美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No
截至2022年11月2日，註冊人已d
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q或Form 10-Q季度報告，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，包含基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息的明示或暗示的前瞻性陳述。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本10-Q表格中的前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述：
在某些情況下，前瞻性表述可以通過“將”、“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語的否定或其他類似術語來識別，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。這些聲明只是預測。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的因素，除其他外，包括在題為“風險因素”一節和本表格10-Q中其他部分列出的因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同。任何前瞻性陳述都不是對未來業績的承諾或保證。
本10-Q表格中的前瞻性陳述代表我們截至本10-Q表格發佈之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格日期之後的任何日期的觀點。
本10-Q表格可能包括我們從行業出版物和研究、調查以及第三方進行的研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究一般表明，他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們沒有獨立核實這些來源中包含的信息。
與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要
我們實施業務戰略的能力受到許多風險的影響，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。這些風險在第二部分第1A項--本表格10-Q中的風險因素--中有更全面的描述。這些風險包括：
關於公司推薦人的説明
除文意另有所指外，本10-Q表格中的術語“Candel Treateutics”、“本公司”、“我們”、“本公司”和“本公司”均指Candel治療公司及其合併子公司。
關於商標的説明
我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的各種商標、服務標記和商品名稱，包括我們的公司名稱、Candel Treateutics、我們的徽標以及我們的CAN-2409和CAN-3110候選產品的名稱。本10-Q表格還可能包含第三方的商標、服務標記和商標名，這些都是其各自所有者的財產。我們在這份Form 10-Q季度報告中使用或展示第三方的商標、服務標記、商標名或產品，不是為了也不暗示我們與我們的關係，或我們的背書或贊助。僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標、服務標記和商品名稱可能不帶®、TM或SM符號，但省略此類引用並不意味着我們不會以任何方式根據適用法律最大程度地主張我們的權利或這些商標、服務標記和商品名稱的適用所有者的權利。
i
目錄表
|
|
頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明綜合業務報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
第四項。 |
控制和程序 |
35 |
第二部分。 |
其他信息 |
37 |
第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
第1A項。 |
風險因素 |
37 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
88 |
第三項。 |
高級證券違約 |
88 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
88 |
第五項。 |
其他信息 |
88 |
第六項。 |
陳列品 |
89 |
簽名 |
90 |
|
II
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
坎德爾治療公司
精簡整合ED資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產，淨額 |
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使用權資產租賃 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計費用 |
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租賃負債的當期部分 |
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— |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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遞延租金 |
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— |
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應付給銀行的定期貸款 |
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— |
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其他長期債務 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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— |
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認股權證法律責任 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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庫存股(按成本計算) |
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( |
) |
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— |
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累計赤字 |
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( |
) |
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|
( |
) |
股東權益總額 |
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||
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
坎德爾治療公司
簡明合併報表或F運營
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
截至三個月 |
|
|
九個月結束 |
|
||||||||||
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|
2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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||||
研發服務收入， |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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補助金收入 |
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— |
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利息、股息和投資收入(費用)淨額 |
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) |
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( |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
|
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
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) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
|
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||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
坎德爾治療公司
的簡明綜合報表 股東權益
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
普通股 |
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|
庫存股 |
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其他內容 |
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|
累計 |
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股東的 |
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股份 |
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|
金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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平衡，2021年12月31日 |
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$ |
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— |
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|
$ |
- |
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$ |
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( |
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行使的期權 |
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收購的庫存股 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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公允價值變動 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
平衡，2022年9月30日 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股 |
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庫存股 |
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其他內容 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股權 |
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|||||||
平衡，2022年6月30日 |
|
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$ |
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( |
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( |
) |
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$ |
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基於股票的薪酬 |
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公允價值變動 |
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( |
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( |
) |
淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
平衡，2022年9月30日 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
坎德爾治療公司
股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
B系列 |
|
|
C系列 |
|
|
普通股 |
|
|
其他內容 |
|
|
累計 |
|
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股東的 |
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||||||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
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股份 |
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|
金額 |
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股份 |
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|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益(赤字) |
|
|||||||||
平衡，2020年12月31日 |
|
|
|
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$ |
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|
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$ |
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$ |
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$ |
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( |
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( |
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行使的期權 |
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已行使認股權證 |
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基於股票的薪酬 |
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NC的公允價值變動 |
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B系列優先改裝 |
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( |
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首選的C系列改裝 |
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首次公開募股收益，淨額 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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) |
平衡，2021年9月30日 |
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B系列 |
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C系列 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
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金額 |
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股份 |
|
|
金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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平衡，2021年6月30日 |
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行使的期權 |
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基於股票的薪酬 |
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NC的公允價值變動 |
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B系列優先改裝 |
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首選的C系列改裝 |
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平衡，2021年9月30日 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
坎德爾治療公司
濃縮合並ST現金流的處理
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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折舊及攤銷 |
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非現金股票薪酬費用 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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債務貼現的增加 |
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工資保障計劃貸款豁免 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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遞延收入 |
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遞延租金 |
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租賃責任 |
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其他長期資產 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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固定資產購置 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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首次公開發行的淨收益 |
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銀行定期貸款淨收益 |
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行使期權所得收益 |
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行使認股權證所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息： |
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繳納税款的現金 |
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支付利息的現金 |
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非現金信息的補充披露： |
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取得使用權資產所產生的租賃負債 |
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應付賬款和應計費用中的資本支出 |
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行使期權的普通股交易所 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
坎德爾治療公司
關於簡明Consoli的註記註明日期的財務報表
(以千為單位，不包括每股和每股)
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
Candel治療公司，前身為Advantagene，Inc.(該公司)是一家臨牀晚期生物技術公司，於2003年6月在特拉華州註冊成立。2020年11月30日，該公司更名為Candel Treateutics，Inc.該公司專注於通過病毒免疫療法幫助患者抗擊癌症。該公司的工程病毒旨在通過病毒介導的直接細胞毒性在癌細胞中誘導免疫原性細胞死亡，從而釋放腫瘤新抗原，並在注射部位創造促炎微環境。該公司已建立了兩個臨牀階段的病毒免疫治療平臺和其
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的產品開發努力取得了成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中實現收入也是不確定的。
該公司的運營資金主要來自出售其可轉換票據和股本的收益以及債務借款。該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損$
該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能保證將以公司可以接受的條款提供額外的資金，或者根本不能保證。該公司相信，現有資源將為計劃中的業務提供資金，從這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少12個月。
因此，簡明綜合財務報表乃在假設本公司繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔的基礎上編制。
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
這個隨附的簡明綜合財務報表是根據財務會計準則委員會(FASB)制定的會計準則編制的。FASB制定了公認會計原則(GAAP)，公司遵循該原則，以確保其財務狀況、經營結果和現金流得到一致的報告。在這些財務報表附註中提及財務會計準則時，應向財務會計準則委員會提交會計準則編碼(ASC).
合併原則
濃縮的合併財務報表包括Candel治療公司及其全資子公司Candel治療證券公司的賬目。所有公司間交易和餘額均已註銷。
細分市場信息
6
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。本公司和本公司的首席運營決策者、本公司的首席執行官將本公司的運營和業務管理視為運營部門。該公司僅在美國運營。
新興成長型公司
本公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JumpStart Our Business Startups Act)的定義。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等新會計準則或經修訂的會計準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出就業法案所規定的延長過渡期。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
未經審計的中期財務信息
隨附的截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營表、截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合股東權益(虧損)表、截至2022年及2021年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表及相關中期披露均未經審核。這些未經審計的簡明綜合財務報表包括所有必要的調整，僅包括正常的經常性調整，以便根據美國公認會計原則公平地陳述公司中期的財務狀況以及公司運營和現金流量的結果。中期業績不一定代表全年或其後任何中期的經營業績或現金流。隨之而來的濃縮綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包括在公司提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(10-K表格)中。
預算的使用
這個根據公認會計原則編制公司簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產、負債和或有資產和負債的相關披露以及報告期內的收入和支出的報告金額。公司管理層持續評估其估計，包括但不限於管理層對應計費用的判斷、基於股票的期權獎勵的估值、認股權證的估值和所得税。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
本公司認為所有以原始最終到期日購買的高流動性投資
受限現金
該公司擁有$
公允價值計量
本公司的若干資產及負債根據公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。使用的估值技術
7
計量公允價值必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
由於這些資產和負債的短期性質，現金和現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。本公司的權證負債按公允價值列賬，分類為第三級計量。
財產和設備
財產和設備包括實驗室和製造設備、網絡和計算機設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。
資產 |
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預計使用壽命 |
網絡和計算機設備 |
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實驗室設備 |
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製造設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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租契
本公司於2022年1月1日採用ASC 842，並根據ASU 2016-02選擇過渡方法，根據該方法，本公司將所有租期超過12個月的租約的使用權資產和租賃負債記錄在資產負債表上。該公司還選擇採用旨在簡化過渡的實際權宜之計。因此，本公司僅對截至2022年1月1日的現有租約適用ASC 842。本公司確定一項安排在開始時是否為租約或包含租約。
租賃使用權資產是指公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債是公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。租賃使用權資產及租賃負債於租賃開始日按租賃期內將支付的租賃付款現值確認。租賃使用權資產等於租賃負債，並根據預付租金、初始直接成本和激勵進行調整。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日可得的資料，採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。租賃條款可包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。經營租賃費用在租賃期內以直線法確認。本公司已選擇不將ASC 842的確認要求應用於短期租賃，該短期租賃的定義為於租賃開始日租期為12個月或以下的租賃，且不包括購買本公司合理地確定將行使的標的資產的選擇權。
對於採用ASC 842後簽訂或修改的包括租賃和非租賃組成部分的房地產租賃協議，公司已選擇將租賃和非租賃組成部分，如公共區域維護費，作為單一租賃組成部分進行核算學期。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及有價證券。該公司定期在經認可的金融機構維持超過聯邦保險限額的存款和投資。本公司將現金存入信用質量較高的金融機構，並未在該等賬户上蒙受任何損失，亦不相信除與商業銀行關係有關的正常風險外，本公司不會面臨任何不尋常的信貸風險。
長期資產減值準備
待持有和使用的長期資產在發生事件或商業環境變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回時，進行可回收測試。公司在決定時考慮的因素
8
何時進行減值審核包括與預期有關的業務表現顯著不佳、行業或經濟趨勢出現重大負面影響以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估長期資產組的可回收性，本公司將長期資產組的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。當資產組的使用預期產生的估計未貼現未來現金流量少於其賬面金額時，將確認減值損失。減值虧損將基於減值資產組的賬面價值超過其公允價值的部分，這是根據貼現現金流量確定的。長期資產包括固定資產和經營租賃資產。
於2021年第四季度，本公司錄得減值費用約為$
收入確認
公司採用會計準則編碼(ASC)，主題606，與客户的合同收入(ASC 606)。本標準適用於與客户簽訂的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了實體預期為換取這些商品或服務而獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，然後評估每個承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入.
研發成本和應計項目
研發費用包括工資和福利、材料和用品、臨牀前和臨牀試驗費用、股票補償費用、設備折舊、合同服務和其他外部費用。本公司已與臨牀和研究機構、合同研究機構和其他公司簽訂了各種與研發相關的合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研究和開發費用。某些開發活動的成本，如製造、臨牀前和臨牀試驗費用，是根據對完成特定任務的進度的評估來確認的。這些活動的付款依據個別安排的條款，這些條款可能不同於所發生的費用模式，並在財務報表中作為預付或應計研究和開發費用反映。未來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將延期並資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。如果獲得許可的技術或獲得的知識產權尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途，則獲得技術許可和知識產權所產生的成本將計入收購的研發費用和正在進行的研發。
專利費用
與專利申請的準備、提交、維護和起訴相關的所有與專利有關的成本均計入因支出收回的不確定性而產生的費用。發生的金額被歸類為一般費用和行政費用。
基於股票的薪酬
本公司根據ASC主題718對其基於股票的薪酬進行核算，薪酬--股票薪酬(ASC 718)。ASC 718要求向員工和董事支付的所有基於股份的付款在綜合經營報表中根據其授予日期的公允價值確認為費用。此外，根據FASB會計準則更新(ASU)2016-09確定了幾個基於股票的支付交易領域的簡化領域，公司將非員工補助金視為員工補助金。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對授予員工和非員工的股票期權的公允價值進行了估計。
9
本公司認為，授予非僱員的股票期權的公允價值比所提供服務的公允價值更可靠地確定。
布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要基於某些主觀假設的投入，包括(A)預期股價波動，(B)預期獎勵期限，(C)無風險利率和(D)預期股息。由於缺乏特定公司的歷史和隱含波動率數據，本公司的預期波動率計算基於一組具有代表性的上市公司的歷史波動率，這些公司具有與本公司相似的特徵，包括產品開發階段和生命科學行業重點。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的一段時間計算的。本公司採用《美國證券交易委員會員工會計公告第107號》規定的簡化方法--股份支付--來計算授予員工的期權的預期期限，因為公司沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基礎來估計預期期限。該預期條款適用於股票期權授予組作為一個整體，因為公司預計其員工羣體中不會有實質性不同的行使或歸屬後終止行為。對於授予非僱員的期權，本公司使用以股份為基礎的付款的合同條款作為預期期限假設的基礎。無風險利率以期限與股票期權預期期限一致的國庫工具為基礎。預期股息收益率假設為
在首次公開募股之前，在確定公司普通股的公允價值時，有許多內在的判斷和估計。這些估計和假設包括一些客觀和主觀因素，包括外部市場條件、公司出售優先股的價格、優先於普通股的證券在當時的優越權利和優先權，以及實現流動性事件(如首次公開發行或出售)的可能性。
本公司一般按所需服務期間(一般為歸屬期間)以直線方式將其以股份為基礎的薪酬獎勵的公允價值支出予僱員及非僱員。
政府撥款
這個該公司已申請贈款，以償還國家衞生研究院(NIH)某些合格運營支出的支出。當有合理保證，公司將遵守贈款安排所附的條件，並且贈款將被收到時，公司確認政府贈款。
政府對研究和開發工作的撥款是有記錄的在經營報表中列為贈款收入並歸類為其他收入。該公司擁有
所得税
這個根據美國會計準則第740主題，所得税(ASC 740)，公司使用資產和負債法核算所得税，該主題要求為財務報表或公司納税申報單中確認的事件的預期未來税收後果確認遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動計入所得税準備。本公司評估其遞延税項資產從未來應課税收入中收回的可能性，並根據現有證據的權重，認為所有或部分遞延税項資產更有可能無法變現，並通過計入所得税費用建立估值撥備。透過估計預期未來應課税溢利及考慮審慎及可行的税務籌劃策略，評估收回遞延税項資產的潛力。於2022年9月30日及2021年12月31日，本公司認為其遞延税項資產須計提全額估值準備(見附註12)。
該公司通過應用兩步法來確定應在財務報表中確認的税收優惠金額，從而對所得税中的不確定性進行了核算。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，則該税項將被評估為將在合併財務報表中確認的利益金額。可以使用的福利金額是具有大於
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法為：普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損採用加權平均法計算
10
期內已發行普通股的股數，如攤薄，則為普通股的加權平均潛在股數。在公司報告普通股股東應佔淨虧損的期間，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果普通股的稀釋股票具有反攤薄的效果，則不應假定其已發行。稀釋每股淨虧損與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的每股基本淨虧損相同由於這些期間的損失，普通股工具的所有潛在股份都是反攤薄的。
最近採用的會計準則
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租契 (Topic 842) (ASU 2016-02)，隨後發佈的各種華碩對其進行了修改。該準則要求承租人將資產負債表上期限超過一年的經營租賃確認為使用權資產和相應的租賃負債，以租賃付款的現值衡量。承租人被要求將租賃分為融資租賃或經營性租賃。如果租賃實際上是承租人的融資購買，則被歸類為融資租賃，否則被歸類為經營性租賃。這一分類將決定在租賃期內我們的精簡和綜合經營報表上對租賃成本的確認模式。
2018年7月，FASB也發佈了ASU 2018-11，租賃(主題842)：有針對性的改進(ASU 2018-11)，允許實體繼續應用ASC 840中的遺留指導，在實體採用新租賃標準的當年提出的比較期間內，租賃，包括其披露要求。公司選擇了在標準範圍內過渡指導下允許的一攬子實用權宜之計。因此，本公司沒有根據ASC 842重新評估現有安排是否包含租賃、租賃分類和初始直接成本的結論。
2020年6月，FASB還發布了ASU 2020-05，與客户的合同收入(主題606)和租賃收入(主題842)：某些實體的生效日期，這推遲了某些實體被要求採用ASC 842的生效日期。此次更新將採用ASC 842的生效日期延長至2021年12月15日之後的財年。作為一家新興的成長型公司，我們直到2022年1月1日才被要求採用ASC 842。“公司”(The Company)
由於採用ASC 842，公司記錄了一筆租賃使用權資產#美元。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，具有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)。該指南簡化了將美國公認會計原則應用於某些具有負債和股權特徵的金融工具的複雜性。本ASU(1)通過取消ASC 470-20中的指導，簡化了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計處理，債務：帶有轉換和其他選項的債務(2)修改了ASC 815-40中關於獨立金融工具和嵌入特徵的衍生會計的範圍例外，這些金融工具和嵌入特徵既與發行人自己的股票掛鈎，又被歸類到股東權益中，刪除了股權分類所需的某些標準；以及(3)修改了ASC 260中的指導方針，每股收益，要求實體使用IF-轉換法計算可轉換工具的稀釋後每股收益。作為一家新興的成長型公司，我們在2024年1月1日之前不需要採用ASU 2020-06，但允許及早採用。該公司選擇了
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，其中設立了主題832，政府援助，要求企業實體披露有關他們獲得的某些政府援助的信息。ASU要求圍繞交易的性質和所使用的相關會計政策、資產負債表和損益表上受影響的項目以及交易的重要條款和條件進行定性和定量披露。亞利桑那州立大學在以下財政年度內有效。該公司認為其歷史披露已符合新標準的要求。因此，
11
3.金融資產和負債的公允價值
下表提供了本公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定公允價值：
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截至公允價值計量 |
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2級 |
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3級 |
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共計 |
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負債： |
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認股權證法律責任 |
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截至公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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共計 |
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負債： |
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認股權證法律責任 |
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認股權證負債的估值
關於2018年11月13日發行的B系列可轉換優先股，本公司發行了認股權證，以購買普通股股份，其中某些認股權證在資產負債表上顯示為負債，見附註10。認股權證負債的公允價值是根據市場上不可觀察到的重大投入確定的，這是公允價值層次中的第三級計量。權證負債的公允價值採用多種估值方法，包括蒙特卡洛法、期權定價法、概率加權預期收益率法和混合法，所有這些方法都包含了假設和估計，以對普通權證進行估值。當公司預計在不久的將來發生流動性事件時，通常會使用混合方法，它是期權定價方法和概率加權預期回報方法的組合。影響公允價值計量的估計和假設包括普通股相關股份的每股公允價值、無風險利率、預期股息收益率、相關普通股價格的預期波動率以及認股權證的剩餘合同期限。模型中影響普通股認股權證公允價值的最重要假設是公司普通股在每個重新計量日期的公允價值。在首次公開募股之前，該公司通過考慮最近出售的優先股、從第三方估值獲得的結果以及其他被認為相關的因素來確定相關普通股的每股公允價值。
下表提供了公司認股權證負債的公允價值總和的前滾，公允價值由第3級確定輸入：
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B系列 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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公允價值變動 |
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( |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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4.固定資產，淨額
固定資產淨額，由以下是：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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製造設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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網絡和計算機設備 |
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租賃權改進 |
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固定資產總額 |
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$ |
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$ |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
固定資產，淨額 |
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$ |
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$ |
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12
截至2022年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用為$
5.應計費用
應計費用包括以下是：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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工資單和員工相關費用 |
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第三方研發費用 |
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專業費用和其他費用 |
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$ |
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$ |
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6. 應付給銀行的定期貸款
在……上面
定期貸款按浮動年利率計息，以(A)較大者為準。
於截至二零二二年九月三十日止三個月及九個月內，本公司記錄與$
該公司產生了$
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9月30日， |
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本金 |
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$ |
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最後一次付款費用 |
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減去：債務貼現 |
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) |
債務貼現的增加 |
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賬面淨額 |
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$ |
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本公司定期貸款的賬面金額接近公允價值。
7.其他長期債務
周圍音
在……上面2019年12月9日，公司與專注於基因治療載體開發的生物製藥公司Periphagen，Inc.簽訂了一系列資產購買協議。根據資產購買協議的條款，公司假定為#美元。
13
估計本公司於2027年11月到期的無抵押貸款的市場利率確定為
14
8.租約
在……上面2019年2月4日，公司簽署了位於馬薩諸塞州尼達姆肯德里克街117號的新公司總部的租賃協議。該設施包括一個
根據ASC 842進行的披露
截至2022年9月30日止三個月及九個月，本公司已記錄$
截至2022年9月30日的三個月和九個月的租賃負債中包括的金額所支付的現金為$
其他信息 |
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2022年9月30日 |
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用於經營租賃的經營現金流 |
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$ |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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加權平均增量借款利率 |
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% |
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不可撤銷租約項下的未來租約付款2022年9月30日，詳情如下：
2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未來租賃支付總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
租賃總負債 |
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$ |
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根據ASC 840進行的披露
截至2021年9月30日止三個月及九個月，本公司錄得租金開支為$
下表彙總了截至2021年12月31日，根據ASC 840(當時的相關會計標準)提出的根據公司設施租賃應支付的未來最低租賃付款：
2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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未來租賃支付總額 |
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$ |
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9.普通股和優先股
優先股
本公司已授權
普通股
本公司已授權
15
公司有
預留普通股
自起，公司已預留以下普通股供未來發行；
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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未償還股票期權 |
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股票期權計劃下可供未來授予的股票 |
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認股權證 |
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反向股票拆分
2021年7月14日，公司董事會和股東通過了一項
首次公開募股
公司的首次公開招股，包括部分行使承銷商購買額外股份的選擇權，導致公司發行
10.手令
公司有以下未償還的認股權證，用於購買普通股2022年9月30日和2021年12月31日：
搜查令 |
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的股份 |
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鍛鍊身體 |
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到期 |
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B系列認股權證 |
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B系列有條件認股權證 |
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北卡羅來納州俄亥俄州信託 |
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首輪認股權證
A系列權證於2016年發行，與A系列優先股相關。2018年，在A系列優先股轉換為普通股後，A系列認股權證可以普通股行使，行使價為#美元。
B系列認股權證
在……裏面與2018年11月13日發行的B系列可轉換優先股(B系列優先股)相關，本公司向B系列優先股的購買者發行了B系列優先權證
此外，公司還向同一股東增發了
16
於2021年6月24日，本公司董事會批准及於2021年7月14日，股東批准對B系列認股權證及B系列附條件認股權證的條款作出修訂，將到期日由
該公司在發行時將B系列認股權證記錄為股東權益的組成部分，其估計公允價值為#美元
北卡羅來納州俄亥俄州信託認股權證
在……上面2019年3月20日，本公司成立了由本公司出資的不可撤銷信託--NC俄亥俄信託公司。信託協議中的受益人過去為本公司提供的服務超過
11.股票期權、限制性股票和股票薪酬
這個修訂後的公司2015年股票計劃(2015計劃)規定，公司可以向公司員工、董事會成員和顧問出售或發行普通股或限制性普通股，或授予用於購買普通股的激勵性股票期權或不合格股票期權。2015年計劃由董事會管理，行使價格、歸屬和其他限制由董事會酌情決定。所有股票期權的授予都是非法定的股票期權，但根據修訂後的《1986年國税法》，向打算作為激勵性股票期權資格的員工授予的期權除外。激勵性股票期權的授予不得低於授予之日公司普通股的公允市值，該公允市值由董事會根據其唯一的酌情權真誠決定。非限制性股票期權可按董事會自行決定的行權價格授予，授予期限可能有所不同。行權期一般為
2021年7月14日，公司2021年股權激勵計劃(簡稱2021年計劃)經公司股東批准，並於首次公開募股完成後生效，為2015年計劃的繼任者。
17
庫存是在2021年計劃下保留的，其中
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數量 |
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加權的- |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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取消、沒收或過期 |
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已鍛鍊 |
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截至2022年9月30日未償還 |
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自2022年9月30日起可行使 |
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截至2022年9月30日未歸屬 |
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2015年計劃允許參與者使用他們以前獲得的普通股，根據行使之日的公允價值支付行使股票期權的費用。關於行使一項股票期權的購買
授予的股票期權的公允價值在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，其基礎是以下加權平均假設：
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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預期期權壽命(年) |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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行權價格 |
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普通股公允價值 |
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內歸屬的股票期權總內在價值為$
基於股票的薪酬費用截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月在簡明綜合業務報表中分類如下：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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截至2022年和2021年9月30日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認補償成本總額為$
12.所得税
遞延税項資產及遞延税項負債乃根據採用法定税率的資產及負債的財務報告及税基之間的暫時性差異予以確認。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則計入遞延税項資產的估值準備。有幾個
18
13.與關聯方的獨家許可協議
2014年3月，本公司與Ventagen，LLC(Ventagen)簽訂了一項獨家許可協議，使Ventagen有權開發產品，在墨西哥、伯利茲、危地馬拉、洪都拉斯、薩爾瓦多、哥斯達黎加、尼加拉瓜、巴拿馬、哥倫比亞和玻利維亞(領土)進行商業銷售和分銷。Ventagen向該公司支付了$
該公司正在確認美元
該公司在合同簽訂時估計了交易價格，包括任何可變對價，並確定了此類債務的公允價值。與許可證轉讓相關的履行義務在某個時間點或合同開始時得到履行；然而，公司沒有為許可證轉讓分配任何價值。剩餘的$
該公司推遲承認美元的部分
14.技術許可協議
在……上面2018年1月20日，本公司與MGB訂立獨家期權協議(期權協議)。根據期權協議，本公司已從MGB獲得獨家權利，談判製造、開發和商業化rQNestin的獨家許可證，rQNestin是一種用於治療某些類型癌症的轉基因溶瘤單純皰疹病毒。根據期權協議，公司將支持根據待談判的臨牀試驗協議的條款在MGB進行臨牀試驗，公司已承諾匯出$
於2020年9月15日，本公司行使與MGB的期權協議，並與MGB訂立獨家全球專利許可協議(MGB許可)。關於MGB許可證，該公司支付了#美元的費用。
19
15.承付款和或有事項
擔保
根據ASC 460，本公司已將下述擔保確定為可撤銷的擔保，擔保.
在特拉華州法律允許的情況下，當高級職員或董事以高級職員或董事身份應公司要求提供服務時，如果發生某些事件或事件，公司可向高級職員和董事作出賠償。該公司未來可能被要求支付的最大潛在金額是無限的；然而，該公司擁有董事和高級管理人員保險，應限制其風險敞口，並使其能夠收回未來支付的任何金額的一部分。
本公司是在正常業務過程中籤訂的多項協議的一方，這些協議包含典型的條款，即本公司有義務在發生某些事件時賠償此類協議的其他各方。此類賠償義務通常自適用協議簽署之日起生效，有效期與適用的訴訟時效相同。根據該等賠償條款，本公司未來潛在的總負債總額並不確定。
該公司根據一項於#年到期的不可撤銷經營租約租賃辦公空間。
截至2022年9月30日，該公司擁有
法律程序
本公司並非任何訴訟的一方，亦沒有為任何訴訟責任設立應急準備金。
16.每股淨虧損
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本和攤薄淨虧損計算如下以下是：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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分子： |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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分母： |
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普通股加權平均股數 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
本公司的潛在攤薄證券已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均股數是相同的。
本公司將下列潛在普通股從普通股股東每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為計入這些股份將具有反攤薄作用效果。
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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普通股的已發行認股權證 |
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已發行股票期權(已轉換為普通股) |
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20
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本10-Q表中其他部分包含的相關附註和其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關可能導致實際結果與下文所述結果大相徑庭的重要因素的討論，您應閲讀本表格10-Q中標題為“風險因素”的部分。
概述
我們是一家臨牀晚期生物製藥公司，專注於通過病毒免疫療法幫助患者抗擊癌症。我們的工程病毒旨在通過病毒直接介導的癌細胞細胞毒作用，誘導對免疫原性細胞死亡的全身抗腫瘤反應，從而釋放腫瘤新抗原，並在注射部位創造促炎微環境。我們的方法結合了對病毒免疫治療的深入知識和廣泛的適應症的廣泛臨牀經驗。基於我們使用我們的方法從臨牀前模型和臨牀試驗中產生的廣泛數據，我們觀察到了我們認為是針對局部注射的腫瘤及其遠端未注射轉移的系統性免疫反應。我們已經建立了兩個臨牀階段的病毒免疫治療平臺，分別基於新的、轉基因的腺病毒和單純皰疹病毒(HSV)的構建。在我們迄今為止的臨牀結果中，我們觀察到，從我們主要的腺病毒候選產品CAN-2409和我們HSV平臺的主要候選產品CAN-3110來看，這些候選產品可能有潛力滿足大量未得到滿足的患者需求，並在更廣泛的患者羣體中改善新適應症的臨牀結果。
在非小細胞肺癌(NSCLC)中，我們先前在第一階段機制證明試驗中觀察到了CAN-2409的單一治療活性。2020年，我們啟動了一項第二階段臨牀試驗，評估CAN-2409聯合萬乃洛韋與PD-(L)1檢查點抑制劑聯合治療對PD-(L)1檢查點抑制劑反應不足的患者。這項開放標籤試驗的目標是招募大約96名III/IV期非小細胞肺癌患者。根據註冊時對檢查點抑制劑的響應來定義隊列。病情穩定或進展的患者將繼續使用他們最初的檢查點抑制劑進行治療，CAN-2409將被添加到他們的方案中。這項試驗的主要療效終點是通過實體腫瘤反應評估標準(RECIST)衡量的反應率。在2022年6月的美國臨牀腫瘤學會(ASCO)上，該公司報告了截至2022年4月20日的35名登記患者的初步數據，其中20人的療效可評估。數據摘要如下
我們預計將在2022年第四季度提交這項試驗的最新臨牀數據。
我們還在評估CAN-2409在新診斷的高級別膠質瘤中的作用。FDA已經批准了CAN-2409快速通道指定與標準護理手術和化療結合使用，並於2022年9月8日通過了積極的意見，授予CAN-2409孤兒藥物指定這一適應症。我們在2022年第三季度向中央機構審查委員會(IRB)提交了CAN-2409治療高級別膠質瘤的第三階段臨牀試驗方案。這項隨機的安慰劑對照試驗將比較CAN-2409與前藥(萬乃洛韋)、手術和放射治療以及替莫唑胺對甲基化患者的療效。甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉移酶(MGMT)替莫唑胺指定的促進劑，轉移到控制臂，在治療方案中，CAN-2409將被安慰劑取代。這項試驗將以1：1的比例隨機分配給試驗組和對照組，並將根據總體存活率評估療效。它打算招收大約600名患者。
CAN-2409與nivolumab、valacylovir和新診斷的高級別膠質瘤患者的標準護理治療相結合的完全累積的1b期試驗的中期數據預計將在2022年第四季度公佈。此前，在由nivolumab的贊助商百時美施貴寶公司進行的另一項716名患者的3期膠質母細胞瘤試驗中，nivolumab未能達到改善中位總存活率的主要終點。
我們最先進的候選產品CAN-2409是一種現成的腺病毒候選產品，與前藥valacylovir相結合，已在一系列固體腫瘤適應症中產生了良好的臨牀活性，包括我們的前列腺癌主要適應症。作為我們最先進的CAN-2409計劃的一部分，我們目前正在與美國食品和藥物管理局(FDA)合作，在美國進行一項特殊方案評估(SPA)下的第三階段臨牀試驗，用於治療新診斷的、有中高進展風險的侷限性前列腺癌患者。我們於2021年9月完成了這項試驗的登記工作，預計最終數據將於2024年底公佈。
21
我們還在胰腺癌的二期試驗中研究CAN-2409。
此外，我們正在推進針對實體腫瘤適應症的HSV平臺候選產品的開發。我們的主要HSV候選產品CAN-3110目前正處於研究人員啟動的第一階段臨牀試驗中，這是我們治療復發的高級別膠質瘤的初步目標適應症。這項試驗的初步臨牀數據於2021年6月在ASCO的口頭報告中公佈，我們在2021年11月報告了更多的生物標記物數據。我們預計2022年第四季度會有更多患者的臨牀數據。我們還在使用我們基於HSV的啟蒙發現平臺設計其他新的病毒免疫療法候選藥物。
我們的病毒免疫治療方法利用腫瘤內注射基因工程病毒來選擇性地誘導腫瘤細胞死亡，並引發全身抗腫瘤反應。局部給藥使我們能夠實現這些效果，同時將全身毒性降至最低。據信，這些病毒免疫療法誘導的免疫細胞針對患者特定的腫瘤抗原，潛在地改善免疫“熱”腫瘤的反應，同時滲透到腫瘤微環境，將免疫反應有限的非炎症性“冷”腫瘤轉變為“熱”腫瘤。在我們對癌症患者的臨牀研究數據中，我們觀察到CAN-2409治療後免疫檢查點PD-1、PD-L1和CTLA-4的表達增加，支持評估與免疫檢查點抑制劑(ICI)(如抗PD-(L)1)的組合，這些藥物通常只對免疫“熱”腫瘤患者有效。雖然我們的候選產品直接注射到腫瘤中，但我們在臨牀前研究和臨牀試驗中觀察到了系統免疫反應，這可能表明CAN-2409和CAN-3110有可能誘導針對遠端未注射腫瘤的系統免疫反應，也被稱為“非鏡檢”效應。
我們相信病毒免疫療法是當今最有前途的癌症治療方法之一。病毒免疫治療已經通過第一種FDA批准的腫瘤內溶瘤病毒talimogene laherparepvec(伊利吉，安進)得到了臨牀驗證。我們的目標是通過為每種腫瘤類型選擇最佳載體、特定的轉基因和臨牀適應症，進一步改善病毒免疫療法的患者結果，同時優化產品候選屬性，例如高效度配方、誘導全身抗腫瘤免疫的腫瘤內給藥，以及可能降低患者和臨牀醫生後勤障礙的儲存條件。
協作
我們是許多許可和合作協議的一方，根據這些協議，我們向第三方許可專利、專利申請和其他知識產權。
周圍素. 2019年12月9日，我們與Periphagen簽訂了一系列協議，包括獨家許可協議、更新協議、設備採購協議和知識產權轉讓協議，統稱為Periphagen協議，據此我們收購了Periphagen的某些資產和許可了Periphagen的某些權利(包括指定的專利權和專有技術、許可的知識產權)，主要包括對其技術平臺和臨牀前、開發階段病毒媒介組合的獨家權利，以及某些物理財產和設備。主要的資產類別是表達神經營養因子-3的單純皰疹病毒衍生資產(NT-3資產)和其他單純皰疹病毒衍生資產(基因轉移神經資產)。根據許可協議，Periphagen授予我們全球獨家許可，有權在許可知識產權下通過多個層次授予再許可，以進行研究並開發、製造、製造、使用、使用、提供銷售、銷售、出口和進口包含許可知識產權的產品，用於除治療、診斷和預防非腫瘤性皮膚病和疾病(包括用作美容)之外的所有使用領域。
MGB. 2018年1月20日，我們與MGB簽訂了獨家期權協議(The Option Agreement)。根據期權協議，吾等從MGB取得獨家的全球特許使用費許可，以開發及商業化若干MGB專利所涵蓋的產品，包括涵蓋基因療法及溶瘤載體療法領域的CAN-3110專利，以治療或預防人類或動物的癌症腫瘤，該等領域已於期權協議(特許領域)中進一步詳述。作為MGB授予獨家選擇權的代價，我們向MGB支付了40,000美元的不可退還費用。
根據期權協議，吾等須盡合理努力與MGB訂立臨牀試驗協議。我們於2018年6月19日與MGB(MGB臨牀試驗協議)簽訂了此類臨牀試驗協議。根據MGB臨牀試驗協議，我們承諾根據選項協議中所載的協議摘要，為MGB實施指定的第一階段臨牀試驗提供最多750,000美元的匯款。
2020年9月15日，我們行使了選擇權，與MGB簽訂了獨家專利許可協議(MGB許可協議)。根據MGB許可協議，MGB向我們授予(A)在MGB的某些專利項下的獨家、收取特許權使用費的許可，以製造、製造、使用、使用、銷售和銷售該等許可專利所涵蓋的某些產品，或該等許可專利所涵蓋的許可產品和以其他方式實踐該等許可專利或許可方法所涵蓋的工藝；以及(B)根據MGB的某些其他專利項下的非獨家、特許權使用費許可，允許我們製造、製造、使用、使用、銷售和銷售許可產品，但不得銷售或已經銷售許可過程。上述權利可再許可，但受MGB許可協議中規定的再許可條款的約束。與執行MGB許可證相關
22
協議，我們支付了100,000美元的許可證發放費。我們還同意償還MGB為準備、提交、起訴和維護許可專利權而招致和將招致的所有合理費用和開支。
文特根. 2014年3月1日，我們與Ventagen，LLC(Ventagen)簽訂了獨家許可協議(The Ventagen Agreement)。Ventagen協議向Ventagen提供獨家許可，有權根據我們在Ventagen協議有效期內擁有或控制的任何世界範圍內擁有或控制的任何全球專利權和專有技術授予再許可(受某些條款和條件的約束)，包括利用皰疹來源的TK蛋白通過病毒載體(如其中進一步規定)向腫瘤或其他組織輸送的適用技術，以研究、使用、使用、進口、進口、出口、出口、要約銷售、銷售、分銷和營銷某些用於預防或治療人類癌症的產品和任何用於動物的產品，或特許產品，在墨西哥、伯利茲、危地馬拉、洪都拉斯、薩爾瓦多、哥斯達黎加、尼加拉瓜、巴拿馬、哥倫比亞和玻利維亞進行商業銷售和分銷。
新冠肺炎大流行的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈新型冠狀病毒新冠肺炎(CoronaVirus)爆發，這是一種全球大流行(或稱新冠肺炎大流行)，繼續在美國和世界各地蔓延。新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果的最終影響程度是高度不確定的，將取決於無法預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及政府當局和企業為遏制或防止新冠肺炎進一步傳播而採取的行動。例如，新冠肺炎病例的復發或延續，包括新的變種，可能會對商業活動造成更廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地區。如果我們或我們接觸的任何第三方因持續的新冠肺炎疫情而經歷任何額外的關閉或其他長期的業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性或負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們一直在仔細監測正在發生的新冠肺炎疫情及其對我們業務的影響，並已採取重要措施幫助確保我們員工及其家人的安全，並減少新冠肺炎的傳播。我們為所有員工制定了靈活的工作政策，根據這一政策，我們鼓勵所有員工在他們認為合適的情況下在辦公室或家裏工作。那些執行或支持關鍵業務操作的員工，例如我們實驗室的某些成員和設施工作人員，每天都在現場工作。對於來我們工廠工作的員工，我們實施了嚴格的安全措施，以遵守為應對新冠肺炎疫情而制定的適用的聯邦、州和地方指南。在新冠肺炎疫情期間，我們還與我們的合作伙伴和臨牀站點保持了高效的溝通。我們在保持業務連續性的同時採取了這些預防措施，以便我們能夠繼續在我們的項目上取得進展。雖然我們在某些第三方臨牀試驗站點遇到了註冊延遲和站點關閉的情況，但這些延遲並未對我們的候選產品開發時間表產生實質性影響。我們將繼續關注事態發展，應對與新冠肺炎大流行相關的幹擾和不確定性。有關新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果的潛在不利影響的討論，請參閲“風險因素”部分。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。我們將2014年和2015年從Ventagen獲得的100萬美元研發服務收入確認為研發服務收入，該公司獲得了在某些國家/地區開發用於商業銷售和開發的產品的獨家許可。這100萬美元將被確認為我們根據許可協議提供服務期間的收入。
運營費用
自成立以來，我們的運營費用僅包括研發成本以及一般和行政成本。
研發費用
研究和開發費用主要包括我們為兩種主要候選藥物CAN-2409和CAN-3110的產品開發活動產生的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些措施包括：
23
我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將繼續大幅增加，並將佔我們總費用的更大比例，因為我們完成了臨牀試驗並開始更多的臨牀試驗，繼續發現和開發更多的候選產品，並發展和擴大我們的製造能力，包括向合同製造組織(CMO)支付商業規模製造或我們的候選產品CAN-2409的費用。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。
我們不能確定CAN-2409和CAN-3110或我們可能開發的任何其他候選產品的未來臨牀試驗的持續時間和成本，也不能確定我們是否、何時或在多大程度上將從我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。目前，我們無法準確估計或知道完成任何當前或未來候選產品的臨牀開發或獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和成本。CAN-2409和CAN-3110以及我們可能開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
24
這些變量中的任何一個在候選產品開發方面的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間安排。我們的任何候選產品都可能永遠無法獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括高管、財務、業務發展和行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；董事和官員保險費用；差旅費；與設施相關的費用，包括直接折舊成本和設施的租金和維護費用，以及未具體歸因於研發活動的其他運營成本。
我們預計，隨着我們增加員工人數以支持我們持續的臨牀開發和製造活動，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，由於首次公開募股(IPO)，我們將產生與上市公司相關的更多費用，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會(SEC)要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本；董事和高管保險成本；以及投資者和公關成本。
補助金收入
贈款收入包括根據國家衞生研究所為開發用於治療胰腺癌的CAN-2409而獲得的贈款。
利息、股息和投資收入(費用)，淨額
利息、股息和投資收入包括投資現金等價物和短期投資所賺取的金額，並扣除我們債務的利息支付。
認股權證負債的公允價值變動
關於2018年11月13日發行的B系列優先股，我們向B系列優先股的購買者發行了認股權證，以每股6.81美元的行使價購買最多7,344,968股我們的普通股。我們還向NC InCorporation Ohio Trust發行了認股權證，這是一家由我們出資的不可撤銷信託基金，以每股1.46美元的行使價購買162,740股我們的普通股，面值為0.01美元，受認股權證協議(NC Ohio認股權證)中規定的調整的影響。其中某些認股權證在我們的資產負債表上記錄為負債。作為負債記錄的認股權證在每個報告日期按其公允價值重新計量，公允價值變動確認為其他收入(費用)的組成部分，在簡明綜合經營報表中淨額。我們將繼續確認認股權證公平值的變動，直至該等認股權證獲行使、到期或符合權益分類資格為止。認股權證的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入來確定的。權證的公允價值採用多種估值方法，包括蒙特卡洛法、期權定價法、概率加權預期收益法和混合法，所有這些方法都包含了假設和估計，以對普通權證進行估值。當公司預計在不久的將來發生流動性事件時，通常會使用混合方法，它是期權定價方法和概率加權預期回報方法的組合。影響公允價值計量的估計和假設包括普通股相關股份的每股公允價值、無風險利率、預期股息率和認股權證的剩餘合同期限。因此，公允價值可能不能被簡單的模型適當地捕捉到。
所得税
自.以來自成立以來，由於在各自的結轉期內利用這些税務屬性的不確定性，我們產生了累計的聯邦和州淨運營虧損以及研發信貸結轉，但我們沒有記錄任何淨税收優惠。
截至2021年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為5160萬美元，州NOL約為4840萬美元，可用於抵消未來的應税收入。我們的聯邦NOL包括880萬美元，可用於在2028年之前減少未來的應税收入，以及大約4280萬美元的NOL，這些NOL不會過期，可用於無限期減少未來的應税收入。到2032年，州NOL可以抵消未來的應税收入。截至2021年12月31日，我們還有聯邦和州研發税收抵免結轉2.0美元
25
分別為100萬美元和110萬美元，分別可用於在2036年和2028年之前抵消聯邦和州的税收負擔。
未來税收優惠的實現取決於許多因素，包括我們在NOL期間產生應税收入的能力。本公司管理層已評估對本公司遞延税項資產變現有影響的正面及負面證據，主要包括營業虧損結轉淨額及若干税項抵免。管理層已考慮到我們自成立以來累計淨虧損的歷史，以及自成立以來我們缺乏產品收入，並確定我們更有可能無法實現其遞延税項資產的好處。因此，在2022年9月30日和2021年12月31日設立了全額估值免税額。
如果大股東的所有權權益在三年期間的某些累積變化超過50%，NOL和税收抵免結轉可能會受到年度限制，這是1986年《國內税法》(經修訂)第382和383條以及類似的州規定所規定的。這些所有權的變化可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額的NOL數量。一般而言，根據《守則》第382節(第382節)的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公眾團體在公司股票中的所有權增加50%以上的交易。我們已經完成了幾筆融資，但尚未確定是否會對我們的北環線施加這樣的限制。在使用北環線之前，我們會作出這樣的決定。自.以來自成立以來，由於在各自的結轉期內利用這些税務屬性的不確定性，我們產生了累計的聯邦和州淨運營虧損以及研發信貸結轉，但我們沒有記錄任何淨税收優惠。
經營成果
比較截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|
增加/ |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
研究和開發服務 |
|
$ |
31 |
|
|
$ |
31 |
|
|
$ |
— |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
5,376 |
|
|
|
5,265 |
|
|
|
111 |
|
一般和行政 |
|
|
3,536 |
|
|
|
2,795 |
|
|
|
741 |
|
總運營費用 |
|
|
8,912 |
|
|
|
8,060 |
|
|
|
852 |
|
運營虧損 |
|
|
(8,881 |
) |
|
|
(8,029 |
) |
|
|
(852 |
) |
補助金收入 |
|
|
— |
|
|
|
131 |
|
|
|
(131 |
) |
利息、股息和投資收入， |
|
|
(176 |
) |
|
|
(14 |
) |
|
|
(162 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
369 |
|
|
|
(8,250 |
) |
|
|
8,619 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(8,688 |
) |
|
$ |
(16,162 |
) |
|
$ |
7,474 |
|
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月裏，我們的研發服務收入為3.1萬美元。這意味着我們在2014年和2015年從關聯方Ventagen收到的100萬美元預付許可費中的一部分被確認為研發服務收入，這筆費用在我們提供服務期間得到確認。
26
研發費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
與員工相關 |
|
$ |
3,299 |
|
|
$ |
3,688 |
|
|
$ |
(389 |
) |
臨牀發展 |
|
|
1,424 |
|
|
|
1,219 |
|
|
|
205 |
|
固定資產折舊 |
|
|
202 |
|
|
|
— |
|
|
|
202 |
|
臨牀前研究 |
|
|
128 |
|
|
|
10 |
|
|
|
118 |
|
招聘 |
|
|
142 |
|
|
|
158 |
|
|
|
(16 |
) |
入住率 |
|
|
117 |
|
|
|
137 |
|
|
|
(20 |
) |
其他 |
|
|
64 |
|
|
|
53 |
|
|
|
11 |
|
|
|
$ |
5,376 |
|
|
$ |
5,265 |
|
|
$ |
111 |
|
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為540萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為530萬美元，其中主要包括與員工相關的成本分別為330萬美元和370萬美元，包括分別為34.3萬美元和150萬美元的非現金股票薪酬支出，與我們臨牀試驗地點相關的臨牀開發成本和臨牀試驗中治療和隨訪患者的成本分別為1.4美元和1.2美元，監管和製造費用，折舊分別為20.2萬美元和0美元，分別為12.8萬美元和10,000美元。在與我們的開發項目相關的臨牀前研究成本中，招聘費用分別為142,000美元和158,000美元，佔用成本分別為117,000美元和137,000美元。增加11,100,000美元主要是由於研發員工人數增加導致與員工相關的成本增加787,000美元，主要由製造成本增加推動的臨牀開發成本增加205,000美元，主要與實驗室設備折舊和租賃改進有關的折舊增加202,000美元，以及臨牀前研究增加118,000美元。這些增長被基於股票的薪酬支出減少120萬美元部分抵消。這主要是由於2021年第三季度與NC俄亥俄權證重估相關的基於股票的薪酬支出增加了595,000美元，以及2021年第三季度錄得的基於股票的薪酬公允價值調整增加了620,000美元。
一般和行政費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的一般和行政費用(單位：千)：
|
|
截至三個月 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
與員工相關 |
|
$ |
1,583 |
|
|
$ |
1,349 |
|
|
$ |
234 |
|
專業和諮詢費 |
|
|
965 |
|
|
|
734 |
|
|
|
231 |
|
保險 |
|
531 |
|
|
471 |
|
|
|
60 |
|
||
招聘 |
|
|
257 |
|
|
|
1 |
|
|
|
256 |
|
其他 |
|
|
200 |
|
|
|
240 |
|
|
|
(40 |
) |
|
|
$ |
3,536 |
|
|
$ |
2,795 |
|
|
$ |
741 |
|
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為350萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為280萬美元，主要包括與員工相關的成本，分別為160萬美元和130萬美元，包括非現金股票薪酬支出分別為40萬美元和390,000美元，專業和諮詢費分別為965,000美元和734,000美元，保險成本分別為531,000美元和471,000美元，招聘成本分別為257,000美元和1,000美元。741,000美元的增長主要是由於我們增加了管理增長和上市公司的一般和行政人員人數，招聘費用增加了256,000美元，專業和諮詢費增加了231,000美元，員工相關成本增加了234,000美元。招聘費用的增加主要是因為尋找三名新的董事會成員。專業和諮詢費增加的主要原因是，支付給投資者和公共關係顧問以及法律和會計公司的費用增加。
補助金收入
截至2022年和2021年9月30日的三個月，贈款收入分別為0美元和131,000美元。截至2021年9月30日的三個月的贈款收入是根據美國國立衞生研究院為開發用於治療胰腺癌的CAN-2409而獲得的贈款。這筆贈款於2021年12月31日完成。
27
利息、股息和投資費用淨額
截至2022年9月30日的三個月的利息、股息和投資支出為176,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的支出為14,000美元，這是我們債務的利息支出，這是我們現金等價物的淨收益。這主要是由於2022年第一季度借款增加而產生的利息支出增加所致。
認股權證負債的公允價值變動
在截至2022年9月30日的三個月中，我們權證負債的公允價值變化是價值減少了36.9萬美元，而截至2021年9月30日的三個月則增加了830萬美元。截至2022年9月30日止三個月的權證負債價值減少，主要是由於我們的股票價格自2022年6月30日至2022年9月30日下跌。截至2021年9月30日止三個月的權證負債價值增加主要是由於本公司於2021年6月30日至2021年9月30日的估值增加所致。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
|
九個月結束 |
|
|
增加/ |
|
||||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
研究和開發服務 |
$ |
94 |
|
|
$ |
94 |
|
|
$ |
— |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
15,815 |
|
|
|
11,324 |
|
|
|
4,491 |
|
一般和行政 |
|
10,900 |
|
|
|
6,756 |
|
|
|
4,144 |
|
總運營費用 |
|
26,715 |
|
|
|
18,080 |
|
|
|
8,635 |
|
運營虧損 |
|
(26,621 |
) |
|
|
(17,986 |
) |
|
|
(8,635 |
) |
補助金收入 |
|
— |
|
|
|
927 |
|
|
|
(927 |
) |
利息、股息和投資收入， |
|
(716 |
) |
|
|
(42 |
) |
|
|
(674 |
) |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
13,626 |
|
|
|
(20,619 |
) |
|
|
34,245 |
|
淨虧損 |
$ |
(13,711 |
) |
|
$ |
(37,720 |
) |
|
$ |
24,009 |
|
收入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們的研發服務收入為9.4萬美元。這代表着我們在2014年和2015年從關聯方Ventagen收到的100萬美元中的一部分被確認為研發服務收入，這筆收入在我們提供服務期間得到確認。
研發費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用(單位：千)：
|
|
九個月結束 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
與員工相關 |
|
$ |
9,878 |
|
|
$ |
7,345 |
|
|
$ |
2,533 |
|
臨牀發展 |
|
|
4,000 |
|
|
|
2,989 |
|
|
|
1,011 |
|
臨牀前研究 |
|
|
504 |
|
|
|
90 |
|
|
|
414 |
|
固定資產折舊 |
|
|
555 |
|
|
|
— |
|
|
|
555 |
|
入住率 |
|
|
341 |
|
|
|
409 |
|
|
|
(68 |
) |
招聘 |
|
|
338 |
|
|
|
438 |
|
|
|
(100 |
) |
其他 |
|
|
199 |
|
|
|
53 |
|
|
|
146 |
|
|
|
$ |
15,815 |
|
|
$ |
11,324 |
|
|
$ |
4,491 |
|
截至2022年9月30日的9個月的研究和開發費用為1,580萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1,130萬美元，主要包括與員工有關的費用分別為990萬美元和730萬美元，包括分別為542,000美元和200萬美元的非現金股票薪酬支出，4美元
28
與我們的臨牀試驗地點相關的臨牀開發成本和在我們的臨牀試驗中治療和跟蹤患者的成本、監管和製造費用分別為504,000美元和90,000美元，與我們的開發計劃相關的臨牀前研究成本分別為555,000美元和0美元，佔用成本分別為341,000美元和409,000美元，招聘費用分別為338,000美元和438,000美元。增加450萬美元主要是由於研發人數增加導致員工相關成本增加400萬美元，以及與我們的前首席科學官和首席醫療官於2022年2月離職相關的遣散費增加100萬美元，主要是由於製造和監管成本增加導致臨牀開發成本增加1.0美元，主要與實驗室設備折舊和租賃改進有關的折舊增加555,000美元，以及臨牀前研究增加414,000美元。這些增長被基於股票的薪酬支出減少150萬美元部分抵消。這主要是由於2021年前三個季度與NC俄亥俄權證重估相關的基於股票的薪酬支出增加了845,000美元，以及2021年第三季度錄得的基於股票的薪酬支出公允價值調整620,000美元。
一般和行政費用
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的一般和行政費用(單位：千)：
|
|
九個月結束 |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
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(減少) |
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與員工相關 |
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$ |
4,896 |
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$ |
3,869 |
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$ |
1,027 |
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專業和諮詢費 |
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2,784 |
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1,848 |
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936 |
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保險 |
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1,934 |
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484 |
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1,450 |
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招聘 |
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754 |
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6 |
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748 |
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其他 |
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532 |
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549 |
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(17 |
) |
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$ |
10,900 |
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$ |
6,756 |
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$ |
4,144 |
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截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為1,090萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為680萬美元，主要包括與員工相關的成本，分別為490萬美元和390萬美元，包括非現金股票薪酬支出分別為1.1美元和1.4美元，專業和諮詢費分別為280萬美元和180萬美元，保險成本分別為190萬美元和484,000美元，以及招聘費用754,000美元和6,000美元。410萬美元的增長主要是由於保險費用增加了140萬美元，由於我們增加了管理增長和上市公司運營的一般和行政人員，因此與員工相關的成本增加了100萬美元，專業和諮詢費增加了93.6萬美元，招聘費用增加了74.8萬美元。由於首次公開募股完成時董事和高級管理人員的保險費用增加，保險費用增加。專業和諮詢費增加的主要原因是，支付給投資者和公共關係顧問以及法律和會計公司的費用增加。招聘成本增加的主要原因是尋找三名新的董事會成員。
補助金收入
截至2022年和2021年9月30日的9個月，贈款收入分別為0美元和927,000美元。截至2021年9月30日的9個月的贈款收入是根據美國國立衞生研究院為開發用於治療胰腺癌的CAN-2409而獲得的贈款。這筆贈款於2021年12月31日完成。
利息、股息和投資費用淨額
截至2022年9月30日的9個月的利息、股息和投資支出為716,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的支出為42,000美元，這是我們債務的利息支出，這是我們現金等價物的淨收益。增加的主要原因是2022年第一季度借款增加而產生的利息支出增加。
認股權證負債的公允價值變動
在截至2022年9月30日的9個月中，我們權證負債的公允價值變化為1360萬美元，而在截至2021年9月30日的9個月中，權證負債的公允價值增加了2060萬美元。截至2022年9月30日的9個月的權證負債價值下降主要是由於我們的股票價格從2021年12月31日至2022年9月30日的下降。截至2021年9月30日止九個月的認股權證負債價值增加，主要是由於本公司的估值由2020年12月31日增加至2021年9月30日。
29
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大的運營虧損。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推進候選產品的臨牀開發，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。我們預計，我們的研發以及一般和管理成本將繼續大幅增加，包括為我們的候選產品進行臨牀試驗，發展我們的製造能力，這將包括與合同製造商建立關係以支持我們的候選產品CAN-2409的商業推出的成本，以及與裝備我們的實驗室和臨牀製造設施以支持臨牀試驗和商業化相關的成本，以及為我們的運營提供一般和行政支持的成本，包括與上市公司運營相關的成本。因此，我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金，我們可以通過額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源獲得這些資金。
我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們的運營資金主要來自政府撥款和出售可轉換票據、出售普通股和我們的可轉換優先股的收益，以及與硅谷銀行(SVB)的債務融資收益。截至2022年9月30日，我們已經籌集了大約1.606億美元，其中包括1540萬美元的政府贈款，6610萬美元的可轉換優先股銷售，以及7910萬美元的首次公開募股(IPO)普通股銷售。此外，在2022年2月，我們根據與SVB的貸款和擔保協議(貸款協議)借入了2000萬美元。截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物總計7720萬美元。截至2022年9月30日，我們有2070萬美元的長期債務。
2022年8月5日，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格(貨架)的貨架登記聲明，其中包括我們發行、發行和出售總計2億美元的普通股、優先股、債務證券、權證和/或其任何組合。我們同時與作為銷售代理的Jefferies LLC簽訂了一項銷售協議，規定我們將不時根據貨架(自動取款機計劃)發行和銷售高達7500萬美元的普通股。2022年8月12日，美國證券交易委員會宣佈《貨架》生效。截至本協議之日，尚未根據自動櫃員機計劃進行任何銷售。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金來源和使用情況(單位：千)：
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(24,534 |
) |
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$ |
(16,980 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(1,021 |
) |
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(1,331 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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19,938 |
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71,800 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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$ |
(5,617 |
) |
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$ |
53,489 |
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截至2022年和2021年9月30日的9個月的現金流
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為2450萬美元，主要包括1370萬美元的淨虧損，這是因為我們發生了與臨牀項目相關的費用、員工人數增加以及與上市公司運營相關的成本。此外，由於認股權證負債公允價值的變化，我們有1360萬美元的非現金收入。非現金收入被主要與折舊和非現金股票補償支出有關的270萬美元非現金費用部分抵消。業務活動中使用的現金淨額也受到業務資產和負債變化142 000美元的影響，主要原因是應計費用增加830 000美元，但應付賬款減少669 000美元部分抵消了這一影響。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為1,700萬美元，主要包括淨虧損3,770萬美元和非現金費用2,370萬美元，這主要是由於我們權證負債的公允價值變化導致的2,060萬美元支出和340萬美元的非現金股票補償支出，但由於免除Paycheck Protection貸款而部分抵消了463,000美元。用於經營活動的現金淨額也受到290萬美元經營資產和負債變化的影響，這主要是由於預付款和其他資產增加了250萬美元。
30
投資活動
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為100萬美元，其中包括購買固定資產。
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為130萬美元，其中包括購買固定資產。
融資活動
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1990萬美元，主要包括從一家銀行獲得的1990萬美元的定期貸款淨收益。
截至2021年9月30日的九個月，融資活動提供的現金淨額為7,180萬美元，其中包括我們首次公開募股的淨收益7,130萬美元以及行使認股權證和股票期權的收益465,000美元。
資金需求
我們隨着我們研究和開發包括臨牀前活動在內的其他候選產品，隨着我們準備上市和商業化，我們預計未來與我們正在進行的活動相關的運營費用將大幅增加，特別是隨着我們通過研發、臨牀試驗推進CAN-2409和CAN-3110，通過CMO發展我們的製造能力，以及建立我們的實驗室和臨牀製造設施。我們還預計會產生與上市公司運營相關的額外成本。
具體地説，我們的成本和支出將增加，因為我們：
我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年第一季度的當前運營計劃提供資金。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。
由於與治療藥物的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性，很難確定地估計我們所需的營運資金數額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：
31
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本或債務融資和其他來源的組合來滿足我們的現金需求，其中可能包括合作、戰略聯盟和與第三方的許可安排。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的限制性契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，這些可能對我們的業務運營能力產生不利影響。如果我們通過其他渠道籌集更多資金，如合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、產品開發和研究計劃或產品候選的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。我們自己。
合同義務和承諾
以下是截至2022年9月30日我們的合同義務和承諾摘要：
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按期間到期的付款 |
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(單位：千) |
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共計 |
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少於 |
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1 TO 3 |
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3 TO 5 |
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經營租賃義務 (1) |
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$ |
2,353 |
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$ |
579 |
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$ |
1,203 |
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$ |
571 |
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總計 |
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$ |
2,353 |
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$ |
579 |
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$ |
1,203 |
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|
$ |
571 |
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我們還在正常業務過程中與醫院、診所、大學和其他第三方簽訂臨牀試驗和測試合同，並與建築承包商和工藝開發商簽訂合同，建設我們的製造設施。這些合同不包含最低購買承諾，我們可以提前書面通知取消合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。由於不知道這些付款的數額和時間，上表不包括這些付款。
關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。在編制我們的財務報表和相關披露時，我們需要作出估計和假設，以影響我們財務報表中報告的資產和負債、成本和費用以及或有資產和負債的披露。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的主要會計政策在本10-Q表格其他部分的精簡綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們相信以下會計政策對我們編制綜合財務時所用的判斷和估計最重要。發言。
應計研究與開發費用
AS在編制財務報表的過程中，我們需要估計我們應計的研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定代表我們執行的服務，以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本的情況下，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商按照預定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開出欠款發票；
32
然而，有些需要提前付款。我們根據我們當時所知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認這些估計的準確性，並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用：
實際提供的服務可能與我們的估計不同，從而導致對未來期間的研發成本或庫存進行調整。這些估計的變化導致我們的應計項目發生重大變化，可能會對我們的行動。
權證公允價值的釐定
在……裏面與2018年11月發行的B系列可轉換優先股相關，本公司發行了認股權證，以購買普通股股份，其中某些認股權證在資產負債表上列為負債。認股權證的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的。權證的公允價值採用多種估值方法，包括蒙特卡洛法、期權定價法、概率加權預期收益法和混合法，所有這些方法都包含了假設和估計，以對普通權證進行估值。當公司預計在不久的將來發生流動性事件時，通常會使用混合方法，它是期權定價方法和概率加權預期回報方法的組合。影響公允價值計量的估計和假設包括首次公開發售前普通股相關股份的每股公允價值、無風險利率、預期股息收益率、相關優先股價格的預期波動率以及認股權證的剩餘合同期限。模型中影響普通股認股權證公允價值的最重要假設是公司普通股在每個重新計量日期的公允價值。在首次公開招股前，本公司考慮到最近出售的優先股、從第三方估值獲得的結果以及其他被認為相關的因素，確定了標的普通股的每股公允價值.
基於股票的薪酬
我們根據授予日的公允價值來衡量授予我們的員工、董事、顧問和顧問的股票期權和其他基於股票的獎勵，獎勵扣除實際沒收後，在必要的服務期內，通常是相應獎勵的歸屬期。對於授予非僱員的基於股票的獎勵，補償費用在歸屬期間確認，該期間近似於該等非僱員提供服務的期間。
我們使用Black-Scholes期權定價模型估算授予日每個股票期權的公允價值，該模型使用我們普通股的公允價值和我們對普通股預期波動率、我們股票期權的預期期限、接近我們股票期權預期期限的一段時間的無風險利率以及我們的預期股息收益率所做的假設作為輸入。
普通股公允價值的確定
在IPO之前，我們的普通股一直沒有公開市場，因此，我們普通股的估計公允價值已由我們的董事會在每次期權授予日期確定，管理層的意見已考慮到我們在授予時對普通股的最新第三方估值，以及董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，這些因素從最近一次估值之日起到授予日可能發生了變化。第三方估值或估值報告是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南--作為補償發佈的私人持股公司股權證券估值--中概述的指導進行的。
對於2020年12月1日、2021年1月1日和2021年6月15日第三方編制的估值報告，採用概率加權預期收益率方法確定普通股的公允價值。根據每一種情景發生的概率對這三種確定的情景下普通股的現值進行加權，以確定普通股的價值。這些第三方估值導致我們的普通股在2020年12月1日、2021年1月1日和2021年6月15日的估值分別為每股3.96美元、4.97美元和6.64美元。
除了考慮估值報告的結果外，我們的董事會還考慮了各種客觀和主觀因素，以確定我們普通股在每個授予日的公允價值，包括：
33
這些估值所依據的假設非常複雜和主觀，代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果我們使用不同的假設或估計，我們普通股的公允價值和我們基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。
IPO後，我們普通股的公開交易市場已經建立，我們的董事會不再需要估計我們普通股的公允價值，因為我們普通股的公允價值是根據我們普通股的報價市場價格來確定的，這與我們授予的股票期權和其他此類獎勵的會計核算有關。股票。
最近的會計聲明
A 對可能影響我們財務狀況、經營結果或現金流的最近會計聲明的描述，在本表格10-Q中其他部分包括的簡明綜合財務報表的附註2中披露.
新興成長型公司地位
2012年4月，頒佈了《2012年創業法案》(JOBS Act)。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”或EGC可以利用經修訂的1933年證券法(證券法)第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早發生的情況發生：(1)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(2)我們符合“大型加速申報公司”資格的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(3)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)2026年12月31日。
通貨膨脹率
在本季度報告所涵蓋的期間，通貨膨脹率有所上升，預計在不久的將來還會繼續上升。通貨膨脹因素，如我們產品組件成本、利率和間接成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性影響，但我們未來可能會遇到一些影響，特別是如果通貨膨脹率繼續上升的話。
34
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(根據1934年《證券交易法》修訂後的第13a-15(F)條規定)。我們維持《1934年證券交易法》(修訂後的《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息：(1)在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告；(2)積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官(分別是首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告的內部控制
在編制財務報表以滿足IPO要求的過程中，我們確定，在2021財年期間，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，截至2022年9月30日，仍未得到補救。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。我們確定的重大弱點與以下方面有關；
(1) the 事實上，我們沒有足夠的具有美國公認會計準則技術和會計專業知識的財務和會計人員來評估和核算重大交易，並監督我們的第三方顧問。因此，我們沒有設計和維護正式的會計政策、流程和控制來充分分析、核算和披露某些複雜的交易，這導致了與股票薪酬費用相關的不適當的會計結論。
(2)由於會計人員較少，我們缺乏對實體一級的控制和職責分工的適當監測。
補救活動
管理層一直積極致力於補救上述重大弱點。截至2022年9月30日，已採取以下補救行動：
(1)我們之前僱傭了2020年12月被任命為經驗豐富的首席財務官，具有上市公司首席財務官和大型會計師事務所審計合夥人的工作經驗。2022年9月，我們聘請了一位有經驗的新首席財務官，他曾在幾家上市公司擔任首席財務和會計官，並在一家大型會計師事務所擔任高級經理。我們於2021年11月聘請了一名具有上市公司工作經驗和大型會計師事務所經理經驗的財務總監。上述人員均具備技術會計專業知識，並在遵守上市公司會計監督委員會(PCAOB)標準的公司的內部控制、合規和財務報告要求方面擁有經驗。
(2)加強財務管理監督檢查。
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(3)我們擴大了我們的會計和財務團隊將增加更多合格的會計和財務資源，包括在必要時用擁有協助管理層審查所需專業知識的第三方顧問來加強我們的財務團隊。
(4)我們在2022年第三季度實施了Oracle NetSuite作為我們的企業資源規劃(ERP)解決方案，除了其他功能外，該解決方案還具有與創建日記帳分錄並將其過帳到我們的總賬的功能相關的自動職責分工功能。
(5)我們實施了軟件即服務(SAAS)解決方案，以協助審查和批准對賬和其他財務結算工作流程。
實施有效的財務報告制度的過程是一個持續的努力，要求我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們報告義務的財務報告制度。隨着我們繼續評估和採取行動改善我們對財務報告的內部控制，我們可能會採取額外的行動來解決控制缺陷。這可能包括僱用更多的合格人員和實施新的會計制度。
雖然在加強對財務報告的內部控制方面取得了進展，但我們仍在實施這些程序、程序和控制措施。需要更多的時間來完成執行，評估和確保這些程序的可持續性。我們相信，上述行動將有效地彌補上述重大弱點，我們將繼續投入大量時間和精力進行這些補救工作。然而，在適用的補救控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層得出結論認為這些控制措施正在有效運行之前，不能認為這些重大弱點已經得到補救。
財務報告內部控制的變化
除上文討論的持續補救活動外，在本10-Q表格所涵蓋期間，我們對財務報告的內部控制(如交易所法案下規則13a-15(F)和15(D)-15(F)所界定)並無發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
我們不會受到任何實質性法律程序的約束.
第1A項。RISK因子。
由於下面描述的風險和不確定性，我們未來的經營結果可能與本季度報告中所述的10-Q表格中描述的結果有很大的不同。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下有關風險的信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，我們不能向投資者保證我們的假設和預期將被證明是正確的。重要因素可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中表明或暗示的結果大不相同。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲“前瞻性陳述”。可能導致或促成這種差異的因素包括下文討論的那些因素。
與我們的業務、財務狀況和資本要求相關的風險
我們是一家生物製藥公司，經營歷史有限，到目前為止還沒有從產品銷售中獲得任何收入。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們於2003年6月根據特拉華州的法律註冊成立。自成立以來，我們幾乎所有的努力和財務資源都集中在籌集資金和開發我們最初的候選產品上。到目前為止，我們主要通過向私募股權融資的外部投資者發行和出售可轉換優先股以及首次公開募股的收益來為我們的運營提供資金。從我們成立到2022年9月30日，我們從這類交易中總共籌集了1.452億美元的毛收入。此外，在2022年2月，我們根據與SVB的貸款協議借入了2,000萬美元。截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為7720萬美元。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2022年9月30日，我們累計虧損9400萬美元。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們報告的淨虧損分別為1370萬美元和3770萬美元。我們沒有獲準商業銷售的產品，因此從未從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會這樣做。我們的任何候選產品都沒有獲得監管部門的批准，即使我們的臨牀開發工作取得了積極的數據，我們的候選產品也可能得不到監管部門的批准，也可能無法以允許我們盈利的價格成功推出和銷售。我們預計，在未來幾年和可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的研發計劃相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們候選產品的臨牀試驗的開始和繼續，我們的研究和開發費用將大幅增加。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和製造費用。作為一家上市公司，我們正在招致與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們未來的虧損數額是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的候選產品中產生任何收入，我們預計在不久的將來也不會從產品銷售中產生任何收入。除非我們獲得市場批准，並開始銷售我們的一個或多個候選產品，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們的能力：
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如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化努力。
醫藥產品的開發是資本密集型的。我們目前正在通過一些潛在適應症的臨牀開發來推進我們的候選產品。我們目前正在進行CAN-2409在中高危患者中新診斷的侷限性前列腺癌的3期臨牀試驗，我們於2021年9月完成了對該試驗的登記，預計將在2024年底收到最終數據讀數。我們使用CAN-2409的第二個程序是用於治療一種稱為高級別膠質瘤的腦癌。我們在2022年第三季度向中央機構審查委員會(IRB)提交了CAN2409治療高級別膠質瘤的第三階段臨牀試驗方案。我們使用CAN-2409的第三個方案是用於非小細胞肺癌的治療。我們正在進行第二階段試驗，初步臨牀數據已於2022年6月在ASCO上公佈。如果第二階段臨牀試驗是陽性的，這可能保證啟動潛在的註冊第三階段臨牀試驗。因此，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們繼續進行正在進行的臨牀試驗或啟動未來的試驗，並對我們的候選產品進行研究和開發並尋求市場批准的時候。此外，根據監管部門批准的情況，或者如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇為我們的候選產品尋求更多的跡象和/或地理位置，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要更快地籌集額外資金。此外，作為一家上市公司，我們還會產生額外的運營成本。相應地，, 我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消某些研發計劃或未來的商業化努力，並可能無法按預期擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營計劃提供資金，直至2024年第一季度。然而，我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，包括：
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確定潛在的候選產品並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在許多年內不會有商業用途的產品，如果根本沒有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。
任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。整個金融市場的中斷，以及最近持續的新冠肺炎疫情，使得股權和債務融資變得更加困難，並可能對我們滿足籌款需求的能力產生實質性的不利影響。我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的一些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能以可接受的條件及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們已經產生了債務，我們可能會產生額外的債務，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
於2022年2月24日，吾等與作為貸款人(SVB)的硅谷銀行訂立貸款及擔保協議(SVB貸款協議)，根據該協議，SVB已同意向吾等提供本金總額高達2,500萬美元的定期貸款。我們的負債可能會對我們的股東產生重要後果。例如，它：
上述任何因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。SVB貸款協議還包含某些條款，包括對額外債務、進行某些處置、在某些情況下支付股息以及進行某些收購和投資等方面的限制。任何未能遵守SVB貸款協議的條款、契諾及條件，可能會限制我們動用額外定期貸款的能力，並可能導致該協議下的違約事件，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
最近利率的上升增加了我們的借貸成本，並可能影響我們通過借款(如銀行信貸額度和公開或私人出售債務證券)獲得營運資金的能力，這可能會導致流動性降低、營運資本減少以及對我們業務的其他不利影響。
根據SVB貸款協議，我們的未償還債務的一部分按浮動利率計息。為了滿足我們的流動性需求，我們在一定程度上依賴於借入的浮動利率資金，未來可能會繼續這樣做。繼續提高利率可能會增加新債務和償還未償債務的成本，並可能對我們的運營業績、財務狀況、流動資金和現金流產生重大不利影響。
產品開發相關風險
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我們的業務依賴於我們的主要候選產品CAN-2409以及CAN-3110和我們推進到臨牀的任何其他候選產品的成功。我們所有的候選產品都需要進一步的開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並將產品投入商業使用。
我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計，未來幾年我們的大部分努力和支出將致力於我們的CAN-2409計劃，該計劃目前是我們的主要候選產品。作為我們最先進的CAN-2409計劃的一部分，我們目前正在進行一項針對CAN-2409的SPA下的第三階段臨牀試驗，對象是新診斷的中高進展風險的侷限性前列腺癌患者。我們於2021年9月完成了這項試驗的登記，預計在2024年底收到最終數據讀數。我們正在進行CAN-2409與免疫檢查點抑制劑聯合應用於非小細胞肺癌患者的第二階段臨牀試驗。我們於2022年6月在ASCO展示了這項試驗的初步臨牀數據。我們正在評估CAN-2409在高級別膠質瘤中的應用，並已於2022年第三季度將該方案提交給中央IRB。我們還在胰腺癌的二期試驗中研究CAN-2409。此外，我們正在進行一項由研究人員啟動的針對CAN-3110的第一階段臨牀試驗，CAN-3110是我們最先進的HSV候選產品，用於治療復發的高級別膠質瘤，並於2021年11月報告了其他生物標誌物結果。如果我們開發的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃和業務將受到嚴重損害。我們不能保證，即使我們獲得了監管部門的批准，我們開發的CAN-2409、CAN-3110或任何其他候選產品也將獲得監管部門的批准或成功商業化。如果我們被要求停止開發CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品，或者如果CAN-2409、CAN-3110, 或者任何未來的候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者無法獲得重大的市場認可，我們實現盈利的能力將推遲多年，如果有的話。
此外，即使我們獲得監管部門對CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品的批准，我們仍將需要開發商業基礎設施、增強我們的製造能力或發展與合作伙伴的關係以實現商業化，建立商業上可行的定價結構，並從包括政府醫療保健計劃在內的第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償。如果我們或任何未來的合作伙伴不能成功地將CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管批准和商業化。
在我們的候選產品，包括CAN-2409、CAN-3110或我們開發的任何其他候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們用於每個目標適應症的候選產品的安全性和有效性。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，失敗隨時可能發生，失敗的風險很高，因此我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能不會證明獲得監管部門批准將我們的任何候選產品推向市場所需的安全性和有效性。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們的候選產品的安全性或有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會阻止或推遲獲得此類候選產品的上市批准。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。雖然我們目前正在為某些適應症進行CAN-2409的第三階段臨牀試驗，並處於CAN-3110的臨牀開發的早期階段，但很可能，就像許多腫瘤療法一樣, 它們的使用可能會產生副作用。我們的試驗結果可能會顯示副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
我們的候選產品在臨牀試驗中引起了與靶標毒性相關的副作用，如發燒、寒戰、肌肉疼痛和其他流感樣症狀。在我們的臨牀試驗中觀察到的最常見的副作用是一過性的、注射部位相關的流感樣症狀。具體症狀在很大程度上取決於腫瘤部位(注射部位)。參與我們試驗的患者經歷了3級和4級治療相關的副作用，包括血液異常。這些症狀包括髮熱、泌尿生殖系統毒性、天冬氨酸轉氨酶/丙氨酸氨基轉移酶(AST/ALT)升高、膽紅素升高、偏癱、言語障礙加重、失眠、頭痛、傷口併發症、膿胸、運動神經病症狀/體徵、一過性淋巴細胞減少、脱水伴腎功能不全、尿瀦留、腹痛加重和脂肪酶升高。相同副作用的不同命名法可用於不同的試驗(即淋巴細胞減少或淋巴細胞計數降低)。如果觀察到的靶標毒性達到不可接受的水平，或者如果我們的候選產品具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。此外，我們的候選產品可能會導致我們所具有的不良副作用
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到目前為止還沒有發現。許多化合物最初在治療癌症的早期測試中表現出了希望，但後來發現它們會產生副作用，阻止這種化合物的進一步發展。除了我們正在進行的CAN-2409和CAN-3110的臨牀試驗外，患者已經並可能繼續在擴大准入或“同情使用”計劃下接受CAN-2409和/或CAN-3110的治療。如果在該計劃中接受治療的患者的體驗與我們正在進行或計劃中的公司贊助的CAN-2409和/或CAN-3110試驗的結果不一致或不太有利，這可能會對人們對CAN-2409和/或CAN-3110、我們其他候選產品或我們業務的看法產生負面影響。此外，由於這些不一致或不利的結果，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們獲得並提交更多臨牀數據，這可能會推遲CAN-2409和/或CAN-3110或我們的其他候選產品的臨牀開發或上市批准。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、頂線和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到監管審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生重大變化。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、頂線或初步數據。我們可以決定在一定數量或百分比的患者入選後，或僅在全部隨訪期的一部分之後，但在試驗完成之前，對數據進行中期分析。同樣，我們可能會在最終試驗結果完成之前報告主要和關鍵次要終端的頂線或初步結果。隨着更多患者數據或分析的出現，我們臨牀試驗的初步、頂線和中期數據可能會發生變化。我們臨牀試驗的初步、頂線或中期數據不一定是最終結果的預測，可能會隨着患者登記的繼續、更多的患者數據可用以及我們發佈最終臨牀試驗報告而面臨一個或多個臨牀結果可能發生重大變化的風險。這些數據還需遵守審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待初步、中期和營收數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的中期、背線或初步數據與更完整的結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們為我們的候選產品獲得營銷授權並將其商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們候選產品的早期研究和試驗結果可能不能預測未來的試驗結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。隨着我們開始新的臨牀試驗並繼續我們正在進行的臨牀試驗，可能會出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了積極的結果。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。儘管在早期的研究和試驗中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，我們的臨牀前動物研究的結果，包括我們的腫瘤學小鼠研究和其他動物研究，可能不能預測人類臨牀試驗的結果。例如，我們處於臨牀前開發階段的腫瘤學候選產品可能在患者身上表現出與實驗室動物研究不同的化學和生物特性，或者可能以不可預見或有害的方式與人類生物系統相互作用。
此外，一些過去的、正在進行的和計劃的臨牀試驗利用了一種“開放標籤”研究設計，包括我們的非小細胞肺癌試驗與免疫檢查點抑制劑的結合。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選，或者是現有的批准藥物或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，即患者認為他們的症狀已經改善，僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外，被選中進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，但他們的症狀可能已經改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果，當在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時，我們包括開放標籤臨牀試驗。
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我們的候選產品是基於一種治療癌症的新方法，這使得很難預測產品候選開發和隨後獲得監管批准的時間和成本(如果有的話)。
我們將研發工作集中在我們的CAN-2409和CAN-3110候選產品上，我們未來的成功在很大程度上取決於這些治療方法的成功開發。特別是，CAN-2409使用腺病毒來激活先天和獲得性免疫系統。據我們所知，目前還沒有FDA批准的使用腺病毒治療癌症的產品。
我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。到目前為止，全球範圍內或FDA批准的病毒免疫療法很少。雖然第一種溶瘤病毒免疫療法talimogene laherparepvec(Imlyic，Amgen)已獲得FDA批准，但監管機構審查的病毒免疫療法候選產品相對較少，如CAN-2409和CAN-3110。這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。此外，任何獲得批准的病毒免疫療法都可能受到廣泛的批准後監管要求，包括與製造、分銷和推廣有關的要求。我們可能需要投入大量時間和資源來遵守這些要求。
FDA還可能要求一個專家小組，稱為諮詢委員會，審議支持許可的安全性和有效性數據的充分性。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品許可證的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。
此外，我們的候選產品是活的基因修飾病毒，FDA、EMA和其他類似的外國監管機構和其他公共衞生機構，如疾病控制和預防中心以及參與臨牀研究的醫院，已經建立了額外的安全和傳染規則和程序，這可能會為我們的載體的開發、製造或使用設置額外的障礙。這些障礙可能會導致臨牀試驗的進行或獲得監管部門對我們候選產品的進一步開發、製造或商業化的批准的延遲。我們還可能在將我們的流程轉移給商業合作伙伴時遇到延遲，這可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的候選產品及時或有利可圖地商業化(如果有的話)。
此外，在開發使用腺病毒的產品方面，歷史上的臨牀試驗經驗有限。此外，我們的臨牀試驗的設計和進行不同於以前在這一領域進行的臨牀試驗的設計和進行。特別是，美國和包括歐洲在內的其他司法管轄區的監管機構還沒有發佈明確的指導意見，説明如何結合護理標準來衡量和證明新診斷的中高風險患者侷限性前列腺癌的療效。因此，我們的臨牀試驗的設計或結果不能令人滿意以支持上市批准的風險很大。例如，在我們使用CAN-2409治療前列腺癌的3期臨牀試驗中，終點是無病生存(DFS)終點，最終結果預計在最後一位患者治療24個月後得出，這一終點尚未在之前的試驗中使用，儘管存在SPA，監管機構可能仍不會接受其作為批准的基礎。即使這種新型終端在美國被接受為批准的基礎，我們也不能確定美國以外的監管機構是否會接受此類終端，或者不會要求我們進行額外的驗證研究，以支持此類終端在這些司法管轄區獲得批准的適宜性。
我們正在開發，未來也可能開發其他候選產品，與其他療法相結合，這將使我們面臨與任何前藥或任何與我們的候選產品結合使用的製劑相關的額外風險。
我們的CAN-2409候選產品正在開發中，將與前藥萬乃洛韋聯合使用，萬乃洛韋是一種用於治療皰疹感染的小分子藥物。在未來，我們可能會開發其他候選產品，與目前批准的一種或多種其他療法一起使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法聯合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。
如果FDA或類似的外國監管機構撤銷對這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他癌症療法來評估我們未來的候選產品。我們將不能將我們開發的任何候選產品與任何最終未獲得營銷批准的此類未經批准的癌症療法結合在一起銷售。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。
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免疫腫瘤學領域的負面發展，特別是病毒免疫療法，可能會損害公眾對我們任何候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。
基於腺病毒或OHSV的候選產品的商業成功將在一定程度上取決於公眾對免疫腫瘤學，特別是病毒免疫療法的接受程度。我們可能開發的CAN-2409、CAN-3110或任何其他基於腺病毒或OHSV的候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品的臨牀試驗和由此產生的宣傳，以及未來免疫腫瘤學領域可能發生的任何其他負面發展，包括與競爭對手的療法有關，都可能導致對我們可能開發的任何基於腺病毒或OHSV的候選產品的需求減少。這些事件也可能導致暫停、中斷、臨牀暫停或修改我們的臨牀試驗。如果公眾的認知受到使用病毒免疫療法不安全的説法的影響，無論是與我們的療法或我們競爭對手的療法有關，我們的候選產品可能不會被公眾或醫學界接受，潛在的臨牀試驗對象可能會被勸阻參加我們的臨牀試驗。此外，國家或州政府對公眾負面看法的反應可能會導致新的立法或法規，可能會限制我們開發或商業化任何候選產品、獲得或維持監管批准或以其他方式實現盈利的能力。更具限制性的法律制度、政府法規或負面輿論將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。因此，我們可能無法繼續或可能延遲執行我們的發展計劃。
我們的候選產品由修改過的病毒組成。與傳染病和免疫腫瘤學領域的其他非基於病毒的產品相比，基於病毒的其他免疫療法產品(如溶瘤病毒)臨牀試驗的不利發展可能會對我們的技術造成不成比例的負面影響。生物製藥行業未來的負面發展也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及在我們產品的測試或批准方面可能的監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加我們的候選產品獲得市場批准的成本。
招募患者的困難可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗，並最終推遲或阻止監管部門的批准。
確定並使患者有資格參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們候選產品的速度，如果我們在登記時遇到困難，我們可能會遇到臨牀試驗的延遲。如果我們無法根據FDA或類似的外國監管機構的要求，或根據需要為給定的試驗提供適當的統計數據，我們可能無法為我們的候選產品啟動或繼續臨牀試驗，並無法找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗。特別是，由於我們專注於開發CAN-2409和CAN-3110的腦癌患者，我們登記合格患者的能力可能有限，或者由於合格患者人數較少，登記可能比我們預期的要慢。此外，我們招募患者的能力可能會因正在進行的新冠肺炎大流行而顯著延遲，我們無法預測此類延遲的全部程度和範圍。
除了我們計劃的臨牀試驗的潛在目標人羣很少，特別是在腦癌方面，資格標準將進一步限制可用的試驗參與者池，因為我們將要求患者具有特定的特徵，如疾病進展的特定嚴重程度或階段，才能將他們包括在試驗中。此外，尋找符合條件的患者的過程可能被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀試驗，原因包括接受評估的候選產品的已知風險和好處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者的臨牀試驗地點的鄰近和可用性、患者腫瘤的基因測序信息的可用性以便我們能夠識別具有目標基因突變的患者以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
患者的登記還取決於許多因素，包括：
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可用患者的數量和類型，因為一些
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可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的某些候選產品與更常用的癌症治療方法不同，而且我們的某些候選產品以前從未在人體上進行過測試，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療，而不是讓患者參加我們候選產品的任何未來臨牀試驗。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。
即使我們當前或未來的候選產品獲得了營銷批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場接受，這將限制我們從他們的銷售中獲得的收入。
如果FDA或其他適用的監管機構批准，我們當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對我們當前或未來候選產品的認知和接受程度。市場是否接受我們當前或未來的候選產品，如果獲得批准，將取決於許多因素，其中包括：
如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有達到患者、醫生和付款人足夠接受的程度，我們可能無法從當前或未來的候選產品中產生足夠的收入來實現或保持盈利。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能會要求我們證明我們當前或未來的候選產品除了治療這些目標適應症外，還會為患者提供遞增的健康益處。我們教育醫療界、患者組織和第三方付款人瞭解我們當前或未來候選產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化候選產品。
候選新產品的開發和商業化競爭激烈。在CAN-2409和CAN-3110方面，我們面臨來自主要製藥、專業製藥和生物技術公司等的競爭，在我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面，我們也將面臨類似的競爭。我們在製藥、生物技術和其他相關市場展開競爭，這些市場開發用於癌症治療的免疫腫瘤療法。還有其他公司致力於開發治療癌症的病毒免疫療法，包括
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不同規模的大型製藥和生物技術公司的部門。已經商業化和/或正在開發癌症免疫腫瘤學療法的大型製藥和生物技術公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、Gilead Sciences、默克、諾華、輝瑞、Regeneron和羅氏/基因泰克。
我們的競爭對手開發的一些產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法，包括對腺病毒和單純皰疹病毒的病毒免疫療法的使用。其他有競爭力的產品和療法則基於完全不同的方法。我們知道，Oncorus、Replimune、Amgen、Immavir、Fergene和IconOVir等公司正在開發溶瘤病毒免疫療法，這些療法可能對我們目標的適應症具有治療作用。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
與我們相比，我們的許多競爭對手或未來可能競爭的公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少的產品，或者更方便或更便宜的產品，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果獲得批准，可能是它們的療效、安全性、便利性和價格(如果需要)、生物相似或仿製藥競爭的水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷。
與政府監管和我們的候選產品商業化相關的風險
FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們不能獲得或在獲得所需的監管批准方面遇到延誤，我們將無法像預期的那樣將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到實質性損害。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。這些法規要求可能要求我們修改我們的臨牀試驗方案，包括遵守我們從FDA收到的任何適用的SPA方案；進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，可能需要監管或獨立的IRB批准；或以其他方式導致申請獲得批准或拒絕的延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准的情況都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景造成重大損害。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，對從臨牀前研究或臨牀試驗獲得的數據可能存在不同的解釋，其中任何一種解釋都可能導致批准的延遲或限制或不批准申請的決定。CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品可能永遠不會獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，如果我們未能獲得對CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品的監管批准，或者如果候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，則該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從該候選產品獲得收入的能力可能會受到實質性損害。
CAN-2409、CAN-3110或未來的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會推遲或阻止其監管批准，限制已批准標籤的商業形象，或在上市批准後導致重大負面後果(如果有的話)。CAN-2409引起的嚴重不良事件或不良副作用，
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CAN-3110和未來的候選產品可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。例如，如果在臨牀或臨牀前測試中發現不良副作用導致對新療法的安全性提出擔憂，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發，拒絕批准候選產品，或在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出信函，要求提供更多數據或信息。FDA或類似的外國監管機構，或IRBs和其他審查實體，也可能要求或我們可能自願制定在臨牀開發期間管理不良事件的策略，其中可能包括對我們的登記標準的限制、停止標準的使用、對研究設計的調整，或由數據監控委員會監控安全數據等策略。例如，參加我們正在進行的CAN-2409和CAN-3110臨牀試驗的患者經歷了輕到中度的不良事件，主要包括流感樣症狀和注射部位反應。針對這些不良事件，我們採取了預防措施，包括靜脈輸液、止吐劑和退熱藥。FDA或類似的外國監管機構對額外數據或信息的要求也可能導致對CAN-2409、CAN-3110和未來產品候選產品的批准大幅延誤。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。在患者數量和暴露時間有限的情況下，只有當更多的患者接觸到候選產品或患者接觸更長的時間時，才可能發現候選產品的罕見和嚴重的副作用。
由CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品引起的不良副作用也可能導致FDA或類似的外國監管機構拒絕對任何或所有目標適應症的監管批准，或在我們的產品標籤中包含不利信息，例如對產品可能用於銷售或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告的標籤(包括盒裝警告、禁忌和預防措施)、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或者可能導致對昂貴的上市後測試和監督的要求，或其他要求，包括提交風險評估和緩解策略或REMS，監控產品的安全性或有效性，進而阻止我們將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品的銷售商業化併產生收入。任何此類限制或限制都可能同樣影響我們可能獲得的CAN-2409和CAN-3110的任何補充營銷批准。不良副作用可能會限制任何經批准的產品的潛在市場，或可能導致對製造工藝的限制，產品的銷售和營銷中斷，或撤回產品批准。我們還可能被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任，或者受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰。
如果CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景造成實質性損害。
FDA同意就我們的CAN-2409在中高風險患者中新診斷的侷限性前列腺癌的第三階段臨牀試驗的研究設計進行特別協議評估，但不保證監管審查的任何特定結果，包括最終批准，也可能不會導致成功的審查或批准過程。
我們已經獲得FDA的同意，同意我們的3期臨牀試驗的設計和規模，CAN-2409用於新診斷的中高風險患者的侷限性前列腺癌，結合通過SPA的護理標準。FDA的SPA程序旨在通過允許FDA評估某些臨牀或動物研究的擬議設計和規模，包括旨在形成確定候選產品療效的主要基礎的臨牀試驗，來促進FDA對藥物和生物製品的審查和批准。根據臨牀試驗贊助商的具體要求，FDA將對該方案進行評估，並回答贊助商關於方案設計以及科學和監管要求的問題。FDA的目標是在收到請求後45天內完成SPA審查。FDA最終評估試驗方案設計的特定元素，如進入標準、劑量選擇、終點和/或計劃分析是否可接受，以支持監管機構就所研究適應症的有效性批准該產品。FDA和贊助商之間關於SPA的所有交流必須清楚地記錄在SPA信函或贊助商和FDA之間的會議記錄中。
儘管FDA可能會同意SPA，但SPA協議並不保證產品獲得批准。即使FDA同意在SPA流程下審查的協議中提出的設計、執行和分析，FDA也可以在某些情況下撤銷或更改其協議。特別是，如果出現在SPA協議簽訂時尚未認識到的公共衞生問題，出現其他有關產品安全或療效的新的科學問題，贊助公司未能遵守商定的試驗方案，或贊助商在SPA變更請求中提供的相關數據、假設或信息，或被發現為虛假或遺漏相關事實，則SPA協議對FDA不具約束力。雖然我們已經為我們的第三階段臨牀試驗獲得了SPA協議，但我們隨後對協議進行了微小的修改，還沒有獲得與修改後的協議相關的SPA修正案。
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此外，即使在SPA協議最終敲定後，SPA協議也可能被修改，這種修改將被認為對FDA審查部門具有約束力，除非在上述情況下，如果FDA和贊助商書面同意修改該協議。一般説來，這樣的修改是為了改進研究。FDA在解釋SPA協議的條款以及作為SPA協議主題的任何研究的數據和結果時，保留了很大的自由度和自由裁量權。
此外，如果FDA撤銷或改變其在SPA下的協議，或者對從臨牀試驗收集的數據的解釋與我們不同，FDA可能認為這些數據不足以支持監管部門批准CAN-2409用於前列腺癌的申請。
我們已經獲得了CAN-2409的孤兒藥物指定，用於與抗皰疹前體藥物聯合用於治療惡性腦瘤；然而，我們可能無法保持該指定或為我們的其他候選產品獲得孤兒藥物指定，並且如果獲得批准，我們可能無法實現此類指定的好處，包括我們候選產品的潛在市場排他性。
作為我們業務戰略的一部分，我們尋求並獲得了CAN-2409的孤兒藥物名稱，用於與抗皰疹前體藥物聯合治療惡性腦瘤；然而，我們可能無法保持這一狀態。我們還可能為CAN-2409和我們未來的某些候選產品尋求額外的孤兒藥物指定，但我們可能無法成功獲得此類指定。包括美國和其他主要市場在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將旨在治療影響相對較小患者羣體的疾病或疾病的藥物和生物製品指定為孤兒藥物。根據1983年的《孤兒藥物法案》，如果打算治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將該候選產品指定為孤兒藥物。這種疾病或疾病通常被定義為每年在美國的患者人數少於20萬人，或者在美國的患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的期望通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐盟，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥物產品委員會對孤兒藥物指定申請的意見後，批准孤兒藥物指定。指定孤兒藥物的目的是促進藥物的開發，這些藥物旨在診斷、預防或治療在歐盟影響不超過萬分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，並且沒有授權在歐洲聯盟銷售令人滿意的診斷、預防或治療方法(或者，如果有方法，產品將對受這種疾病影響的人有重大好處)。此外，被指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐盟的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的。在歐洲聯盟，指定孤兒藥物使締約方有權獲得一系列激勵措施，例如專門針對指定的孤兒藥物產品的方案援助和科學建議，以及根據贊助商的地位可能的費用減免。
一般來説，如果具有孤兒藥物指定的候選產品獲得了其具有這種指定的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA或EMA不能批准構成相同藥物的產品的另一營銷申請，在該市場排他期內治療相同的適應症，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在歐盟為十年。如果在第五年結束時確定一種藥物或生物不再符合指定孤兒藥物的標準，包括如果該藥物或生物具有足夠的利潤，以致市場排他性不再合理，則歐洲聯盟的專營期可縮短至六年。如果任何監管機構確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可以撤銷孤兒藥物的排他性。
即使我們已經從FDA獲得了針對CAN-2409的孤兒藥物指定，用於與用於治療惡性腦瘤的抗皰疹前體藥物和從歐盟委員會獲得用於治療膠質瘤的孤兒藥物的聯合使用，並且即使我們能夠獲得未來候選產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護相關候選產品免受競爭，因為不同的治療方法可以被批准用於相同的疾病，相同的治療方法可以被批准用於不同的疾病，但在標籤外用於孤兒疾病。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA或EMA得出結論認為另一種產品不是相同的產品，或者在臨牀上優於受保護的孤兒藥物，因為它被證明更安全或更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，則FDA或EMA隨後可能會批准另一種產品用於相同的疾病。此外，如果一種指定的孤兒藥物被批准用於比其指定的孤兒適應症更廣泛的用途，則該藥物不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們已經從FDA獲得了CAN-2409的孤兒藥物名稱，用於與抗皰疹前藥聯合用於治療惡性腦瘤和從歐洲委員會獲得用於治療膠質瘤的藥物, 我們可能無法保持這樣的稱號；雖然我們可能會為任何未來的候選產品尋求適用適應症的孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到
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這樣的稱謂。即使我們已經收到了CAN-2409的這樣的稱號，並且在未來可能會收到更多這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。此外，FDA可能會重新評估其在《孤兒藥物法》下的法規和政策，和/或EMA可能會根據適用的歐盟立法重新評估其法規。我們不知道FDA或EMA未來是否、何時或如何改變孤立藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA或EMA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。
FDA的快速通道指定，即使授予了CAN-2409，或者如果獲得了未來任何其他候選產品的認證，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果一種藥物或生物製劑用於治療嚴重或危及生命的疾病，而該產品顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以申請FDA針對特定適應症的快速通道指定。我們已獲準使用CAN-2409結合放射療法治療局部原發性前列腺癌以提高局部控制率，以及將CAN-2409與標準護理手術和放化療相結合以提高新診斷的高級別膠質瘤成人患者的存活率，從而減少復發和提高無病存活率，並可能尋求CAN-3110或我們未來的某些候選產品的快速路徑稱號。然而，不能保證FDA會將這一地位授予CAN-3110或我們建議的任何候選產品。根據FDA提供的政策和程序，快速通道開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但快速通道指定並不保證任何此類資格或最終獲得FDA的上市批准。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這種認證，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們已經獲得了CAN-2409的快速通道認證，或者如果我們確實獲得了CAN-3110或任何其他未來候選產品的快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，而且獲得快速通道認證並不能保證FDA的最終批准。此外, 如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。此外，FDA可以隨時撤回任何快速通道的指定。
FDA指定的突破性療法，即使被授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們未來的一些或所有候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法是指旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製劑可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果。被指定為突破性療法的候選產品的贊助商有資格獲得FDA關於制定高效藥物開發計劃的更深入的指導，有高級管理人員參與的組織承諾，以及滾動審查和優先審查的資格。被FDA指定為突破療法的藥物和生物製品也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與開發和考慮批准的未獲得突破性治療指定的候選產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選產品符合突破療法的條件，FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們可能為CAN-2409、CAN-3110或我們未來用於治療各種癌症的部分或全部候選產品尋求突破性的治療指定，也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。
FDA的加速批准，即使批准了我們當前或未來的某些候選產品，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
我們可能會使用FDA的加速審批程序尋求對我們當前或未來的某些候選產品的批准。如果一種產品治療嚴重或危及生命的疾病，通常比現有的治療方法提供有意義的優勢，並對合理地可能預測臨牀益處的替代終點產生影響，則該產品可能有資格獲得加速批准。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的產品的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗。這些驗證性試驗必須由贊助商進行盡職調查。此外，除非FDA另行通知，否則FDA目前要求對獲得加速批准的產品的促銷材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業推出時間產生不利影響。即使我們確實獲得了加速批准，我們也可能不會經歷更快的開發或監管審查或批准過程，並且獲得加速批准並不能保證產品的加速批准最終將轉換為傳統的FDA批准。
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即使我們的開發工作成功，我們也可能無法在美國或其他司法管轄區獲得對CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品的監管批准，這將阻止我們將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化。即使我們獲得了對CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的監管批准，任何此類批准都可能受到限制，包括關於批准的適應症或患者羣體的限制，這可能會削弱我們成功將CAN-2409、CAN-3110或任何未來候選產品商業化的能力。
在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷、推廣或銷售CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品，而且我們可能永遠也不會獲得這樣的監管批准。為了獲得上市批准，需要向監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及每種治療適應症的支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。如果我們沒有得到FDA和類似的外國監管機構對任何CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的批准，我們將無法在美國或其他司法管轄區將此類候選產品商業化。如果在任何司法管轄區內，在獲得批准和將CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品商業化方面出現重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景都將受到嚴重損害。即使CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品獲得批准，他們也可能：
我們之前沒有向FDA提交過生物製品許可證申請(BLA)，或向可比的外國監管機構提交過類似的營銷申請，針對CAN-2409、CAN-3110或任何候選產品，我們不能保證我們最終會成功地獲得監管部門的批准，這些聲明是成功營銷所必需的或可取的。
產品候選製造或配方的更改可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這些變化中的任何一個都可能導致CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。第三方製造商和製造流程的改變也可能需要額外的測試，或通知FDA或類似的外國監管機構，或獲得其批准。由於我們新工廠的臨牀規模製造業務的發展以及第三方製造商的商業規模製造，這些變化可能會進一步推遲。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行銜接的臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力恢復大流行前的檢查活動，包括常規監測、生物研究監測和審批前檢查。如果FDA確定有必要進行檢查以獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，並且遠程交互
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由於評估不充分，FDA表示，它一般打算根據情況發出完整的回覆信或推遲對申請採取行動，直到檢查完成。在新冠肺炎突發公共衞生事件期間，由於美國食品藥品監督管理局無法完成對其申請的規定檢查，多家公司宣佈收到完整的回覆函。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施，並可能遭遇監管活動的延誤。如果政府長期停擺或發生其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。未來的停擺或其他中斷也可能影響其他政府機構，如美國證券交易委員會，這也可能通過推遲對我們的公開備案文件的審查(如果有必要的話)以及我們進入公開市場的能力來影響我們的業務。
即使CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品獲得監管批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，並限制我們製造和營銷產品的方式。
我們可能獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和類似外國監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與該產品的製造過程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括為我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求以及良好臨牀實踐(GCP)。
FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准後也是如此。如果FDA或類似的外國監管機構在批准任何CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，發佈公共安全警報，要求更改標籤或建立REMS或類似戰略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。
我們和我們的任何供應商或合作伙伴，包括我們的CMO，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP和其他FDA法規要求。製造商和製造商的工廠必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規和適用的產品跟蹤和追蹤要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。
此外，後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或任何產品、製造商或製造工藝存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對任何特定產品的接受程度，或者可能大幅增加將該產品商業化的成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從其營銷和銷售中獲得大量收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
此外，FDA的政策或類似的外國監管機構的政策可能會改變，並可能對我們獲得上市批准的任何候選產品施加廣泛和持續的監管要求和義務。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到監管執法行動的影響，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
FDA或類似的外國監管機構的監管批准僅限於那些已批准的特定適應症和條件，如果我們被確定為促進將我們的產品用於未經批准的或“標籤外”用途，或以與批准的標籤不一致的方式使用，導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會受到鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
我們必須遵守任何獲得上市批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和監管限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(HHS)、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們不能獲得FDA對CAN-2409、CAN-3110和未來候選產品的預期用途或適應症的批准，我們可能不會將它們用於這些適應症和用途，即所謂的標籤外用途，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到實質性損害。我們還必須充分證明我們對任何產品提出的任何聲明，包括將這些產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。
醫生可以選擇為產品標籤中沒有描述的用途以及不同於在臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途開出產品處方。美國的監管機構一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。
如果我們被發現非法推廣任何CAN-2409、CAN-3110和未來的候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。在美國，根據聯邦和州法規，在獲得批准後，從事任何產品的不允許促銷活動，用於標籤外用途，也可能使我們面臨虛假聲明和其他訴訟。這些法律包括欺詐、濫用和消費者保護法，這可能導致民事、刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式。這些限制可能包括公司誠信協議、暫停或被排除在聯邦和州醫療保健計劃的參與之外，以及暫停和禁止政府合同以及拒絕根據現有政府合同下達的命令。這些虛假索賠法案針對藥品製造商和
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生物製品的數量和廣度顯著增加，導致了與某些銷售做法有關的幾項重大民事和刑事和解，並促進了標籤外的使用。此外，虛假索賠法案的訴訟可能會使製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或恢復原狀以及刑事和民事處罰、同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。如果我們不依法推廣我們批准的產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功地對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生實質性的不利影響。
在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果在CAN-2409、CAN-3110或任何未來的候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動違反了與產品促銷有關的法規和政策，它可以要求我們修改我們的促銷材料或使我們受到監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、請求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業守則可能禁止公司從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反此類守則的行為，並處以民事處罰。如果我們成為監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
我們可能無法在我們預期的時間內提交IND或IND修正案以開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們單獨提交IND，以便我們計劃對目前的主要候選產品CAN-2409和CAN-3110進行額外的臨牀試驗。我們可能無法在我們預期的時間內提交當前候選產品和任何未來候選產品所需的任何其他IND。例如，我們可能會在支持IND的研究中遇到製造延遲或其他延遲，包括由於新冠肺炎大流行對我們所依賴的供應商、研究地點或第三方承包商和供應商的影響。如果我們無法訪問非活動或撤回的IND的早期數據，我們也可能會遇到延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA或類似的外國監管機構允許開始進一步的臨牀試驗，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。如果未能在預期時間內提交IND以獲得監管部門對我們試驗的批准，可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化。與我們的議定書和修正案的審查和授權有關的類似風險也與可比的外國監管機構有關。
如果獲得批准，我們作為生物製品監管的研究產品可能面臨通過簡化監管途徑獲得批准的生物仿製藥的競爭。
患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為ACA)修訂，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)，該法案為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的BLA，該競爭產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明另一家公司的產品的安全性、純度和有效性，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，我們的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動、確定我們的候選人之一的批准不構成“首次許可”或其他原因，或者FDA不會將我們的研究藥物視為競爭產品的參考產品，可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會，這可能會縮短或無法獲得這種獨家專利。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得許可，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物產品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果競爭對手能夠獲得參照我們產品的生物仿製藥的營銷批准，我們的產品可能會受到此類生物仿製藥的競爭，隨之而來的是競爭壓力和後果。
我們候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們目前和未來的目標患者羣體是基於我們對某些類型的適應症的發病率或流行率的信念和估計，這些適應症可能是我們的候選產品可以解決的，這些適應症來自各種來源，
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包括科學文獻和對診所的調查。我們的預測可能被證明是錯誤的，潛在患者的數量可能會低於預期。我們候選產品的全部潛在市場機會最終將取決於許多因素，包括最終標籤中包括的診斷和治療標準(如果被批准在特定適應症中銷售)、醫學界的接受度、患者准入、競爭療法的成功以及產品定價和報銷。此外，病毒免疫療法的市場機會很難估計，因為它是一個新興領域，幾乎沒有全球或FDA批准的療法，這些療法都還沒有得到廣泛的市場接受。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選產品或任何未來候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售獲得營銷批准的產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療保健系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本，可能會對以下方面產生不利影響：
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品和生物產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們的候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。在美國，關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們未來的收入。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷以及患者支持能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們當前或未來的候選產品，那麼如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化，我們可能無法產生任何收入。
我們目前沒有銷售或營銷基礎設施，在銷售、營銷、患者支持或產品分銷方面經驗有限。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何已獲批准的候選產品取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、患者支持、管理和其他非技術能力，或與第三方安排執行這些服務。未來，如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售和營銷基礎設施，以銷售當前或未來的候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。
建立我們自己的銷售和營銷以及患者支持能力以及與第三方達成執行這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售人員是昂貴的，而且
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這很耗時，可能會推遲任何藥物的推出。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們將當前或未來的候選產品商業化的因素包括：
如果我們與第三方達成銷售、營銷、患者支持和分銷服務的安排，我們的藥品收入或這些藥品收入給我們帶來的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來的候選產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景都將受到重大不利影響。
如果我們獲得監管部門批准的任何候選產品不能獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的廣泛市場接受，我們從其銷售中產生的收入將是有限的。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的市場認可。商業成功還將在很大程度上取決於第三方付款人(包括私人保險提供商和政府付款人)對我們的產品候選產品的承保和報銷。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括：
我們成功推出並確保市場接受我們的後期候選管道CAN-2409(如果獲得批准)的能力可能會受到不斷演變的新冠肺炎大流行的影響，儘管我們目前無法預測或量化任何此類潛在影響。如果新冠肺炎的傳播和各國政府採取的社會疏遠措施繼續下去，我們可能進行的任何商業推出都可能會受到各種因素的阻礙，包括在招聘支持商業化所需員工方面的挑戰；由於對醫療保健體系和整體經濟的影響而導致的需求延遲；聯邦醫療保險和第三方付款人在保險範圍內的決定延遲；我們與醫生、醫院、付款人和其他客户的個人互動受到限制；我們的商業供應鏈中斷或延遲；以及未參保或參保不足的患者數量增加。
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如果任何候選產品獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度，我們可能無法從這些產品中產生足夠的收入，我們可能無法盈利，這將對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們不能開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們預計最初將開發我們的主要候選產品CAN-2409和CAN-3110。然而，我們戰略的一個關鍵部分是追求更多候選產品的臨牀開發。額外候選產品的開發、營銷批准和商業化將需要大量額外資金，超出首次公開募股的淨收益，並將受到醫療產品開發固有的失敗風險的影響。我們不能向您保證，我們將能夠在開發過程中成功推進這些額外的候選產品中的任何一個。
即使我們獲得了FDA或類似的外國監管機構的批准，可以銷售更多用於治療實體腫瘤的候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化，被市場廣泛接受，或比其他商業上可用的替代產品更有效。如果我們不能成功地開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景可能會受到實質性的損害。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
儘管我們目前市場上沒有任何藥物，但如果我們開始將當前或未來的候選產品商業化，我們將受到額外的醫療保健法律和法規要求以及聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的執行。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何當前或未來候選產品的推薦和處方中扮演主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的當前或未來候選產品的業務或財務安排和關係。
由於這些法律的廣泛性，以及法定例外情況和可用避風港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到挑戰，可能不符合其中一項或多項此類法律、法規和指導。執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務做法不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務，包括預期由我們的銷售團隊進行的活動，被發現違反了這些法律中的任何一項或任何其他適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、削減或重組我們的業務，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，則我們可能面臨額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。
如果我們從我們贊助的臨牀試驗中獲得可識別的患者健康信息，我們可能面臨潛在的責任。
大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的某些研究機構，都受到HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。我們目前沒有被歸類為HIPAA的承保實體或業務夥伴，因此不直接受到HIPAA的要求或處罰。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，在未來，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中以及直接從個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人身份信息，包括健康信息，如果我們選擇實施此類計劃，這些個人(或他們的醫療保健提供者)可能會登記患者援助計劃。因此，我們可能會受到州法律的約束，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。
歐盟一般數據保護條例(GDPR)還賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。遵守GDPR是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。GDPR對
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對我們的業務造成額外的義務和風險，並大幅增加我們在任何不遵守規定的情況下可能受到的懲罰，包括高達2000萬歐元或全球年營業額4%的罰款，以較高者為準。繼英國於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，自2021年1月1日起，英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經英國某些具體修訂)納入英國法律(稱為《英國GDPR》)。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能會導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。在本文件中，“GDPR”是指歐盟和英國的GDPR，除非另有説明。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守GDPR要求已經並將繼續需要大量時間、資源和對我們的技術、系統和做法以及處理或傳輸在歐洲經濟區收集的個人數據的第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和做法進行審查。
此外，美國政府越來越多地通過嚴格的隱私法。加利福尼亞州最近頒佈並提出了加州消費者隱私法(CCPA)的配套法規，該法案於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。截至2020年3月28日，加利福尼亞州總檢察長已經提出了各種版本的配套法規草案，但尚未最終敲定。儘管推遲了法規的通過，加利福尼亞州總檢察長於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的業務活動。2020年8月14日，實施條例定稿，自當日起施行。雖然HIPAA管轄的臨牀試驗數據和信息目前不受當前版本的CCPA的約束，但其他個人信息可能適用，對CCPA的可能更改可能會擴大其範圍。我們繼續監測CCPA可能對我們的業務活動產生的影響。
此外，加州一項新的投票倡議--加州隱私權法案(CPRA)於2020年11月獲得通過。從2023年1月1日起，CPRA對立法涵蓋的公司施加了額外的義務，並將大幅修改CCPA，包括擴大消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。CCPA和CPRA的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，併產生大量成本和支出，以努力遵守並增加我們在監管執法和/或訴訟中的潛在風險。
此外，2021年3月2日，弗吉尼亞州頒佈了《消費者數據保護法》(CDPA)。CDPA將於2023年1月1日起生效。CDPA將規範企業如何收集和共享個人信息。CDPA將企業稱為“控制者”。該法律適用於在弗吉尼亞州開展業務的公司或面向弗吉尼亞州居民的產品或服務：(1)每年控制或處理至少100,000名弗吉尼亞州居民的個人數據；或(2)控制或處理至少25,000名弗吉尼亞州居民的個人數據，並從出售個人數據獲得超過50%的總收入。雖然CDPA包含了許多與CCPA和CPRA類似的概念，但在範圍、適用和執法方面也存在幾個關鍵差異，這些差異將改變管制員的運營實踐。新法律將影響控制器收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據傳輸到附屬公司以及迴應消費者權利請求的方式。此外，2021年7月8日，科羅拉多州州長簽署了科羅拉多州隱私法(CPA)，使之成為法律。CPA與弗吉尼亞州的CPDA非常相似，但也包含了額外的要求。這項新措施適用於在科羅拉多州開展業務或生產或提供商業產品或服務的公司，這些公司故意針對該州居民，並且：(1)在一個日曆年度內控制或處理至少10萬名科羅拉多州居民的個人數據；或(2)從銷售個人數據中獲得收入或獲得商品或服務價格的折扣，並處理或控制至少2.5萬名科羅拉多州居民的個人數據。
此外，2022年3月24日，猶他州州長簽署了猶他州消費者隱私法(UCPA)，使之成為法律。《反海外腐敗法》將於2023年12月31日生效。此外，2022年5月，康涅狄格州州長拉蒙特簽署了康涅狄格州數據隱私法(CTDPA)，使之成為法律。UCPA和CTDPA在很大程度上依賴於弗吉尼亞州和科羅拉多州的前輩。有了CTDPA，康涅狄格州成為第五個頒佈全面隱私法的州。美國超過一半的州和美國國會提出了新的隱私和數據安全法律。隨着許多其他司法管轄區提出法案，其他州仍很有可能效仿。此類擬議立法如果獲得通過，可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。在美國不同的州存在全面的隱私法將使我們的合規義務更加複雜和代價高昂，並可能增加我們可能受到執法行動或以其他方式因不合規而招致責任的可能性。
地區、國家和美國州數據保護法的數量和複雜性不斷增加，以及全球各地法律或法規的其他變化，特別是與加強對某些類型的敏感數據的保護相關的法律或法規，如
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作為我們臨牀試驗中的醫療保健數據或其他個人信息，可能會導致政府對我們採取執法行動和重大處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響
此外，某些健康隱私法、數據泄露通知法、消費者保護法和基因測試法可能直接適用於我們和/或我們合作者的運營，並可能對我們收集、使用和傳播個人健康信息施加限制。我們或我們的合作者可能獲得健康信息的患者，以及可能與我們共享此信息的提供者，可能擁有限制我們使用和披露信息的能力的法定或合同權利。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律。聲稱我們侵犯了個人隱私權或違反了我們的合同義務，即使我們被發現沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
如果我們或第三方合同研究組織(CRO)或其他承包商或顧問未能遵守適用的聯邦、州/省或地方監管要求，我們可能會受到一系列監管行動的影響，這些監管行動可能會影響我們或我們的承包商開發和商業化我們的候選療法的能力，可能會損害或阻止我們能夠商業化的任何受影響療法的銷售，或者可能會大幅增加我們療法的開發、商業化和營銷的成本和支出。任何威脅或實際的政府執法行動也可能產生負面宣傳，並要求我們投入大量資源，否則這些資源可以用於我們業務的其他方面。越來越多地使用社交媒體可能會導致責任、數據安全遭到破壞或聲譽受損。
此外，除其他外，我們還須遵守上述每項醫保法的其他州和外國對等法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
與員工事務、管理增長和一般業務運營相關的風險
持續的新冠肺炎疫情可能會影響我們完成正在進行的臨牀試驗以及啟動和完成其他臨牀前研究、計劃中的臨牀試驗或未來臨牀試驗的能力，擾亂監管活動，擾亂我們的製造和供應鏈，或對我們的業務和運營產生其他不利影響。此外，這場大流行對金融市場造成了重大破壞，並可能對世界各地的經濟造成不利影響，這兩種情況都可能對我們的業務、運營和籌集資金的能力造成不利影響。
正在進行的新冠肺炎疫情已導致許多政府採取措施，通過隔離、旅行限制、加強邊境審查等措施來減緩新冠肺炎的傳播。持續的新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施也直接和間接地對商業和商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。新冠肺炎疫情的未來發展及其對我們業務和運營的影響是不確定的。
新冠肺炎在多大程度上已經並可能繼續對我們的業務或我們所依賴的第三方的業務產生影響，將取決於許多因素，這些因素具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括疫情的持續時間、新冠肺炎未來的任何變體、額外或修改的政府行動、將出現的有關新冠肺炎嚴重程度和影響的新信息，以及控制新冠肺炎流行病或應對其短期和長期影響的行動。此外，我們臨牀試驗、臨牀前研究和生產活動的進行取決於臨牀試驗地點、CRO、CMO、研究人員和調查員、監管機構人員和物流提供商的可用性，所有這些都可能受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響。
持續的新冠肺炎疫情對我們的臨牀試驗招募或留住患者、我們的供應商為我們的候選產品提供材料的能力或監管審查過程產生的任何負面影響都可能導致產品開發活動的延誤，這可能會對我們獲得候選產品的營銷批准並將其商業化的能力產生實質性的不利影響，增加我們的運營費用，影響我們籌集額外資本的能力，並對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
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我們不能保證持續的新冠肺炎疫情的一些因素不會進一步推遲或以其他方式對我們的臨牀開發、研究、製造和業務運營活動以及我們的業務產生不利影響。
我們和我們所聘用的第三方製造商、CRO和學術合作者過去曾面臨並在未來可能面臨影響我們啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力的中斷，包括採購對我們的研發活動至關重要的項目的中斷，例如，製造我們候選產品所用的原材料、我們臨牀前研究和臨牀試驗的實驗室用品、或用於臨牀前試驗的動物，在每個情況下，由於應對新冠肺炎大流行的持續努力，可能會出現短缺。例如，在正在進行的新冠肺炎期間，全球供應鏈中斷，特別是用於生物製藥生產的原材料和供應。新冠肺炎的三種疫苗已經獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，未來可能會有更多疫苗獲得授權或批准。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年《國防生產法案》或類似的外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們的臨牀試驗所需的產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。此外，對正在發生的新冠肺炎疫情的應對可能會重新分配監管和知識產權事務方面的資源，從而對我們爭取上市審批和保護我們知識產權的能力產生不利影響。此外，由於旨在限制面對面互動的措施，我們可能會面臨監管會議和潛在批准的障礙。
為了應對正在發生的新冠肺炎疫情，並根據州和地方政府當局的指示，我們一直在密切關注正在發生的新冠肺炎疫情及其對我們業務的影響，並已採取重要措施來幫助確保我們員工及其家人的安全，減少新冠肺炎的傳播。我們為我們的員工制定了靈活的工作政策，根據這一政策，我們鼓勵所有員工在他們認為合適的時候在辦公室或家裏工作。那些執行或支持關鍵業務操作的員工，如我們的實驗室成員和設施工作人員，每天都在我們的設施現場工作。對於來我們工廠工作的員工，我們實施了嚴格的安全措施，以遵守針對新冠肺炎疫情而制定的適用的聯邦、州和地方指南。我們在保持業務連續性的同時採取了這些預防措施，以便我們能夠繼續推進我們的計劃。如果政府當局施加新的限制，我們從事研發活動的員工可能無法進入我們的實驗室空間，我們的核心研究活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。
新冠肺炎疫情繼續快速演變，其最終範圍、持續時間和影響尚不清楚。持續的新冠肺炎大流行對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗造成的幹擾的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疾病的最終地理傳播、新冠肺炎大流行的持續時間、旅行限制和遏制新冠肺炎大流行的行動，例如在美國和其他國家的社會隔離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性。
新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，並可能繼續造成此類幹擾，這可能會對我們通過公開募股或私募籌集更多資金的能力產生不利影響，也可能影響我們股票價格和交易的波動性。此外，這場大流行可能會對世界各地的經濟造成重大影響，這可能會對我們的業務和運營造成不利影響。我們無法確定持續的新冠肺炎疫情將對我們的業務產生什麼整體影響，它有可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴我們的高管以及我們管理、科學和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀、財務、運營和其他業務專業知識。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、會計、法律以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。
失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得營銷批准和產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。作為一家上市公司，我們的成功還取決於
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實施和維護內部控制以及我們財務報告的準確性和及時性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們預計將擴大我們的開發、製造和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們可能在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
隨着我們尋求通過臨牀試驗和商業化來推進我們的候選產品，我們將需要擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同來提供這些能力。我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥物開發、臨牀、監管事務以及如果任何候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與這種使用有關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動，以及可能與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟，以及FDA、美國證券交易委員會和其他監管機構的更嚴格審查。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
我們的內部計算機系統，或我們未來可能使用的第三方CRO的系統，或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們候選產品的開發計劃受到實質性破壞。
儘管我們實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們未來可能使用的CRO的系統，但信息技術供應商和其他承包商和顧問很容易受到計算機病毒、網絡攻擊和其他未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的候選產品開發計劃發生實質性中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的任何候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們的行動或我們所依賴的第三方的行動可能會受到自然災害、大流行、戰爭或其他災難性事件的影響。
我們依賴我們的員工和顧問、CDMO和CRO，以及監管機構和其他方面，來繼續我們的業務運營。雖然我們維持災難恢復計劃，但它們可能無法充分保護我們。儘管我們對自然災害或其他災難性事件採取了任何預防措施，但這些事件，包括恐怖襲擊、大流行、戰爭颶風、火災、洪水和冰雪風暴，可能會對我們的研發、臨牀前研究、臨牀試驗以及最終對我們產品的商業化造成重大幹擾。自然災害、戰爭爆發、敵對行動升級和恐怖主義行為或其他“天災”等事件對基礎設施造成的長期破壞，特別是涉及我們設有辦事處、製造廠或臨牀試驗地點的城市，可能會對我們的業務產生不利影響。例如，2022年2月下旬，俄羅斯軍隊對烏克蘭發動了重大軍事行動，該地區可能會發生持續的衝突和破壞。對烏克蘭的影響，以及其他國家採取的行動，包括加拿大、英國、歐盟、美國和其他國家和組織對俄羅斯、烏克蘭和白俄羅斯的官員、個人、地區和行業實施的新的、更嚴厲的制裁，以及每個國家對此類制裁、緊張局勢和軍事行動的潛在反應，都可能對公司的運營產生不利影響。這些國家可能會對俄羅斯或其他地方的政府或其他個人或組織實施進一步的制裁或其他限制性行動。顛覆性的影響
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這些事件可能以目前無法預見的方式影響全球經濟以及金融和初級商品市場。雖然我們承保業務中斷保險單，並在合同中通常有條款在某些情況下保護我們，但我們的保險範圍可能無法應對或不足以補償我們可能發生的所有損失。任何影響我們、我們的CDMO或CRO、監管機構或與我們接觸的其他各方的自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們和我們的獨立註冊會計師事務所在審計我們截至2021年和2020年12月31日的財務報表的同時，發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們無法彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多的重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能對我們的業務和我們普通股的市場價格產生不利影響。
在編制我們的綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
發現的重大弱點與以下方面有關：
我們已經並將繼續實施旨在改善財務報告內部控制的措施，以糾正導致重大弱點的控制缺陷，包括：
我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動將足以補救導致我們財務報告內部控制重大弱點的控制缺陷，或它們將防止或避免未來潛在的重大弱點。此外，我們的管理層也不是獨立註冊的
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會計師事務所已根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行了評估，因為沒有要求這樣的評估。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估，可能會發現更多重大弱點。如果我們不能成功彌補我們現有或未來財務報告內部控制的任何重大弱點，或在未來發現任何其他重大弱點，或以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的普通股的市場價格可能會因此下跌。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。不良的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會損害我們的業務，並對我們的股票交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是JOBS法案下的EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能會成為一名EGC長達五年。我們對內部控制和程序的評估可能沒有發現我們在財務報告方面的內部控制存在重大缺陷。除了上述重大缺陷外，我們對財務報告的內部控制中的其他重大缺陷可能沒有被發現，可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用，這可能會對我們的股票交易價格產生負面影響。
與法律和合規事務相關的風險
我們面臨潛在的產品責任風險，如果針對我們的索賠成功，我們可能會招致重大責任，並不得不限制任何經批准的產品和/或我們的候選產品的商業化。
在臨牀試驗中使用我們的候選產品，以及銷售我們獲得監管部門批准的任何產品，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試我們的候選產品相關的固有產品責任風險，包括與我們的研究人員的行為和疏忽有關的責任，如果我們以商業方式銷售我們可能開發的任何候選產品，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何候選產品據稱在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。消費者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。如果我們不能成功地針對這些索賠為自己辯護，我們將承擔重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
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我們相信我們已經為我們的業務運營提供了足夠的保險。然而，我們的保險覆蓋範圍可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們可能遭受的任何費用或損失。此外，保險範圍正變得越來越昂貴，未來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受因責任而造成的損失。我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括商業產品的銷售，如果我們獲得FDA或類似的外國監管機構對我們正在開發的產品的批准，但我們可能無法為任何獲準上市的產品獲得商業上合理的產品責任保險，或者根本無法獲得。未能以可接受的成本獲得和保留足夠的產品責任保險，可能會阻止或阻礙我們開發的產品的商業化。有時，在基於治療學的集體訴訟中會做出大筆判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。
我們必須遵守美國《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律，以及進出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
我們的運營受到反腐敗法律的約束，包括《反海外腐敗法》(FCPA)和其他適用於我們開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反海外腐敗法》和這些其他法律一般禁止我們和我們的員工和中介機構向政府官員或其他人行賄、受賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。我們還可能參與與第三方的合作和關係，如果第三方的行為不符合規定，我們可能會根據《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由美國政府管理的法規，包括適用的進出口管制法規、對國家和個人的經濟制裁、反洗錢法、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。
我們不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守適用的反腐敗法律或貿易管制法律，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景產生不利影響。同樣，對美國或其他當局可能違反這些反腐敗法律或貿易管制法律的任何調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生不利影響。
如果我們不遵守聯邦和州醫保法，包括欺詐和濫用以及健康和其他信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
我們受到許多聯邦和州醫療保健法律的約束，例如聯邦反回扣法案、聯邦民事和刑事虛假索賠法案、民事罰款法案、醫療補助藥品返點法案和其他價格報告要求、1992年退伍軍人醫療法案(VHCA)、HIPAA、FCPA、ACA和類似的州法律。即使我們不會也不會控制醫療服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，某些聯邦和州醫療法律以及與欺詐和濫用、報銷計劃、政府採購和患者權利有關的法規現在和將來都適用於我們的業務。我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的醫療欺詐和濫用以及患者隱私監管。在歐盟，數據隱私法一般比美國的法律更嚴格，幷包括收集歐盟人員的個人數據或將歐盟以外的個人數據轉移到美國的具體要求，以確保歐盟的數據隱私標準將適用於此類數據。
如果我們或我們的運營，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人獲得了作為所提供服務的補償的股票期權或業務中的其他經濟利益，被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法，或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、歸還、暫停和剝奪政府合同的資格、拒絕現有政府合同下的命令、排除參與美國聯邦或州醫療保健計劃、公司誠信協議以及削減或重組我們的業務。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，則可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
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儘管有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。此外，實現並持續遵守適用的聯邦、州和外國隱私、數據保護、安全、報銷和欺詐法律可能會被證明代價高昂。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
税法或其實施或解釋的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
最近税法的變化可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。2017年12月22日，美國政府頒佈了《減税和就業法案》(TCJA)，對修訂後的1986年國税法(The Code)進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從35%的最高邊際税率降至21%的統一税率，將淨利息支出的減税幅度限制在調整後應納税所得額的30%(某些小企業除外)，將2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL的扣除額限制為本年度應税收入的80%，並取消2017年12月31日之後的納税年度產生的NOL結轉(儘管任何此類NOL可以無限期結轉)，對離岸收益實行一次性減税，無論這些收益是否匯回國內，取消美國對外國收入的税收(受某些重要例外情況的限制)，允許立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，並修改或廢除許多業務扣除和抵免。
作為國會應對新冠肺炎疫情的一部分，家庭第一冠狀病毒應對法案於2020年3月18日頒佈，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)於2020年3月27日頒佈，冠狀病毒病救助條款包含在2020年12月27日頒佈的綜合撥款法案2021年或CAA中。兩者都包含許多税收條款。特別是，《CARE法》追溯並暫時(從2021年1月1日之前的納税年度開始)暫停適用作為TCJA一部分頒佈的80%收入限制。它還規定，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的任何納税年度產生的NOL通常有資格追溯到五年內。CARE法案還暫時(從2019年或2020年開始的納税年度)放寬了淨利息支出的減税限制，將限制從調整後應納税所得額的30%提高到50%。
TCJA、FFCR法案、CARE法案和CAA下的監管指導正在並將繼續提供，這些指導最終可能會增加或減少它們對我們業務和財務狀況的影響。國會也有可能制定與新冠肺炎疫情相關的額外立法，其中一些可能會對我們產生影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將符合TCJA、FFCR法案、CARES法案(CAA)。我們敦促我們普通股的潛在投資者就最近頒佈的任何税法或擬議的法律變化以及投資或持有我們普通股的潛在税收後果諮詢他們的法律和税務顧問。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。
根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為5%的股東在三年期間其股權所有權的變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後應納税所得額的能力可能是有限的。由於我們最近的私募、IPO和過去三年發生的其他交易，我們可能經歷了一次“所有權變更”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2021年12月31日，我們結轉的美國聯邦和州淨運營虧損分別為880萬美元和4840萬美元，分別於2027年和2032年到期。截至2020年12月31日，我們結轉的美國聯邦和州淨運營虧損分別為880萬美元和2760萬美元，分別將於2027年和2032年到期，如果我們經歷“所有權變更”，這一虧損可能會受到限制。根據TCJA降低公司税率可能會導致我們的淨營業虧損結轉和其他可供我們使用的遞延税項資產的經濟效益減少。根據TCJA，2017年12月31日之後產生的聯邦淨營業虧損將不會到期，但不允許結轉。此外，根據TCJA，我們在任何應納税年度獲準扣除的2017年後淨營業虧損金額不得超過該年度應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮淨營業虧損扣除本身。此外，截至2021年12月31日, 我們結轉的美國聯邦淨營業虧損為4280萬美元，這些虧損不會到期，但僅限於相當於年度應納税所得額80%的年度扣減。
如果第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的承保範圍、報銷和付款率，或者如果健康維護組織或長期護理機構選擇使用成本較低或被認為更具價值的療法，我們的收入和盈利前景將受到限制。
在國內外市場，我們產品的銷售將在一定程度上取決於承保範圍和第三方付款人的報銷。此類第三方付款人包括政府健康計劃，如Medicare和Medicaid，管理型醫療保健提供者，私人健康保險公司和其他組織。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新的治療產品，即使我們的產品在同一類別中是獨一無二的。如果無法獲得報銷，或僅限於有限的級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以使我們建立或保持足夠的市場份額，以實現足夠的回報
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或者他們的投資。或者，為了獲得有利的補償條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並阻止我們實現相對於成本的足夠利潤率。
與第三方付款人覆蓋範圍和新批准的治療藥物的報銷有關的不確定性很大。新治療產品的營銷批准、定價和報銷因國家而異。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否是：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；成本效益；以及既不是試驗性的也不是研究性的。當前和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求批准一種治療藥物的銷售價格，然後才能將其上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些國外市場，即使在獲得初步批准後，處方藥生物藥品的定價仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，這可能會對我們在該國家/地區銷售該產品所產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。我們是否有能力將我們的候選產品商業化，部分取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和報銷的程度。監管機構和第三方付款人，如私營健康保險公司, 和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物，並建立報銷水平。醫療保健行業非常關注成本控制，無論是在美國還是在其他地方。幾家第三方付款人要求公司向他們提供價目表價格的預定折扣，正在使用首選藥物清單來利用競爭類別的更大折扣，無視類別內的治療差異化因素，正在挑戰治療收費，並正在根據業績目標談判價格優惠。
第三方支付者，無論是外國的還是國內的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，我們認為，未來的保險和報銷可能會在美國和國際市場受到更多限制。我們的產品或我們獲得監管批准的候選產品的第三方保險和報銷可能無法在美國或國際市場獲得或得到足夠的補償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生負面影響。
假設保險獲得批准，由此產生的報銷付款率可能不夠高。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額，或施加限制使其難以獲得報銷，提供商可能會選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額共同償付，受益人可能會尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何產品的成本效益，使醫院、其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
此外，如果商業價格的漲幅超過消費者物價指數-Urban，聯邦計劃將以強制額外回扣和/或折扣的形式對治療藥物製造商進行處罰，這些回扣和/或折扣可能會影響我們提高商業價格的能力。一些州也已經通過或正在考慮立法，以防止價格大幅上漲。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些付款人可能不會認為我們的產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以使我們的產品(如果有)在競爭的基礎上進行營銷。成本控制舉措可能會導致我們降低、折扣或回扣我們或他們可能為產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
對於新批准的治療藥物，在獲得保險和報銷方面也可能會有延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准的產品的適應症更有限。這種拖延使得製造商越來越普遍地在有限的時間內免費向保險延遲或中斷的患者提供新批准的藥物，以確保患者能夠獲得藥物。此外，有資格獲得報銷並不意味着在所有情況下都將支付任何治療費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新療法的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的費用，可能只是暫時的。例如，根據產品的使用和使用的臨牀環境，報銷率可能會有所不同。報銷率也可以基於已經為低成本產品設定的報銷水平，或者可以納入其他服務的現有付款中。
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此外，第三方付款人越來越需要新技術的益處和臨牀結果的更高水平的證據，與其他療法進行基準比較，尋求基於性能的折扣，並對收取的價格提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。如果我們無法迅速從政府資助和私人支付人那裏為我們獲得營銷批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們受到新立法、監管建議和醫療保健支付者倡議的約束，這些可能會增加我們的合規成本，並對我們營銷產品、獲得合作伙伴和籌集資金的能力產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得營銷批准的產品的能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們可能收到的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。
特別是，2010年頒佈了ACA，其中除其他外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税；增加了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理機構登記的個人的處方；使製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税；創建了一個新的Medicare Part D承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保缺口期間向符合條件的受益人提供50%(根據2018年兩黨預算法增加到70%，自2019年1月1日起生效)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。
自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
自2010年ACA頒佈以來，已經提出並通過了立法修改。這些變化包括，除其他事項外，每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總金額最高可減少2%，自2013年4月1日起生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則這些變化將一直有效到2030年。根據CARE法案以及隨後的立法，由於新冠肺炎大流行，這些削減從2020年5月1日到2021年3月31日暫停。暫停後，從2022年4月1日開始降低1%的付款，一直持續到2022年6月30日，並於2022年7月1日恢復2%的付款減免。此外，2012年的《美國納税人救濟法》除其他外，進一步減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。
總裁·拜登於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示HHS提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格、以及解決行業價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》和FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安人部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。2020年9月25日，CMS聲明，根據這一規則進口的州的藥品將沒有資格根據社會保障法第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或平均製造商價格的目的報告這些藥品。由於這些藥物不被認為是覆蓋的門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。此外，2020年11月20日，CMS發佈了實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據最低價格的藥品計算
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製造商在經濟合作與發展組織成員國的人均國內生產總值相近。最惠國待遇示範條例要求確定的B部分提供者參與，並將適用於美國所有州和地區，從2021年1月1日起至2027年12月31日止的七年內。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院發佈了一項全國性的初步禁令，禁止執行臨時最終規則。2021年1月13日，在美國馬裏蘭州地區行業團體提起的另一起訴訟中，政府被告提出聯合動議，要求擱置訴訟，條件是政府不會對美國加州北區地區法院授予的初步禁令提出上訴，並且最惠國待遇示範臨時最終規則所產生的任何最終法規的履行不得早於該法規在聯邦登記冊上公佈後六十(60)天開始。此外，加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。然而，2021年12月29日，CMS撤銷了最惠國待遇規則。此外，2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下的計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。2020年11月30日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對聯邦醫療保險D部分下計劃贊助商的降價避風港保護, 直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的安全港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個安全港。根據法院命令，上述安全港的移除和增加被推遲，最近的立法將該規則的實施暫停到2026年1月1日。這一最後期限被兩黨《更安全社區法案》推遲到2027年1月1日。2022年通脹削減法案(IRA)進一步將這一規定的實施推遲到2032年1月1日。
2022年8月，愛爾蘭共和軍簽署成為法律。IRA包括幾項將對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括為Medicare Part D受益人創建2,000美元的自付上限，對Medicare Part D中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品的Medicare B部分和D部分定價進行談判，要求公司為增長快於通脹的藥品價格向Medicare支付回扣，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。
此外，340B藥品定價計劃也發生了幾次變化，該計劃對藥品製造商出售給某些醫療機構的藥品的價格設定了上限。2018年12月27日，哥倫比亞特區地區法院宣佈340B藥品定價計劃下的報銷公式更改無效，CMS隨後更改了2019財年和2018財年特定承保門診藥物(SCOD)的報銷公式。法院裁定，這一變化不是部長酌情決定的“調整”，而是補償計算的根本變化。然而，最近一次是在2020年7月31日，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院推翻了地區法院的裁決，發現這些變化在部長的權力範圍內。2020年9月14日，原告-被上訴人提交了重審EN Banc的請願書(即在全體法院之前)，但於2020年10月16日被駁回。原告-被上訴人於2021年2月10日向最高法院提交了移審令的請願書，並於2021年7月2日批准了請願書。2022年6月15日，最高法院一致推翻了上訴法院的裁決，認為HHS 2018年和2019年對340B醫院的報銷費率違反了法規，是非法的。我們繼續審查影響340B計劃的發展。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們生物製藥產品的淨收入，減少我們開發努力的潛在回報，並對我們獲得批准的任何產品的價格施加額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們將產品商業化並能夠產生收入，我們可能會被阻止或大幅推遲實現盈利。
此外，還有其他一些旨在改變生物製藥行業的立法和監管建議。例如，《藥品質量和安全法》對生物製藥產品製造商規定了與產品跟蹤和追蹤有關的義務。在這項立法的要求中，製造商被要求向產品所有權轉移到的個人和實體提供有關產品的某些信息，將被要求在產品上貼上產品標識，並被要求保留有關產品的某些記錄。製造商向隨後的產品所有者傳遞信息也必須以電子方式進行。製造商還被要求核實購買製造商產品的人是否獲得了適當的許可。此外，製造商有產品調查、檢疫、處置和fda、其他可比外國監管機構以及貿易夥伴通知。
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與假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品有關的責任，這些產品會導致對人類的嚴重不利健康後果，以及屬於欺詐性交易的主題或不適合分銷的產品，從而合理地可能導致嚴重的健康後果或死亡。
遵守聯邦跟蹤和跟蹤要求可能會增加我們的運營費用，並帶來巨大的行政負擔。作為這些和其他新提議的結果，我們可能決定改變我們目前的運營方式，提供額外的福利或改變我們的合同安排，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生重大不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查員、CRO或CMO可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CMO或CRO的不當行為可能包括故意、魯莽、疏忽或無意未能遵守FDA的規定，遵守適用的欺詐和濫用法律，向FDA提供準確的信息，正確計算聯邦計劃所需的定價信息，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這種不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使政府認為索賠沒有價值並拒絕幹預，舉報人也有可能對我們提起虛假索賠法案的訴訟，這可能要求我們招致針對此類索賠的辯護費用。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
違反環境、健康和安全法律法規或根據環境、健康和安全法律法規承擔責任可能會使我們面臨罰款、處罰或其他成本，這些成本可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物以及清理受污染場地的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們將因違反與我們的運營或財產相關的環境要求或根據環境要求承擔責任而招致鉅額成本，包括罰款、處罰和其他制裁、調查和清理費用以及第三方索賠。雖然我們通常與第三方簽訂合同，處置我們運營中的危險材料和廢物，但我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
與我們對第三方的依賴有關的風險
針對某些候選產品, 我們依賴於, 或將取決於, 關於開發和商業化合作者開發和進行臨牀試驗, 獲得監管部門的批准, 如果獲得批准，, 營銷和銷售候選產品. 如果這樣的合作者未能按預期執行, 我們未來從這些候選產品中獲得收入的潛力將大大減少，我們的業務將受到損害.
對於某些候選產品，我們依賴或將依賴我們的開發和商業合作伙伴來開發、進行臨牀試驗，如果獲得批准，還將使候選產品商業化。我們已經與百時美施貴寶公司(BMS)和成人腦瘤聯合會(ABTC)達成合作，在高級別膠質瘤患者中進行1b期臨牀試驗。我們不能保證我們的合作者將在這些合作中取得成功，或者他們將為這些合作投入足夠的資源。如果我們當前或未來的合作和商業化合作夥伴沒有以我們期望的方式表現，或未能及時履行他們的責任，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，與他們和我們的候選產品和產品相關的臨牀開發、監管批准和商業化努力可能會被推遲或終止，我們可能需要自費承擔候選產品的臨牀開發責任。此外，我們從這些協作和候選產品中創造收入的能力將取決於這些協作者以我們期望的方式執行或及時履行其責任的能力，而協作者的延遲或其他協作合同義務導致的延遲可能會導致我們披露數據的能力的延遲。
我們目前的合作以及我們參與的任何未來合作都面臨許多風險，包括：
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此外，某些合作和商業化協議為我們的合作者提供了終止此類協議的權利，這些權利可能會或可能不會受到條件的限制，如果行使這些權利，將對我們的產品開發工作產生不利影響，並可能使我們難以吸引新的合作者。例如，我們與MGB的許可協議可能會被MGB終止，原因包括我們未能支付費用、我們未能按照協議維持適當的保險、如果我們申請破產，或者如果我們在指定的補救期限後仍因非財務原因違約以補救違約。如果終止任何合作或商業化協議，我們可能會被要求限制此類候選產品或產品的開發和商業化的規模和範圍；我們可能需要尋求額外的資金來為進一步開發或尋找替代戰略合作提供資金；我們從此類候選產品或產品的特許權使用費和里程碑付款中獲得未來收入的潛力將大幅減少、延遲或取消；這可能會對我們的業務和未來增長前景產生不利影響。我們在合作終止後收回有形和無形資產以及推進候選產品或產品所需的知識產權的權利可能會受到合同的限制，並且我們可能無法在終止後推進計劃。
由於上述原因，我們目前和未來的任何合作協議可能不會以最有效的方式或根本不會導致我們候選產品的開發或商業化。如果我們的合作伙伴參與業務合併，我們對產品開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的聲譽可能會受到不利影響。根據我們當前或任何未來的合作協議，任何未能成功開發我們的候選產品或將其商業化的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
如果與我們的開發和商業化合作夥伴或許可方發生衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能會與我們公司的利益背道而馳.
在未來，我們可能會與我們的開發和商業化合作者或許可方發生分歧。由於以下一個或多個原因，我們與第三方的協作和許可安排可能會發生衝突：
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與我們的開發和商業化合作夥伴或許可方的衝突可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
我們依靠第三方，包括獨立的臨牀研究人員和CRO來進行和贊助我們的候選產品的一些臨牀試驗。. 如果第三方未能履行其在候選產品的臨牀開發方面的義務，可能會延誤或削弱我們為候選產品獲得監管部門批准的能力。.
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作伙伴、醫療機構、監管事務顧問和第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，在某些情況下還包括贊助此類臨牀試驗，並與監管機構接觸，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。雖然我們已經或將會達成協議，規範此類第三方的活動，但我們將只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。
在某些情況下，這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的僱傭關係。我們可能無法達成替代安排，或以商業上合理的條款這樣做。此外，當一個新的合同研究機構開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA、EEA成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們未能對我們的任何學術合作伙伴或CRO進行足夠的監督，或者如果我們或我們的任何學術合作伙伴或CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能滿足預期的截止日期，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求而受到損害，或由於任何其他原因，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們、我們的學術合作伙伴或我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的第三方進行監管檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品進行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗, 這將推遲監管部門的審批過程。
此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的開發計劃投入了足夠的時間、技能和資源。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果這些第三方，包括臨牀研究人員，沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的上市批准。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。
此外，對於正在或可能進行的研究人員贊助的試驗，我們不控制這些試驗的設計或進行，FDA或EMA可能不會因為任何一個或多個原因(包括試驗設計或執行的要素、安全問題或其他試驗結果)而認為這些研究人員贊助的試驗不能為未來的臨牀試驗或市場批准提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制。我們期望這類安排將為我們提供關於調查員贊助試驗的某些信息權，包括能夠獲得許可證，以獲得使用和參考調查員贊助試驗產生的數據的許可，包括我們自己提交的監管文件。然而，我們不能控制研究人員贊助試驗的數據的時間和報告，也不擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們不能確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們很可能會進一步推遲或阻止
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以推動進一步的臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據不夠充分，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。此外，FDA或EMA可能不同意我們對這些研究人員贊助的試驗產生的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權利的充分性，或我們對這些研究人員贊助的試驗的臨牀前、生產或臨牀數據的解釋。如果是這樣的話，FDA或EMA可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據。
如果我們可能依賴的製造商未能及時按照我們要求的數量生產我們的候選產品，或者未能遵守適用於生物製藥製造商的嚴格法規，我們可能會在候選產品的開發和商業化方面面臨延誤，或者無法滿足對我們候選產品的需求，並可能損失潛在的收入。
我們還希望在第三方製造商為我們的候選產品CAN-2409開發商業規模的製造。我們可能會在我們位於馬薩諸塞州尼達姆的工廠為我們的候選產品CAN-3110開發臨牀製造能力，我們也可能在第三方製造商為CAN-3110開發臨牀規模製造。我們不能保證我們的臨牀產品供應不會受到限制、中斷，或質量令人滿意，或繼續以可接受的價格供應。特別是，任何替換我們的CMO都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的替換人員可能數量有限。在獲得滿足必要質量標準的足夠候選產品供應方面的任何延誤，包括新冠肺炎疫情造成的延誤，都可能延誤我們的開發或商業化。
我們可能無法成功地為我們的任何候選產品或計劃建立製造關係或其他替代安排。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，它們都有能力為我們製造和填充我們的病毒式產品，並願意這樣做。如果我們現有的第三方製造商或我們未來參與的第三方停止與我們合作，我們很可能會在為我們獲得足夠數量的候選產品以滿足商業需求或推進臨牀試驗方面遇到延誤，而我們正在尋找和鑑定替代供應商。如果由於任何原因，我們無法獲得足夠的候選產品或用於製造它們的治療物質的供應，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。此外，即使我們確實建立了此類合作或安排，我們的第三方製造商也可能違反、終止或不續簽這些協議。
我們在準備候選產品或組件的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致產品開發時間表的延遲以及FDA或類似的外國監管機構對候選產品的批准，或者可能會削弱我們以可接受的成本和質量生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景造成實質性損害。
生物製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。治療藥物製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員或關鍵原材料的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。我們的CMO可能不會按照約定履行職責。如果我們的製造商遇到這些或其他困難，我們在臨牀試驗中向患者提供候選產品的能力可能會受到威脅。
我們候選產品的CMOs可能無法符合我們的規範、適用的cGMP要求或其他FDA、州或外國法規要求。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來試劑或其他污染物，或導致候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果我們的CMO不能成功地製造符合我們的規格和FDA或其他監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保或保持其製造設施的監管批准。任何此類偏差也可能需要我們或第三方實施的可能代價高昂和/或耗時的補救措施，其中可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。在獲得符合適用法規要求的產品或候選產品方面的任何延誤都可能導致臨牀試驗、產品批准和商業化的延誤。這也可能需要我們進行額外的研究。
雖然我們對我們的候選產品和治療物質的製造負有最終責任，但除了通過我們的合同安排外，我們幾乎無法控制我們的製造商是否遵守這些法規和標準。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。任何新的製造商都需要獲得或開發必要的製造技術，並獲得
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必要的設備和材料，這可能需要大量的時間和投資。我們還必須獲得FDA的批准，才能使用任何新的製造商進行商業供應。
不遵守適用的監管要求，包括定期監管檢查，可能會導致對我們的製造商或我們採取監管執法行動(包括罰款和民事和刑事處罰，包括監禁)、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無標題信件、監管當局就候選產品的安全問題向公眾發出警告、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、操作限制、根據民事虛假索賠法提起的訴訟、公司誠信協議、同意法令、撤回產品批准，環境或安全事故及其他責任。如果由於我們的製造商未能遵守適用的法律或其他原因，所供應的任何數量的產品的安全性受到影響，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。
任何未能或拒絕為我們可能開發的候選產品供應我們的候選產品或組件都可能會推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。我們製造商的任何改變都可能代價高昂，因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利，而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
我們的一些候選產品正在並可能在由我們以外的組織或機構贊助的第三方研究和臨牀試驗中進行研究，或者在研究人員發起的臨牀試驗中進行研究，這意味着我們對此類試驗的進行幾乎沒有控制，這可能會對我們獲得上市批准或某些監管排他性的能力產生不利影響。
我們已經並可能繼續提供並以其他方式支持第三方研究，包括研究人員發起的臨牀試驗。研究人員發起的臨牀試驗與本“風險因素”一節中與我們內部贊助的臨牀試驗相關的風險相似，但由於我們不是這些試驗的贊助商，我們對這些試驗的方案、管理或進行的控制較少，包括對患者的隨訪和治療後持續收集數據。此外，我們已經並可能繼續使用非我們提供的CAN-3110和CAN-2409進行第三方臨牀研究。這些試驗的進行或結果可能會對我們的發展計劃產生負面影響，儘管我們對這些試驗幾乎沒有參與或控制。因此，我們面臨着與調查者發起的試驗進行方式相關的額外風險。特別是，對於我們提供藥品的審判，我們可能會在訴訟中被點名，這將導致與法律辯護相關的成本增加。其他風險包括與調查人員或管理人員溝通的困難或延誤、程序延誤和其他時間問題，以及在解釋數據方面的困難或分歧。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計具有更難實現的臨牀終點的臨牀試驗，或者以其他方式增加臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員發起的臨牀試驗的負面結果可能會對我們為我們的候選產品獲得監管部門批准的努力以及公眾對我們候選產品的看法產生實質性的不利影響。結果, 我們缺乏對FDA和其他監管機構關於研究人員贊助試驗的進行和時間以及與其溝通的控制，可能會使我們面臨更多的風險和不確定因素，其中許多是我們無法控制的，這些情況的發生可能會對我們的候選產品的商業前景產生不利影響。此外，正在調查我們尚未提供的候選產品的第三方可能會在我們之前尋求並獲得監管機構對候選產品的批准，這可能會對我們的發展戰略和我們本來有資格獲得的某些排他性產品的資格產生不利影響。
我們已經完成並可能在未來完成過去不是、也可能不會以公平原則進行的關聯方交易。
我們過去一直並將繼續參與與我們的創始人兼前首席科學官Estuardo Aguar-Cordova和我們的前首席醫療官Laura Aguar的某些附屬實體的某些交易。例如，我們已經與Ventagen，LLC(Ventagen)簽訂了獨家許可協議，Ventagen，LLC(Ventagen)是由Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar擁有部分股權(49.5%)，但不受管理的實體，使用我們擁有或控制的全球專利權和專有技術，包括通過病毒載體將皰疹病毒來源的TK蛋白輸送到腫瘤或其他組織的適用技術。
2008年1月，我們與Ellka Holdings，LLC(Ellka)就我們在馬薩諸塞州奧本代爾運營的空間簽訂了一份運營租賃協議，租期至2022年12月31日。2016年5月，我們與Ellka簽訂了第二份租賃協議，為員工提供居住空間，也是在馬薩諸塞州的奧本代爾。我們於2018年7月26日簽訂了該空間的第二份租約，該租約於2019年7月31日到期。Ellka最初成立於2007年，是一家有限責任公司，目的是收購和管理勞拉·阿吉拉爾和愛德華·阿吉拉爾-科爾多瓦及其子女信託擁有的投資物業。Ellka由勞拉·阿吉拉爾和愛德華·阿吉拉爾-科爾多瓦以及他們的直系親屬擁有和運營。儘管我們認為這些交易是在公平的基礎上進行的，但與與非關聯方的交易相比，條款可能對我們不那麼有利。
截至2022年11月2日，愛德華多·阿吉拉爾-科爾多瓦和勞拉·阿吉拉爾實益擁有我們普通股6,216,971股，約佔截至該日期我們已發行股本總額的21.5%。因此，它們將繼續對所有業務決策產生重大影響，包括關於修改我們的章程、其他基本公司交易(如合併、資產出售和出售公司)的事項，以及其他方面將能夠
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影響我們的業務和事務。關於首次公開募股，我們通過了一項書面的關聯人交易政策，闡述了我們關於關聯人交易的識別、審查、考慮和監督的政策和程序。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密, 這增加了競爭對手發現它們或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性.
因為我們依賴第三方生產我們的候選產品，而且我們與各種組織和學術機構合作開發我們的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息(如商業祕密)的權利。
儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。我們的學術合作者通常有權發佈數據，只要我們事先得到通知，並可能推遲發佈一段指定的時間，以確保我們的合作產生的知識產權。在其他情況下，出版權由我們獨家控制，儘管在某些情況下，我們可能與其他各方共享這些權利。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會發現我們的商業祕密，無論是通過違反這些協議、獨立開發或公佈信息(包括我們的商業祕密)，在我們在公佈時沒有專有權或其他保護權利的情況下。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
有關知識產權的風險
我們開發和商業化某些候選產品的權利受制於並在未來部分受制於第三方授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們當前或未來知識產權許可協議下的義務，或者我們與當前或任何未來許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們正在並預計將繼續依賴第三方許可方獲得某些專利和其他知識產權，這些專利和知識產權對於我們的一些候選技術和產品的開發是重要或必要的。例如，我們依賴於MGB和Periphagen的許可來獲得某些專利權。這些許可協議對我們施加，我們預計未來的任何許可協議都將對我們施加特定的勤奮、里程碑付款、特許權使用費、商業化、開發和其他義務，並要求我們遵守開發時間表，或盡最大努力或商業上合理的努力來開發和商業化許可產品，以維護許可。
此外，如果我們嚴重違反協議並且未能在指定時間內糾正此類違規行為，或者在我們經歷某些破產事件時，我們的許可人有權或在未來有權終止許可。儘管我們盡了最大努力，我們當前或任何未來的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了許可協議，因此可能會終止許可協議。如果我們的許可協議終止，我們可能會失去開發和商業化我們的某些候選產品和技術的權利，失去專利保護，在我們的某些候選產品和技術的開發和商業化方面遇到重大延誤，並承擔損害賠償責任。如果這些許可終止，或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性，我們的競爭對手或其他第三方可以自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或具有競爭力的產品和技術，我們可能被要求停止對我們的某些候選產品和技術進行開發和商業化。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款，並與我們可能開發的任何候選產品和我們的技術競爭。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
根據許可協議，可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
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此外，我們的許可協議是複雜的，未來的許可協議也可能是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的勤奮、開發、監管、商業化、財務或其他義務。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛或與我們的許可協議相關的任何其他爭議阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維護當前許可協議的能力，我們可能無法成功地開發受影響的候選產品和技術並將其商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們未來可能簽訂的許可協議可能是非排他性的。因此，第三方也可以從該許可方獲得關於根據該許可協議向我們許可的知識產權的非排他性許可。因此，這些許可協議可能不會為我們提供獨家使用該許可專利和其他知識產權的權利，或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們希望開發或商業化我們的技術和我們未來可能開發的任何候選產品的所有地區使用該專利和其他知識產權的獨家權利。
此外，我們的一些授權專利和其他知識產權在未來可能會受到第三方利益的影響，例如共同所有權。如果我們無法獲得此類第三方共同所有人在此類專利和其他知識產權中的權益的獨家許可，這些第三方共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。我們或我們的許可人可能需要我們許可專利和其他知識產權的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行這些專利和其他知識產權，而此類合作可能不會提供給我們或我們的許可人。
此外，我們可能無法完全控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。我們的許可人對許可專利和專利申請的提交、起訴和維護、針對侵權者的專利執法或針對有效性挑戰或可執行性主張的辯護可能不如我們自己進行，因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們的許可人未能提交、起訴、維護、強制執行和保護這些專利和專利申請，或者失去對這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化我們的任何技術和我們可能開發的任何產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用和銷售競爭產品。
此外，我們擁有的和許可中的專利權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。當在政府資助下開發新技術時，為了確保與技術相關的專利權的所有權，此類資助的接受者必須遵守某些政府規定，包括及時向美國政府披露此類專利權所要求的發明，並及時選擇此類發明的所有權。不履行這些義務可能導致相關專利或專利申請的權利喪失或無法強制執行。
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。保護我們的專有權利和技術是困難和昂貴的，我們可能無法確保它們的保護。
我們的業務將在很大程度上取決於獲得和維護對我們的專利技術和我們的候選產品、它們的配方、聯合療法、用於製造它們的方法和治療方法的專利、商標和商業祕密保護，以及成功地保護這些專利免受第三方挑戰。我們阻止未經授權的第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的候選產品的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有的權利的程度，以及法院是否會發布禁制令補救措施。如果我們無法為我們開發的任何產品或技術獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品和技術，我們將可能開發的任何候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場追求、獲得或維持專利保護。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能沒有權利
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控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方並依賴於我們的許可人或被許可人的技術。
生物技術和生物製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其聲明涵蓋我們的候選產品或其在美國或其他國家/地區的使用。即使專利確實成功頒發，第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的技術，包括我們的候選產品，或者阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們持有的專利申請和專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發我們的候選產品，並威脅到我們將其商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。
我們不能確定我們是第一個提交與我們的技術相關的、針對我們的候選產品的專利申請，如果不是，我們可能被排除在為我們的技術，包括我們的候選產品獲得專利保護之外。
我們不能確定我們是第一個發明未決專利申請和專利所涵蓋的發明的人，如果我們不是，我們可能會受到優先權糾紛的影響。此外，對於所有權利要求都有權在2013年3月16日之前獲得優先權日期的美國申請，可以由第三方發起幹預程序或由美國專利商標局提起訴訟，以確定誰最先發明瞭我們的申請和專利的專利權利要求所涵蓋的任何主題。同樣，對於至少有一項權利要求在2013年3月16日之前無權享有優先權日期的美國申請，可以提起派生程序，以確定專利權利要求的標的物是否源自先前發明人的披露。
我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限或某些專利申請的全部期限。可能有我們不知道的現有技術可能會影響專利或專利申請權利要求的有效性或可執行性。也可能存在我們知道但我們不認為會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，但最終可能會被發現影響索賠的有效性或可執行性。我們不能保證，如果受到挑戰，我們的專利將被法院宣佈為有效或可強制執行，或者即使被發現有效和可強制執行，也將充分保護我們的候選產品，或者將被法院裁定為被競爭對手的技術或產品侵犯。我們可能會分析我們認為與我們的活動相關的競爭對手的專利或專利申請，並認為我們可以針對我們的候選產品自由運營，但我們的競爭對手可能會提出索賠，包括我們認為無關的專利，這阻礙了我們的努力或可能導致我們的產品候選或我們的活動侵犯了此類索賠。存在這樣一種可能性，即其他公司將在不侵犯我們的專利或其他知識產權的獨立基礎上開發與我們的產品具有相同效果的產品，或者將圍繞可能發佈的涵蓋我們產品的專利的權利要求進行設計。
專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。根據2013年頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)，美國從“先發明”轉變為“先申請”制度。在“先提交文件”制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地作出了該發明。美國發明法包括對美國專利法的其他一些重大變化，包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，並建立新的授權後審查制度。隨着美國專利商標局繼續制定與《美國發明法》相關的新法規和程序，這些變化的影響尚不清楚。此外，企業在生物藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會增加圍繞我們專利申請起訴的不確定性和成本，並對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
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我們可能會在未來簽訂許可或其他合作協議，這些協議可能會對我們施加某些義務。如果我們未能履行與第三方簽訂的此類未來協議所規定的義務，我們可能會失去對我們未來業務可能非常重要的許可權。
為了努力擴大我們的候選產品渠道，我們可能會在未來簽訂某些許可或其他合作協議，以便將權利授予其他候選產品。此類協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費、保險或其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可方或合作伙伴可能有權終止相關協議，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權涵蓋的產品。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們獲得許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們維持現有
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如果按照商業上可接受的條款進行許可安排，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們可能對這些許可內專利和專利申請的維護和起訴，或可能與我們許可內知識產權相關的任何其他知識產權的維護和起訴擁有有限的控制權。例如，我們不能確定任何未來許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們對許可人對知識產權第三方侵權者提起侵權訴訟的方式有有限的控制，或對授權給我們的某些知識產權進行辯護。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除專利保護外，我們嚴重依賴專有技術和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息，特別是在我們認為專利保護不合適或無法獲得的情況下。除了合同措施外，我們還試圖使用物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在員工或擁有授權訪問權限的第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能不會為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能無法提供充分的補救措施來充分保護我們的利益。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，商業祕密可能是由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發的。例如，我們的臨牀開發戰略包括對活組織樣本的測試，我們保存和測試這些樣本的技術是專有的和保密的。如果一個或多個第三方獲得或以其他方式能夠複製這些技術，我們臨牀開發戰略的一個重要功能和差異化將對潛在競爭對手可用。如果我們的任何機密或專有信息，如我們的商業祕密，被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的競爭地位可能會受到損害。
此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業機密。如果我們選擇訴諸法庭來阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會產生鉅額費用。即使我們勝訴，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。
因此，我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定，在與我方的關係過程中，向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。就員工而言，協議規定，由個人構思的、與我們當前或計劃中的業務或研發有關的、或在正常工作時間內、在我們的辦公場所內進行的、或使用我們的設備或專有信息的所有發明都是我們的專有財產。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。我們還制定了政策並進行了培訓，為我們在保護商業祕密方面的期望提供指導，並就最佳做法提供建議。
第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的產品發現和開發工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們的專有技術而不侵犯第三方專有權利的能力。在生物技術和生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、派生、各方間美國專利商標局的複審、授予後複審和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的候選產品和/或專有技術侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和生物製藥行業的擴張和專利的頒發，我們的候選產品可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的藥物、產品或它們的使用或製造方法。因此，由於在我們的領域中頒發的專利和提交的專利申請數量眾多，第三方可能會聲稱他們擁有包含我們候選產品、技術或方法的專利權。
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如果第三方聲稱我們侵犯了其知識產權，我們可能會面臨一些問題，包括但不限於：
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
我們的合作者可以主張對他們從我們支持的研究中開發的發明的所有權或商業權，或者我們通過使用他們提供給我們的組織樣本或其他生物材料開發的發明，或者其他合作產生的發明。
我們與幾個機構、大學、醫療中心、醫生和研究人員在科學事務上進行合作，並預計將繼續簽訂更多合作協議。在某些情況下，我們沒有與這些合作者達成書面協議，或者我們擁有的書面協議不包括知識產權。此外，我們依賴眾多第三方為我們提供組織樣本和生物材料，我們用它們來進行研究活動和開發我們的候選產品。如果我們不能就因使用第三方合作者的材料而產生的任何發明的足夠所有權和商業權利進行談判，或者如果因使用合作者的樣本或合作者研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。
可能存在我們目前不知道的第三方專利，包括我們候選產品的組成、使用或製造的物質、材料、配方、製造方法或處理方法的權利要求。可能存在我們目前不知道的當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或其使用或製造可能會侵犯已頒發的專利。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的候選產品、用於製造我們候選產品或材料的中間體、我們配方或使用方法的各個方面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化候選產品的能力，除非我們獲得了許可，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們將候選產品商業化的能力可能會受到損害或推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
對我們提出索賠的各方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、從第三方獲得一個或多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有這樣的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
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第三方可能聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或披露機密信息、挪用商業祕密或違反與競爭對手的競業禁止或競業禁止協議。
就像在生物技術和生物製藥行業中常見的那樣，我們僱用的個人以前曾受僱於大學或其他生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠待決，儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或披露前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能被指控導致員工違反競業禁止協議或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主、競爭對手或其他方的所謂商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，, 這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。
專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們可能無法成功地獲得或保持必要的權利，以便以可接受的條款開發任何未來的候選產品。
由於我們的計劃可能涉及其他候選產品，可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用這些專有權的能力。
我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作，這些權利可能由其他人持有。我們可能會開發含有我們的化合物和預先存在的生物製藥化合物的產品。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用這種第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯此類知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發這種可能不可行的替代方法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
此外，我們有時與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發此類項目，我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取我們認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的候選產品商業化。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。不能保證我們能夠成功完成此類談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或我們許可人的專利的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們當前或未來許可方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術或其他原因為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。辯護
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這些索賠，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流我們業務中的員工資源。
我們可以選擇挑戰第三方美國專利中權利要求的專利性，方法是請求美國專利商標局審查專利權利要求單方面重新考試，各方間審查或撥款後審查程序。這些程序是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源。我們可以選擇在歐洲專利局(EPO)或其他外國專利局的專利反對程序中挑戰第三方的專利。這些反對訴訟的費用可能是巨大的，並可能消耗我們的時間或其他資源。如果我們未能在美國專利商標局、歐洲專利局或其他專利局獲得有利的結果，我們可能會面臨第三方的訴訟，指控我們的候選產品或專有技術可能侵犯了我們的專利。
此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們擁有和授權的已頒發專利或我們正在審理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們或如果適用的話許可方是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交，並可能在未來提交專利申請，涵蓋與我們類似的產品或技術。任何此類專利申請可能優先於我們擁有的和授權內的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方就類似於由我們擁有或向我們許可的發明提交了美國專利申請，則我們或許可人可能必須參與USPTO宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。如果我們或我們的許可人之一是幹擾或派生程序的一方，涉及對我們擁有的發明或向我們授權的發明的美國專利申請，即使我們成功了，我們也可能會招致鉅額成本，轉移管理層的時間並花費其他資源。
由第三方引起或由我們提起或由美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序可能是必要的，以確定與我們的專利或專利申請或我們許可人的發明有關的發明的優先權。不利的結果可能導致我們當前專利權的喪失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可，或者根本不向我們提供許可，或者如果提供了非獨家許可，而我們的競爭對手獲得了相同的技術，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能導致不利於我們利益的決定，即使我們成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的商業祕密或機密信息，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在某些情況下，即使是無意的不合規事件也可能永久和不可挽回地危及專利權。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
任何專利，如果頒發的專利涵蓋我們的候選產品，如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，可能會被認定為無效或不可執行。
如果我們或我們的許可人之一對第三方提起訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、當事各方之間的審查、贈款後審查，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有
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使現有技術無效，而我們、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，或者如果我們以其他方式無法充分保護我們的權利，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。
同樣，我們擁有一項與我們的候選產品CAN-2409相關的專利，將於2034年到期，而我們從MGB和Periphagen獲得許可的與我們基於HSV的候選產品相關的授權內專利預計將分別於2036年和2037年到期，而不考慮任何可能的專利期延長。我們最早的專利可能會在我們的第一個產品在美國或外國司法管轄區獲得上市批准之前或之後不久到期。一旦我們現有的專利到期，我們可能會失去排除其他人實施這些發明的權利。這些專利的到期也可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生類似的重大不利影響。我們擁有與我們的專有技術或我們的候選產品相關的未決專利申請，如果作為專利發佈，這些申請預計將從2034年到2042年到期，而不考慮任何可能的專利期限調整或延長。然而，我們不能保證美國專利商標局或相關的外國專利局會批准其中任何一項專利申請。
我們的外國知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和捍衞候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭，而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或針對第三方銷售競爭產品的行為，這些行為總體上侵犯了我們的專有權。第三方在外國司法管轄區發起訴訟，挑戰我們專利權的範圍或有效性，可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。專利期限調整和/或延長等各種延長可能是可用的，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年《哈奇-瓦克斯曼修正案》的《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們不能獲得專利期的延長或任何
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這樣的延期比我們要求的要少，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的價格可能會波動很大，這可能會給股東造成重大損失。
我們的股價可能會繼續波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動性，你可能無法以或高於購買時的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
此外，由於新冠肺炎疫情，我們和其他生物製藥公司股票的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難，任何此類出售都可能是以不利的條款進行的。新冠肺炎疫情持續快速演變。疫情對我們業務的進一步影響程度，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法自信預測的未來發展。這些因素包括但不限於疫情持續時間、變種的影響、旅行限制、隔離、就地安置令和社會距離、企業關閉或企業中斷、疫苗的採用和有效性以及美國和其他國家為控制和治療該疾病而採取的其他行動的有效性。
通過出售大量普通股籌集額外資本，或認為可能發生大量出售，可能會對我們的股東造成稀釋，並可能導致我們的股價下跌，可能會限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或當前或未來候選產品的權利。
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在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對您作為普通股股東的權利產生重大不利影響的優惠。2022年8月，我們提交了一份S-3表格的註冊聲明，根據該聲明，我們可以在銷售中發行最多7500萬美元的普通股，根據修訂後的《證券法》(Securities Act)的定義，我們可以在銷售中發行最多7500萬美元的普通股，以及最多2.0億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位。根據本註冊聲明或其他規定進行的任何證券出售或發行都可能導致我們的股東被稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。債務融資如果可行，將增加我們的固定支付義務，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、獲取、出售或許可知識產權、進行資本支出、宣佈股息。, 或其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的經營限制。我們還可能被要求在債務融資方面達到某些里程碑，如果未能在某些日期實現這些里程碑，可能會迫使我們放棄某些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，這可能會對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們通過與第三方的其他合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入流、研究計劃或當前或未來候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、縮減或停止我們一個或多個候選產品的開發和商業化，推遲我們潛在的許可證內或收購，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的當前或未來候選產品的權利。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”和1934年修訂後的證券交易法(交易法)中定義的“較小的報告公司”，我們將能夠利用適用於新興成長型公司和較小報告公司的減少的披露要求，這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力，並對我們的普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定義的那樣。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天，我們的年度總收入達到或超過12.35億美元；(Ii)2026年12月26日；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券；或(Iv)根據美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則，我們被視為大型加速申報公司的日期，這意味着截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們利用了這份Form 10-Q季度報告中減少的報告負擔。特別是，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
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根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能繼續是一家規模較小的報告公司。在確定我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過2.5億美元，或我們在最近結束的財年的年收入超過1億美元，以及我們的非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日超過7億美元后，我們可能會利用某些規模較小的報告公司在下一財年之前可獲得的某些大規模披露。
儘管我們仍在評估JOBS法案，但我們目前打算利用部分(但不是全部)降低的監管和報告要求，只要我們有資格成為“新興成長型公司”和“較小的報告公司”。我們已選擇利用這一豁免，因此，我們不受與其他非新興成長型公司或較小報告公司的公眾公司相同的新或修訂會計準則的約束。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、採用新的指導或應用現有指導來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，只要我們符合“新興成長型公司”的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求提供關於我們財務報告內部控制有效性的證明報告，這可能會增加我們財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣，只要我們符合“較小的報告公司”或“新興成長型公司”的資格，我們就可能選擇不向您提供某些信息，包括某些財務信息和某些關於我們高管薪酬的信息，否則我們將被要求在提交給美國證券交易委員會的文件中提供這些信息，這可能會增加投資者和證券分析師評估我們公司的難度。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動，可能會下跌。
作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。我們必須遵守交易法的報告要求，其中包括我們必須向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(《多德-弗蘭克法案》)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，例如“薪酬話語權”和代理訪問。新興成長型公司可能會在更長的時間內，從首次公開募股(IPO)定價之日起最長5年的時間裏，實施其中許多要求。我們打算利用這些延長的過渡期，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早地執行這些要求，從而產生意外費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們維護董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
根據第404條，我們必須提交管理層關於財務報告的內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守第404條，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們作出了努力，但無論是我們還是我們的獨立註冊會計師事務所都有可能無法
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在規定的時間框架內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2022年11月2日，我們總共發行了28,894,044股普通股。
此外，根據我們的2021年計劃和我們的2021年員工股票購買計劃為未來發行而保留的普通股，在證券法下各種歸屬時間表、規則144和規則701的規定允許的範圍內，將有資格在公開市場上出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。
持有我們普通股的8,884,661股的持有者有權根據證券法登記他們的股份。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份根據《證券法》不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
由於我們預計在可預見的未來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，未來任何債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司對我們公司具有重大影響力，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變更。
我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司的現有持有量總計實益擁有我們已發行普通股的約58.7%，Estuardo Aguar-Cordova和Laura Aguar(直接和間接)共同實益擁有我們約21.5%的已發行普通股，與PBM Capital Group LLC(PBM Capital)有關聯的實體和個人實益擁有我們已發行普通股約29.2%的實益所有權。此外，我們的董事會成員Diem Nguyen目前是Xalud治療公司的首席執行官，該公司由PBM Capital持有多數股權。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括選舉董事和任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。投票權集中在這些股東中間，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此外，所有權的集中可能通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
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此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權之爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的章程將某些法院指定為可能由我們的股東發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的章程規定，除非我們以書面形式同意替代法院，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和排他性法院，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法的任何規定提出索賠的任何訴訟，我們經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的法律或(Iv)任何聲稱受內務原則管轄的訴訟，在每一案件中，均受衡平法院對被指名為被告的不可或缺的各方或特拉華論壇條款擁有個人管轄權的訴訟管轄。特拉華論壇條款不適用於根據《證券法》或《交易法》產生的任何訴訟理由。我們修訂和重述的附例進一步規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法或聯邦法院條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州尼達姆。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體被視為已注意到並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
我們修訂和重述的章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東在尋求任何此類索賠時帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或其附近。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇的條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能位於或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們可能永遠不會獲得行業或金融分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一名或多名跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格也可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格可能會波動。整個股市，尤其是納斯達克和生物製藥公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。特別是，由於新冠肺炎疫情，製藥、生物製藥和生物技術公司的交易價格波動很大。在過去,
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經歷過股票市場價格波動的公司已受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
由於我們在2018年11月發行了認股權證，購買了總計7,344,968股普通股，我們已發行普通股的數量可能會大幅增加。
在……裏面關於2018年11月13日發行的B系列可轉換優先股(B系列優先股)，我們向B系列優先股的購買者發行了認股權證，以每股6.81美元的價格購買3,672,484股普通股(B系列權證)，這些認股權證在發行時是完全可以行使的，現在仍然是完全可以行使的。B系列認股權證包含允許無現金行使的條款。
此外，我們還向同一股東發行了額外的5年期認股權證，以每股6.81美元的價格購買3,672,484股普通股(B系列有條件認股權證)，如果我們完成了滿足某些財務里程碑或達到以下某些股價的未來融資，這些認股權證就可以行使：
2021年6月24日，我們的董事會批准，2021年7月14日，股東批准了對B系列權證和B系列有條件認股權證條款的修訂，將到期日從2023年11月延長至2025年11月，自IPO結束時起生效。此外，對B系列有條件認股權證的行使期限進行了修訂，以便在達到上述未來融資里程碑或某些股價目標的情況下，B系列有條件認股權證只能在出售公司的同時，以現金或無現金行使，或在2025年11月通過無現金行使鍛鍊身體。
我們在發行時將B系列認股權證作為股東權益的一部分，其估計公允價值為210萬美元，並將有條件B系列認股權證作為負債記錄在簡明綜合資產負債表上，因為用於計算結算的股份數量不是固定數量的股份。有條件的B系列認股權證在每個報告日期根據其公允價值重新計量，公允價值的變動確認為其他收入(費用)的組成部分，在簡明綜合經營報表中淨額。
假設有條件的B系列認股權證全部歸屬，而不是淨行使，則這些認股權證的全部行使將導致額外的7,344,968股普通股流通股，導致持有我們普通股的股東的股權被大幅稀釋。此外，如果這些認股權證的持有人，包括PBM Capital，全面行使這些認股權證，這些持有人可能會對任何股東投票的結果產生重大影響，包括選舉董事和批准合併或其他企業合併交易。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)最近出售的未登記股權證券
沒有。
(B)首次公開發行普通股所得款項的使用
2021年7月29日，我們以每股8.00美元的公開發行價在IPO中發行和出售了900萬股我們的普通股，2021年8月13日，我們根據承銷商以相同的公開發行價購買額外股份的選擇權的部分行使，額外發行和出售了887,994股我們的普通股。
IPO中所有股份的要約和出售，包括承銷商行使部分購買額外股份的選擇權，是根據證券法根據表格S-1(REG.(第333-257444號)，經修訂，於2021年7月26日被美國證券交易委員會宣佈生效。傑富瑞、瑞士信貸證券(美國)有限責任公司、蒙特利爾銀行資本市場公司和瑞銀證券有限責任公司擔任此次發行的聯合簿記管理人。首次公開招股完成後，包括承銷商行使部分認購額外股份的選擇權，我們在扣除承銷折扣和佣金以及我們應付的其他發售費用約780萬美元后，我們獲得了約7,130萬美元的淨收益。本公司並無直接或間接向(I)本公司任何高級職員或董事或其聯繫人、(Ii)擁有本公司任何類別股權證券10%或以上的任何人士或(Iii)本公司的任何聯屬公司支付任何開支。
我們首次公開招股所得款項淨額的預期用途，與我們於2021年7月26日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中所述，以及我們於2021年7月28日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書有關。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
項目3.老年人的違約古董。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
3.1 |
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修訂和重新發布的坎德爾治療公司註冊證書(通過參考註冊人於2021年7月30日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.1而併入) |
3.2 |
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修訂和重新修訂Candel治療公司的附例(通過參考註冊人於2021年7月30日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件3.2而併入) |
4.1 |
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普通股證書樣本(參考2021年7月16日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1/A表格登記説明書(文件編號333-257444)附件4.1併入) |
10.1*# |
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坎德爾治療公司和傑森·A·阿梅洛於2022年9月21日簽訂的僱傭協議 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
32.1*+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2*+ |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
#表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
+本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本表格10-Q一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18條的目的而提交的證明，除非註冊人通過引用明確地將其納入其中。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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坎德爾治療公司 |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
/保羅·彼得·德克 |
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保羅·彼得·德克 |
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總裁與首席執行官 |
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日期：2022年11月10日 |
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發信人： |
傑森·A·阿梅洛 |
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傑森·A·阿梅洛 |
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首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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