[***]

授予/合同

1.本合同是DPA(15 CFR 700)項下的額定訂單

評級

一頁一頁

1

89

50AUTHORIZED用於本地繁殖

以前的版本不可用

標準表格26(2013年第3版)

GSA-FAR(48 CFR)53.214(A)規定

要約人或承包人姓名或名稱

Arcturus治療公司1605099

授權本地REPR可選表格336(4-86)

由GSA FAR(48 CFR)53.110贊助

第一部分--附表

B節--用品/服務和成本/價格

衞生與公眾服務部(HHS)、負責準備和反應的助理祕書辦公室(ASPR)、生物醫學高級研究和發展局(BARDA)要求開展大流行性流感疫苗的開發活動。該項目將需要開發一種基於承包商的平臺技術的大流行性HxNx流感疫苗，該技術包括用於承包商的新冠肺炎疫苗的月球®脂質納米粒和自轉錄複製核糖核酸，目前處於第二階段臨牀試驗的ARCT-021，目前在越南處於I/II/III階段研究的ARCT-154，以及作為針對SARS-CoV-2關注變異株的強化疫苗與ARCT-154一起處於I階段研究的ARCT-165。該合同的工作範圍包括以下領域的臨牀前和臨牀開發活動：非臨牀療效研究；臨牀活動和相關的藥品生產活動；以及所有相關的監管、質量保證、管理和行政活動。除了將進行的大流行疫苗開發工作外，還將進行一項關於四價季節性流感疫苗的臨牀前研究。

這份合同載有政府和承包商商定的費用規定。

該合同有一個成本上限，承包商超過該上限將自擔風險。承包商負責根據合同中包含的最終工作範圍和成本/價格來管理其業績。政府沒有責任向承建商償還超出合約上限63,239,785元的費用。

B.2.2。合同期

這份合同包括臨牀前和臨牀前開發的基準期，以及在工作説明書中指定的關於qsFLU開發的單一臨牀前研究的執行情況。

這是一份費用報銷合同。

實施期(POP)包括臨牀前研究和第一階段研究。

3

這份合同的潛在總價值為63,239,785美元。

這份合同包含了政府和承建商之間的深入瞭解。如果承包人在授予合同之前已經批准，則在發生費用之前通常需要承包人事先書面批准的費用的具體要素將包括在本節中。

政府對在履行本合同時首先開發的數據的權利、政府對在本合同下的開發工作期間使用的先前存在的數據的有限權利以及政府使用根據本合同開發的主題發明的權利，在任何此類所有權轉讓給主題發明的任何第三方後仍應繼續存在。政府可以書面形式行使或放棄這一優先拒絕權。在初次通知政府後九十(90)個日曆日內提交給承包商，表明承包商有意進行主題發明所有權的任何此類轉讓。本條不適用於利用本合同以外的資金創造的技術的所有權轉讓。

這份合同不包括購買大流行性流感疫苗。承包商應真誠地與政府談判，為適用於HD-MAP的疫苗制定公平合理的價格，以説明政府為本費用償還合同提供資金的原因。目前，政府沒有就任何類型的後續合同進行談判。

承包商項目經理(PM)將使用工作説明書、帶有任務説明的工作分解結構(WBS)、綜合主進度計劃(IMS)和項目團隊會議作為範圍、預算和進度整合的主要工具。WBS是IMS和財務報告的基本組成部分。IMS繪製出整個計劃的開始和結束日期，並進一步按個別行項目、任務和子任務細分時間線。這將包括監測合同規定的最高限額，以確保按時和按預算完成所有方案交付成果。PM將每月跟蹤該IMS的計劃狀態。首相將確定任務是落後於計劃還是提前完成。計劃時間表將按月和季度向BARDA報告

報告。當程序任務或子任務落後於計劃(或威脅落後於計劃)時

4

計劃團隊將開會以確定：

5

如果需要更改計劃，PI/PM將提交行動計劃，並與BARDA合作實施對項目計劃的任何必要更改。

聯邦政府不得使用或授權使用根據本合同或未來從承包商國內製造能力採購的任何產品或材料，除非此類使用發生在美國，並且根據《公共準備和緊急情況準備法案》(美國法典第42編第247d-6d節)發佈的聲明，聯邦政府不承擔責任。

本節禁止或限制合同資金的使用，合同資金包括以下項目(除非締約方官員另行批准，否則不允許使用費用)：

[***]每單位)；

6

對於在本合同期間提議的所有分包商、顧問和設備採購，承包商應向簽約官員提交簽約官員授權(COA)批准請求。分包商和顧問協議的COAS應在潛在分包合同預計超過[***]合同總價值，以較大者為準；對於設備採購，每件產品的單價預計超過[***]。CO應在30天內對此類審批請求採取行動。支持文件應包括但不限於：

B.4.7設施、設備和產品所有權

如果政府因違約以外的原因終止本合同，承包商獲得的所有政府提供的財產(GFP)[如52.245-1所定義]，包括工藝設備，將由一家聲譽良好的第三方公司進行評估，該公司專門為轉售市場分配生物製藥材料、用品和設備的公平市場價值。政府將圍繞GFP的處置，在和解中使用這一公平的市場價值評估。

在合同的整個履約期內，由政府資金製造和/或獲得的所有材料/產品(如疫苗、有效批次)的所有權和適用的使用權應由政府保留。承包人將指導承包人進行處置(即儲存、轉移、處置等)。所有承包商獲得/製造的政府材料/產品。

C節--工作説明

C.1.工作説明書

承包商應獨立且不是作為政府的代理人，提供所有必要的服務、合格的人員、材料、設備和設施，以履行本合同附件J節所列並作為合同一部分的工作説明書。

7

具體的報告要求見F節。

D節--包裝和標識

除非簽約官員另有規定，否則根據本合同向政府提供的所有可交付物品(包括髮票)應通過第一類郵件、隔夜承運人或電子郵件交付，如F部分所述。

所有實物交付物應按照正常商業慣例進行保存、包裝和標記，以滿足承運人的包裝要求，包括防止因運輸、搬運和儲存危險而變質和損壞所必需的包裝要求。承包商應保證所有所需材料在可立即使用和可接受的條件下交付。

E節--檢驗和驗收

本合同包含一項或多項條款作為參考，其效力和效力與其全文相同。應要求，簽約官員將提供其全文。此外，條款全文可通過以下地址以電子方式獲取：http://acquisition.gov/far/

以下與E節相關的FAR條款在此引用作為參考：

本合同項下的所有工程均須經承包人或政府正式授權的代表進行檢查和最終驗收。締約方代表(COR)是政府正式授權的代表，負責對本合同項下交付和/或完成的所有物品/活動進行檢查和驗收。

F節--交付成果/績效

本合同包含一項或多項條款作為參考，其效力和效力與其全文相同。應要求，簽約官員將提供其全文。此外，條款全文可通過以下地址以電子方式獲取：http://acquisition.gov/far/

以下與F節相關的FAR條款在此引用作為參考：

8

F.1.2估計履約期

本合同的預計履約期應與第B.3.1節規定的日期一致。

合同的成功履行應視為在完成本合同C節中規定的工作以及COR交付並接受下文F.2.1節中所述的每一項交付成果時發生。

除非CO另有規定，本節中列出的所有交付成果和報告文件應以電子方式交付給CO、CS和COR。

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除本合同其他條款要求的報告外，承包商應按照本合同第F條規定的方式和在工作説明書中編制和提交下列報告。

本報告應説明報告所述期間的活動，以及接下來報告所述期間計劃開展的活動。第一個報告期由執行情況的第一個完整月加上最初月份的任何零頭部分組成。

此後，報告期應由每個日曆月組成。

承包商應按照F.2節彙總表(合同交付成果彙總表)中規定的日期提交月度進度報告。進度報告應符合本節F.2.1中提出的要求。

格式應包括：

對報告所述期間舉行的所有會議、電話會議等的説明。包括在行政和管理問題上的進展(例如，評估和管理分包商的表現，以及人員變動)。

27

上個月沒有提交賬單。如果分包商沒有工作或在上個月沒有產生任何費用，則應在本報告中為這些分包商分別提供一份説明。

在提交年度進度報告的同一個月內，不需要每月提交進度報告。

這些報告應包括在整個合同履約期內完成的工作和取得的成果的彙總。本報告應足夠詳細，全面描述所取得的成果。最終報告草案和最終報告應按照合同F節中的交付條款提交。在最終報告到期期間，不需要年度進度報告。最後報告草稿和最後報告應按照F.2條下的表(“合同交付成果摘要”)中規定的日期提交。這份合同的一部分。報告應符合以下格式：

最終報告草稿：承包者需將最終報告草稿提交給簽約官員代表和簽約官員。簽約官員的代表和簽約官員將審查最後報告草稿，並按照F.2條規定的日期向承包者提供意見。這份合同的一部分。

最終報告：承包商應在合同完成日期或之前提交最終報告的最終版本。最終版本應包括或涉及COR和CO對報告草稿的書面意見。最終報告應在合同完成之日或之前提交。

在審核符合FDA法規和指南，包括遵守GLP、GMP、GCP指南後的三十(30)個日曆天內，承包商應提供審核報告的副本(只要從FDA收到)和不符合FDA法規的區域處理計劃

28

以及最終審核報告中確定的GLP、GMP或GCP指南。

應要求，承包商應向CO和COR提供下列合同資金文件，具體如下但不限於：工藝開發報告、分析鑑定計劃/報告、分析驗證計劃/報告、分析技術轉讓報告、批次記錄、承包商/分包商標準操作程序(SOP)、主生產記錄、分析證書、臨牀研究數據或報告。CO和COR保留在履行期限內要求僅在政府內部分發的非專有技術文件的權利。承包商應在提出CO或COR請求後10個工作日內提供技術文件。承包商可以根據需要申請額外的時間。如果建議進行編輯，承包商必須以書面形式解決BARDA提出的問題。

29

承包商應將與FDA的任何會議的日期和時間提交給BARDA，並安排適當的BARDA工作人員參加FDA的會議。BARDA員工最多應包括四人。

承包商應向BARDA提供提交給FDA的所有文件。承包商應向BARDA提供FDA最終提交文件的電子副本。所有單據均應註明“草稿”或“定稿”。

如果因本合同和產品而發生的FDA檢查，或有可能影響本合同執行的任何其他FDA檢查，承包商應在承包商收到這些文件後五(5)個工作日內向政府提供FDA表格483和設施檢查報告(EIR)的準確副本(未經編輯)。承包商應向COR和CO提供審計報告中確定的針對GLP、GMP或GCP指南的不符合FDA法規的領域的計劃副本、計劃執行期間的狀態更新以及向FDA提交的所有最終答覆的副本。承包商還應提供因本合同或本產品而從分包商收到的任何FDA審核的編輯副本。承包商應安排BARDA代表在監管檢查員的最終彙報期間到場。

30

承包商應記錄承包商與FDA之間與本合同項下資助的活動有關的任何通信，並提交給BARDA。所有單據均應註明“草稿”或“定稿”。承包商應在通信後5個工作日內提供FDA通信的副本或書面摘要。

FAR條款52.227-11《專利權-承包商的所有權》所要求的所有報告和文件，包括但不限於發明披露報告、確認性許可和政府支持認證、年度使用報告副本和最終發明聲明副本，均應提交給簽約官員。最後的發明聲明(見FAR

27.303(B)(2)(Ii))應在合同期滿之日提交給承包人。

如果在適用的報告期內沒有披露任何發明或先前披露的發明沒有發生任何活動，則應按上述地址向締約方官員提交否定報告。

G節--合同管理

簽約官員(CO)是唯一可以合法地使政府承擔公共資金支出的個人。除簽約官員外，任何人不得對本合同的條款、條件、一般條款或其他規定進行任何更改。

承包商官員是本合同項下唯一有權作為政府代理人行事的個人，有權(1)指導或談判工作説明書的任何變更，(2)修改或延長履約期，(3)授權向承包商償還在履行本合同期間發生的任何費用，和/或(5)以其他方式更改本合同的任何條款和條件。

除由簽約官員正式發佈的對本合同的授權修改中可能包含的信息外，任何信息都不應被視為違反本合同任何規定的理由，這些信息可能是從美國政府僱用的任何人那裏收到的。

拉維安農民--(202)868-9151合同官員

合同管理與採購部(CMA)生物醫學高級研究與發展局(BARDA)電子郵件：郵箱：lavialan.farmer@hhs.gov

31

根據CO的授權，承包人代表(COR)負責：(1)監督承包人的技術進展，包括監督和評估性能，並向承包人建議更改要求；(2)協助承包人解釋工作説明書和任何其他技術性能要求；(3)根據需要進行技術評估；(4)執行本合同要求的技術檢查；以及(5)協助解決在執行過程中遇到的技術問題。

Chuong Huynh– (202) 260-2177 (COR)

首席跨學科科學家

流感和新發傳染病處

生物醫學高級研究與發展局(BARDA)電子郵件：郵箱：choung.huynh@hhs.gov

文件應通過電子郵件發送給簽約官員(CO)和COR。

G.4.關鍵人員

根據HHSAR 352.237-75(2015年12月)，關鍵人員，本合同中規定的任何關鍵人員都被視為對工作業績至關重要。至少在承包商自願將任何指定人員轉移到其他項目或合同之前三十(30)天，承包商應通知承包人，並提交轉移或替換的理由和替換個人的請求。申請書必須確定擬議的替代者，並解釋替代者的技能、經驗和證書如何達到或超過合同的要求(如適用，包括人體試驗要求)。如果承包商僱員因原因被解僱或在不到三十(30)個日曆日通知的情況下自願離開承包商，承包商應在實際可行的情況下提供最長時間的通知。未經承包人書面同意，承包人不得就關鍵人員在本合同中的角色轉移、替換或宣佈對關鍵人員的任何此類變更。將對合同進行修改，根據需要增加或刪除關鍵人員，以反映各方的同意。下列人員被確定為關鍵人員：

[***]

G.5開票説明

電子開票和支付要求-發票處理平臺(IPP)

32

戰略準備和反應(ASPR)要求行政管理辦公室：

(2)證明所發生的材料成本(如適用)。

除了證明所發生的成本的證明文件外，至少還應包括以下成本信息。

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月度發票必須包括到目前為止的累計總費用，調整後(如果適用)顯示美國政府暫停的任何金額。本節中的任何規定均不免除承包商遵守與費用報銷分包合同有關的任何適用的FAR第30或31部分條款的責任。為了核實可準許性，政府可酌情要求進一步細分費用。承包商應在實際可行的最大範圍內以確定的固定價格合同分包。

J節--《費用償還合同附件一覽表》、《發票/融資申請説明》和《合同財務報告説明》提供了補充説明和發票模板。所有發票必須由有權證明所列費用準確並符合政府規定的承包商代表簽署。

如果適用，承包商應在每月1日使用公佈的匯率指數將月度發票中的任何外幣金額折算成美元網址：www.Federal alReserve ve.gov。發票的支付受合同B部分CLIN 0001總成本範圍內的美元限額的限制。

政府可要求提供額外資料(計時卡、收據等)以支持承包商發票中的索賠費用。如果承包商的索賠費用不能得到證實，合同幹事可暫停開出不完整的發票。

34

政府應根據FAR 52.216-7、本合同第一節合同條款和FAR第31.2分部分中引用的允許成本和付款，向承包商償還承包人確定的允許成本(下稱允許成本)。允許成本的例子包括但不限於以下內容：

(子句結束)

35

承包商應通過在其上印製合同第1頁中的合同號來識別與本合同有關的所有通信、報告和其他數據。

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服務)；成本控制；進度/及時性；管理和業務關係；小型企業分包；其他(視情況而定)。

H節--特別合同要求

遵守FAR 52.227-14和52.227-14備選方案的規定。根據本合同第二節、第H.14節和第H.18節的規定，政府應能夠以實物和電子方式獲取在履行本合同時首次產生的所有文件和數據，包括：所有承包商的努力；分包商的努力；與監管機構和機構的溝通和通信，包括所有審計意見、檢查報告、會議紀要以及所有承包商的承諾和答覆。

付款申請書是指票據、憑證、發票或合同融資付款申請書及相關證明文件。付款申請必須符合FAR 32.905(B)“發票內容”中確定的要求以及本合同中包含的適用付款條款。

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(條次建議修正案結束)

承包商應提供被確定為關鍵人員的每個人的簡歷(CV)。簡歷應清楚地描述個人的知識、工作經驗、註冊和認證以及適用的經驗。簡歷應包括描述個人參與類似工作的摘要。

根據FAR 37.1的規定，不得在本合同項下提供任何個人服務。所有工作要求應僅從COR流向承包商的項目經理。承辦商僱員不會直接受政府監管。所有員工分配和日常工作指導應由適用的承包商主管下達。如果承包商認為政府採取的任何行動或通信將在政府和任何承包商僱員之間建立個人服務關係，承包商應立即將此通信或通信通知承包商官員。

根據FAR 7.5，承包商不得在本合同項下執行任何固有的政府行為。承包商僱員不得聲稱自己是政府僱員、代理人或代表。任何承辦商僱員不得在任何時間以口頭或書面方式表示他或她是代表政府行事。在與第三方進行的與本合同有關的所有通信中，承包商員工應表明自己是承包商員工，並具體説明他們工作的公司的名稱。在與其他政府承包商與本合同有關的所有通信中，承包商僱員應聲明他們無權以任何方式更改本合同，如果其他承包商認為此通信是更改其合同的指示，則他們應通知該合同的承包人，並在承包人發出澄清之前不執行該指示。

承包商應確保其在本合同中工作的所有員工被告知本條的實質內容。本條規定不得以任何方式限制政府在本合同其他條款下的權利，包括與政府檢查和接受根據本合同提供的服務的權利有關的權利。本條的實質內容應包括在任何級別的所有分包合同中。

38

當在任何媒體上宣傳本合同項下的工作時，承包商應感謝衞生與公眾服務部、負責準備和反應的助理祕書辦公室、生物醫學高級研究和發展局的支持，具體內容如下：

根據第75A50120C00180號合同，該項目的全部或部分資金來自生物醫學高級研究和發展局負責準備和反應的助理國務卿辦公室。

新聞稿：承包商在發佈聲明、新聞稿、徵求建議書、招標和其他描述全部或部分由聯邦資金資助的項目或計劃的文件時，應明確説明：(1)將由聯邦資金資助的項目或項目總成本的百分比；(2)將由聯邦資金資助的項目或計劃的美元金額；(3)將由非政府來源資助的項目或計劃總成本的百分比和美元金額。

39

本合同項下的工作和進一步付款，直至承包商糾正不遵守規定。締約方官員可通過電話傳達暫停通知，並以書面確認。如果承包人未能在承包人書面停工通知中指定的時間內完成糾正行動，承包人可在與OHRP協商後，全部或部分終止本合同。

注：承包商可以向美國農業部動植物衞生檢驗局(APHIS)區域辦公室申請其設施的註冊和其研究設施所在地區的最新許可經銷商名單。適當的APHIS區域辦事處的位置以及有關該計劃的信息可通過聯繫美國農業部/APHIS動物保護工作人員獲得，郵編：20737，馬裏蘭州Riverdale河路4700號(電子郵件：ace@phis.usda.gov；網站：http://www.aphis.usda.gov/wps/portal/aphis/ourfocus/animalwelfare)

(子句結束)

所有涉及活的脊椎動物的研究都應根據實驗動物人文關懷和使用公共衞生服務政策(PHS)進行

40

政策)。小靈通政策可通過以下地址訪問：http://grants1.nih.gov/grants/olaw/references/phspol.htm

承包商不得使用合同資金傳播故意虛假或誤導性的信息。

41

(2015年12月)

42

機構(包括任何承包商，公共或私人，不包括聯邦機構)應遵守45CFR第94部分，負責任的潛在承包商的要求，該部分通過建立標準來促進研究的客觀性，以確保調查人員(定義為項目董事或主要調查員)和負責根據BARDA合同資助或提議資助的研究的設計、實施或報告的任何其他人，無論頭銜或職位，其中可能包括，例如，合作者或

43

顧問)不會因任何調查員的財務利益衝突而產生偏見。45 CFR Part 94可從以下網站獲得：http://www.ecfr.gov/cgibin/textidx?c=ecfr&SID=0af84ca649a74846f102aaf664da1623&rgn=div 5&view=文本&節點=45：1.0.1.1.51&idno=45

根據45 CFR第94部分的要求，學會應至少：

重大財務利益不包括以下各項：

44

兒童)不遲於研究所關於BARDA資助研究的提案提交之日。要求參與BARDA資助研究的每個調查員至少每年提交一份重大財務利益的最新披露，在獎勵期間以及在發現或獲得新的重大財務利益後30天內，按照機構規定的具體時間段。

如果機構未能遵守機構的財務利益衝突政策或財務利益衝突管理計劃，似乎對BARDA資助的研究的設計、實施或報告產生了偏見，機構必須立即將已採取或將採取的糾正措施通知簽約官員。簽約官員將考慮情況，並在必要時採取適當行動或將此事提交研究所採取進一步行動，其中可能包括就如何在BARDA資助的研究項目中保持適當的客觀性向研究所提供指導。

簽約官員和/或衞生與公眾服務部可在授標之前、期間或之後隨時向任何調查員詢問財務利益的披露，以及機構對此類披露的審查和迴應，無論披露是否導致機構確定財務利益衝突。簽約官員可以要求提交記錄或在現場進行審查。根據對可能獲得的記錄或其他信息的審查，簽約幹事可決定某一特定的財務利益衝突將使BARDA資助的研究的客觀性產生偏差，以至於需要採取進一步的糾正行動，或者該機構沒有按照規定管理財務利益衝突

45

連同第94.6(B)部。在此事得到解決之前，可能有必要由承包人發出停工令。

如果簽約官員確定BARDA資助的旨在評估藥物、醫療器械或治療的安全性或有效性的臨牀研究是由具有財務利益衝突的調查者設計、進行或報告的，而該財務利益衝突不是由研究所管理或報告的，則研究所應要求所涉調查者在每次公開介紹研究結果時披露財務利益衝突，並要求對以前發表的陳述進行附錄。

任何意識到BARDA資助項目中存在或明顯存在欺詐、浪費和濫用行為的人，都應向衞生與公眾服務部監察長辦公室或監察長熱線報告此類問題。免費電話是1-800-HHS-TIPS(1-800-447-8477)。所有電話都將保密處理。電子郵件地址是郵箱：hints@os.dhs.gov郵寄地址為：

監察長辦公室

衞生與公眾服務部TIPS熱線

P.O. Box 23489

華盛頓特區，20026

承包商承認，美國行政命令和法律，包括但不限於

13224號首席執行官和酒吧。L.107-56，禁止與恐怖主義有關聯的個人和組織進行交易，並向其提供資源和支持。承包商有法律責任確保遵守這些行政命令和法律。本條款必須包含在根據本合同簽發的所有分包合同中。

第二部分--合同條款

第一節--合同條款

1.1 52.252-2條款參考成立為法團(1998年2月)

本合同包含一項或多項條款作為參考，其效力和效力與其全文相同。應要求，簽約官員將提供其全文。此外，條款全文可通過以下地址以電子方式獲取：http://acquisition.gov/far/

以下與第I節相關的FAR條款在此引用作為參考：

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I.2衞生與公眾服務部採購條例(HHSAR)條款

HHSAR條款全文可在以下地址以電子方式獲取：http://www.hhs.gov/grants/contracts/contract-policiesregulations/hhsar

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FAR 52.227-14，數據權利--一般性(2014年5月)，備選案文二(2007年12月)

按照FAR 27.409(B)(3)的規定，在基本條款的(G)(3)中插入以下段落：

(G)(3)儘管有本條(G)(1)款的規定，合同可以確定並明確交付有限權利數據，或締約官員可以書面請求要求交付已被扣留或以其他方式有權被扣留的有限權利數據。如果需要交付該數據，承包商應在該數據上貼上以下《有限權利通知》，政府將根據該通知處理該數據，但須符合本條(E)和(F)款的規定：

有限權利公告

(2007年12月)(A)這些數據是根據第75A50120C00180號政府合同和分包合同提交的，權利有限。這些資料可由政府複製和使用，但有明確限制，即未經承辦商書面許可，不得用於製造或在政府以外披露這些資料；但政府可為下列目的(如有的話)在政府以外披露這些資料；但政府須禁止進一步使用和披露該等資料：

(通知結束)

51

第三部分--文件、證物和其他附件清單J節--附件清單

52

工作説明書BAA-18-SOL-00003，AOI#12

Arcturus Treateutics(Arcturus)自擴增基因疫苗

針對2022年8月24日的流感快速反應

背景

當前的新冠肺炎大流行表明，需要高效疫苗作為應對大流行爆發的醫學對策，以及快速生產這些疫苗的手段。在過去一個世紀多一點的時間裏，發生了四次流感大流行，為下一次流感大流行做好準備至關重要。最近，基於信使核糖核酸的疫苗已經證明可以安全有效地預防大流行性病毒感染。基於信使核糖核酸的疫苗可以迅速發展，從而實現從序列鑑定到臨牀試驗啟動的60天時間框架。此外，必須擴大和維持美國的信使核糖核酸產品的製造能力，以促進為公眾接種疫苗所需的數億劑疫苗的生產。

[***]

工作説明書

承包商應獨立提供所有必要的服務、合格的專業、技術和行政人員、材料、設備和設施，而不是政府根據本合同條款以其他方式提供的服務，以履行以下規定的任務。

這份合同的總體目標是推動作為預防大流行性流感感染的疫苗的流感疫苗的開發。該合同的工作範圍包括以下領域的臨牀前和臨牀開發活動：非臨牀療效研究；臨牀活動和相關的藥品生產活動；以及所有相關的監管、質量保證、管理和行政活動。PanFlu的研發工作將在特定階段進行，該階段將涵蓋基本績效部分(I)，以標記為合同細目編號

1

本合同中規定的(CLIN)0001。大角星將完成離散工作部分所需的具體任務。工作範圍詳載於第一階段：試驗研究，概述如下：

承包商應提供下列內容和合同交付件清單中列出的內容：項目管理(WBS 1.1)

2

承包商項目經理(PM)將使用工作説明書、帶有任務説明的工作分解結構(WBS)、綜合主進度計劃(IMS)和項目團隊會議作為範圍、預算和進度整合的主要工具。WBS是最基本的

IMS和財務報告的構建塊。IMS繪製出整個計劃的開始和結束日期，並進一步按個別行項目、任務和子任務細分時間線。這將包括監測合同規定的最高限額，以確保按時和按預算完成所有方案交付成果。項目經理將每月跟蹤該IMS的項目狀態

基礎。首相將確定任務是落後於計劃還是提前完成。計劃時間表將在月度和季度報告中報告給BARDA。當計劃任務或子任務落後於計劃(或可能落後於計劃)時，計劃團隊將開會確定：

如果需要更改計劃，PI/PM將提交行動計劃，並與BARDA合作實施對項目計劃的任何必要更改。

3

向項目幹事和合同幹事提交一份Decision Gate報告，其中包含(I)充分的細節、文件和分析，以支持根據為進行/不進行決策而建立的預定定性和定量標準成功完成該階段；以及(Ii)將要啟動的下一階段產品開發的説明以及進入下一階段產品開發的批准請求

4

1.2非臨牀毒理學(WBS 1.2)

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5

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目標：

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交付成果：

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6

合同WBS里程碑/交付成果和技術交付成果

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7

附件2

發票/融資申請説明-用於成本報銷類型的合同

格式：付款申請應按照本合同規定的方式和格式在承包商自行生成的表格上提交，並如發票/融資申請樣本中所示。標準表格1034-個人以外的採購和服務公共憑證可用於替代承包商自行生成的表格，前提是該表格包含發票/融資申請樣本中顯示的所有信息。請勿在付款申請中附上求職信。

份數：應按合同進度表G部分發票提交説明中規定的數量提交付款申請。

頻率：根據本合同中包含的允許成本和付款條款，提交付款申請的頻率不得超過每兩週一次。經簽約幹事授權，小型企業可比每兩週提交一次發票/融資申請。

成本發生期限：發生的成本必須在合同履行期限內或在合同前成本撥備的範圍內。

已發生成本的賬單：如果已開賬單的成本包括(1)前一開單期的成本，但以前未開過賬，或(2)在合同期內發生並在合同期滿後提出索賠的成本，承包商應記錄其發生此類成本的金額和月份。

承包商的財政年度：付款申請的編制方式應使政府能夠將索賠的費用與承包商的財政年度相一致。

貨幣：所有政府合同都以美元表示。如果政府以美元以外的貨幣付款，則應以該另一種貨幣開具賬單，並由政府以與實際發生的費用相符的金額付款。貨幣波動不能作為承包商收益或損失的基礎。儘管如此，根據本合同支付的所有發票總額不得超過授權的美元。

需要事先批准的費用：需要承包人批准的費用，包括合同中預先諒解中規定的費用，應標明並參考承包人的授權(COA)編號。此外，承包商應在付款申請中將預先諒解中規定的任何費用作為單獨的項目顯示。

發票/融資請求標識：每個付款請求應標識為以下任一項：

發票/融資申請的編制和分項：承包商應提供以下説明中規定的信息。這些説明與發票/融資申請樣本上的條目相對應。

在付款申請所附的單獨一張紙上，列出要求報銷的每個項目。包括對以下內容的參考(視情況而定)：

締約官員可要求承包者提供具有合同中規定的具體限制的進一步財產細目。

“本人特此證明，本付款申請中所開出的薪金符合

合同的H部分。“

**注：承包人可要求承包人提交關於付款要求索賠的費用的詳細證明。必須確定每個成本都是可分配的、合理的，並允許按第31部分計算。

附件3-發票/付款申請和合同財務報告樣本

我證明所有的付款都是為了適當的目的，並且符合合同的規定。

(官員姓名)

(標題)

*附上合同中規定的詳細信息

附件4

附件5填寫説明

《個別項目/合同財務報告》一般信息

目的。本季度財務報告旨在：(1)提供一種管理工具，供政府用於監測財政和人事資源在BARDA資助的合同中的應用情況；(2)向承包商提供可用於其管理程序的財務和人事管理數據；(3)通過將實際業績和預測與個別費用和人員的事先估計數進行可能的比較，及時指出合同可能出現的資金不足或超支領域；(4)獲得承包商對財務和人員業績實際估計數和先前估計數之間重大差異的原因和後果的分析。

報告要求

作用域。具體的費用和人員要素應在授標前經雙方同意確定。政府可要求承包商提供詳細文件，以支持一份或多份財務報告中的任何內容。

複印件數量和郵寄地址。報告的電子副本應在所報告的期間結束後30個工作日內，按合同規定的地址發送給訂約幹事。但是，合同可以規定將副本直接發送給締約官員的代表。

報告統計數據

延長現有合同履約期的修改將不需要在單獨的季度報告中報告，除非訂約幹事確定有必要單獨報告。此外，當涉及增量供資合同時，每一筆單獨的撥款都不被視為一個單獨的合同實體(只是一項供資行動)。因此，增量供資合同項下的統計數字應從合同開始至完成時累計報告。

完成季度報告的定義和説明。為了在A欄中確定支出類別，將使用以下定義和説明。每份合同將具體説明要報告的類別。

準備説明

這些説明與季度報告中的各欄密切相關。

A欄--支出類別。輸入合同要求的支出類別。

B欄--商定的工作量/時數百分比。為A欄中列出的每個勞動類別輸入在合同談判期間商定的努力百分比或小時數。

C欄--工作量/小時百分比--實際。輸入A欄中列出的每個員工或一組員工的累計工作百分比或工作小時數。

D欄--前期期末累計發生成本。輸入截至上一報告期結束的累計已發生成本。在提交初次報告時，這一欄將為空白。

E欄--已發生成本--本期。輸入本期發生的成本。

F欄--迄今累計發生的費用。輸入D列和E列的合併合計。

G欄--完成的估計費用。只有當承包商估計某一特定支出類別將與談判金額不同時，才能錄入。現實的估計是必不可少的。

H欄--完工時的估計費用。僅當在G欄中填寫條目時才填寫。

第一欄--談判合同金額。在此欄中輸入A欄中列出的所有支出類別在合同談判期間商定的成本。

J欄--差異(超出或低於)。只有在H欄有分錄的情況下才能填寫。當H欄有分錄時，本欄應顯示完工時的估計成本(H欄)和議定成本(I欄)之間的差額。如果某一行項目變化了正負10%，即J欄除以I欄所得的百分比，則應提交對差異的解釋。在超支(淨負差異)的情況下，此提交不應被視為合同成本(資金)限制條款下的通知。

修改。在相應的成本類別中列出自上一次報告以來對物料談判金額的任何修改。未經協商的支出。在適當的成本類別中列出未談判金額的項目的任何支出(例如，承包商在履行合同時酌情決定)，並填寫除I欄外的所有欄，J欄當然會顯示100%的差異，並將與上述J欄中確定的欄一起解釋。

附件6包含登記報告

此報告格式不應用於從研究參與者收集數據

附件7-研究病人護理費用

研究病人護理成本

附件8--政府擁有、承包商擁有的財產報告

政府擁有、承包商擁有的財產報告(第10/2014版)

"55"$).&/5 #9

披露經管理及統籌局批准的遊説活動

____________

_

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_________

_(公共負擔披露見反面。)

填寫SF-LLL説明書，披露遊説活動

根據《美國法典》第31編第1352節，本披露表格應由報告實體填寫，無論是次級獲獎者還是主要的聯邦獲獎者，在發起或收到所涵蓋的聯邦行動時，或對先前提交的文件進行重大更改時。如果任何遊説實體因影響或試圖影響任何機構的官員或僱員、國會議員、國會官員或僱員或國會議員的僱員與所涵蓋的聯邦行動有關而向任何遊説實體付款或達成付款協議，則每筆付款或協議都需要提交表格。填寫所有申請初始歸檔和材料變更報告的項目。有關更多信息，請參閲管理和預算廳印發的執行指南。

(B)輸入提供服務的個人的全名，如果與第10(A)條不同，還應包括全名。輸入姓氏、名字和中間名(MI)。

根據修訂後的《減少文書工作法》，任何人都不需要對收集的信息做出迴應，除非它顯示了有效的OMB控制號。此信息收集的有效OMB控制編號為OMB編號0348-0046。這種信息收集的公共報告負擔估計平均為每個答覆10分鐘，包括審查指示、搜索現有數據源、收集和維護所需數據以及完成和審查信息收集的時間。將關於負擔估計或此信息收集的任何其他方面的意見，包括減輕此負擔的建議，發送到管理和預算辦公室，文書工作減少項目(0348-0046)，華盛頓特區20503。