨幣市場銀行賬户利息收入增加有關。
所得税費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，我們的有效税率分別為149.9%和3.8%。截至2022年9月30日的三個月的實際税率與聯邦和外國法定税率不同 分別為21%和25%，主要是由於美國和比利時之間的收入組合，創新收入 比利時的扣除額，不包括符合條件的知識產權產生的85%的淨收入 税收，美國將外國收入納入全球無形低税項下的税收 收入 (“GILTI”)制度，並根據《國税法》第174條將研究和開發費用資本化 密碼。在截至2022年9月30日的三個月中，該公司將未確認的税收優惠負債減少了160萬美元。截至2022年9月30日，與該公司在比利時和美國之間的收入分配有關的不確定税收狀況有關的未確認納税義務為4090萬美元，比截至2022年9月30日的9個月增加了2390萬美元。在截至2022年9月30日的三個月內，本公司已累計利息和與不確定税務狀況相關的罰款60萬美元，所有這些都計入了截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表中的未確認税收優惠負債。
23
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的業務結果，以及這些項目的美元變化：
|
|
九個月結束 |
|
|
期限至 |
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||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
許可和協作收入 |
|
$ |
213,725 |
|
|
$ |
104,271 |
|
|
$ |
109,454 |
|
總收入 |
|
|
213,725 |
|
|
|
104,271 |
|
|
|
109,454 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發費用 |
|
|
71,938 |
|
|
|
41,983 |
|
|
|
29,955 |
|
一般和行政費用 |
|
|
32,846 |
|
|
|
30,907 |
|
|
|
1,939 |
|
總運營費用 |
|
|
104,784 |
|
|
|
72,890 |
|
|
|
31,894 |
|
營業收入(虧損) |
|
|
108,941 |
|
|
|
31,381 |
|
|
|
77,560 |
|
其他收入和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
補助金收入 |
|
|
1,052 |
|
|
|
8,936 |
|
|
|
(7,884 |
) |
研發税收抵免 |
|
|
830 |
|
|
|
288 |
|
|
|
542 |
|
其他(費用)收入，淨額 |
|
|
15,167 |
|
|
|
(8,185 |
) |
|
|
23,352 |
|
所得税前收入 |
|
|
125,990 |
|
|
|
32,420 |
|
|
|
93,570 |
|
所得税費用 |
|
|
(49,791 |
) |
|
|
(2,771 |
) |
|
|
(47,020 |
) |
淨收入 |
|
$ |
76,199 |
|
|
$ |
29,649 |
|
|
$ |
46,550 |
|
許可證收入
在截至2022年9月30日的9個月中，許可和協作收入相當於2.137億美元，這是在截至2022年9月30日的9個月中確認的GSK預付款的一部分。
研發費用
研究和開發費用增加了 截至2022年9月30日的9個月為3,000萬美元至7,190萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為4,200萬美元。這一增長主要是由於工資和相關費用增加了260萬美元，CRO/CMO費用和內部實驗室費用增加了2360萬美元，與里程碑有關的增加了220萬美元，股票薪酬增加了160萬美元，專業費用增加了30萬美元，設施增加了20萬美元。這些增加被與各種其他研究和開發費用有關的60萬美元的減少部分抵消。總體增長是由於與EOS-448相關的活動和更重要的臨牀試驗的增加。此外，在截至2022年9月30日的9個月中，與我們的臨牀前項目相關的支出有所增加。由於美元兑歐元在此期間走強，外幣匯率變化的影響部分抵消了與活動增加有關的變化。
一般和行政費用
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了190萬美元。增加行政人員、財務及行政人員以支持業務持續增長所產生的工資及相關成本增加210萬美元，基於股票的薪酬增加440萬美元，與設施有關的增加40萬美元，董事及高級管理人員保險增加10萬美元。此外，其他各種一般和行政費用也增加了100萬美元。這些增加被專業費用減少610萬美元所抵銷。專業費用的整體減少主要歸因於我們在截至2021年9月30日的九個月中為GSK合作協議產生的630萬美元的一次性顧問費用。
補助金收入
在截至2022年9月30日的9個月中，贈款收入減少了790萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的890萬美元降至100萬美元。贈款收入的總體減少主要是由於某些贈款計劃即將到期，這主要是由於用於合格的研究和開發活動的支出。在截至2022年9月30日的9個月中，與EOS-448和InupAdant計劃有關的贈款收入減少了400萬美元，與臨牀前活動有關的贈款收入減少了390萬美元。
24
研發税收抵免
由於截至2022年9月30日的9個月符合條件的支出減少，研發税收抵免減少了60萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的9個月的其他收入(支出)淨額主要是由於截至2022年9月30日的9個月歐元對美元匯率的變化而錄得的外匯收益。
所得税費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的有效税率分別為39.5%和8.5%。截至2022年9月30日的三個月和九個月的實際税率分別不同於聯邦和外國法定税率的21%和25%，主要是由於美國和比利時之間的收入組合vt.的.比利時的創新收入扣除，將符合條件的知識產權產生的85%的淨收入排除在税收之外，美國的税收不包括全球 無形低税收入(“GILTI”)制度和資本化研究和開發費用 《國税法》第174條. 2022年1月1日，根據2017年《減税和就業法案》的某些條款，修訂了《國税法》第174條，公法第115-97-12號。22日，2017年開始生效。由於這項修訂，研究和開發費用現在必須為納税目的在五年內資本化和攤銷，對於在美國以外進行的工作必須在十五年內攤銷。以前，研究和開發費用可用於抵消所發生年度的應税收入。由於處理方式的改變，本公司估計其2022年的年化税率將顯著高於2021年約16.3%的實際税率。 在截至2022年9月30日的9個月中，由於公司在比利時和美國之間的收入分配存在不確定的税收狀況，該公司記錄了2390萬美元的額外未確認納税義務。截至2022年9月30日的期間，不確定納税義務總額為4090萬美元。在截至2022年9月30日的9個月內，本公司已累計利息和與不確定税務狀況相關的罰款450萬美元，所有這些都計入了截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表中的未確認税收優惠負債。
截至2022年9月30日止三個月及九個月的未確認税項優惠增加，是由於在該等期間根據GSK合作協議確認額外收入及由此產生的收入所致。由於不確定的税收狀況與該公司根據GSK合作協議在美國和比利時之間分配的收入和由此產生的收入有關，根據該協議對收入的額外確認增加了不確定税收狀況的負債。
流動資金和資本資源
2021年6月，公司的全資子公司iTeos比利時公司和GSK簽署了GSK合作協議，根據協議，我們同意根據我們的某些知識產權授予GSK開發、製造和商業化包含我們抗體產品EOS-448的產品的許可證。根據GSK合作協議，GSK於2021年8月5日預付了6.25億美元。
到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股、出售優先股、贈款和許可證以及GSK合作協議的預付款。截至2022年9月30日，我們擁有7.522億美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得收入。
此外，如果我們從與計劃開發的知識產權相關的產品或服務中獲得收入，我們必須向瓦隆地區支付與增資贈款相關的收入的0.33%的特許權使用費和EOS-448贈款收入的0.15%的特許權使用費(從2021年12月生效的0.12%增加)。每筆贈款支付給瓦隆地區的最高金額，包括固定的年度還款、收入的特許權使用費及其利息，是收到的贈款金額的兩倍。由於根據GSK合作協議收到的預付款，該公司截至2022年9月30日的特許權使用費應計為80萬美元。
根據葛蘭素史克合作協議，作為全球發展計劃的一部分，該公司和葛蘭素史克同意總共花費至少9億美元。葛蘭素史克負責60%的成本，而該公司負責與全球發展計劃相關的剩餘40%的成本。我們沒有把這類潛在支出包括在內，因為不能確切地知道債務的時間。
25
我們在正常業務過程中與CRO和臨牀站點簽訂了進行臨牀試驗的合同，與專業顧問簽訂了專家諮詢合同，與其他供應商簽訂了臨牀用品製造或其他服務的合同。這些合同不包括在上表中，因為它們規定在通知後終止，因此是可取消的合同，不包括任何最低採購承諾。
現金流
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金流信息：
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九個月結束 |
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|||||
(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
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|
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經營活動 |
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$ |
(84,020 |
) |
|
$ |
571,956 |
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投資活動 |
|
|
(942 |
) |
|
|
(1,081 |
) |
融資活動 |
|
|
610 |
|
|
|
1,303 |
|
匯率變動對現金、現金等價物和 |
|
|
(12,014 |
) |
|
|
(8,728 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(96,366 |
) |
|
$ |
563,450 |
|
用於經營活動的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為8400萬美元。現金使用主要是由於遞延收入減少2.137億美元，但被7620萬美元的淨收入、2380萬美元的不確定税收優惠增加以及基於股票的薪酬部分抵消。在截至2021年9月30日的9個月內，經營活動提供的淨現金為5.72億美元，這主要是由於從GSK合作協議收到的預付款。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金比截至2021年9月30日的9個月減少了10萬美元。用於投資活動的現金減少的主要原因是，在截至2022年9月30日的9個月中，實驗室和其他設備及軟件的購買量減少。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金分別為60萬美元和130萬美元。這是由於在這些期間行使股票期權所收到的收益。
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，現金、現金等價物和限制性現金分別減少1200萬美元和870萬美元，主要原因是歐元對美元匯率下降。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續EOS-448和InupAdant的1/2階段試驗並轉移到這兩個計劃的更大規模的隨機和註冊導向試驗、推進流水線計劃的開發、啟動新的研究和臨牀前開發工作以及為我們成功開發的任何候選產品尋求市場批准時。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額商業化費用，以實現此類產品的商業化。
2021年6月，公司的全資子公司iTeos比利時公司和GSK簽署了GSK合作協議，根據協議，我們同意根據我們的某些知識產權授予GSK開發、製造和商業化包含我們抗體產品EOS-448的產品的許可證。
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根據GSK合作協議，GSK於2021年8月5日預付了6.25億美元。此外，我們有資格獲得高達14.5億美元的里程碑付款，這取決於EOS-448計劃實現了某些開發和商業里程碑。
截至2022年9月30日，我們擁有7.522億美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2026年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與EOS-448和Inupadant的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及其他潛在候選產品的研究、開發和商業化，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為關鍵，因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計，而本可以使用不同的估計--這些估計也是合理的。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括下面更詳細描述的那些。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中討論的現有關鍵會計政策沒有重大變化。我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵：
收入確認
我們從我們的GSK合作協議中獲得收入。我們根據ASC 606確認收入，該標準適用於與客户簽訂的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外。根據ASC 606，當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而獲得的對價。為了確定我們確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：
27
只有當實體可能收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每一個承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。我們在合同開始時的估計交易價格中不包括融資部分，除非我們估計某些履約義務將不會在一年內得到履行。此外，如果我們本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間，我們將獲得合同的增量成本確認為發生時的費用。
研發費用
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已經為我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月都會為我們提供的服務或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票。我們根據我們當時所知的事實和情況，在我們的財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計，並定期與服務提供商確認，並在必要時進行調整。應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用：
我們必須建立需要判斷的假設，以確定個別承諾應作為單獨的履約義務還是作為合併的履約義務入賬，並確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。由於預付許可證與其他承諾捆綁在一起，我們利用判斷來評估合併履行義務的性質，並確定隨着時間的推移，合併履行義務已經得到履行。收入的確認使用完成百分比法，其基礎是已發生的成本與預計將發生的總成本的比較(成本與成本之比，衡量進度)。履約義務沒有產出。因此，一種輸入法是合適的。進度的成本比衡量標準如實地描述了向客户轉移服務的情況，因為履行義務的主要投入是與第一階段研究、臨牀製造和技術轉讓相關的勞動力成本、研發用品和製造用品。
上述估計及判斷對我們確認收入有重大影響。我們對預測開發成本估計的變化可能會影響完成百分比，並可能對我們確定發生變化的期間記錄的收入產生重大影響。
基於股票的薪酬費用
在我們2020年7月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每個期權授予日期確定的，管理層的意見，考慮了我們最新的普通股第三方估值，以及我們董事會對其他客觀和主觀因素的評估，它認為這些因素是相關的，這些因素可能從最近的估值日期到授予日期發生了變化。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。我們的普通股估值是使用期權定價方法或OPM或混合方法準備的，這兩種方法都使用市場方法來估計我們的
28
企業價值。除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了客觀和主觀因素，包括：
這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，並且我們使用了顯著不同的假設或估計，我們的基於股票的薪酬可能會有實質性的不同。
在我們首次公開募股後，我們普通股的公允價值是根據我們普通股的報價市場價格確定的。
2022年，使用布萊克·斯科爾斯期權定價模型對期權進行估值的假設沒有重大變化，股票和行權價格除外。
政府撥款和可收回現金預支補助金(RCA)下的潛在還款承諾
我們與贈款機構簽訂了協議，根據該協議，我們將獲得贈款資助，這些資助將部分或全部償還我們符合條件的研究和開發支出。某些資助協議要求我們償還資助，其中資助的償還條款取決於我們是決定進行商業開發還是取消根據研究計劃結果產生的候選藥物的許可。償還條款包括固定的部分(相當於贈款的30%)，該部分在我們決定對候選藥物進行商業開發或獲得許可後生效。償還條款還包括一項潛在的義務，即支付特許權使用費，這取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。每筆贈款支付給授予機構的最高金額，包括固定還款、收入特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。
根據贈款協議收到的用於研究和開發的贈款資金，如果有償還條款，則視為其他收入，但不存在償還這筆資金的潛在義務。我們將負債的現值記錄為應在隨附的簡明綜合資產負債表中償還的贈款。應償還的贈款隨後按攤銷成本入賬。2022年的假設沒有重大變化。
所得税
我們在美國和比利時都要交税。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要做出重大判斷。我們對我們未來的應税收入做出這些估計和判斷，這些估計和判斷是基於與我們未來計劃一致的假設。税收法律、法規和行政做法可能會因經濟或政治條件而發生變化，包括適用於跨國公司的税法的根本性變化。美國和許多歐盟國家正在積極考慮在這方面做出改變。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們已對我們的遞延税項淨資產記錄了全額估值準備，因為我們預計我們的遞延税項資產更有可能無法實現。如果實際金額與我們的估計不同，我們的估值免税額可能會受到重大影響。
此外，在評估我們的税務狀況時，需要有重大的判斷力。在正常的業務過程中，有許多交易和計算最終的税務結算是不確定的。因此，我們認識到這種不確定性對我們的税收屬性或根據我們對最終結果的估計而應繳納的税款的影響。這些
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儘管我們相信我們的納税申報單倉位是可以支持的，但我們相信其中一些倉位很可能在税務機關審查後不能完全維持時，這些影響就會被確認。我們被要求在美國和比利時提交所得税申報單，這要求我們解釋這些司法管轄區有效的適用税收法律和法規。此類申報單將接受聯邦、州和外國税務機關的審計，他們可能會對我們的納税狀況持不同意見。我們相信，基於我們對許多因素的評估，包括過去的經驗和對税法的解釋，我們對所有公開審計年度的考慮都是足夠的。我們會根據不斷變化的事實和情況，如税務審計結束、訴訟時效失效或估計的變化，審查和更新我們的估計。在這些事項的最終税務結果與我們的預期不同的範圍內，這種差異可能會影響做出此類決定的期間的所得税支出。對我們所得税支出的最終影響在一定程度上取決於我們在確定期間是否仍有針對我們的遞延税項資產記錄的估值備抵。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們分別擁有7.522億美元和8.485億美元的現金和現金等價物。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感度，這受到美國和比利時利率總水平變化的影響。截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物主要存放在儲蓄、貨幣市場賬户和貨幣市場基金中。由於我們投資組合中工具的短期性質，利率立即變化10%不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
我們面臨外幣匯率波動的風險，特別是對歐元匯率。我們的功能貨幣是美元，我們的全資子公司iTeos比利時SA的功能貨幣是歐元。歐元匯率立即發生5%的變化不會對我們的運營業績產生任何實質性影響。
ITEOS比利時公司的資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算成美元。收入項目和支出按期間內有效的平均匯率換算。未實現換算損益計入累計換算調整，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分計入簡明綜合股東虧損表。以當地貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率變動而產生的調整計入其他收入和支出，淨額計入簡明綜合經營報表和發生的全面收益(虧損)。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日，即本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》下的第13a-15(E)和15d-15(E)條規則中定義的“披露控制和程序”一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現我們的目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對我們的財務狀況進行充分的內部控制
報道。對財務報告的內部控制在聯交所規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義
作為由我們的首席執行官和我們的負責人設計或監督的流程
財務總監，並受我們董事會、管理層等人員的影響，提供合理的
保證我們財務報告的可靠性和我們的財務報表的編制
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外部用途符合美國公認會計原則(美國公認會計原則)，包括
符合以下條件的政策和程序：
在我們管理層的監督和參與下，包括我們的首席執行官和
我們的首席財務官，我們對財務內部控制的有效性進行了評估
根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架》(2013年框架)中提供的框架進行報告。基於這一評估，我們的
管理層的結論是，我們對財務報告的內部控制自2022年9月30日起生效。
這份Form 10-Q季度報告不包括我們的獨立註冊公眾的認證報告
由於《就業法案》為“新興成長型公司”設立了一項豁免，這是一家會計師事務所。
財務報告內部控制的變化
公司對所有員工採取了混合工作模式。對於員工在辦公室工作時，公司已實施旨在遵守針對新冠肺炎疫情而制定的適用聯邦、州和地方指南的安全措施。隨着新冠肺炎情況的發展，公司還與公司的合作伙伴和臨牀站點保持着高效的溝通。該公司在保持業務連續性的同時採取了這些預防措施，以便能夠繼續推進其計劃。這些變化並未對我們對財務報告的內部控制產生實質性影響。
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到索賠的影響。吾等目前並未參與任何重大法律程序，而吾等管理層相信，目前並無任何針對吾等的索償或訴訟待決，而最終處置該等索償或訴訟可能會對吾等的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素。
風險因素
應仔細考慮本10-Q表格季度報告中包含的以下風險因素和其他信息。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲本季度報告中關於Form 10-Q的“前瞻性陳述”部分 討論受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。
與我們的候選產品開發相關的風險
我們必須完成成功的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品的安全性和有效性，然後才能開始商業化進程。
我們專注於INUPADANT和EOS-448的開發。然而，我們戰略的一個關鍵部分是繼續進行其他候選產品的臨牀開發，旨在解決PD-1或其他護理標準耐藥的主要原因。為候選產品開發、獲得市場批准並將其商業化需要大量資金，並且仍然受到產品開發每個階段固有的失敗風險的影響，包括髮生意外或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。臨牀開發費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。
我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀前研究、初步研究結果和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。即使早期臨牀試驗成功，我們也可能需要在更多的患者羣體中或在不同的治療條件下對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能尋求FDA或類似的外國監管機構的批准。我們的候選產品可能表現不像我們預期的那樣，可能最終對腫瘤產生不同或沒有影響，可能具有與我們預期不同的作用機制，並且可能最終被證明是安全有效的。我們可能會修改開發計劃，包括選擇不同的組合或適應症或停止臨牀活動，或者在獲得更多臨牀和非臨牀數據後決定繼續開發不同的候選產品。
臨牀前研究和早期試驗的結果，以及我們認為與我們相似的化合物試驗，可能不能代表在更大規模、對照、盲目和長期研究和試驗中發現的結果。候選產品可能會在臨牀前或臨牀開發的任何階段失敗。候選產品可能無法表現出預期的安全性和有效性特徵，即使它們已經通過臨牀前研究或初步臨牀試驗。臨牀前研究和臨牀試驗也可能揭示不利的候選產品特徵，包括安全性問題。生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了有希望的結果，或有希望的作用機制。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退學率。此外，臨牀試驗設計中的缺陷可能會對結果產生負面影響。在臨牀試驗進入後期階段之前，我們可能不會發現這樣的缺陷。
此外，到目前為止，我們的臨牀試驗一直是開放標籤試驗，患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究候選產品或現有的批准藥物，這可能會導致研究偏差。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道他們正在接受
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治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。
我們還可能在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括：
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如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成測試和審批流程。我們可能需要獲得額外的資金來完成臨牀試驗，併為可能的商業化做準備。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有獨家權利將當前候選產品和任何未來候選產品商業化的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將當前候選產品和任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致我們目前的任何候選產品和任何未來的候選產品被拒絕上市批准。如果發生其中任何一種情況，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
在我們的臨牀試驗中招募患者的挑戰可能會推遲或阻止我們的候選產品的臨牀試驗。
確定並使患者有資格參與臨牀試驗是我們成功的關鍵。我們臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與臨牀試驗的速度。如果我們無法找到、招募和保留足夠數量的合格患者來參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續進行臨牀試驗。正在進行的新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動臨牀站點以及招募、招募和留住患者的能力，或者可能會從臨牀試驗中分流醫療資源。
除了競爭性試驗環境，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的參與者池，因為我們將要求參與者具有特定的、可測量的特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重，但不會太過晚期，不能納入試驗，並排除那些患有可能增加參與試驗相關風險的條件的參與者。此外，尋找病人的過程是昂貴的。如果患者不願參與我們的試驗，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間表將被推遲。
患者的登記還取決於許多因素，包括：
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我們的臨牀試驗與其他臨牀試驗競爭治療相同適應症或在相同治療領域的候選產品，這種競爭可能會減少我們可獲得的合格患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會選擇參加競爭對手的臨牀試驗。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能難以保持這些患者參與我們的臨牀試驗。
我們預計，我們的候選產品將與第三方藥物或生物製品一起使用，其中一些仍在開發中，我們對此類藥物或生物製品的供應、監管狀態或監管批准的控制有限或沒有控制權。
我們的候選產品有可能與檢查點抑制免疫療法或其他標準的護理(如化療、靶向治療或放射治療)一起使用或共同配製。例如，我們目前正在進行一項多臂1/2a期臨牀試驗，將inupandant作為單一藥物並與pembrolizumab聯合使用。此外，與葛蘭素史克合作，我們正在探索開發具有多種組合的EOS-448，包括與多斯塔利馬的組合。我們是否有能力開發和最終商業化與培溴利珠單抗或任何其他檢查點抑制免疫療法聯合使用的候選產品，將取決於我們以臨牀試驗的商業合理條款獲得此類藥物或生物製品的能力，以及如果獲得批准，它們可與商業化產品一起使用的能力。我們不能確定商業關係，包括我們與默克和葛蘭素史克的合作，是否會以商業合理的條款或根本不為我們提供穩定的此類藥物或生物製品供應。
未能維持或進入新的成功商業關係，或購買檢查點抑制免疫療法或其他對照療法的費用，可能會推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將我們的候選產品開發為商業可行療法的能力。如果發生其中任何一種情況，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
此外，開發與另一種產品或候選產品結合使用的候選產品可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。我們目前正在開發INUPADANT和EOS-448，以便與檢查點抑制免疫療法和其他療法結合使用，並可能開發INUPADANT、EOS-448或任何未來與其他療法一起使用的產品。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這類試驗的結果可能表明，之前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們的候選產品。此外，在產品批准後，FDA或類似的外國監管機構可能會要求彼此聯合使用的產品必須交叉標記，這可能需要我們與第三方合作才能滿足這一要求。此外，如果我們獲得市場批准，與另一種產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括改變其他產品的安全性或有效性，改變批准產品的可用性、質量、製造和供應問題，以及改變護理標準。
如果默克、葛蘭素史克或任何其他合作伙伴或供應商不能繼續以商業合理的條款供應他們的產品，我們將需要尋找獲得此類產品的替代方案。此外，如果默克、葛蘭素史克或任何其他合作伙伴或供應商的產品供應中斷、延遲或
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否則我們無法獲得，我們的臨牀試驗可能會被推遲。如果我們無法獲得替代供應，或無法以商業合理的條件這樣做，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性損害。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們必須專注於有限數量的研究項目和候選產品以及特定的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現和臨牀前開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
我們宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“頂線”和初步結果可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的臨時頂線或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核查程序的制約，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
我們可能無法在我們預期的時間內提交IND申請或IND修正案以開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們單獨提交IND，以便我們計劃對目前的主要候選產品InupAdant和EOS-448進行額外的臨牀試驗。我們可能無法在我們預期的時間表上提交任何額外的IND。例如，我們可能會在支持IND的研究中遇到製造延遲或其他延遲，包括由於正在進行的新冠肺炎大流行對供應商、研究地點或我們所依賴的第三方承包商和供應商的影響。此外，我們不能確定向IND提交IND或向IND提交試驗是否會導致FDA或類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現導致我們暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變他們的要求。例如，FDA或類似的外國監管機構可能要求在啟動特定適應症的大型試驗之前，單獨或與其他療法聯合評估不同劑量的候選產品的試驗數據，以證明所選劑量的合理性。任何延誤或未能提交IND、啟動臨牀試驗或獲得監管部門對我們試驗的批准，都可能阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。類似的風險與類似的外國監管機構對我們的協議和修正案的審查和授權有關。
我們正在對美國以外的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
我們正在進行，未來可能會在美國以外的地方進行一項或多項臨牀試驗，包括在歐洲和亞洲。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和醫療實踐；以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合良好臨牀實踐或GCP法規。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼上候選產品標籤的人羣。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括適用的研究設計、足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何
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如果類似的外國監管機構不接受此類數據，將需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的，這可能導致我們的產品候選在適用司法管轄區得不到商業化批准。
作為一個組織，我們從來沒有進行過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法對我們可能開發的任何候選產品進行這樣的試驗。
我們需要成功地完成關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，才能將INUPADANT、EOS-448或任何未來的候選產品上市。開展關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，我們以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為了做到這一點，我們將需要繼續擴大我們的臨牀開發和監管能力，而我們可能無法招聘和培訓合格的人員。我們還預計將繼續依賴第三方進行關鍵的臨牀試驗。因此，我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致BLA或NDA提交併批准InupAdant、EOS-448或未來的候選產品。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功地獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或推遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們的候選產品商業化。
我們面臨着來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷它們。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。
癌症免疫治療產品的開發和商業化的特點是技術快速進步、競爭激烈和對所有權的高度重視。在我們的候選產品方面，我們面臨着來自全球主要生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司的競爭。一些大型生物製藥和生物技術公司目前營銷和銷售用於治療固體和液體腫瘤的產品，或正在開發產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
雖然我們的候選產品旨在與具有不同作用機制的其他藥物或生物製品結合使用，但如果它們上市，它們將與目前上市或正在開發的許多藥物和生物製品競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能單獨開發的產品或與其他療法聯合開發的產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更容易管理或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或類似的外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭能力可能會受到保險公司、政府或其他第三方付款人承保決定的影響。
我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有明顯更多的財務資源和專業知識。生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們少數競爭對手身上。處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們不能成功地與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。
我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們候選產品的潛在市場機會很難估計，這取決於與我們候選產品聯合管理或共同配方的藥物，以及競爭療法和治療方法的成功。我們對潛在市場機會的估計建立在許多假設的基礎上，這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，其合理性尚未由獨立消息來源評估。新的信息可能會改變適應症的估計發病率或流行率，如果獲得監管批准，可能會包括以下限制
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使用或禁忌症，以減少可尋址的患者數量。如果任何假設被證明是不準確的，我們當前候選產品和任何未來候選產品的實際市場可能會小於我們對潛在市場機會的估計。
免疫腫瘤學或TIGIT或腺苷途徑療法領域的負面發展可能會損害公眾對我們候選產品的看法，或對我們的業務前景產生負面影響。
我們候選產品的商業成功在一定程度上將取決於公眾對癌症免疫療法的使用以及我們的作用機制和其他公司的TIGIT或腺苷途徑計劃的開發。我們候選產品的臨牀試驗或類似產品的臨牀試驗中的不良事件或令人失望的結果，以及免疫腫瘤學領域的任何其他負面發展，包括與競爭對手的療法相關的發展，都可能降低人們對我們計劃潛在成功的預期，並可能對合作產生負面影響。這些事件也可能導致暫停、中斷、臨牀暫停或修改我們的臨牀試驗。如果公眾的認知受到使用癌症免疫療法不安全或無效的聲明的影響，無論是與我們的療法或我們競爭對手的療法有關，我們的候選產品可能不會被公眾或醫學界接受，潛在的臨牀試驗受試者可能會被阻止參加我們的臨牀試驗或停止參與我們的臨牀試驗。負面發展可能會導致涉及我們的候選產品的臨牀試驗的成功概率降低、登記臨牀試驗的挑戰、更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們的候選產品方面可能的監管延誤。
如果我們不能成功地將我們獲得監管部門批准的任何候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
如果我們成功地獲得了適用監管機構對我們當前或未來候選產品的營銷批准，我們從候選產品中創造收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：
如果我們不能做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景都將受到實質性的損害。
與政府監管相關的風險
即使我們的開發努力成功，我們也可能無法在美國或其他司法管轄區獲得任何候選產品的監管批准，這將阻止我們將我們的候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，任何此類批准
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可能會受到限制，包括在批准的適應症或患者羣體方面，這可能會削弱我們成功將我們的候選產品商業化的能力。
在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷、推廣或銷售我們的候選產品，而且我們可能永遠不會獲得這樣的監管批准。要獲得上市批准，需要提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每個治療適應症的支持信息。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施。即使我們的候選產品獲得批准，他們也可能：
我們之前沒有向FDA提交過任何候選產品的BLA或NDA，或向可比的外國監管機構提交過類似的營銷申請，我們可能最終無法成功獲得監管部門對成功營銷所必需或可取的聲明的批准，或者根本無法成功獲得批准。
FDA和類似的外國監管機構的監管批准過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們在獲得所需的監管批准方面遇到延誤，我們創造收入的能力可能會受到嚴重損害。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的自由裁量權。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並可能因司法管轄區而異。這些監管要求可能要求我們修改我們的臨牀試驗方案，進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能需要監管機構或IRB的批准，或者以其他方式導致申請的批准或拒絕的延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准的情況都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景造成重大損害。
FDA或類似的外國監管機構可能會確定我們的候選產品存在嚴重的不良事件或不良副作用，從而推遲或阻止其監管批准或商業化。
我們的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致登記挑戰、停止試驗、更嚴格的標籤，或者延遲或拒絕上市批准。我們在過去已經確定，將來可能會確定與我們的候選產品有關的嚴重不良事件。如果對臨牀或臨牀前試驗中發現的不良副作用或嚴重不良事件提出擔憂，包括任何劑量限制毒性，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們提供更多數據或信息，或命令我們暫停或停止進一步的開發，例如，發佈正在進行或計劃中的臨牀試驗的臨牀暫停、拒絕批准候選產品，或在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出信函要求提供更多數據或信息。FDA或類似的外國監管機構或IRBs和其他審查實體也可能要求或我們可能自願制定在臨牀開發期間管理不良事件的策略，其中可能包括對我們的入選標準的限制、停止標準的使用、研究設計的調整、入選患者的重新同意或數據監控委員會對安全數據的監控等策略。FDA或類似的外國監管機構要求提供更多數據或信息也可能導致我們候選產品的審批大幅延誤。此外，我們可能會結合其他候選產品對我們的產品進行評估，組合試驗期間出現的安全問題可能會對每個候選產品的個人開發計劃產生負面影響, 因為FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們停止單一候選試驗，直到更好地瞭解每個候選產品對任何安全問題的貢獻。
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此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下，只有當更多的患者接觸到藥物或生物候選藥物，或者當患者接觸更長時間時，才可能發現藥物或生物候選藥物的罕見和嚴重的副作用。
後來發現的不良副作用可能會進一步導致實施REMS、標籤修訂、批准後研究要求或其他測試和監督。
如果我們的候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景造成實質性損害。
FDA或類似的外國監管機構的監管批准僅限於特定的適應症和條件，如果我們被確定為促進將我們的產品用於未經批准的或“標籤外”用途，或以與批准的標籤不一致的方式使用，導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會受到鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
我們必須遵守任何獲得上市批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，並受到FDA或類似的外國監管機構、司法部、衞生與公眾服務部或HHS、監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們無法獲得FDA或類似的外國監管機構對我們候選產品的預期用途或適應症的批准，我們可能無法針對這些適應症和用途(稱為標籤外用途)進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價、前景和聲譽可能會受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對我們產品的任何聲明，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA或類似的外國監管機構對促銷和廣告內容的嚴格要求。
雖然醫生可以選擇將產品用於產品標籤中未描述的用途，以及與臨牀試驗測試和監管機構批准的用途不同的用途，但我們和代表我們的任何第三方不得營銷和推廣未經FDA或類似的外國監管機構特別批准的產品的適應症和用途。美國的監管機構一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。
即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，並限制我們製造和營銷產品的方式。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和類似外國監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與製造工藝、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、適用的跟蹤和追蹤要求、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守FDA當前的GMP或cGMP、與製造、質量控制、質量保證和記錄和文件的相應維護相關的要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP。
我們和我們的任何供應商或合作伙伴，包括我們的合同製造組織或CMO，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP和其他FDA法規要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。
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此外，後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或我們的產品、製造商或製造工藝存在其他問題，或在批准之前或之後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：
我們未來可能會為我們的候選產品申請孤兒藥物地位，但我們可能無法獲得此類稱號或無法維持與孤兒藥物地位相關的好處，包括市場排他性，這可能會導致我們的收入減少(如果有的話)。
我們可能會在孤兒適應症中為我們的部分或所有候選產品尋求孤兒藥物稱號，如果這些產品的使用有醫學上可信的基礎。即使我們獲得了孤兒藥物指定，如果我們尋求批准一個比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，那麼我們在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，FDA對適用於組織不可知療法的孤兒藥物指定的監管考慮表示擔憂，FDA可能會解釋修訂後的聯邦食品、藥物和化粧品法案或FD&C法案及其下頒佈的法規，以限制或阻止我們獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物排他性的能力，如果我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得批准，作為我們的靶向適應症。
FDA可能會重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定會有什麼變化
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可能會影響我們的生意。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會尋求FDA指定的快速通道或突破性療法。這些指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，而且它們也不能保證FDA批准我們可能開發的任何候選產品。
FDA的快速通道和突破性治療指定計劃旨在加快某些合格產品的開發，這些產品旨在治療嚴重疾病和狀況。雖然我們可能尋求快速通道或突破性治療認證，但不能保證我們將成功獲得任何此類認證。即使我們確實獲得了這樣的認證，我們可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。快速通道或突破性指定本身並不能保證符合FDA的優先審查程序。快速通道或突破性療法指定並不確保候選產品將獲得營銷批准，或將在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持快速通道或突破性療法的指定，它可能會撤回該指定。
如果我們無法成功驗證、開發和獲得監管機構對我們需要或將從此類測試中受益的候選產品的配套診斷測試的批准，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能無法充分認識到這些候選產品的商業潛力。
對於我們的某些適應症候選產品的臨牀開發，我們可能會聘請第三方開發或獲得訪問權限體外培養配套診斷測試，以確定疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義好處的患者亞組。這樣的配套診斷技術將在我們的臨牀試驗以及我們的候選產品商業化過程中使用。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。FDA和類似的外國監管機構監管體外培養作為醫療設備的配套診斷，在該監管框架下，可能需要進行臨牀試驗，以證明我們或我們的合作者可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計在商業化之前，將需要單獨的監管批准或批准。
即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，在後來的臨牀試驗中產生的數據也可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管批准、製造和商業化與我們的候選治療藥物本身類似的伴隨診斷方法方面可能會遇到困難，包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可等問題。如果我們不能成功地為這些候選治療產品開發配套診斷，或者延遲開發，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得營銷批准，我們可能無法實現這些獲得營銷批准的治療藥物的全部商業潛力。因此，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性的損害。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA或類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
截至2021年5月26日，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在正在進行的新冠肺炎大流行期間，根據其用户費用績效目標，及時審查醫療產品申請。然而，FDA可能無法繼續目前的步伐，審查時間表可能會延長，包括在預先批准的情況下
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需要檢查或檢查臨牀部位，由於持續的新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA無法在審查期內完成此類必要檢查。美國以外的監管機構可能會在監管活動中遇到延誤。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，此類藥物和生物製品也可能受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥和生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥品或生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售候選產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷批准的產品的能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果強制實施任何此類變化，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
在美國，已經提出了一些立法倡議來遏制醫療保健
成本。我們預計未來將採取聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷可能會導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大的行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、交還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
我們與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規限制了我們研究、營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：
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合規努力可能會因為聯邦政府和聯邦政府之間的重大差異而變得更加複雜，
未被HIPPA先發制人的州和地方法律。確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。我們已經與醫生簽訂了某些諮詢委員會和諮詢協議，其中包括一些以股票或股票期權的形式獲得補償的醫生，如果獲得批准，他們可能會影響我們候選產品的訂購或使用。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務，以及我們業務的削減或重組。
如果不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或可能對我們的業務成功產生重大不利影響的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
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雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
我們的商業活動將受到《反海外腐敗法》(FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
擴大我們在美國以外的業務活動，包括我們的臨牀試驗工作，使我們受到FCPA和其他國家類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到《反海外腐敗法》的監管。我們的員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者，或我們附屬公司的員工，可能無法遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工的罰款、刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規方案, 以及禁止開展我們的業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與依賴第三方有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行其合同職責或未能在預期的最後期限前完成，可能會推遲並增加我們的開發計劃的成本，從而對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們現在是，並預計將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的臨牀試驗和我們候選產品的任何未來臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間部分由這些第三方控制，可能會導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們希望CRO、臨牀研究人員和顧問在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。我們無法控制他們活動的方方面面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局以及類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外, 我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，可能會要求我們停止和/或重複臨牀試驗，這將推遲上市審批過程。
我們所依賴的CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方可能無法將足夠的時間和資源投入到我們的開發活動中，或無法按照合同要求執行。我們CRO的業績也可能會因持續的新冠肺炎疫情而中斷，包括旅行或檢疫政策、CRO工作人員在新冠肺炎的風險敞口增加、針對疫情的資源優先排序或高流失率。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、以其他方式表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會被延長或推遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們的臨牀試驗研究員
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試驗公司可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能因此類服務而獲得現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA或類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將候選產品商業化。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們當前候選產品或任何未來候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能推遲我們的產品成功商業化的努力。
如果我們與這些第三方CRO或其他人的任何關係終止，我們可能無法與替代CRO或其他第三方達成安排，或以商業合理的條款這樣做。
更換或增加額外的CRO會帶來額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們努力謹慎地處理與我們的CRO和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們可能沒有意識到我們的合作、聯盟或許可安排的好處，包括我們與葛蘭素史克合作開發EOS-448的好處。
我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可協議，我們相信這將補充或加強我們關於候選產品的開發和商業化努力。
目前我們是葛蘭素史克合作協議的締約方，根據該協議，我們與葛蘭素史克共同承擔全球開發EOS-448的責任和成本。根據GSK合作協議，在美國，我們和GSK將共同商業化並平分利潤，而在美國以外，GSK將獲得獨家商業化許可證。我們還有資格在通常的版税期限內獲得高達20%的分級兩位數版税。我們與葛蘭素史克的合作並非沒有風險，其中包括：
上述任何風險的發生都可能對我們的業務和我們的經營業績產生重大不利影響。未來的合作可能會面臨如上所述的類似風險。此外，我們還面臨着
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在尋找適當的戰略夥伴方面存在着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。
我們可能沒有意識到與我們的候選治療產品的伴隨診斷測試相關的合作的好處。
我們打算依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發和製造配套診斷測試，這些產品可能需要這樣的測試。如果我們達成合作協議，我們將依賴於我們未來的合作者在開發和獲得對這些伴隨診斷的批准方面的持續合作和努力。在開發和監管審批過程中，可能需要解決相關診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或
製造我們預期用於我們候選產品的開發和商業化的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能會終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們的候選治療產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
我們依賴第三方生產我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方提供我們候選產品的臨牀和任何未來的商業供應。如果任何第三方未能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的此類候選產品或產品，未能以可接受的質量水平或價格這樣做，或未能達到或維持令人滿意的法規遵從性，我們候選產品的開發和任何經批准的產品的商業化可能會被停止、推遲或利潤下降。
我們目前沒有，也不打算在內部建立基礎設施或能力來生產用於進行臨牀試驗或商業供應的候選產品。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的製造過程，並根據相關的適用法規，如cGMP，依賴這些第三方生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證和記錄和文件的維護。
為了遵守FDA和類似的外國監管機構的製造法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他法規要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們採取執法行動，包括扣押產品和停產。我們和這些第三方供應商中的任何一家也可能接受FDA或類似外國監管機構的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重幹擾。
我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。
任何中斷，如火災、自然災害或破壞我們的CMO，或由於新冠肺炎疫情對我們的CMO的任何影響，都可能顯著中斷我們的製造能力。我們目前沒有替代生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。在中斷的情況下，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可接受的條件或根本無法獲得這些資金。此外，在我們建造工廠或尋找替代供應商並尋求並獲得必要的監管批准時，我們可能會經歷數月的製造延誤。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。如果CMO發生變化，則我們的候選產品和未來可能獲得批准的任何產品的新操作設置中的製造流程也可能發生變化。任何此類變化都可能需要進行銜接研究，然後我們才能在臨牀試驗中使用在新設施或新工藝下生產的任何材料，或者在我們的商業供應中使用任何獲得批准的產品。此外，業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的任何損失，而我們會
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必須承擔任何中斷的額外成本。出於這些原因，任何CMO的重大破壞性事件都可能產生嚴重後果，包括將我們的金融穩定置於危險之中。
我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥物競爭生產設施。我們可能無法與其他根據cGMP法規運營的製造商達成類似的商業安排，這些製造商可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。
如果我們遭遇意外的供應損失，或者如果任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的臨牀或商業需求，我們可能會推遲計劃的臨牀研究或商業化。例如，新冠肺炎疫情可能會影響我們為當前和未來候選產品的開發獲得足夠供應的能力，而這種影響的程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們可能無法找到具有可接受質量和經驗的替代供應商，這些供應商能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的產品。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大推遲我們的臨牀試驗，以及對於任何獲得批准的候選產品，我們的產品將商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
生物製品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，如果獲得批准，我們為臨牀試驗提供候選產品或為患者提供產品的能力可能會被推遲或阻止。
製造生物製品，特別是大量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批經批准的生物必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸，以及質量控制和測試，都可能導致批次不合格、產品召回或變質。生產工藝的改變通常需要臨牀前和臨牀數據顯示產品在這種改變前後的可比性、強度、質量、純度或效力。微生物、病毒或其他污染可能需要關閉設施很長一段時間來調查和補救污染，這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。
此外，與用於臨牀試驗或商業規模的大規模生產相關的風險包括，成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合良好的生產實踐、批次一致性以及原材料的及時可用性。即使我們的任何候選產品獲得了市場批准，我們的製造商也可能無法按照FDA或其他類似的外國監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，無法生產出足夠數量的產品來滿足產品潛在商業發佈的要求，或滿足未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手被發現、挪用或披露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須分享商業祕密。我們尋求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。但是，我們的協議可能包含某些有限的出版權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構通常都會被授予發佈此類合作所產生的數據的權利，任何聯合研發項目可能會要求我們根據研發或類似協議的條款分享商業祕密。共享商業祕密和其他機密信息會增加此類信息被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，
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我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作伙伴發佈信息來發現我們的商業祕密。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們有限的經營歷史可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度，也難以評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限。我們還沒有證明我們有能力成功地進行或完成任何臨牀試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，你對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不像我們有更長的運營歷史時那樣準確。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們仍處於候選產品開發的早期階段。InupAdant和EOS-448分別處於正在進行的第二階段臨牀試驗中。到目前為止，我們還沒有獲得商業銷售許可的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。
我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們：
由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將產生的增加費用的時間或金額，或者我們何時能夠實現盈利。即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發、尋求批准和營銷更多的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大或足夠大的收入來實現盈利。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的已知和未知挑戰。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來費用的增長率和我們的能力
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創造收入。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對股東權益產生不利影響。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從任何產品銷售中獲得任何收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，在我們獲得候選產品商業銷售的營銷批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們能否實現一系列目標，包括：
我們將需要額外的資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們候選產品的臨牀開發，包括我們正在進行的InupAdant和EOS-448的臨牀試驗，以及我們正在進行的和計劃中的其他候選產品的IND使能研究。如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。
不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以支持我們的持續運營。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可和贈款安排以及其他營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球信貸和金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的研究和發展計劃。我們可能被要求為我們的候選產品尋找更多的合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更優惠的條款，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
有關知識產權的風險
如果我們無法為我們的候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們候選產品和研究計劃的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外提交與我們的業務重要的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，然而，我們無法預測：
獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護和/或執行可能基於我們的專利申請而頒發的專利。此外，在獲得專利保護之前，我們可能無法確定我們的研究和開發結果的可專利方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
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我們也不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求是否會被美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。確定我們的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請而頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們必須正確解釋專利或待決申請的相關性或範圍，確定我們的產品是否受第三方專利覆蓋，預測第三方待決申請是否會提出相關範圍的權利要求，並確定我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日。如果做不到這一點，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這可能是意想不到的。
我們可能需要不時地從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們當前的候選產品或任何未來候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們的當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。如果無法獲得開發或商業化任何當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何第三方許可證，可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利對國家或地區都有影響，對我們目前的所有候選產品或世界各地未來的任何候選產品申請、起訴和辯護專利的費用將高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前候選產品或任何未來候選產品的能力。
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我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。然而，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權的能力的不確定性。無論是美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化，都可能增加不確定性和成本。例如，2011年9月，《Leahy-Smith美國發明法》或《美國發明法》被簽署為法律，其中包括對當時美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這種途徑包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有和未來專利的能力。
我們可能依賴於難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的一些技術和當前候選產品或任何未來候選產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們目前的候選產品或任何未來候選產品的要素，包括其準備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可能會將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前候選產品或任何未來候選產品上的競爭地位。
專利權的期限是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們當前候選產品或任何未來候選產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。美國可能會有基於監管延遲的專利期限延長。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，針對單一產品。此外，專利期延長期間的保護範圍並不延伸至權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。外國司法管轄區管理類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
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我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能既昂貴又耗時，並對我們開發或商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。
專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，這可能無法做到。證明其無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權的候選產品或產品，包括法院命令。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任。, 如果我們被發現故意侵犯專利，包括三倍的損害賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
此外，我們可能會發現競爭對手正在侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利，此外還聲稱我們的專利無效或不可強制執行，或兩者兼而有之。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。即使我們認定侵權行為, 法院可以決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他機密信息。
雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
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我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的不同意見、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們當前候選產品或任何未來候選產品的第三方的義務衝突，或者由於關於潛在共同發明的共同所有權的問題，都可能引起發明權糾紛。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
與我們的業務運營、員工事務、税務、訴訟和管理增長相關的風險
當前與新冠肺炎相關的公共衞生大流行可能會對我們的運營、業務和財務業績產生不利影響。
正在進行的新冠肺炎大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰。為了應對大流行，醫療保健提供者已經，而且可能需要進一步重新分配資源，如醫生、工作人員、醫院牀位和重症監護病房設施，因為他們優先考慮有限的資源和人員能力，以專注於新冠肺炎患者的治療。迄今為止，新冠肺炎疫情已經對美國和全球經濟造成了廣泛的破壞，並造成了金融市場的大幅波動和負面壓力。
新冠肺炎的持續傳播和新毒株的發現可能會對我們的臨牀試驗、製造和其他業務產生不利影響，包括：
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此外，如果持續的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響，它還可能具有增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性的效果。
我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們可能會在管理增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們研發計劃的推進，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在管理和運營、臨牀開發、質量、監管事務以及如果我們的任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。要管理我們預期的未來增長，我們必須：
我們未來的財務業績以及我們開發、製造和商業化我們候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。我們的管理層還可能不得不轉移財政和其他資源，並將不成比例的大量注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的業務戰略。
我們高度依賴我們的創始人、首席執行官米歇爾·德休斯博士和總裁以及我們的其他高管的服務。雖然我們已經與我們的每一位高管簽訂了僱傭協議，但這些協議沒有特定的期限，每一位高管都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不知道目前這些關鍵人員中有任何人打算離開我們。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。我們相信，我們的任何一位高管都很難被取代。
近年來，我們的行業經歷了很高的流失率。我們在競爭激烈的生物製藥行業的競爭能力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。雖然我們在比利時進行研發，但我們的管理總部設在馬薩諸塞州，我們計劃在波士頓地區擴大我們的臨牀開發活動，該地區有許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構，導致對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住合格的人才。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務和其他資源、不同的風險狀況和更長的行業歷史，可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的發展和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。任何或所有這些因素都可能限制我們繼續吸引和留住高素質人才的能力，這可能會對我們的
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有能力成功地開發和商業化我們目前的候選產品或任何未來的候選產品，並按照目前的設想發展我們的業務和運營。
對我們信息系統的網絡攻擊可能會泄露機密或專有信息，包括個人數據，並可能損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在我們的日常運營中，我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他挪用資產的盜竊或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為、工業間諜活動、電信欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊會造成嚴重的負面後果，包括但不限於業務中斷、挪用機密商業信息，包括財務信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的泄露。信息安全漏洞可能導致業務、法律、財務或聲譽損害，或對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。任何未能防止或減輕安全漏洞，或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為，都可能導致重大責任，根據國家(例如：，州違規通知法)，聯邦(例如：，HIPAA，經HITECH修訂)和國際法(例如：一般數據保護條例，或GDPR)，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。
如果我們無法防止或減輕安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會
面臨訴訟和政府調查，這可能導致對
我們的生意。如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守美國和國際數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
不利的全球經濟和貿易環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病，包括當前新冠肺炎全球傳播的任何潛在影響、政治不穩定、軍事或其他衝突(包括俄羅斯入侵烏克蘭以及更廣泛的歐洲或全球衝突的可能性、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件)，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方CMO的製造設施，可能會對我們的供應鏈、製造成本或生產率產生負面影響。我們經營所在地區的經濟，或我們經營業務的能力，特別是每天的經營能力，都會對我們的財務和經營狀況產生重大的負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。對於我們來説，在相當長的一段時間內繼續經營可能是困難的，或者在某些情況下是不可能的。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，我們的保險可能不足以賠償任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方CMO的製造工廠因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內, 我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們的經營結果可能會受到全球經濟、全球金融市場和全球貿易總體狀況的不利影響。我們在美國以外進行，我們預計將繼續進行我們的部分臨牀試驗，並由此產生不利的經濟條件
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在美元疲軟的情況下，這些臨牀試驗的操作成本將會更高。此外，最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的劇烈波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，例如在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。疲軟或下滑的經濟，包括供應鏈中斷、勞動力短缺和持續的通脹，也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們主要候選產品的一部分生產是通過第三方製造商在中國進行的。如果這些製造商的運營出現重大中斷、貿易戰或中國的政治動盪，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前並預計將繼續與第三方簽訂製造業務合同，我們的主要候選產品UpAdant和EOS-448的臨牀數量是由這些第三方在美國以外的地區生產的，包括在中國。無論是由於自然災害、新冠肺炎疫情還是其他原因，我們中國的製造商的任何生產中斷或無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，都可能會削弱我們日常運營的能力和繼續開發我們的候選產品的能力。此外，由於這些製造商位於中國，如果美國或中國政府的政策發生變化，中國的政治動盪或經濟狀況不穩定，我們將面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。例如，貿易戰可能導致對我們使用的中國製造的化學中間體徵收關税，2017年，美國提議對製藥原料徵收25%的關税，例如我們提議的候選產品的活性藥物成分。這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。對臨牀試驗中使用的我們候選產品的任何生產批次或類似行動的任何召回都可能推遲試驗，或損害試驗數據的完整性及其在未來監管申報文件中的潛在用途。此外, 這些製造商中的任何一家的生產中斷或未能遵守監管要求可能會大大推遲潛在產品的臨牀開發，並降低第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，並損害我們的競爭地位。此外，在中國身上，我們可能會受到當地貨幣價值波動的影響。未來本幣的升值可能會增加我們的成本。此外，我們的勞動力成本可能會繼續上升，因為工資水平上升，原因是對熟練勞動力的需求增加，而中國的熟練勞動力供應減少。
我們可能面臨重大的外匯風險。
我們的部分支出，以及未來可能獲得的收入，都是以多種貨幣計算的。因此，由於我們的經營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外幣兑換風險。貨幣匯率的波動已經並將繼續對我們以美元表示的結果產生影響。我們目前不從事對衝交易，以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
我們的業務使我們面臨潛在的不利税收後果。
我們被要求在美國和比利時提交所得税申報單，這要求我們解釋這些司法管轄區有效的適用税收法律和法規。此外，在評估我們的税務狀況時，需要作出重大判斷，包括我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債，以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值備抵。我們對會計政策的解釋或適用可能會受到相關税務機關的質疑，相關税收法律法規或其解釋，包括通過相關税務機關的税收裁決，可能會發生變化。此類審查或變更的任何不利結果，包括對一個或多個不確定税務狀況的任何不利解決方案，可能會導致對我們財務報表中記錄的金額進行調整，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
美國聯邦所得税改革或比利時税收法律法規的意外變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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我們受制於美國和比利時的税收，以及不同國家和地區有關税收、徵費和其他費用的法律法規，包括轉讓定價和人員和第三方薪酬的税收法規。現有集團公司與前集團公司之間的交易以及未來可能成為我們集團一部分的其他公司之間的交易受轉讓定價規定的約束，這些規定可能會發生變化，並可能影響我們。
我們在比利時和美國的有效税率可能會受到國際和國內税法、條約和法規的變化或相關税務當局對此的解釋的不利影響，包括創新收入扣除的變化、企業所得税税基的可能變化、比利時合格研發人員的工資預扣税激勵和其他税收激勵措施以及新税收激勵措施的實施。拜登政府和國會已經提出了可能會顯著改變美國税法的立法。任何這類立法獲得通過的可能性是不確定的，但可能會對我們造成不利影響。
未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能是有限的。
我們在歷史上遭受了巨大的虧損，並不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。根據現行法律，在2017年12月31日之後和2021年1月1日之前產生的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可以無限期結轉，通常不能結轉到以前的納税年度，但根據CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損可以結轉五個納税年度。此外，對於2020年12月31日之後的納税年度，此類美國聯邦淨營業虧損的扣除額不得超過我們未來任何納税年度應納税所得額的80%。此外，如果我們經歷了“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失都可能受到修訂後的1986年《國税法》第382和383條的限制，所有權變更通常被定義為某些股東在三年內其股權所有權(按價值)變化超過50個百分點。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在公司的控制範圍內。截至2021年12月31日，我們美國聯邦和州的淨營業虧損結轉分別為零和5,200萬美元，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到如上所述的“所有權變更”的限制，這可能會導致對公司的納税義務增加。
如果我們無法使用比利時税收損失結轉來減少未來的應税收入或受益於有利的比利時税法，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2021年12月31日，我們在比利時的累計結轉税收損失估計為4970萬歐元。根據現行立法，這些收入可以結轉並在比利時無限期地從未來的應税收入中抵銷。如果我們不能利用税收損失結轉來減少未來的應納税所得額，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。作為一家在比利時積極從事研究和開發的公司，我們受益於某些研究和開發激勵措施，例如比利時的研究和開發税收抵免。這一税收抵免可以抵消比利時企業所得税的到期。超出的部分可以從五年財政期間結束時起退還。研發獎勵按符合條件的研發支出金額計算。比利時税務當局可對已申請税收抵免的每個研究和開發項目進行審計，並評估其是否符合税收抵免制度。税務機關可能會質疑我們在研究和開發活動中享受某些減税和/或扣減的資格或我們計算的某些減税和/或扣減，如果比利時税務機關成功，我們可能需要支付額外的企業所得税以及與此相關的罰款和利息，這可能會對我們的運營業績和未來的現金流產生重大影響。此外，如果比利時政府決定取消或縮小研發獎勵福利的範圍或比率，它隨時都可以決定這樣做，我們的運營結果可能會受到不利影響。
我們還預計將受益於比利時的創新收入扣減(IID)。IID制度允許對可歸因於專利產品(或正在申請專利的產品)收入的淨利潤徵收低於其他收入的税率，截至2020年1月1日，税率為3.75%。
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我們不符合上述優惠税制的資格，以及應用最低應課税基數，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。
由於到目前為止我們得到了某些非稀釋性質的財政支持，我們受到某些公約的約束。
我們從瓦隆地區、比利時的一個聯邦區或瓦隆地區和歐盟獲得了贈款，以資助研究和開發活動。其中一些贈款不包括償還贈款下收到的金額的義務。我們擁有研究項目所產生的知識產權，或與這些授權所涵蓋的專利有關的知識產權。但是，除某些例外情況外，未經瓦隆地區事先同意，我們不能以許可、轉讓或其他方式向第三方授予使用專利或研究成果的任何權利。此外，某些授予要求我們在授予保護的國家利用專利，並將潛在發明進行工業使用。在破產、清算或解散的情況下，專利授予所涵蓋的專利的權利將由瓦隆地區依法承擔，除非授予的專利得到報銷。此外，我們將失去作為中小型企業的資格，授予補貼將終止，此類專利授予將不會支付任何額外費用。
其中兩筆贈款被稱為可收回現金預付款贈款，或RCA，其中包括一項潛在的義務，即償還贈款下收到的金額。根據RCA，瓦隆地區將為我們的EOS-448和InupAdant的研究和開發計劃提供高達2320萬歐元的資金。在截至2022年9月30日的三個月內，我們沒有收到EOS-448贈款和追加補助金項下的現金。
除非我們決定不進行候選藥物的商業開發或獲得許可，將我們的決定通知瓦隆地區，並根據該計劃的失敗證明我們的決定是合理的，並將知識產權轉讓給瓦隆地區，否則我們必須償還根據贈款收到的金額的30%。這被稱為固定還款。此外，如果我們從與計劃結果相關的產品或服務中獲得收入，我們將必須向瓦隆地區支付第一筆RCA贈款產生的收入的0.33%的特許權使用費和第二次RCA贈款收入的0.15%的特許權使用費(從2021年12月起增加0.12%)。每筆贈款向瓦隆地區支付的最高金額，包括固定還款、收入的特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。
除某些例外情況外，未經瓦隆地區事先同意，我們不能以許可或其他方式向第三方授予使用結果的任何權利。我們還需要得到瓦隆地區的同意，才能轉讓研究項目產生的知識產權，或者轉讓或許可原型或安裝。從瓦隆地區獲得這種同意可能會促使他們審查適用的財務條件。RCA還包含禁止我們在RCA範圍內為任何第三方進行研究的條款。這一禁令適用於研究階段和決策階段以外的階段，並可能限制我們就這些項目達成與研究相關的合作或合作協議的能力。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品有關的固有產品責任風險，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何產品，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
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我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。
從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的交易價格一直在波動。
我們普通股的交易價格一直波動很大，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除“風險因素”一節中討論的因素外，這些因素還包括：
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無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。
籌集更多資本和未來發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利，並可能導致我們的股票價格下跌。
我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括通過公開和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排的組合，以我們不時確定的價格和方式。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。出現債務將導致固定支付義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們股票的價值上。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經締約雙方事先書面同意的情況下支付現金股息，或訂立其他條款，禁止或限制我們的普通股可能宣佈或支付的股息數額。因此，對股東的任何回報都將僅限於其股票的升值，而這可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大影響。
截至2022年9月30日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們約61.5%的已發行有表決權股票。這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止
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我們股東可能認為最符合他們利益的對我們普通股的主動收購建議或要約。
我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條或薩班斯-奧克斯利法案的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。我們可能會在2020年後的五年內成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)在我們的IPO結束五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求我們由非關聯公司持有的普通股的市值在之前的6月30日超過7億美元，以及(2)我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會受到與其他非新興成長型公司的公眾公司相同的新或修訂的會計準則的約束。
即使在我們不再有資格成為一家新興成長型公司後，我們仍可能有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的豁免。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲、推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
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此外，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些企業合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權之爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使股東更難選舉他們選擇的董事，或導致我們採取他們希望採取的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的法律將某些法院指定為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家法院，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的法律或(Iv)任何聲稱受內務原則管轄的訴訟，在每一案件中，均受衡平法院對被指名為被告的不可或缺的各方或特拉華論壇條款擁有個人管轄權的訴訟管轄。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們的章程進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院應是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體被視為已注意到並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
我們認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或附近的情況下。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在提供合理保證的過程
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關於財務報告的可靠性和按照公認會計原則編制財務報表。在首次公開募股的過程中，我們開始了記錄、審查和改進我們的內部控制和程序的過程，以遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條，這將要求管理層對我們對財務報告的內部控制的有效性進行年度評估。我們已經開始招聘更多的財務和會計人員，他們擁有上市公司所需的某些技能。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到普通股所在證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
對我們的內部控制實施任何適當的改變可能會分散我們的官員和員工的注意力，需要花費大量成本來修改我們現有的流程，並需要大量時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
不適用。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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第二次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(通過參考註冊人於2020年7月28日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(第001-39401號文件)附件3.2成立) |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人附例(參照註冊人於2020年7月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表格現行報告附件3.3(第001-39401號文件)) |
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4.1 |
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普通股證書樣本(參考註冊人於2020年7月20日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格註冊説明書(第333-239415號文件)附件4.2成立) |
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10.1#* |
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ITeos治療公司2020年員工股票購買計劃第一修正案 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1*+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
#管理合同或補償計劃或安排。
+就修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18條而言，本證書不被視為已提交，也不受該條款責任的約束。此類證明不會被視為通過引用被納入根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請，除非通過引用明確地納入此類申請。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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ITeos治療公司 |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
/s/Michel Detheux |
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米歇爾·德休斯 |
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總裁與首席執行官 (首席行政官)
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
/s/Matthew Gall |
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馬修·加爾 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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