附件99.1
CorMedex Inc.報告2022年第三季度財務業績並提供業務最新情況
電話會議 定於今天上午8：30。東部時間
新澤西州伯克利高地，2022年11月10日-專注於開發和商業化用於預防和治療危及生命的疾病和疾病的治療產品的生物製藥公司CorMedex Inc.(納斯達克：CRMD)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度和九個月的財務業績，並提供了最近商業活動的最新情況。
最近 公司亮點：
| ● | 本週早些時候，CorMedex宣佈，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS) 已在聯邦登記冊上公佈了對DefenCath的醫院住院預期支付系統新技術附加支付(NTAP)報銷的更正 DefenCath，將平均每次就診的最高報銷金額從4,387.50美元 提高到14,259.38美元。 |
| ● | CorMedex 還宣佈最近向CMS提交了一份重複的NTAP申請，旨在 如果FDA可能在2023年7月1日之後最終批准DefenCath新藥申請(NDA) ，該申請將生效。 |
| ● | 製造DefenCath的合同製造組織(CMO)已經通知 公司，它已經實施了 FDA 6月份檢查產生的95%以上的糾正措施，CMO相信它正在按計劃在12月關閉剩餘的項目 。 |
| ● | 由於CorMedex正在執行其為重新提交DefenCath的NDA而創建替代供應鏈選項的計劃，該公司正在使用來自替代原料藥供應商的肝素驗證 CMO的製造。以及使用來自替代原料藥供應商的肝素驗證另一家CMO Alcami的製造 。 |
| ● | The Company’s target is to resubmit the DefenCath NDA by the end of the first quarter of 2023. |
| ● | 截至2022年9月30日，現金和短期投資(不包括限制性現金)總額為5,900萬美元。 |
CorMedex首席執行官Joe·託迪斯科評論説：“CorMedex團隊在所有方面都取得了出色的進展，在實施糾正措施以解決CMO在6月份檢查製造設施時收到的缺陷的同時，勤奮地為CMO提供支持，並 採取了多個步驟，以建立團隊、流程和系統，以便在FDA可能獲得批准後儘快為商業化做好準備。我們已經創建了平行路徑來降低風險，目標是在2023年確保FDA批准DefenCath。我們期待着提供更多最新信息，因為我們的目標是履行我們對通過中心靜脈導管接受血液透析的患者的承諾。
2022年第三季度和九個月財務 亮點
2022年第三季度，CorMedex錄得淨虧損690萬美元，或每股虧損0.17美元，而2021年第三季度淨虧損860萬美元，或每股虧損0.22美元。與2021年相比，2022年第三季度確認的淨虧損減少是由於運營費用淨減少 。
與2021年第三季度的860萬美元相比，2022年第三季度的運營費用下降了約19%，降至700萬美元。研發費用 與2021年第三季度的470萬美元相比下降了約51%，降至230萬美元，這主要是由於在DefenCath可能獲得上市批准之前，與製造相關的成本淨下降 。與2021年第三季度的380萬美元相比，SG&A支出增長了約 21%，達到460萬美元。這一增長主要是由於與市場調查研究和發佈前活動相關的成本增加，為DefenCath的潛在營銷批准做準備。
截至2022年9月30日的9個月，CorMedex錄得淨虧損2,150萬美元，或每股虧損0.54美元，而2021年前9個月淨虧損2,040萬美元，或每股虧損0.54美元。2022年前9個月淨虧損的增加主要是由於新澤西州NOL計劃的税收優惠減少和運營費用增加所致。
與2021年同期的2,170萬美元相比，2022年前9個月的運營費用為2,230萬美元，增加了60萬美元，增幅為3%。這一增長主要是由於整個組織的SG&A費用增加，但被2022年9個月期間與DefenCath潛在上市批准之前製造相關的較低成本 部分抵消。
截至2022年9月30日，手頭現金和短期投資總額為5900萬美元，不包括20萬美元的限制性現金。本公司相信， 基於本公司於2022年9月30日的現金資源，本公司有足夠資源為至少至2023年的營運提供資金。
2
電話會議信息
CorMedex的管理團隊將於2022年11月10日東部時間今天上午8：30主持電話會議和網絡直播，討論公司最近的發展 和財務業績。通話詳情和撥入信息如下：
| 國內： | 1-877-423-9813 |
| 國際： | 1-201-689-8573 |
| 會議ID： | 13733378 |
| 網絡直播： | 網絡直播鏈接 |
關於CorMedex
CorMedex Inc.是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化治療產品，以預防和治療危及生命的疾病和疾病。該公司專注於開發其主導產品DefenCath™，這是一種新型的抗菌抗真菌解決方案，旨在預防與慢性血液透析患者使用中心靜脈導管相關的昂貴且危及生命的血液感染。DefenCath已被FDA指定為Fast Track和合格傳染病產品(QIDP)，最初的新藥申請(NDA)因其滿足未得到滿足的醫療需求的潛力而獲得優先審查。QIDP規定了額外的五年營銷獨家經營權，這將增加到新化學實體獲得NDA批准後的五年獨家經營權 。CorMedex還承諾在NDA獲得批准後，對使用中心靜脈導管進行血液透析的兒科患者進行臨牀研究，這將在研究完成後再增加六個月的市場排他性。公司收到FDA的完整回覆信(CRL)，聲明在合同製造組織(CMO)的缺陷得到滿意解決之前，不能批准原始NDA。FDA在第二份CRL中通知公司，重新提交的保密協議不能獲得批准，直到 令人滿意地解決了在CMO進行審批前檢查並傳達給CMO期間發現的設施缺陷，以及在 DefenCath肝素供應商的製造設施對無關的活性藥物成分進行檢查並傳達給肝素供應商的過程中發現的缺陷。當CMO和肝素供應商努力解決突出的缺陷時, CorMedex正在同時努力將技術轉讓給另一家CMO，併為另一家肝素供應商提供資格。CorMedex還打算開發DefenCath作為一種導管鎖定解決方案，供其他患者使用。該公司還與頂級研究人員合作，為罕見的兒科癌症開發基於牛磺利定的療法。欲瞭解更多信息，請訪問：www.cormedix.com。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》含義的前瞻性陳述，這些陳述會受到風險和不確定性的影響。除有關歷史事實的陳述外，所有與管理層的預期、信念、目標、計劃或CorMedex的前景有關的陳述，CorMedex的 計劃重新提交其保密協議申請DefenCath以及提交的時間；CorMedex的未來財務狀況、融資計劃、未來收入、預計成本以及我們的現金和短期投資是否足夠為我們的運營提供資金 應被視為前瞻性陳述。請讀者注意，由於各種重要因素，實際結果可能與預測或估計大不相同，這些因素包括：CMO解決FDA確定的缺陷的能力；公司的肝素供應商解決非肝素原料藥警告信中確定的製造缺陷的能力；確保DefenCath的NDA獲得FDA批准所需的 資源；與額外的CMO和肝素供應商的關係的風險和不確定性；在2023年第一季度末之前提交CorMedex的NDA的補充材料的能力；能否在2023年7月1日前獲得FDA的最終批准或使CMS批准重新提交的NTAP申請；與CorMedex管理其有限現金資源的能力相關的風險和不確定性 以及對當前、計劃或未來研究的影響, 包括： 繼續開發DefenCath和研究牛磺酸利定的其他用途；獲得額外資金以支持CorMedex的研發和臨牀活動及運營；臨牀前結果並不代表臨牀試驗成功 ，可能不會在任何後續研究或試驗中複製；以及有能力保留和聘用必要的人員來適當地為我們的運營配備人員 。我們繼續評估圍繞冠狀病毒大流行的不確定性可能在多大程度上影響我們的業務和運營。 這些風險和其他風險在CorMedex提交給美國證券交易委員會的文件中進行了更詳細的描述，這些文件的副本可以 在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上免費獲取，或應CorMedex的要求提供。CorMedex可能無法實際實現其前瞻性聲明中描述的目標或計劃，投資者不應過度依賴這些聲明。CorMedex不承擔任何義務，除法律要求外， 不打算更新這些前瞻性陳述。
投資者聯繫方式：
丹·費裏
經營董事
LifeSci顧問
(617) 430-7576
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CorMedex Inc.及其子公司
簡明合併業務報表
和全面虧損
(未經審計)
這三個月 9月30日， | 在九個月裏 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 淨銷售額 | $ | 6,817 | $ | 38,088 | $ | 35,706 | $ | 134,539 | ||||||||
| 銷售成本 | (1,469 | ) | (25,166 | ) | (3,328 | ) | (100,931 | ) | ||||||||
| 毛利 | 5,348 | 12,922 | 32,378 | 33,608 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | (2,339,268 | ) | (4,741,228 | ) | (7,836,327 | ) | (9,897,763 | ) | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | (4,628,014 | ) | (3,836,613 | ) | (14,430,791 | ) | (11,793,509 | ) | ||||||||
| 總運營費用 | (6,967,282 | ) | (8,577,841 | ) | (22,267,118 | ) | (21,691,272 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (6,961,934 | ) | (8,564,919 | ) | (22,234,740 | ) | (21,657,664 | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用)合計 | 108,213 | (4,447 | ) | 156,369 | (11,761 | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | (6,853,721 | ) | (8,569,366 | ) | (22,078,371 | ) | (21,669,425 | ) | ||||||||
| 税收優惠 | - | - | 585,617 | 1,250,186 | ||||||||||||
| 淨虧損 | (6,853,721 | ) | (8,569,366 | ) | (21,492,754 | ) | (20,419,239 | ) | ||||||||
| 其他全面收益(虧損)： | ||||||||||||||||
| 其他全面收益(虧損)合計 | 6,253 | (3,679 | ) | (41,358 | ) | (6,504 | ) | |||||||||
| 綜合損失 | $ | (6,847,468 | ) | $ | (8,573,045 | ) | $ | (21,534,112 | ) | $ | (20,425,743 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.17 | ) | $ | (0.22 | ) | $ | (0.54 | ) | $ | (0.54 | ) | ||||
| 加權平均普通股流通股-基本和稀釋 | 41,183,585 | 38,113,514 | 39,741,555 | 37,515,298 | ||||||||||||
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CorMedex Inc.及附屬公司
簡明合併資產負債表數據
(未經審計)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 43,470,079 | $ | 53,551,277 | ||||
| 短期投資 | $ | 15,746,224 | $ | 12,149,003 | ||||
| 總資產 | $ | 62,076,932 | $ | 68,945,576 | ||||
| 總負債 | $ | 5,764,846 | $ | 6,147,509 | ||||
| 累計赤字 | $ | (267,151,835 | ) | $ | (245,659,081 | ) | ||
| 股東權益總額 | $ | 56,312,086 | $ | 62,798,067 | ||||
CorMedex Inc.及附屬公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| 截至 9月30日的9個月期間， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (21,492,754 | ) | $ | (20,419,239 | ) | ||
| 用於經營活動的現金淨額 | (18,201,893 | ) | (15,285,863 | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | (3,707,503 | ) | (2,005,711 | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | 11,852,662 | 41,757,551 | ||||||
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (10,081,198 | ) | 24,456,178 | |||||
| 現金及現金等價物和受限現金-期初 | 53,551,277 | 42,096,783 | ||||||
| 現金和現金等價物及限制性現金期末 | $ | 43,470,079 | $ | 66,552,961 | ||||
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