1.

定義

1.1

“不良事件”是指與產品(定義如下)有關的任何產品投訴、產生不良影響或召回的事件。

1.2

“不良事件成本”是指與不良事件調查結論和由此產生的相關糾正措施有關的任何費用和成本。

1.3

“附屬公司”指一方、由該方控制、控制或與該方共同控制的任何公司或實體。在這一定義中，“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”或“受共同控制”)是指直接或間接地通過一個或多箇中間人直接或間接地指導或導致指導這種實體的管理層和政策的實際權力，無論是通過擁有這種實體50%以上的有表決權股票的所有權，還是通過合同或其他方式。

1.4

“協議”是指本製造和供應協議以及本協議的附件和附表。

1.5

“審核”是指審核員不時要求進行的計劃內或計劃外檢查。

1.6

“審核員”係指FDA、EMA、歐洲通知機構、買方授權代表或其他主管監管機構。

1.7

“營業日”是指週日至週四，以色列特拉維夫的銀行機構被允許或被要求關閉的日子除外。

1.8

“買方賠償對象”是指買方、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人。

1.9

“買方知識產權”是指與本協議項下的服務有關的所有知識產權(A)在生效日期由買方擁有或控制，(B)在有效期內由買方或其代表(包括提供商或其關聯方、代表或分包商)開發，包括所有發明(如第11.1節所定義)以及提供商的生產流程和質量控制。

1.10

“分析證書”指證明每批交付成果的所有驗收標準和測試的證書，其格式如附件H所示。

1.11

“合格證書”是指由供應商授權代表簽署的文件，證明特定批次是按照cGMP、適用的法律、規則和法規以及規範生產的。

1.12

“cGMP”係指由(A)以色列衞生部、(B)ICH準則cGMP、(C)Q7：活性藥物成分良好製造規範指南、EudraLex-第4卷良好製造規範(GMP)指南、(D)CFR 21第211部分：成品藥品當前良好製造規範和FDA準則制定的現行良好製造規範；(E)無菌加工生產的無菌藥品產品；以及(F)所有其他相關FDA和EMA cGMP指南或任何後續機構。

1.13

“索賠”是指一切損失、損害、債務、費用和費用(包括合理的律師費和費用)。

1.14

“機密信息”係指被指定為“機密”、“專有”或類似名稱的締約方的所有機密信息，或其性質應被合理解釋為機密的所有機密信息，涉及任何設計、專有技術、技術、發現、發明、化學結構、混合物、化合物、物質、分子、塗料成分、規格、技術數據、想法、概念、用途、工藝、方法、配方、程序、研究和開發活動、正在進行的工作，或任何科學、工程、製造、營銷計劃、圖紙、草圖、產品示意圖、文件、手冊、報告、研究、照片、樣品、與披露方有關的程序、源代碼、原型、改進、算法、架構、商業計劃或財務信息，無論是口頭、書面、視覺、圖形、電子或雙方在期限前或期間披露的(在披露前被標記為機密或在披露前被確認為機密)，其當前或未來的產品、銷售、價格、供應商、客户、員工、投資者或企業。機密信息還應包括口頭、書面、圖形、電子或其他形式的任何其他信息，根據其性質，這些信息將被視為機密，無論是否標記或標識為機密。為免生疑問，所有與交付成果有關的材料、記錄和文件，包括來自任何權威機構的任何文件或報告，均為買方保密信息。

1.15

“專用設備”是指買方或其代表擁有或購買的設備和工具及費用，經供應商確認可用於製造產品和可交付成果，並存放在附件C所列清單中的供應商所有，經雙方同意不時修正。

1.16

“可交付物”是指買方根據某一採購訂單、分析證書、合格證、批次記錄以及該採購訂單中要求的其他相關文件和文件訂購的產品。

1.17

“交貨”是指買方承運人在下述第7.7節中規定的交貨地點控制貨物的時刻。

1.18

“生效日期”是指第一次寫在上面的日期。

1.19

“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續機構。

1.20

“歐洲通知機構”是指歐盟內經歐盟成員國認可的實體，以評估即將投放市場的產品是否符合某些預定的標準。

1.21

“設施”是指位於以色列亞文市索雷克的供應商運營的設施。

1.22

“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。

1.23

“不可抗力事件”是指一方無法合理控制的任何原因，包括天災、火災、爆炸、天氣、疾病、戰爭、叛亂、內亂、騷亂、勞工罷工或停工、設備(包括買方專用設備)的故障或故障，這些都不是由於一方的行為、疏忽、故障或責任、停電或能源短缺造成的。

1.24

“信息”係指所有技術、科學和其他技術訣竅和信息、商業祕密、知識、技術、手段、方法、過程、實踐、公式、指令、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、儀器、規格、數據、結果和其他材料，包括：生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和信息，包括研究設計和方案、分析和生物方法學，在每種情況下(無論是否保密、專有、專利或可申請專利)，電子或現在已知或今後開發的任何其他形式。

1.25

“知識產權”是指根據任何適用法律承認的所有形式的無形專有權利、所有權或利益，無論是否可申請專利或可註冊，包括商標、服務標誌、商業外觀、徽標、版權、作者權利、發明、專利(包括與其有關的所有申請和註冊)、發明權、道德權利、公開權和隱私權、商業祕密、工業設計權、不正當競爭和不公平貿易法下的權利、專有技術、展示方法以及與之相關的所有其他知識產權和工業產權。

1.26

“潛在缺陷”是指可交付物中的任何缺陷，且(A)在供應商交付該可交付物時，不能通過買方正常的進貨檢驗方法和程序合理地發現，這些方法和程序應符合質量協議，或在供應商向買方合同製造商或其他收到可交付物的指定人交付該可交付物時，不能合理地發現該缺陷，或(B)在供應商根據本協議將可交付物交付給買方或其合同製造商或其他指定人時，買方被許可人發現了該缺陷。

1.27

“製造”和“製造”是指與管理和訂購任何產品或其任何中間體的原材料、測試、生產、製造、加工、灌裝、包裝、標籤、運輸和持有有關的所有活動，包括工藝優化和開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產和穩定性測試、質量保證和質量控制。

1.28

“製造過程”是指與當時的產品製造過程有關的所有信息。

1.29

“MBR”指供貨商提供並經買方和供貨商書面批准的主批次記錄，如附件B所示。

1.30

“不合格交付物”是指一批不符合規格的交付物。

1.31

“產品”是指符合附件A所列規格的買方產品。

1.32

“定購單”是指根據第7.2節的條款發出的書面定購單，可以在[***]綁定預測(如第7.1節中定義的)。

1.33

“質量協議”係指作為附件F所附的質量協議。

1.34

“報價”是指供應商對生產用於臨牀試驗的產品的釋放瓶和用於生產含有此類釋放瓶的產品的買方成品的報價，作為附件D附在本合同附件中。

1.35

“原材料”是指供應商根據本協議的條款和條件製造產品所需的、並列在MBR中的任何和所有原材料、消耗品、包裝材料和部件。

1.36

“監管機構”是指任何適用的政府機構或機構，包括FDA、EMA和以色列衞生部，在特定國家或其他監管管轄範圍內對藥品或生物製品的開發、製造、商業化或其他開發具有管轄權或權力。

1.37

“服務”是指附件E中所列的服務，包括用於臨牀試驗的產品的儲存、製造、測試過程和包裝，以及用於生產買方成品的服務，該成品包含用於商業供應和銷售的此類已放行的產品瓶。

1.38

“SOP”是指供應商的標準操作程序。

1.39

“規格”是指產品的規格、最低放行數量、產品規格和製造工藝，包括測試、標籤、包裝和儲存，在此列為附件A。

1.40

“供應商賠償對象”是指供應商、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員或代理人。

1.41

“提供商知識產權”是指在本協議項下的服務之外的期限內，由提供商(包括其代表和分包商)或其代表開發的、截至生效日期由提供商擁有或控制的所有知識產權，包括提供商的生產流程和質量控制。

1.42

“術語”具有本合同第17.1節規定的含義。

2.

協議範圍

2.1

根據並遵守本協議的條款和條件以及規範，供應商應根據一份或多份採購訂單製造、儲存和交付(第7.6節和第7.7節規定的)產品給買方。

2.2

供應商應按照報價中規定的程序，按照質量協議、MBR、規範和本協議中規定的條款和條件，在設施中提供服務。

2.3

供應商應按照規格和所有適用法律，包括cGMP，生產產品。

2.4

在買方批准規格、MBR和相關SOP之前，供應商不得製造任何產品。對於規格、MBR和相關SOP的任何變更，買方應向供應商發出書面通知，供應商應適應此類變更；提供，買方應向供應商補償以下費用[***]。買方對規格的任何更改應作為對本協議附件A的書面修改納入本協議，並應在修改後的附件A規定的時間範圍內實施。雙方同意，規格的任何更改不適用於買方在任何此類更改之前已提交的採購訂單。未經買方事先書面同意，供應商不得對規格、MBR或相關SOP進行任何更改。

2.5

買方可以審查和評論適用於產品製造的所有SOP，並可以評論和批准僅適用於產品製造的任何SOP(如果有的話)。未經買方事先書面同意，供應商不得對適用於產品製造的SOP進行任何更改。

2.6

任何可能影響任何具有司法管轄權的適用監管機構所要求的服務提供的修改，應在雙方就實施此類修改的時間表和條款達成相互書面協議的前提下，按照該修改進行。如果監管法律或法規的變更阻礙了服務的提供，提供商和買方應立即會面討論與服務相關的變更，提供商應停止任何活動，直到此類問題得到解決並達成雙方協議。在此澄清，如果僅適用於本協議下的服務提供的適用法規要求不能由提供商使用[***]由於(A)與根據本協議應支付的預期賠償金相比，其成本過高且不合理，(B)其對設施的基礎設施產生重大不利影響，或(C)對供應商向其他當前和活躍的客户提供的其他服務產生重大不利影響，則供應商和買方應立即真誠地協商一種機制，以分攤實施此類變更的成本或解決此類重大不利影響(視情況而定)。如果供應商和買方不能就此類條款達成一致[***]開始這種談判，那麼這種爭端應通過以下方式解決[***]仲裁程序按照附件G的規定進行。仲裁員的裁決是終局的，對雙方都有約束力。為清楚起見，如果仲裁員確定供應商沒有義務執行上述要求，則買方有權立即終止本協議。

2.7

未經買方事先書面同意並批准任何此類安排，提供商不得與任何第三方分包合同，以履行本協議委託給其的全部或任何部分服務。在買方事先書面批准的範圍內，供應商應在每個此類分包商參與之前對其進行資格鑑定，並對任何此類經批准的第三方的工作負全部責任，費用由供應商承擔。

2.8

如果本協議的條款和條件與質量協議相沖突，應以本協議的條款和條件為準，但技術質量責任問題除外，質量協議優先於本協議。

2.9

在最初的期限內，買方將購買[***]在這段時間內，它對商業銷售買方產品的產品的總需求，稱為UGN-101；前提是，如果供應商不能在要求的交貨日期前及時向買方要求的產品提供符合要求的產品，包括由於供應故障、質量問題或不可抗力事件而導致的任何故障，則上述要求不再適用。為清楚起見，如果買方對用於商業銷售的產品沒有任何要求(例如，產品沒有獲得批准或買方選擇不將產品商業化)，則買方沒有義務根據本協議提交任何最低數量的產品的採購訂單。

3.

供應商的陳述、保證和契諾

3.1

它應根據cGMP要求和適用法律履行本協定規定的所有責任；

3.2

每批可交付產品應(I)按照本協議、質量協議、各方書面商定的適用司法管轄區法律和cGMP的條款製造；(Ii)符合規格；(Iii)按照規格包裝；(Iv)無任何留置權或任何形式的產權負擔；(V)包含分析證書、符合證書和批次記錄；

3.3

這些服務將以及時的方式和[***]，並根據本協議的條款、質量協議(在其簽署後)、產品製造地的適用法律以及雙方書面商定的任何其他司法管轄區，以及臨牀和商業供應的cGMP；

3.4

提供商使用的與產品的製造和供應相關的任何知識產權都是提供商的財產，並且據提供商所知，不侵犯任何第三方的知識產權或專有權，無論是否可以登記；

3.5

它應根據MBR和附件B中規定的適當控制執行本協議項下的每一批的生產；

3.6

其合法維護和運營該設施，該設施應按照適用法律和cGMP進行維護，並處於允許提供商按照本協議、質量協議、產品製造地司法管轄區的適用法律和雙方書面同意的任何其他司法管轄區以及cGMP履行服務的條件下；

3.7

它有知識、經驗和有能力的人員根據本協議、質量協議、產品製造地管轄區的適用法律以及各方書面同意的任何其他管轄區和cGMP履行其承諾；

3.8

它擁有訂立、簽署和交付本協議的全部權力、權利和權力；

3.9

其應僅將專用設備和買方知識產權用於執行服務，並且在未經買方事先書面同意的情況下，其及其關聯公司、代表或分包商不得將專用設備或買方知識產權用於任何其他目的；

3.10

它及其附屬公司、代表或分包商都不會對產品進行任何分析、反向工程或修改；

3.11

其本身或通過任何第三方不得將任何供應商知識產權納入任何工藝步驟或可交付成果中；以及

3.12

在每種情況下，不得開發或商業化任何買方知識產權或使用任何專用設備和買方知識產權開發、製造或生產的任何產品，除非與按照本協議規定的條款和條件履行服務有關。

4.

供應商的責任

4.1

在不減損供應商根據本協議或報價的任何其他規定作出的承諾的情況下，供應商應：

4.1.1

從製造商和供應商處購買服務所需的原材料，這些製造商和供應商具有cGMP資格，並經買方預先批准；

4.1.2

按照下面第8節的規定存放專用設備；

4.1.3

確保每批可交付產品的製造和儲存室温度以及穩定室儲存條件的要求符合規格，並立即通知買方任何與上述儲存條件不一致的情況；

4.1.4

採購、抽樣、進行質量控制測試，包括按照標準操作規程、方法和規範對所有生產材料進行接收、儲存和放行(或報廢)，以確保材料適合其預期用途；

4.1.5

根據MBR和規格製造產品；

4.1.6

根據本協議、報價、規格和質量協議對製造作業的所有部分進行質量控制和質量保證；

4.1.7

向買方提供一份已簽署的MBR的副本，以及供應商執行的質量控制測試的原始數據和分析證書，這些測試在《質量協議》中詳述，並由其質量保證部門對每批交付內容進行審查和放行(或拒絕)。供應商應在每批包括原材料在內的批次放行和裝運前，將批次文件提供給買方以供評估。

4.1.8

獲得所有監管機構對設施和交付成果的許可，並根據買方的要求向其提供副本；

4.1.9

通過目視識別和檢查，驗證報價、規格和質量協議中所述的每批可交付產品的配方、灌裝、封口、標籤和包裝；

4.1.10

根據標準操作規程和報價、規格和質量協議中的規定，為每批可交付產品使用買方分配的批號；

4.1.11

根據cGMP和供應商SOP，定期和提供服務期間進行環境監測，並跟蹤環境監測數據；

4.1.12

按供應商履行服務所需的數量供應報價中所列的項目；

4.1.13

在每份採購訂單指定的交貨日期交付每份採購訂單的可交付數量，以及供應商按照《質量協議》的規定保留可交付產品樣品的足夠數量；

4.1.14

在其設施中執行所有最終產品質量控制測試，但質量協議中明確規定由買方或其指定人員執行的測試除外；

4.1.15

根據標準操作規程和質量協議，將留存的樣品與批次的其餘樣品分開包裝和儲存；

4.1.16

根據適用的SOP、cGMP、附件A、適用法律、買方文件SOP、供應商的SOP要求和《質量協議》中規定的良好文件實踐，維護和歸檔所有批次記錄和其他文件；

4.1.17

應買方要求，將第4.1.16節規定需要保存的所有批次記錄和其他文件轉讓給買方；

4.1.18

立即通知買方(不遲於[***])與《質量協議》中規定的交付成果有關的所有事件、事件、報告和調查；

4.1.19

根據規格定期進行穩定性研究，費用由供應商承擔，均受《質量協議》的相關規定約束。供應商應開始對每個穩定性間隔進行測試，但無論如何不得晚於[***]之後，計劃的日期。對於關鍵穩定性研究，供應商應使用來自[***]批次。對於每個批次，供應商應將穩定性批次保存一段時間[***]截至各自批次的生產日期；以及

4.1.20

按照FDA或其他適用的監管機構(“CMC”)的規定，根據買方的合理要求，就產品的化學、製造和控制提供支持，包括為產品準備和提供CMC相關的監管材料或部分內容。

4.1.21

提供買方合理要求的一切協助，為與監管機構的任何會議或電話會議做準備，並回應監管機構就產品提出的任何要求。

4.1.22

將在整個製造過程中發生並影響產品的任何重大偏差通知買方[***]從它的發現中。如果製造過程中的上述偏差將導致低產量，並且要釋放的產品瓶數將低於採購訂單中規定的數量，則適用第7.5和7.12節。

4.2

買方或其代表為本協議的目的向其提供的所有物品的充分條件，但不低於適用於其自身財產的條件，提供商應單獨和完全負責，如同其是付費託管人一樣。

4.3

供應商應隨時準備好接受審核員不時要求的審核，並應(自費)採取一切必要措施，以滿足要求的標準，並得到相應審核員的批准。如果要求供應商根據生效日期後發生的審核對設施進行任何重大更改，則供應商應實施此類更改，並承擔此類更改所涉及的成本，如下所示：

4.3.1

如果審核產生的所有糾正措施與製造過程或質量管理體系直接相關或由此衍生，則供應商將承擔所有成本和費用；

4.3.2

如果審核產生的所有糾正措施與買方的產品或工藝(例如專用設備)直接相關或由此衍生，則買方將承擔所有成本和費用；以及

4.3.3

如果審核產生的糾正措施含糊不清，且不能完全歸因於第4.3.1節或第4.3.2節，[***].

4.4

供應商應在得知任何可能導致供應中斷大於[***].

4.5

供應商應負責庫存管理、材料計劃和原材料訂購，以滿足買方的約束性預測和採購訂單。應買方要求，供應商應在買方當時的預測(“安全庫存”)內訂購併維持足夠滿足合理要求月數的安全原材料庫存。供應商應在買方預測的任何相應增加時及時增加安全庫存數量。供應商應根據本協議跟蹤原材料的使用情況(包括安全庫存的使用情況，如有)，並應及時向買方提供書面通知，建議何時應訂購更多原材料(通知應包括當前庫存水平、建議訂購數量、預計交貨日期(如果訂購)和適用價格)。在買方批准任何此類建議併發出採購原材料的採購訂單後，供應商應立即訂購該數量的原材料。買方應負責支付供應商根據第10.2節規定適當訂購的所有原材料(包括安全庫存)。對於因以下原因造成的原材料庫存不足，供應商概不負責：(A)買方未能根據第4.5條及時批准供應商的原材料推薦訂單，或(B)適用的第三方供應商未能及時供應供應商及時訂購的適用原材料，或(C)買方要求按照第4.5條的條款將此類原材料交付給買方。在買方提出書面要求並支付買方運費後，供應商應在安全庫存中交付所要求的任何部分原材料[***]在供應商的設施或供應商在以色列指定的其他交貨地點。本協議終止或期滿後，供應商應將安全庫存中所有未使用的原材料交付給買方[***]在供應商的設施或供應商在以色列指定的其他交貨地點。

5.

買方的責任

5.1

為履行服務的目的，向提供商提供提供商要求和合理要求的所有書面信息。

5.2

為每個產品生產下達採購訂單，包括批次、批次或活動；前提是本合同沒有要求買方向供應商下達任何採購訂單。

5.3

通知供應商範圍內[***]根據其判斷，任何合理可能對供應商的廠房、設備、人員、其他材料或其他產品構成危險的問題。儘管如上所述，在緊急情況下，如果在實施任何行動(如召回)之前應與供應商聯繫，則必須與供應商聯繫[***]討論局勢並就適當的行動方針達成一致。數據將記錄在供應商指定的表格中，並將描述標的和需要它的情況。買方應按如下方式與供應商負責人聯繫：

5.4

根據本協議及時向供應商支付所有應付款項。

6.

合規性

6.1

除非雙方事先書面同意，供應商應在設施內製造和測試產品。供應商應自費維護其用於生產產品的設施，使其符合所有適用的法律、規則和法規，包括cGMP以及在有效期內生效之日或之後適用的任何適用的環境、健康和安全法律。

6.2

提供商應自費從監管機構獲得並維護履行本協議所述服務所需的所有許可和批准。供應商應盡最大努力獲得並維護FDA批准的cGMP設施和運營。

6.3

供應商應允許買方代表訪問工廠，以觀察生產過程，包括產品的測試、標籤、包裝和儲存。買方應向供應商提供[***]通知，不少於[***]，任何擬議的對該設施的訪問。任何此類訪問都應是[***]在這類訪問中收集的任何信息都應保密。

6.4

一旦發生不良事件，買方應協調調查，並在需要時通知主管部門並協調任何產品召回。供應商應合理配合買方履行其調查職責，包括向買方提供任何相關信息，並在買方提出要求時，允許買方人員訪問或審計設施，以試圖解決投訴或不利事件。雙方應承擔與此類調查、結論和相關糾正行動有關的所有及任何費用和費用，具體如下：

6.4.1

如果發現供應商對不良事件負有責任，則供應商應承擔所有不良事件費用；

6.4.2

如果買方被認定對不良事件負有責任，則買方應承擔所有不良事件費用；

6.4.3

如果不良事件是由不可抗力事件引起的，則除非雙方真誠地另有約定，否則供應商和買方將平均承擔不良事件的費用。

6.5

供應商應向買方提供所有合理必要或有用的信息、文件和協助，以準備提交的全面、完整的法規申請以及任何修訂和補充。

6.6

供應商承諾，其(A)不會、也不允許其任何關聯公司、官員、董事、僱員、代理人或關聯公司(統稱“被覆蓋人”)直接或間接向任何國家的政府官員、政黨或公職候選人支付任何款項或禮物，以贏得或保持業務；(B)不會、也不允許任何被覆蓋人直接或間接賄賂或不當影響其開展業務的任何國家的任何政府官員；(C)不會，也不會允許任何被保險人使用賄賂、回扣或其他方式獲取不當或不正當的利益，或從事任何類型的腐敗行為；及(D)將以其他方式在所有方面遵守美國1977年修訂的《反海外腐敗法》以及任何其他反賄賂、反腐敗和反洗錢適用法律。在本第6.6節中，“政府官員”是指下列組織的任何官員、官員、董事、僱員、代理人或代表：(A)聯邦、省、地區、領土、州、區、市或地方政府或其任何機構、董事會或機構；(B)由政府實體擁有或控制的實體；或(C)國際公共組織。

6.7

如果買方合理地懷疑違反了第6.6條的任何規定，買方有權對該涉嫌違反的行為進行調查[***]向供應商，供應商將提供所有[***]買方或其指定人進行的任何調查。買方將有權暫停向供應商或其關聯公司支付因履行此類調查所牽涉的服務的任何款項，以中止此類調查。

7.

年度預測；採購訂單和交貨

7.1

不晚於[***]每個月的一天，買方應以書面形式向供應商提供以下產品的買方訂單的滾動估計[***](或買方可自行選擇的較長期限，或如果本協議將在本協議終止之前到期，則期限較短[***]期間)(“預測”)，考慮到對[***]有問題的。這個[***]每一次預測的結果應被視為一份“有約束力的預測”。供應商應對因供應商未能妥善管理原材料庫存或供應商未能根據第4.5節及時建議訂購或訂購原材料而導致的可用原材料庫存不足而未能遵守具有約束力的預測或採購訂單的程度承擔責任。如果由於(A)買方未能根據第4.5條及時批准供應商的原材料推薦訂單或(B)適用的第三方供應商未能及時供應供應商及時訂購的適用原材料而導致原材料庫存不足，供應商不對未能遵守具有約束力的預測或採購訂單的程度承擔責任。

7.2

當買方希望從供應商處採購產品時，買方應通過電子郵件向供應商提交採購訂單。每份採購訂單將指定所需產品的數量和要求的交貨日期；前提是任何採購訂單的提前期和其中指定的要求交貨日期必須至少為[***]在訂購單日期之後，或買方和供應商可能事先雙方商定的其他時間段之後。如果本協議的規定與任何採購訂單之間有任何衝突，則以本協議的規定為準，除非該採購訂單明確聲明它優先於本協議，並由雙方正式授權的代表簽署。買方可以修改或推遲某一採購訂單[***]在[***]在提交後，不會招致任何處罰。如果買方在提交日期後發出書面通知取消某一採購訂單，並且買方沒有發出新的採購訂單來代替已取消的採購訂單，則買方應[***].

7.3

買方應負責按要求提交所有批次產品的採購訂單，以符合適用的法規要求。

7.4

按照第7條提交的採購訂單不被視為已被供應商接受，除非供應商通知買方供應商已在以下時間內接受該採購訂單[***]但供應商不得拒絕任何採購訂單，並應在[***]根據第7.1節和第7.2節發出的每份採購訂單的期限，供應商應(根據第7.7節)交付(根據第7.7節)該已接受的採購訂單中規定的交貨日期(符合第7.2節中的交貨期)所訂購的產品數量。如果供應商後來無法在交貨日期前交付產品，它將立即以書面形式通知買方，並將提供替代交貨日期，屆時可交付該採購訂單的未填滿部分，這些備選交貨日期應在最初要求的交貨日期後儘快交付。如果供應商無法按照第7.2條和第7.3條向供應商提交併接受任何採購訂單的任何部分，則買方可自行決定，在書面通知供應商後，立即取消受影響的採購訂單，並適用第7.4條的條款。

7.5

如果供應商無法在以下時間內交付根據採購訂單訂購的產品數量[***]如果由於供應商的行為或不作為(“延遲交貨”)而導致交貨日期延遲，則買方將收到供應商對此類延遲交貨的信用額度，該信用額度將與下一份採購訂單的採購價格相抵銷。學分將是[***]。如果沒有得到糾正，[***]在交貨日之前，信用證應增至[***]。如果出現以下情況[***]或更多延遲交付在任何[***]由於供應商的任何行為或不作為，買方有權立即終止本協議。終止後，供應商將負責繼續提供產品，直到買方獲得並獲得從另一供應商採購產品的批准。供應商還將自費全面協助買方分享相關信息，並將技術轉讓給新供應商。為清楚起見，延遲交貨不包括因不可抗力事件導致的任何產品發貨延遲。

7.6

供應商應按照附件E中規定的包裝、保存和監控方法儲存和包裝可交付產品。買方應與供應商協調安排可交付產品的運輸。

7.7

所有產品都將交付[***]在供應商的設施或供應商在以色列指定的其他交貨地點。[***]。除非雙方另有約定，供應商應選擇產品的包裝方法和方式，並根據供應商的慣例和產品規格進行包裝。應買方要求，供應商應協助買方辦理進出口手續和程序，包括協助買方提供必要的文件，並與適用的海關就產品的進出口進行溝通。

7.8

供應商將在每張發票上向買方提供根據規格要求進行的所有測試的結果。在[***]在買方收到交付件後，如果買方不批准或不通知供應商任何不合格交付件，則交付件應被視為已接受；但對於任何包含潛在缺陷的不合格交付件，買方應在[***]在發現這種潛在缺陷後。

7.9

買方就交付的產品提出的任何不合格品索賠應合理詳細地説明索賠的性質和依據，並引用相關批號或其他信息，以便於具體識別所涉及的產品。供應商同意審查買方就產品質量提出的任何書面索賠，並在以下時間內以書面形式向買方提供初步審查結果[***]收到買方的索賠和在以下時間內的完整結果[***]。如果供應商的審查和測試確認某一數量的產品不符合規格，買方有權拒絕該批次。買方有權在供應商審查和測試期間扣留任何產品的付款，以確認該產品是否符合第7.10節規定的規格和任何測試。

7.10

如果雙方不能就交付的產品在交付時是否符合規格達成一致，雙方應：

7.10.1

對有爭議的批次進行測試，並在需要時由雙方共同同意的獨立測試實驗室(即供應商和買方認為可以接受的測試實驗室)對其進行進一步分析。如果雙方未就實驗室的身份達成一致，則買方應至少提出[***]候選人和供應商應從推薦的候選人中選出一(1)人。如果供應商在以下時間內未將其選擇通知買方[***]在從買方收到候選名單後，買方可以選擇實驗室，這種選擇是最終的，對雙方都有約束力。

7.10.2

對於任何關於產品質量的爭議，獨立測試實驗室的決定應被視為最終決定。

7.10.3

如果獨立實驗室確定交付的產品為不合格交付產品，供應商應承擔獨立實驗室的所有費用，買方有權拒絕該批次。

7.10.4

如果獨立實驗室確定上述數量的產品符合規格，則將被視為已接受。[***].

7.11

如果買方根據上文第7.8或7.10節的規定拒絕產品，並且供應商不對此拒絕提出異議，或者如果獨立測試實驗室確定交付的批次為不合格交付產品，(A)供應商應立即將該批次更換為合格批次，費用由供應商承擔(包括原材料成本)，在任何情況下，[***](B)如果買方在拒收時尚未支付不合格交付件的貨款，則買方有責任支付替換不合格批次的費用，但不承擔支付不合格件費用的責任。本協定的規定應比照適用於替換批次。

7.12

如果供應商未能向買方提供買方根據採購訂單訂購的產品的總數量，則(A)供應商應在以下時間內迅速將訂購的產品的餘額交付給買方[***]賣方應賠償買方因供應商未能按照第12.1條履行其向買方供貨的義務而造成的任何損失。

8.

專用設備

8.1

供應商應購買用於履行服務的設備，如果由買方支付費用，則該設備將被視為專用設備，並由買方擁有，包括其文件、所有收據和發票。

8.2

供應商應根據cGMP、供應商的要求和供應商的SOP(經買方審查和批准)維護和維修專用設備[***].

8.3

供應商不得將專用設備用於任何其他內部或外部業務活動，除非事先獲得買方的書面許可。

8.4

專用設備的所有權利和所有權應始終歸買方所有。本協議終止後，供應商應向買方免費交付專用設備，不受任何留置權或產權負擔的影響。

8.5

供應商應將專用設備(包括專用設備的維護和清潔記錄)交付給買方，費用由買方承擔，且運行狀況良好，所有組件均處於適當運行狀態，且受合理磨損的限制。供應商應自費修復因未按照本協議條款或買方書面指示使用而對專用設備造成的任何損壞。

9.

訪問和檢查

9.1

應要求，供應商應允許買方代表或其指定人員在正常工作時間內[***]，以便在雙方商定的時間進行質量保證審計。買方可每年或在質量協議中規定的任何時間進行此類審核。買方應通知供應商[***]關於預期的審計[***].

9.2

供應商應根據要求允許任何主管監管機構對設施進行檢查。供應商應立即將任何此類檢查請求通知買方，無論其是否與服務或可交付物有關，並且提供商應與買方協調任何此類檢查。在這種情況下，買方可派一名代表全程到場，以避免因上述安排而引起的任何可能的誤解。供應商應就任何檢查與買方協商，應以書面形式通知買方任何此類檢查的結果，並應向買方提供從該主管監管機構收到的關於在本協議期限內在設施進行任何檢查的任何報告或其他書面通信的副本。買方應向供應商提供撰寫、審查和評論供應商就此類檢查向適用的監管機構提出的任何迴應的機會。

10.

價格和付款條件

10.1

供應商應根據本第10節的規定向買方開具發票，買方應按報價單中的規定付款。供應商在初始期限內不得更改其產品價格。此後，雙方應真誠協商產品價格的任何變化。

10.2

對於買方批准後由供應商訂購的所有原材料和服務，供應商將根據第4.5節收到批准的採購訂單，然後再訂購材料或服務。供應商應直接向買方開具此類原材料成本的發票(提供合理的文件和與此類成本相關的裝箱單)[***]。買方應在以下時間內支付供應商提供的所有此類無爭議發票[***]在買方收到供應商提供的適用發票之日之後。買方應通過電匯至供應商指定的銀行賬户支付每筆款項，不得與供應商開具的發票相抵銷。如果任何原材料的成本增加超過[***]根據買方最後一次支付的原材料成本，供應商應(A)向買方及時發出成本增加的書面通知，(B)盡最大努力為此類原材料談判較低的價格，以及(C)在買方的要求下，允許買方代表供應商與適用的原材料供應商談判。

10.3

供應商應就供應商質量保證部門根據《質量協議》發佈的每一項交付內容向買方開具發票；但是，每一張發票的規定到期日不得早於[***]在買方從供應商處收到適用的無爭議發票之日之後。買方應通過電匯至供應商指定的銀行賬户支付每筆款項，不得與供應商開具的發票相抵銷。

10.4

報價中指定的所有價格不包括當地增值税、税、收費、徵税、評估和各自區域內任何政府或當局的其他費用(“轉讓税”)，這些費用應由供應商承擔和支付。適用法律要求提交與轉讓税有關的任何必要的納税申報單和其他文件的人應提交此類納税申報單和文件，但每一方應使用[***]如有需要，協助提交該等報税表。

11.

知識產權

11.1

供應商擁有所有供應商的知識產權。買方承認並同意，提供商知識產權的所有權應始終屬於提供商，除非本協議另有明確規定，否則買方不得獲得其中的任何權益。買方不得質疑、抗辯或以其他方式損害供應商對供應商知識產權的所有權或供應商知識產權在其中的有效性或可執行性。提供商特此將其在任何發明或發現中的所有權利、所有權和權益轉讓給買方，無論該發明或發現是否可申請專利，或在履行服務時構思或首次付諸實踐，包括在製造過程開發或擴大規模(“發明”)中。應買方要求，供應商及其員工(包括分包商和關聯公司)[***]，簽署買方認為必要的文件，並採取買方認為必要的其他行動，以便買方獲得此類所有權，並申請、保護和維護此類發明的專利或其他所有權保護。提供商應確保其每一名員工、代理人、人員以及執行服務任何部分的任何分包商都有合同義務，將上述人員在履行服務期限內創造、發現或產生的所有發明和知識產權轉讓給提供商，以便提供商能夠履行本第11.1條規定的義務，並且提供商應迅速獲得此類轉讓。

11.2

買方擁有買方所有的知識產權。提供商承認並同意買方的知識產權應始終歸買方所有，除非本協議另有規定，否則提供商不得獲得其中的任何權益。供應商不得質疑、抗辯或以其他方式損害買方對買方知識產權的所有權或買方知識產權在買方知識產權中的有效性或可執行性。

11.3

在本協議期限內，買方特此授予提供商非獨家、有限的許可，允許其出於提供商履行服務的唯一和有限的目的，使用買方的知識產權，這是提供商履行本協議義務所必需的。

11.4

供應商特此授予買方使用供應商知識產權的非排他性、有限許可，該知識產權是買方製造或已經制造產品所必需的，但前提是供應商在開發或製造產品的製造過程中納入或依賴供應商的知識產權。

12.

賠償

12.1

供應商應就因下列原因而引起或發生的任何第三方的訴訟、調查、索賠或要求進行辯護、賠償並使其不受損害：(A)供應商違反本協議項下的任何陳述或保證；(B)供應商未能履行或遵守本協議中要求供應商履行或遵守的任何規定(包括供應商未支付根據第10.3條規定須由供應商支付和承擔的任何轉讓税)；或(C)供應商的疏忽、故意不當行為或違反適用法律、規則或法規。如果適用的索賠是買方在本協議下作出的任何契約、保證或陳述的實質性違約的直接結果，則供應商沒有義務根據本條款第12.1條賠償買方受賠方。

12.2

買方應賠償、辯護供應商受賠方，使其免受因下列原因引起或發生的與任何第三方的訴訟、調查、索賠或要求有關的所有索賠：(A)買方違反本協議項下的任何陳述或保證；(B)買方未能履行或遵守本協議中要求買方履行或遵守的任何規定；或(C)買方的疏忽、故意不當行為或違反適用的法律、規則或規定。如果適用的索賠是供應商在本協議下作出的任何契約、保證或陳述的實質性違約的直接結果，則買方沒有義務根據本第12.2條賠償供應商。

12.3

被補償方應在以下時間內立即以書面通知給被補償方[***]注意到針對受補償方提出或威脅提出的任何索賠可能導致本協議項下的賠償權利，在任何情況下，賠償方對因延遲提供此類通知而導致的索賠不承擔任何責任。補償方可通過向被補償方發出書面通知來承擔任何索賠的抗辯[***]在賠償方收到賠償要求通知後。任何受保障一方均可參與但不能控制索賠的辯護，並可為此目的聘請其選擇的律師，費用由其承擔。未經被補償方事先書面同意，防衞方(但僅在防衞方也是補償方的範圍內)不得同意就該等訴訟、訴訟、法律程序或索賠達成任何和解，或同意任何判決，包括完全和無條件地免除被補償方的所有責任，或將任何責任或義務強加給被補償方。被補償方及其適用的被補償方應配合對索賠的辯護或起訴，並應提供與此有關的合理要求的記錄、資料和證詞，提供證人和出席會議、證據開示程序、聽證、審判和上訴。

12.4

根據任何責任理論(包括但不限於過失)，任何一方均不對因產品銷售而引起或與產品銷售有關的任何特殊的、間接的、後果性的、懲罰性的、懲罰性的或附帶的損害(包括收入損失、利潤損失或商業損失)承擔本協議項下的責任，即使該方已被告知此類損害的可能性；前提是, 然而，第12.4節規定的免除責任不適用於第12.1和12.2節規定的當事人的賠償義務，也不適用於因一方違反第16節規定的保密和不使用義務而造成的損害。

13.

記錄保留；審計

13.1

供應商應自行承擔成本和費用，並使本合同項下的所有分包商保持、完整、正確和準確地保存與本合同項下製造和銷售的產品有關的賬簿和記錄(以下簡稱“賬簿和記錄”)。供應商應將這些賬簿和記錄保存一段時間[***]本協議終止後，或適用法律可能要求的更長時間。

13.2

買方(或買方指定的任何第三方)，在合同期限內[***]此後，[***]可審核供應商或本協議項下任何分包商保存的賬簿和記錄，以確保供應商遵守本協議的條款；提供, 然而，，這樣的審計不能(A)為[***]、(B)進行多於[***]期間(除非前一次審計是在[***]任何重大不遵守本合同條款的情況和/或買方就該期間多付的任何款項)或(C)在任何[***]。買方(或買方的第三方指定人員)將(I)被允許就作為審計對象的事項與主要供應商員工進行面談，以及(Ii)有權(免費)查閲和複製供應商或本合同項下任何分包商保存的賬簿和記錄，以進行此類審計。任何此類帳簿和記錄審計的費用將由[***]; 提供, 然而，，如果審計結果顯示買方向供應商多付了超過[***]根據本協議應支付的應接受審計的金額中，供應商應立即向買方償還[***]買方因此類審計而產生的費用。買方將有權退還任何多收的費用或多付的款項。買方可酌情將任何多收費用或多付款項的金額記入買方的貸方，以防買方將來向供應商付款。如果審核結果顯示買方少收了費用，供應商將向買方開具額外費用的發票，買方將在[***]在收到該發票後。

14.

製造技術轉讓。

14.1

應買方要求，[***]，供應商應將製造過程中包含的所有信息全部轉讓給買方或其指定人(指定人可能是關聯公司或第三方製造商)。此類技術轉讓應包括但不限於向買方或其指定人提供(A)提供商或其關聯公司或分包商在產品製造中使用的任何材料(以及中間體)和(B)下列文件的副本：在此類轉讓時完成的與使用提供商當時執行的製造流程生產產品相關且將需要的所有技術報告和流程開發活動的材料(包括但不限於建立的任何回收步驟、工藝驗證、產品身份分析、過程中控制、適用的計算機軟件、相關的標準操作程序、有關設備的信息等)。供應商將在此類技術轉讓方面勤奮工作，並將使用[***]完成這項技術轉讓[***]。供應商應定期向買方全面通報供應商在完成技術轉讓和其他相關活動方面的進展情況，包括允許適當的買方員工或代表在進行此類工作時訪問和檢查設施。供應商還應使用[***]提供技術援助，並與買方或其指定的人合作，在買方或其指定的工廠實施製造過程。買方應向供應商補償其[***]按照本第14.1節的規定，按照附件D第3(C)節規定的費率進行技術轉讓並提供協助。當買方自己或通過其指定人能夠生產出符合當時適用規格的產品時，供應商的製造過程轉讓應視為完成。

14.2

根據買方的要求[***]轉移製造過程後，供應商應提供技術援助，使買方(或其關聯方或指定的第三方製造商，視情況適用)能夠實施、使用和實施製造過程

15.

保險

15.1

在任期內和一段時期內[***]此後，提供商應始終保持足夠的保險計劃，以充分防範與其持續業務相關的風險，包括與本協議所設想的交易、義務和服務相關的風險，以及充分的產品責任保險，並且無論如何，提供商應保持以下最低要求的保險範圍：(I)全面的一般責任保險範圍，包括廣泛的合同責任範圍，限額為$[***]每次事故和合計的人身傷害/財產損失責任；和(2)產品責任保險，最低限額為#美元。[***]每次發生事件和$[***]年度合計，並在每種情況下指定買方作為額外的投保人。在本協議有效期內，這一最低要求的保險範圍應始終保持完全有效。如果任何此類保險是在索賠的基礎上投保的，供應商應確保在保單到期日之後發生的任何索賠的承保範圍是連續的。未能維持這一最低要求的保險可能被視為違反本協議。應買方要求，供應商將向買方提供一份證明該保險範圍的保險證書。

15.2

如果供應商的保險情況發生任何重大變化，供應商應立即購買適當的保險範圍以履行其義務，並應向買方提供此類保險範圍的證明。此外，供應商同意至少提供[***]任何不續期、取消或不符合第15.1條所要求的保險範圍的買方。

16.

保密性

16.1

接收方應保密，除本協議授權外，不得向他人披露或出於任何目的使用另一方提供給它的所有保密信息。本第16.1條的限制不適用於經以下可靠書面證據證明的任何保密信息：(I)接收方在披露時已知曉或在其手中，沒有義務保密，如其檔案中的書面記錄所記錄的；(Ii)由於接收方的非過錯而為公眾所知，或因接收方或從接收方接收機密信息的任何其他方的違反本承諾而成為公共領域；(Iii)是從有合法權利披露信息的第三方收到的；(Iv)由接收方或為接收方獨立開發，沒有使用或參考披露方的保密信息，可由書面記錄證明，且與本協議項下的披露完全不同；或(V)除第16.2條另有規定外，法律要求披露。

16.2

除非事先另有書面同意、披露方或本協議明確允許，否則接受方不會向第三方披露披露方的保密信息，但前提是，如果法律、法規或法院命令要求，接受方可以披露披露方的機密信息，包括向FDA或任何其他適用的政府機構披露，只要接受方在此類披露之前向披露方及時發出書面通知，併合理協助披露方獲得保護令。如果法律或法規禁止事先通知，或適用當局的執法行動阻止了事先通知，則接收方將在法律要求的範圍內限制披露，並在允許的範圍內，在合理可行的情況下儘快通知披露方。如果法律或法規禁止事先通知，或適用當局的執法行動阻止了事先通知，在這種情況下，接收方將僅披露法律要求的保密信息部分，並將在合理可行的情況下儘快通知披露方。

16.3

接受方只能向其僱員、顧問、承包商或分包商披露披露方的機密信息，而這些信息是需要知道的。此外，在向任何此類員工或承包商披露此類保密信息之前，應讓該員工或承包商瞭解保密信息的保密性質，並應簽署或已受包含符合本協議條款和條件的條款和條件的保密協議的約束。在任何情況下，接收方應對其任何員工、承包商或分包商違反本協議條款和條件的行為負責。

16.4

接收方應以下列方式對待披露方保密信息[***]並應採取與接收方對其自身同等重要性的保密信息所採取的同樣謹慎的方式，避免披露披露方的保密信息，[***].

16.5

本協議和本協議中包含的條款應被視為機密，未經另一方事先書面同意，任何一方不得以任何方式向任何第三方披露本協議的條款和條件。儘管有上述規定，買方仍可向潛在的財務投資者和分被許可人披露本協議，前提是任何此類披露均應根據保密協議進行。

16.6

除非本協議另有規定，否則本協議不構成任何機密信息的所有權轉讓或許可。

16.7

在本協議因任何原因終止或到期時，或應披露方先前的要求，接收方將以有形形式將披露方擁有或控制的所有財產或機密信息交付給披露方。接收方可以在其法律檔案中保留一份保密信息的副本，期限不超過[***]在終止或期滿時，但接受方應在切實可行的範圍內儘快交付[***]終止或終止後，向披露方發出書面確認，確認其在到期或終止日期後無權使用或使用披露方的財產和機密信息。

17.

期限和解約

17.1

本協議自生效之日起生效，除非根據下文第17條的規定提前終止，否則本協議的初始期限將持續到2022年6月30日(“初始期限”)。經雙方書面同意，初始期限可延長雙方商定的一個或多個額外期限(每一次延長期限為“續期”，包括所有續期的初始期限為“期限”)。

17.2

此外，在不減損買方根據本協議條款或法律可能獲得的任何其他補救措施的情況下，買方可終止本協議中明確規定的本協議，也可在下列情況下立即終止本協議：(I)設施未收到主管監管機構的確認、許可或批准，或(Ii)提供商在一段時間內無法履行服務[***]由於主管監管當局的行動。

17.3

在不減損任何一方根據本協議條款或法律可能獲得的任何其他補救措施的情況下，每一方均可在發生下列任何情況時立即終止本協議：

17.3.1

本合同另一方實質性違反其在本合同項下的義務，以及該另一方未能在[***]在非違約方提出書面要求後；或

17.3.2

另一方的清算，無論是自願的還是非自願的，或與其債權人達成任何安排，或指定接管人。

17.4

自本協議終止之日起，本協議所產生的所有法律義務、權利和義務即告終止，但在本協議終止之日之前產生的法律義務、權利和義務除外，且本協議另有明確規定者除外。終止或取消本協議不會解除雙方在終止或到期之前產生的任何義務，包括但不限於本協議的保密條款。

17.5

第1、3節(與期限內的活動有關的部分)、第4.1.16節、第4.3節、第4.5節(僅限最後一句)、第6節、7.9節、7.10節、7.11節、7.12節、第8節、第11節(不包括11.3節)、第12節、第13節、第14節、第15節、第16節、17.4節、17.5節和第18節在本協定任何終止後繼續有效。

18.

雜類

18.1

通知。本協議項下的所有通知或其他通信應以書面形式發出，並應通過掛號郵件(如果在國際上郵寄，則為國際航空掛號)，通過獲得收據到證據的隔夜快遞服務(前提是提供收據的書面確認)，郵資預付，發送到下列地址：

18.2

不可抗力。如果任何一方因不可抗力事件而無法履行其在本協議項下的任何義務，則該不履約方不應對此類不履行行為違反本協議承擔責任。這種不履行行為應被原諒為[***]或直至該事件終止(以較早發生者為準)，但不得遲於不可抗力事件向另一方發出書面通知[***]在意識到不可抗力事件有可能妨礙及時履行後，並進一步假定不良方應使用其[***]避免或消除此類不履行的原因，並應在消除此類一個或多個原因時盡最大努力履行並繼續履行本協議項下的義務。影響任何一方的不可抗力事件不能為不支付訂購併交付給買方的已接受產品或退還給供應商的有缺陷或召回的貨物的到期款項提供藉口。

18.3

法律和司法管轄權。本協議應受以色列國法律管轄並按照該國法律解釋，不涉及任何衝突法律規則。在符合上述規定的情況下，就本協議而言，每一方均不可撤銷和無條件地接受以色列特拉維夫-雅法地區法院的專屬管轄權，以裁決與本協議或由此產生的任何事項有關的任何爭議、索賠或分歧。

18.4

禁令救濟。買方和供應商中的每一方都承認，違反第16條將造成直接和不可彌補的損害，而金錢賠償是不夠的。因此，受損害的一方將有權在沒有實際損害證明和沒有張貼保證金或其他擔保的情況下，因另一方違反第16條規定的任何義務而獲得禁令救濟。這種禁令救濟並不是對這種侵犯行為的唯一補救辦法，而是法律上或衡平法上可用的所有其他補救辦法的補充。

18.5

整個協議。本協議代表雙方對本協議主題的完整理解和協議，可以修改、補充或更改，只有通過雙方簽署的明確提到本協議的書面文件，才能放棄本協議的任何規定。本協議取代雙方之間關於本協議標的的所有先前協議。

18.6

其他儀器。每一方均應正式簽署和交付或促使正式簽署和交付其他文書，並作出和促使作出與本協議有關的必要或另一方合理要求的進一步行為和事情，包括提交與本協議有關的轉讓、協議、文件和文書，或更有效地履行本協議的規定和目的，或更好地保證和確認另一方在本協議下的權利和補救措施。

18.7

可分性。如果在本協議日期之後的任何時間，本協議的任何條款被任何有管轄權的法院裁定為非法、無效或不可執行，則該條款不具有任何效力和效力，但該條款的違法性或不可執行性不對本協議的任何其他條款的可執行性沒有影響，也不得損害其可執行性。

18.8

繼任者和受讓人。本協議對雙方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力，並符合其利益；但前提是，未經另一方事先書面同意，本協議及其所有權利和義務不得轉讓或轉讓，但買方可以轉讓給關聯公司除外。儘管有上述規定，買方也可以將其在本協議項下的全部或任何權利或義務轉讓或委託給第三方，以獲得與本協議有關的所有業務，但條件是：(A)買方向提供商提供關於此類轉讓的書面通知；以及(B)受讓人以書面形式承諾受本協議所有條款的約束，並履行買方在本協議項下的相關義務。

18.9

獨立承包商。供應商是買方為提供服務而聘請的獨立公司。本協議中的任何條款均不構成供應商為買方的代理人或總代表。任何一方均無權以另一方的名義或代表對方承擔、產生或招致任何明示或暗示的針對另一方的責任或義務。本協議不構成或創建任何類型的合資企業、合夥企業或正式商業組織，或以任何方式解釋為該合資企業、合夥企業或正式商業組織。

18.10

建築業。如果使用特定語言來舉例説明本文所包含的一般性聲明，則此類特定語言不得被視為以任何方式修改、限制或限制與其相關的一般性聲明的結構。本協定中使用的語言應被視為雙方為表達其共同意圖而選擇的語言，嚴格的解釋規則不得適用於任何一方。本協議的英文版本應優先於本協議的任何譯文。

18.11

獨奏會和展品。本協議所指和/或所附的所有説明會、展品和其他輔助文件均為本協議不可分割的一部分。如果本協議的條款和條件沒有涉及特定情況，或在其他方面不明確或含糊不清，則演奏會的解釋和解釋應使其中充分明確提出的目標和目的生效。

18.12

描述性標題。本協議中包含的段落標題僅供參考，不得以任何方式影響本協議的含義或解釋。

18.13

名詞和代詞。只要上下文需要，本文中使用的任何代詞應包括相應的男性、女性或中性形式，名詞和代詞的單數形式應包括複數形式，反之亦然。

18.14

對應者。本協議可通過傳真或PDF電子郵件一式多份簽署，每份應被視為正本，但所有副本合在一起應構成一份相同的文書。

UroGen製藥有限公司

等託邦分子成像有限公司。

發信人：

/s/凱倫·斯托茨基

發信人：

/s/Zzachi Levy

姓名：

克倫·斯托茨基

姓名：

扎奇·利維

標題：

製造與供應鏈副總裁

標題：

無菌車間主任

5/27/2020

30/05/2020

19.

對原協議的修改

19.1

在美國證券交易委員會。10.2在原協議中，“買方應在以下時間內支付供應商提供的所有此類無爭議的發票[***]在買方收到供應商提供的適用發票之日之後。應由以下內容取代：

19.2

在美國證券交易委員會。10.3在原協議中，有一句話是“但規定每張此類發票規定的到期日不應早於[***]在買方從供應商處收到適用的無爭議發票之日之後。應由以下內容取代：

19.3

原協定的附件A、B、C、D和H被全部刪除，代之以本次延期的附件A、B、C、D、H。

19.4

供應商應直接向買方開具原材料和相關服務費用(如外部存儲、運輸費用等)的發票。這種自付費用的報銷應由[***].

19.5

根據原協議第17條，雙方特此同意延長協議期限，自2022年7月1日起至2025年12月31日止(“第一次續期期限”)。

19.6

除上述修改外，原協議的所有其他條款和附件將保持不變。

20.

延期生效日期

20.1

本次延期的生效日期為2022年7月1日。