目錄表
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
委託文件編號:
(註冊人在其章程中的姓名)
| ||
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| ||
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
( |
| |
(發行人電話號碼) |
德克薩斯州休斯敦,西南高速公路,2500套房,郵編:77027 |
| |
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化) |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
| 交易代碼 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“加速申報公司”、“大型加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月1日,公司擁有
目錄表
頁面 | ||
第一部分-財務信息 | 1 | |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 1 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表 | 2 | |
截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月股東權益簡明綜合報表 | 3 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 | 4 | |
簡明合併財務報表附註 | 5 | |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 17 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 26 |
第四項。 | 控制和程序。 | 27 |
第二部分--其他資料 | 27 | |
第1項。 | 法律訴訟。 | 27 |
第1A項。 | 風險因素。 | 28 |
第二項。 | 未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 | 28 |
第三項。 | 高級證券違約。 | 28 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露。 | 28 |
第五項。 | 其他信息。 | 28 |
第六項。 | 展品。 | 29 |
簽名 | 30 |
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
標記物治療公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
| 2022 | 2021 | ||||
資產 | ||||||
流動資產: | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | — | | ||||
預付費用和押金 |
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其他應收賬款 | | | ||||
流動資產總額 |
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非流動資產: |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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在建工程 | — | | ||||
使用權資產,淨額 | | | ||||
非流動資產總額 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款和應計負債 | $ | | $ | | ||
關聯方遞延收入 | | — | ||||
租賃責任 | | | ||||
遞延收入 | — | | ||||
流動負債總額 |
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非流動負債: |
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租賃負債,扣除當期部分 | | | ||||
非流動負債總額 | | | ||||
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總負債 |
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股東權益: |
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優先股--$ | ||||||
普通股,$ | | | ||||
額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
|
| |||||
總負債和股東權益 | $ | | $ | |
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
1
目錄表
標記物治療公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
| 截至以下三個月 |
| 在截至的9個月中 | |||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入: | ||||||||||||
補助金收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
相關部分服務收入 | | — | | — | ||||||||
總收入 |
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| — |
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| — | ||||
運營費用: | ||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(支出): |
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仲裁和解 | — | ( | ( | ( | ||||||||
利息收入 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均數 |
| |
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| |
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
2
目錄表
標記物治療公司
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月 | ||||||||||||||
|
|
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| 總計 | ||||||||||
普通股 | 額外支付- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
股票 |
| 面值 | 在《資本論》 | 赤字 | 權益 | |||||||||
2022年7月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2022年9月30日的9個月 | ||||||||||||||
| 總計 | |||||||||||||
普通股 | 額外支付- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 在《資本論》 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2022年1月1日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行普通股換取現金,淨額 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | |
| |
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| |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2021年9月30日的三個月 | ||||||||||||||
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外支付- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 在《資本論》 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2021年7月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||
總計 | ||||||||||||||
普通股 | 額外支付- | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 在《資本論》 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2021年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
發行普通股換取現金(扣除發行成本#美元) | | | | — | | |||||||||
行使股票期權換取現金 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | | | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
3
目錄表
標記物治療公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
在截至的9個月中 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流: | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬: |
|
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|
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折舊及攤銷 | | | ||||
基於股票的薪酬 |
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| | ||
使用權資產攤銷 |
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資產處置損失 | | — | ||||
租賃終止收益 | ( | — | ||||
經營性資產和負債變動情況: |
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| ||||
預付費用和押金 |
| ( |
| ( | ||
其他應收賬款 |
| ( |
| | ||
應付賬款和應計費用 |
| ( |
| | ||
關聯方遞延收入 | | — | ||||
遞延收入 | ( | — | ||||
租賃責任 | ( | ( | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流: |
|
|
|
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購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
採購在建工程 | ( | ( | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流: |
|
|
|
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發行普通股所得款項淨額 |
| |
| | ||
行使股票期權所得收益 |
| — |
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融資活動提供的現金淨額 |
| |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
| ( |
| | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | |
| 在截至的9個月中 | |||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
非現金融資和投資活動補充附表: | ||||||
在建工程與固定資產之間的重新分類 | $ | | $ | | ||
資本支出計入應付賬款 | $ | | $ | | ||
經營性租賃終止對使用權資產和租賃負債的影響 | $ | | $ | — |
見這些未經審計的簡明合併財務報表的附註。
4
目錄表
標記物治療公司
簡明合併財務報表附註
2022年9月30日
(未經審計)
注1:業務性質
Mark Treateutics,Inc.是特拉華州的一家公司(“公司”或“WE”),是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專門開發基於T細胞的新型免疫療法和創新型多肽疫苗並將其商業化,用於治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤的適應症。該公司的MultiTAA T細胞技術基於非工程的腫瘤特異性T細胞的選擇性擴增,這種T細胞識別腫瘤相關抗原,即腫瘤靶標,並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這些T細胞被設計成識別多個腫瘤靶點,以產生廣譜的抗腫瘤活性。
注2:列報依據
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)表格10-Q及S-X條例第8條的指示編制,並與本公司編制年度經審計綜合財務報表的基準相同。管理層認為,隨附的未經審核簡明綜合財務報表反映了所有調整,包括正常經常性調整,被認為是公平列報該等中期業績所必需的。
簡明綜合經營報表的結果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何未來中期的預期結果。截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表來自未經審計的財務報表;然而,它不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。隨附的簡明綜合財務報表應與截至2021年12月31日的年度綜合財務報表及其附註一併閲讀,幷包括在公司於2022年3月17日提交的Form 10-K年度報告中。
注3:流動資金、持續經營業務及財務狀況
截至2022年9月30日,該公司的現金和現金等價物約為$
於2021年8月,本公司進行受控股權發行SM與Cantor Fitzgerald&Co.及RBC Capital Markets,LLC(“銷售代理”)訂立的銷售協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,本公司可不時透過銷售代理全權酌情要約及出售其普通股股份,總髮行價最高達$
5
目錄表
2021年8月,公司收到一項產品開發研究獎的通知,獎金總額約為$
於2022年4月21日,本公司與威爾遜·沃爾夫製造公司(“威爾遜·沃爾夫”)簽訂了具有約束力的服務協議(“協議”),自2022年4月12日起生效(見附註9)。約翰·威爾遜先生是本公司董事會成員,並擔任威爾遜·沃爾夫的首席執行官,因此威爾遜·沃爾夫是關聯方。威爾遜·沃爾夫從事的業務是創造產品和服務,旨在簡化和加快細胞療法和轉基因細胞療法向主流社會的過渡(“威爾遜·沃爾夫使命”)。根據該協議,威爾遜·沃爾夫向公司支付了一筆現金,數額為#美元。
2022年9月13日,該公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知,稱它已向該公司支付了
該公司預計在未來幾年的發展階段將繼續蒙受鉅額虧損。為了全面執行業務計劃,該公司將需要完成某些研發活動和臨牀試驗。此外,該公司的候選產品在商業化之前需要獲得監管部門的批准。這些活動將跨越許多年,需要大量支出才能完成,最終可能不會成功。完成這些活動的任何延誤都可能對公司造成不利影響。該公司計劃主要通過發行債務和股權證券來滿足其資本要求,長期而言,如果獲得批准,還將通過銷售其候選產品的收入來滿足資本要求。
根據公司的臨牀和研發計劃以及與其計劃進展相關的時間預期,公司預計截至2022年9月30日的現金和現金等價物將使公司能夠為2023年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。該公司的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設,公司可能會比目前預期的更快地利用其可用的資本資源。此外,該公司的運營計劃可能會發生變化,它可能需要比計劃更早的額外資金,以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本要求。由於與該公司候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,以及該公司可能與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化的程度,該公司無法估計與其當前和預期的臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。該公司未來的資金需求將取決於許多因素,因為它:
● | 啟動或繼續其候選產品的臨牀試驗; |
● | 繼續研究和開發其候選產品,並尋求發現更多的候選產品; |
● | 尋求監管部門對任何成功完成臨牀試驗的候選產品的批准; |
● | 繼續發展其製造能力和製造設施; |
● | 維護和執行知識產權; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力,將任何可能獲得監管批准的候選產品商業化; |
● | 評估公司可能進行的戰略交易;以及 |
● | 加強業務、財務和信息管理系統,並僱用更多人員,包括支持候選產品開發的人員,如果候選產品獲得批准,則支持商業化工作。 |
我們沒有收入來源來提供現金流來維持我們未來的運營。如上所述,我們開展計劃中的業務活動的能力取決於我們成功籌集額外資本的努力。
6
目錄表
這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。我們的簡明綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的,這意味着我們將繼續在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。我們的財務報表不包括對記錄的資產金額的可回收性和分類以及負債分類的任何調整,如果我們無法繼續經營下去的話可能需要這樣做。
此外,根據本公司目前的評估,本公司預計新冠肺炎疫情不會對其長期流動資金造成任何實質性影響。然而,該公司將繼續評估大流行對其業務的影響,包括其臨牀計劃。新冠肺炎大流行對公司業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來事態發展,例如疾病的地理傳播、疫情爆發的持續時間、任何新的新冠肺炎變異株的出現、美國和其他國家未來為控制和治療疾病而造成的任何業務中斷的持續時間和影響,以及公眾對疫苗和其他治療方法的接受率和有效性。此外,全球金融市場的混亂和經濟衰退或市場回調,包括新冠肺炎疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁,以及其他全球宏觀經濟因素,如通貨膨脹,可能會降低公司獲得資本的能力,這可能在未來對公司的流動資金產生負面影響,並可能對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。
2022年2月16日,本公司收到納斯達克證券市場通知,由於其普通股的最低投標價格低於美元,本公司不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條的規定。
在截至2022年6月30日的三個月內,公司董事會和股東批准了對公司註冊證書的一系列替代修訂,以實現公司普通股的反向股票拆分,董事會將有權在以下範圍內選擇反向股票拆分比例:
注4:重大會計政策
補助金收入
該公司根據美國國防部授予梅奧基金會本公司合作者的贈款中規定的條款確認贈款收入。在各種情況下,該公司從梅奧基金會收到某些臨牀用品的報銷款項。這些付款是不退還的,並且不依賴於公司持續的未來表現。該公司採取了一項政策,即在收到這些付款時將其確認為收入,並根據FASB發佈的會計準則更新第2014-09號“與客户的合同收入(主題606)”確認為收入。
2021年8月,公司收到一項產品開發研究獎的通知,獎金總額約為$
根據ASC 730-20-25-8,在與研究和開發相關的財務風險已轉移到CPRIT的範圍內,由於補助金的償還完全取決於具有未來經濟效益的研究和開發的結果,本公司將這一義務作為為他人進行研究和開發的合同進行會計處理。從CPRIT收到的資金最初將作為遞延信貸記錄在公司的資產負債表中。
7
目錄表
在產生符合資格的成本之前從贈款收到的受限現金被記錄為遞延收入,並在發生符合資格的成本時確認為收入。該公司記錄了$
新會計準則
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構發佈。除非另有討論,否則本公司不認為最近發佈的尚未生效的準則的影響會對其採用後的綜合財務狀況或經營結果產生重大影響。
注5:每股淨虧損
每股普通股基本虧損的計算方法為淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄虧損的計算方法與每股普通股基本虧損類似,只是它反映瞭如果稀釋性證券或發行普通股的其他義務被行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月每股淨虧損的計算方法:
| 截至以下三個月 |
| 在截至的9個月中 | |||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
分子: | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
| ||||||||||||
分母: |
|
|
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| |||||||
加權平均已發行普通股 |
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| |
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| | ||||
| ||||||||||||
每股淨虧損: |
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|
| |||||||
基本的和稀釋的 | ( | ( | ( | ( |
以下證券(四捨五入至最接近的千位)不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中,因為它們在本報告所述期間具有反攤薄作用:
在截至的9個月中 | ||||
9月30日, | ||||
| 2022 |
| 2021 | |
普通股期權 |
| |
| |
普通股認購權證 |
| |
| |
具有潛在稀釋作用的證券 |
| |
| |
8
目錄表
附註6:財產和設備
截至2022年9月30日和2021年12月31日,財產和設備分別包括:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
| 估計可用壽命 |
| 2022 |
| 2021 | |||
實驗室和製造設備 | $ | | $ | | ||||
計算機、設備和軟件 |
| | | |||||
辦公傢俱 |
|
| |
| | |||
租賃權改進 | 租期或預計使用年限較短 | | | |||||
總計 |
|
| | | ||||
減去:累計折舊 |
|
|
| ( |
| ( | ||
在建工程 | — | | ||||||
固定資產總額,淨額 |
|
| $ | | $ | |
在製造設施方面,本公司根據與供應商達成的設計、工程、建造並最終在製造設施中安裝第二個模塊化潔淨室的協議而產生成本。該設施於2022年4月竣工,公司於2022年5月收到入住證,並於2022年6月投入使用。在截至2022年6月30日的三個月內,
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的折舊費用約為美元
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的折舊費用約為美元
$
注7:租約
該公司以經營租賃的形式租賃製造、研究和行政設施。本公司評估其合同,以確定一項安排在開始時是否為租賃,並將其歸類為融資租賃或經營租賃。目前,該公司的所有租約均被歸類為經營性租賃。租賃資產及相應負債按租賃期內租賃付款的現值確認。租賃條款可包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長的選擇權。
主題ASC 842要求公司在財務狀況表中確認支付租賃款項的負債(租賃負債)和代表其在租賃期內使用標的資產的權利的使用權資產。使用權資產計入公司簡明綜合資產負債表中的其他資產。流動及非流動租賃負債分別計入流動負債及其他非流動負債內的其他應計項目。與經營租賃相關的成本按直線法在租賃期內的經營費用內確認。
截至2022年9月15日,公司及其房東同意終止公司在德克薩斯州休斯敦西南高速公路3200號2500套房的寫字樓租約。因此,公司減少了#美元的經營租賃負債。
截至2022年9月30日,公司的總經營租賃負債約為
此類租賃不要求支付任何或有租金,不施加任何財務限制,也不包含任何剩餘價值擔保。本公司的若干租約包括續期期權及升級條款;由於本公司不能合理地確定行使該等期權,續期期權並未計入租賃負債及使用權資產的計算中。變量
9
目錄表
費用通常代表公司在業主運營費用中所佔的份額。本公司並無作為出租人或擁有任何歸類為融資租賃的租賃。
以下彙總了有關該公司截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營租賃的量化信息:
| 截至以下三個月 |
| 在截至的9個月中 | |||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
經營租賃費用匯總表: |
|
|
|
|
| |||||||
經營租賃費用 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
短期租賃費用 |
| |
| — |
| |
| — | ||||
可變租賃費用 |
| |
| |
| |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | |
在截至的9個月中 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
其他信息: |
|
|
|
| ||
營運現金流--營運租賃 | $ | | $ | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的加權平均剩餘租期約為
我們的經營租賃(不包括短期租賃)的到期日如下:
截至2022年12月31日的三個月 |
| $ | |
截至2023年12月31日的年度 |
| | |
截至2024年12月31日的年度 |
| | |
截至2025年12月31日的年度 |
| | |
截至2026年12月31日的年度 | | ||
此後 | | ||
總計 | | ||
減去現值折扣 |
| ( | |
截至2022年9月30日簡明綜合資產負債表所列經營租賃負債 | $ | |
附註8:應付帳款和應計負債
截至2022年9月30日和2021年12月31日,應付賬款和應計負債分別包括以下內容:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
流程開發費用 | | | ||||
專業費用 |
| |
| | ||
技術許可費 |
| |
| | ||
仲裁和解費 |
| — |
| | ||
其他 |
| |
| | ||
應付賬款和應計負債總額 | $ | | $ | |
2022年8月,公司實施了對公司組織結構的改革,作為運營成本削減計劃的一部分,以保存公司的可用資金。與這些變化相關的是,該公司削減了一般和
10
目錄表
行政職能約為
注9:關聯方遞延收入
2022年4月21日,本公司與威爾遜·沃爾夫製造公司(“威爾遜·沃爾夫”)簽訂了一項具有約束力的服務協議,自2022年4月12日起生效。威爾遜·沃爾夫從事的業務是創造產品和服務,旨在簡化和加快細胞療法和轉基因細胞療法向主流社會的過渡(“威爾遜·沃爾夫使命”)。根據協議,威爾遜·沃爾夫向公司支付了一筆現金,數額為#美元。
● | $ |
● | $ |
● | $ |
● | $ |
根據協議,如果Marker破產、停業或發生不可抗力以外的事件而無法履行協議,威爾遜·沃爾夫將擁有Marker製造設施的第一要約權和優先購買權,前提是它能夠並願意履行所需的任何財務義務,並進一步規定,如果Marker與第三方合併、重組或合併,導致Marker在緊接其之前的未償還有表決權證券不再代表、或被轉換為或交換不代表至少50%的有表決權證券,則該條款將不適用(
該公司計劃根據會計準則編碼或ASC,606與客户的合同收入,隨着時間的推移確認關聯方收入,因為每一次培訓或研究服務都提供給威爾遜·沃爾夫。收入將根據履行業績義務的進展情況採用產出方法予以確認。此外,根據ASC 606-50-1中表達的標準精神,收入確認的時間預計為大約12個月。在截至2022年9月30日的三個月期間,公司確認了$
注10:股東權益
法定股份的增加
於截至2022年6月30日止三個月內,公司董事會及股東通過公司註冊證書修正案(下稱“修正案”),將本公司普通股法定股份由
11
目錄表
批准反向股票拆分由董事會酌情決定
在截至2022年6月30日的三個月內,公司董事會和股東批准了對公司註冊證書的一系列替代修訂,以實現公司普通股的反向股票拆分,董事會將有權在以下範圍內選擇反向股票拆分比例:
普通股交易
向高管發行限制性股票單位
於截至2022年9月30日止九個月內,根據薪酬委員會的建議及本公司2020年股權激勵計劃,本公司董事會批准發行合共
根據自動櫃員機協議發行股票
在截至2022年9月30日的9個月內,公司出售了
股份認購權證
截至2022年9月30日,公司的股票認購權證以及在此期間的變化摘要如下:
|
| 加權平均 |
| |||||||
數量 | 加權平均 | 剩餘合同 | 總本徵 | |||||||
| 認股權證 |
| 行權價格 |
| 壽命(以年為單位) |
| 價值 | |||
餘額-2022年1月1日 |
| | $ | | $ | — | ||||
已批出的認股權證 | — | — | — | — | ||||||
過期或取消 | ( | | — |
| — | |||||
餘額-2022年9月30日 | | $ | | $ | — |
注11:股票薪酬
股票期權
2022年股權激勵獎
2022年2月17日,根據公司2020年度股權激勵計劃,公司董事會薪酬委員會共批准
上述獎項是除
12
目錄表
每股,公司普通股在納斯達克全球市場2022年1月3日的收盤價,
另外,
此外,根據公司董事會此前批准的公司非員工董事薪酬政策,
本公司截至2022年9月30日的9個月的股票期權活動摘要如下:
|
|
| 加權平均 | |||||||
剩餘 | ||||||||||
加權平均 | 合同 | |||||||||
| 股份數量 |
| 行權價格 |
| 總內在價值 |
| 壽命(以年為單位) | |||
截至2022年1月1日的未償還款項 |
| | $ | | $ | — | ||||
授與 |
| | | — | ||||||
已取消/已過期 |
| ( | | — | — | |||||
截至2022年9月30日未償還 |
| | $ | | $ | | ||||
已歸屬和可行使的期權 |
| | $ | | $ | — |
布萊克-斯科爾斯期權定價模型用於估計根據公司基於股份的薪酬計劃授予的股票期權的公允價值。在計算截至2022年9月30日的9個月內授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設如下:
在截至的9個月中 | ||||
| 2022年9月30日 |
| ||
行權價格 | $ | | ||
預期期限(年) |
| |||
預期股價波動 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
預期股息率 |
| | % |
13
目錄表
下表列出了各期間記錄的按股票計算的薪酬支出:
| 截至以下三個月 |
| 在截至的9個月中 | |||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
股票薪酬支出: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
股票補償費用總額 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2022年9月30日,與尚未確認的未歸屬獎勵相關的基於股票的薪酬總成本為$
注12:補助金收入
2021年8月,公司收到一項產品開發研究獎的通知,獎金總額約為$
該公司記錄了$
2022年9月13日,該公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知,稱它已向該公司支付了
注13:法律訴訟
有時,本公司可能是其業務附帶的普通、例行訴訟的一方。本公司不知道有任何針對本公司的重大、正在進行或未決的法律訴訟,本公司也沒有作為原告參與任何重大訴訟或未決訴訟。本公司並無任何董事、高級職員或聯屬公司,或任何註冊股東或實益股東為不利一方或擁有與本公司利益不利的重大權益的訴訟。
一名經紀人向金融行業監管局(FINRA)提起了針對該公司的仲裁程序,要求就2018年發生的兩筆融資交易--權證轉換和另一名經紀人撮合的私募--獲得賠償。該經紀商的索賠基於其在2017年撮合的一次私募的配售代理協議,根據該協議,它有權獲得2018年交易的賠償。FINRA小組裁定經紀人勝訴,並判給經紀人#美元。
14
目錄表
附註14:關聯方交易
下表列出了分別截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的關聯方交易費用。
截至以下三個月 |
| 在截至的9個月中 | ||||||||||
9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
貝勒醫學院 | $ | — | $ | | $ | | $ | | ||||
生物技術公司 | — | | | | ||||||||
威爾遜·沃爾夫製造公司 | | | | | ||||||||
總研究與開發 | $ | |
| $ | | $ | |
| $ | |
$
與貝勒醫學院(“BCM”)的協議.
於2018年11月、2020年1月及2020年2月,本公司與BCM簽訂贊助研究協議,規定由BCM細胞及基因治療中心持證人員為本公司進行研究。
2019年9月、2020年5月和2021年7月,本公司與BCM簽訂了臨牀供應協議,規定BCM向本公司提供多種腫瘤抗原特異性產品。
2019年10月,本公司與BCM簽訂了勞動力補助協議,該協議規定BCM向本公司提供製造、質量控制測試和驗證運行活動項目的人力成本。
2020年8月,公司與BCM簽訂了一份臨牀試驗協議,其中規定BCM向公司提供由研究人員發起的研究。
本公司亦已與BCM訂立臨牀場地協議,規定BCM為本公司進行臨牀試驗。
從BioTechne公司購買.
該公司目前正在利用生物技術公司及其兩個品牌購買試劑,主要是細胞因子。David先生是本公司董事會成員,曾任生物技術公司蛋白質科學事業部總裁。Eansor先生於2022年3月1日從Bio-Techne Corporation辭職,因此,2022年兩個月的交易包括在上表中。
從威爾遜·沃爾夫製造公司購買.
該公司目前正在利用威爾遜·沃爾夫製造公司購買稱為G-Rexes的細胞培養設備。約翰·威爾遜先生是公司董事會成員,也是威爾遜·沃爾夫製造公司的首席執行官。威爾遜·沃爾夫製造公司在2021財年因該公司的採購金額而成為關聯方,因此,
15
目錄表
注15:後續活動
作為公司對其基於多肽的免疫治療疫苗計劃的審查的一部分,以確定計劃的未來戰略和適當分配公司的資源以最佳地實現股東價值,公司和梅奧醫學教育和研究基金會於2022年10月16日共同同意根據並遵守這些協議的條款終止(I)2012年3月25日的專利和專有技術許可協議、2015年7月21日的(Ii)許可和轉讓協議以及(Iii)於2016年5月4日生效的許可和轉讓協議(統稱為“許可協議”)。根據該協議,Mayo授予該公司專利權、技術訣竅和每一份針對多肽免疫治療疫苗計劃的許可協議中的材料。許可協議的終止自2022年10月16日起生效。
16
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素。除與歷史事項有關的陳述外,包括我們“相信”、“預期”、“預期”、“計劃”、“目標”、“打算”及類似表述的所有陳述均應被視為前瞻性陳述。由於許多重要因素的影響,我們的實際結果可能與前瞻性表述中討論的結果大不相同,這些因素包括本節和本10-Q表格季度報告中其他部分討論的因素,以及我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的風險。新冠肺炎疫情及其對我們的業務和全球經濟的潛在影響可能會放大這些風險和不確定性。提醒讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些前瞻性陳述僅反映了管理層在本新聞稿發佈之日的分析、判斷、信念或預期。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述,以反映本新聞稿發佈之日之後發生的事件或情況。
本季度報告中使用的術語:(I)術語“我們”、“Marker”和“公司”是指Marker治療公司及其全資子公司、Marker細胞治療公司和全資擁有GeneMax PharmPharmticals Canada Inc.的GeneMax PharmPharmticals Inc.,除非上下文另有規定;(Ii)“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會;(Iii)“證券法”是指1933年證券法,經修訂;(Iv)“交易法”是指1934年證券交易法,經修訂;(5)除另有説明外,所有美元數額均指美元。
以下內容應與我們未經審計的簡明綜合中期財務報表以及本季度報告中包含的10-Q表格中的相關注釋一起閲讀。
公司概述
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司,專門從事基於T細胞的新型免疫療法的開發和商業化,用於治療血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤適應症。我們從我們的多TAA特異性T細胞技術中開發出我們的主要候選產品,該技術基於製造識別多種腫瘤相關抗原或TAA的非工程腫瘤特異性T細胞。多TAA特異性T細胞能夠識別多種腫瘤靶點,產生廣譜的抗腫瘤活性。當注入癌症患者體內時,多TAA特異性T細胞被設計成殺死表達TAA靶點的癌細胞,並可能招募患者的免疫系統參與癌症殺傷過程。
2018年3月,我們從BCM獲得了針對多TAA特異性T細胞治療的基礎技術許可。BCM已經在七項探索性臨牀試驗中使用了這種療法。在這些研究中,BCM治療了170多名患有各種癌症的患者,包括淋巴瘤、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病、急性淋巴細胞性白血病、胰腺癌、乳腺癌和各種肉瘤。在這些研究中,與其他細胞療法相比,BCM看到了臨牀益處、輸注細胞的擴張、表位擴散和毒性降低的證據。
作為我們的MultiTAA特異性T細胞計劃的一部分,我們正在推出三種候選產品,用於:
1. | 淋巴瘤和精選實體瘤的自體治療 |
2. | 同種異體T細胞治療急性髓系白血病 |
3. | 各種適應症的現成產品 |
我們目前的臨牀開發計劃是:
● | MT-401用於治療移植後AML,目前處於第二階段臨牀試驗 |
● | MT-401-OTS用於治療AML,我們預計將於2023年為第一階段臨牀試驗中的第一名患者提供藥物 |
● | MT-601用於治療胰腺癌,我們計劃在2022年向FDA提交IND,以在2023年啟動一期試驗,預計第一名患者將在2023年第一季度入選 |
● | MT-601用於治療淋巴瘤,我們已從FDA獲得批准,將於2023年啟動一期試驗 |
17
目錄表
我們認為,我們製造工藝的簡單性允許進行額外的修改,以擴大MultiTAA特異性T細胞對癌症靶點的識別。例如,我們目前正在分析12抗原多TAA特異性T細胞療法的可能性,並評估我們的多TAA特異性T細胞產品聯合治療的可能性。
我們已經將自己定位為完全控制我們的研發和臨牀製造需求,建立了一個經過充分驗證的FDA註冊的製造工廠。我們認為,這具有使我們有別於競爭對手的關鍵優勢,特別是因為我們對合同製造組織的依賴較少,這些組織成本較高,而且往往交貨期長,熟練勞動力短缺,客户積壓。
管道
我們的臨牀階段流水線,包括BCM和其他合作伙伴正在進行的臨牀試驗,闡述如下:
最新發展動態
2022年9月13日,我們宣佈,我們收到了FDA的通知,FDA的孤兒產品贈款計劃向該公司授予了200萬美元的贈款,以支持該公司的MT-401第二階段臨牀試驗,用於治療異基因幹細胞移植後移植後AML的微小殘留疾病。到目前為止,該公司還沒有收到FDA撥款的任何資金。關於這項試驗,我們使用我們新的T細胞製造工藝生產的MT-401治療了隊列4和5中的所有6名患者。新的製造工藝旨在生產更有效的產品,具有更高的抗原特異性和多樣性,並減少製造時間。到目前為止,所有6名患者都已完成劑量限制毒性(DLT),沒有DLT報告。我們預計在2022年底之前宣佈第4和第5隊列中6名患者的療效分析。
經營成果
在我們對經營業績和財務狀況的討論中,財務表格中的金額,而不是每股金額,已四捨五入為最接近的千。
18
目錄表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果:
| 截至以下三個月 |
|
|
|
|
| ||||||
9月30日, |
|
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| ||||||
收入: | ||||||||||||
補助金收入 | $ | 1,000,000 | $ | — | $ | 1,000,000 | 100 | % | ||||
相關部分服務收入 | 2,950,000 | — | 2,950,000 | 100 | % | |||||||
總收入 |
| 3,950,000 |
| — |
| 3,950,000 |
| 100 | % | |||
運營費用: |
|
|
|
|
| |||||||
研發 |
| 7,291,000 |
| 6,784,000 |
| 507,000 |
| 7 | % | |||
一般和行政 |
| 3,678,000 |
| 3,239,000 |
| 439,000 |
| 14 | % | |||
總運營費用 |
| 10,969,000 |
| 10,024,000 |
| 945,000 |
| 9 | % | |||
運營虧損 |
| (7,019,000) |
| (10,024,000) |
| 3,005,000 |
| (30) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
仲裁和解 | — | (2,407,000) | 2,407,000 | (100) | % | |||||||
利息收入 |
| 100,000 |
| 1,000 |
| 99,000 |
| 9,900 | % | |||
淨虧損 | $ | (6,920,000) | $ | (12,429,000) | $ | 5,511,000 |
| (44) | % | |||
|
|
| ||||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.08) | $ | (0.15) | $ | 0.07 |
| (47) | % | |||
已發行普通股加權平均數 |
| 83,599,000 |
| 83,079,000 |
| 520,000 |
| 1 | % |
收入
在分別截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月裏,我們沒有從我們候選產品的銷售或許可中產生任何收入。
2021年8月,我們收到德克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)頒發的總計約1310萬美元的產品開發研究獎的通知,以支持我們的MT-401第二階段臨牀試驗。在截至2022年9月30日的三個月裏,我們確認了與CPRIT贈款相關的100萬美元收入。
2022年4月21日,我們與威爾遜·沃爾夫製造公司簽訂了一項具有約束力的服務協議。威爾遜·沃爾夫從事的業務是創造產品和服務,旨在簡化和加快細胞療法和基因修飾細胞療法向主流社會的過渡。根據協議,威爾遜·沃爾夫向該公司支付了800萬美元的現金,作為某些培訓和研究服務的代價。在截至2022年9月30日的三個月中,我們確認了與威爾遜·沃爾夫服務協議相關的295萬美元收入。
運營費用
在截至2022年9月30日的三個月中發生的運營費用為1100萬美元,而截至2021年9月30日的三個月為1000萬美元。
業務費用的重大變化和支出概述如下:
19
目錄表
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月,研發費用增加了7%,達到730萬美元,而截至2021年9月30日的三個月,研發費用為680萬美元。
2022年增加50萬美元,主要原因如下:
● | 工藝開發費用增加20萬美元, |
● | 與人員編制有關的支出增加60萬美元, |
● | 折舊費用增加30萬美元, |
● | 增加10萬美元的其他費用,以及 |
● | 臨牀試驗費用增加10萬美元,由 |
● | 來自BCM協議的贊助研究費用減少80萬美元, |
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月,一般和行政費用分別為370萬美元和320萬美元。這一增長主要歸因於本季度錄得的遣散費,這與作為我們成本削減計劃一部分的裁員有關。
其他收入(費用)
仲裁和解
一家經紀商向FINRA提起了針對我們的仲裁程序,要求賠償2018年發生的兩筆融資交易,一筆權證轉換和另一家經紀商撮合的私募。該經紀商的索賠基於其在2017年撮合的一次私募的配售代理協議,根據該協議,它有權獲得2018年交易的賠償。FINRA小組做出了有利於經紀人的裁決,並判給經紀人240萬美元的補償、利息和律師費,這筆錢是我們在截至2021年9月30日的三個月裏記錄的。
利息收入
截至2022年和2021年9月30日的三個月,利息收入分別為10萬美元和1000美元,可歸因於與美國國債和美國政府機構支持證券持有的基金相關的利息收入。
淨虧損
與截至2021年9月30日的三個月相比,在截至2022年9月30日的三個月中,我們的淨虧損有所減少,這是由於工藝開發費用的時機、與我們的BCM臨牀用品協議相關的成本降低以及更高的贈款收入,但被我們繼續擴大的研發活動、與未來臨牀試驗相關的費用增加以及我們公司基礎設施的整體增長所抵消。我們預計,隨着我們繼續投資於研究和開發活動,包括我們的MultiTAA候選T細胞產品的臨牀開發,我們未來將繼續出現淨虧損。
20
目錄表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果:
在截至的9個月中 | ||||||||||||
9月30日, |
|
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 變化 |
| ||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
| |||||
補助金收入 | $ | 2,754,000 | $ | — | $ | 2,754,000 |
| 100 | % | |||
相關部分服務收入 | 2,950,000 | — | 2,950,000 | 100 | % | |||||||
總收入 |
| 5,704,000 |
| — |
| 5,704,000 |
| 100 | % | |||
運營費用: |
|
|
|
|
|
| ||||||
研發 |
| 20,872,000 |
| 19,777,000 |
| 1,095,000 |
| 6 | % | |||
一般和行政 |
| 10,926,000 |
| 9,936,000 |
| 990,000 |
| 10 | % | |||
總運營費用 |
| 31,798,000 |
| 29,714,000 |
| 2,084,000 |
| 7 | % | |||
運營虧損 |
| (26,094,000) |
| (29,714,000) |
| 3,620,000 |
| (12) | % | |||
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
| |||||
仲裁和解 | (119,000) | (2,407,000) | 2,288,000 | (95) | % | |||||||
利息收入 |
| 139,000 |
| 5,000 |
| 134,000 |
| 2,680 | % | |||
淨虧損 | $ | (26,074,000) | $ | (32,116,000) | $ | 6,042,000 |
| (19) | % | |||
|
|
| ||||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.31) | $ | (0.43) | $ | 0.12 |
| (28) | % | |||
已發行普通股加權平均數 |
| 83,435,000 |
| 74,291,000 |
| 9,144,000 |
| 12 | % |
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中,我們沒有從我們候選產品的銷售或許可中產生任何收入。
2021年8月,我們收到德克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)頒發的總計約1310萬美元的產品開發研究獎的通知,以支持我們的MT-401第二階段臨牀試驗。在截至2022年9月30日的9個月中,我們確認了與CPRIT贈款相關的280萬美元收入。
2022年4月21日,我們與威爾遜·沃爾夫製造公司簽訂了一項具有約束力的服務協議。根據協議,威爾遜·沃爾夫向該公司支付了800萬美元的現金,作為某些培訓和研究服務的代價。在截至2022年9月30日的9個月中,我們確認了與威爾遜·沃爾夫服務協議相關的295萬美元收入。
運營費用
截至2022年9月30日的9個月發生的運營費用為3180萬美元,而截至2021年9月30日的9個月為2970萬美元。
業務費用的重大變化和支出概述如下:
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的9個月中,研發費用增長了6%,達到2090萬美元,而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為1980萬美元。
21
目錄表
2022年增加110萬美元,主要原因如下:
● | 與人員編制有關的支出增加160萬美元, |
● | 與我們的AML臨牀試驗相關的費用增加了80萬美元。 |
● | 折舊費用增加40萬美元, |
● | 我們製造設施的維護和維修增加了40萬美元,以及 |
● | 其他費用增加10萬美元,由 |
● | 流程開發費用減少60萬美元, |
● | 來自BCM協議的贊助研究費用減少130萬美元,以及 |
● | 技術許可費減少30萬美元。 |
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月,一般和行政費用分別為1090萬美元和990萬美元。
2022年增加100萬美元,主要原因如下:
● | 與人員編制有關的支出增加40萬美元, |
● | 在專業服務方面增加50萬元,以及 |
● | 與遣散費有關的費用增加60萬美元,由 |
● | 律師費減少40萬元,以及 |
● | 其他費用減少10萬美元。 |
其他收入(費用)
仲裁和解
一家經紀商向金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.)或FINRA提起了針對我們的仲裁程序,要求為2018年發生的兩筆融資交易-權證轉換和私募-支付賠償,每筆交易都由另一家經紀商撮合。該經紀商的索賠基於其在2017年撮合的一次私募的配售代理協議,根據該協議,它有權獲得2018年交易的賠償。FINRA小組做出了有利於經紀人的裁決,並判給經紀人240萬美元的補償、利息和律師費,這筆錢是我們在截至2021年9月30日的9個月裏記錄的。我們於2021年9月27日將案件移交給紐約南區美國地區法院。2021年10月22日,我們向聯邦法院提交了撤銷該裁決的動議。2022年3月9日,我們接到通知,我們撤銷裁決的動議被駁回,經紀人額外獲得了10萬美元的利息。判決後利息按1.02%累加,直至判決支付為止。在截至2022年9月30日的9個月中,我們記錄了與此事相關的額外費用10萬美元。我們於2022年3月24日支付了250萬美元的判決。
利息收入
截至2022年和2021年9月30日的9個月,利息收入分別為139,000美元和5,000美元,可歸因於與美國國債和美國政府機構支持證券持有的基金相關的利息收入。
淨虧損
與截至2021年9月30日的9個月相比,在截至2022年9月30日的9個月中,我們的淨虧損有所減少,這是由於過程開發費用的時機、與我們的BCM臨牀用品協議相關的成本降低以及更高的贈款收入,但被我們繼續擴大的研發活動、與未來臨牀試驗相關的費用增加以及我們公司基礎設施的整體增長所抵消。我們預計,隨着我們繼續投資於研究和開發活動,包括我們的MultiTAA候選T細胞產品的臨牀開發,我們未來將繼續出現淨虧損。
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目錄表
流動性與資本資源
自成立以來,我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過公開和非公開發行我們的債務和股權證券來為我們的業務融資。
下表列出了我們截至2022年9月30日和2021年12月31日的現金、現金等價物以及受限現金和營運資本:
| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | |||
2022 | 2021 | |||||
現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 18,076,000 | $ | 43,497,000 | ||
營運資本 | $ | 11,136,000 | $ | 33,081,000 |
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流:
在截至的9個月中 | ||||||
9月30日, | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
提供的現金淨額(用於): |
|
|
|
| ||
經營活動 | $ | (20,667,000) | $ | (22,422,000) | ||
投資活動 |
| (4,818,000) |
| (2,781,000) | ||
融資活動 |
| 64,000 |
| 52,556,000 | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 | $ | (25,421,000) | $ | 27,353,000 |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中,用於經營活動的淨現金為2070萬美元,而去年同期為2240萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中,來自經營活動的現金流的變化是由於2610萬美元的淨虧損和160萬美元的運營資產和負債變化造成的。這還不包括460萬美元的基於股票的補償、200萬美元的折舊費用、70萬美元的使用權資產攤銷和租賃負債增加以及30萬美元的租賃終止收益。
在截至2021年9月30日的9個月中,用於經營活動的淨現金為2240萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金流的變化是由於淨虧損3210萬美元,以及由於經營資產和負債的變化而增加290萬美元。這還不包括450萬美元的基於股票的薪酬、160萬美元的折舊費用以及80萬美元的使用權資產攤銷和租賃負債增加。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中,用於投資活動的淨現金為480萬美元,用於購買與製造設施相關的物業和設備以及在建工程。增加的主要用於購買製造和研究設施所需的設備。
在截至2021年9月30日的9個月中,用於投資活動的現金淨額為280萬美元,用於購買財產和設備以及在建工程。增加的經費用於為製造設施購買實驗室設備。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中,由於根據自動取款機協議出售普通股,融資活動提供的淨現金為10萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為5260萬美元,這是由於從承銷的公開募股中收到的淨收益。
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目錄表
未來資本需求
到目前為止,我們還沒有從批准的藥品的商業銷售中獲得任何收入,我們預計至少在未來幾年內不會產生實質性的收入。如果我們未能及時完成候選產品的開發,或未能獲得他們的監管批准,我們未來創造收入的能力將受到影響。我們不知道我們何時或是否會從我們的候選產品中產生任何收入,除非我們獲得監管部門的批准,並將我們的候選產品商業化,否則我們預計不會產生顯著的收入。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將會增加,特別是在我們繼續研發、繼續或啟動臨牀試驗以及為我們的候選產品尋求上市批准的情況下。此外,如果我們的任何候選產品獲得批准,我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們預計,我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
2021年8月,我們收到CPRIT頒發的總計約1310萬美元的產品開發研究獎的通知,以支持我們的MT-401第二階段臨牀試驗。到目前為止,我們已經收到了CPRIT贈款的240萬美元資金。
2022年9月13日,該公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的通知,FDA已從FDA的孤兒產品贈款計劃中向該公司授予200萬美元贈款,以支持該公司用於治療移植後急性髓細胞白血病的MT-401第二階段臨牀試驗。到目前為止,該公司還沒有收到FDA撥款的任何資金。
截至2022年9月30日,我們的營運資本為1110萬美元,而截至2021年12月31日的營運資本為3310萬美元。根據我們修訂的臨牀和研發計劃以及與項目進展相關的修訂的時間預期,我們預計截至2022年9月30日的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。此外,我們的運營計劃可能會改變,我們可能需要比計劃更早的額外資金,以滿足產品開發和商業化的運營需求和資本要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性,以及我們可能與第三方進行更多合作以參與其開發和商業化的程度,我們無法估計與我們當前和預期的臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定,因為我們:
● | 啟動或繼續我們的候選產品的臨牀試驗; |
● | 繼續研究和開發我們的候選產品,並尋求發現更多的候選產品;如果我們的候選產品成功完成臨牀試驗,則尋求監管部門的批准; |
● | 繼續發展我們的製造能力和我們的製造設施; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力,將任何可能獲得監管批准的候選產品商業化; |
● | 評估我們可能進行的戰略交易;以及 |
● | 加強運營、財務和信息管理系統,並僱用更多人員,包括支持我們的候選產品開發的人員,如果候選產品獲得批准,則支持我們的商業化努力。 |
由於我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發的早期階段,這些努力的結果尚不確定,因此我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額,也無法估計我們是否或何時可能實現盈利。在我們能夠產生可觀的產品收入之前,我們預計將通過股權或債務融資以及合作安排來滿足我們的現金需求。
我們計劃繼續通過股權和/或債務融資為我們的運營和資本融資需求提供資金。我們還可以考慮新的協作或有選擇地與我們的技術合作。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,我們股東的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對我們現有股東的普通股權利產生不利影響的優惠。出現債務將導致固定支付義務增加,並可能涉及某些限制性公約,例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係、聯盟和許可安排籌集更多資金
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目錄表
對於第三方,我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可證。我們還可能被要求支付損害賠償或承擔與訴訟或其他涉及我們公司的法律程序相關的責任。
此外,根據本公司目前的評估,本公司預計新冠肺炎疫情不會對其長期流動資金造成任何實質性影響。然而,該公司將繼續評估大流行對其業務的影響,包括其臨牀計劃。新冠肺炎大流行對公司業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法自信預測的未來事態發展,例如疾病的地理傳播、疫情爆發的持續時間、任何新的新冠肺炎變異株的出現、美國和其他國家未來為控制和治療疾病而造成的任何業務中斷的持續時間和影響,以及公眾對疫苗和其他治療方法的接受率和有效性。此外,全球金融市場的混亂和經濟衰退或市場回調,包括新冠肺炎疫情、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁,以及其他全球宏觀經濟因素,如通貨膨脹,可能會降低公司獲得資本的能力,這可能在未來對公司的流動資金產生負面影響,並可能對公司的業務及其普通股價值產生重大影響。
2022年2月16日,本公司收到納斯達克全球市場的通知,稱本公司不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條,因為其普通股的最低投標價格已連續30個工作日低於每股1.00美元。2022年8月16日,納斯達克批准了本公司轉至納斯達克資本市場的申請,自2022年8月18日開業時起生效,並通知本公司,已獲得額外180日曆日的合規期,即至2023年2月13日,以重新遵守最低投標價格要求。作為轉讓的一部分,公司向納斯達克發出通知,表示如有必要,它打算在合規期結束前進行反向股票拆分,以糾正投標價格不足的問題。如果該公司在此期間未能重新獲得合規,可能會導致退市,該公司可以向納斯達克聽證會小組提出上訴。本公司打算積極監控其普通股的投標價格,並將考慮包括反向股票拆分在內的可選方案,以重新遵守上市要求。不能保證本公司將能夠重新遵守納斯達克的上市規則第5450(A)(1)條或以其他方式遵守納斯達克的其他上市準則。
在截至2022年6月30日的三個月內,公司董事會和股東批准了對公司註冊證書的一系列替代修訂,以實現公司普通股的反向股票拆分,董事會將有權在三比一和十二比一之間的範圍內選擇反向股票拆分比例。這種反向股票拆分和反向股票拆分比率將在公司2023年股東年會之前的任何時候由董事會全權決定。
Aspire普通股購買協議
2020年2月,我們與Aspire Capital Fund,LLC或Aspire Capital簽訂了普通股購買協議或購買協議,其中規定,根據其中所載的條款以及條件和限制,Aspire Capital將承諾在購買協議的30個月期限內購買總計3,000萬美元的普通股。截至2021年12月31日,Aspire Capital已根據購買協議購買了4,113,440股股票,為公司提供了總計約620萬美元的收益。作為訂立購買協議的代價,在簽署購買協議的同時,本公司向Aspire Capital發行了345,357股本公司普通股。
購買協議規定,吾等和Aspire Capital不得於任何購買日期,如我們普通股的收市價低於0.25美元,則不得根據購買協議進行任何出售。購買協議沒有交易量要求或限制,我們將控制向Aspire Capital出售普通股的時間和金額。Aspire Capital無權要求我們進行任何銷售,但有義務按照我們的指示在購買協議中就未來資金、優先購買權、參與權、罰款或違約金向我們進行購買。本購買協議可由吾等酌情決定於任何時間終止,吾等無須承擔任何費用。Aspire Capital已同意,在購買協議終止前的任何時間內,其及其任何代理、代表和聯屬公司均不得直接或間接賣空或對衝我們的普通股。我們預計將購買協議項下的任何收益用於營運資金和一般公司用途。
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目錄表
購買協議規定,根據購買協議可出售的股份數目將限於9,232,814股,包括承諾股或交易所上限,佔購買協議日期已發行普通股的19.99%,除非獲得股東批准發行超過19.99%的股份。此限制將不適用於在任何時候達到交易所上限及其後任何時間根據購買協議發行的所有股份所支付的平均價等於或大於2.41美元,即緊接購買協議籤立前我們的股份在納斯達克全球市場的收市價。如果購買協議要求或允許我們發行任何普通股將違反我們在納斯達克全球市場規則或法規下的義務,我們將不被要求或允許發行任何普通股。
自動櫃員機協議
於2021年8月,本公司與Cantor Fitzgerald&Co.及加拿大皇家銀行資本市場有限責任公司(“銷售代理”)訂立受控股權發售SM銷售協議(“ATM協議”),根據該協議,本公司可不時透過銷售代理全權酌情發售及出售總髮行價最高達7,500萬美元的普通股股份。出售的任何普通股將根據公司S-3表格的擱置登記聲明(第333-258687號文件)發行,美國證券交易委員會宣佈該聲明於2021年8月19日生效。S-3表格的貨架登記聲明包括一份招股説明書補編,涵蓋根據ATM協議在截至2023年3月18日的12個月內發售最多1980萬美元的普通股。根據銷售協議,銷售代理將有權獲得相當於根據自動櫃員機協議出售的每股銷售總價3.0%的佣金率的補償,本公司已向每名銷售代理提供賠償和供款權。從2022年4月1日到本文件提交之日,公司根據自動取款機協議出售了14.8萬股普通股,淨收益為63,600美元。
持續經營的企業
除了贈款和關聯方服務收入外,我們沒有任何收入來源來提供收入現金流,以維持我們未來的運營。如上所述,我們開展計劃中的業務活動的能力取決於我們成功籌集額外資本的努力。
這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。我們的簡明綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的,這意味着我們將繼續在正常業務過程中變現我們的資產和償還我們的負債。我們的財務報表不包括對記錄的資產金額的可回收性和分類以及負債分類的任何調整,如果我們無法繼續經營下去的話可能需要這樣做。
關鍵會計政策
簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則編制的,該準則要求使用影響資產和負債報告金額、財務報表日期的或有負債的披露以及列報期間的費用報告金額的估計、判斷和假設。吾等相信所採用的會計估計是恰當的,所產生的結餘亦屬合理;然而,由於作出估計的內在不確定性,實際結果可能與最初的估計有所不同,因此需要在未來期間對這些結餘作出調整。影響簡明綜合財務報表的關鍵會計估計以及所使用的判斷和假設與我們截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告第II部分第7項所描述的一致。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的定義,我們是一家較小的報告公司,不需要提供本項目所要求的信息。
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目錄表
項目4.控制和程序
(a)信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席會計官(我們的首席財務和會計官)的參與下,評估了截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序(該詞在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給管理層,包括我們的首席執行官和首席會計官,以便及時做出有關要求披露的決定。基於上述評估,我們的首席執行官和首席會計官得出結論,截至本報告所述期間結束時,我們的披露控制和程序在及時記錄、處理、彙總和報告我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息方面是有效的。
應當指出的是,任何控制制度都部分地基於某些假設,旨在對其有效性獲得合理(而不是絕對)的保證,不能保證任何設計都能成功地實現其所述的目標。
管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統,無論構思和運作得有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於成本效益控制系統的內在侷限性,任何對財務報告的內部控制的評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯報,或已經或將會發現所有控制問題和舞弊事件。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的9個月內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
有時,我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。我們目前並不是任何重大法律程序的一方,我們也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律程序,我們認為可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。
一家經紀商向金融行業監管局(Financial Industry Regulatory Authority,Inc.,簡稱FINRA)提起了針對我們的仲裁程序,要求為2018年發生的兩筆融資交易-權證轉換和另一家經紀商撮合的私募-獲得賠償。該經紀商的索賠基於其在2017年撮合的一次私募的配售代理協議,根據該協議,它有權獲得2018年交易的賠償。FINRA小組做出了有利於經紀人的裁決,並判給經紀人240萬美元的補償、利息和律師費。2021年9月17日,經紀人向紐約最高法院提交了一份請願書,要求確認FINRA對紐約縣的仲裁裁決。我們於2021年9月27日將案件移交給紐約南區美國地區法院。2021年10月22日,我們向聯邦法院提交了撤銷該裁決的動議。2022年3月9日,公司接到通知,其撤銷裁決的動議被駁回,經紀商獲得額外10萬美元的利息。判決後利息按1.02%累加,直至判決支付為止。在截至2022年9月30日的三個月中,我們記錄了與此事相關的額外費用10萬美元。我們於2022年3月24日支付了250萬美元的判決。
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目錄表
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響,如果發生這些風險和事件,可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除了本季度報告10-Q表中所列的其他信息外,您還應仔細考慮第I部分第1A項中所述的因素。我們於2022年3月17日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的“風險因素”。該報告中描述的風險因素沒有發生實質性變化。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
在截至2022年9月30日的9個月內,我們沒有記錄任何未註冊證券的發行。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
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目錄表
項目6.展品
本季度報告以Form 10-Q的形式提供了以下證據:
| 以引用方式併入 | |||||||||||
展品數 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 檔案號 |
| 展品 |
| 歸檔 |
| 已歸檔 |
3.1 | 公司註冊證書(特拉華州)。 | 8-K | 001-37939 | 3.4 | 10/17/18 | |||||||
3.1.1 | 公司註冊證書修訂證書。 | 8-K | 001-37939 | 3.1 | 5/27/2022 | |||||||
3.2 | Marker治療公司附則。 | 8-K | 001-37939 | 3.6 | 10/17/18 | |||||||
31.1 | 根據經修訂的1933年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。 | X | ||||||||||
31.2 | 根據經修訂的1933年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發首席財務和會計幹事證書。 | X | ||||||||||
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | X | ||||||||||
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務和會計幹事和首席財務官的認證。 | X |
展品101
101.INS-XBRL實例文檔
101.SCH-XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL-XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF-XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB-XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE-XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫文檔
104-封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在隨函提交的附件101中)。
*在此提供,且不被視為就1934年證券交易法(經修訂)第18條(“交易法”)而言已“存檔”,且不應被視為已通過參考併入根據1933年證券法(經修訂)或交易法(不論是在10-Q表格日期之前或之後作出)提交的任何文件,不論該文件所載的任何一般註冊語言如何。
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目錄表
簽名
根據《交易法》的要求,註冊人促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期:2022年11月10日
標記物治療公司
/s/Peter L.Hoang | ||
彼得·L·黃 | ||
首席執行官兼首席執行官總裁 | ||
/s/Michael J.Loiacono | ||
邁克爾·J·洛亞科諾 | ||
首席會計官兼首席財務會計官 |
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