美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from __________________ to __________________
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
北美 |
|
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
在根據法院確認的計劃分配證券後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年《證券交易法》第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是
截至2022年11月8日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表 |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
14 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第四項。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1A項。 |
風險因素 |
28 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
29 |
第三項。 |
高級證券違約 |
29 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
29 |
第五項。 |
其他信息 |
30 |
第六項。 |
陳列品 |
31 |
簽名 |
32 |
|
i
有關前瞻性陳述的警示説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合聯邦證券法的前瞻性陳述。除這份10-Q表格季度報告中包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題為“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。可能導致實際結果與我們的預期不同的一些關鍵因素包括：
II
這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K第I部分第1A項和第II部分Form 10-K第1A項“風險因素”以及本季度報告Form 10-Q其他部分所述的原因。這份關於Form 10-Q的季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們對未來事件的當前看法，並受到與我們的運營、運營結果、行業和未來增長有關的這些和其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用。
這份Form 10-Q季度報告還包含關於我們的行業、我們的業務和某些藥物的市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場的估計規模、它們的預計增長率和某些醫療條件的發生率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本身就會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究和由第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、企業、市場和其他數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。
除文意另有所指外，在本季度報告中的10-Q表格中，“我們”、“IO Biotech”和“公司”是指IO Biotech，Inc.及其合併子公司(在適當情況下)。
商標
我們已經申請了與我們的業務運營相關的各種商標。這份Form 10-Q季度報告包括我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號。本季度報告Form 10-Q中包含的所有商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中的商標和商號可能不帶®和？符號，但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指標。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
IO生物技術公司。
壓縮合並餘額牀單
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產 |
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非流動資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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租賃負債--流動 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃負債--非流動負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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可轉換優先股 |
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股東權益 |
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優先股，面值為$ |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債、可轉換優先股和股東權益 |
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見簡明綜合財務報表附註。
1
IO生物技術公司。
簡明綜合業務報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
|
這三個月 |
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|
九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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貨幣匯兑(損失)收益淨額 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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優先股分批債務的公允價值調整 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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所得税費用前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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B類和C類優先股的累計股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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加權-用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的平均股數 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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外幣折算 |
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全面損失總額 |
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) |
見簡明綜合財務報表附註。
2
IO生物技術公司。
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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B類敞篷車 |
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C類敞篷車 |
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普通股 |
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A類 |
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其他內容 |
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其他 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益(赤字) |
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餘額，2021年1月1日 |
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發行C類優先股，扣除發行成本$ |
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基於股權的薪酬 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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平衡，2021年9月30日 |
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餘額，2022年1月1日 |
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基於股權的薪酬 |
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外幣折算 |
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淨虧損 |
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平衡，2022年9月30日 |
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見簡明綜合財務報表附註。
3
IO生物技術公司。
的簡明綜合報表現金流
(單位：千)
(未經審計)
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整 |
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折舊 |
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基於股權的薪酬 |
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公允價值調整優先股分批債務 |
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使用權租賃資產攤銷 |
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外幣損失(收益) |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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租賃責任 |
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應計費用和其他流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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發行優先股所得款項 |
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優先股發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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現金、現金等價物和限制性現金的構成 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投資活動的補充披露： |
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在應付帳款中購買財產和設備 |
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見簡明綜合財務報表附註。
4
關於簡明合併財務的説明ALI報表
(未經審計)
1.業務、組織和流動資金説明
業務
IO Biotech，Inc.是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於識別和開發用於癌症治療的破壞性免疫療法。在這些財務報表中，除文意另有所指外，所指的“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指IO Biotech，Inc.及其子公司。IO Biotech APS於2014年12月在丹麥註冊成立。我們正在基於我們的T-WIN技術平臺開發新型的免疫調節癌症療法。
企業重組
2021年11月，我們完成了公司重組，IO Biotech APS成為本公司的全資子公司。關於公司重組，每股已發行和已發行的A類普通股($
風險和不確定性
我們面臨着生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、專有技術保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及需要獲得額外融資。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。
我們的候選產品正在開發中。我們不能保證我們的研究和開發將成功完成，我們的知識產權將獲得足夠的保護，所開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。即使我們的產品開發努力取得了成功，我們何時能從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。我們的經營環境是技術的快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭。此外，我們還依賴於員工和顧問的服務。
流動性方面的考慮
自成立以來，我們將所有的努力都投入到業務規劃、研發、招聘管理和技術人員以及籌集資金上。我們主要通過發行可轉換優先股、可轉換票據和最近的首次公開募股(IPO)來為我們的業務融資。
我們繼續發現和開發該公司的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使產品開發努力取得成功，我們也不確定何時(如果有的話)能從產品銷售中獲得可觀的收入。
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為$
5
冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎疫情也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。由於持續的新冠肺炎疫情以及CRO、我們、預期的臨牀試驗地點和其他機構面臨的持續資源限制，我們目前在臨牀試驗地點激活和患者登記方面的準備時間比預期的要長。我們無法預測由於新冠肺炎和持續的資源限制或其對CRO、我們、臨牀試驗地點和其他方面的影響而導致的任何進一步中斷的範圍和嚴重程度。但是，對於我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方來説，持續的資源限制或業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生實質性的負面影響。
2.主要會計政策摘要
該公司在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告中披露的截至2021年和2020年12月31日的年度財務報表附註2中披露的重大會計政策沒有發生任何變化，但下文所述的變化除外。
未經審計的財務信息
本公司的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)以及美國證券交易委員會的規章制度編制的。本公司認為，所提供的信息反映了所有必要的調整，所有這些調整都是正常和經常性的，對於公平地列報報告中期的財務狀況和經營結果是必要的。該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期業務的結果不一定表明全年或任何其他中期的預期結果。
租契
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016年第02號《租賃》(ASC 842)，以提高與租賃安排相關的財務報告的透明度和可比性。根據這一新的租賃標準，大多數租賃都需要在資產負債表上確認為使用權資產和租賃負債。加強了披露要求，目的是使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的數額、時間和不確定性。在2019年1月1日之前，美國公認會計原則不要求承租人在資產負債表上確認與經營租賃相關的資產和負債。新標準建立了使用權模式(ROU)，要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和相應的租賃負債。租賃將被歸類為融資或經營性租賃，分類將影響損益表中費用確認的模式和分類，以及使用權資產的減少。本公司已採用2022年1月1日生效的標準，並選擇以生效日期作為我們的首次申請日期。因此，財務信息將不會更新，新標準要求的披露將不會在2022年1月1日之前的日期和期間提供。新標準在過渡過程中提供了一些可選的實用權宜之計。該公司已選擇採用“一攬子實際權宜之計”，使我們無須重新評估(I)現有或到期的安排是否包含租約，(Ii)現有或到期租約的租約分類, 或(Iii)先前的初始直接成本是否符合新租賃標準下的資本化資格。本公司亦已選擇(I)於採納後訂立的新租約適用(I)允許我們不將租賃及非租賃部分分開的實際權宜之計，及(Ii)適用於所有原始年期少於12個月的租約的短期租約豁免，以應用新準則的確認及計量要求。關於採用新租賃標準對公司簡明綜合財務報表的影響，請參閲本季度報告10-Q表格中其他部分的截至2022年、2022年和2021年9月30日的9個月簡明綜合財務報表附註中的附註7“租賃”。
在…於安排開始時，本公司根據特定事實及情況、已識別資產(如有)的存在及本公司對已識別資產用途的控制(如適用)來決定該安排是否為租約或包含租約。經營租賃負債及其相應的ROU資產以未來的現值為基礎進行記錄
6
租賃超過預期租賃期的付款。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司將利用遞增借款利率，即在類似經濟環境下以抵押方式借入相當於租賃款項的金額所產生的利率。截至ASC 842生效日，公司的增量借款利率約為
該公司已選擇將租賃和非租賃組成部分合併為單一組成部分。經營租賃在資產負債表上確認為ROU租賃資產、租賃負債流動和租賃負債非流動。固定租金計入租賃餘額的計算，但不包括為某些經營成本和傳遞成本支付的變動成本。租賃費用以直線方式在預期期限內確認。
近期發佈的會計準則
2016年6月，FASB發佈了會計準則更新第2016-13號，金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量。ASU 2016-13要求測量和確認 金融資產的預期信貸損失。2019年4月，FASB在以下時間內向ASU 2016-13發佈了澄清 ASU 2019-04, 編碼化改進至主題326，金融工具--信貸損失，主題815，衍生工具和對衝, 和主題825，金融工具，或ASU 2016-13。該指導意見在財政年度內有效。 從2022年12月15日之後開始。我們目前正在評估採用ASU的潛在影響 2016-13年度我們的財務報表和財務報表披露。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，簡化所得税的會計核算，或ASU 2019-12。ASU 2019-12取消了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。它還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。本指導意見適用於2021年12月15日之後的財年，以及2022年12月15日之後財年內的過渡期。允許及早領養。我們目前正在評估採用ASU 2019-12將對我們的財務報表和披露產生的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合同(分專題815-40)：實體自有權益中可轉換票據和合同的會計。ASU 2020-06將通過減少可轉換債務工具和 可轉換優先股。限制記帳模型會導致嵌入的轉換功能較少 與當前的美國公認會計準則相比，從主機合同中單獨確認。可兑換票據 繼續受分離模型影響的是：(I)具有嵌入式轉換功能的模型 與宿主合同明確和密切相關，符合衍生產品的定義，但不符合資格 不適用於衍生工具會計的範圍；及(Ii)發行的可轉換債務工具 將保費記為實收資本的保費。ASU 2020-06還修訂了 衍生品範圍例外，適用於實體自有股權的合同，以減少基於形式而不是實質的 會計結論。ASU 2020-06將在2023年12月15日之後對我們生效。 允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，包括 在這些財政年度內的過渡期。我們目前正在評估採用 ASU 2020-06年度將對我們的財務報表和披露產生影響。
除上述項目外，本年度並無尚未生效或採納的新會計聲明對我們未經審核的中期簡明綜合財務報表有重大影響或潛在重大影響。
3.公允價值計量
下表列出了我們按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
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2022年9月30日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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貨幣市場基金(1) |
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按公允價值計量的總資產 |
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2021年12月31日 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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貨幣市場基金(1) |
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按公允價值計量的總資產 |
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7
(1)於購買當日到期日為90天或以下的貨幣市場基金，計入所附綜合資產負債表的現金及現金等價物，並按公允價值確認。
下表列出了優先股部分債務的公允價值前滾，其公允價值由第三級投入確定(以千為單位)：
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偏好 |
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平衡，2020年12月31日 |
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增發C類優先股 |
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公允價值調整 |
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貨幣兑換 |
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平衡，2021年9月30日 |
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通過發行優先股清償優先股分批債務 |
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平衡，2021年12月31日 |
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用於計量公允價值的估值技術最大限度地利用相關的可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。我們的可轉換票據被歸類在公允價值等級的第三級，這是因為公允價值計量部分基於市場上沒有觀察到的重大投入。
我們的C類優先股部分債務是使用布萊克-斯科爾斯期權定價估值方法按公允價值計量的。C類優先股分期付款債務的公允價值包括市場上無法觀察到的投入，因此屬於第3級計量。期權定價估值方法利用了基於某些主觀假設的必要投入，包括(I)預期股價波動、(Ii)預期期限的計算、(Iii)無風險利率和(Iv)預期股息。用於評估2021年C類優先股分批債務價值的假設是：(I)預期股價波動
有幾個
4.許可和協作協議
2018年2月，我們與MSD International GmbH(MSDIG)達成臨牀合作，結合KEYTRUDA評估IO102®Pembrolizumab用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。根據與MSDIG的合作條款，我們將進行一項國際1/2期研究，以評估IO102和KEYTRUDA的聯合治療®。我們將贊助臨牀試驗，MSDIG將提供KEYTRUDA®免費用於臨牀試驗。我們和MSDIG將負責我們自己的內部費用和支持這項研究的費用，我們將承擔與進行這項研究相關的所有其他費用，包括提供IO102以供研究使用的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和MSDIG共享，我們將維護IO102的全球商業權。
2021年9月，我們與MSDIG和默克的另一家附屬公司MSD International Business GmbH(MSDIB)(統稱為MSD)進行了一項臨牀合作，評估IO102-IO103聯合KEYTRUDA®與KEYTRUDA®單獨治療轉移性(晚期)黑色素瘤患者的療效。根據與MSD的合作條款，我們將進行一項國際第三階段研究，以評估IO102-IO103和KEYTRUDA®的聯合治療。我們將贊助臨牀試驗，MSD將免費提供KEYTRUDA®用於臨牀試驗。我們和MSD將負責我們自己的內部費用和支持這項研究的費用，我們將承擔與進行這項研究相關的所有其他費用，包括提供IO102-IO103供研究使用的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和MSD共享，我們將維護IO102-IO103的全球商業權。
2021年12月，我們與MSD進行了一項臨牀合作，評估IO102-IO103聯合KEYTRUDA®對三種不同腫瘤類型-轉移性非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌和轉移性尿路上皮癌的治療效果。根據與MSD的合作條款，我們將進行一項國際第二階段研究，以評估IO102-IO103和KEYTRUDA®的聯合治療。我們將贊助臨牀試驗，MSD將免費提供KEYTRUDA®用於臨牀試驗。我們和MSD將負責我們自己的內部費用和支持這項研究的費用，我們將承擔與進行這項研究相關的所有其他費用，包括提供IO102-IO103供研究使用的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和MSD共享，我們將維護IO102-IO103的全球商業權。
8
5.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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預付合同研發費用 |
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保險 |
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研發應收税額抵免 |
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增值税應收退税 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計合同研究和開發成本 |
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專業費用 |
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僱員補償成本 |
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其他負債 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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7.租契
2022年1月1日，本公司採用ASC 842，採用ASU 2018-11允許的修訂追溯過渡法，使公司不必根據ASC 842提交可比期和相關披露，並要求對採納期內累計赤字的期初餘額進行累積效果調整(附註2)。本公司對截至2022年1月1日的累計赤字期初餘額進行了非實質性累計效果調整。公司是以下協議的一方
該公司是丹麥哥本哈根辦公室和實驗室的經營租約的一方，該租約於2021年3月開始，初始租期將於2025年1月到期。這份初始租約的基本租金約為$。
有關公司租約的數量資料截至2022年9月30日的三個月和九個月情況如下(單位：千)：
9
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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租賃費 |
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2022年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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經營租賃成本 |
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為計入租賃負債的金額支付的經營現金流 |
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因取得使用權資產而產生的經營租賃負債 |
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剩餘租期(年) |
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加權平均貼現率 |
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不可撤銷租約下的未來租約付款如下：2022年9月30日(千)：
未來的租賃付款 |
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金額 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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總計 |
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本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。本公司於2022年1月1日對在該日之前開始的經營租賃使用遞增借款利率，該利率是在類似經濟環境下以抵押為基礎在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。
8.承付款和或有事項
法律訴訟
有時，我們可能會參與在其正常業務過程中發生的訴訟。在截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度內，我們沒有受到任何重大法律訴訟的影響，據我們所知，目前沒有任何重大法律訴訟懸而未決或受到威脅。
賠償協議
我們簽訂了某些類型的合同，這些合同臨時要求我們就第三方的索賠向各方進行賠償。這些合同主要涉及採購、服務、諮詢或許可協議，根據這些協議，我們可能需要賠償供應商、服務提供商或被許可人的某些索賠，包括可能因我們的產品、技術、知識產權或服務的行為或不作為而對他們提出的索賠。在特拉華州法律允許的情況下，根據公司註冊證書和公司章程，並根據與某些高級管理人員和董事簽訂的賠償協議，本公司就高級管理人員或董事應公司要求以此類身份服務的某些事件或事件向其高級管理人員和董事進行賠償，但受某些限制的限制。
在正常的業務過程中，我們可能會不時收到根據這些合同提出的賠償要求。如果這些事項中的一項或多項導致對我們提出索賠，不利的結果，包括判決或和解，可能會對我們未來的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。不可能估計根據這些合同可能支付的最高金額，因為我們沒有以前的賠償索賠歷史，而且每一項特定索賠所涉及的獨特事實和情況將是決定性的。
9.可轉換優先股
截至2022年9月30日和12月31日、2日
2021年1月，我們完成了一項投資協議，即C類投資協議，出售和發行至多
10
我們的結論是，優先股部分債務符合獨立金融工具的定義，因為它在法律上是可以分離的，並且可以與C類優先股分開行使。因此，我們在優先股部分債務和C類優先股之間分配了根據C類投資協議發行股份所得的收益。優先股分批債務的公允價值為$
2021年3月，在一個里程碑式的交易完成之前，一位投資者選擇購買，我們發行了
就在我們的IPO完成之前，所有已發行的B類和C類優先股被轉換為
10.股東權益
普通股和優先股
2021年11月，我們完成了IPO，總共出售了
截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司擁有
11.基於股權的薪酬
員工權益計劃
在我們首次公開募股之前，我們向某些員工、董事會成員和顧問發佈了認股權證(IPO前計劃)。每份既得認股權證賦予認股權證持有人一股A類普通股的權利。認股權證持有人有權行使認股權證的既得部分。認股權證通常授予
2021年11月，我們的董事會通過了2021年股權激勵計劃(2021年股權計劃)，並得到了股東的批准，該計劃於2021年11月4日生效。2021年股權計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他以股票為基礎的獎勵。根據2021年股權計劃，我們為發行而預留的普通股數量等於
11
下表總結了我們的股票期權活動：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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未清償，2021年12月31日 |
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授與 |
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取消或沒收 |
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2022年9月30日未償還 |
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可於2022年9月30日行使 |
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基於股權的薪酬
所有授予的股份獎勵均按授予日期的公允價值計量，並在必要的服務期(通常為相應獎勵的歸屬期間)內就該等獎勵確認補償支出。與基於股權的補償獎勵相關的沒收在發生時予以確認，我們將在沒收發生期間沖銷與沒收獎勵相關的任何先前確認的補償成本。
截至2022年9月30日，有$
以股權為基礎的薪酬支出記為研發費用以及一般和行政費用，具體如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股權的薪酬總額 |
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我們做到了
12.所得税
我們在美國境內和境外的多個司法管轄區產生的收入需要納税，我們的税收支出主要受到丹麥未確認的税收優惠的影響。我們記錄了一筆如下的所得税準備金$
我們已經評估了涉及我們實現遞延税項資產能力的積極和消極證據。我們考慮了自成立以來累計淨虧損的歷史，以及我們缺乏任何商業產品。我們得出的結論是，我們更有可能無法實現我們在丹麥的遞延税項資產的好處。我們在每個報告期重新評估正面和負面證據。
12
13.每股淨虧損
每股普通股基本和攤薄淨虧損計算如下(除每股和每股金額外，以千為單位)：
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這三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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B類和C類優先股的累計股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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加權-用於計算基本和稀釋後每股普通股淨虧損的平均股數 |
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下列已發行的潛在攤薄證券不包括在普通股稀釋淨虧損的計算中，因為它們的影響是反攤薄的：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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14.後續活動
2022年11月，我們與MSD進行了一項臨牀合作，評估IO102-IO103聯合KEYTRUDA®作為轉移性黑色素瘤和系統性紅斑狼瘡患者的新輔助/輔助治療。根據與MSD的合作條款，我們將進行一項國際第二階段研究，以評估IO102-IO103和KEYTRUDA®的聯合治療。我們將贊助臨牀試驗，MSD將免費提供KEYTRUDA®用於臨牀試驗。我們和MSD將負責我們自己的內部費用和支持這項研究的費用，我們將承擔與進行這項研究相關的所有其他費用，包括提供IO102-IO103供研究使用的費用。臨牀試驗數據的權利將由我們和MSD共享，我們將維護IO102-IO103的全球商業權。
13
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和包括在這份Form 10-Q季度報告中的相關説明。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於許多因素，包括第一部分第1A項所列因素。鑑於我們在2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中提到的“風險因素”，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果有實質性差異。您應仔細閲讀我們的年度報告Form 10-K中題為“風險因素”的部分，以瞭解可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述大不相同的重要因素。另請參閲題為“關於前瞻性陳述的告誡”一節。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於我們的T-WIN技術平臺開發新型的免疫調節癌症療法。我們的候選產品旨在誘導免疫系統同時靶向和幹擾調節腫瘤誘導的免疫抑制的多條途徑。我們相信，這代表着癌症管理模式的轉變，我們的候選產品有可能成為多種實體腫瘤治療方案的基石。我們的主要候選產品IO102-IO103旨在針對關鍵免疫抑制蛋白(如吲哚胺2，3-雙加氧酶(IDO)和程序性死亡配體(PD-L1))介導的免疫抑制機制。在對30例轉移性黑色素瘤患者進行的單臂1/2期臨牀試驗中，主要目的是研究安全性和耐受性，次要目的是研究免疫原性，第三目的是研究臨牀療效，IO102-IO103聯合nivolumab具有誘導有意義的腫瘤消退和建立持久的抗腫瘤反應的能力，同時實現患者可管理的耐受性。本試驗的臨牀療效終點包括客觀反應(OR)、無進展生存率(PFS)和總生存率(OS)。在這項試驗中，我們觀察到確認的總應答率(ORR)為73%，完全應答率(CRR)為47%。根據這項試驗的結果，IO102-IO103與培溴利珠單抗聯合使用被FDA批准用於治療不可切除/轉移性黑色素瘤的BTD，我們目前正在招募IO102-IO103與培布羅利單抗聯合使用的可能註冊的3期試驗。在過去三個月裏, 我們在參與IOB102-IO103與培溴利珠單抗作為治療晚期黑色素瘤的潛在一線藥物的全球第三階段聯合試驗的臨牀站點的激活方面取得了重大進展。截至10月底，我們有55個網站積極報名參加研究，而截至7月底，積極報名網站為19個。我們認為，網站激活的速度是患者登記的領先指標。一旦我們有足夠的信息，我們將提供中期數據預期時間的最新情況。
我們的T-WIN平臺是癌症免疫治療的一種新方法，旨在激活預先存在的T細胞，以靶向免疫抑制機制。我們的T-WIN候選產品旨在採用雙重作用機制：(1)直接殺傷免疫抑制細胞，包括腫瘤細胞和腫瘤微環境(TME)中表達IDO和PD-L1的遺傳穩定細胞；(2)將TME調節為更促炎、更抗腫瘤的環境。我們的T-WIN技術建立在我們的團隊對TME和腫瘤逃避免疫系統監視和破壞的能力的深刻理解的基礎上。我們的方法與以前的方法不同，以前的方法要麼試圖阻止單一的免疫抑制途徑，要麼試圖引導免疫系統對抗腫瘤細胞表達的特定識別抗原。
14
我們正在開發一系列候選產品，利用我們的T-WIN技術平臺來解決TME內的目標。除了黑色素瘤，我們計劃評估IO102-IO103在多種實體腫瘤適應症中的應用，以潛在地擴大IO102-IO103的市場機會。我們還專注於在免疫抑制中發揮關鍵作用的其他靶點，以及在廣泛的實體腫瘤中表達的靶點。下表總結了我們的候選產品渠道。
我們的主要候選產品IO102-IO103結合了我們兩種全資擁有的新型免疫療法IO102和IO103，這兩種藥物分別針對IDO+和PD-L1+靶細胞。IDO和PD-L1通常在多種實體腫瘤中表達異常和過度表達，導致機體在TME內的自然促炎抗腫瘤反應受到抑制。IO102-IO103的設計採用了我們新的雙作用機制方法。這與以前的方法不同，以前的方法試圖阻斷單一的免疫抑制途徑，或引導免疫系統對抗腫瘤細胞表達的特定識別抗原。通過將IO102和IO103結合在一個治療方案中，我們的目標也是為腫瘤提供協同效應。
2020年12月14日，FDA根據1/2期臨牀試驗MM1636的數據，批准了IO102-IO103與培溴利珠單抗聯合治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者的BTD。BTD使我們能夠就如何實施IO102-IO103的有效開發計劃從FDA獲得更頻繁和更深入的指導。MM1636試驗是一項由研究人員發起的單臂1/2期試驗，對30名接受IO102-IO103和nivolumab治療的轉移性黑色素瘤的抗PD-1/PD-L1幼稚患者進行試驗。在這項試驗中，研究人員最初觀察到的ORR為80%(30名患者中有24名)；然而，在24名觀察到反應的患者中，有兩名在隨後的放射學確認之前進展，這導致確認的ORR為73%。此外，根據RECIST 1.1的定義，47%的患者實現了CR，即完全消除了他們的腫瘤。雖然共有5名患者(17%)經歷了高度不良事件(3-5級)，但根據同時使用nivolumab和IO102-IO103治療的17%的中止率，這項試驗的數據表明患者的耐受性是可控制的。此外，我們還觀察了有反應的患者治療後CD3/CD8 T細胞向腫瘤部位的滲透，並在相關生物標誌物數據中檢測到治療後腫瘤中IO102+IO103特異性T細胞，並對此進行了分析。與早先報道的數據一致，加上額外的12個月的患者隨訪，2022年10月新的MM1636階段1/2研究的數據削減結果繼續令人鼓舞。截至該數據截止點，30名PD-1幼稚患者入選，平均隨訪時間為31.7個月。中位總存活率在第一次試驗治療後達到46.8個月, 中位無進展生存期為22.5個月，50%(15/30)的患者腫瘤達到CR或完全消失。這項研究的ORR為73.3%，如先前報道的那樣。在這項研究的隊列B中，PD-1耐藥的患者對治療沒有反應，我們認為這表明我們的疫苗在一線轉移性黑色素瘤患者中效果最好，正如我們在這種情況下所預期的那樣。我們目前正在招募IO102-IO103的第三階段潛在註冊試驗，IOB-013/KN-D18試驗，與Pembrolizumab聯合用於PD-1單純轉移性黑色素瘤患者。雖然MM1636試驗研究IO102-IO103與nivolumab聯合使用，但我們已經做出商業決定，在第三階段試驗中聯合研究IO102-IO103與Pembrolizumab。Nivolumab和pembrolizumab都是針對PD-1受體的IgG4亞類抗體。在比較數據分析中
15
在Moser(2020年腫瘤學年鑑)中，研究人員發現一線pembrolizumab和nivolumab對晚期黑色素瘤患者的療效沒有差異。第三階段試驗將包括對初始參與者的同時評估，以允許評估安全，或安全運行。本試驗的pembrolizumab由默克公司根據我們於2021年9月簽訂的臨牀試驗合作和供應協議提供。
我們計劃將IO102-IO103的開發擴大到其他幾種實體腫瘤適應症。我們正在進行一項2期籃子試驗，即IOB-022試驗，這將使我們能夠研究抗PD-1/PD-L1治療轉移性疾病的幼稚患者的多個一線實體腫瘤適應症。我們計劃的籃子試驗將調查IO102-IO103聯合培溴利珠單抗治療PD-L1 TPS的非小細胞肺癌的安全性和有效性。50%，帶CPS的SCCHN 20和帶CPS的UBC 10。截至2022年4月，我們已經啟動了實體腫瘤的第二階段籃子試驗，預計在今年年底收到一個適應症的初步數據，預計2023年會有更多數據。除了癌症的一線適應症，我們還計劃研究IO102-IO103在治療性手術前或手術後作為新的輔助/輔助治療使用的情況。與我們針對的一線癌症適應症一樣，我們計劃進行一項第二階段籃子試驗，即IOB-032試驗，這將使我們能夠在抗PD-1/PD-L1幼稚環境中研究多種實體腫瘤適應症，最初重點關注黑色素瘤和SCCHN。我們預計在2023年下半年啟動這項試驗。
我們開發的IO102-IO103是在我們之前分別開發IO102和IO103的基礎上開發的。IO102是我們全資擁有的新型候選產品，包含單一的IDO衍生多肽序列，旨在結合和激活IDO特異性的人類T細胞。IDO小分子抑制劑在早期臨牀試驗中已顯示出與PD-1抗體聯合使用的臨牀潛力，但在後期臨牀試驗中尚未表現出同樣水平的療效。我們的第一代IDO療法IO101在NSCLC中的第一階段非隨機試驗為我們的方法提供了概念證明，47%的患者顯示出臨牀益處，治療組的OS為26個月，而接受標準護理的組為8個月。沒有發生3級或更高級別的不良事件。IO102目前正在一項隨機的1/2期試驗中與pembrolizumab標準護理相結合，用於轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。IO103是我們全資擁有的新型候選產品，包含一種PD-L1衍生多肽，旨在結合和激活PD-L1特異性人類T細胞。IO102和IO103的繼續臨牀開發將集中於它們在我們的雙抗原和多抗原方法中的應用。
IO112是我們全資擁有的新型候選產品，包含一種精氨酸酶1衍生的多肽，旨在結合和激活精氨酸酶1特異性的人類T細胞。IO112旨在針對識別精氨酸酶1表位的T細胞，精氨酸酶1是一種免疫調節酶，在與高水平MDSCs相關的難以治療的腫瘤中高度表達，包括結直腸癌、乳腺癌、前列腺癌以及胰腺癌和卵巢癌。精氨酸酶過度表達是一種公認的腫瘤逃逸機制。我們計劃在2023年提交IO112的IND申請，並在獲得FDA的IND批准後，進入結合IO102和IO103的臨牀試驗。
除了IO102、IO103和IO112之外，我們正在評估我們認為有潛力用於實體腫瘤的其他潛在候選產品。我們所有處於臨牀前開發階段的化合物都是針對已知在TME中過表達的免疫抑制分子而設計的，這些分子在各種腫瘤中都有過表達。這些靶點提供了跨越多個癌症適應症的額外機會。
我們成立於2014年12月，是丹麥赫列夫大學醫院國家癌症免疫治療中心的分支機構。我們組建了一支經驗豐富的管理團隊和董事會，他們在開發新型腫瘤療法方面擁有豐富的經驗，包括推動候選產品從臨牀前研究到臨牀開發，最終獲得監管部門的批准。我們的團隊由我們的創始人兼首席執行官Mai-Britt Zocca博士領導，他擁有近20年的生物技術高管經驗。Eva Ehrnrooth醫學博士，我們的首席醫療官，是一位臨牀腫瘤學家，在腫瘤學和藥物開發方面擁有20多年的經驗。我們的科學創始人和顧問Mads Hald Andersen博士是赫列夫大學醫院國家癌症免疫治療中心的教授和董事，也是國際公認的免疫學研究員。我們的首席科學官Muhammad Al-Hajj博士是一位備受尊敬的科學領導者，在免疫腫瘤學領域擁有公認的記錄，並在轉化醫學和生物標記物發現方面擁有專業知識。我們的董事會在免疫腫瘤學、商業和金融領域擁有深厚的專業知識。
我們能否從產品銷售中獲得足夠的收入以實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們的業務資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據、普通股以及最近我們的首次公開募股的淨收益總額2.887億美元。2021年11月9日，我們完成了普通股的首次公開募股，以每股14.00美元的公開發行價發行和出售了8,222,500股普通股，其中包括因承銷商行使認購權購買額外普通股而出售的1,072,500股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及估計發行費用後的淨收益為1.033億美元。自成立以來，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為5140萬美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6790萬美元和1200萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.577億美元，現金和現金等價物為1.512億美元。
16
用於支付運營費用的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱用更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及產生與上市公司相關的其他增加的成本，我們的費用將會增加。此外，如果我們尋求並獲得監管機構的批准將任何候選產品商業化，我們還將產生與任何此類產品的商業化和營銷相關的更多費用。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的1.512億美元現金和現金等價物將足以繼續為我們的開發活動提供資金，直到2024年年中。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。
到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。除非我們成功完成一個或多個候選產品的開發並獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括合作、許可證或類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外資金或達成此類其他安排，如果有的話。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響，包括我們的研究和開發活動。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。新冠肺炎疫情也使許多醫療機構的運營不堪重負，或以其他方式導致這些機構的運營發生變化，包括臨牀試驗地點。由於持續的新冠肺炎疫情以及CRO、我們、預期的臨牀試驗地點和其他機構面臨的持續資源限制，我們目前在臨牀試驗地點激活和患者登記方面的準備時間比預期的要長。我們無法預測由於新冠肺炎和持續的資源限制或其對CRO、我們、臨牀試驗地點和其他方面的影響而導致的任何進一步中斷的範圍和嚴重程度。對於我們或與我們接觸的任何第三方，包括與我們開展業務的合作者、合同組織、第三方製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方來説，持續的資源限制或業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生實質性的負面影響。我們無法確定大流行對我們的臨牀試驗、業務和未來財務狀況的影響程度。這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
經營成果的構成部分
運營費用
自成立以來，我們的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政成本。
研究與開發
我們的研究和開發費用主要包括開發我們的候選產品和我們的藥物發現努力所產生的成本，其中包括：
17
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些研發活動的成本是根據使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。
我們不時地從公共和私人基金獲得撥款，用於我們的研究和開發項目。某一特定期間的贈款收入確認為費用償還，通常是根據我們在該期間在具體項目上花費的時間和費用計算的。
對於每年高達2500萬丹麥克朗的研發成本造成的損失，我們歷來符合在丹麥獲得每年高達550萬丹麥克朗的税收抵免的要求。税收抵免在經營報表中作為研究和開發費用的減少列報。
我們在多個研發項目中使用我們的人員和基礎設施資源，旨在識別和開發候選產品。我們通常沒有逐個項目跟蹤我們的研發費用。在截至2022年和2021年9月30日的九個月內，我們的所有直接研發費用基本上都是IO102-IO103，主要包括外部成本，如顧問、代表我們進行研發活動的第三方合同組織、與生產臨牀前和臨牀材料相關的成本，包括支付給合同製造商的費用，以及與執行我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於與開發我們的候選產品相關的研究和開發活動，包括進行臨牀試驗、製造和以其他方式推進我們的計劃，我們的研究和開發費用將大幅增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。
由於與產品開發以及我們的候選產品和計劃的當前開發階段相關的眾多風險和不確定性，我們無法合理地估計或知道完成我們候選產品或計劃的剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上將獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：
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我們可能永遠不會成功地讓我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改一些候選產品的臨牀試驗，或者專注於其他產品。這些因素的任何一個結果的變化都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們預計在可預見的未來，我們的研發費用將增加，其中包括通過臨牀開發和其他候選產品進一步進入臨牀開發來推進IO102-IO103，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。然而，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括人員成本、折舊費用和其他外部專業服務費用，包括與專利和公司事務、人力資源、審計和會計服務有關的法律費用，以及未包括在研發費用中的設施相關費用。人員成本包括工資、福利和基於股權的薪酬支出，用於我們的人員在行政、財務和會計、業務運營和其他行政職能方面的支出。我們預計未來幾年我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、製造活動、擴大業務和上市公司運營的增加成本。這些增長可能包括與招聘更多人員有關的增加，外部顧問、律師和會計師費用的增加，以及與上市公司相關的成本增加，例如與保持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。
其他收入(費用)，淨額
我們的其他收入(費用)，淨額包括：
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經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
以下是我們的行動結果：
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這三個月 |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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金額 |
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百分比 |
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(單位：千) |
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運營費用 |
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研發 |
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$ |
10,022 |
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$ |
4,128 |
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|
$ |
5,894 |
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|
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142.8 |
% |
一般和行政 |
|
|
5,843 |
|
|
|
2,914 |
|
|
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2,929 |
|
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|
100.5 |
% |
總運營費用 |
|
|
15,865 |
|
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|
7,042 |
|
|
|
8,823 |
|
|
|
125.3 |
% |
運營虧損 |
|
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(15,865 |
) |
|
|
(7,042 |
) |
|
|
(8,823 |
) |
|
|
125.3 |
% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
292 |
|
|
|
2,580 |
|
|
|
(2,288 |
) |
|
|
(88.7 |
)% |
所得税費用前淨虧損 |
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$ |
(15,573 |
) |
|
$ |
(4,462 |
) |
|
$ |
(11,111 |
) |
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249.0 |
% |
研究和開發費用
研究和開發費用包括：
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這三個月 |
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變化 |
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2022 |
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2021 |
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金額 |
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|
百分比 |
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|
(單位：千) |
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臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
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$ |
3,821 |
|
|
$ |
909 |
|
|
$ |
2,912 |
|
|
|
320.4 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
1,105 |
|
|
|
1,116 |
|
|
|
(11 |
) |
|
|
(1.0 |
)% |
人員 |
|
|
4,251 |
|
|
|
1,495 |
|
|
|
2,756 |
|
|
|
184.3 |
% |
諮詢費和其他費用 |
|
|
845 |
|
|
|
608 |
|
|
|
237 |
|
|
|
39.0 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
10,022 |
|
|
$ |
4,128 |
|
|
$ |
5,894 |
|
|
|
142.8 |
% |
截至2022年9月30日的三個月，研發費用為1,000萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為410萬美元。增加590萬美元的主要原因是我們的IO102-IO103候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗相關活動增加了290萬美元，包括繼續執行我們的第三階段臨牀試驗，以及主要由於員工人數和相關招聘成本的增加而增加了280萬美元的人員成本。
一般和行政費用
一般和行政費用包括：
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這三個月 |
|
|
變化 |
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2022 |
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2021 |
|
|
金額 |
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|
百分比 |
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|
(單位：千) |
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人員 |
|
$ |
1,932 |
|
|
$ |
1,289 |
|
|
$ |
643 |
|
|
|
49.9 |
% |
專業服務 |
|
|
920 |
|
|
|
733 |
|
|
|
187 |
|
|
|
25.5 |
% |
諮詢費和其他費用 |
|
|
2,991 |
|
|
|
892 |
|
|
|
2,099 |
|
|
|
235.3 |
% |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
5,843 |
|
|
$ |
2,914 |
|
|
$ |
2,929 |
|
|
|
100.5 |
% |
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為580萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為290萬美元。增加290萬美元的主要原因是，人員費用增加60萬美元，主要是由於人員編制和相關徵聘費用增加，專業服務增加20萬美元，涉及公司法律費用和審計及税費，諮詢人和其他費用增加210萬美元，主要是由於保險費增加190萬美元。
20
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)淨額包括：
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這三個月 |
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變化 |
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|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
淨匯兑(虧損)收益 |
|
$ |
(87 |
) |
|
$ |
17 |
|
|
$ |
(104 |
) |
|
|
(611.8 |
)% |
利息收入 |
|
|
457 |
|
|
|
— |
|
|
|
457 |
|
|
|
100.0 |
% |
利息支出 |
|
|
(78 |
) |
|
|
(67 |
) |
|
|
(11 |
) |
|
|
16.4 |
% |
優先股分批債務的公允價值調整 |
|
|
— |
|
|
|
2,630 |
|
|
|
(2,630 |
) |
|
|
(100.0 |
)% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
$ |
292 |
|
|
$ |
2,580 |
|
|
$ |
(2,288 |
) |
|
|
(88.7 |
)% |
截至2022年9月30日的三個月，其他收入淨額為30萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨收入為260萬美元。減少230萬美元的主要原因是公司優先股部分債務的公允價值調整減少。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
以下是我們的行動結果：
|
|
在九個月裏 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
$ |
32,553 |
|
|
$ |
13,712 |
|
|
$ |
18,841 |
|
|
|
137.4 |
% |
一般和行政 |
|
|
18,482 |
|
|
|
6,127 |
|
|
|
12,355 |
|
|
|
201.6 |
% |
總運營費用 |
|
|
51,035 |
|
|
|
19,839 |
|
|
|
31,196 |
|
|
|
157.2 |
% |
運營虧損 |
|
|
(51,035 |
) |
|
|
(19,839 |
) |
|
|
(31,196 |
) |
|
|
157.2 |
% |
其他費用，淨額 |
|
|
(66 |
) |
|
|
(26,731 |
) |
|
|
26,665 |
|
|
|
(99.8 |
)% |
所得税費用前淨虧損 |
|
$ |
(51,101 |
) |
|
$ |
(46,570 |
) |
|
$ |
(4,531 |
) |
|
|
9.7 |
% |
研究和開發費用
研究和開發費用包括：
|
|
在九個月裏 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
臨牀前研究和臨牀試驗相關活動 |
|
$ |
13,632 |
|
|
$ |
5,661 |
|
|
$ |
7,971 |
|
|
|
140.8 |
% |
化學、製造和控制 |
|
|
5,729 |
|
|
|
2,970 |
|
|
|
2,759 |
|
|
|
92.9 |
% |
人員 |
|
|
11,428 |
|
|
|
4,141 |
|
|
|
7,287 |
|
|
|
176.0 |
% |
諮詢費和其他費用 |
|
|
1,764 |
|
|
|
940 |
|
|
|
824 |
|
|
|
87.7 |
% |
研發費用總額 |
|
$ |
32,553 |
|
|
$ |
13,712 |
|
|
$ |
18,841 |
|
|
|
137.4 |
% |
截至2022年9月30日的9個月的研發費用為3260萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為1370萬美元。增加1,880萬美元的主要原因是，我們的IO102-IO103候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗相關活動增加了800萬美元，包括繼續執行我們的第三階段臨牀試驗，化學、製造和控制成本增加了280萬美元，人員成本增加了730萬美元，這主要是由於增加了員工人數和相關的招聘成本。
21
一般和行政費用
一般和行政費用包括：
|
|
在九個月裏 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
人員 |
|
$ |
5,519 |
|
|
$ |
1,759 |
|
|
$ |
3,760 |
|
|
|
213.8 |
% |
專業服務 |
|
|
3,584 |
|
|
|
2,494 |
|
|
|
1,090 |
|
|
|
43.7 |
% |
諮詢費和其他費用 |
|
|
9,379 |
|
|
|
1,874 |
|
|
|
7,505 |
|
|
|
400.5 |
% |
一般和行政費用總額 |
|
$ |
18,482 |
|
|
$ |
6,127 |
|
|
$ |
12,355 |
|
|
|
201.6 |
% |
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為1850萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為610萬美元。1,240萬美元的增加主要是因為人員成本增加了380萬美元，主要是因為員工人數和相關招聘成本的增加，以及專業服務增加了110萬美元，主要是公司法律費用、審計和税費，以及顧問和其他成本增加了750萬美元，這主要是因為支持公司增長的保險費和其他顧問費用增加了280萬美元。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)淨額包括：
|
|
在九個月裏 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
淨匯兑(虧損)收益 |
|
$ |
(392 |
) |
|
$ |
309 |
|
|
$ |
(701 |
) |
|
|
(226.9 |
)% |
利息收入 |
|
|
631 |
|
|
|
— |
|
|
|
631 |
|
|
|
100.0 |
% |
利息支出 |
|
|
(305 |
) |
|
|
(210 |
) |
|
|
(95 |
) |
|
|
45.2 |
% |
優先股分批債務的公允價值調整 |
|
|
— |
|
|
|
(26,830 |
) |
|
|
26,830 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
其他收入(費用)，淨額 |
|
$ |
(66 |
) |
|
$ |
(26,731 |
) |
|
$ |
26,665 |
|
|
|
(99.8 |
)% |
截至2022年9月30日的9個月，其他費用淨額為10萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，淨額為2670萬美元。減少2,670萬美元主要是由於公司優先股部分債務的公允價值調整減少。
流動性與資本資源
流動資金來源
到目前為止，我們的業務資金主要來自發行可轉換優先股、可轉換票據、A類普通股以及最近我們的首次公開募股的淨收益總額2.887億美元。2021年11月9日，我們完成了普通股的首次公開募股，以每股14.00美元的公開發行價發行和出售了8,222,500股普通股，其中包括根據承銷商行使認購權購買額外普通股而出售的1,072,500股普通股，扣除承銷折扣和佣金以及估計發售費用後的淨收益為1.033億美元。自成立以來，我們一直存在嚴重的運營虧損。截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為5140萬美元，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為6790萬美元和1200萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.577億美元，現金和現金等價物為1.512億美元。我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出，其次是一般和行政支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未付應付賬款和應計費用的變化中。
我們目前預計，截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為1.512億美元，將足以支付我們到2024年年中的運營費用和資本需求。然而，需要額外的資金來資助我們未來的臨牀和臨牀前活動，而我們目前沒有任何資金。如果我們無法獲得資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對我們的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響。
現金流
22
下表彙總了所示期間的現金流：
|
|
在九個月裏 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(47,203 |
) |
|
$ |
(21,406 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(341 |
) |
|
|
(3 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
— |
|
|
|
65,408 |
|
現金及現金等價物淨(減)增 |
|
$ |
(47,544 |
) |
|
$ |
43,999 |
|
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為4720萬美元，這主要是由於我們的淨虧損5140萬美元和營運資本賬户淨減少190萬美元，但被610萬美元的非現金項目部分抵消，主要是基於股票的薪酬。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為2,140萬美元，這主要是由於我們的淨虧損4660萬美元和我們的營運資本賬户淨增加190萬美元，但被2700萬美元的非現金項目部分抵消，這主要是由於我們的優先股部分債務的公允價值調整。
用於投資活動的現金淨額
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金分別為30萬美元和000萬美元，與購買財產和設備有關。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月裏，我們沒有通過融資活動提供的現金。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為6540萬美元，其中包括2021年1月和3月出售和發行我們的C類可轉換優先股的淨收益。
資金需求
我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來我們將繼續蒙受損失。我們預計我們的研發費用、一般和行政費用以及資本支出將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求，包括潛在的合作、許可和其他類似安排。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用；與第三方臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；與擴建我們的總部和其他辦公室、我們的實驗室和我們的製造設施有關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；實驗室費用和相關用品的成本；臨牀成本；製造成本；法律和其他監管費用以及一般管理費用。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的1.512億美元現金和現金等價物將足以繼續為我們的開發活動提供資金，直到2024年年中。為了在這一點之後為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法得到保證。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用我們可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，併為可預見的未來的運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資本來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃中的活動，以降低成本。
23
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資本要求。由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
合同義務和承諾
2021年3月，我們在丹麥哥本哈根簽訂了一份新的辦公空間租約，該租約於2025年1月到期，可提前三個月通知終止。丹麥哥本哈根的租約於2022年9月修訂，2027年12月到期，可提前六個月通知終止。2021年8月，我們簽訂了馬裏蘭州羅克韋爾實驗室設施和辦公空間的新租約，租約將於2027年4月到期。2021年10月，我們在紐約州紐約市簽訂了一份新的辦公空間租約，租約將於2027年1月到期。
我們在正常業務過程中與第三方服務提供商簽訂臨牀試驗、臨牀前研究研究和測試、製造以及用於運營目的的其他服務和產品的合同。這些合同一般規定在通知30至90天后終止，因此，我們認為我們在這些協議下的不可撤銷義務不是實質性的，我們無法合理地估計發生這些義務的時間和時間。然而，如果終止了與CRO或其他機構的任何合同，對於參加我們臨牀試驗的活躍患者，我們可能需要在合同終止通知期之後的一段時間內承擔財務義務。
我們還可能在未來簽訂額外的研究、製造、供應商、租賃和其他協議，這可能需要預付款，甚至需要現金的長期承諾。
24
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債的報告金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
持續經營的企業
我們對我們持續經營能力的評估要求我們評估我們未來的來源和現金的使用，這些現金足以為我們目前預期的進行研發活動的運營提供資金。我們評估與每個來源和現金資源的使用相關的可能性，以確定我們的持續經營。醫藥產品的研發具有內在的不確定性。我們目前預計，截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物為1.512億美元，將足以支付自財務報表發佈之日起至少12個月的運營費用和資本需求。
研發成本
我們產生了與臨牀試驗相關的大量費用。對與CMO、CRO和其他外部供應商進行的活動有關的臨牀試驗進行會計處理，要求管理層對這些費用的時間安排和會計處理進行重大估計。我們估計服務提供商進行的研究和開發活動的成本，其中包括贊助研究的進行、傳遞成本、臨牀前研究和合同製造活動。CRO和其他安排下提供的服務性質不同，每種服務的補償安排不同，以及缺乏與某些臨牀活動相關的及時信息，使CRO和其他供應商提供的與臨牀試驗相關的服務的應計利潤的估計變得複雜。我們根據已提供但尚未開具發票的服務的估計金額來記錄研發活動的估計成本，並將這些成本計入資產負債表上的應計和其他流動負債或預付費用以及運營報表上的研發費用。在估計臨牀研究的持續時間時，我們評估每項臨牀試驗的啟動、治療和結束期、補償安排和提供的服務。定期對照付款計劃和試驗完成假設對波動進行測試。
我們根據已完成工作的估計數和提供的預算等因素，並根據與我們的協作夥伴和第三方服務提供商達成的協議來估算這些成本。我們在確定每個報告期的應計負債和預付費用餘額時做出重大判斷和估計。當實際成本已知時，我們會調整應計負債或預付費用。自我們成立以來，我們沒有經歷過應計成本和實際成本之間的任何重大差異。
我們與臨牀試驗相關的費用是基於對臨牀研究人員站點的患者登記和相關費用的估計，以及根據與多個研究機構、CMO和CRO簽訂的合同而收到的服務和花費的費用的估計，這些合同可能用於代表我們進行和管理臨牀試驗、化學以及測試和製造服務。我們通常根據患者登記和活動水平的合同金額應計與臨牀試驗相關的費用。如果根據臨牀試驗方案或要執行的工作範圍的變化修改時間表或合同，我們將在預期的基礎上相應地修改我們對應計費用的估計。
基於股權的薪酬
我們通過授予認股權證和股票期權發放基於股票的補償獎勵，這些獎勵通常在四年內授予。在截至2021年12月31日的年度內，我們向某些員工、董事會成員和顧問發行了2,306,478份權證，加權平均行使價格為14.74美元。這些權證以及之前發行的所有權證於2021年11月轉移到2021年股權計劃。在截至2021年12月31日的年度內，我們還根據我們的2021年股權計劃發行了675,200份期權，行權價為14.00美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們發行了823,503份期權，加權平均行權價為6.62美元。我們根據ASC 718《薪酬-股票薪酬》(ASC 718)對股權薪酬進行會計處理。根據ASC 718，補償成本按估計公允價值計量，並在提供服務以換取獎勵的歸屬期間作為補償費用計入。本公司將撥回任何先前確認的補償成本，這些補償成本與沒收發生期間被沒收的獎勵有關。
25
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定我們的權證和期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型包括各種假設，包括普通股的公允價值、權證和期權的預期壽命、預期波動率和預期無風險利率。這些假設反映了我們的最佳估計，但它們涉及基於市場狀況的內在不確定性，這些市場狀況通常不受我們的控制。因此，如果使用其他假設，基於股權的薪酬成本可能會受到重大影響。此外，如果我們對未來的贈款使用不同的假設，基於股份的薪酬成本可能在未來一段時間內受到實質性影響。
我們將繼續使用判斷來評估我們在未來基礎上基於股權的薪酬費用計算所使用的假設。除了布萊克-斯科爾斯模型中使用的假設外，我們在財務報表中確認的基於股權的薪酬支出金額包括髮生的權證沒收。
所得税
遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的課税基礎之間的差額，以及營業虧損及税項抵免結轉而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債按預期適用於司法管轄區的應課税收入的制定法定税率及預期收回或結算該等暫時性差額的年度計量。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
根據過往經營業績水平及對未來應課税收入的預測，我們已確定我們的遞延税項淨資產更有可能無法變現。因此，我們已計入全額估值準備金，以減少我們的遞延税項淨資產。
我們確認來自不確定税務頭寸的税務利益的前提是(基於該頭寸的技術價值)税務機關審查後該税收頭寸更有可能持續。在財務報表中確認的來自該等倉位的税務優惠是根據最終結算時可能實現的超過50%的最大金額來計量的。我們在營業報表和全面虧損的税金撥備中確認了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。
我們在丹麥運營，可能會接受不同税務機關的審計。在確定我們的所得税撥備、我們的遞延税項資產和負債、不確定税收頭寸的負債以及根據我們的遞延税項淨資產記錄的任何估值準備時，需要管理層的判斷。我們將監測我們的遞延税項資產可能變現的程度，並相應地調整估值撥備。
最近採用了重要的會計政策
有關最近發佈的會計準則的討論，請參閲本季度報告中關於截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
新興成長型公司的地位
根據《就業法案》，作為EGC，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
根據JOBS法案，針對EGC的其他豁免和減少的報告要求包括：在首次公開募股的註冊説明書中僅提交兩年的經審計財務報表；豁免根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供財務報告內部控制的審計師報告的要求；豁免上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求；以及對我們的高管薪酬安排的披露範圍較小。
在2026年12月31日之前，我們仍可能被歸類為EGC，儘管如果在此之前任何一年的6月30日，非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，或者如果我們的年毛收入為10.7億美元
26
在任何財政年度或以上，我們將於適用年度的12月31日起停止成為EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們是S-K法規第10項所界定的較小的報告公司，不需要提供這一項所要求的其他信息。
項目4.控制和程序。
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席會計官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制包括但不限於旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層(包括我們的主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時作出判斷。基於對截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席會計官得出結論，由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，正如我們之前在2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年的10-K表格年度報告中披露的那樣，我們的披露控制和程序截至2022年9月30日無效。在編制我們的合併財務報表時，我們發現了一個與記錄截至2021年6月30日的應計費用有關的錯誤，這導致了對截至2021年6月30日的六個月的研發費用的多報。正如我們之前在2021年12月17日提交的8-K表格的當前報告中披露的那樣，我們重新陳述了之前報告的這一錯誤的財務信息。重大缺陷是指交易所法案和美國上市公司會計監督委員會對財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，因此有合理的可能性我們的年度或中期財務報表的重大錯報將無法得到及時防止或發現。與我們的財務報表結算過程有關的重大弱點，主要與缺乏所需的財務能力有關, 及時、準確地完成財務報表或説明美國公認會計原則某些複雜領域的知識或專業知識。我們正在實施旨在改善我們對財務報告的內部控制的措施，以彌補這一重大弱點。
內部控制的變化
在我們最近完成的會計季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化，這一術語在交易所法案下的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到索賠的影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。
第1A項。RISK因子。
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除了本季度報告10-Q表中所列的其他信息外，您還應仔細考慮第I部分第1A項中所述的因素。我們於2022年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財年Form 10-K年度報告中的“風險因素”。該報告中描述的風險因素沒有發生實質性變化。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
(A)發行股本
2021年1月，IO Biotech APS以每股121.55美元的收購價向17名認可投資者發行並出售了總計505,520股C類優先股，總收益約為6,150萬美元。
2021年3月，IO Biotech APS以每股121.55美元的收購價向五名認可投資者發行並出售了總計35,825股C類優先股，總收益約為420萬美元。由於於2021年9月與默克公司達成合作協議，2021年3月發行的C類優先股數量下調至32,568股C類優先股。
2021年10月，IO Biotech APS以每股128.19美元的收購價向認可投資者發行並出售了總計656,776股C類優先股，總收益約為8,410萬美元。
上述證券的要約、銷售和發行根據證券法第4(A)(2)條被豁免根據證券法登記，因為發行人的交易不涉及公開發行。在每項交易中，證券的接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖示。這些交易中的每一位證券接受者都是經認可的人，並通過就業、業務或其他關係充分接觸到IO Biotech，Inc.的信息。
(B)認股權證的授予及行使
2021年7月和8月，IO Biotech，Inc.向其董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商授予認股權證，以每股19.62美元的行使價購買695,313股A類普通股。2021年10月，未授權證的行權價降至12.64美元。
2021年10月，IO Biotech，Inc.授予其董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商認股權證，以每股12.64美元的行使價購買1,611,174股A類普通股。
上述證券的發行根據(1)規則701豁免根據《證券法》註冊，因為交易是根據《證券法》第701條或(2)第4(A)(2)節規定的補償性福利計劃和與補償有關的合同進行的，因為發行人的交易不涉及公開發行。在每項交易中，證券的接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖示。這些交易中的每個證券接受者都是IO Biotech，Inc.的服務提供商，並根據與賠償有關的合同獲得了證券。
登記證券所得收益的使用
2021年11月9日，我們完成了首次公開募股，發行和出售了8,222,500股普通股，每股面值0.001美元，其中包括根據承銷商行使購買額外普通股選擇權而出售的1,072,500股普通股。本次首次公開發售股份的發售是根據證券法根據S-1表格登記聲明(第333-260301號文件)進行登記的，該S-1表格登記聲明於2021年10月15日提交給美國證券交易委員會，隨後經修訂並於2021年11月4日宣佈生效，以及其中包含的招股説明書或招股説明書。此次IPO的承銷商是摩根士丹利公司、傑富瑞公司、考恩公司和凱鵬華盈美國公司。
在扣除800萬美元的承保折扣和佣金以及我們應支付的約380萬美元的其他發售費用後，我們獲得了約1.033億美元的淨收益。本公司並無直接或間接向本公司任何董事、高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯營公司支付承銷折扣及佣金或發售費用。
正如招股説明書所述，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有重大變化。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第四項：地雷安全TY披露。
沒有。
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項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
展品 數 |
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描述 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
31.3* |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席會計幹事進行認證。 |
32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
32.3* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席會計官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
*現送交存檔。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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IO生物技術公司 |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
/s/Mai-Britt Zocca |
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Mai-Britt Zocca博士 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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(主要行政人員) |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
/s/艾米·沙利文 |
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艾米·沙利文 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
/s/Brian Burkavage |
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布賴恩·伯卡維奇 |
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首席會計官 |
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(首席會計主任) |
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