臨牀和商業製造

和供應協議

本臨牀及商業生產和供應協議(“本協議”)於2010年12月22日(“生效日期”)由Baxter Oncology GmbH(地址：德國哈萊/威斯特伐利亞坎特斯特拉斯2,33790)與Celator PharmPharmticals，Inc.(位於美國特拉華州，辦公地址：新澤西州普林斯頓大學路東303B，郵編：08540)生效。

獨奏會

1.Celator是從事醫藥產品開發的其他醫藥活動之一；

2.Baxter是為多家制藥公司，包括Celator和Baxter的競爭對手，從事藥品的配方、灌裝、檢驗、標籤和包裝的其他製藥活動；

    

3.Celator和Baxter希望讓Baxter為Celator臨牀和/或商業使用的藥品CPX-351進行配方、灌裝、檢查、包裝、標籤和測試。

因此，考慮到本文所載的相互契約和協議，凱爾特人和巴克斯特，以下有時稱為“一方”或“一方”，商定如下：

第1條，定義

1.1本協議中使用的下列詞語和短語應具有以下含義：

“活性藥物成分”或“原料藥”應統稱為阿糖胞苷和柔紅黴素。

“關聯公司”係指由一方或其母公司直接或間接控制或與其母公司共同控制的任何公司或其他商業實體，術語“控制”(包括相關含義的術語“控制”、“控制”和“受共同控制”)指：(A)就公司實體而言，直接或間接擁有至少50%(50%)的股本股份，有權投票選舉董事，或(B)直接或間接擁有，無論是通過有表決權證券的所有權、合同或其他方式，還是通過事實上構成實際控制的其他關係，都有權指導或導致指導該締約方的管理層和政策。

“年度債務”的定義應如第4條所述。

“批次”是指特定數量的產品，包括雙方在《產品總體計劃》中以書面形式商定的數量，並且(A)在規定的限度內具有統一的性質和質量，以及(B)在同一生產週期內根據單一生產訂單生產。

“百特標準操作程序”是指百特與產品有關的標準操作程序，在進入產品主計劃之前，應由Celator進行審查和批准。Celator有權在年度審核期間訪問和檢查SOP，並可隨時請求和審查特定的SOP。

“百特提供的組件”應指除Celator提供的組件以外的所有組件。

“Celator提供的組件”是指Celator向Baxter提供的API、DSPG和DSPG。

“臨牀產品”是指產品總體計劃中規定的由百特生產的供Celator臨牀使用的產品的小瓶。

“Celator商標”是指Celator擁有的產品的專有商標。

“商業產品”是指為商業銷售而生產的產品的小瓶。

“組件”是指百特在生產本協議項下的產品時使用的所有組件，包括原材料和包裝材料。組件列在產品主計劃中。

“部件規格”指產品主計劃中規定的對部件進行的規格和測試。

“保密信息”的定義應如第18條所述。

“合同年”應定義為(I)Celator獲得監管部門批准允許產品在美國或歐洲商業化的歷年，以及(Ii)該期限的每一連續年份。

“現行良好製造規範”或“cGMP”應指(A)監管當局要求並在適用的法律、政策或指南中規定的良好製造規範；

在本協議期限內的任何時間內，僅適用於產品的製藥材料的生產和測試。

“雙硬脂酰磷脂酰膽鹼”是指賦形劑，雙硬脂酰磷脂酰膽鹼。

“DSPG”是指賦形劑，雙硬脂酰磷脂酰甘油。

“生效日期”是指上文第一次列出的日期。

“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。

“食品和化粧品法”是指經修訂的美國聯邦食品和化粧品法，或每個司法管轄區的任何相應法案。

“確定採購訂單”的定義應如第4.4節所述。

“知識產權”是指想法、概念、發現、發明、開發、技術訣竅、商業祕密、技術、方法、修改、創新、改進、文字、文檔、數據和權利(無論是否受州、聯邦或外國專利、商標、版權或類似法律的保護)或類似內容，無論是否以任何形式或媒介書寫或固定，無論包含在何種媒體上，以及是否可專利或可版權。

“發明”係指與產品、原料藥或其製造有關的任何發明、發現、創新、方法、改進、工藝、技術或其他有價值的開發，無論是否可申請專利或可版權保護，均源於百特履行本協議項下的服務和/或使用Celator知識產權和/或原料藥。為免生疑問，發明包括工藝發明，定義如下。

“長期預報”的定義應如第4.2節所述。

“主批次記錄”或“MBR”是指，對於根據本協議將生產的臨牀產品或商業產品的每一次演示，該產品的每一次演示的製作的一套正式説明。MBR應由Baxter使用Celator的主配方和技術支持，以Baxter的標準格式進行開發和維護。

“最大供應義務”係指第4條中規定的百特供應義務。

“NDA”指FDA要求的新藥申請(僅適用於美國生產)。

本協議中使用的“包裝材料”是指產品包裝中使用的材料，包括用於運輸或裝運給經銷商的外包裝的Baxter標準包裝材料。包裝材料根據它們是否打算與產品直接接觸而被稱為主要或次要材料。所有包裝材料都列在產品主計劃中。

“提貨日期”是指Baxter向Celator發放產品並提供給Celator或其指定承運人在Baxter的設施提貨的日期。

“表示”是指產品的具體配方和成分。

“工藝發明”是指新的製造技術、方法、工藝或技術，或者是對現有製造技術、方法、工藝或技術的改進，並且廣泛適用於一般醫藥產品的任何發明。為清楚起見，工藝發明不應包括(I)僅適用於產品和/或原料藥和/或(Ii)需要使用產品和/或原料藥的發明。

“生產”或“生產”是指百特公司對產品進行的配方、灌裝、包裝、檢驗、標籤和測試。

“產品”指臨牀產品或商業產品，視具體情況而定，並在產品總體計劃中進一步規定。

“產品總體計劃”是指雙方與本協議項下生產的產品有關的書面計劃，其中可能包括但不限於產品、產品規格、組件、組件規格、監管機構、產品將用於臨牀試驗或商業銷售的國家/地區、演示以及根據本協議生產的產品的定價。

“生產價格”的定義應如第5.1節所述。

就產品而言，“產品規格”應指百特標準操作規程和主批次記錄中規定的對原材料、產品和/或穩定性計劃執行的規格和測試。產品規格包括Baxter需要進行或導致進行的所有測試，如產品主計劃中所規定。產品規格只有在Celator和Baxter書面同意的情況下才能不時修改。

“採購訂單”是指從Celator到Baxter的書面訂單，其中應具體説明(A)訂購的產品數量、(B)裝運説明(例如，集裝箱的選擇、温度要求)、(C)要求的提貨日期和(D)交貨目的地。

“採購價格”的定義應如第5.1節所述。

“合格人員”或“合格人員”是指指令2001/83/EC第48-52條指定的人員。

“質量協議”是指雙方與本協議一起簽署的書面協議，雙方根據該協議分配藥品責任。

“原材料”是指百特在本協議項下生產產品時使用的所有材料，包裝材料除外。所有原材料都列在產品主計劃中。

“監管批准”是指在一個司法管轄區內，適當的監管機構對產品用於臨牀試驗和/或商業銷售的所有必要授權，包括但不限於對標籤、價格、報銷和生產的批准。

“監管機構”是指FDA、EMA、德國的BfArM以及其他歐洲國家、日本、加拿大和產品總體計劃中規定的其他司法管轄區的相應監管機構或其任何後續實體。

“放行”或“放行”是指巴斯特合格人員向凱爾特人放行一批產品。

“已發佈的已執行批次記錄”是指已完成的批次記錄及相關的偏差報告、調查報告、符合性證書和產品主計劃中規定的每批產品的分析證書。

“預訂費”應為Celator修改或取消產品主計劃中規定的確定採購訂單而應支付的費用。

“滾動預測”指的是凱爾特人對未來每一年產品的預測需求。[*].

“術語”的定義應如本協議第8.1節所述

對於本協議項下生產的產品，“測試標準和程序”應指由Celator和Baxter共同書面商定並納入產品總體計劃的、用於評估符合適用產品規格的書面標準和程序。

“單位”指產品主計劃中規定的單獨包裝的產品劑量，包括僅作為示例的小瓶。

第二條、產品總體計劃和質量協議

2.1產品總體計劃。對於本協議項下由百特生產的臨牀產品或商業產品，雙方已書面同意產品總體計劃。在Baxter和Celator以書面形式批准該產品的產品主計劃之前，Baxter不應被要求安排任何生產。

2.2質量協議。對於百特在本協議項下的生產，雙方已簽訂質量協議，以分配和協調藥品責任。雙方同意，在Celator和Baxter簽署質量協議之前，不會安排生產。

2.3修正案。經雙方書面同意，本協議、質量協議和產品總體計劃可隨時修改。質量協議和產品總計劃應視為通過引用併入本協議，並作為本協議的組成部分。如果本協議與質量協議或產品總體計劃之間有任何不一致之處，則質量問題應以質量協議的條款和規定為準，其他所有事項應以本協議的條款和規定為準。

2.4未執行計劃或附錄的影響。未能執行有關產品的質量協議或產品主計劃並不解除任何一方在未執行該協議或產品主計劃之前與該產品有關的任何義務。在此類失敗的情況下，如果本協議因此而終止，Celator應向Baxter償還Baxter因所執行的工作和Baxter就該產品訂購的部件而產生的所有不可取消的費用。

                

第三條產品的採購和供應

3.1採購和供應協議。根據本協議的條款和條件，Celator將根據本協議第4條向Baxter購買產品，Baxter將根據本協議第4條生產產品並交付給Celator。

3.2複製、返工或再加工。如果在任何一批產品的生產過程中，為了滿足產品規格需要進行任何再加工、返工、複製或更改，或者如果Celator要求對《產品主計劃》中規定的任何事項進行任何更改，則Baxter應按照cGMP進行此類重新加工、返工或複製並實施此類更改。任何涉及配方、無菌灌裝或封蓋的再加工、返工、複製或更改必須在實施前獲得Celator的書面批准，除非需要立即採取行動。Celator應立即向Baxter償還與該等再加工、返工、複製或更改相關的所有費用和開支，除非發生任何

此類重新加工、返工、複製或更改完全是由於Baxter未能按照產品要求生產產品或Baxter的疏忽或故意不當行為造成的，Baxter應負責並立即賠償Celator，[*]與這種再加工、返工、複製或更改有關的。

3.3組件。根據《產品總體計劃》的規定，Celator應購買和供應Celator提供的組件，Celator應以其獨有的成本和費用(包括但不限於運輸成本)及時向Baxter供應滿足本協議條款所需的組件。百特應以滿足本協議條款所需的全部成本和費用(包括但不限於運輸成本)，及時採購並可用於生產百特提供的產品組件。收到部件後，百特應測試《產品主計劃》中規定的材料。儘管進行了此類測試，但如果Celator發現該Baxter提供的組件存在缺陷或摻假而未被Baxter發現，因此決定向Baxter提供組件的供應商提出索賠，則Baxter同意按Celator的合理要求向Celator提供有關該Baxter提供的組件及其供應商的所有信息，並在每項此類索賠的主張中與Celator合作。

3.3.1供應商/供應商資格。《質量協議》規定了供應商/供應商資格的責任。

3.4備案進口商。如果根據《產品總體計劃》由Celator提供的任何材料或設備被進口到德國，並交付給Baxter(“進口貨物”)，則此類進口貨物應進口DDP Halle/Künsebeck(國際貿易術語解釋通則2000)。凱爾特人應為此類進口貨物的“備案進口國”。作為備案進口商，Celator應對進口貨物的所有方面負責，包括但不限於(A)進口貨物的海關和其他監管清關，(B)支付進口貨物進口和交付所需支付的所有關税、關税、海關、費用、開支和收費，以及(C)保存適用法律、規則和條例要求的、因進口貨物進口或交付而產生或與進口貨物交付相關的所有記錄、文件、通信和跟蹤信息。

3.5存儲

3.5.1產品存儲。在產品發佈後，百特將在其工廠免費存儲產品，最長可達三十(30)個日曆日。自產品發佈之日起三十(30)個日曆日後，Baxter可能會按照產品主計劃中的規定收取倉儲費。

3.5.2第三方存儲。在第3.5.1節規定的時間範圍之後，應允許Baxter將產品存儲在Baxter認可的第三方存儲設施中；此類合格設施應由Baxter酌情決定；但在將任何產品儲存在第三方存儲設施之前，Baxter應通知

Celator書面通知Baxter有意這樣做，並應提供第三方名稱和存儲設施的位置。

第4條，預測、訂單和能力

4.1臨牀產品預測。自本協議生效之日起，在此後每個月的第十(10)個日曆日之前，凱爾特人將以書面形式向巴克斯特提供滾動預測。第一[*]《臨牀產品滾動預測》的月份對雙方均有約束力。雙方理解，臨牀產品需求的預測是困難的，可能會發生不可預見的問題；因此，Baxter將盡合理努力適應第一個[*]幾個月的滾動預測，如果能夠這樣做的話。如果Celator要求取消或重新安排臨牀產品生產的確定訂單，Baxter應真誠地努力填補因取消或重新安排而產生的空缺。如果Baxter無法填補此類空缺，Baxter可能會向Celator收取產品總體計劃中規定的預訂費。

4.2對商業產品的預測。開始不少於[*]在第一批商用產品生產日期之前的幾個月以及此後每年7月1日之前，凱爾特公司將以書面形式向巴克斯特提供凱爾特公司對即將到來的每一批商用產品的估計需求預測[*]年份(“長期預測”)。從產品在任何主要市場首次獲得上市批准的監管申請開始，在此後每個月的第十(10)個日曆日之前，Celator將以書面形式向Baxter提供一份Celator商業產品估計合同需求的滾動預測。Baxter明確同意，Celator提交的此類長期預測和滾動預測僅用於一般規劃目的，不對任何一方具有約束力，但以下第4.3節的規定除外。

4.3商業產品的年度義務和最大供應量義務。在收到產品在美國或歐洲的監管批准後，Celator有義務在本協議期限內的每個日曆年從Baxter購買最低數量的商業產品(“年度義務”)，如附件A所示，該年度義務應按任何部分日曆年的比例分配。對於合同年度義務之下或以下的任何數量短缺，Celator將按照產品主計劃中的規定支付每批產品的賠償金。在本協議期限內的任何日曆年，百特均無義務生產超過附件B(“最大供應義務”)中規定的批次數量。如果年度訂單量的變化(增加/減少)需要更改設備和/或流程，Celator將承擔此類更改的成本。

4.3.1對於附件A和B中確定的最後一個合同年之後的任何合同年度或產品總體計劃中進一步規定的合同年度，不少於[*]在最後一個合同年度結束前，雙方應就任何即將到來的合同年度的Celator年度義務和Baxter的最大供應義務達成一致，該年度義務和最大供應義務將在雙方簽署的產品總體計劃中規定。如果雙方不能就年度義務和/或最大供應義務達成共同協議[*]在最後一個合同年度結束前，本協議應根據第8.1條終止，並受第8.4條的約束。

    

4.4採購訂單。Celator應根據本協議向Baxter提交包含Celator購買產品的採購訂單。未經Baxter書面同意，Celator不得在採購訂單中指定的提貨日期早於[*]凱爾特人提交採購訂單之日起數月。

Baxter應在收到Celator的採購訂單後十(10)個工作日內提供收到每份訂單的確認，確認Baxter將滿足的提貨日期，並説明Baxter對該訂單的填寫日期。發出確認後，該採購訂單即成為“確定採購訂單”。

如果Baxter無法滿足Celator指定的要求提貨日期，Baxter應在收到Celator的採購訂單後十(10)個工作日內通知Celator，並向Celator提供另一個提貨日期，該日期不得超過[*]晚於Celator在其採購訂單中指定的最初要求的提貨日期。

如果Celator在未經Baxter書面同意的情況下修改或取消確定的採購訂單，Celator應支付《產品總體計劃》中規定的預訂費。如果Celator提交的採購訂單與本協議有任何衝突，則以本協議為準。

凱爾特人應在一份採購訂單上訂購整批產品。

4.5組件交付延遲。及時交付Celator提供的組件意味着產品主計劃中要求的各個組件和文件至少在該產品的預定製造日期(由確定的採購訂單中規定的日期確定)前三十(30)個工作日到達巴克斯特。儘管本協議中有任何相反規定，但如果Baxter在該產品的預定生產日期前不到三十(30)個工作日從Celator收到該等由Celator提供的組件和用於生產該產品的相關cGMP文件，Baxter應盡商業上合理的努力在以下時間內重新安排批次[*]收到後的幾天內。百特應以真誠的努力填補因重新安排而產生的空缺。在

如果Baxter無法填補此類空缺，Baxter可能會向Celator收取產品總體計劃中規定的預訂費。

第五條，價格

5.1採購價格。產品採購價格是Celator為產品總體計劃中規定的產品生產支付的價格(“生產價格”)與Baxter提供的組件的實際成本之和。

5.2商品生產價格調整。在本協議生效一週年及之後的每一週年，百特應調整此類商業產品的生產價格，以反映自上次確定生產價格以來百特實際成本的變化，但在任何情況下，生產價格的增長不得超過德國聯邦統計局(www.desta.de)公佈的前十二(12)個月期間工業產品生產者價格指數的百分比變化。

第6條，裝運和開具發票

6.1交貨條件。產品應交付給Celator或由Celator在採購訂單EXW(INCOTERMS，2000)中指定的地點，由Celator在採購訂單中指定的公共承運人支付運費。Celator應自費購買保險，承保產品在從Baxter工廠運輸過程中的損壞或損失。

6.2後續導出。Celator同意並表示Celator是交付給Baxter用於合同製造服務的貨物的所有者，並保證Celator對隨後的任何出口或再出口負責，並將遵守與出口或再出口有關的所有適用法律和法規，包括禁止非法轉運。此外，如果此類貨物的目的地是出口或再出口，Celator同意並接受其作為備案出口商的行為，並保證作為備案出口商，它將承擔與出口或再出口有關的所有附帶責任，包括獲得任何必要的出口許可證。Celator還同意為Baxter辯護，使其免受與Celator隨後出口或再出口貨物有關的任何民事或刑事、私人或公共訴訟。

6.3《反海外腐敗法》。Celator承認自己不是百特的代理商，並表示並保證自己沒有這樣做，並承諾不會向任何與產品銷售有關的政府僱員支付任何有價值的東西。

6.4付款條件。對於商業和臨牀產品，Baxter將在Baxter處理批次之日開具付款發票。付款方式為電匯至巴克斯特指定的銀行賬户[*]從Baxter開具發票之日起，電匯至Baxter指定的銀行賬户。每張發票應由Celator根據上述條款支付。Celator有義務以書面形式向Baxter確認收到發票，不得有任何延誤。百特所報的所有價格，例如在產品總體計劃中的價格，都應為不含增值税，並以歐元計價。根據本協議到期的任何款項，如在上述時間內仍未收到，應計入[*]每月對未償還餘額按月複利。

6.5無爭議的付款義務違約。除了在Celator違約時Baxter可獲得的所有其他補救措施外，如果Celator在到期並根據本協議應支付時未能支付任何無爭議的款項，Baxter可以拒絕所有進一步的採購訂單，拒絕生產任何產品，直到Celator的賬户得到全額付款，修改前述付款條款，將賬户置於信用證基礎上，要求預付全部或部分款項，暫停產品交付，直到Celator提供令Baxter合理滿意的性能保證，和/或採取Baxter可能決定的其他合理手段。如果Celator對發票金額存在善意爭議，Celator應在發票開出之日起十五(15)日內及時通知Baxter。每一方同意在收到發票金額糾紛通知後三十(30)天內，以誠信方式解決此類糾紛。

第七條，產品的驗收

7.1產品符合性。在將產品裝運至Celator或收到發佈的已執行批次記錄的十五(15)個工作日內，根據產品主計劃的定義，Celator應確定該產品及相關文件是否符合產品規格、主批次記錄和Baxter標準操作規程(統稱為“產品要求”)；但是，如果Celator在收到批次後三十(30)個工作日內發現在交貨時無法合理發現的潛在缺陷或摻假，Celator有權撤銷驗收。

7.1.1如果(A)任何產品符合產品要求，或(B)Celator未能按照第7.1節規定的程序通知Baxter任何產品不符合產品要求，則Celator應被視為已接受該產品，並放棄其撤銷接受的權利。

7.1.2如果Celator認為產品不符合產品要求，應通過電話通知Baxter，包括不符合的詳細解釋，並應通過國際快遞服務以書面形式確認該通知。收到此類通知後，Baxter將對該被指控的不符合項進行調查，並且(I)如果Baxter同意該產品不符合

Baxter和Celator將在收到Celator的書面不合格通知後六十(60)個日曆日內相互確定糾正行動計劃，或者(Ii)如果此類調查或計劃需要來自Celator或Baxter以外的來源的數據，或者(Ii)如果Baxter不同意Celator關於裝運的產品不符合的判斷，則Baxter應在十(10)個日曆天內通過電話通知Celator，並通過隔夜遞送到Celator的方式確認書面通知。

7.1.3如果雙方對產品是否符合產品要求產生爭議，產品將提交給雙方都能接受的實驗室或顧問進行解決，他們對符合或不符合的確定及其不符合的原因應對雙方具有約束力。儘管如此，凱爾特人不得發佈巴克斯特出於善意合理拒絕的一批產品。這類實驗室或顧問的費用應由作出錯誤決定的締約方承擔。

7.2a不合格臨牀產品的補救措施。

7.2.1ACelator應支付所有臨牀產品的費用，包括更換臨牀產品及其原料藥的費用，但第7.2.2A節明確規定的除外。

7.2.2a如果Baxter同意臨牀產品不符合產品要求，或者實驗室或顧問完全由於Baxter的疏忽或故意不當行為而確定該臨牀產品不符合要求，則Baxter應在三十(30)天內更換該不符合要求的臨牀產品，假設Celator有足夠的原料藥可用或將由Celator免費提供給Baxter進行生產。Baxter不對Celator提供的組件中的缺陷負責，包括但不限於API。

7.2.3A即使前述規定有任何相反規定，如果Celator提供的工藝不足以生產合格的臨牀產品，Baxter沒有義務更換不合格的臨牀產品。Baxter同意，如果Celator提供的工藝先前已在Baxter產生合格的臨牀產品，則不能合理地得出該工藝不足以生產合格臨牀產品的結論。

7.2B對不合格商品的補救措施。

7.2.1B凱爾特人應支付所有商用產品的費用，包括替換商用產品及其原料藥的費用，但第7.2.2B和7.2.3B節特別規定的除外。

7.2.2B如果Baxter同意商用產品不符合產品要求，或者實驗室或顧問確定該商用產品不符合要求，Celator應向Baxter提供替換原料藥，並且Baxter應儘快更換該不符合要求的商用產品，前提是Celator有足夠的原料藥可用或將在適當時間提供足夠的原料藥進行生產。對於由Celator提供的組件(包括但不限於API)導致的不合格商業產品，Baxter概不負責。

7.2.3B如果Baxter同意商用產品不符合產品要求，或者實驗室或顧問確定商用產品完全由於Baxter的疏忽或故意不當行為而不符合產品要求，則Baxter應(I)產生替換商用產品的生產成本，以及(Ii)補償Celator提供的組件的實際成本，包括但不限於替換商用產品的原料藥，該成本不得超過[*].

7.2C不合格品的處置。所有不合格品應退回百特公司處理。如果不合格產品完全是由於Baxter的疏忽或故意不當行為，或者完全是因為Baxter違反了本協議項下的陳述和保證，則Baxter應對處置費用負責。

7.3例外情況。在產品生產過程中發生的生產偏差和調查不會導致生產不符合cGMP或規格，其本身不應被視為導致產品不符合。如果雙方不同意生產偏差應成為產品拒收的原因，雙方應同意由雙方都能接受的第三方合格人員來決定該批次的處理。

第八條，期限和終止

8.1術語。除非根據本協議第8.2節終止，否則本協議將從生效日期開始，一直持續到臨牀生產產品總體計劃(“臨牀術語”)中所述的開發和臨牀生產完成為止，此後應繼續用於商業生產，直到一方至少提前二十四(24)個月書面通知另一方決定終止本協議，該通知應具體説明終止日期(“商業術語”)。臨牀術語和商業術語統稱為“術語”。

8.1.1任期屆滿。如果在美國或歐洲最後一次提交監管產品之日起三十六(36)個月內未獲得美國或歐洲產品商業化的首次監管批准，則任何一方均有權在不晚於上次監管提交之日起四十八個月內發出通知後九十(90)天終止本協議。

8.2因違約而終止合同。如果違約方在收到另一方的書面通知後三十(30)個日曆日內(貨幣違約)和六十(60)個日曆日內(非貨幣違約)未糾正違反本協議的任何條款，任何一方均可終止本協議。根據本協議或產品總體計劃的條款，如果在付款到期和應付之日仍未支付無爭議的付款，則應視為發生貨幣違約。在任何違約終止的情況下，應Celator的請求，由Baxter持有的任何和所有Celator提供的組件應可由Celator在Baxter的設施取走。

8.3終止財務事項。本協議可由任何一方以書面通知另一方立即終止，如果該另一方為其債權人的利益進行一般轉讓，或該方在任何有管轄權的法院啟動案件訴訟，尋求(A)該方的重組、清算、解散、安排或清盤，或其債務的組成或調整，(B)為該方的財產或其財產指定接管人或受託人，或(C)根據任何與破產、破產、重組、清盤或債務重組或調整有關的法律對該方給予類似的救濟，此類訴訟應在不被駁回的情況下繼續進行，或就上述事項作出命令並在不作陳述的情況下繼續進行，為期九十(90)天以上。

8.4不可取消的費用和費用。在本協議終止的情況下，除Celator因Baxter違反第8.2條而終止外，Celator應：(A)補償Baxter在終止前訂購的且不能免費取消的所有由Baxter提供的組件，或如果減少，應由Celator選擇

補償Baxter的取消費用，以及(B)向Baxter支付任何未完成的公司採購訂單。此外，Celator同意以成本價從Baxter購買庫存中的所有半成品和成品。Baxter應立即向Celator交付Celator根據第8.4條補償的所有部件、半成品和成品，費用由Celator承擔。Baxter應根據本第8.4條的規定，使用商業上合理的努力來減輕Celator的成本和開支。Celator應在發票日期後三十(30)天支付本第8.4節所述的所有費用，該日期不得早於向Celator交付任何相關材料的日期。

8.5終止商業生產時的付款。除第8.4條規定的應付費用和開支外，如果凱爾泰因百特違反第8.2條或本協議期限屆滿而終止本協議，凱爾泰應向百特支付：(A)終止發生的日曆年度凱爾泰實際訂購和購買的產品的生產價格與該日曆年度(I)年度債務的生產價格和(Ii)第4.3條所定義的年度債務的生產價格之間的差額(如果有)，(B)作為經算定的損害賠償而非作為罰款，[*]終止發生的日曆年之後下一個日曆年的年度債務的生產價格。

8.6在協議到期的情況下的程序。如果協議根據第8.1條到期，Celator有義務從Baxter購買Baxter在正常業務過程中合理訂購的所有Baxter提供的組件，除非Baxter可以合理使用這些材料。

8.7技術轉讓。

8.7.1本協議以任何方式終止或到期時，百特製造本協議項下產品的權利將終止，除百特因凱爾特違反第8.2條而終止外，百特應與凱爾特合理合作，在終止或到期後六十(60)天內，向凱爾特提供下列物品的副本或草稿，費用由凱爾特支付：

8.7.1.1產品的百特生產批次記錄；

8.7.1.2相關的分析報告，以及用於確定和證明與產品相關的最終制造過程的研究的製造開發和驗證報告；以及

8.7.1.3任何和所有由Celator提供的部件應存放在Baxter的倉庫中，並由Celator在Baxter的設施提貨；以及

[*]

8.8生存。除第13.1條所述外，通過任何方式或任何理由終止、到期、取消或放棄本協議不應損害任何一方對任何先前違反本協議任何條款的權利和補救措施。本協議第12條、第13條、第14條、第15條、第16條、第17條和第18條的規定以及本協議的其他條款在本協議期滿或終止後繼續有效。

第九條，產品的生產

9.1生產。百特應按照《產品主計劃》中規定的cGMP和所有其他適用的法律或法規生產產品。在雙方同意的情況下，凱爾特人有權派凱爾特人代表在工廠內觀察生產，不收取額外費用。

9.2審計。Celator有權對Baxter的設施進行審計，以確定是否符合(I)cGMP和(Ii)適用的法律和法規。此類審計應安排在雙方同意的時間內進行，並事先書面通知巴克斯特。除本協議項下的第一次審計外，審計費用應由Celator負責，每隔一(1)次審計[*]除因合理考慮(例如百特的合規狀況)而引起的任何審計外，應由百特承擔產品總體計劃中詳細説明的費用。如果Celator要求進行與Baxter合規狀態無關的額外審計，並且Baxter同意此類審計，則Celator將產生由Baxter合理確定的費用。此類費用應在審計完成後立即支付。在執行此類審核時，Celator應遵守Baxter頒佈的所有合理規則和規定；但是，這些規則和規定不得妨礙Celator進行審核的能力。在此類檢查中披露或審查的所有信息應被視為巴克斯特和巴克斯特機密信息公司的財產。

9.3測試。Baxter應根據產品規格對每批產品進行測試，或由Baxter認可的第三方測試機構進行測試

根據本協議生產的產品在交付給凱爾特人之前。交付給Celator的每一批產品的分析證書應列出Baxter測試的項目、規格和測試結果。凱樂特應對每一批產品的最終發佈承擔全部責任。

9.4穩定性測試。百特應按照國際人用藥品註冊協調會議(ICH)對臨牀、開發、符合性和/或商業生產批次產品的要求進行所有穩定性測試，費用由Celator承擔。此類測試應按照穩定性協議和產品主計劃的產品特定Baxter標準操作程序中規定的程序進行。在進行任何穩定性測試之前，Celator應有權審查和批准穩定性測試協議，Celator應收到穩定性測試產生的數據的彙總報告。所有穩定性數據應在預定試驗日期後三十(30)天內提交給Celator。

9.5許可證和執照。凱爾特人應自行負責獲得使用、銷售和/或分銷百特產品所需的所有許可和許可證，費用由凱爾特人承擔。百特應負責獲得和維護履行本協議項下的開發、監管和生產義務所需的所有一般許可證，費用由其承擔。

9.6監管要求。每一方應迅速通知另一方其獲悉的與本協議項下的產品生產有關的、適用的監管機構或其他適用的法律或政府法規所要求的新的監管要求，雙方應就遵守這些要求的最佳方法進行協商。百特沒有義務按照未在《產品總體計劃》中規定的監管機構的明確要求生產產品；但如果Celator要求百特這樣做，雙方應就該請求進行協商。

9.7設備費用。如果Celator要求Baxter獲得專門用於為Celator生產產品的專用設備，則此類設備的費用應由Celator支付，即，[*]，包括運費和保險費，加上增值税和合理的安裝費。Baxter應告知Celator僅用於為Celator生產產品所需的專用設備，以及與購買和安裝此類設備相關的估計成本。此類成本應在百特訂購此類設備之前由雙方商定。應向Celator開具發票，支付與Baxter根據本第9.7節採購的專用設備有關的所有批准費用，此後Celator應立即支付相關款項。

9.8設備所有權。由Celator提供或支付的所有專用設備均為Celator的財產，Baxter僅可用於生產產品。該設備列在產品主計劃中。在任何

在本協議終止或到期時，Celator有權選擇(I)保管由其提供或支付的專用設備，或(Ii)允許Baxter通過向Celator支付此類設備當時的公平市價來購買此類設備。

9.9記錄。百特應根據適用法律和Celator的合理要求，保存完整的cGMP生產記錄和報告，這些記錄和報告與其在提供本協議項下的服務時所進行的活動有關(包括但不限於保存產品製造、測試和包裝的準確記錄)。百特應在雙方同意的時間向Celator提供訪問所有此類記錄的權限；但是，只有在正常營業時間內並在合理的事先書面通知下才能要求這樣的訪問權限。雙方同意，Baxter沒有義務向Celator提供或披露其財務記錄。

9.10凱爾特人的財產。根據Baxter標準操作規程，Baxter應正確使用、存儲、處理和維護由Baxter保管或控制的所有Celator財產，包括但不限於Celator提供的組件、設備和產品。

第十條，監管

10.1監管審批。Celator將以商業上合理的努力，爭取監管部門批准Baxter生產的臨牀產品的上市許可。Celator將向Baxter提供文件要求，以支持外國政府和機構所需的備案和類似申請，包括修改、許可證申請、補充和維護。Baxter將提供文件並協助Celator準備提交給Celator指定的監管機構，以支持Celator需要政府和許可證的申請。Baxter為Celator執行的所有法規提交準備和維護應在產品主計劃中指定。在提交給監管機構之前，Celator將向Baxter提供CMC部分的副本以供審查和評論。CMC部分的最終副本將由Celator在提交給監管機構後提供給Baxter。一旦獲得監管部門的批准，Celator將在批准後兩(2)個工作日內通知Baxter產品上市的預期日期。

10.2監管當局的檢查。應Celator的要求，Baxter將授權監管機構代表Celator審查質量協議中規定的相關申請。Celator應承擔產品主計劃中規定的非常規監管機構檢查或與產品直接相關的檢查的費用。

第十一條，商標

11.1 Celator授予Baxter使用Celator商標的非排他性、免版税許可，唯一目的是允許Baxter履行本協議項下的責任。該許可證不得全部或部分轉讓。

11.2 Celator應單獨負責選擇、註冊和執行用於識別產品的Celator商標，並且除第11.1節所述外，應擁有該Celator商標的獨家和獨家權利。

第十二條，陳述和保證

12.1相互申述。每一方特此聲明並向另一方保證：(A)代表該方執行本協議的人在法律上有權簽署本協議；(B)本協議是合法有效的，對該方具有約束力的義務可通過其條款強制執行；(C)本協議的簽署、交付和履行不與該方可能受其約束的任何協議、文書或諒解(口頭或書面)相沖突，也不違反任何法院、政府機構或行政或其他機構的任何法律或法規。

12.2巴克斯特保修。百特聲明並保證其生產的所有產品應符合cGMP，所有商用產品均應符合產品規格。百特聲明並保證，它已經獲得(或將在生產產品之前獲得)，並將在本協議期限內繼續遵守適用於產品總體計劃中規定的僅生產產品的法律和法規所要求的所有許可、許可證和其他授權(以下簡稱“許可”)；但是，百特沒有義務獲得與產品的銷售、營銷、分銷或使用或產品標籤有關的許可。百特對銷售、營銷、分銷或使用原料藥、產品或Celator或其收貨人指定的印刷材料不作任何陳述或擔保。

12.3免責聲明。除本協議第12.1和12.2條規定的保證外，百特對產品或產品的生產不作任何書面、口頭、明示或默示的保證。所有其他明示或默示的保證，包括但不限於對適銷性、特定用途的適用性和不侵權的默示保證，巴克斯特均不承擔任何責任。除非以書面形式並由百特正式授權的代表簽署，否則不得更改百特的擔保。Celator接受符合本協議條款的產品。

12.4凱爾特人保修。Celator保證(A)它有權向Baxter提供本協議項下由Celator提供的任何信息，並且Baxter有權將該信息用於產品生產，並且(B)Celator不知道任何(I)因Baxter在本協議項下生產產品而受到侵犯的專利或其他知識產權，或(Ii)因Baxter在本協議項下履行職責而侵犯第三方的專有權利，以及(C)Celator已經獲得(或將在生產產品之前獲得)，並且將在本協議期限內維護、更新和遵守所有許可、許可和其他授權，適用於產品的生產、使用和銷售的聯邦、州和地方法律、規則和法規所要求的。Celator保證，本協議下提供給Baxter的原料藥將(1)符合原料藥規範，(2)不會在FD&C法案的含義內摻假或貼上錯誤的品牌。Celator將以不與其監管申報和批准相牴觸的方式使用和推廣該產品。

12.5FD&C法案很重要。Baxter表示，自本協議之日起並在本協議有效期內，根據《FD&C法案》第335(A)或335(B)條，巴克斯特不再被禁止。Baxter表示，在過去的五(5)年中，它沒有被該法案禁止。Baxter不會僱用或使用任何個人或實體的服務來進行產品的生產，如果根據該法案被禁止，或據Baxter所知從事了可能導致根據該法案被禁止的活動。

第13條，代位權的責任和放棄

13.1責任限制。Celator對違反本協議的唯一和排他性補救措施僅限於第7、8、13.2.1、14和16條規定的補救措施。除本協議明確規定外，任何一方在任何情況下均不對與本協議項下的產品生產和交付相關或因此而造成的使用損失、利潤或其他抵押品、特殊、後果性或其他損害、損失或費用，包括但不限於保險費用承擔責任，無論此類索賠是基於侵權行為還是合同。以上規定構成凱爾特人的唯一和排他性補救措施，以及巴克斯特公司的獨家和排他性責任。在適用法律允許的情況下，Baxter對Celator的總負債，包括但不限於第三方索賠，在任何情況下均不得超過以下金額：[*]。本協議項下的所有違約或違約索賠應在發生訴訟事由後兩(2)年內提出，或應視為放棄。

13.2放棄代位權。除本文明確規定的範圍外，巴克斯特在產品生產中擁有和使用的所有由巴克斯特提供的組件和設備(統稱為“巴克斯特財產”)，在第6.1節規定的產品交付之前，始終屬於巴克斯特的財產，並且巴克斯特承擔該等巴克斯特財產的損失風險。Baxter特此放棄對Celator及其附屬公司以及他們各自的任何董事的任何和所有追償權利，

高級職員、僱員、代理人或代表對百特財產的任何損失或損壞，只要該損失或損壞由百特財產保險承保或可能承保(無論該保險是否在本協議中有所描述)。除了第13.2.1節的規定外，Celator承擔生產中使用的所有Celator設備、Celator提供的組件和所有產品(統稱為“Celator財產”)的所有損失風險。Celator特此放棄就Celator財產的任何損失或損壞向Baxter及其附屬公司及其各自的任何董事、高級管理人員、員工、代理人或代表索賠的任何權利，只要該損失或損壞由Celator財產保險承保或可由Celator財產保險承保(無論本協議中是否描述此類保險)。

13.2.1凱爾泰財產損失或損壞賠償凱爾特公司提供的部件或產品在生產過程中發生的丟失或損壞，如果此類損失或損壞完全是由於巴克斯特的疏忽或故意不當行為造成的，百特公司應賠償凱爾泰公司丟失或損壞的凱爾特公司提供的部件或產品的實際自付費用，金額為產品總體計劃中規定的金額，但任何凱爾特公司提供的部件的此類補償不得超過[*]。如果Baxter使用的Celator設備丟失或損壞，且損壞或損失完全是由於Baxter的疏忽或故意不當行為，Baxter應及時更換或維修此類設備[*].

第十四條，賠償

14.1凱爾特人賠償。Celator應賠償、辯護並使Baxter及其關聯公司及其任何董事、高級管理人員、員工、分包商和代理人(統稱為“受保障的Baxter方”)免受因以下情況引起的或與之相關的任何和所有責任、義務、處罰、索賠、判決、要求、行動、任何種類和性質的支出、訴訟、損失、成本和開支(包括但不限於合理的律師費)：(A)Celator的運輸、儲存、促銷、標籤、營銷、分銷、使用或銷售產品，(B)Celator的疏忽或故意不當行為，(C)Celator違反本協議，或(D)Baxter或Celator使用、銷售、生產、營銷或分銷產品侵犯任何第三方的專利、商標、版權或其他專有權利的任何索賠，除非上述(A)或(D)項中的任何一項純粹是由於任何受賠償的Baxter一方或[*].

14.2巴克斯特賠償。Baxter應對Celator及其關聯公司以及他們各自的任何董事、高級管理人員、員工、分包商和代理人(統稱為“受保護Celator方”)進行賠償、辯護和保護，使其無害。

完全由於巴克斯特的疏忽或故意的不當行為而引起的或與第三方的財產損害或人身傷害(包括但不限於死亡)有關的任何和所有責任、義務、罰金、索賠、判決、要求、訴訟、訴訟、損失、損害、費用和費用(包括但不限於合理的律師費)[*].

14.3受償人義務。根據本條第14條要求賠償的一方(“被賠付者”)應迅速以書面形式通知另一方(“被賠付者”)被賠方或其任何關聯公司或其任何董事、高級管理人員、僱員、分包商或代理人打算要求賠償的任何訴訟、索賠或其他事項；但是，未在合理期限內發出此類通知並不解除彌償人在本條款項下的任何義務，除非賠償人因此而受到損害。賠償人應允許並應促使其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、僱員、分包商和代理人酌情允許賠償人解決任何此類訴訟、索賠或其他事項，並且賠償人同意由賠償人完全控制此類抗辯或和解。儘管有上述規定，未經被賠付者事先書面同意，賠付人不得達成任何可能對被賠付者在本合同項下的權利造成不利影響的和解協議，或向被賠付者施加除本合同所述義務之外的任何義務，以便其行使此類權利，且不得無理扣留或拖延該等權利。未經被賠付人事先書面同意，賠償人不得解決此類訴訟、索賠或其他事項，而事先書面同意不得被無理扣留或拖延。被賠償人、其關聯公司及其各自的董事、高級職員、僱員、分包商和代理人在調查和辯護本條第14條賠償義務所涵蓋的任何訴訟、索賠或其他事項時，應與賠償人及其法定代表人充分合作。被賠償人有權利但無義務, 在這種辯護中由它自己選擇的律師代表，並自費。

第十五條，保險

15.1凱爾特人保險。Celator應在本協議期限內以及產品到期後一(1)年內購買和維護商業一般責任保險，包括但不限於產品責任和合同責任保險(“Celator保險”)。Celator保險應承保不少於10,000,000歐元(1,000萬歐元)的綜合單一限額，並應由Baxter合理接受的保險公司承保。Baxter應被指定為Celator保險的附加被保險人，Celator應立即向Baxter交付Celator保險證書和附加被保險人的背書，以證明該保險範圍。如果Celator未能提供此類證書或背書，或者如果在本協議期限內的任何時間，Baxter收到了Celator保險的取消或失效的通知，並且Celator在收到Baxter的通知後十五(15)個日曆日內未能進行整改，則除可獲得的所有其他補救措施外

根據本協議，巴克斯特有權終止本協議。任何免賠額和/或自我保險保留額應由凱爾特人獨自負責。

15.2巴克斯特保險。百特承認並同意，在本協議期限內，它應維持足夠的責任保險和/或責任保險自我保險計劃，包括產品責任保險和合同責任保險，以涵蓋百特在本協議項下的義務，包括但不限於本協議第14.2節規定的義務。應Celator的要求，Baxter應向Celator提供此類保險和/或自我保險計劃的證據。

15.3無限制。在任何情況下，任何一方的責任都不限於可通過保險獲得的賠償。

第十六條，投訴、召回產品

16.1投訴。如果Celator或Baxter收到有關要求Baxter進行任何調查或測試的產品的投訴，Celator同意補償Baxter與此類投訴相關的任何費用。儘管如上所述，在發生有關商業產品的投訴時，如果產品不合格完全是由於百特的疏忽或故意不當行為，百特將進行的此類調查或測試費用應由百特承擔。

16.2召回。如果Celator因任何產品可能違反當地、州或聯邦法律或法規、任何適用的外國政府或機構的法律或法規或產品規格而被要求召回，或者如果Celator選擇啟動自願召回、產品撤回或現場糾正，Celator應負責協調此類召回。如果任何產品是召回的對象，Celator應立即通知Baxter，並向Baxter提供與此次召回有關的所有文件的副本。Baxter應與Celator就任何召回事宜進行合作，費用由Celator承擔。凱爾特人應負責召回、撤回或現場更正的所有成本和費用。對於商用產品，如果召回、撤回或現場更正完全是由於百特的疏忽或故意不當行為引起的[*]。此外，如果產品召回完全是由於巴克斯特的疏忽或故意不當行為而需要召回的[*].

第十七條，知識產權

17.1現有知識產權。除非雙方另有明確的書面約定，每一方應繼續擁有其現有的專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權，而不賦予另一方任何利益。在不限制前一句話的一般性的情況下，Celator將保留所有藥品、標籤和商標(統稱為“Celator的知識產權”)在適用法律、規則和法規下產生的所有權利、所有權和利益。Baxter或任何第三方不得根據本協議或其他方式獲得Celator知識產權的任何權利、所有權或權益，除非本協議明確規定。

17.2個人所有的發明。除非雙方另有書面約定，一方在履行本協議項下義務的過程中構思、實施或創造的所有發明(如本協議定義)應完全歸發明方所有，並由發明方使用和實施，而無需對另一方負責。

17.3與產品有關的發明。Celator和Baxter各自承認並同意，雙方之間對任何發明的所有權利、所有權和利益應歸Celator所有，工藝發明除外，工藝發明應由Baxter所有，並受下文第17.4節規定的限制、許可和條件的約束。

17.4工藝發明。雙方同意，此類工藝發明應歸百特所有，並受第17.4節中規定的限制和條件的約束。具體地説，Baxter向Celator授予處理髮明的非獨家、付費、免版税、不可撤銷的全球許可，Celator或其任何子被許可人有權將此類工藝發明再許可用於產品的製造。

17.5免責聲明。除非本協議另有明確規定，否則本協議中包含的任何內容不得被解釋或解釋為：(I)任何一方將其任何發明或其他知識產權中的任何權利、所有權、許可或其他任何形式的權利、所有權、許可或其他利益授予、轉讓或以其他方式解釋或解釋為：(I)任何一方將其任何發明或其他知識產權的任何權利、所有權、許可或其他利益授予、轉讓或以其他方式轉讓；(Ii)任何一方有義務作出任何此類授予、轉讓或其他轉讓；或(Iii)要求任何一方與另一方一起參與任何類型的合作開發計劃或項目，或繼續進行任何此類計劃或項目。

17.6知識產權方面的權利。擁有任何知識產權的締約方應在世界範圍內有權控制與這種知識產權有關的發明專利的起草、提交、起訴和維護，包括關於在哪些國家提交專利申請的決定。與本節所述專利活動有關的專利費用應由獨資企業承擔

所有者。每一方都將在專利申請的提交和起訴方面與另一方合作。這種合作將包括但不限於，為起訴專利申請提供支持數據和宣誓書，並填寫和簽署起訴、轉讓和維護專利申請所需的表格。

17.7知識產權的保密性。知識產權應被視為擁有該知識產權的一方的保密信息。第18條規定了對每一方保密信息的保護。根據本第18條的規定，一方向另一方披露的任何信息應被視為本協議項下披露方的保密信息。準備專利申請的一方有責任在專利申請提交之前獲得另一方的書面許可，在專利申請中使用或披露另一方的保密信息，並在專利申請的起訴過程中披露其他信息。

第十八條，保密信息、保密和公開

18.1定義。“機密信息”係指：(A)與CPX-351產品有關的所有信息，包括但不限於文件、圖紙、設計和規格；(B)與百特的合同製造服務、技術和運營有關的所有信息；(C)一方的任何非公開信息，包括但不限於與一方的技術、技術、訣竅、研究、設計、財務、賬户、採購要求、製造、客户名單、業務預測和營銷計劃有關的任何信息；但是，如果以書面或電子方式披露的一方的此類信息在披露時在附函或傳輸或其他方面被指定為“機密”或“專有”，或如果以口頭披露，則在披露時被標識為“機密”或“專有”，並在披露後三十(30)天內由披露方發送給接收方的書面文件中確認為“機密”或“專有”；以及(D)本協議的具體條款和定價(包括任何產品轉讓價格)。儘管有上述規定，在對任何一方或其任何附屬公司的實驗室、製造廠或其他設施進行參觀、現場訪問或審計期間，通過目視觀察披露的任何保密信息應自動被視為本協議的保密信息。

18.2排除。第18.3款中的義務不適用於可以證明以下情況的保密信息：(A)由於接收方沒有錯誤或違反本協議而為公眾所知；(B)在披露時由接收方合法擁有，沒有保密義務；(C)由接收方獨立開發，不使用披露方的機密信息；或(D)由接收方從第三方合法獲取，不受使用或披露的限制。

18.3債務。每一方同意不使用另一方的保密信息，除非是履行本協議所必需的，並且不得向任何第三方披露此類保密信息，除非其董事、高級管理人員、員工、顧問、承包商、代理人、律師、會計師或其他專業顧問和分包商及其附屬公司的代表(“代表”)需要了解此類保密信息以履行本協議或本協議另有明文允許的情況。但每一名此類代表均須遵守書面協議，該協議包括至少與本文規定的保護措施一樣具有約束力的使用和披露限制。每一方將盡一切合理努力對其擁有或控制的另一方的機密信息保密，但在任何情況下都不會低於其通常對其自身類似性質和重要性的機密信息所做的努力。上述義務不會限制任何一方：(I)根據法院、行政機構或其他政府機構的命令或要求披露保密信息，前提是被要求披露信息的一方向另一方發出合理通知，使其能夠對該命令或要求提出異議；(Ii)以保密方式向其商業和法律顧問或對該方的融資進行積極盡職調查的投資者或貸款人披露本協議的條款；或(Iii)向對涉及產品等的交易進行積極盡職調查的潛在合作伙伴或收購者保密地披露本協議的條款，但附件C中確定的與百特競爭的各方除外, 哪些披露將需要Baxter的批准，而批准不得被無理拒絕。

18.4披露的限制。雙方同意，除非適用的法律、法規、規則或命令(包括但不限於規則和條例)另有要求，並且除非在第18.4款中可能獲得授權，並且除非在本協議中另有約定，否則未經另一方事先書面同意，任何一方不得公開有關本協議和本協議擬進行的交易的信息。

18.5公開性和美國證券交易委員會備案。雙方同意，只有雙方同意的一份或多份新聞稿才能公佈本協定的執行情況。一方未在收到新聞稿後五(5)天內將新聞稿草稿及其對該新聞稿的擬議修正或修改退回另一方，應視為該締約方批准了該締約國收到的新聞稿。雙方同意就向證券交易委員會或任何其他政府或監管機構披露的所有信息，包括要求對任何此類披露中包含的任何一方的機密信息進行保密處理的請求，及時與另一方充分合作。

18.6保密期限。本協議項下強加給雙方的所有保密和不使用義務應在本協議期滿或提前終止後五(5)年失效。

18.7其他措施。不言而喻，百特目前或未來可能有計劃，包括與第三方的計劃，涉及與根據本協議生產的產品競爭或類似的產品或工藝。因此，Celator承認，本協議中的任何內容不得被解釋為任何一方表示或推斷其不會為自己開發、為其他人生產產品或實施與產品競爭或類似的過程，前提是保密信息的使用不違反本協議。

18.8事先相互保密協議。雙方承認存在由Celator和Baxter簽訂並於2008年5月14日生效的經進一步修訂的相互保密協議(統稱為“綜合保密協議”)。雙方同意，在本協議生效日期之前交換的任何保密信息應受CDA管轄，在本協議生效日期或之後交換的任何保密信息應受本第18條的管轄。

第十九條，不可抗力

19.1在符合本協議第16.2條規定的情況下，因受影響方合理控制範圍之外的事件而導致的任何延遲履行本協議任何一方的職責或義務(支付應付款項除外)均不應被視為違反本協議，除非本協議另有相反規定，否則履行所需時間應延長至與該延遲的期限相同的一段時間。此類事件應包括但不限於：天災；公敵行為；暴動；暴亂；恐怖主義行為；禁令；禁運；勞資糾紛，包括罷工、停工、工作行動或抵制；火災；爆炸；洪水；材料、部件或能源短缺；部件交付延遲；產品召回或撤回；任何政府或其機構或監管機構的行為或命令；以及其他超出受影響一方合理控制且沒有過錯或疏忽的不可預見的原因。受影響一方應立即將該原因通知另一方，並善意估計不可抗力情況的持續影響以及受影響一方不履行義務的持續時間，並應採取必要或適當的一切合理步驟，儘快解除該等原因的影響。如果Baxter因不可抗力情況而無法履行合同的時間超過一百八十(180)個日曆日，Celator可以書面通知Baxter終止本協議。如果凱爾特人因不可抗力情況而無法履行合同的時間超過一百八十(180)個日曆天，巴克斯特可以書面通知凱爾特人終止本協議。

第二十條，通知

20.1本合同項下的所有通知應通過傳真(經國際快遞確認)送達雙方的以下地址：

如果通過傳真發送，通知應在發送之日的第二天生效；如果以隔夜遞送的方式發送，通知應在隔夜遞送服務的遞送日期後的第二個工作日生效。一方可根據本節規定向另一方發出通知，更改以上所列地址。

第二十一條，適用法律

21.1本協議正在德國交付和執行。在就本協定的有效性、解釋和執行提起的任何訴訟中，應在各方面受德國的實體法和程序法管轄，而不考慮法律衝突的原則。美國紐約州法院對本協議雙方當事人在本協議項下發生的所有事項擁有個人管轄權。

第二十二條，轉讓

22.1未經另一方事先書面批准，任何一方不得將本協議或本協議任何部分或本協議中的任何權益轉讓給任何第三方(或使用任何分包商)，且不得無理扣留。任何一方均可在未經另一方批准的情況下將本協議轉讓給其關聯公司；但此種轉讓不應解除轉讓方履行其在本協議項下義務的責任。儘管上文有任何相反規定：(A)如果Baxter在涉及合併、合併或出售Baxter全部或幾乎所有資產的交易中進行轉讓，則無需同意；以及(B)如果Celator在涉及合併、合併或出售Celator所有或幾乎所有資產的交易中進行轉讓，並且該交易涉及與產品相關的業務線，則無需同意；但在每種情況下，允許受讓人應承擔其轉讓人在本協定項下的所有義務，除非雙方同意，否則此類轉讓不應免除轉讓方履行本協定項下義務的責任。

第二十三條，繼承人和受讓人

23.1本協議對本協議各方、其繼承人和經允許的受讓人具有約束力，並符合其利益。

第24條，整個協定

24.1本協議包括第2.1和2.2節中列出的協議以及由Celator和Baxter Healthcare Corporation(Baxter Oncology GmbH的關聯公司)簽署並於2008年5月14日生效的相互保密協議，構成雙方之間關於本協議主題的完整協議，並取代與此相關的所有書面或口頭事先協議或諒解。

第二十五條，可分割性

25.1如果本協議的任何條款或條款因任何原因被視為無效或不可執行，則該條款或條款的解釋應儘可能使其有效和可執行。本協議任何條款或條款的任何無效或不可執行應僅附加於該條款或條款，而不應影響或使本協議的任何其他條款或條款無效或不可執行。

第26條，放棄和修改協定

26.1除非雙方以書面形式簽署，否則對本協議任何條款的放棄或修改均無效。任何一方未能執行本協議項下的任何權利不得被解釋為放棄此類權利，任何一方在一次或多次情況下的放棄也不得被解釋為構成持續放棄或在其他情況下的放棄。

第二十七條，獨立承包人

27.1雙方應作為另一方的獨立承包商提供本合同項下所需的服務，不得被視為另一方的代理人或合資企業。

第二十八條，對應方；遞送方法

28.1本協議可由雙方以不同的副本簽署，並通過傳真或其他電子傳輸進行交換，副本在如此交付時應被視為原件，兩個副本加在一起應構成一個相同的協議。

(簽名頁如下)

自生效之日起，雙方已由其正式授權的代表簽署了本《臨牀和商業製造與供應協議》，特此為證。

附件A

凱爾特人的年度義務

注：對於合同第四年之後的任何合同年，雙方應就第4.3.1節中規定的任何此類額外合同年的年度義務達成一致。

附件B

巴克斯特的最大供應義務

注：對於合同第四年之後的任何合同年度，雙方應就第4.3.1節規定的任何此類額外合同年度的百特最大供貨義務達成一致。

附件C

與巴克斯特競爭的政黨

赫士睿1號2 1號

維特製藥國際有限公司

Ben Venue實驗室

Patheon Inc.

Catalent Pharma Solutions Inc.

帝斯曼製藥公司

HollisterStier代工

奧索生物製藥製造有限公司

阿爾西亞技術公司。

費森尤斯·卡比公司

庫克股份有限公司

Teva-製藥化學公司

皮埃爾·法佈雷藥品生產

BSP PharmPharmticals SRL

NextPharma Technologies

全科醫生藥業。