展品99.3
最近的發展
以下部分闡述了自我們提交截至2021年12月31日的財年20-F表格年度報告以來我們的主要最新發展,該報告更新和補充了其中包含的披露,應與該年度報告、我們於2021年2月5日提交給美國證券交易委員會的F-3表格註冊聲明以及相關的招股説明書補充書一起閲讀。
最近的業務發展
最新的管道發展要點和即將到來的里程碑
我們的藥物流水線具有許多關鍵特徵:(1)流水線具有創新性和全球競爭力,由三代具有一流和一流潛力的產品組成。這方面的例證是第一代差異化藥物資產,如正在進行註冊試驗或處於BLA前階段的FelzarTamab和eftansommatin alfa,以及新的單抗,如lemzoparlimab和uliledlimab,正處於第二階段臨牀試驗或準備進入第三階段。第二代更具創新性的雙特異性抗體資產,包括TJ-CD4B和TJ-L14B,正處於第一階段臨牀試驗,隨後又有更多的雙特異性抗體資產進入IND使能階段。針對第三代創新的新發現計劃正在為通過變革性技術實現的高風險和高價值候選藥物而進行。(2)該渠道專注於免疫腫瘤學和生物製品,利用我們獨特的研發和CMC優勢。(3)管道正在推進,有三項資產要麼處於第三階段,要麼正在進行註冊研究,要麼計劃在第三階段。我們預計在2023年至2025年期間實現兩次潛在的BLA提交或市場推出。
下面的圖表總結了我們臨牀階段流水線的發展狀況(未顯示臨牀前計劃)。
(1) | 臨牀資產 |
Lemzoparlimab:Lemzoparlimab是我們開發的一種新的CD47抗體,正在通過一項針對血液系統惡性腫瘤和實體瘤的全面臨牀開發計劃進行研究。
● | AbbVie合作伙伴關係的最新情況:2022年8月15日,我們與AbbVie全球企業有限公司(作為AbbVie愛爾蘭無限公司的受讓人)(“AbbVie”)簽訂了一項關於我公司的全資子公司天境生物生物醫藥(上海)有限公司和天境生物生物醫藥美國有限公司與AbbVie之間於2020年9月3日簽訂的原始許可和合作協議(經修訂後的“協議”)的修正案。根據該協議,雙方將繼續在全球抗CD47抗體療法的開發方面進行合作。對於某些正在開發的新的抗CD47抗體,我們將有資格獲得,艾伯維將支付高達12.95億美元的開發、監管和銷售里程碑付款,以及按大中國以外的全球淨銷售額中高個位數百分比計算的分級專利使用費,或者對於其他許可產品,我們將獲得之前在Form 20-F年度報告中披露的原始里程碑付款和分級專利使用費。我們有權在大中國地區獨家開發和商業化本協議項下的所有授權產品。 |
作為修訂的一部分,AbbVie已經停止了Lemzoparlimab與阿扎替丁(“AZA”)和萬乃馨聯合治療骨髓增生異常綜合徵(“MDS”)和急性髓系白血病(“AML”)患者的全球1b期研究,這項研究不是基於任何特定或意想不到的安全考慮。這一事件將導致原許可和協作協議中的一個關鍵里程碑無法完成,預計2022年下半年將導致不超過5,000萬美元的損失。
● | Lemzoparlimab聯合AZA治療AML和MDS:我們繼續致力於Lemzoparlimab的開發。中國對90多例初診MDS或急性髓系白血病患者給予來佐帕單抗30 mg/kg聯合AZA治療。由於中國的病情和臨牀實踐模式,該患者隊列在基線時有更嚴重的疾病。天境生物最近對包括接受聯合治療的50多名患者在內的MDS隊列進行的數據分析表明,在沒有預充量的情況下,Lemzoparlimab的耐受性很好。我們觀察到顯著的臨牀反應,根據總體應答率和完全應答率的定義,隨着時間的推移,這兩項指標都有所改善(圖1)。詳細的安全性和有效性數據,以及基因突變分析,在2022年歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)大會上的一篇論文中發表。 |
圖1.Lemzoparlimab和AZA聯合治療首劑6個月以上的MDS患者的臨牀療效
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o | Lemzoparlimab聯合AZA治療MDS的3期臨牀試驗:2022年9月,我們成功完成了與中國領導的國家醫療產品管理局藥物評價中心的第二期末期會議,並獲得CDE批准啟動第三階段註冊試驗,評估一種新的CD47抗體Lemzoparlimab聯合阿扎替丁用於新診斷的高危骨髓增生異常綜合徵(HR-MDS)患者的一線治療。EoP2會議的結果支持Lemzoparlimab進入第三階段研究,以提交潛在的生物許可證申請(BLA)。我們正在按計劃啟動這項研究。 |
EoP2會議得到了評估Lemzoparlimab與AZA聯合用於新診斷的HR-MDS患者的第二階段臨牀試驗令人鼓舞的結果的支持(NCT04202003)。截至2022年3月31日,共有53名患者入選,Lemzoparlimab每週30 mg/kg靜脈注射(IV),AZA 75 mg/m2皮下注射(SC),共28天。頂線數據顯示,在分析前6個月或更長時間開始治療的患者(n=15),總體應答率(ORR)和完全應答率(CRR)分別為86.7%和40%。對於分析前4個月或更長時間開始治療的患者(n=29),ORR和CRR分別為86.2%和31%。雖然這項研究招募了更多因基礎疾病而基線狀況更差的患者(74%的患者患有≥3級貧血,51%的患者患有≥3級血小板減少症),但結果顯示,來莫帕單抗聯合氮雜環己胺耐受性良好,安全性與單用氮雜環己烷一致。
紅細胞減少(以血紅蛋白衡量)和血小板減少是HR-MDS患者發病的主要原因,研究中患者的中位數血紅蛋白和血小板水平隨着治療的反應而增加。在基線時依賴輸血的29名患者中,9名患者(31%)在分析時變得不依賴輸血。此外,大多數CR患者的MDS相關基因突變包括TP53、TET2和RUNX1的變異等位基因頻率(VAF)降低,56%的患者經流式細胞儀檢測獲得最低殘留疾病陰性(≤10-4)。這些數據與Lemzoparlimab的抗白血病活性和預期的藥物安全性一致。
Uliledlimab:一種高度分化的CD73抗體正在開發中,用於實體腫瘤的適應症。我們目前正在美國推進uliledlimab的兩個第二階段臨牀試驗,並在選定的腫瘤類型中推進中國的臨牀概念驗證。目前的開發重點是非小細胞肺癌(NSCLC)作為與PD-1抗體的聯合治療,以期在2023年啟動一項關鍵的臨牀研究。
● | 烏利利單抗聯合PD-1抗體(Toripalimab)治療晚期非小細胞肺癌的第二階段臨牀研究:2022年5月,我們在2022年美國臨牀腫瘤學會年會上公佈了正在進行的聯合Toripalimab(TUOYI®)治療非小細胞肺癌患者的第二階段臨牀研究的初步臨牀結果。這些結果與在1期臨牀試驗中觀察到的烏利利單抗良好的安全性、藥代動力學(PK)和藥效學(PD)特徵基本一致。Uliledlimab似乎是安全的,耐受性良好,直到30 mg/kg Q3W測試的最高劑量,作為單一療法和作為與Toripalimab的聯合療法,沒有劑量限制毒性(DLT)。Uiledlimab在劑量≥為5 mg/kg時呈現線性PK曲線,並且呈現劑量依賴的受體佔有率,沒有“掛鈎效應”,其中抗體在高濃度時失去效力。 |
截至2022年3月29日的第二階段初步療效數據摘要如下。在接受不同治療的三個非小細胞肺癌患者隊列中,臨牀反應各不相同。臨牀有效率最高的是患有晚期非小細胞肺癌(主要是4期疾病)的患者,這些患者以前沒有資格接受標準護理治療。在該隊列的19例可評估療效的患者中,5例部分緩解(5例PR,總有效率[或]=26%)和9個穩定疾病(9個SD,疾病控制率[DCR]=74%)。在這個隊列中,大約80%的患者在基線腫瘤樣本中顯示低PD-L1表達(腫瘤比例得分[TPS] 1-49% or TPS
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在上述初步數據的基礎上,第二階段臨牀試驗擴大到集中招募以前沒有資格接受標準護理治療的晚期非小細胞肺癌患者隊列,以進一步評估治療效果以及CD73作為潛在預測生物標記物的作用。截至2022年8月,已有47名患者納入這一擴大的隊列,正在收集更多數據。我們的目標是加快擴大的第二階段研究,並在接下來的兩個月內完成60名患者的目標登記。預計到2022年第四季度將有更完整的數據集。我們正在尋找合適的機會,在2022年底或2023年初提交新的數據集。
● | CD73伴隨診斷試劑盒的研製:基於臨牀療效與腫瘤CD73表達的相關數據,天境生物正與無錫診斷公司合作開發標準化的CD73伴隨診斷試劑盒,用於計劃於2023年進行的重點臨牀試驗。 |
治療兒童生長激素缺乏症(PGHD)的差異化長效生長激素。Eftansommatpin Alfa是唯一一種不與聚乙二醇單分子或其他部分化學連接的融合蛋白形式(純蛋白質分子)的重組生長激素。它的安全性、耐受性和有效性已經在歐盟的2期臨牀試驗中得到了很好的證明。我們擁有Genexine在中國的開發、製造和商業化的權利。
● | PGHD的3期臨牀試驗:這項針對PGHD患者每週治療的3期註冊試驗(TOLER)正在中國進行。2022年5月31日,我們宣佈完成了治療PGHD的Taller研究的患者招募工作。Taller是一項多中心、隨機、開放標籤、主動對照的3期臨牀研究(NCT04633057),已納入中國中心的168名患者。本研究旨在評價α-促腎上腺皮質激素治療前列腺癌的療效、安全性和藥代動力學(PK),並與中國每日銷售的重組人生長激素諾立酮®進行比較。在2022年5月完成登記後,Taller研究的最終數據集預計將在2023年第三季度公佈,隨後預計將在2023年第四季度或2024年第一季度提交BLA。 |
TJ-CD4B/ABL111(1期):一種新的Claudin 18.2和4-1BB雙特異性抗體,由一個即使在Claudin 18.2低表達的腫瘤中也具有高結合親和力的高效力Claudin 18.2抗體和一個獨特的4-1BB單鏈抗體組成,它只在腫瘤細胞結合時才能刺激T細胞,以避免全身和肝臟毒性。TJ-CD4B用於治療Claudin18.2陽性的胃癌和胰腺癌患者。2022年3月,我們獲得了FDA的TJ-CD4B孤兒藥物名稱,用於治療胃癌,包括胃食道交界癌。
● | TJ-CD4B在晚期或轉移性實體瘤患者中的1期臨牀試驗:研究的劑量遞增部分達到8 mg/kg,沒有發生劑量限制毒性。隨着試驗的進行,正在產生更多的數據。截至2022年第二季度,已完成5個劑量隊列,16名受試者接受了劑量。在安全性方面,沒有報告與二級治療相關的不良事件(TRAE)或劑量限制毒性(DLTS)。藥物暴露和血清中可溶性4-1BB呈劑量依賴性增加,提示有良好的PK/PD曲線和潛在的更長的劑量間隔和持久的T細胞激活。初步的臨牀活動也被觀察到,一名轉移性食管腺癌患者確診PR,他之前的三次治療失敗,包括PD-1治療,以及三例穩定疾病(SD)。這項研究目前的劑量為8毫克/公斤,沒有明顯的毒性。中國的更多臨牀站點加入了這一階段的國際多中心臨牀試驗,2022年7月第一個患者的劑量為5 mg/kg。 |
Efineptakin alfa(2期):世界上第一個也是唯一一個長效重組人白介素7(“rh IL-7”),由於其獨特的提高腫瘤攻擊性T細胞的特性,被設計為治療癌症患者淋巴細胞減少的單一療法
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作為PD-1或PD-L1抗體的組合,因為它與PD-1/PD-L1治療有潛在的協同作用。我們擁有Genexine在大中國地區開發、製造和商業化Efineptakin Alfa的權利。
● | 第二階段臨牀試驗:2022年1月,在晚期實體腫瘤患者的第二階段研究中,第一名患者服用了efineptakin alfa(也稱為TJ107)聯合培布羅利珠單抗(Keytruda®)。這項研究遵循“籃子”試驗設計,包括選定的腫瘤類型,包括三陰性乳腺癌(TNBC)和頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)。 |
● | Genexine/新免疫技術公司公佈的臨牀數據:(1)根據在ASCO 2021上公佈的NIT-110劑量遞增試驗的數據,在晚期實體腫瘤患者中,efineptakin alfa和pembrolizumab的組合是安全和耐受性良好的。在使用efineptakin alfa的患者中,它顯著增加了腫瘤標本和外周血中的T細胞數量。(2)在2022年ASCO2022年會上公佈的1b/2期Keynote-899研究的數據顯示,在轉移性腫瘤患者中,efineptakin alfa和Pembrolizumab(Keytruda®)聯合治療導致1b期和2期研究的ORR分別為15.7%(8/51)和21.2%(7/33)。值得注意的是,PD-L1 CPS患者≥10的ORR值為60%(6/10),而PD-L1 CPS患者的ORR0(0/15) |
Plonmarlimab(TJM2):一種針對人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)的單抗,GM-CSF是一種在CAR-T和嚴重新冠肺炎相關的急慢性炎症和細胞因子釋放綜合徵(CRS)中發揮關鍵作用的細胞因子。
● | CRS與重度新冠肺炎相關:2021年8月,我們報告了Plonmarlimab治療重度新冠肺炎患者的2/3期試驗的陽性中期分析。與安慰劑相比,Plonmarlimab治療導致更高的機械通氣率(MVF)(83.6%比76.7%)、更低的死亡率(4.9%比13.3%)、更高的恢復率(14d比56.7%和80.3%比70.0%),以及恢復時間和住院時間縮短。生物標誌物結果與觀察到的臨牀結果一致,表明接受plonmarlimab治療的患者血漿促炎細胞因子和關鍵參與CRS的趨化因子水平降低,包括TARC、IP10、GCSF、IL10、IL6、MCP1、IL1RA、TNF-α,但不包括幹擾素-γ。中性粒細胞/淋巴細胞比率(NLR)的一過性升高通常與疾病惡化有關,僅在安慰劑中觀察到。Plonmarlimab在所有患者中耐受性良好,沒有明顯的安全問題。到目前為止獲得的臨牀數據已經證實了Plonmarlimab對CRS的效果,為繼續探索CRS是疾病的關鍵因素的治療適應症鋪平了道路。正在分析更多的臨牀數據,以確定下一步的發展計劃。最後一位患者出院是在2022年2月,最終的臨牀研究報告預計將在2022年下半年出院。目前,沒有正在進行的積極臨牀研究。 |
Enoblituzumab(TJ271):人源化B7-H3抗體作為免疫腫瘤治療劑。Enoblituzumab通過雙重機制攻擊腫瘤細胞,即ADCC和免疫激活。根據一份合作協議(經不時修訂的《宏基協議》),我們從宏基生物股份有限公司(“宏基基因”)獲得了在大中華區中國開發和商業化依那波單抗的權利。我們原計劃在中國進行依那普珠單抗聯合培布羅利珠單抗(Keytruda®)的2期臨牀試驗,用於包括非小細胞肺癌、膀胱癌和黑色素瘤在內的選定實體腫瘤患者,但尚未招募任何患者參加試驗。2022年7月,由於致命出血的意外高發生率,MacroGenics終止了enoblituzumab作為頭頸癌患者PD-1抗體或PD-1/LAG3雙特異性抗體聯合治療的第二階段研究。我們在2022年8月29日通過送達終止通知行使了終止MacroGenics協議的權利,終止將在通知日期後180天內生效。
TJ210/MOR210:一種新的針對C5aR1的單抗,通過抑制髓系抑制細胞和調節腫瘤微環境有利於增強抗腫瘤免疫反應來治療實體瘤,這是一種新的作用機制。體外和體內的臨牀前研究正在進行中,以探索和驗證除了PD-(L)1抗體之外,TJ210最有效的結合夥伴。天境生物擁有MorphSys在大中華區和韓國的TJ210的開發、製造和商業化的權利,並與MorPhoSys在全球範圍內共同開發該資產。
● | 晚期實體腫瘤患者的第一階段臨牀試驗:第一階段研究正在美國進行,2022年第二季度完成了劑量遞增的患者招募。此外,這項1期研究的臨牀研究報告預計將於2023年第二季度出爐。中國患者的一期臨牀試驗已獲得國家藥品監督管理局中國的批准。目前,沒有正在進行的積極臨牀研究。 |
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(2) | 臨牀前資產和計劃 |
TJ-L1IF:一種新型PD-L1/幹擾素-α抗體-細胞因子融合蛋白,專為治療PD-1/PD-L1耐藥腫瘤而設計,通過在PD-L1抗體上添加強大的免疫佐劑(幹擾素-α,幹擾素-α),潛在地將“冷”瘤轉化為“熱”瘤,獲得比PD-(L)1抗體單一療法更好的抗腫瘤活性。迫切需要具有這種設計的新藥物分子來解決目前的臨牀挑戰,在這些挑戰中,大多數癌症患者對PD-1/PDL-1療法沒有或很差的反應。
幹擾素-α是第一個被批准用於癌症治療的細胞因子,但由於其相當大的全身毒性,其臨牀應用受到高度限制。TJ-L1IF是由PD-L1VHH納米體與人免疫球蛋白Fc連接而成,在C端融合了重組幹擾素-α2b。它是一種前藥,因為幹擾素-α2b部分被聚乙二醇基通過可酶切的連接物掩蓋,使藥物在體循環中不活躍,從而大大降低了全身毒性。一旦藥物通過PD-L1抗體靶向在腫瘤部位聚集,連接物就會被腫瘤環境中高表達的蛋白酶切割,從而僅在腫瘤部位實現特異性激活。TJ-L1IF的這一獨特性質已在一系列體外和體內研究中得到證實,其中TJ-L1IF在食蟹猴體內表現出良好的血漿穩定性和安全性,在PD-1/PD-L1耐藥腫瘤模型中顯示出比PD-L1抗體或幹擾素-α單獨或聯合使用更好的抗腫瘤活性。在第一劑治療後,藥物的活性形式很快被檢測到並在腫瘤內積累,但在腫瘤周圍沒有,證實了局部遞送和在腫瘤部位轉化為活性形式的幹擾素-α(圖2)。TJ-L1IF是使用Affity的TMEA技術開發的,目前正處於臨牀前開發階段。
圖2.TJ-L1IF在PD-L1耐藥腫瘤模型中的體內抗腫瘤活性。(A)NSG小鼠皮下移植結腸癌細胞株後,分別給予Tecentriq(10 mg/kg)、Tecentriq(10 mg/kg)、PEGIFNA(1 mg/kg)和TJ-L1IF(3 mg/kg)聯合治療,每週2次。(2)測定第一次給藥後8h和48h腫瘤組織和血清中聚乙二醇裂解活性L1IF和掩蔽的L1IF的濃度。計算活性L1IF能級與掩蔽L1IF能級之比。
TJ-C64B:我們的第三個雙功能分子是通過利用條件4-1BB平臺開發的,該平臺具有最大限度地減少肝臟毒性和增加治療窗口的優勢。它專門針對克勞丁6(CLDN6)和T細胞表達的4-1BB同時靶向CLDN6(CLDN6)和T細胞表達的4-1BB,以介導CLDN6+腫瘤細胞的T細胞殺傷。CLDN6在正常成人組織中幾乎檢測不到,以確保卵巢癌的治療特異性。我們已經完成了候選分子的篩選,並正在積極推進候選分子的臨牀前開發。
TJ-C64B僅在CLDN6參與時才通過4-1BB刺激激活T細胞,在腫瘤中提供局部免疫激活,具有預期的療效和降低的全身毒性。由於TJ-C64B是一種功能較強的Fc,TJ-C64B還具有一個額外的優勢,即能特異性地耗盡表達CLDN6的腫瘤細胞和高表達4-1BB的腫瘤內調節性T細胞,這使其有別於其他臨牀開發中的4-1BB雙特異性抗體。正如發表在AACR 2022上的,臨牀前數據顯示,TJ-C64B在具有不同CLDN6表達水平的癌細胞株接觸時,增強了CLDN6依賴的T細胞的激活。在同基因小鼠模型中,TJ-C64B治療誘導了強大的抗腫瘤活性,在4.5 mg/kg劑量下,所有受試小鼠的腫瘤完全消退,並通過免疫記憶反應長期保護腫瘤免受再攻擊。此外,體外分析證實了TJ-C64B的局部免疫激活,明顯表現為CD8+T細胞的增加,特別是那些駐留在腫瘤中的細胞(圖3)。TJ-C64B目前處於臨牀前開發階段,我們計劃在2023年年中左右在美國提交IND。
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圖3.不同劑量TJ-C64B治療的體內抗腫瘤活性(A)人源化4-1BB小鼠移植MC38腫瘤細胞,給予不同劑量的TJ-C64B治療,每週1次。治療結束後,腫瘤完全消退的小鼠被注射新的腫瘤細胞,以進行腫瘤的再攻擊。(2)用流式細胞儀檢測不同治療組腫瘤浸潤性淋巴細胞中CD8+T細胞的百分率。
近期企業發展動態
我們加強了公司治理,並對高級管理團隊進行了調整:
● | 2022年9月30日,創始人兼董事長臧經武博士將負責業務運營職責的代理首席執行官調任給天境生物的朱安德博士和總裁博士。朱博士還將在董事會的環境、社會和治理委員會(“ESG委員會”)任職。Zang博士將繼續監督公司戰略、全球商業合作伙伴關係和下一代創新的發展。 |
● | 2022年4月28日,天境生物任命葉理查先生為首席運營官。他還被任命加入天境生物的董事會。葉詩文常駐上海,名叫中國。作為首席運營官,葉先生領導天境生物的投資者關係、全球聯盟管理以及世界各地的主要設施。2022年9月30日,葉先生擔任生物科技公司首席財務官(“CFO”),他在銀行業有着豐富的記錄,並擔任臨時CFO。為了追求其他利益,龍永鏘辭去了首席財務官、董事董事會和ESG委員會成員一職。 |
● | 2022年4月28日,天境生物任命約翰·海斯普利博士為首席醫療官。海斯普里博士在美國工作。作為天境生物的首席醫療官,Haylip博士領導我們的管道開發,解決臨牀科學中的關鍵挑戰,以提高天境生物創新資產的成功概率和臨牀開發速度。 |
● | 天境生物委任由弘毅投資提名的博士林理想汽車博士為本公司董事會成員及審計委員會成員,自2022年8月31日起生效,接替同日辭任的弘毅資本劉曦女士。理想汽車博士於2018年7月至2020年4月擔任我們的董事。理想汽車博士自2021年3月起擔任弘毅投資合夥人,並於2016年12月至2021年3月期間投資董事。理想汽車博士於2014年11月至2016年11月在雪湖資本(香港)有限公司擔任助理律師。2012年4月至2014年10月,理想汽車博士擔任弘毅投資跨境投資組高級投資經理。在此之前,他於2010年7月至2012年4月在北京高盛高華證券有限公司擔任企業融資部助理。理想汽車博士於2000年7月在北京大學獲得生物學學士學位,2006年在波士頓大學獲得生物學博士學位,2010年在哈佛商學院獲得工商管理碩士學位。 |
● | 張哲如博士辭去總裁及董事董事會主席一職,自2022年8月31日起生效,並被委任為天境生物杭州的總裁,中國是本公司的被投資人,在杭州設有綜合生物製品製造廠。朱傑倫先生於2022年7月31日辭去我們首席戰略官一職,以追求其他利益。 |
我們和我們的高級管理層實施了股票購買計劃:
● | 我們於2022年8月23日宣佈,計劃根據董事會先前批准的股份回購計劃實施股份回購。同日,本公司創始人兼主席臧景武博士及其他高級管理層成員告知本公司,他們有意利用個人資金在公開市場購買本公司的美國存托股份(“美國存托股份”)。根據購股計劃,我們和高級管理層可能 |
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總計購買高達4,000萬美元的美國存託憑證。股票回購和股票回購交易的時間和金額將受到適用的美國證券交易委員會規則要求的約束。我們的董事會將定期審查股份回購的實施情況,並可能授權調整其條款和規模。 |
作為我們總體戰略計劃的一部分,我們於2020年在杭州投資了天境生物。2022年7月16日,天境生物杭州與中國的一批境內投資者達成最終融資協議,募集約4,600萬美元人民幣等值資金。到目前為止,融資的結束正在進行中。完成交易後,我們通過我們的全資子公司,仍然是最大的股東。在發生天境生物杭州、天境生物(通過其全資子公司)與其他境內投資者之間的股東協議規定的若干觸發事件時,包括但不限於天境生物杭州未能達到某些公開發行條件,天境生物可能有義務在一定期限內以現金或天境生物持有的股票回購其他境內投資者持有的股權。
關於追究外國公司責任的最新法案(HFCAA)
2022年5月,在我們提交了截至2021年12月31日的財政年度Form 20-F年度報告後,美國證券交易委員會最終將天境生物列為HFCAA下委員會指定的發行人。2022年8月26日,上市公司會計監督委員會與中國證券監督管理委員會和財政部Republic of China簽署了一份議定書聲明,朝着開放上市公司會計監督管理委員會對總部設在內地中國和香港的註冊會計師事務所的准入邁出了第一步。我們注意到了這一積極進展,並將密切關注《議定書聲明》下的發展,該《議定書》預計將分步驟執行,並可能最終減輕《HFCAA》下的除名風險。同時,我們將繼續努力,並準備作為應急計劃,在禮賓聲明的進展沒有達到我們在2022年綜合財務報表在我們的年報中提交時降低退市風險的最後期限的情況下,對一家選定的美國會計師事務所進行變更。
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